OBJETIVO DE LA PRUEBA

PRINCIPIO DE LA PRUEBA

CONTENIDO DE LA CAJA

CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DEL KIT

PROCEDIMIENTO

Toda Coronadiag Ag es una prueba de diganóstico in vitro para la deteccióncalitativa des los antígenos nucleoprotéicos virales del SARS-CoV-2 a partir delas secreciones nasofaríngeas o las secreciones orofaríngeas.

Toda Coronadiag Ag es una prueba inmunocromatográfica para la detección calitativade los antígenos del SARS-CoV-2. Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 soninmovilizados en la región test de la membrana de nitrato de celulosa. Los anticuerposanti-SARS-CoV-2 juntados a partículas coloreadas son inmovilizadas sobre el tampónquímico. Una prueba esta añadida al reactivo de extracción que está optimizado paraliberar los antígenos del SARS-CoV-2 de la muestra.

Durante la prueba, los antígenos extraidos se unen a los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 conyugados a las partículas coloreadas. Cuando migra la muestra a lo largo de lalínea por capilaridad y interactúa con los reactivos sobre la membrana, el complejoserá captado por los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en la región de la prueba. Laspartículas coloreadas en exceso son captadas en la zona de control interna.

La presencia de una banda coloreada en la región de la prueba indica un resultadopositivo por los antígenos del SARS-CoV-2, mientras su ausencia indica un resultadonegativo. Una banda coloreada en la zona de control C sirve para controlar laprocedura, indicando que el volumen de muestra apropriado ha sido añadido y que laprueba ha funcionado correctamente.

Si no aparece ningún color al nivel de esta zona de prueba de control C, la prueba esconsiderada como inválida, y los resultados no pueden ser interpretados. En estecaso, es necesario realizar una nueva prueba sobre la muestra.

Las bolsitas de aluminio que contienen los dispositivos deben conservarse entre 2°Cy 30°C (36-86°F). La prueba debe permanecer en la bolsita sellada hasta suutilización.NO CONGELAR. No utilizar más allá de la fecha de caducidad.

1

Toda Coronadiag est un test immunochromatographique pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM dirigés contre 2019-nCoV dans un échan-tillon de sang total humain prélevé sur le doigt.

INTRODUCTION CONTENU DES BOITES

• Pour usage in vitro exclusivement. Ne pas utiliser après la date d’expiration.

• Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation des échantillons et du

test.

• Ne pas utiliser le test si l’emballage est endommagé. Ouvrir le sachet juste avant

la réalisation du test.

• Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.

Observer les précautions contre les risques microbiologiques tout au long de

toutes les procédures et suivre les recommandations standard pour l'élimination

des échantillons.

• Porter des vêtements de protection tels que blouses de laboratoire, gants jetables

et protection oculaire lors de l’analyse des échantillons .

• Veuillez vous assurer qu'une quantité appropriée d'échantillon est prélevée pour

la réalisation du test. Un volume d'échantillon trop grand ou trop petit peut

entraîner des résultats erronés.

• Le test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations locales.

• L'humidité et la température peuvent interférer sur les résultats du test.

PRECAUTIONS D’EMPLOI

• Toda Coronadiag est réservé aux professionnels pour un usage diagnostic in vitro. Ce test doit être utilisé pour la détection des anticorps IgG et IgM dirigés contre le 2019-nCoV dans le sang total.

. Toda Coronadiag est un test qualitatif sans données quantitatives. Il ne permet pasde connaitre la variation de la concentration en anticorps IgG et IgM.

• Toda Coronadiag n'indiquant que la présence d'anticorps IgG et IgM dirigés

contre 2019-nCOV dans l'échantillon, ne doit pas être utilisé comme seul critère de diagnostic des infections à 2019-nCOV.

• Comme pour tout test rapide, un diagnostic clinique définitif ne peut être posé au vu du seul résultat de ce test, mais c’est au médecin de conclure en prenant en compte les données cliniques et les éventuels résultats des examens complémentaires.

• Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des

tests de suivi supplémentaires utilisant d'autres méthodes cliniques sont suggérés. Un résultat négatif à tout moment n'exclut pas la possibilité d'une infection 2019-nCOV.

• Le taux d'hématocrite du sang total peut affecter les résultats du test. Le niveau

d'hématocrite doit être compris entre 25% et 65% pour des résultats précis.

LIMITES DU TEST

CONSERVATION ET STABILITE DU KIT

Un contrôle de procédure interne est intégré au test (bande de contrôle C). Cela permet de s’assurer que la procédure a été suivie correctement et que le volume prélevé est suffisant.

CONTRÔLE QUALITE DU TEST

PRINCIPE DU TEST

OBJECTIF DU TEST

Toda Coronadiag est un test par immunochromatographie pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM dirigés contre le 2019-nCOV dans un échantillon de sang total. Ce test se compose de deux composants, un composant IgG et un composant IgM. Dans le composant IgG, l'IgG anti-humain recouve la région de la ligne de test IgG. Pendant le test, l'échantillon réagit avec les particules recouvertes d'antigène du virus 2019-nCoV dans la cassette de test. Le mélange migre ensuite sur la membrane par capillarité et réagit avec les IgG anti-humaines dans la région de la ligne de test IgG si l'échantillon contient des anticorps IgG anti-2019-nCoV. En conséquence, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgG. De même, l'IgM anti-humain recouvre la région de la ligne de test IgM et si l'échantillon contient des anticorps IgM dirigés contre 2019-nCoV, le complexe échantillon conjugué réagit avec l'IgM anti-humain. En conséquence, une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de test IgM. Si l'échantillon ne contient pas d'anticorps 2019-nCoV, aucune ligne colorée n'apparaîtra dans aucune des régions de la ligne de test, indiquant un résultat négatif. Par contre, si l'échantillon contient des anticorps IgG 2019-nCov, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgG. Si l'échantillon contient des anticorps IgM 2019-nCoV, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgM. Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que le volume prélevé est suffisant.

Notice d’utilisation

TODA PHARMA - 2, rue du Rhin Napoléon - 67000 Strasbourg France

Email: info@todapharma.com - www.todapharma.com - Tel: +33 (0)3 88 24 28 99

TODA CORONADIAG®

Début janvier 2020, un nouveau coronavirus (2019-nCOV) a été identifié comme l'agent infectieux provoquant une épidémie de pneumonie virale à Wuhan, en Chine, où les premiers cas ont vu leurs symptômes apparaître en décembre 2019.1 Les coronavirus sont des virus enveloppés à ARN qui sont largement répandus parmi les hommes, les mammifères et les oiseaux et qui provoquent des maladies respiratoires, entériques, hépatiques et neurologiques.2 Six espèces de coronavirus sont connues pour provoquer des maladies humaines.3 Quatre virus - 229E, OC43, NL63 et HKU1 - sont répandus et provoquent généralement des symptômes classiques de rhume chez les sujets immunocompétents.4 Deux autres souches récentes, d’une part coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV) et d’autre part coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-COV) - sont d'origine zoonotique et sont responsables de maladies parfois mortelles. Les signes d'infection courants comprennent les symptômes respiratoires, la fièvre, la toux, l'essoufflement et les difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l'infection peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et même la mort.5 Les recommandations standard pour prévenir la propagation des infections comprennent le lavage régulier des mains, la couverture de la bouche et du nez lors de la toux et des éternuements, la cuisson minutieuse de la viande et des œufs. Évitez tout contact étroit avec toute personne présentant des symptômes de maladie respiratoire tels que toux et éternuements.5

Laisser le test ainsi que l'échantillon, le diluant et / ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30 ° C) avant la réalisation du test. 1. Retirez la cassette de test de la pochette en aluminium et utilisez-la dans

l'heure. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture du sachet en aluminium.

2. Utilisez le tampon d'alcool fourni pour nettoyer le bout du doigt au niveau

du site de ponction. 3. Placez la cassette sur une surface propre et plate.

4. Faites pivoter et retirez soigneusement le capuchon de lancette stérile. Poussez fermement la lancette stérile sur le bout du doigt . N'utilisez pas la première goutte de sang. Pour augmenter le flux sanguin, utilisez le pouce et l'index pour appliquer doucement une pression autour du site de ponction.

5. Tenir le compte-gouttes verticalement, absorber le sang à 1 cm au-dessus

de la ligne de remplissage et transférer 1 goutte complète de sang total (environ 20 µl) dans le puits à échantillon (S), puis ajouter 2 gouttes de tampon (environ 80 µL) et commencer la minuterie. Voir l'illustration ci-dessous.

Attendez que les lignes colorées apparaissent. Lire les résultats à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes. Remarque: Il est recommandé de ne pas utiliser le tampon, au-delà de 6 mois après ouverture du flacon.

MODE OPERATOIRE

1 boîte est compose de 10 kits (Réf: 2275-10) et une notice. 1 kit est composé d’un sachet en aluminium (contenant la cassette de test, un sachet déshydratant et une pipette de prélèvement), une lancette à usage unique et un flacon de diluant.

Les sachets aluminium contenant les cassettes doivent être conservés entre 2°C et 30°C. Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Test de détection rapide des anticorps IgG et IgM dirigés contre le virus 2019-nCoV

1

Toda Coronadiag est un test immunochromatographique pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM dirigés contre 2019-nCoV dans un échan-tillon de sang total humain prélevé sur le doigt.

INTRODUCTION CONTENU DES BOITES

• Pour usage in vitro exclusivement. Ne pas utiliser après la date d’expiration.

• Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation des échantillons et du

test.

• Ne pas utiliser le test si l’emballage est endommagé. Ouvrir le sachet juste avant

la réalisation du test.

• Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.

Observer les précautions contre les risques microbiologiques tout au long de

toutes les procédures et suivre les recommandations standard pour l'élimination

des échantillons.

• Porter des vêtements de protection tels que blouses de laboratoire, gants jetables

et protection oculaire lors de l’analyse des échantillons .

• Veuillez vous assurer qu'une quantité appropriée d'échantillon est prélevée pour

la réalisation du test. Un volume d'échantillon trop grand ou trop petit peut

entraîner des résultats erronés.

• Le test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations locales.

• L'humidité et la température peuvent interférer sur les résultats du test.

PRECAUTIONS D’EMPLOI

• Toda Coronadiag est réservé aux professionnels pour un usage diagnostic in vitro. Ce test doit être utilisé pour la détection des anticorps IgG et IgM dirigés contre le 2019-nCoV dans le sang total.

. Toda Coronadiag est un test qualitatif sans données quantitatives. Il ne permet pasde connaitre la variation de la concentration en anticorps IgG et IgM.

• Toda Coronadiag n'indiquant que la présence d'anticorps IgG et IgM dirigés

contre 2019-nCOV dans l'échantillon, ne doit pas être utilisé comme seul critère de diagnostic des infections à 2019-nCOV.

• Comme pour tout test rapide, un diagnostic clinique définitif ne peut être posé au vu du seul résultat de ce test, mais c’est au médecin de conclure en prenant en compte les données cliniques et les éventuels résultats des examens complémentaires.

• Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des

tests de suivi supplémentaires utilisant d'autres méthodes cliniques sont suggérés. Un résultat négatif à tout moment n'exclut pas la possibilité d'une infection 2019-nCOV.

• Le taux d'hématocrite du sang total peut affecter les résultats du test. Le niveau

d'hématocrite doit être compris entre 25% et 65% pour des résultats précis.

LIMITES DU TEST

CONSERVATION ET STABILITE DU KIT

Un contrôle de procédure interne est intégré au test (bande de contrôle C). Cela permet de s’assurer que la procédure a été suivie correctement et que le volume prélevé est suffisant.

CONTRÔLE QUALITE DU TEST

PRINCIPE DU TEST

OBJECTIF DU TEST

Toda Coronadiag est un test par immunochromatographie pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM dirigés contre le 2019-nCOV dans un échantillon de sang total. Ce test se compose de deux composants, un composant IgG et un composant IgM. Dans le composant IgG, l'IgG anti-humain recouve la région de la ligne de test IgG. Pendant le test, l'échantillon réagit avec les particules recouvertes d'antigène du virus 2019-nCoV dans la cassette de test. Le mélange migre ensuite sur la membrane par capillarité et réagit avec les IgG anti-humaines dans la région de la ligne de test IgG si l'échantillon contient des anticorps IgG anti-2019-nCoV. En conséquence, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgG. De même, l'IgM anti-humain recouvre la région de la ligne de test IgM et si l'échantillon contient des anticorps IgM dirigés contre 2019-nCoV, le complexe échantillon conjugué réagit avec l'IgM anti-humain. En conséquence, une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de test IgM. Si l'échantillon ne contient pas d'anticorps 2019-nCoV, aucune ligne colorée n'apparaîtra dans aucune des régions de la ligne de test, indiquant un résultat négatif. Par contre, si l'échantillon contient des anticorps IgG 2019-nCov, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgG. Si l'échantillon contient des anticorps IgM 2019-nCoV, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgM. Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que le volume prélevé est suffisant.

Notice d’utilisation

TODA PHARMA - 2, rue du Rhin Napoléon - 67000 Strasbourg France

Email: info@todapharma.com - www.todapharma.com - Tel: +33 (0)3 88 24 28 99

TODA CORONADIAG®

Début janvier 2020, un nouveau coronavirus (2019-nCOV) a été identifié comme l'agent infectieux provoquant une épidémie de pneumonie virale à Wuhan, en Chine, où les premiers cas ont vu leurs symptômes apparaître en décembre 2019.1 Les coronavirus sont des virus enveloppés à ARN qui sont largement répandus parmi les hommes, les mammifères et les oiseaux et qui provoquent des maladies respiratoires, entériques, hépatiques et neurologiques.2 Six espèces de coronavirus sont connues pour provoquer des maladies humaines.3 Quatre virus - 229E, OC43, NL63 et HKU1 - sont répandus et provoquent généralement des symptômes classiques de rhume chez les sujets immunocompétents.4 Deux autres souches récentes, d’une part coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV) et d’autre part coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-COV) - sont d'origine zoonotique et sont responsables de maladies parfois mortelles. Les signes d'infection courants comprennent les symptômes respiratoires, la fièvre, la toux, l'essoufflement et les difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l'infection peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et même la mort.5 Les recommandations standard pour prévenir la propagation des infections comprennent le lavage régulier des mains, la couverture de la bouche et du nez lors de la toux et des éternuements, la cuisson minutieuse de la viande et des œufs. Évitez tout contact étroit avec toute personne présentant des symptômes de maladie respiratoire tels que toux et éternuements.5

Laisser le test ainsi que l'échantillon, le diluant et / ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30 ° C) avant la réalisation du test. 1. Retirez la cassette de test de la pochette en aluminium et utilisez-la dans

l'heure. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture du sachet en aluminium.

2. Utilisez le tampon d'alcool fourni pour nettoyer le bout du doigt au niveau

du site de ponction. 3. Placez la cassette sur une surface propre et plate.

4. Faites pivoter et retirez soigneusement le capuchon de lancette stérile. Poussez fermement la lancette stérile sur le bout du doigt . N'utilisez pas la première goutte de sang. Pour augmenter le flux sanguin, utilisez le pouce et l'index pour appliquer doucement une pression autour du site de ponction.

5. Tenir le compte-gouttes verticalement, absorber le sang à 1 cm au-dessus

de la ligne de remplissage et transférer 1 goutte complète de sang total (environ 20 µl) dans le puits à échantillon (S), puis ajouter 2 gouttes de tampon (environ 80 µL) et commencer la minuterie. Voir l'illustration ci-dessous.

Attendez que les lignes colorées apparaissent. Lire les résultats à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes. Remarque: Il est recommandé de ne pas utiliser le tampon, au-delà de 6 mois après ouverture du flacon.

MODE OPERATOIRE

1 boîte est compose de 10 kits (Réf: 2275-10) et une notice. 1 kit est composé d’un sachet en aluminium (contenant la cassette de test, un sachet déshydratant et une pipette de prélèvement), une lancette à usage unique et un flacon de diluant.

Les sachets aluminium contenant les cassettes doivent être conservés entre 2°C et 30°C. Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Test de détection rapide des anticorps IgG et IgM dirigés contre le virus 2019-nCoV TODA CORONADIAG Ag® Muestra para la detección rápida de los antígenos nucleoproteicos virales del SARS-CoV-2

• Todas las muestras de los pacientes deben ser manipuladas y echadas como sifueran biológicamente peligrosas.

• Evitar todo contacto de la piel con el reactivo de extracción.• La humedad y la temperatura pueden influir en los resultados de la prueba.

DEBIDAS PRECAUCIONES

1 kit se compone de:- Una bolsita unitaria en aluminio que abarca el dispositivo de la prueba y una

bolsita desecante,- Un frasco de reacción que contiene el reactivo de extracción- Un hisopo estéril- Un manual de instrucciones

Cada kit contiene un certificado de diagnóstico de la prueba que permite identificar alpaciente y mencionar los resultados de la prueba.

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS

- Hisopado nasofaríngeo:Por favor, antes del hisopado, pedir a los pacientes con congestión nasal que sesuenen para evitar un hisopado demasiado cargado en moco.1. Quitar el hisopo de su embalaje2. Meter el hisopo en la narina paralelamente al paladar (ver el esquema 2a), y

girarlo hacia la pared nasal para asegurarse de que contiene células y moco.3. Probar el hisopo cuanto antes después de la extracción.

- Hisopado orofaríngeo :1. Quitar el hisopo de su embalaje2. Meter el hisopo completamente en la boca hacia la garganta (ver esquema 2b),

centrándose en la parte roja de la garganta y de las amigdalas maxilares, yfrotar moderamente las amigdalas bilaterales y la garganta. Evitar de tocar lalengua mientras quite el hisopo de la boca.

3. Probar el hisopo cuanto antes después de la extracción

Nota: Las muestras de los hisopos deben ser probadas cuanto antes después de surecogida. Utilizar las muestras recientemente extraidas para un mejor rendimiento dela prueba.Si no son probadas inmediatamente, las muestras sobre el hisopo debenconservarse entre 2-8°C durante 24 horas después de la extracción.No utilizar las muestras que son obviamente contaminadas por la sangre, porqueesto puede influir en los resultados de la prueba.

Llevar el producto, los reactivos, las muestras y/o los controles hasta la

temperatura ambiente (15-30°C) antes de utilizarlos.

Para cada prueba, abrir el sobre en aluminio justo antes de la prueba y quitar el

dispositivo de la prueba, y luego meterlo sobre una superficie limpia y plana.

Etiquetar el frasco con la identificación del paciente. Para obtener los mejores

resultados, la prueba debe realizarse en la próxima hora.

1. Desatornillar el tapón del frasco de reacción que contiene el reactivo de

extracción

2. Hisopo nasofaríngeo: meter el hisopo en la narina paralelamente al paladar

Girar contra la pared nasal

Hisopo orofaríngeo: meter el hisopo, centrándose en la parte roja de la garganta

y de las amigdalas maxilares, y frotar moderamente las amigdalas bilaterales y

la pared de la garganta.

3. Meter el hisopo en el frasco de extracción. Mezclar escrupulosamente y

presionar el hisopo 10 o 15 veces comprimiendo las paredes del frasco contra

el hisopo. Dejar reposar durante 2 minutos. Mientras quitándole, presionar la

cabeza del hisopo contra la pared interior del frasco para liberar la mayor

cantidad posible de líquido. Eliminar el hisopo usado conforme al protocolo de la

reglamentación en vigor para eliminar desechos con riesgo biológico.

4. Volver a atornillar el frasco de reaccioón y luego romper el pequeña punta del

tapón.

5. Voltear el frasco y depositar 2 gotas de la solución en el pozo de muestra

presionando delicadamente el frasco.

Leer los resultados después de 15 minutos.

Notas: - Si el líquido está muy viscoso, hace falta homogeneizar la solución y

agregar una tercera gota al ponerla en el pozo S (no agregue más de 4 gotas)

- Si la solución no migra después del primer minuto, agregue una tercera gota en el

pozo S (no agregue más de 4 gotas)

• Toda Coronadiag Ag es reservado para los profesionales de la salúd exclusivamentepara una utilización in vitro.

• No comer, beber o fumar durante la manipulación de las muestras de la prueba.• No utilizar la prueba si el embalaje está dañado. Abrir la bolsita justo antes de

realizar la prueba.• Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.

Observar las precauciones contra los riesgos microbiológicos a lo largo de todas lasproceduras y seguir las recomendaciones estándares para la eliminación de lasmuestras.

• Llevar vestidos de protección como batas de laboratorio, guantes desechables,mascarillas y protección ocular durante el análisis de las muestras.

• No utilizar el reactivo de extracción si está decolorido o turbio. La decoloración o laturbiedad pueden ser una señal de contaminación microbiana.

INTRODUCCIÓN

Al principio del mes de enero del 2020, un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) ha sidoidentificado como el agente infeccioso que provoca una epidemia de pneumonía viralen Wuhan, en China, donde aparecieron los síntomas de los primeros casos endiciembre de 2019.1

Les coronavirus son virus envueltos en ARN sobradamente propagados entre loshombres, los mamíferos y los pájaros. Son responsables de agresiones respiratorias,entéricas, hepáticas y neurológicas.2

Hoy en día (3), conocemos a seis especies de coronavirus, entre los cuales el SARS-CoV-2, responsable del COVID-19.La infección por el SARS-CoV-2 se acompaña de varios síntomas: fiebre, fatiga, tos,sofoco, pérdida de apetito y del olfato, adelgazamiento y dificultades para respirar. Enlos casos más graves, el virus puede provocar una pneumonía, un síndromerespiratorio agudo severo, una insuficencia renal aguda e incluso el fallecimiento delpaciente.4

CONTENIDO DE LA CAJA (CONTINUACIÓN)

Caja de 10 kits unitarios (Ref: 2276/10): contiene 10 kits e instrucciones de usoCaja de 20 kits unitarios (Ref : 2276/20) : contiene 20 kits e instrucciones de usoKit unitario de 1 prueba (Ref : 2276) : contiene 1 kit e instrucciones de uso

Material no suministrado: Cronómetro

a b

Esperar 2 min 15 minutos

BIBLIOGRAFÍA

RENDIMIENTOINTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

1

Toda Coronadiag est un test immunochromatographique pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM dirigés contre 2019-nCoV dans un échan-tillon de sang total humain prélevé sur le doigt.

INTRODUCTION CONTENU DES BOITES

• Pour usage in vitro exclusivement. Ne pas utiliser après la date d’expiration.

• Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation des échantillons et du

test.

• Ne pas utiliser le test si l’emballage est endommagé. Ouvrir le sachet juste avant

la réalisation du test.

• Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.

Observer les précautions contre les risques microbiologiques tout au long de

toutes les procédures et suivre les recommandations standard pour l'élimination

des échantillons.

• Porter des vêtements de protection tels que blouses de laboratoire, gants jetables

et protection oculaire lors de l’analyse des échantillons .

• Veuillez vous assurer qu'une quantité appropriée d'échantillon est prélevée pour

la réalisation du test. Un volume d'échantillon trop grand ou trop petit peut

entraîner des résultats erronés.

• Le test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations locales.

• L'humidité et la température peuvent interférer sur les résultats du test.

PRECAUTIONS D’EMPLOI

• Toda Coronadiag est réservé aux professionnels pour un usage diagnostic in vitro. Ce test doit être utilisé pour la détection des anticorps IgG et IgM dirigés contre le 2019-nCoV dans le sang total.

. Toda Coronadiag est un test qualitatif sans données quantitatives. Il ne permet pasde connaitre la variation de la concentration en anticorps IgG et IgM.

• Toda Coronadiag n'indiquant que la présence d'anticorps IgG et IgM dirigés

contre 2019-nCOV dans l'échantillon, ne doit pas être utilisé comme seul critère de diagnostic des infections à 2019-nCOV.

• Comme pour tout test rapide, un diagnostic clinique définitif ne peut être posé au vu du seul résultat de ce test, mais c’est au médecin de conclure en prenant en compte les données cliniques et les éventuels résultats des examens complémentaires.

• Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des

tests de suivi supplémentaires utilisant d'autres méthodes cliniques sont suggérés. Un résultat négatif à tout moment n'exclut pas la possibilité d'une infection 2019-nCOV.

• Le taux d'hématocrite du sang total peut affecter les résultats du test. Le niveau

d'hématocrite doit être compris entre 25% et 65% pour des résultats précis.

LIMITES DU TEST

CONSERVATION ET STABILITE DU KIT

Un contrôle de procédure interne est intégré au test (bande de contrôle C). Cela permet de s’assurer que la procédure a été suivie correctement et que le volume prélevé est suffisant.

CONTRÔLE QUALITE DU TEST

PRINCIPE DU TEST

OBJECTIF DU TEST

Toda Coronadiag est un test par immunochromatographie pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM dirigés contre le 2019-nCOV dans un échantillon de sang total. Ce test se compose de deux composants, un composant IgG et un composant IgM. Dans le composant IgG, l'IgG anti-humain recouve la région de la ligne de test IgG. Pendant le test, l'échantillon réagit avec les particules recouvertes d'antigène du virus 2019-nCoV dans la cassette de test. Le mélange migre ensuite sur la membrane par capillarité et réagit avec les IgG anti-humaines dans la région de la ligne de test IgG si l'échantillon contient des anticorps IgG anti-2019-nCoV. En conséquence, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgG. De même, l'IgM anti-humain recouvre la région de la ligne de test IgM et si l'échantillon contient des anticorps IgM dirigés contre 2019-nCoV, le complexe échantillon conjugué réagit avec l'IgM anti-humain. En conséquence, une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de test IgM. Si l'échantillon ne contient pas d'anticorps 2019-nCoV, aucune ligne colorée n'apparaîtra dans aucune des régions de la ligne de test, indiquant un résultat négatif. Par contre, si l'échantillon contient des anticorps IgG 2019-nCov, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgG. Si l'échantillon contient des anticorps IgM 2019-nCoV, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgM. Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que le volume prélevé est suffisant.

Notice d’utilisation

TODA PHARMA - 2, rue du Rhin Napoléon - 67000 Strasbourg France

Email: info@todapharma.com - www.todapharma.com - Tel: +33 (0)3 88 24 28 99

TODA CORONADIAG®

Début janvier 2020, un nouveau coronavirus (2019-nCOV) a été identifié comme l'agent infectieux provoquant une épidémie de pneumonie virale à Wuhan, en Chine, où les premiers cas ont vu leurs symptômes apparaître en décembre 2019.1 Les coronavirus sont des virus enveloppés à ARN qui sont largement répandus parmi les hommes, les mammifères et les oiseaux et qui provoquent des maladies respiratoires, entériques, hépatiques et neurologiques.2 Six espèces de coronavirus sont connues pour provoquer des maladies humaines.3 Quatre virus - 229E, OC43, NL63 et HKU1 - sont répandus et provoquent généralement des symptômes classiques de rhume chez les sujets immunocompétents.4 Deux autres souches récentes, d’une part coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV) et d’autre part coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-COV) - sont d'origine zoonotique et sont responsables de maladies parfois mortelles. Les signes d'infection courants comprennent les symptômes respiratoires, la fièvre, la toux, l'essoufflement et les difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l'infection peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et même la mort.5 Les recommandations standard pour prévenir la propagation des infections comprennent le lavage régulier des mains, la couverture de la bouche et du nez lors de la toux et des éternuements, la cuisson minutieuse de la viande et des œufs. Évitez tout contact étroit avec toute personne présentant des symptômes de maladie respiratoire tels que toux et éternuements.5

Laisser le test ainsi que l'échantillon, le diluant et / ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30 ° C) avant la réalisation du test. 1. Retirez la cassette de test de la pochette en aluminium et utilisez-la dans

l'heure. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture du sachet en aluminium.

2. Utilisez le tampon d'alcool fourni pour nettoyer le bout du doigt au niveau

du site de ponction. 3. Placez la cassette sur une surface propre et plate.

4. Faites pivoter et retirez soigneusement le capuchon de lancette stérile. Poussez fermement la lancette stérile sur le bout du doigt . N'utilisez pas la première goutte de sang. Pour augmenter le flux sanguin, utilisez le pouce et l'index pour appliquer doucement une pression autour du site de ponction.

5. Tenir le compte-gouttes verticalement, absorber le sang à 1 cm au-dessus

de la ligne de remplissage et transférer 1 goutte complète de sang total (environ 20 µl) dans le puits à échantillon (S), puis ajouter 2 gouttes de tampon (environ 80 µL) et commencer la minuterie. Voir l'illustration ci-dessous.

Attendez que les lignes colorées apparaissent. Lire les résultats à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes. Remarque: Il est recommandé de ne pas utiliser le tampon, au-delà de 6 mois après ouverture du flacon.

MODE OPERATOIRE

1 boîte est compose de 10 kits (Réf: 2275-10) et une notice. 1 kit est composé d’un sachet en aluminium (contenant la cassette de test, un sachet déshydratant et une pipette de prélèvement), une lancette à usage unique et un flacon de diluant.

Les sachets aluminium contenant les cassettes doivent être conservés entre 2°C et 30°C. Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Test de détection rapide des anticorps IgG et IgM dirigés contre le virus 2019-nCoV TODA CORONADIAG Ag ®

Résultats IgM

Sensibilité relative : 85.0% (IC* 95%: 62.1%-96.8%) *Intervalle de confiance Spécificité relative : 96.0% (IC* 95%: 86.3%-99.5%) Précision : 92.9% (IC* 95%: 84.1%-97.6%) Réactions croisées Toda Coronadiag a été testé pour le virus anti-grippal A, le virus anti-grippal B, anti-RSV, anti-adénovirus, HBsAg, anti-syphilis, anti-H.Pylori, anti-VIH et anti-HCV positifs. Les résultats n'ont montré aucune réactivité croisée. Substances interférentes Les composés suivants ont été testés en utilisant Toda Coronadiag et aucune interférence n'a été observée : Triglycéride: 50 mg/dL Acide Ascorbique : 20mg/dL Hémoglobine: 1000mg/dL Bilirubine : 60mg/dL Total cholesterol: 6mmol/L

TODA PHARMA - 2, rue du Rhin Napoléon - 67000 Strasbourg France

Email: info@todapharma.com - www.todapharma.com - Tel: +33 (0)3 88 24 28 99

LOT 30°C

2°C IVD

Conserver entre 2° C et 30°C

Numéro de lot Péremption Usage unique Attention, voir mode d’emploi Pour diagnostic In Vitro uniquement

Σ Nombre de tests par coffret

INTERPRETATION DES RESULTATS

REF

Version 1 - 2020/02/17

Coffret de 10 tests unitaires : 2275-10

Manufacturer

2

PERFORMANCE (CONTINUED)

PERFORMANCES

Toda Coronadiag a été comparé avec une procedure de diagnostic par PCR, les résultats montrent que Toda Coronadiag a une sensibilité et une spécificité élevées. Résultats IgG

Sensibilité relative : 100% (IC* 95%: 86.0%-100%) *Intervalle de confiance Spécificité relative : 98.0% (IC* 95%: 89.4%-99.9%) Précision : 98.6% (IC* 95%: 92.3%-99.96%)

BIBLIOGRAPHIE

PERFORMANCES (SUITE)

NEGATIF: Une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la région IgG et la région IgM.

INVALIDE: La ligne de contrôle ne s'affiche pas. Un volume d'é-chantillon insuffisant ou des tech-niques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Si le problème persiste, arrêtez immédi-atement d'utiliser le kit de test et

contactez votre fournisseur.

Echantillons PCR Positifs Négatifs Total

TODA CORONA-DIAG®

Positifs 20 1 21 Négatifs 0 49 49

Total 20 50 70

Echantillons PCR Positifs Négatifs Total

TODA CORONA-DIAG®

Positifs 17 2 19 Négatifs 3 48 51

Total 20 50 70

SCHEMA DU MODE OPERATOIRE

TODA CORONADIAG®

POSITIF IgG : Deux lignes colorées apparais-

sent. Une ligne colorée doit toujours apparaître

dans la région de la ligne de contrôle (C) et une

autre ligne doit être dans la région de la ligne IgG.

POSITIF IgM : Deux lignes colorées apparais-

sent. Une ligne colorée doit toujours apparaître

dans la région de la ligne de contrôle (C) et une

autre ligne doit être dans la région de la ligne

IgM.

POSITIF IgG ET IgM : Deux lignes colorées

apparaissent. Une ligne colorée doit toujours

apparaître dans la région de la ligne de contrôle

(C) et deux lignes de test doivent être dans la

région de la ligne IgG et la région de la ligne IgM.

REMARQUE: L'intensité de la couleur dans les

régions de la ligne de test peut varier en fonction

de la concentration d'anticorps 2019-nCov pré-

sents dans l'échantillon. Par conséquent, toute

nuance de couleur dans la région de la ligne de

test doit être considérée comme positive.

INTERPRETATION DES RESULTATS (SUITE)

Test de détection rapide des anticorps IgG et IgM dirigés contre le virus 2019-nCoV

1. World Health Organization (WHO). WHO Statement Regarding Cluster of Pneumonia Cases in Wuhan, China. Beijing: WHO; 9 Jan 2020. [Accessed 26 Jan 2020]. https://www.who.int/china/news/detail/09-01-2020-who-statement-regarding-cluster-of-pneumonia-cases-in-wuhan-china

2. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164. PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2

3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of corona-viruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502. PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.003

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5. World Health Organization (WHO). Coronovirus. https://www.who.int/health-topics/coronavirus

Clause de non-responsabilité : Bien que toutes les précautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la précision du diagnostic de ce produit, il n’est pas utilisé sous le contrôle du Fabricant ou du Distributeur. Le résultat peut donc être affecté par des facteurs environnementaux et/ou une erreur d ’utilisation. Il est fortement recommandé de consulter un médecin pour confirmer le résultat du test. Le fabricant et les distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes, revendications, coûts ou dommages, directs ou indirects, conséquents ou reliés à un diagnostic erroné, positif ou négatif, en cas de non respect des conditions de stockage ou des conditions d’utilisation du test décrites dans la notice .

Versión 5 – 23/02/2020

Cláusula de exclusión de responsabilidad :

Aunque se tomen todas las precauciones para asegurar el funcionamiento y la precisión deldiagnóstico de este producto, no está utilizado bajo el control del Fabricante o del Distribuidor.Por consiguiente, el resultado puede ser afectado por motivos medioambientales y/o un error de

utilización. Es muy recomendable ir al médico para confirmar el resultado de la muestra.

El fabricante y los distribuidores de este producto no son responsables de ninguna pérdida,

reivindación, coste o daño, directo o indirecto, que resulten o que estén vinculados a undiagnóstico, positivo o negativo, cuando no se respetan las condiciones de almacenamiento ocondiciones de utilización de la prueba describidas en las instrucciones.

Fabricant

FabricanteConservación entre 2°C y

30°C

30°C

2°C

Cuidado : ver manual

de instrucciones Número de lote Sólo para el diagnóstico

in vitro Caducidad Pruebas por kit Uso único

Caja de 10 kits unitarios. Ref : 2276-10

Caja de 20 kits unitarios. Ref : 2276-20

Kit unitario de 1 prueba. Ref : 2276

REACTIVIDAD CRUZADA

3

CONTROL DE LA CALIDAD DE LA MUESTRA

Control de la procedura interna

Un control de la procedura interna está integrado (linea de la zona C). Esto permite

asegurarse de que le procedura fue seguida correctamente y que la cantidad de

muestra extraida es suficiente.

POSITIVO : Aparecen dos líneas coloreadas

Una línea coloreada debe siempre aparecer en la zona de la línea de

control C y otra línea en la zona T.

Ninguna línea aparece en la zona T.

Sensibilidad analíticaEl límite de detección ha sido determinado con un virus cuantificado del SARS-CoV-2y ha sido evaluado a 2x102,4 TCID50/ml.El límite de detección ha sido también determinado con la nucleoproteínarecombinante del SARS-CoV-2 y ha sido evaluado a 0,4 ng/ml.

Evaluación clínicaUna evaluación clínica ha sido realizada para comparar los resultados obtenidos porToda Coronadiag Ag y la RT-PCR. Las muestras han sido extraidas sobre pacientesque presentaban síntomas desde hace 1 a 4 días. Abajo está el resumen de losresultados:

RT - PCRTotal

Positivo Negativo

Toda Coronadiag

Ag

Positivo 72 0 72

Negativo 1 129 130

Total 73 129 202

ConclusiónEn comparación con la RT-PCR, la sensibilidad alcanza el 98,6%, la especificidad el100%. La precisión alcanza el 99,5% en el caso del estudio sobre pacientes quepresentan síntomas hasta 4 días después de su aparición.

SUSTANCIAS INTERFERENTES

LíMITES DE LA MUESTRA

• Toda Coronadiag Ag está destinado al uso profesional de diagnóstico in vitro, ydebe ser utilizado sólo para la detección calitativa de los antígenos SARS-CoV-2.La intensidad del color no debe evaluarse de manera cantitativa.

• Como cada muestra rápida, no se puede pronunciar un diagnóstico clínicodefinitivo tieniendo en cuenta sólo los resultados de esta muestra. Le incumbe alprofesional concluir, tomando en cuenta el dato clínico y los posibles resultadosdes los exámenes complementarios.

• Los resultados obtenidos, en particular cuando las líneas aparecen con unaintensidad baja, deben ser interpretados en correlación con otras informacionesclínicas que tiene el médico.

• Infringir la procedura y mal interpretar los resultados pueden influir y/o invalidar elverdadero resultado de la muestra.

• Si el resultado de la muestra es negativa y si persisten los síntomas clínicos, elpaciente tendra que realizar exámenes complementarios.

• Un resultado negativo no excluye una infección por el SARS-CoV-2 y tiene que serconfirmado con una prueba molecular.

Sensibiidad : 98,6%(96,0%-100%)*Especificidad : 100 % (98,0 %~100 %)*Precisión: 99.5% (98,5%-100%)**Intervalo de confianza de 95

Tabla 1: Evaluación clínica para las muestras inferiores a 4 días después de la aparición de los síntomas

NOTA : la intensidad del color de la línea T puede cambiar según la

concentración de antígenos presentes en la muestra.

Cada línea que aparezca de manera clara, visible y continua debe

estar considerada como positiva.

Recordar que se trata sólo de una muestra calitativa que no puede

determinar la concentración de los antígenos en la muestra.

NEGATIVO : Una línea coloreada aparece en la zona de la línea

de control C.

La reactividad cruzada con los organismos siguientes ha sido estudiada. Muestras

positivas para los organismos suigientes han sido detectadas negativas cuando son

evaluadas con Toda Coronadiag Ag.

HCoV-HKU1 Influenza A (H5N1) Coxsackie virus A16

HCoV-OC43 Influenza A (H7N9) Norovirus

HCoV-NL63 Influenza A (H7N7) Virus de paperas

HCoV-229E Linaje Influenza B Victoria Legionella pneumophila

Virus del sarampión Linaje Influenza B Yamagata Mycoplasma pneumoniae

Streptococcus pneumoniae Virus respiratorio sincitial Chlamydia pneumoniae

Virus Epstein-Barr Adenovirus Streptococcus pyogenes

Bordetella parapertussis Parainfluenza 1/2/3 virus Streptococcus agalactiae

InfluenzaA (H1N1)pdm09 Metapneumovirus humano Streptococcus de Grupo C

Influenza A (H3N2) Rhinovirus Staphylococcus aureus

Las siguientes sustancias, presentes naturalmente en las muestras respiratorias o que

pueden ser introducidas artificialmente en las vías respiratorias, han sido evaluadas

con las cocentraciones abajo. Resulta que ninguna de ellas ha afectado el rendimiento

del Toda Coronadiag Ag.

Sustancia Concentración Sustancia Concentración

3 esprays nasal OTC 10% Gliceril guayacol éter 20 mg/ml3 enjuages bucales OTC 10%3 járabes OTC 10% Mucina 1%4-acetamidophenol 10 mg/ml Mupirocina 250 µg/mlÁcido acetilsalicilico 20 mg/ml Oxymetazolina 10 mg/mlSalbutamol 20 mg/ml Fenilefrina 10 mg/mlClorfenamina 5 mg/ml Fenilpropanolamina 20 mg/mlDexametasona 5 mg/ml Relenza ® (zanamivir) 20 mg/mlDextrometorfano 10 mg/ml Rimantadina 500 ng/mlDifenhidramina 5 mg/ml Tamiflu ® (oseltamivir) 100 mg/mlDoxilamina succinate 1 mg/ml Tobramicina 40 mg/ml

Flunisolide 3 mg/ml Triamcinolona 14 mg/ml

1. World Health Organization (WHO). WHO Statement Regarding Cluster of PneumoniaCases in Wuhan, China. Beijing: WHO; 9 Jan 2020. [Accessed 26 Jan 2020].https://www.who.int/china/news/detail/09-01-2020-who-statement-regarding-cluster-of-pneumonia-cases-in-wuhan-china

2. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2

3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesisof coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502. PMID:27012512DOI:10.1016/j.tim.2016.03.003

4. World Health Organization (WHO). Coronovirus. https://www.who.int/health-topics/coronavirus

5. Forni, D., Cagliani, R., Clerici, M. & Sironi, M. Molecular evolution of humancoronavirus genomes. Trends Microbiol. 25, 35–48 (2017).

6. Ithete, N. L. et al. Close relative of human Middle East respiratory syndromecoronavirus in bat, South Africa. Emerg. Infect. Dis. 19, 1697–1699 (2013).

Muestra para la detección rápida de antígenos nucleoproteicos virales del SARS-CoV-2

INVÁLIDO : La línea de control no aparece

Una cantidad de muestra insuficiente o un error en la aplicación de la

procedura son las razones más probables cuando no aparece ninguna

línea en la zona de control C.

Cuando no aparece ninguna línea en la zona C, seguir otra vez la

procedura y repetir la muestra. Si permanece el problema, parar

inmediatamente la utilización del kit de muestra y ponerse en contacto

con el proveedor.