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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE LABORATORIO CLÍNICO E HISTOTECNOLÓGICO
Comparación entre el estudio por Inmunocromatografía y el Histopatológico para la
detección de Helicobacter pylori en pacientes de edades entre 30 a 50 años del área de
Gastroenterología del Hospital del Día IESS Sangolquí en el período febrero – junio
del 2017
Proyecto de trabajo de fin de carrera presentado previo a la obtención del Título de
Licenciada en Laboratorio Clínico e Histotecnológico
Autor: Ayala Canchig Tania Marisela
Tutor de Proyecto: Dr. Tapia Calvopiña Milton Patricio
Quito, 2018
ii
DERECHOS DE AUTOR
Yo, Tania Marisela Ayala Canchig en calidad de autora del trabajo de investigación:
“COMPARACIÓN ENTRE EL ESTUDIO POR INMUNOCROMATOGRAFÍA Y
EL HISTOPATOLÓGICO PARA LA DETECCIÓN DE HELICOBACTER PYLORI
EN PACIENTES DE EDADES ENTRE 30 A 50 AÑOS DEL ÁREA DE
GASTROENTEROLOGÍA DEL HOSPITAL DEL DÍA IESS SANGOLQUÍ EN EL
PERÍODO FEBRERO – JUNIO DEL 2017”, autorizo a la Universidad Central del
Ecuador a hacer uso de todos los contenidos que me pertenecen o parte de los que contiene
esta obra, con fines estrictamente académicos o de investigación.
Los derechos que como autora me corresponden, con excepción de la presente
autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los
artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su
Reglamento.
También autorizo a la Universidad Central del Ecuador a realizar la digitalización y
publicación de este trabajo de Investigación en el repositorio virtual, de conformidad a lo
dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
Firma:
------------------------------------------------
Tania Marisela Ayala Canchig
C.I: 1719088112
Email: [email protected]
iii
APROBACIÓN DEL TRABAJO DE TITULACIÓN POR EL TUTOR
Yo, Dr. Milton Patricio Tapia Calvopiña , en calidad de Tutor del Trabajo de Titulación,
modalidad Proyecto de Investigación, elaborado por la señorita AYALA CANCHIG
TANIA MARISELA; cuyo título es: “COMPARACIÓN ENTRE EL ESTUDIO POR
INMUNOCROMATOGRAFÍA Y EL HISTOPATOLÓGICO PARA LA
DETECCIÓN DE HELICOBACTER PYLORI EN PACIENTES DE EDADES
ENTRE 30 A 50 AÑOS DEL ÁREA DE GASTROENTEROLOGÍA DEL HOSPITAL
DEL DÍA IESS SANGOLQUÍ EN EL PERÍODO FEBRERO – JUNIO DEL
2017”previo a la obtención de Grado de Licenciada en Laboratorio Clínico e
Histotecnológico; considero que el mismo reúne los requisitos y méritos necesarios en el
campo metodológico y en el campo epistemológico, para ser sometido a la evaluación por
parte del tribunal examinador que se designe, por lo que le APRUEBO, a fin de que el
trabajo investigativo sea habilitado para continuar con el proceso de titulación determinado
por la Universidad Central del Ecuador.
En la ciudad de Quito, a los 2 días del mes de agosto del año 2018.
Firma:
------------------------------------------------
Dr. Milton Patricio Tapia Calvopiña
DOCENTE-TUTOR
C.I.:170445980-7
iv
DEDICATORIA
Este trabajo va dedicado con mucho amor para mi familia, de manera especial a mis padres,
quienes me enseñaron que para alcanzar una meta debemos ser perseverantes, también por
darme su apoyo incondicional en todo momento, y guiarme en esta etapa de mi vida.
A mi esposo e hijo, por haber formado parte de mi vida estudiantil, por ser mi pilar
fundamental y por siempre haberme dado ánimo para seguir adelante, y poder culminar
satisfactoriamente mi carrera, gracias amores por todo su esfuerzo y sacrificio.
A mis hermanos por siempre darme palabras de aliento para poder llegar al final de esta
etapa y cumplir mi meta.
v
AGRADECIMIENTO
Primeramente agradezco a Dios por mi salud, a mi familia por la comprensión, paciencia,
por el esfuerzo y el apoyo que me brindaron siempre, y a quienes estuvieron presentes en
todo momento de mi vida estudiantil.
Doy las gracias por haber puesto en mi camino a personas que con su paciencia y
conocimiento me han guiado para poder culminar este trabajo de investigación.
De manera especial a mi tutor Dr. Milton Tapia por haberme ayudado con la asesoría de
este trabajo.
vi
Contenido Págs
DERECHOS DE AUTOR ............................................................................................................... ii
APROBACIÓN DEL TRABAJO DE TITULACIÓN POR EL TUTOR .......................................iii
DEDICATORIA ............................................................................................................................. iv
AGRADECIMIENTO ..................................................................................................................... v
LISTA DE TABLAS ..................................................................................................................... viii
LISTA DE FIGURAS ..................................................................................................................... ix
LISTA DE ANEXOS .......................................................................................................................x
RESUMEN ...................................................................................................................................... xi
ABSTRACT ................................................................................................................................... xii
INTRODUCCIÓN .......................................................................................................................... 2
CAPÍTULO I ................................................................................................................................... 3
1. PROBLEMA ................................................................................................................................... 3
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ...................................................................................... 3
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA .......................................................................................... 4
1.3 PREGUNTAS DIRECTRICES ..................................................................................................... 4
1.4 OBJETIVOS ................................................................................................................................. 5
1.4.1 OBJETIVO GENERAL ............................................................................................................. 5
1.4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ..................................................................................................... 5
1.5 JUSTIFICACIÓN ......................................................................................................................... 6
CAPÍTULO II ................................................................................................................................. 7
MARCO TEÓRICO ........................................................................................................................ 7
2.1 ANTECEDENTES ........................................................................................................................ 7
2.2 FUNDAMENTACION TEÓRICA ............................................................................................... 7
2.2.3 PATOGENIA ............................................................................................................................. 9
2.2.4 FACTORES DE VIRULENCIA ................................................................................................ 9
2.2.5 MANIFESTACIONES CLÍNICAS ......................................................................................... 11
2.2.6 DIAGNÓSTICO ...................................................................................................................... 12
2.3 MARCO LEGAL ........................................................................................................................ 16
2.3.1 MARCO LEGAL GUBERNAMENTAL ................................................................................ 16
2.3.2 MARCO LEGAL INSTITUCIONAL...................................................................................... 17
2.3.3 LEY ORGÁNICA DE LA SALUD ......................................................................................... 18
vii
CAPÍTULO III .............................................................................................................................. 20
METODOLOGÍA ......................................................................................................................... 20
3.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN ...................................................................................................... 20
3.2 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN ......................................................................................... 20
3.3 POBLACIÓN Y MUESTRA ...................................................................................................... 20
3.4 CRITERIOS DE INCLUSIÓN ................................................................................................... 21
3.5 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN .................................................................................................. 22
3.6 VARIABLES .............................................................................................................................. 22
3.6.1 CARACTERIZACIÓN DE VARIABLES .............................................................................. 22
3.6.2 Operacionalización de Variables .......................................................................................... 23
3.7 TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS ..................................... 25
3.8 ASPECTOS BIOÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS: ..................... 25
CAPÍTULO IV .............................................................................................................................. 26
RESULTADOS ............................................................................................................................. 26
4.1 ANÁLISIS DE RESULTADOS ................................................................................................. 26
4.2 DISCUSIÓN ............................................................................................................................... 32
CAPÍTULO V ............................................................................................................................... 35
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................................................ 35
5.1 CONCLUSIONES ...................................................................................................................... 35
5.2 RECOMENDACIONES ............................................................................................................. 36
REVISIÓN DE LITERATURA .................................................................................................... 37
ANEXOS....................................................................................................................................... 42
viii
LISTA DE TABLAS
Págs
Tabla 1: Comparación de pruebas diagnósticas para la detección de H.
pylori……………………………………………………………………………………….16
Tabla 2: Distribución de edad según los casos verdaderos positivos……………………..26
Tabla 3: Distribución de género según los casos verdaderos positivos…………………...27
Tabla 4: Distribución de resultados entre el estudio por Inmunocromatografía y el
Histopatológico para la detección de Helicobacter pylori…………………………...........28
Tabla 5: Distribución de casos verdaderos positivos y negativos entre el estudio por
Inmunocromatografía y el Histopatológico……………………………………................29
Tabla 6: Comparación del desempeño de la prueba por Inmunocromatografía con el
Histopatológico para la detección del Helicobacter
pylori……………………………………………………………………………………….31
ix
LISTA DE FIGURAS
Págs
Figura 1: Imagen de Helicobacter pylori por microscopía electrónica de barrido…………8
Figura 2: Micrografía electrónica de transmisión de un corte ultrafino de una biopsia de
antro gástrico de un paciente con gastritis
crónica……………………………………………………………………………………...10
Figura 3: Distribución de edad según los casos verdaderos
positivos……………….…………………………………………………………………...26
Figura 4: Distribución de género según los casos verdaderos positivos………………….27
Figura 5: Distribución de resultados entre el estudio por Inmunocromatografía y el
Histopatológico para la detección de Helicobacter pylori…………………………………28
Figura 6: Distribución de casos verdaderos positivos y negativos entre el estudio por
Inmunocromatografía y el Histopatológico………………………………………………..30
x
LISTA DE ANEXOS
Págs
Anexo 1: Hoja de recolección de datos………………………………………………......42
Anexo 2: Recursos y Planificación……………………………………………………….43
Anexo 3: Cronograma de Actividades……………………………………………….......45
Anexo 4: Examen en Placa de Un Paso del Antígeno de H. pylori (Heces).
Inmunocromatografía……………………………………………………………………..46
Anexo 5: Procesamiento del estudio Histopatológico……………………………………49
Anexo 6: Oficio de Aprobación del Tema de Proyecto de Investigación………...........51
Anexo 7: Oficio de Aprobación del Hospital…………………………………………….52
Anexo 8: Oficio de Aprobación del Protocolo por la tutora Académica…………..........53
Anexo 9: Oficio de Aprobación de Protocolo por el Comité de Bioética de la
FCM……………………………………………………………………………………….54
xi
Comparación entre el estudio por Inmunocromatografía y el Histopatológico para la
detección de Helicobacter pylori en pacientes de edades entre 30 a 50 años del área de
Gastroenterología del Hospital del Día IESS Sangolquí en el período febrero – junio
del 2017
Autor: Ayala Canchig Tania Marisela
Tutor: Dr. Tapia Calvopiña Milton Patricio
RESUMEN
Introducción: La infección por Helicobacter pylori es una de las infecciones más
frecuentes a nivel mundial, considerado como una de los principales factores de riesgo para
gastritis crónica, úlcera péptica y cáncer gástrico. El test de antígenos de Helicobacter
pylori en heces ha mostrado ser útil para la detección y erradicación de la infección.
Objetivo: Comparar entre el estudio por Inmunocromatografía y el Histopatológico para la
detección de Helicobacter pylori en pacientes de edades entre 30 a 50 años del área de
Gastroenterología del Hospital del Día IESS Sangolquí en el período febrero-junio del
2017. Métodos: Estudio descriptivo, observacional y de corte transversal. En este estudio
se tomaron pacientes que se hayan realizado el estudio histopatológico con tinción
hematoxilina-eosina en las biopsias gástricas y el antígeno de H.pylori en muestras fecales
por técnica de inmunocromatografía, los cuales fueron recolectados por medio de las
historias clínicas. Resultados: Del total de 99 pacientes la edad promedio de casos
verdaderos positivos es de 42,8 ±5,65 años, obteniendo mayor porcentaje en el género
masculino (52%). La prevalencia de infección por H. pylori es de 45% según el test de
Inmunocromatografía y 53% según la prueba Histopatológica. La sensibilidad de la prueba
fue: 85%, especificidad: 98%, VPP: 98%, VPN: 85%.
Palabras clave
Helicobacter pylori, Test de Inmunocromatografía, Prueba Histopatológica, biopsia
gástrica.
xii
Comparison between the Immunochromatography and the Histopathological study
for the detection of Helicobacter pylori in patients between 30 and 50 years of the
Gastroenterology area of the IESS Sangolquí Day Hospital in the period February -
June 2017
Author: Ayala Canchig Tania Marisela
Tutor: Dr. Tapia Calvopiña Milton Patricio
ABSTRACT
Introduction: Helicobacter pylori infection is one of the most frequent infections
worldwide, considered one of the main risk factors for chronic gastritis, peptic ulcer and
gastric cancer. The test of Helicobacter pylori antigens in feces has been shown to be useful
for the detection and eradication of the infection. Objective: To compare the
Immunochromatography and the Histopathological study for the detection of Helicobacter
pylori in patients between 30 and 50 years of age in the Gastroenterology area of the
Sangolquí IESS Day Hospital in the period February-June 2017. Methods: Descriptive
study, observational and cross section. In this study, patients who have undergone
histopathological study with hematoxylin-eosin staining in gastric biopsies and H. pylori
antigen in faecal samples were taken by immunochromatography technique, which were
collected through the medical records. Results: Of the total of 99 patients, the average age
of true positive cases is 42.8 ± 5.65 years, obtaining a higher percentage in the male gender
(52%). The prevalence of H. pylori infection is 45% according to the
Immunochromatography test and 53% according to the Histopathological test. The
sensitivity of the test was: 85%, specificity: 98%, PPV: 98%, NPV: 85%.
Keywords
Helicobacter pylori, Immunochromatography test, Histopathological test, gastric biopsy.
2
INTRODUCCIÓN
La infección por Helicobacter pylori es uno de los problemas de salud más frecuentes a
nivel mundial, considerado como uno de los principales factores de riesgo para gastritis
crónica, úlcera péptica y cáncer gástrico (1). Esto se demostró en 1981, cuando el profesor
de medicina interna Marshall y el Patólogo Warren aislaron y cultivaron la bacteria, y la
asociaron con estas enfermedades (2).
El Helicobacter pylori es un bacilo gram negativo, microaerofílico, de forma helicoidal,
que invade la mucosa gástrica, en la que sobrevive gracias a la producción de su enzima
ureasa (3), y afecta a más de la mitad de la población causando un cuantioso número de
morbilidad y mortalidad. La Organización Mundial de la Salud y la Agencia Internacional
para la Investigación del Cáncer en el año de 1994 catalogan a este bacilo como promotor
del cáncer (4).
Se reporta una prevalencia en países en vías de desarrollo de aproximadamente 70-90%, en
la cual una considerable parte de la población están infestados independientemente de la
edad y del 25-50% en países desarrollados, en donde es menos usual en niños y se
incrementa con la edad (5). La infección por este agente patógeno se encuentra en pacientes
asintomáticos del 40%-60%, y en pacientes que presentan síntomas el 70% (6). Sus
principales vías de transmisión son la vía fecal- oral y oral-oral (7).
Para el diagnóstico hay varios métodos que nos ayudan en la detección de este
microorganismo, entre los que se encuentran métodos invasivos, tales como: estudio
histopatológico con tinción giemsa o hematoxilina-eosina, test rápido de ureasa y cultivo;
así como también métodos no invasivos, como el test de aliento con urea, la detección de
antígenos en heces fecales y serología (8).
La detección del antígeno de Helicobacter pylori en heces fecales es considerada una
técnica con una alta sensibilidad y especificidad tanto para el diagnóstico, como para la
comprobación de la erradicación de la infección (9). Las principales técnicas usadas para su
determinación son mediante enzimoinmunoanálisis e inmunocromatografía.
3
Esta última técnica emplea la detección cualitativa de anticuerpos monoclonales; sin
embargo se ha visto que los que emplean estos anticuerpos presentan mayor sensibilidad y
especificidad (10).
El objetivo de nuestro estudio fue determinar la eficacia de la prueba rápida de detección de
antígeno de H. pylori en muestras fecales mediante la técnica de Inmunocromatografía para
el diagnóstico de infección de dicha bacteria, en comparación a la técnica de
Histopatolología de las biopsias gástricas tomadas por endoscopia digestiva alta.
3
CAPÍTULO I
1. PROBLEMA
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La infección por la bacteria Helicobacter pylori causa enfermedades gastroduodenales
afectando a hombres como a mujeres. A nivel mundial afecta a más del 50% de la
población (11). Esta bacteria se adquiere a temprana edad y muestra una prevalencia de
hasta el 90% en países subdesarrollados, y siendo del 20-40% en países desarrollados (12).
Los factores que influyen a la infección de este microorganismo son las medidas higiénico-
sanitarias, nivel socioeconómico, la edad, la etnia, raza, el sexo, región geográfica. A nivel
de Sudamérica hay un alto porcentaje de infección en jóvenes y adultos que bordea entre el
80 y 90 %. Estas variaciones se deben a las diferencias socioeconómicas entre las
poblaciones (13). En Ecuador la prevalencia de la bacteria tiene un alto porcentaje en la
Costa que es del 85 %; mientras que en la Sierra en el sector urbano tiene un porcentaje del
47% y en el sector rural 45% (14).
La infección por esta bacteria tiene un gran impacto en la salud pública, los estudios
demuestran que para su detección se realizan pruebas diagnósticas invasivas y no invasivas;
entre las pruebas no invasivas para su detección temprana se realiza la prueba por
inmunocromatografía y en las invasivas la prueba histológica (15). Sin embargo existe poca
información sobre la detección de Helicobacter pylori a través del método de
inmunocromatografía en heces (16).
4
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿El estudio por Inmunocromatografía es específico en comparación con el Histopatológico
para la detección de Helicobacter pylori en pacientes de edades entre 30 a 50 años del área
de Gastroenterología del Hospital del Día IESS Sangolquí en el período febrero – junio del
2017?
1.3 PREGUNTAS DIRECTRICES
• ¿Cuál es la frecuencia de detección de Helicobacter pylori mediante la prueba
histopatológica e inmunocromatográfica en el Hospital del Día IESS Sangolquí en
el período febrero-junio 2017?
• ¿Cuál es la sensibilidad y especificidad de la prueba inmunocromatográfíca en
relación con el estudio histopatológico?
• ¿Cuáles son los valores predictivos positivos y valores predictivos negativos de la
prueba inmunocromatográfica en relación con el histopatológico?
5
1.4 OBJETIVOS
1.4.1 OBJETIVO GENERAL
• Comparar entre el estudio por Inmunocromatografía y el Histopatológico para la
detección de Helicobacter pylori en pacientes de edades entre 30 a 50 años del área
de Gastroenterología del Hospital del Día IESS Sangolquí en el período febrero-
junio del 2017
1.4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Establecer en que género y grupo de edad prevalece la infección de Helicobacter
pylori, mediante la técnica por Inmunocromatografía e Histopatológico.
• Establecer la frecuencia de detección de Helicobacter pylori mediante la prueba
histopatológica e inmunocromatográfica en el Hospital del Día IESS Sangolquí en
el período febrero-junio 2017.
• Determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba inmunocromatografíca en
relación con la histopatológica.
• Definir los valores predictivos positivos y valores predictivos negativos de la prueba
inmunocromatográfica en relación con la histopatológica y compararlos con otros
estudios.
6
1.5 JUSTIFICACIÓN
La infección por Helicobacter pylori es una de las causas más comunes que afecta a la
mucosa del estómago y en algunos casos desarrollan enfermedades gástricas complicadas;
por lo que es importante realizar un diagnóstico temprano y realizar un tratamiento
oportuno para la erradicación de la bacteria.
Para el diagnóstico de la infección se debe escoger una buena técnica que presente alta
sensibilidad y especificidad. Por tal razón se quiere relacionar las características operativas
de la técnica de inmunocromatografía frente al examen histopatológico que es la prueba de
oro, la primera técnica de diagnóstico es fácil de realizar y da el resultado en corto tiempo,
por lo que se puede realizar en cualquier paciente. Mientras que para el examen
histopatológico se necesita realizar una endoscopia para extraer una muestra de tejido
gástrico, y aplicar un método de tinción para la detección de la bacteria. Según estudios
realizados la prueba por inmunocromatografía es una técnica rápida empleada para la
detección cualitativa de antígenos para Helicobacter pylori en materia fecal, dicha prueba
tiene una alta sensibilidad y especificidad. Tiene un bajo costo en relación con el estudio
histopatológico y se ha comprobado que esta prueba es efectiva para el diagnóstico de la
infección, de manera especial en pacientes que no han sido tratados (15,17).
En este trabajo de investigación se desea conocer si el test por inmunocromatografía en
heces sirve realizar antes del tratamiento para la detección del Helicobacter pylori, ya que
en la mayoría de la literatura utilizan este test post tratamiento para la erradicación de la
bacteria, de esta manera se podría comparar los resultados con el examen histopatológico.
Por lo tanto, este estudio ayudaría a que el test por inmunocromatografía pueda ser
utilizado como prueba alternativa en el diagnóstico de la bacteria de manera más rápida,
efectiva y accesible a todo tipo de paciente.
7
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
2.1 ANTECEDENTES
El Helicobacter pylori es la bacteria asociada con patologías gastroduodenales como
ulceras duodenales, ulceras gástricas y linfomas. Según estudios realizados el 59% y el
63% de cáncer gástrico se da por H. pylori, por lo que este se ha vuelto un problema de
salud. (18)
Por lo que es importante realizar pruebas diagnósticas para la prevención de la infección
por esta bacteria. A parte del examen histológico que es la prueba de oro que es más
utilizada para la detección de esta bacteria se ha registrado un estudio en Venezuela que
indica que el test inmunocromatográfico para la detección de H. pylori en heces es una
prueba factible ya que los resultados obtenidos fueron similares a los resultados de la
prueba en PCR, por lo que permite utilizarlo como prueba primordial. (19)
En otra investigación se realizó un estudio para determinar la eficacia del método de
inmunocromatografía en heces, el cual indica 30% de sensibilidad y 84.6% de
especificidad; la cual es comparable con datos encontrados en la literatura. Esto quiere
decir que la eficiencia de esta prueba diagnóstica es del 51.5%. (15)
2.2 FUNDAMENTACION TEÓRICA
2.2.1. HELICOBACTER PYLORI
Es un bacilo gram negativo de forma espiral, considerado parte del género Campylobacter,
(20) microaerofílico tiene una longitud de 2.5 a 4 µm y de 0.5 a 1 µm de ancho. Son
bacterias móviles en el moco, por lo cual tienden a dirigirse a la superficie epitelial (21),
poseen de 4 a 6 flagelos que miden de 2.5 µm de largo y 30 nm de grosor, cada uno
insertado en el cuerpo de la bacteria mediante un disco de 90 nm. Estos flagelos están
formados por proteínas denominadas flagelinas (22). Tiene una capacidad de poder
sobrevivir dentro del ambiente extremadamente ácido del estómago por medio de la
producción de la enzima ureasa, capaz de convertir la urea en amoniaco, ya que ésta le
permite protegerse de la acidez del estómago y causando daño en la mucosa gástrica (22).
8
Fig.1. Imagen de Helicobacter pylori por microscopía electrónica de barrido
El Helicobacter pylori es una bacteria patógena que vive en la mucosa gástrica,
produciendo patologías grastroduodenales, llevando a la cronicidad de la infección
provocando la aparición de ulceras gástricas o duodenales que pueden provocar
hemorragias o perforaciones, y así producir cáncer gástrico y linfoma (MALT), por lo cual
la Organización Mundial de la Salud la ha clasificado como carcinogénica (23).
2.2.2 EPIDEMIOLOGÍA Y TRANSMISIÓN
El Helicobacter pylori es la bacteria que actualmente causa infección a más del 50% de la
población mundial, causando diversas patologías que pueden llevar al cáncer gástrico (24).
La infección por Helicobacter pylori se adquiere a temprana edad, y se puede disminuir
teniendo buenas condiciones higiénicas del entorno (25). Los países subdesarrollados son
los que presentan un porcentaje del 70-80% de infección, debido a que su población no
tiene buenas condiciones higiénicas; mientras que en los países desarrollados tiene más
prevalencia en personas adultas (22) (26). Según estudios realizados las altas tasas de
infección por Helicobacter pylori se da en poblaciones con bajo nivel cultural y
socioeconómico. En América Latina la prevalencia de esta infección se encuentra con un 60
% en la población que presenta síntomas (27).
La transmisión del Helicobacter pylori se da directamente de persona a persona, esta se
puede transmitir por tres vías, una por vía fecal-oral, oro-oral, gástrica-oral (5). La
transmisión por vía oro oral se da en la placa dental y en la saliva (17), siendo el estómago
del ser humano el reservorio de esta bacteria, ya que esta coloniza con mayor facilidad el
antro permaneciendo mucho tiempo ahí sin presentar ningún síntoma. Por medio de la vía
9
fecal oral se transmite por el consumo de agua contaminada con heces y por malos hábitos
higiénicos (28). La fuente de transmisión gástrica oral se puede dar por la inadecuada
limpieza de gastroscopios, por el contacto con vómito de personas que están infectadas con
la bacteria (17), (29).
2.2.3 PATOGENIA
De la mayoría de personas que tienen el H. pylori, no todos están infectados por H. pylori
y presentan síntomas. Esto comprende una vía multifactorial en el progreso de esta
enfermedad. Helicobacter pylori tiene una variedad de factores que le posibilitan invadir el
estómago y permanecer por mucho tiempo ahí (30). Es una bacteria que tiene la capacidad
de acoplarse a la mucosa gástrica e ingresar en el moco de la mucosa y mantenerse
persistente en ella, produciendo alteración de la barrera ácida del estómago, asiéndole más
susceptible al pH ácido (21).
Esta bacteria causa daños letales en la capa de la mucosa por medio de la fijación al epitelio
y produce cambios en la secreción ácida. Por lo tanto, la infección por esta bacteria
empieza con gastritis crónica, que conlleva a producir patologías como la ulcera péptica,
adenocarcinoma, linfoma gástrico (30).
2.2.4 FACTORES DE VIRULENCIA
El agente que causa la ulceración se va fomentando con el tiempo, entre los cuales tenemos
a la ureasa bacteriana, adhesinas, hemaglutininas y producción de toxinas (17).
Ureasa
El estómago tiene un pH < 4, aquel que ayuda a eliminar las bacterias que se presentan en
el estómago al ingerir los alimentos, por esta razón se dice que el estómago es una barrera
ácida. Por ello, el Helicobacter pylori presenta una capacidad de poder sobrevivir en el
medio ácido (17). Para que dicha bacteria se adecue al pH de la mucosa gástrica radica en
la producción de ureasa. La urea amidohidrolasa es una enzima que hidroliza la urea para
producir amonio y carbamato, el cual se desintegra para obtener una molécula de amonio y
ácido carbónico, por lo cual se vuelve neutro el medio gástrico invadido y permite que la
bacteria colonice la mucosa gástrica (30).
10
La enzima ureasa es el componente más abundante del H. pylori se encuentra cerca del 5 %
del total de las proteínas celulares. Se encuentra en la matriz citoplasmática y en la parte
externa del Helicobacter pylori, tiene un peso molecular de 600 kDa. Los genes ureaA y
ureaB forman las subunidades (31).
Fig. 2. Micrografía electrónica de transmisión de un corte ultrafino de una biopsia de antro
gástrico de un paciente con gastritis crónica. Se aprecian 4 bacterias, 3 de ellas localizadas
en un espacio intercelular distendido. Entre la bacteria cortada longitudinalmente y la célula
epitelial aparecen dos estructuras en pedestal (flechas). Los asteriscos indican zonas
vacuolizadas de la céula epitelial, lo que indica el efecto toxigénico de la bacteria in vivo.
La enzima tiene nitrógeno que le sirve para sintetizar las proteínas, esto se comprueba al
realizar un cultivo de la bacteria en medios que contengan urea con nitrógeno marcado, el
cual está en las proteínas de la bacteria (17).
Factores de adherencia
La adherencia de la bacteria a la mucosa gástrica se debe a la interacción entre las
adhesinas bacterianas y los receptores del hospedero que están reflejados por proteínas de
la matriz extracelular (32).
En el sitio de adhesión de la bacteria las lesiones son determinadas por la pérdida de
microvellosidades del epitelio gástrico, lo que acarrea a la formación de un pedestal, esto se
da cuando hay unión de la bacteria a la superficie celular (31). La bacteria del Helicobacter
pylori provoca daño en la mucosa gástrica, por la secreción de urea y por la manifestación
de receptores en el epitelio (33).
11
Hemaglutininas
El Helicobacter pylori tiene la capacidad de aglutinar glóbulos rojos por la interacción con
las glucosaminas de los grupos sanguíneos, ya que algunos también se producen en las
células epiteliales, lo que orienta una función adherente. Los perfiles de hemaglutinación
son primordiales en el transcurso de adhesión de la bacteria al epitelio gástrico, varios
investigadores utilizaron hemaglutininas para el análisis de las lectinas para demostrar la
actividad que existe entre las cepas; esto se debe a las diferencias que existe en el
crecimiento del microorganismo (17), (30).
2.2.5 MANIFESTACIONES CLÍNICAS
La bacteria origina lesiones en el epitelio gástrico que se puede manifestar de manera aguda
o crónica. Sin embargo los pacientes infectados pueden presentar o no síntomas, entre los
síntomas tenemos dolor en el epigastrio, úlcera gastroduodenal, gastritis aguda, gastritis
crónica y cáncer gástrico (6).
Úlcera Gastroduodenal: se desarrolla por la colonización del Helicobacter pylori, el cual
provoca daño en la mucosa gástrica o duodeno. La úlcera más común es la duodenal se
origina al inicio del duodeno, causa un fuerte dolor que despierta a la persona en la noche y
atenúa el dolor al comer; mientras que las úlceras gástricas son menos comunes, se
localizan en la curvatura menor del estómago y en este caso el ingerir alimentos puede o no
desaparecer el dolor. Éstas presentan síntomas como dolor en el epigastrio, vómitos,
náuseas (34).
Gastritis crónica: se produce después de una gastritis aguda y por la infección de la
bacteria, se encuentra en el antro y cuerpo del estómago (35). Puede ser asintomática,
presenta un proceso progresivo y lesiones crónicas en la mucosa gástrica; sus síntomas son
dolor, pérdida de peso, acidez, sensación de plenitud, náuseas, vómito, sangrado estomacal
(36) .
Gastritis aguda: se determina por la presencia de neutrófilos e inflamación de la mucosa y
se localiza en el antro. Es la causante de la mayoría de úlceras gástricas y se relaciona a un
incremento de la secreción ácida del estómago, la cual si no es tratada a tiempo puede
12
surgir a una gastritis crónica. Entre los síntomas que presenta son: anorexia, dolor en la
parte superior del abdomen, eructos, mareos y vómitos (35) (37).
Cáncer gástrico: en la actualidad es una de las segundas causas de muerte, ya que esta
evoluciona lentamente provocando cambios en la mucosa gástrica y en ocasiones estos
cambios no son detectados porque no presentan síntomas. Sin embargo algunos pueden
presentar fatiga, náuseas, vómitos, falta de apetito, hinchazón del estómago; y cuando la
enfermedad ya se encuentra en una fase más progresiva presenta pérdida de peso, vómito
con sangre, heces con sangre, dolor de estómago después de ingerir alimentos (38) (39)
(40).
Linfoma gástrico MALT (Tejido linfoide asociado a la mucosa): es un tumor del
sistema inmunitario que se localiza en el revestimiento del estómago, el Helicobacter pylori
es el causante de producir este linfoma en la mucosa gástrica, ya que este no tiene tejido
linfoide, en su etapa inicial puede ser asintomática. Se manifiesta en sujetos mayores de 50
años, afecta más al sexo masculino que el femenino. Se encuentra localizado en el antro en
un 41% y en un 33% es multifocal; presenta anorexia, dolor epigástrico, náuseas, vómitos,
sangrado digestivo (41).
2.2.6 DIAGNÓSTICO
Las técnicas utilizadas para la detección de H. Pylori son invasivas y no invasivas (42),
pero con distintos valores de sensibilidad y especificidad (6).
MÉTODOS INVASIVOS
Este método permite la detección de la bacteria, con una alta especificidad pero su
sensibilidad puede estar expuesta por la distribución del H. Pylori en el estómago, entre las
pruebas que pertenecen a esta técnica son la prueba rápida de ureasa, tinciones histológicas,
reacción en cadena de la polimerasa y cultivo (43).
Ureasa rápida: esta prueba comprueba la actividad de la ureasa en la biopsia gástrica y así
poder detectar la existencia de la bacteria. Esta se basa en la liberación de CO2 y NH4 por
medio de la hidrólisis de la urea, con el aumento del pH, mediante el cambio de color.
13
Existen varios test como CLOtest, PyloriTek y Hpfast, que poseen una sensibilidad y
especificidad alta y se realiza en corto tiempo (25), (44).
Cultivo: para realizar el cultivo se necesita de una biopsia gástrica macerada. Este test es
específico, un poco más costoso, su desventaja que su resultado no se da en corto tiempo.
Los medios de cultivo que se utilizan son agar sangre, agar Mueller - Hinton y agar Wilkins
– Chalgren; los medios se incuban en microaerobiosis por 5-10 días a 35°C (44). En el
medio de cultivo se observan colonias de 1mm de diámetro, pequeñas, claras, grisáceas,
brillantes, convexas y en la Tinción de Gram se observan bacilos curvos Gram negativos,
ureasa, catalasa y oxidasa positiva (43).
Histología: Esta técnica es la prueba estándar de oro que se utiliza para la detección de
Helicobacter Pylori. Para el estudio se debe realizar la toma de dos muestras una del píloro
y del cuerpo gástrico. Esta prueba ayuda a identificar la bacteria en cortes histológicos
utilizando diferentes coloraciones como la hematoxilina-eosina impregnaciones argénticas,
coloración con azul de toluidina y establecer la densidad de la invasión de la mucosa
gástrica (43).
El examen histológico es importante para cuantificar el daño que causa el H. Pylori,
además proporcionan información sobre la presencia de polimorfonucleares e identifican la
gastritis, metaplasia y atrofia del tejido gástrico. La desventaja de este método en la
detección de la bacteria es que se basa en la destreza del patólogo y la tinción que se utiliza,
debido a que hay componentes que pueden afectar en la sensibilidad de esta prueba, como
la baja densidad de H. pylori y la alteración en la mucosa, lo cual dificulta la visualización
de la bacteria en el estómago (45). El examen histológico tiene una sensibilidad y
especificidad del 93% y 90%, es una prueba de alto costo, la entrega del resultado no es
inmediata (46).
MÉTODOS NO INVASIVOS
En esta técnica no hay la necesidad de realizar la endoscopía para obtener la biopsia
gástrica, por lo tanto son métodos que se pueden emplear en cualquier paciente sin
provocar ninguna molestia, son de bajo costo y el resultado se da en corto tiempo. Entre los
métodos más utilizados son la serología, prueba del carbono marcado en el aliento del
14
paciente y la prueba para la detección de antígenos de Helicobacter pylori en las heces del
paciente (44).
Serología: se basa en la detección de anticuerpos IgG e IgA frente a antígenos de la
bacteria. Es una prueba de bajo costo, que no facilita el seguimiento post tratamiento al
paciente, debido a que los anticuerpos permanecen elevados 24 y 48 meses después del
tratamiento (44), (25).
La prueba del carbono marcado, se fundamenta en dar al paciente una cantidad de urea
marcada con C13 o C14, si el H. Pylori está presente hidroliza la urea y libera CO2, el cual
es detectado en el aliento del paciente. Este método es más sensible y específico que la
prueba de ureasa rápida, se la puede realizar en pacientes con tratamiento y que no han
recibido tratamiento (25).
Detección de antígenos en heces fecales por Inmunocromatografía
La técnica por Inmunocrormatografía es un método no invasivo, rápido que ayuda a
detectar cualitativamente los antígenos del H. Pylori en materia fecal. Esta técnica fue
aprobado por la FDA (Food and Drugs Administration), la ventaja de este test es que los
resultados se dan en minutos, es de bajo costo, y no manifiesta molestia alguna para el
paciente en relación al examen histopatológico. Esta prueba tiene un 90% de sensibilidad y
especificidad, por lo que es confiable para la detección del microorganismo en pacientes
asintomáticos, además de ayudar a confirmar la eficacia del tratamiento (15).
En esta técnica la muestra fecal debe ser diluida para que reaccione con los anticuerpos
monoclonales anti-antígeno-partículas de látex coloreadas, secado en la membrana de la tira
de reacción. El resultado es positivo cuando aparece una línea de color rojo en la zona de
resultado de la membrana, y es negativo cuando hay la ausencia de esta línea roja.
Indistintamente de que exista presencia o ausencia de antígenos de Helicobacter pylori, la
mezcla de conjugado va progresando por la membrana hasta la región de control donde se
han inmovilizado anticuerpos y donde aparecerá una línea de color verde, que es la línea de
control (47). La detección del Helicobacter pylori presenta un 95% de especificidad
semejante a la prueba de ELISA. En esta prueba se utiliza anticuerpos monoclonales que
15
tiene una alta especificidad para los Ag de H. pylori. Estos anticuerpos examinan epítopos
que se encuentran en los antígenos encontrados en las heces. (48), (49)
Según la guía Práctica de la Organización Mundial de Gastroenterología tenemos una tabla
de comparación de pruebas diagnósticas para la detección de Helicobacter pylori, donde
nos indica la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo de las pruebas (13).
Tabla 1. Comparación de pruebas diagnósticas para la detección de H. pylori
Prueba Sensibilidad Especificidad Valor
predictivo
positivo
Comentarios
Histología
>95%
>95%
La detección mejora por el
uso de tinciones especiales,
como Warthin Starry, tinción
de plata, Hematoxilina-
Eosina, o Giemsa.
Antígenos
fecales
95%
94%
84%
No es usado frecuentemente a
pesar de su alta sensibilidad y
especificidad antes y después
del tratamiento.
Deberían tener un lugar más
prominente, ya que son
baratos y no invasivos.
Fuente: Hunt RH, Xiao SD, Megrand F, Leon-Barua R, Bazzoli F; Van der Merwe S, et al.
Helicobacter pylori en los países en desarrollo. Guías prácticas de la Organización Mundial
de Gastroenterología. 2010 Agosto. Pág. 6. Disponible:
http://www.worldgastroenterology.org/UserFiles/file/guidelines/helicobacter-pylori-
spanish-2010.pdfg
16
2.3 MARCO LEGAL
Para el desarrollo del Proyecto de Investigación de Fin de Carrera se sustentó en base a las
leyes establecidas en la Constitución de la República del Ecuador, que impulsan y aseguran
la adquisición de conocimientos nuevos así como el desarrollo de estos.
2.3.1 MARCO LEGAL GUBERNAMENTAL
CONSTITUCIÓN DEL ECUADOR
TÍTULO VII-CAPÍTULO PRIMERO
Sección primera
Educación
Art. 343: El sistema nacional de educación tendrá como finalidad el desarrollo de
capacidades y potencialidades individuales y colectivas de la población, que posibiliten el
aprendizaje, y la generación y utilización de conocimientos, técnicas, saberes, artes y
cultura. El sistema tendrá como centro al sujeto que aprende, y funcionará de manera
flexible y dinámica, incluyente, eficaz y eficiente (50)
Art. 350: El sistema de educación superior tiene como finalidad la formación académica y
profesional con visión científica y humanista; la investigación científica y tecnológica; la
innovación, promoción, desarrollo y difusión de los saberes y las culturas; la construcción
de soluciones para los problemas del país, en relación con los objetivos del régimen de
desarrollo (50).
Sección segunda
Salud
Art. 358: El sistema nacional de salud tendrá por finalidad el desarrollo, protección y
recuperación de las capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, tanto
individual como colectiva, y reconocerá la diversidad social y cultural. El sistema se guiará
por los principios generales del sistema nacional de inclusión y equidad social, y por los de
bioética, suficiencia e interculturalidad, con enfoque de género y generacional (50).
Art. 360.- El sistema garantizará, a través de las instituciones que lo conforman, la
promoción de la salud, prevención y atención integral, familiar y comunitaria, con base en
la atención primaria de salud; articulará los diferentes niveles de atención; y promoverá la
complementariedad con las medicinas ancestrales y alternativas (50).
17
Sección octava
Ciencia, tecnología, innovación y saberes ancestrales
Art. 385: El sistema nacional de ciencia, tecnología, innovación y saberes ancestrales, en el
marco del respeto al ambiente, la naturaleza, la vida, las culturas y la soberanía, tendrá
como finalidad:
1. Generar, adaptar y difundir conocimientos científicos y tecnológicos.
2. Recuperar, fortalecer y potenciar los saberes ancestrales.
3. Desarrollar tecnologías e innovaciones que impulsen la producción nacional, eleven
la eficiencia y productividad, mejoren la calidad de vida y contribuyan a la
realización del buen vivir (50).
La constitución de la República del Ecuador elaborada por la Asamblea Constituyente en el
año 2008, establece leyes debidamente respaldadas que promueven el desarrollo de trabajos
de investigación encaminados hacia la obtención de nuevos conocimientos que favorezcan
a la sociedad en general para el progreso y bienestar.
De la misma forma en el estatuto de la Universidad Central del Ecuador constan todas las
normas y reglamentos que se deben cumplir para la ejecución del trabajo investigativo
como requisito previo para la obtención de un título universitario, en el que se promueve el
desarrollo del conocimiento científico de los estudiantes y su difusión.
2.3.2 MARCO LEGAL INSTITUCIONAL
Estatuto de la Universidad Central del Ecuador (51).
Art. 72. La investigación. Constituye el eje transversal de la enseñanza- aprendizaje, y
tiene como objetivos:
1.- Contribuir al avance de la ciencia básica, aplicada, humanística, artística, incluyendo
saberes ancestrales, con total respeto al ser humano y a la naturaleza, por medio de
investigaciones transdisciplinarias.
2.- Fomentar la generación, aplicación y difusión de conocimientos científicos,
humanísticos, artísticos y tecnológicos, así como el rescate de los saberes ancestrales.
3.- Desarrollar tecnologías e innovaciones que coadyuven al avance de la producción
nacional y frenen la pérdida de los recursos naturales.
18
4.- Colaborar en la solución de los problemas de la sociedad ecuatoriana, para mejorar sus
niveles de salud, alimentación y calidad de vida.
5.- Elevar la preparación de docentes, investigadores y estudiantes, que propicien la
creación de una cultura y espíritu científicos, éticos y socialmente responsables.
6.- Impulsar la formación de colectivos de investigación interdisciplinarios.
7.- Fortalecer el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación.
Art. 211. Títulos y grados. La Universidad Central del Ecuador concederá a sus egresados
los títulos y grados correspondientes, mediante el cumplimiento de todos los requisitos
establecidos en la Ley de Educación Superior, su Reglamento General, el Reglamento de
Régimen Académico, el Estatuto y los Reglamentos pertinentes.
Los egresados tendrán un plazo máximo de dos años para titularse, que se contarán desde la
fecha de su egresamiento. En caso contrario, deberán actualizar sus conocimientos de
acuerdo con los programas vigentes (51).
Art. 212. El trabajo de graduación o titulación constituye un requisito obligatorio para la
obtención del título o grado para cualquiera de los niveles de formación. Dichos trabajos
pueden ser estructurados de manera independiente o como consecuencia de un seminario de
fin de carrera.
Para la obtención del grado académico de licenciado o del título profesional universitario
de pre o posgrado, el estudiante debe realizar y defender un proyecto de investigación
conducente a una propuesta que resolverá un problema o situación práctica, con
característica de viabilidad, rentabilidad y originalidad en los aspectos de aplicación,
recursos, tiempos y resultados esperados (51).
2.3.3 LEY ORGÁNICA DE LA SALUD
El Sistema Nacional de Salud cumplirá los siguientes objetivos:
1. Garantizar el acceso equitativo y universal a servicios de atención integral de salud, a
través del funcionamiento de una red de servicios de gestión desconcentrada y
descentralizada.
2. Proteger integralmente a las personas de los riesgos y daños a la salud; al medio
ambiente de su deterioro o alteración.
3. Generar entornos, estilos y condiciones de vida saludables.
19
4. Promover, la coordinación, la complementación y el desarrollo de las instituciones del
sector.
5. Incorporar la participación ciudadana en la planificación y veeduría en todos los niveles
y ámbitos de acción del Sistema Nacional de Salud (52).
20
CAPÍTULO III
METODOLOGÍA
3.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN
El tipo de investigación que se va a realizar es descriptivo, observacional, de corte
transversal, porque la información recolectada no tiene modificación alguna ya que solo se
toma en cuenta el resultado de las pruebas para relacionar la positividad para Helicobacter
pylori por medio del estudio por inmunocromatografía y el histopatológico. Observacional,
porque en este estudio no existe la intervención del investigador y solamente mide las
variables del estudio.
3.2 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
El diseño de mi investigación es descriptivo en conjunto ya que se tomó en cuenta las
características de los criterios de inclusión y de exclusión porque los datos se obtuvieron a
partir de historias clínicas.
3.3 POBLACIÓN Y MUESTRA
Pacientes que acudieron al área de Gastroenterología entre 30 - 50 años de edad en el
hospital del Día IESS Sangolquí durante el período febrero –junio del 2017.
De acuerdo a la información que se obtuvo en el Hospital del Día IESS Sangolquí se
trabajó con toda la población que se hayan realizado las dos pruebas de diagnóstico.
Análisis
Tabla 2x2 para evaluar una prueba diagnóstica
Esta tabla nos permite comparar el estándar de oro con pruebas alternativas
(inmunocromatografía), para validar mediante la sensibilidad, especificidad, valor
predictivo positivo y negativo.
21
Pru
eba d
iagn
óst
ica
Estándar de oro
Positivo Negativo Total
Positivo (a) (b) (a+b)
Negativo (c) (d) (c+d)
Total (a+c) (b+d) (a+b+c+d)
(a)=verdaderos positivos; (b)=falsos positivos; (c)=falsos negativos; (d)=verdaderos
negativos. Mediante esta tabla calculamos:
Sensibilidad: la probabilidad de tener una prueba positiva, si es realmente positiva y se
expresa en porcentaje.
Sensibilidad= a/(a+c)
Especificidad: la probabilidad de tener una prueba negativa, si es realmente negativa y se
expresa en porcentaje.
Especificidad= d/(b+d)
Valor predictivo positivo: la probabilidad de tener la enfermedad si la prueba es positiva.
VPP= a/(a+b)
Valor predictivo negativo: la probabilidad de no tener la enfermedad si la prueba es
negativa. (53)
VPN= d/(c+d)
3.4 CRITERIOS DE INCLUSIÓN
En este estudio fueron incluidos los pacientes que acudan al Hospital del Día IESS
Sangolquí en el período de febrero-junio del 2017.
Resultados de las pruebas por Inmunocromatografía e Histopatológico de ambos
sexos que tengan edades entre 30 a 50 años del área de Gastroenterología.
Pacientes que presenten síntomas que permitan la detección de Helicobacter pylori.
22
Pacientes que tengan los resultados de la prueba por Inmunocromatografía más el
Histopatológico y que se hayan realizado en el mismo Hospital.
3.5 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Resultados de pacientes que tengan restricción para realizarse una endoscopia y una
biopsia.
Resultados de pacientes que tengan enfermedades crónicas.
Pacientes que hayan recibido tratamiento para la infección de Helicobacter pylori.
3.6 VARIABLES
3.6.1 CARACTERIZACIÓN DE VARIABLES
El estudio investigó las siguientes variables:
Edad: Tiempo vivido de una persona a partir de su nacimiento (53).
Género: Conjunto de características que diferencian entre hombres y mujeres en la
población (54).
Helicobacter pylori: es una bacteria Gram negativa con forma de una S, posee flagelos y
tiene la capacidad de poder estar en un medio ácido como el estómago (32).
Test por inmunocromatografía en heces: Técnica empleada para la detección cualitativa
de antígenos para H. pylori en heces (55).
Prueba Histopatológica: Técnica empleada para la detección microscópica de la bacteria y
el reporte se realiza por el número de bacterias observadas por campo (56).
23
3.6.2 Operacionalización de Variables Variable Definición Indicador Dimensión Escala TCD Instrumento Fuente
Edad
Tiempo vivido de una persona a partir de
su nacimiento (53).
Adultos 30-35 años
N° de pacientes
con H. pylori
30-35 años
Cuantitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
Adultos de 36-44 años
N° de pacientes
con H. pylori
36-44 años
Cuantitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
Adultos de 45-50 años
N° de pacientes
con H. pylori
45-50años
Cuantitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
Género
Conjunto de características que
diferencian entre hombres y mujeres en
la población (54)
Masculino
N° de pacientes
con H. pylori de
género
masculino
Cuantitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
Femenino
N° de pacientes
con H. pylori de
género femenino
Cuantitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
Pruebas diagnósticas
Inmunocromatografía
en heces
Técnica empleada para la detección
cualitativa de antígenos para H. pylori
en heces (55).
Positivo (2 líneas
coloreadas: una en la
banda de control y otra en
la banda de prueba)
Número de
pacientes
positivo
Cualitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
Negativo (una línea
coloreada aparece en la
banda del control)
Número de
pacientes
negativo
Cualitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
Histopatológico
(biopsia gástrica)
Técnica empleada para la detección
microscópica de la bacteria y el reporte
se realiza por el número de bacterias
observadas por campo (56).
1 a 20 bacterias/campo
Se reporta con
una (+)
Cuantitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
21 a 100 bacterias/campo
Se reporta con
(++)
Cuantitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
24
Más de 100
bacterias/campo
Se reporta con
(+++)
Cuantitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
Helicobacter pylori
Es una bacteria Gram negativa con forma
de una S, posee flagelos y tiene la
capacidad de poder estar en un medio
ácido como el estómago y producir
enfermedades gastroduodenales (32).
Úlcera gástrica
Linfoma
Cáncer
Leve
Moderado
Severo
Cuantitativo
Análisis
documental
Historia clínica
del paciente
Fuente
primaria
25
3.7 TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS
Se realizará el análisis documental utilizando como instrumento principal el sistema de base
de datos de donde se recolectara los mismos utilizando el sistema Excel como base
estadística donde se encontrarán las variables de mi investigación que facilitarán el
desarrollo de la información. Los datos se presentarán en tablas y gráficos.
3.8 ASPECTOS BIOÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS:
El presente estudio reconoce que la decisión del Comité de Ética de la Investigación en
seres humanos, al cual someto la presente revisión, está orientada a garantizar en cada
estudio y centro o localidad en que se investigue, la adecuación de los aspectos
metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en
seres humanos, o la utilización de muestras biológicas humanas. Los investigadores
acogemos este mecanismo formal de control y garantía del correcto desarrollo de la
investigación biomédica y en ciencias de la salud, habilitando legalmente con el propósito
de precautelar los derechos de las personas implicadas en dicho ámbito. Para ello
sometemos a evaluación el protocolo de investigación de nuestra autoría (protocolo de
investigación), desde la perspectiva metodológica, ética y jurídica, tanto en aquellos casos
en los que participen personas o muestras biológicas de origen humano. Esta evaluación
culminará con la emisión de un informe, y que vinculara la decisión de la autoridad
competente encargada de autorizar el desarrollo de la investigación biomédica o en ciencias
de la salud. También se ejercerá un mecanismo de control durante la ejecución de la misma,
y hasta su finalización (57). Nuestra investigación fundamenta su ámbito ético en una guía
selecta de principios bioéticos universales, adoptados por convenios internacionales que
promueven la libertad de investigación, así como las máximas garantías de respeto a los
derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes, sobre todo de aquellos grupos
vulnerables (57).
26
CAPÍTULO IV
RESULTADOS
4.1 ANÁLISIS DE RESULTADOS
TABLA N°2
Distribución de edad según los casos verdaderos positivos
Grupos de Edad (años) Número de casos Porcentaje
30 -35 7 16
36 – 44 13 30
45 -50 24 55
Total 44 100
Promedio de edad 42,8
Desviación estándar 5,65
Fuente: Base de datos del Laboratorio de Patología Hospital del Día IESS Sangolquí.
Elaborado por: Tania Ayala
FIGURA N°3
Fuente: Base de datos del Laboratorio de Patología Hospital del Día IESS Sangolquí.
Elaborado por: Tania Ayala
Análisis: En la tabla 2 en la que se analiza la distribución de edad según los casos
verdaderos positivos se encuentra que de 44 pacientes el grupo de edad con mayor
05
1015202530
16 30 55
7 13 24
30 -35 36 - 44 45 -50
Grupos de Edad
Distribución de edad según los casos verdaderos
positivos
27
prevalencia de infección por la bacteria esta en los 45-50 años con el 55%, que comprende
a 24 casos.
TABLA N° 3
Distribución de género según los casos verdaderos positivos
Género Número de
casos Porcentaje
Masculino 23 52
Femenino 21 48
Total 44 100
Fuente: Base de datos del Laboratorio de Patología Hospital del Día IESS Sangolquí.
Elaborado por: Tania Ayala
FIGURA N°4
Fuente: Base de datos del Laboratorio de Patología Hospital del Día IESS Sangolquí.
Elaborado por: Tania Ayala
Masculino 23; 52%
Femenino 21; 48%
46%
47%
48%
49%
50%
51%
52%
53%
Distribución de género según los casos
verdaderos positivos
28
Análisis: En la tabla 3 se analiza la distribución de género según los casos verdaderos
positivos, de 44 pacientes podemos observar que el 52% son de género Masculino, que
corresponde a 23 pacientes y el 48% de género Femenino, que comprende a 21 pacientes.
TABLA N°4
Distribución de resultados entre el estudio por Inmunocromatografía y el
Histopatológico para la detección de Helicobacter pylori
Estudio por
Inmunocromatografía Estudio Histopatológico
Número de
casos Porcentaje
Número de
casos Porcentaje
Positivos 45 45 52 53
Negativos 54 55 47 47
Total 99 100 99 100
Fuente: Base de datos del Laboratorio de Patología Hospital del Día IESS Sangolquí.
Elaborado por: Tania Ayala
FIGURA N°5
Fuente: Base de datos del Laboratorio de Patología Hospital del Día IESS Sangolquí.
Elaborado por: Tania Ayala
Análisis: En la tabla 4 se analiza la distribución de resultados entre el estudio por
Inmunocromatografía y el Histopatológico para la detección de Helicobacter pylori, se
45
55 53 47
0
10
20
30
40
50
60
Positivos Negativos
Distribución de resultados entre el estudio por
Inmunocromatografía y el Histopatológico para la
detección de Helicobacter pylori
Estudio por Inmunocromatografía Estudio Histopatológico
29
encuentra que de 99 resultados analizados, se obtuvo un 45% de positivos, por el estudio de
Inmunocromatografía, en comparación de un 53% de casos positivos por el estudio
Histopatológico.
Tabla N°5
Fuente: Base de datos del Laboratorio de Patología Hospital del Día IESS Sangolquí.
Elaborado por: Tania Ayala
Distribución de casos verdaderos positivos y negativos entre el estudio por
Inmunocromatografía y el Histopatológico
Número de casos Porcentaje
Verdaderos Positivos 44 44
Verdaderos Negativos 46 47
Positivos por estudio
Histopatológico y Negativos
por Inmunocromatografía
8 8
Negativos por estudio
histopatológico y Positivo por
Inmunocromatografía
1 1
Total 99 100
30
FIGURA N°6
Fuente: Base de datos del Laboratorio de Patología Hospital del Día IESS Sangolquí.
Elaborado por: Tania Ayala
Análisis: En la tabla 5 se analiza la distribución de casos verdaderos positivos y negativos
entre el estudio por Inmunocromatografía y el Histopatológico, de 99 pacientes se obtuvo
44% de verdaderos positivos y 47% de verdaderos negativos, encontrando el 9% de
posibles negativos o verdaderos positivos.
44 47
8
1 0
10
20
30
40
50
Porcentaje
Distribución de casos verdaderos positivos y
negativos entre el estudio por
Inmunocromatografía y el Histopatológico
Verdaderos Positivos
Verdaderos Negativos
Positivos por estudio Histopatológico y Negativos por
Inmunocromatografía
Negativos por estudio histopatológico y Positivo por
Inmunocromatografía
31
Tabla N°6
Comparación del desempeño de la prueba por Inmunocromatografía con el
Histopatológico para la detección del Helicobacter pylori
Método Método Histopatológico Resultado
Total
Método por
Inmunocromatografía
Resultados Positivo Negativo
Positivo 44 1 45
Negativo 8 46 54
Resultados Totales 52 47 99
Fuente: Base de datos del Laboratorio de Patología Hospital del Día IESS Sangolquí.
Elaborado por: Tania Ayala
Intervalo de Confianza del 95%
Sensibilidad: 85% (72,48% - 91,99%)
Especificidad: 98% (88,89% – 99,62%)
VPP: 98% (88,89% – 99,62%)
VPN: 85% (72,48% - 91,99%)
Análisis: En la tabla 6 se analiza la comparación del desempeño de la prueba por
Inmunocromatografía con el Histopatológico para la detección del Helicobacter pylori, en
la que se observa que para el diagnóstico de la bacteria por Inmunocromatografía resultó
positivo en 45 pacientes en relación al estudio Histopatológico, 1 caso fue falso positivo
mientras que 8 fueron falsos negativos. La sensibilidad es del 85% y la especificidad del
98%. El VPP es del 98%.
32
4.2 DISCUSIÓN
La presente investigación analizó resultados de estudios por Inmunocromatografía y el
Histopatológico de los pacientes que acudieron al área de gastroenterología del Hospital del
Día IESS Sangolquí y en estos determinamos la frecuencia, la edad, el género, la
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo, para
establecer la comparación entre las dos pruebas.
En la tabla número dos en relación a la distribución de la edad se encuentra que el rango de
edad de 45-50 años tiene un 55%, la cual se correlaciona con la investigación de Bayona
Rojas, en el que se encuentra que el promedio de edad es de 52 años (29).
En la tabla número tres se estudian la distribución según el género, encontramos que no
existe una diferencia significativa entre los casos de pacientes masculinos y femeninos, por
lo que hay un discreto porcentaje del género masculino del 52%. La prevalencia de H.
pylori por género se asemeja con la investigación de J. M. Baena Díez y colaboradores; en
el que prevalece el 56 % en varones (58).
En la tabla número cuatro en la que hacemos la distribución de resultados entre el estudio
por Inmunocromatografía y el Histopatológico se determinó que en la frecuencia de
detección de Helicobacter pylori encontramos que el número de casos positivos al estudio
Histopatológico es discretamente elevado al de los negativos (53%) lo cual concuerda con
la investigación de Alejandra Marquéz de la Universidad de Oriente en Venezuela en el
que obtiene un valor igual a nuestro estudio (59).
Un estudio realizado en México por Sánchez-Cuén Jaime et al. determina la frecuencia de
resultados positivos por el estudio histopatológico (64.8%), el cual es similar al porcentaje
de nuestra investigación (53%) (56).
Sin embargo, en otra investigación realizada en Pereira por Moncayo Ortiz José et al. se
obtuvo un valor elevado de casos positivos para el diagnóstico de la bacteria (83.3%),
aunque en nuestra investigación es del 53% (60). En todos los estudios los valores de
positividad están por encima del 50%
En esta investigación como Gold estándar se consideró al estudio histopatológico ya que
este permite observar a la bacteria y los cambios que produce con mayor precisión en su
33
sensibilidad y especificidad para el diagnóstico. Por lo tanto como es una prueba
diagnóstica de tipo invasiva muchos pacientes no recurren a realizarse dicha prueba por lo
que se requiere tener una prueba alternativa y que sea accesible al paciente.
Sin embargo en el estudio por Inmunocromatografía se determinó la positividad de H.
pylori con un valor de 45%, encontrándose que más de la mitad de los casos (55%)
resultaron negativos, lo cual concuerda con el estudio realizado por Huong Nguyen Thi y
colaboradores (61).
La tabla número cinco manifiesta la distribución de casos verdaderos positivos y negativos
entre el estudio por Inmunocromatografía y el Histopatológico, donde el 44% fueron
positivos por las dos técnicas, el 47% son negativos y el 9% no coinciden.
La técnica por Inmunocromatografía es un método no invasivo que ayuda a localizar la
infección activa de la bacteria, sin la necesidad de utilizar métodos invasivos. En esta
investigación al comparar los dos estudios se determinó que en 45 muestras se detectó el
antígeno de H. pylori, de éstas solo 44 muestras coinciden con el estudio histopatológico; y
hubo un falso positivo, que según el estudio histopatológico es un paciente que no tiene la
bacteria. Aquí se tomó como prueba de referencia el estudio histopatológico, el cual puede
presentar una desventaja al momento de analizar la biopsia gástrica y darnos falsos
negativos, que puede estar influenciado por la tinción que se utiliza, la distribución de la
bacteria en el estómago (62), también puede deberse a que la biopsia es tomada de una
parte de metaplasia intestinal o atrofia (63).
De los 47 resultados negativos obtenidos por el estudio Histopatológico, 46 coincidieron
con la prueba de Inmunocromatografía, 8 resultaron ser negativos por
Inmunocromatografía, es decir son falsos negativos. Estos resultados se pueden dar porque
tal vez los pacientes tomaron alguna medicación para los síntomas propios de la
enfermedad unos días antes de realizarse el examen, ya que los pacientes no son sinceros al
momento de dar la información; y esto puede provocar un descenso en la carga de H. pylori
a nivel de la mucosa gástrica y por tal razón la disminución de antígenos en la materia fecal
(64).
En la tabla seis se determinó la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y
valor predictivo negativo para el test de Inmunocromatografía en comparación con el
34
Histopatológico, en el que se obtuvo una sensibilidad del 85% que nos indica que la prueba
es positiva cuando la enfermedad está presente. La especificidad es del 98%, esto nos
muestra de que la prueba es negativa en un individuo sano; con un valor predictivo positivo
de 98% y valor predictivo negativo del 85%, lo cual se relaciona con el estudio de
Contreras et al. realizado en Venezuela en el que validaron el test de Inmunocromatografía
para la detección de H. pylori en heces, el cual tuvo una sensibilidad del 84% similar al
estudio y una especificidad del 81% menor al valor de nuestro estudio (19).
Huong Nguyen et al. evaluaron el desempeño de dos pruebas para la detección de antígeno
de H. pylori en heces, demostrando la sensibilidad de 75,41% menor que el valor que se
obtuvo en nuestra investigación; mientras que la especificidad es de 92,50% casi similar al
obtenido en este estudio (61).
35
CAPÍTULO V
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1 CONCLUSIONES
Se estudiaron 99 pacientes que acudieron al Hospital del Día IESS Sangolquí, al área de
Gastroenterología, a los cuales se les realizó biopsia gástrica y el test de
Inmunocromatografía en heces, se estudia la sensibilidad y especificidad de la
inmunocromatografía contrastando con la prueba de oro la Histopatología.
La edad más frecuente en la que se encontró la infección por Helicobacter pylori en
pacientes que acuden al Hospital del Día IESS Sangolquí, es el rango de los 45 – 50
años que alcanza discretamente el 55%.
El género más afectado por la infección de Helicobacter pylori es el género
masculino discretamente más alto que en el género femenino (52%).
En el análisis Histopatológico y por Inmunocromatografía se encontró que
predomina discretamente los valores negativos sobre los positivos, esto puede
obedecer al hecho de que en los pacientes adultos mayores la infección por
Helicobacter pylori tiende a desaparecer, del cual se concluye que existe un margen
de error bajo entre los dos estudios.
La sensibilidad y especificidad por Inmunocromatografía tiene correlación con la
sensibilidad y especificidad del estudio por Histopatología, aunque en un bajo
porcentaje no existe coincidencia, por lo tanto puede la Inmunocromatografía ser
utilizada como una prueba valedera para determinar la presencia o ausencia de
Helicobacter pylori.
En la Inmunocromatografía el valor predictivo positivo es del 98%, mientras que el
valor predictivo negativo es del 85%, el cual presenta valores casi similares en
relación al Histopatológico.
36
5.2 RECOMENDACIONES
Se recomienda que este tipo de investigación se genere en poblaciones mayores y en
otras unidades hospitalarias con la finalidad de que con un mayor número de sujetos
de estudio y en espacios diferentes se pueda establecer si los resultados obtenidos
pueden ser validados, en razón de que la Inmunocromatografía es un examen que no
requiere de equipos sofisticados, condiciones no muy especiales y puede ser
realizado en heces obtenido a través de medios que no presenta molestias al
paciente y es de bajo costo; por lo tanto se recomienda implementar esta prueba
cuando no se tiene la posibilidad de realizarse la biopsia gástrica.
Dados los resultados se recomienda el uso de la Imnunocromatografía para un
seguimiento y control de infección por Helicobacter pylori diagnosticado por
Histopatología y que por su condición de análisis en las heces no requiere mayores
condiciones especiales.
Socializar entre los médicos Gastroenterólogos, Laboratoristas clínicos y
Patólogos, el uso de esta técnica diagnóstica no invasiva, poco costosa y fácil de
hacer.
37
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42
ANEXOS
Anexo 1: Hoja de recolección de datos
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD CIENCIAS MEDICAS
CARRERA DE LABORATORIO CLINICO
HOJA DE RECOLECCION DE DATOS
TEMA: COMPARACIÓN ENTRE EL ESTUDIO POR
INMUNOCROMATOGRAFÍA Y EL HISTOPATOLÓGICO PARA LA DETECCIÓN DE
HELICOBACTER PYLORI EN PACIENTES DE EDADES ENTRE 30 A 50 AÑOS DEL ÁREA
DE GASTROENTEROLOGÍA DEL HOSPITAL DEL DÍA IESS SANGOLQUÍ EN EL
PERÍODO FEBRERO – JUNIO DEL 2017
N°PACIENTES EDAD GÉNERO
RESULTADO DEL TEST
POR
INMUNOCROMATOGRAFÍA
RESULTADO
HISTOPATOLÓGICO
43
Anexo 2: Recursos Y Planificación
RECURSOS HUMANOS
En este trabajo se requerirá la colaboración del siguiente personal.
Talento Humano
UCE LABORATORIO
Investigadora: Tania Ayala Cotutora: Dra. Patóloga Soledad Reyes
Tutor: Dr. Miltón Tapia Especialista de Laboratorio: Lcda. Sara
Reyes Estadístico: Por seleccionar
RECURSOS FÍSICOS
Los datos se obtendrán de la base de datos del Laboratorio de Patología del Hospital del
Día IESS Sangolquí, para recopilar la información que se requiere.
Materiales
Materiales de oficina Material Tecnológico Movilización
Papel Bond Computadora Bus
Esferos Internet
Impresora
Flash memory
RECURSOS FINANCIEROS
Se necesitará la cantidad de $163.00 USD para llevar a cabo el trabajo de investigación.
Presupuesto
44
Producto Cantidad Precio unitario Precio total
Resmas de hojas 2 4.00 8.00
Hora de internet 150 0.60 90.00
Flash memory 1 15.00 15.00
Transporte 20.00 20.00
Impresiones 150 0.10 15.00
Imprevistos 10% 15.00
Total 163.0 SD
45
Anexo 3: Cronograma de actividades
N° ACTIVIDAD/TIEMPO
FEBRERO
MARZO ABRIL MAYO JUNIO
S1 S2 S3 S4 S1 S2 S3 S4 S1 S2 S3 S4 S1 S2 S3 S4 S1 S2 S3 S4
1
Presentación y
Aprobación del tema
de Tesis
2
Elaboración del
Protocolo del tema de
tesis
3 Aprobación del
Protocolo
4 Recolección de datos
del laboratorio Clínico
5 Tabulación de datos
recolectados
6 Elaboración del
informe final
46
Anexo 4: Examen en Placa de Un Paso del Antígeno de H. pylori (Heces).
Inmunocromatografía
47
48
49
Anexo 5: Procesamiento del estudio histopatológico
Recepción de la muestra
El manejo y procesamiento de las biopsias comienza en la sala de operaciones o en la
consulta médica. La biopsia gástrica se toma por medio de la endoscopia digestiva alta, una
vez extraída la biopsia debe ser colocada en un recipiente plástico con tapa hermética y
fijador (formol buferado al 10%); por lo general el residente que asiste al acto quirúrgico es
el responsable directo de hacer los pedidos o solicitud del examen histopatológico, el
nombre y sello del solicitante es fundamental para reclamos y aclaraciones futuras.
El recipiente con la muestra debe estar debidamente rotulado con el nombre del paciente,
con letra legible, sitio de origen de la muestra y fecha.
Numeración de registro o matriculación
Cuando las “muestras” llegan al Laboratorio de Patología, estas son matriculadas,
procedimiento que está a cargo del tecnólogo médico permanente del Servicio de Patología,
y que consiste en verificar y registrar (en forma manual y/o en el sistema informático si lo
hubiere) la siguiente información:
número de orden correspondiente
nombre del paciente
edad
sexo
número de cédula de identidad
número de afiliación
número de historia clínica
tipo de beneficiario
servicio médico
datos de orientación diagnóstica
nombre y sello del médico solicitante
fecha de recepción de la muestra
examen transoperatorio, y
observaciones, si las hubiere.
El patólogo de turno y/o el residente de patología deben comprobar que la matriculación
sea la correcta en el momento del procesamiento, y que los datos coincidan con los del
recipiente. Los datos deberán ser ingresados en el computador y en el libro de registro. La
numeración respetará un orden secuencial; este número será la identificación para los
bloques de parafina, laminillas.
Descripción macroscópica
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Se identificará en primer lugar el origen del tejido, las medidas. En la parte final de la
descripción macroscópica debe indicarse si se procesa todo el material o una parte
representativa del mismo y el número de fragmentos.
Procesamiento
Formol 2 horas, alcohol 75% 1 hora, alcohol 80% 1 hora, alcohol 90% 1 hora, alcohol
100% 1hora, alcohol 100% 1 hora, alcohol 100% 1 hora, xilol 2 horas, xilol 2 horas,
Parafina 2 horas, parafina 2 horas.
Nota: el Protocolo puede variar de acuerdo al tipo de procesador automático. En la
actualidad es recomendable el uso de equipos que controlan la temperatura de la parafina y
la calidad de alcoholes y xilol
Cortes
De cada fragmento se obtuvieron cortes histológicos de 4 micrómetros de espesor, los
cuales se montaron en láminas de vidrio en múltiples grupos.
Coloraciones
Se utiliza la coloración de hematoxilina- eosina. Enjuagar en agua corriente, Hematoxilina
de Harris 1 minuto, Enjuagar en agua corriente 6 inmersiones, Eosina Y 6 inmersiones,
Alcohol 95% 8 inmersiones, Alcohol 95% 8 inmersiones, Alcohol absoluto 8 inmersiones,
Alcohol absoluto 8 inmersiones, Xilol 4 inmersiones, Xilol 4 inmersiones. Aplicar
cubreobjetos con medio de montaje para placas histológicas
Bibliografía:
Vivar Díaz, Nicolás (2010). Manual de Procedimientos de Anatomía Patológica.
Roche: Quito, Ecuador. Pág: 11, 12, 53, 57.
Celani M. S., Fernández Surribas J., von Lawzewitsch I. Lecciones de Histología
Veterinaria. Volumen I Microscopia y Técnicas Histológicas. I. Ed. Hemisferio sur
S. A. 3ra. Ed. 1984.
Jaulmes Ch., Jude A., Querangal J., Delga J. Práctica de Laboratorio.
Toray/Masson. 1970.
Luna L. G. Edited. Manual of Histologic Staining Methods of the Armed Forces.
Institute of Pathology. Mc Graw Hill Book company. 3 ed. 1992.
51
Anexo 6: Oficio de Aprobación del Tema de Proyecto de Investigación
52
Anexo 7: Oficio de Aprobación del Hospital
53
Anexo 8: Oficio de Aprobación del Protocolo por la Tutora Académica
54
Anexo 9: Oficio de Aprobación del Protocolo por el Comité de Bioética de la FCM
55
![¿Qué es el cáncer?...ejemplo, cuando hablamos del cáncer de mama avanzado nos referimos al cáncer de mama localmente avanzado y al cáncer de mama metastásico. [3] El cáncer](https://img.pdfslide.es/doc/110x75/5f0547b77e708231d4122e10/qu-es-el-cncer-ejemplo-cuando-hablamos-del-cncer-de-mama-avanzado.jpg)
