La actualizacin, ventaja competitiva en el

desarrollo profesional y empresarial

El Mdulo desarrollar los cursos de, Validaciones de Procesos no Estriles, Diseo y

Validaciones de sistemas de apoyo Crtico: agua y aire, Validaciones de procesos de Limpieza El

mdulo se desarrollar en 24 sesiones.

Del 23 de Agosto

al 06 de Octubre

2010EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

VALIDACIONES

PROGRAMA INDUSTRIA FARMACEUTICA 2010 MODULO V

Temario General

Expositor:

Fechas:

Introduccin al estudio de la Validacin:

Conceptos y generalidades

Definicin de validacin

Calificacin y Validacin

Principios bsicos de la validacin

Consideraciones preliminares de la validacin

Organizacin

Tipos de Validacin

Protocolo de Validacin

Planificacin de los estudios de Validacin

Beneficios de la Validacin

Actividades previas a la Validacin.

Prerrequisitos antes de realizar las actividades de

validacin

Anlisis de riesgo

Revalidacin

Plan Maestro de Validacin

Estructura del Plan Maestro de Validacin

Tipos de plan maestro de Validacin

Estrategia de Validacin

Caso prctico de un plan maestro de Validacin

Validacin de Proceso de fabricacin de Formas

Farmacuticas Slidas Orales

Protocolos de Validacin.

Plan de muestreo

Criterios de aceptacin

Implementacin de las actividades previstas en el

protocolo de Validacin

Anlisis estadstico

El informe de Validacin

Caso prctico de Validacin de fabricacin de

comprimidos recubiertos

Q. F. Edgar Palomino Fernandez

23, 25, de Agosto y 01 de 06, 08 Setiembre 2010

CURSO:

Validaciones de Procesos no Esteriles

10 sesiones

Temario General

Expositores:

Fechas:

Normas y regulaciones: USP, Far. Europea, OMS, FDA.

Ciclo de vida de la validacin.

Inicio del proyecto e ingeniera conceptual.

Especificaciones del requerimiento de usuario (URS).

Especificaciones funcionales de diseo (FDS).

Especificacin detallada de diseo (DDS) segn OMS, ISPE,

USP 30, Farmacopea Europea.

Tecnologa para obtencin de agua uso farmacutico:

Desionizacin, osmosis reversa y destilacin.

Pruebas de aceptacin en fbrica del proveedor (FAT).

Pruebas de aceptacin en fbrica del cliente (SAT).

Calificacin de Instalacin (IQ).

Calificacin de Operacin (OQ).

Calificacin de Desempeo (PQ).

Reporte de Validacin.

Revalidacin.

Mantenimiento del estado validado.

Salas Limpias y su sistema de calentamiento, ventilacin y

aire acondicionado

Normas y regulaciones: OMS, ISO 14644, ISPE.

Ciclo de vida de la validacin.

Inicio del proyecto e ingeniera conceptual.

Especificaciones del requerimiento de usuario (URS).

Especificaciones funcionales de diseo (FDS).

Especificacin detallada de diseo (DDS), segn OMS, ISPE,

USP 30, Farmacopea Europea.

Calificacin de Instalacin (IQ):

Calificacin de Operacin (OQ): Temperatura, humedad,

renovaciones de aire, hermeticidad de filtros, estudio de

recobro, direccionalidad de flujo.

Calificacin de Desempeo (PQ): Recuento de partculas,

recuento microbiano.

Calificacin de flujos laminares.

Ing. Yanio Tejeda

Q. F. Ricardo Giraldo Ramrez

13, 15 y 20 Y 22 de Setiembre

Agua para uso farmacutico

Ing. Artemio Choqueza

CURSO:

Diseno y Validaciones de sistemas de apoyo

Critico: agua y aire 08 sesiones

Temario General

Expositores:

Fechas:

Validacin del mtodo analtico

Evaluacin del tiempo de almacenamiento de los equipos

Elementos en la Validacin de limpieza

Diseo del equipo para la Validacin de limpieza

Procedimientos operativos estndar de limpieza

Surfactantes y detergentes

Saneamiento

Mtodo del peor caso

Establecimiento del criterio de aceptacin

Validacin de limpieza microbiolgica

Validacin de limpieza de detergentes

Reporte de Validacin

Plan Maestro de Validacin de Limpieza

Mantenimiento de Validacin y Control de Cambio

Criterios para la revalidacin

Casos prcticos durante el desarrollo del curso

Q. F. Edgar Palomino Fernandez

Q, F. Ricardo Giraldo Ramrez

27 y 29 , de Setiembre 04 Y 06 de Octubre 2010

Principios de la Validacin de Limpieza. Mtodos Analticos

CURSO:

Validaciones de procesos de Limpieza

08 sesiones

EXPOSITORES

Q.F. Edgar Palomino Fernndez

Ing. Yanio Tejeda Torres

Qumico Farmacutico con 22 aos de experiencia en Industria

Farmacutica, con especializacin en Gestin de la produccin en

La Pontificia Universidad Catlica del Per, Diplomado en Gestin

de Calidad en La Industria Farmacutica en la UNMSM. Ha recibido

entrenamiento sobre Buenas Prcticas de Manufactura, Diseo de

Plantas Farmacuticas, Calificacin de reas, Calificacin de

equipos, Validacin de Procesos de Formas Farmacuticas

Estriles y no Estriles, tanto en Puerto Rico, Mxico, Brasil,

Argentina, Chile y Colombia por STERLING INTERNATIONAL

GROUP y STERLING WINTROPH. Actualmente se desempea

como Jefe de Validaciones en Laboratorios Farmindustria S.A.

Egresado del Instituto Superior Politcnico, Jos Antonio

Echeverra, La Habana-Cuba, especialista en Sistemas de

Climatizacin y Refrigeracin. Con diecisiete aos de experiencia

en el campo de la Climatizacin Especializada en la Industria

Biotecnolgica, Farmacutica y Hospitalaria, en la Refrigeracin

Industrial, en la filtracin de aire en sistemas climatizados. Amplia

experiencia y formacin en el campo de la Validacin de reas

Limpias, diseo de reas Limpias y salones de Operaciones, en

Diseo e instalacin de sistemas de Control Automtico, Monitoreo

y Ahorro Energtico Honeywell, en la Direccin de Procesos de

Ingeniera.

Q.F. Ricardo Giraldo Ramrez.

Ing. Artemio Choqueza

Qumico Farmacutico con 10 aos de experiencia en Industria

Farmacutica, con especializacin en Aseguramiento de Calidad,

administracin, marketing y finanzas. Se ha desempeado en

diferentes reas del sector farmacutico: En Produccin,

Desarrollo de Productos Nuevos, Aseguramiento de Calidad,

Control de Calidad y Validaciones. Con capacitacin internacional

en temas de Validaciones con especialistas de Puerto Rico,

Mxico, Colombia, Brasil y Argentina. Miembro de la International

Society Pharmaceutical Engineering. Ha trabajado en diferentes

Laboratorios farmacuticos nacionales como CIPA, AC FARMA,

CNCC, Corporacin Infarmasa S.A y FARPASA. Actualmente es

Coordinador de Aseguramiento de Calidad en Laboratorios

BBraun.

Ingeniero Qumico. Post Grado en Tratamiento del Agua. Programa

de Especializacin en Diseo y Sistemas de Tratamiento y

Purificacin del Agua, Diversos Proyectos elaborados y

asesoramiento tcnico permanente a la Industria Peruana.

Consultor de diversas Empresas y Expositor en varios Cursos de

Tratamiento del Agua, Capacitacin a Operadores y Supervisores

de Plantas de Tratamiento de Agua, Mantenimiento y Control de

Procesos e Implementacin de Proyectos de Tratamiento del Agua

llave en mano. Ha desempeado cargos de Asesor Tcnico y

Gerente de Proyectos en diversas empresas de servicios

industriales como Filtros y Osmosis SAC, Global Hidrulica SAC y

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