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agencia espaola dem e d i c a m e n t o s yproductos sanitarios

Ficha Tcnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ASPIRINAC comprimidos efervescentes

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido efervescente contiene:cido acetilsaliclico, 400 mgcido ascrbico (DOE), 240 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos efervescentes.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

Alivio sintomtico de los dolores ocasionales leves o moderados, como: dolores de cabeza,menstruales, dentales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgias). Estadosfebriles.

4.2 Posologa y forma de administracin

VIA ORALAdultos y mayores de 16 aos: 1 comprimido efervescente cada 4-6 horas. No se excederde 4 comprimidos al da.

Pacientes con insuficiencia renal, heptica o cardaca: reducir la dosis (ver epgrafe deAdvertencias).

Los comprimidos se toman totalmente disueltos en medio vaso de agua despus de lascomidas o con algn alimento, especialmente si se notan molestias digestivas. Antes deingerir el medicamento es necesario esperar a que cese la efervescencia.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administracin de este preparado est supeditada a la aparicin de los sntomasdolorosos o febriles. A medida que stos desaparezcan debe suspenderse esta medicacin.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en caso de:

- lcera gastroduodenal activa, crnica o recurrente; molestias gstricas de repeticin.- Antecedentes de hemorragia o perforacin gstrica tras el tratamiento con cido

acetilsaliclico u otros antiinflamatorios no esteroideos.- Asma.

- Hipersensibilidad al cido acetilsaliclico, al cido ascrbico o a cualquiera de loscomponentes de esta especialidad, a otros salicilatos, a antiinflamatorios noesteroideos o a la tartrazina (reaccin cruzada).

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MINISTERIODE SANIDADY CONSUMO

Agencia Espaola deMedicamentos yProductos Sanitarios

- Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulacin, principalmente hemofilia ohipoprotrombinemia.

- Insuficiencia renal o heptica grave.- Pacientes con plipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por

el cido acetilsaliclico.- Terapia conjunta con anticoagulantes orales.- Pacientes con insuficiencia renal o heptica grave y pacientes con litiasis renal,

acompaada de oxaluria con aciduria o pH urinario normal.- Pacientes con dficit de Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hemocromatosis, anemia

sideroblstica y talasemia.- Nios menores de 16 aos ya que el uso del cido acetilsaliclico se ha relacionado con

el Sndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.- Tercer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales delcido acetilsaliclico, y es un factor desencadenante en la irritacin crnica producida por elcido acetilsaliclico. La utilizacin del cido acetilsaliclico en pacientes que consumenhabitualmente alcohol (tres o ms bebidas alcohlicas -cerveza, vino, licor- al da) puede

provocar hemorragia gstrica.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparicin dehemorragia, ulceracin y perforacin del tramo digestivo alto. Estos episodios puedenaparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin sntomas previos y en

pacientes sin antecedentes de trastornos gstricos. El riesgo aumenta con la dosis, enpacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de lcera gstrica, especialmente si secomplic con hemorragia o perforacin. Se debe de advertir de estos riesgos a los

pacientes, instruyndoles de que acudan a su mdico en caso de aparicin de melenas,hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o sntoma sugerente de hemorragiagstrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirseinmediatamente.

Siempre que sea posible deber evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos quepuedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales comocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivosde la recaptacin de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso deque se juzgue necesario el tratamiento concomitante, ste deber realizarse con precaucin,advirtiendo al paciente de posibles signos y sntomas (melenas, hematemesis, hipotensin,sudoracin fra, dolor abdominal, mareos) as como la necesidad de interrumpir el

tratamiento y acudir inmediatamente al mdico.Adems, este medicamento deber administrarse bajo estrecha supervisin mdica en casode:

- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensin arterial

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requiere una monitorizacin cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (verApdo. 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

Trombolticos y antiagregantes plaquetarios: su administracin simultnea aumenta elriesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y

precauciones especiales de empleo).

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercenun efecto sinrgico en la reduccin de la filtracin glomerular, que puede serexacerbado en caso de alteracin de la funcin renal. La administracin de estacombinacin a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo

por accin directa sobre la filtracin glomerular. Se recomienda una monitorizacin dela funcin renal al iniciar el tratamiento as como una hidratacin regular del paciente.Adems, esta combinacin puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidoresde la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la

inhibicin de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir elefecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibicin de las

prostaglandinas con efecto vasodilatador.

Insulina y sulfonilureas: la administracin concomitante del cido acetilsaliclico coninsulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas ltimas.

Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido aefectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorizacincuidadosa de la funcin renal, especialmente en pacientes ancianos.

Vancomicina: el cido acetilsaliclico aumenta el riesgo de otoxicidad de lavancomicina.

Interfern : el cido acetilsaliclico disminuye la actividad del interfern-.

Alcohol: la administracin conjunta de alcohol con cido acetilsaliclico aumenta elriesgo de hemorragia digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINTICAS:

Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excrecin de litio, aumentandolos niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores txicos. No se recomienda eluso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben sercuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensin del tratamientocon cido acetilsaliclico, en caso de que esta combinacin sea necesaria.

Metotrexato: los AINEs disminuyen la secrecin tubular de metotrexato incrementandolas concentraciones plasmticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razn nose recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis demetotrexato.

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Tambin deber tenerse en cuenta el riesgo de interaccin entre el metotrexato y losAINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos conla funcin renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinadodebera monitorizarse el hemograma y la funcin renal, especialmente los primeros dasde tratamiento.

Uricosricos: la administracin conjunta de cido acetilsaliclico y uricosricos ademsde una disminucin del efecto de estos ltimos produce una disminucin de laexcrecin del cido acetilsalicilico alcanzndose niveles plasmticos ms altos.

Anticidos: los anticidos pueden aumentar la excrecin renal de los salicilatos poralcalinizacin de la orina.

Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmticos de digoxina que puedenalcanzar valores txicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs.En caso de que su administracin simultnea sea necesaria, deben de monitorizarse los

niveles plasmticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensin del tratamientocon cido acetilsaliclico.

Barbitricos: el cido acetilsaliclico aumenta las concentraciones plasmticas de losbarbitricos.

Zidovudina: el cido acetilsaliclico puede aumentar las concentraciones plasmticas dezidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidacin o directamenteinhibiendo el metabolismo microsomal heptico. Se debe prestar especial atencin a las

posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar cido acetilsaliclico,particularmente en tratamiento crnico, combinado con zidovudina.

cido valproico: la administracin conjunta de cido acetilsaliclico y cido valproicoproduce una disminucin de la unin a protenas plasmticas y una inhibicin delmetabolismo de cido valproico.

Fenitona: el cido acetilsaliclico puede incrementar los niveles plasmticos defenitona.

Interacciones con pruebas de laboratorio:El cido acetilsaliclico puede alterar los valores de las siguientes determinacionesanalticas:Sangre: aumento (biolgico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amonaco,

bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactatodeshidrogenasa (LDH), globulina de unin a la tiroxina, triglicridos, cido rico y cidovalproico; aumento (interferencia analtica) de glucosa, paracetamol y protenas totales;reduccin (bilgica) de tiroxina libre, glucosa, fenitona, TSH, TSH-RH, tiroxina,triglicridos, triiodotironina, cido rico y del aclaramiento de creatinina; reduccin(interferencia analtica) de transaminasas (ALT), albmina, fosfatasa alcalina, colesterol,creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y protenas totales.

Orina: Reduccin (biolgica) de estriol; reduccin (interferencia analtica) de cido 5-hidroxi-indolactico, cido 4-hidroxi-3-metoxi-mandlico, estrgenos totales y glucosa.

cido ascrbico:

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Interacciona con: Deferoxamina, disulfiram, antidepresivos, anticoagulantes, sulfamidas,trimetoprim/ sulfametoxazol y anticonceptivos hormonales.

Interferencias con pruebas de laboratorio:El cido ascrbico puede interferir, dando resultados errneos, en las determinaciones deglucosa en orina, dando resultados errneos en sangre(por el mtodo oxidasa/peroxidasa)y producir falsos positivos en las pruebas de deteccin de sangre oculta en heces.

Interferencias con valores fisiolgicos:El cido ascrbico es un fuerte agente reductor y por tanto puede interferir en pruebas delaboratorio en las que estn implicadas reacciones de oxidacin-reduccin.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

El cido acetilsaliclico atraviesa la barrera placentaria.El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en variosestudios epidemiolgicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido,malformaciones cardiacas). Con dosis teraputicas normales, este riesgo parece ser bajo.

Los salicilatos slo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluacin de larelacin beneficio-riesgo.

Si se administra cido acetilsaliclico durante el primer y segundo trimestre del embarazo,la dosis debera ser lo ms baja posible y la duracin del tratamiento lo ms corto posible.

Est contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administracin en eltercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y alcierre prematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver seccin 5.3).

En condiciones normales, no necesitan administrarse en el embarazo dosis superiores a los100 mg al da de cido ascrbico y, en cualquier caso, siempre por indicacin del mdico.Aunque no hay evidencias de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de dosis altas deVitamina C no ha sido establecida.

Lactancia:

Se excreta a travs de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilizacin duranteel perodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el nio efectos adversos.

El cido ascrbico se distribuye a la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningn efecto en este sentido.

4.8 Reacciones adversas

cido acetilsaliclico:

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Los efectos adversos del cido acetilsaliclico son, en general, infrecuentes aunqueimportantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una

prolongacin de la accin farmacolgica y afectan principalmente al aparato digestivo. El5-7% de los pacientes experimenta algn tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas ms caractersticas son:Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):

- lcera gstrica, lcera duodenal, hemorragiagastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal,dispepsia, nuseas, vmitos.

Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):

- espasmo bronquial paroxstico, disnea grave, rinitis.

Trastornos de la piel y tejidosubcutneo:

Frecuentes (1-9%):

- urticaria, erupciones cutneas, angioedema.

Trastornos de la sangre ysistema linftico:

Frecuentes (1-9%):

- hipoprotrombinemia (con dosis altas).

Trastornos generales: Poco frecuentes (

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cido ascrbico:

El cido ascrbico puede producir ocasionalmente a dosis altas mayores de 600 mg/da:diarrea, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, nuseas, vmitos y calambres en elestmago. Existe riesgo de formacin de clculos en las vas urinarias o ataques agudos degota en individuos predispuestos.

En caso de observarse la aparicin de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamientoy notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificacin


Diagnstico: Los sntomas del salicilismo -nuseas, vmitos, campanilleo, sordera, sudores,vasodilatacin e hiperventilacin, cefalea, visin borrosa y ocasionalmente diarrea- son

indicios de sobredosis. La mayora de estas reacciones son producidas por el efecto directodel compuesto. No obstante, la vasodilatacin y los sudores son el resultado de unmetabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio cido-base, lo que puede influir en latoxicidad de los salicilatos, cambiando su distribucin entre plasma y tejidos. Laestimulacin de la respiracin produce hiperventilacin y alcalosis respiratoria. Lafosforilacin oxidativa deteriorada produce acidosis metablica.

En el cuadro de intoxicacin por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos sntomas,pero tiende a predominar el componente metablico en los nios hasta los 4 aos, mientrasque en los nios mayores y adultos es ms comn la alcalosis respiratoria.

Son indicios de intoxicacin aguda trastornos neurolgicos, tales como la confusin,delirio, convulsiones y coma.

Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmticas de salicilatosobrepasan 300 mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmticas de salicilatode ms de 500 mg/l y para nios cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Medidas teraputicas y de apoyo: No hay antdoto contra la intoxicacin por salicilatos. Enel caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observacin durante

por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia lossntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gstrico,diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauracin del equilibriocido-base junto con hemodilisis, en los casos agudos.

cido ascrbico:

La ingestin de dosis elevadas de cido ascrbico puede ocasionar vmitos, nauseas,diarrea y otros efectos adversos mencionados en el apartado de Reacciones adversas. Eltratamiento ser sintomtico.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinmicas

El cido acetilsaliclico pertenece al grupo de frmacos analgsicos antipirticos yantiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgsico del cido acetilsaliclico se realiza perifricamente a causa de lainhibicin de la sntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulacin de losreceptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolorson posibles efectos centrales sobre el hipotlamo.

El efecto antipirtico parece ser debido a la inhibicin de la sntesis de las prostaglandinas,aunque los ncleos del hipotlamo tienen un papel significativo en el control de estosmecanismos perifricos.

El cido acetilsaliclico inhibe la formacin del tromboxano A2, por la acetilacin de la

ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida delas plaquetas.

La presencia de cido ascrbico compensa su reduccin plasmtica producida por la ingestadel cido acetilsaliclico, el cual aumenta la excrecin urinaria de cido ascrbico.

5.2 Propiedades farmacocinticas


Absorcin: La absorcin es generalmente rpida y completa tras la administracin oral.El alimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorcin. La concentracin

plasmtica mxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis nicas.

Distribucin: El cido acetilsaliclico y el cido saliclico se unen parcialmente con lasprotenas sricas, y principalmente con la albmina. El valor normal de la unin a lasprotenas del cido saliclico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmticasteraputicas. El cido acetilsaliclico y el cido saliclico se distribuyen en el fluidosinovial, el sistema nervioso central y la saliva. El cido saliclico cruza fcilmente la

placenta, y a dosis altas, pasa a la leche materna.

Metabolismo-Excrecin: El cido acetilsaliclico se convierte rpidamente en cidosaliclico, con una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El cidosaliclico se excreta parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugacin

con la glicina y el cido glucurnico, y por oxidacin. La tasa de formacin de losmetabolitos de la glicina y del cido glucurnico es saturable. La vida media del cidosaliclico depende de la dosis. Se lleva a cabo la excrecin renal del cido saliclico y susmetabolitos por filtracin glomerular y secrecin tubular.

Efectos segn la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinticaobservada en los ancianos y los adultos jvenes.

cido ascrbico:

Tras la administracin oral, el cido ascrbico se absorbe en el intestino humano por unsistema de transporte activo Na+-dependiente, de forma ms efectiva en el intestino

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proximal. La absorcin no es proporcional a la dosis. El cido ascrbico se filtra en elglomrulo y se reabsorben en el tbulo proximal mediante un proceso selectivo Na+-dependiente. Los principales metabolitos excretados por la orina son oxalato y cidodiquetogulnico.

5.3 Datos preclnicos de seguridad

Los salicilatos poseen efecto teratgeno sobre diversas especies de animales. Se hanpublicado datos sobre alteraciones en la implantacin, efectos embriotxicos y fetotxicosy alteraciones de la capacidad de aprendizaje en la descendencia de los animales expuestosa los salicilatos en vida prenatal.

Potencial mutagnico y carcinognico:Los datos preclnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn losestudios realizados sobre potencial mutagnico y carcinognico.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relacin de excipientes

Hidrgeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, sacarina, citrato de sodio, cidoctrico anhidro, aroma tetraroma naranja, aroma naranja, aroma limn y aroma frambuesa.

6.2 Incompatibilidades farmacuticas

No se han descrito.

6.3 Perodo de validez

ASPIRINA C comprimidos efervescentes es estable durante 3 aos, siempre y cuando elproducto se conserve en su envase original.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases con 10 y 20 comprimidos efervescentes.Tira de papel /PE/Alu/Surlyn

6.6 Instrucciones de uso/manipulacin

Se recomienda extraer los comprimidos de la tira inmediatamente antes de suadministracin.

6.7 Nombre y direccin del titular de la autorizacin de comercializacin

QUMICA FARMACUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)

7. FECHA DE AUTORIZACIN DE LA FICHA TECNICA

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Enero de 2005