Universidad Nacional de
Tucumán
Carrera de Especialización en Esterilización para Farmacéuticos
Facultad de Bioquímica, Química y Farmacia
DEFINICIONES
Antisepsia: Prevención de sepsis por exclusión, des-
trucción o inhibición del crecimiento o multiplicación de
microorganismos de los tejidos corporales.
Asepsia: Es la ausencia de microorganismos que produ-
cen enfermedad. Ausencia de infección.
Biocarga: Grado de contaminación microbiana en un dis-
positivo u objeto antes de la esterilización.
Descontaminación: Es el proceso que recibe todo
elemento a fin de transformarse en bioseguro previo a su
uso con el paciente .
Estéril: Libre de toda forma de vida microbiana inclu-
yendo las esporas.
Directrices de Organización y
Funcionamiento de Centrales de
Esterilización y Procesamiento de
Productos Médicos en los
Establecimientos de Salud, Públicos y
Privados
Resolución N° 102/08
NIVELES DE COMPLEJIDAD NIVEL I - BAJO RIESGO
Realiza acciones de promoción y protección de la salud, así como el diagnóstico temprano de daño; control de salud de la pobla-ción e internación para la atención de pacientes con bajo riesgo.
NIVEL II - MEDIANO RIESGO
Realiza las mismas acciones que en el Bajo Riesgo, a las que se agrega un mayor nivel de resolución en aquellos procesos mór-bidos y/o procedimientos diagnósticos y terapéuticos que exceden la resolución del Bajo Riesgo.
NIVEL III - ALTO RIESGO
Debe estar en condiciones de resolver total o parcialmente los procesos mórbidos y/o procedimientos diagnósticos y terapéuticos que requieran el mayor nivel de resolución vigente en la actualidad, tanto sea por el recurso humano capacitado como el recurso tec-nológico disponible.
Resolución N° 102/08
Resolución N° 102/08
La central de esterilización es la
estructura orgánica y funcional des-
tinada a la recepción, lavado, acondi-
cionamiento y esterilización de ele-
mentos utilizados en el tratamiento
de los pacientes internados y/o am-
bulatorios.
Definición
Resolución N° 102/08
Aspectos Analizados
• Planta física
• Marco normativo de funcionamiento
• Recursos humanos
• Equipamiento tecnológico
• Indicadores de calidad
• Anexo 1.Producción de la central de esterilización
Resolución N° 102/08
Planta Física
1.De recepción, revisión, clasificación, lim-
pieza, secado e inspección integral y un
sector separado de depósito de materia
prima.
2.De acondicionamiento, envasado y este-
rilización.
3.De almacenamiento y dispensación de
productos esterilizados (restringida).
Resolución N° 102/08
Planta Física Detalles de la Construcción
• Pisos, paredes y zócalos lisos, no porosos, con ángulos redon-
deados.
• Paredes pintadas o revestidas con materiales adecuados, de
colores claros mate.
•Mesadas, piletas y mobiliario de fácil limpieza.
• Esquinas con tránsito de carritos protegidas.
• Ventanas fijas, selladas para evitar entrada de polvo e insectos.
• Iluminación clara, intensa y no calórica.
• Temperatura confortable (entre 18 ºC y 23 ºC todo el año).
• Ventilación forzada en el sector de ETO.
Resolución N° 102/08
Planta Física
• Humedad controlada, evitando la luz directa en zonas de
depósito.
• Accesos para el personal y materias primas.
•Ventanilla de recepción y entrega de productos médicos.
• Vestuarios y sanitarios del personal contiguos al ingreso.
• Agua caliente y fría.
• Teléfonos internos y montacargas.
• Mobiliario adecuado.
Detalles de la Construcción
Resolución N° 102/08
Planta Física
• Suministro de energía eléctrica suficiente y para emergencia.
• Suministro de aire comprimido según Norma IRAM 37007.
• Suministro de vapor apto como esterilizante.
• Intercomunicadores o teléfonos internos.
• Matafuegos
• Montacargas.
• Mobiliario adecuado.
Detalles de la Construcción
Resolución N° 102/08
Planta Física
Área de procesamiento sectorizada en:
• ACONDICIONAMIENTO: locales para material textil, instrumen-
tal y otros productos médicos.
• ESTERILIZACIÓN: locales para esterilización por calor seco y
húmedo, ETO y otros métodos a baja temperatura. (Controlar ex-
tracción de aire y gases)
•El local para procesamiento de preparaciones asépticas puede
contar con cabina de flujo laminar.
• CIRCULACIÓN UNIDIRECCIONAL.
Detalles de la Construcción
Marco Normativo
Dependencia
Nivel I
Nivel III
Nivel II
Farmacia
Servicio Independiente
Reporta a Dirección Médica o al
área de quien dependa el
Servicio de Farmacia
Dirección
Ídem Nivel I
Resolución N° 102/08
Resolución N° 102/08
Registros de la Actividad
• Recepción y entrega
• Procesos de esterilización
• Monitoreo periódico para cada equipo
• Validaciones
• Mantenimiento de equipos
• Actividades administrativas
• Novedades
• Actividades docentes
• Actividades de investigación
• Producción
Resolución N° 102/08
Recursos Humanos
• Jefe del Servicio (566/2004)
• Subjefe del Servicio
• Supervisor
• Técnico
• Auxiliar de Esterilización
• Personal de maestranza
• Personal Administrativo
Resolución N° 102/08
Recursos Humanos: Jefe
• Organizar el área y elaborar Normas de Procedimientos
• Llevar a cabo el control de gestión
• Conducir y administrar recursos físicos y humanos
• Supervisar actividades y evaluar resultados
• Determinar la dotación del área
• Definir el perfil de los distintos niveles ocupacionales
• Participar en la selección del personal
•Calcular las necesidades de presupuesto
Resolución N° 102/08
Recursos Humanos: Jefe
• Asignar tareas y responsabilidades al personal y evaluar su
desempeño
• Evaluar la calidad de los insumos
• Participar en la selección del equipamiento
• Registrar y mantener actualizada la documentación
• Organizar cursos y conferencias
• Capacitar al personal
• Integrar el Comité de Infecciones y otros comités
• Realizar tareas de investigación
Resolución N° 102/08
SERVICIO DE ESTERILIZACIÓN
RECURSOS HUMANOS NIVEL I NIVEL II NIVEL III
Jefe y / o responsable SÍ SÍ SÍ
Subjefe NO OP SÍ
Supervisor NO OP SÍ
Técnico en esterilización OP SÍ SÍ
Auxiliares de esterilización SÍ SÍ SÍ
Personal de maestranza OP OP SÍ
Personal administrativo SÍ* SÍ* SÍ
Referencias:
OP: opcional
*: a tiempo parcial o completo según la producción
Resolución N° 102/08
Equipamiento
• Equipamiento básico: esterilizador por calor seco y
húmedo, con ablandador si corresponde.
• Equipamiento optativo: esterilizador por ETO, ácido
peracético, plasma de peróxido de hidrógeno, formal-
dehído, lavadoras, cabina de flujo laminar.
• Equipamiento accesorio: cortadoras de gasa y algodón,
termoselladoras, rotuladoras, incubadoras, carros, dis-
pensador para bobinas y cintas, bandejas y canastos,
computadoras.
Resolución N° 102/08
Equipamiento
• Equipamiento básico
• esterilizador por calor seco: con circulación
forzada.
• esterilizador por calor húmedo: electróni-
co,programable para diferentes ciclos.
• ablandador de agua y filtros.
Resolución N° 102/08
Equipamiento
• • Equipamiento optativo
• Esterilizador por ETO: con desgasificación y
aireación dentro del equipo y sistemas de
eliminación de gas.
• Lavadoras: mecánica (con entrada de agua
fría y caliente y sistema de enjuague y seca-
do) y ultrasónica (con o sin módulo de en-
juague y secado).
• Cabina de flujo laminar: según Norma 209-E
Resolución N° 102/08
Equipamiento • Equipamiento accesorio
• cortadoras de gasa y algodón: con sist. de afilado incorporado.
• termoselladoras: eléctricas, de pie o de mesa, manuales o rotativas.
• rotuladoras
• equipos para incubación de indicadores biológicos.
• carros transportadores.
• dispensador para bobinas y cintas
• bandejas y canastos: de acero inox., fácil limpieza, apilables.
• computadoras.
Resolución N° 102/08
Indicadores de Calidad • Materia prima
• Producción
• Equipos
• Procesos
• Higiene y Seguridad en el Servicio
• Ausentismo del personal
Resolución N° 102/08
Indicadores de Calidad de la Central de Esterilización
Nº cargas por Autoclave con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100
Nº total de cargas por Autoclave por semana
Nº cargas por ETO con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100
Nº total de cargas por ETO por semana
Nº cargas por Gas - Plasma con hoja de verificación con los indicadores de esterilización correctos por semana x 100
Nº total de cargas por Gas – Plasma por semana
Estándar de Calidad: 99%
Estándar de Calidad: 100%
Estándar de Calidad: 99%
Resolución N° 102/08
Clasificación TIPO A----------------------Material descartable------------------------2 U.E.
TIPO B---------------------Material acondicionado---------------------3 U.E.
en los servicios
TIPO C----------------------Material procesado ----------------------10 U.E.
en la Central
de Esterilización
A la primera clasificación se le debe sumar las tareas adicionales
que el material requiera.
Es el tiempo, expresado en minutos, necesario para realizar la
prestación más simple, de manera tal que U.E. = 1min.
Unidad de Esterilización (U.E.)
Producción
Resolución N° 102/08
1. Caja Instrumental TIPO C :
Recepción..............................................10
Descontaminación (manual)....................1
Acondicionamiento.................................10
Esterilización............................................5
--------------
TOTAL 26
Ejemplo:
Resolución N° 102/08
Para calcular la dotación de personal ne-
cesario en un Servicio de Esterilización Central,
se tomará como módulo uniforme la "Hora de
Esterilización: cantidad de trabajo real que rea-
liza una persona determinada en cierta cantidad
de tiempo"
Cálculo de dotación de personal
Resolución N° 102/08
Ejemplo:
Dato estadístico mensual: 500.000 U.E.
a) Factor de corrección: 10 500.000/10 = 50.000
b) Días laborables: 20 50.000/20 = 2.500 U.E. diarias
c) Hora esterilización: 1 h = 60 min 2.500/60 = 42 hora esterilización
d) Horas diarias de trabajo: 6 42/6 = 7 personas
7 personas
Resolución N° 387/02
Guía de Procedimientos y Métodos de
Esterilización y Desinfección para
Establecimientos de Salud
Resolución N° 387/02
Esterilización
Es el conjunto de operaciones
destinadas a eliminar o matar todas
las formas de los seres vivientes (in-
cluidas las esporas), contenidas en
un objeto o sustancia.
Resolución N° 387/02
Desinfección
Es el conjunto de operaciones
destinadas a eliminar o matar todos o
casi todos los microorganismos ve-
getativos contenidos en un objeto i-
nanimado, a excepción de las espo-
ras. Se realiza por métodos químicos
o físicos.
Resolución N° 387/02
Aspectos Analizados
• Tratamiento del material
• Desinfección
• Métodos de esterilización
• Controles
• Higiene y cuidados en el área
• Medidas de seguridad
Resolución N° 387/02
Tratamiento del Material
• Prelavado: Es el proceso de remover la materia or-
gánica residual inmediatamente luego del uso. Atención:
Equipo de protección, nunca desinfectante ni glutaralde-
hído.
• Recepción y clasificación: El material puede ser prela-
vado o limpio.
• Lavado: Manual, mecánico o por ultrasonido, con agen-
tes enzimáticos. Atención: Equipo de protección, desmon-
tar el material, lavado conjunto, agua de calidad.
• Enjuague final: Para eliminar la solución limpiadora.
Resolución N° 387/02
Tratamiento del Material
• Secado: Inmediatamente luego del enjuague, con paños,
aire filtrado o máquinas secadoras.
• Lubricado: Compatible con el agente esterilizante.
• Inspección final: De los pasos anteriores, más corres-
pondencia de partes, pelusas, roturas, cierres, etc.
• Clasificado y selección del método de esterilización.
• Armado y acondicionado.
• Envasado: Guardado estéril del material.
Resolución N° 387/02
Tratamiento del Material
• Cierre de paquetes: Doblado manual o termosellado
• Rotulado: Manual con etiquetas autoadhesivas o sobre
la pestaña del envoltorio, o mecánico.
• Almacenado: Canastos o contenedores apilables en ar-
marios cerrados, higiénicos, secos y frescos.
• Dispensación: Registrarla.
Resolución N° 387/02
Desinfección
Las sustancias utilizadas deben estar autori-zadas por ANMAT. Ellas son:
• Glutaraldehído
• Ortoftaldehído
• Formaldehído
• Ácido peracético
Monitorear: concentración, tiempo de expo-sición, temperatura, fecha de vencimiento, indica-ciones del fabricante.
Resolución N° 387/02
Métodos de Esterilización
Físicos
Químico
Físico-Químicos
Calor húmedo
Calor seco
Óxido de etileno
Vapor a baja temp. (Formaldehído)
Gas plasma de peróxido de H2
Controles
Físicos :
En cada ciclo de esterilización se deben controlar:
Temperatura Con sensores propios del aparato
Con termocuplas
De la cámara
Del interior de los paquetes
Resolución N° 387/02
Presión Manómetros
Manovacuómetros
Tiempo Reloj del equipo (calibrado)
Resolución N° 387/02
Controles
Químicos:
En cada ciclo de esterilización y/o paquete.
Biológicos:
Número de esporas especificado y vencimiento:
1 por semana
1 por carga (ETO, formaldehído, peróxido)
Luego de una reparación o de esterilizar prótesis o implantes.
Resolución N° 387/02
Medidas de Higiene y Sanitización
• Se deben tomar las medidas correspondientes para evitar o
minimizar la generación de gotas o aerosoles.
• Se recomienda el uso de jabones líquidos para evitar conta-
minación y taponamiento de las cañerías.
• Proceder al lavado de manos antes y después de cada pro-
cedimiento.
• Depositar materiales en lugares perfectamente secos.
• Evitar corrientes o movimientos de aire dentro de las áreas
de la central de esterilización.
• Cumplir con el programa de desinfestación de la Institución.
• Evitar en el área todo tipo de construcción o reforma no pro-
gramada.
Resolución N° 387/02
Medidas de Higiene y Sanitización
• El personal debe usar su uniforme completo provisto por la
Institución (ambo, gorro o cofia, etc.) según normas de la Cen-
tral.
• Se prohíbe el uso de esmaltes de uñas, cosméticos y joyas.
• La limpieza de la Central se debe hacer con métodos húme-
dos por arrastre.
• Está prohibido el uso de plumeros y escobas.
• Comer o beber sólo en el área destinada a tal fin.
• Evitar el manipuleo innecesario de los productos de uso mé-
dico procesados.
Resolución N° 387/02
Medidas de Seguridad
• Los carros de transporte deberán tener ruedas de goma.
• El personal debe usar calzado con suela de goma o anti-
deslizante.
• Se contará con dispositivos contra incendios en perfecto
estado de uso.
• El personal que trabaja con los esterilizadores a vapor o
estufas debe usar guantes o manoplas antitérmicas. (En
ningún caso de amianto).
• Se contará con aparatos disyuntores de corriente eléctrica.
Resolución N° 387/02
Medidas de Seguridad
• Las máquinas cortadoras de gasa deberán tener reparo
frontal de seguridad.
• El personal que trabaja con máquinas cortadoras de ma-
terial textil debe usar guantes metálicos protectores.
• La Central de esterilización debe contar con salidas para
emergencias, de fácil acceso.
• Se debe disponer de ducha y/o baño de agua para los ca-
sos de derrames de óxido de etileno u otras sustancias
químicas.
• El principal objetivo de un hospital es la asis-
tencia sanitaria de calidad a la población que a-
cude en busca de soluciones a sus problemas
de salud. Dentro de esta prestación de cuidados
de calidad, está el evitar el desarrollo de infec-
ciones intrahospitalarias.
• La esterilización y desinfección de los artículos
hospitalarios, constituyen en la actualidad un
paso esencial en el control de las infecciones
nosocomiales.
Se deberá tener en cuenta:
Es proporcionar a todos los servicios hos-
pitalarios el material, equipos o instrumental
médico en las condiciones óptimas de es-
terilidad en forma oportuna y a costos ade-
cuados. De esta forma se consigue tanto la
satisfacción de las personas que trabajan en
la Central, como la de los usuarios del ser-
vicio.
Misión de la Central de Esterilización
Es el proceso que recibe todo ele-mento biomédico, a fin de transformarse en bioseguro previo a su uso con otro pa-ciente.
El objetivo fundamental de la DES-CONTAMINACIÓN es evitar la contamina-ción cruzada de gérmenes entre pacientes y con ello controlar las infecciones intranoso-comiales.
DESCONTAMINACIÓN
DESCONTAMINACIÓN Tipo de Material Procedimiento Ejemplo
Material crítico: aquel que
entra en contacto con tejidos
estériles o con el sistema
vascular.
Esterilización
• Instrumental quirúrgico, implantes
• Aparatos de endoscopía rígidos, que
penetran en cavidades estériles
• Catéteres, sondas, drenajes, agujas
Material semicrítico: aquel
que está en contacto con
membranas, mucosas o piel
no intactas.
Desinfección de Alto
Nivel
•Aparatos de endoscopía rígidos, que
penetran en cavidades no estériles
• Endoscopios flexibles
• Máquinas de diálisis
•Otoscopio, sinuscopio
• Equipos de terapia respiratoria
• Palas de laringoscopio
• Espéculo vaginal
• Termómetros rectales
Material no crítico: aquel
que entra en contacto con
piel intacta, no con membra-
nas ni mucosas
Desinfección de Nivel
Intermedio o Bajo
• Termómetros de axila
• Orinales planos
• Fonendoscopios
• Manguitos de tensión arterial
• Desfibriladores
CRÍTICOS SEMICRÍTICOS NO CRÍTICOS
(bisturí) (endoscopio) (termómetro)
Toma contacto
con tejido estéril mucosa intacta piel intacta
Proceso a aplicar esterilización desinfección alto nivel limpieza
DESCONTAMINACIÓN
DESCONTAMINACIÓN
MICRORGANISMOS
ELIMINACIÓN
ESTERILIZACIÓN
DESINFECCIÓN
DESCONTAMINACIÓN
REMOCIÓN
ELEMENTOS
CONTAMINADOS
DETERIORO DEL MATERIAL
ELECCIÓN DEL AGENTE DE LIMPIEZA
• Prelavado
• Limpio
El material puede llegar a la Central de
Esterilización en dos formas:
DESCONTAMINACIÓN
Es el proceso que permite remover la ma-teria orgánica residual inmediatamente luego del uso de los productos biomédicos. Se debe efec-tuar en las áreas de lavado correspondiente al sector que usa el material. Sólo en el caso de no contar con dichas áreas de lavado, el producto de uso médico se trasladará a la Central de Esterili-zación inmediatamente luego de su uso, sumer-gido en la solución de prelavado y en contene-dores cerrados.
1.- PRELAVADO
No corresponde efectuar el prelavado en el
ámbito de la Central de Esterilización.
Material
prelavado
ÁREA DE PRELAVADO
1.- PRELAVADO
• Sumergir los materiales en la solución limpiadora
recientemente preparada. La solución debe con-
tactar con toda la superficie del material (interna y
externa)
La técnica consiste en:
1.- PRELAVADO
• Se debe utilizar detergentes enzimáticos for-mulados para uso médico.
• Dejar actuar el tiempo indicado por el fabri-cante del producto limpiador.
• Descartar el líquido utilizado.
• Transportar los materiales en contenedores rí-gidos con tapa o en bolsas impermeables a la Central de Esterilización.
1.- PRELAVADO
2.- LAVADO
El lavado del material es uno de los pasos
más importantes en el proceso de limpieza.
2.1.- Lavado Manual
2.2.- Lavado Mecánico
a) Lavadoras descontaminadoras.
b) Lavadoras esterilizadoras.
c) Lavadoras ultrasónicas.
Es un procedimiento realizado por un ope-
rador, que procura la remoción de la suciedad por
fricción aplicada sobre la superficie del material.
2.1.- Lavado Manual
Es un procedimiento automatizado para lo-
grar la remoción de la suciedad por medio de lava-
doras de acción física, química y térmica.
2.2.- Lavado Mecánico
2.2.- Lavado Mecánico
Las lavadoras descontaminadoras, pueden programarse
para distintos objetivos y con tiempos fijos o programables de
acuerdo a las necesidades de cada Central de Esterilización.
El programa estándar de lavado tiene cuatro etapas:
- Prelavado
- Lavado con agua y detergente
- Uno o dos enjuagues
- Secado
a) Lavadoras Descontaminadoras
Utilizan sistemas de flujo a presión
y su acción se produce por agitación vi-
gorosa.
Operan con un ciclo de prelim-
pieza, limpieza con detergente enzimáti-
co, enjuague y esterilización.
Funcionan con temperaturas que
pueden alcanzar los 140° C.
2.2.- Lavado Mecánico
b) Lavadoras Esterilizadoras
Se utilizan para instrumentales con
diseños intrincados.
El proceso se realiza mediante la a-
plicación de ondas sonoras de alta fre-
cuencia (20.600 a 38.000 vibraciones por
segundo) en soluciones acuosas con de-
tergente.
2.2.- Lavado Mecánico
c) Lavadoras Ultrasónicas
3.- ENJUAGUE FINAL
Se debe enjuagar muy bien y con suficiente
cantidad de agua corriente (no contenida en reci-
pientes), calidad potable a fin de asegurar la elimi-
nación de la solución limpiadora, para evitar la a-
parición de manchas en los materiales.
Enjuague con grifo de mano Enjuague en baño ultrasónico
4.- SECADO
Es muy importante realizarlo inmediatamente
luego del enjuague para evitar la contaminación
posterior y deterioro del material.
Por otro lado la humedad interfiere con algunos
métodos de esterilización.
• Limpieza insuficiente.
• Uso de productos de limpieza inadecuados.
• Mala dosificación.
• Residuos de productos de limpieza.
• Mala calidad del instrumental.
• Composición del agua de enjuague.
• Secado inadecuado.
En los materiales pueden aparecer manchas y
corrosión por:
• Lavado del instrumental salido de fábrica an-tes de su esterilización.
• Mezclado de instrumental en perfecto estado con aquel con superficies dañadas.
• Mezclado de instrumental cromado o niquela-do con instrumental de acero inoxidable.
• Sarro del equipo.
En los materiales pueden aparecer manchas y
corrosión por:
• Corrosión por picadura: provocada por iones halo-genuros.
• Corrosión roja: debido a la mala calidad del mate-rial.
• Corrosión por contacto: transferencia de óxido de un instrumental a otro.
• Corrosión superficial extendida: por inmersión en producto cáustico.
• Corrosión por fisura: se manifiesta en una fisura del mismo que puede ser interna o externa.
• Corrosión por rozamientos: en superficies no lubri-cadas.
TIPOS DE CORROSIÓN
LUBRICADO
Daños sobre la superficie del acero debidos a
la fricción. Los lubricantes crean una capa que
previene los daños sobre este material.
El uso del lubricante es el primer paso del
mantenimiento preventivo en los instrumentales .
Se realiza sólo en caso que lo indique el
fabricante del instrumental quirúrgico.
INSPECCIÓN FINAL
• Presencia de roturas (para el material de vidrio,
ropa no zurcida).
• Presencia de pelusas, hilachas.
• Correspondencia de partes (camisa, émbolo;
cuerpo, tapa).
• Funcionamiento de los cierres.
• Limpieza.
• Secado.
FACTORES QUE INFLUYEN EN EL RESULTADO FINAL
DE LA DESCONTAMINACIÓN
• Calidad del agua: vehículo en el que los residuos van a disolverse.
• Acción química: de-tergentes (tipo, concen-tración, tiempo de con-tacto).
• Temperatura: modifica
el poder del detergente
y del agua.
• Acción mecánica:
frotado, cepillado, in-
yección de agua bajo
presión y ondas ultra-
sónicas.
AGENTES DE LIMPIEZA
En la selección del detergente debemos
recordar que el instrumental es delicado, fácil-
mente dañable y susceptible del ataque de pro-
ductos químicos.
La buena limpieza durante el tratamiento
del instrumental contribuye básicamente al
mantenimiento de su valor.
AGENTES DE LIMPIEZA
• Tener pH 7.
• Ser biodegradable.
• No dejar residuos (facilidad de enjuague).
• No ser tóxico para el personal que lo manipula.
• En lo posible que sea líquido.
• Que produzca rápido desprendimiento de la ma-
teria orgánica, sin producir daño en los equipos.
• Ser económico.
AGENTES DE LIMPIEZA
Detergentes enzimáticos:
Su acción radica en que las enzimas des-
prenden la materia orgánica con el solo contacto.
No son germicidas, pero algunos, dependiendo
de su formulación, pueden ser bacteriostáticos.
Pueden tener en la misma una o más enzimas
como proteasas, lipasas, etc. Por su acción se
disminuye el tiempo de limpieza con respecto a
otros agentes.
AGENTES DE LIMPIEZA
Detergentes quirúrgicos no enzimáticos:
Ningún detergente quirúrgico es germici-
da efectivo ya que todos se inactivan en pre-
sencia de materia orgánica. Los detergentes en
polvo deben evitarse, ya que no siempre se lo-
gra su completa disolución y pueden provocar
cambio de color en el instrumental y obstruc-
ciones.
AGENTES DE LIMPIEZA
Desinfectantes en el primer paso de la DESCON-
TAMINACIÓN:
Todavía en algunas instituciones se siguen
usando clorados o aldehídos para el prelavado.
La concentración de clorados a usar debería ser
de 1000 ppm , y esto produce corrosión en los
metales. Los aldehídos producen incrustaciones
de la materia orgánica dificultando el lavado.
Por lo tanto no es recomendable el uso de
desinfectantes ya que se inactivan con facilidad
en presencia de materia orgánica.
Los detergentes además pueden contener: blanque-adores, espesantes, colorantes, perfumes, solventes.
En el caso de los de uso hospitalario debemos des-tacar los siguientes:
– desinfectantes o biocidas: peróxido de hidrógeno, hi-poclorito de sodio, compuestos cuaternarios y ácido perácetico.
– compuestos ácido-base (ácidos, neutros o alcalinos): amonio, fosfatos, silicatos e hidróxido de sodio.
– inhibidores de la corrosión.
– quelantes o secuestrantes del calcio y magnesio.
– Enzimas.
AGENTES DE LIMPIEZA
BIOFILM
Definiciones: Está constituido por microorganismos y sustancia extracelular asociado a un sustrato que lo contiene.
Conjunto de células inmovilizadas sobre un sustrato y generalmente incluidas en una matriz de polímeros orgá-nicos de origen microbiano.
Comunidad de microorganismos incluidos en una matriz orgánica polimérica adherida a una superficie. La matriz polimérica es conocida como EPS (sustancia poli-mérica extracelular) y está constituida por polisacáridos y glucoproteínas.
Para que se organice el biofilm el medio debe ser pobre en sustancias nutritivas.
BIOFILM
¿POR QUÉ SE FORMA? • La bacteria encuentra una superficie que favorece su adhesión, le
permite su proliferación, quedando protegida de ataques del medio ambiente.
• Existen propiedades inherentes a la superficie y al microorganismo que permite la formación del biofilm.
Propiedades inherentes a la superficie:
• Carga de la superficie: balance entre cargas negativas y positivas
expuestas a la superficie.
• Energía libre de la superficie, dada por la presencia de actividad
hidrofílica o hidrofóbica en la misma.
• Rugosidad: aunque la superficie parezca pulida habrá ondula-
ciones del orden del micrón, que son suficientes para proteger
una bacteria.
BIOFILM
Propiedades inherentes a los microorganismos:
El mismo es atraído a la superficie por fuerzas de Van der
Waals y esa adhesión podrá ser reversible o irreversible:
→ Reversible: cuando la unión entre la bacteria y la superficie es
originada por un movimiento browniano, por lo tanto con la apli-
cación de una fuerza moderada puede eliminarse, como ser un cho-
rro de agua.
→ Irreversible: cuando se genera una unión firme entre la bac-
teria y la superficie, dependiendo del tiempo de contacto.
BIOFILM
Eliminación del biofilm
Limpieza y desinfección
Detergentes alcalinos
Enzimas glucolíticas y proteolíticas
Ultrasonido
Desinfectantes en gran concentración
LO MÁS CONVENIENTE ES EVITAR
SU FORMACIÓN
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE
DESCONTAMINACIÓN
Consiste en la verificación del cumplimiento
de las guías de procedimientos (protocolos) y la
inspección visual, luego del proceso.
Existen tres métodos:
• Pruebas basadas en la detección de microorga-
nismos.
• Pruebas basadas en la detección de materia or-
gánica.
• Pruebas basadas en la detección de componen-
tes inorgánicos.
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE
DESCONTAMINACIÓN
Pruebas basadas en la detección de m.o.:
1. Se utiliza suciedad simulada, y se efectúa un
conteo de m.o. antes y después del lavado.
Limitación: la cantidad de reducción de m.o. no
está consensuada.
2. Se recuperan los m.o. de un artículo antes y
después del lavado. Limitación: los materiales
tienen distintas características.
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE
DESCONTAMINACIÓN
Pruebas basadas en la detección de materia org.:
1. Se utiliza agentes que reaccionan con las pro-
teínas cambiando de color o a través de com-
ponentes fluorescentes.
2. Se marca la suciedad con isótopos radioac-
tivos de manera que la concentración y locali-
zación en el material puedan ser monitoreadas
antes y después de la limpieza.
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE
DESCONTAMINACIÓN
Pruebas basadas en la detección de componen-
tes inorgánicos:
1. Detección química para un ión específico.
2. Electrodos que miden la concentración de
iones cloro o sodio.
3. Mediciones de conductividad que miden la
concentración total de iones de una solución.
• Sector a que pertenece y/o
• Unidad quirúrgica (para instrumental) y/o
• Tipo de material (camisolines, campos, etc.)
• Otros.
La elección del método de esterilización a a-
plicar se hace de acuerdo al producto de uso mé-
dico de que se trate.
Clasificado y Selección del
Método de Esterilización
Clasificado y Selección del
Método de Esterilización
PROCESO EMBALAJE POSIBLE
ESTERILIZACIÓN POR CALOR
HÚMEDO
- Papel grado quirúrgico (ideal)
- Papel Kraft norma IRAM 3106
- Cartulinas
-Tela tejida/no tejida
- Pouch polipropileno
- Vidrios (líquidos)
- Contenedor rígido perforado
con filtro
ESTERILIZACIÓN POR CALOR
SECO
- Caja metal
- Foil aluminio
- Vidrios
- Poliamida
Clasificado y Selección del
Método de Esterilización
PROCESO EMBALAJE POSIBLE
ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO
DE ETILENO
- Papel grado quirúrgico
- Papel Kraft normas IRAM 3106
- Pouch polietileno/polipropileno
- Polietileno baja densidad
-Tela tejida/no tejida
- Polipropileno
- Contenedor rígido perforado
con filtro
ESTERILIZACIÓN POR PLASMA
DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO
- Polipropileno
- Pouch de Tyvek
ARMADO Y ACONDICIONADO
El envase debe elegirse teniendo en cuenta:
• Por qué método se esterilizará el material
• Visualización del material contenido
• Vida estante. La fecha de vencimiento depende del en-
voltorio y NO DEL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN. De-
penderá del tipo de envoltorio, de si tienen 1 ó 2 envol-
turas, de si se almacena en estante abierto o cerrado,
condiciones ambientales del lugar de almacenamiento.
ARMADO Y ACONDICIONADO
• Necesidad de uso.
• Facilidad de uso.
• Seguridad de procedimiento
• Contener la cantidad necesaria de material para un solo procedimiento o prestación.
• Ser diseñado para permitir el fácil uso de su con-tenido, esto es en lo relativo a su tamaño, ordenamiento interno, apertura aséptica, etc.
• Considerarse seguro en lo que respecta al proce-dimiento de su armado, ésto es permitir la libre circula-ción del agente esterilizante en todo su contenido, no estar sobrecargado, no comprimir, no exceder el peso y dimensiones establecidas, etc.
Debe responder a la:
Preparación de Materiales
Envoltorios y Métodos
Requisitos del material de empaque:
• Permeable al agente esterilizante
• Barrera biológica
• Resistente a la rotura y a los líquidos
• Que no reaccione con el agente esterilizante ni con el material que
se empacará
• Que no desprendan fibras ni partículas
• Resistente al estallido
• No tóxico
• Relación costo / beneficio positiva
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Telas (Doble envoltorio)
Tejidas: Algodón y algodón poliéster
Paquetes pesados
Deben lavarse
Preferible no utilizar
No tejidas: Celulosa y fibras sintéticas
Descartables
De primera elección
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Papeles
De diario: NUNCA, enmascaran esporas
Poseen sales tóxicas (Pb, Hg)
Poco resistentes
De reciclo: Papel sulfito y madera
Alimento microbiano
Poco resistentes
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Kraft: Industria Argentina
Alta resistencia y humedad controlada
Poros menores que 0,3 micras
No libera pelusas
Grado Pasta de celulosa importada
Médico: Porosidad de 0,1 micras y pH neutro
Gran resistencia al desgarro
No libera pelusas
Gramaje 60-65 g/m2
Permeable al aire y al agente esterilizante
Impermeable a bacterias y líquidos
Sin blanqueadores ópticos
% de Cl– y SO4= controlado
Papeles
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Papeles: Ensayos (BS 6255/56/57, BS 6871, IRAM 3108)
• de Resistencia
• químicos
• de Permeabilidad
• de Confección
• de Funcionalidad
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Ensayos de resistencia:
Indican la resistencia mecánica
del papel y su resistencia al agua.
– Gramaje
– Resistencia al estallido
– Resistencia al estallido en húmedo
– Resistencia a la tensión en húmedo
– Resistencia al rasgado
– Absorción de agua
– Repelencia al agua.
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Ensayos químicos:
Indican características de composición
que lo hace adecuado para la esterilización y la pureza
de sus materias primas:
– PH
– Contenido de cloro
– Contenido de sulfatos
– Fluorescencia
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Ensayos de permeabilidad:
Indican la resistencia a la
penetración de microorganismos y la facilidad de entrada
de los agentes esterilizantes:
• penetración de azul de metileno (reemplazable por
observación microscópica)
• permeabilidad al aire.
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Ensayos de confección:
Indican la aptitud del papel pa-
ra ser impresos y para armar paquetes y bolsas.
• Plegado
• Rugosidad
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Ensayos de Funcionalidad de envasado terminado:
El diseño del empaque final debe incluir como míni-mo las siguientes consideraciones:
• la compatibilidad del material o sistema de empaque con el producto médico. Aquí debería tenerse en cuenta la masa y configuración del producto, la presencia de bor-des agudos y prominentes.
• La compatibilidad con el proceso de esterilización. Esto lo describimos en los ensayos, que dependiendo del mé-todo los requisitos son distintos.
• La compatibilidad con el rotulado.
• La protección física, química y microbiana que brinde el empaque.
Preparación de Materiales
Tipos de Material
La confección del paquete si se usa papel puede ser:
• Tipo sobre: para materiales pequeños y livianos. La apertura se hace sobre la mano del operador.
• Rectangular: para materiales grandes y pesa-dos. La apertura se hace sobre la mesa.
Preparación de Materiales
Tipos de Material
NORMAS
• BRITISH STANDARD 6254, 6255, 6256, 6257,
6871: 1989
• IRAM 3108, 3110-1, 3110-2, 3112, 3116, 3117
• NORMA TECNICA COLOMBIANA 4778 de 1 a 10:
2001 (equivalente de la BS-EN 868 1 a 10: 1997)
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Con filtro: Aluminio, acero inoxidable,
plástico o plástico más metal
Provee la biobarrera
No se rompen ni liberan fibras
Fácil traslado
Sin filtro: Acero inoxidable
Cajas cerradas
Exclusivamente para calor seco
Contenedores
rígidos
Preparación de Materiales
Tipos de Material
Pouch: bolsa pelable o paquete ventana,
Papel + polímero
Barrera absoluta contra los microorganismos y el polvo
Permite almacenamiento prolongado
Transparente
Preparación de Materiales
Polímeros
Tipos de Material
Polietileno: De baja y alta densidad
Termolábil e impermeable al agua
(ETO y radiación ionizante)
PVC: Es lábil a la temperatura y a la radiación
ionizante
Para tornillos y clavijas en prótesis en Industria
Absorbe demasiado ETO
Polipropileno y policarbonatos termorresistentes:
Para vapor y plasma de peróxido de hidrógeno
Preparación de Materiales
Polímeros
Nylon (poliamida): Estable a la temperatura
Permeable al vapor
No soporta los vacíos
Poco permeable al ETO
Sensible a la humedad
Se degrada con la radiación
Para calor seco
Tipos de Material
Poliéster: Aumenta el grado de resistencia física
Muy buena estabilidad térmica
Aplicable en todos los métodos
Preparación de Materiales
Polímeros
Tipos de Material
Tyvek: Olefina hilada-ligada compuesta por fibras de
polietileno en una hoja semejante al papel
Brinda excelente protección
No desprende fibras en la apertura
Óptimo para esterilización con gas
Menor tiempo de desorción
No usar por encima de 65 °C
Preparación de Materiales
Tipos de Envoltorios (ISO 11607, ISO
9002, EN 868-1/2/3/6/7/8, IRAM 3106)
Pliegos de papel, tela o tela no tejida
• Tipo sobre: pequeños paquetes y material redondeado
• Tipo rectángulo: grandes paquetes (instrumental y ropa)
Observación: en cada paquete debe ir indicación nítida de proceso, cuyo
viraje será chequeado al abrir.
Bolsas de Papel Grado médico: que facilite la apertura aséptica, cara interna
satinada
Cajas Metálicas: Cribadas o no
Cajas Organizadoras: De plástico con filtro, no se
empaquetan
Preparación de Materiales
Tipos de Envoltorios
Pouch o Papel ventana Folio (transparente) sellado a un papel por calor (180 – 190 °C)
Folio
Poliéster y polietileno
Poliéster y polipropileno
Ventajas • Visibilidad del producto contenido
• Pelabilidad (no necesita tijera)
• Según sus componentes: Vapor
Óxido de Etileno
Formaldehído
Plasma de Peróxido de Hidrógeno
• Cierre fácil y seguro con selladoras
ENVOLTORIO SEGÚN MÉTODO
Preparación de Materiales
Envoltorio Calor
húmedo
Calor
seco ETO Flash Formalde-
hído H2O2
Bolsas (Pouch) doble faz – papel grado
médico / poliéster / polipropileno SI NO SI NO SI NO
Cajas o envases metálicos con tapa
hermética NO SI NO NO NO NO
Cajas organizadoras metálicas con filtro
de aire SI NO SI SI SI SI
Cajas organizadoras plásticas con filtro SI NO SI SI SI SI
Bolsas (Pouch) doble faz / polietileno /
polipropileno NO NO SI NO NO SI
Tela de propileno grado médico SI NO SI SI SI SI
Frascos de vidrio con tapa NO SI NO NO NO NO
Frascos y tubos con tapón de papel y
gasa o sólo papel SI NO SI SI SI NO
Tela de algodón: 142 hebras/pulg ó 55
hilos/cm2 SI NO NO NO SI NO
Papel grado médico SI SI SI SI SI NO
Poliamida NO SI NO NO NO NO
Preparación de Materiales
Tipos de Selladores Con Mordazas
• Económicas
• Capacidad limitada de trabajo
• Las placas al dañarse producen defectos en el cordón de sellado
Con Rodillos
Automáticamente transportan el Pouch a través de un canal con
calor y luego a través de los rodillos de sellado
Ventajas • Continuidad en el sellado
• Inalterable a variaciones en el grosor
• Sellan siempre con igual presión
El cordón de sellado está normatizado: 8 mm como míni-
mo y resistencia menor a la original de la bolsa.
Preparación de Materiales
Técnicas de Apertura Para doble envoltorio de pliegues de papel o tela
Para Pouch
• La cara externa del envase interior no debe contaminarse.
• Los ayudantes de la instrumentadora deben abrir el envase
exterior
El envase interior generalmente se contamina por
el arrastre de polvo en la lengüeta del envase externo.
• Sólo llenarlos al 75 % de su capacidad: buen sellado
no reviente
• En la cámara ubicarlos correctamente.
• Controlar la temperatura de sellado
Manual: Sobre el pliegue superior sin romper el envoltorio.
Mecánico: Con máquina etiquetadora que coloca el sello
que contiene un indicador químico.
Preparación de Materiales
Rotulado
Preparación de Materiales
Rotulado
• Afectar la compatibilidad del material y/o sistema de empa-
que con el proceso de esterilización.
• Perder legibilidad debido al proceso de esterilización que
se usará.
• Estar escrito en un tipo de tinta que se pueda transferir al
producto o reaccionar con el material y/o sistema y deterio-
rar su utilidad o cambiar de color hasta un grado que sea ile-
gible.
No debe:
Preparación de Materiales
Rotulado
• Si el rotulado es mediante autoadhesivos debe demos-
trarse que no se despega con la esterilización.
• La impresión no debe colocarse en ninguna superficie
que esté diseñada para estar en contacto con el producto.
• En rollos o bolsas mixtas debe dejarse libre un área ma-
yor o igual al 50 % del total de la cara.
• El intervalo repetitivo de impresión en el rollo no debe
ser mayor a 155 mm.
Preparación de Materiales
Tiempo de Almacenado Cerrado Vida en estante: “la vida en estante de un material estéril depen-derá
de los eventos, de la calidad de los envoltorios, de las condicio-nes
de almacenamiento y transporte y de la cantidad de manipuleos”.
Fecha de vencimiento: “los ítems que deberán utilizarse estéri-les
deben rotularse con N° de lote, control por fecha para rotación de
stock y seguidos de lo siguiente: `El producto no es estéril si el en-
voltorio está abierto, dañado o húmedo. Por favor revisar antes
de usar´”
La política del evento relativo es un método pa-
ra mejorar la eficiencia y reducir los costos por repro-
cesamiento.
Se deberá educar y entablar caminos de comu-
nicación para fortalecer esta política.
El tiempo de caducidad no tiene relación con el pro-
ceso de esterilización a que haya sido sometido el produc-
to, sino que depende directamente del envoltorio. Los tiem-
pos de caducidad del material estéril son los siguientes:
– Empaquetado en textil y papel con cinta adhesiva 3 me-
ses
– Contenedores de instrumental con protección del filtro 6
meses
– En bolsa de papel o mixta termosellada 6 meses
– En doble bolsa termosellada 12 meses
– Empaquetado en papel Tyvek 12 meses
Preparación de Materiales
Caducidad
Preparación de Materiales
TIPO DE
ENVOLTORIO
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO
DURACIÓN DE LA
ESTERILIDAD
Simple tela
Tela doble cosida
Armario abierto
Armario cerrado
3-14 días
14-21 días
Doble tela Armario abierto
Armario cerrado
28-56 días
56-77 días
Simple papel crepé Armario abierto
Armario cerrado
49-63 días
63-91 días
Simple tela + simple
papel Armario abierto 77-98 días
Simple tela con bolsa
de polietileno Armario abierto 9 meses
Preparación de Materiales
Envoltorio Papel
crepé
Tela
no
tejida
Bolsa
de
papel
Pouch
papel/plást.
Pouch
polietileno
fibra
Contenedor
Primer
envoltorio 20 40 40 80 100
100 (con
filtro)
Segundo
envoltorio 60 80 80 100 120 250
Contenedor con filtro + tela no tejida: 210.
Embalaje de protección:
Bolsa de polietileno sellada 400
Contenedor o embalaje de protección 60
Preparación de Materiales
Medio de almacenamiento:
Cajones 0
Armarios abiertos 0
Armarios cerrados 100
Lugar de almacenamiento:
Habitación del paciente 0
Office de enfermería 50
Depósito de material 75
Depósito de material estéril 250
Depósito en quirófano o
esterilización 300
Preparación de Materiales
Ejemplo de aplicación:
Doble pouch 80 + 100 80 + 100
Almac. armario abierto/cerrado 0 100
Almacenamiento quirófano 300 300
Total 480 580
Vencimiento 1 año 1 año
Preparación de Materiales
Puntaje Duración
1-25 24 horas
26-50 1 semana
51-100 1 mes
101-200 2 meses
201-300 3 meses
301-400 6 meses
401-600 1 año
601-750 2 años
751 y más 5 años
Preparación de Materiales
Importante:
La vida útil de los productos de uso médico está determinada por:
• La estabilidad de los materiales que componen el envase, que determinará el período por el cual puede funcionar como barrera antimicro-biana efectiva, teniendo en cuenta también el lugar de almacenamiento.
• La estabilidad de los materiales que componen el producto. Los materiales poliméricos como los plásticos y las gomas, cambian sus propie-dades con el tiempo transformando el producto en inseguro para su uso.
Consultas:
Farmacéuticas Especialistas
Myriam E. Arias
Teresita Gómez Morton