Seminario internacional:La Biotecnología y la salud: Retos y

Desafios”Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) – Universidad Autónoma

de México (UNAM)

Generalidades del Sistema Nacional de Salud en Perúy la Regulación en materia de Biotecnología

Parte IIDr. José Josánwww.josejosan.comwww.medicamentosbiologicos.com

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Requerimientos regulatorios

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Los Requerimientos Regulatorios Reflejan la Complejidad de los Productos Biológicos • La industria farmacéutica es la segunda más regulada en el mundo después de la aviación.• Los fabricantes de Productos Biológicos deben cumplir con un amplio conjunto de regulaciones

y documentos normativos para asegurar la calidad y seguridad de los Productos Biológicos. • Reglamentos y Guías de Desarrollo y Elaboración de Productos Biológicos

– FDA de los EE.UU. • (9) Reglamentos/Reglas Propuestas; • (6) Documentos de Puntos a Considerar; • (22) Documentos Normativos

– EMA (Agencia Europea)• (18) Guías

– ICH • (10) Documentos Normativos

• Seguridad y Eficacia– ICH S6, Evaluación de Seguridad Preclínica de los Productos Derivados de la Biotecnología – EMA: Investigación Clínica de la Farmacocinética de las Proteínas Terapéuticas;

Investigación Clínica de los Productos VIII y IX de Factor Recombinante; Evaluación de la Inmunogenicidad de las Proteínas Terapéuticas Derivadas de la Biotecnología, Comparabilidad de los Productos Medicinales Derivados de la Biotecnología después de un cambio en el Proceso de Elaboración: Aspectos No Clínicos y Clínicos.

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OMS: Estandar global para un procedimiento sólido para productos biosimilares

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PERU: Desarrollo de la norma en materia de medicamentos Biológicos

Febrero 2012: FDA guias borrador para biosimilares

Febrero 2013: Anteproyecto Directiva Sanitaria que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Biotecnológicos

Octubre 2009

OMS: Guías de evaluación de Productos Biosimilares

Julio 2011: Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Noviembre 2009

Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Enero 2012: Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su modificatoria Decreto Supremo Nº 001-2012-SA

Mayo 2012: EMA guias de biosimilares anticuerpos monoclonales

2009 2010 2011 2012 2013

Septiembre 2013:: EMA apriueba dos biosimilares de anticuerpos monoclonales

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Documentos y reglamentos

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Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos

REQUISITOSPresentación, DIGEMID, abril 2013

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• Solicitud de declaración jurada• Documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA,

producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humana, nuevos excipientes)

• Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de origen

• Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado

• Descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado y su validación

• Estudios de estabilidad, según lo establecido en la Directiva sanitaria correspondiente

• Estudios preclínicos, cuando corresponda según Directiva• Estudios clínicos• Plan de Gestión de riesgo

• Caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado

• Proyecto de ficha técnica e inserto• Proyectos de los rotulados del envase mediato e inmediato

• Certificado de producto farmacéutico• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura• Sistemas envase-cierre

D.S. 016-2011

Reglamento para el Registro

Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (artículo

104°)

REQUISITOS

Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos

Presentación, DIGEMID, abril 2013

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• Ley No. 29459 ( Noviembre 2009):

– La Ley de Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios no clasifica a los productos biológicos como medicamentos.

• Reglamentación aprobada

• Directivas en consulta

• De acuerdo a los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) :

– Para el registro de los productos biosimilares éstos deben cumplir con los mismos requerimientos que los productos biológicos innovadores.

– Adicionalmente, los productos biosimilares deben comprobado serlo mediante estudios pre-clínicos y clínicos, que demuestren la comparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico de referencia en eficacia, seguridad.

Reglamentación de Biosimilares

Situación Actual Nueva reglamentación

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Artículo 112º De los informes de seguridad de los productos biológicos

Fuente: Reglamento para el registro sanitario

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Anteproyecto: 6.3.3.2. Estudios clínicos (inmunogenicidad)

Fuente: Anteproyecto directiva sanitaria: biotecnológicos