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En el inicio del curso se expusieron las etapas quehay que seguir en un proceso de investigación1. En

cada una de ellas se efectúa una serie de tareasimprescindibles para la correcta ejecución del estudioque se desea. Por ello, una fase previa consistirá en laelaboración del protocolo de investigación. Es éste undocumento que describe, con precisión y claridad,todas y cada una de las fases que tienen que realizarse.

Recomendaciones para la elaboración del protocolo

La PAHO (Pan American Health Organization, ofici-na regional de la OMS) ha elaborado unas recomenda-ciones2 para la redacción de este importantísimo docu-mento, donde se describe un esquema básico de eseprotocolo (tabla 1), lo que facilita la elaboración decualquier proyecto de estudio en atención farmacéutica.

Redacción del protocolo

El documento no excederá de las 20 páginas, escritas aespacio simple, y contendrá, al menos, los siguientespuntos: planteamiento del problema y justificación dela investigación, objetivos generales y específicos, me-todología y plan de análisis, calendario y presupuesto.Además se incluirán, en un anexo, cuestionarios o guíaspara la recolección de la información.

Título

Será breve y conciso, y dejará claro el objetivo y las va-riables del estudio. Como ayuda habrá unas palabrasclave, mediante las que se indexará el título. Además seincluirá la población de estudio y el diseño elegido.Una buena forma es su expresión mediante un acróni-mo, como en el caso del estudio RESPECT3 (Rando-mised Evaluation of Shared Prescribed for Elderly people inthe Comunity over Time).

Se indicarán los datos de los investigadores: nombre,calificación profesional, lugar de trabajo y formas decontacto (correo electrónico y postal, teléfono y fax).Es conveniente indicar la contribución que tendrá cadauno al estudio.

Resumen

Tiene que indicar claramente la pregunta de la investi-gación y su justificación. Igualmente se explicitarán lashipótesis (si se aplican) y los objetivos. Se resumirán, fi-nalmente, los métodos y los procedimientos empleados.

Planteamiento del problema

En este apartado se justifica el por qué es preciso reali-zar la investigación propuesta, y se describirá lo que seconoce sobre el tema, así como los aspectos aún desco-nocidos del problema. Se indicará entonces la magni-tud, la frecuencia y la distribución de la población conel problema, así como sus causas conocidas, con expre-sión de las formas propuestas previamente para su reso-lución y los resultados obtenidos, así como de los as-pectos aún no conocidos.

Justificación y uso de resultados

Se indicará la relación entre el estudio y las prioridadesde la comunidad o el país, y se mencionará qué infor-mación se desea obtener y cuál es la aplicación que sele dará. Finalmente se mostrará cómo se utilizarán losresultados y para quiénes serán de interés.

Fundamento teórico

Es la base sobre la que se sustenta la pregunta de la inves-tigación. Una vez planteado el problema, se identifican yse analizan las relaciones posibles entre la intervención yel resultado, se revisan los conocimientos actuales al res-pecto y se evalúan las posibles respuestas. Es el momentode formular las hipótesis de trabajo, si son pertinentes.

Objetivos

Cuando están claras tanto las preguntas de investiga-ción como sus posibles respuestas, éstas se operaciona-lizarán explicitando primero qué se espera obtener delestudio y qué define el objetivo general. Luego se am-pliará y se detallará en los objetivos específicos.

Farmacia prácticaCURSO DE METODOLOGÍA BÁSICA DE INVESTIGACIÓN EN AF Tema 5

El protocolo de investigación

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Metodología

Se indicarán los procedimientos necesarios que se utili-zarán para alcanzar los objetivos. Se justificará entoncesla elección de un tipo u otro de estudio, así como undiseño específico, en función de los objetivos mencio-nados. Se tendrá especial cuidado en detallar la formaen que se controlarán las variables de confusión quedisminuirían significativamente la validez interna.

Es el momento de definir operacionalmente las va-riables, es decir, indicar detalladamente el tipo de ca-da variable, así como su expresión y medición, deforma que su concepto no se preste a confusión al-guna.

Hay que indicar claramente cual es el universo deestudio, así como el procedimiento para la selecciónde la muestra, con una clara indicación de los crite-rios de inclusión y exclusión. Mención especial me-rece la explicación del tamaño de la muestra que seestudiará, para dotarla de una validez externa ade-cuada.

En el caso concreto de estudios de programas deatención farmacéutica, es imprescindible la descripcióndetallada de la intervención que se efectuará, con ex-presión de su responsable, el ámbito en que se imple-mentará y las actividades concretas que conllevará.

Los procedimientos de recolección de la informa-ción, dada la importancia de esta fase en el estudio, sedescribirán con detalle, especialmente en cuanto alcontrol de la fiabilidad de los datos recogidos. En elcaso de aplicar procedimientos conocidos se hará unabreve descripción, y se mencionará a continuación sureferencia bibliográfica. Los documentos utilizados,como cuestionarios, guías, hojas de registro, etc., se in-cluirán en un anexo al protocolo.

Dado que intervienen personas en la investigación,deberán asegurarse los aspectos éticos del estudio, seindicarán claramente los riesgos o inconvenientes co-nocidos a que se expondrán, la información que se su-ministrará, los incentivos que se ofrecerán, la forma deconfidencialidad de la información de los participantes,el procedimiento para el consentimiento informado departicipación, etc.

Plan de análisis de resultados

Es preciso explicitar los métodos de análisis y expresarcon detalle las medidas de resumen de las variables(media, desviación estándar, intervalos de confianza,mediana, etc.), la forma en que se presentarán (cuanti-tativas, cualitativas), los métodos analíticos que se utili-zarán (test de ÷2, t de Student, análisis de la varianza,regresión lineal, logística, etc.). Se indicarán, asimismo,los análisis de subgrupos que se consideren convenien-tes. Es importante aplicar, y así se indicará, que el aná-lisis se realizará mediante intención de tratar.Finalmente, se mencionarán los programas informáti-cos, y sus versiones, que se utilizarán posteriormenteen el análisis de los datos.

Referencias bibliográficas

En este apartado se incluirán únicamente los estudiospublicados más recientes y de mayor relevancia, y notratarán de incluir una relación exhaustiva de los estu-dios existentes.

Calendario

Se describirán en una tabla cronograma los tiemposiniciales y finales de cada una de las fases descritas en elprotocolo.

• Título de la investigación

• Resumen

• Planteamiento del problema

• Justificación y uso de resultados

• Fundamento teórico

• Objetivos de investigación

• Metodología:

• Tipo y diseño general del estudio

• Definiciones operacionales

• Universo del estudio, selección y tamaño de muestra,unidad de análisis, criterios de inclusión y exclusión

• Intervención propuesta

• Procedimientos para la recolección de información, instrumentos que hay que utilizar, métodos para el control de calidad de datos

• Procedimientos para garantizar los aspectos éticos

• Plan de análisis de resultados

• Métodos de análisis para cada tipo de variable

• Programas informáticos utilizados

• Referencias bibliográficas

• Calendario

• Presupuesto

• Anexos

Tabla 1. Esquema básico de un protocolo deinvestigación propuesto por la PAHO

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PDFCONSULTORA CIENTÍFICA

Presupuesto

Es muy conveniente, principalmente para laobtención de financiación externa para elestudio, la declaración completa de necesi-dades, y su coste, para la ejecución de la in-vestigación, como materiales, personal,tiempo, etc.

Anexos

Como se ha indicado previamente, se in-cluirán en anexos al final; las copias de loscuestionarios, formularios, hojas de recogi-da de datos, etc., que se emplearán poste-riormente.

Sugerencia

Por último, con el fin de analizar en lapráctica un protocolo de investigación, sesugiere al lector, por su calidad, la lecturadetenida del protocolo del estudio RES-PECT3, qué investigará el impacto clínico,humanístico y económico de un programade atención farmacéutica, en estrecha cola-boración con los médicos de atención pri-maria, y dirigido a personas mayores de 75años con prescripciones crónicas de 5 omás medicamentos. ■

Bibliografía

1. Sanz Granda A. Proceso racional de investigación. Offarm.2005;24(3):128-9.

2. Pan American Healh Organization. Guidelines for writinga research protocol [consultado en marzo de 2005]. Dispo-nible en: http://www.paho.org/english/hdp/hdr/rpg/Re-search-Protocol-Guides.htm

3. Wong I, Campion P, Coulton S, Cross B, Edmondson H,Farrin A, et al. Pharcaceutical care for elderly patients sha-red between community pharmacists and general practicio-ners: a randomised evaluation. RESPECT (RandomisedEvaluation of Shared Prescribed for Elderly people in theComunity over Time) [ISRCTN16932128]. BMC He-alth Serv Res. 2004;4:11.

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