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PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
CÓDIGO:
P-SA-25
VERSIÓN:
03
PÁGINA:
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INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
REVISÓ APROBÓ
SECRETARIO DE SALUD
ORIGINAL FIRMADO
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
ORIGINAL FIRMADO
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MEDICAMENTOS
CÓDIGO:
P-SA-25
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1. OBJETIVO Adoptar, difundir, implementar, ejecutar y evaluar, en coordinación con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes, la producción, expendio, comercialización y distribución de medicamentos, incluyendo aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dañinas para la salud.
Ejecutar las acciones de Inspección, Vigilancia y Control a los establecimientos y productos relacionados con Medicamentos y afines desde los factores de riesgo del ambiente que afecten la salud a través de los mismos en el área de su competencia.
2. ALCANCE
Se inicia con solicitud de los usuarios y/o solicitud institucional según la necesidad según la normatividad vigente enmarcada en la competencia como ente territorial, y culmina con la aceptación del cumplimento de la aplicación de las normas vigentes según la necesidad de los usuarios o con la negativa de mismo. Aplica al proceso de Salud. 3. DEFINICIONES
PRODUCTO FARMACÉUTICO FRAUDULENTO: Se entiende por producto
farmacéutico fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes condiciones El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de
Funcionamiento. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación. El que no proviene del titula del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud.
El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al utilizado. El introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el
presente Decreto. Con la marca, apariencia características generales de un producto legítimo y
oficialmente aprobado, sin serlo. Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.
PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA: Es aquella formulación cuya función principal es
aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.
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PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO. Se entiende por producto farmacéutico
alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, físico-químicas u organolépticas.
Cuando hubiera sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, biológicas organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos y biológicos.
Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.
Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente.
Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
4. RESPONSABLES
Profesional Universitario
Personal Técnico en el Área (Auxiliar de Farmacia o Tecnólogo de Regencia de Farmacia)
Técnico Operativo y Auxiliar Administrativo
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5. DESARROLLO
5.1 ACTIVIDAD DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
1 Auxiliar
Administrativo
Recibir los primeros diez días de cada mes las solicitudes de los usuarios (quejas, aperturas, traslados, novedades, inscripciones, modificaciones, ampliaciones, cancelaciones y demás relacionadas con la competencia) DELEGACIONES DEL INVIMA o tramites de Droguerías, servicios farmacéuticos independientes, tiendas naturistas, distribuidores de dispositivos médicos, centros de estética, manejo medicamentos control especial, ortesis externas sobre medida y salud visual.
Libro Radicador
2 Profesional
Universitario
Verificar y distribuir las actividades, de los radicados recibidos, priorizando actividades y recurso humano, para desplazarse a los 29 municipios según las necesidades.
Cronograma de Visita
3 Profesional
Universitario Responder al usuario sobre la necesidad.
Oficio
INICIO
Recibir solicitudes de los usuarios
Verificar y distribuir de acuerdo a la
necesidad
Responder solicitud
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No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
4 Profesional
Universitario
Entregar acto administrativo para realizar la respectiva visita técnica al operativo.
Memorando
5 Técnicos
Operativos
Realizar la visita, emiten concepto (cumple o no cumple) y medidas de seguridad inmediata.
Acta de Visita
¿Cumple?
NO SI
6 Técnicos
Operativos
Realizar informe con entrega de actividades programadas.
Formato de Informe Visitas
7 Auxiliar
Administrativo
Ingresar la actividad y el resultado a la base de datos.
Registro Base de Datos
8 Profesional
Universitario
Responder el resultado de la visita si es necesario.
Documento
9 Auxiliar
Administrativo Archivar el informe de visita realizada.
Entregar visita técnica
Emitir concepto y medidas de
seguridad inmediata
Realizar informe
Registrar en base de datos actividad y
resultado
Responder resultado de visita si es
necesario
Archivar informe de visita
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No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
10 Auxiliar
Administrativo
Trasferir al procedimiento de control los conceptos no cumplidos y las medidas de seguridad inmediata.
Carpeta Registro Acta Medida Seguridad Inmediata
5.2 ACTIVIDAD DISPENSACION MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Y RECETARIOS OFICIALES
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
1
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O
Tecnólogo de Regencia de Farmacia)
Recibir cotización para la venta institucional y recetario oficial para venta exclusiva a pacientes.
Libro Radicador y BD Digital
2
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O
Tecnólogo de Regencia de Farmacia)
Elaborar la cotización o recibo de caja.
Cotización y recibo de caja
3
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O
Tecnólogo de Regencia de Farmacia)
Recibir el recibo de pago más la cotización o el recetario oficial y validar la información, se deben registrar los datos de entrega.
Libro Radicador y BD Digital
FIN
Transferir al procedimiento de
control
INICIO
Recibir solicitudes de los usuarios
Realizar cotización o recibo de caja
Recibir soportes documentales y
registrar la entrega
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No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
4
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O
Tecnólogo de Regencia de Farmacia)
Realizar la dispensación de medicamentos de control especial.
Libro Radicador y BD Digital
5
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O
Tecnólogo de Regencia de Farmacia)
Realizar informes mensuales, trimestrales, semestrales y anuales, con la información recolectada.
Formatos diligenciados
5.3 ACTIVIDAD INFORME DE CONSUMO MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
1
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O
Tecnólogo de Regencia de
Farmacia, u otras)
Recibir informes elaborados por las entidades inscritas al manejo de medicamentos de control especial. Se recibe los primeros 10 días de cada mes.
Libro Radicador y BD Digital
2
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O
Tecnólogo de Regencia de
Farmacia, u otras)
Realizar la verificación de la formulación y elaboración de la información descargando la información a base de datos.
BD Digital
FIN
Dispensar el medicamento
Realizar informe
INICIO
Recibir solicitudes de los usuarios
Realizar la verificación de la formulación y el descargue de la
información
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No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
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Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O
Tecnólogo de Regencia de
Farmacia, u otras)
Realizar informes mensuales, trimestrales, semestrales y anuales.
Formatos diligenciados
5.4 ACTIVIDAD DE INSPECCIÓN A ESTABLECIMIENTOS QUE MANEJAN O SOLICITAN MANEJAR MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
1 Profesional
Universitario
Ejecutar el Plan anual de visitas o realizar visita para solicitud a inscripción, renovación, modificación a establecimientos que manejan medicamentos de control especial
Plan anual y Libro Radicador
2
Servidor Público/ Auxiliar
Administrativo
Realizar el acto administrativo para ejecutar la respectiva visita técnica.
memorando
3 Profesional
Universitario
Firmar y hacer entrega del acto administrativo para ejecución de la visita técnica al técnico operativo.
Oficio
5 Técnicos
Operativos
Realizar la visita, emitir concepto de cumplimiento (cumple o no cumple) y medidas de seguridad inmediatas, en caso de necesitarlas.
Acta de Visita
FIN
Realizar informe
INICIO
Cronograma anual y solicitudes de los
usuarios
Realizar documento para la visita técnica
Firmar y entregar el memorando
Emitir concepto y medidas de
seguridad inmediata
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No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
¿Cumple?
NO SI
6 Técnicos
Operativos
Realizar el informe con entrega de actividades programadas.
Formato de Informe Visitas
7 Auxiliar
Administrativo
Ingresar la actividad y el resultado a la base de datos.
Registro Base de Datos
8 Profesional
Universitario
Responder el resultado de la visita, en caso de ser necesario.
Oficio
9 Auxiliar
Administrativo Archivar el informe de visita realizada.
10 Auxiliar
Administrativo
Trasferir al procedimiento de control los conceptos no cumplidos y las medidas de seguridad inmediata.
Carpeta Registro
Acta Medida Seguridad Inmediata
FIN
Realizar informe
Registrar en base de datos actividad y
resultado
Responder resultado de visita de ser
necesario
Archivar informe de visita
Transferir al procedimiento de
control
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5.5 ACTIVIDAD COMPRA DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO Y ADQUISICIÓN DE RECETARIOS OFICIALES
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
1 Profesional
Universitario
Elaborar el proyecto para la vigencia del año siguiente incluyendo los datos de compra y/o adquisición de medicamentos y recetarios oficiales.
Proyecto
aprobado y certificado de
planeación
2 Profesional
Universitario
Realizar la solicitud de necesidad de compra o adquisición a la Secretaria Seccional de Salud.
Oficio
INICIO
Elaborar el proyecto para la compra y
adquisición
FIN
Entrega de necesidades de
compra o adquisición de medicamentos y recetarios oficiales
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5.6 ACTIVIDAD ADQUISICION Y RECEPCION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO Y ADQUISICION DE RECETARIOS OFICIALES
No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO
1 Profesional
Universitario
Se recibe en físico las necesidades solicitadas previamente.
Oficio
2
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O Tecnólogo de Regencia de Farmacia u
otras)
Realizar la verificación de las cantidades entregadas versus solicitadas. En caso de encontrar inconsistencia se debe reportar de inmediato para realizar la corrección por las partes.
Informe de inventario con
ingreso
3 Profesional
Universitario
Verificar el informe de inventario con ingreso, la información allí descrita.
Informe de inventario con
ingreso o Acta de recepción.
4
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O Tecnólogo de Regencia de Farmacia u
otras)
Registrar las cantidades recibidas en la base de datos, en el libro de registro.
BD / Libro de registros
INICIO
Recibir en físico las necesidades solicitadas
Realizar acta de recepción
FIN
Validar la información y firmar acta de
recepción
Registrar las cantidades
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6. REGISTROS
Registro Responsable Como
conservarlo Donde
conservarlo Tiempo de
conservación Disposición
final
Libro Radicador Auxiliar
Administrativo Medio físico
Archivo de Gestión
Secretaría de Salud
Según Tabla de Retención
Documental
Según Tabla de Retención
Documental
Cronograma de Visita
Profesional Universitario
Medio físico en carpeta
Archivo de Gestión
Secretaría de Salud
Según Tabla de Retención
Documental
Según Tabla de Retención
Documental
Oficio/ memorando/ documentos
Profesional Universitario
Medio físico en carpeta
Archivo de Gestión
Secretaría de Salud
Según Tabla de Retención
Documental
Según Tabla de Retención
Documental
Acta de Visita/ Formato de
Informe Visitas/ Informe
Actividades
Técnico Operativo
Medio físico en carpeta
Archivo de Gestión
Secretaría de Salud
Según Tabla de Retención
Documental
Según Tabla de Retención
Documental
Registro Base de Datos
Auxiliar Administrativo
Medio físico en carpeta
Archivo de Gestión
Secretaría de Salud
Según Tabla de Retención
Documental
Según Tabla de Retención
Documental
Carpeta Registro Acta
Medida de Seguridad Inmediata
Auxiliar Administrativo
Medio físico en carpeta
Archivo de Gestión
Secretaría de Salud
Según Tabla de Retención
Documental
Según Tabla de Retención
Documental
Cotización y recibo de caja/ Base de datos
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O Tecnólogo de Regencia de Farmacia)
Medio físico en carpeta
Archivo de Gestión
Secretaría de Salud
Según Tabla de Retención
Documental
Según Tabla de Retención
Documental
Plan anual/ Proyecto
Aprobado y certificado de
planeación
Profesional Universitario
Medio físico en carpeta
Archivo de Gestión
Secretaría de Salud
Según Tabla de Retención
Documental
Según Tabla de Retención
Documental
Informe de Inventario con
ingreso
Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O Tecnólogo de Regencia de Farmacia)
Medio físico en carpeta
Archivo de Gestión
Secretaría de Salud
Según Tabla de Retención
Documental
Según Tabla de Retención
Documental
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7. HISTORIAL
VERSIÓN VIGENCIA IDENTIFICACIÓN DE LOS
CAMBIOS
01 03/05/2010 Versión inicial
02 13/11/2012
A partir de la revisión de la reingeniería de procesos se agregan las descripciones de la adquisición, recepción, dispensación de medicamentos de control especial y recetarios, cuyas actividades son ejercidas por la Secretaría en su función de inspección, control y vigilancia.
03 26/08/2013
Revisión y corrección en el esquema del documento y los responsables de acuerdo con el Decreto 0460/2012
NOTA: Verificar la vigencia del documento en el listado maestro de documentos.
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