Actualización del 28.06...2021/06/28 · Sanidad del día 22 de junio 2021 y publicada en su web el día 24 de junio, se efectúa la actua-lización del 28 de junio 2021 de la Instrucción

PROGRAMA DE VACUNACIOacuteN COVID-19 EN ANDALUCIacuteA

Guiacutea para profesionales

INSTRUCCIOacuteN DGSPyOF‐82020

Actualizacioacuten del 28062021

Direccioacuten General de Salud Puacuteblica y Ordenacioacuten Farmaceacuteutica

INSTRUCCIOacuteN DGSPYOF-82020 - VACUNACION COVID-19 ANDALUCIA ACTUALIZACION DEL 28062021 1

CONSEJERIacuteA DE SALUD Y FAMILIAS

Guiacutea para profesionales actualizacioacuten del 28062021

IacuteNDICE5

1 Resumen ejecutivo 5

2 Nueva evidencia cientiacutefica destacable 10

3 Estado y avance de la campantildea de vacunacioacuten 14

4 Grupos de priorizacioacuten de la Estrategia de Vacunacioacuten 20

5 Indicacioacuten de vacunas seguacuten grupos de priorizacioacuten 31

6 Vacunacioacuten en personas con antecedente de COVID‐19 35

7 Vacuna Comirnatyreg (Pfizer‐BioNTech) 40

8 Vacuna de Modernareg 52

9 Vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca) 59

10 Vacuna de Janssenreg 67

11 Administracioacuten 74

12 Seguridad Farmacovigilancia 80

13 Contraindicaciones 84

14 Precauciones y situaciones especiales 85

15 Administracioacuten simultaacutenea con otras vacunas 92

16 Intercambiabilidad con otras vacunas COVID‐19 93

17 Registro en el moacutedulo de vacunas de Diraya 95

18 Informacioacuten voluntariedad y consentimiento 97

Fuentes de informacioacuten 98

ANEXOS 104

Actualizaciones de la instruccioacuten y modificaciones relevantes

Las actualizaciones de esta instruccioacuten se iraacuten realizando conforme a las actualizaciones de las recomendaciones del Ministerio de Sanidad la llegada de nuevas vacunas cambios en las fi-chas teacutecnicas y otras nuevas evidencias cientiacuteficas

Actualiza-

ciones Informacioacuten y modificaciones relevantes Fecha

Publicacioacuten de la primera versioacuten del documento 23122020

actualizacioacuten

- Posibilidad de extraccioacuten de 6 dosis de los viales de Comirnatyreg

- Informacioacuten de la vacuna Modernareg preparacioacuten administracioacuten eficacia

y seguridad de ensayo cliacutenico fase 3

- Puntualizaciones en cadena de friacuteo

- Cambios en la seccioacuten de embarazo y lactancia

- Nuevos anexos cadena de friacuteo de Modernareg evaluacioacuten prevacunal ma-

nejo inicial de la anafilaxia

11012021

actualizacioacuten

- Introduccioacuten de las novedades de la Actualizacioacuten 2 de la Estrategia de Va-

cunacioacuten del Ministerio de Sanidad sobre todo relacionadas con los Grupos

2 y 3 y la introduccioacuten del Grupo 5

- Ampliacioacuten del tiempo de antecedente de COVID-19 para la vacunacioacuten de

profesionales de Grupos 2 y 3

-Actualizacioacuten sobre datos poscomercializacioacuten de anafilaxia tras vacuna

Moderna en EE UU

- Actualizacioacuten sobre la actuacioacuten en residencias con brotes activos de CO-

VID-19 basado en recomendaciones del Consejo Interterritorial

- Aclaracioacuten sobre la no indicacioacuten de serologiacutea pre o posvacunal

25012021

actualizacioacuten

-Cambios en la estrategia de vacunacioacuten tras la Actualizacioacuten 3 de la Estrate-

gia de Vacunacioacuten del Ministerio de Sanidad Reestructuracioacuten del grupo 3

(3A y 3B) y presentacioacuten del Grupo 6

-Vacuna de AstraZeneca informacioacuten teacutecnica e indicaciones

-En profesionales menores de 55 antildeos sin factores de riesgo demora de va-

cunacioacuten si infeccioacuten COVID-19 tras 1ordf dosis o en los 6 meses previos

-Reordenacioacuten de apartados e iacutendice

10022021

Actualizacioacuten

-Ampliacioacuten del Grupo 5 personas de 70-79 antildeos (Grupo 5B) y 60-69 antildeos

(Grupo 5C) Personas de gt80 antildeos pasa a ser Grupo 5A Indicacioacuten de vacu-

nas ARN mensajero cuando haya disponibilidad

-Anuncio del Grupo 7 de personas lt60 antildeos con patologiacuteas de alto riesgo

pendiente de descripcioacuten en proacuteximas actualizaciones

-Anuncio del Grupo 8 personas de 56 a 59 antildeos Vacunacioacuten pendiente de

disponibilidad y autorizacioacuten de vacunas para esta edad

- Entrada del Grupo 9 personas de 45-55 antildeos Vacunacioacuten con AstraZe-

necareg cuando haya disponibilidad

-Cambio en el manejo de la vacunacioacuten en caso de antecedente de COVID-

19 1 dosis en lt55 antildeos de los Grupos 2 3 6 y 9

-Mayor movilidad del vial diluido de Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) dando

maacutes facilidad para la vacunacioacuten de grandes dependientes en sus domicilios

-Recomendacioacuten de extraccioacuten y empleo de la seacuteptima dosis de Comirnatyreg

-Intervalo idoacuteneo entre dosis de AstraZenecareg preferentemente 12 sema-

-Profilaxis con paracetamol para la reduccioacuten de la reactogenicidad de la va-

cunacioacuten con AstraZeneca

-Autorizacioacuten para el empleo de la vacuna de AstraZenecareg en personas con

comorbilidades

-Nuevos datos de efectividad poblacional de Comirnatyreg y AstraZenecareg

28022021

Actualizacioacuten

-Autorizacioacuten para emplear la vacuna AstraZenecareg tambieacuten en personas

mayores de 55 antildeos

-Descripcioacuten de las patologiacuteas de muy alto riesgo incluidas en el Grupo 7

-Redefinicioacuten del Grupo 5C pasa a ser de 60-69 antildeos a 66-69 antildeos

-Redefinicioacuten del Grupo 8 pasa a ser de 56-59 antildeos a 56-65 antildeos

-Se tendraacute en cuenta el antecedente de COVID-19 antes de la primera dosis

de vacunacioacuten en personas de hasta 65 antildeos no solo hasta 55 antildeos

-Explicacioacuten y mensajes sobre los fenoacutemenos tromboemboacutelicos y la vacuna-

cioacuten con AstraZeneca

-Inclusioacuten de un resumen ejecutivo al inicio de la instruccioacuten

31032021

6ordf Actualiza-

cioacuten

-Suspensioacuten de la vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca) en menores de 60 antildeos

decisioacuten emitida el 8 abril

-Empleo de Vaxzevriareg (AstraZeneca) en personas de 60-69 antildeos

-Informacioacuten e indicaciones de la vacuna de Janssenreg

-4ordm informe de Farmacovigilancia de la AEMPS

-Nuevas tablas

21042021

7ordf Actualiza-

cioacuten

-Nueva evidencia cientiacutefica sobre efectividad y seguridad

-Actualizacioacuten datos de cobertura en Andaluciacutea

-Reanudacioacuten de vacunacioacuten de profesionales esenciales menores de 60

antildeos

-Nuevas indicaciones para la vacuna de Janssenreg en colectivos vulnerables

desde el punto de vista social y con difiacutecil accesibilidad

-Avance Grupo 9 (50-59 antildeos)

14052021

-Anuncio del Grupo 10 (40-49 antildeos) que comenzaraacute despueacutes del Grupo 9

-Recomendacioacuten de la vacunacioacuten durante el embarazo puerperio y lactan-

cia en mujeres en las que esteacute indicada la vacunacioacuten por pertenecer a gru-

pos de priorizacioacuten

-Proacutexima autorizacioacuten de Comirnatyreg para adolescentes de 12 a 15 antildeos

-No administrar vacunas de adenovirus (Vaxzevriareg y Janssenreg) en personas

con antecedente de trombocitopenia inducida por heparina

8ordf actualiza-

cioacuten

-Incorporacioacuten a la vacunacioacuten con ARNm (PfizerModerna) del Grupo

11 (30-39 antildeos) Inclusioacuten de los Grupos 12 (20-29 antildeos) y 13 (12-19

antildeos) pendientes de inicio

-Empleo de Janssen para vacunacioacuten poblacional a partir de 40 antildeos

-Reinicio de la vacunacioacuten con segunda dosis en las personas menores

de 60 antildeos que habiacutean recibido una primera dosis con AstraZeneca

-Adelanto a 10 semanas del intervalo para la segunda dosis de las perso-

nas que se administraron 1ordf dosis de AstraZeneca

-Inclusioacuten de los pacientes con fibrosis quiacutestica dentro de las patologiacuteas

de muy alto riesgo del Grupo 7

- Aprobacioacuten de la vacuna Comirnaty (Pfizer-BioNTech) para adolescen-

tes de 12 a 15 antildeos (ambos inclusive) Posibilidad de vacunacioacuten de pa-

cientes de grupos 4 y 7 a partir de los 12 antildeos de edad

-Vacunacioacuten de personas desplazadas

-Vacunacioacuten en personas con COVID-19 persistente

-Actualizacioacuten relevante de la cadena friacuteo de la vacuna Comirnaty (Pfi-

zer-BioNTech) se ampliacutea hasta un mes (31 diacuteas) la conservacioacuten a 2-8ordmC

y de vacuna Moderna posibilidad de transporte a 2-8ordmC durante maacute-

ximo de 12 horas

-Indicacioacuten de vacunacioacuten de estudiantes a partir de 18 antildeos de edad

que saldraacuten a estudiar fuera de Espantildea con el programa Erasmus o con

becas oficiales de la Junta de Andaluciacutea o Gobierno de Espantildea

-Vacunacioacuten de residentes de primer antildeo

-Manejo de errores en la administracioacuten de vacunas

-Segunda dosis en personas con una primera dosis de vacuna no autori-

zada en la Unioacuten Europea

-Novedades en el registro (antecedente de COVID-19)

28062021

Existe una versioacuten del mismo documento con la informacioacuten nueva relevante resaltada en amarillo

1 Resumen ejecutivo

Tras la actualizacioacuten 8 de la Estrategia de Vacunacioacuten frente a COVID-19 del Ministerio de

Sanidad del diacutea 22 de junio 2021 y publicada en su web el diacutea 24 de junio se efectuacutea la actua-

lizacioacuten del 28 de junio 2021 de la Instruccioacuten DGSPyOF-82020 que sustituye a la actualiza-

cioacuten del diacutea 14 de mayo 2021 En este apartado se expone un breve resumen ejecutivo de los

aspectos maacutes importantes de la estrategia de vacunacioacuten y las principales novedades

1 Grupos de priorizacioacuten actualmente abordados en el proceso de vacunacioacuten

Actualmente en Andaluciacutea se encuentra praacutecticamente cerrada la vacunacioacuten de las personas

mayores de 70 antildeos asiacute como de los grupos profesionales (sanitarios y sociosanitarios

esenciales) personas grandes dependientes o con patologiacuteas de muy alto riesgo Se estaacute en

una fase muy avanzada con las primeras dosis de las personas de 50 a 69 antildeos con progresioacuten

raacutepida en los de 40 a 49 antildeos y avanzando con los de 36 a 39 antildeos

Tambieacuten se estaacuten abordando otros colectivos poblacionales especiacuteficos como personas sin

hogar asentamientos profesionales del Plan Sumamos estudiantes que saldraacuten con el

programa Erasmus o con becas oficiales (gt18 antildeos) residentes de primer antildeo etc

Debido a las caracteriacutesticas especiacuteficas o restricciones de las vacunas disponibles se estaacuten

destinando cada una de ellas para perfiles de poblacioacuten diferente por lo que se han tenido

que ajustar las indicaciones en algunos grupos y las prioridades de vacunacioacuten

En la actualidad las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) se estaacuten empleando baacutesicamente

para avanzar en las personas menores de 40-50 antildeos y la de Janssen a partir de 40 antildeos en

aquellas personas auacuten no vacunadas asiacute como colectivos especiacuteficos que precisan

inmunizacioacuten raacutepida o con dificultades para captar AstraZeneca se estaacute usando exclusivamente

solo para segundas dosis de aquellas personas que habiacutean recibido una primera dosis

A continuacioacuten se expone la vacunacioacuten de forma resumida por grupos de priorizacioacuten

- Grupo 1 residencias de mayores y centros vinculados

o Residentes PfizerModerna

o Profesionales sanitarios y sociosanitarios de estos centros vacunas ARNm

(PfizerModerna) Vacuna de Janssen en gt40 antildeos

- Grupo 2 y 3A profesionales sanitarios y sociosanitarios con mayor riesgo de exposicioacuten

de 1ordf liacutenea y no 1ordf liacutenea de COVID-19 Se incluye a los residentes de primer antildeo que van

a comenzar a trabajar

o Vacunas ARNm (PfizerModerna)

- Grupo 3B y 3C resto de personal sanitario y sociosanitario

o Vacuna de Janssen a partir de 40 antildeos

o 2ordf dosis en los que se vacunaron con AstraZeneca podraacuten elegir Astra o Pfizer

- Grupo 4 personas de gt12 antildeos con estado de dependencia

o Vacunas ARNm sobre todo con Pfizer si es a domicilio

o Janssen en lt80 antildeos con difiacutecil accesibilidad autismo profundo o enfermedad

mental con alto riesgo de agitacioacuten por su patologiacutea de base

Cuidadores profesionales y no profesionales (tarjeta maacutes cuidados)

o Vacuna de Janssen de 40 antildeos a 79 antildeos

- Grupo 5

o Grupo 5A poblacioacuten de 80 antildeos y maacutes (nacidas en 1941 o antes) Vacunas ARNm

(PfizerModerna)

o Grupo 5B poblacioacuten de entre 70 y 79 antildeos (nacidas entre 1942 y 1951 ambos

inclusive) Vacunas ARNm (PfizerModerna) Janssen si disponibilidad de dosis

o Grupo 5C poblacioacuten de entre 66 y 69 antildeos (nacidas en 1952 y 1955 ambos in-

clusive)

Rescate con vacuna de Janssen en personas no vacunadas auacuten

2ordf dosis en los que se vacunaron con AstraZeneca recibiraacuten AstraZeneca

- Grupo 6 (6A 6B y 6C) seguridad educacioacuten infantil primaria y secundaria Opciones

o Janssen a partir de 40 antildeos

- Grupo 7 personas de gt12 antildeos con patologiacuteas de muy alto riesgo Opciones

o De 12 a 17 antildeos Pfizer

o A partir de 18 antildeos Pfizer o Moderna

- Grupo 8 poblacioacuten de 60 a 65 antildeos (nacidas entre 1956 y 1961 ambos inclusive) Op-

ciones

o Rescate con vacuna de Janssen en personas no vacunadas auacuten

o 2ordf dosis en los que se vacunaron con AstraZeneca recibiraacuten AstraZeneca

- Grupo 9 personas de 50 a 59 antildeos (nacidas entre 1962 y 1971 ambos inclusive) Opcio-

- Grupo 10 personas de 40 a 49 antildeos (nacidas entre 1972 y 1981 ambos inclusive) Op-

ciones

o Vacuna de Janssen

- Grupo 11 personas de 30 a 39 antildeos (nacidas entre 1982 y 1991 ambos inclusive)

- El Grupo 12 (poblacioacuten de 20 a 29 antildeos nacidos entre 1992 y 2001 ambos inclusive) y

el Grupo 13 (poblacioacuten de 12 a 19 antildeos nacidos entre 2002 y 2009 ambos inclusive)

estaacuten pendientes de comenzar maacutes adelante

- Otros colectivos de difiacutecil accesibilidad o por necesidad de raacutepida proteccioacuten incluido

por razones de salud puacuteblica y optimizacioacuten de la eficiencia de los recursos sanitarios

con vacuna de Janssen si tienen entre 18 y 79 antildeos (a partir de 80 antildeos emplear vacunas

ARNm PfizerModerna)

o Colectivos vulnerables desde el punto de vista social econoacutemico yo laboral

como personas sin hogar trabajadores agriacutecolas temporales desplazados e

inmigrantes sin regularizacioacuten de la situacioacuten administrativa Las personas

acogidas despueacutes de llegar en pateras se procuraraacute la vacunacioacuten en las primeras

48-72 horas de su llegada

o Poblacioacuten en centros de internamiento o tutelados

o Personas grandes dependientes de difiacutecil accesibilidad con autismo profundo o

enfermedad mental grave con alto riesgo de agitacioacuten

o Centros Faisem dependientes 1 y 2 que acuden a centros usuarios de

comunidades terapeacuteuticas de salud mental y drogodependencia

o Reclusos y personal de instituciones penitenciarias

o Cooperantes que se desplacen en misioacuten a otros paiacuteses

o Personas que por razoacuten de su actividad no se vayan a encontrar en Espantildea en las

fechas de la 2ordf dosis

o Personas que por razones de su actividad no se vayan a encontrar en Espantildea para

la segunda dosis

o Estibadores praacutecticos pescadores

o Profesionales del Plan Sumamos (misma edad que poblacioacuten general)

o Estudiantes a partir de 18 antildeos de edad del programa Erasmus o con becas

oficiales de la Junta de Andaluciacutea o Gobierno de Espantildea

2 Intervalo entre 1ordf y 2ordf dosis

Se mantiene el intervalo estaacutendar en las vacunas de ARNm 3 semanas para la vacuna

Comirnaty (Pfizer) y 4 semanas para la de Moderna

En cuanto a la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) el intervalo recomendado pasa a ser de 10

semanas

3 Empleo actual de Vaxzevria (AstraZeneca)

Con la informacioacuten disponible a fecha de hoy la disponibilidad de dosis y la situacioacuten de

la campantildea de vacunacioacuten a partir de ahora solamente se emplearaacute para completar la

pauta de vacunacioacuten en personas que hayan recibido la primera dosis de AstraZeneca No

se emplearaacute como primera dosis para iniciar una pauta

4 Vaxzevria (AstraZeneca) ‐ Janssen y riesgo de trombosis

No se contempla en este momento la restriccioacuten del uso de las vacunas Vaxzevria (As-

traZeneca) y Janssen en pacientes con factores de riesgo para trombosis Ademaacutes debe

tenerse en cuenta el beneficio de la vacunacioacuten para estos pacientes dado que la enfer-

medad COVID-19 se asocia por siacute misma a un aumento de eventos tromboacuteticos

Dada la situacioacuten de pandemia por COVID-19 y la escasez de vacunas frente a la misma

se recuerda que actualmente la poblacioacuten no puede elegir la vacuna a administrarse ni

los profesionales pueden cambiar las indicaciones de la Estrategia de Vacunacion COVID-

19 del Ministerio de Sanidad que deben seguirse de forma estricta

Actualmente en este sentido solo existe restriccioacuten para estas vacunas en caso de si se

ha producido un siacutendrome de trombosis y trombocitopenia tras la primera dosis o si

existe antecedente de trombocitopenia inducida por heparina o siacutendrome de fuga capilar

5 Eficacia y efectividad de las vacunas frente a COVID‐19

La evidencia que progresivamente se va obteniendo de los ensayos cliacutenicos (eficacia) y de

la vacunacioacuten poblacional (efectividad) muestra que las cuatro vacunas actualmente

disponibles en Espantildea ofrecen una altiacutesima proteccioacuten frente a COVID-19 grave

6 Vacunacioacuten en personas con antecedente de COVID‐19

Aquellas personas menores de 65 antildeos (65 inclusive) que hayan pasado una infeccioacuten

asintomaacutetica o sintomaacutetica por COVID-19 solo recibiraacuten una dosis de vacuna despueacutes de

6 meses del padecimiento o diagnoacutestico de la infeccioacuten Daraacute igual la gravedad de la in-

feccioacuten o de si la persona presenta o no factores de riesgo En caso de infeccioacuten por CO-

VID-19 tras la 1ordf dosis recibiraacuten una 2ordf dosis a partir de 6 meses desde el diagnoacutestico de

COVID-19

Estas recomendaciones no aplican a las personas maacutes vulnerables mayores de 65 antildeos

de cualquier grupo personas institucionalizadas en residencias de mayores y personas de

cualquier edad de los grupos 4 y 7

7 Embarazo y lactancia Adolescentes

Si le corresponda vacunarse por pertenecer a un grupo de priorizacioacuten se autoriza la

vacunacioacuten durante el embarazo y lactancia sin restricciones Es preferible con vacunas

ARNm (Pfizer o Moderna) por existir mayor experiencia acumulada

En adolescentes de 12 a 15 antildeos se puede emplear la vacunacioacuten con Comirnaty (Pfizer)

si estaacuten incluidos en el Grupo 4 o Grupo 7

8 Certificado COVID digital de vacunacioacuten

Estaacute disponible en Andaluciacutea para aquellas personas vacunadas a traveacutes de la web de

ClicSalud+ o la App de Salud Andaluciacutea con una validez de 365 diacuteas Maacutes informacioacuten

httpswwwandavacescampanascovidciudadania-covid-19certificado-covid-digital-

de-la-union-europea

9 Maacutes informacioacuten

- Se garantiza la vacunacioacuten de todas las personas independientemente del tipo de

aseguramiento (mutualidades)

- Las personas priorizadas para la vacunacioacuten por su trabajo se vacunaraacuten en la comunidad

autoacutenoma donde lo ejerzan

- Baja laboral y vacunacioacuten si la baja es por cualquier motivo no relacionado con COVID-

19 y la persona es convocada para la vacunacioacuten podraacute acudir si no presenta

contraindicacioacuten cliacutenica para vacunarse y su estado cliacutenico se lo permita Si la IT fuera por

contagio o cuarentena COVID-19 entonces no procede hasta fin de aislamiento y alta

2 Nueva evidencia cientiacutefica destacable

A continuacioacuten se resumen nuevas evidencias de la vacunacioacuten COVID-19 que se han publi-

cado recientemente

- Intervalo de la segunda dosis de AstraZeneca

Debido a la expansioacuten incontrolada de la variante delta de COVID-19 en Reino Unido se han

podido extraer las siguientes conclusiones

-Las vacunas de Pfizer y AstraZeneca mantienen una proteccioacuten adecuada frente a esta va-

riante La pauta completa con dos dosis de AstraZeneca previene un 92 la hospitalizacioacuten

-La proteccioacuten con una sola dosis para la variante delta es maacutes baja para ambas vacunas La

efectividad asciende tras la segunda dosis si bien con Pfizer se llega raacutepidamente a la conse-

cucioacuten de la pauta completa con 2 dosis mientras que con Astra hay que esperar 12 semanas

actualmente

Se debe recordar que la vacuna de AstraZeneca ve incrementada su efectividad cuando las

dos dosis se separan al menos 10 semanas Es por ello que la Estrategia de Vacunacion del

Ministerio de Sanidad recomienda la administracioacuten de la segunda dosis a las 10-12 semanas

de la primera dosis preferentemente a las 12 semanas En Andaluciacutea por el momento no hay

transmisioacuten comunitaria de la variante delta pero si se ha observado ya en cuatro comunida-

des autoacutenomas y se preveacute la expansioacuten de esta variante por el resto de Espantildea por lo que se

ha decidido adelantar la preferencia a 10 semanas en la medida de lo posible para asegurar

antes la proteccioacuten

- Bajo riesgo de trombosis con trombocitopenia tras segunda dosis de AstraZeneca

En Reino Unido donde maacutes experiencia acumulada existe con AstraZeneca a nivel mundial

tras 177 millones de segundas dosis administradas de esta vacuna se ha observado una inci-

dencia de 15 casos por milloacuten de dosis muy inferior a la incidencia observada tras primeras

dosis que asciende a 148 casos por milloacuten

- Datos de inmunogenicidad y seguridad con pauta heteroacuteloga AstraZeneca ‐ Pfizer

A los datos ya conocidos del estudio espantildeol CombiVacs se han unido datos de otros estudios

la mayoriacutea procedentes de Alemania en los que tambieacuten se observa una mayor inmunogeni-

cidad con pauta heteroacuteloga Hasta ahora no hay datos que sugieran que esa mayor inmuno-

genicidad se pudiera acompantildear de una mayor eficacia cliacutenica o que aqueacutella se optimice frente

a nuevas variantes

Ademaacutes los datos del estudio britaacutenico Com-Cov muestran una mayor proporcioacuten de reac-

ciones adversas sisteacutemicas y locales con la pauta AstraZeneca-Pfizer que con pautas homoacutelo-

gas Aun no estaacuten disponibles los datos de inmunogenicidad

- Cambio en las condiciones de cadena de friacuteo de Moderna La Agencia Europa del

Medicamento ha aprobado una mayor flexibilidad en los criterios de conservacioacuten

refrigeracioacuten y transporte de la vacuna de Moderna lo que facilita la distribucioacuten y el manejo

de la vacuna en los centros de vacunacioacuten La EMA ha recomendado flexibilizar las condiciones

de conservacioacuten refrigeracioacuten y transporte de la vacuna de ARNm de Moderna despueacutes de

analizar los nuevos datos de estabilidad aportados por los informes del laboratorio El cambio

sin duda maacutes relevante es que los viales sin perforar de la vacuna Moderna pueden ser

transportados refrigerados a temperatura de 2-8ordmC durante un tiempo maacuteximo de 12 horas

lo que permitiraacute una gran mejora y simplificacioacuten en la distribucioacuten y el empleo de esta vacuna

Hasta ahora solo se podiacutea transportar congelada a de -15 a -25ordmC o durante periodos muy

cortos (inferiores a 30 minutos) en nevera a 2-8ordmC En cuanto a la conservacioacuten en nevera

convencional no hay cambios y la vacuna de Moderna puede guardarse en la nevera entre

2ordmC y 8ordmC durante 30 diacuteas A temperatura ambiental hasta 25ordmC se ha aumentado el tiempo

que puede estar el vial sin perforar que pasa de 12 horas a 24 horas Otra de las novedades

que podemos encontrar en la ficha teacutecnica de este suero es que despueacutes de la extraccioacuten de

la primera dosis el tiempo maacuteximo en nevera o a temperatura ambiente ha pasado de 6 horas

a 19 horas por lo que hay que desechar el vial perforado 19 horas despueacutes de la extraccioacuten de

la primera dosis Esta mayor flexibilidad en las condiciones de almacenamiento y conservacioacuten

de la vacuna de Moderna facilitaraacute la distribucioacuten y el manejo de la vacuna en los diferentes

centros de vacunacioacuten

- Datos de Novavax La compantildeiacutea farmaceacuteutica Novavax ha publicado los primeros resultados

preliminares del ensayo cliacutenico en fase 3 PREVENT-19 con su vacuna frente a COVID-19 la

vacuna recombinante NVX-CoV2373 adyuvada con Matrix M un preparado con una tecnolo-

giacutea diferente a las que se estaacuten empleando en la actualidad En este ensayo realizado con

29960 voluntarios de 18 antildeos o maacutes entre enero y abril de 2021 en Estados Unidos y Meacutexico

se aprecioacute una eficacia para prevenir cualquier forma de COVID-19 del 90 y del 100 para

COVID-19 moderado-grave Todas las hospitalizaciones se produjeron en el grupo placebo En

esos meses la variante predominante en ambos paiacuteses era la variante alfa (B117 antes co-

nocida como variante britaacutenica) El ensayo tuvo un disentildeo 21 es decir por cada 2 voluntarios

que recibiacutean la vacuna uno recibiacutea placebo Los datos de seguridad fueron tambieacuten muy bue-

nos detentaacutendose resultados similares al placebo

Adicionalmente la compantildeiacutea Novavax estaacute desarrollando una vacuna combinada frente a la

gripe tetravalente y proteica adyuvada frente a SARS-CoV-2 que ha mostrado en un ensayo

con animales buenos resultados de inmunogenicidad y proteccioacuten cliacutenica

- Algunos paiacuteses como el Reino Unido e Israel parecen estar programando para el proacuteximo

otontildeo la utilizacioacuten de dosis de recuerdo frente a nuevas variantes simultaacuteneamente con la

vacuna de la gripe

-Vacunacioacuten en personas con COVID-persistente (Long-COVID)

No se dispone de un tratamiento especiacutefico para tratar el COVID persistente En cuanto al uso

de vacunas frente a COVID-19 en estos pacientes hay incertidumbres acerca de si puede em-

peorar o mejorar los siacutentomas

En un estudio prospectivo observacional con 44 pacientes (media de 64 antildeos) que fueron hos-

pitalizados por COVID-19 y que ocho meses maacutes tarde siendo altamente sintomaacuteticos de Co-

vid-19 prolongado recibieron una dosis de vacuna de PfizerBioNTech o de AstraZeneca para

evaluar la calidad de vida el bienestar mental y los siacutentomas un es maacutes tarde Se aparearon

con 22 controles no vacunados tambieacuten altamente sintomaacuteticos Al comparar vacunados

frente a no vacunados hubo maacutes siacutentomas que mejoraron (143 frente a 7) y menos que

empeoraron (154 frente a 237) sin diferencias entre vacunas de ARN mensajero (Pfizer-

BioNTech) o de adenovirus de chimpanceacute (AstraZeneca) La vacunacioacuten no se asocioacute con una

reduccioacuten en la calidad de vida Los autores de la North Bristol NHS Trust sugieren que los

individuos con COVID-19 persistente deberiacutean recibir la vacuna tal como sugieren las reco-

mendaciones nacionales

Otro estudio observacional longitudinal se llevoacute a cabo en una muestra oportunista en sanita-

rios ingleses que completaron una encuesta electroacutenica sobre efectos adversos tras la recep-

cioacuten de una primera dosis de la vacuna de PfizerBioNTech en la que se recogiacutean tambieacuten los

siacutentomas de COVID-19 y los resultados de PCR o de serologiacutea de anticuerpos De 974 sanitarios

de 19 a 72 antildeos 265 (27) reportaron una PCRtest de anticuerpos positivo de los que treinta

con una edad promedio de 488 antildeos padeciacutean COVID-19 prolongado con una duracioacuten media

de 93 meses Se observoacute que aquellos con infeccioacuten previa pero no aquellos con Covid-19

prolongado tuvieron un riesgo incrementado postvacunal respecto de los que no tuvieron

infeccioacuten de padecer efectos adversos entre los que se incluyoacute la linfadenitis

Un tercer estudio incluyoacute doce empleados de una universidad de los Estados Unidos que se

infectaron de manera leve por SARS-CoV-2 en la primera oleada en los que se examinoacute la ti-

pologiacutea de anticuerpos y la respuesta de las ceacutelulas B de memoria tras recibir dos dosis de

vacunas de ARN mensajero El estudio teniacutea como objetivo determinar si la reexposicioacuten al

antiacutegeno en forma de vacunacioacuten induciacutea un recordatorio de respuestas humorales y de ceacutelu-

las B y demostroacute que esas respuestas contrarrestaban la produccioacuten incrementada post-infec-

cioacuten de ceacutelulas inmunes disfuncionales y potencialmente patogeacutenicas Los autores arguyen

que los hallazgos apoyan los informes auacuten anecdoacuteticos respecto de la mejoriacutea de los siacutentomas

en los pacientes con COVID-19 prolongado al contrarrestar la disregulacioacuten inmune

El grupo LongCovidSOS en colaboracioacuten con la Universidad de Kent en el Reino Unido realizoacute

una encuesta a 900 personas vacunadas que padeciacutean COVID persistente para conocer el im-

pacto de la vacunacioacuten sobre los siacutentomas de la enfermedad La mayoriacutea de los participantes

(57) observaron una reduccioacuten de los siacutentomas tras la vacunacioacuten y una pequentildea porcioacuten

(67) observaron un deterioro de la sintomatologiacutea Al comparar los efectos positivos seguacuten

la vacuna administrada se observa que sobre todo es con vacunas de ARNm sobre todo con

Moderna

Los CDCs de los Estados Unidos afirman que se necesitan estudios para determinar los efectos

de la vacunacioacuten en las condiciones post COVID pero especifica que a las personas con siacutento-

mas prolongados post COVID-19 debe ofertaacuterseles la vacuna

El National Advisory Committee on Immunization de Canadaacute se limita a citar dos de los artiacutecu-

los referenciados con anterioridad y Public Health England refiere que el tener siacutentomas su-

gestivos de COVID-19 prolongado no supone una contraindicacioacuten para recibir la vacuna pero

se deberiacutea considerarse demorar la vacunacioacuten si el paciente estaacute gravemente debilitado bajo

investigacioacuten activa o se ha deteriorado recientemente para evitar atribuir incorrectamente

a la vacuna cualquier cambio en la condicioacuten subyacente

3 Estado y avance de la campantildea de vacunacioacuten

En Andaluciacutea al igual que en el resto de las comunidades el programa de vacunacioacuten frente

a COVID-19 se inicioacute el diacutea 27 de diciembre de 2020 Desde entonces el programa ha ido avan-

zado progresivamente con la vacunacioacuten de hasta 11 Grupos de priorizacioacuten hasta la cuarta

semana de junio 2021 y continuaraacute ademaacutes con los nuevos grupos designados por la nueva

octava Actualizacioacuten de la Estrategia de Vacunacioacuten del Ministerio de Sanidad publicada re-

cientemente en su web el 24 de junio de 2021

En el momento actual la Comisioacuten Europea ha autorizado cuatro vacunas Comirnatyreg de

PfizerBioNTech autorizada 21 de diciembre de 2020 vacuna de Modernareg autorizada el 6

de enero de 2021 vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca) autorizada el 29 de enero de 2021 y va-

cuna de Janssenreg autorizada el 11 de marzo de 2021 Las cuatro vacunas han mostrado nive-

les adecuados de eficacia y seguridad si bien presentan diferentes caracteriacutesticas en cuanto a

su logiacutestica eficacia y perfiles de poblacioacuten en las que han sido ensayadas En Espantildea se dis-

pone de momento de las cuatro vacunas dos de ellas son vacunas de ARNm (Comirnaty y

vacuna de Moderna) y las otras dos de vector viacuterico (vacuna Vaxzevriareg de AstraZeneca y la

vacuna de Janssenreg) El mecanismo que todas estas vacunas utilizan consiste en material ge-

neacutetico que codifica para la produccioacuten de la proteiacutena S de SARS-CoV-2

La dinaacutemica de vacunacioacuten se basa en la utilizacioacuten de todas las dosis de las vacunas disponi-

bles de manera simultaacutenea en los Grupos y el orden indicado por el Ministerio de Sanidad Se

estaacute produciendo un progresivo e importante aumento del suministro de dosis de vacunas a

Espantildea a partir de mayo y junio que ha permitido avanzar de forma maacutes raacutepida con la vacu-

nacioacuten poblacional No estaacute disponible auacuten la fecha de llegada de nuevas vacunas como No-

vavaxreg

La alerta surgida en la semana del 8 al 14 de marzo con Vaxzevria por la sentildeal de seguridad

detectada desde los sistemas de Farmacovigilancia que se produjo a nivel de la UE alteroacute la

dinaacutemica de la Estrategia El diacutea 23 de abril la Agencia Europea del Medicamento publicoacute un

informe de evaluacioacuten de los beneficios y los riesgos de la vacunacioacuten con Vaxzevria por gru-

pos de edad en diferentes escenarios de incidencia de COVID-19 La EMA manifestoacute que el

beneficio riesgo de la vacuna seguiacutea siendo positivo por lo que mantiene desde entonces la

recomendacioacuten de utilizacioacuten en personas ge18 antildeos de edad Tambieacuten revisoacute la evidencia de

diferentes opciones de utilizacioacuten de vacunas y pautas en las personas que ya se han vacunado

con una dosis de Vaxzevria Finalmente puesto que no hay datos sobre la duracioacuten de la efi-

cacia a largo plazo con una dosis ni tampoco sobre pautas mixtas o heteroacutelogas concluyoacute que

se debe completar la pauta de vacunacioacuten con la segunda dosis de Vaxzevria con un intervalo

entre dosis entre 4 y 12 semanas Desde la OMS tambieacuten se han actualizado las recomenda-

ciones de utilizacioacuten de Vaxzevria y Covishield asiacute como los datos de seguridad de estas vacu-

Los paiacuteses de la UE han ido realizando cambios en la utilizacioacuten de Vaxzevria tanto para las

primeras como para las segundas dosis En Espantildea se suspendioacute el programa de vacunacioacuten

con Vaxzevria entre el 16 y el 23 de marzo El 24 de marzo se reanudoacute ampliando la edad de

utilizacioacuten hasta 65 antildeos A partir del 8 de abril tras el informe de evaluacioacuten elaborado por

la EMA se restringioacute el uso de esta vacuna para las personas de 60 y maacutes antildeos de edad En la

reunioacuten de la Comisioacuten de Salud Puacuteblica mantenida el diacutea 30 de abril se acordoacute ampliar de

manera temporal de 12 a 16 semanas el intervalo de vacunacioacuten entre dosis en las personas

menores de 60 antildeos que han recibido una dosis de Vaxzevria Durante este tiempo se dispon-

draacute de maacutes informacioacuten sobre datos de farmacovigilancia de inmunogenicidad y seguridad de

las pautas mixtas en los paiacuteses de nuestro entorno para decidir la vacuna que se administraraacute

a estas personas

En cuanto a la vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca) tras la revisioacuten exhaustiva por parte de la

EMA de 62 casos de trombosis de senos venosos cerebrales y 24 casos de trombosis del aacuterea

esplaacutecnica 18 de los cuales fueron mortales declarados por los paiacuteses del Espacio Econoacutemico

Europeo y Reino Unido despueacutes de 25 millones de personas vacunadas con este preparado

se decidioacute restringir esta vacuna a personas de 60 antildeos o maacutes Este evento adverso catalogado

como muy raro suele ocurrir en personas de menos de 60 antildeos (mediana de edad de 42 antildeos

todos menos un caso son personas menores de 60 antildeos) de sexo femenino (79) en las 2

semanas siguientes a la vacunacioacuten Seguacuten la evidencia actualmente disponible no se han

identificado factores de riesgo especiacuteficos Se trata de una condicioacuten similar a la que se ob-

serva a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina

HIT) Hasta el 4 de abril de 2021 se habiacutean notificado a Eudravigilance 169 casos de trombosis

de senos venosos cerebrales y 53 casos de trombosis de las venas esplaacutecnicas tras la vacuna-

cioacuten de 34 millones de personas en el Espacio Econoacutemico Europeo y Reino Unido Desde la

EMA se continuaraacute vigilando y evaluando estos efectos adversos y se realizaraacuten nuevos estu-

dios para obtener maacutes informacioacuten Se han incluido modificaciones en la ficha teacutecnica y en el

prospecto de Vaxzevriareg (AstraZeneca) advirtiendo de estos efectos adversos y recomen-

dando la solicitud de asistencia meacutedica si aparecen siacutentomas especiacuteficos varios diacuteas tras la

administracioacuten de la vacuna

En conclusioacuten el evento adverso identificado es muy infrecuente y los beneficios generales de

la vacuna para prevenir COVID-19 siguen siendo superiores a los riesgos de efectos secunda-

rios maacutes auacuten atendiendo a la evolucioacuten de la pandemia y al contexto de grave riesgo para la

salud puacuteblica en el que nos encontramos Actualmente la vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca)

solo se emplea como segunda dosis en mayores y menores de 60 antildeos

En relacioacuten con la vacuna de Janssen el 13 de abril de 2021 la FDA suspendioacute la utilizacioacuten de

esta vacuna ante la aparicioacuten de seis notificaciones de casos de trombosis con trombocitope-

nia en personas vacunadas Los casos eran muy similares a los descritos tras la vacunacioacuten con

Vaxzevria en la UE y en el Reino Unido Tras un anaacutelisis exhaustivo de la informacioacuten sobre los

casos el CDC (tras asesoramiento por parte de la ACIP) junto con la FDA acordaron retomar la

vacunacioacuten el diacutea 23 de abril en las personas ge18 antildeos de edad El 21 de abril y tras la admi-

nistracioacuten de casi 8 millones de dosis se notificaron 17 casos de eventos tromboacuteticos con

trombocitopenia tres de ellos de senos venosos cerebrales

Ambas vacunas Vaxzevria y de Janssen contienen informacioacuten geneacutetica que codifica para la

produccioacuten de la proteiacutena S de SARS-CoV-2 vehiculizada mediante un vector adenoviriacuteco (de

chimpanceacute en el caso de Vaxzevria y humano en la vacuna de Janssen)

Los acontecimientos comentados con la vacuna de Janssen retrasaron la llegada de dosis de

esta vacuna a Espantildea que finalmente se comenzoacute a utilizar el 22 de abril

La principal prioridad de la Estrategia es extender la vacunacioacuten e ir vacunando de manera

progresiva a las cohortes descendentes de edad con maacutes riesgo de hospitalizacioacuten ingreso en

la UCI y muerte De momento se estaacute completando la vacunacioacuten de las personas de 40 a 69

antildeos y se ha comenzado con el grupo de 30 a 39 antildeos concretamente desde los 36 antildeos

En la figura 1 se muestra el riesgo de ingreso hospitalario por grupos de edad en Andaluciacutea

recalcando que se estaacute produciendo un efecto beneficioso claro en la poblacioacuten mayor de 50

antildeos siendo actualmente los grupos de riesgo los de 30 a 49 antildeos

En cuanto al avance de la campantildea de vacunacioacuten COVID-19 en Andaluciacutea donde se estaacute lle-

gando a alcanzar cifras de administracioacuten de dosis respecto a las recibidas superiores al 97

al final de la semana en curso dependiendo de la semana cabe resentildear algunos datos A fecha

del 25 de junio 2021 se han administrado 7066940 dosis en Andaluciacutea el 960 de las dosis

recibidas por el momento Se ha conseguido inmunizar con al menos una dosis a 4446948

personas (525 de la poblacioacuten) y con la pauta completa a 2853550 personas (337) Si

tenemos en cuenta a la poblacioacuten diana actual (16 antildeos o maacutes) la cobertura es del 629 y

del 404 respectivamente De las personas con alguacuten tipo de inmunidad ya sea por vacuna-

cion o por antecedente de infeccioacuten natural ya hay 4845916 (577 en poblacioacuten diana de

gt16 antildeos 672)

Durante el mes de julio se va a recibir un nuacutemero de dosis de Pfizer sensiblemente inferior al

recibido durante el mes de junio por lo que el avance de las cohortes etarias por debajo de

36 antildeos se va a ver enlentecido ya que las dosis que se reciban se van a tener que destinar en

gran parte a completar la pauta de dos dosis de los vacunados durante el mes de junio

Figura 1 Evolucioacuten de casos diagnosticados por PDIA que han requerido hospitalizacioacuten por

grupos de edad en Andaluciacutea (fecha de uacuteltima actualizacioacuten 23 junio 2021) Datos cedidos

por Sistema de Vigilancia Epidemioloacutegica de Andaluciacutea (SVEA) Consejeriacutea de Salud y Familias

de Andaluciacutea

Todos estos datos de la marcha de la campantildea de vacunacioacuten COVID-19 en Andaluciacutea incluido

por tramos de edad por provincias y tipo de vacuna se publican diariamente de lunes a vier-

nes por la Consejeriacutea de Salud y Familias en colaboracioacuten con el Instituto de Estadiacutestica y Car-

tografiacutea de Andaluciacutea (IECA) que puede consultarse en este enlace httpswwwjuntadean-

daluciaesinstitutodeestadisticaycartografiasaludvacunas-COVID19html

En la web del Ministerio de Sanidad httpswwwmscbsgobesprofesionalessaludPu-

blicaccayesalertasActualnCovvacunaCovid19htm se pueden consultar los datos por

Se ha completado la inmunizacioacuten de la gran mayoriacutea de las personas institucionalizadas en

residencias de mayores y sus profesionales sociosanitarios (Grupo 1) de los profesionales sa-

nitarios de primera liacutenea (Grupo 2) y de las personas de 80 antildeos o mas (Grupo 5A) y de 70 a

79 antildeos (Grupo 5B) y se ha comenzado a apreciar en Andaluciacutea los primeros efectos de esta

medida con una reduccioacuten significativa de casos y de hospitalizacioacuten por COVID-19 en todos

estos grupos

En residencias el 100 de los residentes han recibido al menos una dosis y el 98 la pauta

completa Los casos graves y de fallecimientos en residencias de mayores praacutecticamente han

desaparecido Los resultados preliminares de un estudio de cohortes en Espantildea muestran que

14 diacuteas tras la administracioacuten de la 1ordf dosis la efectividad frente a la infeccioacuten es de un 52

un 26 frente a hospitalizacioacuten y un 35 frente a mortalidad La efectividad a partir de 7 diacuteas

tras la administracioacuten de la 2ordf dosis asciende al 82-88 frente a infeccioacuten al 77 frente a

hospitalizacioacuten y al 87 frente a fallecimiento

En profesionales sanitarios y sociosanitarios de primera y segunda liacutenea de COVID-19 (Grupo

2 y 3A) teniendo en cuenta tanto aquellos de la sanidad puacuteblica como de la privada la cober-

tura actual con 1ordf y 2ordf dosis con vacunas ARNm de forma aproximada es del 95 y 93

respectivamente

En cuanto a otros colectivos de profesionales sanitarios y sociosanitarios (3B y 3C) y colectivos

de profesiones esenciales (Grupo 6A 6B y 6C) ya se ha completado la tanda de primeras dosis

con AstraZenecareg en maacutes del 90 del personal de farmacias comunitarias psicoacutelogos cliacutenicos

y otros profesionales sanitarios asiacute como de la policiacutea local y nacional guardia civil proteccioacuten

civil bomberos etc

En cuanto a los grupos maacutes vulnerables que actualmente estaacuten recibiendo vacunas ARNm en

Andaluciacutea praacutecticamente todos estaacuten cerraacutendose A fecha de 28 de junio se ha podido alcan-

zar una cobertura de vacunacioacuten de las personas con gran dependencia (grado III) pertene-

cientes al Grupo 4 superior al 90 del 100 de las 413516 (INE 2020) personas de 80 antildeos

o maacutes (Grupo 5A) con 2 dosis y del 98 en las 650381 (INE 2020) personas de 70 a 79 antildeos

(Grupo 5B) con la 1ordf dosis y del 97 con la 2ordf dosis La vacunacioacuten de las personas con pato-

logiacuteas de muy alto riesgo (Grupo 7) ha alcanzado ya maacutes del 92 en los maacutes de 59000 actual-

mente incluidos en este grupo

Paralelamente se ha estado vacunando con Vaxzevriareg (AstraZeneca) a las personas de 60 a

65 antildeos incluidas en el Grupo 8 y a parte del grupo 5C (66-69 antildeos nacidas entre 1952 y 1955

ambos inclusive) Actualmente a fecha de 28 de junio existe una cobertura con primera dosis

del 95 en 60 a 69 antildeos

El Grupo 9 de personas entre 50 y 59 antildeos de edad (nacidas entre 1962 y 1971 ambos inclu-

sive) que incluye 1269005 personas (INE 2020) estaacute muy avanzado fundamentalmente con

vacunas ARNm con una cobertura actual del 89 Actualmente se estaacute realizando un rescate

en personas de 50 a 59 antildeos con Janssen

El Grupo 10 de personas entre 40 y 49 antildeos de edad (nacidas entre 1972 y 1981 ambos in-

clusive) que incluye 1385114 personas (INE 2020) tambieacuten estaacute bastante avanzado con va-

cunas ARNm con una cobertura actual del 72

Y finalmente el Grupo 11 de personas entre 30 y 39 antildeos de edad (nacidas entre 1982 y 1991

ambos inclusive) 1128752 personas (INE 2020) ha comenzado recientemente tambieacuten con

vacunas ARNm con una cobertura actual del 27 Para la solicitud de cita de las personas de

este grupo actualmente estaacute abierto a partir de los 36 antildeos de edad

Esta instruccioacuten actualmente en su octava actualizacioacuten seguiraacute siendo un documento vivo

con las actualizaciones perioacutedicas que vayan siendo necesarias debido fundamentalmente a

la previsible llegada de nueva informacioacuten relevante y de nuevas vacunas autorizadas Las su-

cesivas actualizaciones se iraacuten publicando de forma inmediata en la web y redes de la Conse-

jeriacutea de Salud y Familias y de Andavac (httpswwwandavacescampanascovid) y a traveacutes

de otros materiales de formacioacuten y divulgacioacuten tanto para profesionales sanitarios como para

la ciudadaniacutea Puede ser de especial intereacutes para los profesionales sanitarios la consulta de la

seccioacuten de preguntas maacutes frecuentes en la seccioacuten de la web de Andavac (httpswwwanda-

vacescampanascovidpreguntas-frecuentes-profesionales) la descarga de infografiacuteas y

material de ayuda (httpswwwandavacescampanascoviddocumentos-tecnicos-profe-

sionales)

4 Grupos de priorizacioacuten de la Estrategia de Vacunacioacuten

Actualmente se sigue la Estrategia de Vacunacioacuten frente a COVID-19 en Espantildea emitida por

primera vez por el Ministerio de Sanidad el 2 de diciembre 2020 con las actualizaciones pos-

teriores que se han ido realizando siendo la maacutes reciente la fechada el diacutea 11 de mayo de

Los grupos de priorizacioacuten actualmente aprobados se muestran en la tabla 1

Tabla 1 Grupos de priorizacioacuten para la vacunacioacuten

Grupo 1 Residentes y personal sanitario y sociosanitario de residencias de mayores y centros

de diacutea vinculados

Grupo 2 Personal de primera liacutenea de COVID-19 en el aacutembito sanitario y sociosanitario

Grupo 3

Otro perso-

sanitario y

sociosani-

Personal de aacutembito hospitalario y primaria no considerado de primera liacutenea (Grupo 2) en funcioacuten del riesgo de exposicioacuten de la actividad laboral y la posibilidad de adoptar las medidas de proteccioacuten adecuadas

Personal de odontologiacutea higiene dental y otro personal sanita-rio que atiende a pacientes sin mascarilla y durante un tiempo superior a 15 minutos

Personal en activo de los colectivos que figuran a continuacioacuten en funcioacuten del riesgo de exposicioacuten de la actividad laboral y la posibi-lidad de adoptar las medidas de proteccioacuten adecuadas

Personal de los servicios de salud puacuteblica implicado en la gestioacuten y respuesta a la pandemia que no se haya vacunado en el grupo 2

Personal sanitario y sociosanitario no vacunado con anterioridad incluyendo servicios de inspeccioacuten sanitaria medicina legal y forense servicios de ayuda a domicilio centros de menores y centros de diacutea o equivalentes Estudiantes sanitarios y sociosanitarios que realicen praacutecticas cliacutenicas

Personal sanitario de los siguientes colectivos fisioterapeutas y logopedas no vacunados en Grupo 3A terapeutas ocupaciona-les personal de oficinas de farmacia proteacutesicos dentales per-sonal de psicologiacutea cliacutenica

Trabajadores de instituciones penitenciarias (IIPP)

3C Resto de personal sanitario y sociosanitario no vacunado con an-terioridad

Grupo 4 Personas a partir de 12 antildeos de edad con gran dependencia (grado III)

Grupo 5 Personas vulnera-bles por su

5A Personas de 80 antildeos o maacutes de edad (nacidas en 1941 y en antildeos anteriores)

5B Personas entre 70 y 79 antildeos de edad (nacidas en 1942 y

edad no institucio-nalizadas en residen-cias de ma-yores

1951 ambos inclusive)

5C Personas entre 66 y 69 antildeos de edad (nacidas en 1952 y 1955 ambos inclusive)

Grupo 6

Colectivos

en activo

con una

funcioacuten

esencial

para la so-

ciedad

Fuerzas y Cuerpos de Seguridad Emergencias y Fuerzas Armadas Incluye Guardia Civil Policiacutea Nacional Autonoacutemica y Local Bomberos teacutecnicos de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad profesionales de Proteccioacuten civil Emergencias y Fuerzas Armadas

Docentes y personal de educacioacuten infantil (0 a 6 antildeos) y necesidades educativas especiales incluyendo tanto docentes como otros profesionales que atienden directamente al alumnado de centros autorizados por la comunidad autoacutenoma como centros de educacioacuten infantil de titularidad puacuteblica y privada

Docentes y personal de educacioacuten primaria y secundaria incluyendo tanto docentes como otros profesionales que atienden al alumnado en centros de ensentildeanza reglada con caraacutecter obligatorio de titularidad puacuteblica y privada

Grupo 7

Personas a partir de 12 antildeos con patologiacuteas de muy alto riesgo trasplante de proge-

nitores hematopoyeacuteticos trasplante de oacutergano soacutelido y lista de espera para este neopla-

sia oncohematoloacutegica caacutencer de oacutergano soacutelido en tratamiento con quimioterapia citotoacute-

xica caacutencer de pulmoacuten en tratamiento con quimioterapia o inmunoterapia hemodiaacutelisis

y diaacutelisis peritoneal infeccioacuten por VIH con inmunodepresioacuten grave inmunodeficiencias

primarias siacutendrome de Down de 40 antildeos o maacutes fibrosis quiacutestica

Grupo 8 Personas de 60 a 65 antildeos de edad (nacidas entre 1956 y 1961 ambos inclusive)

Grupo 9 Personas entre 50 y 59 antildeos de edad (nacidas entre 1962 y 1971 ambos inclusive)

A continuacioacuten se incluyen algunos aspectos relacionados con la vacunacioacuten que ocasionan

muchas preguntas

- Se garantizaraacute la vacunacioacuten de todas las personas independientemente del nivel de

- En cuanto a la vacunacioacuten de personas residentes en Andaluciacutea desplazadas a otros

municipios de esta comunidad aunque en general se vacunariacutea a estas personas si lo

solicitan y hay citas disponibles es maacutes recomendable la vacunacioacuten en el sitio de

residencia habitual ya que la logiacutestica es compleja en este tipo de campantildeas de vacunacioacuten

pandeacutemica masivas Se podraacuten vacunar en el sitio de destino a aquellas personas que

cumplan las dos condiciones siguientes

1 Tener concedido el desplazamiento sanitario de forma oficial tras haberlo solicitado de

forma telemaacutetica o de forma presencial en un centro sanitario puacuteblico de Andaluciacutea

2 Estar incluidos en alguno de los grupos de priorizacioacuten activos de la Estrategia de vacu-

nacioacuten y esteacute la agenda abierta para la citacioacuten

Estas personas una vez que hayan cumplido estas condiciones pueden solicitar cita para

la primera dosis de vacunacioacuten por los canales oficiales disponibles para todos los resi-

dentes de Andaluciacutea o bien podriacutean ser contactados mediante llamada telefoacutenica o SMS

En caso de que se quiera gestionar la cita para la segunda dosis se indica que debe ha-

cerse de manera presencial en el centro de salud asignado (se recomienda que el centro

avise al distrito o centro de origen del usuario para anular la cita original)

- De forma general no se vacunaraacute a personas procedentes de otras comunidades que se

desplacen a Andaluciacutea por menos de 30 diacuteas recomendaacutendoles que se vacunen en su co-

munidad de origen Podriacutean solicitar cita si pertenecen a alguacuten grupo de priorizacioacuten ac-

tivo en Andaluciacutea despueacutes de 30 diacuteas de la concesioacuten oficial del desplazamiento sanitario

tras haberlo solicitado de forma presencial en un centro sanitario puacuteblico de Andaluciacutea

- Para facilitar la localizacioacuten y vacunacioacuten de la poblacioacuten extranjera es fundamental que

esteacuten correctamente empadronados

- Las personas priorizadas para vacunacioacuten por su trabajo se vacunaraacuten en la Comunidad

donde lo ejerzan

- En todos los supuestos se consideraraacute uacutenicamente a los profesionales que estaacuten en activo

en la profesioacuten por las que se les indica la vacunacioacuten

- Baja laboral y vacunacioacuten si la baja es por cualquier motivo no relacionado con COVID-19

y la persona es convocada para la vacunacioacuten podraacute acudir si no presenta contraindicacioacuten

cliacutenica para vacunarse y su estado cliacutenico se lo permita Si la IT fuera por contagio o

cuarentena COVID-19 entonces no procede hasta fin de aislamiento y alta

A continuacioacuten se incluye una descripcioacuten maacutes detallada de las personas incluidas en cada

uno de estos grupos de poblacioacuten

GRUPO 1 Residentes y personal sanitario y sociosanitario que trabaja en

residencias de personas mayores y de atencioacuten a grandes dependientes

En este grupo de residentes en ldquoresidencias o centros de mayoresrdquo se incluyen las personas

que estaacuten institucionalizadas Se incluye tambieacuten a las personas vulnerables o con gran de-

pendencia que acuden a centros de diacutea vinculados a estas residencias que comparten perso-

nal o actividades

Todas las personas que tengan alguacuten servicio laboral en estos centros incluidos los que

desempentildean otras funciones distintas a la prestacioacuten de servicios sanitarios (administrativo

limpieza cocina etc) estaacuten contempladas en esta categoriacutea Ademaacutes se incluye tambieacuten a las

personas que trabajan en centros de diacutea vinculados a residencias

Informacioacuten adicional y aclaraciones relacionadas con el Grupo 1

- A las nuevas incorporaciones de internos a las residencias les corresponde la vacunacioacuten

con vacunas de ARNm con la vacuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) aunque ya es posible

tambieacuten el uso de Moderna dada la posibilidad de movilizacioacuten de viales a 2-8ordmC

- Los trabajadores sanitarios y sociosanitarios no vacunados o de nueva incorporacioacuten

tendraacuten varias opciones se ofreceraacute vacunas ARNm (PfizerModerna) con la posibilidad

tambieacuten de Janssen a partir de 40 antildeos si se desea una vacunacioacuten raacutepida con una dosis

GRUPO 2 Personal de primera liacutenea en el aacutembito sanitario y sociosanitario

Se diferencia entre personal sanitario y sociosanitario de primera liacutenea (grupo 2) y otro perso-

nal sanitario y sociosanitario (grupo 3) en funcioacuten del riesgo de exposicioacuten

Se considera personal de primera liacutenea el que tiene mayor riesgo de exposicioacuten por llevar a

cabo actividades con atencioacuten directa de pacientes COVID-19 (contacto estrecho y con mayor

tiempo de exposicioacuten) asiacute como por tener mayor probabilidad de tener contacto con una per-

sona con infeccioacuten por SARS-CoV-2 Ademaacutes este grupo de poblacioacuten tambieacuten estaacute priorizado

por los principios de beneficio social y reciprocidad

Personal en el aacutembito sanitario que trabaja de cara al paciente en los siguientes entornos

(incluidos los que desempentildean otras funciones distintas a la prestacioacuten de servicios

sanitarios -administrativo limpieza voluntariado estudiantes etc-)

- Unidades consultas o circuitos COVID-19

- Puertas de entrada de pacientes agudos a los servicios de salud (servicios de admisioacuten

urgencias emergencias atencioacuten primaria servicios de prevencioacuten de riesgos

laborales instituciones penitenciarias y cualquier especialidad que reciba pacientes

agudos) Personal de unidades moacuteviles de atencioacuten directa a pacientes COVID-19

- Transporte sanitario urgente

- Servicios de cuidados intensivos u otras unidades que asuman estas funciones en caso

necesario

- Cualquier servicio de cuidado no intensivo donde se realicen procedimientos que

puedan generar aerosoles

- Servicios y unidades con pacientes de alto riesgo (oncologiacutea hematologiacutea etc)

- Servicios centrales donde se toman y manipulan muestras que potencialmente pueden

contener virus viables

- Personal sanitario de salud puacuteblica que trabaja en la gestioacuten directa de la pandemia y

en funcioacuten de su riesgo de exposicioacuten

- Personal de los equipos de vacunacioacuten incluyendo a aquellas personas de salud laboral

y medicina preventiva que van a participar en la administracioacuten de las vacunas frente

a COVID-19

Personal del aacutembito sociosanitario Incluye el personal que trabaja en otros centros de

atencioacuten a personas mayores y de riesgo diferentes a los residenciales incluidos en el

grupo 1

De manera especiacutefica las personas que realizan un trabajo proporcionando cuidados es-

trechos a personas de poblaciones de riesgo en sus hogares (mayores personas depen-

dientes enfermos etc) se vacunaraacuten en el grupo 4 (ver maacutes abajo) En este grupo no se

incluyen los cuidadores no profesionales (familiares convivientes)

- A este grupo le corresponde la vacunacioacuten con vacunas de ARNm (PfizerModerna)

priorizando sobre todo a aquellos profesionales con asistencia en unidades de muy alto

riesgo (UCI plantas COVID urgencias oncohematologiacutea)

- Se iraacuten vacunando los residentes de primer antildeo preferentemente y en la medida de lo

posible antes de la incorporacioacuten a sus puestos de trabajo

GRUPO 3 Otro personal sanitario o sociosanitario En este Grupo 3 queda incluido el personal que no es de primera liacutenea y que trabaja en centros

y establecimientos sanitarios y sociosanitarios asiacute como los trabajadores de instituciones pe-

nitenciarias Se subdivide en tres grupos por la aplicacioacuten de vacunas de distinto tipo

Grupo 3A

Incluye profesionales en activo

o Personal del aacutembito hospitalario y primaria y de centros similares no considerado de

primera liacutenea (Grupo 2) en funcioacuten del riesgo de exposicioacuten de la actividad laboral y

la posibilidad de adoptar las medidas de proteccioacuten adecuadas En cuanto al personal

que no es considerado ldquode primera liacuteneardquo solo se vacunaraacute al que atiende de manera

profesional a grandes dependientes que no estaacuten institucionalizados Aunque este

personal se considera Grupo 3 si es factible podraacute vacunarse en la misma visita que

las personas a las que asisten es decir en el Grupo 4

o Personal de odontologiacutea higiene dental y otro personal sanitario que atiende a pa-

cientes sin mascarilla y durante un tiempo superior a 15 minutos

Informacioacuten adicional y aclaraciones relacionadas con el Grupo 3A

- En embarazadas o periodo de lactancia se emplearaacuten vacunas de ARNm (Pfizer o Moderna)

Grupo 3B

Se incluye el personal en activo de los colectivos que figuran a continuacioacuten en funcioacuten del

riesgo de exposicioacuten de la actividad laboral y la posibilidad de adoptar las medidas de protec-

cioacuten adecuadas

o Personal de los servicios de salud puacuteblica implicado en la gestioacuten y respuesta a la

pandemia que no se haya vacunado en el Grupo 2

o Personal sanitario y sociosanitario no vacunado con anterioridad incluyendo servicios

de inspeccioacuten sanitaria medicina legal y forense servicios de ayuda a domicilio

centros de menores y centros de diacutea o equivalentes Estudiantes sanitarios y

sociosanitarios que realicen praacutecticas cliacutenicas

o Personal sanitario de los siguientes colectivos fisioterapeutas y terapeutas

ocupacionales personal de oficinas de farmacia proteacutesicos dentales logopedas y

personal de psicologiacutea cliacutenica

o Trabajadores de instituciones penitenciarias (IIPP)

Informacioacuten adicional y aclaraciones relacionadas con el Grupo 3B

- Se emplearaacuten vacunas ARNm (PfizerModerna) A partir de 40 antildeos se puede emplear

Janssen

- En las personas del Grupo 3C vacunadas con una dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) se

administraraacute una segunda dosis con Vaxzevria (AstraZeneca) o Pfizer para completar la

Grupo 3C

Resto de personal sanitario y sociosanitario no vacunado con anterioridad

Informacioacuten adicional y aclaraciones relacionadas con el Grupo 3C

- Se incluyen profesionales como oacutepticos nutricionistas-dietistas veterinarios

Janssen

- En embarazadas o periodo de lactancia se emplearaacuten vacunas de ARNm (Pfizer o

Moderna)

GRUPO 4 Personas consideradas como grandes dependientes (grado III)

En este grupo se incluyen aquellas personas a partir de 12 antildeos de edad consideradas gran-

des dependientes (grado III) seguacuten la Ley de Dependencia (Ley 392006 de 14 de diciembre

Gran dependencia cuando la persona necesita ayuda para realizar varias actividades baacutesicas

de la vida diaria varias veces al diacutea y por su peacuterdida total de autonomiacutea fiacutesica mental intelec-

tual o sensorial necesita el apoyo indispensable y continuo de otra persona o tiene necesida-

des de apoyo generalizado para su autonomiacutea personal) asiacute como aquellas que hayan solici-

tado el reconocimiento y las que no lo hayan solicitado auacuten pero esteacute meacutedicamente acredi-

tado por tener enfermedades que requieran intensas medidas de apoyo para desarrollar su

vida incluidas aquellas institucionalizadas y no institucionalizadas

- La mayoriacutea de estas personas se vacunaraacuten en sus domicilios con la vacuna de Pfizer En

algunos casos sobre todo de difiacutecil accesibilidad autismo profundo o enfermedad mental

con alto riesgo de agitacioacuten por su patologiacutea de base menores de 80 antildeos se pueden

vacunar con Janssenreg

- Los cuidadores profesionales y no profesionales (tarjeta maacutes cuidados) se vacunaraacuten con

vacunas ARNm (PfizerModerna) A partir de 40 antildeos se puede emplear Janssen

- En el caso de personas grandes dependientes en los que hay varios tutores legales que no

estaacuten de acuerdo en cuanto a la vacunacioacuten prevaleceraacute la decisioacuten que la ciencia apoya

como mejor opcioacuten para estas personas que es la vacunacioacuten salvo que haya alguacuten motivo

cliacutenico que justifique no hacerlo

- Los cuidadores que atienden a estas personas con gran dependencia en sus hogares se

podriacutean vacunar en la misma visita que las personas a las que asisten si no se han vacu-

nado con anterioridad

GRUPO 5 Personas vulnerables por su edad no institucionalizados

Se incluyen a los mayores de 65 antildeos divididos en los siguientes 3 grupos a su vez

o Grupo 5A Personas de 80 antildeos o maacutes de edad (nacidas en 1941 o en antildeos anteriores)

o Grupo 5B Personas entre 70 y 79 antildeos de edad (nacidas en 1942 y 1951 ambos

inclusive)

o Grupo 5C Personas entre 66 y 69 antildeos de edad (nacidas en 1952 y 1955 ambos

inclusive)

Hay que tener en cuenta que algunas de las personas de estos grupos que se van incorporando

a la priorizacioacuten pueden haber sido vacunadas en los grupos considerados con anterioridad

por ejemplo por estar institucionalizadas (Grupo 1) o ser grandes dependientes (Grupo 4)

- Las personas de los Grupos 5A y 5B recibiraacuten vacunas de ARNm (Pfizer o Moderna)

- Las personas del Grupo 5C aun no vacunadas recibiraacuten la vacuna de Janssen

- En caso de que estas personas esteacuten incluidas ademaacutes en otros Grupos como 1 2 4 o 7

se vacunaraacuten con vacunas de ARNm (Pfizer o Moderna)

administraraacute una segunda dosis tambieacuten con Vaxzevria (AstraZeneca) para completar la

Grupo 6 Colectivos en activo con una funcioacuten esencial para la sociedad

Se incluyen en este Grupo los siguientes colectivos profesionales siempre que desarrollen su

actividad con caraacutecter presencial al menos una parte de la jornada

o Grupo 6A Fuerzas y Cuerpos de Seguridad Emergencias y Fuerzas Armadas Incluye

Guardia Civil Policiacutea Nacional Autonoacutemica y Local Bomberos teacutecnicos de las Fuerzas

y Cuerpos de Seguridad profesionales de Proteccioacuten civil Emergencias y Fuerzas

Armadas

o Grupo 6B Docentes y personal de educacioacuten infantil (0 a 6 antildeos) y necesidades

educativas especiales incluyendo tanto docentes como otros profesionales que

atienden directamente al alumnado de centros autorizados por la comunidad

autoacutenoma como centros de educacioacuten infantil de titularidad puacuteblica y privada

o Grupo 6C Docentes y personal de educacioacuten primaria y secundaria incluyendo tanto

docentes como otros profesionales que atienden al alumnado en centros de ensentildeanza

reglada con caraacutecter obligatorio de titularidad puacuteblica y privada

- Las personas aun no vacunadas de este grupo recibiraacuten vacunas ARNm

(PfizerModerna) A partir de 40 antildeos se puede emplear Janssen

- En caso de que estas personas esteacuten incluidas ademaacutes en otros Grupos como 1 2 4 o

7 se vacunaraacuten con vacunas de ARNm (Pfizer o Moderna)

- En embarazadas o periodo de lactancia se emplearaacuten sobre todo Pfizer o Moderna

- Las personas vacunadas con una dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) podraacuten recibir una

segunda dosis de AstraZeneca o Pfizer Grupo 7 Personas a partir de 12 antildeos con condiciones de muy alto riesgo

Los pacientes de 12 antildeos o maacutes incluidos en este grupo se muestran en la tabla 2

Tabla 2 Condiciones de muy alto riesgo de COVID-19 incluidas en el Grupo 7

Trasplante de progenitores hematopoyeacuteticos (TPH)- alo y autotrasplante- en los uacuteltimos 2 antildeos o

gt50 antildeos yo lt80 de iacutendice Karnofsky independientemente del tiempo desde el TPH

Trasplante de oacutergano soacutelido y en lista de espera para trasplante de oacutergano soacutelido

bull Trasplante pulmonar

bull Trasplante renal y pancreaacutetico

bull Trasplante cardiacuteaco

bull Trasplante hepaacutetico

bull Trasplante intestinal

Tratamiento sustitutivo renal (hemodiaacutelisis y diaacutelisis peritoneal)

Enfermedad oncohematoloacutegica en los uacuteltimos 5 antildeos o no controlada yo ECOC 3-4 yo neutrope-

nia grave (lt 500 neutroacutefilosmm3) independientemente del tiempo desde el diagnoacutestico

Caacutencer de oacutergano soacutelido

bull Caacutencer de oacutergano soacutelido en tratamiento con quimioterapia citotoacutexica

bull Caacutencer de oacutergano soacutelido metastaacutesico

bull Pacientes que reciben radioterapia por tumores de localizacioacuten toraacutecica con riesgo de neu-

monitis (tumor esoacutefago radioterapia sobre metaacutestasis pulmonares etc)

Inmunodeficiencias primarias Todas las inmunodeficiencias primarias excluyendo el deacuteficit de

IgA y el defecto de formacioacuten de anticuerpos

Infeccioacuten con VIH y CD4 lt200 celml (analiacutetica de los uacuteltimos 6 meses)

Siacutendrome de Down con 40 o maacutes antildeos de edad (nacidos en 1981 o antes)

Fibrosis quiacutestica

- Las personas de este grupo recibiraacuten vacunas de ARNm (Pfizer o Moderna)

- Se incluyen pacientes con 12 antildeos o maacutes De 12 a 17 antildeos deben recibir Pfizer A partir

de 18 antildeos pueden recibir Pfizer o Moderna

- En el caso de pacientes oncoloacutegicos en tratamiento con quimioterapia citotoacutexica es

recomendable la vacunacioacuten entre ciclos para tener una mejor respuesta inmune y poder

atribuir los posibles eventos adversos a la vacunacioacuten o al tratamiento oncoloacutegico

- En personas que han recibido un trasplante de progenitores hematopoyeacuteticos se

recomienda la vacunacioacuten a partir de los 3 meses postrasplante

- En personas que han recibido un trasplante de oacutergano soacutelido se recomienda la vacunacioacuten

a partir del mes postrasplante y si estaacute en espera del trasplante se aconseja completar la

vacunacioacuten al menos 2 semanas si es posible antes del trasplante

- Recientemente se ha antildeadido a los pacientes con fibrosis quiacutestica a este grupo

Grupo 8 Personas entre 60 y 65 antildeos de edad (nacidas entre 1956 y 1961 am-

bos inclusive)

- Las personas de este Grupo auacuten no vacunadas recibiraacuten la vacuna de Janssen

- Las personas vacunadas con una dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) recibiraacuten una

segunda dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) para completar la pauta

bos inclusive)

- Las personas de este grupo auacuten no vacunadas recibiraacuten la vacuna de Janssen

Grupo 10 Personas entre 40 y 49 antildeos de edad (nacidas entre 1972 y 1981

ambos inclusive)

- Las personas de este grupo recibiraacuten vacunas de ARNm (Pfizer o Moderna) o Janssen

ambos inclusive)

Otros colectivos

Otros colectivos de difiacutecil accesibilidad necesidad de raacutepida proteccioacuten incluido por razones

de salud puacuteblica y optimizacioacuten de la eficiencia de los recursos sanitarios con vacuna de Jans-

sen si tienen 18 y 79 antildeos (a partir de 80 antildeos emplear vacunas ARNm PfizerModerna)

la segunda dosis

o Estudiantes a partir de 18 antildeos de edad que saldraacuten a estudiar fuera de Espantildea

con el programa Erasmus o con becas oficiales de la Junta de Andaluciacutea o

Gobierno de Espantildea

Siguientes grupos de priorizacioacuten

ambos inclusive)

Grupo pendiente de inicio Se avisaraacute maacutes adelante

ambos inclusive)

Teniendo en cuenta la mayor disponibilidad de vacunas en estas proacuteximas semanas la situa-cioacuten epidemioloacutegica actual y la entrada en el periodo estival y por cuestiones organizativas y de factibilidad se podraacute ir solapando la captacioacuten de diferentes grupos

5 Indicacioacuten de vacunas seguacuten grupos de priorizacioacuten

En el momento actual se estaacute vacunando a los 9 primeros Grupos Durante el mes de mayo de

2021 y dada la disponibilidad de cuatro vacunas Comirnatyreg Modernareg Vaxzevriareg (AstraZe-

neca) y Janssenreg con diferentes perfiles e indicaciones se preveacute que se vaya avanzando con

los diferentes grupos de priorizacioacuten de manera simultaacutenea pudiendo existir solapamiento

seguacuten se vaya disponiendo de dosis Ver tabla 3

La posibilidad de permitir que la poblacioacuten elija la vacuna que desee no es factible por el nuacute-

mero de dosis que hay disponibles en la actualidad Los contratos se van firmando desde la

Unioacuten Europea que se encarga de su seguimiento y de vigilar que el reparto se realice de

forma equitativa entre los Estados Miembros Ante tal posibilidad la eleccioacuten no soacutelo no es

factible sino que ademaacutes iriacutea contra los propios principios y valores que fundamentan la Es-

trategia de vacunacioacuten frente a COVID-19 en Espantildea Otorgar a los individuos la facultad de

elegir la vacuna supondriacutea alterar la propia priorizacioacuten la cual no exige que deban acceder

antes a la vacuna determinados grupos de poblacioacuten sino que lo hagan a la vacuna o vacunas

que mejor se adapten a sus riesgos y necesidades En este sentido la priorizacioacuten no puede

quedar limitada a establecer el orden temporal de acceso a la vacunacioacuten sino que tambieacuten

queacute vacuna o vacunas cuando ya son varias y distintas las que tenemos a nuestra disposicioacuten

so pena de contradecir los principios y valores eacuteticos en los que se asienta

Se recomienda que las personas que hayan comenzado la pauta de vacunacioacuten con una dosis

la acaben con la 2ordf dosis que debe ser del mismo preparado

Al ir terminando la jornada de vacunacioacuten se debe procurar que no sobren jeringas cargadas

pero en estos casos se deben agotar mediante la vacunacioacuten con listados de personas inclui-

das en los grupos aprobados actualmente en la Estrategia de vacunacioacuten (apartado 3) siem-

pre que sea la misma vacuna que le ha sido asignada a su grupo y edad

51 Indicaciones de las vacunas ARNm (Comirnatyreg y Modernareg)

Se recomienda seguir utilizando las vacunas de ARNm (Comirnatyreg y Modernareg) en las si-

guientes situaciones por el momento (ver tabla 3)

1 Vacunacioacuten de nuevos residentes no vacunados en centros de mayores

2 Vacunacioacuten de nuevos profesionales o pendientes de vacunar de residencias de mayo-

res centros de diacutea o centros sanitarios

3 Completar la vacunacioacuten con primeras y segundas dosis de las personas del Grupo 5A

(gt80 antildeos) 5B (70-79 antildeos) 4 (grandes dependientes) 7 (muy alto riesgo)

4 Avanzar con primeras y segundas dosis en el Grupo 10 (40-49 antildeos) y Grupo 11 (30-39

antildeos)

5 Segundas dosis de vacunados con ARNm del Grupo 9 (50-59 antildeos) Grupo 10 (40-49

antildeos) y Grupo 11 (30-39 antildeos)

6 Pfizer seriacutea opcional como segunda dosis en profesionales de los Grupos 3B 3C 6 que

recibieron una primera dosis de AstraZeneca

52 Indicaciones de la vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca)

Dadas las caracteriacutesticas actualmente conocidas de la vacuna de AstraZenecareg se reco-

mienda su utilizacioacuten para segundas dosis de

1 Personas de 60 antildeos o maacutes que recibieran una primera dosis de AstraZeneca

2 En el caso de los menores de 60 antildeos pueden decidir si recibir la segunda dosis con

AstraZeneca o Pfizer

Actualmente ya no se estaacute empleando para primeras dosis ni en menores ni en mayores de

60 antildeos Las dosis disponibles se deben reservar para segundas dosis

53 Indicaciones de la vacuna Janssenreg

Dadas las caracteriacutesticas actualmente conocidas de la vacuna de Janssenreg se recomienda su

utilizacioacuten en las siguientes situaciones por el momento

1 Se emplearaacuten como vacunacioacuten de rescate mediante autocitacioacuten por canales externos

o por captacioacuten telefoacutenica activa de personas que no han recibido ninguna dosis de

vacuna COVID-19 de entre 40 y 69 antildeos (personas nacidas entre 1952 y 1981 ambos

inclusive)

2 Trabajadores de empresas adscritas al Plan Sumamos (misma edad que poblacioacuten ge-

neral)

3 Colectivos de difiacutecil accesibilidad difiacuteciles de captar para la revacunacioacuten necesidad de

raacutepida proteccioacuten incluido por razones de salud puacuteblica y optimizacioacuten de la eficiencia

de los recursos sanitarios siempre que tengan entre 18 y 79 antildeos (a partir de 80 antildeos

emplear vacunas ARNm)

bull Colectivos vulnerables desde el punto de vista social econoacutemico yo laboral

acogidas despueacutes de llegar en pateras se procuraraacute la vacunacioacuten en las

primeras 48-72 horas de su llegada

bull Poblacioacuten en centros de internamiento o tutelados

bull Personas grandes dependientes de difiacutecil accesibilidad con autismo profundo o

bull Centros Faisem dependientes 1 y 2 que acuden a centros usuarios de

bull Reclusos y personal de instituciones penitenciarias

bull Cooperantes que se desplacen en misioacuten a otros paiacuteses

bull Personas que por razoacuten de su actividad no se vayan a encontrar en Espantildea en

las fechas de la 2ordf dosis

bull Personas que por razones de su actividad no se vayan a encontrar en Espantildea

para la segunda dosis

bull Estibadores praacutecticos pescadores

bull Estudiantes a partir de 18 antildeos de edad que saldraacuten a estudiar fuera de Espantildea

Tabla 3 Resumen esquemaacutetico de las indicaciones de las vacunas actualmente disponi-bles seguacuten los Grupos de priorizacioacuten (consultar texto para maacutes detalle) (uacuteltima actualizacioacuten 26 junio 2021)

Grupo de priorizacioacuten

Descripcioacuten del grupo Opciones actuales

de vacunacioacuten (26 junio 2021)

Comentarios

Grupo 1 Residencias de mayores y centros vinculados

PfizerModerna Profesionales opciones - ARNm (PfizerModerna) - Janssen si gt40 antildeos

Grupo 2

Grupo 3A

Profesionales sanitarios y sociosanitarios 1ordf liacutenea y no 1ordf liacutenea de COVID-19

PfizerModerna

Grupos

3B y 3C Otro personal sanitario y sociosanitario

PfizerModerna Janssen si gt40 antildeos

2ordf dosis de AstraZeneca o Pfizer para menores de 60 antildeos con 1ordf dosis de AstraZeneca

Grupo 4 Grandes dependientes (gt12 antildeos)

PfizerModerna

Janssen valorar en algunos ca-sos Cuidadores ARNm Janssen si gt40 antildeos

Grupo 5A 80 antildeos o maacutes (nacidos entre 1941 o antes)

PfizerModerna

Grupo 5B 70 a 79 antildeos (nacidos en-tre 1942 y 1951)

PfizerModerna Janssen en cohorte de 70 antildeos

Grupo 5C 66 a 69 antildeos (nacidos en-tre 1952 y 1955)

Janssen 2ordf dosis de AstraZeneca para aquellos con 1ordf dosis de As-traZeneca

Grupo 6 Profesiones esenciales (seguridad educacioacuten)

Grupo 7 Patologiacuteas de muy alto riesgo (gt12 antildeos)

PfizerModerna

Grupo 8 60 a 65 antildeos (nacidos en-tre 1956 y 1961)

Janssen

PfizerModerna Janssen

PfizerModerna

Pendiente de inicio

La gran mayoriacutea de las personas infectadas por SARS-CoV-2 producen anticuerpos neutrali-

zantes ademaacutes de estimular la induccioacuten de respuesta de ceacutelulas T No se conoce la duracioacuten

final de la inmunidad protectora tras la infeccioacuten natural pero existen estudios que muestran

que la vacunacioacuten en estas personas refuerza la inmunidad protectora Por ello y por razones

de control colectivo de la pandemia hoy en diacutea se recomienda la vacunacioacuten a pesar de haber

pasado la infeccioacuten previamente

Sin embargo con la evidencia cientiacutefica que se ha ido acumulando actualmente existe una

serie de razones por las que se recomienda realizar un esquema diferente en algunas personas

que han pasado la infeccioacuten

1 El nuacutemero de casos con reinfeccioacuten documentada es muy bajo en los 6 meses

posteriores al diagnoacutestico de la infeccioacuten Se ha observado que en personas con

edades menores de 65 antildeos la proteccioacuten que confiere la inmunidad natural frente a

una reinfeccioacuten es de alrededor de un 80 en un periodo de seguimiento de 6 meses

disminuyendo hasta un 47 en los mayores de esta edad

2 La determinacioacuten de anticuerpos neutralizantes frente a la proteiacutena S de SARS-CoV-2

unos 20-30 diacuteas tras la administracioacuten de una dosis es muy superior (llega a ser de 10

a 20 veces superior en algunos estudios y en otros incluso superior) y

estadiacutesticamente significativa en las personas que previamente se habiacutean infectado

con este virus tanto si teniacutean como si no teniacutean anticuerpos detectables antes de la

vacunacioacuten e independientemente del tiempo transcurrido tras la infeccioacuten

3 La administracioacuten de una segunda dosis de vacuna en las personas con infeccioacuten

previa con anticuerpos detectables preexistentes antes de la primera dosis no

produce una respuesta de tipo secundario humoral o celular como se observoacute al

administrar la primera dosis De hecho en las personas con antecedente de infeccioacuten

antes de la vacunacioacuten la segunda dosis no mejora la respuesta celular lo que puede

indicar que la segunda dosis no es necesaria Esto tambieacuten se observa en personas

que tuvieron infeccioacuten pero que no presentan anticuerpos detectables antes de la

vacunacioacuten con la primera dosis

4 La administracioacuten de una dosis de vacuna de ARNm en personas que han tenido

infeccioacuten previa por el virus original (de Wuhan) induce una respuesta potente de

anticuerpos que neutralizan la variante B351 (sudafricana) ademaacutes de la original

(Wuhan) y el virus SARS-CoV-1

5 Los vacunados con inmunidad preexistente experimentan efectos adversos sisteacutemicos

con una frecuencia significativamente superior a los susceptibles En alguacuten estudio se

ha observado que esa frecuencia llega a ser de casi el doble

En resumen la evidencia cientiacutefica muestra que las personas priorizadas para vacunacioacuten que

tengan antecedente de infeccioacuten asintomaacutetica o sintomaacutetica e independientemente de la gra-

vedad obtienen una respuesta inmune muy satisfactoria con una sola dosis que no mejora

con la administracioacuten de una segunda dosis Los estudios no incluyen un nuacutemero importante

de personas mayores de edad y es menos plausible que las personas maacutes vulnerables de los

actuales grupos aprobados de priorizacioacuten como son las personas institucionalizadas aque-

llas grandes dependientes o las de maacutes de 65 antildeos presenten los mismos datos que los maacutes

joacutevenes tanto en inmunogenicidad como en seguridad

Por lo tanto hay suficiente evidencia para administrar una uacutenica dosis en personas de 65 o

menos antildeos de edad con antecedente de infeccioacuten previa Se mantiene por tanto la pauta

de dos dosis para todas las personas mayores de 65 antildeos y para aquellas personas de 65 antildeos

o menos que puede haber en grupos con mayor vulnerabilidad como las del Grupo 1 4 y 7

1 Personas de 65 o menos antildeos de edad con diagnoacutestico de infeccioacuten por SARS-CoV-2 an-

tes de recibir la primera dosis se administraraacute solo una dosis preferentemente a partir de

los 6 meses despueacutes del inicio de siacutentomas o el diagnoacutestico de infeccioacuten En caso de que se

administre antes de haber transcurrido esos 6 meses la dosis se consideraraacute vaacutelida y no

seraacute necesario administrar una segunda dosis Quedan exentos de esta norma grupos 1 4

2 Personas de 65 o menos antildeos de edad con diagnoacutestico de infeccioacuten por SARS-CoV-2 des-

pueacutes de haber recibido la primera dosis se administraraacute una segunda dosis transcurridos

6 meses desde el inicio de siacutentomas o el diagnoacutestico de infeccioacuten Quedan exentos de esta

norma grupos 1 4 y 7

3 Personas mayores de 65 antildeos con diagnoacutestico de infeccioacuten por SARS-CoV-2 antes de re-

cibir la primera dosis se administraraacute una pauta de 2 dosis cuando esteacuten completamente

recuperadas y haya finalizado el periacuteodo de aislamiento No se esperaraacuten 6 meses tras la

infeccioacuten para la administracioacuten de la primera dosis

4 Personas mayores de 65 antildeos con diagnoacutestico de infeccioacuten por SARS-CoV-2 despueacutes de

haber recibido la primera dosis Se completaraacute la pauta con una segunda dosis cuando

esteacuten completamente recuperadas y haya finalizado el periacuteodo de aislamiento garanti-

zando el intervalo aconsejado entre dosis No se esperaraacuten 6 meses tras la infeccioacuten para

la administracioacuten de la segunda dosis

Se resume toda esta informacioacuten y se esquematiza en la tabla 4 la figura 1 y ANEXO 2

Estas recomendaciones son provisionales y podriacutean modificarse maacutes adelante en funcioacuten de

las nuevas evidencias

No se recomienda la realizacioacuten de pruebas seroloacutegicas o viroloacutegicas antes o despueacutes de la vacunacioacuten Estas pruebas no deben emplearse actualmente para la ayuda de toma de decisiones respecto a la vacunacioacuten

Tabla 4 Vacunacioacuten COVID-19 en relacioacuten con el antecedente de COVID-19

Antecedente de infeccioacuten

COVID-19 antes de la 1ordf dosis

Infeccioacuten COVID-19

tras la 1ordf dosis

-Personas de 65

antildeos y menores de

los Grupos 2 3 y 6

-Profesionales del

Grupo 1

-Grupos 8 9 10 y

Administrar una sola dosis a partir

de los 6 meses del diagnoacutestico de

la infeccioacuten

Posponer la 2ordf dosis a partir de 6

meses despueacutes del diagnoacutestico de

la infeccioacuten

-Mayores de 65

antildeos de los Grupos

2 3 y 6

-Grupos 1 4 5 y 7

Actuar igual que en aquellos sin an-

tecedentes de COVID-19

Pauta estaacutendar de 2 dosis

Administrar la 2ordf dosis cuando la

persona se encuentre recuperada

fuera de aislamiento y haya pasado

el intervalo recomendado respecto

a la 1ordf dosis

Infeccioacuten asintomaacutetica o sintomaacutetica e independientemente gravedad

Figura 1 Manejo de la vacunacioacuten COVID-19 dependiendo del antecedente del diagnoacutestico de

infeccioacuten COVID-19 (sintomaacutetica o asintomaacutetica)

Leyendas

COVID-19 sintomaacutetico o asintomaacutetico e independientemente de la gravedad

Solo residentes A los profesionales sanitarios y sociosanitarios se les aplica algoritmo como Grupo 2 y

Cuidadores aplicar algoritmo como Grupo 2 y 3

Administrar 2ordf dosis cuando la persona se encuentre recuperada fuera de aislamiento y haya pasado

el intervalo recomendado respecto a la 1ordf dosis

En personas de difiacutecil accesibilidad (sin hogar reclusos etc) se valoraraacute no tener en cuenta el

antecedente de COVID-19

Contactos de COVID-19

Los contactos estrechos de un caso confirmado que pertenezcan a los grupos en los que se

recomienda la vacunacioacuten frente a COVID-19 podraacuten vacunarse una vez superado el periodo

de cuarentena sin haber desarrollado siacutentomas excepto en centros residenciales donde si se

vacunaraacuten aunque no se tenga auacuten el resultado (ver apartado 1214)

No es necesario realizar pruebas seroloacutegicas o viroloacutegicas enfocadas a la ayuda de toma de

decisiones respecto a la vacunacioacuten

COVID-19 persistente

Aunque no estaacute claro el potencial beneficio de la vacunacioacuten en las personas con COVID per-

sistente hay incertidumbres en los estudios publicados pero teniendo en cuenta que no pa-

rece empeorar el curso de la enfermedad y que incluso podriacutea mejorar se recomienda la va-

cunacioacuten (con una o dos dosis seguacuten edad) cuando les corresponda por grupo de poblacioacuten e

independientemente del tiempo desde el diagnoacutestico

Personas vacunadas que tienen contacto con persona con infeccioacuten COVID-19

Las personas que han recibido una pauta de vacunacioacuten completa y sean consideradas como

contacto estrecho estaraacuten exentas de la cuarentena Se les haraacute una PCR al inicio y otra a los

7 diacuteas del uacuteltimo contacto con el caso confirmado y se recomendaraacute evitar el contacto con

personas vulnerables y con personas no vacunadas Asimismo se les indicaraacute el uso de mas-

carilla en sus interacciones sociales no acudir a eventos multitudinarios y realizar una vigilan-

cia de la posible aparicioacuten de siacutentomas compatibles

Excepciones (tendraacuten que realizar cuarentena)

- Contacto en el contexto de brotes producidos por una variante VOC diferente a la

B117 (variante britaacutenica)

- Personas que rechacen o no sea posible realizarles una PCR

- Personas con inmunodepresioacuten

- Contactos de aquellos casos en los que se sospeche una transmisioacuten a partir de un

animal

Las personas trabajadoras de centros sanitarios o sociosanitarios estaraacuten exentas de la cua-

rentena si estaacuten vacunadas pero se les retiraraacute durante 10 diacutea de la atencioacuten a personas vul-

nerables

Las autoridades de salud puacuteblica podraacuten establecer excepciones a esta recomendacioacuten en

determinados aacutembitos como pueden ser los centros penitenciarios donde a la poblacioacuten pe-

nitenciaria vacunada se les podraacute recomendar realizar cuarentena

7 Vacuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech)

71 Composicioacuten

Es una vacuna de ARN mensajero (ARNm mRNA en ingleacutes) monocatenario con caperuza en

el extremo 5rsquo que codifica la proteiacutena S (ldquospikerdquo espiacutecula en ingleacutes) del virus SARS-CoV-2 El

ARNm se produce por transcripcioacuten in vitro a partir de un modelo de ADN correspondiente

en un medio sin ceacutelulas

Cada dosis de 03 ml contiene 30 microg de este ARNm altamente purificado incluido en nanopar-

tiacuteculas lipiacutedicas

La lista de excipientes se muestra en el ANEXO 1 Esta vacuna contiene polietilenglicol (PEG)

72 Mecanismo de accioacuten

En el caso de ambas vacunas la formulacioacuten del ARNm en nanopartiacuteculas lipiacutedicas permite su

entrada en las ceacutelulas del hueacutesped (principalmente en las ceacutelulas dendriacuteticas y macroacutefagos del

seno subcapsular) sin degradarse La expresioacuten de la informacioacuten geneacutetica por la maquinaria

celular produce la proteiacutena S (espiacutecula) del SARS-CoV-2 que se muestra en la superficie de la

ceacutelula La deteccioacuten de este antiacutegeno induce una respuesta inmune frente a la proteiacutena S

tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular que es la base de la protec-

cioacuten frente a COVID-19

Al no contener virus vivos ni genoma completo la vacuna no puede producir la enfermedad

Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma no se puede integrar en el genoma del

hueacutesped De forma natural el ARNm se suele degradar alrededor de las 48 horas

73 Presentacioacuten

La vacuna se presenta en viales multidosis de vidrio claro de 2 ml con tapa de plaacutestico sellada

con aluminio con 045 ml de concentrado de la vacuna Ver ANEXO 1

Los viales vienen de faacutebrica en bandejas de 195 viales Las bandejas se transportan en conte-

nedores teacutermicos a temperaturas entre -60 y -90 ordmC hasta los dos puntos de entrega centrales

en Andaluciacutea

74 Conservacioacuten cadena de friacuteo

A continuacioacuten se resumen los diferentes segmentos logiacutesticos de la cadena de friacuteo de la va-

cuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) Ver tabla 5 y ANEXO 3

741 Almacenamiento en las sedes centrales en Andaluciacutea

- Las bandejas de 195 viales permaneceraacuten almacenadas siguiendo un procedimiento

especiacutefico en ultracongeladores a temperaturas de entre -60 y -90ordmC con

monitorizacioacuten continua de la temperatura y protegidos de la luz

- Se almacenaraacuten en dos sedes situadas en Granada y Sevilla

742 Preparacioacuten descongelacioacuten y transporte a los centros de vacunacioacuten

- Se planificaraacute con antelacioacuten el nuacutemero de dosisviales que se vaya a distribuir cada

diacutea para evitar extraer maacutes de las necesarias de los ultracongeladores de los almace-

nes centralizados Se solicitaraacuten previamente (48 horas antes) siempre como viales

teniendo en cuenta para los caacutelculos que cada vial equivale a 6 dosis

- Los viales se prepararaacuten y transportaraacuten siguiendo un procedimiento especiacutefico en la

bandeja original de 195 viales o en pequentildeas bandejas de 15 viales desde las sedes

centrales de almacenamiento a los centros de vacunacioacuten refrigerados en nevera

portaacutetil a temperaturas entre 2 y 8 ordmC Estaacute previsto el enviacuteo diario a los centros de

vacunacioacuten seleccionados de atencioacuten primaria y normalmente semanal a los centros

de vacunacioacuten hospitalarios seleccionados (siempre en diacuteas laborales)

- Existiraacute monitorizacioacuten continua de la temperatura durante el transporte desde los

almacenes centrales hasta los puntos de entrega

- Se deben evitar sacudidas de los viales durante el transporte

- Descongelacioacuten podriacutea ocurrir de dos formas

o Una vez los viales fuera del ultracongelador y pasados en su bandeja a una ne-

vera de 2 a 8 ordmC suelen tardar hasta 3 horas en descongelarse Los viales fuera

de su bandeja tardan menos tiempo en descongelarse Se debe recordar que el

vial sin diluir puede conservarse hasta un mes (31 diacuteas) en nevera de 2 a 8 ordmC

o Para descongelar los viales de forma maacutes raacutepida se pueden descongelar a tem-

peratura ambiente (de 8 a 30 degC) durante 30 minutos Hay que tener en cuenta

que la vacuna sin diluir puede conservarse uacutenicamente durante 2 horas a esa

temperatura

Dadas las caracteriacutesticas del almacenamiento y transporte elegido en Andaluciacutea la

descongelacioacuten se produciraacute de 2 a 8 ordmC durante la preparacioacuten de los paquetes y

el transporte Una vez lleguen a los centros de vacunacioacuten se pasaraacuten a las neveras

de 2 a 8 ordmC pero si se precisa usar los viales directamente pueden terminar de

descongelarse a temperatura ambiente sin problemas si es preciso

- Una vez descongelada la vacuna no puede volver a congelarse

743 Conservacioacuten en los centros de vacunacioacuten - A la llegada de las bandejas con los viales a los centros de vacunacioacuten se recomienda

pasarlas a la nevera local a temperatura de entre 2 y 8 ordmC

- Tiempo maacuteximo que aguantan los viales sin diluir a temperaturas de entre 2 y 8 ordmC

hasta su empleo un mes (31 diacuteas) (tabla 5)

- Durante la conservacioacuten se debe minimizar la exposicioacuten a la luz de la habitacioacuten y

evitar la exposicioacuten directa a la luz solar o a luz ultravioleta

744 Transporte desde los centros de vacunacioacuten

- Tras la actualizacioacuten de la ficha teacutecnica de Comirnaty el diacutea 24 febrero 2021 se ampliacutea

la posibilidad de transportar el vial diluido a temperatura de 2 a 30ordmC hasta un

maacuteximo de 6 horas Las restricciones de transporte de jeringas cargadas se mantienen

sin cambios es decir en ninguacuten caso se deben transportar las jeringas cargadas

- Importante en el transporte debe prestarse especial cuidado en evitar la agitacioacuten

de los viales y todo movimiento que pueda provocar la desnaturalizacioacuten de la vacuna

Para ello deben protegerse con alguacuten sistema amortiguador que impida dicha

agitacioacuten

745 Condiciones a temperatura ambiente (hasta 30 ordmC)

- Los viales sin diluir a temperaturas entre 8 y 30 ordmC deben ser empleados en las

siguientes 2 horas (tabla 5)

- El vial diluido con suero fisioloacutegico o las jeringas cargadas con vacuna deben ser

empleadas en las siguientes 6 horas tanto si permanecen a temperatura ambiente

(hasta 30ordmC) como si se introducen en nevera a temperatura entre 2 y 8 ordmC (tabla 5)

Tabla 5 Tiempos maacuteximos permitidos en los diferentes momentos de la cadena de friacuteo de la

vacuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) seguacuten la temperatura de conservacioacuten

Congelacioacuten -80 ordmC

(rango -60 a -90 ordmC)

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

biente (8 a 30 ordmC)

Vial sin diluir 6 meses 31 diacuteas 2 horas

Vial diluido con

suero fisioloacutegico

No se debe congelar una

vez diluido 6 horas 6 horas

Jeringa cargada No se debe congelar una

Permite transporte Evitar sacudidas y vibraciones

La jeringa cargada no se pueden transportar se debe usar en el sitio donde se prepare

75 Pauta de vacunacioacuten

Se recomienda una pauta de 2 dosis (cada una de 03 ml) por viacutea intramuscular separadas

por al menos 21 diacuteas en aquellas personas a partir de 12 antildeos en las que esteacute indicada su

administracioacuten (ver apartado 3)

Aclaraciones relacionadas con la pauta de 2 dosis

- Intervalo recomendado para la 2ordf dosis la AEMPS admite que de forma praacutectica la

2ordf dosis puede administrarse entre 21 y 28 diacuteas despueacutes de la primera con la misma

eficacia esperada

- Intervalo maacuteximo no hay un intervalo maacuteximo definido entre las dos dosis Si la 2ordf

dosis se administra maacutes allaacute del intervalo recomendado no es necesario empezar la

pauta desde el principio

- Adelanto permitido de la 2ordf dosis el periodo de separacioacuten de 21 diacuteas permite un

adelanto maacuteximo de 2 diacuteas Es decir si se administra la 2ordf dosis tras 19 o 20 diacuteas de la

primera dosis la pauta se consideraraacute vaacutelida

- Adelanto no permitido de la 2ordf dosis La 2ordf dosis no se debe administrar antes de

transcurrir 19 diacuteas desde la primera dosis porque no seriacutea vaacutelida y habriacutea que adminis-

trar una tercera transcurridos al menos 21 diacuteas desde la 2ordf dosis no vaacutelida

- Nuevas dosis en el futuro con los datos actualmente disponibles no se sabe si seraacuten

necesarias nuevas dosis adicionales maacutes adelante

- Intercambiabilidad de diferentes vacunas de COVID-19 ver apartado 14

76 Preparacioacuten

761 Material miacutenimo necesario para la vacunacioacuten

Para realizar la vacunacioacuten es necesario el siguiente material miacutenimo

- Vial de vacuna descongelado

- Para la vacuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech)

o Vial de suero salino al 09 con volumen suficiente para extraer 18 ml de

o Agujas y jeringas de carga de al menos 2 ml de capacidad con escala 01 ml

(para poder cargar 18 ml del suero salino) Ver tabla 6

o Agujas hipodeacutermicas y jeringas para inyeccioacuten intramuscular de al menos 1 ml

de capacidad con escala 01 ml (para poder cargar 03 ml) Ver tabla 6

Tabla 6 Empleo recomendado priorizado de jeringas para la vacuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech)

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

(si opcioacuten 1 no disponible)

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

(para preparacioacuten de jeringas

de 03 ml)

Jeringa de 1 ml con escala 01 ml

Jeringa 2 ml con escala 01 ml

- Ordenador con conexioacuten a Diraya para asegurar el registro de toda la actividad vacunal

de la jornada En caso de vacunacioacuten fuera de los centros de vacunacioacuten (ej

residencias) se recomienda llevar portaacutetil con conexioacuten a Diraya

- El personal sanitario implicado en la administracioacuten de la vacuna y todos los que asis-

tan a la vacunacioacuten deben usar un equipo de proteccioacuten individual (EPI) apropiado tal

y como se describe en el programa de prevencioacuten y control de infecciones vigente al

momento de administrar la vacuna y que incluiraacute necesariamente como miacutenimo una

mascarilla quiruacutergica y bata limpia

- La higiene de las manos es fundamental para prevenir la propagacioacuten de enfermedades

y las manos deben limpiarse con solucioacuten hidroalcohoacutelica o agua y jaboacuten antes de la

preparacioacuten de la vacuna entre pacientes etc Quienes preparan y administran la

vacuna deben mantener una buena higiene de manos y deben tener cuidado de no

tocar el tapoacuten del vial con los dedos Los guantes no son obligatorios en la vacunacioacuten

por lo que con una adecuada higiene de manos seriacutea suficiente

- Maletiacuten de material sanitario para atencioacuten de emergencias incluyendo un kit de ma-

terial para el manejo inicial de una reaccioacuten anafilaacutectica Ver ANEXO 4

- Un contenedor para residuos sanitarios de material cortopunzante

762 Homogeneizacioacuten y dilucioacuten del vial

Hay que recordar que la dilucioacuten de la vacuna debe realizarse en el punto de vacunacioacuten

ya que la vacuna diluida no puede transportarse a otro lugar

1 Sacar el vial descongelado de la nevera entre 2 y

8 ordmC para que esteacute a temperatura ambiente

Identificar el vial de vacuna multidosis con la fe-

cha y hora de aperturadilucioacuten

2 Una vez que el vial alcance la temperatura am-

biente y antes de diluir voltear suavemente el

vial 10 veces IMPORTANTE SIN AGITAR

Antes de la dilucioacuten la solucioacuten descongelada

puede contener pequentildeas partiacuteculas amorfas y

opacas de color blanco o blanquecino

3 La vacuna descongelada debe diluirse en su vial

original Utilizando una teacutecnica aseacuteptica limpie

el tapoacuten del vial con un antiseacuteptico A continua-

cioacuten diluya el vial descongelado de Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech) antildeadiendo 18 ml de una solu-

cioacuten inyectable de cloruro soacutedico 9 mgml (suero

salino al 09 ) dentro del vial Emplear siempre

jeringas con escala 01 ml Se recomienda la uti-

lizacioacuten de una aguja de calibre 21 o una aguja

maacutes fina

Puede sentir algo de presioacuten mientras se antildeade

el diluyente en el vial Tras inyectar el suero sa-

lino y antes de retirar la aguja se debe igualar

la presioacuten dentro del vial retirando 18 ml de aire

con la jeringa vaciacutea donde estaba el diluyente

Hay que recordar que el uacutenico diluyente a utili-

zar es suero salino al 09 utilizando una am-

polla de suero de 10 ml para cada vial multidosis

de vacuna del que se debe disponer aparte ya

que no viene incluido en el envase de las vacu-

nas Desechar el resto de la ampolla de suero sa-

lino en un contenedor de residuos bioloacutegicos

4 Invertir el vial diluido 10 veces con cuidado para

mezclar el contenido IMPORTANTE NO AGI-

La vacuna diluida se presenta como una solucioacuten

blanquecina sin partiacuteculas visibles Si la vacuna

presenta partiacuteculas en suspensioacuten o un color al-

terado debe desecharse

5 Anotar la fecha y hora de dilucioacuten en el lugar indi-

cado en el vial La vacuna descongelada o diluida

puede manipularse en condiciones ambientales de

luz pero evite la exposicioacuten del vial a la luz solar di-

recta y ultravioleta El vial diluido debe usarse en

las siguientes 6 horas tras la dilucioacuten Si no se utiliza

dentro de esas 6 horas debe desecharse

763 Extraccioacuten de la dosis (Comirnatyreg)

1 Tras la dilucioacuten el vial debe tener 225 ml Utili-

zando una teacutecnica aseacuteptica limpiar el tapoacuten del

vial con un antiseacuteptico y extraer 03 ml del vial di-

luido en una jeringa esteacuteril Luer-lock de 1 ml y que

sea adecuada para inyeccioacuten intramuscular

La eliminacioacuten de las posibles burbujas de aire

debe realizarse con la aguja auacuten dentro del vial

para evitar peacuterdida de la vacuna

Comprobar que el volumen por dosis es de 03 ml

No se extraeraacuten fracciones de dosis de un vial para ser completadas con otro vial

2 Debido al pequentildeo volumen de cada dosis se recomienda usar la misma aguja para

cargar e inyectar la dosis de vacuna y asiacute evitar peacuterdidas de producto Si se cambia de

aguja para la inyeccioacuten tirar del eacutembolo hacia atraacutes hasta que entre una pequentildea

cantidad de aire antes de retirar la primera aguja y eliminar ese aire con mucha

precaucioacuten tras insertar la segunda aguja Se recomienda que la aguja para la

administracioacuten sea biselada

3 Cambiar de jeringa y de aguja para cada dosis adicional En el caso de que las jeringas

de un mismo vial se preparen de forma inmediata se permitiriacutea el empleo de una

sola aguja para la extraccioacuten de todas las dosis con la maacutexima asepsia

4 Antes de extraer cada una de las dosis desinfectar el cierre del vial (pej con alcohol

de 70 ordm o con clorhexidina alcohoacutelica al 2 ) y dejar secar

5 Comprobar siempre que el volumen de la dosis final de cada jeringa es de 03 ml

6 Las jeringas una vez preparadas deben administrarse lo antes posible

7 Es habitual la extraccioacuten de hasta 6 dosis de 03 ml por cada vial de Comirnatyreg Con

la mayoriacutea de las jeringas y agujas estaacutendar que tienen un espacio muerto total de

lt35 microlitros sobre todo las de 1 ml se suelen extraer 6 dosis de un uacutenico vial En

el caso de que las jeringas de un mismo vial se preparen de forma inmediata se per-

mitiriacutea el empleo de una sola aguja para la extraccioacuten de todas las dosis con la maacute-

xima asepsia Ademaacutes sobre todo con el uso de jeringas y agujas con un menor es-

pacio muerto (tabla 6) se puede extraer una seacuteptima dosis con el remanente de un

vial despueacutes de haber extraiacutedo las 6 dosis y se recomienda que se emplee siempre

que la dosis sea de 03 ml

764 Eliminacioacuten de residuos

Desechar los viales de la vacuna que

- Han sido utilizados completamente para administrar las vacunas

- Llevan maacutes de 6 horas desde su dilucioacuten

Desechar los viales de vacuna en el contenedor de residuos sanitarios para asegurar su des-

truccioacuten asiacute como las bandejas de los viales

77 Eficaciaefectividad

En el ensayo fase IIIII publicado en la revista New England Journal of Medicine el 10 de di-

ciembre de 2020 participaron finalmente 43448 personas voluntarias de edad a partir de 16

antildeos de los que 21720 recibieron la vacuna Comirnatyreg (BNT162b2) y 21728 recibieron pla-

cebo (suero fisioloacutegico) La media de edad fue de 52 antildeos rango 16-91 antildeos) El 21 teniacutean

maacutes de 65 antildeos y el 20 teniacutean comorbilidades El estudio se realizoacute entre julio y noviembre

de 2020 en EE UU Europa Turquiacutea Sudaacutefrica y Sudameacuterica El 76 de los participantes eran

de EE UU

El objetivo primario fue evaluar la incidencia de COVID-19 tanto en aquellos sin evidencia de

infeccioacuten previa (36523) como en aquellos que siacute la teniacutean (3614) Se hicieron dos tipos de

anaacutelisis de eficacia cliacutenica para la prevencioacuten de COVID-19 a partir del seacuteptimo diacutea tras la 2ordf

1) Participantes sin evidencia de COVID-19 previo

Se observoacute una eficacia del 95 en los vacunados Se encontraron 8 casos confirmados

de COVID-19 en el grupo vacunado y 162 casos en el grupo placebo a partir de 7 diacuteas

tras la 2ordf dosis Esa eficacia era muy similar tanto en personas lt55 antildeos (95 ) como

en gt55 antildeos (93 ) Ver tabla 7

Tabla 7 Eficacia cliacutenica de la vacuna Comirnatyreg pasados 7 diacuteas tras la 2ordf dosis en

personas sin evidencia de COVID-19 previo

Vacuna Comirnatyreg

(n=18198)

Placebo

(n=18325)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

Todas las edades 8 162 950 (90-98)

16 a 55 antildeos 5 114 956 (89-99)

gt55 antildeos 3 48 937 (81-99)

2) Participantes con o sin evidencia de COVID-19 previo

La eficacia en participantes con o sin evidencia de infeccioacuten previa por SARS-CoV-2 fue

del 946 Tras la primera dosis se observoacute una eficacia parcial frente a COVID-19 del

52 Por tanto con los datos disponibles no se puede asegurar la proteccioacuten hasta 7

diacuteas despueacutes de recibir la 2ordf dosis aunque hay indicaciones de alguacuten nivel de protec-

cioacuten despueacutes de 12 diacuteas desde la 1ordf dosis Ver tabla 8

Este anaacutelisis estaacute realizado con el escenario maacutes parecido a la realidad en el que se

vacunariacutean personas con y sin antecedente de COVID-19 previo

Tabla 8 Ensayo cliacutenico fase 3 de la vacuna Comirnatyreg Eficacia cliacutenica pasados 7 diacuteas tras

la 2ordf dosis en personas con o sin evidencia de COVID-19 previo con patologiacuteas basales y

seguacuten el nuacutemero de dosis recibidas

Comirnatyreg

(n=19965)

Placebo

(n=20172)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 6 120 950 (89-98)

gt55 antildeos 3 49 938 (81-99)

Con patologiacutea basal 4 87 954 (88-99)

Casos entre 1ordf y 2ordf dosis 39 82 524 (29-68)

Casos graves tras dosis 1ordf 1 9 889 (20-98)

Casos graves tras dosis 2ordf 1 4 750 (-152 a 99)

Casos tras 2ordf dosis 9 172 948 (89-98)

Sobre 21669 vacunados y 21686 del grupo placebo (intencioacuten de tratar)

En cuanto a efectividad en la poblacioacuten general ya comienzan a publicarse los primeros datos

que sin duda son muy esperanzadores

En Israel tras la vacunacioacuten de cerca del 90 de la poblacioacuten de 60 y maacutes antildeos de edad con

dos dosis de la vacuna de PfizerBioNTech se observoacute una caiacuteda del 41 en casos confirma-

dos de infeccioacuten y un 31 en las hospitalizaciones entre enero y febrero Ademaacutes se ha ob-

servado una disminucioacuten de la carga viacuterica en las personas vacunadas que se infectan con

respecto a las no vacunadas lo cual puede reflejar que incluso aunque las personas vacuna-

das puedan infectarse la transmisioacuten puede que sea menor En otro estudio publicado en

NEJM con 596618 vacunados entre el 20 de diciembre de 2020 y el 1 de febrero de 2021

que se compararon con el mismo nuacutemero de controles no vacunados donde la edad media

fue de 45 antildeos para ambos grupos se evaluoacute la efectividad entre los diacuteas 14 y 20 tras la pri-

mera dosis y a los 7 diacuteas o maacutes tras la segunda Frente a la infeccioacuten la efectividad fue del 46

y 92 del 57 y 94 para COVID-sintomaacutetico 74 y 87 para las hospitalizaciones y 62

y 92 para la enfermedad grave respectivamente La efectividad fue similar para todos los

grupos de edad (desde los 16 hasta maacutes de 70 antildeos) y ligeramente inferior para los vacunados

con muacuteltiples patologiacuteas previas

En un estudio retrospectivo de cohortes en profesionales sanitarios se analizoacute la efectividad

de la vacuna de PfizerBioNTech en los primeros 14 diacuteas y entre los diacuteas 15 a 28 tras recibir la

primera dosis La tasa ajustada de reduccioacuten de la infeccioacuten por SARS-CoV-2 fue del 30 (IC9

5 2-50) y del 75 en el primer y segundo periodo respectivamente En cuanto a la tasa

ajustada de reduccioacuten de los casos sintomaacuteticos fue del 47 (IC95 17-66) y del 85 (IC95

71-92) para los dos periodos respectivamente

En otra publicacioacuten preprint con al menos el 39 de la poblacioacuten vacunada con una dosis de

vacuna se estima la efectividad de la vacunacioacuten en las personas de 60 o maacutes antildeos En la

segunda semana tras la segunda dosis se observoacute una efectividad del 72 en la reduccioacuten de

casos sintomaacuteticos y asintomaacuteticos del 83 en la reduccioacuten de las hospitalizaciones por CO-

VID-19 y del 86 en la reduccioacuten de los casos graves Entre la tercera y cuarta semana tras la

segunda dosis la efectividad para esos desenlaces se aproximariacutea a cifras superiores al 90

El estudio de cohortes prospectivo SIREN realizado recientemente en Reino Unido

(publicacioacuten sin revisioacuten por pares) en profesionales sanitarios con una cobertura de

vacunacioacuten con PfizerBioNTech del 89 se ha observado una efectividad en la prevencioacuten

de infeccioacuten tanto sintomaacutetica como asintomaacutetica del 72 (IC95 58-86) a los 21 diacuteas de la

primera dosis y del 86 (IC95 76-97) a los 7 diacuteas tras la segunda dosis Estos datos se han

observado cuando la variante que circula de SARS-CoV-2 era de forma dominante B117

demostrando de esta manera efectividad frente a esta variante

Ademaacutes informacioacuten disponible sobre Inglaterra muestra que la vacunacioacuten con PfizerBioN-

Tech en personas por encima de los 80 antildeos de edad incluidas las personas en residencias de

mayores reduce maacutes del 50 de los casos sintomaacuteticos a partir de la tercera semana tras la

administracioacuten de la primera dosis La estimacioacuten a partir del anaacutelisis de los casos sintomaacuteticos

muestra una efectividad entre el 60 y el 70 en estas personas Ademaacutes esta poblacioacuten ma-

yor vacunada tiene la mitad de probabilidad de hospitalizacioacuten y muerte Estas observaciones

son consistentes con una proteccioacuten de alrededor del 75 tras una dosis como se observaba

en Escocia

Recientemente se han conocido los resultados del ensayo cliacutenico doble ciego que completa-

ron 1983 adolescentes de 12 a 15 antildeos en el que se ha observado una fantaacutestica respuesta

inmunitaria y eficacia cliacutenica frente a COVID-19 con la vacuna Comirnaty con la misma dosis

y pauta que en adultos Ninguno de los 1005 adolescentes que recibieron la vacuna se infec-

taron de COVID-19 durante el seguimiento tras la vacunacioacuten mientras que de los 978 que

recibieron placebo se infectaron 16 lo que equivale a una efectividad del 100 La respuesta

inmunitaria en los vacunados fue similar a la que se observa en las personas de 16 a 25 antildeos

La vacuna demostroacute ser segura en adolescentes con efectos habitualmente leves y pasajeros

similares a los maacutes mayores

78 Reacciones adversas

ciembre de 2020 por Polack et al las reacciones locales en el sitio de la inyeccioacuten constituye-

ron el evento maacutes frecuente (84 ) El dolor leve-moderado en el sitio de la inyeccioacuten fue lo

maacutes comuacutenmente reportado siendo maacutes frecuente tras la primera dosis y en personas meno-

res de 55 antildeos Las reacciones adversas sisteacutemicas fueron maacutes frecuentes tras la 2ordf dosis y los

maacutes comunes fueron reacciones locales (84 ) fatiga (63 ) cefalea (55 ) mialgias (38 )

escalofriacuteos (32 ) artralgias (23 ) y fiebre (14 ) siendo menos frecuentes a partir de 55

antildeos Ver tabla 9

Tabla 9 Reacciones adversas maacutes comunes con la vacuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech)

16-55 antildeos gt55 antildeos

Tras 1ordf dosis Tras 2ordf dosis Tras 1ordf dosis Tras 2ordf dosis

Dolor local 83 78 71 66

Inflamacioacuten local 6 6 7 7

Fiebre 4 16 1 11

Escalofriacuteos 14 35 6 23

Cefalea 42 52 25 39

Cansancio 47 59 34 51

Dolores musculares 21 37 14 29

Dolores articulares 11 22 9 19

En el primer diacutea de vacunacioacuten en el Reino Unido se registraron reacciones de tipo anafilaacutectico

en dos sanitarios con antecedentes aleacutergicos importantes de base La Medicines and

Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha contraindicado la vacuna de PfizerBioN-

Tech en aquellas personas con historia de anafilaxia a vacunas medicinas o alimentos La

Agencia Europea del Medicamento no ha tomado la misma decisioacuten uacutenicamente refiere en la

ficha teacutecnica de Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) que aquellas personas que presenten anafilaxia

tras la primera dosis no deben recibir la 2ordf dosis de Comirnatyreg

Los CDC han publicado la casuiacutestica registrada en EE UU tras casi 2 millones de dosis de Co-

mirnatyreg encontrando una incidencia de 111 casos de anafilaxia por milloacuten de dosis por lo

que sigue siendo catalogado como un evento adverso muy raro La mayoriacutea de los casos ocu-

rren en los primeros 10-15 minutos tras la administracioacuten

Desde las Agencias reguladoras (FDA y EMA) se estaacute evaluando la notificacioacuten de varios casos

de miocarditispericarditis en adolescentes unos diacuteas tras la 2ordf dosis con Comirnaty En este

momento no se ha establecido una asociacioacuten entre estas patologiacuteas y la administracioacuten de

la vacuna

Los artiacuteculos publicados hasta el momento reflejan que estos eventos de miocarditispericar-

ditis se observan con maacutes frecuencia en adolescentes joacutevenes fundamentalmente varones

previamente sanos habitualmente entre 2 y 7 diacuteas tras la administracioacuten de la 2ordf dosis de

Comirnaty (un caso en Israel de 45 antildeos se presentoacute a los 16 diacuteas tras la primera dosis) La

sintomatologiacutea maacutes habitual en siete casos descritos en una serie de EE UU (personas entre

14 y 19 antildeos) y en los seis descritos en Israel (16-45 antildeos) muestran que la sintomatologiacutea de

presentacioacuten es un dolor pectoral agudo y todos ellos presentaron elevacioacuten de la troponina

Ninguno de ellos mostroacute infeccioacuten concomitante por SARS-CoV-2 La enfermedad fue leve y

con una duracioacuten breve y hacia la curacioacuten

Desde la EMA se estaacute evaluando la posible asociacioacuten entre las vacunas frente a COVID-19 y

miocarditispericarditis

8 Vacuna de Modernareg

81 Composicioacuten Es una vacuna de ARN mensajero monocatenario con caperuza en el extremo 5rsquo que codifica

la proteiacutena S (espiacutecula) estabilizada pre-fusioacuten del virus SARS-CoV-2

El ARNm se produce por transcripcioacuten in vitro a partir de un modelo de ADN correspondiente

Cada dosis de 05 ml contiene 100 microg de este ARNm altamente purificado incluido en nano-

partiacuteculas lipiacutedicas

La vacuna se presenta en viales multidosis de vidrio claro con tapa de plaacutestico sellada con

aluminio que contienen 5 ml de la vacuna Los viales se conservan congelados entre -15 y -25

ordmC y vienen de faacutebrica en cajas con 10 viales Tambieacuten hay un formato de caja de transporte

que incluye 12 cajas de cartoacuten es decir con 120 viales Las cajas se transportan a temperatu-

ras entre -15 y -25 ordmC hasta los dos puntos de entrega centrales en Andaluciacutea Ver ANEXO 1

cuna de Modernareg Ver tabla 10 y ANEXO 3

841 Almacenamiento en las dos sedes centrales en Andaluciacutea - Las cajas de 10 viales permaneceraacuten almacenadas siguiendo un procedimiento

especiacutefico en congeladores a temperaturas de entre -15 y -25 ordmC (no se recomienda a

temperaturas por debajo de -40 ordmC) con monitorizacioacuten continua de la temperatura y

protegidos de la luz

- Tiempo maacuteximo de almacenamiento en congelacioacuten 7 meses

842 Preparacioacuten descongelacioacuten y transporte a los centros de vacunacioacuten Los viales multidosis se conservan en congelacioacuten a temperatura entre -15 y -25 ordmC y deberiacutean

ser descongelados antes de su administracioacuten La descongelacioacuten puede realizarse

bull Trasladando el vial a un frigoriacutefico a temperatura de 2 a 8 ordmC En esta situacioacuten la des-

congelacioacuten se realiza en unas 2 horas y media y una vez descongelada la vacuna

puede conservarse hasta 30 diacuteas a esa temperatura Una caja completa con 10 viales

tarda 25 horas en descongelarse Los viales individuales se descongelan en menos

tiempo

bull Descongelando el vial a temperatura ambiente (entre 15 y 25 ordmC) para su uso inme-

diato En estas condiciones la descongelacioacuten se realiza en una hora y la vacuna puede

conservarse uacutenicamente durante 12 horas a esa temperatura si no se ha abierto Una

vez que se ha perforado el vial debe consumirse en las 6 horas siguientes

Se debe minimizar la exposicioacuten a la luz de la habitacioacuten y evitar la exposicioacuten directa a la luz

solar o a luz ultravioleta Una vez descongelada la vacuna no puede volver a congelarse Los

viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental

- Tiempo maacuteximo que aguantan los viales a temperaturas de entre 2 y 8 ordmC hasta su

empleo 30 diacuteas (tabla 10)

- Recientemente se ha autorizado el transporte de Modernareg a 2-8ordmC durante un

maacuteximo de 12 horas

- La vacuna en estado liacutequido es muy susceptible a la degradacioacuten por lo que debe

manejarse evitando movimientos bruscos vibraciones o golpes

845 Condiciones a temperatura ambiente (hasta 25 ordmC) - Los viales a temperaturas ambiente (hasta 25 ordmC) deben ser empleados en las

siguientes 24 horas y si el vial es perforado en las siguientes 19 horas Ver tabla 10)

- Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental

Tabla 10 Tiempos maacuteximos permitidos en los diferentes momentos de la cadena de friacuteo de

la vacuna de Modernareg seguacuten la temperatura de conservacioacuten (seguacuten ficha teacutecnica)

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

Conservacioacuten 7 meses 30 diacuteas 24 horas

Transporte Congelado (-15 a -25 ordmC) Refrigerado

(2 a 8 ordmC)

Lugar de adminis-

tracioacuten

Evitar sacudidas y vibraciones Se puede transportar a 2-8ordmC durante un maacuteximo de 12 hs

Una vez perforado el vial para extraer la primera dosis la vacuna debe usarse en las 19 horas

siguientes si se mantiene a temperatura de hasta 25ordmC

- Adelanto no permitido de la 2ordf dosis el intervalo miacutenimo para que la 2ordf dosis sea

vaacutelida es de 25 diacuteas Si la 2ordf dosis se aplicara antes de los 25 diacuteas esa dosis no se tendraacute

en cuenta y se deberiacutea administrar una nueva dosis (tercera dosis) a los 28 diacuteas de la

2ordf dosis aplicada fuera de plazo Aunque en el ensayo cliacutenico se llegoacute a aceptar un

reducido nuacutemero de participantes con un intervalo miacutenimo de 21 diacuteas en el 98 el

intervalo miacutenimo fue no inferior a 25 diacuteas

- Intervalo maacuteximo si han transcurrido maacutes diacuteas del plazo establecido de 28 diacuteas para

la 2ordf dosis debe aplicarse igualmente esta 2ordf dosis y no se consideraraacute necesario reini-

ciar la pauta

86 Preparacioacuten A continuacioacuten se explica paso a paso la preparacioacuten de la vacuna de Modernareg

861 Extraccioacuten de la dosis

La extraccioacuten de la dosis debe realizarse en el punto de vacunacioacuten

1 Se debe dejar que el vial refrigerado entre 2 y 8ordmC alcance

la temperatura ambiente durante 15 minutos

Si se saca del congelador descongelar a temperatura

ambiente (entre 15 y 25ordmC) durante al menos 60 minutos

2 Antes de la apertura del vial la dispersioacuten descongelada

puede contener partiacuteculas amorfas opacas de color entre

blanco y blanquecino Si la vacuna presenta partiacuteculas

extrantildeas o un color alterado debe desecharse Girar

suavemente el vial varias veces mantenieacutendolo vertical

sin voltear ni agitar Repetir ese movimiento antes de

extraer cada una de las dosis

3 Anotar la fecha y hora de apertura en el vial

4 El vial contiene al menos 10 dosis de 05 ml El vial incluye un sobrellenado adicional

para garantizar que puedan administrarse 10 dosis de 05 ml

5 Habitualmente sobre todo con el uso de jeringas y agujas con menor espacio muerto

(tabla 11) se pueden extraer una o varias dosis extras con el remanente de un vial

despueacutes de haber extraiacutedo las 10 dosis y se recomienda que se empleen siempre que

las dosis sean de 05 ml

6 No se debe juntar el remanente de varios viales para obtener una dosis completa por

el peligro de contaminacioacuten

7 Extraer cada dosis de 05 ml con una nueva aguja y jeringa esteacuteriles

8 Ajustar la jeringa para extraer las burbujas de aire con la aguja auacuten clavada en el vial

para evitar peacuterdidas del producto

cargar y administrar la dosis de vacuna y asiacute evitar peacuterdidas de producto

10 Si se cambia de aguja para la inyeccioacuten tirar del eacutembolo hacia atraacutes hasta que entre

una pequentildea cantidad de aire antes de retirar la primera aguja y eliminar ese aire con

mucha precaucioacuten tras insertar la segunda aguja

11 Se recomienda que la aguja para la administracioacuten sea biselada

12 No se deben transportar al punto final de vacunacioacuten las dosis extraiacutedas en jeringas

para su administracioacuten La extraccioacuten de las dosis individuales debe realizarse en el

punto final de vacunacioacuten

13 Una vez que el vial se ha perforado la totalidad de dosis deben administrarse en un

Tabla 11 Empleo recomendado priorizado de jeringas para la vacuna de Modernareg

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna de Modernareg

de 05 ml)

Jeringa de 1 ml Becton Dickinson Flu+

con escala 025 ml

Opciones - 1ordf Jeringa de 1 ml con

escala 01 ml o 025 ml - 2ordf Jeringa 2 ml con

escala 01 ml o 025 ml

- La vacuna debe desecharse a las 6 horas de la apertura si no se ha utilizado

87 Eficacia cliacutenica

En el estudio de fase 3 de la vacuna de ARNm-1273 de SARS-CoV-2 de Modernareg realizado en

EEUU se incluyeron 30420 voluntarios de edad a partir de 18 antildeos de los que 15210 reci-

bieron la vacuna y 15210 placebo Maacutes del 96 recibieron las dos dosis De estos en el anaacutelisis

primario de eficacia se incluyeron finalmente 28207 participantes (14134 en el grupo de la

vacuna y 14073 en el grupo placebo) sin evidencia de infeccioacuten previa por SARS-CoV-2 hasta

14 diacuteas tras la 2ordf dosis Ver tabla 12

Los resultados presentados en participantes a partir de 18 antildeos de edad sentildealan que se en-

contraron 11 casos confirmados de COVID-19 en el grupo vacunado (01 ) y 185 casos en el

grupo placebo (13 ) a partir de 14 diacuteas tras la 2ordf dosis La eficacia en participantes sin evi-

dencia de infeccioacuten previa por SARS-CoV-2 fue del 941 (IC 95 893-968 ) (p lt00001)

En el grupo de 65 antildeos o maacutes la eficacia fue del 864 (IC 95 614-952 )

En el grupo de 18 a 65 antildeos la eficacia fue del 956 (IC 95 906-979 ) y entre aquellos

con condiciones de alto riesgo de infeccioacuten por COVID-19 grave fue del 944 (IC 95 769-

987 ) Se registraron 30 casos de COVID-19 grave en el grupo placebo con un fallecimiento

atribuido al virus y no se registraron casos graves de COVID-19 ni fallecimientos en el grupo

que recibioacute la vacuna

Con los datos disponibles no se puede asegurar la proteccioacuten hasta 14 diacuteas despueacutes de recibir

la 2ordf dosis

Tabla 12 Ensayo cliacutenico fase 3 de la vacuna de Modernareg Eficacia cliacutenica pasados 14 diacuteas

tras la 2ordf dosis en personas sin evidencia de COVID-19 previo

Grupo vacu-

Modernareg

(n=14134)

Placebo

(n=14073)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

Todas las edades 1114134 18514073 941 (893-968)

18 a 64 antildeos 710551 15610521 956 (906-979)

18 a 64 antildeos sin riesgo de

COVID-19 grave

58396 1218403 959 (900-983)

18 a 64 antildeos con riesgo de

COVID-19 grave

22155 352118 944 (769-987)

gt65 antildeos 43583 293552 864 (614-952)

65-69 antildeos 42953 222864 824 (469-939)

gt70 antildeos 0630 7688 100 E 100)

La seguridad de la vacuna de Modernareg se ha evaluado principalmente en el estudio de fase

3 con 30351 participantes de 18 antildeos de edad o mayores de los cuales maacutes 15185 recibie-

ron la vacuna y 15166 placebo que se siguieron una media de 92 diacuteas (3 meses) tras recibir

la 2ordf dosis

Las reacciones adversas maacutes frecuentes fueron el dolor en el lugar de inyeccioacuten (92 ) sensa-

cioacuten de cansancio (70 ) cefalea (64 ) mialgias (61 ) artralgias (41) escalofriacuteos (45 )

naacuteuseas y voacutemitos (23 ) adenopatiacuteas axilares (19) fiebre (15) inflamacioacuten (14) y enro-

jecimiento (10) en el lugar de inyeccioacuten siendo mayoritariamente de intensidad leve o mo-

derada y despareciendo en pocos diacuteas tras la vacunacioacuten Estas reacciones son maacutes frecuentes

tras la 2ordf dosis y su frecuencia disminuye con la edad

Recientemente el CDC y la FDA han publicado los primeros datos de anafilaxia poscomercia-

lizacioacuten con la vacuna de Modernareg procedentes de Estados Unidos Se trata de un estudio

con una gran muestra Desde el 21 de diciembre 2020 al 10 de enero 2021 tras la administra-

cioacuten de 4041396 dosis de vacuna de Modernareg se han registrado 10 casos de anafilaxia lo

que equivale a una incidencia de 25 casos por milloacuten de dosis Todas eran mujeres y todas

menos una teniacutean antecedentes de alergias sobre todo a medicamentos y 5 teniacutean antece-

dentes de anafilaxia La mayoriacutea de ellas (9) ocurrieron en los primeros 15 minutos tras la ad-

ministracioacuten con una media inicio de siacutentomas de 75 minutos Todas precisaron tratamiento

con adrenalina Las 10 personas tuvieron buena evolucioacuten Tambieacuten se describieron 43 casos

de reaccioacuten aleacutergica no anafilaacutectica en las siguientes 24 horas de la vacunacioacuten la mayoriacutea (73

) en los primeros 30 minutos El 91 era mujeres y hasta un 60 teniacutean antecedentes de

alergias sobre todo a faacutermacos y alimentos

9 Vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca)

91 Composicioacuten Es una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus de chimpanceacute de repli-

cacioacuten deficiente (ChAdOx1) producido mediante teacutecnicas de recombinacioacuten de ADN que in-

cluye material geneacutetico que codifica la proteiacutena S de SARS-CoV-2 que no se ha estabilizado en

la conformacioacuten prefusioacuten

Cada dosis de 05 ml contiene no menos de 25x108 de unidades infecciosas de adenovirus de

chimpanceacute que codifica la proteiacutena S (espiacutecula) del virus SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)

La vacuna contiene los siguientes excipientes (ANEXO 1)

- L-Histidina

- Clorhidrato de L-histidina monohidratado

- Cloruro de magnesio hexahidratado

- Polisorbato 80 (E-433)

- Etanol

- Sacarosa

- Cloruro soacutedico

- Edetato disodio (dihidratado)

- Agua para inyeccioacuten

Despueacutes de la administracioacuten de la vacuna la proteiacutena S de SARS-CoV-2 se expresa localmente

estimulando tanto la produccioacuten de anticuerpos neutralizantes como la respuesta celular con-

tribuyendo a la proteccioacuten frente a COVID-19

Al ir vehiculizada la proteiacutena S en un vector de adenovirus de chimpanceacute sin capacidad

replicativa la vacuna no puede producir ni enfermedad por el propio vector ni COVID-19

La vacuna se presenta en viales multidosis de vidrio transparente con tapa de plaacutestico sellada

con aluminio Los viales que se estaacuten recibiendo son de 5 ml

Estos viales no precisan dilucioacuten

Los viales vendraacuten en una caja de cartoacuten con 10 viales multidosis

94 Conservacioacuten cadena de friacuteo Los viales se conservan entre 2ordmC y 8ordmC durante toda la cadena de friacuteo Los viales sin abrir

protegidos de la luz en frigoriacutefico entre 2 y 8ordmC tienen una duracioacuten de 6 meses

El transporte desde el punto de recepcioacuten hasta los puntos de almacenamiento intermedio en

frigoriacutefico o los puntos de vacunacioacuten debe realizarse preferentemente entre 2 y 8ordmC

Esta vacuna no debe ser congelada

Tras pinchar el vial para extraer la primera dosis la vacuna debe usarse en las 6 horas siguien-

tes si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30ordmC) o 48h si se conserva en frigoriacutefico

entre 2 y 8ordmC Una vez transcurrido este tiempo la vacuna debe desecharse Ver tabla 13 y

ANEXO 3

Tabla 13 Tiempos maacuteximos permitidos en la conservacioacuten y transporte de la vacuna de As-

traZenecareg (seguacuten ficha teacutecnica)

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura ambiente

(hasta 30 ordmC)

Sin perforar el vial 6 meses No

Con el vial perforado 48 horas 6 horas

Se recomienda la conservacioacuten y transporte a 2-8 ordmC de los viales sin perforar y sacar a tem-

peratura ambiente solo cuando vaya a emplearse

Actualmente se recomienda una pauta de 2 dosis separadas por 10-12 semanas (70-84 diacuteas)

preferentemente 10 semanas Se prefiere una separacioacuten entre dosis maacutes prolongada que el

indicado como intervalo inferior en ficha teacutecnica (4 semanas) ya que se ha observado que el

alargamiento de dicho intervalo mejora considerablemente la respuesta inmunitaria y la efi-

cacia cliacutenica frente al virus Durante un tiempo se ha estado recomendando un intervalo de

10-12 semanas preferentemente 12 semanas pero desde la semana del 14 de junio se pre-

fiere un intervalo de 10 semanas con el objetivo de anticipar la proteccioacuten oacuteptima frente a la

variante delta

en cuenta y se deberiacutea administrar una nueva dosis (tercera dosis) a las 10-12 semanas

de la dosis aplicada fuera de plazo

- Intervalo maacuteximo si se retrasa la 2ordf dosis maacutes allaacute de las 10-12 semanas (84 diacuteas)

debe aplicarse igualmente esta 2ordf dosis y no se consideraraacute necesario reiniciar la pauta

- La extraccioacuten de las dosis debe realizarse en el punto de vacunacioacuten

- Los viales se pueden manipular en condiciones de luz ambiental

- Antes de abrir el vial la vacuna se presenta como una solucioacuten incolora o ligeramente marroacuten

Si la vacuna presenta partiacuteculas o decoloracioacuten debe desecharse

- Anotar la fecha y hora de apertura del vial

- Ajustar la jeringa para extraer las burbujas de aire con la aguja auacuten clavada en el vial para

evitar peacuterdidas del producto

- Se recomienda usar una nueva aguja para cargar e inyectar cada dosis de vacuna Se

recomienda que la aguja para la administracioacuten sea biselada

- Habitualmente sobre todo con el uso de jeringas y agujas con menor espacio muerto (tabla

14) se pueden extraer una o varias dosis extras con el remanente de un vial despueacutes de

haber extraiacutedo las 10 dosis y se recomienda que se empleen y se registren siempre que las

dosis sean de 05 ml

- Antes de inyectar la dosis compruebe que la jeringa preparada no estaacute friacutea al tacto que

contiene el volumen adecuado de 05 ml y que el liacutequido es transparente o ligeramente

marroacuten tanto en el vial como en la jeringa

- El vial una vez perforado puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 30ordm) hasta un

maacuteximo de 6 horas o en frigoriacutefico (entre 2-8ordmC) hasta 48h Si se mantiene maacutes de 6 horas

a temperatura ambiente debe desecharse el vial

Tabla 14 Empleo recomendado priorizado de jeringas para la vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca)

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

(para preparacioacuten de jeringas de

05 ml)

con escala 025 ml

- Si el vial se ha abierto y quedan dosis debe desecharse a las 6 horas si estaacute a

temperatura ambiente y a las 48 horas si se ha conservado entre 2 y 8 ordmC

Los datos cliacutenicos de eficacia de la vacuna de AstraZeneca se han evaluado en base a un anaacutelisis

de los datos de dos estudios aleatorizados en curso un estudio de fase 23 en adultos ge18

antildeos (incluyendo personas mayores entre 56 y 65 antildeos y un 13 de personas con maacutes de 65

antildeos) en el Reino Unido y un estudio en fase 3 en adultos ge18 antildeos (incluyendo personas

mayores de 65 antildeos) en Brasil Se incluyeron 5258 participantes de 18 antildeos de edad o mayo-

res en el grupo que recibioacute la vacuna y 5210 en el grupo control sin evidencia de infeccioacuten

previa por SARS-CoV-2 hasta 15 diacuteas tras la 2ordf dosis

No se utilizoacute el mismo intervalo entre dosis en todos los participantes (entre 3 y 23 semanas)

Si bien el intervalo utilizado en el 861 de los participantes estuvo entre las 4 y 12 semanas

En los participantes en los que la vacuna se administroacute con un intervalo entre dosis de 4 a 12

semanas la eficacia fue del 595 (IC95 458-697) Se diagnosticaron 64 casos confirmados

de COVID-19 en el grupo vacunado y 154 casos en el grupo control Respecto a la hospitaliza-

cioacuten por COVID-19 (nivel de gravedad de la OMS ge4) no hubo ninguacuten caso de hospitalizacioacuten

por COVID-19 entre los participantes que recibieron las dos dosis de la vacuna (N=5258) com-

parado con los 8 casos del grupo control (02 N=5210) incluido un caso grave (nivel de

gravedad de la OMS ge6) en este grupo control La eficacia de la vacuna sin tener en cuenta el

intervalo utilizado entre dosis fue de 626 (IC95 509-715) mostraacutendose alrededor del

70 cuando el intervalo utilizado se encontraba entre las 10 y 12 semanas (EPAR pendiente

de publicacioacuten)

La eficacia en los participantes con una o maacutes comorbilidades fue de 583 (IC95 336-

739) detectaacutendose 25 y 60 casos de COVID-19 en los grupos vacunados (N=2068) y control

(N=2040) respectivamente

La evidencia muestra que la proteccioacuten comienza aproximadamente a las 3 semanas tras re-

cibida la vacuna persistiendo al menos hasta las 12 semanas

El pasado 19 de febrero de 2021 se publicaron los uacuteltimos datos de los resultados de 4 ensayos

cliacutenicos con la vacuna de AstraZeneca en la que se observa que la eficacia cliacutenica asciende al

81 (IC 95 603-912) cuando la segunda dosis se administra a las 12 semanas o maacutes res-

pecto de la primera dosis Estos datos apoyan la recomendacioacuten de administrar la 2ordf dosis a

partir de las 10-12 semanas de la primera

Muy recientemente la compantildeiacutea AstraZeneca ha publicado una nota de prensa que menciona

algunos resultados preliminares de un ensayo cliacutenico de fase III realizado en EEUU Chile y

Peruacute Este ensayo realizado con 32449 participantes incluye un 20 de participantes de 65

antildeos y maacutes y aproximadamente el 60 con enfermedades de base Seraacute necesario disponer

de datos puacuteblicos del ensayo para incorporarlos como evidencia aunque la informacioacuten inicial

parece estar en liacutenea con los resultados observados en los estudios observacionales que se

comentan a continuacioacuten

bull En un estudio de cohortes prospectivo realizado en Escocia la efectividad frente a hospi-

talizacioacuten observada para la vacuna de AstraZeneca fue del 94 (IC95 73-99) obser-

vaacutendose datos similares cuando el estudio se restringe a la poblacioacuten de 80 y maacutes antildeos de

edad (81 IC95 65-90 a los 28-34 diacuteas tras la vacunacioacuten)

bull Un estudio de efectividad (preprint) realizado en Inglaterra muestra que la vacuna de As-

traZeneca es altamente efectiva para reducir las infecciones por COVID-19 entre las perso-

nas de 70 o maacutes antildeos Desde enero la proteccioacuten de esta vacuna frente COVID sintomaacutetico

cuatro semanas despueacutes de la primera dosis osciloacute entre 60 y 73

bull Recientemente un estudio de casos y controles test negativo realizado en personas mayo-

res de 80 antildeos con alta comorbilidad hospitalizadas por COVID-19 o infeccioacuten respiratoria

grave ha mostrado una reduccioacuten sustancial del riesgo de hospitalizacioacuten relacionado con

COVID-19 con una sola dosis de AstraZeneca (efectividad del 804 (IC95 364-945)

Por otro lado ya comienzan a recibirse los primeros datos de efectividad en poblacioacuten general

fuera de los ensayos cliacutenicos En Escocia un estudio de cohortes prospectivo (publicado antes

de la revisioacuten por pares) tras la administracioacuten de una dosis a 54 millones de personas se

observa una efectividad en la prevencioacuten de hospitalizacioacuten de 85 (IC95 76-91) a los 28-34

diacuteas tras la primera dosis de Comirnaty (PfizerBioNTech) y del 94 (IC95 73-99) tras la pri-

mera dosis de la vacuna de AstraZenecareg

Todos estos datos avalan el empleo de la vacuna de AstraZeneca en personas no solo menores

de 55 antildeos si no tambieacuten en mayores de 55 antildeos

Una evaluacioacuten del riesgo realizada por el ECDC revisa la expansioacuten de la variante Delta

(B16172) de SARS-CoV-2 que basaacutendose en la evidencia disponible es un 40-60 maacutes trans-

misible que la variante Alfa (B117) y podriacutea asociarse con un mayor riesgo de hospitalizacioacuten

Se ha observado una proteccioacuten superior al 90 frente a las hospitalizaciones por esta va-

riante Delta en las personas que han recibido la pauta completa de vacunacioacuten con cualquiera

de las vacunas actualmente disponibles incluyendo AstraZeneca por lo que el riesgo ante un

aumento de circulacioacuten de esta variante se considera bajo con la pauta completa y entorno a

un 15 superior al ofrecido por una dosis

La seguridad de la vacuna de AstraZeneca se ha evaluado en base a un anaacutelisis de los datos de

cuatro estudios cliacutenicos realizados en Reino Unido Brasil y Sudaacutefrica En el momento del anaacute-

lisis 23745 participantes de 18 antildeos de edad o mayores fueron aleatorizados de los cuales

12021 recibieron al menos una dosis de la vacuna y 8266 recibieron dos dosis con una me-

diana de seguimiento de 62 diacuteas tras la 2ordf dosis

Las reacciones adversas maacutes frecuentes fueron inflamacioacuten en el lugar de inyeccioacuten (gt60)

dolor en el lugar de inyeccioacuten cefalea y cansancio (gt50 ) mialgias y malestar (gt40 ) sen-

sacioacuten febril y escalofriacuteos (gt30 ) artralgias y naacuteuseas (gt20 ) y fiebre ge38ordmC (gt7 ) Mayori-

tariamente estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada y desaparecieron en po-

cos diacuteas tras la vacunacioacuten Estas reacciones son menos intensas y frecuentes tras la 2ordf dosis

Desde el inicio de su empleo en poblacioacuten general fuera de los ensayos se estaacuten apreciando

reacciones locales y sisteacutemicas leves frecuentes tras la vacunacioacuten En la reciente actualizacioacuten

de la Estrategia de Vacunacioacuten frente a COVID-19 se refiere que se puede utilizar paracetamol

para reducir esta reactogenicidad con dosis de 1 gramo previa a la vacunacioacuten seguida de 1

gramo cada 6 horas durante las primeras 24 horas lo que reduce significativamente el dolor

local la febriacutecula los escalofriacuteos las mialgias la cefalea y el malestar postvacunal sin influir

en la respuesta inmune

Se ha observado muy raramente una combinacioacuten de trombosis y trombocitopenia en algu-

nos casos acompantildeada de hemorragia tras la vacunacioacuten con Vaxzevria Esto incluye casos

graves que se presentan como trombosis venosa incluyendo localizaciones inusuales como la

trombosis de senos venosos cerebrales trombosis de venas esplaacutecnicas asiacute como trombosis

arterial concomitantes con trombocitopenia Algunos casos tuvieron un desenlace fatal La

mayoriacutea de estos casos ocurrieron dentro de los primeros catorce diacuteas despueacutes de la vacuna-

cioacuten y se produjeron mayoritariamente en mujeres menores de 60 antildeos de edad Para maacutes

informacioacuten en este enlace

El Comiteacute para la Evaluacioacuten de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de

Medicamentos (EMA) ha evaluado seis casos bien documentados de siacutendrome de fuga capilar

sisteacutemica en personas que recibieron Vaxzevria Es un trastorno grave que se caracteriza por

un aumento de la permeabilidad capilar que permite la fuga de fluidos y proteiacutenas desde el

sistema circulatorio al espacio intersticial pudiendo dar lugar a shock y edema masivo Por

este motivo se contraindica la administracioacuten de Vaxzevria en aquellas personas que tengan

antecedentes personales de siacutendrome de fuga capilar sisteacutemica

Mensajes para la poblacioacuten en relacioacuten con las notificaciones de acontecimientos adversos

con la vacuna de AstraZeneca

Tras la notificacioacuten de varios casos de tromboembolismo muy especiacuteficos pocos diacuteas despueacutes

de la administracioacuten de la vacuna de AstraZeneca en diferentes paiacuteses de la UE el Ministerio

de Sanidad decidioacute el martes 16 de marzo suspender temporalmente el programa de vacu-

nacioacuten con esta vacuna El motivo de la suspensioacuten era permitir la evaluacioacuten de estas notifi-

caciones y la determinacioacuten de si realmente esos casos podiacutean estar relacionados con la vacu-

nacioacuten

Se ha determinado que tras la administracioacuten de unos 20 millones de dosis de vacunas de

AstraZeneca en la UE y el Espacio Econoacutemico Europeo se han notificado varios casos de trom-

bosis de los senos venosos cerebrales con trombocitopenia y de trombosis de grandes vasos

con coagulacioacuten intravascular diseminada La mayoriacutea de estos casos se han dado en mujeres

menores de 55 antildeos

Tras el comunicado emitido el diacutea 18 de marzo por la Agencia Europea de Medicamentos

(EMA) en el que establece que el balance beneficioriesgo sigue siendo positivo es decir que

los casos de COVID-19 que se previenen con la vacunacioacuten superan ampliamente los riesgos

que pueden suponer la vacunacioacuten La EMA indica que no se ha podido establecer una relacioacuten

causal entre los acontecimientos notificados y la vacuna

Adicionalmente desde la OMS y la Agencia de Medicamentos del Reino Unido (que ha admi-

nistrado maacutes de 11 millones de dosis) tambieacuten se recomienda seguir con la utilizacioacuten de esta

vacuna por considerarla eficaz y segura

El Ministerio de Sanidad en colaboracioacuten con las CCAA ha decidido reanudar el programa

de vacunacioacuten con esta vacuna en la semana del 22 de marzo de 2021

Mensajes a poblacioacuten general

- La seguridad de las vacunas se vigila de manera continua con la finalidad de proteger

a la poblacioacuten y asegurar que los beneficios de su utilizacioacuten superan los riesgos

- La investigacioacuten de los casos notificados de trombosis que se ha realizado en la EMA

ha podido concluir que se trata de aparicioacuten de coaacutegulos en lugares poco frecuentes

como pueden ser algunas venas cerebrales o del abdomen hasta 14 diacuteas despueacutes de

haber recibido la vacuna Estos eventos adversos graves son muy poco frecuentes en

relacioacuten con el alto nuacutemero de personas vacunadas

- En este momento no se han identificado factores que predispongan o contribuyan a

desarrollar este efecto adverso por lo que no hay ninguacuten factor de riesgo que contra-

indique la utilizacioacuten de esta vacuna Por lo tanto no se contraindica su utilizacioacuten en

personas con antecedentes de trombosis en tratamiento anticoagulante o que toman

anticonceptivos

- Como medida de precaucioacuten las personas que varios diacuteas tras la vacunacioacuten con

Vaxzevriareg (AstraZeneca) o vacuna de Janssenreg presenten dolor de cabeza intenso y

persistente que aumenta con el movimiento y al tumbarse asiacute como petequias o mo-

ratones fuera del lugar de inyeccioacuten deben acudir a su centro meacutedico de referencia

- Hay que recordar que el dolor de cabeza malestar febriacutecula mialgias asiacute como naacuteu-

seas y voacutemitos son frecuentes tras la vacunacioacuten y que pueden tratarse con paraceta-

mol Estos siacutentomas no suelen durar maacutes que unos pocos diacuteas

- Se desaconseja la administracioacuten de las vacunas de vectores de adenovirus (Vaxzevriareg

y Janssenreg) en personas con antecedente de trombocitopenia inducida por heparina

10 Vacuna de Janssenreg 101 Composicioacuten Es una vacuna monovalente recombinante compuesta por un vector de adenovirus tipo 26

humano (Ad26) no replicativo que contiene material geneacutetico que codifica para la produccioacuten

de la proteiacutena S (espiacutecula) del SARS-CoV-2 en conformacioacuten estabilizada prefusioacuten

Cada dosis de 05 ml contiene al menos de 892 log10 de unidades de este adenovirus Ad26

La vacuna contiene los siguientes excipientes

- 2-hidroxipropil-szlig-ciclodextrina (HBCD)

- Aacutecido ciacutetrico monohidrato

- Etanol

- Aacutecido clorhiacutedrico

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

- Hidroacutexido de sodio

- Citrato de sodio dihidrato

- Agua para preparaciones inyectables

Despueacutes de la administracioacuten la proteiacutena S de SARS-CoV-2 se expresa de manera transitoria

estimulando tanto la produccioacuten de anticuerpos neutralizantes como otros anticuerpos fun-

cionales especiacuteficos anti-S asiacute como la respuesta celular contribuyendo a la proteccioacuten frente

a COVID-19 Al ir vehiculizada la proteiacutena S en un vector de adenovirus tipo 26 sin capacidad

replicativa la vacuna no puede producir enfermedad por adenovirus ni por SARS-CoV-2

La vacuna se presenta en viales multidosis de vidrio con tapoacuten de goma precinto de aluminio

y caacutepsula de cierre de plaacutestico azul Cada vial contiene unos 25 ml de liacutequido vacunal para la

extraccioacuten de al menos 5 dosis de 05 ml No precisa dilucioacuten

Se presenta en cajas de 10 viales

La vacuna puede venir de faacutebrica congelada entre -25 y -15ordmC o refrigerada entre 2 y 8 ordmC Tras

la recepcioacuten del enviacuteo la vacuna puede conservarse sin abrir el vial siguiendo alguna de las

dos opciones siguientes

- Si viene congelada se puede conservar en congelador hasta 2 antildeos entre -25ordmC y -15ordmC

y protegido de la luz

- En frigoriacutefico entre 2ordmC y 8ordmC donde podraacute conservarse durante 3 meses comprobando

que la fecha de caducidad corresponde con esos 3 meses protegido de la luz

Una vez descongelada la vacuna no debe volverse a congelar

El transporte desde el punto de recepcioacuten hasta los puntos de almacenamiento intermedio o

los puntos de vacunacioacuten puede realizarse congelada entre -25ordmC y -15ordmC o refrigerada entre

2ordmC y 8ordmC

Tras pinchar el vial para extraer la primera dosis el resto del vial debe usarse en las 3 horas

siguientes si se conserva a temperatura ambiente (maacuteximo 25ordmC) o en las 6 horas siguientes

si se conserva en frigoriacutefico entre 2ordmC y 8ordmC Una vez transcurrido este tiempo la vacuna debe

desecharse en el contenedor de residuos bioloacutegicos Ver tabla 15

Tabla 15 Vacuna de Janssenreg Cadena de friacuteo Congelacioacuten

(-15 a -25 ordmC) Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC) Temperatura ambiente

(hasta 25 ordmC)

Sin perforar el vial

2 antildeos 3 meses 12 horas

Con el vial per-forado

- 6 horas 3 horas

Se recomienda la conservacioacuten y transporte a 2-8 ordmC de los viales sin perforar Admite trans-porte a temperatura ambiente (hasta 25ordmC)

105 Pauta de administracioacuten La vacuna se administra por viacutea intramuscular en una pauta de 1 dosis (de 05 ml)

Se puede administrar en personas de 18 antildeos o maacutes

106 Extraccioacuten de dosis

1 La extraccioacuten de las dosis debe realizarse en el punto de vacunacioacuten

Si se saca del congelador descongelar a temperatura am-

biente (entre 15 y 25ordmC) durante al menos 60 minutos

3 Antes de abrir el vial la vacuna se presenta como una solucioacuten incolora a ligeramente

amarilla entre transparente y muy opalescente Si la vacuna estaacute descolorida o

presenta partiacuteculas visibles debe desecharse

4 Debe comprobarse visualmente que no se observen grietas ni anomaliacuteas como indicios

de manipulacioacuten en el vial antes de la administracioacuten

5 Girar suavemente el vial en posicioacuten vertical durante 10

segundos sin agitar Repetir ese movimiento antes de

Preferiblemente utilizar inmediatamente despueacutes de la

primera puncioacuten

7 El vial contiene al menos 5 dosis de 05 ml Es muy

importante asegurar que cada dosis que se extrae del vial

tiene 05 ml

14 Tras pinchar el vial para extraer la primera dosis la vacuna debe usarse en las 6 horas

siguientes si se conserva refrigerada (entre 2ordmC y 8ordmC) o 3h si se conserva a temperatura

ambiente (maacuteximo 25ordmC) una vez transcurrido este tiempo la vacuna debe desecharse

en el contenedor de residuos bioloacutegicos

Tabla 16 Empleo recomendado priorizado de jeringas para la vacuna de Janssenreg

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna de Janssenreg

de 05 ml)

con escala 025 ml

107 Eficacia En el anaacutelisis de eficacia del ensayo cliacutenico de fase 3 realizado en EE UU Sudaacutefrica y Ameacuterica

Latina se incluyeron 44325 participantes de 18 antildeos de edad o mayores (21895 en el grupo

que recibioacute la vacuna y 21888 en el grupo placebo) la mayoriacutea con serologiacutea frente a COVID-

19 negativa y permanecieron en el estudio una mediana de 58 diacuteas tras la vacunacioacuten La me-

dia de edad fue de 52 antildeos y un 20 teniacutea 65 y maacutes antildeos de edad De ellos aproximadamente

el 38 (n=755) eran de 75 antildeos o mayores Un 399 de personas (N=7830) presentaban

comorbilidades como obesidad hipertensioacuten diabetes infeccioacuten estable por VIH enferme-

dades cardiacas graves y asma Sin embargo no se incluyeron personas con inmunosupresioacuten

en tratamiento inmunosupresor en los uacuteltimos 6 meses ni embarazadas

Se encontraron 116 casos confirmados de COVID-19 en el grupo vacunado y 348 casos en el

grupo placebo a partir de 14 diacuteas tras la administracioacuten La eficacia en participantes sin evi-

dencia de infeccioacuten previa por SARS-CoV-2 fue del 669 (IC95 591-734) En el anaacutelisis

por grupos de edad se encontraron estos resultados de eficacia

- 18 a 64 antildeos 642 (IC95 553-716)

- 65 antildeos o maacutes 824 (IC95 639-924)

La eficacia frente a enfermedad grave por COVID-19 fue del 767 (IC95 546-891) a los

14 diacuteas de la vacunacioacuten y del 854 (IC95 542-969) a los 28 diacuteas de la vacunacioacuten

Edad Efectividad vacunal (IC 95)

A partir de los 14 diacuteas

de la vacunacioacuten

Cualquier tipo

de COVID-19

sintomaacutetico

Todos los partici-pantes (gt18 antildeos)

669 (591 734)

665 (555 751)

COVID-19

gravecriacutetico

767 (546 891)

854 (542 969)

18-59 antildeos 805

(578 921) 917

(667 991)

gt60 antildeos 685

(181 897) 703

(-155 947)

Con los datos disponibles no se puede asegurar la proteccioacuten oacuteptima hasta 14 diacuteas despueacutes de

la administracioacuten de la dosis La eficacia es mayor a medida que pasa el tiempo hasta los 58

diacuteas (tiempo de seguimiento en los datos revisados para la autorizacioacuten)

Se ha realizado un anaacutelisis exploratorio de la eficacia de la vacuna frente a las nuevas variantes

del virus SARS-CoV-2 En EEUU donde la variante britaacutenica no era la predominante en el

momento del estudio la eficacia frente a COVID-19 moderado a gravecriacutetico a los 28 diacuteas

tras la vacunacioacuten fue del 72 (IC95 582-817) y para COVID-19 gravecriacutetico fue de

859 (IC95 -94-997) En Sudaacutefrica a pesar del hecho de que la variante sudafricana (li-

naje B1351) era la variante predominante la eficacia fue similar a la de EEUU COVID-19

moderado a gravecriacutetico fue de 64 (IC95 412-787) y para COVID-19 gravecriacutetico fue

de 817 (IC95 462-954) En Brasil donde una variante del linaje P2 es la variante pre-

dominante la eficacia de la vacuna frente a COVID-19 moderado a gravecriacutetico fue de 681

(IC95 78-997) y para COVID-19 gravecriacutetico fue de 876 (IC95 488-807)

Los datos obtenidos en esta poblacioacuten muestran que la vacuna es eficaz y segura

El perfil de seguridad es similar al de otras vacunas utilizadas en la poblacioacuten Su administra-

cioacuten puede ocasionar molestias y dolor en el lugar de la inyeccioacuten cefalea cansancio mialgias

y naacuteuseas La mayoriacutea de estas reacciones son leves o moderadas y se resuelven en uno o dos

diacuteas Ver tablas 18 y 19

Tabla 18 Reacciones adversas locales maacutes comunes con la vacuna de Janssenreg

18-59 antildeos ge60 antildeos

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

reaccioacuten

Cualquier

grado 598 202 354 183

Grado 3 09 02 04 02

Dolor local

Cualquier

grado 586 174 333 156

Grado 3 04 00 02 02

Eritema

Cualquier

grado 90 43 46 32

Grado 3 03 01 01 00

Cualquier

grado 70 16 27 16

Grado 3 02 01 02 00

Dolor grado 3 que precisa analgeacutesicos o impide actividad diaria

Eritema o edema grado 3 gt10 cm de diaacutemetro

Tabla 19 Reacciones adversas sisteacutemicas maacutes comunes con la vacuna de Janssenreg

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

siacutentoma

Cualquier

615 364 453 331

Grado 3 23 06 11 07

Fiebre

Cualquier

128 07 31 05

Grado 3 03 00 01 00

Cansancio

Cualquier

438 220 297 208

Grado 3 12 02 08 04

Cefalea

Cualquier

444 248 304 221

Grado 3 09 02 04 03

Mialgias

Cualquier

391 121 240 137

Grado 3 14 lt01 02 04

Fiebre grado 3 390-400 ordmC

Cansancio cefalea o mialgias grado 3 que precisa analgeacutesicos o impide actividad diaria

La vacuna de Janssenreg se estaacute empleando en Estados Unidos en personas de 18 antildeos o maacutes

desde hace varios meses donde ya se tiene la experiencia de varios millones de dosis admi-

nistradas

Se ha observado muy raramente una combinacioacuten de trombosis y trombocitopenia en algu-nos casos acompantildeada de hemorragia tras la vacunacioacuten con COVID-19 Vaccine Janssen Esto incluye casos graves de trombosis venosa en localizaciones inusuales como la trombosis de senos venosos cerebrales trombosis de venas esplaacutecnicas asiacute como trombosis arterial con-comitante con trombocitopenia Algunos casos tuvieron un desenlace fatal La mayoriacutea de es-tos casos ocurrieron dentro de las tres primeras semanas despueacutes de la vacunacioacuten y se pro-dujeron mayoritariamente en mujeres menores de 60 antildeos de edad

Hasta el 8 de abril 2021 se habiacutean identificado 8 casos de trombosis en 7 millones de personas

vacunadas con este preparado Los casos se han presentado sobre todo en personas de menos

de 50 antildeos de edad mayoritariamente mujeres en las tres semanas posteriores a la adminis-

tracioacuten de la vacuna No se han identificado factores de riesgo especiacuteficos para su aparicioacuten

Tras la evaluacioacuten de los datos disponibles de los casos notificados en Estados Unidos el PRAC

ha concluido lo siguiente en un informe emitido el diacutea 20 de abril

bull Tras la administracioacuten de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssenreg pueden aparecer

muy raramente trombosis en combinacioacuten con trombopenia como trombosis de se-

nos venosos cerebrales (TSVC) trombosis de venas esplaacutecnicas y trombosis arterial

bull Se recomienda a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparicioacuten de

signos y siacutentomas de trombosis y trombocitopenia para su diagnoacutestico y tratamiento

precoz

Se desaconseja la administracioacuten de las vacunas de vectores de adenovirus (Vaxzevriareg y Jans-

senreg) en personas con antecedente de trombocitopenia inducida por heparina personas que

hayan presentado el siacutendrome de trombosis con trombocitopenia tras la primera dosis y en

personas con antecedente de siacutendrome de fuga capilar sisteacutemica

11 Administracioacuten

111 Viacutea de administracioacuten

Para las cuatro vacunas actualmente disponibles (Comirnatyreg de Pfizer-BioNTech Modernareg

AstraZenecareg Janssenreg) se recomienda la administracioacuten por viacutea intramuscular

No se debe administrar en ninguna circunstancia por viacutea subcutaacutenea intradeacutermica o intravas-

Las jeringas recomendadas para cada vacuna se exponen en la tabla 20

Tabla 20 Empleo recomendado priorizado de jeringas seguacuten la vacuna a administrar

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

Vacuna de AstraZenecareg

de 05 ml)

con escala 05 ml

112 Teacutecnica de administracioacuten

Administrar la vacuna por viacutea intramuscular en el muacutesculo deltoides del brazo no dominante

La zona de inyeccioacuten debe estar claramente visible y accesible retirando la ropa que sea ne-

cesaria y no necesita limpieza a menos que esteacute visiblemente sucia Si se necesita limpieza se

realizaraacute con agua y secado posterior de la zona No es necesaria la desinfeccioacuten de la piel

La aguja debe penetrar lo suficiente para asegurar que la vacuna se inyecta en la masa mus-

cular No es necesario aspirar previamente a la inyeccioacuten ya que no hay grandes vasos sanguiacute-

neos en la zona Se debe asegurar que se inyecta la dosis completa antes de retirar la aguja

Si hay sangre visible en la zona de inyeccioacuten tras extraer la aguja el propio paciente debe

mantener presioacuten en la zona con una gasa

113 Sitio anatoacutemico

En cuanto al lugar maacutes apropiado para la inyeccioacuten dado que las personas a vacunar son de

edad a partir de 12 antildeos se recomienda su administracioacuten preferentemente en el muacutesculo

deltoides En aquellos casos en los que exista escasa masa muscular se puede administrar en

el muslo en el tercio medio del muacutesculo vasto lateral externo de la extremidad inferior

Las vacunas no se deben administrar en la regioacuten gluacutetea o en aacutereas donde pueda haber un

tronco nervioso principal

114 Tras la administracioacuten de la vacuna

- Eliminacioacuten del material usado el material empleado en la vacunacioacuten incluyendo los

viales usados ampollas jeringas y agujas deben desecharse en un contenedor para

residuos bioloacutegicos resistente a material cortopunzante Los residuos generados en las

residencias son considerados de nuestra organizacioacuten y debe retirarlos el equipo que

se haya desplazado para su depoacutesito en el centro de salud correspondiente Todo el re-

siduo final que salga de las residencias iraacute en una caja homologada con los EPIs usados

en doble bolsa

- Informacioacuten y consejos

o Si ha sido la primera dosis se daraacute la cita para la 2ordf dosis si es posible o se

indicaraacute la forma de gestionarla

En el caso de Comirnatyreg a los 21 diacuteas

En el caso de Modernareg a los 28 diacuteas

En el caso de AstraZeneca a las 10-12 semanas preferentemente a las

10 semanas

o Janssenreg es solo una dosis no hay que dar cita para segunda dosis

o En caso de reacciones adversas el ciudadano puede consultar con su meacutedico

enfermero o farmaceacuteutico o a traveacutes del teleacutefono de Salud Responde (955 54

50 60) incluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en

este prospecto Tambieacuten puede comunicarlos directamente a traveacutes

del Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso

Humano httpswwwnotificarames

o Hasta no disponer de maacutes informacioacuten respecto al papel de la vacuna en lo

referente a la transmisioacuten del virus la efectividad vacunal en vida real y la

duracioacuten de la proteccioacuten se recomienda que los vacunados sigan

manteniendo todas las medidas de precaucioacuten para su proteccioacuten y la de los

demaacutes (mascarillas distancia social evitar aglomeraciones lavado de manos y

cuarentena tras una exposicioacuten)

o Esta vacunacioacuten no interfiere con las pruebas de PCR o test de antiacutegeno de

COVID-19

- Periodo de observacioacuten como cualquier otra vacunacioacuten la persona vacunada debe

permanecer en observacioacuten hasta un total de 15 minutos para la deteccioacuten precoz de

reacciones inmediatas que en parte coincide con el tiempo en el que recibe informa-

cioacuten tras la vacunacioacuten

Observar durante un tiempo de 30 minutos a las personas con antecedentes de reac-

ciones aleacutergicas graves (por ejemplo anafilaxia) por cualquier causa Debe disponerse

de los recursos para el manejo inicial de una reaccioacuten anafilaacutectica (ver ANEXO 4)

- Entrega de documentacioacuten el Servicio Andaluz de Salud dispone para el usuario desde

el 8 de junio 2021 el certificado COVID digital de la Unioacuten Europea vacunacioacuten a aque-

llas personas que hayan sido vacunadas parcial o completamente Este certificado

puede ser descargado por el propio ciudadano desde la web de ClicSalud+ o utilizando

la aplicacioacuten Salud Andaluciacutea Maacutes informacioacuten aquiacute httpswwwandavacescampa-

nascovidciudadania-covid-19certificado-covid-digital-de-la-union-europea

115 Posibles errores en la administracioacuten de la vacuna

A continuacioacuten se describen los errores maacutes comunes y como prevenirlos minimizarlos y ma-

nejarlos posteriormente De forma general se recomienda siempre avisar a los coordinadores

del punto de vacunacioacuten y del distrito notificar el error al Observatorio de seguridad y avisar

y contar lo sucedido al usuario asiacute como proponerle un plan de seguimiento Los errores o

incidentes en el almacenamiento preparacioacuten o administracioacuten de las vacunas deben notifi-

carse a los responsables locales del programa de vacunacioacuten tan pronto como sean adverti-

Antes de cada jornada de vacunacioacuten se recomienda realizar un breve recordatorio de la o las

vacunas que se van a emplear ese diacutea el o los grupos de priorizacioacuten que se van a vacunar el

material fungible del que se dispone etc

Administracioacuten del vial completo de la vacuna en lugar de la dosis recomendada

En principio no es especialmente peligroso recibir mayor dosis de la recomendada pero es

probable que aparezcan las reacciones adversas maacutes frecuentemente esperadas Si una per-

sona recibe una dosis mayor a la recomendada debe realizarse seguimiento en los siguientes

diacuteas y tratar los siacutentomas que presente seguacuten sea necesario

En caso de que se produzca con la primera dosis la segunda dosis se administraraacute sin varia-

ciones de dosis o intervalo es decir cuando corresponda seguacuten la pauta recomendada para

cada vacuna

Administracioacuten inadvertida de la vacuna Comirnaty (Pfizer-BioNTech) sin diluir

Al inyectar la vacuna sin diluir en el caso de que se administren 03 ml se tratariacutea de 120

microgramos es decir cuatro veces la dosis habitual

Este error se puede producir maacutes frecuentemente cuando se estaacuten empleando concomitan-

temente viales de vacunas que no precisan dilucioacuten

Entre las posibles consecuencias para el usuario puede esperarse una mayor reactogenicidad

local y sisteacutemica aunque suele ser muy bien tolerada

Se debe realizar seguimiento por ejemplo con llamada telefoacutenica programada a las 12 24

48 72 horas Valorar realizar evaluacioacuten fiacutesica a las 24 horas si aparecen siacutentomas No es ne-

cesaria la realizacioacuten de analiacuteticas de forma programada Si el error ha sido con la primera

dosis recordar que la segunda dosis deberaacute administrarse cuando corresponda con la pauta

y dosis sin cambios

Administracioacuten inadvertida de una vacuna Comirnaty (PfizerBioNTech) sobrediluida (con

mayor cantidad de diluyente de lo recomendado)

Al inyectar maacutes diluyente en los 03 ml que debe contener una dosis el contenido activo es

menor Por tanto debe repetirse la dosis iacutentegra de la vacuna tan pronto como se observe el

error utilizando una vacuna correctamente reconstituida

Administracioacuten inadvertida de una dosis inferior de cualquier vacuna

En estos casos el contenido activo es menor Por tanto debe repetirse la dosis iacutentegra de la

vacuna tan pronto como se observe el error utilizando una vacuna correctamente reconsti-

Administracioacuten de una vacuna que pudo verse afectada por un error involuntario en el al-

macenamiento o en su preparacioacuten

Si se administra una vacuna que ha sufrido alguacuten incidente durante su almacenamiento o pre-

paracioacuten que pueda afectar su validezsus propiedades (rotura de cadena friacuteo caducidad

etc) debe repetirse la dosis si es posible en el mismo diacutea o en los 7 diacuteas posteriores

En el caso de que este suceso ocurriera con la primera dosis la segunda dosis debe adminis-

trarse seguacuten el intervalo recomendado para dicha vacuna contando desde el momento de la

administracioacuten de la dosis de reemplazo

Administracioacuten de la segunda dosis antes del intervalo miacutenimo recomendado Si se administra la segunda dosis de cualquiera de las vacunas que precisan 2 dosis antes del intervalo miacutenimo recomendado para cada una de ellas (ver tabla 21) esas dosis administradas antes de tiempo no se consideraraacuten vaacutelidas Por tanto deberaacute administrarse una tercera dosis tras los intervalos recomendados para cada vacuna contados a partir del momento en que se administroacute la segunda dosis que no se considera vaacutelida

Tabla 21 Intervalos miacutenimos para cada una de las vacunas cuya pauta son de 2

VACUNA INTERVALO MIacuteNIMO ENTRE DOSIS

Comirnaty (PfizerBioNTech) 19 diacuteas

Vacuna de Moderna 25 diacuteas

Vaxzevria (AstraZeneca) 21 diacuteas

Administracioacuten de la segunda dosis en un intervalo mayor al recomendado

Si el intervalo entre dosis es mayor al recomendado se administraraacute la segunda dosis en

cuanto sea posible y no seraacute necesario el reinicio de la pauta

La vacuna administrada como segunda dosis es diferente a la recibida en la primera dosis En ocasiones en una persona que ya tiene una primera dosis puesta se le administra de forma

inadvertida una segunda dosis de otra vacuna de forma erroacutenea Habitualmente se daraacute por

vaacutelida esa segunda dosis siempre que se hayan respetado el intervalo miacutenimo (que lo marcaraacute

la primera vacuna administrada) (ver tabla 21) ya que las vacunas disponibles estaacuten basadas

en la proteiacutena S del SARS-CoV-2 y es muy probable que la segunda dosis refuerce la respuesta

a la primera dosis En caso de no respetarse ese intervalo miacutenimo se daraacute como no vaacutelida En

la tabla 22 se exponen las recomendaciones de como proceder en todas las combinaciones

posibles de casos En el caso de Janssen haya sido la empleada como primera dosis al ser una

dosis uacutenica cualquier combinacioacuten se daraacute como vaacutelida

Tabla 22 Actuacioacuten ante intercambio inadvertido de 1ordf y 2ordf dosis de vacunas COVID-19

1ordf dosis 2ordf dosis

Pauta seraacute vaacutelida si el in‐

tervalo entre ambas do‐

sis ha sido al menos de

Actuacioacuten recomendada

despueacutes de la segunda do‐

sis si el intervalo ha sido in‐

ferior al miacutenimo permitido

Pfizer

Moderna As-

traZeneca o

Janssen

19 diacuteas 1 dosis de Pfizer a los 21 diacuteas

o Moderna a los 25 diacuteas

Moderna Pfizer AstraZe-

neca o Janssen 25 diacuteas

1 dosis de Moderna o Pfizer

a los 21 diacuteas

AstraZeneca Pfizer Moderna

o Janssen 21 diacuteas

1 dosis de AstraZeneca a las

10 semanas

Janssen Pfizer Moderna

o AstraZeneca

Independientemente del momento en el que se aplique

la segunda dosis se daraacute como vaacutelido

Grupo priorizado incorrecto

En general se daraacute como vaacutelido y se continuaraacute con la pauta

12 Seguridad Farmacovigilancia

121 Notificacioacuten de las reacciones adversas

Al tratarse de una clase de medicamentos nuevos es importante notificar las reacciones ad-

versas que se sospechen que puedan estar relacionados con estas vacunas al Sistema Espantildeol

de Farmacovigilancia a traveacutes del Centro Autonoacutemico de Farmacovigilancia (que forma parte

de la Red Nacional de Farmacovigilancia)

El profesional sanitario puede notificar de varias formas con los siguientes formularios on-line

bull A traveacutes de wwwnotificarames

bull A traveacutes del moacutedulo de vacunas de Diraya el profesional puede notificar una reac-

cioacuten adversa

bull A traveacutes de la paacutegina web del Centro Andaluz de Farmacovigilancia wwwcafves

A traveacutes de la tarjeta amarilla en papel como ultima opcioacuten menos recomendable Ya incluye

la direccioacuten de enviacuteo y no necesita sobre ni sello

El ciudadano si experimenta alguacuten tipo de reaccioacuten adversa puede consultar con su meacutedico

enfermero o farmaceacuteutico o a traveacutes del teleacutefono de Salud Responde (955 54 50 60) in-

cluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en este prospecto Tambieacuten

puede comunicarlos directamente a traveacutes del Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia de me-

dicamentos de Uso Humano httpswwwnotificarames

La reaccioacuten posvacunal grave constituye una enfermedad de declaracioacuten obligatoria (EDO)

que se deberaacute notificar de forma urgente a Salud Puacuteblica para su declaracioacuten a la Red Alerta

a traveacutes de Medicina Preventiva a nivel hospitalario Epidemiologiacutea a nivel de atencioacuten prima-

ria secciones de epidemiologiacutea de las Delegaciones Territoriales de Salud a nivel provincial

(para los centros sanitarios privados) o el Servicio de Vigilancia y Salud Laboral de la Direccioacuten

General de Salud Puacuteblica y Ordenacioacuten Farmaceacuteutica a nivel central

Se entiende como grave aquellas situaciones que tras la vacunacioacuten

bull Provoquen la muerte

bull Amenacen la vida del paciente

bull Provoquen su hospitalizacioacuten o la prolonguen

bull Ocasionen incapacidad laboral o escolar

bull Induzcan defectos congeacutenitos

bull Sean cliacutenicamente relevantes o esteacuten fuera del prospecto informativo de la vacuna

Ante una reaccioacuten adversa grave a la vacunacioacuten se realizaraacute una investigacioacuten epidemioloacute-

gica por parte de los profesionales de Salud Puacuteblica en coordinacioacuten con el Centro Andaluz de

Farmacovigilancia para evaluar la causalidad de la reaccioacuten adversa con la vacunacioacuten Esta

evaluacioacuten incluiraacute necesariamente recoger una descripcioacuten completa del acontecimiento ad-

verso la marca de la vacuna administrada la fecha de la vacunacioacuten la dosis administrada

lote y fecha de caducidad de la vacuna afectada el momento de aparicioacuten de la reaccioacuten y

otras posibles causas que pueden explicar el cuadro cliacutenico del paciente Por ejemplo

bull Puede ser una manifestacioacuten de la enfermedad subyacente del paciente u otra enfer-

bull Otros medicamentos (incluyendo la automedicacioacuten y las plantas medicinales) que el

paciente pueda estar tomando podriacutean ser los responsables de la reaccioacuten

bull Puede ser debido a una interaccioacuten entre dos medicamentos que esteacute tomando o in-

cluso con alimentos que tome junto con los medicamentos

bull En algunos casos los resultados de pruebas meacutedicas pueden ayudar a hacer un diag-

noacutestico por ejemplo la medicioacuten de las concentraciones plasmaacuteticas del faacutermaco o los

resultados de una biopsia hepaacutetica en hepatitis inducida por medicamento

Actualmente ya se han emitido 6 informes desde el Sistema Espantildeol de Farmacovigilancia En

el uacuteltimo informe del 15 de junio se han presentado las novedades sobre las evaluaciones

que se realizan desde la EMA en el Comiteacute para la Evaluacioacuten de Riesgos en Farmacovigilancia

y los acontecimientos notificados en Espantildea A continuacioacuten se indican las conclusiones prin-

cipales

- Miocarditispericarditis se encuentra en evaluacioacuten la sentildeal generada tras la

notificacioacuten de casos de miocarditis yo pericarditis en relacioacuten temporal con la

administracioacuten de las vacunas frente a la COVID-19 Maacutes informacioacuten en la Nota de

Seguridad de la AEMPS MUH (FV)092021

- COVID‐19 Vaccine Moderna se han incorporado a la ficha teacutecnica y al prospecto

diarrea y reacciones locales de aparicioacuten retardada como posibles reacciones adversas

Continuacutean en estudio los casos de trombocitopenia inmune pendiente de analizar

datos adicionales para poder determinar si existe alguna relacioacuten causal con la

- Vaxzevria (AstraZeneca) se ha contraindicado la administracioacuten de la segunda dosis

de Vaxzevria en personas que hayan sufrido siacutendrome de trombosis con

trombocitopenia (STT) tras la primera dosis incluyeacutendose informacioacuten adicional en la

ficha teacutecnica y el prospecto sobre esta posible reaccioacuten adversa Ademaacutes se ha

contraindicado la administracioacuten de esta vacuna en personas con antecedentes de

siacutendrome de fuga capilar sisteacutemica (SFCS) (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH

(FV) 082021) El SFCS urticaria y angioedema se han identificado como nuevas

reacciones adversas en la ficha teacutecnica y el prospecto Continuacutean en evaluacioacuten las

sentildeales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatiacutea macular aguda

- COVID‐19 Vaccine Janssen se ha actualizado la informacioacuten en la ficha teacutecnica y el

prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificacioacuten de los casos de

STT que pudiesen presentarse

En Espantildea hasta el 30 de mayo se han administrado en Espantildea 26227825 dosis de vacunas

frente a la COVID-19 habieacutendose registrado 24491 notificaciones de acontecimientos adver-

sos Los acontecimientos m s frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos gene-

rales (fiebre y dolor en la zona de vacunacioacuten) del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del

sistema musculoesqueleacutetico (mialgia y artralgia)

La AEMPS seguiraacute analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva informa-

cioacuten relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19

122 Sobredosis

En caso de sobredosis se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento

sintomaacutetico

En caso de aplicar una dosis mayor a la que corresponde la experiencia en un estudio inicial

con mayores dosis de la vacuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) indica que no hay mayores pro-

blemas de seguridad siendo uacutenicamente maacutes frecuente la aparicioacuten de dolor en el lugar de

inyeccioacuten

En el caso de la vacuna de Modernareg en caso de aplicar una dosis mayor a la que corresponde

la experiencia de los ensayos cliacutenicos fase I con dosis maacutes altas de la vacuna (NCT04283461)

mostraron que no hubo problemas relacionados con la seguridad aunque se esperariacutea que

apareciera mayor reactogenicidad

Si esto ocurrioacute con la primera dosis estariacutea igualmente indicada la 2ordf dosis manteniendo el

intervalo estaacutendar sin cambios (21 diacuteas en caso de Comirnatyreg 28 diacuteas en caso de la vacuna

de Modernareg 10-12 semanas para Vaxzevriareg (AstraZeneca)

123 Manejo general de las reacciones adversas

Puede utilizarse un tratamiento sintomaacutetico con analgeacutesicos yo antipireacuteticos (como parace-

tamol) para tratar estas posibles reacciones Al no disponer por el momento de datos sobre el

impacto de esta medicacioacuten sobre la respuesta inmune no se recomienda su uso de forma

profilaacutectica antes de la vacunacioacuten salvo en el caso de Vaxzevriareg (AstraZeneca) Desde el

inicio del empleo esta vacuna en poblacioacuten general fuera de los ensayos se estaacuten apreciando

Si organizativamente es factible se debe valorar la vacunacioacuten escalonada en el tiempo de

colectivos con el fin de limitar la posible coincidencia de varias personas con reacciones a la

vacunacioacuten especialmente en trabajadores sanitarios y sociosanitarios

Antes de la administracioacuten de la segunda dosis se preguntaraacute siempre por la aparicioacuten de reac-

ciones aleacutergicas de presentacioacuten inmediata (primeros 30 minutos) tras administracioacuten de la

primera dosis en cuyo caso NO administraremos la segunda dosis

Las reacciones aleacutergicas pueden ser

- Reacciones moderadas tras la primera dosis urticaria aguda generalizada angioedema

broncoespasmo o disnea aislada hellip) se recomienda NO administrar la segunda dosis hasta

estudio por Alergologiacutea La cita debe realizarse por viacutea preferente para poder administrar

la segunda dosis en la ventana adecuada de tiempo

- Reacciones graves anafilaxia se recomienda NO administrar segunda dosis y derivar para

estudio en Alergologiacutea La cita debe realizarse por viacutea preferente

Las reacciones aleacutergicas graves pueden aparecer tras la segunda dosis sin que haya habido

reaccioacuten previa tras recibir la primera dosis y sin que la persona tenga antecedentes de alergia

grave a otros agentes

Tanto en la primera como en la segunda dosis se preguntaraacute por antecedentes de alergia

grave (anafilaxia) a cualquier otro agente y en ese caso se debe proceder como indica la reco-

mendacioacuten FACME para vacunacioacuten en aleacutergicos (observacioacuten de al menos 30 minutos tras

la vacunacioacuten)

Si la persona tuviese antecedentes de alergia grave a los componentes de las vacunas (polieti-

lenglicol tween 80 o polisorbato trometamol) la vacuna estaacute contraindicada

13 Contraindicaciones

Las vacunas frente a COVID-19 no deben emplearse en aquellas personas que hayan tenido

una reaccioacuten aleacutergica de hipersensibilidad grave (de tipo anafilaacutectico) o cualquier reaccioacuten

aleacutergica inmediata a

- Una dosis previa de Comirnatyreg Modernareg Vaxzevriareg (AstraZeneca) o Janssenreg

- Alguno de los componentes de estas vacunas como por ejemplo el polietilenglicol

- Polisorbato

Ver ANEXO 1

Si una persona ha presentado una reaccioacuten de hipersensibilidad (de tipo anafilaacutectico) o cual-

quier reaccioacuten aleacutergica inmediata a una dosis de Comirnatyreg Modernareg Vaxzevriareg (AstraZe-

neca) o Janssenreg no deberiacutea ser revacunada ni con Comirnatyreg ni con Modernareg ni con As-

traZenecareg ni con Janssenreg En cualquier caso debe ser derivado a una Unidad de Alergologiacutea

para estudio

Las vacunas Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) y la de Modernareg contienen polietilenglicol (PEG)

un componente que se encuentra comuacutenmente en medicamentos y otros productos habitua-

les como los cosmeacuteticos) Las vacunas Vaxzevriareg (AstraZeneca) y Janssenreg contienen poli-

sorbato 80 El diagnoacutestico confirmado de alergia a polietilenglicol o a polisorbato 80 es extre-

madamente raro En ocasiones las personas con alergia a polietilenglicol no diagnosticada

presentan antecedentes de reacciones anafilaacutecticas inexplicadas o secundaria a muacuteltiples ti-

pos de medicamentos Se ha descrito alguacuten caso de reactividad cruzada con el polisorbato 80

En el ANEXO 5 se plantea la evaluacioacuten previa de las personas candidatas a la vacunacioacuten

frente a COVID-19 incluyendo los posibles antecedentes de alergias Como precaucioacuten las

personas con historia de alergia grave (anafilaxia) de cualquier origen o de alergia inmediata

a otras vacunas o terapias administradas por viacutea muscular deben recibir informacioacuten sobre la

posibilidad del riesgo de reaccioacuten aleacutergica grave tras recibir la vacuna Ver apartado 128

Ademaacutes las vacunas Vaxzevria (AstraZeneca) y de Janssen NO deben administrarse a

bull Personas con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina

bull Personas que hayan presentado el siacutendrome de trombosis con trombocitopenia tras la primera dosis

bull Personas con antecedente de siacutendrome de fuga capilar sisteacutemica

14 Precauciones y situaciones especiales

Se recomienda seguir las siguientes precauciones

141 Enfermedad febril o cualquier proceso agudo moderado o grave

Se recomienda posponer la vacunacioacuten No es necesario retrasarla ante procesos leves (ver

maacutes informacioacuten maacutes adelante)

142 Siacutentomas menores no fiebre y sin malestar general relevante

No deberiacutean ser razones para posponer la vacunacioacuten Si la persona estaacute pasando una infec-

cioacuten aguda o una enfermedad febril aguda grave la vacunacioacuten se pospondraacute hasta mejoriacutea

cliacutenica En parte se trata de evitar situaciones en las que diversos siacutentomas previos pudieran

ser atribuidos erroacuteneamente a la vacunacioacuten

Las personas con siacutentomas sospechosos de COVID-19 deben posponer la vacunacioacuten hasta

que se descarte el diagnoacutestico De igual manera se debe posponer la vacunacioacuten de las per-

sonas en cuarentena (por ser contactos de un caso confirmado) hasta que dicha cuarentena

finalice No es necesario realizar ninguna prueba diagnoacutestica viroloacutegica o seroloacutegica de cara a

valorar la vacunacioacuten

143 Menores de 16-18 antildeos de edad

Actualmente la vacuna Comirnaty (Pfizer) estaacute autorizada a partir de los 12 antildeos de edad

(inclusive) desde el 28 de mayo 2021 El ensayo de Moderna con adolescentes de 12 a 17 antildeos

estaacute siendo evaluado actualmente

Por ahora se estaacute administrando la vacuna Comirnaty (Pfizer) a aquellos adolescentes de 12

antildeos o maacutes con alguna de estas situaciones

- Personas a partir de los 12 antildeos de edad (antildeo de nacimiento 2009 o anterior) con con-

diciones de muy alto riesgo

- Personas a partir de 12 antildeos de edad (antildeo de nacimiento 2009 o anterior) en situacioacuten

de gran dependencia y aquellas en centros de personas con discapacidad intelectual

centros tutelados y centros de educacioacuten especial

Los de 16 y 17 antildeos continuaraacuten vacunaacutendose uacutenicamente tambieacuten con Comirnatyreg ya que

en el caso de Modernareg Vaxzevriareg (AstraZeneca) y Janssenreg no estaacuten autorizadas para su

empleo en menores de 18 antildeos

El resto de adolescentes y preadolescentes no se priorizaraacuten en este momento Los datos epi-

demioloacutegicos en Espantildea muestran que las personas de 30 a 59 antildeos tienen un mayor riesgo

de gravedad por COVID-19 que los adolescentes y preadolescentes Es probable que la vacu-

nacioacuten del Grupo 13 (12 a 19 antildeos) pueda ser abordado antes del comienzo del proacuteximo curso

escolar 2021-2022

Los ensayos cliacutenicos de Pfizer y Moderna en nintildeos de 6 meses a 11 antildeos estaacuten en marcha

144 Embarazo puerperio y lactancia

Con los datos actualmente disponibles se recomienda vacunar a las embarazadas en cual-

quier trimestre o en periodo de lactancia con vacunas de ARNm siempre que les corresponda

vacunarse por estar en alguno de los grupos de priorizacioacuten actuales

Un estudio recientemente publicado en los EE UU que incluyoacute a 36591 embarazadas que se

habiacutean vacunado con vacunas frente a COVID-19 de ARNm no encontroacute problemas de segu-

El Comiteacute de Vacunacioacuten e Inmunizacioacuten (JCVI) del Reino Unido recomienda que las vacunas

frente a COVID-19 deben ofrecerse a las embarazadas al mismo tiempo que al resto de la

poblacioacuten seguacuten su edad y riesgo cliacutenico Dado que las vacunas Comirnatyreg (Pfizer) y Mo-

dernareg se han estudiado maacutes en embarazadas recomiendan su preferencia de utilizacioacuten

aunque en las que recibieron una primera dosis de Vaxzevria recomiendan completar la pauta

con la misma vacuna en ese paiacutes

En general no se ha detectado un mayor riesgo de COVID-19 grave por estar embarazada

maacutes allaacute de las condiciones de riesgo que presente la mujer

Con respecto al momento maacutes oportuno para la vacunacioacuten por el mayor beneficio que se

pudiera conseguir en cuanto a proteccioacuten y seguridad de la madre y del nintildeo la evidencia

disponible es auacuten limitada La serie maacutes amplia que recoge el trimestre de vacunacioacuten no en-

controacute un patroacuten especiacutefico de anomaliacuteas congeacutenitas independientemente del momento de

vacunacioacuten Sin embargo auacuten no se dispone de informacioacuten que relacione el momento idoacuteneo

de vacunacioacuten de la embarazada y la mayor proteccioacuten conferida al recieacuten nacido

En este sentido existen ya varios paiacuteses como Estados Unidos Canadaacute o Australia que reco-

miendan la vacunacioacuten sin especificar el momento maacutes idoacuteneo de la edad gestacional

En cuanto a la planificacioacuten del embarazo y la vacunacioacuten no hay evidencia clara sobre la

necesidad de retrasar el embarazo tras la vacunacioacuten Si se estaacute planeando un embarazo

como medida de precaucioacuten por la posible aparicioacuten de acontecimientos adversos se puede

posponer el mismo hasta 2 semanas tras la administracioacuten de la segunda dosis

De forma rutinaria en mujeres en edad feacutertil no se recomienda la realizacioacuten de un test de

embarazo ni es necesario preguntar activamente por la uacuteltima menstruacioacuten antes de ofrecer

la vacunacioacuten frente a COVID-19

En caso de administracioacuten de una dosis de vacuna de forma inadvertida a una gestante que

no se supiera que estaba embarazada se debe tranquilizar a la embarazada dado que no hay

datos de reacciones adversas de la vacunacioacuten para la embarazada o el feto en los casos en

los que ha ocurrido esta vacunacioacuten inadvertida durante el embarazo Este evento no deberiacutea

influir en una decisioacuten de interrupcioacuten programada del embarazo

145 Tratamiento con anticoagulantes o patologiacuteas de la coagulacioacuten

Estas situaciones no son contraindicacioacuten para la vacunacioacuten Se deben tener en cuenta los

siguientes aspectos

o Los pacientes anticoagulados con faacutermacos antagonistas de la vitamina K (acenocu-

marol o warfarina) deberiacutean tener un INR dentro del rango terapeacuteutico en un con-

trol reciente no debiendo suspender el tratamiento previo a la administracioacuten de la

vacuna

o Los pacientes que siguen tratamiento con anticoagulantes orales de accioacuten directa

(ACOD) como dabigatraacuten rivaroxabaacuten apixabaacuten o edoxabaacuten o heparinas de bajo

peso molecular (HBPM) dado que el pico maacuteximo de concentracioacuten de estos oscila

entre 1 y 4 horas tras la toma en todos ellos se aconseja administrar la vacuna lo

maacutes tarde (separado) posible desde la dosis previa no siendo preciso suspender el

tratamiento previamente a la administracioacuten de la vacuna

Se recomiendan las siguientes medidas en cuanto a la administracioacuten

o Con aguja fina de 05 o 06 mm (25G o 23G)

o Administraacutendola viacutea intramuscular profunda

o Presioacuten fuerte en la zona de la puncioacuten sin frotar durante al menos 2-3 minutos

Se debe informar al paciente sobre el riesgo de aparicioacuten de un hematoma en la zona de la

inyeccioacuten

Aquellos que reciben medicacioacuten para su enfermedad por ejemplo en personas con hemofi-

lia se recomienda la administracioacuten de la medicacioacuten antes de la vacunacioacuten

Aquellas personas con antecedentes de mutaciones geneacuteticas relacionadas con la coagulacioacuten

no tienen restriccioacuten a la hora de recibir cualquiera de las vacunas disponibles actualmente

146 Antecedente reciente de administracioacuten de otras vacunas

Se debe separar esta vacunacioacuten frente a COVID-19 al menos 7 diacuteas de anteriores vacunas

por falta de datos de posibles interacciones y para evitar atribuir reacciones adversas de otras

vacunas a esta nueva vacunacioacuten frente a COVID-19 Maacutes informacioacuten en el apartado 13

147 Antecedentes aleacutergicos

Se considera una precaucioacuten para la vacunacioacuten a aquellas personas con alguno de estos an-

tecedentes

o Alergia grave (anafilaxia) de cualquier origen

o Reaccioacuten aleacutergica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia administrada por viacutea

intramuscular

En estos casos la persona debe recibir informacioacuten sobre la posibilidad de que pudieran existir

riesgos de reacciones aleacutergicas graves tras la vacunacioacuten (ANEXO 5) En ambos casos se debe

realizar una observacioacuten posterior de 30 minutos

En cuanto a las contraindicaciones se detallan en el apartado 11

No constituyen contraindicaciones o precauciones para recibir la vacuna

a) Historia de alergias a animales alimentos insectos laacutetex u otras alergias no rela-

cionadas con vacunas o medicacioacuten inyectable

b) Historia de alergia a faacutermacos administrados por viacutea oral

c) Alergias no graves a otras vacunas o faacutermacos inyectables

d) Historia familiar de anafilaxia

e) Cualquier otro cuadro de anafilaxia no relacionado con vacunas o con faacutermacos

inyectables En estos casos como precaucioacuten observar 30 minutos

No hay que realizar ninguacuten tipo de intervalo especial entre la inmunoterapia con aleacutergenos

empleada en pacientes aleacutergicos para la desensibilizacioacuten (las comuacutenmente llamadas ldquovacu-

nas de la alergiardquo) y la vacunacioacuten frente a COVID-19

148 Inmunodepresioacuten o tratamiento inmunosupresor

Las personas inmunodeprimidas (incluyendo VIH independientemente del recuento de CD4+

inmunodeficiencias primarias etc) o en tratamiento inmunosupresor (incluyendo los corticoi-

des que pueden utilizarse en el tratamiento de la COVID-19) pueden tener un riesgo aumen-

tado de padecer COVID-19 grave y aunque no hay datos definitivos sobre la seguridad y efi-

cacia de la vacuna en esas personas si estaacuten incluidos en los grupos de priorizacioacuten se deben

vacunar frente a COVID-19 a menos que esteacute contraindicada

Es esperable que el perfil de seguridad sea similar en inmunosuprimidos que en la poblacioacuten

general Las vacunas frente a COVID-19 aprobadas hasta ahora en la Unioacuten Europea son vacu-

nas basadas en ARNm (Pfizerreg y Modernareg) y de vectores virales no replicantes (AstraZenecareg

y Janssenreg) en ambos casos sin capacidad de producir enfermedad y por tanto seguras en

pacientes inmunodeprimidos Por ello son vacunas adecuadas para su administracioacuten en pa-

cientes inmunodeprimidos

Hasta que no haya maacutes informacioacuten disponible no se recomienda la interrupcioacuten del trata-

miento inmunosupresor

149 Caacutencer

Los pacientes con indicacioacuten de vacunacioacuten por estar incluidos en el Grupo 7 (apartado 3)

debido a su patologiacutea de caacutencer de oacuterganos soacutelidos u oncohematoloacutegica deben vacunarse con

vacuna de ARN mensajero (Pfizer o Moderna) y aquellos que no cumplan los criterios del

Grupo 7 deben hacerlo con vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca)

Aunque la informacioacuten sobre los efectos de la vacuna frente a COVID-19 en estos pacientes es

todaviacutea muy limitada hay evidencia suficiente para avalar la vacunacioacuten en general (excep-

tuando la vacunacioacuten con virus vivos) en pacientes con tratamiento inmunosupresor

No debe modificarse la pauta de quimioterapia a causa de la vacunacioacuten No existe evidencia

para recomendar un momento especial para la vacunacioacuten en el contexto de la quimioterapia

pero seriacutea razonable administrar la vacuna en un punto medio del intervalo entre dosis o ciclos

de aquellos medicamentos que puedan disminuir el desarrollo de la respuesta inmune

1410 Comorbilidades

Las personas con indicacioacuten de vacunacioacuten (apartado 3) y comorbilidades (enfermedades de

base) por ejemplo diabetes cardiopatiacuteas enfermedades respiratorias enfermedades auto-

inmunes etc pueden vacunarse frente a COVID-19 con las vacunas disponibles si no existen

contraindicaciones especiacuteficas

1411 Antecedentes de trombosis

Las personas con antecedentes personales o familiares de trombosis o tromboembolismos

pueden vacunarse con cualquiera de las vacunas actualmente disponibles y autorizadas para

su grupo de priorizacioacuten

En el caso de que se produzca un siacutendrome de trombosis con trombocitopenia (STT) despueacutes

de una dosis de AstraZeneca o Janssen no se podriacutea administrar la segunda dosis tendriacutea que

completarse la pauta con la vacuna de Pfizer

Asimismo se desaconseja la administracioacuten de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que

hayan sufrido un cuadro altamente sospechoso de STT aunque no confirmado con aparicioacuten

de trombocitopenia o de trombosis en el periodo de 21 diacuteas tras la administracioacuten de la pri-

mera dosis

Por las similitudes en su patogenia con la trombocitopenia inducida por heparina y hasta que

se disponga de mayor evidencia se desaconseja la administracioacuten de las vacunas de vectores

de adenovirus en personas con antecedente de trombocitopenia inducida por heparina Los

pacientes con anticuerpos antifosfoliacutepido tienen un mayor riesgo de trombosis y trombocito-

penia pero el mecanismo fisiopatoloacutegico difiere del descrito en el siacutendrome de trombosis con

trombocitopenia Por lo tanto en el momento actual no hay razones para realizar una reco-

mendacioacuten de no utilizar vacunas de vectores de adenovirus en personas con antecedentes

tromboacuteticos o presencia de factores de riesgo de trombosis incluyendo la presencia de anti-

cuerpos antifosfoliacutepido

En coherencia con la naturaleza inmunitaria del STT no se contempla en este momento la

restriccioacuten de uso de las vacunas de vectores de adenovirus en pacientes con factores de

riesgo convencionales para trombosis Ademaacutes debe tenerse en cuenta el beneficio de la va-

cunacioacuten para estos pacientes dado que la enfermedad COVID-19 se asocia por siacute misma a

un aumento de eventos tromboacuteticos

1412 Antecedente de transfusiones plasma de convalecientes de COVID-19

anticuerpos monoclonales antivirales

Al no tratarse de vacunas vivas atenuadas los tratamientos con plasma de convalecientes o

los anticuerpos monoclonales utilizados en el tratamiento de COVID-19 no contraindicariacutean la

administracioacuten de la vacuna aunque para evitar interferencias con la respuesta inmune a la

vacuna se aconseja demorar la vacunacioacuten al menos 90 diacuteas En el caso de otros hemoderiva-

dos como las transfusiones de concentrado de hematiacutees plasma plaquetas o inmunoglobu-

linas polivalentes no es necesario realizar ninguacuten intervalo de tiempo antes o despueacutes de la

vacunacioacuten

1413 Donacioacuten de sangre despueacutes de la vacunacioacuten

Con las vacunas de ARNm (Comirnatyreg o Modernareg) Vaxzevriareg (AstraZeneca) y Janssenreg no

hay problema se puede donar sangre despueacutes de la vacunacioacuten sin necesidad de tener que

guardar ninguacuten intervalo de tiempo

1414 Centros residenciales con brotes COVID-19 activos

Como norma general se mantendraacute la vacunacioacuten prevista de todos los residentes y trabaja-

dores de estos centros salvo en dos situaciones particulares en las que se pospondraacute

- Casos confirmados activos es decir personas con siacutentomas o sin ellos con una

prueba diagnoacutestica de infeccioacuten activa (PDIA) positiva en los uacuteltimos 10 diacuteas se

vacunaraacuten cuando termine el aislamiento -3 diacuteas desde la resolucioacuten de la fiebre y

del cuadro cliacutenico respiratorio con un miacutenimo de 14 diacuteas desde el inicio de los

siacutentomas-

Aquellos casos que se confirmen entre la 1ordf y la 2ordf dosis de vacuna recibiraacuten la 2ordf

dosis seguacuten el intervalo establecido siempre que haya terminado el periodo de

aislamiento oportuno

- Casos sospechosos es decir personas con cuadro cliacutenico compatible incluidos

pacientes con antecedentes de una PDIA positiva de hace maacutes de 90 diacuteas se

vacunaraacuten cuando se haya descartado la sospecha

Se recomienda la vacunacioacuten del resto de personas incluidos los posibles contactos de casos

confirmados dado que es previsible que en este aacutembito se produzcan exposiciones repetidas

durante largos periodos de tiempo

Con esta estrategia se busca proteger en el menor tiempo posible al mayor nuacutemero de resi-

dentes y trabajadores en una situacioacuten de alta incidencia como la actual

No se espera un mayor riesgo de eventos adversos en personas que hayan pasado la COVID-

19 La vacunacioacuten no influye para una peor evolucioacuten de la enfermedad si alguna persona es-

tuviera incubando la enfermedad en el momento de recibir la vacuna o si se contagiara en los

primeros diacuteas tras la vacunacioacuten La vacunacioacuten no interfiere con las pruebas diagnoacutesticas (PCR

o test de antiacutegeno)

En estos centros durante el periodo de tiempo que dure la vacunacioacuten se extremaraacuten las

medidas de proteccioacuten tanto del personal que administre la vacunacioacuten como de todos los

residentes y trabajadores

Maacutes informacioacuten en relacioacuten con dudas frecuentes en la web de Andavac

httpswwwandavacescampanascovidpreguntas-frecuentes-profesionales

15 Administracioacuten de las vacunas frente a COVID-19 de forma simul-

taacutenea con otras vacunas

Debido a que no existen datos de coadministracioacuten con otras vacunas por un principio de

precaucioacuten aunque seriacutea poco probable que exista una interferencia relevante por el mo-

mento NO se recomienda administrar Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) Modernareg Vaxzevriareg

(AstraZeneca) ni Janssenreg a la vez que otras vacunas Hasta nueva evidencia se recomienda

separar esta vacunacioacuten al menos 7 diacuteas de cualquier otra vacuna Ejemplos

- Si la persona que acude a vacunarse frente a COVID-19 se ha vacunado previamente

por ejemplo frente a gripe o neumococo se podraacute vacunar frente a COVID-19 si han

pasado al menos 7 diacuteas de estas vacunas

- Si la persona que acude a vacunarse por ejemplo frente a gripe o neumococo se ha

vacunado previamente frente a COVID-19 se podraacute administrar la o las vacunas que

correspondan si han pasado al menos 7 diacuteas desde la vacunacioacuten frente a COVID-19

En todo caso en las personas en las que esteacute prevista la vacunacioacuten frente a la COVID-19 y

que hayan recibido cualquier otra vacuna en los 7 diacuteas anteriores deberaacute plantearse la vacu-

nacioacuten frente a la COVID-19 para evitar retrasar la proteccioacuten o que el paciente no pueda vol-

ver a captarse

En caso de que por descuido se administraran con un intervalo inferior a 7 diacuteas respecto a la

vacunacioacuten frente a COVID-19 ambas vacunaciones se considerariacutean vaacutelidas

No hay que realizar ninguacuten tipo de intervalo especial entre las vacunas empleadas en pacien-

tes aleacutergicos (para la desensibilizacioacuten) y la vacunacioacuten frente a COVID-19

16 Intercambiabilidad con otras vacunas frente a COVID‐19

Actualmente no existen datos publicados sobre el intercambio de diferentes vacunas frente a

COVID-19 como la vacuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) la de Modernareg la de AstraZenecareg

o Janssenreg y otras que pudieran ir llegando incluso entre las que presentan el mismo meca-

nismo de accioacuten por lo que se desaconseja por el momento Es decir si una persona recibe

una primera dosis de una vacuna frente a COVID-19 debe completar la pauta con la misma

vacuna que recibioacute en primer lugar

En circunstancias excepcionales en las que una persona haya iniciado la vacunacioacuten con una

vacuna que ya no estuviera disponible en el lugar de vacunacioacuten o si no se conoce queacute pro-

ducto concreto se ha usado en la primera dosis se considera razonable completar la vacuna-

cioacuten con el producto disponible en el punto de vacunacioacuten en ese momento especialmente si

es probable que la persona pueda exponerse a un alto riesgo de infeccioacuten o si es poco probable

que se pueda volver a captar para otra ocasioacuten En esas circunstancias si ambas vacunas estaacuten

basadas en la proteiacutena S del SARS-CoV-2 es muy probable que la 2ordf dosis refuerce la respuesta

a la primera dosis

En aquellas personas que acuden a residir a Espantildea y que han recibido una dosis de vacunacioacuten

en otro paiacutes y que solicitan la vacunacioacuten para completar la pauta se realizaraacute una valoracioacuten

individual sobre la vacuna recibida la fecha y la pauta recomendada Se plantean dos supues-

- Si la primera dosis administrada es de una vacuna autorizada por la Unioacuten Europea y

disponible en Espantildea se consideraraacute esa dosis como vaacutelida y se le administraraacute la se-

gunda dosis de la misma vacuna dentro del intervalo recomendado o en cuanto sea

posible si se excede ese periacuteodo

- Si la primera dosis administrada es de una vacuna no autorizada en la Unioacuten Europea

y no disponible en Espantildea se le ofreceraacute como segunda dosis una alternativa siguiendo

las recomendaciones que se recogen en la tabla 23

Tabla 23 Recomendacioacuten para segunda dosis en personas que han recibido una primera

dosis de vacunas no autorizadas en la Unioacuten Europea

1ordf dosis Tipo de vacuna Intervalo recomendado

entre 1ordf y 2ordf dosis 2ordf dosis recomendada

Sputnik

(Gam-CO-

VID-Vac)

Dos adenovirus

(Ad26 y Ad5)

con proteiacutena S

3 semanas Cualquier vacuna disponible

Covishield

(Institute of

India)

Ideacutentica a

Vaxzevria (ade-

novirus de chim-

panceacute)

10-12 semanas

preferentemente 10 Vaxzevria o Pfizer

Sinopharm Coronavirus

inactivado 12 semanas Cualquier vacuna disponible

Sinovac Coronavirus

Covaxin Coronavirus

CanSinoBio Adenovirus Ad5

con proteiacutena S 12 semanas Cualquier vacuna disponible

Las personas que hayan recibido la pauta completa de una vacuna autorizada por la Organi-

zacioacuten Mundial de la Salud (OMS) se podraacuten registrar como tal y por tanto no se recomienda

que reciban ninguna dosis adicional

A continuacioacuten se enumeran las vacunas autorizadas (precualificadas) para su uso de emer-

gencia por la OMS

- Comirnaty (PfizerBioNtech)

- Vacuna de Moderna

- Vaxzevria (AstraZeneca)

- Vacuna de Covishield

- Vacuna de Janssen

- Vacuna de Sinopharm

- Vacuna de Sinovac Biotech

17 Registro en el moacutedulo de vacunas de Diraya

En la aplicacioacuten se ha creado un tipo de vacuna frente a COVID-19 por cada una de aquellas

que vayan llegando Ademaacutes de otras diferencias esto es debido principalmente a que los

intervalos de administracioacuten entre las dosis son diferentes Asimismo esta variabilidad de va-

cunas nos obliga a crear calendarios diferentes para cada tipo de vacuna

De ella colgaraacute el nombre comercial de la vacuna (marca) y los formatos comerciales que se

presenten para cada marca al igual que sucede con el resto las vacunas

- Vacuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) aparece en la aplicacioacuten como ldquoCOVID-19

PfizerBioNTech (COVID-19 PB)rdquo

- Vacuna de Modernareg aparece como ldquoCOVID-19 Moderna (COVID-19 M)rdquo

- Vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca) aparece como ldquoCOVID-19 AstraZeneca (COVID-19

AZ)rdquo

- Vacuna de Janssenreg aparece como ldquoCOVID-19 Janssen (COVID-19 J)rdquo

La vacunacioacuten se realiza con un formato comercial y un lote concreto que hay que seleccionar

de entre los disponibles para ello El formato comercial que aparece en el registro de la vacu-

nacioacuten es una adaptacioacuten del formato oficial dado que se haraacute referencia a que es una mono-

dosis reconstituida de un vial multidosis

Hay que recordar que el registro de la vacunacioacuten debe ser realizado siempre antes de la ad-

ministracioacuten real Esto se hace asiacute por si hubiese informacioacuten de intereacutes en el moacutedulo como

por ejemplo una reaccioacuten adversa a una dosis previa o cualquier comentario o alerta relativos

a esta vacuna

A la hora de realizar el registro de la vacunacioacuten se debe acceder a la configuracioacuten de la ficha

de vacunacioacuten del ciudadano y asociarle el calendario correspondiente a la vacuna que se le

va a administrar

Es importante elegir entre las dosis propuestas tras asociarle el calendario evitando registrar por dosis aisladas o vacunaciones externas por varias razones Una de ellas para que se pro-grame la dosis siguiente y otra para que si existe negacioacuten del ciudadano a ponerse la va-cuna este rechazo tambieacuten pueda ser registrado En este momento se puede seleccionar las condiciones pautas que justifiquen la vacunacioacuten

Tras seleccionar el calendario adecuado se mostraraacuten las dosis propuestas en la ficha de va-

cunacioacuten

Se elegiraacute y accederaacute a la dosis correspondiente para mecanizar su administracioacuten

Es en este momento cuando se puede registrar la Negacioacuten del usuario en vez de la vacuna-

cioacuten si asiacute corresponde

Los calendarios incorporan reglas que utilizan los criterios para recomendar las dosis de va-

cuna que se tiene que administrar a un ciudadano

Se estaacuten haciendo cargas de esta informacioacuten a la aplicacioacuten pero si el ciudadano manifiesta

y acredita que ha presentado una prueba positiva para COVID-19 se deberiacutea incorporar esta

informacioacuten para que se ejecute la regla en el calendario

18 Informacioacuten voluntariedad y consentimiento

Es importante incidir en que la vacunacioacuten no es obligatoria en Espantildea La Ley General de

Salud Puacuteblica 332011 de 4 de octubre parte del principio general de voluntariedad en las

actuaciones de salud puacuteblica concretamente el artiacuteculo 52 sentildeala expresamente que

Sin perjuicio del deber de colaboracioacuten la participacioacuten en las actuaciones de salud puacuteblica

seraacute voluntaria salvo lo previsto en la Ley Orgaacutenica 31986 de 14 de abril de Medidas espe-

ciales en materia de salud puacuteblica

Por tanto la regla general es la voluntariedad y como en el resto de las vacunas del calendario

de vacunacioacuten a lo largo de toda la vida la vacuna frente a COVID-19 no es obligatoria para

Por otro y dado que se han autorizado varias vacunas frente a COVID-19 la eleccioacuten del tipo

de vacuna frente a COVID-19 a administrar no puede establecerse a nivel individual Esta elec-

cioacuten debe basarse en la informacioacuten disponible sobre la eficacia la seguridad y la indicacioacuten

de las vacunas para los diferentes grupos de poblacioacuten atendiendo a los diferentes riesgos

entre los que prima desde una perspectiva eacutetica el riesgo de morbilidad grave y mortalidad

El virus no afecta a todos por igual por lo que le otorga una especial importancia al principio

de equidad que recoge la Estrategia y ello informa claramente en contra de que cada indivi-

duo pueda elegir la vacuna

El consentimiento para autorizar la vacunacioacuten seraacute verbal En el caso de personas incapacita-

das cognitivamente para la autorizacioacuten de la vacunacioacuten se solicitaraacute un consentimiento in-

formado a la persona con la tutorizacioacuten legal (ANEXO 6) En el caso de residentes y grandes

dependientes en los que hay varios tutores legales que no estaacuten de acuerdo en cuanto a la

vacunacioacuten prevaleceraacute la decisioacuten que la ciencia apoya como mejor opcioacuten para estas per-

sonas que es la vacunacioacuten salvo que haya alguacuten motivo cliacutenico que justifique no hacerlo

Se considera importante registrar los casos de rechazo a la vacunacioacuten con la finalidad de

conocer las posibles razones de reticencia en diferentes grupos de poblacioacuten En el caso de los

profesionales sanitarios y sociosanitarios que rechacen la vacunacioacuten al igual que en el resto

de usuarios deberaacute dejarse reflejado en el moacutedulo de vacunas de Diraya

En todo caso para dar cumplimiento al Real Decreto 66497 sobre la proteccioacuten de los traba-

jadores contra los riesgos relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el tra-

bajo el trabajador deberaacute cumplimentar para ambas dosis el ANEXO 7 quedando asiacute la de-

bida constancia documental de dicha exigencia legal

Fuentes de informacioacuten y recursos

bull Fichas teacutecnicas de las vacunas frente a COVID‐19 aprobadas en la UE - Ficha teacutecnica de Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) (enlace) - Ficha teacutecnica de COVID-19 Vaccine de Modernareg (enlace) - Ficha teacutecnica de Vaxzevriareg (AstraZeneca) (enlace) - Ficha teacutecnica de COVID-19 Vaccine de Janssenreg (enlace)

bull Vacunacioacuten frente a COVID-19

- Consejeriacutea de Salud y Familias de Andaluciacutea

o Documentacioacuten oficial sobre vacunacioacuten COVID-19 Disponible en httpswwwjun-tadeandaluciaesorganismossaludyfamiliasareassalud-vidavacunaspaginasco-vid19html

o Andavac

o Web con informacioacuten sobre vacunacioacuten COVID-19 Disponible en httpswwwandavacescampanascovid

o Preguntas y respuestas sobre vacunacioacuten COVID-19 para profesionales sanita-rios Disponible en httpswwwandavacescampanascovidpreguntas-fre-cuentes-profesionales

o Preguntas y respuestas para la ciudadaniacutea sobre vacunacioacuten COVID-19 Dispo-nible en httpswwwandavacescampanascovidfaq-ciudadania

o Noticias vacunacioacuten COVID-19 Disponible en httpswwwanda-vacestagcovid-19

- Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espantildea

o Grupo de Trabajo Teacutecnico de Vacunacioacuten COVID-19 de la Ponencia de Programa y Re-gistro de Vacunaciones Estrategia de vacunacioacuten frente a COVID-19 en Espantildea 2 di-ciembre 2020 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Grupo de Trabajo Teacutecnico de Vacunacioacuten COVID-19 de la Ponencia de Programa y Re-gistro de Vacunaciones Estrategia de vacunacioacuten frente a COVID-19 en Espantildea Actua-lizacioacuten 8 22 junio 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Nota a la actualizacioacuten 7 Vacunacioacuten en personas que han recibido una dosis de Vaxzevria (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Actualizaciones previas (enlace) (uacuteltimo acceso 25 junio 2021) o Ministerio de Sanidad Vacunas frente a COVID que se van distribuyendo y adminis-

trando (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021) o Ministerio de Sanidad Guiacutea teacutecnica Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) Actualizacioacuten 21

junio 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021) o Ministerio de Sanidad Guiacutea Teacutecnica Modernareg Actualizacioacuten 16 junio 2021 (enlace)

(uacuteltimo acceso 28 junio 2021) o Ministerio de Sanidad Guiacutea Teacutecnica de Vaxzevriareg (AstraZeneca) Actualizacioacuten 16 ju-

nio 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021) o Ministerio de Sanidad Guiacutea Teacutecnica de Janssenreg Actualizacioacuten 21 mayo 2021 (enlace)

(uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Ministerio de Sanidad Nota de prensa El Ministerio de Sanidad suspende a partir de mantildeana y durante las dos proacuteximas semanas la vacunacioacuten con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca 15 marzo 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Ministerio de Sanidad Nota informativa Suspensioacuten cautelar temporal de la vacuna-cioacuten con AstraZeneca 15 marzo 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Ministerio de Sanidad El Consejo Interterritorial del SNS acuerda reiniciar la vacuna-cioacuten con AstraZeneca y ampliar hasta los 65 antildeos el liacutemite de edad para su administra-cioacuten Nota de prensa Suspensioacuten cautelar temporal de la vacunacioacuten con AstraZeneca (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 6ordm Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 15 junio 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Nota de seguri-dad 18 marzo 2021 Vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca conclusiones de la evaluacioacuten del riesgo de tromboembolismo (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen conclusiones de la evaluacioacuten del riesgo de trombosis junto con trombocitopenia (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y siacutendrome de fuga capilar sisteacutemica Fecha de publi-cacioacuten 11 junio 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Vacunas frente a la COVID-19 actualizacioacuten sobre la evaluacioacuten de miocarditispericarditis Fecha de publi-cacioacuten 11 junio 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

- Documentacioacuten de la Unioacuten Europea

o EMA More flexible storage conditions for PfizerBioNTechacutes COVID-19 vaccine 17052021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) Overview of COVID-19 vaccination strategies and vaccine deployment plans in the EUEEA and the UK (en-lace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) Risk of SARS-CoV-2 trans-mission from newly infected individuals with documented previous infection or vac-cination Technical report 29 March 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

- Documentacioacuten de otros paiacuteses

o Public Health England COVID-19 Vaccination Programme Information for healthcare practitioners Version 38 9 June 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Public Health England COVID-19 The Green Book chapter 14a Ultima actualizacioacuten 7 May 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o REG 174 Information for UK Healthcare professionals on COVID-19 vaccine Astra-Zeneca Ultima actualizacioacuten 26 February 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) COVID-19 vaccine ad-verse reactions last uptated 27 May 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Public Health England Patient Group Direction for COVID-19 Vaccine AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinant]) 6 January 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o JCVI interim statement on phase 2 of the COVID-19 vaccination programme Ultima actualizacioacuten 26 February 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o FDA Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021) o Oliver S Gargano J Marin M et al The Advisory Committee on Immunization Prac-

ticesrsquo Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine-United States 20 December 2020 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020691922-1924

o CDC COVID-19 Response Team Food and Drug Administration Allergic reactions in-cluding anaphylaxis after receipt of the first dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine ndash United States December 14-23 2020 MMWR Morb Mortal Wkly Rep January 15 2021 70(2)46ndash51 (enlace)

o CDC COVID-19 Response Team Food and Drug Administration Allergic reactions in-cluding anaphylaxis after receipt of the first dose of Moderna COVID-19 Vaccine mdash United States December 21 2020ndashJanuary 10 2021 MWWR January 22 2021 70 (enlace)

o CDC Interim considerations preparing for the potential management of anaphylaxis after COVID-19 vaccination (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o FDA Moderna COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (enlace) o CDC Moderna COVID-19 vaccine Vaccine preparation and administration summary

(enlace) o Oliver SE Gargano JW Marin M et al The Advisory Committee on Immunization Prac-

tices interim recommendation for use of Moderna COVID-19 vaccine - United States December 2020 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021 Jan 169(5152)1653-1656 doi 1015585mmwrmm695152e1

o Oliver SE Gargano JW Scobie H et al The Advisory Committee on Immunization Prac-ticesrsquo interim recommendation for use of Janssen COVID-19 vaccine mdash United States February 2021 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021 Mar 570(9)329-332

- Documentacioacuten de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS)

o WHO Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines 11 May 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o WHO Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine BNT162b2 under Emergency Use Listing Interim guidance 8 January 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o WHO Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19 25 January 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o WHO Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca 10 Febru-ary 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o WHO Background document on the AZD1222 vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca 1 March 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o WHO Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26COV2S (COVID-19) vaccine 17 March 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o WHO Background document to the WHO Interim recommendations for use of Ad26COV2S (COVID-19) vaccine 17 March 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

- Documentacioacuten de sociedades cientiacuteficas

o Federacioacuten de Asociaciones Cientiacutefico Meacutedicas Espantildeolas (FACME) Recomendaciones FACME para la vacunacioacuten COVID-19 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o CAV-AEP Vacunacioacuten de la COVID-19 en el embarazo y lactancia (enlace) (uacuteltimo ac-ceso 28 junio 2021)

o CAV-AEP Manual de Vacunas Virus SARS-CoV-2 (actualizado 25 junio 2021) (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

- Publicaciones de ensayos cliacutenicos fase 3 de vacunas autorizadas en la Unioacuten Europea

o Polack FP Thomas SJ Kitchin N et al C4591001 Clinical Trial Group Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA ovid-19 vaccine NEJM 2020383(27)2603-2615

o Baden LR El Sahly HM Essink B et al COVE Study Group Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine NEJM 2020 Dec 30 doi 101056NEJMoa2035389

o Voysey M Costa Clemens SA Madhi SA Weckx LY Folegatti PM Aley PK et al and Oxford COVID Vaccine Trial Group Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2 an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil South Africa and the UK Lancet 2021 Jan 9 397(10269) 99ndash111

o Voysey M Costa Clemens SA Madhi SA et al Single-dose administration and the in-fluence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine a pooled analysis of four randomised trials Lancet 2021

o Emary KRW Golubchik T Aley PK Ariani CV Angus BJ Bibi S et al and Oxford COVID Vaccine Trial Group Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 VOC 20201201 (B117) Lancet 2021 4 Febr (preprint) (enlace)

o AstraZeneca Press release 22 March 2021 AZD1222 US Phase III trial met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19 at interim analysis (enlace)

o AstraZeneca Press release 25 March 2021 AZD1222 US Phase III primary analysis con-firms safety and efficacy (enlace)

- Publicaciones recientes de intereacutes sobre infeccioacuten o vacunacioacuten COVID‐19

o Abu Mouch S Roguin A Hellou E et al Myocarditis following COVID-19 mRNA vaccination Vaccine 2021 May 28S0264-410X(21)00682-4 doi 101016jvac-cine202105087

o Amit Sh Regev-Yochay G Afek A et al Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients The Lancet Published Online February 18 2021 httpsdoiorg101016 S0140-6736(21)00448-7

o Belgium Santeacute Publique Sequriteacute de la Chaine Alimentaire et Environnement Avis 9622 - Vaccination contre la COVID-19 chez la femme enceinte Disponible en httpswwwhealthbelgiumbefravis-9622-vaccination-contre-la-covid-19-chez-la-femme-enceinte

o Bradley T Grundberg E CODIEFY study team Antibody responses boosted in seroposi-tive healthcare workers after single dose of SARS-CoV-2 mRNA Vaccine MedRxiv pre-print 2021

o Cabezas C Coma E Mora-Fernaacutendez N Li X Martiacutenez-Marcos M et al Effects of BNT162b2 mRNA Vaccination on COVID-19 Disease Hospitalisation and Mortality in Nursing Homes and Healthcare Workers A Prospective Cohort Study Including 28594 Nursing Home Residents 26238 Nursing Home Staff and 61951 Healthcare Workers in Catalonia The Lancet (Preprint 9 April 2021)

o Camara C Lozano-Ojalvo D Lopez-Granados E Paz-Artal E Pion M et al Differential effects of the second SARS-CoV-2 mRNA vaccine dose on T cell immunity in naive and COVID-19 recovered individuals bioRxiv 20210322436441

o Collier DA Meng B Ferreira IATM Datir R The CITIID-NIHR BioResource COVID-19 Col-laboration et al Impact of SARS-CoV-2 B117 Spike variant on neutralisation potency of sera from individuals vaccinated with Pfizer vaccine BNT162b2 medRxiv 2021011921249840

o Dagan N Barda N Kepten E et al BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting New Eng J Med 2021 DOI 101056NEJMoa2101765

o Dan JM Mateus J Kato Y et al Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection Science 2021

o Edara VV Floyd K Lai L Gardner M Hudson W et al Infection and mRNA-1273 vaccine antibodies neutralize SARS-CoV-2 UK variant medRxiv preprint 2021

o Gray KJ Bordt EA Atyeo C et al COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women a cohort study Am J Obstet Gynecol 2021 March 24

o Greinacher A Thiele T Warkentin TE et al A prothrombotic thrombocytopenic disor-der resembling heparin-induced thrombocytopenia following coronavirus-19 vaccina-tion 28 March 2021 (enlace)

o Hall V Foulkes S Charlett A et al Do antibody positive healthcare workers have lower SARS-CoV-2 infection rates than antibody negative healthcare workers Large multi-centre prospective cohort study (the SIREN study) England June to November 2020 medRxiv 2021011321249642

o Hansen CH Michlmayr D Gubbels SM et al Assessment of protection against reinfec-tion with SARS-CoV-2 among 4 million PCR-tested individuals in Denmark in 2020 a population-level observational study Lancet 2021 Mar 17S0140-6736(21)00575-4

o Kamal A Hila B Karine B et al Impact of age ethnicity sex and prior infection status on immunogenicity following a single dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine real-world evidence from healthcare workers Israel December 2020 to January 2021 Euro Surveill 202126(6)pii=2100096

o Krammer F Srivastava K et al PARIS team Robust spike antibody 1 responses and in-creased reactogenicity in seropositive individuals after a single dose of SARS-CoV-2 mRNA vaccine medRxiv preprint 2021

o Levine-Tiefenbrun M Yelin I Katz R Herzel E et al Decreased SARS-CoV-2 viral load following vaccination MedRxiv 2021020621251283

o Lopez Bernal J Andrews N Gower C et al Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on sympto-matic disease hospitalisations and mortality in older adults in England (Preprint 2 March 2021) Disponible en httpsdoiorg1011012021030121252652

o Manisty C Otter AD Treibel TA et al Antibody response to first BNT162b2 dose in previously SARS-CoV-2-infected individuals Lancet 20213971057-8

o Marshall M Ferguson ID Lewis P et al Symptomatic acute myocarditis in seven adolescents following Pfizer-BioNTech COVID- 19 vaccination Pediatrics 2021 doi 101542peds2021-052478

o Monge S Olmedo C Alejos B et al Direct and indirect effectiveness of mRNA vaccina-tion against SARS-CoV-2 infection in long-term care facilities in Spain MedRxiv (Pre-print 10 April 2021) Disponible en httpswwwmedrxivorgcon-tent1011012021040821255055v1

o Monin L Laing AG Muntildeoz-Ruiz M et al Safety and immunogenicity of one ver-sus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer in-terim analysis of a prospective observational study Lancet Oncol 2021

o Muik A Wallisch AK Saumlnger B Swanson KA Muumlhl J et al Neutralization of SARS-CoV-2 lineage B117 pseudovirus by BNT162b2 vaccine-elicited human sera bioRxiv 20210118426984

o Pai M Grill A Ivers N et al Vaccine-induced prothrombotic immune thrombocytope-nia (VIPIT) following AstraZeneca COVID-19 vaccination Science Briefs 26 March 2021

o Paul G Chad R Newborn antibodies to SARS-CoV-2 detected in cord blood after maternal vaccination mdash a case report BMC Pediatr 202121138-138

o Prendecki M Clarke C Brown J et al Effect of previous SARS-CoV-2 infection on hu-moral and T-cell responses to single-dose BNT162b2 vaccine Lancet 20213971178-81

o Public Health England COVID-19 vaccination a guide for all women of childbearing age pregnant or breastfeeding 2021 Available at httpswwwgovukgovern-mentpublicationscovid-19-vaccination-women-of-childbearing-age-currently-preg-nant-planning-a-pregnancy-or-breastfeedingcovid-19-vaccination-a-guide-for-women-of-childbearing-age-pregnant-planning-a-pregnancy-or-breastfeeding

o Saadat S Rikhtegaran-Tehrani Z Logue J et al Single dose vaccination in healthcare workers previously infected with SARS-CoV-2 medRxiv 2021 (preprint)

o Samanovic M Cornelius A Wilson J et al Poor antigen-specific responses to the sec-ond BNT162b2 mRNA vaccine dose in SARS-CoV-2-experienced individuals medRxiv (preprint)

o Shimabukuro TT Kim SY Myers TR et al Preliminary findings of mRNA covid-19 vaccine

safety in pregnant persons N Engl J Med 2021384(24)2273-2282 o Shroti M Krutikov M Palmer T et al Vaccine effectiveness of the first dose of ChAdOx1

nCoV-19 and BNT162b2 against SARS-CoV-2 infection in residents of long-term care facilities in England (VIVALDI) a prospective cohort study Lancet Infect Dis 2021 Jun 23S1473-3099(21)00289-9

o Stamatatos L Czartoski J Wan Y et al mRNA vaccination boosts cross-variant neutral-izing antibodies elicited by SARS-CoV-2 infection Science 2021 Mar 25eabg9175

o Vasileiou E Simpson CR Robertson C Shi T Kerr S et al Effectiveness of first dose of COVID-19 vaccines against hospital admissions in Scotland National Prospective Co-hort Study of 54 million people Available at SSRN httpsssrncomab-stract=3789264

o Williamson EJ Walker AJ Bhaskaran K et al Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY Nature 2020584430ndash436

o Wu K Werner AP Moliva JI et al mRNA-1273 vaccine induces neutralizing antibodies against spike mutants from global SARS-CoV-2 variants bioRxiv 20210125427948

o Xie X Zou J Fontes-Garfias CR Xia H Swanson KA et al Neutralization of N501Y mu-tant SARS-CoV-2 by BNT162b2 vaccine-elicited sera bioRxiv 20210107425740

o ZOE COVID Symptom Study Vaccine after effects more common in those who already had COVID Disponible en httpscovidjoinzoecompostvaccine-after-effects-more-common-in-those-who-already-had-covid

INSTRUCCIOacuteN DGSPYOF-82020 ndash VACUNACION COVID-19 ANDALUCIA ACTUALIZACION DEL 28062021 104

ANEXOS

ANEXO 1

Resumen de las caracteriacutesticas maacutes importantes de las vacunas autorizadas en la Unioacuten Europea (fecha actualizacioacuten 28062021)

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

Vacuna de

Modernareg

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

Vacuna de

Janssenreg

Composicioacuten

baacutesica

ARN mensajero que codifica la pro-

teiacutena S (spike) del virus SARS-CoV-2

Cada dosis de 03 ml contiene 30

mcgramos de ARN mensajero

ARN mensajero que codifica la

proteiacutena S (spike) del virus

SARS-CoV-2

Cada dosis de 05 ml contiene

100 mcgramos de ARN mensa-

Vector de adenovirus de chim-

panceacute de replicacioacuten deficiente

(ChAdOx1) que incluye material

geneacutetico que codifica la pro-

teiacutena S de SARS-CoV-2

Vector de adenovirus tipo 26

humano (Ad26) no replica-

tivo que incluye material ge-

neacutetico que codifica la pro-

Presentacioacuten Vial multidosis con 045 ml Vial multidosis con 5 ml Vial multidosis con 4 ml o 5 ml Vial multidosis con 25 ml

Modo de

empleo

Preparado para la extraccioacuten de hasta

6 dosis tras dilucioacuten

Precisa dilucioacuten con 18 ml de suero fi-

sioloacutegico

Una vez diluido el vial con 18 ml de

suero fisioloacutegico pueden extraerse al

menos 6 dosis de 03 ml

Preparado para la extraccioacuten

de al menos 10 dosis de 05

No precisa dilucioacuten

Preparado para la extraccioacuten de

al menos 10 dosis de 05 ml

Pauta 2 dosis separadas por al menos 21

diacuteas

2 dosis separadas por al me-

nos 28 diacuteas

2 dosis con intervalo de 10-12

semanas preferentemente 10

semanas

1 dosis

Intervalo

miacutenimo

entre dosis

19 diacuteas 25 diacuteas 21 diacuteas -

Viacutea de admi-

nistracioacuten Viacutea intramuscular Viacutea intramuscular Viacutea intramuscular Viacutea intramuscular

Excipientes

- ALC-0315=((4-hidroxibu-

til)azanodiil)bis(hexano-61-

diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)

- ALC-0159=2-[(polietilenglicol)-2000]-

NN-ditetradecilacetamida (ALC-

- 12-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoco-

lina (DSPC)

- Colesterol

- Cloruro potaacutesico

- Fosfato dihidrogenado de potasio

- Hidroacutegeno fosfato disoacutedico dihidrato

- Sacarosa

- Liacutepido SM-102 - Colesterol - 12-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) - 12-Dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietileno glicol-2000 (PEG2000 DMG) - Trometamina - Hidroclorido de trometa-mina - Aacutecido aceacutetico - Acetato de sodio - Sacarosa - Agua para inyeccioacuten

- L-Histidina

- Clorhidrato de L-histidina mo-

nohidratado

- Cloruro de magnesio hexahi-

dratado

- Etanol

- Sacarosa

- 2-hidroxipropil-szlig-ciclodex-

trina (HBCD)

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

- Agua para preparaciones

inyectables

Si se pueden extraer maacutes dosis emplearlas y registrarlas

ANEXO 2 Vacunacioacuten frente a COVID-19 en relacioacuten con el antecedente de COVID-19

ANEXO 3 CADENA DE FRIO DE LAS VACUNAS ACTUALMENTE DISPONIBLES

Vacuna Comirnatyreg (Pfizer-BioNTech) Cadena de friacuteo

Congelacioacuten -80 ordmC (rango -60 a -90 ordmC)

Refrigeracioacuten (2 a 8 ordmC)

Temperatura ambiente (8 a 30 ordmC)

Vial diluido con suero fisioloacutegico

No se debe congelar una vez diluido

6 horas 6 horas

Jeringa cargada No se debe congelar

una vez diluido 6 horas 6 horas

Permite transporte Evitar sacudidas y vibraciones La jeringa cargada no se pueden transportar se deben usar en el sitio donde se preparen

Vacuna de Modernareg Cadena de friacuteo

(rango -15 a -25 ordmC) Refrigeracioacuten

(rango 2 a 8 ordmC)

(rango 15 a 25 ordmC)

Transporte Congelada

(-15 a -25 ordmC) Refrigerado

(2 a 8 ordmC) Lugar de adminis-

tracioacuten Evitar sacudidas y vibraciones Se puede transportar a 2-8ordmC durante un maacuteximo de 12 hs Una vez perforado el vial para extraer la primera dosis la vacuna debe usarse en las 19 ho-ras siguientes

Vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca) Cadena de friacuteo

Temperatura ambiente (hasta 30 ordmC)

Se recomienda la conservacioacuten y transporte a 2-8 ordmC de los viales sin perforar y sacar a tem-peratura ambiente solo cuando vaya a emplearse

Vacuna de Janssenreg Cadena de friacuteo

Congelacioacuten (-15 a -25 ordmC)

- 6 horas 3 horas

ANEXO 4 MANEJO BASICO DE LA ANAFILAXIA

Llamar al 061

MATERIAL MIacuteNIMO PARA ATENCIOacuteN INICIAL DE ANAFILAXIA

Medicacioacuten baacutesica Equipamiento baacutesico Equipamiento y medicacioacuten adicional para puntos fijos

de vacunacioacuten

- Ampollas de adrenalina acuosa

(1 mgml o 11000) al menos 4

ampollas de 1 ml

- Metil-prednisolona al menos 4

viales de 40 y 125 mg mg

- Dexclorfeniramina (5 mgml)

al menos 4 ampollas de 1 ml

- Suero fisioloacutegico (ClNa 09 )

al menos 2 envases de 100 ml

y varios envases de 250 yo

500 ml (miacutenimo 1000 ml)

- Fonendoscopio

- Pulsioxiacutemetro

- Tensioacutemetro

- Jeringas de 1 o 2 ml 5 o 10

ml y agujas IV e IM

- Material para administrar

fluidos IV

- Caacutenulas Guedel bolsa auto-

inflable de ventilacioacuten

(Ambuacute) con mascarilla

- Salbutamol un inhalador

presurizado y una caacutemara

espaciadora

- Equipo para administra-cioacuten de oxiacutegeno

- Material para manejo avanzado de la viacutea aeacuterea

- Desfibrilador DEA o DESA

POSOLOGIA DE LA MEDICACION MAS COMUNMENTE EMPLEADA EN LA ATEN-CION INICIAL DE LA ANAFILAXIA (DOSIS PARA ADULTOS)

Medicacioacuten Dosis (adultos)

Adrenalina (1 mgml o 11000)

05 ml sin diluir (=05 mg) viacutea intramuscular en muslo Se puede repetir dosis cada 5-15 minutos seguacuten respuesta

Metil-prednisolona 60-100 mg viacutea intravenosa (o intramuscular) seguido de 1-2 mgkgdiacutea repartido en 3-4 dosis en el diacutea

Dexclorfeniramina 5 mg (1 ampolla) por viacutea intravenosa (o intramuscular) La dosis deberaacute individualizarse de acuerdo con la necesidad y la res-puesta del paciente Dosis maacutexima diaria 20 mg

Suero fisioloacutegico (ClNa 09 )

Infusioacuten raacutepida 1-2Lh

ANEXO 5 Evaluacioacuten de personas candidatas a la vacunacioacuten frente a COVID-19

(Comirnatyreg Modernareg Vaxzevriareg de AstraZeneca o Janssenreg) (Tabla adaptada de CDC httpswwwcdcgovvaccinescovid-19info-by-productclinical-considerationshtml)

PODRIacuteAN VACUNARSE PRECAUCIONES CONTRAINDICACIONES

C O N D I C I O N E S

CONDICIONES

- Personas inmunocomprometidas

- Embarazadas

- Lactancia

ACTUACION

- 15 minutos de observacioacuten tras la vacunacioacuten

- Personas inmunocomprometidas La vacuna se considera igual de se-gura la respuesta inmune puede ser inferior a lo habitual en pobla-cioacuten general

- Embarazadas Se puede valorar el balance beneficioriesgo en situa-ciones con alto riesgo de exposi-cioacuten yo complicaciones

- Lactancia Se puede vacunar

CONDICIONES

En enfermedad aguda moderada o grave y en mastocitosis

ACTUACION

- Evaluar el riesgo

- Valorar posponer la vacunacioacuten

- 15 minutos de observacioacuten si fi-nalmente se vacuna

CONDICIONES

Ninguna

ACTUACION

- No aplica

A L E R G I A S

ALERGIAS

Antecedente de alergias

- Alergia a medicamentos orales (in-cluyendo el equivalente oral de un medicamento inyectable)

- Alergias alimentarias a animales insectos venenos alergenos am-bientales laacutetex etc

- Antecedentes familiares de alergias

ACTUACIOacuteN

- Observacioacuten de 30 minutos a las personas con antecedentes de reacciones aleacutergicas graves (por ejemplo anafilaxia) por cualquier causa

- Observacioacuten de 15 minutos al resto de personas incluyendo aquellas con antecedentes de reacciones aleacutergicas no anafilaacutecticas

ALERGIAS

- Antecedente de reaccioacuten aleacutergica inmediata a otras vacunas o tra-tamientos inyectables (diferentes a los componentes de Comirnatyreg o Modernareg o el polisorbato ya que en estos casos la vacunacioacuten estaacute contraindicada)

ACTUACIOacuteN

- Evaluar el riesgo

- 30 minutos de observacioacuten si se

toma la decisioacuten de vacunar

ALERGIAS

Antecedentes de lo siguiente son contraindicaciones de recibir cual-quiera de las dos vacunas de ARNm frente a COVID-19

- Reaccioacuten aleacutergica grave (por ejemplo anafilaxia) o inmediata de cualquier gravedad tras una dosis previa de cualquiera de las dos vacunas o cualquiera de sus componentes (incluyendo el po-lietilengicol)

- Reaccioacuten aleacutergica inmediata de cualquier gravedad a polisor-bato

ACTUACIOacuteN

- No vacunar

- Derivar para estudio en Servicio de Alergia Inmunologiacutea

ANEXO 6

CONSENTIMIENTO INFORMADO por representacioacuten para la vacuna‐cioacuten frente a COVID‐19 en el marco de la campantildea promovida por la Consejeriacutea de Salud y Familias de Andaluciacutea en coordinacioacuten con el Ministerio de Sanidad Orden de 8 de Julio de 2009 (Boja nordm 152 de fecha 6 de agosto de 2009) por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Puacuteblico de Andaluciacutea en relacioacuten con el Consentimiento Informado

CENTRO SANITARIO SERVICIO DE

Este documento sirve para que usted deacute el consentimiento para la vacunacioacuten frente a COVID-19 de su representado Esto significa que nos autoriza a realizarla Puede usted retirar este consentimiento cuando lo desee Firmarlo no obliga a la vacunacioacuten De su rechazo no se derivaraacute ninguna consecuencia adversa respecto a la calidad del resto de la atencioacuten recibida Antes de firmar es importante que lea despacio la informacioacuten sobre vacuna COVID-19

La prevencioacuten de la enfermedad infecciosa COVID-19 mediante la vacunacioacuten constituye actualmente la uacutenica alternativa para superar a corto y medio plazo la pandemia Tal estrategia cobra auacuten maacutes sen-tido cuando hemos comprobado que obtener la inmunizacioacuten a traveacutes del contagio comunitario del virus (la llamada ldquoinmunidad de grupo o proteccioacuten comunitariardquo) genera en varios casos una enfer-medad mortal o con graves secuelas Tampoco las medidas de confinamiento y de limitacioacuten de otros derechos y libertades han demostrado poder controlar la propagacioacuten de la infeccioacuten y la pandemia ni recuperar el funcionamiento normal de nuestra sociedad en un tiempo previsible y razonable Se es-pera que con la inmunizacioacuten que proporcionaraacute la vacunacioacuten de toda o al menos gran parte de la poblacioacuten pueda reducirse de forma notable y duradera el impacto de la pandemia

Los ensayos cliacutenicos en los que han participado decenas de miles de personas y los estudios disponi-bles han mostrado una elevada proteccioacuten frente a la enfermedad en las personas que recibieron la vacuna La Comisioacuten Europea tras la evaluacioacuten realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acredita la seguridad y eficacia de la vacunacioacuten actualmente disponible Las reacciones adver-sas maacutes frecuentes son similares a los de las vacunas comuacutenmente utilizadas y recomendadas y que forman parte del calendario de vacunacioacuten Por ello esta vacunacioacuten frente a COVID-19 supone seguacuten la evidencia cientiacutefica actual una actuacioacuten sanitaria beneficiosa tanto para la persona que la recibe como para la sociedad en su conjunto

La vacunacioacuten se estaacute llevando a cabo de manera escalonada y priorizando a los grupos de personas maacutes expuestas a COVID-19 atendiendo al riesgo que para su vida y salud podriacutea suponer contraerla y desarrollarla Y por ello se va a proceder en primer lugar a la vacunacioacuten de las personas residentes en centros de personas mayores y de dependientes y sus trabajadores Esta vacunacioacuten se considera la maacutes prioritaria por el gran beneficio previsto en estos colectivos especialmente vulnerables

El consentimiento por representacioacuten que ahora se le solicita se hace al amparo de lo dispuesto en el artiacuteculo 9 de la Ley 412002 cuyo apartado 6 establece que la decisioacuten deberaacute adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del sujeto representado y por tanto siempre en su favor y en el apartado 7 que sentildeala que la persona que no pueda consentir participaraacute en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario Y si se trata de una persona con

discapacidad se le ofreceraacuten las medidas de apoyo pertinentes para favorecer que pueda prestar por siacute misma su consentimiento

INFORMACIOacuteN SOBRE VACUNA COVID‐19

VENTAJAS DE LA VACUNACION

La vacuna frente al COVID-19 reduciraacute el riesgo de una persona de infectarse por SARS-CoV-2 el

virus que causa la enfermedad por coronavirus (COVID-19)

La proteccioacuten oacuteptima de la vacuna se consigue hacia los 7 o 14 diacuteas tras haber recibido la segunda

dosis dependiendo del preparado comercial y los datos de la ficha teacutecnica aunque como cual-

quier otro medicamento o vacuna puede que no proteja totalmente a todos los vacunados

La vacuna no puede provocar COVID-19 en la persona que la reciba al contener solo un fragmento

del virus sin capacidad de infectar (no contiene virus vivos ni su material geneacutetico completo)

La administracioacuten de dos dosis de vacuna reduciraacute la probabilidad de enfermar de desarrollar

enfermedad grave y de morir Sin embargo las personas vacunadas deberaacuten continuar adoptando

las medidas preventivas para reducir la transmisioacuten (lavado de manos uso de mascarilla y distan-

cia interpersonal)

Se espera que con la inmunizacioacuten que proporcionaraacute la vacunacioacuten de toda o al menos gran

parte de la poblacioacuten pueda reducirse de forma notable y duradera el impacto de la pandemia

Los ensayos cliacutenicos en los que han participado decenas de miles de personas y los estudios dis-

ponibles han mostrado una elevada proteccioacuten frente a la enfermedad en las personas que reci-

bieron la vacuna La Comisioacuten Europea tras la evaluacioacuten realizada por la Agencia Europea de

Medicamentos acredita la seguridad y eficacia de la vacuna

Por ello la vacunacioacuten supone seguacuten la evidencia cientiacutefica actual una actuacioacuten sanitaria bene-

ficiosa tanto para la persona que la recibe como para la sociedad en su conjunto

INCONVENIENTES DE LA VACUNACION REACCIONES ADVERSAS

Como todos los medicamentos la vacuna puede producir reacciones adversas La mayoriacutea son

leves y de breve duracioacuten y no siempre aparecen Son maacutes frecuentes tras la segunda dosis es-

pecialmente el dolor localizado

Especiacuteficos de la vacuna Comirnatyreg de PfizerBioNTech Las reacciones adversas solicitadas fue-

ron maacutes frecuentes tras la segunda dosis y los maacutes comunes fueron reacciones locales (841 )

fatiga (629 ) cefalea (551 ) mialgias (383 ) escalofriacuteos (319 ) artralgias (236 ) y fiebre

(142 ) siendo menos frecuentes en los de 55 antildeos o maacutes

Puede consultar la informacioacuten maacutes detallada en el prospecto de la vacuna (disponible en

httpscimaaempsescimapublicohomehtml) Si experimenta cualquier acontecimiento ad-

verso contacte con su centro sanitario de referencia Tambieacuten puede comunicarlos directamente

a traveacutes de httpwwwnotificaRAMes

Profesionales que intervienen en el proceso de informacioacuten yo consentimiento APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

Consentimiento DDntildea____________________________________ con DNI____________ como tutor legal o guar-dador de hecho de DDntildea ____________________________ con DNI_______________ residente en el Centro __________________________________________________________ doy la autorizacioacuten para su vacunacioacuten frente a COVID-19 Fecha y Firma

Rechazo DDntildea____________________________________ con DNI____________ como tutor legal o guar-dador de hecho de DDntildea ____________________________ con DNI_______________ residente en el Centro __________________________________________________________ no autorizo para su vacunacioacuten frente a COVID-19 Asumo las consecuencias que de ello puedan de-rivarse para la salud o la vida Fecha y Firma

Revocacioacuten del consentimiento DDntildea____________________________________ de forma libre y consciente he decidido retirar el consentimiento para la vacunacioacuten Asumo las consecuencias que de ello puedan derivarse para la salud o la vida Fecha y Firma

ANEXO 7

DOCUMENTO DE INFORMACIOacuteN OFRECIMIENTO Y AUTORIZACIOacuteN DE LA

VACUNACIOacuteN FRENTE A LA COVID-19 COMIRNATYreg (PFIZER-BIONTECH) (PAGINA 1)

El artiacuteculo 83 del RD 6641997 sobre la proteccioacuten de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la

exposicioacuten a agentes bioloacutegicos durante el trabajo establece que cuando exista riesgo por exposicioacuten a agentes

bioloacutegicos para los que haya vacunas eficaces eacutestas deberaacuten ponerse a disposicioacuten de los trabajadores infor-

maacutendoles de las ventajas e inconvenientes de la vacunacioacuten

La informacioacuten acerca de las ventajas e inconvenientes de la vacuna se encuentra reflejada en el reverso de esta

De conformidad con dicho artiacuteculo

Yo DDordf _____________________________________________________________________ con DNI ____________________________________ manifiesto que el HospitalAGSDSAP ____________________________________(nombre del centro) ha puesto a mi disposicioacuten la vacuna frente a COVID-19 y se me ha informado sobre las ventajas e inconvenientes de la vacunacioacuten asiacute como otra informacioacuten complementaria en caso necesario por lo que firmo a continuacioacuten el ofrecimiento de la vacuna He leiacutedo la informacioacuten contenida en el reverso de la hoja y he podido preguntar o ampliar mi informacioacuten sobre

la vacuna Por este motivo

DOY MI CONSENTIMIENTO para la vacunacioacuten

Firma del trabajadora Fecha_________

He decidido NO AUTORIZAR la vacunacioacuten que se me ha propuesto

He decidido REVOCAR MI ANTERIOR AUTORIZACIOacuteN

Le informamos que los datos relativos a su vacunacioacuten seraacuten incorporados en DIRAYA y posteriormente se realizaraacute un tras-paso de dichos datos al programa corporativo de Salud Laboral WINMEDTRA garantizaacutendose en todo momento la confiden-cialidad y seguridad en el tratamiento de los datos de acuerdo con la Ley Orgaacutenica 32018 de 5 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal y garantiacutea de los derechos digitales (LOPD)

INFORMACIOacuteN SOBRE VACUNA COVID-19

La vacuna frente a COVID-19 reduciraacute el riesgo de una persona de infectarse por SARS-CoV-2 el virus que

causa la enfermedad por coronavirus (COVID-19)

La proteccioacuten oacuteptima de la vacuna se consigue hacia los 7 o 14 diacuteas tras haber recibido la segunda dosis

dependiendo del preparado comercial y los datos de la ficha teacutecnica aunque como cualquier otro medica-

mento o vacuna puede que no proteja totalmente a todos los vacunados

La vacuna no puede provocar COVID-19 en la persona que la reciba al contener solo un fragmento del virus

sin capacidad de infectar (no contiene virus vivos ni su material geneacutetico completo)

La administracioacuten de dos dosis de vacuna reduciraacute la probabilidad de enfermar de desarrollar enfermedad

grave y de morir Sin embargo las personas vacunadas deberaacuten continuar adoptando las medidas preven-

tivas para reducir la transmisioacuten (lavado de manos uso de mascarilla y distancia interpersonal)

Se espera que con la inmunizacioacuten que proporcionaraacute la vacunacioacuten de toda o al menos gran parte de la

poblacioacuten pueda reducirse de forma notable y duradera el impacto de la pandemia

Los ensayos cliacutenicos en los que han participado decenas de miles de personas y los estudios disponibles

han mostrado una elevada proteccioacuten frente a la enfermedad en las personas que recibieron la vacuna La

Comisioacuten Europea tras la evaluacioacuten realizada por la Agencia Europea de Medicamentos acredita la segu-

ridad y eficacia de la vacuna

Por ello la vacunacioacuten supone seguacuten la evidencia cientiacutefica actual una actuacioacuten sanitaria beneficiosa

tanto para la persona que la recibe como para la sociedad en su conjunto

Como todos los medicamentos la vacuna puede producir reacciones adversas La mayoriacutea son leves y de

breve duracioacuten y no siempre aparecen Son maacutes frecuentes tras la segunda dosis especialmente el dolor

localizado

Reacciones adversas especiacuteficas de la vacuna Comirnatyreg de PfizerBioNTech

bull Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1 de cada 10 personas) lugar de inyeccioacuten

dolor e hinchazoacuten cansancio dolor de cabeza dolor muscular diarrea dolor en las articulaciones y en los

muacutesculos escalofriacuteos fiebre

bull Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) enrojecimiento en el lugar

de inyeccioacuten naacuteuseas y voacutemitos

bull Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) aumento de tamantildeo

de los ganglios linfaacuteticos malestar dolor en la extremidad insomnio picor en el lugar de inyeccioacuten

bull Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) caiacuteda (paraacutelisis) temporal de

un lado de la cara

bull Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reaccioacuten aleacutergica grave

httpscimaaempsescimapublicohomehtml) Si experimenta cualquier acontecimiento adverso con-

tacte con su centro sanitario de referencia y tambieacuten notificarlo en httpwwwnotificaRAMes

VACUNACIOacuteN FRENTE A LA COVID-19 DE MODERNAreg (PAGINA 1)

localizado

Reacciones adversas especiacuteficas de la vacuna de Modernareg

bull Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1 de cada 10 personas) dolor e hinchazoacuten

en el sitio de la inyeccioacuten cansancio dolor de cabeza dolor muscular dolor en las articulaciones escalo-

friacuteos fiebre aumento de tamantildeo de los ganglios linfaacuteticos naacuteuseas y voacutemitos

de inyeccioacuten

bull Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) picor en el lugar de

inyeccioacuten

un lado de la cara hinchazoacuten de la cara (puede ocurrir hinchazoacuten de la cara en pacientes que han recibido

inyecciones cosmeacuteticas faciales)

bull Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reaccioacuten aleacutergica grave (ana-

filaxia) hipersensibilidad

VACUNACIOacuteN FRENTE A LA COVID-19 VAXZEVRIAreg DE ASTRAZENECA (PAGINA 1)

breve duracioacuten y no siempre aparecen Estas reacciones son menos intensas y frecuentes tras la segunda

Reacciones adversas especiacuteficas de la vacuna de AstraZenecareg

bull Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1 de cada 10 personas) cefalea naacuteuseas

mialgias artralgias malestar cansancio sensibilidad dolor prurito y calor en el lugar de la inyeccioacuten can-

sancio febriacutecula escalofriacuteos

bull Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) tos artralgias pirexia

eritema e hinchazoacuten en el sitio de la inyeccioacuten escalofriacuteos trombocitopenia voacutemitos y diarrea

bull Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) temblores linfade-

nopatiacutea prurito erupcioacuten cutaacutenea hiperhidrosis debilidad muscular mareo somnolencia apetito dismi-

bull Reacciones adversas muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10000 personas) trombosis con trom-

bocitopenia Se han notificado casos graves y muy raros de trombosis en combinacioacuten con tromboci-

topenia despueacutes de la comercializacioacuten Estos incluiacutean trombosis venosas tales como trombosis de los

senos venosos cerebrales trombosis de las venas esplaacutecnicas asiacute como trombosis arterial

VACUNACIOacuteN FRENTE A LA COVID-19 DE JANSSENreg (PAGINA 1)

1 VENTAJAS DE LA VACUNACION

La proteccioacuten oacuteptima de la vacuna se consigue hacia los 7 o 14 diacuteas tras haber recibido la dosis dependiendo

del preparado comercial y los datos de la ficha teacutecnica aunque como cualquier otro medicamento o vacuna

puede que no proteja totalmente a todos los vacunados

2 INCONVENIENTES DE LA VACUNACION REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas especiacuteficas de la vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca)

bull Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1 de cada 10 personas) sensibilidad dolor

calor prurito hematoma en el lugar de la inyeccioacuten cefalea naacuteuseas mialgias artralgias cansancio febriacute-

cula escalofriacuteos

bull Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) hinchazoacuten y eritema en el

lugar de la inyeccioacuten voacutemitos diarrea fiebre

bull Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) linfadenopatiacutea dis-

minucioacuten del apetito mareo somnolencia hiperhidrosis prurito exantema

bull Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000) hipersensibilidad urticaria

bull Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10000) trombosis con trombocitopenia

Se han notificado casos graves y muy raros de trombosis en combinacioacuten con trombocitopenia despueacutes de

la comercializacioacuten Estos incluiacutean trombosis venosas tales como trombosis de los senos venosos cerebrales

trombosis de las venas esplaacutecnicas asiacute como trombosis arterial

ANEXO FINAL

COMPOSICION DEL GRUPO DE TRABAJO DE VACUNACION COVID-19 EN ANDALUCIA

Coordinador General en Andaluciacutea David Moreno Peacuterez

Responsable de Logiacutestica Carlos Garciacutea Collado

Responsable de Salud Puacuteblica Mariacutea Jesuacutes Campos Aguilera

Responsable de Tecnologiacuteas de la Informacioacuten Inmaculada Mesa Gallardo

Miembros del Grupo de Trabajo

De la Consejeriacutea de Salud y Familias

bull David Moreno Coordinador del Grupo de Trabajo de Vacunacioacuten COVID-19 en Andaluciacutea Di-

rector del Plan Estrateacutegico de Vacunaciones DG de Salud Puacuteblica y Ordenacioacuten Farmaceacuteutica

bull Mariacutea Jesuacutes Campos Jefa del Servicio de Prevencioacuten DG de Salud Puacuteblica y Ordenacioacuten Far-

maceacuteutica

bull Nicola Lorusso Responsable del Servicio de Vigilancia y Salud Laboral DG de Salud Puacuteblica y

Ordenacioacuten Farmaceacuteutica

bull Nieves Lafuente Robles Directora de la Estrategia de Cuidados de Andaluciacutea DG Cuidados

Sociosanitarios

bull Francisco Araujo Presidente del Centro Andaluz de Farmacovigilancia DG de Salud Puacuteblica y

bull Inmaculada Salcedo Jefa de Servicio de Medicina Preventiva y Salud Puacuteblica del Hospital Reina

Sofiacutea de Coacuterdoba Portavoz del Grupo de Expertos de Coronavirus de la Consejeriacutea de Salud y

Familias de la Junta de Andaluciacutea

bull Mariacutea Angeles Marqueacutes Aranda Subidrectora de Planificacioacuten

bull May Fernaacutendez Gabinete de Prensa

bull Ana Beleacuten Aguilar Gabinete de Prensa

bull Antonio Cejas Gabinete de Prensa

bull Rosario Cano Gabinete de Prensa

Del Servicio Andaluz de Salud

bull Inmaculada Vaacutezquez Subdirectora de Gestioacuten Sanitaria DG Asistencia Sanitaria y Resultados

en Salud

bull Inmaculada Mesa Subdirectora de Coordinacioacuten de Salud DG Asistencia Sanitaria y

Resultados en Salud

bull Carlos Garciacutea Subdirector de Farmacia y Prestaciones DG Asistencia Sanitaria y Resultados en

bull Salud Rivero Subdirectora de Compras Logiacutestica y Servicios DG de Gestioacuten Econoacutemica

bull Nuria Queraltoacute Subdirectora de Prevencioacuten de Riesgos Laborales Direccioacuten General de

Personal

bull Mariacutea Joseacute Cano Subdirectora de Formacioacuten DG de Personal

bull Dolores Bejarano Jefa de Servicio de Farmacia Hospitalaria y Suministros Farmaceacuteuticos Sub-

direccioacuten de Farmacia y Prestaciones DG Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud

bull Esperanza Orgado Jefa de Servicio de la Unidad de Compras y Logiacutestica Subdireccioacuten de Com-

pras Logiacutestica y Servicios

bull Natividad Valencia Jefa de Servicio de la Unidad de Catalogacioacuten y Bancos Subdireccioacuten de

Compras Logiacutestica y Servicios

bull Ineacutes Falcoacuten Jefa de Servicio de Coordinacioacuten-Gestioacuten Ciudadana Subdireccioacuten de Gestioacuten Sa-

nitaria

bull Dolores Muntildeoyerro Subdirectora de la Subdireccioacuten Teacutecnica Asesora de Gestioacuten de la

Informacioacuten Direccioacuten Gerencia del SAS

bull Francisco Saacutenchez Responsable del Servicio de Coordinacioacuten de Sistemas de Informacioacuten

Subdireccioacuten de Gestioacuten sanitaria

bull Joaquiacuten Garrucho Responsable de Modulo Vacunas Diraya Responsable del Servicio de coor-

dinacioacuten de sistemas de informacioacuten Subdireccioacuten de Gestioacuten Sanitaria

bull Rafael Hermosilla Teacutecnico de Coordinacioacuten de gestioacuten y evaluacioacuten Subdireccioacuten de Gestioacuten

Sanitaria

bull Sandra Fernaacutendez Gabinete de Prensa

bull Isabel Atencia Gabinete de Prensa

COMPOSICION DEL COMITEacute DE EXPERTOS DEL PLAN ESTRATEGICO DE VACUNAS DE ANDALUCIA

bull David Moreno Director del Plan Estrateacutegico de Vacunaciones DG de Salud Puacuteblica y Ordena-

cioacuten Farmaceacuteutica

bull Javier Alvarez Jefe Servicio Pediatriacutea en Hospital Costa del Sol

bull Joseacute Luis Barranco Medicina Preventiva del Hospital Reina Sofiacutea de Coacuterdoba

bull Marta Bernal Enfermera del Centro de Salud Priacutencipe de Asturias Utrera Sevilla

maceacuteutica

Sanitaria

bull Inmaculada Martiacuten Pediatra del Centro de Salud San Isidro Los Palacios Sevilla

bull Daniel Ocantildea Meacutedico de Familia del Centro de Salud de Algeciras Norte Caacutediz

bull Ignacio Salamanca Coordinador meacutedico Unidad de Investigacioacuten Grupo IHP Pediatriacutea

1 Resumen ejecutivo

Tras la actualizacioacuten 8 de la Estrategia de Vacunacioacuten frente a COVID-19 del Ministerio de Sanidad del diacutea 22 de junio 2021 y publicada en su web el diacutea 24 de junio se efectuacutea la actualizacioacuten del 28 de junio 2021 de la Instruccioacuten DGSPyOF-82020 qu

Actualmente en Andaluciacutea se encuentra praacutecticamente cerrada la vacunacioacuten de las personas mayores de 70 antildeos asiacute como de los grupos profesionales (sanitarios y sociosanitarios esenciales) personas grandes dependientes o con patologiacuteas de muy alto r

Tambieacuten se estaacuten abordando otros colectivos poblacionales especiacuteficos como personas sin hogar asentamientos profesionales del Plan Sumamos estudiantes que saldraacuten con el programa Erasmus o con becas oficiales (gt18 antildeos) residentes de primer antildeo

Debido a las caracteriacutesticas especiacuteficas o restricciones de las vacunas disponibles se estaacuten destinando cada una de ellas para perfiles de poblacioacuten diferente por lo que se han tenido que ajustar las indicaciones en algunos grupos y las prioridades

En la actualidad las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) se estaacuten empleando baacutesicamente para avanzar en las personas menores de 40-50 antildeos y la de Janssen a partir de 40 antildeos en aquellas personas auacuten no vacunadas asiacute como colectivos especiacuteficos que

o Profesionales sanitarios y sociosanitarios de estos centros vacunas ARNm (PfizerModerna) Vacuna de Janssen en gt40 antildeos

- Grupo 2 y 3A profesionales sanitarios y sociosanitarios con mayor riesgo de exposicioacuten de 1ordf liacutenea y no 1ordf liacutenea de COVID-19 Se incluye a los residentes de primer antildeo que van a comenzar a trabajar

o Janssen en lt80 antildeos con difiacutecil accesibilidad autismo profundo o enfermedad mental con alto riesgo de agitacioacuten por su patologiacutea de base

- Grupo 5

o Grupo 5A poblacioacuten de 80 antildeos y maacutes (nacidas en 1941 o antes) Vacunas ARNm (PfizerModerna)

o Grupo 5B poblacioacuten de entre 70 y 79 antildeos (nacidas entre 1942 y 1951 ambos inclusive) Vacunas ARNm (PfizerModerna) Janssen si disponibilidad de dosis

o Grupo 5C poblacioacuten de entre 66 y 69 antildeos (nacidas en 1952 y 1955 ambos inclusive)

- Grupo 8 poblacioacuten de 60 a 65 antildeos (nacidas entre 1956 y 1961 ambos inclusive) Opciones

- Grupo 9 personas de 50 a 59 antildeos (nacidas entre 1962 y 1971 ambos inclusive) Opciones

o Vacuna de Janssen

- El Grupo 12 (poblacioacuten de 20 a 29 antildeos nacidos entre 1992 y 2001 ambos inclusive) y el Grupo 13 (poblacioacuten de 12 a 19 antildeos nacidos entre 2002 y 2009 ambos inclusive) estaacuten pendientes de comenzar maacutes adelante

- Otros colectivos de difiacutecil accesibilidad o por necesidad de raacutepida proteccioacuten incluido por razones de salud puacuteblica y optimizacioacuten de la eficiencia de los recursos sanitarios con vacuna de Janssen si tienen entre 18 y 79 antildeos (a partir de 80 antilde

Se mantiene el intervalo estaacutendar en las vacunas de ARNm 3 semanas para la vacuna Comirnaty (Pfizer) y 4 semanas para la de Moderna

En cuanto a la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) el intervalo recomendado pasa a ser de 10 semanas

4 Vaxzevria (AstraZeneca) - Janssen y riesgo de trombosis

No se contempla en este momento la restriccioacuten del uso de las vacunas Vaxzevria (AstraZeneca) y Janssen en pacientes con factores de riesgo para trombosis Ademaacutes debe tenerse en cuenta el beneficio de la vacunacioacuten para estos pacientes dado que la

Dada la situacioacuten de pandemia por COVID-19 y la escasez de vacunas frente a la misma se recuerda que actualmente la poblacioacuten no puede elegir la vacuna a administrarse ni los profesionales pueden cambiar las indicaciones de la Estrategia de Vacunaci

Actualmente en este sentido solo existe restriccioacuten para estas vacunas en caso de si se ha producido un siacutendrome de trombosis y trombocitopenia tras la primera dosis o si existe antecedente de trombocitopenia inducida por heparina o siacutendrome de fug

5 Eficacia y efectividad de las vacunas frente a COVID-19

La evidencia que progresivamente se va obteniendo de los ensayos cliacutenicos (eficacia) y de la vacunacioacuten poblacional (efectividad) muestra que las cuatro vacunas actualmente disponibles en Espantildea ofrecen una altiacutesima proteccioacuten frente a COVID-19 grave

6 Vacunacioacuten en personas con antecedente de COVID-19

Si le corresponda vacunarse por pertenecer a un grupo de priorizacioacuten se autoriza la vacunacioacuten durante el embarazo y lactancia sin restricciones Es preferible con vacunas ARNm (Pfizer o Moderna) por existir mayor experiencia acumulada

En adolescentes de 12 a 15 antildeos se puede emplear la vacunacioacuten con Comirnaty (Pfizer) si estaacuten incluidos en el Grupo 4 o Grupo 7

Estaacute disponible en Andaluciacutea para aquellas personas vacunadas a traveacutes de la web de ClicSalud+ o la App de Salud Andaluciacutea con una validez de 365 diacuteas Maacutes informacioacuten httpswwwandavacescampanascovidciudadania-covid-19certificado-covid-digi

La dinaacutemica de vacunacioacuten se basa en la utilizacioacuten de todas las dosis de las vacunas disponibles de manera simultaacutenea en los Grupos y el orden indicado por el Ministerio de Sanidad Se estaacute produciendo un progresivo e importante aumento del suministr

Figura 1 Evolucioacuten de casos diagnosticados por PDIA que han requerido hospitalizacioacuten por grupos de edad en Andaluciacutea (fecha de uacuteltima actualizacioacuten 23 junio 2021) Datos cedidos por Sistema de Vigilancia Epidemioloacutegica de Andaluciacutea (SVEA) Conseje

Esta instruccioacuten actualmente en su octava actualizacioacuten seguiraacute siendo un documento vivo con las actualizaciones perioacutedicas que vayan siendo necesarias debido fundamentalmente a la previsible llegada de nueva informacioacuten relevante y de nuevas vacu

GRUPO 1 Residentes y personal sanitario y sociosanitario que trabaja en residencias de personas mayores y de atencioacuten a grandes dependientes

Otros colectivos

Otros colectivos de difiacutecil accesibilidad necesidad de raacutepida proteccioacuten incluido por razones de salud puacuteblica y optimizacioacuten de la eficiencia de los recursos sanitarios con vacuna de Janssen si tienen 18 y 79 antildeos (a partir de 80 antildeos emplear vac

Mensajes para la poblacioacuten en relacioacuten con las notificaciones de acontecimientos adversos con la vacuna de AstraZeneca

Fichas teacutecnicas de las vacunas frente a COVID-19 aprobadas en la UE



o REG 174 Information for UK Healthcare professionals on COVID-19 vaccine AstraZeneca Ultima actualizacioacuten 26 February 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) COVID-19 vaccine adverse reactions last uptated 27 May 2021 (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)



o FDA Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (enlace) (uacuteltimo acceso 28 junio 2021)

o Oliver S Gargano J Marin M et al The Advisory Committee on Immunization Practicesrsquo Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine-United States 20 December 2020 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020691922-1924

o CDC COVID-19 Response Team Food and Drug Administration Allergic reactions including anaphylaxis after receipt of the first dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine ndash United States December 14-23 2020 MMWR Morb Mortal Wkly Rep January 15 2021

o CDC COVID-19 Response Team Food and Drug Administration Allergic reactions including anaphylaxis after receipt of the first dose of Moderna COVID-19 Vaccine mdash United States December 21 2020ndashJanuary 10 2021 MWWR January 22 2021 70 (enlace)


o FDA Moderna COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (enlace)

o CDC Moderna COVID-19 vaccine Vaccine preparation and administration summary (enlace)

o Oliver SE Gargano JW Marin M et al The Advisory Committee on Immunization Practices interim recommendation for use of Moderna COVID-19 vaccine - United States December 2020 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021 Jan 169(5152)1653-1656 doi 10155

o Oliver SE Gargano JW Scobie H et al The Advisory Committee on Immunization Practicesrsquo interim recommendation for use of Janssen COVID-19 vaccine mdash United States February 2021 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021 Mar 570(9)329-332



o Voysey M Costa Clemens SA Madhi SA Weckx LY Folegatti PM Aley PK et al and Oxford COVID Vaccine Trial Group Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2 an interim analysis of four randomised controlled tr

o Voysey M Costa Clemens SA Madhi SA et al Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine a pooled analysis of four randomised trials Lancet 2021



o AstraZeneca Press release 25 March 2021 AZD1222 US Phase III primary analysis confirms safety and efficacy (enlace)


IacuteNDICE5

1 Resumen ejecutivo 5

2 Nueva evidencia cientiacutefica destacable 10

3 Estado y avance de la campantildea de vacunacioacuten 14

4 Grupos de priorizacioacuten de la Estrategia de Vacunacioacuten 20

5 Indicacioacuten de vacunas seguacuten grupos de priorizacioacuten 31

6 Vacunacioacuten en personas con antecedente de COVID‐19 35

7 Vacuna Comirnatyreg (Pfizer‐BioNTech) 40

8 Vacuna de Modernareg 52

9 Vacuna Vaxzevriareg (AstraZeneca) 59

10 Vacuna de Janssenreg 67

11 Administracioacuten 74

12 Seguridad Farmacovigilancia 80

13 Contraindicaciones 84

14 Precauciones y situaciones especiales 85

15 Administracioacuten simultaacutenea con otras vacunas 92

16 Intercambiabilidad con otras vacunas COVID‐19 93

17 Registro en el moacutedulo de vacunas de Diraya 95

18 Informacioacuten voluntariedad y consentimiento 97

Fuentes de informacioacuten 98

ANEXOS 104

Actualiza-

actualizacioacuten

11012021

actualizacioacuten

Moderna en EE UU

25012021

actualizacioacuten

10022021

Actualizacioacuten

comorbilidades

28022021

Actualizacioacuten

31032021

6ordf Actualiza-

cioacuten

-Nuevas tablas

21042021

7ordf Actualiza-

cioacuten

antildeos

14052021

8ordf actualiza-

cioacuten

ximo de 12 horas

28062021

1 Resumen ejecutivo

- Grupo 5

(PfizerModerna)

clusive)

ciones

o Vacuna de Janssen

ARNm PfizerModerna)

la segunda dosis

semanas

COVID-19

de-la-union-europea

cado recientemente

actualmente

a nuevas variantes

vacuna de la gripe

Moderna

vavaxreg

a estas personas

gt16 antildeos 672)

de Andaluciacutea

estos grupos

respectivamente

civil bomberos etc

sionales)

Grupo 3

Otro perso-

sanitario y

sociosani-

Grupo 6

Colectivos

en activo

con una

funcioacuten

esencial

para la so-

ciedad

Grupo 7

muchas preguntas

donde lo ejerzan

nal o actividades

necesario

a COVID-19

grupo 1

Grupo 3A

Grupo 3B

cioacuten adecuadas

Janssen

Grupo 3C

Janssen

Moderna)

inclusive)

Armadas

bos inclusive)

ambos inclusive)

Otros colectivos

la segunda dosis

ambos inclusive)

antildeos)

inclusive)

neral)

Comentarios

Grupo 2

Grupo 3A

PfizerModerna

Grupos

PfizerModerna

Janssen

PfizerModerna

Pendiente de inicio

tras la 1ordf dosis

-Personas de 65

los Grupos 2 3 y 6

-Profesionales del

Grupo 1

-Grupos 8 9 10 y

la infeccioacuten

-Mayores de 65

2 3 y 6

-Grupos 1 4 5 y 7

a la 1ordf dosis

Leyendas

animal

nerables

71 Composicioacuten

en Andaluciacutea

temperatura

agitacioacuten

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

Vial diluido con

eficacia esperada

76 Preparacioacuten

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

maacutes fina

de EE UU

Vacuna Comirnatyreg

(n=18198)

Placebo

(n=18325)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 5 114 956 (89-99)

gt55 antildeos 3 48 937 (81-99)

Comirnatyreg

(n=19965)

Placebo

(n=20172)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 6 120 950 (89-98)

gt55 antildeos 3 49 938 (81-99)

en Escocia

Fiebre 4 16 1 11

Cefalea 42 52 25 39

la vacuna

tiempo

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

(2 a 8 ordmC)

Lugar de adminis-

tracioacuten

ciar la pauta

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

de 05 ml)

con escala 025 ml

la 2ordf dosis

Grupo vacu-

Modernareg

(n=14134)

Placebo

(n=14073)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

Todas las edades 1114134 18514073 941 (893-968)

18 a 64 antildeos 710551 15610521 956 (906-979)

COVID-19 grave

58396 1218403 959 (900-983)

COVID-19 grave

22155 352118 944 (769-987)

gt65 antildeos 43583 293552 864 (614-952)

65-69 antildeos 42953 222864 824 (469-939)

gt70 antildeos 0630 7688 100 E 100)

la 2ordf dosis

- L-Histidina

- Etanol

- Sacarosa

ANEXO 3

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

(hasta 30 ordmC)

variante delta

dosis sean de 05 ml

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

05 ml)

con escala 025 ml

nacioacuten

anticonceptivos

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

2ordmC y 8ordmC

(hasta 25 ordmC)

- 6 horas 3 horas

tiene 05 ml

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

de 05 ml)

con escala 025 ml

- 18 a 64 antildeos 642 (IC95 553-716)

Cualquier tipo

de COVID-19

sintomaacutetico

669 (591 734)

665 (555 751)

COVID-19

gravecriacutetico

767 (546 891)

854 (542 969)

18-59 antildeos 805

(578 921) 917

(667 991)

gt60 antildeos 685

(181 897) 703

(-155 947)

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

reaccioacuten

Cualquier

grado 598 202 354 183

Grado 3 09 02 04 02

Dolor local

Cualquier

grado 586 174 333 156

Grado 3 04 00 02 02

Eritema

Cualquier

grado 90 43 46 32

Grado 3 03 01 01 00

Cualquier

grado 70 16 27 16

Grado 3 02 01 02 00

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

siacutentoma

Cualquier

615 364 453 331

Grado 3 23 06 11 07

Fiebre

Cualquier

128 07 31 05

Grado 3 03 00 01 00

Cansancio

Cualquier

438 220 297 208

Grado 3 12 02 08 04

Cefalea

Cualquier

444 248 304 221

Grado 3 09 02 04 03

Mialgias

Cualquier

391 121 240 137

Grado 3 14 lt01 02 04

nistradas

precoz

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

de 05 ml)

con escala 05 ml

en doble bolsa

10 semanas

COVID-19

cada vacuna

y dosis sin cambios

Pfizer

Moderna As-

traZeneca o

Janssen

a los 21 diacuteas

10 semanas

o AstraZeneca

cioacuten adversa

cipales

122 Sobredosis

sintomaacutetico

inyeccioacuten

la vacunacioacuten)

- Polisorbato

Ver ANEXO 1

para estudio

escolar 2021-2022

siguientes aspectos

vacuna

inyeccioacuten

tecedentes

intramuscular

149 Caacutencer

1410 Comorbilidades

mera dosis

vacunacioacuten

siacutentomas-

ver a captarse

a la primera dosis

Sputnik

(Gam-CO-

VID-Vac)

Dos adenovirus

(Ad26 y Ad5)

con proteiacutena S

Covishield

(Institute of

India)

Ideacutentica a

Vaxzevria (ade-

novirus de chim-

panceacute)

10-12 semanas

Sinovac Coronavirus

Covaxin Coronavirus

gencia por la OMS

- Vacuna de Moderna

- Vacuna de Janssen

AZ)rdquo

a esta vacuna

va a administrar

cunacioacuten

o Andavac

ANEXOS

ANEXO 1

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

Vacuna de

Modernareg

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

Vacuna de

Janssenreg

Composicioacuten

baacutesica

SARS-CoV-2

Modo de

empleo

sioloacutegico

diacuteas

nos 28 diacuteas

semanas

1 dosis

Intervalo

miacutenimo

entre dosis

Viacutea de admi-

Excipientes

lina (DSPC)

- Colesterol

- Sacarosa

- L-Histidina

nohidratado

dratado

- Etanol

- Sacarosa

trina (HBCD)

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

inyectables

6 horas 6 horas

(rango 2 a 8 ordmC)

- 6 horas 3 horas

Llamar al 061

de vacunacioacuten

ampollas de 1 ml

- Fonendoscopio

- Tensioacutemetro

ml y agujas IV e IM

fluidos IV

espaciadora

CONDICIONES

- Embarazadas

- Lactancia

ACTUACION

CONDICIONES

ACTUACION

- Evaluar el riesgo

CONDICIONES

Ninguna

ACTUACION

- No aplica

A L E R G I A S

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

- Evaluar el riesgo

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

- No vacunar

ANEXO 6

cia interpersonal)

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

ANEXO 7

localizado

un lado de la cara

localizado

de inyeccioacuten

inyeccioacuten

ANEXO FINAL

maceacuteutica

Sociosanitarios

en Salud

Resultados en Salud

Personal

nitaria

Sanitaria

maceacuteutica

Sanitaria

1 Resumen ejecutivo

- Grupo 5

o Vacuna de Janssen


Otros colectivos



























Actualiza-

actualizacioacuten

11012021

actualizacioacuten

Moderna en EE UU

25012021

actualizacioacuten

10022021

Actualizacioacuten

comorbilidades

28022021

Actualizacioacuten

31032021

6ordf Actualiza-

cioacuten

-Nuevas tablas

21042021

7ordf Actualiza-

cioacuten

antildeos

14052021

8ordf actualiza-

cioacuten

ximo de 12 horas

28062021

1 Resumen ejecutivo

- Grupo 5

(PfizerModerna)

clusive)

ciones

o Vacuna de Janssen

ARNm PfizerModerna)

la segunda dosis

semanas

COVID-19

de-la-union-europea

cado recientemente

actualmente

a nuevas variantes

vacuna de la gripe

Moderna

vavaxreg

a estas personas

gt16 antildeos 672)

de Andaluciacutea

estos grupos

respectivamente

civil bomberos etc

sionales)

Grupo 3

Otro perso-

sanitario y

sociosani-

Grupo 6

Colectivos

en activo

con una

funcioacuten

esencial

para la so-

ciedad

Grupo 7

muchas preguntas

donde lo ejerzan

nal o actividades

necesario

a COVID-19

grupo 1

Grupo 3A

Grupo 3B

cioacuten adecuadas

Janssen

Grupo 3C

Janssen

Moderna)

inclusive)

Armadas

bos inclusive)

ambos inclusive)

Otros colectivos

la segunda dosis

ambos inclusive)

antildeos)

inclusive)

neral)

Comentarios

Grupo 2

Grupo 3A

PfizerModerna

Grupos

PfizerModerna

Janssen

PfizerModerna

Pendiente de inicio

tras la 1ordf dosis

-Personas de 65

los Grupos 2 3 y 6

-Profesionales del

Grupo 1

-Grupos 8 9 10 y

la infeccioacuten

-Mayores de 65

2 3 y 6

-Grupos 1 4 5 y 7

a la 1ordf dosis

Leyendas

animal

nerables

71 Composicioacuten

en Andaluciacutea

temperatura

agitacioacuten

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

Vial diluido con

eficacia esperada

76 Preparacioacuten

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

maacutes fina

de EE UU

Vacuna Comirnatyreg

(n=18198)

Placebo

(n=18325)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 5 114 956 (89-99)

gt55 antildeos 3 48 937 (81-99)

Comirnatyreg

(n=19965)

Placebo

(n=20172)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 6 120 950 (89-98)

gt55 antildeos 3 49 938 (81-99)

en Escocia

Fiebre 4 16 1 11

Cefalea 42 52 25 39

la vacuna

tiempo

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

(2 a 8 ordmC)

Lugar de adminis-

tracioacuten

ciar la pauta

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

de 05 ml)

con escala 025 ml

la 2ordf dosis

Grupo vacu-

Modernareg

(n=14134)

Placebo

(n=14073)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

Todas las edades 1114134 18514073 941 (893-968)

18 a 64 antildeos 710551 15610521 956 (906-979)

COVID-19 grave

58396 1218403 959 (900-983)

COVID-19 grave

22155 352118 944 (769-987)

gt65 antildeos 43583 293552 864 (614-952)

65-69 antildeos 42953 222864 824 (469-939)

gt70 antildeos 0630 7688 100 E 100)

la 2ordf dosis

- L-Histidina

- Etanol

- Sacarosa

ANEXO 3

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

(hasta 30 ordmC)

variante delta

dosis sean de 05 ml

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

05 ml)

con escala 025 ml

nacioacuten

anticonceptivos

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

2ordmC y 8ordmC

(hasta 25 ordmC)

- 6 horas 3 horas

tiene 05 ml

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

de 05 ml)

con escala 025 ml

- 18 a 64 antildeos 642 (IC95 553-716)

Cualquier tipo

de COVID-19

sintomaacutetico

669 (591 734)

665 (555 751)

COVID-19

gravecriacutetico

767 (546 891)

854 (542 969)

18-59 antildeos 805

(578 921) 917

(667 991)

gt60 antildeos 685

(181 897) 703

(-155 947)

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

reaccioacuten

Cualquier

grado 598 202 354 183

Grado 3 09 02 04 02

Dolor local

Cualquier

grado 586 174 333 156

Grado 3 04 00 02 02

Eritema

Cualquier

grado 90 43 46 32

Grado 3 03 01 01 00

Cualquier

grado 70 16 27 16

Grado 3 02 01 02 00

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

siacutentoma

Cualquier

615 364 453 331

Grado 3 23 06 11 07

Fiebre

Cualquier

128 07 31 05

Grado 3 03 00 01 00

Cansancio

Cualquier

438 220 297 208

Grado 3 12 02 08 04

Cefalea

Cualquier

444 248 304 221

Grado 3 09 02 04 03

Mialgias

Cualquier

391 121 240 137

Grado 3 14 lt01 02 04

nistradas

precoz

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

de 05 ml)

con escala 05 ml

en doble bolsa

10 semanas

COVID-19

cada vacuna

y dosis sin cambios

Pfizer

Moderna As-

traZeneca o

Janssen

a los 21 diacuteas

10 semanas

o AstraZeneca

cioacuten adversa

cipales

122 Sobredosis

sintomaacutetico

inyeccioacuten

la vacunacioacuten)

- Polisorbato

Ver ANEXO 1

para estudio

escolar 2021-2022

siguientes aspectos

vacuna

inyeccioacuten

tecedentes

intramuscular

149 Caacutencer

1410 Comorbilidades

mera dosis

vacunacioacuten

siacutentomas-

ver a captarse

a la primera dosis

Sputnik

(Gam-CO-

VID-Vac)

Dos adenovirus

(Ad26 y Ad5)

con proteiacutena S

Covishield

(Institute of

India)

Ideacutentica a

Vaxzevria (ade-

novirus de chim-

panceacute)

10-12 semanas

Sinovac Coronavirus

Covaxin Coronavirus

gencia por la OMS

- Vacuna de Moderna

- Vacuna de Janssen

AZ)rdquo

a esta vacuna

va a administrar

cunacioacuten

o Andavac

ANEXOS

ANEXO 1

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

Vacuna de

Modernareg

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

Vacuna de

Janssenreg

Composicioacuten

baacutesica

SARS-CoV-2

Modo de

empleo

sioloacutegico

diacuteas

nos 28 diacuteas

semanas

1 dosis

Intervalo

miacutenimo

entre dosis

Viacutea de admi-

Excipientes

lina (DSPC)

- Colesterol

- Sacarosa

- L-Histidina

nohidratado

dratado

- Etanol

- Sacarosa

trina (HBCD)

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

inyectables

6 horas 6 horas

(rango 2 a 8 ordmC)

- 6 horas 3 horas

Llamar al 061

de vacunacioacuten

ampollas de 1 ml

- Fonendoscopio

- Tensioacutemetro

ml y agujas IV e IM

fluidos IV

espaciadora

CONDICIONES

- Embarazadas

- Lactancia

ACTUACION

CONDICIONES

ACTUACION

- Evaluar el riesgo

CONDICIONES

Ninguna

ACTUACION

- No aplica

A L E R G I A S

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

- Evaluar el riesgo

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

- No vacunar

ANEXO 6

cia interpersonal)

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

ANEXO 7

localizado

un lado de la cara

localizado

de inyeccioacuten

inyeccioacuten

ANEXO FINAL

maceacuteutica

Sociosanitarios

en Salud

Resultados en Salud

Personal

nitaria

Sanitaria

maceacuteutica

Sanitaria

1 Resumen ejecutivo

- Grupo 5

o Vacuna de Janssen


Otros colectivos



























Actualizacioacuten

comorbilidades

28022021

Actualizacioacuten

31032021

6ordf Actualiza-

cioacuten

-Nuevas tablas

21042021

7ordf Actualiza-

cioacuten

antildeos

14052021

8ordf actualiza-

cioacuten

ximo de 12 horas

28062021

1 Resumen ejecutivo

- Grupo 5

(PfizerModerna)

clusive)

ciones

o Vacuna de Janssen

ARNm PfizerModerna)

la segunda dosis

semanas

COVID-19

de-la-union-europea

cado recientemente

actualmente

a nuevas variantes

vacuna de la gripe

Moderna

vavaxreg

a estas personas

gt16 antildeos 672)

de Andaluciacutea

estos grupos

respectivamente

civil bomberos etc

sionales)

Grupo 3

Otro perso-

sanitario y

sociosani-

Grupo 6

Colectivos

en activo

con una

funcioacuten

esencial

para la so-

ciedad

Grupo 7

muchas preguntas

donde lo ejerzan

nal o actividades

necesario

a COVID-19

grupo 1

Grupo 3A

Grupo 3B

cioacuten adecuadas

Janssen

Grupo 3C

Janssen

Moderna)

inclusive)

Armadas

bos inclusive)

ambos inclusive)

Otros colectivos

la segunda dosis

ambos inclusive)

antildeos)

inclusive)

neral)

Comentarios

Grupo 2

Grupo 3A

PfizerModerna

Grupos

PfizerModerna

Janssen

PfizerModerna

Pendiente de inicio

tras la 1ordf dosis

-Personas de 65

los Grupos 2 3 y 6

-Profesionales del

Grupo 1

-Grupos 8 9 10 y

la infeccioacuten

-Mayores de 65

2 3 y 6

-Grupos 1 4 5 y 7

a la 1ordf dosis

Leyendas

animal

nerables

71 Composicioacuten

en Andaluciacutea

temperatura

agitacioacuten

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

Vial diluido con

eficacia esperada

76 Preparacioacuten

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

maacutes fina

de EE UU

Vacuna Comirnatyreg

(n=18198)

Placebo

(n=18325)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 5 114 956 (89-99)

gt55 antildeos 3 48 937 (81-99)

Comirnatyreg

(n=19965)

Placebo

(n=20172)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 6 120 950 (89-98)

gt55 antildeos 3 49 938 (81-99)

en Escocia

Fiebre 4 16 1 11

Cefalea 42 52 25 39

la vacuna

tiempo

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

(2 a 8 ordmC)

Lugar de adminis-

tracioacuten

ciar la pauta

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

de 05 ml)

con escala 025 ml

la 2ordf dosis

Grupo vacu-

Modernareg

(n=14134)

Placebo

(n=14073)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

Todas las edades 1114134 18514073 941 (893-968)

18 a 64 antildeos 710551 15610521 956 (906-979)

COVID-19 grave

58396 1218403 959 (900-983)

COVID-19 grave

22155 352118 944 (769-987)

gt65 antildeos 43583 293552 864 (614-952)

65-69 antildeos 42953 222864 824 (469-939)

gt70 antildeos 0630 7688 100 E 100)

la 2ordf dosis

- L-Histidina

- Etanol

- Sacarosa

ANEXO 3

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

(hasta 30 ordmC)

variante delta

dosis sean de 05 ml

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

05 ml)

con escala 025 ml

nacioacuten

anticonceptivos

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

2ordmC y 8ordmC

(hasta 25 ordmC)

- 6 horas 3 horas

tiene 05 ml

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

de 05 ml)

con escala 025 ml

- 18 a 64 antildeos 642 (IC95 553-716)

Cualquier tipo

de COVID-19

sintomaacutetico

669 (591 734)

665 (555 751)

COVID-19

gravecriacutetico

767 (546 891)

854 (542 969)

18-59 antildeos 805

(578 921) 917

(667 991)

gt60 antildeos 685

(181 897) 703

(-155 947)

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

reaccioacuten

Cualquier

grado 598 202 354 183

Grado 3 09 02 04 02

Dolor local

Cualquier

grado 586 174 333 156

Grado 3 04 00 02 02

Eritema

Cualquier

grado 90 43 46 32

Grado 3 03 01 01 00

Cualquier

grado 70 16 27 16

Grado 3 02 01 02 00

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

siacutentoma

Cualquier

615 364 453 331

Grado 3 23 06 11 07

Fiebre

Cualquier

128 07 31 05

Grado 3 03 00 01 00

Cansancio

Cualquier

438 220 297 208

Grado 3 12 02 08 04

Cefalea

Cualquier

444 248 304 221

Grado 3 09 02 04 03

Mialgias

Cualquier

391 121 240 137

Grado 3 14 lt01 02 04

nistradas

precoz

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

de 05 ml)

con escala 05 ml

en doble bolsa

10 semanas

COVID-19

cada vacuna

y dosis sin cambios

Pfizer

Moderna As-

traZeneca o

Janssen

a los 21 diacuteas

10 semanas

o AstraZeneca

cioacuten adversa

cipales

122 Sobredosis

sintomaacutetico

inyeccioacuten

la vacunacioacuten)

- Polisorbato

Ver ANEXO 1

para estudio

escolar 2021-2022

siguientes aspectos

vacuna

inyeccioacuten

tecedentes

intramuscular

149 Caacutencer

1410 Comorbilidades

mera dosis

vacunacioacuten

siacutentomas-

ver a captarse

a la primera dosis

Sputnik

(Gam-CO-

VID-Vac)

Dos adenovirus

(Ad26 y Ad5)

con proteiacutena S

Covishield

(Institute of

India)

Ideacutentica a

Vaxzevria (ade-

novirus de chim-

panceacute)

10-12 semanas

Sinovac Coronavirus

Covaxin Coronavirus

gencia por la OMS

- Vacuna de Moderna

- Vacuna de Janssen

AZ)rdquo

a esta vacuna

va a administrar

cunacioacuten

o Andavac

ANEXOS

ANEXO 1

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

Vacuna de

Modernareg

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

Vacuna de

Janssenreg

Composicioacuten

baacutesica

SARS-CoV-2

Modo de

empleo

sioloacutegico

diacuteas

nos 28 diacuteas

semanas

1 dosis

Intervalo

miacutenimo

entre dosis

Viacutea de admi-

Excipientes

lina (DSPC)

- Colesterol

- Sacarosa

- L-Histidina

nohidratado

dratado

- Etanol

- Sacarosa

trina (HBCD)

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

inyectables

6 horas 6 horas

(rango 2 a 8 ordmC)

- 6 horas 3 horas

Llamar al 061

de vacunacioacuten

ampollas de 1 ml

- Fonendoscopio

- Tensioacutemetro

ml y agujas IV e IM

fluidos IV

espaciadora

CONDICIONES

- Embarazadas

- Lactancia

ACTUACION

CONDICIONES

ACTUACION

- Evaluar el riesgo

CONDICIONES

Ninguna

ACTUACION

- No aplica

A L E R G I A S

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

- Evaluar el riesgo

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

- No vacunar

ANEXO 6

cia interpersonal)

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

ANEXO 7

localizado

un lado de la cara

localizado

de inyeccioacuten

inyeccioacuten

ANEXO FINAL

maceacuteutica

Sociosanitarios

en Salud

Resultados en Salud

Personal

nitaria

Sanitaria

maceacuteutica

Sanitaria

1 Resumen ejecutivo

- Grupo 5

o Vacuna de Janssen


Otros colectivos



























8ordf actualiza-

cioacuten

ximo de 12 horas

28062021

1 Resumen ejecutivo

- Grupo 5

(PfizerModerna)

clusive)

ciones

o Vacuna de Janssen

ARNm PfizerModerna)

la segunda dosis

semanas

COVID-19

de-la-union-europea

cado recientemente

actualmente

a nuevas variantes

vacuna de la gripe

Moderna

vavaxreg

a estas personas

gt16 antildeos 672)

de Andaluciacutea

estos grupos

respectivamente

civil bomberos etc

sionales)

Grupo 3

Otro perso-

sanitario y

sociosani-

Grupo 6

Colectivos

en activo

con una

funcioacuten

esencial

para la so-

ciedad

Grupo 7

muchas preguntas

donde lo ejerzan

nal o actividades

necesario

a COVID-19

grupo 1

Grupo 3A

Grupo 3B

cioacuten adecuadas

Janssen

Grupo 3C

Janssen

Moderna)

inclusive)

Armadas

bos inclusive)

ambos inclusive)

Otros colectivos

la segunda dosis

ambos inclusive)

antildeos)

inclusive)

neral)

Comentarios

Grupo 2

Grupo 3A

PfizerModerna

Grupos

PfizerModerna

Janssen

PfizerModerna

Pendiente de inicio

tras la 1ordf dosis

-Personas de 65

los Grupos 2 3 y 6

-Profesionales del

Grupo 1

-Grupos 8 9 10 y

la infeccioacuten

-Mayores de 65

2 3 y 6

-Grupos 1 4 5 y 7

a la 1ordf dosis

Leyendas

animal

nerables

71 Composicioacuten

en Andaluciacutea

temperatura

agitacioacuten

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

Vial diluido con

eficacia esperada

76 Preparacioacuten

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

maacutes fina

de EE UU

Vacuna Comirnatyreg

(n=18198)

Placebo

(n=18325)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 5 114 956 (89-99)

gt55 antildeos 3 48 937 (81-99)

Comirnatyreg

(n=19965)

Placebo

(n=20172)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 6 120 950 (89-98)

gt55 antildeos 3 49 938 (81-99)

en Escocia

Fiebre 4 16 1 11

Cefalea 42 52 25 39

la vacuna

tiempo

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

(2 a 8 ordmC)

Lugar de adminis-

tracioacuten

ciar la pauta

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

de 05 ml)

con escala 025 ml

la 2ordf dosis

Grupo vacu-

Modernareg

(n=14134)

Placebo

(n=14073)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

Todas las edades 1114134 18514073 941 (893-968)

18 a 64 antildeos 710551 15610521 956 (906-979)

COVID-19 grave

58396 1218403 959 (900-983)

COVID-19 grave

22155 352118 944 (769-987)

gt65 antildeos 43583 293552 864 (614-952)

65-69 antildeos 42953 222864 824 (469-939)

gt70 antildeos 0630 7688 100 E 100)

la 2ordf dosis

- L-Histidina

- Etanol

- Sacarosa

ANEXO 3

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

(hasta 30 ordmC)

variante delta

dosis sean de 05 ml

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

05 ml)

con escala 025 ml

nacioacuten

anticonceptivos

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

2ordmC y 8ordmC

(hasta 25 ordmC)

- 6 horas 3 horas

tiene 05 ml

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

de 05 ml)

con escala 025 ml

- 18 a 64 antildeos 642 (IC95 553-716)

Cualquier tipo

de COVID-19

sintomaacutetico

669 (591 734)

665 (555 751)

COVID-19

gravecriacutetico

767 (546 891)

854 (542 969)

18-59 antildeos 805

(578 921) 917

(667 991)

gt60 antildeos 685

(181 897) 703

(-155 947)

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

reaccioacuten

Cualquier

grado 598 202 354 183

Grado 3 09 02 04 02

Dolor local

Cualquier

grado 586 174 333 156

Grado 3 04 00 02 02

Eritema

Cualquier

grado 90 43 46 32

Grado 3 03 01 01 00

Cualquier

grado 70 16 27 16

Grado 3 02 01 02 00

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

siacutentoma

Cualquier

615 364 453 331

Grado 3 23 06 11 07

Fiebre

Cualquier

128 07 31 05

Grado 3 03 00 01 00

Cansancio

Cualquier

438 220 297 208

Grado 3 12 02 08 04

Cefalea

Cualquier

444 248 304 221

Grado 3 09 02 04 03

Mialgias

Cualquier

391 121 240 137

Grado 3 14 lt01 02 04

nistradas

precoz

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

de 05 ml)

con escala 05 ml

en doble bolsa

10 semanas

COVID-19

cada vacuna

y dosis sin cambios

Pfizer

Moderna As-

traZeneca o

Janssen

a los 21 diacuteas

10 semanas

o AstraZeneca

cioacuten adversa

cipales

122 Sobredosis

sintomaacutetico

inyeccioacuten

la vacunacioacuten)

- Polisorbato

Ver ANEXO 1

para estudio

escolar 2021-2022

siguientes aspectos

vacuna

inyeccioacuten

tecedentes

intramuscular

149 Caacutencer

1410 Comorbilidades

mera dosis

vacunacioacuten

siacutentomas-

ver a captarse

a la primera dosis

Sputnik

(Gam-CO-

VID-Vac)

Dos adenovirus

(Ad26 y Ad5)

con proteiacutena S

Covishield

(Institute of

India)

Ideacutentica a

Vaxzevria (ade-

novirus de chim-

panceacute)

10-12 semanas

Sinovac Coronavirus

Covaxin Coronavirus

gencia por la OMS

- Vacuna de Moderna

- Vacuna de Janssen

AZ)rdquo

a esta vacuna

va a administrar

cunacioacuten

o Andavac

ANEXOS

ANEXO 1

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

Vacuna de

Modernareg

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

Vacuna de

Janssenreg

Composicioacuten

baacutesica

SARS-CoV-2

Modo de

empleo

sioloacutegico

diacuteas

nos 28 diacuteas

semanas

1 dosis

Intervalo

miacutenimo

entre dosis

Viacutea de admi-

Excipientes

lina (DSPC)

- Colesterol

- Sacarosa

- L-Histidina

nohidratado

dratado

- Etanol

- Sacarosa

trina (HBCD)

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

inyectables

6 horas 6 horas

(rango 2 a 8 ordmC)

- 6 horas 3 horas

Llamar al 061

de vacunacioacuten

ampollas de 1 ml

- Fonendoscopio

- Tensioacutemetro

ml y agujas IV e IM

fluidos IV

espaciadora

CONDICIONES

- Embarazadas

- Lactancia

ACTUACION

CONDICIONES

ACTUACION

- Evaluar el riesgo

CONDICIONES

Ninguna

ACTUACION

- No aplica

A L E R G I A S

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

- Evaluar el riesgo

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

- No vacunar

ANEXO 6

cia interpersonal)

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

ANEXO 7

localizado

un lado de la cara

localizado

de inyeccioacuten

inyeccioacuten

ANEXO FINAL

maceacuteutica

Sociosanitarios

en Salud

Resultados en Salud

Personal

nitaria

Sanitaria

maceacuteutica

Sanitaria

1 Resumen ejecutivo

- Grupo 5

o Vacuna de Janssen


Otros colectivos



























1 Resumen ejecutivo

- Grupo 5

(PfizerModerna)

clusive)

ciones

o Vacuna de Janssen

ARNm PfizerModerna)

la segunda dosis

semanas

COVID-19

de-la-union-europea

cado recientemente

actualmente

a nuevas variantes

vacuna de la gripe

Moderna

vavaxreg

a estas personas

gt16 antildeos 672)

de Andaluciacutea

estos grupos

respectivamente

civil bomberos etc

sionales)

Grupo 3

Otro perso-

sanitario y

sociosani-

Grupo 6

Colectivos

en activo

con una

funcioacuten

esencial

para la so-

ciedad

Grupo 7

muchas preguntas

donde lo ejerzan

nal o actividades

necesario

a COVID-19

grupo 1

Grupo 3A

Grupo 3B

cioacuten adecuadas

Janssen

Grupo 3C

Janssen

Moderna)

inclusive)

Armadas

bos inclusive)

ambos inclusive)

Otros colectivos

la segunda dosis

ambos inclusive)

antildeos)

inclusive)

neral)

Comentarios

Grupo 2

Grupo 3A

PfizerModerna

Grupos

PfizerModerna

Janssen

PfizerModerna

Pendiente de inicio

tras la 1ordf dosis

-Personas de 65

los Grupos 2 3 y 6

-Profesionales del

Grupo 1

-Grupos 8 9 10 y

la infeccioacuten

-Mayores de 65

2 3 y 6

-Grupos 1 4 5 y 7

a la 1ordf dosis

Leyendas

animal

nerables

71 Composicioacuten

en Andaluciacutea

temperatura

agitacioacuten

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

Vial diluido con

eficacia esperada

76 Preparacioacuten

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

maacutes fina

de EE UU

Vacuna Comirnatyreg

(n=18198)

Placebo

(n=18325)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 5 114 956 (89-99)

gt55 antildeos 3 48 937 (81-99)

Comirnatyreg

(n=19965)

Placebo

(n=20172)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

16 a 55 antildeos 6 120 950 (89-98)

gt55 antildeos 3 49 938 (81-99)

en Escocia

Fiebre 4 16 1 11

Cefalea 42 52 25 39

la vacuna

tiempo

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

Temperatura am-

(2 a 8 ordmC)

Lugar de adminis-

tracioacuten

ciar la pauta

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

de 05 ml)

con escala 025 ml

la 2ordf dosis

Grupo vacu-

Modernareg

(n=14134)

Placebo

(n=14073)

Eficacia (IC 95 )

Casos Casos

Todas las edades 1114134 18514073 941 (893-968)

18 a 64 antildeos 710551 15610521 956 (906-979)

COVID-19 grave

58396 1218403 959 (900-983)

COVID-19 grave

22155 352118 944 (769-987)

gt65 antildeos 43583 293552 864 (614-952)

65-69 antildeos 42953 222864 824 (469-939)

gt70 antildeos 0630 7688 100 E 100)

la 2ordf dosis

- L-Histidina

- Etanol

- Sacarosa

ANEXO 3

Refrigeracioacuten

(2 a 8 ordmC)

(hasta 30 ordmC)

variante delta

dosis sean de 05 ml

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

05 ml)

con escala 025 ml

nacioacuten

anticonceptivos

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

2ordmC y 8ordmC

(hasta 25 ordmC)

- 6 horas 3 horas

tiene 05 ml

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

de 05 ml)

con escala 025 ml

- 18 a 64 antildeos 642 (IC95 553-716)

Cualquier tipo

de COVID-19

sintomaacutetico

669 (591 734)

665 (555 751)

COVID-19

gravecriacutetico

767 (546 891)

854 (542 969)

18-59 antildeos 805

(578 921) 917

(667 991)

gt60 antildeos 685

(181 897) 703

(-155 947)

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

reaccioacuten

Cualquier

grado 598 202 354 183

Grado 3 09 02 04 02

Dolor local

Cualquier

grado 586 174 333 156

Grado 3 04 00 02 02

Eritema

Cualquier

grado 90 43 46 32

Grado 3 03 01 01 00

Cualquier

grado 70 16 27 16

Grado 3 02 01 02 00

Vacuna

Janssen

N=2036

Placebo

N=2049

Vacuna

Janssen

N=1320

Placebo

N=1331

Cualquier

siacutentoma

Cualquier

615 364 453 331

Grado 3 23 06 11 07

Fiebre

Cualquier

128 07 31 05

Grado 3 03 00 01 00

Cansancio

Cualquier

438 220 297 208

Grado 3 12 02 08 04

Cefalea

Cualquier

444 248 304 221

Grado 3 09 02 04 03

Mialgias

Cualquier

391 121 240 137

Grado 3 14 lt01 02 04

nistradas

precoz

1ordf opcioacuten

2ordf opcioacuten

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

de 03 ml)

de 05 ml)

con escala 05 ml

en doble bolsa

10 semanas

COVID-19

cada vacuna

y dosis sin cambios

Pfizer

Moderna As-

traZeneca o

Janssen

a los 21 diacuteas

10 semanas

o AstraZeneca

cioacuten adversa

cipales

122 Sobredosis

sintomaacutetico

inyeccioacuten

la vacunacioacuten)

- Polisorbato

Ver ANEXO 1

para estudio

escolar 2021-2022

siguientes aspectos

vacuna

inyeccioacuten

tecedentes

intramuscular

149 Caacutencer

1410 Comorbilidades

mera dosis

vacunacioacuten

siacutentomas-

ver a captarse

a la primera dosis

Sputnik

(Gam-CO-

VID-Vac)

Dos adenovirus

(Ad26 y Ad5)

con proteiacutena S

Covishield

(Institute of

India)

Ideacutentica a

Vaxzevria (ade-

novirus de chim-

panceacute)

10-12 semanas

Sinovac Coronavirus

Covaxin Coronavirus

gencia por la OMS

- Vacuna de Moderna

- Vacuna de Janssen

AZ)rdquo

a esta vacuna

va a administrar

cunacioacuten

o Andavac

ANEXOS

ANEXO 1

Vacuna Comirnatyreg

(Pfizer-BioNTech)

Vacuna de

Modernareg

Vacuna Vaxzevriareg

(AstraZeneca)

Vacuna de

Janssenreg

Composicioacuten

baacutesica

SARS-CoV-2

Modo de

empleo

sioloacutegico

diacuteas

nos 28 diacuteas

semanas

1 dosis

Intervalo

miacutenimo

entre dosis

Viacutea de admi-

Excipientes

lina (DSPC)

- Colesterol

- Sacarosa

- L-Histidina

nohidratado

dratado

- Etanol

- Sacarosa

trina (HBCD)

- Etanol

- Polisorbato 80

- Cloruro de sodio

inyectables

6 horas 6 horas

(rango 2 a 8 ordmC)

- 6 horas 3 horas

Llamar al 061

de vacunacioacuten

ampollas de 1 ml

- Fonendoscopio

- Tensioacutemetro

ml y agujas IV e IM

fluidos IV

espaciadora

CONDICIONES

- Embarazadas

- Lactancia

ACTUACION

CONDICIONES

ACTUACION

- Evaluar el riesgo

CONDICIONES

Ninguna

ACTUACION

- No aplica

A L E R G I A S

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

- Evaluar el riesgo

ALERGIAS

ACTUACIOacuteN

- No vacunar

ANEXO 6

cia interpersonal)

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

APELLLIDOS Y NOMBRE

Fecha Firma

ANEXO 7

localizado

un lado de la cara

localizado

de inyeccioacuten

inyeccioacuten

ANEXO FINAL

maceacuteutica

Sociosanitarios

en Salud

Resultados en Salud

Personal

nitaria

Sanitaria

maceacuteutica

Sanitaria

1 Resumen ejecutivo

- Grupo 5

o Vacuna de Janssen


Otros colectivos



























Documents

Actualización del 28.06...2021/06/28 · Sanidad del día 22 de junio 2021 y publicada en su web el día 24 de junio, se efectúa la actua-lización del 28 de junio 2021 de la Instrucción