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ACTUALIZACION: DOCUMENTACIÓN 2010
ACTUALIZACION DE LA
GUÍA DE APLICACIÓN
DE
NORMAS CORRECTAS DE ELABORACIÓN
Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS
MAGISTRALES Y PREPARADOS
OFICINALES
A
OFICINAS DE FARMACIA
Y
SERVICIOS FARMACÉUTICOS
CONSEJERIA DE SANIDAD Y DEPENDENCIA
JUNTA DE EXTREMADURA
-2-
Introdución ........................................................................................................................... 4
Definiciones .......................................................................................................................... 6
Categorización en niveles/subniveles de elaboración .................................................... 10
Condiciones y requisitos mínimos de las oficinas de farmacia y servicios farmaceuticos
para elaboracion de formulas magistrales y preparados oficinales en cada
nivel/subnivel de elaboración
� Condiciones Generales ........................................................................................... 11
� Requisitos de equipamiento y utillaje minimos .................................................... 13
� Requisitos de etiquetado y envases ........................................................................ 17
� Requisitos de la Dispensación ................................................................................. 17
Procedimiento de adscripcion de oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos a
nivel/ subnivel de elaboración
� Comunicación del Nivel o Subnivel de elaboración................................................ 18
� Solicitud de adscripción. ......................................................................................... 19
� Resolución de Adscripción a niveles y subniveles de elaboración. ........................ 20
� Plazo de validez de la Resolución de Adscripción a niveles y subniveles de
elaboración. ............................................................................................................. 20
Condiciones generales de la elaboración a terceros........................................................ 21
Procedimiento de autorización de elaboración a terceros
� Solicitud de autorización de elaboración a terceros. ............................................... 23
� Resolución de Autorización de elaboración a terceros. .......................................... 23
� Documento contractual. .......................................................................................... 24
� Publicidad de Resoluciones .................................................................................... 26
ÍNDICE
-3-
Anexos:
� Anexo I: Modelo de solicitud de adscripcion a nive/ subnivel ............................... 27
� Anexo II: Modelo de solicitud de Revalidación ..................................................... 28
� Anexo III: Modelo de solicitud de elaboración a Terceros .................................... 29
� Anexo IV: Guía de elaboración y dispensación ( ficha 2 ampliada) ....................... 30
� Anexo V: Documento contractual para la solicitud de elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales por terceros ..................................................... 31
� Anexo VI: Modelos de olicitud de Elaboración de fórmulas magistrales y
preparados oficinales a un terceros .......................................................................... 33
-4-
El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de
correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales,
estableció los requisitos y condiciones que deben reunir las oficinas de farmacia y los
servicios farmacéuticos para llevar a cabo la correcta elaboración de las fórmulas
magistrales y preparados oficinales, con el objeto de permitir al farmacéutico garantizar la
calidad de sus preparaciones, desarrollando de ese modo lo establecido en los artículos 35 y
36 de la Ley 25/1990, de 25 de diciembre, del Medicamento.
Por otra parte, la Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales,
Administrativas y del Orden Social, vino a modificar los citados artículos 35 y 36 de la Ley
del Medicamento, permitiendo excepcionalmente que las oficinas de farmacia y los
servicios farmacéuticos legalmente establecidos, que no dispongan de los medios
necesarios para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales, puedan encomendar
una o varias fases de la elaboración y/ o control de las mismas a terceros.
Posteriormente, el Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica la
Disposición Transitoria Única del Real Decreto 175/2001, amplía hasta el 1 de enero de
2004 el plazo para que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos adapten sus
actividades a lo establecido en el mismo.
En este contexto, la autoridad sanitaria competente, consciente de la importancia de
esta actividad profesional del farmacéutico, procedió a elaborar una “Guía de Aplicación de
Normas Correctas de Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y
Preparados Oficinales a Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos de Extremadura”
consensuada con el sector profesional de la oficina de farmacia en la Comunidad
Autónoma, con el objetivo de facilitar la aplicación de lo previsto en el Real Decreto
175/2001 y, al mismo tiempo, dotarse de una herramienta que contenga las directrices a
seguir en la práctica farmacéutica habitual para el correcto cumplimiento de los requisitos
establecidos.
1.- INTRODUCCIÓN
-5-
Recientemente, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, que vino a derogar la Ley 25/1990, del Medicamento,
en sus artículos 42 y 43 regula las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y
preparados oficinales, estableciendo igualmente en el apartado 3 del artículo 42, que en la
preparación de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta preparación y
control de calidad, y permitiendo, asimismo, que aquellas oficinas de farmacia y los
servicios farmacéuticos legalmente establecidos que no dispongan de los medios necesarios
puedan encomendar, excepcionalmente, una o varias fases de la elaboración y/ o control de
fórmulas magistrales y preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa
a otra entidad autorizada para ello, por la Administración Sanitaria competente.
Por su parte, la Ley 6/ 2006, de 9 de noviembre, de Farmacia de Extremadura, vino a
establecer en distintos apartados de sus artículos 11, 45 y 50 que, una de las funciones
relativas al uso racional de los medicamentos a desarrollar por las oficinas de farmacia y
servicios farmacéuticos es la dispensación y elaboración previa de fórmulas magistrales y
preparados oficinales, de acuerdo con las normas de correcta elaboración vigentes.
Transcurrido un tiempo suficiente en la aplicación práctica del procedimiento
establecido en la Guía de Aplicación ya editada, se han detectado aspectos susceptibles de
mejora, lo cual justifica una revisión y actualización de la misma por parte de la autoridad
sanitaria competente, de forma que queden incorporadas aquellas modificaciones que
permitan facilitar la gestión y la inspección en el campo de las fórmulas magistrales y
preparados oficinales en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos.
-6-
Fórmula magistral: Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por
un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción
facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta
elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o
servicio farmacéutico y con la debida información al usuario .
Fórmula magistral tipificada: Es la fórmula magistral recogida en el Formulario
Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad.
Preparado oficinal:Medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y
control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su
dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito
por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece
dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Materia prima: Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un
medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del
proceso.
Sustancia medicinal: Toda materia, cualquiera que sea su origen – humano, animal,
vegetal, químico o de otro tipo – a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir
un medicamento.
Excipiente: Aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias
medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y
estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-
químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
2.- DEFINICIONES
-7-
Forma farmacéutica o forma galénica: la disposición a que se adaptan los principios
activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la
forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la
que es administrada.
Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluido en envasado y etiquetado, a que debe
someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
Material de acondicionamiento: Cualquier material empleado en el acondicionamiento de
medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. El
material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario según esté en contacto
con el producto.
Local de preparación: Zona reservada a las operaciones de elaboración y de control.
Preparación: Conjunto de operaciones, de carácter técnico, que comprenden la
elaboración de la fórmula magistral o preparado oficinal bajo una forma farmacéutica
determinada, su control y acondicionamiento siguiendo las normas de correcta elaboración.
Producto a granel: Producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el
acondicionamiento final.
Producto terminado: Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación,
incluyendo su acondicionamiento en el envase final.
Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima o de un producto con otra
materia prima o producto.
Cuarentena: Situación de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o
terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados
físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación o
-8-
rechazo.
Lote: Cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento o de un
producto elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones
constantes. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad.
Número de lote: Combinación característica de números, letras o ambos que identifica
específicamente un lote.
Documentación de un lote: Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituye
la historia de su elaboración, acondicionamiento y control, que deben estar disponibles para
cada lote en cualquier momento.
Procedimiento: Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de
tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la
elaboración de un medicamento.
Procedimiento normalizados de trabajo: Procedimientos escritos y aprobados según las
normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las
actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o
preparado oficinal como en su control de calidad.
Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias
primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean fórmulas magistrales o
preparados oficinales.
Sistema de garantía de calidad: El conjunto de operaciones y actividades organizadas con
el objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para el uso
previsto.
Guía de elaboración y dispensación: Ficha de registro de la fórmula magistral que
contiene toda la información necesaria para conocer cómo se efectuó cada preparación, así
-9-
como información en relación a la entidad elaboradora y a la entidad dispensadora. Su
contenido corresponde a la Ficha 2 del Real Decreto 175/2001.
Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la
relación entre los valores indicados por un instrumento de medición o los valores
representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un
patrón de referencia.
Farmacopea: Código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus
materias primas, con el objeto de garantizar la fabricación y circulación de medicamentos
de buena calidad y proteger así la salud de los ciudadanos.
Real farmacopea española: Libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas
en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben
observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario,
así como los métodos analíticos para su control.
Formulario Nacional: Libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas
magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus
categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición y
preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos.
Elaboración a terceros: Realización de cualquiera de las fases de la elaboración de
fórmulas magistrales y preparados oficinales, que se lleven a cabo en virtud de un
documento contractual, por una oficina de farmacia o servicio farmacéutico autorizado para
tal fin (entidad elaboradora), para otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico que no
dispone de los medios necesarios para ello (entidad dispensadora).
-10-
A efectos de la categorización de las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos
en niveles y subniveles de elaboración dependiendo del grado de complejidad de las formas
farmacéuticas que elaboren, se establecen los siguientes:
a) Nivel 1. Sin fase de elaboración propia.
b) Nivel 2. Elaboración de polvos, soluciones, suspensiones y emulsiones no estériles.
c) Nivel 3. Elaboración de cápsulas de gelatina dura.
d) Nivel 4. Se divide, a su vez, en cinco subniveles de elaboración:
• Subnivel 4A. Elaboración de óvulos y supositorios.
• Subnivel 4B. Elaboración de píldoras, granulados, comprimidos, grageas,
cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía.
• Subnivel 4C. Elaboración de formas farmacéuticas estériles no inyectables.
• Subnivel 4D. Elaboración de formas farmacéuticas estériles inyectables.
• Subnivel 4E. Elaboración de Liofilizados.
Los niveles de elaboración serán acumulativos, de tal manera que la adscripción a
un nivel de elaboración determinado, implicará el cumplimiento de los requisitos y
condiciones establecidos en el nivel o niveles de elaboración anteriores.
Los subniveles de elaboración no serán acumulativos, de tal manera que las oficinas
de farmacia y servicios farmacéuticos adscritos a cualquiera de los subniveles de
elaboración pertenecientes a un nivel determinado, deberán cumplir con los requisitos
exigibles para los niveles de elaboración anteriores, pero no estarán obligados al
cumplimiento de los requisitos establecidos para el resto de los subniveles incluidos en su
propio nivel de elaboración.
3.-CATEGORIZACIÓN EN NIVELES/ SUBNIVELES DE ELABORACIÓN
-11-
4.1.- Condiciones generales
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos elaboradores deberán cumplir,
con carácter general, lo establecido en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el
que se aprueban las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas
magistrales y preparados oficinales, así como lo establecido en la presente Guia.
Las oficinas de farmacia que elaboren formas farmacéuticas no estériles
dispondrán de una zona de preparación diferenciada de otras zonas y con tamaño suficiente
para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de
preparación.
Las oficinas de farmacia que elaboren formas farmacéuticas estériles contarán con
una zona de elaboración aislada, diseñada de forma que permita una fácil limpieza de
paredes, suelos y techos con agentes antisépticos y la mínima acumulación de polvo, y
dispondrán de mecanismos de filtración del aire adecuados.
Los requisitos de la zona de elaboración de las oficinas de farmacia, en cuanto a
contaminación microbiana y de partículas, se establecerán por cada responsable en
función del tipo de preparado, proceso de fabricación y técnica de esterilización, de forma
que se minimice el riesgo de contaminación cruzada.
En los servicios farmacéuticos, la elaboración de fórmulas magistrales o preparados
oficinales no estériles podrá llevarse a cabo en una zona diferenciada al efecto, o bien en la
zona destinada a la preparación de alimentación enteral.
4.-CONDICIONES Y REQUISITOS MÍNIMOS DE LAS OFICINAS DE
FARMACIA Y SERVICIOS FARMACEUTICOS PARA ELABORACION DE
FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES EN CADA
NIVEL/SUBNIVEL DE ELABORACIÓN
-12-
En los servicios farmacéuticos, la elaboración de fórmulas magistrales o preparados
oficinales estériles podrá llevarse a cabo en una zona diferenciada al efecto, o bien en la
zona destinada a la elaboración de mezclas intravenosas.
Los requisitos de la zona de elaboración de los servicios farmaceuticos, en cuanto a
contaminación microbiana y de partículas, se establecerán por cada responsable en
función del tipo de preparado, proceso de fabricación y técnica de esterilización, de forma
que se minimice el riesgo de contaminación cruzada.
En relación al almacenamiento de productos termolábiles, las oficinas de
farmacia y servicios farmacéuticos dispondrán de un frigorífico, dotado de termómetro de
temperatura máxima y mínima, que podrá estar situado fuera de la zona de preparación y
ser utilizado para conservar otros productos termolábiles siempre que se garantice la
adecuada separación de los mismos y se evite su confusión.
Las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos que realicen formulas
magistrales y preparados oficiales, deberán disponer de los procedimientos normalizados
de trabajo ( PNTs) establecidos en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, a efectos
de la verificación del cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de
calidad por la autoridad sanitaria competente. El farmacéutico responsable mantendrá
adecuadamente archivados los PNTs de todas las operaciones que realice en relación con la
formulación magistral.
El farmacéutico de la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico cumplimentará
y archivará debidamente la Guía de Elaboración y Dispensación (Ficha 2 del Real Decreto
175/2001 ampliada).
El personal que participe en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales deberá estar correctamente identificado (nombre, apellidos y categoría
profesional) y deberá tener establecido por escrito sus atribuciones y funciones.
-13-
4.2.- Requisitos de equipamiento y utillaje mínimo
Con carácter general, la zona de preparación deberá disponer de :
• Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de
limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
• Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provista de sifón
antirretorno.
• Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio
suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.
• Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de
limpieza.
• Espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se
encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Real
Farmacopea Española, el Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las
preparaciones.
• Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegidos del polvo
y de la luz (si procede), todo aquello que es necesario para las preparaciones.
En relación a las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas
magistrales y preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos por la Real
Farmacacopea Española o, en su defecto, por una farmacopea de reconocido prestigio.
En todo caso el farmacéutico responsable registrará los datos necesarios de
identificación y control de la materia prima en la Ficha de control de calidad de materias
primas (Ficha 1), que figura en el Real Decreto 175/2001.
Con carácter especifico, y dependiendo del nive/ subnivel de elaboración las
oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos contaran con el equipamiento siguiente:
-14-
NIVEL 2.- ELABORACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS: POLVOS,
SOLUCIONES, SUSPENSIONES Y EMULSIONES NO ESTÉRILES
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos adscritos a este nivel de
elaboración, deberán disponer de utillaje adecuado al uso al que se destina que se deberá
mantener limpio, calibrado, si procede, y en buen estado de funcionamiento y como
mínimo contarán con:
� Balanza con precisión de 1 mg.
� Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de
distintas capacidades, probetas, pipetas, etc).
� Mortero de vidrio y/o porcelana.
� Sistema de baño de agua.
� Agitador.
� Espátulas de metal y de goma.
� Termómetro.
� Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos,
vidrio de reloj, etc.).
� Lente de aumento.
� Sistema de producción de calor.
� Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
� Sistema para la determinación del pH.
Además, deberán disponer de la bibliografía especifíca para este tipo de formas
farmacéuticas.
NIVEL 3.- ELABORACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: CÁPSULAS DE
GELATINA DURA
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos adscritos a este nivel de
elaboración, además de cumplir con el equipamiento y utillaje establecido para el nivel 2,
dispondrán de:
-15-
� Capsulador y juego completo de placas.
� Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
NIVEL 4.-
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos adscritos a este nivel de
elaboración, además de cumplir con el equipamiento y utillaje establecido para los niveles 2
y 3, en función del subnivel en el que se acrediten dispondrán de:
- SUBNIVEL 4A.- ELABORACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS:
SUPOSITORIOS, ÓVULOS.
� Molde de supositorios
� Molde de óvulos
� Sistema para medir el punto de fusión.
� Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
- SUBNIVEL 4B.- ELABORACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS:
PÍLDORAS, GRANULADOS, COMPRIMIDOS, GRAGEAS, CÁPSULAS DE
GELATINA BLANDA, GRÁNULOS Y GLÓBULOS DE HOMEOPATÍA.
� Pildorero
� Máquina de comprimir y Mezcladora
� Bombo de grageado
� Sistemas de impregnación y dinamización.
� Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
- SUBNIVEL 4C.- ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES
NO INYECTABLES.
� Autoclave
� Equipo de filtración esterilizante
� Campana de flujo laminar
� Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco
� Sistema de lavado de material adecuado
-16-
� Estufa
� Placas Petri
� Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
- SUBNIVEL 4D.- ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES
INYECTABLES
� Autoclave
� Dosificadores de líquidos
� Equipo de filtración esterilizante
� Campana de flujo laminar
� Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco
� Sistema de lavado de material adecuado
� Homogeneizador
� Equipo para cerrar ampollas y capsular viales
� Estufa
� Placas Petri
� Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
- SUBNIVEL 4E.- ELABORACIÓN DE LIOFILIZADOS
� Autoclave
� Dosificadores de líquidos
� Equipo de filtración esterilizante
� Campana de flujo laminar
� Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco
� Homogeneizador
� Equipo para cerrar ampollas y capsular viales
� Sistema de lavado de material adecuado
� Estufa
� Placas Petri
� Liofilizador
� Nevera con congelador
� Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
-17-
4.3.-Requisitos de etiquetado y envases:
Las etiquetas diseñadas por la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico para
adherir al envase de la fórmula magistral o preparado oficinal deberán contener los
siguientes datos:
• Denominación del preparado oficinal, o en su caso, de la fórmula magistral
tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
• Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios
activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
• Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
• Número de registro en el Libro Recetario.
• Número de lote, en caso de preparados oficinales.
• Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
• Condiciones de conservación, si procede.
• Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor.
• Nombre del paciente en caso de fórmulas magistrales
• Identificación de la Oficina de Farmacia ( código, titular, localidad) o Servicio
Farmacéutico dispensador ( centro sanitario, titular del servicio, localidad).
• Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.
Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán en envases
adecuados a su naturaleza y al uso al que van destinados, que garanticen la protección del
contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez
establecido.
4.4.- Requisitos de la Dispensación
El farmacéutico de la Oficina de Farmacia, en el momento de la dispensación,
proporcionará al paciente la información oral y escrita necesaria y suficiente, para
garantizar la correcta identificación, conservación y utilización de la fórmula magistral o
preparado oficinal dispensado.
-18-
La información escrita deberá contener los siguientes datos: identificación de la
Oficina de Farmacia, composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, dosis
unitaria, número de dosis, vía de administración, posología, frecuencia de la administración
y duración del tratamiento según prescripción médica, normas para la correcta
administración, condiciones de conservación si procede, advertencias y precauciones
especiales que se precisan para un uso seguro del medicamento, precauciones en grupos
especiales de población, posibles efectos sobre la capacidad de conducción y medidas a
adoptar en caso de sobredosis.
La dispensación se registrará en el Libro Recetario, y en su caso en el de
Contabilidad de Estupefacientes de la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico.
El farmacéutico de la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico cumplimentará
y archivará debidamente la Ficha de registro de formulación magistral (Ficha 2 del Real
Decreto 175/2001 ampliada).
La Oficina de Farmacia facturará la receta al Servicio Extremeño de Salud en el
caso de que se trate de preparaciones incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud. Las recetas no financiadas por la prestación farmacéutica del SNS
deben ser conservadas en la Oficina de Farmacia durante un mínimo de tres meses, y, si se
trata de fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes y/o con sustancias
psicotrópicas), deberán conservarse durante dos años.
5.1.- Comunicación del Nivel o Subnivel de elaboración
Todas las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos deberán estar adscritos a
uno de los niveles o subniveles de elaboración establecidos.
5.- PROCEDIMIENTO DE ADSCRIPCION DE OFICINAS DE FARMACIA O
SERVICIOS FARMACÉUTICOS A NIVEL/ SUBNIVEL DE ELABORACIÓN
-19-
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que opten por elaborar algún tipo
de preparación deberán presentar al órgano competente en materia de ordenación
farmacéutica, la correspondiente solicitud de adscripción al nivel o subnivel
correspondiente, de acuerdo a las categorías establecidas en la presente Guía.
Aquellas oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que opten por no elaborar
ningún tipo de preparación serán adscritos de oficio en el nivel 1, sin que sea necesario
realizar solicitud de adscripción a dicho nivel.
5.2.- Solicitud de adscripción.
La solicitud de adscripción, en modelo de Anexo I, se acompañará de la siguiente
documentación:
a) Memoria de la actividad en la que se describan los locales, equipamiento, utillaje y
material dedicados a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
b) Plano de la zona de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico destinada a la
elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en relación al resto de
las instalaciones, con indicación de su superficie.
c) Farmacéutico responsable y relación del resto de personal que va a participar en los
procesos de elaboración de formulas magistrales y preparados oficinales, así como
la asignación de sus funciones y responsabilidades.
d) Listado de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs).
e) Modelo de etiquetado.
La presentación de solicitudes se realizará preferentemente en los registros de la
Consejería competente en materia de sanidad, así como en los Centros de Atención
Administrativa de la Junta de Extremadura, en las Oficinas de respuesta personalizada
(ORP), o en cualquiera de los órganos contemplados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992,
de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común. En el caso de presentar su solicitud en una oficina
de correos, lo harán en sobre abierto para que la instancia sea fechada y sellada antes de ser
certificada.
-20-
El órgano competente en materia de ordenación farmacéutica procederá al
estudio de la documentación presentada, requiriendo, en su caso, al interesado para que en
un plazo de 10 días hábiles complete la misma o subsane las posibles deficiencias
observadas.
5.3.-Resolución de Adscripción a niveles/ subniveles de elaboración.
Con base en la documentación presentada y en la verificación del cumplimiento de
normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas mediante visita de
inspección, el órgano competente en materia de ordenación farmacéutica dictará la
correspondiente Resolución, adscribiendo la oficina de farmacia o servicio farmacéutico al
nivel o subnivel de elaboración correspondiente.
5.4.- Plazo de validez de la Resolución de Adscripción a niveles y subniveles de
elaboración.
Las Resoluciones de adscripción tendrán un plazo de validez de 5 años .Durante los
tres meses inmediatamente anteriores a la fecha de finalización del plazo de validez fijado
en la Resolución de adscripción, deberá solicitarse la revalidación al organo competente
mediante la presentación de la correspondiente solicitud, en modelo de Anexo II.
Dicho organo, una vez girada visita de inspección procedera a emitir una nueva
Resolución, de forma que la resolución que se renueva conservara su validez en tanto es
emitida la nueva Resolución.
Finalizado el plazo de tres meses sin que se haya producido la correspondiente
solicitud de revalidación, las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos quedarán
automáticamente adscritos al nivel 1.
En el supuesto que se pretendan elaborar otras formas farmacéuticas que supongan
el cambio de nivel o subnivel de elaboración en el que están adscritos, las oficinas de
farmacia y servicios farmacéuticos estarán obligados a presentar una solicitud de
-21-
adscripción al órgano competente en el modelo de Anexo I . De igual modo, requerirán
nueva solicitud en modelo de anexo I, y por tanto, una nueva Resolución de adscripción de
las instalaciones y el cambio de titularidad de la oficina de farmacia.
Las nuevas resoluciones emitidas en los supuestos anteriores dejaran sin efecto las
resoluciones emitidas con anterioridad a las mismas.
En el supuesto de cese o renuncia a la actividad de elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos
deberán comunicarlo al organo competente, quien procederá a adscribirlas de oficio al
nivel 1.
La Ley 24/2001, de 27 de Diciembre, de Medidas Fiscales y del Orden Social, ha
modificado los artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990, de 20 de Diciembre, del Medicamento,
permitiendo la elaboración por terceros.
De esta forma, las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos adscritos a un
determinado Nivel, en caso de tener que dispensar una fórmula magistral o preparado
oficinal correspondiente a Niveles superiores o a un Subnivel distinto al que están
adscritos, deberán encargar la elaboración y el control de dichas preparaciones a alguna de
las Oficinas de Farmacia o Servicios Farmacéuticos que estén: adscritos a un Nivel igual
o superior al que pertenezca la forma farmacéutica solicitada , o adscritos al mismo
Subnivel al que pertenezca la forma farmacéutica solicitada; y que además estén
autorizados para la elaboración a terceros.
Las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos de cualquier Nivel superior al
1 que, excepcionalmente, no puedan realizar todas las fases de la elaboración de las
fórmulas magistrales y preparados oficinales de su Nivel, podrán encargar alguna o
algunas fases de dicha elaboración o control a otra Oficina de Farmacia o Servicio
6.- CONDICIONES GENERALES DE LA ELABORACIÓN A TERCEROS
-22-
Farmacéutico adscrito a un Nivel igual o superior, y que, además, esté autorizado para la
elaboración a terceros.
Las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos de cualquier Subnivel que,
excepcionalmente, no puedan realizar todas las fases de la elaboración de las fórmulas
magistrales o preparados oficinales de su mismo Subnivel, podrán encargar algunas fases
de dicha elaboración o control a otra Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico
adscrito a ese mismo Subnivel y que, además, esté autorizado para la elaboración a
terceros.
La autorización para la elaboración a terceros se llevará a cabo por la autoridad
sanitaria competente.
En los casos en que la elaboración o el control de calidad de una fórmula magistral
o preparado oficinal se encomiende a otra Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico
autorizado, deberá disponerse de un documento contractual, por duplicado, firmado por
ambas partes, donde deberán establecerse claramente las obligaciones de cada uno.
Una misma Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico dispensador podrá
contratar diferentes preparaciones con distintos elaboradores.
Con objeto de garantizar el control de la elaboración a terceros, siempre que
resulte posible, la solicitud deberá realizarse entre Oficinas de Farmacia y Servicios
Farmacéuticos de la propia Comunidad Autónoma de Extremadura. Sólo
excepcionalmente, cuando en la Comunidad Autónoma en la que está instalada la Oficina
de Farmacia o Servicio Farmacéutico demandante de elaboración por un tercero, no exista
ninguna Oficina de Farmacia ni Servicio Farmacéutico autorizado para elaborar a terceros
fórmulas del Nivel/Subnivel al que corresponda la preparación requerida, se podrá recurrir
a la solicitud a una Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico de fuera de Extremadura,
que esté habilitada para dicha actividad por la autoridad competente de la Comunidad
Autónoma donde se encuentre ubicada.
-23-
7.1.- Solicitud de autorización de elaboración a terceros.
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que opten por elaborar a terceros
fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que requieren prescripción facultativa,
deberán presentar la correspondiente solicitud de elaboración a terceros en el nivel de
elaboración correspondiente al órgano competente en materia de ordenación farmacéutica,
acompañando a su solicitud, en modelo de Anexo III, el Procedimiento Normalizado de
Trabajo relativo al transporte y entrega de la fórmula magistral o preparado oficinal que
garantice su correcta conservación hasta la entrega en la entidad dispensadora.
Si en el estudio de la documentación presentada se advirtiesen errores o no fuese
completa, el organo competente requerirá al interesado para que en el plazo de 10 días
habiles complete la misma o subsane las posibles deficiencias observadas.
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos no podrán solicitar la
autorización para la elaboración a terceros en una categoría superior al nivel o subnivel de
elaboración para el que haya obtenido, o solicitado simultáneamente en su caso, la
correspondiente Resolución de adscripción.
7.2.- Resolución de Autorización de elaboración a terceros.
Con base en la documentación presentada y en la verificación del cumplimiento de
las normas de correcta elaboración y control de calidad, mediante visita de inspección, el
organo competente dictará Resolución de autorización de elaboración a terceros.
La fecha límite de validez de la Resolución de autorización de elaboración a
terceros, salvo renuncia expresa, coincidirá con la fecha límite de validez de la Resolución
de adscripción al nivel de elaboración correspondiente de la oficina de farmacia o servicio
farmacéutico, debiendo solicitar la revalidación en los tres meses anteriores a su
7.- PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE ELABORACIÓN A TERCEROS
-24-
vencimiento.
La validez y eficacia de la autorización de elaboración a terceros estará
condicionada a la de adscripción al nivel de elaboración correspondiente que tengan
reconocida.
7.3.- Documento contractual.
Para poder llevar a cabo la elaboración a terceros, las oficinas de farmacia y
servicios farmacéuticos deberán disponer de un documento contractual, según modelo de
Anexo V, firmado por las partes, entidad elaboradora y entidad dispensadora, donde se
establezcan claramente las obligaciones de cada una de ellas y la validez del citado
documento.
Las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos dispensadores podrán contratar
con distintas entidades autorizadas para elaborar a terceros siempre que dispongan de los
correspondientes documentos contractuales con cada una de ellas.
7.3.1.- Responsabilidades de la entidad elaboradora.
Aquellas oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren a terceros
tendrán las siguientes responsabilidades y obligaciones:
a) Elaborar para un tercero únicamente las formas farmacéuticas correspondientes a un
nivel de elaboración igual o inferior al que están adscritos, no pudiendo subcontratar, a
su vez, ninguna fase de la elaboración y/o control con otras oficinas de farmacia o
servicios farmacéuticos.
b) Realizar la elaboración y/o control para un tercero, únicamente si dispone de una
solicitud, firmada por el farmacéutico responsable de la oficina de farmacia o servicio
farmacéutico demandante, acompañada de copia de la prescripción facultativa que la
avale.
c) Revisar y valorar la idoneidad de la prescripción, con carácter previo a iniciar la
-25-
elaboración y/o control de la fórmula magistral o preparado oficinal.
d) Realizar las operaciones de elaboración de acuerdo a las Normas de Correcta
Elaboración y Control de Calidad.
e) Cumplimentar y custodiar la Guía de elaboración y dispensación.
f) Realizar el acondicionamiento primario, envasado y etiquetado de la preparación
elaborada, siguiendo las directrices recogidas en el Formulario Nacional y en la
legislación vigente.
g) Garantizar la correcta identificación y conservación de la fórmula magistral o preparado
oficinal hasta su entrega y recepción por la entidad que realizó la solicitud.
h) Proporcionar a la entidad dispensadora toda la información necesaria para la
dispensación individualizada e información al paciente.
i) Conservar a disposición de las autoridades sanitarias competentes, en soporte papel o
informático, al menos durante un año a partir de la fecha de caducidad del preparado:
documento contractual, solicitud de elaboración, Guía de elaboración y dispensación y
copia de las prescripción facultativa.
7.3.2 .- Responsabilidades de la entidad dispensadora.
Aquellas oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que soliciten la elaboración
por terceros, tendrán las siguientes responsabilidades y obligaciones:
a) Solicitar la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales a
oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debidamente autorizados para la
elaboración a terceros por la autoridad sanitaria competente.
b) Realizar la solicitud de la elaboración en modelo de anexo VI , adjuntando copia de la
prescripción facultativa.
c) Comprobar a la recepción de la preparación elaborada, que se corresponde con lo
solicitado y que va acompañada de los documentos pertinentes.
d) Anotar en el etiquetado adherido al envase la fecha de dispensación, los datos
identificativos de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador y el
número de registro en el Libro Recetario.
e) Cumplimentar el apartado correspondiente a “datos de dispensación” en la copia de la
-26-
Guía de elaboración y dispensación remitida por la entidad elaboradora.
f) Proporcionar al paciente en el acto de la dispensación, la información oral y escrita
necesaria y suficiente para garantizar la correcta identificación, conservación y
utilización de la fórmula magistral o preparado oficinal.
g) Registrar la dispensación en el Libro Recetario y, en su caso, en el Libro oficial de
Contabilidad de Estupefacientes.
h) Conservar a disposición de las autoridades sanitarias competentes la documentación
derivada de la contratación a terceros al menos durante un año a partir de la fecha de
caducidad del preparado: documento contractual, copia de la solicitud de elaboración y
copia de la Guía de elaboración y dispensación.
i) Conservar en la oficina de farmacia, durante un mínimo de tres meses, las
prescripciones no financiadas por la prestación farmacéutica del SNS, salvo las
prescripciones correspondientes a fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes
y/o con sustancias psicotrópicas, en cuyo caso se conservarán durante dos años.
7.4.– Publicidad de las Resoluciones
De las resoluciones de adscripción a nivel y/o Resoluciones de autorización de
elaboración a terceros a las oficinas de farmacia de la Comunidad Autónoma, se dará
traslado al interesado, a las organizaciones colegiales y a las unidades administrativas
sanitarias correspondientes.
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ANEXO I
MODELO DE SOLICITUD DE ADSCRIPCIÓN A NIVEL O SUBNIVEL DE ELABORACIÓN
D/ Dª...........................................................................................................................................................................
En calidad de:
Titular de OFICINA DE FARMACIA
Responsable del SERVICIO FARMACÉUTICO ...........................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
Dirección:
Población:
C. Postal:
Provincia:
Zona de Salud:
Área de Salud:
Teléfono:
Fax: Correo Electrónico:
SOLICITA LA ADSCRIPCIÓN AL NIVEL/ SUBNIVEL ................ DE ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y
PREPARADOS OFICINALES .
Documentación que se acompaña :
Memoria Descriptiva de la Actividad.
Plano de la zona de elaboración.
Farmacéutico responsable y relación del resto de personal. Asignación de funciones y responsabilidades.
Listados de los PNTs .
Modelo de etiquetado.
Motivo de la solicitud.
Adscripción inicial.
Cambio del nivel o subnivel de elaboración.
Traslado de las instalaciones.
En..............................................,a..........de...................................de 200
Fdo.: D/Dña..............................................................................................
-28-
ANEXO II
MODELO DE SOLICITUD DE REVALIDACION
D/ Dª...........................................................................................................................................................................
En calidad de:
Titular/ Cotitular de OFICINA DE FARMACIA
Responsable del SERVICIO FARMACÉUTICO ...........................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
Dirección:
Población:
Provincia:
Zona de Salud:
Área de Salud:
Teléfono:
Fax:
Correo Electrónico:
SOLICITA: ( Marcar lo que corresponda)
REVALIDACIÓN DE LA ADSCRIPCIÓN AL NIVEL/ SUBNIVEL ................ DE ELABORACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES DE FECHA..........................................................
REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE ELABORACIÓN A TERCEROS EN EL NIVEL/SUBNIVEL .............. DE
ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES DE
FECHA..........................................................
En..............................................,a..........de...................................de 200
Fdo.: D/Dña...........................................................................................
-29-
ANEXO III
MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ELABORACIÓN A TERCEROS
D/ Dª...........................................................................................................................................................................
En calidad de:
Titular/ Cotitular de OFICINA DE FARMACIA
Responsable del SERVICIO FARMACÉUTICO ...........................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
Dirección:
Población:
Provincia:
Zona de Salud:
Área de Salud:
Teléfono:
Fax:
Correo Electronico:
SOLICITA AUTORIZACIÓN PARA ELABORACIÓN A TERCEROS EN EL NIVEL/SUBNIVEL .............. DE
ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES .
Documentación que se acompaña :
PNT de transporte y entrega de la Formula Magistral y/o Preparado Oficinal .
Marcar la casilla correspondiente:
Realiza la solicitud simultáneamente a la solicitud de adscripción a un nivel/ subnivel de elaboración.
Cuenta con Resolución de adscripción a un nivel/ subnivel de elaboración.
En..............................................,a..........de...................................de 200
Fdo.: D/Dña............................................................................................
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ANEXO IV
GUÍA DE ELABORACIÓN Y DISPENSACIÓN ( Ficha 2 ampliada)
HOJA DE TRABAJO Nº Registro/Lote: Nombre:
Forma farmacéutica:
Cantidad elaborada:
Composición:
Según PNT de elaboración Nº o Monografía:
Paciente:
Nº colegiado: Médico prescriptor:
Teléfono:
DATOS DE ELABORACIÓN
Oficina de Farmacia /Servicio Farmacéutico elaborador:
Nivel/Subnivel de adscripción
Personal elaborador. (Nombre y apellidos) -Farmacéutico/s: -Auxiliares:
Firma del Farmacéutico responsable:
*Nº Registro en Libro Recetario:
Fecha de recepción de la solicitud:
Fecha de elaboración:
Datos materias primas (p.a./excipientes)
Lote
NºRegistro Interno
Caducidad
Cantidad Pesada
Unidad de medida
Tipo Lote Capacidad (peso,volumen,unidades)
Datos Material de acondicionamiento
Modus operandi:
Control del producto acabado:
Fecha de caducidad:
DATOS DE DISPENSACIÓN
Oficina de Farmacia/Servicio Farmacéutico dispensador:
Fecha de dispensación:
Firma del farmacéutico:
Nº de Registro en Libro Recetario:
Conformidad:
Observaciones
*En caso de sustancias estupefacientes y sólo si la oficina de farmacia o servicio farmacéutico elaborador no coincide con el
dispensador.
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ANEXO V
DOCUMENTO CONTRACTUAL PARA LA SOLICITUD DE ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES A TERCEROS
REUNIDOS
D./Dª......................................................................................................titular/ cotitular de la oficina de farmacia/ responsable del servicio
farmacéutico............................................................... con domicilio en ............................................................ localidad................................
área de salud ............................................zona de salud .................................................... adscrita al Nivel/ Subnivel .......... de elaboración.
D./Dª......................................................................................................titular/ cotitular de la oficina de farmacia/ responsable del servicio
farmacéutico......................................................... con domicilio en .................................................................. localidad................................
área de salud ..............................................zona de salud ................................................... autorizada para la elaboración a terceros en el
Nivel/ Subnivel .......... de elaboración.
En función de la representación y habilitación que ostentan, suscriben el presente contrato para la elaboración por terceros de fórmulas
magistrales y preparados oficinales, de acuerdo a la guía de aplicación de RD 175/2001, de 23 de febrero.
ACUERDAN:
1º.- La oficina de farmacia/ servicio farmacéutico elaborador y dispensador se comprometen a cumplir las normas de correcta elaboración
y control de calidad que establece el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero.
2º.- La oficina de farmacia/ servicio farmacéutico elaborador se responsabiliza de la debida cumplimentación de la Guía de elaboración y
dispensación .
3º.- La oficina de farmacia/ servicio farmacéutico elaborador es responsable de acondicionar y etiquetar el producto, de acuerdo a las
características y los datos exigidos en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero.
4º.- La oficina de farmacia/ servicio farmacéutico elaborador se compromete a facilitar a la oficina de farmacia/ servicio de farmacia
dispensador, junto con la preparación, una copia de la Guía de elaboración y dispensación así como toda la información necesaria para la
dispensación individualizada e información al paciente.
5º.- La oficina de farmacia/ servicio farmacéutico elaborador se responsabiliza del envío de la preparación terminada a la oficina de
farmacia que realizó la solicitud, garantizando la correcta identificación y conservación hasta su entrega y recepción.
6º.-La oficina de farmacia/ servicio farmacéutico dispensador, se compromete a realizar la solicitud de la preparación a la oficina de
farmacia/ servicio de farmacia elaborador según modelo de anexo VII, acompañada de una copia de la prescripción facultativa.
7º.-La oficina de farmacia/ servicio farmacéutico dispensador, a la recepción de la preparación elaborada, se responsabiliza de comprobar
que se corresponde con lo solicitado y que va acompañada de los documentos pertinentes.
8º.- La oficina de farmacia/ servicio farmacéutico dispensador se compromete a cumplimentar los datos correspondientes a la
identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico en la etiqueta adherida al envase de la fórmula magistral o preparado
oficinal remitido por el farmacéutico elaborador.
9º.- La oficina de farmacia/ servicio farmacéutico dispensador se responsabiliza de cumplimentar los correspondientes datos de
dispensación en la copia de la Guía de elaboración y dispensación remitida por la entidad elaboradora.
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10º.- La oficina de farmacia/ servicio farmacéutico dispensador se responsabiliza de facilitar al paciente, en el momento de la
dispensación, la información oral y escrita necesaria y suficiente para garantizar la correcta identificación, conservación y utilización, que
debe haberle proporcionado previamente el elaborador.
11º.- Ambas entidades, elaboradora y dispensadora, se comprometen a comunicarse entre si cualquier tipo de incidencia que pudiera
surgir.
13º.- La duración del presente contrato tendrá carácter .................................En caso de cancelación por cualquiera de las partes se deberá
comunicar a la otra parte con una antelación mínima de un mes
Y en prueba de conformidad ambas partes firman el presente documento por duplicado y en un solo efecto.
En , a de de .
D./Dª D./Dª
Titular/ es oficina de farmacia/ Responsable Titular/ es oficina de farmacia/ Responsable
servicio farmacéutico elaborador servicio farmacéutico dispensador
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ANEXO VI
MODELO DE SOLICITUD DE ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES A UN
TERCERO
D./Dª......................................................................................................titular/cotitular de la oficina de farmacia/ responsable del
servicio farmacéutico...................................................... con domicilio en ..................................................................
localidad................................
área de salud ..............................................zona de salud .................................................. adscrita al Nivel/ Subnivel .......... de elaboración.
SOLICITA A: D./Dª......................................................................................................titular/ cotitular de la oficina de farmacia/ responsable del servicio farmacéutico........................................................ con domicilio en .................................................................. localidad................................ área de salud ..............................................zona de salud ................................................... autorizado para la elaboración a terceros de fórmulas magistrales y preparados oficinales en el Nivel/ Subnivel.......... de elaboración, la siguiente fórmula magistral o preparado oficinal:
Denominación de la FM o PO:
Nombre del médico prescriptor:
Nombre del paciente:
Fecha: ...............................................
Fdo: ..............................................................................
(El farmacéutico solicitante)
* La solicitud deberá ir acompañada de una copia de la prescripción médica que avale la misma.
