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155Volumen 33 No. 4 Octubre-Diciembre 2008. p. 155-163
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Artculo originalQumica clnica
* Laboratorio de Investigaciones Qumico Clnicas, Facultad de
Ciencias Qumicas, Benemrita Universidad Autnoma de Puebla,Puebla,
Pue.
Correspondencia:D.C. Eduardo BrambilaLaboratorio de
Investigaciones Qumico Clnicas, Facultad de Ciencias Qumicas,
Benemrita Universidad Autnoma de Puebla.Gral. Pedro Hinojosa Nm.
17. Lomas de Loreto. 72260. Puebla, Pue. Mxico. E-mail:
ebrambil@siu,buap.mx
Recibido: 17-07-2008Aceptado: 09-12-2008
Planeacin de un sistema de control de calidad para unmtodo de
determinacin de glucosa
Eduardo Brambila,* Bertha Alicia Len-Chvez,*Patricia
Lozano-Zarain*
ABSTRACT
The main objective of this work was to plan a quality con-trol
system for a glucose kit previously produced in ourlaboratory.
Protocol started defining the quality require-ments of the method,
assessing the analytical performance,selecting the quality control
parameters, and adopting aquality control strategy. According to
CLIA88 total errorallowed to glucose assays was 10%. Glucose method
biasand imprecision was 3.9% and 1.13% respectively, achiev-ing an
excellent analytical performance of 5.4 sigma. Theperformance of
quality control procedures was assessing bypower function graphs,
critical-size analytical errors andOPSspec charts. The 13s rule
with probability for error de-tection of 90% and probability for
false rejections of al-most 0% was the most accurate to evaluate
the glucosemethod quality, requiring only 2 control materials.
Under2 months routine conditions, glucose assays showed a sta-ble
performance. In conclusion, we developed a specificsystem of
quality control for a glucose method, achievinginternational
quality requirements, but most important,assuring that method
results can be used as trustily auxil-iary diagnostic tool.
Key words: Quality control planning, power functiongraphs,
OPSspecs charts, internal quality control.
RESUMEN
El objetivo principal de este trabajo fue planear un sistemade
control de calidad para reactivos preparados en nuestrolaboratorio
para la determinacin de glucosa. El procedi-miento se inici
definiendo los requerimientos de calidadpara el mtodo, la evaluacin
del desempeo analtico, la se-leccin del procedimiento de control de
calidad y la adopcinde una estrategia de control de calidad. De
acuerdo aCLIA88, el error total permitido para determinaciones
deglucosa utilizado fue del 10%. La inexactitud e imprecisindel
mtodo fue de 3.9 y 1.13% respectivamente, teniendo undesempeo
analtico de 5.4 sigma. El desempeo de diferen-tes sistemas de
control fue evaluado mediante grficas defuncin de poder, errores
analticos crticos y cartas OPSpecs.La regla de control 13s, con una
probabilidad de deteccin deerror del 90% y prcticamente 0% de
falsos rechazos, fue lams adecuada para monitorear la calidad del
mtodo de glu-cosa, utilizando slo 2 materiales de control por
corrida. Encondiciones de rutina, el mtodo mostr el mismo desempe-o
analtico durante los 2 meses en que fue evaluado. Enconclusin,
desarrollamos una estrategia de control de cali-dad especfica para
nuestro mtodo, satisfaciendo los reque-rimientos necesarios para
cumplir con estndares interna-cionales de calidad, pero ms
importantemente, asegurandoque los resultados obtenidos con este
mtodo pudieran serempleados como auxiliares diagnsticos confiables
en el re-sultado emitido a los pacientes.
Palabras clave: Planeacin de la calidad, grficos de fun-cin de
poder, cartas OPSpecs, control de calidad interno.
Artemisamedigraphic en lnea
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Eduardo Brambila y cols.
156 Bioquimia
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INTRODUCCIN
En las ltimas dcadas, las caractersticas analticasde los mtodos
han mejorado, la diversidad de prue-bas de laboratorio ha ido en
aumento y el desarrollotecnolgico, as como la informtica, han
contribuidoal desarrollo de los laboratorios clnicos. Aunado a
loanterior, la disponibilidad de herramientas que per-miten planear
y controlar la calidad de las determina-ciones analticas asegura el
reporte de resultadosconfiables para el diagnstico clnico de los
pacientes.El control de calidad (CC) ha sido consecuencia de
unlargo camino que inicia en los aos 40, poca en quese cuestionaba
la veracidad de los resultados emiti-dos por los laboratorios, y
que fue corroborado condiferentes estudios de evaluacin del
desempeo entrelaboratorios.1,2 A raz de la informacin obtenida
enlos primeros ensayos de evaluacin de la calidad ycon la finalidad
de disear estrategias encaminadas amejorar su diario desempeo,
Levey y Jennings(1950) propusieron la adaptacin de los
procedimien-tos de control de calidad industrial empleados
porShewhart a los laboratorios clnicos, lo que constitu-y la
primera evidencia de la aplicacin de cartas decontrol en el rea del
laboratorio clnico.3 En 1952,Henry y Segalove4 introdujeron
calibradores y mues-tras de pacientes por duplicado para la
elaboracinde cartas de control tipo Levey y Jennings. En
unprincipio, los criterios de evaluacin para juzgar eldesempeo de
los mtodos incluyeron las reglas decontrol 2s y 3s, sin embargo,
con el desarrollo yuso ms frecuente de multianalizadores, pronto
seevidenci que la regla de control 2s produca unagran cantidad de
eventos falsamente positivos, por loque empez a considerarse como
una regla indicativade situaciones de "alarma" ms que una regla de
"con-trol". A finales de 1974, Haven5 propuso adicionar laregla
22s, estas reglas de control y otras ms fue-ron demostradas por
Westgard,6 quien adems iniciestudios estadsticos para el clculo de
dos caracte-rsticas que determinan el desempeo de sistemas deCC y
que corresponden a la probabilidad de deteccinde falsos rechazos
(Pfr) y a la probabilidad de detec-cin de error (Ped). Los grficos
de estas probabilida-des y el tamao del error analtico se conocen
comogrficos de funcin de poder, y son empleados paracomparar la
capacidad de deteccin de error entre va-rias reglas de control.7 En
este trabajo, Westgard yGroth tambin proponen que los
procedimientos deCC deben incluir dos tipos de reglas de control,
aqu-llas sensibles a la deteccin del error sistemtico (sal-tos y
tendencias) y otras sensibles a la deteccin de
errores al azar (imprecisin incrementada). En unartculo
posterior, Westgard y col. en 1981 describie-ron un procedimiento
de CC que incluy la aplicacinde una serie de reglas adicionales;
dos reglas para de-teccin de errores al azar (reglas de control 13s
y R4s)y tres reglas para la deteccin de errores sistemticos(22s,
41s y 10x). Hoy en da, el uso de esta combina-cin de reglas es
conocida como el procedimiento demultirreglas de Westgard.8
Con la finalidad de establecer objetivos de calidady cumplir con
las regulaciones gubernamentales decalidad para cada prueba
realizada en los laborato-rios clnicos de los Estados Unidos,
Westgard y otrosautores pronto se dieron cuenta que el control de
ca-lidad debera ser especfico para el instrumento demedicin, o an
ms, para el analito a determinar.De acuerdo a los requerimientos de
calidad analtica,definidos como error total permitido (TEa) para
cadadeterminacin inicialmente propuestos por la
agenciagubernamental de los Estados Unidos conocida comoClinical
Laboratory Improvement Amendments en1988 (CLIA 88), y los grficos
de funcin de poder,Westgard desarroll una serie de grficos de
"especifi-caciones operacionales del proceso" conocidos comogrficos
OPSpecs.9 Tomando como base los requeri-mientos de calidad analtica
para los mtodos, estosgrficos permiten seleccionar las reglas de
control yel nmero de materiales de control necesarios en
laplaneacin de un sistema de control de calidad inter-no.10 Adems
del TEa como especificacin de calidadanaltica para cada prueba
realizada en los laborato-rios, hoy en da se empiezan a emplear
otros estnda-res de calidad que se basan en la variabilidad
biolgi-ca y en los requerimientos mdicos o clnicamenteimportantes
(denominado intervalos de decisin cl-nica (Dint) para cada
metabolito en estudio.
11
La experiencia obtenida en la aplicacin de siste-mas de CC en
los laboratorios clnicos ha permitidoformular procesos de planeacin
y disear sistemasde control de calidad interno (CCI) especficos
paracada metabolito determinado en los laboratorios, yan ms,
implementar estrategias prcticas para unamejora continua de la
calidad de las determinacionesanalticas.11
Recientemente publicamos la preparacin y valida-cin de un equipo
de reactivos para la determinacinde glucosa basado en el mtodo de
la glucosa oxidasa/peroxidasa, el error total del mtodo mostr una
cali-dad aceptable de acuerdo a estndares de calidad
in-ternacionales,12 sin embargo, antes de introducir estemtodo como
un auxiliar diagnstico, fue necesariodisear un proceso de CC que
satisficiera los requeri-
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Planeacin de un sistema de control de calidad para un mtodo de
determinacin de glucosa
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mientos de calidad en condiciones de rutina. En esteartculo se
describe paso a paso la planeacin y el di-seo de un CC para el
mtodo de glucosa, tomandocomo base los requerimientos de calidad
analtica de-finidos por CLIA 88.
MATERIAL Y MTODOS
Mtodo de glucosa
Las determinaciones de glucosa se realizaron con unequipo de
reactivos, preparado y validado previamenteen nuestro
laboratorio.12 El mtodo emplea el sistemaenzimtico de la
glucosaoxidasa/peroxidasa y comocromgeno a la 4
aminofenazona/fenol. El productofinal de la reaccin, una quinona,
se mide espectrofo-tomtricamente a 510 nm. Las determinaciones
serealizaron empleando el siguiente procedimiento: a1.0 mL de
reactivo de color se adicionaron 10 L desuero, estndar trazable de
100 mg/dL (Sigma-Aldri-ch Qumica, Toluca, Mxico) o agua para
prepararlos problemas, estndares o blanco de reactivos
res-pectivamente. Las mezclas de reaccin se incubarondurante 10 min
a 37 C y se realizaron las lecturasespectrofotomtricas de los
problemas y estndares,calibrando el espectrofotmetro contra el
blanco dereactivos. Para este estudio se emple un espectrofo-tmetro
UV/VIS Lambda EZ 150 (Perkin Elmer,Mxico). El clculo de la
concentracin de los proble-mas se determin dividiendo el valor de
la absorcindel problema entre el estndar y el resultado se
mul-tiplic por la concentracin del estndar.
Planeacin y diseo del control de calidadinterno para la
determinacin de glucosa ensuero
El procedimiento que se sigui para la planeaciny diseo del CC
para el mtodo de glucosa const delas siguientes etapas:
1. Definicin de los requerimientos de calidad parala prueba. De
acuerdo a los requerimientos deCLIA88, los mtodos empleados en los
laborato-rios de diagnstico deben satisfacer una calidadanaltica,
la cual es definida como "error total"mximo permitido (TEa) para
cada mtodo. Paralas determinaciones de glucosa, y para este
estu-dio, el TEa empleado fue de 10% 6 mg/dL, a unnivel de decisin
mdica de 120 mg/dL de glucosa.
2. Caracterizacin del desempeo del mtodo en estu-dio. Las
caractersticas analticas del mtodo se
obtuvieron a partir de estudios preliminares de va-lidacin de
mtodos, como ha sido publicado pre-viamente.12 Adems de la
estimacin de la impreci-sin y de la inexactitud del mtodo, y con
lafinalidad de establecer sus caractersticas analti-cas, se calcul
el parmetro seis sigma mediante lasiguiente frmula:
estndarDesviacin
d)inexactitu(TESigma a
3. Estudio del desempeo de los sistemas de controlde calidad. La
evaluacin del desempeo de dife-rentes sistemas de CC se realiz
mediante el uso degrficos de funcin de poder. Los grficos de
fun-cin de poder son empleados para determinar laprobabilidad de
deteccin de error (Ped), as comola probabilidad de falsos rechazos
(Pfr) en un siste-ma de CC.1
4. Clculo del tamao de los errores analticos crti-cos del mtodo.
La magnitud del error sistemticocrtico y el error al azar crtico se
determinaronmediante las siguientes frmulas:
65.1s
dinexactituTESE
med
medacrit
med
meda
crit1.65s
dinexactituTERE
En estas frmulas, TEa representa el requerimien-to de calidad
analtica expresado como error total,la inexactitudmed equivale al
error sistemtico delprocedimiento de medida y smed a la imprecisin
delprocedimiento de medida. El valor 1.65 describe laporcin de la
distribucin de valores que puede ex-ceder el requerimiento de
calidad antes de que elproceso sea rechazado.13
5. Cartas de especificaciones de operacin del proce-so (cartas
OPSpecs) para la seleccin de procedi-mientos de Control de Calidad.
Las cartas OPSpecsconstituyen una herramienta grfica que
permiterelacionar la imprecisin y la inexactitud de losmtodos con
el control de calidad necesario paraobtener los requerimientos de
calidad definidospara el mtodo.14 En este trabajo se emplearon
lascartas OPSpecs para seleccionar las reglas de con-trol y el
nmero de materiales de control necesa-rios para obtener la mxima
deteccin del error
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Eduardo Brambila y cols.
158 Bioquimia
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con el menor nmero de falsos rechazos para elsistema de CC.
6. Adopcin de una estrategia de Control de CalidadInterno. Con
base en la informacin obtenida, seadopt una estrategia de CC para
el mtodo de laglucosa en estudio.
7. Seguimiento del mtodo mediante grficos de Le-vey y Jennings.
El desempeo del mtodo bajo con-diciones de rutina se monitore
empleando los gr-ficos de control de Levey y Jennings.8 A partir
dedos materiales de control de "tercera opinin" novalorados y con
concentraciones de glucosa a dife-rentes niveles de concentracin se
determin el va-lor medio (X
_ ), la desviacin estndar (s) y el coefi-
ciente de variacin (CV) de 30 determinaciones deglucosa
obtenidas en das consecutivos utilizandoel mtodo en estudio. Con
estos datos se calcula-ron los lmites de control y se elabor la
carta con-trol correspondiente, graficando en las ordenadaslas
desviaciones estndar y en las abscisas el n-mero de corrida o das
de evaluacin. Una vez ela-borada la carta de control, los
resultados de las co-rridas analticas de dos meses se
graficaronmediante puntos en la grfica de control. El crite-rio de
evaluacin empleado (reglas de control espe-cficas del mtodo) para
diferenciar entre una co-rrida analtica "bajo control" de una
"fuera decontrol" se obtuvo a partir de los estudios de pla-neacin
de la calidad analtica realizados en estetrabajo.
Anlisis estadstico de los resultados
El anlisis estadstico y los grficos realizados eneste trabajo se
obtuvieron con el apoyo de los progra-mas de cmputo QC Validator
versin 2.0 desarrolla-do por Westgard y Microsoft Excel 2003.
RESULTADOS
Los requerimientos de calidad analtica que se utili-zaron y que
fueron definidos como TEa, se obtuvie-ron de las recomendaciones de
calidad definidas enCLIA88. El TEa para las determinaciones de
glucosafue del 10% 6 mg/dL a un nivel de decisin mdicade 120 mg/dL
de glucosa.
Las caractersticas analticas del mtodo se obtuvie-ron de un
estudio previo de validacin del mtodo. Laimprecisin total del mtodo
fue de 1.13% y la inexacti-tud del 3.9% con un error total de 5%.
La inexactituddel mtodo se obtuvo a partir de estudios de
compara-cin con el mtodo de referencia de la hexocinasa;15
sinembargo, la comparacin con un mtodo de igual fun-damento mostr
una inexactitud de 0.15% que combi-nada con la imprecisin mostr
tener un error total de1.3%.12 Para la planeacin y diseo del CC, en
este tra-bajo empleamos los valores de 1.13% y 3.9% para la
im-precisin y la inexactitud respectivamente.
La evaluacin del desempeo del mtodo mediantela aplicacin del
parmetro seis sigma mostr un va-lor de 5.4 (Figura 1). Como puede
observarse, el va-
Figura 1. Carta de decisindel mtodo. En el eje de lasabscisas se
muestra la in-exactitud permitida y en lasordenadas la
imprecisinpermitida. Las lneas corres-ponden a los diferentes
cri-terios de decisin expresa-dos como sigma. Haciendola grfica
como punto deoperacin, se muestra el va-lor sigma del mtodo
quecorresponde a 5.4.
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0Imprecisin permitida
(C.V. %)
Punto de operacin
Inex
actit
udpe
rmitid
a(%
)
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determinacin de glucosa
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tancialmente su determinacin. En las figuras 2a y2b se muestran
los grficos de funcin de poder obte-nidos, los que permiten evaluar
el desempeo de di-versos procedimientos de CC candidatos. Para
com-parar la deteccin de error en estos sistemas, secalcul el tamao
de los errores crticos mediante lasfrmulas descritas en la seccin
de material y mto-dos, y se interpolaron en los grficos de funcin
depoder, de esta manera fue factible determinar las pro-babilidades
de deteccin de los errores analticos. Elerror sistemtico y el error
al azar crticos calcula-dos fueron de 3.75 y 3.28, respectivamente.
Esto sig-
lor sigma ubica al mtodo dentro de los mtodos condesempeo
excelente.
Como primera parte de la planeacin de la calidadevaluamos el
desempeo de diferentes sistemas de CCcandidatos mediante el uso de
grficas de funcin depoder. Las grficas de funcin de poder son
construi-das con las probabilidades de rechazo para
corridasanalticas con diferentes magnitudes de error,
estasprobabilidades son calculadas tericamente medianteestudios de
simulacin computacional. Para este tra-bajo, las grficas de funcin
de poder fueron obteni-das con el programa Validator 2.0 que
facilita sus-
Grfica de error crtico TEa 10% Pfr Ped N R
SE crit = 3.75
Prob
abilid
adde
rech
azo
(P)
1.0
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.00.0 1.0 2.0 3.0 4.0
Error sistemtico ( SE, mltiplos de la s)
12.5s
13.s/22s0.04 1.00 4 1
0.01 1.00 4 1
0.01 0.98 4 1
0.03 0.97 2 1
0.01 0.96 2 1
0.01 0.96 2 1
0.00 0.92 2 1
0.00 0.91 4 1
13s12.5s
13s/2 R2s/ 4s13s/22s13s
13.5s
Grfica de error crtico Ta 10% Pfr Ped N R
Prob
abilid
adde
rech
azo
(P)
1.0
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.0
12.5s
13.s/22s0.04 0.87 4 1
0.02 0.85 4 1
0.01 0.80 4 113s12.5s
RE crit = 3.27
1.0 2.0 3.0 4.0Error al azar ( SE, mltiplos de s)
0.02 0.68 2 1
0.02 0.61 2 1
0.01 0.57 2 1
0.00 0.56 2 1
0.00 0.70 4 1
13s/2 R2s/ 4s
13s/22s13s
13.5s
A
B
Figura 2. Grficos de po-der. En las abscisas se mues-tra la
probabilidad de re-chazar una corrida analticacontra el tamao del
errorsistemtico (A) o el error alazar (B) en las ordenadas.Las
curvas corresponden alas reglas de control, Ped, Pfry nmero de
materialescontrol por corrida descri-tas en el cuadro adyacente.La
Pfr (0%) fue determinadaen la parte inferior de lascurvas y Ped
(92%) estimadaen la parte superior de lascurvas, esta
probabilidaddel error crtico del mtodo,como se ilustra con la
lneavertical. La regla de control13s present las mejores
ca-ractersticas de deteccinde error y menores falsos re-chazos con
dos materialesde control.
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Eduardo Brambila y cols.
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guras 4a y 4b se muestran las cartas de control conlmites de
control a 13s, de acuerdo a los resultadosobtenidos en la planeacin
de la calidad, y los resul-tados de los controles durante un perodo
de dos me-ses de evaluacin. Como puede observarse, el mtodomantuvo
una inexactitud relativa y una imprecisinestable, sin errores
analticos significativos que pu-dieran ser detectados por el
sistema de CC.
DISCUSIN
La validacin de las caractersticas analticas delos mtodos
permite conocer su error total, sin em-bargo, la aceptacin o
rechazo de un mtodo anal-tico para ser empleado como herramienta
diagns-tica depende de que ste cumpla con estndares decalidad que
tomen en cuenta las necesidades mdi-cas.14 En este trabajo
describimos paso a paso elprocedimiento de planeacin de la calidad
para unmtodo de determinacin de glucosa elaborado pre-viamente en
nuestro laboratorio. La aceptacin orechazo del mtodo con fines
diagnsticos se deter-min con el parmetro seis sigma, que
permitecomparar las caractersticas analticas de un mto-do candidato
con el error permitido de acuerdo aestndares de calidad definidos
por CLIA88. A ma-yor valor sigma, el desempeo del mtodo es mejor;un
valor sigma de 6 es caracterstico de los mto-dos con una calidad de
clase mundial, mientras queun valor sigma de 3 es el valor mnimo
aceptablepara los mtodos empleados en rutina por los labo-
nifica que el sistema de CC debe ser capaz de detectarun error
sistemtico de 3.75 veces la desviacin es-tndar, o un error al azar
que produzca un incre-mento de 3.28 veces la desviacin estndar del
mto-do analtico. Conociendo los errores crticos y conayuda de las
grficas de funcin de poder, buscamoslas reglas de control con una
alta probabilidad de de-teccin de error y una baja probabilidad de
falsos re-chazos. Para nuestro estudio la regla de control 13smostr
una Ped del 90% y una Pfr prcticamente decero, lo que permiti tener
un CC de fcil aplicacin.Estos resultados pueden verse grficamente
en las fi-guras 2a y 2b.
Aunado al procedimiento anterior, la planeacinde la calidad para
el mtodo de determinacin deglucosa tambin se realiz empleando las
cartasOPSpecs. En la figura 3 se muestra que en la cartaOPSpecs el
punto de la interseccin de la imprecisin(1.13%) e inexactitud
(3.9%) del mtodo se encuentrapor debajo del lmite de operacin de la
regla de con-trol 13s, requiriendo slo 2 materiales de control
porcorrida a un nivel de deteccin de error del 90% y 0%de falsos
rechazos.
Con esta deteccin de error, la estrategia de CCpara este mtodo
debe estar basada principalmente enel CC estadstico, manteniendo
los procedimientos decontrol de calidad no estadsticos de acuerdo a
los re-querimientos de buenas prcticas de laboratorio.
El seguimiento de la calidad analtica del mtodobajo condiciones
de rutina se monitore empleandolas cartas de control de Levey y
Jennings. En las fi-
Figura 3. Carta OPSpecs. Semuestra el punto de opera-cin para la
inexactitud (abs-cisa) e imprecisin (ordena-da) del mtodo cuando
seemplean diferentes procedi-mientos de control de cali-dad
(identificados en el cua-dro) para obtener un 90% deaseguramiento
de la calidady un requerimiento de cali-dad del 10%. Se seleccionla
regla de control 13s con lasmejores caractersticas de de-teccin de
error y menoresfalsos rechazos con dos ma-teriales de control.
Carta OPSpecs Ta 10% con 90% de Ped Pfr N R
Inex
actit
udpe
rmitid
a(se
sgo %
)
10.0
9.0
8.0
7.0
6.0
5.0
4.0
3.0
2.0
1.0
0.0
12.5s
13.s/22s0.04 4 1
0.01 4 1
0.01 4 113s12.5s
0.0 2.0 3.0 5.0
Imprecisin permitida (s %)
0.03 2 1
0.01 2 1
0.01 2 1
0.00 2 1
0.00 4 1
13s/2 R2s/ 4s
13s/22s13s
13.5s
1.0 4.0
Punto deoperacinPunto deoperacin
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Planeacin de un sistema de control de calidad para un mtodo de
determinacin de glucosa
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ratorios clnicos.16 El valor sigma para nuestro m-todo fue de
5.4, valor que lo ubica como un mtodocon desempeo
excelente.17,18
Una vez que un mtodo ha sido validado y acepta-do como una
herramienta diagnstica, el siguientepaso es seleccionar el
procedimiento de CC que per-mita monitorear la calidad del mtodo en
condicionesde rutina. Los grficos de funcin de poder son
unaherramienta que permite analizar el desempeo de di-ferentes
procedimientos de CC mediante la estimacinde la probabilidad de
falsos rechazos (Pfr), la cualdescribe qu tan frecuentemente una
corrida analti-ca es rechazada cuando no hay errores analticos, yla
probabilidad de deteccin de error (Ped) que descri-
be qu tan frecuentemente es rechazada una corridacuando est
presente un error sistemtico. Idealmen-te un sistema de CC debe
tener una baja probabilidadde falsos rechazos y una elevada
deteccin de error,en la prctica es aceptable una Pfr menor a 0.05
(5%)y una Ped no menor a 0.9 (90%), sin embargo, estodepende de la
calidad analtica de los sistemas de me-dicin.11 Para comparar la
deteccin de error de dife-rentes procedimientos de CC, interpolamos
las grfi-cas de funcin de poder con los errores analticoscrticos de
nuestro mtodo y as determinamos lasreglas de control con las
probabilidades de deteccinde errores analticos crticos. Los errores
analticoscrticos dependen de los requerimientos de calidad
Figura 4. Cartas de Levey yJennings. Muestran el desem-peo del
mtodo en estudiobajo condiciones de rutinadurante los meses de
enero yfebrero.
GlucosaEnero
-5
-4
-3-2
-1
01
2
34
5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
Das de evaluacin
Desv
iacio
nes
est
ndar
Nivel 1 Nivel 2
GlucosaFebrero
-5
-4
-3-2
-1
01
2
34
5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
Das de evaluacin
Desv
iaci
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Eduardo Brambila y cols.
162 Bioquimia
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(estndar de calidad) seleccionados y de la impreci-sin e
inexactitud del mtodo de determinacin.Cuando la regla de control
seleccionada detecta unerror crtico, nos informa que el sistema de
medicindej de operar dentro de las especificaciones de cali-dad
esperadas. Empleando los grficos de funcin depoder y el tamao de
los errores crticos, encontra-mos que para el mtodo de la glucosa
la regla decontrol 13s presenta una elevada deteccin de error(90%)
y est prcticamente ausente de falsos recha-zos (0%). Los sistemas
de CC con estas caractersti-cas de deteccin de error y falsos
rechazos son losde eleccin para procedimientos de medicin
tantoestables como inestables.13
Adems de los grficos de funcin de poder y loserrores crticos, en
este trabajo empleamos las cartasOPSpecs para planear la calidad de
nuestro mtodo.Las cartas OPSpecs muestran la relacin entre la
im-precisin y la inexactitud de un sistema de medicin,as como el CC
necesario para alcanzar los requeri-mientos de calidad. Estas
cartas tambin han sidoempleadas para validar si un CC previamente
imple-mentado en una medicin es el apropiado, o para se-leccionar
un nuevo procedimiento de CC que sea vli-do para alcanzar la
calidad necesaria. Una ventaja enel empleo de las cartas OPSpecs es
que simplifica sus-tancialmente el proceso de planeacin de la
calidadanaltica, ya que incorpora los requerimientos de cali-dad y
la probabilidad de deteccin de errores en elmismo grfico y adems
elimina el clculo de los erro-res crticos. Al aplicar esta
herramienta a nuestromtodo, los resultados concordaron con los
obtenidosal usar los grficos de funcin de poder. Las cartasOPSpecs
mostraron nuevamente que la regla de con-trol 13s presenta una
elevada deteccin de error(90%), est prcticamente libre de falsos
rechazos(0%) y slo se requieren dos materiales de controlpor
corrida. Estas caractersticas permiten emplearuna estrategia para
nuestro mtodo basada slo en elCC estadstico, lo que minimiza su
costo al usar unmnimo de materiales de control y tambin minimizael
costo del CC no estadstico, esto es, permite redu-cir la frecuencia
de los mantenimientos preventivos,la calibracin, la revisin de los
instrumentos, la ve-rificacin continua de los resultados emitidos,
etc.13
Conociendo la estrategia de CC que debamos apli-car a nuestro
mtodo, el siguiente paso fue darle se-guimiento a la calidad del
mtodo analtico bajo con-diciones de rutina. Una herramienta
cotidianamenteempleada por los laboratorios clnicos para evaluar
eldesempeo de los mtodos a largo plazo son las grfi-cas de Levey y
Jennings. Con base en los requeri-
mientos de calidad establecidos previamente en la eta-pa de
planeacin de la calidad (regla de control 13s),los grficos de Levey
y Jennings mostraron que elmtodo de determinacin de glucosa tuvo un
compor-tamiento analtico estable durante los dos meses enque fue
monitoreado.
En conclusin, en este trabajo empleamos diversosprocedimientos
de planeacin de la calidad para elmtodo de glucosa, elaborado
previamente en nuestrolaboratorio. Con la aplicacin prctica de
estas he-rramientas desarrollamos una estrategia de monito-reo de
la calidad especfico para nuestro mtodo, sa-tisfaciendo as los
requerimientos necesarios paracumplir con estndares internacionales
de calidad;pero ms importantemente, aseguramos que los re-sultados
producidos con este mtodo sern confiablespara ser utilizados como
auxiliar en el diagnsticoclnico de los pacientes. No obstante que
el requeri-miento de calidad empleado para este estudio se basen el
modelo de TE permitido, los estudios pueden ex-pandirse a otros
aspectos de calidad como intervalosde decisin mdica o variabilidad
biolgica.
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Planeacin de un sistema de control de calidad para un mtodo de
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