Diseño y Validación de un Método de Calibración para Unidades de Electrocirugía

Alexandra Hernández Ardila, Miguel A. Castro Leal, Antonio J. Salazar Gómez

Universidad de Los Andes, Carrera 1 No 18A-12 Bogotá, Teléfono 3394949, ant-sala@uniandes.edu.co

Biosancta, Carrera16A No 162-37 Bogotá, Teléfono 5262071, direccionlaboratorio@biosancta.com

Resumen – En este trabajo se presenta proceso de diseño y validación de un método de calibracion para equipos de electrocirugia. Para el diseño del método, se hizo un estudio de la fisiología que interviene en el proceso de la electrocirugía, así como el estudio de los equipos de electrocirugía más usados en el entorno colombiano, y para su validación, se aplicó el método diseñado con temperaturas variables entre 20 y 32 °C y humedades relativas entre 45% y 75% con ods operadores diferentes con un estudio de ANOVA para la evaluación de la significancia de los resultados y un estudio de R&R cruzado para analizar el desempeño en diferentes ambientes, condiciones y operadores.

Palabras Clave – Metrologia biomédica, calibración, electrocirugia, monopolar, bipolar, ANOVA, repetibilidas, reproducibilidad.

I. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN El electrobisturí, es un equipo electrónico, generador de corrientes de alta frecuencia, con las que se puede cortar o eliminar tejido blando. Debido a que presta las funciones de un bisturí con propiedades adicionales, presenta muchas ventajas, es un instrumento muy útil en la práctica médica y tiene aplicaciones específicas en varias ramas de la medicina (como cardiología, neurocirugía, urología y otorrinolaringología). Se encuentra la importancia de trabajar en un método de calibración sobre este instrumento ya que no hay métodos estandarizados y además su uso conlleva a diferentes riesgos tanto para el paciente como para el usuario, por lo que se encuentra la necesidad de buscar nuevas soluciones para desarrollar un método, en lo posible estandarizado para la mayoría de equipos.

El desarrollo de un método de calibración para electrobisturís que sea adecuado y su validación está directamente relacionado con la seguridad del paciente y usuario, permitiendo que se tengan argumentos de juicio para saber si el equipo está en las condiciones adecuadas para el uso. II. OBJETIVOS --Construir un método que permita la calibración de equipos de electrocirugía y que cumpla los criterios establecidos para demostrar su validez. --Generar una base de información útil para la medición y calibración de equipos de electrocirugía y conocimiento en el área biomédica, aplicable a la mayoría de estos instrumentos. --Contribuir al desarrollo de un método de calibración validado para unidades de electrocirugía. III. MARCO TEÓRICO

A. Electrocirugía La electrocirugía se basa en la aplicación de corrientes de radio frecuencia entre 300 kHz y 5 MHz sobre el tejido humano para alcanzar un resultado terapéutico determinado, típicamente la fusión de tejidos o cortes quirúrgicos en donde la estructura del tejido se interrumpe. En cualquier caso el efecto es alcanzado por el calor disipado en los tejidos de la corriente de radiofrecuencia, por calentamiento resistivo o de Joule. Este método tiene la habilidad de cortar y coagular tejidos simultáneamente, por lo que ha contribuido substancialmente en varias ramas de la medicina [1]. La electrocirugía alcanza muchos de los trabajos quirúrgicos mejor que cualquier otro dispositivo o técnica, reduciendo la morbilidad y mortalidad asociada a la cirugía, dado que reduce el tiempo

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bajo anestesia y las complicaciones debido a la hemorragia durante la operación y posterior a la operación. El circuito completo de una unidad de electrocirugía (Figura 1) está compuesto por un generador, un electrodo activo, el paciente, y un electrodo de dispersión. El tejido del paciente genera una impedancia y cuando los electrones vencen esta impedancia generan calor. [2]

Fig 1. Unidad de Electrocirugía. Las corrientes fluyen a

través de los tejidos del electrodo activo al electrodo de dispersión. [3]

--El Generador electroquirúrgico de radio frecuencia, es la fuente de la corriente de electrones y el voltaje. Es un generador de alta potencia y alta frecuencia. --El electrodo activo, tiene un área de sección transversal muy pequeña. Esta diseñado en forma de herramienta para que pueda ser manipulado por el cirujano. --El electrodo de retorno del paciente o electrodo de dispersión, tiene como función remover corrientes desde el paciente de manera segura. El calor debe ser disipado por el tamaño y la conductividad del electrodo. Generalmente es una superficie metálica pero actualmente se está reemplazando por un electrodo adhesivo desechable. El efecto en el tejido de una corriente de electrocirugía depende del tamaño y forma del electrodo y del modo de salida del generador. La cantidad de corriente que fluye a través del tejido por unidad de área (densidad de corriente) altera significativamente el efecto en el tejido. Un electrodo muy puntudo o en forma de aguja tiene una densidad de corriente muy alta, lo que genera vaporización del tejido y por lo tanto un efecto de corte (Figura 2a). [4]

Un electrodo en forma redonda (punta roma) tiene una densidad de corriente alta, pero se extiende sobre un área mayor, causando coagulación y desecación (figura 2b). En la electrocirugía monopolar, la misma corriente que pasa a través del electrodo activo, pasa a través del electrodo de retorno (la placa del paciente). El área de ésta placa es miles de veces mayor que la superficie del electrodo activo, por lo que la densidad de corriente es muy pequeña (figura 2c).

Fig 2. Densidades de corriente para diferentes tamaños y

formas de electrodos. [4]

La salida del generador electroquirúrgico se puede modificar de dos formas, se puede variar el voltaje (para conducir más o menos corriente a través de los tejidos) o se puede modificar la forma de onda (lo que influye en el efecto sobre la piel). En el modo de corte, la corriente alterna generada es una forma de onda pura, ininterrumpida de unos pocos cientos de voltios, creando un arco pequeño el cual ocasiona en el tejido un efecto de corte cuando se utiliza un electrodo en forma de aguja. Si se utiliza un electrodo con punta roma, la densidad de corriente es menor, lo suficiente para coagular o desecar tejidos (figura 3).

Fig 3. Formas de onda para distintos modos de salida del

generador. [4]

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En el modo de coagulación, la salida del generador se activa y desactiva muchas veces por segundo (se modula), permitiendo que el calor generado se disipe en los tejidos y se reduzca el efecto de corte al mismo tiempo que se mejora el efecto de coagulación. La modulación reduce el flujo de corriente, por lo tanto el voltaje debe ser incrementado significativamente para conducir la corriente a través de los tejidos. El modo de coagulación emplea voltajes mucho mayores que el modo de corte (en un orden de miles de voltios). De acuerdo al tipo de electrodos utilizado, las técnicas de electrocirugía se pueden clasificar en Argon plasma, monopolar y bipolar (figura 4). -- Monopolar. Es la modalidad de electrocirugía más utilizada por su versatilidad y efectividad clínica. En este caso el electrodo activo se sitúa sobre la herida y el electrodo de retorno se ubica en algún otro sitio del cuerpo del paciente. La corriente de radiofrecuencia fluye desde el generador hacia el tejido (por medio del electrodo activo), luego al electrodo de retorno y de regreso al generador. Es decir, la corriente RF pasa por el paciente cerrando el circuito desde el electrodo activo hasta el electrodo de retorno. [2,4] Bipolar. En este caso las funciones de electrodo activo y pasivo son realizadas por una pinza o fórceps, como ambos brazos del instrumento están unidos no se hace necesario la dispersión de corriente y por ende no se usa la placa del paciente. La pinza es manipulada por el cirujano y la corriente pasa de una pata de la pinza, a través del tejido sostenido entre la pinza, a la otra pata de la pinza y de regreso al generador. El cuerpo del paciente no hace parte del circuito electroquirúrgico. La cantidad de tejido sostenida por las pinzas es muy pequeña, por lo que los voltajes utilizados deben ser mucho menores, así mismo se requiere de menos corriente [2,4].

Fig 4. Técnicas Monopolar y Bipolar en electrocirugía [4].

Debido a que la unidad de electrocirugía, representa una fuente de alta potencia en la habitación de operación, los efectos adversos en el tejido y resultados accidentales deben ser controlados. Uno de los accidentes más comunes históricamente ha sido la quemadura de piel en el sitio donde se ubica el electrodo de retorno (en procedimientos monopolares). Esto ocurre generalmente porque el electrodo de retorno no tiene buen contacto con la piel. Los dispositivos modernos de ESU monitorean el electrodo de retorno del paciente para asegurar el contacto continuo con la piel. Otro riesgo en la electrocirugía es el Incendio y explosión. Se debe evitar el uso de productos con alcohol, sobre la piel, ya que éstos pueden acumularse en las toallas de cirugía y encenderse con las chispas del electrodo activo, causando resultados desastrosos. Algunas recomendaciones para la seguridad en cirugía son: --Evitar los modos de muy alta tensión. --Evitar la activación sin contacto. --Utilizar solo la potencia necesaria para conseguir un determinado efecto. --Verificar el asilamiento. --No reutilizar electrodos desechables.

B. Metrología y Calibración de instrumentos

La metrología es la ciencia de la medida. Comprende todos los aspectos, tanto teóricos como

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prácticos, que se refieren a las mediciones, cualesquiera que sean sus incertidumbres, y en cualesquiera de los campos de la ciencia y de la tecnología en que tengan lugar. [5]

Dentro de la metrología se sitúa la calibración, que es el proceso de comparación periódica entre uno o varios instrumentos de exactitud no verificada, con un instrumento de medida patrón o un sistema de exactitud conocida, con el fin de asegurar una exactitud especificada trazable según normas internacionales [6]. Por tanto se entiende por calibración, las operaciones a realizar en un instrumento para que sus indicaciones vuelvan a estar dentro de los valores límite dados por el fabricante. La calibración periódica de instrumentos asegura el aumento del rendimiento de la fabricación gracias a la reducción del número de rechazos del producto fabricado. Cuando se calibra un instrumento esto debe hacerse con una tolerancia especificada. Ahora bien, debe diferenciarse entre exactitud y tolerancia. La calibración debe ser trazable, es decir, debe poder relacionarse con las normas adecuadas, nacionales o internacionales a través de una cadena continua de comparaciones [7]. La trazabilidad queda asegurada si los equipos que una empresa utiliza en las operaciones de calibración de sus instrumentos son calibrados en forma rutinaria por equipos de referencia normalizados de alto nivel [6]. Finalmente, la incertidumbre es el parámetro asociado con el resultado de la medida que caracteriza la dispersión de los valores ocasionada razonablemente por el mensurando, es decir, la magnitud medida por un instrumento. La incertidumbre es una medida de la calidad de la medida y proporciona los medios para minimizar el riesgo y las posibles consecuencias de pobres decisiones relacionadas con los valores indicados, transmitidos o controlados por los instrumentos [6]. La incertidumbre se compone de un campo de valores, dentro del cual se encuentra el valor verdadero del mensurando. Es realmente una acumulación de errores desconocidos. La incertidumbre se denota generalmente con la letra U. Para un mesurando У, la incertidumbre se expresaría como У+ U. Una baja incertidumbre implica una alta exactitud y permite obtener productos más homogéneos del proceso gracias a una tolerancia más estrecha,

ampliar los límites de medida y hacer que la marcha del proceso sea más suave ahorrando los costos de mantenimiento, optimizar el proceso en lo posible, ahorrar dinero en equipo de control de proceso más caro. Algunas formas de disminuir las incertidumbres son: -- Seleccionar un método adecuado para la calibración. --Selección correcta del patrón de calibración, lo que significa: la adquisición de equipo de calibración fiable y de alta exactitud.

--Idoneidad del metrólogo.

--Reducir los efectos del entorno ambiental (temperatura, humedad, cambios en la potencia de alimentación) al valor de referencia del patrón. Patron de calibración, es un elemento cuyo valor verdadero convencional es aceptado. De esta manera al medir repetidas veces con el patrón el instrumento en cuestión, la diferencia entre el promedio de los diferentes resultados y el valor verdadero convencional permite corregir los resultados de las mediciones efectuadas con el instrumento, mientras que la desviación típica del conjunto de resultados, o un múltiplo aceptado de ella, constituye la incertidumbre. Exactitud, es el grado de aproximación al valor verdadero. En otras palabras es la cualidad de un instrumento de medida por la que tiende a dar lecturas próximas al verdadero valor de la magnitud medida. La exactitud tal como la considera el fabricante del instrumento, define los límites de los errores cometidos cuando el instrumento se emplea en condiciones normales de servicio durante un periodo de tiempo determinado [6]. Precisión, es el grado de dispersión del resultado de la medida cuando esta se repite un número determinado de veces bajo condiciones especificadas. Repetibilidad, es la capacidad de reproducción de mediciones sucesivas de un mensurando (variable detectada de la salida del instrumento), al medir repetidamente valores idénticos del mensurando en las mismas condiciones. Las condiciones de repetibilidad incluyen: el mismo procedimiento de medida, el mismo instrumentista, el mismo instrumento de medida trabajando en las mismas condiciones, el mismo lugar y repetición de

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la medida dentro de un corto periodo de tiempo [6,8]. La reproducibilidad, es la proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo mensurando bajo condiciones de medición que cambian. Las condiciones que cambian pueden incluir: principio de medición, método de medición, observador, instrumento de medición, patrón de referencia, lugar, condiciones de uso, tiempo[8].

C. Herramientas estadisticas para el análsis de datos y validacion de métodos de medición

La incertidumbre típica es un estimador de la desviación típica (desviación estándar) de la variable aleatoria que representa los valores que puede asumir el resultado de una medición. Dependiendo de la forma en que se calcula, existen dos tipos de incertidumbre típica. La incertidumbre típica tipo A (determinada estadísticamente) y la incertidumbre típica tipo B (calculada por otros medios). Evalucion de incertidumbre tipo A. Se efectúa por análisis estadístico de la serie de observaciones repetidas, considerando que la distribución de probabilidades de las medidas de dichas variables es la curva de distribución normal. De este modo, la media aritmética es el valor estimado de la variable, mientras que la desviación estándar representa el grado de dispersión de los valores de la variable que se miden repetitivamente. La media, que sirve como estimador de variable considerada, es:

La varianza de la muestra, que es una aproximación a la incertidumbre asociada al proceso de calibración es

La varianza experimental de la media:

La desviación típica experimental de la media es la raíz cuadrada positiva de la varianza experimental

de la media y corresponde por definición a la incertidumbre típica tipo A.

Evaluación de la incertidumbre tipo B. Para una estimación de una magnitud de entrada no obtenida a partir de observaciones repetidas, la

varianza estimada asociada o la incertidumbre típica se establecen mediante decisión científica basada en toda la información disponible acerca de la variabilidad posible de . El conjunto de la información puede comprender: resultados de mediciones anteriores, experiencia o conocimientos generales sobre el comportamiento y las propiedades de los materiales e instrumentos utilizados, especificaciones del fabricante, datos suministrados por certificados de calibración u otros tipos de certificados, incertidumbres asignadas a valores de referencia procedentes de libros y manuales. [9]

Por conveniencia, los valores y así evaluados, se denominan respectivamente varianza Tipo B e incertidumbre típica Tipo B, . Dentro de esta incertidumbre tipo B, generalmente se consideran dos incertidumbres de tipo B. Una debida a la especificación de exactitud del patrón de trabajo y otra debida a la especificación de resolución del patrón de trabajo (en este caso digital) , .

Donde d es la resolución del patrón de trabajo digital. Incertidumbre combinada. La incertidumbre típica de y, siendo y la estimación del mensurando Y; es decir, el resultado de medida, se obtiene componiendo adecuadamente las incertidumbres típicas de las estimaciones de entrada , ,..., . Esta incertidumbre típica combinada de la estimación y se nota como o .

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A partir de la incertidumbre combinada se puede hallar el número efectivo de grados de libertad .

La incertidumbre de una medida tiene por origen la combinación de un número de parámetros de influencia. La influencia de cada componente debe cuantificarse y expresarse numéricamente como la desviación estándar. Estos valores numéricos se combinan de acuerdo con las reglas de la propagación de incertidumbre para generar un desviación estándar combinada , para cada punto. Como la probabilidad de esta incertidumbre es de 68% y este valor es insuficiente, se amplía a 95% al multiplicar por un factor de cobertura k para producir una incertidumbre expandida ,

con un nivel de confianza del 95%. [6] Para determinar el factor de cobertura k, se utilizan las tablas de la distribución t de student, de acuerdo a los grados de libertad calculados previamente. Finalmente se halla la incertidumbre expandida ,la cual debe expresarse como (y U).

ANOVA. El análisis de la varianza (ANOVA) es una potente herramienta estadística, de gran utilidad tanto en la industria, para el control de procesos, como en el laboratorio de análisis, para el control de métodos analíticos. El objetivo del ANOVA es comparar los valores medios para determinar si alguno de ellos difiere significativamente del resto. Para ello utiliza la siguiente táctica: si los resultados proporcionados por diferentes grupos no contienen errores sistemáticos, los valores medios respectivos no diferirán mucho los unos de los otros y su dispersión, debida a los errores aleatorios, será comparable a la dispersión presente individualmente en cada grupo. Se considera que se compara las medias de k poblaciones, cada una de las cuales se supone que tiene la misma varianza. Se toma para estas poblaciones, muestras aleatorias independientes de tamaños , respectivamente. [10] En general si se tiene muestras aleatorias independientes de tamaño tomadas de k poblaciones (tratamientos). El j-esimo valor de la i-esima población se denota como , es decir:

Poblacion 1:

Poblacion 2:

Poblacion k:

Se supone que las variables aleatorias correspondientes son independientes, tienen

distribución normal con medias respectivas y la

varianza común . El procedimiento para contrastar la hipótesis de igualdad de medias en esto contexto se denomina análisis de la varianza de un factor. Cuando menos alguna de las medias es diferente. El paso lógico sería construir un estimador de dicha media común a partir de los datos muéstrales. Una posible elección para tal estimador seria la media global de todas las observaciones muéstrales. Es decir, la suma de todas las observaciones muestrales divida por el número total de observaciones muestrales. Si n es el número total de observaciones muéstrales, entonces,

La media global de todas las observaciones muestrales se puede expresar como:

El contraste de igualdad de medias está basado en la comparación de dos tipos de variabilidad de los miembros de la muestra. La primera es la variabilidad en torno a las medias individuales muestrales de los k grupos de observaciones, es decir la variabilidad dentro de los grupos. La segunda es la variabilidad entre las medias de los k grupos y se denomina variabilibad entre grupos. La variabilidad dentro de los grupos se calcula de acuerdo a la expresión (16).

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La variabilidad total dentro de los grupos, o tratamientos, que se denomina SCT,

La suma de los cuadrados de las discrepancias de todas las observaciones muestrales respecto a la media global. Esta suma se denomina suma de cuadrados total y se expresa de acuerdo a la ecuación (18)

La suma total de cuadrados entre grupos (suma de cuadrados del error), SCE, pondera cada diferencia al cuadrado por el número de observaciones muestrales en el grupo correspondiente, de la siguiente forma:

De estas tres ecuaciones se cumple STC = SCT+SCE. Los grados de libertad correspondientes a STC son (n-1), a SCT son (k-1) y a SCE son (n-k). En consecuencia debe cumplirse que (n-1)= (k-1) + (n-k).

La media de los cuadrados de los errores se define como,

Y la media de los cuadrados de los grupos se define como,

El estadístico de prueba que se utiliza es

Se rechazara si o si p (valor) < α.

EL rechazo de la hipótesis implica que los datos varían significativamente entre sí.

Tabla 1. Resumen de expresiones para el desarrollo de ANOVA de un factor. [10]

Estudios de repetibilidad y reproducibilidad [11] En metrología las aplicaciones de los estudios de repetibilidad y reproducibilidad encuentran aplicación en los procesos de evaluación, validación y análisis de las mediciones, estas aplicaciones son entre otras: evaluación de ensayos de aptitud, validación de métodos de calibración, análisis de comparaciones inter-laboratorio, evaluación de la incertidumbre de medición, evaluación de cartas de control, conocimiento de la variabilidad de mediciones e instrumentos (GRR según MSA) y evaluación de la deriva (estabilidad) de instrumentos. Los métodos aceptables para la determinación de estudios de repetibilidad y reproducibilidad se basan en la evaluación estadística de las dispersiones de los resultados. El análisis numérico se complementa con la comparación del valor obtenido de la reproducibilidad r con respecto al de la repetibilidad R, de tal forma que: Si la reproducibilidad está por abajo del 10 % de la repetibilidad (R < 0.1·r), generalmente se considera que la reproducibilidad es aceptable, y existe compatibilidad entre las diferentes condiciones que fueron evaluadas. Si la reproducibilidad está entre el 10 % y el 30 % de la repetibilidad (0.1·r < R < 0.3·r), se considera que la reproducibilidad entre las diferentes condiciones puede ser aceptable en base a la importancia de la aplicación, costo del equipo de medición, costo del servicio de calibración o reparación, etc. Si la reproducibilidad está por arriba del 30 % de la repetibilidad (R > 0.3·r), se debe mejorar el sistema de medición (personal, equipo, métodos, condiciones). Al analizar la información que arroja el estudio de R&R es posible evaluar las causas que originan la variación del sistema o del instrumento. Por

Fuente de variación

Grados de libertad

Suma de cuadrados

Cuadrados Medios

F

Tratamientos k-1 SCT CMT CMT/CME

Error n-k SCE=STC-SCT CME

Total n-1 STC

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ejemplo, si la repetibilidad es grande comparada con la reproducibilidad las razones podrían ser: --El instrumento necesita mantenimiento. --El equipo requiere ser rediseñado para ser más rígido. --El montaje o ubicación donde se efectúan las mediciones necesita ser mejorado. --Existe una variabilidad excesiva entre las partes. Si la reproducibilidad es grande comparada con la repetibilidad, entonces las causas podrían ser: --El operador o metrólogo necesita mejor entrenamiento en cómo utilizar y cómo leer el instrumento. --La indicación del instrumento no es clara. --No se han mantenido condiciones de reproducibilidad (ambientales, montaje, fluidos, etc). --El instrumento de medición presenta deriva.

IV. MÉTODOLOGÍA Procedimiento y especificaciones El desarrollo del proyecto que conllevo al producto final, el método de calibracion, se realizó a partir de cuatro pasos principales. Investigacion previa de la fundamentacion teorica del electrobisturi. Diseño del método, en donde se realizo la selección de variables a medir para calibrar los equipos y la selección de los puntos de potencia para realizar la medición. La apliacion del método sobre la poblacion de equipos de electrocirugía disponibles y recolección de mediciones de las variables (mensurandos) escogidos. Validacion del método, mediante estudio de repetibilidad y reproducibilidad R&R. Para aplicar el método sobre los equipos de electrocirugia y realizar las mediciones se dispuso de una poblacion de 35 equipos de distintas marcas y modelos, marcas como Valleylab, Aesculab, Premier, Ellman y Wem, las cuales se encuentran principalmente en entorno clinico Colombiano. Se utilizo el analizador de equipos de electrocirugía de Fluke Biomedical, modelo QA ES II [12]. Herramientas computacionales utilizadas Para el desarrollo del proyecto se utilizo principalmente la herramienta de Excel en la

recolección y organización de los datos, a partir de ésta se calcularon las incertidumbres tipo A, tipo B y la incertidumbre expandida Para realizar el análisis ANOVA se utilizó la herramienta Excel. Se realizo el análisis ANOVA a un factor, para cada una de las variables medidas, tomando un α=0,05. Esta función arroja los resultados del análisis de varianza, como son la suma de cuadrados, los grados de libertad, el valor de F, la probabilidad p y el valor critico de F. Este análisis permite determinar si la variación entre datos es significativa o no, debido al factor escogido, para esto se puede comparar el valor de F con el de F crítica y el valor de p con el valor de α. Si se cumple que el valor de F es mayor al de F critica, se demuestra que los datos varían significativamente, de lo contrario se concluye que no hay variación significativa. Para el estudio repetibilidad y reproducibilidad (R&R) del método, se utilizo el software Minitab ya que esta herramienta estadística tiene implementadas varias funciones para la validación de métodos de medición, entre ellas el estudio R&R. Se realizo un estudio R&R cruzado, lo que implica que hay más de un operador involucrado. V. MÉTODO DE CALIBRACIÓN PARA ELECTROBISTURÍS Método de calibracion y procedimiento para cada modo de operación

El método de calibración desarrollado es un método de comparación directa. Consiste en medir las variables definidas y compararlas con los valores de referencia establecidos, de acuerdo a la física del dispositivo y especificaciones de los fabricantes. Las variables eléctricas a medir son: --Potencia(W) --Voltaje Pico(V) --Corriente (mA) --Factor de cresta La medición de las variables se hace sobre determinados puntos de medición. Estos niveles de potencia se resumen en la siguiente tabla.

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Tabla 2. Puntos de medición establecidos, para

diferentes modos de operación. A continuacion se muestran los pasos detallados para cada uno de los 3 modos de operación evaluados, corte monopolar, corte bipolar y coagulación monopolar.

A. Corte Monopolar

Conexión

I. Conecte el lápiz monopolar al generador ESU.

II. Conecte el electrodo activo al terminal rojo y el electrodo neutro al terminal negro.

III. Los terminales rojo y negro se pueden ver en la figura 11, señalados con el número 12, el terminal superior es el rojo y el inferior es el negro.

Fig. 5 Patron de calibración, QA ES II. [12].

Configuración del Analizador 1. Pulse el botón F2 hasta que aparezca

un símbolo de asterisco (*) después de “Mode” (Modo), en el display.

2. Gire la perilla del codificador hasta que aparezca en la pantalla el modo *Cont. Oper y luego pulse la tecla Enter.

3. Fije una carga de 300 Ω, en el parámetro Load.

Toma de mediciones

1. Pulse START para comenzar la prueba. 2. Active la unidad electroquirúrgica y verifique

que el analizador esté grabando las mediciones.

3. Fije la potencia de la unidad de electrocirugía (en el menú monopolar), en el primer punto de medición establecido de acuerdo a la tabla 3.

4. Tome el lápiz del electrodo activo y presione el botón de corte, manténgalo presionado por algunos segundos y suéltelo. Observe rápidamente los valores de las mediciones de las cuatro variables eléctricas que aparecen en la pantalla. Consígne los valores en una hoja de datos.

5. En caso de no alcanzar a tomar todos los datos de las variables, repita el paso anterior y consigne nuevamente todos los valores observados.

6. Repita el procedimiento anterior para cada uno de los puntos de medición, en orden ascendente y descendente hasta completar 5 mediciones en cada punto de potencia para cada una de las variables. Es decir, luego de realizar la primera medición (en 60 W), fije el siguiente punto de potencia establecido (120 W), realice la medición y continúe con el siguiente punto de potencia (ascendente) hasta llegar a 300 W, una vez en este punto repita la medición y continúe en forma descendente hasta volver a 14 W. Así sucesivamente hasta completar las 5 mediciones en cada punto de potencia.

7. Presione el botón STOP para terminar la prueba.

B. Corte Bipolar

Conexión

1. Conecte la pinza bipolar al generador

ESU. 2. Conecte una de las patas de la pinza al

terminal rojo y la otra pata al terminal negro, esto mediante los cables que vienen con el patrón. (figura 11).

3. Verifique que las extremidades de la pinza hagan buen contacto con los cables.

4. Conecte el pedal Bipolar a la unidad de electrocirugía.

Configuración del Analizador

1. Pulse el botón F2 hasta que aparezca

un símbolo de asterisco (*) después de “Mode” (Modo), en el display.

2. Gire la perilla del codificador hasta que aparezca en la pantalla el modo *Cont. Oper y luego pulse la tecla Enter.

Modo de operación Carga (Ω) Puntos de medición

Potencia (W)

Corte Monopolar 300 60,120, 180, 240, 300

Corte Bipolar 100 14,28,40,55,70

Coagulacion Monopolar 500 24,50,75,95,120

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3. Fije una carga de 100 Ω, en el parámetro Load.

Toma de mediciones

1. Pulse START para comenzar la prueba. 2. Active la unidad electroquirúrgica y

verifique que el analizador esté grabando las mediciones.

3. Fije la potencia de la unidad de electrocirugía (en el menú Bipolar), en el primer punto de medición establecido de acuerdo a la tabla 3.

4. Presione el pedal bipolar, sosténgalo presionado por algunos segundos y luego suéltelo. Observe rápidamente los valores de las mediciones de las cuatro variables eléctricas que aparecen en la pantalla. Consigne los valores en una hoja de datos.

5. En caso de no alcanzar a tomar todos los datos de las variables, repita el paso anterior y consigne nuevamente todos los valores observados.

6. Repita el procedimiento anterior para cada uno de los puntos de medición, en orden ascendente y descendente hasta completar 5 mediciones en cada punto de potencia para cada una de las variables. Es decir, luego de realizar la primera medición (en 24 W), fije el siguiente punto de potencia establecido (50 W), realice la medición y continúe con el siguiente punto de potencia (ascendente) hasta llegar a 120 W, una vez en este punto repita la medición y continúe en forma descendente hasta volver a 24 W. Así sucesivamente hasta completar las 5 mediciones en cada punto de potencia.

7. Presione el botón STOP para terminar la prueba.

C. Coagulación Monopolar

Conexión

1. Conecte el lápiz monopolar al

generador ESU. 2. Conecte el electrodo activo al terminal

rojo y el electrodo neutro al terminal negro (Figura 5).

Configuración del Analizador

I. Pulse el botón F2 hasta que aparezca un símbolo de asterisco (*) después de “Mode” (Modo), en el display.

II. Gire la perilla del codificador hasta que aparezca en la pantalla el modo *Cont. Oper y luego pulse la tecla Enter.

III. Fije una carga de 500 Ω, en el parámetro Load.

Toma de mediciones

I. Pulse START para comenzar la prueba. II. Active la unidad electroquirúrgica y

verifique que el analizador esté grabando las mediciones.

III. Fije la potencia de la unidad de electrocirugía (en el menú monopolar), en el primer punto de medición establecido de acuerdo a la tabla 3, para modo coagulación.

IV. Tome el lápiz del electrodo activo y presione el botón de coagulación, manténgalo presionado por algunos segundos y suéltelo. Observe rápidamente los valores de las mediciones de las cuatro variables eléctricas que aparecen en la pantalla. Consígne los valores en una hoja de datos.

V. En caso de no alcanzar a tomar todos los datos de las variables, repita el paso anterior y consigne nuevamente todos los valores observados.

VI. Repita el procedimiento anterior para cada uno de los puntos de medición, en orden ascendente y descendente hasta completar 5 mediciones en cada punto de potencia para cada una de las variables. Es decir, luego de realizar la primera medición (en 14 W), fije el siguiente punto de potencia establecido (28 W), realice la medición y continúe con el siguiente punto de potencia (ascendente) hasta llegar a 70 W, una vez en este punto repita la medición y continúe en forma descendente hasta volver a 14 W. Así sucesivamente hasta completar las 5 mediciones en cada punto de potencia.

VII. Presione el botón STOP para terminar la prueba.

VI. TABLAS DE RESULTADOS

A. Análisis de varianza ANOVA, a un factor

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Para una muestra de 13 grupos seleccionados aleatoriamente, se realizo el análisis ANOVA para una muestra aleatoria de equipos y sus respectivas mediciones, se tomo el parameteo α=0,05, para nivel de confianza del 95%. El factor de variacion en este analisis fue el equipo, ya que se querian ver las variaciones entre equipos. En la siguiente tabla se resume los resultados obtenidos para cada variable medida en los tres modos de operación, corte monopolar, corte bipolar y coagulación monopolar.

Tabla 3. Resultados de análisis ANOVA.

B. Estudio de repetibilidad y

reproducibilidad Se realizo un estudio de repetibilidad y reproducibilidad, sobre la misma muestra en la que se realizo ANOVA. El estudio se hizo mediante la herramienta R&R cruzada. Los resultados se resumen a continuación.

Tabla 4. Resultados de estudio R&R, realizado con 13

partes, 2 operadores y 5 replicas.

VIII. ANÁLISIS DE RESULTADOS

Al observar el análisis ANOVA (tabla 3), se puede ver que en todos los casos se cumple la condición F > F crítica, lo que implica el rechazo la de hipótesis de homocedasticidad Ho. Al rechazar esta hipótesis se rechaza que las medias entre grupos sean

similares y por tanto esto conlleva a concluir que la variación entre grupos es significativa. Por un lado se busca idealmente que las variaciones no sean significativas como prueba de que el método genere mediciones muy similares sobre distintos dispositivos, sin embargo esta variabilidad significativa indica que el método reconoce las diferencias entre los equipos. El criterio de ANOVA, de variabilidad significativa no dice mucho de la validez del método, es una herramienta más cualitativa que cuantitativa en éste caso. Mediante el estudio de R&R se observaron los porcentajes de variación de los datos. La gran ventaja de esta herramienta es que permite diferenciar entre dos factores de variación, que tanto afecta el método sobre las variaciones en las medidas y que tanto afecta la diferencia entre las partes, en este los equipos de electrocirugía. En la tabla 4, se ven los porcentajes de variación del sistema total. En general los porcentajes de variación debidos al método son bajos, y se encuentran por debajo de 30%, lo que indica que el método es válido para todas las variables en los tres modos de operación presentados. La condición ideal es que estos porcentajes estén por debajo de 10%, sin embargo aquellos que están por encima de este valor, se encuentran muy cercanos. Las categorías reconocidas por el método son otro criterio su aceptación, se puede ver que están muy cercanas al valor real, que son 13 equipos. La variable con menor porcentaje de variación debido al método es la potencia (W), mientras que la variable con mayor porcentaje de variación debido al método es el factor de cresta.

IX. DISCUSIÓN GENERAL Y CONCLUSIONES

El trabajo realizado para llegar al producto final se resume en proceso inicial de investigación, análisis, comparación de especificaciones de distintos equipos y establecimiento de variables de medición y de rangos de los puntos de medición. Sobre este diseño se realizaron pruebas en distintos equipos en diferentes entidades de salud. Sobre las mediciones obtenidas se realizo un estudio

Variable

ANOVA

F F Crítica Probabilidad Criterio

Monopolar

Corte

Potencia (W) 459.32 2.05 4.54 E-41 F >> F crítica

Voltaje (V) 1138.94 2.05 1.11 E-49 F >> F crítica

Corriente (mA) 389.63 2.05 1.62 E-39 F >> F crítica

Factor Cresta 268.89 2.05 4.98 E-36 F >> F crítica

Bipolar Corte

Potencia (W) 1970.12 1.94 1.26 E-64 F >> F crítica

Voltaje (V) 2812.82 1.94 1.22 E-68 F >> F crítica

Corriente (mA) 9.81 1.94 1.28 E-09 F >> F crítica

Factor Cresta 828.13 1.94 7.03 E-55 F >> F crítica

Monopolar

Coagulación

Potencia (W) 1096.69 1.94 4.93 E-58 F >> F crítica

Voltaje (V) 849.45 1.94 3.64 E-55 F >> F crítica

Corriente (mA) 5906.23 1.94 5.29 E-77 F >> F crítica

Factor Cresta 3876.03 1.94 2.98 E-72 F >> F crítica

Variable

Estudio r & R

Criterio Variación total del estudio (%) Categorías

distintas

reconocidas

Método de

medición

Relación entre

partes

Monopolar

Corte

Potencia (W) 9,80 99,52 14 %SV< 10%

Voltaje (V) 6,22 99,81 16 %SV< 10%

Corriente (mA) 10,46 99,45 13 10%<%SV< 30%

Factor Cresta 12,16 99,26 11 10%<%SV< 30%

Bipolar Corte

Potencia (W) 9,88 99,41 14 %SV< 10%

Voltaje (V) 8,41 99,87 15 %SV< 10%

Corriente (mA) 10,76 99,62 13 10%<%SV< 30%

Factor Cresta 11,97 99,23 12 10%<%SV< 30%

Monopolar

Coagulación

Potencia (W) 9,45 99,52 13 %SV< 10%

Voltaje (V) 7,36 99,98 15 %SV< 10%

Corriente (mA) 10,02 99,35 12 10%<%SV< 30%

Factor Cresta 11,84 99,40 12 10%<%SV< 30%

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estadístico para concluir características del método y argumentar su validación o no. En el transcurso del desarrollo del proyecto se encontraron algunas dificultades y situaciones un poco limitantes, como restricciones en la variedad de marcas de equipos, ya que en la mayoría de los institutos de salud tienden a equipos de la misma marca y/o del mismo modelo, sin embargo esto tiene como ventaja que permite observar la variación entre equipos de la misma marca, esta condición limita un poco la intención del desarrollo de un método global, pero puede ser mejorada si se encuentran otros institutos con más variedad de marcas o si a futuro se prueba el método en otros lugares con otros equipos. Otro aspecto limitante es el acceso a los institutos de salud para efectuar las mediciones, ya que la entrada está restringida a pocas personas, en horarios específicos donde no se utilicen los equipos en operación. Un análisis con mayor cantidad de operadores y así mismo con mayor cantidad de mediciones en cada variable, sobre un mismo punto (lo cual requiere de mayor disponibilidad de tiempo de medición sobre los equipos) conlleva a mayores efectos de errores de todo tipo y por ende puede generar mayor variabilidad entre las mediciones, lo que pone a prueba la robustez del método a mayor escala. Aun así con las condiciones dadas de cantidad de mediciones y de operadores, se puede desempeñar adecuadamente el método, ya que se cumple en todo momento que las mediciones por cada punto sean mínimo tres. Mediante los análisis ANOVA y estudios R&R realizados se demostró que los datos obtenidos son significativos estadísticamente, es decir que su variabilidad es significativa, sin embargo por medio de R&R específicamente se determino que las variaciones son debidas en un porcentaje pequeño (alrededor del 10%) al método de medición y en mayor proporción se deben a las diferencias entre equipo. Otro aspecto que cabe destacar es que el método es robusto en cuanto a que puede distinguir entre varios equipos, lo cual también se demostró en los estudios R&R. El método de calibración diseñado cumple su objetivo más importante, que es el de ser válido, y por tanto cumple con repetibilidad y reproducibilidad, lo que quiere decir que puede ser aplicado por otros operadores y en distintos lugares, clínicas hospitales.

Con respecto a los objetivos iniciales se cumple con los objetivos de validación y de contribución al desarrollo de un método de calibración estándar para equipos de electrocirugía, también se aporta al estudio y conocimiento de estos equipos en Colombia. La contribución a la seguridad del paciente y usuario de los equipos, es una consecuencia del desarrollo de un buen método, sin embargo se puede profundizar más sobre el estudio de las variables de seguridad eléctrica, para demostrar cuantitativamente y matemáticamente que se reduce el riesgo en paciente y usuarios. En pro de un método globalizado, el trabajo por realizar se puede enfocar al análisis de la variación debida a diversos factores, los cuales se pueden estudiar independientemente o simultáneamente mediante la teoría de ANOVA y otras teorías estadísticas, esto para observar que factores generan mayor variación introducida por el método y como se podría modificar. La importancia de un buen método de calibración bueno y robusto, tiene implicaciones sociales directas, ya que mientras los equipos estén el control y sean calibrados periódicamente, se pueden evitar eventos adversos en su uso durante las cirugías, lo que mejoría los niveles de calidad durante las cirugías, tanto para pacientes como para usuarios. X. REFERENCIAS

[1]. J.G. Webster (2006). Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Volume 3. (Segunda edición). [En línea]. 156-175. Disponible: http://www.mrw.interscience.wiley.com/emdi

[2]. N.Londoño Jaramillo, N. Sánchez Aldana, J. Velásquez Gómez. Electrocirugía. [En línea]. Disponible: http://www.efn.uncor.edu/escuelas/biomedica/Plandeestudios/materias%20completas/Instrumentacion%20biomedica/Material/Electrocirugia.pdf

[3]. T. L. Smith & J. M. Smith, “Radiofrequency electrosurgery, ” Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, vol. 11, no. 1, pp 66-70, marzo 2000. [4]. David J. Hay (2008, febrero). “Electrosurgery,” Surgery (Oxford), vol. 26, Issue 2, pp. 66-69, febrero 2008.

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[5]. Metrología, glosario de términos. Centro Español de Metrología. [En línea]. Disponible: http://www.cem.es/cem/es_ES/metrologia/metrologia.jsp?op=glosario#mediciones

[6]. A. Creus Solé, Instrumentos industriales, su ajuste y calibración, tercera edición, México: Alfaomega Grupo Editor, 2009 , pp. 1-46.

[7]. Norma Técnica Colombiana NTC-ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. En línea]. Disponible: http://www.aqm.com.co/NTC-ISO-IEC17025.pdf

[8]. International vocabulary of metrology. Basic and general concepts and associated terms (VIM). En línea]. Disponible: http://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_200_2008.pdf

[9]. Evaluation of measurement data, Guide to the expression of uncertainty in measurement GUM 2008. [En línea]. Disponible: http://www.bipm.org/en/publications/guides/

[10]. M.R. Spiegel & L.J. Stephens, Estadística, cuarta edición., México: McGraw-Hill, 2009, pp. 403-445.

[11]. Análisis de sistemas de medición II. Recuperado el 13 de diciembre de 2010, de http://www.uoc.edu/in3/emath/docs/SPC_2.pdf

[12]. QA-ES Electrosurgery Analyzer. Recuperado el 21 de junio de 2010, de http://global.flukebiomedical.com/biomedical/usen/biomedical-test/performance-analyzers/qa-es.htm?PID=56636