EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO HOSPITAL SAN ANTONIO DE GIGANTE

MANUAL DE USO Y RESUO

GIGANTE HUILA 2010

MARCO TEÓRICO

El reuso de los dispositivos médicos es una práctica que se realiza a nivel mundial en las instituciones prestadoras de servicios de salud. En Colombia esta práctica es común entre las entidades prestadoras de servicio de salud pero aun es una práctica insegura, no obstante el gobierno a través del ministerio de protección social da una serie de recomendaciones para esta práctica buscando que los servicios en salud sean confiables y seguros. A la fecha se han llevado a cabo actividades tendientes a reglamentar el reuso de estos dispositivos médicos de un solo uso a cargo del ministerio de protección social, la universidad Nacional, el INVIMA entre otros. La practica del reuso se realiza en el 99% de las instituciones prestadoras de servicios de salud encuestadas, la mayoría de ellas no llevan un control de lo que reusan y en general no están establecidos los procedimientos para efectuar los reprocesos correspondientes a cada dispositivo medico de un solo uso. Es por esto que es necesario adoptar en las instituciones del país un lenguaje universal para dicho procedimiento. NORMATIVIDAD QUE REGULA EL REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN COLOMBIA

� RESOLUCION 486 DE ABRIL DE 2003, por la cual modifica la Resolución 1439 del 2002, en el articulo 17-Estandares de gestión de insumos y evidencias científicas- Control de calidad, en términos “se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento que garanticen que no se reusen insumos. En tanto se defina la relación y condiciones de reuso de insumos, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que no implica reducción de la eficacia para lo cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos, para el usuario con seguimiento a través del comité de infecciones”.

� RESOLUCION 02183 DE 2004: “Por la cual se adopta el manual de buenas practicas de esterilización para prestadores de servicios de salud. El Ministerio de Protección social, en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial las conferidas en los artículos 173 de la Ley 100 de 1993, 8 del Decreto 2309 de 2002 y el numeral 15 del articulo 2 del Decreto 205 de

2003, y considerando: Que las infecciones nosocomiales representan una amenaza y un problema, permanente tanto para los enfermos como para el personal que los maneja, para lo cual se hace necesario establecer procedimientos y actividades en las centrales de esterilización, tendientes a garantizar que los elementos e insumos que allí se distribuyen cumplan con todos los pasos del proceso de esterilización y que la certificación física, química y biológica se cumpla de forma adecuada.

� DECRETO NUMERO 4725 DE 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS El Doctor Earle H. Spaulding en 1970, basado en el riesgo de infección que corren los pacientes al utilizar los diversos instrumentos y dispositivos médicos y los clasifico en tres categorías: critico, semicritico y no critico. El sistema de Spaulding es usado para determinar los métodos apropiados para la preparación de los instrumentos médicos antes de su uso. La utilización del dispositivo medico determina el nivel de desinfección que se requiere. ELEMENTOS CRITICOS Son objetos que penetran tejidos estériles del cuerpo tales como los instrumentos quirúrgicos. Estos elementos albergan un gran potencial de infección, si el objeto se contamina con cualquier tipo de microorganismo, incluyendo las esporas, por lo tanto es indispensable que los objetos que penetran tejidos de un cuerpo, sean estériles, la mayoría de estos elementos son reusables y deben ser esterilizados a vapor si son termo resistentes o se pueden tratar con oxido de etileno si son sensibles al calor. Igualmente se puede utilizar un agente esterilizante químico como el glutaraldehido al 2%, el peróxido de hidrogeno estabilizado o el acido peracético, siempre y cuando se sigan las instrucciones del fabricante con respecto a las concentraciones correctas, los tiempos y las temperaturas. ELEMENTOS SEMICRITICOS Son aquellos dispositivos que entran en contacto con mucosas como equipos de terapia respiratoria y anestesia, endoscopios de fibra óptica no invasivos, tanto flexibles como rígidos como broncoscopios y cistoscopios o el instrumental de

odontología entre otros, pero pueden no representar una protección adecuada contra microorganismos como el Bacilo de la Tuberculosis y los Virus. Los elementos semicriticos requieren de una desinfección de alto nivel como la pasteurización o con productos químicos como el Glutaraldehido al 2%, el Peróxido de Hidrogeno estabilizado o los compuestos del cloro. Estos deben ser enjuagados completamente con agua estéril luego de la desinfección. Después del enjuague, si los implementos no van a ser una recontaminación. ELEMENTOS NO CRITICOS Son dispositivos que entran en contacto con piel intacta, pero no con membranas mucosas como patos, brazaletes de presión, muletas, barandas de camas y muebles. Dado que la piel intacta ofrece una protección eficaz contra la mayor parte de los microorganismos, en los equipos no críticos se puede suprimir la esterilización y la desinfección de alto nivel. Los dispositivos médicos no críticos requieren desinfección de bajo nivel a través de químicos como compuestos de amonio cuaternario, Yodoforos, alcohol isopropilico, hipoclorito de sodio y los fenoles. La complejidad y la diversidad de los dispositivos médicos que se utilizan hoy hacen necesario que en muchos casos se deba analizar en forma particular algunos dispositivos y tomar la decisión de reprocesar basada en las características y riesgos asociados REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE UN SOLO USO REUSO: al uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo aquellos reusables o rotulados para único uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos. REPROCESAMIENTO: a todas las operaciones necesarias para reusar materiales reusables o materiales de un solo uso contaminados. Los pasos incluyen: limpieza, testeo funcional, empaque, rotulado y esterilización. Dispositivos Médicos de un solo uso, se considera que lo primero que se debe demostrar es que habrá ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e integridad de los Dispositivos Médicos, riesgo de infecciones, riesgo de reacciones endotóxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y ética. Los fabricantes de Dispositivos Médicos rotulados para un solo uso mantienen la posición de NO REUSAR alegando que los productos no han sido diseñados, ni validados por datos clínicos que soporten el reuso múltiple. Consideran que el

reuso va en contra de la recomendación del rótulo e implica con esto riesgos a las partes involucradas, incluyendo fundamentalmente al paciente. Usualmente los Dispositivos Médicos de alto costo son los primeros a analizar, los cuales en general resultan ser críticos o de alto riesgo, dejándose de lado la evaluación de aquellos de bajo costo que son de alto consumo y que por lo general son Dispositivos Médicos de mediano o bajo riesgo. Según la FDA los Dispositivos Médicos de un solo uso se clasifican en: • CLASE I o bajo riesgo: Dispositivos que se consideran que presentan bajo

riesgo para los pacientes. Estos requieren "controles generales". • CLASE II o de mediano riesgo: Dispositivos que pueden poseer algún riesgo

para los pacientes y por lo que necesitan "controles especiales". • CLASE III o de alto riesgo: productos que se consideran que presentan alto

riesgo para los pacientes. Estos requieren "controles rigurosos". Ahora bien, mientras que el lavado, empaque y la esterilización de dispositivos médicos "reusables" resultan ser funciones normales de los Servicios de Esterilización, el reprocesamiento de dispositivos rotulados para un solo uso no lo es. Por ello la metodología o protocolo a utilizar para DESARROLLAR Y MANTENER UN PROGRAMA DE REUSO debería simular las prácticas de la industria, estableciendo el paso a paso en los procedimientos a través de resultados cuantificables, documentados y reproducibles. Resulta importante por ello entablar contacto con el fabricante a modo de conocer por Ej. : Que polímeros lo constituyen?, posee lubricantes?, pueden resultar agresivos ciertos desinfectantes, medios de contrastes, drogas, etc. que inhabiliten el reprocesamiento? Por lo tanto los requisitos que se deben cumplir para reusar dispositivos médicos de un solo uso, son: a) LIMPIEZA: el diseño y la fabricación de un dispositivo debe permitir la limpieza

de todas las superficies. Definiéndose a la limpieza como la remoción total de toda suciedad visible de las superficies, hendiduras, juntas y lúmenes del dispositivo. Para el procedimiento de limpieza, deben poder utilizarse limpiadores enzimáticos, cepillos y/o equipos de limpieza automática, para remover la suciedad de todas las superficies contaminadas sin dejar residuos tóxicos o producir daños al dispositivo.

b) INSPECCIÓN: luego de la limpieza deben poder realizarse pruebas de

funcionalidad y de integridad física para verificar que resulta seguro para ser reusado. El nivel de inspección dependerá de la complejidad del dispositivo y de su uso posterior. El proceso de inspección puede ser, por un simple chequeo visual, para asegurar que toda suciedad visible se eliminó, y/o por un proceso complejo que requiera el equipamiento adecuado.

c) EMPAQUE: debe lograrse la misma calidad de empaque a la del original, teniendo en cuenta el proceso de esterilización que posteriormente sufrirá.

d) ESTERILIZACION: el proceso de esterilización debe demostrar un CSE (coeficiente de Seguridad de la Esterilidad) de 10-6, ya que es el coeficiente aceptado para los dispositivos que tomarán contacto con tejido. El óxido de etileno es el esterilizante más comúnmente utilizado para productos termosensibles, de todas formas deberían evaluarse todas las alternativas que poseen los centros de salud.

e) VALIDACION DE TODOS LOS PROCESOS: a través de, a.- Verificación de la efectividad de la limpieza

b.- Verificación de la eficacia de los procesos de esterilización c.- Verificación de ausencia de residuos tóxicos

Este punto no es sencillo de realizar en los prestadores de servicios de salud, por ejemplo en Canadá los centros más complejos realizan el trabajo de desarrollo primario y luego dan esta información a los centros de baja complejidad. El costo de desarrollo de los protocolos puede reducirse si los hospitales colaboran cada uno en partes del mismo. Los resultados luego podrán aplicarse para aquellos dispositivos del mismo fabricante, duplicando los procedimientos y con el mismo equipo esterilizador, funcionando bajo las especificaciones del fabricante.

1. Evaluación de la Limpieza El análisis inicial para el desarrollo del protocolo deberá incluir la prueba para cada nivel de reutilización porque los residuos y los biofilms, que pueden pasar desapercibidos, pueden acumularse en un dispositivo con cada uso subsecuente.

1,1 Tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra o el número de los Dispositivos Médicos que necesitan ser probados debe ser lo bastante grande para asegurar que el proceso puede ser duplicado con éxito. En un estudio previamente publicado (Reichert, 1985), las prácticas industriales fueron emuladas y treinta dispositivos, en tres muestras de diez, fueron probados. Por ejemplo, si el Dispositivos Médicos va ser reutilizado dos veces, una muestra de treinta Dispositivos Médicos se debe probar después de cada nivel de uso dando un total de sesenta pruebas. Esta prueba se dirige a la limpieza y al proceso de esterilización. 1,2 Tipo de análisis. La eficacia del procedimiento de limpieza se puede demostrar con los Dispositivos Médicos luego de utilizados en un procedimiento clínico. Estos dispositivos manchados entonces se limpian usando el procedimiento desarrollado. 1,2,1 La primera fase del análisis en cada nivel de la reutilización es una inspección visual del dispositivo después de limpiar. Esta inspección se realiza para comprobar que se ha quitado toda suciedad visible. Los dispositivos de lúmenes tales como catéteres deben estar cortados y abiertos para examinar el lumen interno. Si el dispositivo no está visiblemente limpio, el procedimiento de limpieza debe ser revisado hasta que se alcanzan resultados aceptables. 1,2,2 La segunda fase del análisis, una vez que se haya comprobado que el procedimiento de limpieza ha resultado efectivo, se prueba el proceso de esterilización. En cada nivel de la reutilización, los dispositivos se han limpiado, preparado y esterilizado. Después de la esterilización, el Dispositivos Médicos se envía al laboratorio de microbiología en donde la esterilidad bacteriana es verificada por los cultivos. El medio de cultivo estéril debe estar en contacto con todas las superficies del Dispositivos Médicos. Los Dispositivos Médicos de lúmenes tales como catéteres pueden tener que estar cortados y abiertos para asegurarse de que el medio de cultivo está en contacto con todas las superficies. 1,3 Resultados. Si no hay crecimiento, la prueba confirma que el procedimiento de limpieza ha sido lo bastante eficaz para reducir la carga microbiana a un nivel que se puede destruir en el proceso de la esterilización. Si hay crecimiento, el procedimiento debe ser revisado y el Dispositivos Médicos reexaminado. 1,4 Frecuencia del análisis. La prueba se debe realizar inicialmente, cuando se cambia el producto (ej.: otro fabricante), cuando se modifica o se cambia el equipo de proceso, o cuando se cambian los agentes de limpieza.

2. Análisis de Pirógenos La prueba de Pirógenos se debe determinar para cualquier producto que tenga contacto con sangre y fluidos corporales y por lo tanto puede tener endotoxinas bacterianas que accionarían una respuesta pirogénico. Los productos tales como catéteres pueden ser visiblemente limpios y estériles y todavía ser peligrosos al paciente debido a altos niveles de pirógenos. 2,1 Tipo de análisis. El análisis del lisado de amebocito limulus (LAL), se utiliza para determinar el nivel de endotoxinas y se encuentran disponibles en un kit comercial.

2.2 Tamaño de la muestra: Un tamaño de muestra de 10 Dispositivos Médicos

para cada nivel de reutilización se debe realizar para probar la presencia de pirógenos al desarrollar el protocolo preliminar.

3. Análisis de Residuos

Aunque no hay estándares para los niveles de residuos, los publicados por la FDA se han utilizado como niveles aceptables estándares en la industria. Niveles aceptables reconocidos de

los residuos de ETO y de los subproductos. EJEMPLOS:

Dispositivo Medico

Oxido de etileno

Etilen Clorhidrina Etilen Glicol

Implante . . . Pequeño 10 g 250 ppm 100 ppm 25 ppm Medio de 10 a 100 g 250 ppm 100 ppm 25 ppm Grande >100 g 5000 ppm 2000 ppm 500 ppm Dispositivo Intrauterino 5 ppm 10 ppm 10 ppm Lentes Intraoculares 25 ppm 25 ppm 500 ppm Dispositivos en contacto con mucosa:

250 ppm 250 ppm 5000 ppm

Dispositivos en contacto con sangre y tejidos

25 ppm 25 ppm 250 ppm

Dispositivos en contacto con la piel 250 ppm 250 ppm 5000 ppm Esponjas para lavado quirúrgico 25 ppm 250 ppm 500 ppm Fuente: Registro Federal 43, no. 122 (el 23 de Junio de 1978) Estados Unidos

4. Integridad y Funcionalidad de los Dispositivos Médicos:

Como último paso para el diseño del protocolo se deberá demostrar que el Dispositivo Médico reprocesado es funcionalmente similar al Dispositivo Médico original. La prueba se debe dirigir a verificar las características específicas del Dispositivo Médico por Ej.: Si un Dispositivos Médicos requiere poseer la propiedad de flexión durante su uso regular, una demostración de que soporta ser doblado sería importante. CONCLUSION: Un Programa Nacional de Reuso deberá enfocarse a comprender las necesidades, compartir la información y definir las cuestiones relacionadas al reuso. La Resolución 255/94 permite el reuso de algunos dispositivos (12), sin atender a la realidad actual, para revertir esto considero, será necesario tomar como ejemplo la experiencia de otros países, a saber:

• Definir un listado de Dispositivos Médicos más reusados. • Categorizar los Dispositivos Médicos. • Desarrollar protocolos para cada uno. • Implementar un sistema de reportes para Dispositivos Médicos

defectuosos. La ESE HOSPITAL SAN ANTONIO de Gigante es una entidad que presta servicios de salud de primer nivel con servicios de baja y mediana complejidad a los usuarios de las EPS s-c, de entidades particulares y usuarios particulares del Municipio de Gigante Huila y a los municipios cercanos. Los servicios habilitados ante la Secretaria de Salud Departamental del Huila son:

SERVICIOS A OFRECIDOS:

SERVICIOS HABILITADOS

CODIGO COMPLEJIDAD

HOSPITALIZACIÓN GENERAL ADULTO 101 BAJA

HOSPITALIZACIÓN GENERAL PEDIATRICA 102 BAJA

OBSTETRICIA 112 BAJA

ENFERMERIA 312 BAJA

FISIOTERAPIA 314 BAJA

GINECOOBSTETRICIA 320 MEDIANA

MEDICINA GENERAL 328 BAJA

PSICOLOGIA 334 BAJA

TERAPIA RESPIRATORIA 353 BAJA

VACUNACION 357 BAJA

SERVICIO EXTRAMURAL 402 BAJA

SERVICIO DE URGENCIAS 501 BAJA

TRASPORTE ASISTENCIAL BASICO 601 BAJA

LABORATORIO CLINICO 706 BAJA

RADIOLOGIA 710 BAJA

TOMA DE MUESTRAS DE LABORATOIRO CLINICO 712 BAJA

SERVICIO FARMACEUTICO 714 BAJA

TOMA DE CITOLOGÍA CERVICO UTERINA 716 BAJA

LABORATOIRO CITOLOGÍA CERVICO UTERINA 717 BAJA

SALUD ORAL 719 BAJA

PLANIFICACION FAMILIAR 904 BAJA

PROMOCION EN SALUD 905 BAJA

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS POR SERVICIO: LABORATORIO: ACIDO URICO BACILOSCOPIA BILIRRUBINA DIRECTA BILIRRUBINA TOTAL COLESTEROL HDL COLESTEROL LDL COLESTEROL TOTAL COPROLOGICO COPROSCOPICO (INCLUYE: PH; SANGRE AZUCARES REDUCTORES Y PARASITOS) CREATININA; EN SUEROS ORINA Y OTROS CUADRO HEMATICO O HEMOGRAMA HEMOTOCRITO Y LEUCOGRAMA CURVA DE TOLERANCIA A LA GLUCOSA(5 MUESTRAS) EMBARAZO; PRUEBA CUALITATICA POR (RIA;ELISA O EN PLACA MONOCLONAL) GLUCOSA EN SUERO; LCR; OTROS FLUIDOS GLUCOSA PRE Y POST CARGA O TEST DE O_SULLIVAN GRAM; TINCION Y LECTURA (CUALQUIER MUESTRA) GUAYACOLATO DE GLICERILO HEMATOCRITO HEMOCLASIFICACION; GRUPO SANGUINEO Y FACTOR RH HEMOGLOBINA; CONCENTRACION DE HEMOPARASITOS (FROTIS; GOTA GRUESA) NITROGENO UREICO PARCIAL DE ORINA; INCLUIDO SEDIMIENTO PLAQUETAS; RECUENTO PROTEINA C REACTIVA PCR; PRUEBA SEMICUANTITATIVA SANGRE OCULTA EN MF SECRECION URETRAL O VAGINAL SIFILIS; SEROLOGIA PRESUNTIVA (CARDIOLIPINA O VDRL)

TRIGLICERIDOS UROCULTIVO CON RECUENTO DE COLONIAS

TRASLADO DE AMBULANCIA: TRANSPORTE ASISTENCIAL BASICO URGENCIAS, HOSPITALIZACION, GINECO HOSPITALARIO, CONSULTA EXTERNA: APLICACION DE VITAMINA K ASISTENCIA DEL PARTO NORMAL CON EPISORRAFIA Y/O PERINEORRAFIA SOD (27) ATENCION DIARIA INTRAHOSPITALARIA; POR EL MEDICO GENERAL TRATANTE; DEL PACIENTE NO QUIRURGICO U OBSTETRICO CONSULTA AMBULATORIA DE MEDICINA ESPECIALIZADA CONSULTA AMBULATORIA DE MEDICINA GENERAL CONSULTA DE URGENCIAS CONSULTA DE URGENCIAS (PARA SOLUCION DE PROBLEMAS AGUDOS; DOLOROSOS; HEMORRAGICOS; TRAUMATICO O INFECCIOSOS) CONSULTA ESPECIALIZADA GINECOLOGIA DERECHOS DE SALA DE YESOS DERECHOS DE SALA PARA CURACIONES DERECHOS DE SALA PARA SUTURAS DRENAJE DE ABSCESO SIMPLE O HEMATOMA DE OIDO EXTERNO DRENAJE PIEL Y/O TEJIDOS CELULAR SUBCUTANEO; INCLUYE: ABSCESO SUPERFICIAL; HEMATOMA; PANADIZO ELECTROCARDIOGRAMA ESTANCIA: HABITACION DE CUATRO O MAS CAMAS-INST DE PRIMER NIVEL (MEDICINA INTERNA; CIRUGIA; GINECO-OBSTERICIA Y PEDIATRIA INMOVILIZACION MIEMBRO SUPERIOR O INFERIOR TOTAL O PARCIAL INTUBACION OROTRAQUEAL (EXCLUSIVAMENTE EN CASOS DE REANIMACION) INYECTOLOGIA LAVADO DE MANOS LAVADO DE OIDOS LAVADO DE OJOS LAVADO GASTRICO MONITORIA FETAL ANTEPARTO - SESION NEBULIZACIONES C/U SUTURA

TAPONAMIENTO NASAL ANTERIOR SALA DE OBSERVACION-URGENCIAS-INSTDE PRIMER NIVEL RADIOLOGÍA: RX ABDOMEN SIMPLE RX BRAZO; PIERNA; RODILLA; FEMUR; HOMBRO; OMOPLATO RX CARA; MALAR; ARCO SIGOMATICO; HUESOS NASALES; MAXILAR SUPERIOR; SILLA TURCA; BASE DEL CRANEO RX CAVUM FARINGEO; CUELLO Y TEJIDOS BLANDOS RX COLUMNA CERVICAL RX COLUMNA DORSAL O TARAXICA RX COLUMNA LUMBOSACRA RX Comparativas de las regiones anteriores; al valor de la región agregar RX CRANEO SIMPLE RX MANO; DEDOS; PUNO; (MUNECA); CODO; PIE; CLAVICULA; ANTEBRAZO; CUELLO DE PIE (TOBILLO); EDAD OSEA (CARPOGRAMA); CALCANEO RX PELVIS; CADERA; ARTICULACIONES SACRO-ILIACAS Y COXO-FEMORALES RX SENOS PARANASALES; MAXILAR INFERIOR; ORBITAS; ARTICULACIONES TEMPOROMANDIBULARES; AGUJEROS OPTICOS RX TORAX (PA O AP Y LATERAL); REJA COSTAL TERAPIA: TERAPIA FISICA; SESION TERAPIA RESPIRATORIA; HIGIENE BRONQUIAL (ESPIROMETRO INCENTIVO; PERCUSION; DRENAJE Y EJERCICIOS RESPIRATORIOS); SESION PROMOCIÓN Y PREVECION: CITOLOGÍA (Detección cáncer cuello uterino) CONSULTA MEDICA 1° VEZ (Adulto Mayor) CONSULTA MEDICA 1° VEZ (Crecimiento y Desarrollo) CONSULTA MEDICA 1° VEZ (Desarrollo del Joven) CONSULTA MEDICA 1° VEZ (Planificación familiar) CONSULTA MEDICA 1° VEZ (Prenatal) CONSULTA ODONTOLOGICA 1° VEZ (Prenatal) CONTROL ENFERMERIA ( PLANIFICACION FAMILIAR) REVISION DIU

CONTROL ENFERMERIA ( PLANIFICACION FAMILIAR) RETIRO DIU CONTROL ENFERMERIA (Crecimiento y Desarrollo) CONTROL ENFERMERIA (Diabetes) CONTROL ENFERMERIA (Hipertensión) CONTROL ENFERMERIA (Planificación familiar) CONTROL ENFERMERIA (Prenatal) CONTROL MEDICO DE EPILEPSIA CONTROL MEDICO (Atención del postparto) CONTROL MEDICO (Atención Recién Nacido) CONTROL MEDICO (Diabetes) CONTROL MEDICO (Hipertensión) CONTROL MEDICO (Planificación familiar) CONTROL MEDICO (Prenatal) ECOGRAFIA OBSTETRICA INSERCION DIU (Planificación familiar) MEDICION AGUDEZA VISUAL (Adulto Mayor) MEDICION AGUDEZA VISUAL (Crecimiento y Desarrollo) MEDICION AGUDEZA VISUAL (Desarrollo del joven) VACUNACIÓN: VACUNA COMBINADA CONTRA DIFTERIA TETANOS Y TOSFERINA (DPT) VACUNA COMBINADA CONTRA SARAMPION PAROTIDITIS RUBEOLA (TRIPLE VIRAL) VACUNA COMBINADA CONTRA TETANOS Y DIFTERIA (Embarazadas) VACUNA COMBINADA CONTRA TETANOS Y DIFTERIA MF VACUNA CONTRA FIEBRE AMARILLA 1 AÑO VACUNA CONTRA FIEBRE AMARILLA >1 AÑO VACUNA CONTRA Hepatitis B VACUNA CONTRA NEUMOCOCO (1 DOSIS) VACUNA CONTRA NEUMOCOCO (2 DOSIS) VACUNA CONTRA PENTAVALENTE (1) DOSIS VACUNA CONTRA PENTAVALENTE (2) DOSIS VACUNA CONTRA PENTAVALENTE (3) DOSIS VACUNA CONTRA POLIOMIELITIS (VOP ó IVP) VACUNA CONTRA ROTAVIRUS (1 DOSIS) VACUNA CONTRA ROTAVIRUS (2 DOSIS) VACUNA CONTRA TUBERCULOSIS (BCG)

ODONTOLOGÍA: EXAMEN CLINICO DE PRIMER VEZ ODONTOLOGIA EXODONCIA DIENTE TEMPORAL UNIRRADICULAR EXODONCIA SIMPLE DE MULTIRRADICULARES EXODONCIA SIMPLE DE UNIRRADICULARES EXODONCIA TEMPORAL MULTIRRADICULAR OBTURACION DE UNA SUPERFICIE ADICIONAL EN AMALGAMA DE PLATA O RESINA COMPUESTA DE AUTOCURADO OBTURACION DE UNA SUPERFICIE ADICIONAL EN RESINA DE FOTOCURADO OBTURACION DE UNA SUPERFICIE EN AMALGAMA DE PLATA O RESINA COMPUESTA DE AUTOCURADO OBTURACION DE UNA SUPERFICIE EN RESINA CON FOTOCURADO TRATAMIENTO DE CONDUCTOS EN DIENTE MULTIRRADICULARES CON RADIOGRAFIA PREVIA Y DE CONTROL; NO INCLUYE VALOR DE RX (CADA CONDUCTO) TRATAMIENTO DE CONDUCTOS EN DIENTE UNIRRADICULARES CON RADIOGRAFIA PREVIA Y DE CONTROL; NO INLCUYE VALOR DE RX TRATAMIENTO DE CONDUCTOS EN DIENTES BIRRADICULARES CON RADIOGRAFIA PREVIA Y DE CONTROL; NO INCLUYE VALOR DE RX (CADA CONDUCTO) SALUD ORAL: APLICACION DE SELLANTES DE FOTOCURADO EN FOSETAS Y FISURAS (CADA DIENTE) APLICACION TOPICA SERIADA DE FLUORUROS; NINOS; INCLUYE: PROFILAXIS CONTROL DE PLACA; CLASIFICACION DE RIESGO E INSTRUCCION DE HIGIE ORAL DETARTRAJE (POR CUADRANTE)

El procedimiento para realizar el manual de Uso y Reuso de la ESE Hospital San Antonio de Gigante es: 1. Por cada unidad funcional de la ESE definir el listado de dispositivos

médicos utilizados en cada una de ellas. 2. Luego llevarlos a la tabla de clasificación del riesgo y definir la clase del

riesgo y si es o no es reusable.

3. Si se reusa de debe describir el protocolo paso a paso como se realiza el procedimiento de desinfección de alto nivel, esterilización, limpieza u otro procedimiento para que el dispositivo medico quede para reusarlo COMO SI ESTUVIERA NUEVO O TRAVES.

4. Por ultimo definir el número de veces que lo va a reutilizar el dispositivo. Según las actividades y procedimientos desarrollados se realizó una lista de los dispositivos Médicos mas utilizados como son los de los servicios de Odontología y Laboratorio que se relacionan en la siguiente tabla:

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN EL RIESGO. DECRETO 4725 DE 2005

CLASE I

BAJO R

IESGO. Son aquellos dispos

itivo

s médicos de bajo riesg

o, su

jetos a con

troles generales, no destinados

para

proteger o m

antener la vida o pa

ra un uso

de im

portancia esp

ecial en la prev

ención del deterioro de la salud human

a y

que no represe

ntan un riesg

o potencial n

o razo

nable de enferm

edad o le

sión.

CLASE Ia

RIESGO M

ODERADO. Son los disp

ositivos médicos de riesg

o m

oderad

o, su

jetos a co

ntroles es

peciales en la fase

de

fabrica

ción para dem

ostrar su

seguridad y efectividad.

CLASE Ib

ALTO R

IESGO. Son

los

dispo

sitivos médicos de rie

sgo alto

, su

jetos a co

ntroles es

peciales en el diseño y fabric

ación

para demostrar su

segurid

ad y efectividad.

CLASE II

MUY A

LTO R

IESGO. Son los dispositiv

os méd

icos de m

uy alto

riesg

o sujetos a

controles esp

eciales, d

estinados

a

proteger o m

antener la vida o para un uso

de im

portan

cia sustan

cial e

n la

preve

nción del d

eterioro de la

salud humana, o

si su uso

prese

nta un riesg

o poten

cial de enferm

edad o lesión.

DESCRIPCIO

N

TECNIC

A

UNID

AD

DE

MEDID

A

CLASE

REUSO

MÉTODO

DE

LIM

PIEZA,

DESIN

FECCIO

N

O

ESTERILIZACIO

N U

TILIZADO

I IIa

IIb

III

SI

NO

DISPOSITIVOS SERVICIO DEODONTOLOGIA

Gua

ntes

CAJA

/PAR

X

X

NA

Algodón

liso

X

X

NA

Agujas co

rtas

UNID

AD

X

X

NA

Agujas largas

UNID

AD

X

X

NA

Agujas

de

jerin

ga

dese

chable

UNID

AD

X

X

NA

Sutura atrau

mátic

a

SOBRE

X

X

NA

Toallas de

papel

CAJA

X

X

NA

Succionadores

UNID

AD

X

X

NA

Servilletas

PAQUETE

X

X

NA

Cárpulas de ane

stesia

UNID

AD

X

X

NA

Cárpulas de amalgam

a

UNID

AD

X

X

NA

Tiras de lija m

etálica

UNID

AD

X

X

NA

Banda m

etálica

UNID

AD

X

X

NA

Tiras de hy

lar

UNID

AD

X

X

NA

Separador de le

ngua

UNID

AD

X

X

NA

Micro aplicado

res

CAJA

X

X

NA

Cuch

illas

de bisturí

UNID

AD

X

X

NA

Topes

de cauch

o BOLSAS

X

X

NA

Cuña

s de m

adera

X

X

NA

Gas

as

ROLLO

X

X

NA

Puntas

protectoras

de

jerin

ga

UNID

AD

X

X

NA

Tela de cauch

o

X

X

NA

Cepillo de profilaxis

UNID

AD

X

X

X

NA

Lim

as de en

dodoncia

CAJA

X

X

Marca MAILLEFER co

n exc

elente proce

so de

manufacturación.

Se

reutilizan

utiliza

ndo

la

semaforiza

ción

: 1.

se coloca

top

e verde si e

s el p

rimer reus

o.

2.

se coloca

top

e amarillo en el segund

o reuso

. 3.

se co

loca

tope rojo para el momento de

term

inar

de us

ar

y se

dep

osita en el

guardián.

Meca

nismo de la

vado y Esterilización:

Una

ve

z term

inada

la atenc

ión

de endod

oncia se

co

loca

los guan

tes y se

realiza el PRELAVADO con

detergente T

RIENZIM

ATIC

O A

MIO

SYME d

urante

5

minutos

; se

lava

el

material

contam

inado

restregándos

e con cepillo y agua. Se retiran la

s lim

as

limpias y desc

ontam

inada

s luego se lava

n co

n agua

ozo

niza

da y se se

can con to

alla dese

chable.

Una

ve

z se

cas

las

limas

inicia el proce

so de

esterilizac

ión

con

GARHOX 30

dejando las

limas

durante 12 horas. Lueg

o retira las lim

as y se

lava

n

con agua ozo

nizad

a se seca

n con toallas de papel y

se cubren dejánd

olas en la

caja de alm

acenamiento

Fresa

s

UNID

AD

X

X

FRESAS D

E D

IAMANTE para operatoria y la

FRESA

DE Z

EKRYA, se

reutiliza

n duran

te el tie

mpo

en que

se

encu

entran en optim

as co

ndicione

s que aun

conse

rven el c

orte que no produ

zcan daño pulpar por

la fricción del instrumen

to so

bre los

prism

as

del

esm

alte

, al pe

rder

el co

rte se

dese

chan en el

guardián.

PROCESO D

E LAVADO Y ESTERILIZACIO

N:

Se hace

el lava

do con el d

etergente trien

zimático se

deja d

urante 5 m

inutos

, luego se

lava

n y se seca

n

con toallas de papel y se

coloca

n para esterilización

sumergiéndolas

en la cu

beta co

n GARHOX 30

dejando las fresa

s durante 12 horas. F

inalm

ente se

lava

n con agua ozo

nizada. Se seca

n co

n toallas de

pape

l y se coloca

n en lo

s frese

ros.

DISPOSITIVOS SERVICIO DELABORATORIO

PIPETAS D

E VIR

IO

UNID

AD

X

Las pipetas de vidrio co

ntaminad

as se

sumergen por

dos

horas

co

n

hipoclorito

al

5%

y jabón

DETERPLUX. S

e sac

an al ch

orro en el lava

manos

para m

aterial has

ta q

ue se retire completamente e

l jabón. Luego se lleva

al horno por dos horas a una

temperatura de 70 grados ce

ntígrados

. Lueg

o se

sa

can y

son

gua

rdados

en

el estuch

e

esp

ecial

para

alm

acenamiento

rotulado

como

REUTILIZABLE.

TUBOS DE VID

RIO

UNID

AD

X

Los tubos

de vidrio co

ntaminadas se

sumergen por

dos

horas

co

n

hipoclorito

al

5%

y jabón

DETERPLUX. S

e sac

an al ch

orro en el lava

manos

para m

aterial has

ta q

ue se retire completamente e

l jabón. Luego se lleva

al horno por dos horas a una

temperatura de 70 grados ce

ntígrados

. Lueg

o se

sa

can y

son

gua

rdados

en el estuch

e

esp

ecial p

ara alm

ace

namiento.

•

A los

tub

os d

e e

nsa

yo con san

gre

en coágulos

, se

les deb

e co

loca

r hipoc

lorito a

5000

ppm d

urante 3

0 minutos, taparlos

y una

vez

dese

chado

este

conten

ido, proce

der a

la desg

erm

inación

y es

terilización

median

te calor húm

ero o se co

para su pos

terior reutiliza

ción

.

•

Los

materiales

contaminados que se

vaya

n a esteriliza

r o a in

cine

rar fuera del lab

oratorio, deben in

troducirse

en recipientes

resistentes, que se

cerrarán antes de sac

arlos de

l lab

oratorio.

BIBLIOGRAFIA

Resolución 1319 de 2010 por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis. Resolución 4927 de 2009.Modifica el artículo 6 del Decreto 2266 de

2004 sobre Productos Fitoterapéuticos. Resolución 4410 de 2009. Se expide el Reglamento Técnico que

contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales. Decreto 272 de 30 de Enero 2009.Por el cual se modifica el Decreto

3249 de 2006 sobre Fabricación y Comercialización de Suplementos Dietarios Decreto 3863 de Octubre 2 de 2008. Por el cual se modifica el Decreto

3249 de 2006 sobre Fabricación y comercialización de Suplementos Dietarios. Resolución 3028 del 13 de Agosto de 2008. Define áreas técnicas de

producción de establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones. Resolución 3096 de 2007. Reglamento Técnico "condiciones que deben

cumplir los suplementos dietarios" Resolución 3183 de 2007. Plazo para Certificación Buenas Prácticas de

Manufactura Gases Medicinales Resolución 4594 de 2007. Expide Manual Buenas Prácticas de

Manufactura Medicamentos Homeopáticos Resolución 2955 de 2007. Modifica Resol 1403 de 2007, Manual

Condiciones Esenciales Procedimientos Servicio Farmacéutico Resolución 4026 de 2007. Disposiciones prescripción Medicamentos y

dispositivos Médicos por parte de Medicos Extranjeros que laboran en Embajadas, Consulados en Colombia Resolución 4002 de 2007. Adopta Manual Requisitos y Capacidad

Almacenamiento Dispositivos Médicos Resolución 255 de 2007. Adopta el Código Único Nacional de

Medicamentos Decreto 3249 de 2006. Comercialización de medicamentos, deroga

Decreto 3636 de 2005 Decreto 2200 de 2005. Servicio Farmacéutico Decreto 4725 de 2005 Dispositivos médicos Decreto 1737 de 2005.Reglamenta la preparación, distribución,

dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales.

Resolución 5107 de 2005 Condiciones sanitarias laboratorios productos

fitoterapéuticos Resolución 3862 de 2005 Gases medicinales Decreto 3616 de 2005. Establece denominaciones auxiliares de salud,

perfiles ocupacionales y requisitos básicos Decreto 4644 de 2005.Modiifca Art. 27 de Decreto 2200, Plazo entrada

en vigencia Decreto 3050 de 2005. Expendio de Medicamentos Decreto 3554 de 2004. Medicamentos Homeopáticos(No disponible) Resolución 01672 de 2004 Buenas prácticas de manufacturas, gases

medicinales Decreto 2266 de 2004. Reglamenta regímenes sanitarios, vigilancia y

control sanitario de Productos Fitoterapéuticos Decreto 162 de 2004. Modifica Decreto 549 de 2001, Aceptación

Certificados de otros Paises para medicamentos importados Decreto 3770 de 2004. Reactivos de diagnóstico(No disponible) Resolución 2183 de 2004. Manual de Buenas Prácticas de Esterilización Resolución 1267 de 2001. Define áreas Técnicas Producción

Establecimientos Farmacéuticos