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Facultad de Farmacia y Bioquímica
“NORMATIVIDAD REGULATORIA DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL DE CALIDAD Y TECNOVIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS”
AUSPICIA: ORGANIZA CONVENIO SÁBADO
01INICIOJUNIO2013
“NORMATIVIDAD REGULATORIA DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL DE CALIDAD Y TECNOVIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS”
ORGANIZA:
PRESENTACIÓN:
La ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Ley 29459, regula a las empresas que importan, exportan, almacenan, distribuyen, comercializan, expenden; así como el destino final de los dispositivos médicos.
La autoridad de salud establece y regula las definiciones, clasificación y condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos conforme al ordenamiento jurídico vigente y a los compromisos asumidos en el marco de la organización Mundial del comercio y de la comunidad Andina.
El registro sanitario de los dispositivos médicos se otorga por dispositivo, fabricante y país de acuerdo al nivel del riesgo Clase I (bajo riesgo),Clase II (moderado riesgo),Clase III (alto riesgo) y Clase IV (críticos en materia de riesgo) D.S 016-2011-SA.
La empresa Pharmasystems S.A.C mediante el curso “NORMATIVIDAD REGULATORIA DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL DE CALIDAD Y TECNOVIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS” se propone dar a Conocer la normatividad del registro sanitario, así como las regulaciones clasificatorias y las características de los programas de tecnovigilancia e Identificar las diferentes actividades que se realizan en los establecimientos hospitalarios y Dar a conocer los diferentes insumos intrahospitalarios, sus aplicaciones y posibles opciones de uso en instituciones.
Objetivo General
Brindar elementos conceptuales para el registro, manejo, disposición y administración de los dispositivos que ayuden a proponer programas de tecnovigilancia institucionales.
DIRIGIDO A
Representantes Legales, Gerentes, Ejecutivos, Administradores, Jefes de Almacén, Directores Técnicos, Químicos Farmacéuticos, Ingenieros Biomédicos, Técnicos , auxiliares de farmacia y boticas y estudiantes de farmacia, con la finalidad de orientar en los aspectos legales técnicos y administrativos para una adecuada gestión en los establecimientos farmacéuticos acorde a la norma legal vigente.
Requisitos para la elaboración del expediente para el Registro Sanitario de los Disposi�vos Médicos que se comercializa en el Perú.Aspectos Generales e Interpretación del Reglamento D.S 016‐2011 SA.
Dra. Celia Chuquichanca San Miguel
Palabras de Bienvenida
DESCRIPCION DEL TEMA
Receso
El Farmacéu�co en el manejo y control de Disposi�vos Médicos Hospitalarios.Dr. Gustavo Ramírez Carranza
Almuerzo Libre
Clasificación de los disposi�vos médicos según riesgo sanitario, según Norma�va Peruana.Especificaciones Técnicas de los disposi�vos Médicos según riesgo sanitario.Ejemplos que incluyen a los Disposi�vos de bajo riesgo, moderado riesgo, alto riesgo, crí�cos en materia de riesgo. Dra. Elizabeth Valencia Anglas
Sistema de Vigilancia Post‐Comercialización de Disposi�vos Médicos :Tecnovigilanciaen las Agencias Regulatorias : EEUU , FDA , Agencia de Medicamentos de Europa –EMA. Dr. Dante Manrique Alcántara
Receso
Entrega de Cer�ficados y CD a los par�cipantes19:15‐ 19:30
17.15‐19:15
17:00‐17:15
15.00‐17:00
13:00 – 15:00
12:00‐ 13:00
11:45 ‐12:00
09:45 – 11:45
9:30 – 09:45
8:30 – 9:30
HORA
Registro de par�cipantes y entrega de materiales
PROGRAMA01 DE JUNIO DEL 2013
Q.F CELIA CHUQUICHANCA SAN MIGUELQuímica farmacéu�ca egresada de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos,Amplia experiencia en evaluación de expedientes de disposi�vos médicos en la en�dad regulatoria peruana : DIGEMID,Docente en diversas ins�tuciones par�culares en temas técnicos de los disposi�vos médicos, Diplomado en Salud Publica ‐ Universidad Nacional San Luis Gonzaga, Diplomado en “ingeniería electrónica aplicada en equipos médicos”.Q.F . ELIZABETH VALENCIA ANGLASQuímica farmacéu�ca egresada de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Miembro del Comité Técnico de Normalización de normas de la Cámara de Comercio –COMSALUD,Secretaria General de la asociación farmacéu�ca peruana de Asuntos Regulatorios, Especialista en asunto regulatorios a nivel internacional Participante en jornadas organizadas por la agencia regulatoria de Brasil : ANVISA en el tema del registro de dispositivos médicos.Q.F DANTE MANRIQUE ALCÁNTARAQuímico Farmacéu�co egresado de la Universidad Católica de Santa María de Arequipa, Secretario de Comité Técnico de Normalización para Tecnologías para el Cuidado de la Salud de INDECOPI, Vice Presidente del Concejo de Regentes de COMSALUD encargado de Disposi�vos Médicos, de la Cámara de Comercio de Lima, Director Técnico y Regente de 3M Perú y Coordinador Responsable de Licitaciones Públicas de 3M para el sector salud,Especialización en Regulación Sanitaria de Disposi�vos Médicos en Colombia, Venezuela, Brasil, y USA,Especialización en Tecnovigilancia en Chile. Q.F GUSTAVO RAMÍREZ CARRANZAQuímico Farmacéu�co egresado de la Universidad Nacional de Trujillo, Coordinador en el cargo de Planificador del Sistema de Ges�ón del Servicio de Farmacia en AUNA – Grupo Salud del Perú en procesos relacionados con las ac�vidades de farmacia del ámbito hospitalario,Gestor de la implementación del manejo de dosis unitaria de los disposi�vos médicos en el Hospital Nacional Edgardo Rebaglia� Mar�ns de EsSalud,Asesor Técnico en procesos de Adquisición de Medicamentos, implementación de macro proyectos en el ámbito nacional en el Modelo de Atención Integral .
PONENTES
Remi�r copia de voucher escaneado y ficha de inscripción a los e‐mail que se indican,descargar ficha de inscripción en:www.pharmasystems.com.pe
Gerentes, Administradores, Supervisores S/270.00
Directores Técnicos, Químicos Farmacéu�cos, Ingenieros Biomédicos S/250.00
Jefe de Almacén, Técnicos y Auxiliares de establecimientos farmacéu�cos
S/180.00
Bachilleres/Estudiantes de Farmacia (úl�mos
ciclos)
S/.150.00
Los costos no incluyen I.G.V.
En caso de requerir factura, adicionar 18%
Tarifas corpora�vas a par�r de 03 personas �enen un descuento del 10%
CURSO “CERTIFICACION EN OFICINA FARMACEUTICA”
Deposito: Cuenta ahorro soles:
Banco
BCP
192‐23538557‐0‐18
CONFIRMACION DE VACANTES
INVERSION
PROXIMO EVENTO EL SABADO 06 DE JULIO
DEL 2013
DEPOSITO
PHARMASYSTEMS REGTULATORY AFFAIRS S.A.C.
Teléfonos: 652-5310/6525311/3089426
980040239 / 959060390 (Movistar)
RPM # 980040239 / # 029818
Nextel: 420*4560
Claro: 940401512
E-mails: [email protected]/[email protected]/
[email protected]/[email protected]
web site: www.pharmasystems.com.pe
Auditorio del Ins�tuto Superior Tecnológico La�no, ubicado en la Av. Arequipa 915, Lima08:30 a.m. A 19:30 p.m.
El curso equivale a 9 horas académicas Nota: los cursos de capacitación, van a contar CON CREDITAJE O CERTIFICACION OFICIAL.
Se hará efec�va al acumular 32 horas lec�vas o académicas que equivalen a 2 créditos;
Se emi�rá un cer�ficado firmado por nuestra empresa y la Universidad María Auxilia dora.
INFORMES E INSCRIPCIONES
Entrega de certificados y
CD, con ponencias del
curso , normas legales y
normas técnicas.
EL COSTO INCLUYE
Facultad de Farmacia y Bioquímica
AUSPICIA: ORGANIZA CONVENIO
