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Ética en la Ética en la InvestigaciónInvestigación
¿Por qué es importante la ¿Por qué es importante la Ética en la Investigación?Ética en la Investigación?
Porque se necesita la salvaguarda y Porque se necesita la salvaguarda y protección de los sujetos humanos. protección de los sujetos humanos.
Porque no es posible predecir todos Porque no es posible predecir todos los riesgos con anticipación los riesgos con anticipación
Porque los daños pueden sobrepasar Porque los daños pueden sobrepasar los beneficios. los beneficios.
AntecedentesAntecedentes El primer código internacional de ética para la El primer código internacional de ética para la
investigación con sujetos humanos fue investigación con sujetos humanos fue “El “El Código de Nuremberg”Código de Nuremberg”, en respuesta a las , en respuesta a las atrocidades cometidas por los investigadores atrocidades cometidas por los investigadores nazis. nazis.
En el año 1947, estableció las normas para En el año 1947, estableció las normas para realizar investigaciones con seres humanos realizar investigaciones con seres humanos “haciendo hincapié en el consentimiento “haciendo hincapié en el consentimiento voluntario de los pacientes”. voluntario de los pacientes”.
En el año 1964 se da un paso más adoptando En el año 1964 se da un paso más adoptando la la Declaración de HelsinskiDeclaración de Helsinski, que establece , que establece normas éticas para la investigación con seres normas éticas para la investigación con seres humanos. humanos.
En 1966 , la Asamblea General de las En 1966 , la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el Pacto Naciones Unidas adoptó el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Internacional de Derechos Civiles y Políticos y que en su Artículo 7 señala: Políticos y que en su Artículo 7 señala:
…”…”Nadie será sometido a torturas ni a penas Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o o tratos crueles, inhumanos o
degradantes. En particular, nadie degradantes. En particular, nadie serásometido sin su libre consentimiento a serásometido sin su libre consentimiento a
experimentos médicos o científicos”…experimentos médicos o científicos”…
En 1982 el CIOMS /OMS edita las En 1982 el CIOMS /OMS edita las Normas Normas Éticas Internacionales para las Éticas Internacionales para las investigaciones Biomédicas con Sujetos investigaciones Biomédicas con Sujetos HumanosHumanos. .
¿Qué implica … ? ¿Qué implica … ?
Aplicar eficazmente los principios éticos, Aplicar eficazmente los principios éticos, considerando su situación considerando su situación socioeconómica, sus leyes y socioeconómica, sus leyes y reglamentaciones y sus mecanismos de reglamentaciones y sus mecanismos de ejecución y administración. ejecución y administración.
Principios Éticos GeneralesPrincipios Éticos Generales
El El Respeto Respeto por las personas y la por las personas y la BeneficenciaBeneficencia: : Por la autonomía de las personas Por la autonomía de las personas
Protección de las personas con deficiencias Protección de las personas con deficiencias o disminución de su autonomía. o disminución de su autonomía.
La obligación ética de aumentar al máximo La obligación ética de aumentar al máximo los beneficios y reducir al mínimo los daños los beneficios y reducir al mínimo los daños y perjuicios. y perjuicios.
La JusticiaLa Justicia Refiere a la obligación ética de dar a Refiere a la obligación ética de dar a
cada persona lo que le corresponde cada persona lo que le corresponde de acuerdo con lo que se considera de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado. moralmente correcto y apropiado.
La Justicia debe ser distributiva, La Justicia debe ser distributiva, establece la distribución equitativa establece la distribución equitativa de las cargas y los beneficios de la de las cargas y los beneficios de la participación en la investigación. participación en la investigación.
Las NormasLas Normas
1 - Consentimiento informado individual
En toda investigación biomédica con En toda investigación biomédica con sujetos humanos, el investigador debe sujetos humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado del obtener el consentimiento informado del presunto sujeto o, en caso de que la presunto sujeto o, en caso de que la persona carezca de capacidad para dar su persona carezca de capacidad para dar su consentimiento informado, lo debe dar un consentimiento informado, lo debe dar un representante debidamente autorizado. representante debidamente autorizado.
2- Información esencial para los 2- Información esencial para los presuntos sujetos de la presuntos sujetos de la
investigación investigación Antes de solicitar el consentimiento de una Antes de solicitar el consentimiento de una
persona para participar en una investigación, persona para participar en una investigación, el investigador debe proporcionarle la el investigador debe proporcionarle la siguiente información: siguiente información:
El carácter individualEl carácter individual La duración previstaLa duración prevista Los beneficios y riesgosLos beneficios y riesgos Las obligaciones de ambas partesLas obligaciones de ambas partes El tratamiento gratuito El tratamiento gratuito La indemnización La indemnización La libertad para negarse a participar o para La libertad para negarse a participar o para
retirarse cuando lo deseeretirarse cuando lo desee
3 – Obligaciones de los 3 – Obligaciones de los investigadores en materia de investigadores en materia de consentimiento informadoconsentimiento informado
El investigador El investigador tiene el deber detiene el deber de: : Transmitir toda la información que necesite para Transmitir toda la información que necesite para
dar un consentimiento debidamente informadodar un consentimiento debidamente informado Ofrecer oportunidades de hacer preguntas e Ofrecer oportunidades de hacer preguntas e
instarlos a que las hagainstarlos a que las haga Excluir todo tipo de influencias, engaños o Excluir todo tipo de influencias, engaños o
intimidacionesintimidaciones Lograr que el sujeto firme una vez que se hayan Lograr que el sujeto firme una vez que se hayan
dado los pasos anterioresdado los pasos anteriores Renovar el consentimiento a cada sujeto si la Renovar el consentimiento a cada sujeto si la
invetigación sufre modificaciones invetigación sufre modificaciones
4 – Incentivos para participar
Se les podrá pagar a los sujetos por los Se les podrá pagar a los sujetos por los inconvenientes que sufran y tiempo que inconvenientes que sufran y tiempo que pierdan pierdan
Se les suministrará atención médica Se les suministrará atención médica gratuitagratuita
Todos los pagos, reembolsos y servicios Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos deberán ser autorizados por una médicos deberán ser autorizados por una comisión de evaluación ética comisión de evaluación ética
5 – Investigaciones con menores
El investigador deberá cerciorarse de: El investigador deberá cerciorarse de:
Los menores no participen en investigaciones Los menores no participen en investigaciones que puedan llevarse igualmente a cabo por que puedan llevarse igualmente a cabo por adultosadultos
El padre, la madre o el tutor de cada menor El padre, la madre o el tutor de cada menor haya otorgado su consentimientohaya otorgado su consentimiento
Se haya obtenido el asentimiento del menor Se haya obtenido el asentimiento del menor Se respete la negativa del menor a participar Se respete la negativa del menor a participar
6 - Investigaciones con personas que padecen afecciones mentales o trastornos de comportamiento
El investigador deberá cerciorarse de: Se haya obtenido el consentimiento de cada
sujeto en la medida que su capacidad lo permita y se respete siempre la negativa de los sujetos a no participar.
Se obtenga el consentimiento informado del tutor o de otra persona debidamente autorizada.
7 – Consentimiento informado en los estudios epidemiológicos
En los En los estudios epidemiológicos estudios epidemiológicos es normal que los es normal que los investigadores obtengan la investigadores obtengan la conformidad y conformidad y cooperación de las autoridades nacionales o cooperación de las autoridades nacionales o localeslocales que estén a cargo de la Salud Pública de la que estén a cargo de la Salud Pública de la población por estudiar. población por estudiar.
Los Los estudios epidemiológicosestudios epidemiológicos que consisten en el que consisten en el examen de documentos (archivos clínicos o examen de documentos (archivos clínicos o muestras de sangre), muestras de sangre), a menudo pueden realizarse a menudo pueden realizarse sin el consentimiento informado, siempre que los sin el consentimiento informado, siempre que los métodos del estudio respeten su derecho a métodos del estudio respeten su derecho a mantener el carácter confidencial de los datosmantener el carácter confidencial de los datos. .
Selección de los sujetos de las investigaciones
8 – Distribución equitativa de las cargas y beneficios
Las personas o comunidades a las cuales se va a invitar a participar en investigaciones en calidad de sujetos deben seleccionarse de manera tal que las cargas y los beneficios de la investigación se distribuyan equitativamente.
9 - Selección de mujeres embarazadas o que amamantan como sujetos de investigación
En ninguna circunstancia las mujeres embarazadas o que amamantan serán sometidas a investigaciones.
Excepcionalmente lo serán en aquellos estudios cuyo propósito sea proteger o mejorar la salud de las mujeres embarazadas o que amamantan o de los fetos o los lactantes .
Carácter confidencial de los datos10 – Protección de los Datos
El investigador debe establecer El investigador debe establecer salvaguardias seguras del carácter salvaguardias seguras del carácter confidencial de los datos que se obtengan confidencial de los datos que se obtengan en el curso de la investigación. en el curso de la investigación.
Se debe informar a los sujetos sobre las Se debe informar a los sujetos sobre las limitaciones de la capacidad de los limitaciones de la capacidad de los investigadores para proteger el carácter investigadores para proteger el carácter confidencial de los datos. confidencial de los datos.
Procedimientos de Evaluación 11- Funciones de las comisiones de 11- Funciones de las comisiones de
evaluación éticaevaluación ética
Todos los proyectos de investigación con Todos los proyectos de investigación con sujetos humanos deben someterse a una sujetos humanos deben someterse a una comisión independiente de evaluación comisión independiente de evaluación ética y científica, o a más de una, para su ética y científica, o a más de una, para su valoración o aprobación. valoración o aprobación.
El investigador no podrá iniciar la El investigador no podrá iniciar la investigación hasta que se apruebe el investigación hasta que se apruebe el proyecto. proyecto.
Investigaciones con Investigaciones con patrocinadores externospatrocinadores externos
12- 12- Obligaciones del país del organismo Obligaciones del país del organismo patrocinador y del país anfitriónpatrocinador y del país anfitrión
El organismo patrocinador externo deberá El organismo patrocinador externo deberá someter el protocolo a una evaluación ética y someter el protocolo a una evaluación ética y científica de conformidad con las normas del país científica de conformidad con las normas del país de dicho organismo.de dicho organismo.
Tras la aprobación científica y ética en el país del Tras la aprobación científica y ética en el país del organismo patrocinador, las autoridades organismo patrocinador, las autoridades pertinentes del país anfitrión, deberá cerciorarse pertinentes del país anfitrión, deberá cerciorarse de que el proyecto de investigación sea acorde a de que el proyecto de investigación sea acorde a las normas éticas locales. las normas éticas locales.
Situación en LatinoaméricaSituación en Latinoamérica Hoy Hoy
Un estudio de la UCA de Chile señala que un 50% Un estudio de la UCA de Chile señala que un 50% de los protocolos analizados en Latinoamérica no de los protocolos analizados en Latinoamérica no cumplen requisitos éticos básicos. cumplen requisitos éticos básicos.
Estudios de la OPS muestran que en el 48% de Estudios de la OPS muestran que en el 48% de los países de la región no hay normativas ni los países de la región no hay normativas ni comités de ética que evalúen las investigaciones. comités de ética que evalúen las investigaciones.
Comités de Ética hospitalariosComités de Ética hospitalarios No tienen en general mucha preparación ni No tienen en general mucha preparación ni
experiencia para la evaluación de dichos experiencia para la evaluación de dichos protocolos. protocolos.
Se requiere en forma urgente de capacitación de Se requiere en forma urgente de capacitación de profesionales que deben lograr Comités de Ética profesionales que deben lograr Comités de Ética de Investigación Institucionales. de Investigación Institucionales.
¿Qué hay que hacer? … ¿Qué hay que hacer? … “Participación Social”“Participación Social”
Desde: Desde:
Los participantes de la investigación Los participantes de la investigación La comunidad en donde se desarrolla la La comunidad en donde se desarrolla la
investigación investigación Los medios de comunicación Los medios de comunicación Redes y ONG de la comunidad Redes y ONG de la comunidad Representantes de la comunidad en los Representantes de la comunidad en los
comités de ética comités de ética Desición política de las autoridades locales Desición política de las autoridades locales
… “… “Toda evaluación ética Toda evaluación ética no no debe ser entendida como un debe ser entendida como un procedimiento técnicoprocedimiento técnico sino sino
que debe incluir una clara que debe incluir una clara identificación de los valores y identificación de los valores y
derechos humanos derechos humanos involucrados en todo el proceso involucrados en todo el proceso
de investigación”… de investigación”…
