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Experiencia española en selección y evaluación de
medicamentos
Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío
Grupo Génesis de la SEFH
La cadena de selecciónel caso español
1
La cadena de la selección de medicamentos
Registro selectivoClasificación legal
“Financiación selectiva” (supuesta)
Selección en Ámbito regional Distritos de Atención Primaria Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica
Selección por los profesionales En grupo - Protocolos Individualmente (clínicos)
España. Selección nivel institucional
– Registro dependiente de EMEA– Financiación selectiva sólo en la ley
Definida en la Ley “del medicamento”. Definida en diversos “planes estratégicos” del Ministerio
– La realidad es que se financia todo lo que se registra– Fijación de precios sin criterios de
utilidad terapéutica innovación clínica disponibilidad a pagar.
– Responsabilidad de los gobiernos autonómicos“El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan”
Múltiples estrategias de gestión de la demanda– Sobre medicamentos o grupos concretos– De escaso impacto hospitalario
– Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras
Selección en oncología: características específicas
Condicionantes sociales– El cáncer es un problema de salud cada vez más relevante– Alto impacto sanitario y económico– Enorme presión social: el papel de las asociaciones de
pacientes y la sensibilidad de los políticos– Gran agresividad de la Industria Farmacéutica ante las medidas
de selección implementadas
Condicionantes técnicos– Elevada proporción de tratamientos “experimentales”– Registro por EMEA con escaso valor de innovación clínica – El conflicto de la “inequidad” ante las diferencias regionales
Presión de la industria y social
Carácter “experimental” de la práctica clínica
Andalucía (España)Dos datos como ejemplo:
El 10% de los pacientes en tratamiento está en un ensayo clínico
El uso de medicamentos oncológicos en indicaciones no aprobadas puede llegar al 75% en algunos centros
Experiencias a nivel regionalel caso español
2
Disponible en internet y en la intranet del SAS.
http://www.sas.junta-andalucia.es
Guía de referencia para hospitales.Andalucía (España)
Primera edición 2002. Actualización semestral
Se elabora y mantiene a través de un convenio entre:
Servicio Andaluz de Salud
Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospital
A través del Contrato-Programa adecuación progresiva de las GFT de cada hospital a
la de referencia
Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %
COMITES CENTRALESCOMITES CENTRALES
Comisión de Farmacia y Terapéutica de Galicia Comisión de Farmacia y Terapéutica de Galicia
Objetivo: Establecer Metodología común para la evaluación y selección de medicamentos en todos los centros del SERGAS
FORO DE COMUNICACIÓN Y PARTICIPACIÓN
DE PROFESIONALES, GESTORES Y CIUDADANOS
• Evaluar la incorporación de nuevas terapéuticas.• Establecer guías farmacoterapéuticas homogéneas. • Establecer pautas comunes de protocolos de actuación.• Establecer directrices en formación y educación en URM.
COMITES CENTRALESCOMITES CENTRALES
Comité asesor para el tratamiento de la esclerosis múltiple Comité asesor para el tratamiento de la esclerosis múltiple
Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes
Resultados de los Concursos Centralizados de Determinación de Tipo de Medicamentos
1º Concurso 2º Concurso 3º Concurso
Entrada en vigor: 2003
Entrada en vigor: 2005
Entrada en vigor: 2007
Lotes licitados 144 164 204
Lotes adjudicados 127 (88,19%) 150 (91,46%) 198 (97,06%)
Licitadores presentados 54 59 69
Licitaciones presentadas 383 568 820
Adjudicaciones realizadas 269 433 684
OBJETIVOS RELACIONADOS CON LA SELECCIÓN:
• Selección basada en unos criterios técnicos, de servicio y económicos, establecidos previamente.
• Introducir un elemento de competitividad a todos los niveles y no sólo desde el punto de vista económico.
• Se han licitado determinados medicamentos como “alternativas terapéuticas equivalentes”:
• EPO (alfa o beta) y darbopoetina• Interferon pegilado (alfa 2b o alfa 2a)• Inhibidores de la bomba de protones
METODOLOGÍA:
Asesoramiento técnico de la Comisión Central de Farmacia Hospitalaria (integrada por responsables de diferentes servicios de FH de la red pública andaluza).
ÁMBITO DE APLICACIÓN:
Medicamentos adquiridos por Hospitales y distritos AP
CONSUMO DE MEDICAMENTOS EN HOSPITALES
0
100.000.000
200.000.000
300.000.000
400.000.000
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
CONSUMO TOTAL CONSUMO PAC. INGRESADOS CONSUMO PAC. NO INGRESADOS
Euros
Años
241%
105%
19%
INDICADOR INTERNO DE HOSPITALES
140
150
160
170
180
190
INDICADORINTERNO
(= CONSUMO INTERNO / ING.+CMA)
Euros
Años
CONSUMO DE MEDICAMENTOS EN HOSPITALES
010
20304050
607080
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
Mil
lare
s
FIBROSIS
HEMODIÁLISIS
HOSPITAL DE DÍA
OTROSMEDICAMENTOSLíneas 5
Euros x Mil
Años
779:130%
347:58%
62:10%
116:19%
SELECCIÓN DE LAS MEJORES SELECCIÓN DE LAS MEJORES ALTERNATIVAS TERAPÉUTICASALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS
FORMACIÓN CONTINUADA EN FARMACOTERAPIA
FORMACIÓN CONTINUADA EN FARMACOTERAPIA
Información:
Actualizada
Objetiva
Contrastada
Información:
Actualizada
Objetiva
Contrastada
Nuevos MedicamentosNuevos Medicamentos
GenéricosGenéricos
Nuevos MedicamentosNuevos Medicamentos
GenéricosGenéricos
Experiencias en el hospitalel caso español
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Comisiones de Farmacia y Terapéutica.Situación de partida
– Aspectos positivosExistencia de CFyT en 100% hospitalesTradición en el trabajo de las CFyT
– Guías farmacoterapéuticas– Guías de intercambio terapéutico
– Aspectos negativosCFyT: Funcionamiento muy heterogéneoCFyT: Resultados muy heterogéneosAusencia de evaluación de coste efectividadFalta de formación para afrontar nuevos retos
– Evaluación en oncología y enfermedades raras– Análisis crítico de ensayos de equivalencia y no
inferioridad– Evaluación de productos biológicos
ellos
GENESIS Nombre del grupo:
Grupo de
Evaluación de
Novedades,
EStandarización e
Investigación en
Selección de medicamentos
GENESIS Nombre del grupo:
Grupo de
Evaluación de
Novedades,
EStandarización e
Investigación en
Selección de medicamentos
GENESIS Nombre del grupo:
Grupo de
Evaluación de
Novedades,
EStandarización e
Investigación en
Selección de medicamentos
GENESIS Nombre del grupo:
Grupo de
Evaluación de
Novedades,
EStandarización e
Investigación en
Selección de medicamentos
GENESISPrincipios básicos: INDEPENDENCIA Independencia del entorno promocional.
RIGOR CIENTÍFICO (CALIDAD) Para ello nos basamos en:-Los métodos y conceptos en los que se fundamenta la Medicina Basada en la Evidencia (MBE). -Los métodos y criterios basados en los estudios de economía de la salud
TRANSPARENCIA Y DIFUSIÓN. Transparencia en las decisiones y en el procedimiento de evaluación. Difusión de la metodología y de la información elaborada entre los profesionales
La calidad, independencia y transparencia son los principios básicos para disponer de credibilidad y prestigio entre los profesionales implicados en la evaluación.
GENESIS¿Cómo participar?
COMO USUARIO-Potenciando la difusión y aplicación de la metodología propuesta en el hospital:-Consultando Informes de evaluación publicados por hospitales españoles siguiendo su propio modelo y metodología
COMO MIEMBRO DE GENESIS: Año 2006-Envío de informes de evaluación para publicar en la página web redactados con la metodología desarrollada por GENESIS. -Acceso a la zona restringida de trabajo
-Participación en la redacción compartida de informes de evaluación-Propuesta de mejoras de la metodología y participación en el foro de discusión-Participación en estudios investigación.
COMO MIEMBRO DEL GRUPO COORDINADOR. -Desarrollo de los modelos metodológicos básicos y los procedimientos de trabajo. Dicha fase está prevista hasta septiembre de 2006
GENESIS Grupo coordinador inicial: 12 hospitales
Constituido en la reunión del 7 de Abril 2005
- Joan Altimiras. Corporació Sanitaria Parc Taulí. Sabadell- Ana Clopés. H Duran i Reynalds. Institut Català d´Oncologia. Barcelona- Esther Duran. H.U. Gregorio Marañón. Madrid - María José Martínez Bengoechea. H. Galdakao. Vizcaya.- Juan Pablo Ordovás. H General Universitario. Alicante.- Ana Ortega. Clínica Universitaria de Navarra. Pamplona- Mª Angeles Porta. Complejo Hospitalario Juan Canalejo. La Coruña- Francesc Puigventós. H. U. Son Dureta. Palma Mallorca. (Coordinador adjunto)- Teresa Requena. H. U. La Paz Madrid (Coordinadora) - Bernardo Santos. H. U. Virgen del Rocio. Sevilla. -Jaume Serna. H. Ramón y Cajal. Madrid.- Montse Vilanova. Hospital Son Llàtzer. Palma Mallorca.
INFORMES HOSPITALES:– 350
INFORMES Informes
institucionales– >150 links
EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS
Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE
INTERCAMBIO TERAPEUTICO
PITs Medicamentos homólogos
GENESISMetodología: Modelo de Solicitud
EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS
Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE
INTERCAMBIO TERAPEUTICO
PITs Medicamentos homólogos
GENESISMetodología: Modelo de Informe
EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS
Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE
INTERCAMBIO TERAPEUTICO
PITs Medicamentos homólogos
GENESISMetodología: Programa MADRE
Muchas graciasBernardo Santos Ramos
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del RocíoGrupo Génesis de la SEFH