IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL MANEJO PERIOPERATORIO

QFB. CÉSAR A. SÁNCHEZ SOLIS

Post-operatorio

Trans-operatorio

Pre-operatoria

MANEJO PERIOPERATORIO

FARMACOVIGILANCIA

Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos.

Ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

Ciencia y actividades relativas a la detección evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

 NOM-220-SSA1-2012, Instalación y

operación de la farmacovigilancia.

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento

2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

¿POR QUÉ LA FÁRMACOVIGILANCIA?

Pruebas en animales insuficientemente predictivas

Ensayos clínicos presentan limitaciones

Información incompleta o nula sobre reacciones adversas, toxicidad, uso en grupos especiales,

interacciones farmacológicas.

CENTRO DE VIGILANCIA DE UPPSALA (UMC)

Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la Vigilancia Farmacéutica Internacional.

La UMC funciona mediante la recolección, evaluación y comunicación de la información de los programas de farmacovigilancia nacionales de los países miembros en cuanto a las ventajas, el daño, la eficacia y los riesgos de los fármacos.

RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN NOTIFICACIÓN

Paciente. Profesional sanitario.

Centro Regional de Farmacovigilancia.

Centro Nacional de

Farmacovigilancia.

Centro Colaborador de la OMS en Uppsala

Vigibase

TARJ

ETA

AMAR

ILLA

EVALUACIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE

CASOSCalidad de la documentación: Integridad de los datos, calidad del diagnóstico y la información.

Codificación: Los nombres de los medicamentos deben ser registrados de manera sistemática. Para la codificación de los eventos adversos se debe utilizar el diccionario WHO-ART u otro aceptado internacionalmente (por ejemplo, MedDRA)

Relevancia: Preguntas adicionales con el fin de mejorar el valor científico y educativo de las notificaciones.

Identificación de las notificaciones duplicadas

SÍ NO N/S PUNTOS

¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0

¿Se produjo la RA después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0

¿Mejoró la RA después de suspender la administración del fármaco o tras administrar un antagonista específico?

+1 0 0

¿Reapareció RA tras la administración del fármaco? +2 -1 0

¿Existen causas alternativas (diferentes al fármaco) que pudieran haber causado RA por sí misma?

+1 +2 0

¿Reapareció RA tras administrar un placebo? +1 +1 0

¿Se detectó el fármaco en la sangre o en otros fluidos en concentraciones tóxicas?

+1 0 0

Fue la RA más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0

¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior?

+1 0 0

¿Se confirmó el acontecimiento adverso por algún tipo de evidencia objetiva? +1 0 0

PUNTUACIÓN

Dudosa: 0 o inferiorPosible: 1 – 4

Probable: 5 – 8Definida: 9 o más puntos

ANÁLISIS DE RESULTADOS

UTILIZACIÓN DE LOS DATOS

Generación y confirmación de hipótesis.

Regulación de medicamentos Información

Formación e información de retorno

Limitaciones en el uso de

los datos

EJEMPLOS CLÁSICOS DE RA

GRACIAS