Glimepirida Denk 2 mgComprimidos – Para uso oralAgente antidiabéticoPrincipio activo: glimepiridaPara uso en adultos

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamenteantes de empezar a tomar el medica-mento.– Conserve este prospecto, ya que

puede tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a su

médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha recetado a

usted y no debe dárselo a otras perso-nas, aunque tengan los mismos sínto-mas, ya que puede perjudicarles.

– Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si apre-cia cualquier efecto adverso no men-cionado en este prospecto, informe asu médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto1. Qué es Glimepirida Denk 2 mg y

para qué se utiliza2. Antes de tomar Glimepirida Denk 2 mg3. Cómo tomar Glimepirida Denk 2 mg4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Glimepirida Denk 2 mg6. Información adicional

1. Qué es Glimepirida Denk 2 mg y para qué se utilizaGlimepirida Denk 2 mg es un medicamentoque reduce la glucosa en sangre (antidiabé-tico oral que pertenece a la clase de agen-tes sulfonilureas).

Glimepirida Denk 2 mg se usa para el tra-tamiento de cierto tipo de diabetes (diabe-tes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el ejer-cicio físico y la reducción de peso por sísolos no son adecuados.

Favor obsérvese: La base de cualquier tra-tamiento antidiabético siempre debe ser ladieta recomendada por su médico, la cualdeberá seguirse estrictamente. Aún toman-do Glimepirida Denk 2 mg, deberán obser-varse las instrucciones nutricionales, ya queun medicamento no puede sustituir unadieta.

2. Antes de tomar Glimepirida Denk 2 mgNo tome Glimepirida Denk 2 mg– si es alérgico (hipersensible) a la

glime pirida, a ciertos otros medicamentos (sulfonilureas o sulfonamidas) o a cual-quiera de los demás componentes de Glimepirida Denk 2 mg,

– si padece diabetes insulino-dependiente(diabetes mellitus tipo 1),

– en caso de obnubilación o pérdida de laconciencia debido a muy altos niveles deazúcar en sangre (precoma y coma dia bético),

– en caso de descompensación metabólicade la diabetes (por ejemplo, cetoacidosiso historial de la misma),

– en caso de insuficiencia renal o hepáticagrave.

La experiencia adquirida a la fecha con res-pecto al uso de Glimepirida Denk 2 mg enpacientes con insuficiencia renal grave(pacientes de diálisis) o insuficiencia hepáti-ca grave, es insuficiente. Debido a ello, enestos pacientes el tratamiento indicado esel tratamiento con insulina.

Tenga especial cuidado con Glimepirida Denk 2 mgPacientes sometidos a tratamiento con Gli-mepirida Denk 2 mg requieren una supervi-sión médica regular: el tratamiento con Gli-mepirida Denk 2 mg requiere un monitoreoregular de los niveles de glucosa en sangrey en orina. Adicionalmente, es recomenda-ble determinar los niveles de hemoglobinaglicosilada (HbA1 o HbA1c). Además, debeexaminarse el recuento sanguíneo, espe-cialmente el de células sanguíneas blancas(leucocitos) y el recuento de plaquetas(trombocitos), así como la función hepática.

Para obtener un control metabólico satis-factorio (por ejemplo, niveles estables deazúcar en sangre, dentro del rango normal),usted debe seguir estrictamente el plan detratamiento recomendado por su médico.

La dieta, el ejercicio físico y, de ser nece-sario, la pérdida de peso, son tan importan-tes como la toma regular de los comprimi-dos recetados por su médico.

También es sumamente importante queusted vaya al médico regularmente parahacerse sus exámenes de niveles de glucosaen sangre y en orina.

Al comienzo del tratamiento existe unriesgo aumentado de que usted desarrolleniveles de glucosa en sangre demasiadobajos (hipoglucemia). Por ello, se requiereuna supervisión médica muy estrecha.

Hipoglucemia también puede ocurrir– si usted ingiere sus comidas de una mane-

ra irregular u omite tiempos de comida, – si usted ayuna, – si está desnutrido,

– si altera su dieta, – si hace más ejercicio de lo normal y si hay

un desbalance entre ejercicio físico eingesta de carbohidratos,

– si consume alcohol, especialmente siparalelamente omite tiempos de comida,

– si concomitantemente toma otros medi camentos o remedios naturales,

– si toma dosis demasiado altas de Glimepirida Denk 2 mg,

– si sufre de ciertos trastornos hormonales(como, por ejemplo, trastornos funciona-les de la glándula tiroidea, de la glándulapituitaria o de la corteza adrenal),

– si padece insuficiencia renal, – si padece insuficiencia hepática grave, – si no sigue las instrucciones de su médico

y las contenidas en este prospecto.

Por favor, informe a su médico si se presen-tara cualquiera de estos riesgos, para quesu médico revise la dosis recetada de Gli-mepirida Denk 2 mg así como todo el plande tratamiento, y pueda ajustarlo en casonecesario.

Los posibles síntomas de una hipogluce-mia que pueden servirle de alarma tanto austed como a otras personas y ser indiciode una caída pronunciada del nivel de azú-car en sangre, son: dolor de cabeza, ham-bre feroz, náuseas, vómito, lasitud, insom-nio, trastornos del sueño, desasosiego,agresividad, dificultades de concentración,trastornos en la capacidad de alerta y re actividad, depresión, estados de confu-sión y trastornos visuales y del lenguajeque a veces son graves, tremor, paresia,trastornos sensoriales, mareo y desamparo.Adicionalmente pueden presentarse sud-oración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia(frecuencia cardíaca acelerada), hiperten-sión, palpitaciones, dolor de pecho fuerte ysúbito con irradiación a otras áreas próxi-mas (angina de pecho) y arritmias cardía-cas.

mente. Si considera necesario un cambio,por favor asegúrese de hablar con su médi-co antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico ofarmacéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, Gli-mepirida Denk 2 mg puede producir efec-tos adversos, aunque no todas las personaslos sufran.

La frecuencia de efectos secundarios es clasificada como sigue:

Muy frecuentes más de 1 de cada 10 pacientestratados

Frecuentes menos de 1 de cada 10, peromás de 1 de cada 100 pacientestratados

Poco frecuentes menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000pacientes tratados

Raros menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000pacientes tratados

Muy raros menos de 1 de cada 10.000pacientes tratados, incluyendocasos individuales

Frecuencia no no puede estimarse a partirconocida de los datos diponibles

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoRaro: Las alteraciones en el recuento san-guíneo son raras. Generalmente son reversi-bles tras descontinuarse el tratamiento. Sinembargo, pueden ser graves en casos indi-viduales. Ocurrieron recuentos reducidosde plateletas, células sanguíneas rojas yblancas y, a veces, una reducción de todaslas células sanguíneas que pudieron llegara ser amenazantes para la vida, anemia(anemia hemolítica).

Trastornos del sistema inmunológicoEn muy raros casos, reacciones de hipersen-sibilidad (por ejemplo, de la piel) puedenllegar a ser amenazantes para la vida. Estasreacciones están asociadas con disnea, des-censo de la presión sanguínea y a vecesshock. Por favor, informe al médico tratanteinmediatamente si usted observa reaccio-nes de la piel. Puede presentarse inflama-ción alérgica de los vasos sanguíneos (vas-culitis alérgica), pero también es muy raro.

Es posible que se desarrollen alergiascruzadas con otros medicamentos comosulfonilureas (agentes hipoglucémicos), sul-fonamidas (antibióticos) o sustancias rela-cionadas. Trastornos del metabolismo y de la nutriciónEs raro que se desarrolle un brusco descen-so del nivel de azúcar en sangre (hipogluce-mia).Trastornos oculares También pueden presentarse trastornosvisuales transigentes, sobre todo al iniciodel tratamiento.Trastornos gastrointestinales Son muy raras las náuseas, el vómito, la diarrea, la plenitud epigástrica y el dolorabdominal. En raros casos, será necesariodescontinuar el tratamiento.Trastornos hepatobiliaresPuede presentarse un aumento de las enzimas hepáticas.

Muy raramente es posible que se des-arrolle un deterioro hepático (por ejemplo,obstrucción del drenaje biliar e ictericia),hepatitis y a veces fallo hepático amenazan-te para la vida.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoReacciones hipersensibles de la piel, talescomo prurito, sarpullido y urticaria sonraras. En muy raros casos se ha observado fotosensibilidad.

Exploraciones complementariasMuy raro: Reducción de sodio en sangre.

Algunas reacciones adversas inducidas pormedicamentos (por ejemplo, hipoglucemia,fallo hepático, ciertas alteraciones delrecuento sanguíneo, reacciones de hiper-sensibilidad) pueden ser amenazantes parala vida. Por consiguiente, favor informe a sumédico inmediatamente si de repente apre-cia cualquier reacción adversa al medica-mento o si empeora rápidamente. De nin-guna manera deberá continuarse el trata-miento sin las instrucciones de un médico.

Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si apreciacualquier efecto adverso no mencionado eneste prospecto, informe a su médico o far-macéutico.

5. Conservación de Glimepirida Denk 2 mgAlmacenar a una temperatura inferior a 30 °C.Mantener en su envase y empaque originales.No utilizar después de la fecha de caduci-dad que aparece en el envase.Mantener fuera del alcance y de la vista delos niños.

6. Información adicionalComposición de Glimepirida Denk 2 mgEl principio activo es glimepirida.Un comprimido contiene 2 mg de glime pirida.Los demás componentes son: lactosa mono-hidrato, almidón de maíz, carboximetilalmi-dón sódico (tipo A), povidona, polisorbato80, talco, estearato de magnesio (vegetal).

Aspecto del producto y contenido del envaseComprimido blanco, con borde biselado,oblongo, plano, con ranura en un lado.Los comprimidos pueden partirse en partesiguales.Tamaño de empaque: 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercia- li zación y responsable de la fabricaciónDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, AlemaniaPlanta de fabricación:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Alemania

FABR ICADA EN ALEMANIA

CAL IDAD PARALA SALUD –

Vers. 5390/08.2013Mat.-Nr. 40088049

Revisión del texto: 03.2013

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Toma de Glimepirida Denk 2 mg con los alimentos y bebidasLa base de cualquier tratamiento antidiabé-tico siempre debe ser la dieta recomendadapor su médico, la cual deberá seguirseestrictamente. Aún tomando GlimepiridaDenk 2 mg, usted deberá observar las ins-trucciones nutricionales, ya que un medica-mento no puede sustituir una dieta.

El consumo excepcional o constante dealcohol puede aumentar o reducir el efectohipoglucémico de Glimepirida Denk 2 mgde una manera impredecible. Por ello, favorpregunte a su médico qué cantidades dealcohol puede usted consumir.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antesde utilizar cualquier medicamento.

Glimepirida Denk 2 mg está contraindi cado durante el embarazo. Siusted está planificando un embarazo, porfavor discuta el tratamiento con su médico.Si quedara embarazada durante el trata-miento con Glimepirida Denk 2 mg, porfavor informe a su médico inmediatamente.

Debido a que se desconoce si glimepiridaes excretada a la leche materna, Glimepiri-da Denk 2 mg está contraindicado durantela lactancia.

Conducción y uso de máquinasSu habilidad de concentración y reacciónpuede verse afectada como resultado deuna hipoglucemia o hiperglucemia o porejemplo cuando usted padece un trastornovisual resultante. Esto debe tenerse encuenta en cualquier situación que pudierasuponer un peligro para usted o para otraspersonas (por ejemplo, a la hora de mane-jar un vehículo u operar maquinaria).

Deberá preguntar a su médico si es reco-mendable que usted maneje un vehículo encaso de– sufrir de hipoglucemia frecuentemente,

– ausencia de signos de alarma para indicaruna hipoglucemia, o cuando éstos semanifiestan de una manera reducida.

Información importante sobre algunos de los componentes de Glimepirida Denk 2 mgEste medicamento contiene lactosa. Porfavor, si usted padece de algún tipo de into-lerancia al azúcar, consulte a su médicoantes de empezar a tomar GlimepiridaDenk 2 mg.

3. Cómo tomar Glimepirida Denk 2 mgSiga exactamente las instrucciones de admi-nistración de Glimepirida Denk 2 mg indica-das por su médico. Consulte a su médico ofarmacéutico si tiene dudas.

PosologíaLa dosis requerida será determinada deacuerdo a los resultados de su examen deglucosa en sangre y en orina. Un ajuste dedosis de Glimepirida Denk 2 mg puede sernecesario debido a cambios de las circuns-tancias externas, como por ejemplo, reduc-ción de peso, cambios en el estilo de vida,estrés o debido a una mejora de la enfer-medad.

La dosis inicial para un adulto suele serde 1 mg de glimepirida al día. Si este trata-miento da resultados satisfactorios, éstapuede ser la dosis para tratamiento demantenimiento.

En caso de requerirse una dosis diariamás alta, en base a los resultados del con-trol glucémico, debe ajustarse la dosis gra-dualmente a 2, 3 ó 4 mg al día en intervalosde 1 a 2 semanas.

Una dosis de más de 4 mg de glimepiridaal día solamente dará mejores resultadosen casos excepcionales. La dosis máximadiaria es de 6 mg de glimepirida.

Si los pacientes no son controlados satis-factoriamente con la dosis máxima diariade metformina, puede iniciarse el trata-

miento concomitante con Glimepirida Denk2 mg, siempre bajo un monitoreo médicoriguroso.

Si los pacientes no son controlados satis-factoriamente con la dosis máxima diariade Glimepirida Denk 2 mg, puede iniciarseel tratamiento concomitante con insulina,siempre bajo un monitoreo médico riguroso.

En casos como estos, su médico tratantedecidirá qué dosis de Glimepirida Denk2 mg, metformina o insulina usted reque -rirá individualmente.

Uso en niñosGlimepirida Denk 2 mg no se ha estudiadoen niños.

Uso en ancianosNo se han realizado estudios específicos enancianos. Debido a que las funciones bioló-gicas pueden estar disminuidas, su médicole ajustará da dosis con mayor precaución yserá necesaria una vigilancia más estrecha.

Cómo debe tomarse Glimepirida Denk 2 mgLos comprimidos deben tragarse enteroscon suficiente líquido (por ejemplo, un vasode agua).

Su médico decidirá sobre la hora de latoma y la repartición de las tomas, siempretomando en cuenta su estilo de vida (hábi-tos alimenticios).

Normalmente, se toma la dosis total dia-ria de glimepirida de una sola vez, pocoantes o durante un buen desayuno. Si ustedno acostumbra desayunar, deberá tomarGlimepirida Denk 2 mg poco antes o duran-te su primera comida principal.

Es importante tomar Glimepirida Denk2 mg puntualmente, a la hora recomendadapor su médico. Nunca deberá omitir tiem-pos de comida si ha tomado GlimepiridaDenk 2 mg.

Por favor, consulte a su médico si ustedsiente que el efecto de Glimepirida Denk 2mg es demasiado fuerte o demasiado leve.

Si toma más Glimepirida Denk 2 mg del que debieraSi ha tomado demasiado Glimepirida Denk2 mg o si ha ingerido una toma demás,deberá tomar cantidades adecuadas de azú-car inmediatamente (por ejemplo, barras dedextrosa, cubitos de azúcar, jugos de frutadulces, té azucarado) debido al riesgo dehipoglucemia (refiérase al apartado “Tengaespecial cuidado con Glimepirida Denk2 mg” para ver los síntomas de hipogluce-mia) e informe a su médico inmediatamen-te. Esto también aplica en caso de ingestióninvoluntaria (por ejemplo en niños). Sinembargo, a pacientes inconscientes no seles deberá administrar comidas ni bebidas.

Debido al riesgo de hipoglucemia prolon-gada, el paciente deberá ser monitoreadopor un médico estrechamente hasta que elpeligro haya pasado. Probablemente elpaciente tenga que ser ingresado en el hos-pital, también como medida de precaución.Particularmente una hipoglucemia graveasociada con pérdida de consciencia y défi-cits neurológicos graves es una emergenciamédica que requiere de atención médicainmediata y hospitalización. En caso deemergencia, es importante asegurar que elmédico de emergencia obtenga informa-ción de parte de personas enteradas de loocurrido.

Si olvidó tomar Glimepirida Denk 2 mg Nunca duplique una dosis si olvidó tomar laanterior dosis. Simplemente continúetomando el medicamento como de costum-bre.

Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Denk 2 mgSi usted interrumpe o descontinúa el trata-miento antes de tiempo, deberá anticiparque ya no podrá alcanzarse el efecto reduc-tor de glucosa en sangre que usted preten-de obtener con este medicamento, inclusopuede que su diabetes se agrave nueva-

En caso de progresar su hipoglucemia,usted puede caer en un estado de delirio,desarrollar convulsiones, perder el dominiode sí mismo, tener una respiración super ficial y latido del corazón lento y caeren un estado de inconsciencia.

El cuadro clínico de un choque grave cau-sado por hipoglucemia, es parecido al deuna apoplejía.

Los síntomas de una hipoglucemia casisiempre pueden controlarse rápidamente,mediante la ingesta de carbohidratos (azú-cares, como por ejemplo, barras de dextro-sa, cubitos de azúcar, jugos de fruta dulces,té azucarado). Debido a ello, usted siempredebe cargar algunas barras de dextrosa ensu bolso o bolsillo (al menos 20 g). Porfavor, obsérvese que los edulcorantes artifi-ciales no tienen ningún efecto. Si la tomade azúcar no le hace efecto o si los sínto-mas recurren, por favor consulte a su médi-co inmediatamente o acuda al hospital máscercano.

Los síntomas de alarma de una hipoglu-cemia pueden no presentarse, presentarseen menor intensidad o desarrollarse gra-dualmente. Usted no se da cuenta a tiempode su hipoglucemia. Esta situación puededarse en pacientes de edad avanzada, siusted toma ciertos medicamentos (sobretodo aquéllos que actúan sobre el sistemanervioso central o bloqueadores de recep-tores beta) o si Usted padece cierto tipo deneuropatía (neuropatía autonómica). Lacontra regulación puede estar alterada encaso de función hepática reducida.

En situaciones de estrés tales como acci-dentes, cirugías o fiebre, puede ser necesa-rio cambiar temporalmente a insulina.

Los síntomas clínicos de un nivel de azú-car en sangre elevado (hiperglucemia, porejemplo, por un efecto reductor de azúcaren sangre de Glimepirida Denk 2 mg aúninsuficiente, por no seguir el plan de trata-miento prescrito por el médico o en situa-

ciones especialmente estresantes) puedenser como sigue: mucha sed, boca seca,ganas frecuentes de orinar, piel seca y/oque provoca picor, enfermedades fúngicas oinfecciones de la piel, así como reducidacapacidad de rendimiento.

Se requiere especial cuidado en caso depadecer de determinada enfermedad de lascélulas sanguíneas rojas, la tal llamada defi-ciencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa,ya que el tratamiento con glimepiridapuede dañar sus células rojas y reducir sunivel de hemoglobina (anemia hemolítica).

NiñosEste medicamento no debe usarse en niños,debido a que solamente se disponen dedatos limitados sobre el uso de este medi-camento en niños.

Pacientes de edad avanzadaEn los pacientes de edad avanzada, existeun riesgo particular de reaccionar muytarde ante una hipoglucemia. Si usted per-tenece a este grupo de edad, este medica-mento debe serle recetado muy cuidadosa-mente para que se ajuste a sus necesidades,además de que deberán revisarse sus nive-les de glucosa en sangre regularmente,especialmente al inicio del tratamiento.

Toma/uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si estáutilizando o ha utilizando recientementeotros medicamentos, incluso los adquiridossin receta.

Si se toma Glimepirida Denk 2 mg con-juntamente con determinados otros pro-ductos medicinales, pueden presentarsetanto potenciaciones como disminucionesde la acción hipoglucémica de GlimepiridaDenk 2 mg.

La hipoglucemia causada por un incre-mento del efecto hipoglucémico de Glime-pirida Denk 2 mg puede ocurrir si se tomauno o más de los siguientes medicamentossimultáneamente:

– otros antidiabéticos, incluyendo la insulina,

– agentes anti-infectivos (antibióticos, talescomo cloramfenicol, derivados de quino-lona, tetraciclinas, sulfonamidas),

– agentes analgésicos o antirreumáticos(derivados de pirazolona tales como fenilbutazona, azapropazona, oxifenbuta-zona),

– analgésicos (salicilatos), – agentes antituberculosis (ácido p-amino-

salicílico), – medicamentos que promueven el creci-

miento del músculo (sustancias anabóli-cas y hormonas sexuales masculinas),

– anticoagulantes (cumarina), – agentes antifúngicos (miconazol, flucona-

zol), – agentes antihipertensivos o medicamen-

tos que deceleran la frecuencia cardíaca(inhibidores de la ECA, bloqueadores dereceptores beta, simpatolíticos),

– agentes que elevan el estado de ánimo(fluoxetina, inhibidores de la MAO),

– supresores del apetito (fenfluramina), – medicamentos reductores de lípidos

(fibratos), – ciertos medicamentos para el tratamiento

del cáncer (ciclo-, tro- e ifosfamida), – medicamentos para el tratamiento de

alergias (tritocualina), – altas dosis de medicamentos para mejorar

el flujo de la sangre, administradasmediante infusión (pentoxifilina),

– medicamentos para el tratamiento de lagota (probenecida, alopurinol, sulfinpira-zona).

Un aumento del azúcar en sangre provoca-do por un descenso del efecto hipoglucémi-co de Glimepirida Denk 2 mg ocurre cuan-do se toma uno o más de los siguientesmedicamentos simultáneamente con Glime-pirida Denk 2 mg:– hormonas sexuales femeninas (estrógeno

y progestágeno),

– diuréticos (saluréticos, diuréticos de tiacida),

– hormonas tiroideas, – agentes antiinflamatorios (corticoides), – medicamentos para el tratamiento de

convulsiones o esquizofrenia (fenitoina,derivados de la fenotiazina),

– agentes antihipertensivos (diazóxido), – medicamentos para el tratamiento de la

tuberculosis (rifampicina), – medicamentos para el tratamiento de la

hipoglucemia (glucagón), – somníferos (barbituratos), – medicamentos para el tratamiento de

ciertas enfermedades oftálmicas (aceta zolamida),

– medicamentos para aumentar la frecuen-cia cardiaca (adrenalina y simpatomimé ticos),

– medicamentos reductores de los lípidossanguíneos (nicotinatos),

– uso prolongado de laxantes.

Medicamentos para el tratamiento de úlce-ras gástricas o duodenales (antagonistas dereceptores H2) o medicamentos antihiper-tensivos (bloqueadores de receptores beta,clonidina y reserpina) pueden provocartanto una potenciación como una disminu-ción del efecto hipoglucémico de Glimepirida Denk 2 mg.

El consumo de alcohol también puedepotenciar o disminuir el efecto hipoglucé-mico de Glimepirida Denk 2 mg.

Ciertos medicamentos que actúan sobreel sistema nervioso central, tales como blo-queadores de receptores beta, clonidina,guanetidina y reserpina, pueden enmasca-rar o suprimir los síntomas de hipogluce-mia.

Glimepirida Denk 2 mg puede potenciaro disminuir los efectos de anticoagulantes,tales como derivados de cumarina.

Por favor, siempre consulte a su médico ofarmacéutico antes de tomar cualquier otromedicamento.

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