Atenolol Denk 50 mgComprimidos con cubierta pelicular Para uso oralBloqueador de receptores betaPrincipio activo: atenolol1 comprimido con cubierta pelicular contiene 50 mg de atenolol.

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamenteantes de empezar a tomar el medica-mento.– Conserve este prospecto, ya que

puede tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a su

médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha recetado

a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sínto mas, ya que puede perjudicarles.

– Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si apre-cia cualquier efecto adverso no men-cionado en este prospecto, informe asu médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto1. ¿Qué es Atenolol Denk 50 mg y

para qué se utiliza? 2. Antes de tomar Atenolol Denk 50 mg3. ¿Cómo tomar Atenolol Denk 50 mg?4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Atenolol Denk 50 mg6. Información adicional

1. ¿Qué es Atenolol Denk 50 mg y para qué se utiliza? Atenolol Denk 50 mg pertenece al grupo de fármacos conocidos como bloqueantesde receptores beta.

Indicaciones� Enfermedades cardiovasculares (angina

de pecho crónica estable o angina depecho inestable, en caso de aumentoconcomitante de la frecuencia cardíaca otensión arterial elevada).

� Arritmias cardíacas con elevado latidodel corazón:– Arritmias supraventriculares, medida

terapéutica adicional en caso de taqui-cardia sinusal causada por tirotoxicosis,taquicardia supraventricular paroxísti-ca, fibrilación atrial y flúter (cuando noes controlada de manera eficaz median-te una terapia con glucósidos cardíacosen dosis mayores).

– Arritmias ventriculares, incluyendoextrasístoles ventriculares cuando éstasson originadas por una actividad in -

crementada del sistema simpatético(esfuerzo físico, fase de inducción anes-tésica, anestesia con holotano y laadministración de agentes simpaticomi-méticos exógenos), taquicardia ventri-cular y fibrilación ventricular (solamen-te profiláctico, particularmente cuandolas arritmias ventriculares son origina-das por una actividad incrementada delsistema simpatético).

� Tensión arterial elevada (hipertonía arte-rial).

2. Antes de tomar Atenolol Denk 50 mgNo tome Atenolol Denk 50 mg en caso de:� hipersensibilidad al atenolol o a otros

agentes bloqueadores de adrenorecepto-res beta o a cualquiera de los excipientes,

� músculo cardíaco débil (insuficiencia car-díaca manifiesta),

� choque, � trastornos de las conducciones de estí-

mulo de las aurículas a los ventrículos(bloqueo AV de segundo o tercer grado),

� síndrome de disfunción sinusal, � trastornos de las conducciones de estí-

mulo entre el nódulo sinusal y las aurícu-las (bloqueo sinoatrial),

� pulso en reposo antes del tratamientopor debajo de 50 latidos por minuto (bradicardia),

� tensión arterial muy baja (hipotonía: presión sistólica inferior a 90 mm Hg),

� hiperacidificación de la sangre (acidosis), � tendencia a espasmos bronquiales

(hiper excitabilidad bronquial, por ejem-plo, asma bronquial),

� etapa terminal de trastornos circulatoriosperiféricos,

� administración concomitante de inhibi-dores MAO (con excepción de los inhibi-dores MAO-B).

Durante el tratamiento con atenolol, estácontraindicada la administración intra -venosa de antagonistas del calcio del tipoverapamil y diltiazem u otros agentes antiarrítmicos (tales como disopiramida),con excepción de la medicina de cuidadosintensivos.

Tenga especial cuidado con Atenolol Denk 50 mg A continuación se describe cuándo debeutilizarse Atenolol Denk 50 mg sólo bajociertas condiciones y únicamente con espe-cial atención. Por favor, consulte con sumédico. Esto aplica incluso si esta sintoma-tología se sitúa en fechas anteriores.

Atenolol Denk 50 mg debe administrarsetras una minuciosa ponderación de la rela-ción riesgo/beneficio en caso de:� trastornos, en muy bajo grado, de las

conducciones de estímulo de las aurí -culas a los ventrículos (bloqueo AV deprimer grado),

� pacientes diabéticos (pacientes con dia-betes mellitus) con valores glucémicosmuy fluctuantes (es posible que se pre-senten estados de niveles glucémicosmuy bajos),

� largo período de ayuno y duro esfuerzofísico (condiciones en las que se puedenpresentar niveles glucémicos muy bajos),

� pacientes con tumor hormonal de lamédula suprarenal (feocromocitoma; esimprescindible el tratamiento previo conbloqueantes de receptores alfa),

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, Ate-nolol Denk 50 mg puede producir efectosadversos, aunque no todas las personas lossufran.

A la hora de evaluar los efectos secunda-rios, se toma por base el siguiente esquemade frecuencia:

Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientestratados

Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100pacientes tratados

Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados

Raras: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

Muy raras: menos de 1 de cada 10.000pacientes tratados, frecuencia noconocida (no puede estimarse apartir de los datos diponibles)

Si en su caso se manifestara alguna delas siguientes reacciones adversas al medi-camento, por favor deje de tomar AtenololDenk 50 mg y busque atención médicainmediatamente.

Poco frecuente: particularmente al iniciodel tratamiento, pueden desarrollarse tras-tornos en el sistema central nervioso talescomo cansancio, mareos, dolores de cabe-za, trastornos visuales, perspiración, letar-gia, aturdimiento, alucinaciones, psicosis,pesadillas o aumento de la actividad oníri-ca, insomnio y estados depresivos.

Poco frecuente: puede desarrollarse undescenso aumentado de la presión arterial(hipotonía), una fuerte disminución de la

frecuencia cardíaca (bradicardia), pérdidadel conocimiento de corta duración (sínco-pe), trastornos en el sistema de conducciónatrioventricular o intensificación de la de -bilidad del músculo cardíaco (insuficienciacardíaca).

En casos individuales, en pacientes quepadecen ataques de dolor en el pecho cercadel corazón (angina pectoris) no puede des-cartarse el aumento de estos ataques.

Poco frecuente: temporalmente puedendesarrollarse trastornos gastrointestinales(náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea).

Poco frecuente: pueden presentarse re -acciones en la piel (enrojecimiento, escozor,exantema).

Poco frecuente: puede presentarse sensa-ción de hormigueo, adormecimiento o fríoen las extremidades (parestesia).

Raro: pueden presentarse debilidad mus-cular o calambres musculares. Estos sínto-mas se han observado con mayor intensi-dad en los pacientes con trastornos circula-torios periféricos, incluyendo pacientes concalambres en las arterias de los dedos (Sín-drome de Raynaud).

Debido a un posible aumento en la resis-tencia de los conductos de aire, en pacien-tes con tendencias a broncoespasmos (par-ticularmente en pacientes que sufren deenfermedad pulmonar obstructiva) puededesarrollarse insuficiencia respiratoria.

Raro: raramente se ha observado seque-dad de la boca, inflamación de la conjuntivadel ojo (conjuntivitis) o disminución delflujo lagrimal.

Raro: raramente puede detectarse unadiabetes no detectada previamente (diabe-tes mellitus latente) o pueden agudizarse

los síntomas de una diabetes ya diagnosti-cada (diabetes mellitus manifiesta).

Después de un estricto ayuno durante unperíodo prolongado o después de un pro-nunciado esfuerzo físico la terapia concomi-tante con Atenolol Denk 50 mg puede origi-nar condiciones de nivel reducido de gluco-sa en sangre (hipoglicemia). Los síntomasde alarma de hipoglicemia que incluyen fre-cuencia cardíaca elevada (taquicardia) ytemblor de los dedos (tremor) podríanpasar desapercibidos.

En casos individuales los bloqueadoresde adrenoreceptores beta como AtenololDenk 50 mg pueden causar psoriasis vulga-ris, exacerbar los síntomas de esta enfer -medad o causar salpullidos típicos de lapsoriasis.

Muy raro: en casos individuales se hanobservado trastornos en la libido y en lapotencia sexual.

La terapia con Atenolol Denk 50 mgpuede causar trastornos metabólicos. Encasos donde el nivel de colesterol total semantuvo normal, pudo observarse unareducción del colesterol HDL y un incremen-to de triglicéridos en el plasma.

En pacientes hipertiroides, el tratamientocon Atenolol Denk 50 mg oculta los sínto-mas clínicos de la tireotoxicosis (ejem.:taquicardia, tremor).

Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si apreciacualquier efecto adverso no mencionado eneste prospecto, informe a su médico o far-macéutico.

5. Conservación de Atenolol Denk 50 mgAlmacénese en un lugar seco a una tempe-ratura inferior a 30 °C. Protéjase de la luz y del calor. No mantener en cuartos de baño o lugareshúmedos.No utilice Atenolol Denk 50 mg después dela fecha de caducidad que aparece en elenvase.Mantener fuera del alcance y de la vista delos niños.

6. Información adicionalComposición de Atenolol Denk 50 mgEl principio activo es atenolol.Los demás componentes son celulosamicrocristalina, lactosa monohidrato, povi-dona, talco, croscarmelosa sódica, estearatode magnesio, almidón de maiz, hipromelo-sa, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Titular de la autorización de comerciali -zación y responsable de la fabricaciónFabricado para DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAlemania

Por Artesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstraße 129439 LüchowAlemania

FABR ICADA EN ALEMANIA

CAL IDAD PARALA SALUD –

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samente los beneficios frente a los riesgos.Deberá monitorearse al neonato estr e -chamente para descartar un posible beta-bloqueo durante la lactancia.

¿Qué hay que observar en niños y personas mayores?Debido a la falta de experiencia en niños,no deberá administrarse Atenolol Denk 50mg a este grupo de pacientes.

En pacientes de edad avanzada (mayoresde 65 años de edad) deberá ajustarse ladosis dependiendo de la gravedad de unaposible disfunción renal (véase posología).

Conducción y uso de máquinasEl tratamiento con este medicamentorequiere de supervisión médica regular. Lasreacciones al medicamento son muy in -dividuales. Pueden variar de paciente apaciente y afectar la capacidad de reacciónal extremo de inhibirla. Esto puede mani-festarse al conducir un vehículo, en elmanejo de maquinaria y si se desempeñauna labor sin sujeción segura, especialmen-te al inicio del tratamiento, en caso deaumento de dosis, en caso de cambio demedicación o en combinación con el con -sumo de alcohol.

Información importante sobre algunos delos componentes de Atenolol Denk 50 mgEste medicamento contiene lactosa mono-hidrato. Si Usted padece intolerancia al azúcar, favor consulte con su médico antesde tomar Atenolol Denk 50 mg.

3. ¿Cómo tomar Atenolol Denk 50 mg?Siga exactamente las instrucciones de admi-nistración de Atenolol Denk 50 mg indica-

das por su médico. Consulte a su médico ofarmacéutico si tiene dudas.

Atenolol Denk 50 mg debe tomarse porvía oral.

La dosis normal es:� Enfermedades cardiovasculares (angina

de pecho crónica estable o angina depecho inestable): 1–2 comprimidos concubierta pelicular de Atenolol Denk 50mg una vez al día (lo que corresponde a50–100 mg de atenolol).

� Arritmias cardiacas con elevado latidodel corazón (arritmias supraventricularesy ventriculares): 1 comprimido con cu -bierta pelicular de Atenolol Denk 50 mguna o dos veces al día o 2 comprimidoscon cubierta pelicular de Atenolol Denk50 mg una vez al día (lo que correspondea 50–100 mg ó 100 mg de atenolol).

� Tensión arterial elevada: comenzar el tra-tamiento con 1 comprimido con cubiertapelicular de Atenolol Denk 50 mg una vezal día (lo que corresponde a 50 mg deatenolol). Si fuera necesario, después deuna semana puede aumentarse la do sis a2 comprimidos con cubierta pelicular deAtenolol Denk 50 mg una vez al día (loque corresponde a 100 mg de atenolol).

! En el caso de que la frecuencia cardíacay/o la presión sanguínea descendieran a

un nivel que requiera tratamiento, o en elcaso de otro tipo de complicaciones, sus-péndase el tratamiento con Atenolol Denk50 mg inmediatamente.

Nota: La dosis deberá ajustarse de acuerdoal aclaramiento renal en pacientes quesufren de función renal inhibida: Si el acla-ramiento de creatinina hubiera alcanzado

un valor reducido de 15–35 ml por minuto,la dosis es de 50 mg una vez al día. Si el valor del aclaramiento renal es de < 15 ml /minuto, la dosis es de 25 mg unavez al día (o 50 mg cada segundo día).

Modo de administraciónLos comprimidos se tragan sin masticar ycon suficiente líquido (por ejemplo, un vasode agua) antes de las comidas.

Duración del tratamientoSu médico tratante decidirá sobre la dura-ción del tratamiento.

Si toma más Atenolol Denk 50 mg quedebieraDependiendo del grado de sobredosis, pue-den presentarse los siguientes síntomas:debilidad, mareo, sudoración, trastornosvisuales, síntomas que van de aturdimientohasta coma, vómitos, síntomas que van dedescenso de la frecuencia cardíaca hastaparo cardíaco, insuficiencia cardíaca, cho-que cardiogénico, dificultad de respiración,y en algunas ocasiones ataques convulsivosgeneralizados.

¡Si se sospecha sobredosis, se requeriráayuda médica!

Medidas terapéuticas en caso de sobredosis:En caso de una sobredosis o de un descen-so peligroso de la frecuencia cardíaca y/otensión arterial, deberá interrumpirse eltratamiento con Atenolol Denk 50 mg.Los signos vitales deben ser controlados y,de ser necesario, ajustados bajo intensavigilancia médica. Como antídotos podránsuministrarse:Atropina: 0,5 – 2,0 mg intravenosa tipobolus.

Glucagón: Inicialmente 1 – 10 mg intrave-noso, seguido de 2 – 2,5 mg por horamediante infusión intravenosa gota a gota.Agentes simpatomiméticos dependiendodel peso corporal y de la gravedad de laintoxicación: dopamina, dobutamina, iso-prenalina, orciprenalina y epinefrina.

En caso de bradicardia, debe iniciarseuna terapia temporal con marcapasos.

En caso de broncoespasmos, los agentessimpatomiméticos �2 pueden ser adminis-trados en forma de aerosol (si el efecto noes suficiente, se recomienda administraciónintravenosa) o aminofilina intravenosa. Encaso de ataques de calambres generaliza-dos, se recomienda la administración intra-venosa lenta de diazepam.

El atenolol se puede dializar.

Si olvidó tomar Atenolol Denk 50 mgNo duplique el número de comprimidos lapróxima vez, sino siga el tratamiento tal ycomo le ha sido prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Atenolol Denk 50 mgSi desea interrumpir el tratamiento o cam-biar la dosis, solamente deberá hacerlo trashaberlo consultado con el médico. En casode interrumpir o descontinuar el tratamien-to con atenolol después de su uso por tiem-po prolongado, deberá hacerse lentamentedebido a que una discontinuación súbitapuede resultar en una isquemia cardíacacon exacerbación de angina de pecho, infar-to cardíaco o exacerbación hipertónica.

En pacientes que padecen hiperactividadtiroidea (hipertiroides), la suspensiónabrupta del tratamiento con Atenolol Denk50 mg podría provocar una potenciación dela hiperactividad tiroidea.

� pacientes con función renal reducida (verposología).

En pacientes que sufren de psoriasis, pose-en historial o en cuya familia hay historialesde psoriasis, solamente deben administrar-se bloqueadores de receptores beta des-pués de una cuidadosa ponderación debeneficios y posibles riesgos.

Los agentes betabloqueantes puedenaumentar la sensibilidad a alergias y la gravedad de reacciones anafilácticas. Enpacientes con un historial de reaccioneshipersensibles graves y en pacientes quereciben terapia para reducir o eliminar lareaccionabilidad alérgica (terapia de desen-sibilización) deben observarse las indica -ciones rigurosamente (atención: puedenaumentar las reacciones anafilácticas).

Debido a que las señales de alarma dehipoglicemia pueden pasar desapercibidosen pacientes diabéticos, particularmenteaumento de la frecuencia cardíaca (taqui-cardia) y temblor de los dedos (tremor),deberá controlarse el nivel de azúcar regu-larmente.

Personas que portan lentes de contactodeberán tomar en cuenta que puede pre-sentarse una disminución del flujo lagrimal.

En pacientes con disfunción renal gravedeberá revisarse la función renal regular-mente cuando se está sometido a trata-miento con atenolol, ya que en este grupode pacientes el tratamiento con otros blo-queadores de adrenoceptores beta ha lleva-do a un empeoramiento de la funciónrenal.

Deberán revisarse los valores hepáticosregularmente si se está tomando Atenolol

Denk 50 mg, debido a que el tratamientocon otros bloqueadores de adrenoreceptorsbeta ha llevado a disfunción hepática.

Durante el tratamiento con otros blo-queadores de adrenoceptores beta se hanobservado pequeñas manchas de sangre enla piel o membrana mucosa, con o sin unareducción simultánea de plaquetas de lasangre (púrpura trombocitopénica y no-trombocitopénica), por lo que deberá pres-tarse atención a la manifestación de estossíntomas si se está tomando Atenolol Denk50 mg.

Aquellos pacientes que reciben trata-miento concomitante de Atenolol Denk 50mg y antagonistas del calcio del tipo vera-pamil y diltiazem u otros antiarrítmicos(por ejemplo: disopiramida) requieren unaestrecha vigilancia, debido a que existe laposibilidad de que se presente un fuertedescenso de la presión sanguínea (hipoten-sión), frecuencia cardíaca gravemente redu-cida (bradicardia) u otras arritmias.

Si el tratamiento con clonidina es inte-rrumpido súbitamente bajo terapia conco-mitante con Atenolol Denk 50 mg, la pre-sión arterial podría aumentar excesivamen-te. Por lo tanto, la terapia con clonidinadeberá ser interrumpida solamente si se hasuspendido el tratamiento con AtenololDenk 50 mg algunos días antes. Despuéspodrá descontinuarse el tratamiento conclonidina gradualmente.Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si estáutilizando o ha utilizado recientementeotros medicamentos, incluso los adquiridossin receta.

Por favor, tenga en cuenta que esta in formación también se aplica en caso demedicamentos tomados recientemente.

Se han descrito las siguientes interaccio-nes con Atenolol Denk 50 mg, en caso deadministración concomitante con:� Hipotensores, diuréticos, vasodilatores,

antidepresivos tricíclicos, barbitúricos,fenotiacinas: potenciación del efectohipotensor de Atenolol Denk 50 mg.

� Medicamentos para el tratamiento dearritmias cardíacas: potenciación del efec-to debilitador de atenolol sobre la fuerzadel corazón (efecto cardiodepresivo).

� Antagonistas del calcio del tipo verapa-milo o diltiazem, otros antiarrítmicos(por ejemplo, disopiramida): es posibleque se presente una intensificación deldescenso de la tensión (hipotensión),una fuerte disminución de la frecuenciacardíaca (bradicardia) u otro trastornoarrítmico.

� Antagonistas del calcio del tipo nife -dipina: posible potenciación de la hipo-tensión y, en casos aislados, insuficienciacardíaca

� Glucósidos cardíacos, reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, clonidina: fuertereducción de la frecuencia cardíaca, retar-do de las conducciones al corazón.

� Si el tratamiento con clonidina es inte-rrumpido súbitamente bajo terapia con-comitante con Atenolol Denk 50 mg, latensión arterial podría aumentar excesi-vamente. Por lo tanto, la terapia con clo-nidina deberá ser interrumpida solamen-te si se ha suspendido la toma de Ateno-lol Denk 50 mg algunos días antes. Des-pués podrá interrumpirse el tratamientocon clonidina gradualmente.

� Fármacos hipoglucémicos orales, insuli-na: potenciación del efecto hipoglucémi-co. Es posible que los síntomas de hipo-glucemia estén enmascarados o mitiga-dos, particularmente frecuencia cardíacaincrementada (taquicardia) y temblor delos dedos (tremor).

� Norepinefrina, epinefrina: puedenfomentar el aumento excesivo de la pre-sión sanguínea.

� Fármacos antiinflamatorios (por ejemplo,indometacina): pueden reducir el efectohipotensor del atenolol.

� Agentes anestésicos y narcóticos: hipo-tensión exacerbada, aumento del efectobradicardizante (efecto inotrópico negati-vo / debe informarse al médico anestesis-ta sobre la terapia con atenolol).

� Relajantes musculares periféricos (porejemplo, suxametonio halúrico, tubocu-rarina): potenciación y prolongación delefecto relajante sobre el músculo por elatenolol (debe informarse al médicoanestesista sobre la terapia con atenolol).

Embarazo y lactanciaAtenolol solamente deberá administrarsedurante el embarazo después de una cuida-dosa ponderación de los beneficios frente alos posibles riesgos. En las 48 horas des-pués del parto como mínimo, deberá moni-torearse al neonato estrechamente paradescartar un posible betabloqueo.

Atenolol se acumula en la leche maternay allí alcanza concentraciones más altas alas que se presentan en la sangre de lamadre. Durante la lactancia puede tomarseAtenolol Denk 50 mg solamente después deque su médico hubiera ponderado minucio-

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