GUÍA EVALUA PROTOCOLOS final

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SALUD SERVICIOS DE SALUD NAYARIT

GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE ASPECTOS ÉTICOS

EN EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA

PROCEDIMIENTOS DE REVISIÓN DE PROTOCOLOS [documento para CEI]

Con la finalidad de homologar criterios y optimizar el trabajo de la Comisión Estatal de Bioética de Nayarit [CEBioética] y de los Comités de Ética en Investigación [CEI] que cuenten con dictamen favorable ante la Comisión Nacional de Bioética, se establecen y difunden las bases de orientación operativa que deben considerar los investigadores para la realización de sus actividades; los lineamientos y/o criterios propuestos en este documento no representan nuevas ideas para el funcionamiento de los CEI, se basan en los requisitos definidos en los documentos internacionales y nacionales existentes con relación a los CEI.

Además de definir la orientación operativa aplicable a los sistemas éticos de investigación, se han introducido tres modificaciones a ésta guía: En primer lugar se ha cambiado el titulo para reflejar la finalidad del documento, ya que la revisión es solo una parte del proceso en el desarrollo de la investigación. En segundo lugar, se ha re-‐estructurado en dos secciones, la primera sección señala los aspectos de pertinencia ética a evaluar por parte del comité y la segunda el proceso de presentación de solicitud para evaluación del protocolo de investigación, listando y adjuntando la documentación necesaria. La tercera modificación es con respecto a un anexo libre a la solicitud, este escrito requiere “datos detallados” algunos de los cuales identifican valores éticos en la investigación y el cual es referido en la NOM-‐012-‐SSA3-‐2012 (numeral 6.2).

Los principios éticos fundamentados principalmente en la Declaración de Helsinki, cuya finalidad es subrayar las consideraciones fundamentales pertinentes para el desarrollo ético de la investigación, las cuales deben ser la base para la aprobación y realización de los estudios, y las autoridades pertinentes, deben garantizar que la revisión ética de la investigación en salud esté apoyada por un marco jurídico adecuado; por lo cual, la CEBioética de Nayarit no recomienda un conjunto específico de reglas o políticas, sino que proporciona una base estructural -‐guía-‐ para el desarrollo en la evaluación de aspectos éticos en la investigación biomédica. El Programa Académico de la CEBioética de Nayarit presenta este documento a la comunidad en salud y espera sea de gran utilidad para los CEI, investigadores y personal interesado en el tema.

ASPECTOS QUE LOS CEI DEBEN CONSIDERAR COMO MÍNIMO A EVALUAR EN UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.i,ii,iii,ix

Valor científico y social_ Para ser ética la investigación debe contar con estos valores, y en consecuencia, proporcionar beneficios a la sociedad; como probar una hipótesis que pueda generar información importante, aun cuando tal información no tenga aplicaciones prácticas inmediatas.

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La investigación clínica sin valor científico ni social incluyen la investigación que duplica parcial o totalmente resultados comprobados, no generalizables, una hipótesis banal o una en la que la intervención no puede llevarse a cabo aun cuando sea eficaz. El valor social es un requisito ético que asegura el uso responsable de recursos limitados y evita la explotación.

Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio_ El proceso inicia con la pregunta, seguida del diseño apropiado para responder a ésta, el desarrollo de un protocolo, la implementación del estudio, la recolección de datos, el análisis de los resultados y la publicación de los mismos. Si bien la responsabilidad fundamental de los CEI es la revisión de los aspectos éticos de las investigaciones, debe evaluar si la investigación carece de la pertinencia y rigor científico que pudiera causar un daño o riesgos mayores a los participantes y por lo tanto no sea ética, la pertinencia científica es una exigencia no negociable v.

Selección de los participantes_ La muestra debe ser equitativa, requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad, el estigma social, la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la investigación, la que determine a los posibles participantes. La selección equitativa requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restrinjan su elegibilidad.

Proporcionalidad en los riesgos y beneficios_ El riesgo se define como la combinación de la probabilidad de que se produzca un evento con consecuencias negativas, lo cual es incierto, y en el caso de la investigación en seres humanos solamente puede justificarse cuando:

1. Los riesgos potenciales se minimizan. 2. Los posibles beneficios para los participantes de manera individual o para la sociedad se

maximizan. 3. Los posibles beneficios son proporcionales o exceden a los riesgos anticipados.

Esto se traduce en la necesidad de maximizar los beneficios de la investigación tanto para el sujeto individual como para la sociedad. Se requiere tener la seguridad de que los beneficios exceden los riesgos para evitar la explotación de las personas.

Evaluación independiente_ Los posibles conflictos de interés para la autorización de un protocolo se reducen al mínimo cuando la evaluación es independiente, expertos que no estén involucrados en el estudio y que tengan autoridad para aprobar, condicionar o, en casos extremos, cancelar la investigación.

Respeto a los participantes_ Es importante proteger la privacidad de los participantes, ofrecer la posibilidad de retirarse del estudio y asegurar que están siendo evaluados de manera continua durante el estudio.

Consentimiento informado_ Es un proceso mediante el cual un individuo, después de recibir la información necesaria, toma la decisión voluntaria de participar, o no, en un estudio de investigación. Lo cual se objetiva por medio de un documento, firmado y fechado. Consta de dos partes, la primera en la que se proporciona información sobre la investigación que se

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propone (deberá ser escrito en segunda persona) y la segunda que es el acto formal en el cual el sujeto acepta participar en la investigación (escrita en primera persona):

a. Información.-‐ El documento será la guía para la explicación verbal y la discusión del estudio al sujeto o su representante legal. Quedará consignado cualquier otro documento informativo que sea utilizado en este proceso. Debe incluirse un apartado en el que se estipule que los fármacos, productos y procedimientos relacionados con el estudio serán gratuitos, así como el registro de los responsables de su financiamiento (en su caso).

b. Consentimiento.-‐ Es el proceso que da validez ética y legal a la intervención v, su finalidad es facilitar la toma de decisiones a través de la comunicación y el dialogo, con respeto a la autonomía del sujeto. Un aspecto importante a considerar es la capacidad de tomar decisiones (capacidad de ejercicio). En el caso de menores e individuos incapaces el consentimiento es proporcionado por el tutor o representante legal y, en su caso, los niños mayores de 7 años proporcionarán su asentimiento.

DE LA PRESENTACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LOS PROYECTOS O PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN iv,v,vi,vii,viii,ix

o Solicitud por escrito acompañada de toda la documentación necesaria y de esta manera, evitar hacer una evaluación que pueda derivar en resoluciones inadecuadas y en sugerencias que se puedan mal interpretar, y que deriven en confusión y falta de confianza. Se evaluara el protocolo escrito en español y presentado por el investigador principal responsable o su representante.

o Anexo, escrito libre al formato de solicitud. o Documentación e información básica necesaria.

El protocolo se entregara en original y copia (si se establecen medios de registros electrónicos, deberán anexar dichos formatos al protocolo) con la correspondiente firma y fecha de recepción con objeto de inscribir el protocolo en el registro correspondiente, si el protocolo se encuentra en otra lengua deberá traducirlo al español y adjuntar ambas versiones.

Los documentos deberán ser entregados, con un mínimo de treinta días hábiles y un máximo de cuarenta y cinco días, previos a la reunión del CEI.

El CEI puede -‐posterior a la recepción del protocolo-‐ solicitar al investigador responsable, la aclaración de dudas que en el comité surjan para la valoración de su protocolo. Todas las aprobaciones tienen vigencia de un año y al término de éste el investigador presentará un reporte al CEI y a la CEBioética en un formato específicamente diseñado para esos fines y el cual será expedido por la CEBioética de Nayarit.

Este documento deberá ser requisitado por el investigador principal y podrá ser presentado por su representante, en los que consignará el grado de avance del proyecto así como la información más relevante (resumen de los requisitos solicitados para la evaluación inicial). Se hará énfasis en los cambios de los aspectos técnicos o éticos (mismos que debieron haber sido aprobados previamente por un Comité), de no encontrarse ninguna razón para ser revisado el protocolo y

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de contar con la documentación completa, se procederá a la renovación. De lo contrario se re-‐evaluara y se deberá justificar el porque se hace.

Solicitud de autorización (evaluación y dictamen)_ Para la autorización de una investigación para la salud en seres humanos, los interesados deberán realizar el trámite ante la Secretaría, utilizando el formato correspondiente expedido por la CEBioética de Nayarit, el cual será requisitado por el investigador principal, que es la persona directamente responsable de que la investigación se lleve a cabo de forma ética y científica. Las solicitudes de los estudiantes se presentan bajo la responsabilidad de un asesor capacitado o un miembro del profesorado interesado en la supervisión del trabajo del estudiante o en nombre del estudiante, también firmadas por el supervisor calificado. iii

I. Al formato de solicitud para la evaluación y dictamen de un proyecto o protocolo de investigación y su posterior autorización, se deberá anexar un escrito libre, que contenga la siguiente información: Datos detallados y listado de documentos; éste anexo libre contendrá los datos establecidos como mínimos en el formato de revisión de protocolos de la CEBioética de Nayarit.

1.1 Titulo del proyecto o protocolo de investigación. 1.2 Autores, coautores y colaboradores. 1.3 Firmas de autorización necesarias que la institución establezca. 1.4 Tipo de investigación de que se trate; resumen de la propuesta, de preferencia sin lenguaje

técnico, incluyendo objetivos y metodología (sujetos, materiales, procedimientos). 1.5 Propuesta de análisis de resultados. Es importante la cantidad de sujetos de investigación

necesarios para alcanzar los objetivos del estudio (muestra) y cómo esta cantidad fue determinada estadísticamente, además del análisis de variables a operacionalizar.

1.6 Una clara justificación del estudio y de su importancia para dar respuesta a las necesidades de la población que participa en la investigación y/o la del resto del país.

1.7 Referir los beneficios esperados para la población, incluyendo los nuevos conocimientos que el estudio pueda generar. Si no hay beneficios directos inmediatos señalarlo, no pretender justificarse con un falso beneficio o uno ya anteriormente implementado el cual no resolvió o modifico el problema y/o la situación investigada, también, señalar los beneficios que pudiesen ser indirectos.

1.8 Para las investigaciones multicéntricas, la contribución que el patrocinador hará para el desarrollo de capacidades para la evaluación científica y ética para la investigación biomédica, y la garantía de que los objetivos de esta contribución están de acuerdo con los valores y las expectativas de los sujetos y de sus comunidades.

1.9 Señalar el nivel de riesgo en el que se ubica su investigación, de conformidad con el artículo 17 del Reglamento.

1.10 Señalar si incluye población o sujetos vulnerables con dificultades para consentir o con subordinación, se debe tener una clara justificación para realizarlo en estas poblaciones y una descripción de las medidas especiales para minimizar el riesgo y las incomodidades para estos

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sujetos -‐en caso necesario-‐ y las salvaguardas para el consentimiento bajo información y su tutelaje.

1.11 Informar si se trata de una investigación en comunidades y que provisiones se han tomado para la obtención del consentimiento bajo información. Las obligaciones de respeto y protección a las comunidades requieren ser evaluadas por el CEI y, en la medida de lo posible, tienen como finalidad minimizar cualquier efecto negativo sobre las comunidades, tales como el estigma o el agotamiento de la capacidad local. Describir brevemente el proceso y mecanismos que se proponen llevar a cabo para la obtención del consentimiento.

1.12 Cualquier información o documento escrito utilizado para el proceso de consentimiento debe ser previamente aprobado por el comité de ética independiente, y debe anexarse al protocolo.

1.13 La utilización de herramientas de medición y descripción del procedimiento de su aplicación. Es decir, el uso adecuado de la metodología científica tanto de investigación de tipo cuantitativa como de tipo cualitativa.

1.14 Descripción de pruebas clínicas, de laboratorio y otras que se realizarán. 1.15 Una breve descripción de los establecimientos en donde se realizará la investigación, que

incluya informaciónsobre la adecuación de los servicios para la conducción segura y apropiada de la investigación; así como en su caso, la unidad, departamento o servicios a la que estará adscrita.

1.16 Descripción genérica de los recursos con que se cuenta para el manejo de urgencias médicas, de acuerdo con el tipo de estudio de investigación que se desarrolle.

1.17 La atención médica deberá brindarse con recursos propios o a través de terceros, este hecho se deberá consignar en el contenido de la descripción genérica a que se refiere la presente guía.

1.18 Realizar y detallar el balance de riesgos y beneficios para los participantes. 1.19 Señalar los estudios previos sobre el tema, incluyendo los estudios no publicados, pero

conocidos por los investigadores y los patrocinadores. Además la información acerca de las investigaciones sobre el tema previamente publicadas, incluyendo la naturaleza, extensión y relevancia de los estudios en animales y de otros estudios preclínicos y clínicos.

1.20 Registrar los puntos de vista de los investigadores sobre los temas y las consideraciones éticas que se generan por el estudio y cómo se propone afrontarlos.

1.21 Describir el proceso y material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación así como los pasos que se seguirán para proteger la privacidad y la confidencialidad durante este proceso. La información verbal o escrita referente al estudio no deberá incluir lenguaje que ocasione que la persona o el representante legalmente aceptado renuncie o parezca renunciar a cualquier derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador, a la institución, al patrocinador o a sus representantes de cualquier responsabilidad por negligencia.

1.22 Es necesaria una breve descripción del procedimiento y mecanismos propuestos para la obtención del consentimiento informado individual, sobre todo las medidas especiales que se

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implementaran para población considerada vulnerable (personas pertenecientes a pueblos originarios, personas que no sepan leer, etc.); en esta descripción deberán establecerse los procesos para informar a los potenciales sujetos de investigación, incluyendo el nombre y la posición de la persona responsable de obtener el consentimiento. Se debe establecer claramente, en todo el proceso, que el sujeto de investigación tiene el derecho a disentir.

1.23 Describir los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales y para respetar la privacidad de los sujetos, incluidas las medidas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas a parientes cercanos sin el consentimiento previo del sujeto.

1.24 Determinar sobre cómo se establecerá el código de la identidad de los sujetos, en caso de haberlo, dónde será almacenado, cuándo, cómo y por quién puede ser revelado en caso de emergencia.

1.25 Declarar las medidas, procedimientos y personas responsables de comunicar a los sujetos participantes, la información generada durante el estudio (por ejemplo, daños o beneficios) o la proveniente de otras investigaciones sobre el mismo tema que pudieran afectar la disposición de los sujetos para continuar en el estudio. Toda información o documento escrito deberá revisarse cuando surja información nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto. Esta información deberá contar con la aprobación del comité de ética independiente, excepto cuando sea necesario para eliminar peligros inmediatos a los sujetos o cuando el (los) cambio(s) involucre(n) solo aspectos logísticos o administrativos del estudio. La nueva información deberá ser comunicada oportunamente a la persona o representante legalmente aceptado. La comunicación de esta información debe ser documentada.

1.26 Describir las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio, así como a los organismos e instituciones que de una u otra forma participaron en el desarrollo del trabajo de investigación.

1.27 Determinar como los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estos datos carecen de utilidad clínica inmediata (a menos que el comité de evaluación ética haya aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en cuyo caso el sujeto deberá ser informado de las razones).

1.28 Señalar circunstancias en las cuales podría considerarse inapropiado publicar los resultados, tales como hallazgos epidemiológicos, sociológicos o genéticos que puedan poner en riesgo los intereses de la comunidad o de la población o de un grupo definido en términos raciales o étnicos.

1.29 Declaración y especificación de conflictos de interés, de confluencia o de compromiso por parte de cualquier miembro del equipo.

1.30 Duración prevista; señalando mes y año, de las fechas estimadas de inicio y término, así como el periodo calculado para el desarrollo de la investigación.

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1.31 Presupuesto y montos de remuneración a cada uno de los investigadores, co-‐investigadores u otras personas que los recibirían (en su caso). Apoyo externo: nombre de la institución o establecimiento y tipo de apoyo (recursos humanos, materiales, financieros, asesoría, información y otros). Si el protocolo no cuenta con una fuente de financiamiento, deberá de mencionar la procedencia de los recursos, tanto humanos como de material o equipo, así como el costo de los mismos (incluyendo avisos), y

1.32 Listado de documentos que se anexan al protocolo.

II. El proyecto o protocolo de investigación deberá contener como mínimo los siguientes elementos:

2.1 Título del proyecto o protocolo de investigación (enunciado del estudio); 2.2 Marco teórico (contextual, conceptual y referencial); 2.3 Definición del problema (planteamiento de la pregunta); 2.4 Antecedentes; 2.5 Justificación; Hipótesis (en su caso); 2.6 Objetivo general (en su caso, objetivos específicos); 2.7 Material y métodos (tomando muy en cuenta la significancia de la muestra); 2.8 Consideraciones éticas que involucre la investigación (sustento de principios éticos básicos); 2.9 Diseño: criterios de inclusión, exclusión y eliminación, captura y procesamiento de datos,

análisis e interpretación de la información (minería de datos para la investigación); 2.10 Referencias bibliográficas (importantes para el diseño de la investigación); 2.11 Nombres y firmas del investigador principal e investigadores asociados (señalar un máximo

de cinco, en orden de su participación en la investigación).

III. El protocolo deberá adjuntar documentos e información relacionados con el proyecto, que serán entregados con la solicitud de evaluación del protocolo, y así optimizar los tiempos de revisión.

3.1 Solicitud de autorización del protocolo dirigida al presidente del CEI, en formato expedido por la Secretaria de Salud del Estado de Nayarit (CEBioética).

3.2 Protocolo en su versión original y copia, con fecha de edición. El original en español o traducido al español en caso de usar una lengua extranjera y entregar ambas versiones.

3.3 Resumen de la propuesta de investigación en lenguaje no técnico y coloquial (Anexo, escrito libre). En caso de que una investigación incluya el estudio de un producto (como un fármaco o equipo bajo investigación) el resumen deberá incluir los datos disponibles de seguridad, la farmacología y la toxicología estudiadas del producto a la fecha (apuntes recientes del investigador, datos publicados, un resumen de las características del producto).

3.4 Copia simple del formato de inscripción de los Comités de Investigación y en su caso de Bioseguridad, con acuse de recibo de la Secretaría.

3.5 Dictamen favorable de los Comités de Investigación de la institución o establecimiento en que se llevará a cabo la investigación. En caso de que se incluya el uso de radiaciones ionizantes o

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de técnicas de ingeniería genética, será necesario además, el dictamen favorable del Comité de Bioseguridad.

3.6 Carta de autorización del titular de la institución o establecimiento para que se lleve a cabo la investigación o parte de ella en sus instalaciones.

3.7 En su caso, carta de aceptación expresa del cargo del patrocinador de la investigación (nombre, dirección y antecedentes -‐especificar la representación legal en el país), en la que se requiere estén señaladas y aceptadas las obligaciones y derechos que el proyecto o protocolo de investigación impone al patrocinador. En el caso de personas morales, el cargo deberá ser aceptado por la persona facultada para ello o por su representante legal, de acuerdo con su estructura orgánica o régimen constitutivo.

3.8 Carta compromiso de información oportuna y precisa de los resultados de las fuentes y montos del financiamiento para la investigación con el organismo patrocinador, y un informe detallado de los beneficios y los compromisos financieros de éste con la institución investigadora, los investigadores, los sujetos de investigación, y cuando corresponda, con la comunidad. Con el objeto de informar la racionalización de los recursos durante la realización del trabajo, a fin de establecer una relación clara y honesta con quienes lleven a cabo el financiamiento. Se deberá adjuntar un estimado presupuestal inicial, de todos los gastos como son; recursos humanos, insumos, materiales, viáticos, etc., derivados del diseño del estudio.

3.9 Carta donde se expliciten los compromisos del investigador y de la institución en el seguimiento y uso de los resultados de la investigación, donde se deberá incluir en su caso; el acceso de los sujetos al tratamiento que se investigará, indicando sus modalidades, el individuo o la organización responsable de su financiamiento y su duración.

3.10 Declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio (incluyendo gastos y acceso a atención médica) donde se informe de cualesquier incentivos económicos u otros estímulos para los potenciales sujetos que participen, tales como ofrecer pagos en efectivo, regalos, servicios o recursos sin costos.

3.11 Modelo de carta de consentimiento informado. Formato en su versión original (claramente identificado y fechado) en el idioma(s) entendido por los participantes potenciales en la investigación o en la intervención médica, y cuando sea necesario, en otros idiomas. Se anexan ambas versiones, español y otro idioma.

3.12 Formatos de reporte de casos, tarjetas de notas, agendas o formatos de diarios y los cuestionarios destinados a los participantes en la investigación (en impreso y digital).

3.13 Información escrita y otras modalidades de información para los participantes potenciales (claramente identificadas y fechadas) en el idioma(s) comprendido por los participantes y cuando sea necesario, en otros idiomas.

3.14 Cronograma completo del estudio. 3.15 Manual del investigador o folleto del investigador en su versión actualizada y fechada. 3.16 Currículum vitae del investigador o investigadores (actualizado, firmado y fechado), así como

los nombres y direcciones de las instituciones a las que pertenecen.

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3.17 Declaración de los compromisos y beneficios económicos u otros que recibirá la institución, el investigador y el equipo de trabajo.

3.18 Para las investigaciones que pueden provocar más que el mínimo riesgo de daño físico, se deben incluir los detalles de las medidas y de los acuerdos, incluyendo las pólizas de seguros con la mención de su financiamiento (con copia traducida al español, con la firma y nombre del traductor) para proporcionar tratamiento para daños ocasionados por la participación en la investigación y para compensar la discapacidad o la muerte relacionadas con la investigación en cuestión. Anexar los acuerdos, convenios, pólizas o documento que detalle las medidas para brindar protección a los participantes de la investigación.

3.19 En su caso, los interesados podrán presentar con su solicitud de autorización del proyecto o protocolo de investigación, dictamen emitido por tercero autorizado para tal efecto por la Secretaría de Salud, en los términos del artículo 102 de la Ley General de Salud.

3.20 Si es el caso, anexar todas las decisiones significativas previas (ej.: aquellas que llevan a una decisión negativa o para modificación del protocolo) tomadas por otros CEI o autoridades reguladoras para el estudio propuesto (en la misma o en otra localidad), y una indicación de la modificación o modificaciones del protocolo realizadas en esa ocasión. Deben exponerse las razones para las decisiones negativas previas.

3.21 Carta compromiso de la publicación completa y sin errores del trabajo de investigación, una vez concluido el mismo, donde se establezca la entrega de un ejemplar de la publicación del trabajo, motivo del protocolo revisado, al comité respectivo y una copia del mismo a la CEBioética de Nayarit.

Resultados y dictámenes de las evaluaciones a protocolos i, iii

La función principal de un CEI es la revisión ética de los protocolos de investigación y su documentación. La aprobación o la desaprobación se basa en la aceptabilidad ética de la investigación, incluyendo su valor social y su validez científica, un índice aceptable de beneficios potenciales frente a los riesgos de daño, la minimización de los riesgos, los procedimientos adecuados de consentimiento informado (incluyendo la adecuación cultural y los mecanismos para garantizar la voluntariedad), las medidas para garantizar la protección de las poblaciones vulnerables, los procedimientos justos para la selección de los participantes, y la consideración de la repercusión de la investigación sobre las comunidades de donde proceden los participantes, tanto durante la investigación como después de que esta finalice. La revisión tiene en cuenta cualquier revisión científica previa y las leyes aplicables.

En el momento de ser aceptado el proyecto o protocolo de investigación para la evaluación por el CEI o la CEBioética y su Consejo Consultivo, se deberá emitir un documento de recepción, con los datos mas importantes de identificación del protocolo y el investigador, además se consignara el tiempo de la notificación de respuesta a dicho protocolo (a excepción de ser requerido anticipadamente para responder, personalmente o por escrito dudas del CEI).

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Aprobado Cumple con todos los requisitos establecidos.

Pendiente de aprobación a) Requiere modificaciones mayores y deberá ser evaluado por el CEI, en pleno, cuando se realicen

dichas modificaciones; b) Requiere modificaciones menores y podrá ser evaluado de manera expedita; c) Condicionado o en proceso de valoración. Se requiere mayor información o surgieron dudas

durante el proceso de revisión del protocolo.

No aprobado

Protocolo rechazado por razones éticas que ameritan una restructuración mayor.

Asimismo, al recibir el documento de dictamen por escrito, el investigador entregará al CEI una carta compromiso con fecha y firma que deberá contener por lo menos los siguientes apartados:

o Mecanismo para la entrega de reporte(s) de los avances o en su caso, la terminación o cancelación del protocolo.

o Mecanismo para notificar al CEI, si hubiese enmiendas al protocolo (no las enmiendas que involucren sólo aspectos logísticos o administrativos del estudio).

o Mecanismo para notificar al CEI, en el caso de enmiendas del material de reclutamiento y la información para los potenciales participantes en la investigación o al formato de consentimiento informado.

o Mecanismo para reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o circunstancias imprevistas.

Tepic, Nayarit, 18 de abril del 2008 COMISION ESTATAL DE BIOETICA DEL ESTADO DE NAYARIT

1ª revisión del documento, 23 de julio del 2013 Última revisión, 18 de marzo de 2016

CEBioética de Nayarit

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BIBLIOGRAFÍA;

iDECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA AMM; Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos 64ª iiGUÍA NACIONAL PARA LA INTEGRACIÓN Y EL FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Quinta edición 2016; Descargado de http://conbioetica-‐mexico.salud.gob.mx el día 22 de enero de 2016 a las 9:15 hrs. iiiPAUTAS Y ORIENTACIÓN OPERATIVA PARA LA REVISIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD CON SERES HUMANOS; Ed. En Inglés, Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-‐Related Research with Human Participants. © World Health Organization 2011, Catalogación en la Fuente, Biblioteca Sede de la OPS. ivGUIA DE ASPECTOS ETICOS EN LA INVESTIGACION BIOMEDICA; Dr. Rafael Rivera Montero; Comisión Estatal de Bioética de Nayarit 21 de abril del 2008; Segunda revisión del documento 23 de julio del 2013. vNORMA Oficial Mexicana NOM-‐012-‐SSA3-‐2012; Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. DOF: 04/01/2013 viREGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD; Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 06 de enero de 1987 viiBUENAS PRACTICAS CLÍNICAS, Documento de las Américas; IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA; PHAO República Dominicana, 2-‐4 Marzo 2005. viiiLEY GENERAL DE SALUD; Diario Oficial de la Federación 7 de febrero de 1984; Última reforma publicada D.O.F. 15 de enero de 2013. ixPAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS; Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, Ginebra 2002. Programa Regional de Bioética OPS/OMS http://www.bioetica.ops-‐oms.org/

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