ISO / CD 9001De acuerdo con el plan del proyecto aprobado para la revisin de la norma ISO 9001 (ver SC2 / N1089), por favor, encontrarProyecto de Comit de ISO 9001 adjunta.Este se distribuye a los miembros por sus comentarios yvotacin (votacin se ha establecido en el Portal de votacin ISO para esto).La fecha lmite para lapresentacin de comentarios y votos es:10 de septiembre 2013Utilice la plantilla comentando ISO para la presentacin de observaciones, eincluir el correspondienteNmero de lnea CD contra cada comentario, en el 2ndcolumna.Sabemos por experiencia pasada conrevisiones anteriores a la norma ISO 9001 que podemos esperar un gran nmero de comentarios en la fase de CD.Nosotrospor lo tanto, puede tener que devolver cualquier comentario que se presentan sin hacer referencia a la lnea de nmeros, o siotras partes de la plantilla no se han completado correctamente, ya que podra no ser capaz de procesarlosadecuadamente.Durante el desarrollo de este CD, ISO / TC 176 / SC2 / WG24 encontr con tres temas en los que se necesitaaporte concreto de SC2:la necesidad de mantener el concepto de permitir "exclusiones" de requisitos especficosel uso del trmino "bienes y servicios" en lugar del trmino "producto"el uso del trmino "mejora" en lugar del trmino "mejora continua"Una papeleta subsidiariasobre estas cuestiones ha sido publicado en el Portal de votacin ISO, tambin con un cierrefecha de 10 de septiembre de 2013. Anexo 1 proporciona informacin adicional para dar el contexto de stoscuestiones:Tenga en cuenta tambin que mientras miembro de rganos pueden optar por comentar cualquier parte del texto:los comentarios recibidos sobre los principios de gestin de calidad revisados que figuran en el anexo A delCD son susceptibles de ser rechazada, ya que los QMPs han sido previamente aprobado por un SC2 separaday SC1 votacin conjunta.cualquier cambio propuesto a elementos especficos del "Anexo SL" idntico t ext deben ser apoyadospor justificaciones muy claramente establecidas, que, si se considera por WG24 ser apropiada, serndevolucin a SC2 para la tomaEsperamos con inters recibir sus votos y comentarios en el CD.SkipCharles CorriePara la Secretara de BSIISO / TC 176 / SC 2Documento:ISO / TC 176 / SC 2 / N1147

Pgina 2

Adjunto 1 al SC2 / N1147a) ExclusionesLos actuales "exclusiones" clusula 1.2 de la norma ISO 9001 se introdujo originalmente tras la decisin deretirar la ISO 9002 e ISO 9003 estndares en 2000. Un medio haba que encontrar para permitirorganizaciones con sistemas de gestin de calidad que no incluyeron todos los requisitos de la norma ISO9001: 2000, por razones tcnicas, pero que haban sido previamente capaz de cumplir con los requisitos de la norma ISO9002 o ISO 9003, para poder reclamar la conformidad con la norma.La solucin resultante fue clusula 1.2.Este Proyecto de Comit ha tomado un enfoque diferente a la forma en que se expresan sus necesidades,en comparacin con las ediciones anteriores de la norma ISO 9001;en consecuencia, no debera ya no ser ningunarazones tcnicas para SGC de una organizacin no sean capaces de cumplir con todos los requisitos del futuroestndar.Esto hace que la necesidad de una redundante dicha clusula exclusiones.Por el momento, esteProyecto de Comit incluye texto para permitir "exclusiones" (ver las lneas 387 a 391), pero esto puede ser modificadodependiendo de los resultados de la votacin.Por favor revise el CD y decidir si estos requisitos deben ser mantenidos, o si pueden ahoraser eliminado.Tenga en cuenta que si los resultados de la votacin indican que la clusula de exclusin ya no debera sermantenida, entonces esto tambin requerir la especificacin de diseo para esta revisin de la norma ISO 9001 (vaseDocumento SC2 / N1088) que debe modificarse, ya que la Seccin 3, de bala e) establece que "La intencin de la clusula 1.2 de la norma ISO9001:.. 2008 se mantendr en la norma revisada "tendra que ser borrado Esta direccin de bala).b) Los bienes y serviciosISO 9001 ha buscado ser genrica y aplicable a todos los tipos de organizaciones que producen cualquier tipo deproducto.Sin embargo, la retroalimentacin recibida en la versin actual de la norma ha indicado que existe unala percepcin de que sigue sesgado hacia las organizaciones de tipo industrial con "hardware"productos.La retroalimentacin tambin ha indicado que el uso del trmino "producto" nico para cubrir serviciosas como productos fsicos ha sido un obstculo para la comprensin de las organizaciones de servicios y la aplicacin de laestndar.En el desarrollo del proyecto del Comit ISO / TC 176 / SC2 / WG24 ha intentado, por tanto, para que sea ms verdadgenrico, con un nfasis particular para las organizaciones que prestan servicios.Tomando nota de que la norma ISO / IEC Directivas s utilizan el trmino "bienes y servicios", ISO / TC 176 / SC2 / WG24 ha recomendado que este trmino se adopt en lugar del trmino "producto".El proyecto del Comit ha sido preparado con "bienes y servicios".Revisa si este cambio es aceptable para usted.c) MejoraLa reciente revisin de los Principios de Gestin de Calidad (ver SC2 / N1145) ha dado lugar a un cambio de unade los principios de "mejora continua" a slo "mejora".ISO 9001 est siendo desarrollado parahacer un uso ms explcita de los principios de gestin de calidad, por lo que tendra que pasar a usar slo eltrmino "mejora" para estar en alineacin con ellos.Sin embargo, el texto de las normas de sistemas de gestin figura en el Anexo SL de las Directivas ISO / IEC,Procedimientos especficos para ISO, utiliza el trmino "mejora continua", al igual que otros de gestin ISOlas normas del sistema.Mudarse a simplemente usando "mejora" dara lugar a una desviacin del Anexo SLtexto.El CD ha sido preparado con la "mejora continua", pero con el "continuo" que se da en huelga-formato de texto sin embargo.Revisa si la supresin de "continuo" es aceptable para usted.

Page 3

ISO 2013 - Todos los derechos reservadosTipo de documento: Norma InternacionalSubtipo del documento:Etapa del documento: (30) ComitIdioma del documento: EC: \ Users \ Chris \ AppData \ Local \ Temp \ N1147 - ISO_CD_9001_ (E) .doc ETS Versin 2.2ISO / TC 176 / SC 2/N11471Fecha: 03/06/20132ISO / CD 90013ISO / TC 176 / SC 2 / WG 244Secretara: BSI5Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos6Systmes de Management de la qualit - exigences78Advertencia9Este documento no es una Norma Internacional ISO.Se distribuye para su revisin y comentario.Est sujeto a10cambios sin previo aviso y no puede ser denominado como una norma internacional.11Se invita a los destinatarios de este proyecto a presentar, con sus comentarios, la notificacin de los derechos de patente pertinentes de12que tengan conocimiento y proporcionar documentacin de apoyo.1314

Pgina 4

ISO / CD 9001iv ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosAviso de copyright15Este documento ISO es un borrador de trabajo o proyecto de comit y est protegido por copyright por la ISO.Mientras que la16reproduccin de borradores o proyectos de los comits de trabajo en cualquier forma para su uso por los participantes en las normas ISO17proceso de desarrollo est permitido sin el permiso previo de la ISO, ni este documento ni cualquier extracto18de ella puede ser reproducida, almacenada o transmitida de ninguna forma para ningn otro fin sin previo escrito19permiso de ISO.20Las solicitudes de permiso para reproducir este documento con el propsito de venderlo debera abordarse como21se muestra a continuacin o organismo miembro de ISO en el pas del solicitante:22La oficina de derechos de autor ISO23Case postale 56CH-1211 Ginebra 2024Tel.+ 41 22 749 01 1125Fax + 41 22 749 09 4726E-mail copyright@iso.org27Web www.iso.org28La reproduccin para fines de venta puede estar sujeta al pago de regalas o un acuerdo de licencia.29Los infractores pueden ser procesados.30

Pgina 5

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosvContenidoPgina31Prefacio............................................................................................................................................................vi32Introduccina este ComitDraft..............................................................................................................vii331Scope......................................................................................................................................................1342Normativoreferences............................................................................................................................1353Trminos ydefinitions...........................................................................................................................1364Contexto de laorganization..................................................................................................................4374.1La comprensin de la organizacin y su contexto............................................ .................................... 4384.2La comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.......................................... ......... 5394.3Determinar el alcance del sistema de gestin de la calidad.......................................... ................... 5404.4Gestin de la calidadsystem................................................................................................................6415Leadership.............................................................................................................................................6425.1Liderazgo ycommitment...............................................................................................................6435.2Calidadpolicy.........................................................................................................................................7445.3Funciones de organizacin, responsabilidades y autoridades............................................ .......................... 8456Planning.................................................................................................................................................8466.1Acciones para hacer frente a los riesgos yopportunities.......................................................................................8476.2Objetivos de calidad y la planificacin para alcanzarlos........................................... ................................... 8486.3Planificacin de los cambios.............................................................................................................................9497Support...................................................................................................................................................9507.1Resources..............................................................................................................................................9517.2Competence.........................................................................................................................................10527.3Awareness............................................................................................................................................11537.4Communication...................................................................................................................................11547.5Documentadoinformation....................................................................................................................11558Operation..............................................................................................................................................12568.1La planificacin operativa ycontrol......................................................................................................12578.2Determinacin de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes .......................................... ....... 12588.3La planificacin operativaprocess............................................................................................................14598.4El control de la provisin externa de bienes y servicios .......................................... ............................ 14608.5Desarrollo de los bienes yservices.................................................................................................15618.6La produccin de bienes y prestacin de servicios ........................................... .................................... 17628.7La liberacin de los bienes yservices..........................................................................................................19638.8Mercancas no conformes yservices.................................................................................................19649Rendimientoevaluation......................................................................................................................19659.1Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin........................................... ............................. 19669.2InternaAudit.......................................................................................................................................21679.3Administracinreview............................................................................................................................216810Continuoimprovement......................................................................................................................226910.1Inconformidad y correctivoaction................................................................................................227010.2Improvement........................................................................................................................................2271Anexo A Gestin de la calidadprinciples(Informative).................................................................................2572Bibliography......................................................................................................................................................287374

Page 6

ISO / CD 9001vi ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosPrefacio75ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin76(organismos miembros de ISO).El trabajo de preparacin de las Normas Internacionales normalmente se lleva a cabo a travs de la norma ISO77comits tcnicos.Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual un comit tcnico ha sido78establecido tiene el derecho de estar representado en dicho comit.Las organizaciones internacionales, gubernamentales y79no gubernamental, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo.ISO colabora estrechamente con la80Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.81Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas ISO / IEC, Parte 2.82La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales.Proyecto de Normas Internacionales83adoptada por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para votacin.La publicacin como84Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.85Se llama la atencin la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueden ser objeto de patente86los derechos.ISO no se hace responsable por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente.87ISO 9001 fue preparada por el Comit Tcnico ISO / TC176,Gestin y Aseguramiento de la Calidad,88Subcomit SC 2,Sistemas de Calidad.89Esta quinta edicin anula y sustituye a la cuarta edicin (ISO 9001: 2008), que ha sido revisada tcnicamente90adoptar el unificador y acordaron la estructura de alto nivel, texto bsico idnticos y trminos comunes y el ncleo91definiciones del Anexo SL de las Directivas ISO, redactar de nuevo muchas secciones para que sean ms genricos y ms92fcilmente aplicables por las industrias de servicios, y para cambiar el uso de "producto" a "bienes y servicios".93El perodo de transicin para los usuarios de la norma ISO 9001: 2008 para transferir a la utilizacin de la norma ISO 9001: 20XXse ha fijado para tres94ao(Notapara este CD: este perodo de 3 aos sigue siendo objeto de un acuerdo por el ISO / Casaco y la IAF)9596

Pgina 7

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosviiIntroduccina este Proyecto de Comit970.1 Generalidades9899Esta introduccin es especfico de este proyecto de comit (CD) y no es la intencin para su incorporacin a la final100versin de la norma.La introduccin a la norma ISO 9001: 2008 no se ha incluido en este proyecto de comit.Ella101se revisar como parte de la respuesta a los comentarios de CD y papeletas e incorporado en el proyecto de102norma internacional (DIS).1031040.2 Anexo SL105106ISO / IEC Directivas, Parte 1, Suplemento Consolidado ISO 2013, Anexo SL, Apndice 2 establece el alto nivel107estructura, texto bsico idnticos y comunes trminos y definiciones bsicas que se van a formar, cuando sea posible, la108normas ncleo del futuro y del sistema de gestin revisado como la ISO 9001.109All SMS (si son de tipo A o tipo B MSS) ser, en principio, utilizar la estructura consistente, texto comn110y la terminologa de modo que sean fciles de usar y compatibles entre s.La orientacin y la estructura111figura en el apndice 2 del presente anexo SL sern, en principio, tambin debe seguirse (basado en la norma ISO / Resolucin de TMB11218/2012) '.113114En consecuencia, la norma ISO / CD 9001 ha adoptado la estructura, el texto y la terminologa comn prevista en el Anexo SL,115Apndice 2 como el ncleo de esta revisin y destac esto en el documento mediante el uso de untipo de letracursiva roja.116117Anexo SL, Apndice 2 permite adiciones especficas de disciplina al texto bsico y esto se ha utilizado para la118siguiente:119a) los requisitos del sistema de gestin de calidad especfica consideran esenciales para cumplir con el alcance de la120norma;121b) los requisitos que pueden parecen ser genrico, pero se consideran esenciales para reflejar el uso de la Calidad122Principios de gestin que forman la base de las normas de sistemas de gestin de la calidad dentro de la123ISO 9000 de la familia;124c) los requisitos y las notas que mejoran o aclaran el texto principal.1251260.3 Cambios significativos127128a) nueva redaccin para hacer la norma ms genrico y ms fcilmente aplicable en las industrias de servicios.129130Omisin continuada de referencia especfica a los "servicios" fue considerado como insostenible si relevancia para el131sector de servicios deba ser mejorado.En ese "producto" base ha sido sustituido por "bienes y servicios", cuando132

Pgina 8

ISO / CD 9001viii ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosrefirindose especficamente a las entregas para el cliente.Este cambio propuesto ser objeto de una especfica133nota informativa y una solicitud de boleta de entrada de los cuerpos 176 / SC 2 miembros de ISO / TC.134135Siempre que sea posible, las clusulas de la norma se han revisado para reducir la naturaleza prescriptiva de algunos136requisitos que se derivan originalmente de las prcticas para el sector de hardware, en particular, las clusulas7.1.4137Seguimiento y dispositivos de mediciny8.5 Desarrollo de productos y servicios.138139b) Contexto de la organizacin140141Anexo SL, Estructura Apndice 2 de alto nivel y el texto central ha introducido dos nuevas clusulas relativas a la142contexto de la organizacin,4.1 Comprender la organizacin y su contextoy 40.2 Entendimiento143las necesidades y expectativas de las partes interesadas.En conjunto, estas clusulas requieren que la organizacin144determinar los problemas y las necesidades que pueden tener un impacto en la planificacin del sistema de gestin de calidad145y puede ser utilizado como insumo para el desarrollo del sistema de gestin de calidad.146147Aunque ahora hay referencia a la determinacin de los requisitos de las partes interesadas pertinentes no hay nueva148requisito para asegurar los bienes y servicios cumplan con las necesidades y expectativas de las partes externas que no sean149los ya identificados en la norma ISO 9001: 2008, es decir, clientes, reguladores, etc. Tal cambio requerira un150cambiar a la alcance de la norma que no est permitido por la especificacin de diseo para la revisin.151152c) Enfoque basado en procesos153154ISO 9001: 2008 promovi la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora155la eficacia de un sistema de gestin de la calidad.Esta propuesta de revisin de la norma hace que este ms156explcita mediante la inclusin de la clusula4.4.2 Enfoque basado en procesos- requisitos que especifican que se consideran esenciales para la157adopcin de un enfoque basado en procesos.158159d) Riesgo y Accin Preventiva160161Anexo SL, Estructura Apndice 2 de alto nivel y el texto bsico no incluye una clusula que otorgue especfica162requisitos para la "accin preventiva".Esto se debe a que uno de los propsitos fundamentales de un sistema de gestin formal163es actuar como una herramienta preventiva.En consecuencia, la estructura de alto nivel y un texto idntico requieren una evaluacin164de la organizacin "s" problemas externos e internos que son relevantes para su propsito y que afectan a su capacidad para165lograr el resultado (s) previsto "en la clusula 4.1, y para" determinar los riesgos y oportunidades que necesitan para ser166dirigida a: asegurar el sistema de gestin de la calidad puede alcanzar su resultado previsto (s);prevenir, o167reducir, los efectos no deseados;lograr la mejora continua. "en la clusula 6.1.Estos dos conjuntos de requisitos son168considera que cubrir el concepto de "accin preventiva", y tambin para tener una visin ms amplia que analiza los riesgos y169oportunidades.Este enfoque se contina en la disciplina texto especfico aadido al texto anexo SL ncleo a170requerir el pensamiento basado en el riesgo y un enfoque impulsado por el riesgo a la accin preventiva en todo el desarrollo y171implementacin del sistema de gestin de calidad.Esto tambin ha facilitado cierta reduccin en prescriptivo172

Page 9

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosixrequisitos y su sustitucin por los requisitos basados en el desempeo.Aunque los riesgos tienen que identificado y173actuar en consecuencia no hay ningn requisito para la gestin del riesgo formal.174175e) Informacin documentada176177El Anexo SL Apndice 2 clusula sobre informacin documentada se ha adoptado sin cambios significativos o178Adems.En su caso, el texto de la norma en otros lugares se ha alineado con sus requisitos.179En consecuencia, los trminos "documento" y "registro" ambos han sido sustituidos en todo el texto requisitos por180"Informacin documentada".181182f) El control de la provisin externa de bienes y servicios183184Clusula8.6 Control de la provisin externa de bienes y servicios- direcciones de todas las formas de exterior185prestacin, ya sea mediante la compra de un proveedor, a travs de un acuerdo con una empresa asociada,186a travs de la externalizacin de los procesos y funciones de la organizacin, o por cualquier otro medio.La187Se requiere la organizacin para tomar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados188a cada proveedor externo y toda prestacin externa de bienes y servicios.189190{Nota RedaccinLas fuentes de texto en esta revisin pueden ser identificados por el color de fuente de la siguiente manera:191Cursivas rojas - Anexo SL texto192Negro- Texto tomado de la norma ISO 9001 existente: 2008 y el texto elaborado por WG24}.193194

Pgina 10

Pgina 11

PROYECTO DE COMITISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados1Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos1951Alcance196Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad donde una organizacin197a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan al cliente y198legal aplicable y los requisitos reglamentarios, y199b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los200procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los clientes y201requisitos legales y reglamentarios aplicables.202203NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a204a) los bienes y servicios destinados a, o solicitado por un cliente, y205b) cualquier resultado previsto de los procesos operativos.206207NOTA 2 Estatutario y los requisitos reglamentarios se pueden expresar como requisitos legales.2082Referencias normativas209Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de este documento.Por fecha210referencias, slo se aplica la edicin citada.Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin de la referencia211documento (incluyendo cualquier modificacin).212213ISO 9000: 2015,Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario2143Trminos y definiciones215A los efectos de este documento, se aplican los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.216217{Redaccinnota: Los trminos anexo SL se incorporan actualmente para ayudar a los colaboradores del proyecto de comit.En este218el tiempo no existe un acuerdo que no incluya esos trminos en la norma ISO 9001, y se traslad ms tarde a la norma ISO 9000.219Los cambios en las definiciones siendo desarrollados por ISO / TC176 / SC1 an no han sido incorporadas.}2202213.01222organizacin223persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones con224lograr susobjetivos(3,08)225Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, pero no se limita a sole-comerciante, empresa, corporacin, firma,226empresa, autoridad, asociacin, la caridad o institucin, o parte o combinacin de los mismos, ya sea incorporada o no, pblicos227o privado.228

Pgina 12

ISO / CD 90012 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados3.02229parte interesada(trmino preferido)230los grupos de inters(trmino admitido)231persona uorganizacin(3.01) que puede afectar, verse afectadas por, o percibirse a s mismos podran verse afectados por una232decisin o actividad2333.03234requisito235necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria236Nota 1 a la entrada:-Generalmente Implied significa que es habitual o una prctica comn para la organizacin e interesado237partes que la necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita.238Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que se manifest, por ejemplo, en informacin documentada.2393.04240sistema de gestin241conjunto de elementos interrelacionados o que interactan de unaorganizacin(3.01) para establecerpolticas de(3.07) y242objetivos(3,08) yprocesos(3.12) para lograr esos objetivos243Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestin puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas.244Nota 2 a la entrada: El sistema de elementos incluyen la estructura, las funciones de la organizacin y responsabilidades, planificacin, operacin,245etctera246Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestin puede incluir la totalidad de la organizacin, concreto e identificado247funciones de la organizacin, especficas y secciones identificadas de la organizacin, o una o ms funciones a travs de un grupo248de las organizaciones.2493.05250Alta administracin251persona o grupo de personas que dirige y controla unaorganizacin(3.01) al ms alto nivel252Nota 1 a la entrada: La alta direccin tiene la facultad de delegar autoridad y proporcionar los recursos dentro de la organizacin.253Nota 2 a la entrada:Si el alcance delsistemadegestin(3.04) cubre slo una parte de una organizacin a continuacin, la parte superior254gestin se refiere a los que dirigen y controlan esa parte de la organizacin.2553.06256eficacia257grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los resultados planificados2583.07259poltica260intenciones y direccin de unaorganizacin(3.01) como se expresan formalmente por laalta direccin(3,05)2613.08262objetivo263resultado que deba conseguirse264Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratgico, tctico, u operacional.265Nota 2 a la entrada:Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (tales como financieros, de salud y seguridad y medio ambiente266goles) y se puede aplicar a diferentes niveles (como estratgica, en toda la organizacin, proyecto, producto yproceso(3.12)).Una267objetiva puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un propsito, un criterio operativo, como una cualidad268objetiva o por el uso de otras palabras de significado similar (por ejemplo, objetivo, meta o destino).269

Pgina 13

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados3Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un propsito, una operativa270criterio, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, objetivo, meta o destino).271Nota 4 de la entrada: En el contexto de la gestin de calidad objetivos de calidad normas de sistemas son establecidos por la organizacin,272en consonancia con la poltica de calidad, para lograr resultados especficos.2733.09274riesgo275efecto de la incertidumbre276Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado - positiva o negativa.277Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la informacin relacionada con, la comprensin o conocimiento278de, un evento, su consecuencia, o probabilidad.279Nota 3 a la entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos potenciales (Gua ISO 73, 3.5.1.3) y las consecuencias280(Gua ISO 73, 3.6.1.3), o una combinacin de stos.281Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en trminos de una combinacin de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios en282circunstancias) y la probabilidad asociada (Gua ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.2833.10284competencia285capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr resultados previstos2863.11287informacin documentada288informacin requerida para ser controlado y mantenido por unaorganizacin(3.01) y el medio en el que es289contenida290Nota 1 a la entrada: Documentado informacin puede estar en cualquier formato y los medios de comunicacin y desde cualquier fuente.291Nota 2 a la entrada: Documentado informacin puede referirse a292- El sistema de gestin (3,04), incluyendolos procesosrelacionados (3,12);293- Informacin creada para que la organizacin para operar (documentacin);294- La evidencia de los resultados obtenidos (registros).2953.12296proceso297conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados2983.13299rendimiento300resultado medible301Nota 1 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse ya sea para cuantitativos o cualitativos conclusiones.302Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestin de las actividades,procesos(3,12), productos (incluidos servicios),303sistemas uorganizaciones(3,01).3043.14305externalizar(verbo)306hacer un arreglo donde unaorganizacinexterna (3,01) realiza parte de la funcin o de una organizacin307proceso(3.12)308Nota 1 a la entrada:Una organizacin externa est fuera del alcance delsistemadegestin(3,04), aunque la309funcin subcontratada o proceso est dentro del alcance.310

Pgina 14

ISO / CD 90014 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados3.15311monitoreo312determinar el estado de un sistema, unproceso(3.12) o una actividad313Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado puede haber una necesidad de revisar, supervisar o crticamente observar.3143.16315medicin316proceso(3.12) para determinar un valor3173.17318auditora319procesosistemtico, independiente y documentado (3.12) para obtener evidencia de auditora y evaluarlas de manera320objetiva para determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditora321Nota 1 a la entrada: Una auditora puede ser una auditora interna (primera parte) o de una auditora externa (segunda parte o tercero), y que puede322ser una auditora combinada (la combinacin de dos o ms disciplinas).323Nota 2 a la entrada: evidence -audit y criteria -audit se definen en la norma ISO 19011.3243.18325conformidad326cumplimiento de unrequisito(3.03)3273.19328disconformidad329incumplimiento de unrequisito(3.03)3303.20331correccin332accin para eliminar unano conformidaddetectada (3.19)3333.21334accin correctiva335accin para eliminar la causa de unano conformidad(3.19) y para prevenir la recurrencia3363.22337mejora continua338actividad recurrente para mejorarel rendimiento(3.13)3394Contexto de la organizacin3404.1Comprender la organizacin y su contexto341342La organizacin debe determinar los problemas externos e internos, que son relevantes para su propsitoy su estratgica343direcciny que afectan a su capacidad para lograr el resultado deseado (s) de su sistema de gestin de calidad.344345La organizacin debe actualizar dichas determinaciones cuando sea necesario.346347Al determinar cuestiones externas e internas pertinentes, la organizacin debe considerar los derivados de:348a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la organizacin;349b) las relaciones con los y las percepciones y valores de las partes interesadas pertinentes;350c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratgicas, polticas y compromisos internos;y351

Pgina 15

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados5d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambiotecnolgico.352353Nota 1Entender el contexto externo se puede facilitar al considerar cuestiones derivadas de legal, tecnolgico,354entorno competitivo, cultural, social, econmico y natural, ya sea internacional, nacional, regional o local.355356Nota 2Cuando la comprensin del contexto interno de la organizacin podra considerar las relacionadas con las percepciones, valores357y la cultura de la organizacin.3584.2La comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas359La organizacin debe determinar360a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de calidad, y361b) los requisitos de estas partes interesadas362363La organizacin debe actualizar dichas determinaciones con el fin de comprender y prever las necesidades o364expectativas que afectan a los requisitos del cliente y la satisfaccin del cliente.365366La organizacin debe tener en cuenta las siguientes partes interesadas pertinentes:367a) los clientes directos;368b) los usuarios finales;369c) proveedores, distribuidores, minoristas u otros involucrados en la cadena de suministro;370d) los reguladores;y371e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.372373NoteAddressing futuras necesidades actuales y previstos puede conducir a la identificacin de mejora e innovacin374oportunidades.3754.3Determinar el alcance del sistema de gestin de la calidad376La organizacin debe determinar los lmites y aplicabilidad del sistema de gestin de calidad a377establecer su mbito de aplicacin.378379Cuando la determinacin de este mbito, la organizacin debe considerar380a) los problemas externos e internos que se refiere el 4,1, y381b) los requisitos indicados en 4.2.382383El alcance se establece en trminos de bienes y servicios, los procesos principales para entregarlos y los sitios de384la organizacin incluido.385386Cuando indicacin del objeto, la organizacin debe documentar y justificar cualquier decisin de no aplicar el requisito de387esta Norma Internacional y de excluir del mbito de aplicacin del sistema de gestin de calidad.Cualquier388la exclusin se limitar a la clusula 7.1.4 y 8 y no afectar a la "capacidad de s organizacin o responsabilidad389para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente, ni puede una exclusin se justifica en la390base de una decisin de los arreglos para un proveedor externo para realizar una funcin o proceso de la organizacin.391

Pgina 16

ISO / CD 90016 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados392Nota: Un proveedor externo puede ser un proveedor o una organizacin hermana (como una sede o ubicacin del sitio alternativo)393es decir fuera de la organizacin "s sistema de gestin de calidad.394395El alcance deber estar disponible como informacin documentada.3964.4Sistema de gestin de calidad3974.4.1 Generalidades398399La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de calidad,400incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de esta401Estndar Internacional.402403Enfoque 4.4.2 Proceso404405La organizacin debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de gestin de calidad.La organizacin deber:406a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin en todo el407organizacin;408b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;409c) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;410d) determinar los riesgos para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente, si no intencionales salidas411se entregan o interaccin proceso es ineficaz;412e) determinar los criterios, mtodos, medidas, y los indicadores de rendimiento relacionados necesarios para garantizar que413tanto la operacin y el control de estos procesos son eficaces;414f) determinar los recursos y garantizar su disponibilidad;415g) asignar responsabilidades y autoridades para procesos;416h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados;417yo)monitorear, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos garantizando que sigan entregar el418resultados previstos;y419j)garantizar la mejora continua de estos procesos.4205Liderazgo4215.1Liderazgo y compromiso4225.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de calidad423La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la gestin de la calidad424sistema por425a) garantizar que las polticas de calidad y objetivos de calidad se establecen para el sistema de gestin de calidad426y son compatibles con la direccin estratgica de la organizacin;427b)Velar por la poltica de calidad se entiende y sigui dentro de la organizacin;428

Pgina 17

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados7c) garantizar la integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad en el negocio de la organizacin429procesos;430d)la promocin de la conciencia del enfoque basado en procesos;431e) velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestin de calidad estn disponibles432f) comunicar la importancia de la gestin eficaz de la calidad y de ajustarse a la calidad433requisitos del sistema de gestiny los requerimientos de bienes yservicios;434g) garantizar que el sistema de gestin de calidad logra sus pretendidossalidasresultados;435h)que seacopla,direccin y apoyo de personas a contribuir a la eficacia de la gestin de la calidad436sistema;437yo)promover la mejoray la innovacincontinua,y438j)el apoyo a otras funciones de gestin pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus reas de439responsabilidad.4404415.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los clientes442443La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientacin al cliente, garantizando444que445a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente se identifican y446abordado;447b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;448c) el enfoque en proporcionar constantemente productos y servicios que satisfagan al cliente y legal aplicable y449los requisitos reglamentarios se mantiene;450d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfaccin del cliente;451452NOTA La referencia a -business en esta norma debe interpretarse en sentido amplio para significar aquellas actividades que453son fundamentales para los propsitos de la existencia de la organizacin.4545.2Poltica de la calidad455La alta direccin debe establecer una poltica de calidad que:456a) es apropiada para el propsito de la organizacin;457b) proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de calidad;458c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y459d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de calidad.460461La poltica de calidad deber:462a) estar disponible como informacin documentada;463b) ser comunicada dentro de la organizacin;464c) estar a disposicin de las partes interesadas, segn proceda;y465d)ser revisada para su continua adecuacin.466467NOTAPrincipios de Gestin de Calidad se puede utilizar como base para la poltica de calidad.468

Pgina 18

ISO / CD 90018 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados5.3Funciones de organizacin, responsabilidades y autoridades469La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las funciones pertinentes se asignan y470comunicadas dentro de la organizacin.471472La alta direccinser responsable de la eficacia del sistema de gestin de calidad ydeber473asignar la responsabilidad y autoridad para:474a)garantizar que el sistema de gestin de calidad conforme a los requisitos de esta norma internacional475y,476b) garantizar que los procesos interactan y se entrega sus resultados previstos,477c)informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad a la alta direcciny de cualquier necesidad de478mejora y479d) garantizar la promocin de la conciencia de los requisitos del cliente en toda la organizacin.4806Planificacin4816.1Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades482Al planificar el sistema de gestin de calidad, la organizacin debe considerar las cuestiones mencionadas en el4834.1 y los requisitos indicados en el 4,2 y determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan para ser484direccionado a485a) asegurar el sistema de gestin de la calidad se puede lograr su resultado deseado (s),486b)asegurar que la organizacin pueda lograr de manera consistente la conformidad de los bienes y servicios y los clientes487satisfaccin,488c) prevenir o reducir los efectos no deseados, y489d) lograr la mejora continua.490491La organizacin debe planificar:492a) medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y493b) cmo4941) integrar y poner en prctica las acciones en sus procesos del sistema de gestin de calidad (vase 4.4), y4952) evaluar la eficacia de estas acciones.496497Cualquier accin adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades sern proporcionales a los efectos potenciales sobre498conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.499500NoteOptions para abordar los riesgos pueden incluir, por ejemplo, la evitacin de riesgos, mitigacin de riesgos o la aceptacin de riesgos5016.2Objetivos de la calidad y la planificacin para alcanzarlos502La organizacin debe establecer objetivos de calidad a las funciones pertinentes, nivelesy procesos.503Los objetivos de calidad deber504a) ser coherente con la poltica de calidad,505

Pgina 19

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados9b)ser relevante para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente,506c) ser medibles (si es posible),507d) tener en cuenta los requisitos aplicables,508e) supervisar,509f) ser comunicado, y510g) se actualizar segn corresponda.511512La organizacin debe retener la informacin documentada sobre los objetivos de calidad.513514Al planear la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organizacin debe determinar515a) lo que se har,516b) qu recursos sern necesarios(vase 7.1),517c) que ser responsable,518d) cuando se completar,y519e)cmo se evaluarn los resultados.5206.3 Planificacin de los cambios521La organizacin debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para mantener y mejorar la522funcionamiento del sistema de gestin de calidad.523524La organizacin debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemtica, la identificacin de riesgos y525oportunidades y la revisin de las posibles consecuencias del cambio.526527NOTALos requisitos especficos en materia de control de cambios se incluyen en la clusula 8.5287Apoyo5297.1Recursos5307.1.1 general531532La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacin,533mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de calidad.534535La organizacin debe tener en cuenta536a) lo estn existente de recursos internos, las capacidades y limitaciones, y537b) que los bienes y servicios son para ser de origen externo.5385397.1.2 Infraestructura540541La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para su funcionamiento y para542asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.543

Pgina 20

ISO / CD 900110 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados544NoteInfrastructure puede incluir,545a) los edificios y servicios asociados,546b) equipos, incluyendo hardware y software, y547c) los sistemas de informacin de transporte, comunicacin y.548549Medio ambiente 7.1.3 Proceso550551La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para sus operaciones de proceso552y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.553554Entorno NOTA Proceso puede incluir factores fsicos, sociales, psicolgicos y ambientales (como la temperatura,555esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin atmosfrica).5565577.1.4 Seguimiento y aparatos de medicin558559La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener los dispositivos de seguimiento y medicin necesarios para560verificar la conformidad con los requisitos del producto y deber garantizar que los dispositivos son aptos para el propsito.561562La organizacin conservar informacin documentada apropiada como prueba de aptitud para el uso de563monitoreo y dispositivos de medicin.564565NOTA 1 Seguimiento y dispositivos de medicin pueden incluir equipos de medicin y evaluacin de mtodos tales como566encuestas.567568NOTA 2 Seguimiento y dispositivos de medicin pueden ser calibrados o verificados, o ambos, en los intervalos especificados o antes de su uso,569con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales.5705717.1.5 Conocimiento572573La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento de la gestin de la calidad574sistema y sus procesos y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.Este575Se mantendr los conocimientos, protegido y puesto a disposicin cuando sea necesario.576577Dnde abordar las cambiantes necesidades y tendencias de la organizacin debe tener en cuenta su conocimiento actual578base y determinar la forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional necesario. (Vase tambin 6.3)5797.2Competencia580La organizacin deber:581a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control que afecta a su calidad582rendimiento, y583b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de una educacin adecuada, capacitacin o experiencia;584

Pgina 21

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados11c) en su caso, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de585las acciones tomadas, y586d) retener la informacin documentada apropiada como evidencia de la competencia.587588NOTAAcciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: la oferta de formacin a la tutora, de, o la reasignacin589de ocupados actualmente las personas;o la contratacin o contratacin de personas competentes.5907.3Conciencia591Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organizacin debe ser consciente de592a) la poltica de calidad,593b)los objetivos de calidad pertinentes,594c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de calidad, incluyendo los beneficios de595el rendimiento mejora de la calidad, y596d) las consecuencias de que no se ajusten a los requisitos del sistema de gestin de calidad.5977.4Comunicacin598La organizacin debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y externas relevantes para la calidad599sistema de gestin incluidos600a) en lo que se comunicar,601b) cuando para comunicarse,y602c) con la que comunicarse.6037.5Informacin documentada6047.5.1 general605606Sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir607a) la informacin requerida por esta Norma Internacional document,608b) documentada informacin determinada por la organizacin como necesarios para la efectividad de la609sistema de gestin de calidad.610611NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a612otro debido a613a)el tamao de la organizacin y de su tipo de actividades, procesos, productos debienesy servicios,614b)la complejidad de los procesos y sus interacciones, y615c)la competencia de las personas.6166177.5.2 Creacin y actualizacin618619Cuando la creacin y actualizacin de la informacin documentada de la organizacin debe asegurarse apropiada620a) identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo, fecha, autor, o el nmero de referencia),621b) formato (por ejemplo, el idioma, la versin de software, grficos) y los medios de comunicacin (por ejemplo, papel, electrnico),622c) la revisin y aprobacin de idoneidad y adecuacin.623

Pgina 22

ISO / CD 900112 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados6247.5.3 Control de la Informacin documentada625626Informacin documentada requerida por el sistema de gestin de calidad y por esta norma internacional se627ser controlado para asegurar628a) est disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario,y629b) que est protegido de manera adecuada (por ejemplo, de la prdida de confidencialidad, uso indebido o prdida de integridad).630631Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe responder a las siguientes actividades, segn corresponda632a) la distribucin, acceso, recuperacin y uso,633b) almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de la legibilidad,634c) el control de cambios (por ejemplo, control de versiones),y635d) la retencin y disposicin.636637Informacin documentada de origen externo que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin638y el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad se identificar segn el caso, y se controla.639640NOTAEl acceso implica una decisin sobre la autorizacin para ver slo la informacin documentada, o el permiso641y la autoridad para ver y cambiar la informacin documentada, etc.6428Operacin6438.1Planificacin y control operacional644La organizacin debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para satisfacer las necesidades y a645implementar las acciones determinadas en 6.1, por646a) el establecimiento de criterios para los procesos647b) la aplicacin de control de los procesos de acuerdo con los criterios,y648c) mantener la informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos tienen649ha llevado a cabo segn lo previsto.650651La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no deseados, teniendo652medidas para mitigar los efectos adversos, segn sea necesario.653654La organizacin debe asegurarse de que los procesos externalizados sonla operacin de una funcin o proceso de la655organizacin por un proveedor externo estcontrolado (ver 8.4).656657NotaOperacin de una funcin o proceso de la organizacin por un proveedor externo se refiere a menudo como la externalizacin.6588.2 Determinacin de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes6598.2.1 general660661

Pgina 23

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados13La organizacin debe implementar un proceso de interaccin con los clientes para determinar sus requisitos662relativos a los bienes y servicios.663Nota 1Un "cliente" significa un cliente existente o potencial664Nota 2La organizacin puede interactuar con otras partes interesadas pertinentes para determinar los requisitos adicionales para665bienes y servicios (vase 4.2).6666678.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios668669La organizacin debe determinar en su caso670a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega,671b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido,672c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los bienes y servicios, y673d) cualquier requisito adicional que se consideren necesarios por la organizacin.674675Nota: Los requisitos adicionales pueden incluir los derivados de las partes interesadas pertinentes6766778.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios678679La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con los bienes y servicios.Esta revisin ser680realizada antes de compromiso de la organizacin para suministrar bienes y servicios al cliente (por ejemplo,681presentacin de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y682velarn por que683a) los bienes y servicios son requisitos definidos y acordados,684b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados previamente se resuelven, y685c) la organizacin es capaz de satisfacer los requisitos definidos.686687Se mantendr la informacin documentada que describe los resultados de la revisin.688689Cuando el cliente no proporciona declaracin documentada de los requisitos, el cliente690requisitos debern ser confirmadas por la organizacin antes de la aceptacin.691692Cuando se cambien los requisitos de bienes y servicios, la organizacin debe asegurarse de que relevante693informacin documentada se modificar y que el personal correspondiente sea consciente del cambio694requisitos.695696NOTAEn algunas situaciones una revisin formal es poco prctico para cada pedido.En su lugar, la revisin puede cubrir otros relevantes697la informacin disponible para el cliente.698699Comunicacin 8.2.4 Cliente700701La organizacin debe determinar e implementar disposiciones planificadas para la comunicacin con los clientes en702relacin con:703

Pgina 24

ISO / CD 900114 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosa) los bienes y servicios de informacin,704b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones,705c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas (vase 9.1),706d) el manejo de la propiedad del cliente, en su caso, y707e) los requisitos especficos para acciones de contingencia, en su caso.7088.3 proceso de planificacin operacional709En la preparacin para la realizacin de los bienes y servicios, la organizacin debe implementar un proceso para determinar710los siguientes, segn el caso,711a) los requisitos para los productos y servicios, teniendo en cuenta los objetivos de calidad pertinentes;712b) las acciones para identificar y abordar los riesgos relacionados con el logro de la conformidad de los bienes y servicios a713requisitos;714c) los recursos que sern necesarios derivados de los requisitos para los bienes y servicios;715d) los criterios para la aceptacin de bienes y servicios;716e) verificacin requerida, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo de actividades propias de la717bienes y servicios;718f) cmo se establecen y comunican los datos de rendimiento;y719g) Los requisitos para las actividades de entrega de trazabilidad, de preservacin, los bienes y los servicios de entrega y post.720721El resultado de este proceso de planificacin debe presentarse de una forma adecuada para las operaciones de la organizacin.722723NOTA 1 documentada informacin que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo la realizacin724de los bienes y servicios de procesos) y los recursos que se aplicar a un bien especfico y servicio, proyecto o contrato puede725ser referido como un plan de calidad.726727NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 8.5 para el desarrollo de procesos para la728realizacin de bienes y servicios.7298.4 Control de la provisin externa de bienes y servicios7308.4.1 general731732La organizacin debe asegurarse de que los bienes y servicios suministrados externamente se ajustan a los requisitos especificados.733734NoteWhere la organizacin ha dispuesto que un proveedor externo para realizar una funcin o proceso de la organizacin es735asumi esto se traducir en la provisin de bienes, servicios o bienes y servicios.7367378.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa738739El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores externos y los procesos previstos externamente, bienes740y los servicios debe depender741742a) los riesgos identificados y los impactos potenciales,743

Pgina 25

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados15b) el grado en que se comparte el control de un proceso proporcionado externamente entre la organizacin y744el proveedor, y745c) la capacidad de los controles potenciales.746747La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, seleccin y evaluacin de los re- externa748los proveedores en funcin de su capacidad de proporcionar los bienes y servicios de acuerdo con la organizacin de749requisitos.750751Se mantendr la informacin documentada que describe los resultados de las evaluaciones.7527538.4.3 Informacin documentada para los proveedores externos754755Informacin documentada se facilitar al proveedor externo describiendo, en su caso:756a) los bienes y servicios que se prestarn o el proceso a realizar,757b) los requisitos para la aprobacin o la liberacin de los bienes y servicios, procedimientos, procesos o equipos,758c) los requisitos de competencia del personal, incluyendo calificacin necesaria,759d) los requisitos del sistema de gestin de calidad,760e) el rendimiento del control y seguimiento del proveedor externo "s que se aplicar por la organizacin,761f) cualquier actividad de verificacin que la organizacin o su cliente, tiene la intencin de realizar en el exterior762"premisas s proveedor, y763g) los requisitos para el manejo de proveedor externo "s propiedad prestados a la organizacin.764765La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de su comunicacin a la766proveedor externo.767768La organizacin debe monitorear el desempeo de los proveedores externos.Informacin documentada que describe en769los resultados de la vigilancia se mantendrn.7707718.5 Desarrollo de productos y servicios7728.5.1 Los procesos de desarrollo773774La organizacin debe planificar e implementar los procesos para el desarrollo de productos y servicios consistentes775con el enfoque basado en procesos.776En la determinacin de las etapas y controles para los procesos de desarrollo, la organizacin debe tener en cuenta:777a) la naturaleza, la duracin y la complejidad de las actividades de desarrollo,778b) del cliente, los legales y reglamentarias que especifiquen etapas o controles de proceso en particular,779c) los requisitos especificados por la organizacin como algo esencial para el tipo especfico de bienes y servicios es780desarrollado,781d) las normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a poner en prctica,782e) los riesgos y oportunidades asociados con determinadas las actividades de desarrollo con respecto a la783

Pgina 26

ISO / CD 900116 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados1) la naturaleza de los bienes y servicios a desarrollar y las posibles consecuencias de la falta,7842) el nivel de control de espera del proceso de desarrollo por los clientes y otros pertinentes785las partes interesadas, y7863) la capacidad de los posibles efectos sobre la organizacin "s para satisfacer constantemente las necesidades del cliente y787mejorar la satisfaccin del cliente.788f) las necesidades de recursos internos y externos para el desarrollo de bienes y servicios,789g) la necesidad de claridad con respecto a las responsabilidades y autoridades de los individuos y de los partidos790involucrados en el proceso de desarrollo,791h) la necesidad de que la gestin de las interfaces entre los individuos y las partes involucradas en el792tarea de desarrollo o la oportunidad,793yo)la necesidad de la participacin de grupos de clientes y grupos de usuarios en el proceso de desarrollo y su794interactuar con la gestin del proceso de desarrollo,795j)la informacin documentada necesaria sobre la aplicacin de los procesos de desarrollo, los productos y796su adecuacin, y797k) las actividades necesarias para transferir desde el desarrollo hasta la produccin o prestacin de servicios.7987998.5.2 Controles de desarrollo800801Los controles aplicados al proceso de desarrollo se asegurarn de que802a) el resultado que se consigue mediante las actividades de desarrollo est claramente definida,803b) las entradas se definen a un nivel suficiente para las actividades de desarrollo emprendidas y no dan lugar804a la ambigedad, conflicto o falta de claridad,805c) las salidas estn en una forma adecuada para su uso posterior para la produccin de bienes y prestacin de los servicios y806monitoreo relacionado y medicin,807d) los problemas y cuestiones que surjan durante el proceso de desarrollo se resuelven o administradas antes de lo contrario808comprometerse a promover el trabajo de desarrollo o el establecimiento de prioridades para ese trabajo,809e) los procesos de desarrollo planificadas se han seguido, los resultados son consistentes con los insumos y810el objetivo de la actividad de desarrollo se ha cumplido,811f) bienes producidos o servicios prestados como consecuencia del desarrollo emprendido son aptos para812propsito, y813g) control de cambio apropiado y gestin de la configuracin se mantiene durante todo el desarrollo de814bienes y servicios y cualquier modificacin posterior de bienes y servicios.815816Transferencia 8.5.3 Desarrollo817818La organizacin debe asegurarse de que la transferencia del desarrollo a la produccin o la prestacin de servicios slo toma819lugar cuando las acciones en circulacin o que surgen del desarrollo se han completado o estn gestionados de otra forma820de tal manera que no hay un impacto adverso en la organizacin "s capacidad para satisfacer consistentemente las necesidades del cliente,821requisitos legales o reglamentarios, o para mejorar la satisfaccin del cliente.822823

Pgina 27

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados178.6 La produccin de bienes y prestacin de servicios8248.6.1 Control de la produccin de bienes y prestacin de servicios825826La organizacin debe implementar la produccin de bienes y prestacin de servicios en condiciones controladas.827Las condiciones controladas deben incluir, segn corresponda:828a) la disponibilidad de informacin documentada que describe las caractersticas de los bienes y servicios;829b) la aplicacin de los controles;830c) la disponibilidad de informacin documentada que describe las actividades a realizar y los resultados831logrado, segn sea necesario;832d) el uso de equipo adecuado;833e) la disponibilidad, la aplicacin y el uso de dispositivos de seguimiento y medicin;834f) la competencia del personal o su cualificacin;835g) la validacin y aprobacin y revalidacin peridica, de cualquier proceso de produccin de bienes y836prestacin de servicios donde los productos resultantes no puede ser verificada mediante la vigilancia posterior o837medicin;838h) la aplicacin de los bienes y servicios de lanzamiento, las actividades de entrega y posteriores a la entrega;y839yo)prevencin de la no conformidad, debido a un error humano, tales como errores no intencionales y regla intencional840violacines.841842NOTAValidacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados a travs de:843a) definicin de los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos;844b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal;845c) el uso de mtodos y procedimientos especficos;y846d) definicin de los requisitos de informacin documentada.8478488.6.2 Identificacin y trazabilidad849850En su caso, la organizacin debe identificar salidas de proceso por medios adecuados.851852La organizacin debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto al seguimiento y medicin853requisitos en toda la realizacin de los bienes y servicios.854855Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del proceso856salidas, y mantener como informacin documentada.857858Nota: Las salidas de proceso son los resultados de todas las actividades que estn listos para su entrega al cliente (externo o interno) o859convertido en las entradas al proceso siguiente.Pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias, componentes, etc.8608618.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.862863La organizacin debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores externos, si bien es864bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin.La organizacin debe identificar, verificar,865

Pgina 28

ISO / CD 900118 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosproteger y salvaguardar el cliente o proveedor externo "s propiedad proporcionado para su utilizacin o incorporacin al866bienes y servicios.867868Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se ha perdido, daado o de lo contrario se considera inadecuado para869uso, la organizacin debe informar de ello al cliente o proveedor externo y mantener documentados870informacin.871872NOTAInmueble perteneciente a cliente o proveedores externos puede incluir la propiedad intelectual y confidencial o873Datos personales.8748758.6.4 Preservacin de bienes y servicios876877La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los bienes y servicios, incluidas las salidas del proceso, durante878procesamiento y la entrega al destino previsto con el fin de mantener la conformidad con los requisitos.879La preservacin debe aplicarse tambin a las salidas de proceso que constituye parte de los productos o de cualquier proceso fsico880salida que se necesita para la prestacin del servicio.881882NOTAPreservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.8838848.6.5 actividades de entrega de correos885886En su caso, la organizacin debe determinar y cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega887asociado con la naturaleza y la vida til de los bienes y servicios destinados.888889El alcance de las actividades de entrega de correos que se requieren debern tener en cuenta890a) los riesgos asociados con los productos y servicios,891b) la retroalimentacin del cliente, y892c) requisitos legales y reglamentarios.893894NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como895como los servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o disposicin final.8968978.6.6 Control de los cambios898899La organizacin debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemtica, teniendo en cuenta la opinin de900las posibles consecuencias de los cambios (vase 6.3) y tomar medidas, segn sea necesario, para asegurar la integridad de901se mantienen bienes y servicios.902903Informacin documentada que describe los resultados de la revisin de los cambios, el personal que se autoriza el cambio904y se mantendrn las acciones necesarias.905906

Pgina 29

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados198.7 Liberacin de bienes y servicios907La organizacin debe poner en prctica las actividades previstas en las etapas apropiadas para verificar que los bienes y servicios908se cumplen los requisitos (vase 8.3).La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin ser909mantenido.910911La liberacin de los bienes y servicios que el cliente no proceder hasta que las medidas previstas para912verificacin de la conformidad se ha completado satisfactoriamente, menos que sea aprobado por un relevante913autoridad y, en su caso, por el cliente.Informacin documentada deber indicar la persona (s)914que autoriza la liberacin de los bienes y servicios para su entrega al cliente.9159168,8 de bienes y servicios no conformes917La organizacin debe asegurarse de que los bienes y servicios que no se ajusten a los requisitos son identificados918y controla para prevenir su uso o entrega no intencional que tendr un impacto negativo en el cliente.919920La organizacin debe tomar acciones (incluidas las correcciones si es necesario) adecuados a la naturaleza de la921inconformismo y sus efectos.Esto se aplica tambin a los bienes y servicios no conformes detectados despus del parto922de las mercancas o durante la prestacin del servicio.923924Cuando los bienes y servicios no conformes se han entregado al cliente, la organizacin deber tambin925tomar correccin apropiada para asegurar que se logra la satisfaccin del cliente.926Acciones correctivas apropiadas sern aplicadas (ver 10.1).927928NOTALas acciones apropiadas pueden incluir:929a) la segregacin, la contencin, volviendo y suspensin de suministro de bienes y servicios;930b) informar al cliente, segn corresponda;y931c) la obtencin de la autorizacin para la reparacin, cambio de grado, el uso como es, la liberacin, la continuacin o volver a la prestacin del servicio,932aceptacin bajo concesin.933934Cuando los bienes y servicios no conformes se corrigen, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar935la conformidad con los requisitos.936937Informacin documentada que describe la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente,938incluidas las concesiones obtenidas, se mantendrn9399Evaluacin del desempeo9409.1Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin9419.1.1 general942943La organizacin debe determinartener en cuenta los riesgos y oportunidades determinadas y deber:944

Pgina 30

ISO / CD 900120 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosa)determinarlo que necesita ser monitoreado y medidocon el fin de:945-demostrar la conformidad de los bienes y servicios a los requisitos,946-evaluar el rendimiento de los procesos (vase 4.4),947-garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestin de calidad, y948-evaluar la satisfaccin del cliente;y949b)evaluar el desempeo del proveedor (s) externa (vase 8.4);950c)determinarlos mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, en su caso, para garantizar951resultados vlidos;952d)determinarcundo se llevarn a cabo el seguimiento y medicin;953e)determinarsi se analizan y evalan los resultados del seguimiento y medicin;y954f)determinar qu se necesitan indicadores de desempeo del sistema de gestin de calidad.955956La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin se puede llevar a cabo y957se llevan a cabo de una manera que sea consistente con los requisitos de seguimiento y medicin.958959La organizacin conservar informacin documentada apropiada como evidencia de los resultados.960961La organizacin debe evaluar el funcionamiento de la calidad y la eficacia de la gestin de la calidad962sistema.9639649.1.2 Satisfaccin del cliente965966La organizacin debe supervisar los datos relativos a la percepcin de los clientes sobre el grado en que los requisitos967se han cumplido.968969En su caso, la organizacin debe obtener datos relativos a:970a) la retroalimentacin del cliente, y971b) puntos de vista de los clientes y las percepciones de la organizacin, sus procesos y sus productos y servicios.972973Los mtodos para obtener y utilizar estos datos se determinarn.974975La organizacin debe evaluar los datos obtenidos para determinar oportunidades para mejorar al cliente976satisfaccin.9779789.1.3 Anlisis y evaluacin de datos979980La organizacin debe analizar y evaluar los datos correspondientes derivadas del seguimiento, la medicin (ver9819.1.1 y 9.1.2) y otras fuentes pertinentes.Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables.982983Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn:984a) determinar la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de calidad,985

Pgina 31

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados21b) para asegurar que los bienes y servicios pueden satisfacer consistentemente las necesidades del cliente,986c) para asegurar que la operacin y control de procesos es eficaz, y987d) identificar las mejoras en el sistema de gestin de calidad.988989Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn como insumo para la revisin por la direccin.9909.2Auditora Interna991La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para proporcionar informacin sobre si el992sistema de gestin de calidad;993a) cumple9941) requisitos propios de la organizacin de su sistema de gestin de la calidad;y9952) los requisitos de esta norma internacional;996b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.997998La organizacin deber:999a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa (s) de auditora, incluyendo la frecuencia, mtodos,1000responsabilidades, requisitos de planificacin y presentacin de informes.El programa (s) de auditora tendr en1001cuenta losobjetivos de calidad,la importancia de los procesos de que se trate,los riesgos relacionados,y la1002resultados de auditoras anteriores;1003b) definir los criterios de auditora y el alcance de cada auditora;1004c) seleccionar los auditores y las auditoras de conducta para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora;1005d) garantizar que los resultados de las auditoras se reportan a la gerencia relevantepara la evaluacin,1006e)tomar las medidas adecuadas y sin dilaciones indebidas;y1007f) conservar la informacin documentada como evidencia de la ejecucin del programa de auditora y la auditora1008resultados.10091010NOTAVer ISO 19011 para recibir orientacin.101110129.3Revisin por la direccin1013La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurar1014su continua conveniencia, adecuacin y eficacia.10151016Revisin por la direccin debe ser planeado y llevado a cabo, teniendo en cuenta el entorno empresarial cambiante1017y alineado con la direccin estratgica de la organizacin.10181019La revisin por la direccin debe incluir la consideracin de:1020a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas;1021b) los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el sistema de gestin de la calidad;1022c) la informacin sobre el desempeodel sistema de gestin de la calidad, incluyendo las tendencias e indicadores para:10231) no conformidades y acciones correctivas;1024

Pgina 32

ISO / CD 900122 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados2) seguimiento y medicin de resultados;10253) resultados de la auditora;10264)la retroalimentacin del cliente;10275)temas proveedor y el proveedor externo;y10286)desempeo de los procesos y conformidad del producto;1029d) oportunidades para la mejora continua.10301031Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones relacionadas con:1032a) las oportunidades de mejora continua, y1033b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestin de calidad.10341.035La organizacin debe retener la informacin documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin1036incluyendo las acciones tomadas.1037103810 Continuamejora103910.1No conformidad y acciones correctivas1040Cuando se produce una no conformidad, la organizacin deber:1041a) reaccionar a la no conformidad, y como aplicable10421) tomar medidas para controlar y corregirlo;y10432) hacer frente a las consecuencias;1044b) evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir o1045ocurrir en otros lugares, por10461) la revisin de la no conformidad;10472) determinar las causas de la no conformidad, y10483) determinar si existen no conformidades similares, o podran producirse;1049c) implementar cualquier accin necesaria;1050d) revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas;y1051e) realizar cambios en el sistema de gestin de la calidad, si es necesario.10521053Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.1054La organizacin debe retener la informacin documentada como prueba de1055a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente;y1056b) los resultados de cualquier accin correctiva.105710.2Mejora1058La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia de la calidad1059sistema de gestin.10601061

Pgina 33

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados23La organizacin debe mejorar el sistema de gestin de calidad, los procesos y los productos y servicios,1062apropiado, a travs de responder a:1063a) resultados de anlisis de datos;1064b) los cambios en el contexto de la organizacin;1065c) cambios en el riesgo identificado (vase 6.1);y1066d) nuevas oportunidades.10671068La organizacin debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.1069

Pgina 34

ISO / CD 900124 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados1070

Pgina 35

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados25Anexo A1071Los principios de gestin de calidad1072(Informativo)1073A.1 Introduccin1074Este documento presenta los siete principios de gestin de calidad en el que el sistema de gestin de calidad1075normas de la serie ISO 9000 se basan.1076Los principios fueron desarrollados y actualizados por expertos internacionales de la ISO / TC 176, que es responsable de1077desarrollo y mantenimiento de la serie ISO 9000 de normas de gestin de calidad.1078En este anexo se ofrece una "declaracin" que describe cada principio y una "justificacin" para explicar por qu una organizacin1079debe abordar el principio.10801081A.2 QMP 1 - Enfoque en el cliente1082una declaracion1083El enfoque principal de gestin de la calidad es satisfacer las necesidades del cliente y para esforzarse en exceder cliente1084las expectativas.1085b) Justificacin1086xito sostenido se logra cuando una organizacin atrae y retiene la confianza de los clientes y1087otras partes interesadas sobre los que depende.Cada aspecto de la interaccin con el cliente ofrece una oportunidad para1088crear ms valor para el cliente.La comprensin de las necesidades actuales y futuras de los clientes y otros1089las partes interesadas contribuye al xito sostenido de una organizacin10901091A.3 QMP 2 - Liderazgo1092una declaracion1093Los lderes de todos los niveles establecen la unidad de propsito y direccin y crear condiciones en las que las personas son1094comprometido en el logro de los objetivos de calidad de la organizacin.1095b) Justificacin1096La creacin de la unidad de propsito, la direccin y el compromiso, permite una organizacin para alinear sus estrategias, polticas,1097procesos y recursos para lograr sus objetivos.10981099A.4 QMP 3 - Participacin de Personas1100una declaracion1101Es esencial para la organizacin de que todas las personas son competentes, con el poder y particip en la entrega de valor.1102Competentes personas, empoderados y participan en toda la organizacin mejorar su capacidad para crear1103valor.1104b) Justificacin1105

Pgina 36

ISO / CD 900126 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosPara gestionar una organizacin eficaz y eficiente, es importante la participacin de todas las personas en todos los niveles y al1106respetarlos como individuos.El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de las habilidades y el conocimiento facilitan1107la participacin de las personas en la consecucin de los objetivos de la organizacin.11081109A.5 QMP 4 - Enfoque basado en procesos1110una declaracion1111Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera ms eficaz y eficiente cuando se entienden las actividades1112y gestionado como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.1113b) Justificacin1114El sistema de gestin de calidad se compone de procesos interrelacionados.La comprensin de cmo los resultados son1115producida por este sistema, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite la1116organizacin para optimizar su rendimiento.11171118A.6 QMP 5 - Mejora1119una declaracion1120Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.1121b) Justificacin1122La mejora es esencial para una organizacin para mantener los actuales niveles de rendimiento, para reaccionar a los cambios en1123sus condiciones internas y externas y para crear nuevas oportunidades.11241125A.7 QMP 6 - Toma de decisiones basada en la evidencia1126una declaracion1127Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin de los datos y la informacin son ms propensos a producir deseado1128resultados.1129b) Justificacin1130La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierto grado de incertidumbre.A menudo implica mltiples1131tipos y fuentes de entradas, as como su interpretacin, que puede ser subjetiva.Es importante1132entender las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas.Hechos, pruebas y datos1133anlisis conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.11341135A.8 QMP 7 - Gestin de las Relaciones1136una declaracion1137Para el xito sostenido, las organizaciones a gestionar sus relaciones con las partes interesadas, como los proveedores.1138b) Justificacin1139Las partes interesadas influyen en el desempeo de una organizacin.El xito sostenido es ms probable que sea1140lograr cuando una organizacin gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar su impacto en su1141rendimiento.Gestin de las relaciones con su proveedor y red de socios es a menudo una importancia especial.1142

Pgina 37

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservados271143

Pgina 38

ISO / CD 900128 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosBibliografa1144[1] ISO 9004: 2009, Gestin para el xito sostenido de una organizacin - Una gestin de calidad1145enfoque1146[2] ISO 10001: 2007, Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para cdigos de conducta para1147organizaciones1148[3] ISO 10002: 2004, Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para la gestin de reclamaciones en1149organizaciones1150[4] ISO 10003: 2007, Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para la solucin de controversias1151externa a las organizaciones1152[5] ISO 10004: 2012, Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para el seguimiento y1153medicin1154[6] ISO 10005: 2005, Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para planes de calidad1155[7] ISO 10006: 2003, Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la gestin de la calidad en los proyectos1156[8] ISO 10007: 2003, Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la gestin de la configuracin1157[9] ISO FDIS 10008: Gestin de la calidad por determinar - Satisfaccin del cliente - Directrices para los negocios-to-1158las transacciones de comercio electrnico de consumo1159[10] ISO 10012: 2003, Sistemas de gestin de medicin - Requisitos de procesos de medicin1160y los equipos de medicin1161[11] ISO / TR 10013: 2001, Directrices para la documentacin del sistema de gestin de calidad1162[12] ISO 10014: 2006, Gestin de la Calidad - Directrices para la realizacin de beneficios financieros y econmicos1163[13] ISO 10015: 1999, Gestin de la Calidad - Directrices para la formacin1164[14] ISO / TR 10017: 2003, Orientacin sobre tcnicas estadsticas para la norma ISO 9001: 20001165[15] ISO 10018: 2012, Gestin de la calidad - Directrices para la gente participacin y competencia1166[16] ISO 10019: 2005, Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la calidad y el uso de1167sus servicios1168[17] ISO 14001: 2004, Sistemas de gestin ambiental - Requisitos con orientacin para su uso1169[18] ISO 19011: 2011, Directrices para la auditora de los sistemas de gestin1170[19] ISO 37500, Orientacin sobre la subcontratacin1171[20] IEC 60300-1: 2003, gestin de Confiabilidad - Parte 1: Sistemas de gestin de Confiabilidad1172[21] IEC 61160: 2006, la revisin de diseo1173[22] ISO / IEC 90003: 2004, la ingeniera de software - Directrices para la aplicacin de la norma ISO 9001: 2000 para1174software de ordenador1175[23] los principios de gestin de calidad, ISO 20011176[24] Seleccin y uso de la familia de normas ISO 90001, ISO 20091177[25] ISO 9001 para las pequeas empresas - Qu hacer, ISO 2010117811791Disponible en el sitio web:http://www.iso.org.

Pgina 39

ISO / CD 9001 ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservado