Introducción 5

Alcance 6

Principios Generales de Ética 7

Principios Específicos de Ética 9

I. Legalidad 9II. Honestidad 9III. Decencia 9IV. Veracidad 10V. Dignidad 12VI. Respeto 12VII. Justa competencia 12VIII. Bienestar de la salud 13IX. Ofertas 13

Anexo I. Comité de Ética Publicitaria 14

i. Objetivos que persigue 14ii. Integración 15iii. Funcionamiento 15

Anexo II. Reglamento del Código de Ética Publicitaria 16

i. Adhesión y observancia 16ii. Procedimiento para la presentación de denuncias 17iii. Evaluación de denuncias 19iv. Sanciones 19

La Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso, A.C. (AFAMELA), es una asociación civil con fines no lucrativos, que agrupa a las principales compañías productoras y distribuidoras de medicamentos de libre acceso, venta libre o sin receta, en México.

A la fecha, AFAMELA reúne a un importante número de compañías de diverso origen de capital, experiencia en el área de medicamentos de libre acceso, filosofía de trabajo y recursos, cuyas ventas representan el 87% del mercado. Todo esto hace de AFAMELA un grupo eminentemente representativo del dinámico y cada vez más importante sector de los fabricantes de medicamentos de libre acceso.

Desde su fundación en 1985, AFAMELA ha sostenido como un principio básico de conducta, que la publicidad y promoción de los medicamentos de libre acceso deben favorecer el adecuado conocimiento y comprensión de los beneficios y alcances de la automedicación responsable y el uso correcto de los medicamentos antes mencionados.

Con el afán de hacer patente esta postura, AFAMELA ha desarrollado el presente Código de Etica Publicitaria, que permitirá a las empresas fabricantes o distribuidoras de medicamentos de libre acceso, agencias de publicidad y medios de comunicación, desarrollar una actividad informativa o de comunicación al consumidor con principios éticos.

La Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, ha considerado que los preceptos establecidos en el Código de Ética Publicitaria de la Asociación (el “Código de Ética”), propiciarán el desarrollo de una actividad publicitaria apegada a los principios éticos aplicables, por lo que está de acuerdo en que la adhesión al presente Código y a la observancia de sus principios, permitirán acceder, a quienes los cumplan, a los beneficios que se mencionan en el penúltimo párrafo del Artículo 80 del Reglamento de la Ley General de Salud, en Materia de Publicidad.

A efecto de favorecer la correcta interpretación y aplicación de este Código de Ética Publicitaria, se han desarrollado una serie de principios fundamentales que aparecen bajo el título de “Principios Generales de Ética”. A continuación, y dentro del rubro de “Principios Específicos”, se relacionan una serie de preceptos que hacen referencia a ciertos aspectos particularmente aplicables a los medicamentos de libre acceso. En este sentido, cabe señalar que se ha incluido en esta última sección un apartado especial relacionado con el desarrollo de actividades promocionales bajo el título de “Ofertas”.

El presente Código de Ética Publicitaria se aplica a todas las actividades de carácter publicitario o promocional dirigidas al consumidor, de manera directa o indirecta, en las que se manejen el nombre del producto y sus indicaciones o beneficios.

En este ámbito, se consideran como actividades publicitarias, todas aquellas prácticas realizadas a través de medios electrónicos o impresos dirigidos al consumidor, con el propósito de hacerle consciente de la existencia de los medicamentos de libre acceso y proveerle de información para la toma de decisiones relacionadas con los síntomas o problemas comunes de salud, que alivian o previenen dichos medicamentos.

Se consideran como actividades promocionales, la labor de contacto con el consumidor en el punto de venta o en el lugar en que se encuentre, la rebaja en el precio de un producto y el ofrecer cantidades adicionales de dicho producto al precio normal del mismo, con el propósito de reforzar el impacto de una campaña publicitaria u obtener la preferencia del consumidor.

Apego de la publicidad a la Ley General de Salud y a sus reglamentos, a las normas jurídicas vigentes y a los principios que de éste Código emanen.

La publicidad se hará con rectitud e integridad, empleando siempre informaciones y documentación adecuadas. La publicidad debe referirse a los productos o conceptos de forma tal que no cause confusión al público receptor del anuncio comercial.

Las personas que intervengan en el quehacer publicitario actuarán o participarán respetando los valores morales y sociales de la comunidad, entendiendo por éstos, al cuerpo de obligaciones entre los individuos y con la sociedad, en un mismo lugar, tiempo y espacio.

Libertad de expresar, a través de la publicidad, las características o bondades debidamente acreditados con que cuentan los productos, omitiendo cualquier expresión que contemple verdades parciales. Las descripciones o imágenes relativas a hechos verificables deben estar sujetas a comprobación fehaciente y con bases científicas en el momento que se requiera. Debe tenerse especial cuidado en la publicidad dirigida a jóvenes, evitando aprovecharse de su credulidad o falta de experiencia.

La abstención de presentar o aludir a situaciones discriminatorias o denigratorias por razones de raza, edad, sexo, religión, afiliación política, nacionalidad o condición social.

No denigrar directa o implícitamente los productos o conceptos de un competidor, ni copiar sus ideas publicitarias. La denigración de un competidor constituye no solo una falta al honor profesional del quehacer publicitario, sino que conduce también a un debilitamiento de la confianza que el público dispensa a la publicidad.

La comparación de productos podrá llevarse a cabo, siempre y cuando, tengan la misma indicación terapéutica, tomando como referencia idénticos elementos objetivos de comparación. Los puntos de comparación deben basarse en hechos comprobables y fehacientes, no deben ser seleccionados de manera injusta o parcial y, en general, deben evitar que la comparación pueda engañar al consumidor.

La publicidad en su forma, se abstendrá de incluir imágenes, textos o sonidos que induzcan a prácticas inseguras y, que por este hecho, se atente o ponga en riesgo la salud de los seres humanos y de cualquier otro ser viviente.

• Los medicamentos de libre acceso deben promoverse con apego a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y demás normas jurídicas vigentes aplicables.

• La publicidad de los medicamentos debe ser claramente identificada como tal, debiendo difundirse de manera que no cause confusión en el público receptor del anuncio.

• Cualquier contacto que se haga con el consumidor en el punto de venta, o en lugar en donde se encuentre, para invitarle a utilizar un medicamento de libre acceso, deberá hacerse con estricto apego a las indicaciones, tiempo de tratamiento, dosis y grupos etarios en los que haya sido autorizado y, en ningún caso, podrá dirigirse a niños.

• Los anuncios de los medicamentos de libre acceso no deben transgredir la moral ni las buenas costumbres, y no deben incitar o sugerir el desarrollo de cualquier conducta que ponga en riesgo la salud, tanto para el individuo que las realiza, como también, para la sociedad.

• Los anuncios no deberán sugerir que el empleo de medicamentos de libre acceso, puede retrasar o evitar el hecho de recurrir al médico y/o a procedimientos diagnósticos o rehabilitatorios.

• Aunque es aceptable promover que un determinado medicamento de libre acceso tiene buen sabor o es fácil de usar, siempre deber ser identificado como tal, además de evitarse cualquier exageración o aseveración infundada sobre el mismo.

• La descripción de las indicaciones y acciones de un medicamento de libre acceso en un anuncio, deberá hacerse en lenguaje coloquial, sin utilizar términos médicos o técnicos que confundan o desorienten al consumidor.

• Cuando se requiera emplear información técnica o científica, ésta deberá presentarse de una manera clara, sin exagerar sus resultados o implicaciones.

• La cantidad o variedad de información en los anuncios no deberán causar confusión alguna sobre el uso, efectos y beneficios últimos de los medicamentos de libre acceso.

• En los anuncios de medicamentos de libre acceso puede promoverse la ausencia de efectos farmacológicos característicos de una clase terapéutica o grupo de ingredientes activos, siempre y cuando, dicha ausencia, represente un beneficio que pueda ser percibida por el consumidor.

• La manera en que se construyan los textos de un anuncio, la secuencia que se siga, o el énfasis que se asigne a ciertos aspectos, no deberá inducir a conclusiones erróneas o expectativas infundadas sobre las indicaciones, beneficios, grado de seguridad o cualquier otro aspecto que haya autorizado la Secretaría de Salud en el Registro Sanitario o en el Proyecto de Marbete.

• En los anuncios, no debe recurrirse a representaciones gráficas de cambios en el organismo que magnifiquen o exageren la acción o grado de alivio del medicamento.

• Cualquier aseveración sobre la acción de un medicamento de libre acceso debe hacerse con apego a lo autorizado por la autoridad competente, a través del Registro Sanitario y el Marbete sometido ante la misma, y debe estar sujeta a comprobación fehaciente y con bases científicas, en el momento en que se requiera.

• Los anuncios no podrán sugerir el uso de los medicamentos de libre acceso de manera permanente, limitándose al plazo autorizado en el Marbete. Quedan exceptuados de este principio, todos aquellos productos para el control de los síntomas de problemas crónicos que fueron autorizados por la COFEPRIS, y de acuerdo con lo establecido en el Marbete y en la Información para Prescribir (IPP), en caso de haberla.

• En los anuncios de los medicamentos de libre acceso no podrá mencionarse que sus acciones están garantizadas, así como que carecen de efectos secundarios o reacciones adversas.

• Los argumentos que se planteen respecto de un producto deberán estar basados en estudios clínicos o estadísticos diseñados y ejecutados conforme a los principios de las Buenas Prácticas Clínicas.

• Los anuncios de los medicamentos de libre acceso, sedantes o inductores del sueño, deben advertir acerca de la naturaleza temporal de su alivio.

• Cuando se empleen imágenes relativas al antes y después, debe evitarse cualquier manejo que confunda acerca de sus beneficios o el grado de alivio de un producto.

• Los anuncios podrán emplear los términos “de origen natural” o “herbal”, siempre y cuando, todos los principios activos de que consta un medicamento sean de este tipo.

• Las acciones terapéuticas de un medicamento de libre acceso no son susceptibles de mencionarse como “únicas”, a menos que estudios clínicos o estadísticos diseñados y ejecutados conforme a los principios de las Buenas Prácticas Clínicas y la experiencia de uso, adecuadamente documentada, así lo demuestren.

• Los testimoniales que hagan consumidores o personajes, deben ser verificables, identificados como tales y no como evidencia científica, y no podrán contener aseveraciones falsas o crear expectativas infundadas sobre las propiedades y beneficios de los medicamentos de libre acceso.

• Los anunciantes deberán proporcionar los elementos documentales o evidencias que respalden las aseveraciones que se hagan en los testimoniales, a efecto de que la autoridad o el organismo -al cual se le solicita la autorización o el aval correspondiente-, pueda analizar y, en su caso, aprobar el testimonial u otorgar el reconocimiento correspondiente.

• Los anuncios no podrán dirigirse a niños, induciéndoles a tomar un medicamento de libre acceso por su cuenta. Éstos, tampoco podrán recomendar un medicamento durante un comercial, tener el producto en la mano o ingerirlo. Asimismo, no podrán emplearse caricaturas de índole netamente infantil.

• La publicidad no debe hacer uso o apoyarse en cualquier situación que promueva o tome ventaja de las diferencias que pueda haber en términos de raza, religión, nacionalidad, género, edad, orientación sexual e incapacidad física o emocional.

• Las comparaciones no deben demeritar la imagen de los productos contra los cuales se efectúan o la percepción del público, en general, hacia la industria farmacéutica, o hacia cualquier profesional de la salud.

• Las comparaciones con otros productos, así como los términos que se utilicen para tal efecto, deberán estar debidamente fundamentados en estudios estadísticos o clínicos. diseñados y realizados de acuerdo con los principios de las Buenas Prácticas Clínicas.

• En los anuncios, no podrá sugerirse o promoverse la superioridad terapéutica de un medicamento de libre acceso cuando su(s) ingrediente(s) esté(n) presente(s) en otros productos en la misma concentración, equivalencia terapéutica y forma farmacéutica.

• En las comparaciones se deberá de abstenerse de realizar actos que puedan implicar competencia desleal, tales como crear confusión, denigrar, desacreditar o inducir al público a error, sobre los productos de un competidor, como una manera de mostrar cierta superioridad o ventaja.

• Los anuncios no deben imitar los de otros fabricantes de medicamentos, en forma tal que creen confusión o induzcan al engaño en los consumidores.

• Los anuncios de los medicamentos de libre acceso, no podrán crear en el consumidor, temor o angustia, respecto de la gravedad que podría llegar a tener el problema de salud o el síntoma que sufre, de no tomar el producto.

• Cuando la duración y características de un anuncio para radio, televisión o cine, o el diseño o tamaño de los impresos lo permitan, deberá invitarse al público a leer las instrucciones contenidas en las cajas y etiquetas de los medicamentos de libre acceso.

• Las ofertas consistentes en descuentos sobre el precio público, o en cantidades adicionales del mismo producto al precio público vigente, únicamente podrán ser realizadas con el fin de estimular la recordación del producto, u obtener la preferencia del consumidor, y no como un medio de propiciar su manejo por arriba de las dosis establecidas, o en indicaciones o grupos de consumidores, para los cuales, no han sido autorizados.

A efecto de reforzar la transparencia en la toma de decisiones relativas a la interpretación y aplicación de los principios del Código de Ética Publicitaria, los asociados de AFAMELA convinieron en la creación de un Comité de Ética, cuyos objetivos, integración y funcionamiento, se describen a continuación.

i. Analizar y resolver las controversias que presenten los asociados en materia publicitaria y promocional.

ii. Hacer del conocimiento de la autoridad competente las violaciones en que incurran empresas no asociadas a los ordenamientos vigentes en materia de publicidad.

iii. Interactuar con autoridades gubernamentales y órganos afines.

i. El Comité estará integrado por un máximo de ocho miembros, dos de los cuales serán el Presidente del Consejo Directivo y el Director Ejecutivo de la Asociación. El Presidente permanecerá como miembro únicamente durante el tiempo en que lo sea del Consejo Directivo.

ii. Los otros seis miembros serán designados a propuesta del Consejo Directivo, y no podrán ser miembros de dicho Consejo. Dos de los seis miembros deberán ser de profesión médica, ocupar una Dirección Médica o haber tenido responsabilidad en esta posición. Otros dos miembros deberán desempeñarse como Gerentes de Asuntos Regulatorios o haber tenido una amplia experiencia en esta área. Los restantes dos miembros deberán ser Directores Generales o Comerciales de Unidad de Negocios OTC, o haber tenido una sólida experiencia en esta posición.

iii. Todos estos miembros podrán o no pertenecer a alguna empresa asociada a AFAMELA.

i. Los miembros del Comité designarán a su Presidente, y su nombramiento tendrá una vigencia de dos años sin posibilidad de reelección. Otros miembros del Consejo podrán ser reelectos hasta en cuatro ocasiones, con excepción del Director Ejecutivo, que será miembro permanente del Comité.

ii. El Comité podrá sesionar con un mínimo de cinco de sus miembros; tres de ellos deberán pertenecer a las áreas médica, regulatoria y comercial, respectivamente.

iii. Las decisiones serán tomadas por mayoría y, en caso de empate, el Presidente tendrá voto de calidad.

• Las empresas actualmente asociadas a AFAMELA, así como aquellas que se incorporen en el futuro, se comprometen a cumplir con todos los principios de ética contenidos en el Código de Ética y con las leyes y normatividad vigente aplicables.

• Asimismo, los asociados a AFAMELA, se comprometen a informar a las agencias de publicidad, medios de comunicación y cualquier organización o individuo que participe en el desarrollo o ejecución de sus campañas publicitarias y promocionales, acerca del contenido y propósito del presente Código de Ética Publicitaria y a solicitarle su permanente adhesión al mismo. La Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, apoyará esta labor en el ámbito de su competencia.

• A efecto de concretar el cumplimiento de los compromisos antes mencionados, el Comité de Ética prestará la ayuda necesaria para la interpretación de los principios del Código de Ética.

• La vigilancia respecto de la adhesión y observancia al Código de Ética, compete a los mismos asociados, quienes están en posibilidad de denunciar ante el Comité de Ética, cualquier práctica promocional o publicitaria presuntamente violatoria del Código de Ética, de la Ley General de Salud, del Reglamento en materia de publicidad y demás disposiciones aplicables.

• El Director Ejecutivo recibirá la denuncia que presente un asociado, sobre cualquier posible violación en que haya incurrido otro asociado, misma que deberá contener:

a) Razón Social del asociado denunciante

b) Domicilio para oír y recibir notificaciones

c) Nombre completo de su Representante Legal

d) Razón Social del asociado responsable de la publicidad

e) Los hechos en los que funda la denuncia

f) Los elementos en que se apoya para considerar que se violan determinados principios del Código de Ética y/o los artículos de la Ley General de Salud, del Reglamento de dicha Ley en materia de publicidad y otras disposiciones aplicables. Los elementos documentales podrán ser presentados en medios impresos o copia del comercial, con su correspondiente pauta, así como en cualquier otro medio con el que se puedan sustentar los hechos en los que se funda la denuncia.

• El Director Ejecutivo revisará el contenido de la denuncia y, si ésta cumple con los requisitos establecidos, la turnará al Comité de Ética en un plazo máximo de dos días. De lo contrario, la devolverá al asociado denunciante, con las observaciones procedentes.

• El Comité de Ética examinará la denuncia en un plazo de 3 días hábiles y, en caso de considerarla procedente, le solicitará al Director Ejecutivo lo haga del conocimiento del asociado demandado. Éste contará con un plazo máximo de cinco días, a partir del día siguiente en que reciba la denuncia, para manifestar lo que a su derecho conviene y aportar los estudios clínicos, referencias bibliográficas o cualquier otro documento que considere conveniente para su defensa.

• En cuanto el Director Ejecutivo reciba la respuesta del asociado demandado, la enviará al Comité de Ética para su evaluación.

• De no recibirse respuesta alguna por el asociado demandado en el plazo citado, el Comité de Ética procederá a evaluarla, debiendo resolverla en un plazo máximo de seis días.

• Si el Comité de Ética considera que se requiere de la opinión de un experto externo, podrá solicitar su asistencia, debiendo informar de este hecho a las partes involucradas.

• En caso de que la denuncia resulte infundada, el Comité de Ética la considerará como un asunto concluido y le solicitará al Director Ejecutivo lo haga saber a ambas partes.

• En caso de que la denuncia resulte fundada, le solicitará al Director Ejecutivo informe al asociado demandado, quién contará con un plazo máximo de tres días, a partir de la fecha en que le fue notificada la resolución del Comité de Ética, para manifestar su decisión de acatarla.

• Una vez que el asociado demandado manifestó su decisión de acatar la resolución del Comité de Ética, dispondrá de:

a) Siete días para efectuar la o las modificaciones o retiro de un anuncio en televisión, radio o materiales POP. Dentro de este mismo lapso, deberá hacer una pública y abierta rectificación de los argumentos o elementos utilizados en un anuncio, cuando éstos hayan afectado la imagen o intereses del asociado que interpuso la denuncia o cualquier tercero involucrado

b) Treinta días para retirar (recall) productos del mercado.

Todos los plazos expresados previamente, son en días hábiles.

• Las decisiones que tome el Comité de Ética serán inapelables.

• Si algún miembro del Comité de Ética tiene un conflicto de interés en relación con las partes involucradas en la denuncia, deberá manifestarlo y excusarse de recibir la información del asociado demandado y de formar parte de la evaluación.

• Los miembros del Comité de Ética están obligados a guardar absoluta confidencialidad acerca de la información que llegue a sus manos, con motivo de una denuncia.

• El Comité de Ética deberá celebrar los acuerdos de confidencialidad pertinentes para proteger la información confidencial que reciba, cuando sea necesario compartirla con algún tercero.

El Comité de Ética podrá acordar la suspensión inmediata de los derechos del asociado demandado, y excluirlo de las prerrogativas que otorga el Convenio de Concertación suscrito con la COFEPRIS, en caso de que dicho asociado:

a) No manifieste su decisión de acatar la resolución del Comité

b) Habiendo expresado su disposición a acatar dicha resolución, no haga las modificaciones o cambios en los plazos señalados. En este caso, el Comité lo hará del conocimiento del Consejo Directivo quién le suspenderá inmediatamente de sus derechos como asociado.

Si el asociado demandado no acató la decisión del Comité de Ética:

a) Lo hará del conocimiento del Consejo Directivo, quién le suspenderá inmediatamente de sus derechos como asociado

b) A su vez el Consejo Directivo comunicará esta decisión a la COFEPRIS, por lo que automáticamente dejará de gozar de los beneficios del Convenio de Concertación firmado con esta instancia

c) Posteriormente, el Consejo Directivo solicitará a la Asamblea su expulsión de la Asociación.

En caso de que el asociado demandado no cumpla con los plazos establecidos, el Comité de Ética puede acordar:

a) La suspensión de sus derechos, incluidas las prerrogativas que brinda el Convenio de Concertación, por un espacio de seis meses

b) La suspensión por espacio de un año, si vuelve a incurrir en esta misma situación en un plazo menor a 365 días (un año)

c) Estas dos sanciones no requieren de la aprobación de la Asamblea.

Toda compañía que haya sido expulsada de la Asociación por no haber acatado la decisión del Comité de Ética, no podrá ser admitida nuevamente, sino hasta haber transcurrido un año después de que la falta que motivó su expulsión haya sido corregida.

Si una compañía que fue readmitida después de una expulsión es objeto de una nueva expulsión, no podrá ser admitida nuevamente, hasta después de haber transcurrido tres años después de que se le separó de la Asociación.

Yautepec No. 12, Col. Condesa, México, 06140, D.F.Tel: 52(55) 5286-5297 / 52(55) 5553-8888

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