Neuropharma: Caso práctico - madrimasd.org · Biomedicina y Ciencias de la Salud Mayo 2008 Neuropharma: Caso práctico ... instituciones académicas 2004 ... •Ayuda UE: orientada

Foro sobre tecnologForo sobre tecnologíías de as de Biomedicina y Ciencias de la SaludBiomedicina y Ciencias de la Salud Mayo 2008Mayo 2008

Neuropharma: Caso práctico

Desarrollo de un proyecto de investigación en neurocienciasdesde la perspectiva industrial

Modelos de financiación y estructura

Mercedes Rodríguez BarreraDirectora Desarrollo de Negocio


Misión

Investigación, Desarrollo y Comercialización de medicamentos innovadores para el tratamiento y

prevención de enfermedades del SNC

Enfermedad de Alzheimer

Enfermedades neurodegenerativas


Visión / Valores

Plataforma Tecnológica de Identificación de Fármacos enfocada a nuevas dianas que

soporten nuevos MoA

Valiosa especialización en Química Médicapara la síntesis y optimización de nuevos

compuestos provenientes de prototipos marinos

Acceso exclusivo a una biblioteca de muestrasmarinas única de gran riqueza y variedad que

permite la identificación de estructurasoriginales Transformamos

hallazgoscientíficos en

tratamientos para la mejora de la

calidad de vida de nuestros pacientes


Oncología

Screening de m. marinas

E. Alzheimer

Cribado de muestras marinas

DNA análisis, tests de

diagnóstico,microarrays

Insecticidasand

ambientadores

Productosprotecciónmadera y metales

Biotech Química de consumo

- Cap. bursátil ~ 1,080 m€

RNA de interferencia

Nuevasaproximaciones terapéuticas

Modelo de Negocio

100%2000

2004 75%

2006 59%

100% 100% 100% 100% 100%


Modelo de Negocio

Constitución de la

compañía

Apertura deinstalaciones

de I+D

Comienzo de Programas de Investigación

Internos

Screening de organismos

marinos

Comienzo de toxicología animal

con los dos primeros

compuestos

2005 20082006 2007

Primera ampliaciónde capital

Captación de 16 m€

20022000

Inicio de Programas de Investigación

Externos

2 patenteslicenciadas del

CSIC

Acuerdos de investigación y co-desarrollo coninstituciones académicas

2004

Private funding

Public grants + tax incentivesPublic grants + tax incentives

Strategic alliancesStrategic alliances


Fuentes de Financiación

Modelo de Negocio

Foro sobre tecnologForo sobre tecnologíías de as de Biomedicina y Ciencias de la SaludBiomedicina y Ciencias de la Salud Mayo 2008Mayo 2008PERFORMANCEPERFORMANCE

~ $ 832 mill.*

* Di Massi 2003

MARKET

4,000- 10,000

250

1 : 5

2-3 years

3.4 years

9.6 years

11 years

0

4

8

12

16

20

24

28

COSTCOST

TIMETIMETIME

Recovery of the investment !Recovery of the investment !

Fuentes de FinanciaciónPuntos críticos

The Risk

5


Período de desarrollo largo: 10 a 12 años hasta el mercado.

Elevadas necesidades de capital

Los inversores buscan rentabilidad a plazos más

cortosFinanciación privada/venture capital: sector emergente en España.

Financiación pública: •Ayuda UE: orientada a fases iniciales de I+D

Fuentes de FinanciaciónPuntos críticos


2004: 1ª Ampliación de capital

Objetivos:

•Obtención de fondos para posicionar dos

candidatos en fase I

•Zeltia mantiene la mayoría del accionariado


Claves de inicio: Plan de Negocio

Plan de negocio: Proyecto de empresa

¿Qué necesitan conocer los inversores para tomar la decisión?


Claves de inicio: Plan de Negocio

Plan de Negocio: Objetivos, medios, inversión y retorno, plazos• Identifica ventajas competitivas y oportunidades

Plataformas Tecnológicas y Dianas terapéuticas;necesidad terapéutica

• Cuantifica el mercado y estima ventas

• Describe EQUIPO HUMANO que liderará y desarrollará el Proyecto

Objetivo: Describir la oportunidad de negocio para el inversor en el tiempo


Target Identification

DrugDiscovery:

Hit identif.

LeadOptimiz. ADMET Toxicol. Clinical

Dev.Registration

Pharmaceutical industry average: 12 – 14 yearsBiotech industry average: 8-10 years

75 different disciplines (work roles): molecular bioscientist; medicinal chemist; Integrative bioscientist; pharmacokineticist; pharmaceutical bioscientist; clinical researcher; regulatory affairs team; strategic marketing team, etc.

Claves de inicio: Equipo Humano


Identificar y reclutar los mejores científicos y profesionalespara tareas específicas:• Científicos expertos y ejecutivos de gestión• Comités Asesoramiento Científico• Outsourcing

Encargo de tareas específicas de I+D Facilitan acceso a tecnologías protegidasPermiten manejar períodos de sobrecarga

Claves de inicio: Equipo Humano

• Mercado mundial de servicios CR, 2005: $14.0bn• CM industria, 2005: $31.5bn

Source: Pharmaceutical Outsourcing Strategies, Business Insights report, 2006


Financiación privada. Ampliación de capital

Banco Asesor: BANIF

Evaluación independiente:•Financiera

•Científica

Dirigida a: Inversores privados locales



Inversores privados

¿Qué necesitan conocer los inversores antes de tomar la decisión de invertir?

Plan de Negocio: claro y enfocado

Sobre el área terapéutica (EA):• Mercado potencial• Oportunidad de negocio• Indicación terapéutica• Vigilancia tecnológica

PipelineEstado del portfolio de patentesRecursos HumanosInstalaciones, equiposComités asesoresPosibilidad de alianzas estratégicas

SNC: EASNC: EAPipelinePipeline: compuestos de : compuestos de screeningscreening

••2,8 m$ 2,8 m$ estimadosestimados parapara 20042004••Necesidad terapNecesidad terapééutica: Tratamientos aprobados con utica: Tratamientos aprobados con beneficio sintombeneficio sintomáático.tico.

••2 nuevos compuestos sint2 nuevos compuestos sintééticos en Desarrollo Preclticos en Desarrollo Preclíínico.nico.••Derechos en exclusiva Derechos en exclusiva w.ww.w. sobre un rat. sobre un ratóón transgn transgéénico nico que reproduce las principales caracterque reproduce las principales caracteríísticas de la EA. sticas de la EA.

••Acceso exclusivo a librerAcceso exclusivo a libreríía de muestras marinas de a de muestras marinas de PharmamarPharmamar: > 40.000 esp.: Plataforma tecnol: > 40.000 esp.: Plataforma tecnolóógica propia gica propia

Instalaciones: 1.800 mInstalaciones: 1.800 m2 2 -- Plantilla: 33 y ComitPlantilla: 33 y Comitéé de Direccide Direccióónncon experiencia en diferentes campos: Director General + con experiencia en diferentes campos: Director General + Director I+D + Director DD + Director de Des. PreclDirector I+D + Director DD + Director de Des. Preclííniconico

••ComitComitéé Asesor CientAsesor Cientíífico: 7 expertos internacionalesfico: 7 expertos internacionales••Colaboraciones: universidad; CSIC; academiaColaboraciones: universidad; CSIC; academia

NPh 04

Titular o licenciatario exclusivo de 10 familias de patentes: Titular o licenciatario exclusivo de 10 familias de patentes: 34 solicitudes de patente y 3 patentes concedidas.34 solicitudes de patente y 3 patentes concedidas.


Valoraciónpre-money:46 m€

Valoraciónpost- money: 62 m€

+ 16 + 16 mm€€Zeltia vende: 25%Zeltia retiene: 75%

Nuestros activos:• 2 candidatos en

toxicología regulatoria• Plantilla: 33 empleados• Titular o licenciatario

exclusivo de 10 familias de patentes: 34 solicitudes de patente y 3 patentesconcedidas.

Operación financiera:• Objetivo: Financiación para llevar a cabo fase I

con ambos candidatos.

• Tasa de éxito: 12,7%

• Zeltia suscribe 7%



Modelo de Negocio

Constitución de la

compañía


de I+D


Internos


marinos


con los dos compuestos lead

2005 2008

Comienzo de la fase I con NP12

2006 2007


Captación de 16 m€(61 m€ post-money)

Segunda ampliaciónde capital

Captación de 31,5 m€

20022000


Externos


CSIC


2004

Private funding





Objetivo:•Obtención de fondos para financiación de los ensayos de

fase I/II.

•Zeltia mantiene la mayoría del accionariado


Neuropharma: Avances significativos en el período(1/2)

••3.900 m$3.900 m$ en 2005 en 2005 –– mercadomercado EA EA muestramuestra lalamayor mayor tasatasa de de creccrec. en SNC en. en SNC en 04 (+20%).04 (+20%).••NecesidadNecesidad terapterapééuticautica: de : de todastodas laslasindicacionesindicaciones de SNC, EA de SNC, EA representarepresentala la opciopcióónn parapara laslas compacompañíñíasas farmacfarmacééuticasuticas((BussinesBussines Insights)Insights)

InstalacionesInstalaciones: 1.800 m: 1.800 m22 -- PlantillaPlantilla: : 6060 & CD & CD con con experienciaexperiencia en en diferentesdiferentes ááreasreas: DG + Director I+D : DG + Director I+D + Director DD + Director D. + Director DD + Director D. PreCPreC ++ Dir. Des. Dir. Des. ClClííniconico+ + otrosotros (QM; IB; GC; DN; Fin.)(QM; IB; GC; DN; Fin.)

… dos años más tarde: NPh 06

InstalacionesInstalaciones: 1.800 m: 1.800 m22 - PlantillaPlantilla:: 3333 & CD & CD con con experienciaexperiencia en en diferentesdiferentes ááreasreas: : DG + Director I+D + Director DDDG + Director I+D + Director DD+ Director D. + Director D. PreCPreC

NPh 04: Dónde estábamos….

SNC: EASNC: EAPipeline: Pipeline: compuestoscompuestos de de screeningscreening

SNC: EASNC: EAPipeline: Pipeline: compuestoscompuestos de de screeningscreening

••2.800 m$2.800 m$ estimadosestimados parapara 20042004••Necesidad terapNecesidad terapééutica: utica: Tratamientos aprobados beneficio sintomTratamientos aprobados beneficio sintomáático.tico.


••ComitComitéé CientCientííficofico AsesorAsesor: 7 : 7 expertosexpertos internaciointernacio..••Clinical Advisory CommitteeClinical Advisory Committee: 5 : 5 expertosexpertos intern.intern.••ColaboracionesColaboraciones: : universidaduniversidad; CSIC; academia; CSIC; academia

NPh 06

••2 nuevos compuestos sint2 nuevos compuestos sintééticos en Desarrollo ticos en Desarrollo PreclPreclíínico.nico.

••Derechos en exclusivaDerechos en exclusiva w.ww.w. sobre un . sobre un ratratóón n transgtransgééniconico que reproduce las principales que reproduce las principales caractercaracteríísticas de la EA. sticas de la EA.

••AccesoAcceso exclusivoexclusivo a a librerlibrerííaa de de muestrasmuestras marinas marinas de de PharmamarPharmamar: > 40.000 esp.: : > 40.000 esp.: Plataforma tecnolPlataforma tecnolóógica propiagica propia

••ComitComitéé CientCientííficofico AsesorAsesor: 7 : 7 expertosexpertos internaciointernacio..••ColaboracionesColaboraciones: : universidaduniversidad; CSIC; academia; CSIC; academia

NPh 04

Titular o licenciatario exclusivo de Titular o licenciatario exclusivo de 10 familias de 10 familias de patentespatentes: : 3434 solicitudes de patente y solicitudes de patente y 33 patentes patentes concedidas.concedidas.

Titular o licenciatario exclusivo de Titular o licenciatario exclusivo de 23 familias de 23 familias de patentespatentes: : 108108 solicitudes de patente y solicitudes de patente y 4242 patentes patentes concedidas.concedidas.

••1 1 nuevo compuesto sintnuevo compuesto sintééticotico en Fase I de DC.en Fase I de DC.••11 nuevo compuesto sintnuevo compuesto sintéético en Des. Precltico en Des. Preclííniconico..••Derechos en exclusivaDerechos en exclusiva w.ww.w. sobre . sobre 22 ratones ratones transgtransgéénicosnicos que reproducen las principales que reproducen las principales caractercaracteríísticas de la EA. sticas de la EA.

••AccesoAcceso exclusivoexclusivo a a librerlibrerííaa de de muestrasmuestras marinas marinas de de PharmamarPharmamar: > 50.000 esp.: : > 50.000 esp.: Plataforma tecnolPlataforma tecnolóógica propiagica propia

Neuropharma: Avances significativos en el período(2/2)



Valoraciónpre-money:89 m€

Valoraciónpost-money:120,5 m€

+ 31,5 + 31,5 mm€€

Zeltia retiene: 59%

Nuestros activos: • 1 candidato en FI de DC • 1 candidato en toxicología

regulatoria• Plantilla: 60 empleados• Titular o licenciatario

exclusivo de 23 familias de patentes: 108 solicitudes de patente y 42 patentes concedidas.

Operación financiera:• Inversión mínima reducida

• Objetivo: Obtención de fondos para financiar los

ensayos de fase II con ambos candidatos.

• Tasa de éxito : 19%

• Zeltia suscribe: 13%


Obligaciones asumidas por la compañía con sus accionistas:• Transparencia

• Política de comunicaciones: Newsletters

• Salida a BOLSA en un plazo determinado

Mantenemos la confianza de nuestros accionistas

Neuropharma: Modelo de Negocio


Neuropharma: Modelo de Negocio

Financiación Pública•Directa

•Indirecta


Financiación Pública Indirecta

Es uno de los sistemas que más incentiva la I+D en Europa.

El proyecto de Ley de Reforma Tributaria (bajo discusión) prevé una reducción progresiva de los impuestos sobre la I+D+i, con una eliminación completa de los mismos en 2012.


Financiación Pública Directa vs.Inversión en I+D

0

2.000.000

4.000.000

6.000.000

8.000.000

10.000.000

12.000.000

2004 2005 2006 2007*

Euro

s Inversión I+D

Subvenciones

Créditos blandos


Subvenciones clasificadas por organismos territoriales

0

200.000

400.000

600.000

800.0001.000.0001.200.0001.400.0001.600.0001.800.000

2004 2005 2006 2007*

Subvenciones RegionalesSubvenciones NacionalesSubvenciones Europeas


Modelo de Negocio

Constitución de la

compañía


de I+D


Internos


marinos


con los dos compuestos lead

2005 2008



Acuerdo de sublicenciade ratón transgénico

con JSW (CRO)

2006 2007


Captación de 16 m€(61 m€ post-money)

Segunda ampliaciónde capital

Captación de 31,5 m€(120,5 m€ post-money)

20022000


Externos


CSIC


2004

Private funding




Principales activos

InvestigaciInvestigacióónn DesarrolloDesarrollo

64 empleados, más de un 80% Dpto. investigaciónRecursos Humanos

Consejo de Administración

Identificaciónde fármacos

InvestigaciónBiofarmacéu-

tica

Química Médica

Desarrollode Negocio FinancieroDesarrollo

ClínicoDesarrolloPreclínico

TecnologíaFarmacéutica

FarmacologíaAnimal

Comité de Dirección

Departamentos de soporteDepartamentos de soporteGarantía de CalidadRegistrosPropiedad Industrial


Comité de Asesoramiento CientíficoDr. Jesús Ávila.Research Professor, CBM, CSIC, Spain. Member of the Spanish Royal Academy of Exact, Physical, and Natural Sciences.

Dr. José López Barneo.Chair of Medical Physiology and Biophisics at the University of Sevilla. Member of the European Academy of Molecular Biology

Prof. Khalid Iqbal.Chair of Neurochemistry, New York State Institute for Basic Research, Staten Island, NY, USA.

Dr. Kenneth Kosik.Co-Director, Neuroscience Research Institute, University of California at Santa Barbara.

Dr. Juan Carlos López García. Director of Nature Reviews Neuroscience.

Dr. Sangram S. Sisodia. Director of the Center for Molecular Neurobiology at The University of Chicago.

Principales activos


Acuerdos de colaboración con instituciones académicas en todo el mundopara investigación y desarrollo

Comité de Asesoramiento ClínicoDr. Antonio García García.Vicechair of the Medical Pharmacology Department of the UAM.

Dr. Murat Emre.Professor of Neurology at the Faculty of Medicine in Istanbul.

Dr. Simon Lovestone.Professor of Psychogeriatrics at the Institute of Psychiatry at King’s College Hospital, London.

Dr. Teresa Gómez Isla.Head of the Department of Neurology and Head of the Memory Unit of Hospital Santa Creu i Sant Pau.

Dr. Howard Feldman.Head of Neurology and of the Clinical Trial Program on Alzheimer’s Disease at the University of British Columbia.

Dr. Steven T. Dekosky.Chair of the Department of Neurology, and Director of the Alzheimer¹s Disease Research Center at the University of Pittsburgh

Principales activos


Pipeline 2008

Investigación DesarrolloPreclínico Desarrollo Clínico

Screening Identificación Hits Optimización Leads Prueba de concepto

NP-12 (Inhibidor GSK-3) Enfermedad de AlzheimerNP-12 (Inhibidor GSK-3) Enfermedad de Alzheimer

NP-61 (modulador β-amiloide) Enfermedad de AlzheimerNP-61 (modulador β-amiloide) Enfermedad de Alzheimer

GOE (neuro-regeneración) Lesión medularGOE (neuro-regeneración) Lesión medular

NP060103 (Inhibidor GSK-3)NP060103 (Inhibidor GSK-3)

Neuroprotección. EANeuroprotección. EA

Neuroprotección. Otras indicacionesNeuroprotección. Otras indicaciones

IMPD Fase I Fase II Fase III


Evolución Mercado de AD, 2006

Análisis de Mercado:Ventas actuales E. Alzheimer

Source: Datamonitor Pipeline & Commercial Insight: Alzheimer’s disease, 2005

Revenue for marketed drugs from 2000 to 2006

0

500,000

1,000,000

1,500,000

2,000,000

2,500,000

3,000,000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Glo

bal q

uart

erly

sal

es o

f AD

dru

gs ($

000

s)

Donepezil

rivastigmine

galantamine

memantine


Neuropharma: a case study

El futuro


Neuropharma: caso práctico

• Mantener política institucional

• IPO

• Alianzas estratégicas:Co-desarrollo

Licencias


CNS market sales forecasts by drug class, 2006-2012

Alzheimer's disease; 8,1%

DepressionEpilepsy

Migraine

Parkinson's disease

Schizofrenia

-2,0%0,0%2,0%4,0%6,0%8,0%

10,0%12,0%14,0%16,0%

-10,0% 0,0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0%

Market Share 2012 (%)

CAG

R (%

) 200

6-20

12Previsión de ventas en SNC por indicación 2006-2012

Análisis de mercado: Previsión de ventas en SNC. Mercado futuro

Source: IMS Health; Business Insights. The CNS market outlook 2012; Business Insights. The pain market outlook 2011 (*).

Mercado AD muestra la tasa de crecimientomás alta en el último año (+15.4%) dentro de SNC (+7.3%)

4.600 M $ ventas en 2006.

15.4 % crecimiento vs AA.


AD Market Sales 7MM, 2006

Japan14.1%

5EU26.8%

US59.0%

Mercado EA: Ventas por áreas geográficas, 2006

Análisis de mercado:Ventas actuales de E. Alzheimer

AD Market 3.800M$Source: Datamonitor Pipeline & Commercial

Insight: Alzheimer’s disease, 2008

Alianzas estratégicas para:

Desarrollo en paralelo en principales mercados

Optimización de la explotación comercial

Fuente de financiación adicional


Many routes to the top of the mountain

Many mountains to climb

Many paths to success

Jonathan J. Fleming. Managing General Partner, Oxford Bioscience Partners.Massachusetts Office of International Trade and Investment. Pre-BIO 2007 Event

Neuropharma: Caso práctico


NEUROPHARMANEUROPHARMA


This information includes forward-looking statements based on Management´s current expectations. Factors

that could cause future results to differ materially from such expectations include, but are not limited to: the

success of the Company´s research strategy; the applicability of discoveries made therein; the difficulties

inherent in the development of pharmaceuticals, including uncertainties as to the timing and results of preclinical

studies; delayed achievements of milestones; reliance on collaborators; uncertainty as to whether the

Company´s potential products will succeed in entering human clinical trials and uncertainty as to the results of

such trials; uncertainty as to whether adequate reimbursement for these products will exist from the

government, private healthcare insurers and third-party payors; and the uncertainties as to the extent of future

government regulation of the pharmaceutical business.

Documents

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