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Regulación del uso de PRP
por la AEMPS
Madrid,
25 de Abril 2014
Pablo de Felipe
“Actualización de criterios clínicos y legales en la utilización de injertos y P.R.P. en la cavidad oral”
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PRP – Resolución de la AEMPS: 23/05/2013
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FUNDAMENTOS DE DERECHO
PRIMERO: Es de aplicación al presente procedimiento lo establecido en:
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios;
• Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de
noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
de uso humano;
• Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13
de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada;
• Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los
requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros
y servicios de transfusión;
• Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos
de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la
sangre y de los componentes sanguíneos.
PRP – Resolución de la AEMPS: 23/05/2013
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SEGUNDO: Según la definición recogida en el artículo 8.a) de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, se considera “medicamento de uso humano” a “toda sustancia
o combinación de sustancias que se presente como poseedora de
propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres
humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres
humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas
ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de
establecer un diagnóstico médico”.
En consecuencia, atendiendo a la composición del plasma autólogo y sus
fracciones, componentes o derivados, el mecanismo de acción postulado así
como a sus fines o indicaciones, cabe considerar la aplicación del plasma
autólogo y sus fracciones, componentes o derivados como un medicamento
de uso humano.
FUNDAMENTOS DE DERECHO
PRP – Resolución de la AEMPS: 23/05/2013
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TERCERO: No obstante lo anterior, al plasma autólogo y sus fracciones,
componentes o derivados no le resulta de aplicación los aspectos
regulatorios de los medicamentos de uso humano de producción industrial
puesto que no puede ser considerado como un medicamento elaborado
industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
A su vez, y de acuerdo con la definición dada por el Reglamento (CE) nº
1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de
2007, sobre medicamentos de terapia avanzada, tampoco cabe considerar al
plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados como un
medicamento de terapia avanzada.
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PRP – Resolución de la AEMPS: 23/05/2013
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FUNDAMENTOS DE DERECHO
CUARTO: Por su parte, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 6 de noviembre, establece, en su articulo 5, que los Estados
miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a
atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones de dicha
Directiva a los medicamentos elaborados de acuerdo con la prescripción de
un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su
responsabilidad personal directa.
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Medicamento de
prescripción
Medicamento de
prescripción
restringida
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La definición de PRP es muy controvertida. La única definición defendida
consistentemente en la literatura, define el PRP como un volumen de plasma
autólogo que contiene una concentración de plaquetas superior al nivel basal
(150.000-350.000/μL) (Wroblewski y col. Oper Tech Orthop 2010; 20:98–105).
El PRP se puede obtener de forma manual mediante “técnica abierta” o
mediante kits desechables con “técnica cerrada”. Existen al menos 16 sistemas
comerciales de separación de plaquetas, y han sido descritas diversas técnicas
(diferente velocidad de centrifugación, doble centrifugación, etcétera).
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PRP – Informe de la AEMPS: 23/05/2013
Dependiendo del sistema empleado, las concentraciones
de plaquetas, leucocitos, eritrocitos y factores de
crecimiento pueden variar. Al utilizar los distintos métodos
se obtienen diferentes fracciones, entre las que se
encuentran: Preparado Rico en Factores de Crecimiento
(PRGF), Plasma Rico en Plaquetas y Factores de
Crecimiento (PRPGF), Plasma Rico en Plaquetas (PRP),
Plasma Pobre en Plaquetas (PPP), Plasma Rico en
Plaquetas y Rico en Leucocitos (LR-PRP), Plasma Rico
en Plaquetas y Pobre en Leucocitos (LP-PRP).
Hematíes
Leucocitos
Plasma Pobre en
Plaquetas (PPP)
Plasma Rico en
Plaquetas (PRP)
1) PRP autólogo es medicamento
2) No producción industrial
3) No Terapia Avanzada
4) Uso de PRP al amparo de art. 5 Directiva 2001/83
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CONSIDERACIÓN DEL PRP
COMO MEDICAMENTO
-Cumplimiento de garantías de calidad, seguridad, eficacia e información
-Responsabilidad de la AEMPS establecer requisitos mínimos
-Condiciones de prescripción: médicos, odontólogos o podólogos
-Condiciones de dispensación: hospitales o centros autorizados por CCAA
-No publicidad al público general
-Distinguir el medicamento del sistema de producción (marcado CE)
CONSECUENCIAS
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•Se establecerán criterios comunes AEMPS-CCAA para las diferentes
modalidades de producción de PRP
•Responsable de su cumplimiento el facultativo prescriptor (aunque el
procesado y obtención sea por un tercero)
•Técnica abierta:
se solicitará inspección
como referencia las Normas de Correcta Fabricación europeas
•Técnica cerrada con kit desechables:
uso según instrucciones del kit comercial
marcado CE del kit para este uso
inspección si se considera oportuno
Garantías de Calidad
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•Muchas indicaciones, muy pocos ensayos robustos
•AEMPS y sociedades científicas establecerá un listado:
Aplicaciones con evidencia de balance beneficio/riesgo favorable
Aplicaciones que necesitan más evidencias
Aplicaciones con balance beneficio/riesgo negativo
•El listado será público
•Se anima a investigadores a realizar EC apropiados
Garantías de Eficacia
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•El objetivo es impedir la transmisión de enfermedades infecciosas
•Capítulo V sobre donación autóloga y autotransfusión del RD 1088/2005
Excluidas personas descritas en Anexo II, punto C:
Enfermedad cardiaca grave, antecedentes VHB, VHC, VIH, HTLV
En cada donación, pruebas analíticas de Anexo III:
Sífilis, VHB, VHC, VIH
En situaciones excepcionales, consultar AEMPS (beneficio/riesgo)
•Trazabilidad y reacciones/efectos adversos graves Orden SCO/322/2007
Garantías de Trazabilidad
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•Deber de comunicar sospechas de reacciones adversas
(Ley 29/2006, art 53.2)
•Notificación seguirá los cauces establecidos (CC.AA.)
Garantías de Farmacovigilancia
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•Ni ficha técnica ni prospecto
•Información al paciente debe garantizar:
Se cumplen los requisitos de calidad
Aspectos conocidos sobre eficacia en esa indicación
Ventajas sobre alternativas existentes
Los riesgos conocidos
Formas de notificación de reacciones adversas
•Es responsabilidad del médico prescriptor que el paciente reciba
esta información
•La AEMPS publicará los criterios mínimos de información para cada
indicación
Garantías de Información
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•Registro on-line de centros sanitarios que realicen un uso
terapéutico no sustitutivo del PRP
Parte de la información será pública
•Listados de aplicaciones del PRP
La información será pública
Temas pendientes
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PRP - Incidente grave en España
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PRP - Incidente grave en España
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PRP - Incidente grave en España
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PRP - Incidente grave en España
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Resumen información de prensa:
- 1 persona fallecida por VHB
- 4 contagiadas de VHB
- Infiltraciones de PRP
- Procedimiento “abierto”
- Clínica privada en Murcia
- Síntomas desde julio 2013
- Clínica clausurada – feb 2014
- Cientos de personas analizadas
PRP - Incidente grave en España
