PRACTICO N
Universidad Nacional de Jujuy
Facultad de Ingeniera
Gorriti 237 - San Salvador de JujuyCarrera Especializacin en
Gerencia y Vinculacin Tecnolgica-2013-
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Requerimiento para un sistema de
aseguramiento de la calidad
Tpico 2.3
A. Generalidades
Esto se representa en el modelo que se da a continuacin
La norma esta ahora estructurada en las siguientes secciones,
como se indica claramente en la figura anterior.
Prologo
0 Introduccin
1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Sistema de gestin de calidad
5 Responsabilidad de la direccin
6 gestin de recursos
7 Realizacin del producto
8 Medicin, anlisis y mejora.
El modelo ilustrado anteriormente representa la presentacin
conceptual de los requisitos del sistema de gestin de la calidad
estipulados en la norma.
Este modelo refleja la integracin de cuatro ttulos mayores,
clusulas 5, 6,7 y 8 de la norma y muestra como los procesos
interactan para formar la estructura integral del sistema de gestin
de la calidad.
B- Enfoque de proceso
Para asegurar el funcionamiento de la organizacin es necesario
definir y manejar un nmero de procesos interactivos. El resultado
de un proceso siempre constituir los datos de entrada para el
siguiente. La identificacin sistemtica de dichos procesos,
entendiendo su secuencia e interacciones y manejndolos es llamada
con frecuencia el enfoque de procesos a la gestin.
Fig.: Un enfoque de Procesos
La figura anterior no intenta mostrar en forma detallada los
procesos de los sistemas de gestin de la calidad, solo representa
un modelo genrico que demuestra la interaccin entre los
procesos.
La familia de normas ISO 9000 revisada motiva firmemente la
adopcin del enfoque de procesos a la gestin de una organizacin como
un medio para identificar y usar oportunidades de mejoramiento.
Un ciclo (vertical en el modelo) ilustra la interrelacin entre
la responsabilidad de la direccin (clusula 5), la cual crea la
estructura del sistema, la determinacin y aplicacin de recursos
dentro de la gestin de recursos (clusula 6) necesarios para ejercer
los procesos de realizacin del producto (clusula 7) con el fin de
transformar las necesidades y expectativas del cliente en
requisitos definidos, los cuales, si se cumplen, permitirn el logro
de la satisfaccin del cliente. El ciclo se completa con medicin,
anlisis y mejoramiento (clusula 8) que retroalimenta la revisin por
la direccin (clusula 5.6) de tal forma que el ciclo regresa a la
responsabilidad de la direccin (clusula 5) la cual incluye la
autorizacin para cambios e iniciacin de mejoramientos.
El otro ciclo (horizontal en el modelo) ilustra la importancia
del papel de los clientes y otras partes interesadas. Este papel no
esta limitado al suministro de requisitos de entrada. La
retroalimentacin de los clientes y otras partes es esencial para
identificar la necesidad y potencial de mejoramiento futuro.
Como consecuencia, el proceso de medicin de la satisfaccin del
cliente (clausula 8.2.1) completa el ciclo horizontal.
Ambos ciclos estn claramente basados en el principio familiar
del ciclo de Deming y ambos ciclos generan retroalimentacin para el
proceso de mejoramiento continuo:
Fig.: El ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.
C-Revisin de los requisitos de la norma ISO 9001:2008El titulo
de la Norma: Sistemas de gestin de la calidad- Requisitos, refleja
en una mejor forma el enfoque de procesos (sistemas) a la gestin de
calidad.
Prologo
Esta seccin de la norma describe ISO, sus funciones, miembros y
relacin y hace referencia a la mayora de votos requerida para que
una norma revisada sea aceptada con el fin de que sea
publicada.
Informa adems que la norma fue preparada por el Comit Tcnico
ISO/ TC 176 gestin y Aseguramiento de la calidad, Subcomit SC2,
Sistemas de la Calidad.
Adicionalmente indica que la Norma ISO 9001:2008 anula y
reemplaza a las normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994
y que aquellas organizaciones que hayan utilizado estos modelos,
podrn utilizar esta norma excluyendo algunos requisitos de acuerdo
con la clusula 1.2.
Se indica tambin que el termino aseguramiento de la calidad ha
sido removido del titulo, destacando el hecho de que esta norma no
solo tratara el aseguramiento de la calidad, de la conformidad del
producto, sino que tambin pretende aumentar la satisfaccin del
cliente.
El prologo de la versin en espaol indica que esta norma ha sido
traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Traslation Task Group del
Comit Tcnico IOSO/TC 176, gestin y aseguramiento de la calidad, en
el que han participado representantes de los organismos de
normalizacin y representantes del sector empresarial de un gran
numero de pases de habla hispana incluyendo chile.
Se indica tambin la innegable importancia de esta norma al
representar una iniciativa pionera en la normalizacin internacional
con la que se consigue unificar terminologa en la lengua
espaola.
Grupo I
Introduccin
Generalidades
En esta introduccin se realza la necesidad de que la adopcin de
un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin
estratgica de la organizacin. La norma establece adems que no es su
propsito imponer uniformidad en la estructura de los sistemas de
gestin de la calidad o en la documentacin asociada.
Indica adems que los requisitos del sistema de gestin de la
calidad especificados en esta forma son complementarios a los
requisitos para los productos y que la informacin identificada como
NOTAse presenta a modo de orientacin para la comprensin de los
requisitos correspondiente.
La norma puede ser utilizada por partes internas y externas,
incluyendo entidades de certificacin, para auditar y evaluar la
capacidad de la organizacin para cumplir con los requisitos del
cliente, lo reglamentarios y los propios de la organizacin.
Adicionalmente afirma que los principios enunciados en las
Normas ISO 9000 e ISO 9004 se han tenido en cuenta para el
desarrollo de la Norma ISO: 9001.
Enfoque basado en procesos
La norma promueve la orientacin hacia los procesos para la
gestin de la calidad e ilustra grficamente el modelo de procesos en
una representacin conceptual de los requisitos del sistema de
gestin de la calidad especificados en la norma y que fueron
analizados en los puntos A y B anteriores.
Relacin de la Norma ISO 9004
Se explica que las ediciones actuales de ISO 9001 y 9004 se han
desarrollado como un par coherente y complementario, pero que
pueden ser utilizadas igualmente en forma independiente.
Se explica adems que ISO 9001 se centra en la eficacia del
sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los
requisitos del cliente, mientras que ISO 9004 Proporciona
orientacin sobre un rango mas amplio de objetivos de un sistema de
gestin de la calidad, especficamente aquellos relacionados con la
mejora continua del desempeo y la eficiencia de la organizacin
adems de su eficacia.
Compatibilidad con otros sistemas de gestin
El documento enfatiza que la norma se ha alineado con la Norma
ISO 14.001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de
las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. Sin
embargo no concluye requisitos especficos de otros sistemas de
gestin, tales como aquellos relacionados con ambiente, salud
ocupacional y seguridad o gestin financiera, pero fomenta la
integracin cuando sea apropiado.
Sistema de gestin de la calidad Requisitos
Objeto y campo de aplicacin
GeneralidadesEspecifica los requisitos para un sistema de gestin
de la calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma
coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Incorpora una nota en que el termino producto se aplica
nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por
el.
Aplicacin
Se explica que los requisitos de la norma son genricos y que son
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao o
producto suministrado.
Se indica que cuando uno o varios requisitos de la norma no se
pueden aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su
producto, pueden considerarse para su exclusin.
Solo se podr excluir requisitos contenidos en el capitulo 7,
siempre que las exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables.
Referencias normativas
Indica que referencias fechadas no son aplicables a las
modificaciones posteriores de la norma citada y que los usuarios
exploren la posibilidad de utilizar las ltimas ediciones de las
normas mencionadas.
Trminos y definiciones
Se indica que los trminos y definiciones de la norma son los
definidos en la ISO 9000
Adicionalmente se especifica que los trminos siguientes,
utilizados en esta edicin de la norma ISO 9001 para describir la
cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario
actualmente en uso.
PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE
Organizacin reemplaza al termino proveedor que se utilizo en la
norma ISO 9001:1994.
Proveedor reemplaza ahora al termino subcontratista.
Tambin se explica que cuando se utiliza el trmino producto, este
tambin puede significar servicio.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y
mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente
su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma.
La norma explica lo que se requiere para establecer el
sistema:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de
gestion de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y metas necesarios para asegurarse
de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean
eficaces.
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos
procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos
procesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Los procesos deben ser administrativos de acuerdo con los
requisitos de la norma.
Cuando se controla externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe
asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos
procesos contratados externamente debe estar identificado dentro
del sistema de gestin de la calidad.
La nota explica que estos procesos deberan incluir los procesos
para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la
realizacin del producto y las mediciones.
Grupo II
Requisitos de la documentacin
Generalidades
La norma describe que la documentacin debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y de
objetivos de calidad,
b) Manual de la calidad
c) los procedimientos documentados requeridos en la norma
d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse
de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos
e) los registros requeridos por esta norma
La Nota 1: Explica que procedimiento documentado significa que
el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y
mantenido.
La Nota 2: Explica que la extensin de la documentacin puede
diferir de una organizacin a otra debido al tamao de la organizacin
y el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus
interacciones, y la competencia del personal.
La Nota 3: Explica que la documentacin puede estar en cualquier
formato o tipo de medio.
Manual de la calidad
La norma especifica claramente lo que debe incluir el manual,
esto es:
a) alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los
detalles y la justificacin de cualquier exclusin
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema
de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del
sistema de gestin de la calidad.
La definicin de manual de la calidad se encuentra en el punto
2.7.2 a) de ISO 9000, indicando que es un documento que proporciona
informacin coherente, interna y externamente, acerca del sistema de
gestin de la calidad de la organizacin.
El manual de calidad puede presentarse de muchas formas y no
necesariamente referenciado las clusulas de la norma o que cubra
los requisitos de la norma. Este documento debe presentarse de la
forma que se adapte a la organizacin y sea til para una operacin
efectiva del sistema.
Control de documentos
Esta clusula indica que los documentos requeridos por el sistema
de gestin de la calidad deben controlarse.
Se indica que los registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4 y
que deben establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su
emisin.
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente
c) Asegurar que se identifican los cambios y el estado de
revisin actual de los documentos.
d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.
e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente
identificables.
f) Asegurar que se identifican los documentos de origen externo
y se controla su distribucin, y
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razn.
Control de registros
Indica que los registros deben establecerse y mantenerse para
proporcionar evidencia de conformidad y deben permanecer legibles,
fcilmente identificables y recuperables.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la
proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de
los registros.
Responsabilidad de la direccin:
Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso
con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la
calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.
a) comunicado a la organizacin la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios.
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
Esta clusula resalta y explica el tema del compromiso de la
direccin y fija el tono para la totalidad del sistema de gestin de
la calidad de la organizacin.
Enfoque al cliente
Esta clusula cubre claramente el primer principio de gestin, el
enfoque al cliente.
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del
cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.
Se hace referencia cruzada a las clusulas 7.2.1 y 8.2.1
Poltica de la calidad
Esta clusula es muy fuerte y amplia que declara los requisitos
de la direccin
La lata direccin debe asegurarse de que la poltica de la
calidad.
a) es adecuada al propsito de la organizacin.
b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de
calidad,
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar
los objetivos de la calidad,
d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) Es revisada para su continua adecuacin.
Esta poltica es el marco de referencia para establecer los
objetivos de calidad.
Planificacin
Objetivos de la calidad
La lata direccin debe asegurarse de que los objetivos de la
calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos
para el producto, se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad
deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
La planificacin de la calidad permite el logro de los objetivos
y los objetivos son utilizados como uno de los factores que
facilitan el mejoramiento continuo.
Planificacin del sistema de gestin de la calidad
La norma establece que:
La alta direccin debe asegurase de que:
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se
realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, as
como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad
cuando se planifica e implementa cambios en este.
Esta clusula no permite suspender el sistema de gestin de la
calidad cuyo propsito es asegurar que los clientes no sean
afectados.
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Responsabilidad y autoridad
La lata direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la
organizacin.
Notar que la norma no establece que explcitamente que esta
definicin este documentada.
Representante de la direccin
La norma establece que:
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien,
con independencia de otras responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de
gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de organizacin.
Este artculo resulta significativamente el papel del
representante de la direccin y la nota se refiere al papel
potencial adicional de relacionarse con otras partes en los asuntos
relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
Comunicacin interna
La norma incorpora este nuevo elemento:
La alta direccin debe asegurase de que se establecen los
procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de
que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema
de gestin de la calidad.
Revisin por la direccin
Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad
en los intervalos planeados, para asegurar su continua
consistencia, adecuacin y eficacia.
La revisin debe evaluar la necesidad de realizar cambios al
sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica y los
objetivos.
Notar que la norma pide la manutencin de registros de estas
revisiones.
Informacin para la revisin
La norma establece claramente los elementos que se deben incluir
para la revisin:
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe
incluir:
a) a)resultados de auditorias
b) retroalimentacin del cliente
c) desempeo de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
previas,
f) cambios que podran afectar el sistema de gestin de la
calidad, y
g) recomendaciones para la mejora.
Resultados de la revisin
Los resultados tambin deben ser registrados y especficamente
deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad
y sus procesos,
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del
cliente, y
c) las necesidades de recursos.
Grupo III
Gestin de los recursos:
Provisin de recursos
Nuevamente una clusula muy fuerte y amplia de los requisitos
exigidos por la norma.
Esta establece que la organizacin debe determinar y suministrar
los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de
gestin de la calidad, mejorar continuamente su eficacia y aumentar
la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
Recursos humanos
Generalidades
El personal que desempee funciones que afecten la calidad del
producto debe ser competente. La base para la competencia son la
educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiada.
El termino competente resalta la importancia de asegurarse que
la gente esta apropiadamente calificada para el trabajo que
realiza.
Competencia, toma de conciencia y formacin
Esta clusula requiere que la organizacin realice acciones
para:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan a la calidad del producto,b)
proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas
necesidades,c) evaluar las eficacias de las acciones tomadas,d)
asegurar de que su personal es conciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cmo contribuye el logro de los
objetivos de la calidad, y e) mantener los registros apropiados de
la educacin, formacin, habilidades y experiencia.Asegurar la toma
de conciencia es un requisito nuevo de la norma. Esta inclusin ha
sido, ya bien aceptada, ya que la falta de conciencia de la
importancia del cumplimiento de los requisitos frecuentemente
conduce a problemas.
La evaluacin de la competencia necesaria, ahora no es una
actividad que se realiza una nica vez. Los cambios en el negocio y
su ambiente pueden requerir de nuevas competencias que pueden no
estar disponibles. Por lo tanto es necesaria la identificacin de
nuevas competencias requeridas y asegurar que el personal
correspondiente las posea.
Infraestructura
Se requiere que la organizacin identifique, provea y mantenga la
infraestructura necesaria para lograr conformidad con los
requisitos del producto. Esta infraestructura incluye cuando sea
aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b) equipo
para los procesos, (tanto hardware como software), y c) servicios
de apoyo tales (como transporte o comunicacin).Ambiente de
trabajo
Esta clusula puede tener implicaciones significativas para la
organizacin.
La organizacin debe mantener y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
Estos factores pueden incluir entre otros:
Factores humanos
mtodo de trabajo creativo
oportunidades para un mayor compromiso por parte del
personal.
Guas y reglas de seguridad
Ergonmicos.
Instalaciones especiales para la gente.
Factores fsicos
Calefaccin
Ruido
Luz
Higiene
Humedad.
Limpieza
Vibracin
Contaminacin
Ventilacin
Este requisito se relaciona nicamente con aquellos factores que
deben ser manejados con el fin de lograr productos o servicios no
conformes y no se relaciona con ningn requisito legal con salud y
seguridad ocupacional, proteccin del medio ambiente, etc.
Grupo IV
Planificacin de la relacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realizacin del producto, que deben ser
consistentes con los otros requisitos del sistema de gestin de la
calidad. Esta planificacin debe ser documentada de una forma que se
adapte el mtodo de operacin de la organizacin.
En la planificacin se debe determinar cuando sea apropiado lo
siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de
proporcionar recursos especficos para el producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin,
seguimiento, inspeccion y ensayo/prueba especificas para el
producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia
de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen
los requisitos.
La Nota 1 explica la definicin de un plan de calidad, como la
documentacin que describe la forma como los procesos del sistema de
gestin de la calidad son aplicados a un producto, proyecto o
contrato especifico.
La Nota 2 explica que los requisitos de la clusula 7.3 (diseo y
desarrollo) pueden tambin aplicar el desarrollo de los procesos de
realizacin del producto.
Procesos relacionados con el cliente
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Esta clusula requiere que la organizacin determine lo
siguiente:
a) los requisitos especficos por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores de la
misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto, y
d) cualquier requisito adicional determinado por la
organizacin.
Las actividades de post-entrega pueden incluir apoyo del
producto y servicio donde sea aplicable u otros.
No es necesario que la organizacin mantenga copias de los
documentos que establecen los requisitos legales y reglamentarios
relacionados con el producto; si es necesario que los determine y
aplique el producto.
Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Esta clusula requiere que los requisitos del producto sean
revisados antes de hacer un compromiso de suministro con el cliente
o aceptacin de contrato.
La revisin debe asegurar que:
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente,
y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.
Se deben registrar los resultados de la revisin y las acciones
posteriores de seguimiento.
Si el cliente no entrega en forma documentada los requisitos del
producto, la organizacin debe confirmar los mismos con el cliente
previo a la aceptacin de suministro.
Si los requisitos de un producto cambian, la organizacin debe
asegurar que la documentacin pertinente sea actualizada y de que el
personal correspondiente sea informado y este consiente de los
nuevos requisitos.
Comunicacin con el cliente
Esta clusula de la norma requiere que la organizacin implemente
disposiciones efectivas para la comunidad con el cliente en relacin
con:
a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos incluyendo las
modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
Se resalta por lo tanto la importancia de la retroalimentacin
del cliente, tema que se vuelve a tratar en el punto
8.2.1-satisfaccin del cliente.
Diseo y desarrollo
Esta clusula tiene siete sub.- clusulas y no varan mucho en
relacin con lo estipulado en ISO 9001:1994.
Las organizaciones que cumplen con ISO 9002:1994 deben aplicar
la clusula.
D. Aplicaciones
Planificacin del diseo y desarrollo
Esta clusula general indica que:
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo
del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin
debe determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiados para cada
etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y
desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los
diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para
asegurase de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea
apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Esta clusula ha sido modificada para entregar ms claridad y dar
nfasis sobre los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.
La clusula indica que:
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los
requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de
entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando
sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y
desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los
requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser
contradictorios.
Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben suministrarse en una
forma que permitan la verificacin contra los requisitos de entrada
del diseo y desarrollo, adems se deben aprobar previo a su entrega,
especficamente deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo.
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto, y
d) Especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.
Revisin del diseo y desarrollo
El propsito de esta clusula esta definido claramente como:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo
para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
Estas revisiones deben incluir a todos aquellos relaciona dos
con la etapa del diseo y desarrollo y se deben mantener registros
de todas las revisiones y de todas las acciones necesarias
resultantes de estas revisiones.
Verificacin del diseo y desarrollo
Esta clusula simplemente establece que:
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado,
para asegurase de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen
los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de
cualquier accin que sea necesaria.
Validacin del diseo y desarrollo
Esta clusula requiere que la validacin sea realizada para
confirmar que el producto pueda cumplir con los requisitos para el
uso provisto o proyectado, previo al despacho o entrega del
producto, especficamente establece que:
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo
con lo planificado para asegurase de que el producto resultante es
capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o
uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la
validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del
producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
Control de los cambios de diseo y desarrollo
Los requisitos relacionados con el control de cambios en el
diseo han sido resaltados significativamente, establecindose
que:
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y
validarse, segun sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo
debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de
los cambios y de cualquier accin que sea necesaria
Grupo V
Compras:
Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto o servicio
comprado cumple los requisitos especificados. El tipo y alcance del
control depender del impacto del producto comprado en los procesos
posteriores de realizacin del producto o en el producto final.
Los proveedores deben ser evaluados y seleccionados con base en
sus capacidades para suministrar productos conformes y se deben
definir los criterios para la seleccin, evaluacin y re-
evaluacin.
Se deben registrar y mantener los registros de los resultados de
las evaluaciones y las acciones complementarias.
El control de proveedores necesita ahora ser mas activo.
Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto,
incluyendo donde sea apropiado, lo siguiente:
a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,
procesos y equipos,
b) requisitos para la calificacin del personal, y
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos
de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.
Verificacin de los productos comprados
Esta clusula establece claramente que:
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u
otras actividades necesarias para asegurase de que el producto
comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la
verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe
establecer en la informacin de compra las disposiciones para la
verificacin pretendida y el mtodo para liberacin del producto.
Produccin y prestacin del servicio:
Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Esta clusula establece que:
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la
prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las
condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las
caractersticas del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario,
c) el uso del equipo apropiado.
d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y
medicin,
e) La implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega.
Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
servicio
Esta clusula trata de los procesos cuyos resultados no pueden
ser verificados totalmente mediante actividades de seguimiento o
medicin. Esto incluye los procesos donde las deficiencias se pueden
hacer evidentes solamente despus de que el producto entre en uso o
despus de haber entregado el servicio. Estos procesos deben ser
validados para demostrara su capacidad de lograr los resultados
especficos.
Se deben establecer las disposiciones para estos procesos y
estas deben incluir, donde sea aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los
procesos,
b) La aprobacin de equipos y calificacin del personal,
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) Los requisitos de los registros ), y
e) La revalidacin.
Identificacin y trazabilidad
Esta clusula ha sido condensada para suministrar informacin ms
directa y establece:
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el
producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del
producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar y registrar la identificacin nica del producto.
La nota informativa explica que en algunas industrias se puede
utilizar una gestin de configuracin para asegurar la
trazabilidad.
Propiedad del cliente
El termino productos suministrados por el cliente ha sido
reemplazado por el de bienes que son propiedad del cliente y la
redaccin de la clusula establece que es necesario ejercer el
cuidado de los bienes del cliente mientras estos estn bajo el
control de la organizacin, especficamente:
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del
cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn
siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar,
verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del
cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del
producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se
pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado
para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente.
La clusula incorpora una nota de gua, que informa que la
propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual, por
ejemplo la informacin confidencial.
Preservacin del producto
Esta clusula es clara y concisa y cubre claradamente el propsito
proyectado, especficamente:
La organizacin debe preservar la conformidad del producto
durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta
preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a
las partes constitutivas de un producto.
Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Las organizaciones deben determinar las mediciones y el
seguimiento que se deben hacer as como los dispositivos para
medicin y seguimiento necesario para suministrar evidencia de la
conformidad del producto.
De igual forma las organizaciones deben asegurarse que el
seguimiento y la medicin pueden realizarse de una manera coherente
con los requisitos de medicin y seguimiento.
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes
de su utilizacin, comparando con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan
tales patrones debe registrarse la base utilizada para la
calibracin o la verificacin;
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) Identificarse para poder determinar el estado de
calibracin;
d) Pretejerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado
de la medicin;
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
Si se detecta que los equipos no estn conformes con los
requisitos de calibracin, la organizacin debe actuar sobre ellos y
sobre cualquier producto que pueda haber sido afectado.
Adicionalmente debe evaluar y registra la validez de los resultados
de las mediciones realizadas previas a la deteccin del equipo no
conforme.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las
calibraciones.
Si se utiliza programas informticos para actividades de
seguimiento y medicin, estos deben ser validados antes de ser
utilizados y confirmarse nuevamente si es necesario.
Grupo VI
Medicin, anlisis y mejoramiento:
Generalidades
Este punto muestra la claramente la intencin de eliminar la
orientacin hacia la manufactura de la edicin anterior.
Especficamente establece que:
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin anlisis y mejora necesario para:
a) Demostrar la conformidad del producto,
b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la
calidad, y
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad,
Esto debe incluir la determinacin de mtodos aplicables
incluyendo tcnicas estadsticas y la extensin de su uso.
Medicin y seguimiento
-Satisfaccin del cliente.
Este es un nuevo requisito que se resume como sigue:
Como una medida de desempeo del sistema de gestin de la calidad,
la organizacin debe hacer seguimiento a la informacin sobre la
percepcin del cliente respecto del cumplimiento de los requisitos
por parte de la organizacin.
La organizacin debe definir los mtodos para obtener y utilizar
esta informacin.
-Auditoria interna
Este requisito clarifica y resalta el papel de la auditoria
interna de la calidad.
Las auditorias internas planificadas, adems de verificar la
implantacin y eficacia del sistema de gestin de la calidad, tambin
deben determinar si el sistema establecido por la organizacin
cumple con los requisitos de esta norma internacional.
El proceso de auditoria debe considerar auditorias previas, debe
establecer el alcance y metodologa y verificar conformidad con las
disposiciones planificadas y los requisitos del sistema de gestin
de la calidad.
Adicionalmente se requiere una accin de seguimiento para
verificar la implantacin de acciones correctivas que corrijan sin
demora las no conformidades detectadas.
El procedimiento documentado correspondiente debe definir
responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizacin de
programa de auditorias, adems de registra y reportar los resultados
de la verificacin de las acciones tomadas.
La nota hace referencia a la norma ISO 10011 a modo de
orientacin.
-Seguimiento y medicin de los procesos.
Esta es una clusula nueva y establece que:
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del
sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea
conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
Es importante resaltar que las organizaciones debern investigar
los procesos que ellas operan, para ver si existen mecanismos para
la medicin y seguimiento de estos procesos.
-Seguimiento y medicin del producto.
Esta clusula permite una gran flexibilidad en el cumplimiento de
los requisitos. Elimina adems la orientacin hacia la manufactura
que se vea en la versin anterior de la norma. Se establece
claramente que:
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las
caractersticas del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas
del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberacin del producto.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben
llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente
las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el
cliente.
-Control del producto no conforme.
La redaccin de esta clusula ha removido la orientacin hacia la
manufactura de la norma de 1994.
La organizacin debe identificar y controlar el producto no
conforme para evitar el uso o despacho no intencionado.
Se requiere un procedimiento documentado para definir los
controles, responsabilidades y autoridades relacionadas con el
tratamiento del producto no conforme.
El producto no conforme debe tratarse mediante una o ms de las
siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada;
b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por
una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente;
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin
originalmente previsto.
Se deben registrar las naturalezas de las no conformidades, las
acciones tomadas y las concesiones si corresponde.
Despus de la correccin de las no conformidades el producto debe
verificarse nuevamente.
Se deben tomar acciones apropiadas a la no conformidad, si estas
se detectan despus de la entrega o de haber sido despachado el
producto.
- Anlisis de datos
Este es un requisito nuevo.
La norma requiere que la organizacin analice los datos
apropiados, para determinar la adecuacin del sistema de gestin de
la calidad y para identificar los lugares donde se pueden efectuar
mejoramientos.
Se deben incluir datos generados por las actividades de medicin
y seguimiento y cualquier otra fuente relevante.
Se requiere que la organizacin analice los datos para suministar
informacin relacionada con:
a) La satisfaccin del clienteb) La conformidad con los
requisitos del productoc) Las caractersticas y tendencias de los
procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas, y d) Los proveedores.Grupo
VII
Mejoramiento:
Mejora continua
Esta clusula contiene el requisito fundamental para asegurar que
el cambio conceptual en el enfoque de la norma ser materializado en
los sistemas de gestin de la calidad.
Ahora se requiere que:
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin.
Este requisito es un esfuerzo para incluir el mejoramiento
continuo como un elemento inherente al sistema de gestin de la
calidad.
Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones correctivas para eliminar las
causas de las no conformidades con el fin de evitar su
repeticin.
El procedimiento documentado para el proceso de accin correctiva
debe:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes)
b) Determinar las causas de las no conformidades.
c) Evaluar las necesidades de adoptar acciones para asegurar de
que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) Determinar e implementar las acciones necesarias,
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas, y
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
Accin preventiva
La organizacin debe identificar las acciones preventivas para
eliminar las causas de las no conformidades potenciales para
repeticin. Las acciones preventivas deben ser adecuadas para el
impacto de los problemas potenciales.
El procedimiento documentado para el proceso de accin preventiva
debe:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de
no conformidades,
c) Determinar e implementar las acciones necesarias,
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas, y
e) Revisar las acciones preventivas tomadas.
Proceso A
Proceso B
Proceso B
Proceso D
Actuar Planificar
Cmo mejorar Qu hacemos?
la prxima Cmo hacemos?
vez?
Verifica Hacer
las cosas hacer lo
pasaron segn planificado
se planificaron
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