ÓRETOS EN REGULACIÓN:FARMACOVIGILANCIAFUNDAMENTOS, PROPÓSITOS E IMPORTANCIA

DE LA FARMACOVIGILANCIA

PROF. INÉS RUIZDEPTO. DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICAFACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICASFACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICASUNIVERSIDAD DE CHILEEAMI 2012

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

Desde que se usan sustancias con finesDesde que se usan sustancias con fines terapéuticos ha existido preocupación por los efectos adversos que pueden causarefectos adversos que pueden causar.Es así que esta preocupación se remonta hasta la época de Hipócrates y su principio “lo primero es no dañar” es actualmente álid l f l d lválido para los efectos logrados con el uso

de medicamentos.

INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN

Sin embargo es sólo en la década de lo añosSin embargo es sólo en la década de lo años 60 del siglo pasado en que se acuña el término de Farmacovigilancia el quetérmino de Farmacovigilancia, el que actualmente es definido como “Recolección, monitoreo, investigación y evaluación de los , g ydatos sobre los efectos de los medicamentos, los productos biológicos, los

d i d l lproductos provenientes de plantas y las medicinas tradicionales en vista a identificar nueva información sobre reaccionesnueva información sobre reacciones adversas y evitar el daño a los pacientes”

WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, 2002

FARMACOVIGILANCIA: Sus ObjetivosFARMACOVIGILANCIA: Sus ObjetivosLa OMS establece varios objetivos

ífi t llespecíficos, entre ellos:o Mejorar el cuidado del paciente y la seguridad

en relación al so de medicamentos todas lasen relación al uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas y paramédicas.

o Mejorar la salud pública y la seguridad eno Mejorar la salud pública y la seguridad en relación al uso de medicamentos.

o Contribuir a la evaluación del beneficio, daño,o Contribuir a la evaluación del beneficio, daño, efectividad y riesgo de los medicamentos, promoviendo el uso racional y más efectivo (incluyendo costo-efectividad)(incluyendo costo-efectividad).

o Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en farmacovigilancia y su g ycomunicación efectiva al público.

FARMACOVIGILANCIA: Sus ObjetivosFARMACOVIGILANCIA: Sus Objetivos

Además agrega que para la ciencia tambiénAdemás agrega que para la ciencia también son relevantes:o Los errores de medicacióno Los errores de medicacióno Los reportes de falta de eficaciao El uso de medicamentos para indicacioneso El uso de medicamentos para indicaciones

no aprobadas y para los que la base científica es inadecuada.

o Evaluación de mortalidad relacionada con medicamentos.Ab l d di to Abuso y mal uso de medicamentos

o Interacciones de medicamentos.

FARMACOVIGILANCIA: Reacción AdversaFARMACOVIGILANCIA: Reacción Adversa a Medicamento (RAM)

Constituye la preocupación inicial de la Farmacovigilancia y la OMS la define comoFarmacovigilancia y la OMS la define como “Efecto nocivo, no intentado y no deseado, de un medicamento empleado en sus dosisde un medicamento empleado en sus dosis usuales con fines de diagnóstico, profilaxis o tratamiento de una enfermedad, o paratratamiento de una enfermedad, o para modificación de una función fisiológica”.

FARMACOVIGILANCIA: Reacción AdversaFARMACOVIGILANCIA: Reacción Adversa a Medicamento (RAM)

Si b h t tSin embargo, hay que tener presente que primero se observan “sospechas de RAM” y sólo se debe hablar de RAM cuando se hasólo se debe hablar de RAM cuando se ha hecho un análisis de causalidad que incrimine a un medicamento.incrimine a un medicamento.Además el estudio de las RAM debe intentar caracterizarlas en cuanto a tipo decaracterizarlas en cuanto a tipo de mecanismo, intervalo de tiempo entre el uso del medicamento y su desarrollo, gravedad, y gduración, evolución al tratarlas. Y eventualmente, determinar qué sucede al re-

d i i t l di t hadministrar el medicamento sospechoso.

FARMACOVIGILANCIA: Detección ReporteFARMACOVIGILANCIA: Detección, Reporte y Análisis de las Sospechas de RAM

L RAM i bl d l dLas RAM constituyen un problema de salud pública debido a sus consecuencias médicas

i l ó i i tsociales y económicas, e importan a pacientes, médicos, farmacéuticos y

t id d d l dautoridades de salud.En consecuencia, en los países deben existir Centros Nacionales de Farmacovigilanciaque permitan a las autoridades regulatorias de medicamentos tomar las medidas necesarias para proteger a la población.

FARMACOVIGILANCIA: Detección ReporteFARMACOVIGILANCIA: Detección, Reporte y Análisis de las Sospechas de RAM

C l d l CComo la mayor parte de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia se basan

l ió áli i d den la recepción y análisis de casos de sospechas de RAM, es necesario que todos l f i l d l l d télos profesionales de la salud estén comprometidos con la detección y el reporte d l hde las sospechas.Adicionalmente, en el último tiempo, se espera que los profesionales también hagan una “farmacovigilancia activa”

FARMACOVIGILANCIA ACTIVAFARMACOVIGILANCIA ACTIVA

A los objetivos tradicionales de laA los objetivos tradicionales de la Farmacovigilancia agrega los de verificar, confirmar y cuantificar el riesgo de las RAMconfirmar y cuantificar el riesgo de las RAM, para lo cual es necesario aplicar métodos farmacoepidemiológicos descriptivos y p g p yanalíticos (cohortes, casos y controles).Para lo cual, las autoridades regulatorias y , g ylos profesionales de la salud deben asumir no sólo el reporte de casos, también deben

i i itener conocimientos y competencias para realizar estos estudios.

FARMACOVIGILANCIA: Conocimientos yFARMACOVIGILANCIA: Conocimientos y Competencias de los Profesionales

Primeramente parece pertinente preguntarse:preguntarse:

¿todos los profesionales de la salud deben realizar acciones de farmacovigilancia?realizar acciones de farmacovigilancia?¿esos profesionales cuentan con los conocimientos las competencias y el interésconocimientos, las competencias y el interés para ser parte de las actividades de farmacovigilancia?farmacovigilancia?

FARMACOVIGILANCIA: Conocimientos deFARMACOVIGILANCIA: Conocimientos de los Profesionales

Si bien todos los profesionales de la salud deberían realizar farmacovigilancia, es con eniente tener presente q e debería serconveniente tener presente que debería ser mayor la responsabilidad de los profesionales con mayor formación enprofesionales con mayor formación en farmacología, es decir médicos y farmacéuticos.farmacéuticos. Y entre los médicos, los farmacólogos clínicos, y entre los farmacéuticos, losclínicos, y entre los farmacéuticos, los farmacéuticos clínicos, deberían ser los responsables de la farmacovigilancia.

FARMACOVIGILANCIA: Competencias deFARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales

Pero es necesario preguntarse si tienen las p gcompetencias necesarias para identificar las reacciones adversas, prevenirlas y tratarlas , p yadecuadamente.

DESAFÍOS ACADÉMICOS: CompetenciasDESAFÍOS ACADÉMICOS: Competencias

Por otra parte sabemos que el desarrollo dePor otra parte, sabemos que el desarrollo de competencias necesita que los futuros profesionales o los profesionales puedanprofesionales o los profesionales puedan realizar por si mismos actividades muy específicasespecíficas.Entonces ¿cómo facilitar el desarrollo de las

i ? é i l d f ió ?competencias? ¿en qué nivel de formación?

FARMACOVIGILANCIA: Competencias deFARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales

En la formación de los farmacéuticos y después de la Declaración de Tokio, referente al Rol del Farmacéutico en el Sistema de Salud, es más o menos habitual que reciban conocimientos sobre elque reciban conocimientos sobre el seguimiento de la terapia con medicamentos para detectar problemas relacionados conpara detectar problemas relacionados con medicamentos, entre ellos las reacciones adversas.Pero es menos frecuente que desarrollen competencias para hacer ese seguimiento.p p g

FARMACOVIGILANCIA: Competencias deFARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales

Desde luego la formación de los médicos también incluye conocimientos ytambién incluye conocimientos y competencias para hacer seguimiento de la farmacoterapiafarmacoterapia.Sin embargo, a menos que exista formación en farmacología clínica el seg imiento de laen farmacología clínica, el seguimiento de la terapia está principalmente destinado a visualizar la eficacia o ausencia de eficaciavisualizar la eficacia o ausencia de eficacia de los medicamentos.

FARMACOVIGILANCIA: Competencias deFARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales

Sin embargo, en la medida que se han constituido grupos multiprofesionales y g p p ymultidisciplinarios de tratamiento de pacientes “con terapias complejas” (adultos p p p j (mayores, pacientes VIH+, o con cáncer, o internados en UCI) los eventos adversos, ) ,entre ellos las reacciones adversas, pasan a ser aspectos muy importantes para la p y p pbúsqueda de la terapia más efectiva y segura.g

FARMACOVIGILANCIA: Competencias de l P f i llos Profesionales

Es así como la revisión bibliográfica sobre eventos adversos en los pacientes mencionados como ejemplos, permite encontrar numerosos artículos que se refieren a:artículos que se refieren a:

Frecuencias e impactos (médicos, sociales y económicos) de los eventos adversos.)Métodos para establecer el riesgo de desarrollar reacciones adversas (por ej. la GerontoNet ADR i k l )risk scale).

Parámetros para clasificar la severidad de las reacciones adversas (cáncer)reacciones adversas (cáncer)Métodos para evaluar la causalidad de reacciones adversas específicas (método de Maria y colsp ( ypara casos de daño hepático).

FARMACOVIGILANCIA: Competencias deFARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales

Pareciera entonces que cuando los profesionales constituyen un verdadero p yequipo de atención, es más fácil lograr un mayor interés por estudiar, prevenir, detectar y p , p ,y tratar adecuadamente las reacciones adversas.Quedaría por saber si además el equipo se hace responsable de hacer el debido reportehace responsable de hacer el debido reporte de los efectos adversos detectados.

FARMACOVIGILANCIA: Relación Academia con Agencia Reguladora

Es frecuente que los académicos seamosEs frecuente que los académicos seamos criticados por muchas veces enseñar sin tener presente cuáles son las competencias p pnecesarias para el ejercicio profesional necesario para satisfacer las necesidades de la población.En lo que respecta a la farmacovigilancia, probablemente en la academia se piense que le compete a las autoridades de salud y por otra parte habitualmente es mínimo elpor otra parte, habitualmente es mínimo el contacto con la agencia reguladora de medicamentosmedicamentos.

FARMACOVIGILANCIA: Relación Academia con Agencia Reguladora

De modo que el acercamiento entre estasDe modo que el acercamiento entre estas autoridades pudiera permitir:

Identificar competencias de los profesionalesIdentificar competencias de los profesionales de la salud necesarias para participar en las acciones que demanda la agencia reguladora.q g gCrear programas conjuntos de perfeccionamiento.Desarrollar programas colaborativos para realizar estudios farmacoepidemiológicos de i t é l d i d linterés para la academia y que ayuden en la toma de decisiones de la autoridad regulatoriaregulatoria.