SERVICIOS PROFESIONALES ASISTENCIALES DESDE LA OFICINA …

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SERVICIOS PROFESIONALES

ASISTENCIALES DESDE LA OFICINA DE

FARMACIA. La farmacia del futuro

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad Real

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Contenido Abreviaturas ............................................................................................................................. 3

Justificación .............................................................................................................................. 3

1. Por definición: ¿Qué es un Servicio Profesional Farmacéutico Asistencial (SPFA)? .. 4

1.1. ¿Todos los SPFA para todas las farmacias? ................................................................... 5

1.2. Requisitos y formación .................................................................................................. 5

1.3. Clasificación de los SPFA ............................................................................................... 6

Dispensación ......................................................................................................................... 7

Indicación farmacéutica ........................................................................................................ 7

Conciliación ........................................................................................................................... 7

Formulación Magistral .......................................................................................................... 7

Revisión del Uso de la Medicación (RUM) ............................................................................ 7

Seguimiento farmacoterapéutico (SFT) ................................................................................ 8

Adherencia terapéutica: ........................................................................................................ 8

1.4. Adherencia VS cumplimiento: ....................................................................................... 9

1.5. Los objetivos: ................................................................................................................. 9

1.6. Clasificación de la falta de adherencia ........................................................................ 10

1.7. Como se mide la falta de adherencia .......................................................................... 11

1.7.1. Métodos directos ................................................................................................ 11

1.7.2. Métodos indirectos ............................................................................................. 11

1.8. Factores que influyen en la falta de adherencia ......................................................... 12

1.9. Flujo de trabajo del Servicio de Adherencia terapéutica: ........................................... 13

3

Abreviaturas

Justificación

La constante evolución de la demografía, los cambios en la sociedad y por supuesto en la

farmacia hacen necesario el desarrollo de los servicios profesionales como parte de la práctica

habitual en la FC española. Desgranando lo dicho anteriormente podemos decir, que: el

cambio en la pirámide poblacional, lo que conlleva un importante aumento de la edad media,

que está asociado también la instauración de la cronicidad de muy distintas patologías que ha

aumentado la supervivencia en enfermedades que hasta ahora habían sido potencialmente

mortales. Así mismo, estamos ante una sociedad que demanda servicios de calidad que

puedan atender las necesidades planteadas desde un punto de vista sanitario con el

conocimiento que aporta la época en que vivimos. La FC es un elemento clave del SNS que ha

avanzado a lo largo de los años dando respuesta siempre a las comentadas demandas de la

sociedad evolucionando a un modelo en el que la asistencia individualizada a cada uno de los

pacientes es el pilar fundamental sobre el que ha de pivotar.

Abreviaturas

Organización Mundial de la Salud OMS

Federación Internacional Farmacéutica FIP

Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales SPFA

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos CGCOF

Foro de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria Foro AF-FC

Farmacia Comunitaria FC

Sociedad Española de Farmacia Comunitaria, SEFAC

Pharmaceutical Care PC

Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada

GIAF-UGR

Seguimiento Farmacoterapéutico SFT

Revisión del Uso de la medicación RUM

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1. Por definición: ¿Qué es un Servicio Profesional Farmacéutico

Asistencial (SPFA)?

La Federación Internacional farmacéutica (FIP) y la Organización Mundial de la Salud (OMS)

aprobaron y publicaron en 2011 las “Directrices Conjuntas FIP/OMS sobre Buenas Prácticas

en Farmacia: Estándares para la calidad de los servicios farmacéuticos”1 .

En ellas se recoge que:

“La misión del farmacéutico consiste en atender las necesidades de los pacientes en relación a

los medicamentos que utilizan, colaborando con las administraciones sanitarias para

garantizar la prestación farmacéutica y desarrollando todas aquellas cuestiones que estén

relacionadas con la salud y dentro de su ámbito de actuación profesional. El farmacéutico ha

de garantizar a la población el acceso a los medicamentos y productos sanitarios, ayudando a

los pacientes al correcto proceso de uso seguro, efectivo, eficiente y responsable,

implicándose en la consecución de resultados en salud. Para materializar esta misión son

necesarias ciertas características de la red asistencial de farmacias, como la accesibilidad, y la

realización de una serie de actuaciones profesionales del farmacéutico”

Estas directrices también instaban a los distintos países a desarrollar, dentro del marco legal

propio la adaptación y desarrollo de los protocolos de Buenas prácticas para cada uno de los

Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales (SPFA) en cada país. En España el Consejo

General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) dio respuesta a través de la

publicación de los protocolos de buenas prácticas que se han ido desarrollando en los últimos

años.

A su vez, Foro de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria (Foro AF-FC) que está

compuesto por los representantes de la Sociedades Científicas y organismos de representación

de la Farmacia Comunitaria como son: la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC),

Pharmaceutical Care (PC), la Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia de la Universidad de

Barcelona, el Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada

(GIAF-UGR), y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF). Publicó en

2016 su Sexto Comunicado en el que se definen los SPFA y se establecen los requisitos para ser

considerados como tal.

Por definición:

“Aquellas actividades sanitarias prestadas desde la Farmacia Comunitaria por un farmacéutico

que emplea sus competencias profesionales para la prevención de la enfermedad y la mejora

tanto de la salud de la población como la de los destinatarios de los medicamentos y productos

sanitarios, desempeñando un papel activo en la optimización del proceso de uso y de los

resultados de los tratamientos. Dichas actividades, alineadas con los objetivos generales del

sistema sanitario, tienen entidad propia, con definición, fines, procedimientos y sistemas de

1 https://www.fip.org/www/uploads/database_file.php?id=334&table_id=

5

documentación, que permiten su evaluación y retribución, garantizando su universalidad,

continuidad y sostenibilidad”.2

Por tanto, la orientación del trabajo de farmacéutico hacia los SPFA es la respuesta a la

necesidad de evolucionar aun modelo de trabajo en el que la práctica diaria para a no estar

solo centrada al medicamento como tal, sino al mantenimiento de la salud del paciente que

busca mejorar y formar parte activa en la toma de decisiones sobre su farmacoterapia, estilo

de vida, etc.

Hablamos entonces de que todos estos servicios están encaminados en el mantenimiento de la

salud: en la “Educación para la Salud”:3

Proporcionar a las personas sanas y enfermas unos conocimientos teórico-prácticos

relacionados con su salud.

Fomentar el desarrollo de habilidades relacionadas con la motivación y la capacidad de

los individuos para promover y mantener una buena salud

Si cabe destacar que para un que un servicio sea considerado SPFA ha de cumplir una serie de

requisitos, no todo es un SPFA.

1.1. ¿Todos los SPFA para todas las farmacias?

El entorno y la realidad de cada FC va a ser lo que condiciones la elección de un SPFA u otro en

cada farmacia. Partiendo de que la prestación de SPFA está regulada, estipulada y legislada

como una obligación y deber de las FC en España.

Así mismo, los SPFA han de cumplir unos estándares de calidad y ser homogéneos, cumplir los

protocolos de BBPP, pero hay distintos factores que moderan y modulan la implantación de los

distintos servicios. Los factores pueden ser de etiología muy distinta, es decir, puede depender

por ejemplo de la demografía de la población (población joven o envejecida), o de las

habilidades del farmacéutico a la hora de comunicar o empatizar con los pacientes.

1.2. Requisitos y formación

El farmacéutico es un profesional sanitario, accesible y valorado por los pacientes, siendo

además el experto en el medicamento. Cada SPFA tiene unos requisitos de formación y

actualización propias e inherentes a la complejidad del servicio. El compromiso derivado de la

provisión de los servicios hace necesaria la constante formación y reciclaje en distintas

habilidades y conocimientos del farmacéutico comunitario.

2 SERVICIOS PROFESIONALES FARMACÉUTICOS ASISTENCIALES, Sexto comunicado Foro AF-FC, junio

2016 3 Organización Mundial de la Salud

6

SPFA

Servicios de AF

Servicios orientados al

proceso de uso de los

medicamentos

Dispensación

Indicación farmacéutica

Conciliación de la medicación

Formulación Magistral

Revisión del uso de la medicación (RUM)

Inmunización

Revisión de botiquines

Otros

Servicios orientados a evaluar

y mejorar los resultados

de los medicamentos en la

salud

Seguimiento Farmacoterapéutico

Otros

Servicios relacionado con la Salud Comunitaria

Medias antropométricas

Promoción de la Salud

Información Sanitaria

Educación Sanitaria

Asesoramineto nutricional

Programa de intercambio de

jeringuillas

Determinación de parámetros

Prevención de la enfermedad

Apoyo colaborativo al diagnóstico

Otros

1.3. Clasificación de los SPFA

7

Servicios profesionales farmacéuticos asistenciales (SPFA) orientados al proceso de uso del

medicamento:

Dispensación “El servicio profesional del farmacéutico encaminado a garantizar, tras una evaluación

individual, que los pacientes reciban y utilicen los medicamentos de forma adecuada a sus

necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el

periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto proceso de uso y de acuerdo

a la normativa vigente”.

Indicación farmacéutica “El servicio profesional prestado ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la

farmacia sin saber qué medicamento debe adquirir y solicita al farmacéutico el remedio más

adecuado para un problema de salud concreto”

Conciliación “Servicio profesional en el que el farmacéutico realiza una comparación sistemática y

protocolizada de la lista de medicamentos utilizados por el paciente, antes y después de una

transición entre niveles asistenciales, con el objetivo de asegurar la necesidad, efectividad y

seguridad del tratamiento farmacológico actual realizando las oportunas intervenciones, en

coordinación con los profesionales sanitarios implicados. La actuación principal de este servicio

consiste en la identificación, por parte del farmacéutico comunitario, de posibles discrepancias

para su posterior análisis, evaluación y resolución, en su caso.”

Formulación Magistral “Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o

bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de

los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de

calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con

la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5”

Revisión del Uso de la Medicación (RUM) “Servicio profesional en el que el farmacéutico revisa la medicación haciendo un examen

crítico y estructurado del régimen terapéutico del paciente, con el objetivo de adecuarlo a su

situación en las diferentes etapas de su enfermedad”4

4 Plasencia Cano M. Revisión de la medicación. RUM. 2018. Disponible en: http://www.dicaf.es/web/documento.php?type=pharmletter&id=383

8

El comportamiento del paciente

La toma de los medicamentos

La dieta Los cambios en el estilos de vida

ADHERENCIA

1.3.1. Servicios profesionales farmacéuticos asistenciales (SPFA) orientados a evaluar y

mejorar los resultados de los medicamentos en la salud:

Seguimiento farmacoterapéutico (SFT) “Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de problemas relacionados con

medicamentos (PRM) para la prevención y resolución de resultados negativos asociados a la

medicación (RNM). Este servicio implica un compromiso, y debe proveerse de forma

continuada, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los

demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que

mejoren la calidad de vida del paciente”

Adherencia terapéutica: La falta de adherencia a los tratamientos es un problema sanitario urgente y de primer orden

mundial. En los países desarrollados, la adherencia terapéutica en los pacientes que padecen

enfermedades crónicas es del 50%. En las enfermedades crónicas, después de 6 meses de

haber comenzado un tratamiento, entre el 30 y el 80% de los pacientes deja de tomar la

medicación. El aumento de la prevalencia de las enfermedades crónicas, entre otros factores

debido al incremento de la esperanza de vida conlleva la cronificación de enfermedades que

necesitan tanto a la farmacoterapia cómo al paciente con agentes responsables para el

mantenimiento de la salud y la calidad de vida.

La OMS define adherencia:

“El grado en que el comportamiento de una persona (tomar el medicamento, seguir un

régimen alimentario y ejecutar cambios del modo de vida) se corresponde con las

recomendaciones acordadas de un prestador de asistencia sanitaria”

9

Foro-AF5 define el Servicio de Adherencia terapéutica como:

“El servicio profesional en el que el farmacéutico, mediante su intervención, colabora

activamente con el paciente para que, de forma voluntaria, siga las recomendaciones del

agente sanitario en relación con el adecuado proceso de uso de los medicamentos y productos

de salud, con los hábitos higiénico-dietéticos y/o con el estilo de vida, para conseguir los

resultados esperados en la salud del paciente”.

1.4. Adherencia VS cumplimiento:

El cumplimiento y la adherencia son dos términos que se utilizan de manera indistinta de

manera errónea. No es lo mismo, un paciente cumplidor que un paciente adherente. Como

tampoco es igual un paciente incumplidor que un paciente no adherente. El farmacéutico

habrá de intervenir de manera diferente. El enfoque es distinto:

Cumplimiento: Grado en el que el comportamiento del paciente se corresponde con las recomendaciones aportadas por el profesional sanitario.

Implica un papel pasivo por parte el paciente y una actitud paternalista del profesional sanitario.

Adherencia: acuerdo en el que, tras una negociación entre el paciente y el profesional sanitario, en el que se respetan las creencia y voluntades del paciente a la hora de determinar si se toman los medicamentos, cuando y como.

Implica un papel activo por parte del paciente y una negociación entre el profesional sanitario

y este.

1.5. Los objetivos:

Los objetivos del Servicio de Adherencia Terapéutica son:

a. Maximizar la efectividad y seguridad del tratamiento

b. Optimizar los recursos sanitarios disponibles

c. Fomentar la educación sanitaria en la sociedad

d. Mejorar la calidad de vida de los pacientes

e. Registrar y documentar la intervención profesional

5 Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

https://www.portalfarma.com/Profesionales/Buenas-practicas-profesionales/Documents/BBPP-10-Adherencia.pdf

10

Adherencia

al

tratamiento

farmacológic

o

1.6. Clasificación de la falta de adherencia

Adherencia no intencionada

Adherencia intencionada

Barreras prácticas

Capacidad y Recursos

Barreras perceptuales

Motivación

Adherencia al

tratamiento

farmacológico

Adherencia al

tratamiento NO

farmacológico

Adherencia

al

tratamiento

NO

farmacológic

o

EQUILIBRIO

11

1.7. Como se mide la falta de adherencia

1.7.1. Métodos directos

Determinación del fármaco o sus metabolitos u otros marcadores bioquímicos en fluidos

corporales: sangre, orina o saliva del paciente.

Este tipo de métodos son los más objetivos y específicos. Sin embargo, dado su elevado coste y

sobre todo al ser más invasivos e incómodos para el paciente. No se utilizan de manera

habitual y aún menos en FC.

1.7.2. Métodos indirectos

• Método basado en la entrevista clínica, lo que puede incluir por ejemplo el

uso de test de adherencia validados y en ocasiones encaminados a

determinadas patologías:

Ejemplo: Test de Morisky-Green-Levine para medir la adherencia al tratamiento

farmacológico antihipertensivo:

1. ¿Olvida alguna vez tomar los medicamentos para tratar su HTA? SI/NO

2. ¿Toma los medicamentos a las horas indicadas? SI/NO

3. Cuando se encuentra bien, ¿deja de tomar la medicación? SI/NO

4. Si alguna vez le sienta mal, ¿deja usted de tomarla? SI/NO

Sin embargo, nos encontramos que las características del Test de Morisky.

Alta sensibilidad: 81% de probabilidad de clasificar una persona adherente

correctamente.

Baja especificidad: 44% de probabilidad de clasificar una persona no adherente

correctamente.

Lo que hace necesario en muchas ocasiones utilizar métodos combinados.

• Métodos basados en el recuento de comprimidos.

• Métodos basados en la inasistencia a citas, registro de dispensaciones, juicio

del profesional, mejoría clínica, aplicaciones informáticas, etc.

12

1.8. Factores que influyen en la falta de adherencia

Tipo de factor Ejemplos

1. Factores socioeconómicos Pobreza, analfabetismo bajo nivel educativo, condiciones de vida inestable, costo de la medicación

2. Factores relacionados con el sistema

o el equipo de asistencia sanitaria =

profesional sanitario que atiende al

paciente

Poca o nula relación/comunicación profesional-paciente, falta de tiempo en las consultas, falta de conocimiento del profesional sanitario sobre adherencia y las intervenciones para mejorarla, falta de suministro de información sobre el tratamiento establecido, ausencia de exploración de las creencias las preferencias y las expectativas del paciente

3. Factores relacionados con la

enfermedad

Gravedad de la enfermedad, velocidad de progresión, sintomatología (enfermedad

asintomatológica riesgo de no adherencia)

4. Factores relacionados con el paciente Recursos, conocimiento, actitudes, creencias,

percepciones para mejorar su salud

5. Factores relacionados con el

tratamiento

Número de medicamentos/tomas al día

(complejidad del régimen terapéutico), duración

del tratamiento, efectividad (mejoría del problema

de salud), seguridad (reacciones adversas), vía de

administración/dificultad en el manejo de envases

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Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria 1

1.9. Flujo de trabajo del Servicio de Adherencia terapéutica:

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) DE LOS SISTEMAS PERSONALIZADOS DE

DOSIFICACIÓN (SPD)

Contenido

1. Objetivos 2

2. Ámbito de Aplicación 2

3. Criterios de Inclusión 2

4. Definiciones 3

5. Responsabilidades 3

6. Equipamiento 4

7. Especificación del proceso 6

7.1 Notificación al COF del compromiso de aceptación y

cumplimentación del PNT 6

7.2 Oferta del Servicio 7

7.3 Autorización del paciente 7

7.4 Entrevista inicial y ficha del paciente 9

7.5 Transcripción de datos al programa informático de gestión de SPD 10

7.6 Revisión del tratamiento y detección de posibles Problemas

Relacionados con los Medicamentos 11

7.7 Preparación de los dispositivos de SPD 12

7.8 Entrega al paciente 16

8. Situaciones Especiales 18

9. Gestión de Residuos 17

10. Control de Cambios 17

11. Bibliografía 18

12. Anexos 19

2

1. OBJETIVOS

Definir y planificar el proceso de reacondicionamiento de los medicamentos de forma

personalizada para cada paciente en sistema multidosis con el objeto de asegurar la

utilización correcta por parte de los pacientes, familiares y cuidadores responsables de

la medicación, a través de una buena información (vertiente asistencial) y una correcta

preparación desde la oficina de farmacia (vertiente técnica) además de proporcionar

un sistema post dispensación de calidad.

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN

El SPD es aplicable a los medicamentos que tengan la consideración de especialidad

farmacéutica autorizada y que, por sus características fisicoquímicas y galénicas, bien

sin o con su acondicionamiento primario, puedan permanecer estables en el SPD

durante el tiempo previsto para su utilización fuera de su envase original.

Por el contrario, salvo que se reacondicionen en su acondicionamiento primario, este

procedimiento no debe aplicarse a medicamentos higroscópicos, comprimidos

efervescentes, dispersables o sublinguales; así como aquellos cuya ficha técnica

(apartado 6.4 “precauciones especiales de conservación”), especifique conservarlo en

el envase original.

3. CRITERIOS DE INCLUSIÓN

El sistema personalizado de dosificación es una herramienta susceptible de ofrecer a

un tipo determinado de pacientes.

Se ofertará a todas aquellas personas a las que el Farmacéutico o el Médico consideren

que puedan beneficiarse de esta prestación asistencial.

El SPD es especialmente apto para los pacientes a los que se facilita el cumplimiento

terapéutico, además de para aquellos que tienen problemas con el proceso de uso de

los medicamentos.

Los criterios de inclusión son los siguientes:

Pacientes en los que el farmacéutico haya detectado, o el mismo paciente

comunique, problemas en el proceso de uso de los medicamentos por sus

características personales, considerado conveniente ofrecer y controlar la

dosificación a través de un SPD (p.ej. polimedicados, personas mayores con

problemas de organización de los medicamentos, personas que viven solas en

casa y no tienen una persona de referencia, pacientes discapacitados, etc.).

Pacientes incluidos en programas específicos concertados con las

administraciones sanitarias.

3

Pacientes a quienes el médico prescriptor vea como susceptibles de

beneficiarse de esta nueva prestación asistencial.

4. DEFINICIONES

SPD: Los sistemas personalizados de dosificación son dispositivos tipo

blíster con una serie de alvéolos donde se distribuye la medicación que

toma el paciente para un tiempo determinado, siguiendo la pauta

terapéutica prescrita.

Farmacéutico Elaborador. Farmacéutico que realiza el proceso de SPD

Farmacéutico verificador: Es un farmacéutico distinto del que realiza el

proceso, que se responsabiliza de comprobar que éste se ha efectuado

correctamente. En las farmacias en las que sólo hay un farmacéutico, éste

asume el papel de verificador, aunque tendrá que poner especial cuidado

en el proceso de verificación.

Responsable de la medicación: persona que se hace cargo de la

medicación del paciente (familiares, asistentes sociales, cuidadores, etc.).

Representante legal: persona que legalmente actúa en nombre del

paciente en caso de incapacidad o minoría de edad del paciente.

Trabajo en campaña: Es la utilización de una misma zona de trabajo para

realizar dos actividades diferentes en tiempos distintos.

5. RESPONSABILIDADES

Dentro de la estructura de la oficina de farmacia, ha de haber un farmacéutico

capacitado responsable del control del SPD tanto a nivel asistencial como técnico.

Cualquier problema relacionado con el producto acabado es responsabilidad de la

oficina de farmacia y por tanto del farmacéutico titular, por lo que éste ha de estar

también formado en el servicio de SPD.

Es necesario asegurarse de que la póliza de responsabilidad civil cubra esta

modalidad de trabajo.

Una vez entregado al paciente, la responsabilidad sobre la conservación y

almacenamiento de los SPD corresponde al paciente o cuidador.

Los auxiliares de la oficina de farmacia pueden participar en la distribución de los

medicamentos en los diferentes alvéolos, pero la comprobación final ha de ser

verificada por un farmacéutico.

4

6. EQUIPAMIENTO

Las farmacias que quieran utilizar SPD deberán disponer de:

Zona de atención personalizada.

Zona de almacenamiento.

Zona de preparación y reacondicionamiento.

Material básico para la elaboración del SPD.

Bibliografía.

Zona de atención personalizada:

Es una zona separada de la zona de dispensación para atender al paciente de

manera reservada, y garantizar la confidencialidad de la entrevista. La Ley de

Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha1 recoge que la oficina

de farmacia debe tener una zona de atención personalizada, separada de la zona

de dispensación, para atender al paciente de manera reservada y garantizar su

confidencialidad.

Zona de almacenamiento:

Espacio destinado a la ubicación de la medicación del paciente que consta de una

serie de recipientes identificados con el nombre del paciente y destinados a la

custodia y conservación de la medicación restante.

Zona de preparación y reacondicionamiento:

Espacio específico, a ser posible separado del laboratorio de fórmulas magistrales y

preparados oficinales. En caso de no tener espacio suficiente para separar las dos

actividades deberá separarse la realización de las distintas actividades, a fin de

evitar la posible contaminación en la preparación de los SPD.

.

Esta zona dispondrá de una mesa de trabajo de material liso y sin grietas para

permitir una fácil limpieza y desinfección, para la elaboración del SPD la mesa de

trabajo ha de estar limpia y desprovista de cualquier elemento o producto que

pueda interferir en el proceso o pueda producir una contaminación cruzada, o

inducir a error. En esta zona estará prohibida cualquier práctica susceptible de

1 Ley 2/2015, de 19 de febrero, por la que se modifica la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del

Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha.

5

contaminar el lugar de trabajo. Además ha de contar con un lavamanos accesible

desde la zona de preparación.

Sobre la mesa de trabajo se dispondrá solamente de la medicación del paciente y

del material necesario para la elaboración del SPD.

Material básico para la elaboración de SPD:

En relación a los dispositivos:

Dispositivos SPD (blísteres) adecuados para poder ofrecer el servicio

personalizado. Han de estar homologados y certificados por el fabricante.

Máquina selladora o rodillo para cerrar los blísteres una vez preparados, en el

caso que se opte por el sellado en caliente.

Rodillo para cerrar los blísteres una vez preparados, en caso necesario.

Etiquetas para su inclusión en el dispositivo SPD.

En relación a la elaboración:

Material para la manipulación de los medicamentos como pinzas y guantes

(Precaución: no utilizar guantes de látex para pacientes con alergia al mismo).

Utillaje necesario para fraccionar comprimidos (bandeja, cúter, etc.).

Mascarillas y gorro, bata y guantes desechables.

En relación al almacenamiento e información:

Cubetas o similar, identificadas con el nombre del paciente para la custodia y

conservación de la medicación restante. que estará separada de forma que no

exista posibilidad de confusión. Dicha medicación se almacenará

individualmente de manera que garantice la identidad del paciente.

Soporte manual o informático para archivar la información relativa al paciente y

con los sistemas de protección adecuados para garantizar la confidencialidad

de los datos sobre salud2.

Bibliografía recomendada para la elaboración de SPD

PNT del Colegio Oficial de Farmaceuticos de Ciudad Real.

Catálogo de Medicamentos del Consejo General de Colegios Farmacéuticos.

Versión online BotPlus.

Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

para acceder a la ficha técnica de los medicamentos: www.aemps.gob.es

2 Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos

digitales.

http://www.aemps.gob.es/

6

7. ESPECIFICACIÓN DEL PROCESO

7.1. Notificación al COF del compromiso de aceptación y cumplimiento del

PNT.

La oficina de farmacia que quiera poner en marcha el servicio de SPD deberá estar

certificada para esta función por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad

Real.

Cabe recordar que la farmacia certificada ha de contar con, al menos, un

farmacéutico capacitado.

Para obtener esta certificación será obligatorio:

La realización del curso de formación impartido por el Colegio Oficial de

Farmacéuticos.

La firma de una declaración jurada de compromiso de adhesión al protocolo

La renovación de la formación y capacitación cada 3 años

El proceso se realizará según los siguientes puntos:

Inicio

Evaluación

Preparación

Final

Inicio

Oferta del Servicio.

Información al paciente o responsable de la medicación sobre el SPD.

Autorización del paciente o responsable de la medicación.

Entrevista inicial y elaboración de la ficha del paciente.

Evaluación

Transcripción de datos del paciente

Revisión del tratamiento y control de posibles PRM.

Notificación al médico responsable.

Anotar incidencias y cambios en la medicación.

7

Preparación

Preparación de los dispositivos

Final

Control de calidad.

Entrega al paciente.

7.2. Oferta del servicio. Información sobre el SISTEMA PERSONALIZADO DE

DOSIFICACIÓN

Este primer paso se explica al paciente o responsable de la medicación:

Descripción lo más clara y sencilla posible del sistema mostrando un blíster de

prueba para enseñarle el manejo del mismo.

Explicación de las ventajas que puede obtener en los resultados del

tratamiento mejorando la adherencia.

Explicación de la necesidad de disponer de sus datos personales y

farmacoterapéuticos y de la garantía total de la confidencialidad incluyendo

mención a la Ley de Protección de Datos y los requisitos que ésta exige y

obligatoriedad de comunicar cualquier cambio en el tratamiento.

Explicación de la necesidad de dejar en depósito a la oficina de farmacia los

medicamentos que le dispensemos y que vayan a incluirse en los dispositivos

del SPD y de la necesidad de disponer con suficiente antelación de la

medicación y el compromiso de solicitar en tiempo y forma la renovación de

sus prescripciones.

En el caso de que la elaboración del SPD se financie por el propio paciente, el

coste del servicio.

En todos estos casos ha de quedar claro que el paciente o cuidador ha entendido

todos y cada uno de los pasos del proceso.

7.3. Autorización del paciente o persona responsable

Una vez aceptado el servicio, el paciente o responsable de la medicación debe

firmar un consentimiento informado (ANEXO A1)

Mediante la firma del consentimiento informado el paciente o responsable de la

medicación constata que:

Conoce el sistema personalizado de dosificación.

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El SPD se ofrece como un acto posterior a la dispensación.

Puede abandonar el programa libremente cuando quiera.

Se les facilitará toda la información relativa a sus tratamientos de forma

actualizada, ordenada y veraz.

Traerá con la suficiente antelación las recetas necesarias o la medicación para

poder elaborar el SPD con las suficientes garantías.

Autoriza que la medicación restante quede en depósito en la oficina de

farmacia.

Cumplirá las condiciones de conservación y seguridad del SPD.

Mostrará el blister de la semana anterior, para la comprobación, tanto del

seguimiento de las condiciones de conservación, como de posibles errores de

utilización.

El farmacéutico, firmara el mismo documento comprometiéndose a lo siguiente:

No hacer uso de los datos farmacológicos para otros temas que no estén

relacionados con la elaboración de los SPD.

Seguir los procesos y las normas de calidad establecidas para la buena

elaboración del sistema personalizado de dosificación.

Respetar la propiedad por parte del paciente de los prospectos y la medicación.

Informar y aclarar cualquier duda que le surja al paciente o responsable.

Avisar al paciente o responsable de la medicación con la mayor prontitud ante

cualquier eventualidad que invalide un SPD (retirada del mercado del

medicamento o un lote, etc.).

Una vez firmada la autorización por el farmacéutico y por el paciente (o

representante), se le entrega una copia de este documento.

En el caso de que la farmacia elabore SPD para pacientes residentes en un centro

sociosanitario, la autorización se obtiene según el Modelo de Autorización de SPD

para pacientes de centros sociosanitarios (ANEXO A2).

El contenido de este modelo es el mismo que para pacientes ambulatorios, pero

en un solo documento se incluye la autorización conjunta de todos los residentes.

Una vez rellenado este modelo es firmado por el gerente del centro.

9

Es recomendable que el farmacéutico se ponga en contacto con el médico de

cabecera o bien con el especialista que controla al enfermo para informarle de la

inclusión de su paciente en el servicio de SPD.

La notificación se establecerá preferiblemente por escrito (ANEXO B).

Así se consigue:

Cotejar, si se considera necesario, los datos farmacológicos aportados por el

paciente.

Establecer una comunicación con el médico en caso de aparición de incidencias.

Obtener la colaboración del médico en el desarrollo del SPD

7.4. Entrevista inicial y ficha del paciente

Se realizará en la zona de atención personalizada (ZAP). En esta entrevista inicial se

registrarán los datos personales y se revisará toda la medicación del paciente, los

problemas de salud, así como la documentación médica de que disponga (informes

médicos, recetas, análisis clínicos etc.)

Se revisará el botiquín de los medicamentos y otros productos (complejos

vitamínicos, infusiones, etc.) que esté tomando.

Con el fin el alcanzar los objetivos asistenciales previstos, el farmacéutico deberá

obtener los siguientes datos en la entrevista con el paciente:

Quién es el paciente, datos personales y sanitarios, antecedentes, situación

fisiológica especial.

En determinados casos, se habrá de anotar el nombre y el teléfono de un

familiar o persona responsable de la medicación para contactar en caso de

duda.

Qué medicamentos utiliza, verificando los siguientes conceptos:

El nombre del medicamento (CN)

La fecha de inicio del tratamiento.

La pauta prescrita y la utilizada por el paciente.

Quién se lo ha prescrito. (médico prescriptor).

La dosis diaria, pauta y duración.

Tipo de tratamiento, crónico esporádico.

Conocimiento y cumplimiento del tratamiento.

10

Qué enfermedades o problemas de salud refiere el paciente.

Es recomendable contar durante todo el proceso con la hoja de medicación del

paciente, tanto para comprobar que los medicamentos prescritos están activos,

como para corroborar la posología prescrita.

En el caso de que existan posibles dificultades a la hora de obtener los datos

sobre enfermedades crónicas, alergias a medicamentos u otras

incompatibilidades, se contactara con el médico por teléfono, carta o correo

electrónico.

Medida de la adherencia y habilidades manuales:

Es recomendable incluir en la ficha del paciente un test de verificación de la

adherencia al tratamiento.

Los test recomendados son: test de Morisky-Green Levine, TAI, Test de Batalla.

De igual forma es necesario comprobar que el paciente sabe manipular

correctamente el dispositivo SPD y hacerlo constar en la ficha.

Se pueden hacer diferentes ejercicios de entrenamiento según el modelo

detallado de este protocolo.

Toda la información recopilada en la entrevista inicial quedará recogida en los

ANEXOS C1 Y C2 (FICHA DEL PACIENTE)

Toda la documentación aportada por el paciente, así como todos los anexos se

incluirán en una carpeta personalizada para cada paciente.

7.5. Trascripción de los datos recogidos al programa informático de gestión

de SPD o recopilación manual

Es recomendable disponer de un programa informático específico o integrado en la

aplicación informática de gestión de la oficina de farmacia.

Después de la entrevista inicial, se introducirán los datos en el programa

informático correspondiente. En este paso como en cualquiera en que hay una

trascripción, es conveniente que un farmacéutico diferente del que ha introducido

los datos, verifique que la trascripción se ha efectuado correctamente.

El soporte utilizado recogerá como mínimo los siguientes datos:

Datos personales.

Datos del tratamiento actual.

Datos de un familiar o persona responsable de la medicación.

Datos del médico responsable del paciente.

11

Historial farmacoterapéutico del paciente.

Registro histórico de las intervenciones realizadas por el farmacéutico.

Elaboración e impresión de las etiquetas y otros documentos del SPD.

Historial de SPD elaborados y su trazabilidad.

Los ficheros creados por el farmacéutico para otorgar el servicio personalizado de

dosificación, deberán estar notificados y registrados ante la Agencia de Protección

de Datos y contar con las medidas de seguridad establecidas por las disposiciones

reguladoras de Protección de Datos de Carácter Personal3.

Si no se dispone de sistema informático, esta información habrá de ser recogida y

archivada manualmente.

7.6. Revisión del tratamiento y detección de posibles PRMs

Una vez recopilados los datos, es necesario hacer una revisión del tratamiento para

descartar incidencias, tales como:

Interacción entre los medicamentos prescritos.

Interacción con otros medicamentos no prescritos (EFP), alimentos u otras

sustancias (café, tabaco, etc) que tome el paciente.

Duplicación de tratamientos.

Contraindicación en enfermedades crónicas.

Dosificaciones incorrectas.

Intervalos de administración o duración de tratamiento incorrectos.

Uso de medicamentos que el paciente no necesita o que no son adecuados

para su enfermedad.

No utilización de los medicamentos que el paciente necesita.

Presencia de reacciones adversas a los medicamentos.

En caso de detectar algún PRM/RNM, el farmacéutico lo registrará y evaluará la

necesidad de ponerse en contacto con el médico para resolverlo mediante el

modelo de comunicación del ANEXO D

3 Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos

digitales.

12

7.7. Preparación de los dispositivos SPD

Una vez revisados los posibles resultados clínicos negativos de la medicación y

confirmada la medicación con el médico, los datos definitivos de medicación del

paciente se introducen en el modelo ANEXO E “Ficha de trabajo para la

elaboración del SPD”.

Esta ficha es un documento que irá variando conforme a los cambios que ocurran

durante el tratamiento y por tanto cada semana antes de la elaboración del SPD se

debe actualizar.

Los modelos de Anexo E rellenos en semanas anteriores se archivarán en la carpeta

de cada paciente.

A. Preparación de la zona de trabajo

Se coloca en la mesa de trabajo:

La Hoja de trabajo (Anexo E) de esa semana.

Exclusivamente los medicamentos del paciente para el cual vamos a

preparar el SPD, en cantidad suficiente para el tiempo que se va a preparar

dicho SPD.

El blíster del SPD.

Etiquetas.

Resto del material necesario, descrito en el apartado de equipamiento.

B. Separar la medicación según su reacondicionamiento: ANEXO F

En estos dispositivos es posible acondicionar formas farmacéuticas sólidas

destinadas a la vía oral, como:

Cápsulas.

Cápsulas de liberación retardada.

Comprimidos.

Grageas.

Grageas retardadas.

Pastillas.

Píldoras.

13

No es posible acondicionar medicamentos con las formas farmacéuticas

siguientes:

Pomadas.

Aerosoles.

Jarabes.

Comprimidos de disolución oral, dispensables, efervescentes, masticables o

sublinguales, (salvo que se introduzcan en el SPD recortando el

acondicionamiento primario).

Granulados.

Liotabs, (salvo que se introduzcan en el SPD recortando el

acondicionamiento primario).

Polvos.

Sobres.

Parches transcutáneos.

Gotas.

Medicamentos que necesitan seguir cadena de frío.

Medicamentos citotóxicos.

Medicamentos sensibles a la luz solar (según las características de los

mismos o de los alvéolos que los contienen alvéolos topacio), (salvo que se

introduzcan en el SPD recortando el acondicionamiento primario).

Medicamentos que en ficha técnica lo especifiquen así o para los que se

hayan realizado pruebas que no lo aconsejen.

Generalmente, se tendrá en cuenta el tamaño de la forma farmacéutica, la

estabilidad o la luz y/o la humedad, si son medicamentos que el paciente toma

ocasionalmente (p.ej. analgésicos).

En ningún caso acondicionaremos dispositivos por un tiempo superior a 2

semanas.

C. Elaboración de las etiquetas: cara anterior y posterior (Anexo H)

Actualmente, un archivo en Word, Excel o Access o bien un programa

informático específico permite elaborar e imprimir las etiquetas adhesivas del

dispositivo con la información exigida. También permite elaborar

documentación para entregar al paciente.

14

La información mínima exigida debe ser:

1. Etiqueta de la cara anterior del blíster:

En esta cara debe figurar la descripción de los fármacos que por las

características fisicoquímicas y galénicas que presentan no se han

podido adecuar en los diferentes alvéolos.

Información mínima exigida:

Período de validez del blíster

Número de SPD

Nombre del paciente

Datos de la farmacia y teléfono

Nombre del/s fármaco/s y posología

2. Etiqueta de la cara posterior del blíster:

En esta cara tiene que constar el nombre de los medicamentos

prescritos que contiene el blíster, con la posología correspondiente y la

descripción, de forma que el paciente o el cuidador pueda reconocer

cada una de las unidades distribuidas en los diferentes alvéolos.

La descripción detallará la forma farmacéutica, el color, la medida

respeto al resto de fármacos y si tiene serigrafía entre paréntesis. En

caso de que se trate de una fracción de la unidad, es recomendable

escribirla en letras para evitar confusión y ponerla entre corchetes.

D. Llenado del blíster:

El llenado de los dispositivos se realizará siempre bajo la supervisión del

farmacéutico teniendo en cuenta algunas consideraciones:

El farmacéutico debe llevar bata, guantes y mascarilla. En caso de que los

guantes dificulten la manipulación, cuando menos hace falta ponerse el

guante de la mano que recibe el fármaco que salga del alveolo original y

dejar al descubierto la que ejerce la presión

Se llenarán los dispositivos SPD teniendo en cuenta la ficha del paciente.

Durante la preparación del blíster es importante que no existan

interrupciones en el proceso, para que las probabilidades de error sean

mínimas.

15

Se recomienda proceder al llenado colocando medicamento a

medicamento, comprobando al finalizar con cada uno que se hizo

correctamente antes de comenzar con el siguiente.

En el caso de que un medicamento tenga más de una administración al día,

se llenará el dispositivo por días (horizontalmente) y no por

administraciones (verticalmente).

Antes de cerrar el dispositivo SPD se tiene que hacer un recuento de

unidades para comprobar que coincida con lo que recoge la Hoja de

trabajo. (ANEXO E)

Finalmente, el farmacéutico elaborador firmará la Hoja de trabajo.

Este documento sirve de control para los profesionales implicados en el

proceso.

E. Cierre o Sellado

El cierre o sellado de los blísteres se efectúa según las especificaciones de cada

fabricante:

En el caso del sellado en frío, el cierre se hace por presión.

En el caso de termosellado, se hace siguiendo las recomendaciones del

fabricante de los dispositivos.

Cuando retiramos el blíster de la selladora, se comprueba visualmente que

no haya ningún alvéolo que tenga condensación en el interior.

Esta condensación puede ser debida a una perforación en el mismo y se

debe cambiar el blíster.

F. Periodo de validez:

El periodo de utilización del dispositivo SPD vendrá determinado por la

duración del tratamiento que se incluye en dicho dispositivo (una semana,

generalmente, dos como máximo).

Este periodo deberá registrarse claramente en el propio dispositivo de manera

visible para el paciente y nunca será menor que la fecha de caducidad de cada

uno de los medicamentos que se incluyen.

La duración del tratamiento, no superará los 15 días, no se prepararán más de

dos blísteres para el mismo paciente.

16

G. Verificación

Una vez finalizado el proceso de elaboración el Farmacéutico verificador

comprueba que:

Cada alvéolo contiene los medicamentos que le corresponden.

Los datos incluidos en las etiquetas coinciden con el tratamiento que recibe

el paciente, tanto en lo que hace referencia a los medicamentos incluidos

en el blíster como a los no incluidos.

También se anotarán incidencias y se especificará cómo se han resuelto.

Posteriormente firma en el sitio correspondiente del modelo Anexo E.

7.8. Entrega al paciente

Una vez acabado de preparar el dispositivo SPD y hechos los controles pertinentes,

se entrega el mismo al paciente o persona responsable de la medicación.

En ese momento, este entregará los dispositivos vacíos de la/s semana/s

anterior/es.

Se recomienda tener un dispositivo de muestra con placebos para que el paciente

o el responsable de la medicación extraiga delante del farmacéutico los

medicamentos de uno de los alvéolos y así poder observar si manipula bien el

dispositivo. Esta acción solamente será necesaria la primera vez que el paciente

reciba el servicio.

Se deben facilitar al paciente o responsable todos los prospectos de los

medicamentos que se han acondicionado en el dispositivo SPD, quedando una

copia de los mismos en la oficina de farmacia.

La primera vez que se prepara el blíster o cuando se modifique el tratamiento o a

petición del paciente, se entrega también la Hoja de registro para el paciente

(ANEXO G) para que conozca perfectamente su tratamiento y pueda informar

sobre él sin errores a quien se lo solicite.

8. SITUACIONES ESPECIALES

En el caso de dos personas que vivan juntas y puedan tener problemas en la

identificación del sistema personalizado de cada uno, existe la posibilidad de

identificar los dispositivos con la fotografía del enfermo, cambiar el color de la

etiqueta o utilizar algún identificador visual.

En el caso que sea importante la administración de los medicamentos con

relación a las comidas se puede adicionar el correspondiente pictograma “antes

o después de comer”.

17

En el caso de pacientes ciegos se ha de pensar en la posibilidad de llegar a

acuerdos con las asociaciones correspondientes para adecuar etiquetas a los

dispositivos “escritas en sistema Braille” que faciliten la toma de medicamentos

a este grupo de pacientes.

9. GESTIÓN DE RESIDUOS

El farmacéutico se encargará de la gestión de residuos a través del Sistema integrado

de gestión de residuos (SIGRE) ya existente en la oficina de Farmacia. Se retirará el

material sobrante que se genere después de la elaboración de los SPD.

10. CONTROL DE CAMBIOS

Para garantizar la calidad asistencial así como la continuidad del servicio por diversas circunstancias pueden introducirse cambios en el PNT (modificación e introducción de anexos, cambios legislativos, etc.) que han de ser reflejados y registrados en la tabla de control de cambios anexa.

Versión Nº de Cambios

realizados Fecha

18

11. BIBLIOGRAFIA

Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España, Servicio de elaboración y

provisión de Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD).

Propuesta de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria sobre servicios

profesionales farmacéuticos en farmacia comunitaria.

Stability of medicines after repackaging into multicompartment compliance

aids: eight criteria for detection of visual alteration. Valerie Albert, Michael

Lanz, Georgios Imanidis, Kurt E. Hersberger, Isabelle Arnet. Published online: 26

July 2017.

Sistemas personalizados de dosificación. Funcionamiento. Juan del Arco, Jesús

Núñez, Sonia Sáenz de Buruaga. Farmacia Profesional Vol. 22, Núm. 1, Enero

2008.

Sistema Personalizado de Dosificación. Miguel Angel Gastelurrutia, Maria

Angeles Pérez Cano. www.desanofiatufarmacia.es

PNT Sistema Personalizado de Dosificación COF Cáceres. Revisión 14 de Junio

de 2015.

PNT Sistema Personalizado de Dosificación COF Guadalajara. Version 3, 2016.

PNT Sistema Personalizado de Dosificación COF Consejo Andaluz de Colegios

Oficiales Farmacéuticos. Versión Junio 2013.

The Pharmaceutical Letter. Conciliación Y Revisión De La Medicación con SPD.

Introducción al SPD. Manuela Plasencia Cano. 15 de Enero de 2018.

The Pharmaceutical Letter. Conciliación Y Revisión De La Medicación con SPD.

Implantación y puesta en marcha del servicio spd requerimientos legales,

profesionales y técnicos. Manuela Plasencia Cano. 15 de Febrero de 2018.

http://www.desanofiatufarmacia.es/

19

12. ANEXOS

Anexo A1: Modelo de documento de autorización del paciente ambulatorio

Anexo A2: Modelo de documento de autorización de Centro Sociosanitario.

Anexo B: Modelo de carta dirigida al médico.

Anexo C1: Ficha del Paciente. Datos generales.

Anexo C2: Ficha del Paciente. Revisión de la Medicación.

Anexo D: Modelo de carta dirigida al médico para comunicar incidencia.

Anexo E: Ficha de trabajo para la elaboración de SPD.

Anexo F: Medicamentos acondicionables y no acondicionables en SPD.

Anexo G: Hoja de registro de datos de SPD para el paciente.

Anexos H: Modelo de etiquetas para la cara anterior y posterior del blíster.

Anexo I: Consideración legales.

ANEXO A1: Modelo de documento de

autorización del paciente ambulatorio

D/Dª ..……………………………………...........................................................................................

con DNI.................................... en nombre propio, o como responsable de la

medicación de D/Dña. ..................................................................................................

con DNI....................................

Autorizo a la farmacia.......................................................................................................

a preparar mi medicación en un Sistema Personalizado de Dosificación (SPD).

Para ello doy mi permiso para registrar mis datos farmacéuticos, personales y de salud,

de los que no se hará otro uso sin mi consentimiento expreso.

Manifiesto haber sido informado de todo el proceso de preparación del SPD, y que el

servicio se inicia a petición mía y se llevará a cabo en tanto permanezca este acuerdo.

Igualmente, me comprometo a comunicar en la oficina de Farmacia y a la mayor

brevedad los cambios que los médicos introduzcan en mi medicación y a llevar las

recetas médicas con suficiente antelación.

Dejo en depósito en la oficina de Farmacia mi medicación para el SPD.

Sí No

Por su parte, el titular de la farmacia D/Dª. .………………………………………………………………….

con DNI.......................................... se compromete a:

Mantener la privacidad de los datos personales y farmacológicos.

Custodiar adecuadamente los medicamentos restantes.

Realizar las actividades del proceso siguiendo las normas establecidas en el

Procedimiento Normalizado de Trabajo, y por el personal cualificado para ello.

Proporcionar la información necesaria para facilitar la correcta utilización de los

medicamentos.

Realizar un seguimiento de los tratamientos con el fin de mejorar el

cumplimiento de la terapia y prevenir, detectar y resolver las incidencias

surgidas durante el proceso.

En ..................................................., a....... de ................................... de ..................

Firma del paciente Firma del farmacéutico o del representante

De acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos

Personales y garantía de los derechos digitales los datos que se faciliten se incorporarán al fichero del

farmacéutico con la única finalidad de ofrecer una mejor asistencia sanitaria y atención farmacéutica.

ANEXO A2: Modelo de documento de

autorización de Centro Sociosanitario

D/Dª. ………………………………............................................................................................

con DNI …………………. como gerente y responsable de la medicación del Centro

……………………………………….……………………………………………………………………………………………..

con dirección………………………………………………………………..…………………………………………….…

en la localidad de ………………………………………………………….provincia de………...…………………

Autorizo a la farmacia.......................................................................................................

a preparar la medicación de los pacientes del Centro en un Sistema Personalizado de

Dosificación (SPD).

Para ello doy mi permiso para registrar sus datos farmacéuticos, personales y de salud,

de los que no se hará otro uso sin mi consentimiento expreso.

Manifiesto haber sido informado de todo el proceso de preparación del SPD, y que el

servicio se inicia a petición mía y se llevará a cabo en tanto permanezca este acuerdo.

Me comprometo a comunicar al responsable del servicio de SPD en la oficina de

Farmacia y a la mayor brevedad los cambios que los médicos introduzcan en la

medicación, y a llevar las recetas médicas con suficiente antelación.

Igualmente, me comprometo a comunicar en la oficina de Farmacia las bajas por

fallecimiento de los pacientes del centro a los que se les esté proporcionando el

servicio SPD.

Se deja en depósito en la oficina de Farmacia la medicación para el SPD.

Por su parte, el titular de la farmacia D/Dª. …………………………………………………………………..

con DNI ..........................................se compromete a:

Mantener la privacidad de los datos personales y farmacológicos.

Custodiar adecuadamente los medicamentos restantes.

Realizar las actividades del proceso siguiendo las normas establecidas en el

Procedimiento Normalizado de Trabajo, y por el personal cualificado para ello.

Proporcionar la información necesaria para facilitar la correcta utilización de los

medicamentos.

Realizar un seguimiento de los tratamientos con el fin de mejorar el

cumplimiento de la terapia y prevenir, detectar y resolver las incidencias

surgidas durante el proceso.

En..................................................., a........... de .................................. de ..................

Firma del Gerente del Centro Firma del Farmacéutico




ANEXO B:

Modelo de carta de presentación del SPD al medico

Apreciado/a Dr./Dra. …………………………..............................................................................

Como bien sabe, la falta de adherencia al tratamiento farmacológico puede comportar

el fracaso de la terapia prescrita. Con esta carta le comunico que esta farmacia ofrece

el Sistema Personalizado de Dosificación o SPD.

Este sistema es un dispositivo de tipo blíster en el cual el farmacéutico, siguiendo un

Procedimiento Normalizado de Trabajo propuesto por el Colegio Oficial de

Farmacéuticos de Ciudad Real, deposita, según su prescripción, los medicamentos se

reacondicionan (fuera de su envase original o recortado en algunos casos) que toma el

paciente en los alvéolos correspondientes.

Cada dispositivo va provisto de una etiqueta que describe los medicamentos incluidos

en el mismo (nombre comercial, posología y las características físicas de los mismos

para facilitar la identificación). Para evitar errores se incluye además otra etiqueta en

la que se facilitan los datos correspondientes a los medicamentos utilizados por este

paciente que no pueden incluirse en este dispositivo (jarabes, gotas...).

Con este programa pretendemos mejorar la organización de los medicamentos e

incidir de manera directa en una mejor observancia terapéutica con el fin de que el

tratamiento que usted ha prescrito al paciente D/Dª. ....……….......................................................

se cumpla de forma correcta, detectando posibles incumplimientos e informándole de

los posibles problemas que pudiesen aparecer.

Se adjunta Ficha del paciente con su tratamiento completo. Si hubiera alguna

discrepancia, ruego se ponga en contacto conmigo a la mayor brevedad posible, en el

correo o teléfonos abajo indicados.

Agradecemos por adelantado su colaboración y le saludamos cordialmente,

En ………...............………, a …... de ………....................… de 20 ...…

Firma

Farmacéutico responsable del programa……………………………………………….............…..........

Nº de colegiado………………Email: .......................................................................................

Teléfono Farmacia: .................................. Teléfono móvil: .........................................




ANEXO C2:

Ficha del Paciente. Revisión de la Medicación Medicación INICIO del programa:

CN Medicamento Problema

salud Medico

Prescriptor Posología

Fecha inicio tratamiento

Fecha final tratamiento

SPD

Observaciones

SI NO

Resultado de Revisión de la Medicación

¿Hay PRM?

Sí

No

Descripción PRM Medicamento implicado/

Problema de Salud Intervención propuesta Tipo de intervención/ vía Respuesta del medico

VERIFICACION ADHERENCIA AL TRATAMIENTO

VERIFICACION HABILIDADES MANIPULACION SPD

Tiempo total usado en la visita ………………………….. minutos

En ………...............………, a …... de ………....................… de 20 ...…

Firma




TEST Adherente No Adherente

Test de Haynes Test Morisky- Green Test de adhesión a terapia inhalada (TAI) Test de Batalla




ANEXO D:

Modelo de carta dirigida al médico

para comunicar incidencia

Apreciado/a Dr./Dra. …………………......................................................................................

En el proceso de preparación del Sistema Personalizado de Dosificación (SPD) al

paciente D/Dª.

…………………………………………………........................................................................................

He detectado las siguientes incidencias en su tratamiento:

Ruego me confirme a la mayor brevedad, en el correo o teléfonos abajo indicados, si el

tratamiento es correcto o si por el contrario decide introducir algún cambio en el

mismo.

Agradecemos por adelantado su colaboración y le saludamos cordialmente,

En ………...............………, a …...… de ……….................... de 20 ...…

Firma







ANEXO E:

Ficha de trabajo para la elaboración de SPD

*Posología: D: desayuno, A: almuerzo, C: cena, N: noche al acostarse

PACIENTE Nº

SPD del paciente

Fecha de elaboración

Fecha de caducidad

CN Medicamento

PAUTA POSOLÓGICA* Unidades

semanales Vía Lote Caducidad Incidencias

D A C N

FIRMA FARMACEUTICO ELABORADOR

Verificación final del blíster, etiquetado y contenido

En………………………………………………… a ……… de …………………………………… de 20

Firma del farmacéutico elaborador ……………………….

1. ASPECTO APTO NO APTO

Alteraciones que hagan sospechar que la integridad del blíster está dañada ( rotura, cartón arrugado, fallos del cierre)

2. CONTENIDO APTO NO APTO

¿Coincide contenido y etiquetas?

¿Coincide etiqueta y hoja de trabajo fecha actual?

¿Constan los mensajes de seguridad?

3. ACABADO APTO NO APTO

Verificar lote y caducidad de cada medicamento y compararlo con la fecha de caducidad que aparece en el dispositivo SPD




ANEXO F:

Medicamentos acondicionables y no

acondicionables en SPD

En estos dispositivos es posible acondicionar formas farmacéuticas sólidas destinadas

a la vía oral, como:

Cápsulas

Cápsulas de liberación retardada

Comprimidos

Comprimidos de liberación gradual

Grageas

Grageas retardadas

Pastillas

Píldoras

No es posible acondicionar medicamentos con las formas farmacéuticas siguientes:

Pomadas

Aerosoles

Jarabes

Gotas

Parches transcutáneos

Comprimidos de disolución oral

Comprimidos dispersables

Comprimidos efervescentes

Comprimidos masticables

Comprimidos sublinguales

Granulados

Liotabs

Polvos

Sobres

Medicamentos que necesitan seguir

cadena de frío

Medicamentos citotóxicos

Medicamentos sensibles a la luz

solar (existen blísters de color

topacio)

Medicamentos que, tras haber realizado pruebas de fotoestabilidad e higroscopicidad,

se ha comprobado que tampoco se deben reacondicionar en SPD:

Roacutan©

Pradaxa©: Según las recomendaciones de la ficha técnica, las cápsulas de

dabigatrán no deben ser almacenadas fuera del envase original, con el objetivo

de preservarlas de la humedad, ya puede afectar a la actividad del fármaco.

Medicamentos con un grado de compresión muy bajo: carbidopa, levodopa,

etc.

Fármacos de los cuales el laboratorio haya informado y justificado el no

acondicionamiento.

Medicamentos para los que el farmacéutico detecte mediante observación

directa cualquier cambio de aspecto, color u otra variación organoléptica

En los últimos cuatro puntos, en caso de ser necesario introducirlos en SPD,

deberá de hacerse con el propio blíster recortado.

En general hay que tener en cuenta:

Tamaño de la forma farmacéutica

Estabilidad a la luz o la humedad.

Duración del tratamiento (Ej.

antibióticos)

Medicamentos de uso ocasional

ANEXO G:

Hoja de registro de datos de SPD para el paciente

FARMACIA Dirección Tfno. PACIENTE Dirección Tfno.

Medicamento/dosis Posología Médico Prescriptor Fecha de

Prescripción Observaciones

Incluida en blíster (si/no)

Lote

INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL SPD.

Consérvese en lugar fresco y seco, protegido de la luz. Manipule el dispositivo según las instrucciones del farmacéutico. Ante cualquier duda consulte al farmacéutico. Manténgase fuera del alcance de los niños.

En ………...............………, a …... de ………....................… de 20 ...…

Firma







ANEXO H:

Modelo de etiquetas para la

cara anterior y posterior del blister

Etiqueta de la cara anterior del blíster, con los medicamentos que

no se han incluido en el blister

PACIENTE

FARMACIA Nº

Dirección: Tfno.

Número registro SPD Medicación desde hasta

Caducidad

MEDICAMENTOS NO INCLUIDOS EN EL BLISTER

Medicamento: Posología:








Etiqueta de la cara posterior del blíster, con los medicamentos que

contiene el blister

MEDICAMENTOS INCLUIDOS EN EL BLISTER

Medicamento/dosis Aspecto

físico

Posología/ vía

admin. Lote




ANEXO I

Consideraciones legales

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto

refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y

productos sanitarios.

Artículos más Reseñables

CAPITULO IV. Articulo 86

En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación

de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas

establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción y cooperarán

con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención

farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarán

en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los

medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente.

Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de

dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento

terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las

administraciones sanitarias competentes.

Ley 2/2015, de 19 de febrero, por la que se modifica la Ley 5/2005, de 27 de

junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha.


ARTÍCULO IX. El artículo 19 quedará redactado de la siguiente manera:

Artículo 19. Funciones.

1. En las oficinas de farmacia se llevarán a cabo las siguientes funciones por un

farmacéutico o bajo su dirección:

a. La adquisición, conservación, custodia y dispensación de medicamentos y

productos sanitarios y de aquellos otros utensilios y productos de carácter

sanitario que se utilicen para la aplicación de los anteriores, o de utilización

o carácter tradicionalmente farmacéutico.

b. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales

de acuerdo con lo establecido por la normativa vigente.

c. La información, instrucción y consejo farmacéutico a los usuarios en relación

con los tratamientos prescritos.

d. La indicación farmacéutica en relación con los medicamentos que no precisan

prescripción médica.

e. La vigilancia de efectos adversos y errores de medicación, así como la

notificación de sospechas de reacciones adversas.

f. La colaboración con el equipo sanitario en el seguimiento de los tratamientos

farmacoterapéuticos.

g. La colaboración con el servicio de salud en los programas asistenciales para

grupos específicos de pacientes.

h. La colaboración en los programas sanitarios que promueva la Administración

sanitaria y, en concreto, en los establecidos en el artículo 10.

i. La actuación coordinada a nivel de las áreas y zonas básicas de salud, así como

la colaboración con la atención especializada para garantizar un uso racional

del medicamento.

j. La elaboración de historias farmacoterapéuticas de los usuarios.

k. El control de recetas dispensadas y custodia de las mismas durante el tiempo

que establezca la normativa estatal vigente sobre esta materia, así como de

otros documentos sanitarios.

2. En las oficinas de farmacia se podrán llevar a cabo, además, las siguientes funciones:

a. La venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de

uso humano no sujetos a prescripción médica, para aquellas oficinas de

farmacia cuyo titular lo comunique previamente y cumpla los requisitos

establecidos por la legislación específica.

b. La realización de actuaciones específicas orientadas a mejorar el

cumplimiento terapéutico y, en particular, la elaboración y

administración de sistemas personalizados de dosificación.

c. Otras funciones profesionales o sanitarias que tradicionalmente o por

estar contempladas en normas específicas pueda desarrollar el

farmacéutico titular o el adjunto, de acuerdo con su titulación y

especialidad.

Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones

sanitarias. TEXTO CONSOLIDADO. Última modificación: 28 de marzo de 2014


Artículo 46. Cobertura de responsabilidad.

1. Los profesionales sanitarios que ejerzan en el ámbito de la asistencia sanitaria privada, así como las personas jurídicas o entidades de titularidad privada que presten cualquier clase de servicios sanitarios, vienen obligados a suscribir el oportuno seguro de responsabilidad, un aval u otra garantía financiera que cubra las indemnizaciones que se puedan derivar de un eventual daño a las personas causado con ocasión de la prestación de tal asistencia o servicios.

2. Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, determinarán las condiciones esenciales del aseguramiento, con la participación de los profesionales y del resto de los agentes del sector.

3. En el supuesto de profesiones colegiadas, los colegios profesionales podrán adoptar las medidas necesarias para facilitar a sus colegiados el cumplimiento de esta obligación.

Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y

garantía de los derechos digitales.


Artículo 5. Deber de confidencialidad.

1. Los responsables y encargados del tratamiento de datos así como todas las personas que intervengan en cualquier fase de este estarán sujetas al deber de confidencialidad al que se refiere el artículo 5.1.f) del Reglamento (UE) 2016/679.

2. La obligación general señalada en el apartado anterior será complementaria de los deberes de secreto profesional de conformidad con su normativa aplicable.

3. Las obligaciones establecidas en los apartados anteriores se mantendrán aun cuando hubiese finalizado la relación del obligado con el responsable o encargado del tratamiento.

Artículo 6. Tratamiento basado en el consentimiento del afectado.

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 4.11 del Reglamento (UE) 2016/679, se entiende por consentimiento del afectado toda manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca por la que este acepta, ya sea mediante una declaración o una clara acción afirmativa, el tratamiento de datos personales que le conciernen.

2. Cuando se pretenda fundar el tratamiento de los datos en el consentimiento del afectado para una pluralidad de finalidades será preciso que conste de manera específica e inequívoca que dicho consentimiento se otorga para todas ellas.

3. No podrá supeditarse la ejecución del contrato a que el afectado consienta el tratamiento de los datos personales para finalidades que no guarden relación con el mantenimiento, desarrollo o control de la relación contractual.

Artículo 9. Categorías especiales de datos.

1. A los efectos del artículo 9.2.a) del Reglamento (UE) 2016/679, a fin de evitar situaciones discriminatorias, el solo consentimiento del afectado no bastará para levantar la prohibición del tratamiento de datos cuya finalidad principal sea identificar su ideología, afiliación sindical, religión, orientación sexual, creencias u origen racial o étnico. Lo dispuesto en el párrafo anterior no impedirá el tratamiento de dichos datos al amparo de los restantes supuestos contemplados en el artículo 9.2 del Reglamento (UE) 2016/679, cuando así proceda.

2. Los tratamientos de datos contemplados en las letras g), h) e i) del artículo 9.2 del Reglamento (UE) 2016/679 fundados en el Derecho español deberán estar amparados en una norma con rango de ley, que podrá establecer requisitos adicionales relativos a su seguridad y confidencialidad. En particular, dicha norma podrá amparar el tratamiento de datos en el ámbito de la salud cuando así lo exija la gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, pública y privada, o la ejecución de un contrato de seguro del que el afectado sea parte.

LEGISLACIÓN APLICABLE A LOS SISTEMAS

PERSONALIZADOS DE DOSIFICACIÓN (SPD)

Contenido

1. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto

refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2. Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha.

3. Ley 2/2015, de 19 de febrero, por la que se modifica la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. [2015/2348]

4. Decreto 102/2006, de 12 de septiembre, de planificación farmacéutica y requisitos, personal y autorizaciones de las oficinas de farmacia y botiquines. (*) Incluye corrección de errores publicada en el DOCM 63 de 25-03-2008.

5. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. TEXTO CONSOLIDADO. Última modificación: 28 de marzo de 2014.

6. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 177 Sábado 25 de julio de 2015 Sec. I. Pág. 62935

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD8343 Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto

refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

I

La disposición final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, autoriza al Gobierno para elaborar un texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorización, por un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor del texto legal habilitante, tiene por objeto consolidar, en un texto único, las sucesivas modificaciones que se han ido incorporando, desde su entrada en vigor, en la citada ley e incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deben ser refundidos.

La autorización que da cobertura al presente texto refundido tiene su razón de ser en la necesidad de dotar de una mayor seguridad jurídica a una regulación que se ha caracterizado por una continua sucesión de normas que han completado o modificado, de forma muy dispar, el texto original de la Ley 29/2006, de 26 de julio, lo que aconseja la aprobación de un texto único en el que se incluyan, debidamente armonizadas, todas las disposiciones aplicables en el ámbito de esta ley. El texto resultante debería tener, así, una vocación de estabilidad, una vez que se han culminado con éxito los necesarios procesos de consolidación y adaptación imprescindibles para asegurar la continuidad de la prestación pública sanitaria y mejorado los mecanismos de farmacovigilancia y de protección de la cadena de suministro.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, pretendió, al igual que la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, derogada por ella, dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que permitiera que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud. El tiempo transcurrido desde la aprobación de ambos textos legales permite afirmar que se ha alcanzado en gran parte el objetivo pretendido consagrándose la prestación farmacéutica como una prestación universal.

La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, así como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas y en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Es necesario hacer una valoración positiva de lo que son y de lo que representan los medicamentos y los productos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud por lo que la política farmacéutica desarrollada en las últimas décadas se ha orientado en la dirección de asegurar su disponibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes.

En este aspecto, el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental para alcanzar estos logros. El médico es una figura central en las estrategias de impulso de la calidad en la prestación farmacéutica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la salud del paciente y, por tanto, en la prevención y en el diagnóstico de la enfermedad, así como en la prescripción, en su caso, del tratamiento con medicamentos. El trabajo que los cv

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farmacéuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atención farmacéutica también tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinación con el médico, consejo sanitario, seguimiento farmacoterapéutico y apoyo profesional a los pacientes.

El desafío sigue siendo, mucho más en la situación económica actual, asegurar la calidad de la prestación en todo el Sistema Nacional de Salud en un marco descentralizado capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el objetivo central sea que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.

II

La transferencia de competencias a las comunidades autónomas en materia de sanidad es hoy una realidad al haberse completado la descentralización sanitaria prevista en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Así, desde comienzos del año 2002, todas las comunidades autónomas han asumido las funciones que venía desempeñando y los servicios que venía prestando el Instituto Nacional de la Salud (INSALUD), lo que supone una descentralización completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, incluida la de la prestación farmacéutica.

La gestión de las comunidades autónomas en materia de sanidad comprende un amplio espectro de políticas en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas de salud, introducción de nuevas tecnologías y nuevos tratamientos, promoción de las alternativas más eficientes en los procesos diagnósticos y terapéuticos desarrollados por los profesionales de las respectivas comunidades autónomas, así como en políticas de rentas que afectan a los sistemas retributivos y de incentivos económicos a profesionales y centros sanitarios, todo ello dentro del amplio margen que corresponde al ejercicio de las competencias asumidas en el marco de los criterios establecidos por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, y demás normativa estatal sobre la materia.

Las políticas farmacéuticas han establecido estrategias orientadas a intensificar el uso racional de los medicamentos, pudiendo destacar las orientadas a ofrecer una información de calidad, periódica e independiente, a los profesionales sanitarios para garantizar una formación adecuada sobre el uso racional de los medicamentos, reforzando la exigencia de la receta médica como documento imprescindible para la seguridad del paciente, o las referidas a la modificación de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a la consecución de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse el éxito terapéutico previsto por el médico con la imprescindible cooperación del farmacéutico.

Es necesario que nuestro Sistema Nacional de Salud garantice a los profesionales sanitarios que la información, la formación y la promoción comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor científico, la transparencia y la ética en la práctica de estas actividades.

Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y al aumento de la calidad de vida de los ciudadanos, en ocasiones plantean problemas de efectividad y de seguridad que han de ser conocidos por los profesionales sanitarios. Por este motivo, cobra especial relevancia el protagonismo que esta ley otorga al sistema español de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud, con un enfoque más innovador, que incorpora el concepto de farmacoepidemiología y gestión de los riesgos, así como la garantía de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados.

Los próximos años dibujan un panorama caracterizado por un sensible aumento de la población, pero con un marcado envejecimiento de la misma y, por tanto, con unas mayores necesidades sanitarias derivadas de este fenómeno, así como de la cronificación de numerosas patologías. Estas necesidades tienen que garantizarse en un marco riguroso en cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la calidad asistencial para los ciudadanos.

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El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestación farmacéutica tendrá, por tanto, que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacéutico que permitan seguir asegurando una prestación universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

En este sentido, la ley considera necesario que la financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos se realice en función de la utilidad terapéutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos. Cabe recordar que la aparición en estos años de los medicamentos genéricos, de eficacia clínica demostrada y más económicos, al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento original, asegura idénticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio.

III

Este texto refundido aborda todos estos aspectos al incorporar las modificaciones producidas en la materia desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

La primera modificación de esta ley se introdujo mediante la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008, con el exclusivo objeto de fijar las diversas tarifas de la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos.

Dos años más tarde, la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, modificó, entre otras muchas normas, la Ley 29/2006, de 26 de julio, con el objeto de adaptar la misma a lo dispuesto en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y de suprimir requisitos o trabas no justificados o desproporcionados con el claro objetivo de impulsar la actividad económica.

Prácticamente sin solución de continuidad se aprobó la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con el objeto de contemplar la participación en la prescripción de medicamentos y productos sanitarios de otros profesionales sanitarios distintos de los médicos y odontólogos, como era el caso de los enfermeros y podólogos.

Como consecuencia de la crisis económica iniciada en el año 2008, la Ley 29/2006, de 26 de julio, ha seguido experimentando diversas modificaciones. Algunas de ellas han sido de tipo técnico, como las relativas a las garantías de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos y productos sanitarios, pero las más significativas se han producido sobre los aspectos económicos, siendo el más notorio el atinente a las iniciativas de control del gasto farmacéutico. La necesidad de este control no obedecía sólo a la obligada eficiencia en la gestión del gasto público, máxime en una situación de grave crisis, sino que dicho control era también necesario en cuanto a la mejora tecnológica de los propios medicamentos, así como por la aparición de nuevos medicamentos, algunos de los cuales introdujeron sustanciales avances en el tratamiento terapéutico y, por consiguiente, en el estado de salud. La positiva evolución tecnológica se produjo cuando la mayor parte de los países del mundo habían incorporado a sus ordenamientos jurídicos los Acuerdos sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), lo que en el terreno farmacéutico significa la plena protección de los descubrimientos patentados. Este fenómeno propició un incremento en los precios exigidos para las innovaciones farmacológicas lo que, junto a otros factores, determinó, a la larga, un incremento de los presupuestos de gasto farmacéutico que crecieron por encima de los parámetros que caracterizan la riqueza de las naciones –Producto Interior Bruto (PIB) per cápita– o del nivel de desarrollo del Estado de bienestar –porcentaje sobre PIB dedicado a asistencia sanitaria–. España, donde la cobertura del gasto farmacéutico por parte del Sistema Nacional de Salud es muy elevada, sufrió más que otros países los embates de la crisis económica, lo que obligó a incorporar políticas de eficiencia en el gasto sanitario.

De este modo, la contención del gasto farmacéutico requirió de reformas urgentes y, a este efecto, se promulgaron varias normas, en concreto, el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional

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de Salud, el Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, y un año más tarde, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud, de contribución a la consolidación fiscal y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, que introdujeron descuentos y limitaciones de orden general, afectando a la oferta de medicamentos.

El Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, constituyó la primera reacción ante la crisis económica iniciada años antes y perseguía el objetivo inaplazable de modificar la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios prevista en la Ley 29/2006, de 26 de julio, para facilitar la aplicación del sistema de precios de referencia e introducir descuentos y limitaciones que redujeran el gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud.

El posterior Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, abordó el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestación farmacéutica para establecer nuevas deducciones y reducciones de precios.

El sistema de precios de referencia contemplado en la Ley 29/2006, de 26 de julio, experimentó una nueva variación por medio de la Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa para adaptación a la normativa comunitaria de las dos primeras, mientras que el régimen de incompatibilidades de los profesionales sanitarios también se modificó por la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.

Por último, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, tuvo por objeto generalizar la prescripción de medicamentos por principio activo, modificar el sistema de precios de referencia, haciéndolo más ágil y fácil de gestionar, y mejorar los criterios para la financiación selectiva de medicamentos, incorporando a la prestación aquellos que ofrecen mejoras sustanciales en los tratamientos.

Por su especial trascendencia en el ámbito de la consolidación de la prestación pública sanitaria, y no únicamente en relación con la modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, a la que dedicó su capítulo IV, destaca el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, norma que abordó una reforma sustancial de carácter global introduciendo reformas sobre la demanda. La reforma introducida racionaliza la financiación farmacéutica mediante la exclusión de la financiación pública de aquellos medicamentos destinados al tratamiento de síntomas menores, introduce una modificación estructural al sistema de fijación de precios de los medicamentos, con un esquema innovador de precios seleccionados, marcando un cambio hacia la financiación selectiva con criterios como el coste-efectividad y la valoración del impacto presupuestario, al lado de otros elementos cualitativos que han permitido modular la cartera de medicamentos financiados. Y, sin duda, cabe destacar, como medida de mayor trascendencia social, la consistente en establecer la aportación de los beneficiarios al gasto farmacéutico en función de su capacidad económica, buscando un uso más responsable de la prestación así como un reparto más equitativo y sostenible del esfuerzo de financiación, mejorando con ello el sistema mantenido inicialmente por la Ley 29/2006, de 26 de julio, que era el vigente desde los años ochenta del siglo pasado.

Una nueva modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tuvo lugar mediante el Real Decreto-ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidación y garantía del sistema de la Seguridad Social, que redefinió la prestación farmacéutica ambulatoria considerando como tal la que se dispensa al paciente mediante receta médica u orden de dispensación hospitalaria a través de oficinas o servicios de farmacia.

La última reforma de calado de la Ley 29/2006, de 26 de julio, fue la operada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, que precisamente incorporó la autorización de las Cortes Generales al Gobierno para la aprobación de este texto refundido. La finalidad principal de

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dicha ley fue la de incorporar al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Pero, más allá de dar satisfacción a dicha finalidad, se modificaron otros aspectos sustanciales de la ley ajenos a las mencionadas normas europeas, entre los que cabe destacar los de la adecuación técnica del procedimiento sancionador y el régimen de los ingresos públicos por actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la introducción de una serie de mejoras consistentes en extender el régimen hasta ahora aplicable a los medicamentos de uso humano también a los medicamentos de uso veterinario, a los productos sanitarios, a los cosméticos y a los productos de cuidado personal, a fin de ofrecer una regulación general completa en el marco de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sin perjuicio de los correspondientes desarrollos reglamentarios. Asimismo, al objeto de agilizar el sector farmacéutico se incorporaron algunas previsiones que, hasta entonces referidas a autorizaciones, establecieron la posibilidad de realizar notificaciones, en la medida en que así resultase posible, pues la autorización no es, ciertamente, el único mecanismo de control de las actividades a que se refiere la Ley 29/2006, de 26 de julio. Por último, se introdujo un cambio relevante en el informe de posicionamiento terapéutico como herramienta clave en la utilización correcta y eficiente de los nuevos medicamentos.

Finalmente, la última modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, previa a la aprobación de este texto refundido, ha sido la operada mediante la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015, para modificar dos tasas por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal.

IV

La apretada síntesis expuesta da cuenta de la conveniencia de enmarcar el crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestación farmacéutica dentro de estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacéutico que permitan seguir asegurando una prestación universal de calidad, contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud en unos momentos específicos de dificultad económica y cambio tecnológico.

La integración normativa de todos los cambios operados en esta materia requiere de una imprescindible unificación sistemática por lo que, de acuerdo con la autorización contenida en la disposición final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, se aprueba este texto refundido siguiendo los criterios que a continuación se exponen.

En primer lugar, se ha procedido a integrar en un texto único todas las modificaciones vigentes introducidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a través de diversas leyes que han dado una nueva redacción a determinados preceptos o que han introducido nuevas disposiciones a aquella. Como consecuencia de lo anterior, y al amparo de la facultad concedida para regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deben ser refundidos, se ha ajustado la ubicación y numeración de los artículos, así como las remisiones y concordancias entre ellos, y se han homogeneizado algunos términos empleados en la misma.

Debe aclararse que, en cumplimiento de esta delegación legislativa, solo se regularizan, aclaran y armonizan aquellas disposiciones de los textos legales que han modificado expresamente la Ley 29/2006, de 26 de julio, dando nueva redacción o incluyendo nuevos preceptos a dicha ley, pues el legislador ha establecido claramente como marco normativo de la refundición la consolidación de las distintas normas que han modificado la Ley 29/2006, de 26 de julio, lo que no es extensible, en consecuencia, a normas legales que no han dado nueva redacción o que no han incorporado nuevos preceptos a la misma.

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Por otro lado, y al amparo también de dicha facultad concedida al Gobierno, se han tenido en cuenta otras normas cuya aplicación exigía la adaptación de determinados aspectos contenidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio. Se trata de aspectos tales como la eliminación de la previsión de actualizar determinadas cantidades o importes con arreglo al Índice de Precios al Consumo, en aplicación de la Ley 2/2015, de 30 de marzo, de desindexación de la economía española, o la actualización del importe de las tasas conforme a lo dispuesto por la Ley 36/2014, de 26 de diciembre.

No ha ocurrido lo mismo, sin embargo, con la adaptación a la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado, pues una revisión integral de la Ley 29/2006, de 26 de julio, para adaptarla a aquella hubiera excedido de la habilitación concedida para regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que debían ser refundidos. Ahora bien, debe quedar claro que la aprobación de este texto refundido no supone un obstáculo, desde luego, para que se continúe trabajando en una revisión generalizada del mismo con objeto de adaptarlo a los criterios señalados por la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, revisión que, en todo caso, deberá someterse a los cauces y trámites ordinarios previstos para la modificación de disposiciones legales.

Finalmente, y al amparo de la autorización recibida, se han revisado y modificado las disposiciones adicionales, transitorias y finales de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por la necesidad de adaptar su contenido al tiempo transcurrido desde su aprobación y de sus sucesivas modificaciones.

Así, el contenido de la disposición adicional duodécima, relativa a la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica, ha sido incorporado, por razones sistemáticas, en el artículo 79 de este texto refundido por su íntima conexión con el mismo.

En cuanto se refiere a las disposiciones transitorias de la Ley 29/2006, de 26 de julio, algunas de ellas, en concreto, las numeradas como cuarta, quinta, sexta, séptima y novena, no se han incluido en el texto refundido al haber agotado su vigencia por el transcurso del espacio temporal previsto en ellas. Se trata, respectivamente, de las relativas a la adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de distribución, al plazo establecido para incluir las indicaciones en alfabeto braille en los envases y prospectos de los medicamentos, de la relativa a las innovaciones galénicas, de la relativa a la indicación del período en el que debía comenzar a aplicarse el régimen de aportaciones al Sistema Nacional de Salud al que se refiere la disposición adicional sexta y, por último, de la relativa al período de adaptación de determinadas garantías de información.

Por otra parte, el contenido de otras disposiciones que figuraban como transitorias en la citada ley, en concreto, las numeradas como tercera y octava, aparecen incorporadas en el texto refundido como disposiciones adicionales decimoquinta y decimosexta, al ser su contenido más propio de una disposición de estas características. Se trata, respectivamente, de las relativas a la aplicación del régimen de los informes periódicos de seguridad a las autorizaciones de medicamentos renovadas tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y a la aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de dicha ley.

Por último, se ha efectuado la correspondiente adecuación de la disposición final primera para adaptar la referencia de los títulos competenciales en base a los cuales se regula cada una de las materias objeto de esta norma a la nueva estructura de la misma.

Este real decreto legislativo, sobre el que se ha concedido audiencia a los sectores afectados, ha sido sometido a consulta tanto de las Comunidades Autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, como de la Federación Española de Municipios y Provincias.

Además, ha sido informado por el Consejo Económico y Social, por la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, por la Agencia Española de Protección de Datos, por el Consejo de Consumidores y Usuarios y por el Comité Consultivo y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros, en su reunión del día 24 de julio de 2015,

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DISPONGO:

Artículo único. Aprobación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuyo texto se inserta a continuación.

Disposición adicional única. Remisiones normativas.

Las referencias normativas efectuadas en otras disposiciones a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se entenderán efectuadas a los preceptos correspondientes del texto refundido que se aprueba.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan a lo establecido en esta ley y, en particular, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, a excepción de sus disposiciones finales segunda, tercera y cuarta.

Disposición final única. Entrada en vigor.

El presente real decreto legislativo y el texto refundido que aprueba entrarán en vigor el mismo día de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 24 de julio de 2015.

FELIPE R.

El Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,ALFONSO ALONSO ARANEGUI

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TÍTULO PRELIMINAR

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación de la ley.

Esta ley regula, en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado:

a) Los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, así como la ordenación de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos. La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado.

b) La actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.

c) Los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las fórmulas magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.

d) Los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a estos.

Artículo 2. Definiciones.

A los efectos de esta ley se entenderá por:

a) «Medicamento de uso humano»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

b) «Medicamento veterinario»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.

c) «Principio activo» o «sustancia activa»: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.

d) «Excipiente»: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.

e) «Materia prima»: Toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

f) «Forma galénica» o «forma farmacéutica»: La disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrado.

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g) «Medicamento genérico»: Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.

h) «Producto intermedio»: El destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.

i) «Fórmula magistral»: El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.

j) «Preparado oficinal»: Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

k) «Medicamento en investigación»: Forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada o para obtener más información sobre un uso autorizado.

l) «Producto sanitario»: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una

deficiencia;3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico;4.º regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

m) «Producto de cuidado personal»: Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.

n) «Producto cosmético»: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

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o) «Medicamento falsificado»: Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:

1.º Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;

2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o,

3.º su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.

La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.

p) «Distribución mayorista de medicamentos»: Toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos.

q) «Almacén por contrato»: Entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos.

r) «Intermediación de medicamentos»: Todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.

TÍTULO I

Garantías y obligaciones generales

Artículo 3. Garantías de abastecimiento y dispensación.

1. Los laboratorios farmacéuticos, entidades de distribución, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.

2. Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad.

3. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de medicamentos, podrá adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, importación, distribución y dispensación. En el caso de los «medicamentos huérfanos», según lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 141/2000, y de los «medicamentos sin interés comercial» el Gobierno podrá adoptar, además de las medidas señaladas, las relativas al régimen económico y fiscal de dichos medicamentos. A estos efectos, así como a los previstos en el artículo 121.1, se entiende por «medicamentos sin interés comercial» aquéllos de los que existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tratamiento de determinadas enfermedades o patologías.

4. La prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberá realizarse de acuerdo con los criterios básicos de uso racional que se establecen en esta ley.

5. Se prohíbe la venta, por correspondencia y por procedimientos telemáticos, de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme

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previenen los artículos 19.4 y 86.1, y con cumplimiento de la normativa aplicable en función de los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los párrafos a) y b) del artículo 38.2, con la intervención de un farmacéutico, debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.

Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios.

Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público.

La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología, exclusivamente, los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.

6. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente:

a) A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas.b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las

estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.

c) En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, además de los medicamentos especificados en el párrafo b), corresponderá a los servicios de farmacia de los hospitales la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensación sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.

No obstante, en el caso de ensayos clínicos que se realicen en centros de investigación que no posean servicios de farmacia será posible el envío de los medicamentos en investigación por el promotor al centro de investigación, asumiendo el investigador de dicho centro las responsabilidades relativas a la correcta administración, custodia y entrega de dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.

7. Se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el público en general, a las oficinas de farmacia.

Artículo 4. Garantías de independencia.

1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria, así como de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Se exceptúa de lo anterior lo establecido en la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, respecto a la participación del personal de los centros de investigación dependientes de las Administraciones Públicas en las entidades creadas o participadas por aquellos, con el objeto previsto en la misma.

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2. Asimismo, el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos, entidades de intermediación y/o entidades de distribución.

3. El ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos serán incompatibles con el desempeño de actividad profesional o con la titularidad de oficina de farmacia.

4. La pertenencia a los comités de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a los Comités Éticos de Investigación Clínica o a los comités u órganos asesores o consultivos establecidos por las Administraciones sanitarias de las comunidades autónomas será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios.

5. El ejercicio de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos será incompatible con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios farmacéuticos.

6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales, se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos podrán alcanzar hasta un máximo de un 10 % para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.

Artículo 5. Garantías de defensa de la salud pública.

1. Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.

2. Queda expresamente prohibida la promoción, publicidad o información destinada al público de los productos incluidos en el apartado 1.

3. Lo establecido en los apartados anteriores será de aplicación a los productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosméticos sin que tengan tal consideración, así como a los productos sanitarios y a los productos cosméticos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas específicas.

4. El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el capítulo II del título IX, con independencia de las medidas cautelares que procedan y de las responsabilidades civiles o penales a que haya lugar.

Artículo 6. Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales.

1. A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pública, las Administraciones públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o

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informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicación de esta ley.

2. Todos los profesionales que presten sus servicios en el Sistema Nacional de Salud o en el sistema público de investigación científica y desarrollo tecnológico español tienen el derecho a participar y el deber de colaborar con las Administraciones sanitarias en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios.

3. Las comisiones y comités previstos en esta ley se ajustarán a lo dispuesto sobre órganos colegiados en las disposiciones vigentes.

Artículo 7. Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.

Las administraciones sanitarias garantizarán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial. La participación en dichos procesos de toma de decisión será incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricación, comercialización, representación, distribución y venta relacionados con los medicamentos y productos sanitarios.

TÍTULO II

De los medicamentos

CAPÍTULO I

De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases

Artículo 8. Medicamentos legalmente reconocidos.

1. Sólo serán medicamentos los que se enumeran a continuación:

a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

b) Las fórmulas magistrales.c) Los preparados oficinales.d) Los medicamentos especiales previstos en esta ley.

2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos, a efectos de la aplicación de esta ley y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.

3. Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución de la condición de medicamento.

4. Los remedios secretos están prohibidos. Serán considerados secretos aquellos productos respecto de los que se desconozca su composición y características.

5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características y propiedades conocidas de los medicamentos.

6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento se le aplicará esta ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definición contemplada en otra norma.

CAPÍTULO II

De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

Artículo 9. Autorización y registro.

1. Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cv

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e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos.

2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos.

3. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de los medicamentos deberá constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo.

4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá de oficio a la incorporación al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisión Europea conforme al Reglamento (CE) n.º 726/2004/CE.

Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgará la autorización a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:

a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos

o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.d) Estar correctamente identificado.e) Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible

por el paciente, para su correcta utilización.

2. La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo.

3. Lo establecido en este artículo será asimismo de aplicación a las modificaciones que se produzcan en la autorización y habrá de observarse durante toda la vida del medicamento.

4. El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa suficientes para su correcta fabricación.

Artículo 11. Garantías de calidad.

1. Todo medicamento deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.

2. La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorización de comercialización y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, incluyendo envasado y conservación, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habrán de modificarse conforme al avance de la técnica.

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3. La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se actualizará y publicará periódicamente.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, fijará y publicará en el «Boletín Oficial del Estado» la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volúmenes de la Real Farmacopea Española.

4. La Real Farmacopea Española está constituida por las monografías contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografías peculiares españolas. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Unión Europea rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país. La Farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como mínimo, los principios activos y excipientes, así como los métodos analíticos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicación de las monografías. Las especificaciones definidas en las monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá reconocer la vigencia en España a monografías concretas de Farmacopeas extranjeras.

5. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Española.

6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas establecerán programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación. A efectos de coordinación de dichos programas, en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se establecerán criterios unitarios relativos a la extensión, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.

7. Las autoridades y profesionales sanitarios y los laboratorios y distribuidores están obligados a colaborar diligentemente en los referidos programas de control de calidad y comunicar las anomalías de las que tuvieran conocimiento.

Artículo 12. Garantías de seguridad.

1. Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aquéllos serán objeto de los estudios toxicológicos y clínicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.

2. Los estudios toxicológicos comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, en su caso, de carcinogénesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en función de la duración del tratamiento. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de animales utilizados para fines científicos. Estos estudios deberán realizarse de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio establecidas.

3. Complementariamente a los estudios toxicológicos y a los ensayos clínicos, los solicitantes de la autorización deberán acreditar la capacidad de realizar una adecuada vigilancia post-comercialización de la seguridad del medicamento. Asimismo, deberán presentar los planes específicos de farmacovigilancia y de gestión de riesgos que, de acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se consideren necesarios, así como el compromiso fehaciente de desarrollo y ejecución de los mismos.

4. Las garantías de seguridad del medicamento se extenderán a los riesgos relativos a su utilización y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio ambiente. cv

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5. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios así como los laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución están obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y las entidades de distribución están obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el capítulo VI de este título.

Artículo 13. Garantías de eficacia.

1. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deberá establecerse con base en la realización previa de estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustarán a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el conocimiento científico de la materia.

2. Los estudios en animales deberán diseñarse y realizarse de forma que permitan conocer el perfil farmacológico global de la sustancia. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de animales utilizados para fines científicos.

3. Los ensayos clínicos estarán planificados y se realizarán de tal modo que permitan obtener la información necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto terapéutico debe cuantificarse para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se respetarán los requisitos éticos establecidos para la investigación con seres humanos.

Artículo 14. Garantías de identificación.

1. A cada principio activo le será atribuida una denominación oficial española (DOE) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominación oficial española será de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las comunidades autónomas.

La denominación oficial española deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a la denominación común internacional (DCI) fijada por la Organización Mundial de la Salud.

Las denominaciones oficiales españolas de los principios activos serán de dominio público. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicará una lista con las denominaciones oficiales españolas de los principios activos autorizados en España, que se actualizará periódicamente.

Los organismos públicos promoverán la utilización de las denominaciones oficiales españolas, si existen, o, en su defecto, de las denominaciones comunes internacionales o, a falta de éstas, de las denominaciones usuales o científicas.

2. La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común o en una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización.

La denominación del medicamento no podrá confundirse con una denominación oficial española o con una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o con una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su intercambiabilidad.

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3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá un Código Nacional de Medicamentos de general aplicación que facilite su pronta identificación y podrá exigir que sus números o claves figuren en el etiquetado de los medicamentos.

Artículo 15. Garantías de información.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regulará los aspectos relativos a las garantías de información y, en concreto, las características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento, su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán asimismo autorización previa o notificación, según proceda.

2. La ficha técnica o resumen de las características del producto reflejará las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizará la información científica esencial para los profesionales sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobará la ficha técnica en la que constarán datos suficientes sobre la identificación del medicamento y su titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. A la ficha técnica se acompañará, preceptivamente, información actualizada del precio del medicamento y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pondrá la ficha técnica a disposición de los servicios de salud de las comunidades autónomas, de los colegios u organizaciones profesionales, de los médicos, odontólogos, podólogos y farmacéuticos en ejercicio y, en su caso, de los veterinarios en ejercicio. El titular de la autorización estará obligado a poner la ficha técnica actualizada a disposición de las Administraciones sanitarias y de los profesionales en todas sus actividades de promoción e información en los términos establecidos reglamentariamente.

3. El prospecto, que se elaborará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica, proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la denominación del principio activo, identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducción de vehículos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación. El prospecto deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.

4. En el etiquetado figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio activo, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde éste podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al público y la aportación del paciente. En el caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 80, el recibo hará constar, además, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.

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5. A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con discapacidad visual, en todos los envases de los medicamentos deberán figurar impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificación. El titular de la autorización garantizará que, previa solicitud de las asociaciones de pacientes afectados, el prospecto esté disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visión parcial.

6. Los medicamentos se elaborarán y presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes, especialmente en relación con la infancia y personas con discapacidad. Los envases llevarán, en su caso, algún dispositivo de precinto que garantice al usuario que el medicamento mantiene la composición, calidad y cantidad del producto envasado por el laboratorio. Asimismo, los embalajes incluirán el símbolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente.

Artículo 16. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir al solicitante para que aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de aplicación la normativa comunitaria, la específica de desarrollo de esta ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo común.

2. En el procedimiento de evaluación de los medicamentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios contará, a efectos de la emisión de los informes que correspondan, con comités u órganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados del mundo científico y profesional.

3. En el procedimiento de autorización se podrá someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que podrá solicitar la colaboración de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer país.

4. Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurará el acceso público de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, así como el resumen de las características del producto. Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación motivado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial. La confidencialidad no impedirá la publicación de los actos de decisión de los órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad relacionados con la autorización de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones.

Artículo 17. Expediente de autorización.

1. El expediente para la autorización de un medicamento constará de toda la documentación relativa a información administrativa, resúmenes de expertos, información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan principios activos químicos y/o biológicos, el resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorización será responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.

2. En la solicitud de autorización de los medicamentos figurará, entre los datos de identificación, la completa y exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no sólo principios activos, sino también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación.

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Asimismo, en la solicitud figurarán las indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el medicamento podría presentar para el medio ambiente.

En la solicitud se acreditará que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, así como de la infraestructura necesaria para informar sobre toda reacción adversa que se sospeche que ya se haya producido o se pueda producir.

3. El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado desde hace ocho años como mínimo en cualquier Estado miembro de la Unión Europea, o por la Unión Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en España, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial.

4. Cuando un medicamento biológico que sea similar a un producto biológico de referencia no cumpla las condiciones de la definición de medicamento genérico, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricación del medicamento biológico y del medicamento biológico de referencia, deberán aportarse los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichas condiciones y demás requisitos establecidos reglamentariamente.

5. El solicitante podrá sustituir los resultados de los ensayos clínicos y de los estudios preclínicos por una documentación bibliográfica-científica adecuada, si puede demostrar que los principios activos del medicamento han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años dentro de la Unión Europea y presentan una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad.

6. Cuando se trate de un medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que otro ya autorizado e inscrito, el solicitante podrá usar la documentación farmacéutica, preclínica y clínica que obre en el expediente del medicamento autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.

7. Los medicamentos que contengan principios activos que entren en la composición de medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines terapéuticos, deberán aportar los resultados de los nuevos ensayos clínicos y de los estudios preclínicos relativos a la combinación sin necesidad de aportar la documentación relativa a cada principio activo individual.

8. Otorgada la autorización de un medicamento, cualquier modificación que se solicite en relación con la misma deberá cumplir los requisitos documentales que reglamentariamente se establezcan.

9. El titular de la autorización de un medicamento deberá mantener actualizado el expediente aportado para obtener aquélla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricación y control. Asimismo, deberá presentar los informes periódicos de seguridad establecidos en la legislación vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.

10. Las Administraciones públicas competentes podrán exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmacéutico que justifique la realización de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la normativa vigente.

Artículo 18. Exclusividad de datos.

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.

Este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la cv

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autorización del medicamento de referencia obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.

2. En el supuesto de que para una sustancia de uso médico bien establecido se autorice una nueva indicación, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, se concederá un periodo no acumulativo de exclusividad de datos de un año.

3. Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, la autorización de medicamento sujeto a prescripción médica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripción médica o viceversa, se concederá un período de un año de exclusividad de datos para los mismos.

Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.

1. En la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, según corresponda, en las siguientes categorías:

a) Medicamento sujeto a prescripción médica.b) Medicamento no sujeto a prescripción médica.

2. Estarán en todo caso sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:

a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.

b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.

c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.

d) Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción médica.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer, en los medicamentos que sólo pueden dispensarse bajo prescripción médica, las siguientes subcategorías:

a) Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica renovable o no renovable.

b) Medicamentos sujetos a prescripción médica especial.c) Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización

reservada a determinados medios especializados.

Reglamentariamente se establecerán los criterios para su aplicación.4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá calificar

como medicamentos no sujetos a prescripción médica aquéllos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización.

5. Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripción médica, además de lo previsto en el artículo 15.1, contendrán aquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su uso indebido.

6. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá los requisitos mínimos, características y plazo de validez de las recetas médicas y prescripciones

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hospitalarias, así como los requisitos especiales para la prescripción y dispensación de los medicamentos de sustancias psicoactivas y otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares.

7. La dispensación de medicamentos se ajustará a las condiciones de prescripción establecidas.

8. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el fin de ajustar las unidades dispensadas por oficinas de farmacia a la duración del tratamiento, podrá autorizar la dispensación de unidades concretas en un plazo de seis meses a contar desde la determinación de los correspondientes grupos de medicamentos y/o patologías. Estas unidades podrán dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservación del medicamento, así como la información al paciente.

Para los casos previstos en este apartado, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá el sistema de cálculo de precio de venta al público y los márgenes de comercialización correspondientes.

9. En orden a asegurar el uso racional de los medicamentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptará cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la duración de los tratamientos en la práctica clínica. Igualmente, realizará revisiones anuales, a los mismos efectos, de los medicamentos ya autorizados, dando cuenta semestralmente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 20. Denegación de la autorización.

La autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones:

a) Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable.b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica.c) Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa

declarada o carezca de la calidad adecuada.d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud

de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.

Artículo 21. Validez de la autorización.

1. La autorización de medicamentos tendrá una duración de cinco años.2. La autorización podrá renovarse transcurridos cinco años, previa reevaluación de

la relación beneficio/riesgo. La renovación de la autorización tendrá carácter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovación.

3. El titular de una autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuará anualmente una declaración de comercialización en los términos que reglamentariamente se establezcan.

4. La autorización de un medicamento se entenderá caducada si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos. Lo anterior no será de aplicación cuando concurran razones de salud o de interés sanitario, en cuyo caso la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá la validez de la autorización y podrá exigir la comercialización efectiva del producto.

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Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización.

1. La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:

a) Cuando el medicamento no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta ley.

b) Cuando, basándose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relación beneficio/riesgo desfavorable.

c) Cuando el medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz.d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud

de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.e) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o

seguridad de las personas o animales.f) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos así lo

hubiere acordado.g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de

autorización de comercialización en materia de farmacovigilancia.

2. Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del titular de la autorización, podrá suspender temporalmente o revocar la autorización de un medicamento, previa justificación en motivos tecnológicos, científicos o cualesquiera otros que resulten proporcionados y siempre que la decisión no origine laguna terapéutica en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en esta ley para la inclusión de medicamentos en la citada prestación.

Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar, de forma justificada y notificándolo al titular de la autorización de comercialización, la autorización de los medicamentos que lo requieran por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligación del titular de la autorización de comercialización de asegurar que la información de sus productos esté actualizada en función de los últimos conocimientos científicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá conceder una autorización supeditada a la obligación por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedarán, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecerán los criterios para la concesión de estas autorizaciones.

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorización de medicamentos que así lo requieran por su naturaleza o características, así como sus condiciones generales de prescripción y dispensación.

3. La prescripción y la aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender como uso compasivo necesidades

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especiales de tratamiento de situaciones clínicas de pacientes concretos se regulará reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislación vigente en materia de autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.

4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importación resulte imprescindible para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías concretas por no existir en España alternativa adecuada autorizada para esa indicación concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen.

5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos.

6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizará con carácter excepcional la elaboración y distribución de muestras gratuitas en las condiciones que reglamentariamente se establezcan. En todo caso, no se autorizarán muestras gratuitas de medicamentos de sustancias psicoactivas que causen dependencia y de aquellas otras que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

7. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer modalidades de autorización especiales para medicamentos que, de acuerdo con una resolución expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo prescripción de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.

CAPÍTULO III

De las garantías exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

Artículo 25. Autorización y registro.

1. Ningún medicamento veterinario elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinarios y que regulan la Agencia Europea de Medicamentos. A efectos de lo establecido en este artículo y, en general, en este capítulo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actuará de acuerdo con los criterios emanados del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y conforme a la normativa de sanidad animal.

2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de

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autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos.

3. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de los medicamentos veterinarios deberá constar en el Registro de Medicamentos que, a estos efectos, tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo.

4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá de oficio a la incorporación al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisión Europea conforme al Reglamento (CE) n.º 726/2004/CE.

Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizará un medicamento veterinario si satisface las siguientes condiciones:

a) Alcanzar los requisitos mínimos de calidad que se establezcan.b) Ser seguro.c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.d) Estar correctamente identificado.e) Suministrar la información precisa.

2. La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del animal o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo. Reglamentariamente se adecuará esta evaluación a las necesidades específicas en el caso de medicamentos destinados a los animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario, pequeños roedores y otros que no requieran prescripción veterinaria.

3. Lo establecido en este artículo será, asimismo, de aplicación a las modificaciones que se produzcan en la autorización del medicamento.

Artículo 27. Garantías de calidad.

1. Todo medicamento deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinación con el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, establecerá el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorización de comercialización y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habrán de modificarse conforme al avance de la técnica.

3. Las Administraciones sanitarias competentes realizarán controles periódicos de calidad de los medicamentos existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios, así como del material de envasado y de las condiciones de conservación, transporte y venta.

Artículo 28. Garantías de seguridad.

1. Los medicamentos, sustancias medicinales y los excipientes que compongan aquéllos serán objeto de los estudios toxicológicos y clínicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.

2. Los estudios comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, en su caso, de

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carcinogénesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en función de la duración del tratamiento. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de animales utilizados para fines científicos.

3. Los medicamentos veterinarios serán objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan garantizar su seguridad, en los que se tendrá en cuenta:

a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos para las personas que se deriven de los residuos o metabolitos de aquéllos.

b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los productos destinados a la mezcla con los piensos.

c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando puedan dar lugar a una acción residual a través de los productos de desecho.

d) Tratándose de productos biológicos y de las vacunas en particular, las repercusiones epizoóticas.

4. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios, así como los laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución, están obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y las entidades de distribución están obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el capítulo VI de este título.

Artículo 29. Garantías de eficacia.

1. La eficacia de los medicamentos veterinarios deberá establecerse de un modo adecuado para cada una de las especies e indicaciones para las que estén destinados mediante la previa realización de ensayos clínicos y estudios preclínicos controlados por personas suficientemente cualificadas.

2. Dichos estudios deberán reproducir los efectos de las distintas dosis solicitadas para la sustancia de la forma que reglamentariamente se establezca e incluir, asimismo, uno o más grupos de control tratados o no con un producto de referencia.

Artículo 30. Garantías de identificación.

1. Cada principio activo de uso veterinario utilizará la correspondiente denominación oficial española (DOE) conforme a lo establecido en el artículo 14.

2. Podrá designarse a un medicamento veterinario con una marca o con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia. Reglamentariamente podrán regularse los supuestos en los que podrá designarse a un medicamento genérico con una denominación comercial o con una marca. La denominación del medicamento, cuando sea una marca o una denominación comercial, no podrá confundirse con una denominación oficial española de principio activo o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá un Código Nacional de Medicamentos veterinarios de general aplicación que facilite su pronta identificación y, asimismo, podrá exigir que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos veterinarios.

Artículo 31. Garantías de información.

1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regularán los aspectos relativos a las garantías de información y, en concreto, las características, extensión, pormenores y lugares donde

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deba figurar. En todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento veterinario su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa o notificación, según proceda.

2. La ficha técnica resumirá la información científica esencial sobre el medicamento veterinario a que se refiere. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobará la ficha técnica en la que constarán datos suficientes sobre la identificación del medicamento veterinario y su titular, la información que se requiera para una actuación terapéutica y una atención farmacéutica correctas, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pondrá la ficha técnica a disposición de las comunidades autónomas, de los colegios u organizaciones profesionales y de los veterinarios y farmacéuticos en ejercicio. El titular de la autorización estará obligado a poner la ficha técnica actualizada a disposición de los profesionales en todas sus actividades de promoción e información en los términos establecidos reglamentariamente, así como cuando la misma le sea solicitada.

3. El prospecto proporcionará información suficiente sobre la identificación del medicamento veterinario y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, tiempo de espera, si procede, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación. Asimismo, el prospecto no deberá contener términos de naturaleza técnica a fin de asegurar su fácil lectura y comprensión.

4. En el envase y en el embalaje figurarán los datos del medicamento veterinario, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación, tiempo de espera, si procede, y demás datos que reglamentariamente se determinen.

Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o agrupaciones ganaderas deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento y su precio de venta al público.

5. A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollarán las disposiciones necesarias para que en los envases de los medicamentos destinados a animales de compañía figuren impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificación, así como que el titular de la autorización garantice que, previa solicitud de las asociaciones de afectados, el prospecto esté disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visión parcial.

6. Reglamentariamente se establecerán los requisitos necesarios para facilitar la aplicación y desarrollo de un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no utilizados o que hayan caducado.

Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.

1. De acuerdo con lo dispuesto en esta ley, el Gobierno reglamentará el procedimiento para la obtención de la autorización e inscripción en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los trámites y plazos que la Unión Europea establezca en virtud de la armonización comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentará, conforme a la normativa

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comunitaria, el procedimiento para la notificación y autorización de cuantas modificaciones se produzcan en la autorización inicial.

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir al solicitante para que aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de aplicación la normativa específica de desarrollo de esta ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo común.

3. En el procedimiento de evaluación de los medicamentos veterinarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinación con el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, contará, a efectos de la emisión de los informes que correspondan, con comités u órganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados de las comunidades autónomas y del mundo científico y profesional.

4. En el procedimiento de autorización se podrá someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o, en su caso, de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia o de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer país.

5. Las autorizaciones de medicamentos veterinarios, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, así como el resumen de las características del producto, serán de acceso público. Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación motivado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial. Sin perjuicio de lo anterior, el contenido de los expedientes de autorización de los medicamentos veterinarios tendrá carácter confidencial. No obstante, los inspectores para el desarrollo de sus funciones podrán tener acceso a toda la información que precisen.

Artículo 33. Expediente de autorización.

1. El expediente para la autorización de un medicamento veterinario constará de toda la documentación relativa a información administrativa, resúmenes de expertos, información química, farmacéutica y biológica para medicamentos veterinarios que contengan principios activos químicos y/o biológicos, pruebas de inocuidad y de estudios de residuos y ensayos preclínicos y clínicos, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorización será responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.

2. En la solicitud de autorización de los medicamentos veterinarios figurará, entre los datos de identificación, la completa y exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no sólo las sustancias medicinales, sino también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación.

3. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudios de residuos ni los ensayos preclínicos y clínicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento veterinario de referencia que está o ha sido autorizado e inscrito, desde hace ocho años como mínimo, en cualquier Estado miembro de la Unión Europea, o por la Unión Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en España.

4. Cuando un medicamento veterinario biológico que sea similar a un producto biológico de referencia no cumpla las condiciones de la definición de medicamento genérico, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricación del medicamento biológico y del medicamento biológico de referencia, deberán aportarse los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichas condiciones y demás requisitos establecidos reglamentariamente.

5. El solicitante podrá sustituir los resultados de las pruebas de inocuidad y de los estudios de residuos y de los ensayos preclínicos o clínicos por una documentación bibliográfica-científica adecuada si puede demostrar que los principios activos del medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido, al menos durante cv

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diez años, dentro de la Unión Europea y presentan una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad.

6. Cuando se trate de un medicamento veterinario que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que otro ya autorizado, el solicitante podrá usar la documentación farmacéutica, de inocuidad, de estudio de residuos, preclínica y clínica que obre en el expediente del medicamento veterinario autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.

7. Los medicamentos veterinarios que contengan principios activos que entren en la composición de medicamentos veterinarios autorizados pero que no hayan sido combinados con fines terapéuticos deberán aportar los resultados de las pruebas de inocuidad y estudios de residuos, en caso necesario, y los resultados de nuevos ensayos clínicos y preclínicos relativos a la combinación sin necesidad de aportar la documentación relativa a cada principio activo individual.

8. Otorgada la autorización de un medicamento veterinario cualquier modificación que se solicite en relación con la misma deberá estar debidamente documentada conforme se establezca reglamentariamente.

9. El titular de la autorización de un medicamento veterinario deberá mantener actualizado el expediente aportado para obtener aquélla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricación y control. Asimismo, deberá presentar los informes periódicos de seguridad establecidos reglamentariamente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.

10. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o las comunidades autónomas podrán exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmacéutico que justifique la realización de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la autorización y registro de aquél.

Artículo 34. Exclusividad de datos.

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos veterinarios autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 33.3 no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia. No obstante, los expedientes de los medicamentos veterinarios destinados a peces, abejas y otras especies que se determine en el ámbito de la Unión Europea, contarán con un periodo de exclusividad de datos de trece años.

Para los medicamentos veterinarios destinados a especies productoras de alimentos el período de diez años al que se refiere el párrafo anterior se podrá ampliar hasta un máximo de trece años conforme a las condiciones que reglamentariamente se establezcan.

2. En el supuesto de que a una sustancia de uso veterinario bien establecido se le otorgue, con base en nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos clínicos, una autorización para otra especie productora de alimentos, se concederá a esa especie un periodo de exclusividad de datos de tres años.

Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.

1. Serán causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un medicamento veterinario:

a) Que la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario no sea favorable en las condiciones de empleo autorizadas. Cuando se refiera a medicamentos veterinarios de uso zootécnico se tendrán especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y bienestar de los animales, así como de inocuidad para el consumidor.

b) Que el medicamento veterinario no tenga efecto terapéutico o que esté insuficientemente justificado respecto de la especie animal que deba someterse a tratamiento.

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c) Que el medicamento veterinario no tenga la composición cualitativa o cuantitativa declarada.

d) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor, o esté insuficientemente justificado.

e) Que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilización no autorizada.

f) El incumplimiento de las obligaciones establecidas reglamentariamente.g) Cualquiera otro supuesto en el que la Agencia Europea de Medicamentos así lo

hubiere acordado.

2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se producirá, según lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspección y control realizadas por la Administración General del Estado, en su caso, o por las comunidades autónomas.

3. Las resoluciones de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un medicamento veterinario serán motivadas y se adoptarán previo informe del comité competente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de evaluación de medicamentos veterinarios, en el que deberá estar representado el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.

Artículo 36. Validez de la autorización.

1. La autorización de medicamentos veterinarios tendrá una duración de cinco años.2. La autorización podrá renovarse transcurridos cinco años, previa reevaluación de

la relación beneficio/riesgo. La renovación de la autorización tendrá carácter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovación.

3. El titular de una autorización comunicará, de forma expresa, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado y efectuará anualmente una declaración de comercialización en los términos que reglamentariamente se establezcan.

4. La autorización de un medicamento veterinario se entenderá caducada si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos. Lo anterior no será de aplicación cuando concurran razones de salud o de interés sanitario o circunstancias excepcionales; en tal caso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá la validez de la autorización y podrá exigir la comercialización efectiva del producto.

Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.

1. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigirá prescripción veterinaria para dispensar al público los siguientes medicamentos veterinarios:

a) Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente.

b) Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores.

c) Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilización estén sujetos a restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de la Organización de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas o las derivadas de la legislación comunitaria.

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d) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tras consulta al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, podrá establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisión Europea en esta materia.

e) Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico, incluidos los preparados oficinales, fórmulas magistrales y autovacunas.

f) Los inmunológicos.

2. Asimismo, se exigirá prescripción para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada.

3. Reglamentariamente se establecerá el régimen de prescripciones excepcionales.4. Sin perjuicio de los supuestos previstos al efecto en la normativa vigente, será

precisa la administración, directamente por veterinario o bajo su responsabilidad, de todos aquellos medicamentos veterinarios en que así se prevea en la autorización de comercialización y en los contemplados en los párrafos a), c) y f) del apartado 1.

5. La receta veterinaria será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua española oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella. Reglamentariamente se establecerán los datos que deban constar en la receta veterinaria.

Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.

1. El Gobierno desarrollará la normativa de carácter básico relativa a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.

2. La dispensación al público de los medicamentos se realizará exclusivamente por:

a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.

c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.

Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en los párrafos b) y c) como condición y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos veterinarios.

No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos reglamentariamente.

3. Por razones de urgencia y lejanía de las oficinas de farmacia podrán utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen.

4. Reglamentariamente se establecerá el régimen de adquisición, distribución y dispensación de medicamentos veterinarios por parte de las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicios farmacéuticos y veterinarios, para el uso exclusivo de sus miembros.

Asimismo, reglamentariamente se establecerá el régimen por el que las industrias de alimentación animal y explotaciones ganaderas podrán adquirir directamente las premezclas medicamentosas autorizadas, destinadas a la elaboración de piensos medicamentosos. cv

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5. Las Administraciones públicas, en el ejercicio de sus competencias, podrán adquirir los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los laboratorios farmacéuticos o de cualquier centro de distribución autorizado.

Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales.

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá conceder una autorización supeditada a la obligación por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedarán, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecerán los criterios para la obtención de estas autorizaciones.

2. Sin perjuicio del régimen de prescripciones excepcionales, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, regulará, con carácter excepcional, la utilización de medicamentos por los veterinarios en condiciones distintas a las autorizadas, con el fin de asegurar el bienestar animal y evitar sufrimientos innecesarios a los animales o por motivos de sanidad animal. Esta regulación deberá establecerse, en todo caso, de conformidad con lo dispuesto en la legislación sobre sanidad animal.

3. En caso de epizootias graves, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa solicitud e informe preceptivo del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, podrá permitir provisionalmente la utilización de medicamentos inmunológicos veterinarios sin autorización, si no existe el medicamento adecuado, informando previamente sobre sus condiciones de utilización a la Comisión Europea.

Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos veterinarios.

1. A los efectos de esta ley se entiende por ensayo clínico en animales con un medicamento en investigación, a toda investigación efectuada a través de su administración o aplicación a la especie de destino, o a una categoría particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos y/o farmacocinéticos y/o establecer la eficacia para una indicación terapéutica y/o conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales de uso.

2. Los ensayos clínicos en animales con medicamentos en investigación estarán sometidos a régimen de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido. Deberá cumplirse, además, la normativa aplicable en materia de protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.

Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

1. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios y seguimiento de los posibles efectos adversos de éstos en los animales, las personas o el medio ambiente, así como la presunta falta de eficacia y la detección de tiempos de espera inadecuados.

2. Reglamentariamente se desarrollará el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios que, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y conforme establece el artículo 57, integrará las actividades que las Administraciones sanitarias realicen para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos veterinarios.

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3. Los laboratorios farmacéuticos, los veterinarios, los farmacéuticos y demás profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la manera que se determine reglamentariamente, las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que puedan haber sido causadas por medicamentos veterinarios.

CAPÍTULO IV

De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales

Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.

1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 y según las directrices del Formulario Nacional.

2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 66.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.

3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

4. Las fórmulas magistrales destinadas a los animales estarán prescritas por un veterinario y se destinarán a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo. Se prepararán por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.

5. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

6. La formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se ajustará al régimen previsto en el artículo 24.

Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.

1. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:

a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia o del

servicio farmacéutico que los dispense.d) Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defecto,

bajo una denominación común o científica o la expresada en el formulario nacional y, en ningún caso, bajo marca comercial.

e) Ir acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 66.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa.

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3. Los preparados oficinales destinados a los animales serán elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y serán entregados directamente al usuario final.

Artículo 44. Formulario Nacional.

1. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos.

2. Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la documentación correspondiente al Formulario Nacional.

3. Queda expresamente prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

CAPÍTULO V

De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales

Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos.

1. Las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de éstos con las particularidades previstas en esta ley o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia.

2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente, la cual solo podrá efectuarse en las condiciones y establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos controles se considerarán realizados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.

Artículo 46. Medicamentos de origen humano.

1. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta ley, con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características.

2. La sangre, plasma y sus derivados, así como el resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, deberán ser obtenidos en centros autorizados y bajo control y vigilancia de estos centros, procederán en todo caso de donantes identificados a través del correspondiente registro de donantes. Estos centros autorizados deberán adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas.

3. La importación y la autorización como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podrá ser denegada o revocada cuando aquélla no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmaféresis, ubicados en los Estados miembros de la Unión Europea que reúnan las debidas garantías.

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4. La importación y la autorización como medicamentos del resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1, así como de sus correspondientes derivados, será denegada o revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el correspondiente registro o cuando no se haya obtenido en centros autorizados que reúnan las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2.

5. La autorización como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podrá condicionarse a la presentación por el solicitante de documentación que acredite que el precio del medicamento no incluye beneficio ilegítimo sobre la sangre donada de forma altruista.

Las Administraciones sanitarias promoverán las donaciones de sangre altruistas así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados provenientes de estas donaciones.

Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada.

1. Se considera «medicamento de terapia génica», el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo. La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal.

2. Se considera «medicamento de terapia celular somática», la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables.

3. Los criterios y exigencias generales de esta ley, así como la normativa europea relativa a las garantías exigibles y condiciones de autorización, serán de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este artículo, siempre que se fabriquen industrialmente.

El Gobierno determinará reglamentariamente la aplicación de esta ley a los medicamentos de terapia avanzada cuando, aun concurriendo en ellos las características y condiciones establecidas en las definiciones de «medicamento de terapia génica» o de «medicamento de terapia celular somática», no hayan sido fabricados industrialmente.

Artículo 48. Radiofármacos.

1. A los efectos de esta ley se entenderá por:

a) «Radiofármaco»: Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos).

b) «Generador»: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.

c) «Equipo reactivo»: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final.

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d) «Precursor»: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.

2. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos requerirá la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.

3. La autorización prevista en el apartado anterior no será exigida para la preparación extemporánea de un radiofármaco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4. La autorización prevista en el apartado 2 no será exigida para la preparación de muestras autólogas dónde participen radionucleidos, así como la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello.

5. La autorización prevista en el apartado 2 podrá no ser exigida para la preparación de radiofármacos PET (Tomografía de emisión de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentariamente.

6. Los preceptos de esta ley se entenderán sin perjuicio de lo dispuesto por la legislación sobre protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos o sobre protección de la salud pública y de los trabajadores.

Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.

1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, así como los medicamentos que las contengan, se regirán por esta ley y por su normativa específica.

2. Se someterán dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones adquiridas ante la Organización de Naciones Unidas en la lucha contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.

1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.

2. Reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan algún componente de los denominados «nosodes», siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por «nosodes» aquellos productos patológicos de

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origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos con el mismo criterio que en los demás medicamentos.

Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.

1. Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.

3. Podrán venderse libremente al público las plantas, tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

Artículo 52. Gases medicinales.

1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en esta ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3.6, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atención social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, así como a los establecimientos clínicos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro.

CAPÍTULO VI

De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos

Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar.

1. La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.

2. Los profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar con celeridad a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos.

3. Las comunidades autónomas trasladarán la información recibida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Los titulares de la autorización también están obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento,

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conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha información sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud pública, garantizarán el acceso público a la misma.

Artículo 54. Sistema Español de Farmacovigilancia.

1. El Sistema Español de Farmacovigilancia, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará la información recibida del Sistema Español de Farmacovigilancia así como de otras fuentes de información. Los datos de reacciones adversas detectadas en España se integrarán en las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia, de las que España forme parte, con la garantía de protección de los datos de carácter personal exigida por la normativa vigente.

3. En el Sistema Español de Farmacovigilancia están obligados a colaborar todos los profesionales sanitarios.

4. Las autoridades sanitarias podrán suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves en los procedimientos de obtención de datos y tratamiento de la información obtenida. Dicha suspensión requerirá el previo informe favorable del comité competente en materia de seguridad de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 55. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios promoverá la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados e inscritos en condiciones reales de uso. Asimismo, establecerá las medidas oportunas tendentes a la gestión de los riesgos identificados, incluyendo la formación e información necesarias. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y los profesionales sanitarios participarán en la realización de estos estudios y colaborarán en la difusión de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial.

Artículo 56. Objetividad en la evaluación de la seguridad.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios contará, para el desarrollo de las tareas relacionadas con la farmacovigilancia en el Sistema Nacional de Salud, con un comité de expertos independientes que asesorará y participará en la evaluación de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados e inscritos. El comité propondrá las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos y para mantener el adecuado equilibrio en la relación beneficio/riesgo de los mismos, especialmente en lo que se refiere a nuevos medicamentos. Los informes de evaluación de las nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados y las recomendaciones del comité serán de carácter público.

Artículo 57. Farmacovigilancia veterinaria.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios velará por el mantenimiento de las garantías de seguridad de los medicamentos veterinarios, tanto para los animales como para las personas o el medio ambiente.

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará la información de sospechas de reacciones adversas atribuibles a medicamentos veterinarios cv

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recibida de los profesionales implicados en su prescripción, distribución y utilización, así como de los laboratorios titulares de medicamentos veterinarios. Asimismo, promoverá la realización de programas de farmacovigilancia veterinaria e integrará en las correspondientes redes europeas e internacionales la información sobre reacciones adversas detectadas. Asimismo, promoverá la realización de los estudios de farmacoepizootiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados en condiciones reales de uso.

3. A efectos de evaluar la información relativa a la seguridad de los medicamentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios contará con un comité de expertos independientes que asesorará y participará en la valoración de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos veterinarios. El comité propondrá las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos de forma que sea posible mantener el adecuado equilibrio en la relación beneficio/riesgo de los mismos, tanto para los animales como para la salud pública.

TÍTULO III

De la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías

Artículo 58. Ensayos clínicos y estudios observacionales.

1. A los efectos de esta ley, se entiende por «ensayo clínico» toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, serán diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de «buena práctica clínica» y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

Las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos clínicos en los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud se establecerán en virtud de los acuerdos que se establezcan entre el promotor y los servicios de salud de las comunidades autónomas con criterios de transparencia y según lo establecido en esta ley. Dichos acuerdos incluirán todos los aspectos necesarios para la correcta realización del ensayo, incluidos los profesionales participantes, los recursos implicados y las compensaciones que se establezcan.

2. A los efectos de esta ley, se entiende por «estudio observacional» el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina. La decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica. Se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. En todo caso, los estudios observacionales no estarán sometidos a lo establecido en este título.

Artículo 59. Garantías de idoneidad.

1. Los ensayos clínicos con medicamentos en investigación estarán sometidos a régimen de autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido.

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2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico o exigir la introducción de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:

a) Si se viola la ley.b) Si se alteran las condiciones de su autorización.c) Si no se cumplen los postulados éticos recogidos en el artículo 60.d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo.e) En defensa de la salud pública.

3. Las Administraciones sanitarias tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo investigar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter confidencial. Asimismo, podrán realizar la interrupción cautelar del ensayo por cualquiera de las causas señaladas en el apartado anterior, comunicándolo de inmediato a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Las Administraciones sanitarias velarán por el cumplimiento de las normas de «buena práctica clínica», realizando las inspecciones oportunas, con personas de la debida cualificación y formación universitaria en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otras materias pertinentes.

5. A los efectos previstos en el apartado 2, el investigador de un ensayo deberá notificar inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se trate de los señalados en el protocolo como acontecimientos que no requieren comunicación inmediata. El promotor, a su vez, notificará en el menor plazo posible a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las reacciones adversas graves e inesperadas que surjan a lo largo del ensayo y adicionalmente enviará informes periódicos de seguridad. Asimismo, el promotor deberá llevar un registro detallado de todos los acontecimientos adversos que le sean notificados, cuya comunicación a las Administraciones sanitarias y al Comité Ético de Investigación Clínica deberá realizarse en los términos y plazos que reglamentariamente se establezcan.

6. El método de los ensayos clínicos deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación.

7. La realización del ensayo deberá ajustarse, en todo caso, al contenido del protocolo de investigación de cada ensayo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización, así como a sus modificaciones posteriores.

8. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de su comunicación a las comunidades autónomas en las que se hayan realizado dichos ensayos clínicos.

Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados éticos.

1. Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose, a estos efectos, lo contenido en la Declaración de Helsinki y cualesquiera otros instrumentos internacionales suscritos por España en esta materia.

2. No podrá iniciarse ningún ensayo clínico en tanto no se disponga de suficientes datos científicos y, en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.

3. Con el fin de evitar investigaciones obsoletas o repetitivas, sólo se podrán iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas propuestas, siempre que sobre las mismas existan dudas razonables.

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4. El sujeto del ensayo prestará su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico. Si el sujeto del ensayo no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa.

En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, éste deberá ser otorgado por su representante legal previa instrucción y exposición ante el mismo del alcance y riesgos del ensayo. Será necesario, además, la conformidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.

5. Lo establecido en el apartado anterior se entenderá sin perjuicio de lo previsto en el artículo 9.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en los términos que reglamentariamente se determinen.

6. Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica, que será independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias. El Comité deberá ser acreditado por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda, el cuál asegurará la independencia de aquél. La acreditación será comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por el órgano competente de la respectiva Comunidad Autónoma.

7. Los Comités Éticos de Investigación Clínica estarán formados, como mínimo, por un equipo interdisciplinar integrado por médicos, farmacéuticos de atención primaria y hospitalaria, farmacólogos clínicos, personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno será licenciado en Derecho especialista en la materia.

8. El Comité Ético de Investigación Clínica ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.

9. Los Comités Éticos de Investigación Clínica podrán requerir información completa sobre las fuentes y cuantía de la financiación del ensayo y la distribución de los gastos en, entre otros, los siguientes apartados: reembolso de gastos a los pacientes, pagos por análisis especiales o asistencia técnica, compra de aparatos, equipos y materiales, pagos debidos a los hospitales o a los centros en que se desarrolla la investigación por el empleo de sus recursos y compensación a los investigadores.

10. Reglamentariamente se establecerá el procedimiento para la designación del Comité Ético de referencia y para la obtención del dictamen único con validez en todo el territorio, con el objetivo de impulsar la investigación clínica en el Sistema Nacional de Salud. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad desarrollará acciones que permitan que los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos.

Artículo 61. Garantías de asunción de responsabilidades.

1. La realización de un ensayo clínico exigirá que, mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra garantía financiera, se garantice previamente la cobertura de los daños y perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de aquél.

2. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños causados, el promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o centro en que se hubiere realizado responderán solidariamente de aquéllos, aunque no medie culpa, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité Ético de Investigación Clínica les eximirán de responsabilidad.

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3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realización del mismo y durante el plazo de un año contado desde su finalización, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del mismo está obligado a probar el daño y nexo entre el ensayo y el daño producido.

4. Es promotor del ensayo clínico la persona física o jurídica que tiene interés en su realización, firma la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético de Investigación Clínica y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se responsabiliza de él.

5. Es investigador principal quien dirige la realización del ensayo y firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona física.

Artículo 62. Garantías de transparencia.

1. Los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre que será accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine.

2. El promotor está obligado a publicar los resultados del ensayo clínico, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, preferentemente en revistas científicas y, de no ser ello posible, a través de los medios y en los plazos máximos que se establezcan reglamentariamente. En la publicación se mencionará el Comité Ético de Investigación Clínica que los informó.

3. Cuando se hagan públicos estudios y trabajos de investigación sobre medicamentos dirigidos a la comunidad científica, se harán constar los fondos obtenidos por el autor por o para su realización y la fuente de financiación.

4. En caso de no publicarse los resultados de los ensayos clínicos y cuando los mismos permitan concluir que el medicamento presenta modificaciones de su perfil de eficacia o seguridad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hará públicos los resultados.

5. Toda la información sobre el ensayo clínico deberá registrarse, tratarse y conservarse de forma que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el carácter confidencial de los registros de los sujetos del ensayo.

6. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y con carácter básico, regulará los requisitos comunes para la realización y financiación de los ensayos clínicos, asegurando la buena práctica clínica y las condiciones de su realización. Los centros, servicios, establecimientos y profesionales sanitarios participarán en la realización de ensayos clínicos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones de financiación y los que en su desarrollo puedan establecer las Administraciones sanitarias competentes.

TÍTULO IV

De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos

CAPÍTULO I

De la fabricación de medicamentos

Artículo 63. Autorización del laboratorio farmacéutico.

1. A efectos de esta ley, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos

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Sanitarios. Esta autorización será asimismo necesaria para la importación y comercialización de medicamentos e incluso para el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hará pública la autorización así como sus modificaciones y la extinción de la misma.

2. Para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico, el solicitante deberá cumplir los siguientes requisitos:

a) Detallar los medicamentos y las formas farmacéuticas que pretenda fabricar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricación y control.

b) Disponer de locales, equipo técnico y de control, adecuados y suficientes para una correcta fabricación, control y conservación que responda a las exigencias legales.

c) Disponer de un director técnico responsable, de un responsable de fabricación y de un responsable de control de calidad. Todos ellos deberán cumplir las condiciones profesionales y funcionales que reglamentariamente se establezcan. Los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrán atribuir la función de control al director técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a persona distinta.

Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.

1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, el laboratorio farmacéutico deberá cumplir las siguientes obligaciones:

a) Disponer de personal suficiente y con la cualificación técnica necesaria para garantizar la calidad de los medicamentos y la ejecución de los controles procedentes con arreglo a lo dispuesto en la ley.

b) Suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislación vigente.c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y

continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se señalan en el artículo 69.1, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo en casos excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

d) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades competentes para realizar inspecciones.

e) Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director técnico y cuidar de que disponga de los medios necesarios para ello.

f) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su actividad, incluso en caso de suspensión de la misma, y durante los cinco años posteriores a su clausura.

g) Garantizar que el transporte de los medicamentos hasta destino, sea a entidades de distribución o servicios u oficinas de farmacia, se realiza cumpliendo tanto las obligaciones impuestas en la autorización de los mismos como las normas de correcta distribución de los medicamentos.

h) Ajustar a lo establecido por la normativa de las comunidades autónomas las actividades de promoción, publicidad y patrocinio realizadas por los laboratorios.

i) Comunicar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en el territorio nacional, incluyendo los números de lote independientemente del destino final.

j) Comunicar la suspensión o cese de sus actividades.

2. Los laboratorios farmacéuticos deberán cumplir las normas de correcta fabricación publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las directrices detalladas sobre prácticas de correcta fabricación de medicamentos establecidas en el marco comunitario.

Asimismo, los fabricantes y los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas deberán cumplir las normas de correcta fabricación de principios activos cv

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y las buenas prácticas de distribución de principios activos, publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A tales efectos, se entiende por «fabricación de principios activos utilizados como materias primas» la fabricación completa o parcial o la importación de un principio activo utilizado como materia prima, tal y como se define en el artículo 2, así como los diversos procesos de división, acondicionamiento y presentación previos a su incorporación en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado.

El laboratorio farmacéutico únicamente podrá utilizar como materias primas principios activos fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricación de principios activos y distribuidos de conformidad con las buenas prácticas de distribución de principios activos. Para este fin, el laboratorio farmacéutico verificará el cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de principios activos de las normas correctas de fabricación y de las buenas prácticas de distribución, mediante la realización de auditorías en las instalaciones de fabricación y distribución de los fabricantes y distribuidores de los mismos. El laboratorio farmacéutico verificará tal cumplimiento por sí mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en esta ley, a través de una entidad que actúe por cuenta de él en virtud de un contrato.

3. El laboratorio farmacéutico garantizará que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de las prácticas de fabricación apropiadas, con una evaluación formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricación de medicamentos así como las establecidas en el marco comunitario.

4. El laboratorio farmacéutico realizará los controles de calidad que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.

5. A efectos de cumplir lo establecido en el apartado anterior, cada laboratorio farmacéutico contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar validados.

6. Los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios deberán contar con un seguro, aval o garantía financiera equivalente para responder de los daños sobre la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, en los términos que reglamentariamente se disponga.

Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.

1. Cualquier modificación de los requisitos a que se refieren los párrafos a) y b) del artículo 63.2 o del objeto de la autorización deberá ser previamente aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. La sustitución del director técnico se comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al órgano competente de la Comunidad Autónoma.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o revocar la autorización del laboratorio, para una categoría determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos y/o las obligaciones establecidas en este capítulo. Asimismo, podrá suspenderla o revocarla cuando el laboratorio no cumpla las buenas prácticas de farmacovigilancia o no realice en tiempo y forma los estudios que, a tales efectos, se exigen en esta ley.

Artículo 66. Fabricación por terceros.

1. Los laboratorios farmacéuticos podrán encomendar a terceros la realización de actividades de fabricación o controles previstos en esta ley para los medicamentos, si se cumplen los requisitos siguientes:

a) El tercero contratado deberá disponer de la autorización a que se refiere el artículo 63.

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b) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá autorizar específicamente la fabricación por terceros.

2. Excepcionalmente, y cuando así lo requiera la atención a sus pacientes, los servicios de farmacia hospitalaria y oficinas de farmacia podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la realización de alguna fase de la producción de una preparación concreta o de su control analítico.

CAPÍTULO II

De la distribución de medicamentos

Artículo 67. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.

1. La distribución de los medicamentos autorizados se realizará a través de entidades de distribución o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización de los mismos.

2. La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.

3. La utilización de terceros por parte de un laboratorio o una entidad de distribución para la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o entidad de distribución.

Artículo 68. Control administrativo de la distribución mayorista.

1. Los almacenes mayoristas, así como los almacenes por contrato, estarán sometidos a la autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el almacén. Ello no obstante, el almacén deberá comunicar la realización de sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.

La autorización de entidad de distribución podrá incluir la actividad de almacén por contrato.

2. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas, la entidad de distribución y, en su caso, el laboratorio titular de la autorización de comercialización deberán comunicar directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el inicio de sus actividades.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera estarán sometidos a la autorización previa como entidad de distribución de medicamentos que será otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 69. Exigencias de funcionamiento.

1. Las entidades de distribución y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos estarán obligados:

a) A disponer de locales y equipos dotados de medios personales, materiales y técnicos para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, con plena garantía para la salud pública.

b) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.

c) A mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento.

d) A asegurar plazos de entrega, frecuencia mínima de repartos, asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.

e) A cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes. cve:

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f) A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes.

g) A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su ámbito de actuación.

h) A cumplir con las normas de buenas prácticas de distribución que hayan sido promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar con éstas para asegurar una prestación farmacéutica de calidad.

i) Al cumplimiento de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria.

2. El Gobierno, con carácter básico, podrá establecer los requisitos y condiciones mínimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el apartado anterior. El Gobierno velará por preservar el derecho de la entidad de distribución a ser suministrada por los laboratorios.

Artículo 70. Director técnico.

Todas las entidades de distribución autorizadas de acuerdo con el artículo 68 dispondrán de un director técnico farmacéutico, cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.

El Gobierno establecerá las funciones del director técnico.

Artículo 71. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.

1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España deberán inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá a tal efecto, que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspección. Este registro será de acceso público.

2. Las personas que se dediquen a la intermediación en el comercio de medicamentos deberán cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente así como las disposiciones específicas incluidas en las buenas prácticas de distribución de medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

TÍTULO V

De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos

Artículo 72. Importaciones.

1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, sólo podrán importarse medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos de acuerdo con las exigencias previstas en esta ley.

2. La distribución de los medicamentos se ajustará a las exigencias previstas en el título IV. A tal efecto el importador podrá utilizar los canales farmacéuticos legalmente habilitados para ello o constituirse en entidad de distribución previa la correspondiente autorización otorgada de acuerdo con el capítulo II del título IV.

3. El director técnico de la entidad importadora garantiza la conformidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricación importado ha sido objeto en España de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo referido, por lo menos, a todos los principios activos y de los demás controles que resulten necesarios para garantizar su calidad según los términos de la autorización y registro del medicamento.

A tal efecto se deberá facilitar la documentación y muestras que reglamentariamente se determinen para su control por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

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4. Los controles mencionados en el apartado anterior se considerarán realizados cuando a juicio del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se acredite documentalmente haberse efectuado, en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta ley, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la pertenencia a la Unión Europea y demás tratados internacionales suscritos por España.

5. La importación de «medicamentos en investigación» requerirá autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

6. El titular de un medicamento en España no podrá impedir su importación y comercialización por terceros siempre que lo introduzcan en el mercado español con las garantías establecidas por esta ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen.

7. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación de medicamentos, materias primas o productos sanitarios deberán contar, en los mismos términos que los fabricantes, con un seguro, aval o garantía financiera equivalente para responder de los daños para la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, de acuerdo a lo que reglamentariamente se disponga.

Artículo 73. Exportaciones.

1. Podrán exportar medicamentos los laboratorios y entidades de distribución que cumplan los requisitos legalmente establecidos.

2. La exportación de medicamentos autorizados e inscritos se notificará por el exportador a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos y términos que reglamentariamente se determinen.

3. No se exigirán al producto a exportar los requisitos establecidos por esta ley para su autorización como medicamento en España, en lo que se refiere a formato o presentación, textos, etiquetado y características de los envases, siempre que se respeten los principios que esta ley establece sobre garantías de información a los profesionales y los usuarios.

Artículo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.

1. Los medicamentos que acompañen a los viajeros destinados a su propia administración o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los artículos anteriores, sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una desviación por su cuantía o destino especialmente en prevención de su utilización ilícita.

2. Las Administraciones públicas adoptarán las medidas oportunas para impedir que los productos objeto de esta ley, en régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para su uso en España sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta ley.

3. De acuerdo con lo previsto en la legislación sobre protección de la salud y lucha contra el dopaje en el deporte, los deportistas, equipos o grupos deportivos y los directivos extranjeros que los representen están obligados, cuando entren en España para participar en una actividad deportiva, a remitir debidamente cumplimentados a la Agencia Española de Protección de la Salud en el Deporte los formularios que la misma establezca, en los que se identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el médico responsable de su prescripción o, en el caso de animales que participen en eventos deportivos, el veterinario.

TÍTULO VI

Del registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos

Artículo 75. Registro de laboratorios farmacéuticos.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de laboratorios farmacéuticos que incluirá todos los datos que estén obligados a

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suministrar para el cumplimiento de las previsiones de esta ley. Este registro será de acceso público.

2. Es obligatoria la inscripción en este registro de la autorización inicial, así como de cualquier transmisión, modificación o extinción.

Artículo 76. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro, a efectos de inspección. Los datos de este registro serán de acceso público.

2. Es obligatoria la inscripción en este registro de forma previa al inicio de la actividad de fabricación, importación o distribución así como la remisión inmediata de cualquier cambio en los datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los principios activos. Asimismo, de forma anual se actualizarán los datos remitidos.

TÍTULO VII

Del uso racional de los medicamentos de uso humano

CAPÍTULO I

De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios

Artículo 77. Garantías de las Administraciones públicas.

1. Las Administraciones públicas competentes en los órdenes sanitario y educativo dirigirán sus actuaciones a promover la formación universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos, terapéutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios.

2. Las Administraciones públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios.

3. Las Administraciones públicas dirigirán sus actuaciones a impulsar la constitución de centros propios de información de medicamentos y productos sanitarios, mediante la promoción y coordinación en la utilización de recursos y tecnologías de la información que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la información sobre dichos productos.

4. Las Administraciones públicas sanitarias promoverán la publicación de guías farmacológicas y/o farmacoterapéuticas para uso de los profesionales sanitarios.

5. Las Administraciones públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria sobre medicamentos dirigidos al público en general impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapéutico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor económico del medicamento.

Artículo 78. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.

1. La información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control de las Administraciones sanitarias en los términos previstos en el artículo 102.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, deberá estar de acuerdo con la información técnica y científica autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislación vigente, y ajustarse a la ficha técnica. cv

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2. La información y promoción podrá realizarse a través de soportes escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y tendrá carácter científico. En el caso de informes o artículos financiados por un laboratorio farmacéutico o entidad relacionada con el mismo, deberá especificarse esta circunstancia en la publicación.

3. Cuando se trate de información o promoción distribuida por medios informáticos, las Administraciones sanitarias podrán acceder a ella a los efectos de inspección.

4. Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares por cualquier persona, física o jurídica, relacionada con la fabricación, elaboración, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, se harán públicas en la forma que se determine reglamentariamente y se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean profesionales sanitarios o las entidades en que se asocian. En los programas, publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harán constar la fuente de financiación de los mismos y los fondos obtenidos de cada fuente. La misma obligación alcanzará al medio de comunicación por cuya vía se hagan públicos y que obtenga fondos por o para su publicación.

Artículo 79. La receta médica y la prescripción hospitalaria.

1. La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica.

Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios relacionados con su ejercicio profesional, mediante la correspondiente orden de dispensación. Los fisioterapeutas también podrán indicar, usar y autorizar, de forma autónoma, la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesión, mediante orden de dispensación.

El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Igualmente el Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el ámbito de los cuidados tanto generales como especializados, y fijará, con la participación de las organizaciones colegiales de enfermeros y de médicos, los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en este apartado.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participación de las organizaciones colegiales correspondientes, acreditará con efectos en todo el Estado a los enfermeros y a los fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artículo.

2. El farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito deberá especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.

3. La receta médica será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua española oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella.

4. Las recetas médicas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos.

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5. En las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación, el facultativo incluirá las pertinentes advertencias para el farmacéutico y para el paciente, así como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de la atención farmacéutica, con el fin de garantizar la consecución de los objetivos sanitarios de aquéllas.

6. El Gobierno podrá regular con carácter básico lo dispuesto en los apartados anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud pública o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicación en las recetas médicas u órdenes hospitalarias.

7. Los trámites a que sean sometidas las recetas y órdenes médicas y especialmente en su tratamiento informático, respetarán lo dispuesto en el artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

8. El Gobierno determinará con carácter básico los requisitos mínimos que han de cumplir las recetas médicas extendidas y/o editadas en soporte informático con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio español, a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de sistemas de información basados en receta médica en soporte papel o electrónico, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Las citadas actuaciones deberán tener por finalidad facilitar la asistencia médica y farmacéutica al paciente y permitir el control de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

9. Las Administraciones públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria destinados a la población general, orientados a destacar la importancia de la receta médica como garantía de calidad y seguridad de los pacientes.

10. Lo dispuesto en este artículo será asimismo de aplicación a la receta veterinaria, en cuyo caso las referencias al médico y odontólogo se entenderán hechas al veterinario.

Artículo 80. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.

1. Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuación:

a) Que no se financien con fondos públicos.b) Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su

utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.

c) Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.

2. La publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al público, cumplirá con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artículo; por su parte, los mensajes publicitarios deberán reunir los siguientes requisitos:

a) Que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento.

b) Que se incluya la denominación del medicamento en cuestión, así como la denominación común cuando el medicamento contenga una única sustancia activa.

c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilización correcta del medicamento así como una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso, y la recomendación de consultar al farmacéutico sobre su correcta utilización.

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d) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo.

e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta ley.

f) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el ordenamiento jurídico para la publicidad institucional.

3. La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica no requerirá de autorización administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicación y que se ajusten fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas en la autorización de comercialización.

4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.

5. Se prohíben las primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de estos medicamentos.

6. En el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al público en el caso de que un producto esté financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibición de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, así como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se prohíben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de dichos productos.

7. No podrán ser objeto de publicidad destinada al público los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

8. La publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos respetará los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.

Artículo 81. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.

La publicidad y promoción comercial de los productos, materiales, sustancias o métodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud se regulará reglamentariamente.

Artículo 82. Utilización racional de los medicamentos en el deporte.

La importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos, legalmente reconocidos, no tendrán por finalidad aumentar las capacidades físicas de los deportistas o modificar los resultados de las competiciones en las que participan, debiendo ajustarse en su desarrollo y objetivos a la normativa de aplicación en la materia.

CAPÍTULO II

Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud

Artículo 83. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.

1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, las estructuras de gestión de atención primaria deberán disponer de servicios o unidades de farmacia de atención primaria.

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2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia de atención primaria realizarán las siguientes funciones:

a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos para ser aplicados dentro de los centros de atención primaria y de aquéllos para los que se exija una particular vigilancia, supervisión y control, según se establece en el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan.

b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos y productos sanitarios en los centros y estructuras a su cargo.

c) Establecer sistemas de información sobre gestión de la farmacoterapia que incluya aspectos clínicos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilización de los medicamentos y proporcionar una correcta información y formación sobre medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios.

d) Desarrollar protocolos y guías farmacoterapéuticas que garanticen la correcta asistencia farmacoterapéutica a los pacientes, en especial lo referente a la selección de medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas en farmacoterapia.

e) Impulsar la coordinación en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y niveles asistenciales y promover una investigación clínica en farmacoterapia de calidad y adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y dispensación de los productos en fase de investigación clínica.

f) Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que contribuya a garantizar el cumplimiento terapéutico así como programas que potencien un uso seguro de los medicamentos.

g) Impulsar y participar en programas de educación de la población sobre medicamentos, su empleo racional y la prevención de su abuso y formar parte de las comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

h) Impulsar la coordinación y trabajo en equipo y colaboración con los hospitales y servicios de atención especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestación farmacéutica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el médico.

i) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos, mediante estrategias de colaboración entre los profesionales sanitarios de los equipos de atención primaria.

3. Todo lo anterior será asimismo de aplicación para los productos sanitarios excepto en aquellos supuestos donde resulte imposible su aplicación por la propia naturaleza del producto.

CAPÍTULO III

Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada

Artículo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.

1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, los hospitales deberán disponer de servicios o unidades de farmacia hospitalaria con arreglo a las condiciones mínimas establecidas por esta ley. Los hospitales del más alto nivel y aquellos otros que se determinen deberán disponer de servicios o unidades de Farmacología Clínica.

2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizarán las siguientes funciones:

a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales

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o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, conforme a lo establecido en el artículo 3.6.

b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos, tomar las medidas para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar los productos en fase de investigación clínica y velar por el cumplimiento de la legislación sobre medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial.

c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.

d) Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética clínica.

e) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.

f) Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos.

g) Colaborar con las estructuras de atención primaria y especializada de la zona en el desarrollo de las funciones señaladas en el artículo 83.

h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.

i) Participar y coordinar la gestión de las compras de medicamentos y productos sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.

3. Las funciones definidas en los párrafos c) a h) del apartado anterior serán desarrolladas en colaboración con farmacología clínica y demás unidades o servicios clínicos del hospital.

Artículo 85. Farmacia hospitalaria.

1. Los servicios de farmacia hospitalaria estarán bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria.

2. Las Administraciones sanitarias con competencias en ordenación farmacéutica realizarán tal función en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes criterios:

a) Fijación de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las funciones establecidas.

b) Que las actuaciones se presten con la presencia y actuación profesional del o de los farmacéuticos necesarios para una correcta asistencia.

c) Los farmacéuticos de las farmacias hospitalarias deberán haber cursado los estudios de la especialidad correspondiente.

3. Los hospitales que no cuenten con servicios farmacéuticos deberán solicitar de las comunidades autónomas autorización para, en su caso, mantener un depósito de medicamentos bajo la supervisión y control de un farmacéutico. Las condiciones, requisitos y normas de funcionamiento de tales depósitos serán determinadas por la autoridad sanitaria competente.

CAPÍTULO IV

Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia

Artículo 86. Oficinas de farmacia.

1. En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción y cooperarán cv

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con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.

2. Las Administraciones sanitarias realizarán la ordenación de las oficinas de farmacia, debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:

a) Planificación general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada asistencia farmacéutica.

b) La presencia y actuación profesional del farmacéutico como condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos, teniendo en cuenta el número de farmacéuticos necesarios en función de la actividad de la oficina.

c) Las exigencias mínimas materiales, técnicas y de medios, incluida la accesibilidad para personas con discapacidad, que establezca el Gobierno con carácter básico para asegurar la prestación de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las comunidades autónomas en esta materia.

3. Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas.

4. Por razones de emergencia y lejanía de la oficina de farmacia u otras circunstancias especiales que concurran, en ciertos establecimientos podrá autorizarse, excepcionalmente, la creación de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con carácter básico, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las comunidades autónomas en esta materia.

5. Las Administraciones públicas velarán por la formación continuada de los farmacéuticos y la adecuada titulación y formación de los auxiliares y ayudantes técnicos de farmacia.

6. Las oficinas de farmacia tienen la consideración de establecimientos sanitarios privados, de interés público.

Artículo 87. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios.

1. La prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema.

2. En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogéneas no incluidas en el mismo, se efectuarán de acuerdo con el siguiente esquema:

a) Para procesos agudos, la prescripción se hará, de forma general, por principio activo.

b) Para los procesos crónicos, la primera prescripción, correspondiente a la instauración del primer tratamiento, se hará, de forma general, por principio activo.

c) Para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento, podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando ésta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupación homogénea.

3. No obstante, la prescripción por denominación comercial de medicamentos será posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles.

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4. Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente.

5. En todo caso, la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada, previamente, por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma.

Artículo 88. Sistemas de información para apoyo a la prescripción.

1. Los órganos competentes de las comunidades autónomas dotarán a sus prescriptores de un sistema de prescripción electrónica común e interoperable y que permitirá el registro de la información sobre el número de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el que se incorporarán subsistemas de apoyo a la prescripción, tales como: nomenclátor de medicamentos en línea; correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patologías en las que están indicados; protocolos de tratamiento por patología recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades médicas, con indicación de los estándares de elección y los beneficios esperados; coste del tratamiento prescrito y alternativas de elección terapéutica, según criterios de eficiencia; base de datos de interacciones; base de datos de ensayos clínicos en su provincia o comunidad autónoma; información periódica en línea (autorización y retirada de medicamentos y productos sanitarios, alertas y comunicaciones de interés para la protección de la salud pública); difusión de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto, contribuyan a mejorar el nivel de salud de la población.

2. Los sistemas de apoyo a la prescripción recogerán la información correspondiente a los precios seleccionados vía aportación reducida, de modo que el médico pueda tomar en consideración el impacto económico durante la prescripción de medicamentos y productos sanitarios.

3. Los sistemas de apoyo a la prescripción serán gestionados desde los órganos competentes a nivel de comunidad autónoma. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud velará por que los mismos se articulen de modo eficiente y contribuyan a mantener la equidad del sistema sanitario.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinación con las comunidades autónomas, establecerá protocolos asistenciales de carácter básico de modo que se oriente la prescripción y utilización de aquellos medicamentos que, por sus características singulares, requieran especial atención y cautela en su prescripción y dispensación.

Artículo 89. Sustitución por el farmacéutico.

1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico.2. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga

en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico.

3. En estos casos, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.

4. Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

5. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el

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farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico.

En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad.

CAPÍTULO V

De la trazabilidad de los medicamentos

Artículo 90. Garantías de trazabilidad.

1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, las entidades de distribución, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para la dispensación de medicamentos veterinarios, están sujetos a las obligaciones de información a que se refiere este artículo.

2. Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar, en los términos que se fijen, reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, así como las que sean objeto de devolución. Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15.4.

3. Las entidades de distribución comunicarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, a la Comunidad Autónoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades suministradas y las devueltas, con indicación del lote al que pertenezcan así como el destinatario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia como de otras entidades de distribución, con independencia de la Comunidad Autónoma en la que radiquen.

4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de farmacia comunicarán al órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que tengan su ámbito de actuación las unidades de medicamentos dispensadas. Los órganos competentes de las comunidades autónomas remitirán dicha información al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en los términos que se fijen reglamentariamente.

5. Las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios, comunicarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos veterinarios dispensados.

6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artículo deberá adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos de carácter personal, en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, teniendo la consideración de responsables de sus respectivos ficheros de titularidad pública la Administración General del Estado, las Administraciones sanitarias competentes de las comunidades autónomas y, en su caso, las Administraciones corporativas correspondientes.

TÍTULO VIII

De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios

Artículo 91. Principio de igualdad territorial y coordinación.

1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas en ejercicio de sus competencias.

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2. Las disposiciones normativas del Gobierno o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las resoluciones emitidas por el centro directivo competente de dicho Ministerio, en materia de financiación de medicamentos y productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud, surtirán efecto en todo el territorio español desde la fecha en que resulten aplicables.

3. El precio industrial de financiación pública, establecido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, no podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional, sin perjuicio de lo regulado en el artículo 4.6.

Las previsiones contenidas en el párrafo anterior también serán de aplicación a los productos sanitarios, una vez se desarrolle reglamentariamente el sistema de financiación de precios y márgenes de dichos productos, incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

4. Toda modificación del precio de un medicamento o producto sanitario financiado por el Sistema Nacional de Salud surtirá efecto en la misma fecha en todo el territorio español.

5. Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios.

6. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar las condiciones generales de planificación, coordinación, contratación, adquisición y suministro de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad pública integrados en el Sistema Nacional de Salud.

Artículo 92. Procedimiento para la financiación pública.

1. Para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante la correspondiente resolución expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.

Del mismo modo se procederá cuando se produzca una modificación de la autorización que afecte al contenido de la prestación farmacéutica, con carácter previo a la puesta en el mercado del producto modificado, bien por afectar la modificación a las indicaciones del medicamento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios así lo acuerde por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas.

La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y, concretamente, los siguientes:

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados.

b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.c) Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del

mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad.d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto

presupuestario en el Sistema Nacional de Salud.e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas

afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.f) Grado de innovación del medicamento.

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Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24, y con objeto de garantizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a propuesta de las comunidades autónomas en la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Con el fin de garantizar el derecho de todas las personas que gocen de la condición de asegurado y beneficiario en el Sistema de un acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, las comunidades autónomas no podrán establecer, de forma unilateral, reservas singulares específicas de prescripción, dispensación y financiación de fármacos o productos sanitarios.

No obstante lo anterior, en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá decidirse la excepción motivada por una o varias comunidades autónomas en razón de sus propias particularidades.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad revisará los grupos, subgrupos, categorías y/o clases de medicamentos cuya financiación no se estime necesaria para cubrir las necesidades sanitarias básicas de la población española. En todo caso, no se incluirán en la prestación farmacéutica medicamentos no sujetos a prescripción médica, medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patología claramente determinada, ni los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos y otros productos similares.

Tampoco se financiarán los medicamentos indicados en el tratamiento de síndromes y/o síntomas de gravedad menor, ni aquellos que, aun habiendo sido autorizados de acuerdo a la normativa vigente en su momento, no respondan a las necesidades terapéuticas actuales, entendiendo por tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las que estén indicados.

3. La decisión de excluir, total o parcialmente, o someter a condiciones especiales de financiación, los medicamentos ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, se hará con los criterios establecidos en los apartados anteriores y teniendo en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los medicamentos comparables existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

4. De forma equivalente se procederá en el caso de los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional.

5. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos, la aparición de nuevos medicamentos de mayor utilidad terapéutica o la aparición de efectos adversos que hagan variar la relación beneficio/riesgo y los criterios incluidos en los apartados anteriores.

6. Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional, seguirán los criterios indicados para los medicamentos. En todo caso, deberán cumplir con las especificaciones y prestaciones técnicas contrastadas que hubiera previamente determinado el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y en concreto los siguientes:

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicadas.

b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.c) Valor diagnóstico, de control, de tratamiento, prevención, alivio o compensación de

una discapacidad.d) Valor social del producto sanitario y beneficio clínico incremental del mismo

teniendo en cuenta su relación coste-efectividad. cve:

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e) Existencia de productos sanitarios u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.

7. Reglamentariamente se desarrollará el procedimiento de la incorporación a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, según lo dispuesto en el artículo 14, lleven las siglas EFG en razón de su intercambiabilidad.

8. Para la decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendrá en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de la intervención y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto.

Artículo 93. Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios.

1. El órgano responsable de la prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad actualizará, mediante resolución motivada, la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud.

2. La motivación de la exclusión responderá a alguno de los siguientes criterios:

a) El establecimiento de precios seleccionados.b) La convivencia con un medicamento no sujeto a prescripción médica con la que

comparte principio activo y dosis.c) La consideración del medicamento como susceptible de publicitarse, directamente

al público, en la Unión Europea.d) Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y

suficientemente documentado a través de años de experiencia y un uso extenso.e) Por estar indicados en el tratamiento de síntomas menores.f) Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusión en financiación pública

recogido en el artículo 92.2.

3. Los responsables de los productos excluidos de la financiación comunicarán al órgano competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos. La misma obligación se extiende a las variaciones en los precios.

4. En el mes siguiente a la entrada en el registro del órgano competente de las comunicaciones a las que se refiere el apartado anterior, éste resolverá sobre su conformidad o no a los precios propuestos. En caso de disconformidad, dicho órgano elevará la discrepancia a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, la cual resolverá sobre dicha cuestión. Dicha decisión será notificada mediante resolución del órgano competente al interesado.

La decisión administrativa recogida en el párrafo anterior se basará en razones de protección de la salud pública, de igualdad de acceso a los medicamentos por parte de los pacientes o de lesión real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.

5. En tanto en cuanto se mantenga la disconformidad mencionada en el apartado anterior, se mantendrá la vigencia del precio industrial máximo.

Artículo 94. Fijación de precios.

1. Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud, tanto para los medicamentos de dispensación por oficina de farmacia a través de receta oficial, como para los medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, o dispensados por servicios de farmacia a pacientes no ingresados.

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Se tendrán en consideración, los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de precio) para los medicamentos innovadores.

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos tendrá en consideración los análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario.

2. Para la comercialización de un medicamento en territorio español será imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud. Se procederá, de igual modo, si se producen variaciones sustanciales en las condiciones de autorización del medicamento.

3. El Gobierno podrá regular el mecanismo de fijación de los precios de los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica que se dispensen en territorio español, siguiendo un régimen general objetivo y transparente.

4. En todo caso, los titulares de autorizaciones de comercialización de los mismos podrán comercializar los medicamentos que se dispensen en territorio español en régimen de precios notificados, entendiendo por tal la comunicación del precio al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de interés público.

5. Corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiación del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripción médica, que se dispensen en territorio español. Cuando estos mismos productos no resulten financiados, si son dispensados en territorio nacional operará lo establecido en el apartado 4.

6. En todo caso, los medicamentos y productos sanitarios que se decida puedan ser financiados por el Sistema Nacional de Salud podrán también comercializarse para su prescripción fuera del mismo.

7. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulación se desarrollará reglamentariamente.

8. Para la toma de decisiones, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos tendrá en consideración los informes que elabore el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

9. Las cuantías económicas correspondientes a los conceptos de la distribución y dispensación de los medicamentos y de los productos sanitarios y, en su caso, de las deducciones aplicables a la facturación de los mismos al Sistema Nacional de Salud serán fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideración criterios de carácter técnico-económico y sanitario.

10. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá el precio de venta al público de los medicamentos y productos sanitarios financiados mediante la agregación del precio industrial autorizado, que tiene carácter de máximo, y de los márgenes correspondientes a las actividades de distribución mayorista y dispensación al público.

Artículo 95. Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

1. El Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud es el órgano colegiado, de carácter científico-técnico, adscrito al órgano ministerial competente en materia de prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, encargado de proporcionar asesoramiento, evaluación y cv

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consulta sobre la pertinencia, mejora y seguimiento de la evaluación económica necesaria para sustentar las decisiones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.

2. El Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud estará compuesto por un número máximo de siete miembros designados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de entre profesionales de reconocido prestigio, con experiencia y trayectoria acreditadas en evaluación farmacoeconómica.

3. Asimismo, en función de los asuntos que se debatan, podrán asistir a las sesiones del Comité los evaluadores del órgano competente en materia de medicamentos y productos sanitarios que hayan elaborado las evaluaciones de los medicamentos y productos sanitarios objeto de debate.

4. En todo caso, la creación y el funcionamiento del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud será atendido con los medios personales, técnicos y presupuestarios asignados al órgano al que se encuentre adscrito.

Artículo 96. Revisión del precio.

1. El precio fijado conforme a lo establecido en el artículo 94 será revisable de oficio o a instancia de parte de acuerdo con lo previsto en los artículos 102 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

2. Fuera de los supuestos previstos en el apartado anterior, el precio de un medicamento podrá ser modificado cuando lo exijan cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad terapéutica.

3. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, podrá revisar globalmente o fijar las condiciones de revisión periódica de los precios industriales o, en su caso, de los precios de venta al público, para todos o una parte de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

4. Corresponde igualmente al Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, la revisión de las cuantías económicas correspondientes a la distribución y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.

5. Los medicamentos excluidos de la financiación con cargo a fondos públicos y que tienen indicaciones no excluidas de la misma, se considerarán financiados por dichos fondos, a efectos de la fijación y de la revisión de su precio intervenido.

6. A los efectos de las revisiones de precios menores a petición de parte previstas en el apartado 1, sólo se tendrán en cuenta las que supongan, como mínimo, una reducción del 10 % sobre el precio industrial máximo en vigor autorizado para la financiación con fondos públicos.

Artículo 97. Información económica.

1. A los efectos de la fijación de precios, los laboratorios farmacéuticos deberán facilitar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad toda la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros. El Ministerio podrá efectuar comprobaciones sobre la información facilitada.

2. En el caso de que la empresa esté integrada en un grupo que realice otras actividades, además de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de España, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá requerir la información que permita conocer la imputación para determinar los gastos afectados a la actividad farmacéutica en España.

3. La información que en virtud de este artículo obtenga la Administración General del Estado será confidencial.

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4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elevará anualmente a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos un informe sobre sus actuaciones en materia de precios.

Artículo 98. Sistema de precios de referencia.

1. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.

2. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes.

3. El precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.

4. Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados, automáticamente, en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes serán revisados con carácter trimestral.

5. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá un sistema similar de precios para los productos sanitarios.

Artículo 99. Sistema de precios seleccionados.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá proponer a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos la aplicación del sistema de precios seleccionados a los medicamentos y productos sanitarios financiables.

2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborará una propuesta motivada, de acuerdo a los criterios recogidos en este artículo, que contendrá el precio máximo seleccionado aplicable en cada caso.

3. Una vez autorizado por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicará la decisión por resolución de la unidad responsable de la prestación farmacéutica.

4. En el caso de los medicamentos financiados, el sistema de precios seleccionados se aplicará a medicamentos sujetos a precios de referencia, teniendo en cuenta:

a) El consumo del conjunto.b) El impacto presupuestario.c) La existencia de, al menos, tres medicamentos en el conjunto.d) Que no se produzca riesgo de desabastecimiento.

5. Para el caso de productos sanitarios se aplicarán criterios análogos.6. Valorados los criterios anteriores, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e

Igualdad, a través del órgano competente en materia de prestación farmacéutica, procederá a comunicar a los proveedores el inicio de un procedimiento de precio seleccionado, con comunicación del precio máximo de financiación que se propone para que manifiesten sus intenciones. cv

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7. En base a las comunicaciones recibidas, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborará la propuesta a que hace referencia el apartado 2.

8. Aquellos medicamentos y/o productos sanitarios que superen el precio máximo financiable quedarán excluidos de la financiación por el Sistema Nacional de Salud.

9. El precio seleccionado tendrá una vigencia de dos años durante los cuales no podrá ser modificado.

10. El sistema de precios seleccionados se actualizará, para los casos en los que no haya sido aplicado con anterioridad, con periodicidad anual, de forma simultánea a la actualización del sistema de precios de referencia.

11. La aplicación de este sistema supondrá la exclusión de la financiación pública de aquellas presentaciones que no resulten seleccionadas, por el tiempo de vigencia del precio seleccionado.

12. En cualquier caso, las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas por lo regulado en este artículo quedarán exentas, a partir de dicho momento, de la aplicación de las deducciones reguladas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público.

13. Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de las presentaciones de los medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten finalmente seleccionadas deberán asumir el compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento mediante declaración expresa al efecto.

14. El sistema de precios seleccionados podrá aplicarse a medicamentos y productos sanitarios que, no estando financiados, se consideren de interés para la salud pública en los términos expresados en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

15. A este respecto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la determinación del precio seleccionado tendrá en cuenta las especiales características de distribución y aplicación de estos productos.

16. Asimismo, se podrá extender el sistema de precios seleccionados a través de la fijación de una aportación reducida por agrupaciones homogéneas.

Artículo 100. Fomento de la competencia y la competitividad.

1. Para la consecución de los fines de eficiencia y sostenibilidad de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud se implementarán las medidas administrativas y regulatorias que en cada ejercicio presupuestario se consideren apropiadas para estimular la competencia entre proveedores de insumos farmacéuticos, redundando en descensos de precios unitarios.

2. Toda actuación limitativa de la competencia se considerará contraria a los principios de eficiencia y sostenibilidad y será perseguida de oficio por los órganos competentes.

Artículo 101. Obligaciones de los pacientes.

1. El Gobierno revisará periódicamente la participación en el pago a satisfacer por los ciudadanos por la prestación farmacéutica incluida en la cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud, y los supuestos de financiación íntegra con cargo a fondos públicos.

La revisión se publicará en el «Boletín Oficial del Estado» mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. La participación en el pago podrá modularse por el Gobierno con criterios que tengan en cuenta:

a) La capacidad de pago.b) La utilidad terapéutica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios.c) Las necesidades específicas de ciertos colectivos.

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d) La gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para los que resulten indicados.

e) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica.f) Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras

alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones.

3. Los usuarios estarán obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad de pago cuando así les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras.

Artículo 102. Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.

1. Se entiende por prestación farmacéutica ambulatoria la que se dispensa al paciente mediante receta médica u orden de dispensación hospitalaria, a través de oficinas o servicios de farmacia.

2. La prestación farmacéutica ambulatoria estará sujeta a aportación del usuario.3. La aportación del usuario se efectuará en el momento de la dispensación del

medicamento o producto sanitario.4. La aportación del usuario será proporcional al nivel de renta que se actualizará,

como máximo, anualmente.5. Con carácter general, el porcentaje de aportación del usuario seguirá el siguiente

esquema:

a) Un 60 % del PVP para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas.

b) Un 50 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado activo y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas.

c) Un 40 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado activo y sus beneficiarios y no se encuentren incluidos en los apartados a) o b) anteriores.

d) Un 10 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepción de las personas incluidas en el apartado a).

6. Con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos de carácter crónico y asegurar un alto nivel de equidad a los pacientes pensionistas con tratamientos de larga duración, los porcentajes generales estarán sujetos a topes máximos de aportación en los siguientes supuestos:

a) Un 10 % del PVP en los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, con una aportación máxima de 4,24 euros.

b) Para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea inferior a 18.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas o que no estén incluidos en los siguientes apartados c) o d), hasta un límite máximo de aportación mensual de 8,23 euros.

c) Para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, hasta un límite máximo de aportación mensual de 18,52 euros.

d) Para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionista de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea superior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, hasta un límite máximo de aportación mensual de 61,75 euros. cv

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7. El importe de las aportaciones que excedan de las cuantías mencionadas en el apartado anterior será objeto de reintegro por la comunidad autónoma correspondiente, con una periodicidad máxima semestral.

8. Estarán exentos de aportación los usuarios y sus beneficiarios que pertenezcan a una de las siguientes categorías:

a) Afectados de síndrome tóxico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa específica.

b) Personas perceptoras de rentas de integración social.c) Personas perceptoras de pensiones no contributivas.d) Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto

subsista su situación.e) Personas con tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad

profesional.

9. El nivel de aportación de las personas encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será del 30 % con carácter general, resultándoles de aplicación lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 6 y en el párrafo e) del apartado 8.

Artículo 103. Protección de datos personales.

1. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina podrá tratar los datos obrantes en los ficheros de las entidades gestoras y servicios comunes de la Seguridad Social y de las entidades que colaboran con las mismas que resulten imprescindibles para determinar la cuantía de la aportación de los beneficiarios en la prestación farmacéutica. Dicho tratamiento, que no requerirá el consentimiento del interesado, se someterá plenamente a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y sus disposiciones de desarrollo.

2. Del mismo modo, y con la finalidad a la que se refiere el apartado anterior, la administración competente en materia tributaria podrá comunicar al Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, al Instituto Social de la Marina, sin contar con el consentimiento del interesado, los datos que resulten necesarios para determinar el nivel de renta requerido.

Igualmente, los órganos de las administraciones públicas que resulten competentes para determinar la concurrencia de los requisitos establecidos para la exención de la aportación previstos en el artículo 102.8, podrán comunicar esta circunstancia al Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, al Instituto Social de la Marina sin contar con el consentimiento del interesado.

3. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina comunicará al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y éste, a su vez, a las demás administraciones sanitarias competentes el dato relativo al nivel de aportación que corresponda a cada usuario de conformidad con lo establecido en la normativa reguladora de las recetas médicas y órdenes de dispensación. En ningún caso, dicha información incluirá el dato de la cuantía concreta de las rentas.

Los datos comunicados de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior serán objeto de tratamiento por la administración sanitaria correspondiente a los solos efectos de su incorporación al sistema de información de la tarjeta sanitaria individual.

Artículo 104. Valoración de la prescripción.

1. En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones Públicas sanitarias la evaluación de las prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá los mecanismos de coordinación que permitan conocer la utilización de medicamentos y productos sanitarios, optimizar la investigación de su evolución y adoptar las medidas de cv

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información y promoción del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, las medidas cautelares y de control correspondientes con exigencia de las responsabilidades administrativas y penales a que hubiere lugar.

Artículo 105. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.

1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborarán a los fines de esta ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención primaria a la salud.

2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta ley y las que se determinen en la normativa de desarrollo, las oficinas de farmacia podrán ser objeto de concertación en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el sistema general de contratación administrativa y conforme a los criterios generales a que se refiere el artículo 92.6.

Artículo 106. Gestión de información sobre prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

1. Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la valoración de la prescripción y de la política farmacéutica general, las Administraciones Públicas competentes facilitarán la información agregada o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta como a nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros ámbitos incluidos dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Como mínimo, dicha información se presentará con periodicidad mensual; se facilitará desde las Consejerías responsables de las comunidades autónomas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que efectuará la agregación y depuración correspondiente antes de hacerla pública.

2. La información agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud, incluyendo las de la Mutualidad de Funcionarios de la Administración Civil del Estado, las de la Mutualidad General Judicial y las de Instituto Social de las Fuerzas Armadas, es de dominio público, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gestión corresponde a los Servicios de Salud de las comunidades autónomas en su ámbito territorial y a la Administración General del Estado en la información del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

Lo establecido en el párrafo anterior será, asimismo, de aplicación a la información relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a través de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

3. La información agregada resultante del procesamiento de las recetas a que se refiere el apartado anterior será tratada y remitida en formato electrónico por los organismos responsables del mismo.

El Gobierno, mediante real decreto, establecerá el procedimiento de remisión de la información a las administraciones responsables de la gestión de la prestación farmacéutica de forma que permita aplicar a la factura mensual de cada oficina de farmacia, por recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente con cargo a fondos públicos de las comunidades autónomas y del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, MUFACE, ISFAS y MUGEJU, una escala conjunta de deducción sobre los márgenes aplicables.

4. La información a que se hace referencia en este artículo será facilitada con periodicidad mensual y estará referida a un período no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha en que sea facilitada.

Artículo 107. Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica.

1. La intervención del Estado en materia de medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud exige la plena disposición de información sólida sobre el consumo de los insumos sanitarios objeto de dicha información. A tal efecto,

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tanto el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como las consejerías competentes de las comunidades autónomas y, en su caso, las empresas proveedoras y sus órganos de representación profesional, aportarán la siguiente información relativa al tráfico y consumo de los mismos:

a) Datos de facturación de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud con periodicidad mensual, dispensadas por oficinas de farmacia y agregadas por provincia y comunidad autónoma.

b) Datos de adquisiciones por servicios farmacéuticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, abonos de medicamentos y productos sanitarios, al menos con periodicidad mensual y con nivel de agregación por provincia y comunidad autónoma.

2. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas aportarán el mismo tipo de información, con las salvedades propias de las modalidades asistenciales que les son propias.

3. Los medicamentos dispensados por servicios farmacéuticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud a pacientes ambulatorios serán recogidos en una aplicación informática específica.

4. El tratamiento informático al que se refiere el apartado anterior podrá ser extendido a otros medicamentos y productos sanitarios de uso exclusivo hospitalario a los que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos considere oportuno aplicar un régimen de cautelas singulares.

TÍTULO IX

Régimen sancionador

CAPÍTULO I

Inspección y medidas cautelares

Artículo 108. Inspección.

1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el ámbito de sus competencias la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley.

2. Corresponde a la Administración General del Estado la realización de la función inspectora en los siguientes casos:

a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que, de acuerdo con esta ley, corresponden a la Administración General del Estado.

b) En todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las comunidades autónomas que no ostenten competencias de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos o no hubieren recibido los correspondientes traspasos.

c) Cuando se trate de medicamentos, productos o artículos destinados al comercio exterior o cuya utilización o consumo pudiera afectar a la seguridad pública.

3. El personal al servicio de las Administraciones públicas que desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estará autorizado para:

a) Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta ley.

b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.

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c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo previsto en esta ley y en las disposiciones para su desarrollo.

d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.

Artículo 109. Medidas cautelares.

1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta ley:

a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de medicamentos, fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.

La puesta en cuarentena supondrá el bloqueo inmediato en el establecimiento farmacéutico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.

b) La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de medicamentos y productos sanitarios en investigación.

c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización, exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación de dichos productos.

2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para cada caso, sin perjuicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y grave que la justificó.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adoptó la medida cautelar.

4. De las medidas cautelares la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dará conocimiento por los medios idóneos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o público en general, según proceda.

5. El coste de las medidas cautelares será sufragado por la persona física o jurídica que hubiese dado lugar a su adopción.

CAPÍTULO II

Infracciones y sanciones

Artículo 110. Disposiciones generales.

1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

2. La instrucción de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspenderá la tramitación del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposición de sanción. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrán en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.

3. En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien deberán exigirse las demás responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

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4. Con respecto al régimen sancionador y en lo no previsto por esta ley será de aplicación lo establecido por el título IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Artículo 111. Infracciones en materia de medicamentos.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

2. Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo 114, las infracciones que a continuación se tipifican:

a) Infracciones leves:

1.ª No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones así como cualesquiera información que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.

2.ª Incumplir el deber de colaborar con la administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.

3.ª No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la Real Farmacopea Española y al Formulario Nacional.

4.ª No proporcionar, los laboratorios farmacéuticos, a los facultativos sanitarios en ejercicio que lo soliciten la ficha técnica de medicamentos antes de su comercialización.

5.ª Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de preparados oficinales.6.ª Incumplir los requisitos que para la realización de la visita médica, establezca la

normativa de las Administraciones sanitarias competentes en la gestión de la prestación farmacéutica.

7.ª No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.

8.ª Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.9.ª Realizar la sustitución de un medicamento, en los casos que ésta sea posible,

incumpliendo los requisitos establecidos en esta ley.10.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta ley y

disposiciones que la desarrollan de manera que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.

11.ª No incluir en los envases de los medicamentos la información en alfabeto braille para su correcta identificación por las personas invidentes y con discapacidad visual, conforme a lo dispuesto en el artículo 15.5.

b) Infracciones graves:

1.ª No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos o de principios activos, los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricación o buenas prácticas de distribución establecidas en el marco comunitario o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.

2.ª Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.

3.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.

4.ª Preparar de forma individualizada vacunas y alérgenos en establecimientos distintos de los autorizados.

5.ª Prescribir y preparar fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.

6.ª Modificar por parte del titular, sin autorización previa o notificación, según proceda, cualquiera de las condiciones de autorización del medicamento.

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7.ª No disponer, un laboratorio farmacéutico o entidad de distribución, de director técnico o del resto del personal exigido en cada caso.

8.ª Incumplir, el director técnico y demás personal, las obligaciones que competen a sus cargos.

9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clínico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente, cuando el hecho en razón de los criterios contemplados en este artículo no merezca la calificación de muy grave.

10.ª Incumplir, el promotor de ensayos clínicos, los plazos de comunicación a las autoridades sanitarias de las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un ensayo clínico.

11.ª Facilitar, al Comité Ético de Investigación Clínica o a las autoridades sanitarias, información y/o documentación, relacionada con un ensayo clínico, no veraz o que dé lugar a conclusiones inexactas.

12.ª Incumplir, el promotor, la obligación de publicación de los resultados de un ensayo clínico según lo establecido en el artículo 62.

13.ª Actuar, los integrantes del Comité Ético de Investigación Clínica, sin ajustarse a los requisitos de funcionamiento establecidos legalmente o sin estar debidamente acreditados.

14.ª Incumplir, los laboratorios farmacéuticos, entidades de distribución o personal sanitario, el deber de farmacovigilancia.

15.ª Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.16.ª Dispensar medicamentos no sujetos a prescripción médica, cuando ésta resulte

obligada.17.ª Suministrar, adquirir o vender medicamentos a entidades no autorizadas para la

realización de tales actividades.18.ª Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción,

dispensación y administración y siempre que estén en ejercicio, en funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos.

19.ª Incumplir, el personal sanitario, el deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.

20.ª Funcionar, los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia, sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.

21.ª Incumplir, las oficinas de farmacia, las exigencias que conlleva la facturación al Sistema Nacional de Salud de los productos contemplados en esta ley.

22.ª Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturación y cobro de recetas oficiales.

23.ª Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.

24.ª No ajustar los precios de los medicamentos a lo determinado por la Administración.

25.ª Sustituir medicamentos en la dispensación, contraviniendo lo dispuesto en el artículo 89.

26.ª Coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia mediante cualquier acto u omisión.

27.ª Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.

28.ª Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos.

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29.ª No comunicar los laboratorios farmacéuticos al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en territorio nacional.

30.ª No informar las entidades de distribución a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de las unidades suministradas a oficinas de farmacia o servicios de farmacia que radiquen en territorio nacional, así como, en su caso, a otras entidades de distribución, con independencia de la Comunidad Autónoma en que estas últimas radiquen.

31.ª No comunicar las oficinas de farmacia la información sobre medicamentos dispensados a que se refiere esta ley.

32.ª Aportar u ocultar las entidades o personas responsables, datos, declaraciones o cualquier información que estén obligados a suministrar a las administraciones sanitarias competentes de forma que no resulten veraces o den lugar a conclusiones inexactas, con la finalidad de obtener con ello algún beneficio, ya sea económico o de cualquier otra índole.

33.ª Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediación de medicamentos, los requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas prácticas de distribución de medicamentos.

34.ª Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de excipientes que se utilicen en la fabricación de medicamentos.

35.ª Realizar, por parte del titular de la autorización de laboratorio o del titular de una autorización de distribución, actividades que no se ajusten a la misma.

36.ª Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportación del usuario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

37.ª Realizar la oficina de farmacia cualquier acto que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de medicamentos dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este último.

c) Infracciones muy graves:

1.ª Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria para ello.

2.ª Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender medicamentos falsificados. Esta infracción también se aplicará en el caso de que esta venta se efectúe a distancia.

3.ª Incumplir, el titular de la autorización, la obligación de presentar los informes periódicos de seguridad

4.ª Preparar remedios secretos.5.ª Importar y exportar sangre, fluidos, glándulas y tejidos humanos y sus

componentes y derivados sin la previa autorización.6.ª Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.7.ª Realizar ensayos clínicos sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo

o, en su caso, de su representante legal, o el incumplimiento, por parte del investigador, del deber de información sobre el ensayo clínico a quien participa como sujeto del mismo.

8.ª No comunicar, el promotor de un ensayo clínico, a las autoridades sanitarias las reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes periódicos de seguridad.

9.ª Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clínico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.

10.ª Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.

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11.ª Vender medicamentos a domicilio o a través de internet o de otros medios telemáticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha modalidad de venta.

12.ª Incumplir las entidades de distribución y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios.

13.ª Incumplir las entidades de distribución y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofes, en los casos que resulte obligado.

14.ª Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir y dispensar productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.

15.ª Incumplir con la obligación de suscribir un seguro, aval o garantía financiera equivalente en los supuestos exigidos por esta ley.

16.ª Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta ley o en la legislación general sobre publicidad.

17.ª Efectuar promoción, publicidad o información destinada al público de productos o preparados, con fines medicinales, aun cuando el propio producto no haga referencia explícita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se encuentren autorizados como medicamentos.

18.ª Ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta ley.

19.ª Incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.

20.ª No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de publicidad y promoción comercial de los productos, materiales, sustancias, energías o métodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud.

21.ª Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización, en el caso en el que concurran razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

22.ª Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan problemas de desabastecimiento con repercusión asistencial.

23.ª Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, entidades de distribución autorizadas, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional.

24.ª Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el público en general a las oficinas de farmacia.

25.ª Incumplir, el titular de la autorización de comercialización, su obligación de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio menor.

26.ª Impedir la actuación de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.

3. La comisión de una infracción, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual sancionadas en firme en el plazo de un año previo a dicha comisión, incrementará de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracción.

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Artículo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

2. Constituirán infracciones administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo 114 las conductas que a continuación se tipifican:


1.ª No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones, así como cualquier información que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.

2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias en la evaluación, vigilancia y control de los productos sanitarios.


4.ª Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.

5.ª No mantener a disposición del paciente la declaración prevista para los productos a medida, no informarle al respecto o no entregársela a su requerimiento.

6.ª No identificar como tales los productos destinados exclusivamente a exportación.7.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en la

reglamentación aplicable que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o cuando no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.


1.ª No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia clínica la información preceptiva sobre el producto que ha recibido o la tarjeta de implantación cuando así se haya establecido, así como no remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al registro nacional que se haya dispuesto.

2.ª Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como importar productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.

3.ª Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin respetar los requisitos exigidos o sin ajustarse a las condiciones en que se otorgó la licencia de funcionamiento.

4.ª Incumplir el responsable técnico las obligaciones que competen a su cargo.5.ª Comercializar productos sanitarios sin «marcado CE» cuando éste sea preceptivo,

usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el «marcado CE», así como colocar el «marcado CE» en los productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo dispuesto en la infracción 5.ª de la letra c) de este apartado.

6.ª No mantener a disposición de las autoridades competentes y por el tiempo señalado la documentación preceptiva, así como negarse a facilitar dicha documentación a las autoridades sanitarias.

7.ª Incumplir el deber de comunicación de comercialización en los productos en los que dicha comunicación sea requerida, así como no comunicar las modificaciones producidas o el cese de la comercialización.

8.ª Incumplir el deber de comunicación de los responsables establecidos en España cuando dicha comunicación sea requerida así como no comunicar las modificaciones producidas.

9.ª Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor las obligaciones relativas a la identificación de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercialización.

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10.ª Incumplir el importador o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos han seguido los procedimientos de evaluación de conformidad correspondientes y se ha elaborado la documentación preceptiva.

11.ª Distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos que no han sido debidamente comunicados o autorizados, o que no dispongan del técnico o del profesional cualificado que corresponda.

12.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

13.ª Distribuir productos implantables sin proporcionar la correspondiente tarjeta de implantación cuando ésta sea preceptiva, así como no dar el tratamiento debido a dichas tarjetas.

14.ª Vender al público productos sanitarios en los casos no permitidos, así como sin exigir la correspondiente prescripción cuando ésta resulte obligada, salvo lo contemplado en la infracción 7.ª, de la letra c) de este apartado.

15.ª Realizar investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos salvo lo contemplado en las infracciones 8.ª y 9.ª de la letra c) de este apartado.

16.ª Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las actuaciones que se le encomiendan sin que tenga repercusiones para la seguridad de los productos certificados.

17.ª Negarse a facilitar el organismo notificado la documentación solicitada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus requisitos y obligaciones.

18.ª Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor el deber de notificación de los incidentes adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, así como negarse a modificar o suspender las acciones en las condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.

19.ª Incumplir el deber de notificación en el transcurso de las investigaciones clínicas de las circunstancias requeridas.

20.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos sanitarios.

21.ª Violar el principio de confidencialidad en relación con las informaciones de pacientes y productos por quienes están obligados a mantenerla.

22.ª Poner en servicio en España productos que no incluyan en el etiquetado e instrucciones de uso los datos e informaciones requeridos, al menos en español.

23.ª Incumplir los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y promoción de los productos sanitarios.

24.ª Efectuar publicidad dirigida al público de los productos en los que no está permitida, excepto lo contemplado en la infracción 12.ª de la letra c) de este apartado.

25.ª Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización o prescripción de los productos sanitarios, así como a sus parientes y personas de su convivencia. También el solicitarlas o aceptarlas.

26.ª Utilizar un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.

27.ª Utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.

28.ª Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa justificada.29.ª Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción,

dispensación y administración y siempre que estén en ejercicio, en funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de productos sanitarios.

30.ª Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente prescripción escrita por un facultativo.

31.ª Incumplir el profesional sanitario el deber de notificación de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.

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32.ª Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportación del usuario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.


1.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación.

2.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.

3.ª Comercializar y/o poner en servicio productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

4.ª Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

5.ª Usar indebidamente el «marcado CE» en productos no conformes o que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes, así como en los productos que no tienen la condición de productos sanitarios.

6.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y acciones necesarias para reducir o eliminar riesgos para la salud ocasionados por los productos, así como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.

7.ª Vender al público productos para el diagnóstico genético.8.ª Realizar investigaciones clínicas incumpliendo las obligaciones establecidas en la

legislación vigente, cuando suponga un perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes.

9.ª Realizar investigaciones clínicas sin contar con el consentimiento del sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o incumplir por parte del investigador el deber de información sobre la investigación clínica a quien participa como sujeto de la misma.

10.ª Utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.

11.ª Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las actuaciones que se le encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad de los productos certificados, así como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designación.

12.ª Efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético.

13.ª Falsificar productos sanitarios, así como falsificar los documentos acreditativos de la conformidad.

14.ª Incumplir, la empresa suministradora, su obligación de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación con productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.

15.ª Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este último.

Artículo 113. Infracciones en materia de productos cosméticos y productos de cuidado personal.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

2. Constituirán infracciones administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo 114 las conductas que a continuación se tipifican:


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2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en la evaluación, vigilancia y control de los cosméticos.

3.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa aplicable, cuando en razón a los criterios contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de leves, o no proceda su calificación como falta grave o muy grave.


1.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos que no se ajusten a la definición de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de aplicación a que se destina, bien por su finalidad.

2.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos.

3.ª Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosméticos sin cumplir la normativa aplicable.

4.ª No proporcionar a la Administración competente la información que esté obligado a suministrar la persona responsable, así como la falta de comunicación de cualquier modificación de las informaciones iniciales que sea necesario comunicar.

5.ª No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la información que les sea requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relación con su seguridad, así como cualquier otra información que sea requerida por dichas autoridades con fines de control del mercado.

6.ª La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los productos y la información proporcionada a la Administración competente.

7.ª Comercializar cosméticos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los términos establecidos.

8.ª Utilizar en el etiquetado, en la comercialización o en la publicidad de los productos cosméticos textos, denominaciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos características o funciones de las que carecen, así como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes establecidos.

9.ª Comercializar productos cosméticos que induzcan a confusión con alimentos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan referencia al tratamiento de patologías.

10.ª Comercializar cosméticos sin haber realizado la evaluación de la seguridad prevista en la regulación o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.

11.ª Realizar las actividades de fabricación de productos cosméticos o alguna de sus fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de importación de cosméticos procedentes de países no comunitarios sin un técnico responsable con cualificación adecuada conforme a la normativa específica.

12.ª Fabricar o importar productos cosméticos, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la declaración responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades.

13.ª Fabricar o importar productos cosméticos sin atenerse a las condiciones manifestadas en la declaración responsable, así como elaborar los productos cosméticos sin observar los principios de buenas prácticas de fabricación.

14.ª Incumplir el técnico responsable y demás personal las obligaciones que competan a sus cargos.

15.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le incumben para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a ejecutar las medidas dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este fin.

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16.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a la identificación de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercialización.

17.ª Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los requisitos establecidos en la normativa.

18.ª Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten los productos y las medidas correctoras adoptadas.

19.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos cosméticos.

20.ª Suministrar a los consumidores cosméticos destinados a estudios internos o destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya introducción en territorio español se haya autorizado exclusivamente para ese fin.

21.ª Distribuir cosméticos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos cosméticos alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado la fecha de duración mínima, cuando proceda.

22.ª No mantener a disposición de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n en el expediente de información del producto, o no expresarlas en español, cuando resulte exigible.

23.ª No facilitar al público por parte de la persona responsable la información que resulta preceptiva de acuerdo con la regulación.

24.ª Introducir en el mercado productos cosméticos fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaración responsable.


1.ª Comercializar productos cosméticos o productos que se presenten como cosméticos que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

2.ª Comercializar productos cosméticos que incluyan:

1.º Sustancias prohibidas para su uso en cosméticos.2.º Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las

establecidas para su uso en cosméticos.3.º Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su

uso en cosméticos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las establecidas.

4.º Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosméticos.

3.ª Comercializar cosméticos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la experimentación animal.

4.ª Falsear la información que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, así como falsear la declaración responsable de cumplimiento de requisitos para la realización de actividades de fabricación e importación.

5.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por los cosméticos, así como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.

6.ª Elaborar los productos cosméticos en condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.

7.ª Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.

3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicará a los productos de cuidado personal cuando el objeto de la infracción resulte aplicable a dichos productos. cv

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En todo caso se considerarán infracciones muy graves:

a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorización sanitaria.

b) Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.

c) Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

4. La comisión de una infracción, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un año previo a dicha comisión, incrementará de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracción.

Artículo 114. Sanciones.

1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el artículo 111 aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme:


Grado mínimo: Hasta 6.000 euros.Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.


Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.


Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad

hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la sanción sólo se impondrá en el grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública o en la seguridad alimentaria.

2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administración determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.

3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este artículo, la infracción muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23 del párrafo c) del artículo 111.2, podrá conllevar la inhabilitación

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de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3 meses y máximo de 1 año.

4. Las sanciones por la comisión de infracciones graves y muy graves serán publicadas en el diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.

5. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administración General del Estado o a las comunidades autónomas que ostentan la función inspectora, de acuerdo con lo regulado en el artículo 108.

6. Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las comunidades autónomas a las que corresponda la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.

7. Lo previsto en los apartados anteriores resultará de aplicación a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, de conformidad con lo establecido en los artículos 112 y 113.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, la sanción sólo se impondrá en su grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública.

Artículo 115. Otras medidas.

1. No tendrán carácter de sanción la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la salud.

3. Los gastos de transporte, distribución o destrucción de los productos y medicamentos, así como los derivados de la suspensión, clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios señalados en los apartados anteriores, serán por cuenta del infractor.

Artículo 116. Prescripción.

1. Las infracciones muy graves prescribirán a los cinco años, las graves a los dos años y las leves al año; en los mismos plazos prescribirán las sanciones.

2. El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a contarse desde el día en que la infracción se hubiera cometido.

Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reanudándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable.

3. El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquél en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.

Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquél está paralizado durante más de un mes por causa no imputable al infractor.

TÍTULO X

De la acción de cesación

Artículo 117. Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación.

1. Cuando una publicidad de medicamentos de uso humano, de productos sanitarios o de productos con supuestas propiedades sobre la salud sea contraria a esta ley, a sus

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disposiciones de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, afectando a los intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios, podrán solicitar su cesación:

a) La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición y los órganos o entidades correspondientes de las comunidades autónomas y de las corporaciones locales competentes en materia de defensa de los consumidores.

b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que reúnan los requisitos establecidos en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, o, en su caso, en la legislación autonómica en materia de defensa de los consumidores.

c) Las entidades de otros Estados miembros de la Unión Europea a las que alude el artículo 118.

d) Los titulares de un derecho o de un interés legítimo.

2. La solicitud se hará en forma que permita tener constancia fehaciente de su fecha, de su recepción y de su contenido.

3. La cesación podrá ser solicitada desde el comienzo hasta el fin de la actividad publicitaria. Asimismo, la acción podrá ejercitarse para prohibir la realización de una conducta cuando ésta haya finalizado al tiempo de ejercitar la acción, si existen indicios suficientes que hagan temer su reiteración de modo inmediato.

4. Dentro de los quince días siguientes a la recepción de la solicitud, el requerido comunicará al requirente en forma fehaciente su voluntad de cesar en la actividad publicitaria y procederá efectivamente a dicha cesación.

5. En los casos de silencio o negativa, o cuando no hubiera tenido lugar la cesación, el requirente, previa justificación de haber efectuado la solicitud de cesación, podrá ejercitar la acción prevista en el artículo siguiente.

6. Tanto la solicitud como la voluntad de cesar, o, en su caso, la negativa a cesar en la actividad publicitaria, deberá ser comunicada a la autoridad sanitaria competente en materia de control de publicidad de medicamentos.

Artículo 118. Acción de cesación.

1. Podrá ejercitarse la acción de cesación frente a las siguientes conductas, siempre que sean contrarias a esta ley, a sus normas de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, y lesionen intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios:

a) Conductas en materia de publicidad de medicamentos de uso humano, en cuyo caso podrá ejercitarse la acción sin necesidad de presentar la solicitud previa contemplada en el artículo 117, que tendrá carácter potestativo.

b) Conductas en materia de publicidad de productos sanitarios o productos con supuestas propiedades para la salud, previa la preceptiva presentación de la solicitud contemplada en el artículo 117.

2. La acción de cesación se dirige a obtener una sentencia que condene al demandado a cesar en la conducta contraria a las normas citadas en el apartado anterior y a prohibir su reiteración futura. Asimismo, la acción podrá ejercerse para prohibir la realización de una conducta cuando ésta haya finalizado al tiempo de ejercitar la acción, si existen indicios suficientes que hagan temer su reiteración de modo inmediato.

Deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente en materia de control de la publicidad de medicamentos tanto la interposición de la acción, como la sentencia que, en su caso, se dicte.

3. Estarán legitimados para ejercitar la acción de cesación:

a) La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición y los órganos o entidades correspondientes de las comunidades autónomas y de las corporaciones locales.

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b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que reúnan los requisitos establecidos en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, o, en su caso, en la legislación autonómica en materia de defensa de los consumidores.

c) El Ministerio Fiscal.d) Las entidades de otros Estados miembros de la Unión Europea constituidas para

la protección de los intereses colectivos y de los intereses difusos de los consumidores que estén habilitadas mediante su inclusión en la lista publicada a tal fin en el «Diario Oficial de la Unión Europea».

Los Jueces y Tribunales aceptarán dicha lista como prueba de la capacidad de la entidad habilitada para ser parte, sin perjuicio de examinar si la finalidad de la misma y los intereses afectados legitiman el ejercicio de la acción.

e) Los titulares de un derecho o interés legítimo.

Todas las entidades citadas en este artículo podrán personarse en los procesos promovidos por otra cualquiera de ellas, si lo estiman oportuno para la defensa de los intereses que representan.

TÍTULO XI

Tasas

Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.

1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal.

2. El tributo regulado en este título se regirá por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.

3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las comunidades autónomas.

Artículo 120. Hecho imponible.

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 123 relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución.

Artículo 121. Exenciones.

1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de «medicamentos sin interés comercial» a que se refiere el artículo 3.3.

2. Estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el artículo 15.5.

3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud así como aquellos que no vayan destinados a la comercialización de dichos productos.

4. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma reglamentaria, de una nueva regulación general. La tasa se reducirá en un 95 % de la cuantía establecida en cada caso.

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5. Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de autorizaciones de comercialización en medicamentos autorizados cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea inste su modificación. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.

6. Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores o usos menores una exención del 70 % de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, a las extensiones de línea a especies menores o usos menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorización de comercialización, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, renovación de la autorización, presentación de la declaración anual simple de intención de comercialización e informes periódicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicará a los procedimientos de transmisión de titularidad y/o de representante del titular.

7. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesorías científicas sobre medicamentos que incluyan únicamente preguntas relacionadas con el desarrollo pediátrico. La tasa se reducirá en un 95 % de la cuantía establecida en cada caso.

Artículo 122. Sujeto pasivo.

Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

Artículo 123. Cuantía.

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

Grupo I. Medicamentos de uso humano.

Epígrafe Descripción Euros

Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos

1.1 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el artículo 17.3).

20.734,46

1.2 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de autorización presentado según el artículo 17.3).

8.434,22

1.3 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal. 8.434,22

Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano

1.4 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular.

704,55

Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento de uso humano

1.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de «importancia mayor» tipo II.

7.122,25

1.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como tipo IB.

1.249,22

1.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata).

724,42

Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización

1.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano. 2.342,71

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Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados

1.9 Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado. 373,70

Tasas por importaciones paralelas

1.10 Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano.

905,45

1.11 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la « importación paralela» de un medicamento de uso humano.

366,49

1.12 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano.

366,49

1.13 Tasa por notificación de importación. 359,04

Tasas por liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles

1.14 Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento por lote.

1.212,00

1.15 Tasa por liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:.

(a) cada solicitud individualizada. 101,00(b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año). 505,00(c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año). 1.515,00(d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año). 3.535,00(e) por más de 160 solicitudes/año (por año). 5.050,00

1.16 Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel (por granel).

339,36

Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas

1.17 Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico. 984,04

Tasa aplicable a la exportación

1.18 Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos.

171,70

Otras

1.19 Tasa para las actuaciones previstas en el artículo 124.6. 366,491.20 Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un

procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo.757,50

Grupo II. Medicamentos alérgenos.


Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento alérgeno de uso humano para uso diagnóstico

2.1 Tasa por el Procedimiento Nacional. 860,93

Transmisión de titularidad de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico

2.2 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico.

472,46

Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico

2.3 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de «importancia mayor» tipo II.

502,74

2.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, definida como tipo IB.

88,19

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2.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata).

51,14


2.6 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico.

307,38

Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alérgenos autorizados

2.7 Tasa anual simple de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico ya autorizado. 373,70

Tasa por liberación de graneles

2.8 Tasa por autorización de graneles. 614,77

Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales.


Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)

3.1 Tasa por un procedimiento simplificado nacional. 2.186,94

Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)

3.2 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento tradicional a base de plantas (MTP).

338,98

Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido

3.3 Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto epígrafe 3.1. 8.434,22

Transmisión de titularidad de medicamentos a base de plantas

3.4 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido.

704,55

Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento a base de plantas

3.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de «importancia mayor» tipo II.

1.249,22

3.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como tipo IB.

557,67

3.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata).

317,85


3.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP).

307,38

3.9 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido.

1.522,95

Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados

3.10 Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado. 373,703.11 Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. 373,70

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Grupo IV. Medicamentos homeopáticos de uso humano y veterinarios.


Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada

Tasa por un procedimiento simplificado nacional:

4.1 Una sola cepa. 569,694.2 Entre dos y cinco cepas. 745,854.3 Más de seis cepas. 932,32

Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada

4.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada.

329,01

Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada

4.5 Tasa por el Procedimiento Nacional. 8.434,22

Transmisión de titularidad de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada

4.6 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada, o por modificación del representante del titular.

704,55

Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada

4.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como de «importancia mayor» tipo II.

1.249,22

4.8 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como tipo IB.

557,67

4.9 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata).

317,85

Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización

4.10 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada.

307,38

4.11 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada.

1.522,95

Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados

4.12 Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada ya autorizado. 90,904.13 Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano con indicación terapéutica

aprobada ya autorizado.373,70

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Grupo V. Investigación clínica.


5.1 Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en España.

4.242,00

5.2 Tasa por el procedimiento:

a) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH), que no sea España.

404,00

b) De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH), posteriores al primer ensayo clínico incluido en el epígrafe 5.1.

c) De autorización de un ensayo clínico con las características indicadas en el epígrafe 5.1 en los casos de una reiteración de la solicitud de autorización cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorización del ensayo.

d) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos autorizados en España.

5.3 Tasa por el procedimiento:

a) De autorización de un ensayo clínico con medicamentos autorizados e inscritos en España, con independencia del etiquetado específico de éstos para el ensayo.

112,30

b) De autorización de un ensayo clínico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos en investigación.

5.4 Procedimiento de calificación como producto en fase de investigación clínica de un medicamento veterinario no autorizado en España.

278,17

5.5 Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario. 112,30

Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos.


6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. 5.916,366.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores

en la misma.329,01

6.3.a) Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección.

3.896,36

6.3.b) Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección.

5.916,36

6.4.a) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional.

5.004,97

6.4.b) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países.

10.908,00

6.4.c) Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países, no preceptivas, a solicitud del interesado. 20.200,006.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no

registrados en España.643,22

6.6 Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario.

329,01

6.7 Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

1.313,00

6.8 Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos.

606,00

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6.9 Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos.

808,00

6.10 Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.

252,50

Grupo VII. Certificaciones e informes.


7.1 Tasa por la expedición de una certificación. 141,867.2 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares

sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente.

4.224,39

7.3 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos.

3.061,44

7.4 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos.

2.022,74

7.5 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2. 2.022,747.6 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3. 1.530,737.7 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4. 984,047.8 Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para

agrupamiento de variaciones, según el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea.

492,01

7.9 Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes anteriores.

205,01

7.10 Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación.

492,01

Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.


8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos. 487,908.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de cuidado personal y

desinfectantes.487,90

8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios. 101,008.4 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de cuidado personal y desinfectantes. 170,028.5 Procedimiento de expedición de una certificación. 147,828.6 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de fabricación

de productos cosméticos y de cuidado personal.717,08

8.7 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal.

369,63

8.8 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal.

369,63

8.9 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal.

170,02

8.10 Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable. 717,088.11 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos. 487,908.12 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes:

establecimiento de fabricación, agrupación.717,08

8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación.

369,63

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8.14 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación.

717,08

8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación.

369,63

8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes.

170,02

8.17 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación.

517,47

8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación.

317,88

8.19 Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios. 808,008.20 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario. 1.478,508.21 Evaluación de expedientes de certificación del «marcado CE» de productos sanitarios pertenecientes

a la misma familia por sistema completo de garantía de calidad.2.460,36

8.22 Evaluación de expedientes de certificación del «marcado CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto.

887,10

8.23 Evaluación de expediente de certificación del «marcado CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto.

739,27

8.24 Verificación de productos y lotes de productos. 230,178.25 Evaluación de expediente de certificación del «marcado CE» de productos sanitarios por examen

«CE» de diseño.1.626,37

8.26 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad. 3.232,008.27 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción. 2.686,608.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto. 2.154,338.29 Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación. 2.154,338.30 Auditorías a local suplementario y de repetición. 1.077,678.31 Modificación de datos administrativos en la certificación del «marcado CE». 147,828.32 Prórrogas de las certificaciones del «marcado CE». 147,828.33 Procedimiento de modificación de productos sanitarios. 60,60

Grupo IX. Medicamentos veterinarios.


9.1 Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 17.3.

10.367,22

9.2 Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 17.3).

4.217,10

9.3 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario, o por modificación del representante del titular.

704,55

9.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de «importancia mayor» tipo II.

3.561,13

9.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, definida como tipo IB.

1.224,72

9.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificación inmediata).

724,42

9.7 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento veterinario. 2.342,719.8 Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento veterinario ya

autorizado.120,20

9.9 Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento veterinario.

738,93

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9.10 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España.

382,71

9.11 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España.

757,84

9.12 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España.

2.273,52

9.13 Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE.

339,36

9.14 Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE.

1.212,00

9.15 Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo.

404,00

Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios.


10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

347,90

10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

347,90

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los epígrafes 8.1 y 8.21, tiene la consideración de:

a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.

b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.

3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

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4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 6.1, 6.4 a), b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.

A los efectos de lo establecido en la presente ley, se entiende por validación la acción de carácter administrativo, desarrollada con el propósito de verificar que la solicitud reúne todos los requisitos necesarios para realizar la prestación del servicio o realización de la actividad administrativa.

6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

En los casos de agrupación de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengarán para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

En el caso de agrupación de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea, se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, «Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente» se reducirá en un 25 % para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de eficacia clínica; o de calidad y seguridad preclínica; o de calidad y bioequivalencias.

7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorización nacional en los que España actúe como Estado miembro de referencia (prestaciones de los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementarán en un 25 % sobre el valor de la tasa correspondiente.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como Estado miembro de referencia se abonará una tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones de los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

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La tasa del epígrafe 1.20, que será de aplicación a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

Asimismo la tasa del epígrafe 9.15, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

Artículo 124. Devengo.

La tasa se devengará cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, según su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa.

Artículo 125. Pago.

1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y demás normas de desarrollo.

El pago de las tasas contempladas en esta ley se realizará, preferentemente, por vía o medio electrónico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos.

2. No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa que corresponda.

3. Cuando, abonada la tasa, la Administración no pueda tramitar el procedimiento correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo, la devolución de la misma será de un ochenta por ciento de su cuantía.

4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la solicitud correspondiente dentro de los diez días siguientes al ingreso.

5. La gestión recaudatoria de las tasas reguladas en esta ley corresponde, en vía voluntaria, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según su respectiva competencia.

6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá utilizar para obtener la efectividad de sus débitos con naturaleza de derecho público, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá convenir con la Agencia Estatal de Administración Tributaria la gestión recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudación, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.

Artículo 126. Supuestos de devolución de tasas.

Procederá la devolución de ingresos por tasas, además de en los supuestos contemplados en el artículo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestación del servicio o realización de actividad correspondiente dentro del plazo de diez días siguientes al ingreso que establece el artículo 125.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devolución será de un ochenta por ciento de su cuantía.

Disposición adicional primera. Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos.

1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad cv

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de sangre y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados necesarios para la asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, además de las misiones que esta ley le encomienda, desarrollará las siguientes funciones:

a) Garantizar el depósito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo dispuesto en los tratados internacionales.

b) Autorizar la importación de medicación extranjera y urgente no autorizada en España.

c) Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes.

d) Realizar la adquisición y distribución de medicamentos y productos sanitarios para programas de cooperación internacional.

e) Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campañas sanitarias cuya adquisición y distribución conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.

f) Promover la fabricación y comercialización de «medicamentos sin interés comercial».

2. También ejercerá la coordinación de los intercambios y del transporte de sangre y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.

Disposición adicional segunda. Aplicación de la ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.

La aplicación de los criterios y normas establecidos en esta ley a los servicios sanitarios de las fuerzas armadas será determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.

Disposición adicional tercera. Aplicación de la ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.

1. De conformidad con lo dispuesto en esta ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.

2. Lo establecido en el apartado anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosméticos.

3. Las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable.

4. Se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria.

Disposición adicional cuarta. Depósito de medicamentos en centros penitenciarios.

Los centros penitenciarios podrán solicitar de la Administración competente en cada caso autorización para mantener un depósito de medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la supervisión y control de un farmacéutico de los servicios farmacéuticos autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud más cercano.

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Disposición adicional quinta. Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecerá la forma, requisitos y condiciones de aplicación de los criterios contenidos en el artículo 92 y determinará las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos de la financiación con cargo a fondos públicos.

Disposición adicional sexta. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.

1. Las personas físicas, los grupos empresariales y las personas jurídicas no integradas en ellos que se dediquen en España a la fabricación, importación u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos públicos, se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deberán ingresar con carácter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a través de dicha receta u orden de dispensación los porcentajes contemplados en la escala siguiente:

Ventas cuatrimestrales a PVLPorcentaje de aportación

Desde Hasta

0,00 3.000.000,00 1,53.000.000,01 En adelante 2,0

En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en términos corrientes anuales, inferior al del año precedente, el Gobierno podrá revisar los anteriores porcentajes de aportación.

Las cuantías resultantes de la aplicación de la escala anterior se verán minoradas en función de la valoración de las compañías en el marco del programa Profarma según los porcentajes siguientes:

a) No valoradas: 0,00.b) Aceptables: 5 %.c) Buenas: 10 %.d) Muy buenas: 15 %.e) Excelentes: 25 %.

Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en España y centros de I+D públicos y privados, para realizar investigación básica y preclínica de relevancia mediante proyectos específicos y determinados, podrán beneficiarse de una minoración adicional de un diez por ciento de la aportación.

Las minoraciones que puedan afectar a estos retornos surtirán efecto a partir de la última resolución del programa Profarma.

Los grupos empresariales comunicarán al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, durante el mes de enero de cada año natural, las compañías integradas en ellos. En caso de que se modifique la composición de un grupo empresarial en el transcurso del año, la comunicación se efectuará durante el mes en que dicha modificación haya tenido lugar. A efectos de lo señalado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisión, en los términos del artículo 4 de la Ley 24/1988, de 28 de julio, del Mercado de Valores.

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2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en función de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicará la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u oferente afectado, así como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuarán, en su caso, la regularización de las liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de incorporarse al expediente datos no tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.

3. Las cantidades a ingresar se destinarán a la investigación, en el ámbito de la biomedicina, en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigación clínica que se lleva a cabo, a través de la iniciativa sectorial de investigación en biomedicina y ciencias de la salud, ingresándose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de fondos se destinarán al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria, de programas de formación para facultativos médicos, odontólogos, farmacéuticos y enfermeros, así como a programas de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional de los medicamentos, según la distribución que determine el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, ingresándose en el Tesoro Público.

Disposición adicional séptima. Conservación de órganos para trasplantes.

Las soluciones para conservación de órganos para trasplantes, se regirán, en cuanto les sea de aplicación, por lo previsto en esta ley para los medicamentos.

Disposición adicional octava. Medicamentos objeto de publicidad.

El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 80 será considerado como precio máximo de venta al público. Reglamentariamente se establecerá el descuento máximo aplicable por las oficinas de farmacia.

Disposición adicional novena. Organismos modificados genéticamente.

Las actividades de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de uso humano o veterinario estarán sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente y en su normativa de desarrollo.

Disposición adicional décima. Participación de las comunidades autónomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios.

Las comunidades autónomas y las Mutualidades de funcionarios participarán en los términos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como órgano colegiado de dirección del organismo. Asimismo, la Agencia contará con la colaboración de expertos independientes de reconocido prestigio científico propuestos por las comunidades autónomas.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad facilitará un informe a todas las comunidades autónomas y a las Mutualidades de funcionarios, en cada reunión de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la última reunión del Consejo, así como el precio de aquellos medicamentos y productos sanitarios que hayan sido incluidos en la financiación del Sistema Nacional de Salud.

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Disposición adicional undécima. Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes.

Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes. En particular, asegurarán, mediante sus funciones de inspección y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislación farmacéutica.

Disposición adicional duodécima. Colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo.

La colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artículos 4.1 y 111. En todo caso, el facultativo deberá separar sus honorarios de los costes de fabricación.

Disposición adicional decimotercera. Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios.

1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensación y sustitución establecidos en los artículos 88 y 90, respectivamente, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicará en su página web, junto al Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, la información relativa a las agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación receta médica oficial u orden de dispensación.

La información sobre los precios menores se actualizará el primer día hábil de cada mes y se publicará en la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. En cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.

Se diferenciarán las agrupaciones homogéneas de medicamentos integradas, exclusivamente, por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.

3. Asimismo, en cada agrupación homogénea de productos sanitarios se integrarán, siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas características, tipo, tamaño y contenido y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.

4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos sanitarios así lo aconsejaran y, previo acuerdo de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Dirección General podrá actualizar la información de los precios menores, afectando en su caso dicha actualización a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, así como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y devolución de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios que hubieran reducido voluntariamente su precio en función del precio menor de cada agrupación, pudiéndose autorizar que dicha reducción se realice sin cambio del código nacional.

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A efectos informativos las actualizaciones de la información de precios menores se incorporarán en el Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.

Disposición adicional decimocuarta. Excepción del régimen jurídico previsto en el artículo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, correspondientes a la excepción prevista en el artículo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, se entenderán incluidos en la referida excepción, los siguientes:

a) Autorización y modificaciones mayores de laboratorios farmacéuticos.b) Autorización de importación, exportación y fabricación de medicamentos no

registrados.c) Autorización excepcional de exportación de medicamentos para donaciones

humanitarias.d) Declaración de innovación galénica de interés terapéutico.e) Autorización, modificación y renovación de la importación paralela de

medicamentos.f) Autorización de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados

de la Unión Europea.

2. El procedimiento para el registro y autorización de productos sanitarios no incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepción prevista en el artículo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Disposición adicional decimoquinta. Renovación de autorizaciones de medicamentos.

A los medicamentos cuya autorización haya sido renovada tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, les será de aplicación, a partir de dicha renovación, la normativa vigente en relación con los informes periódicos de seguridad.

Disposición adicional decimosexta. Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tendrán un precio industrial máximo resultante de la aplicación del sistema de precios regulado en dicha ley, partiendo de su PVP correspondiente y descontando los márgenes de comercialización.

Disposición transitoria primera. Períodos de exclusividad de datos aplicables a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.

Los períodos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que se hubiese presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005 serán los que regían con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Disposición transitoria segunda. Conflicto de intereses.

Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta ley y, en particular, en su artículo 4, los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia cv

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hospitalaria y demás estructuras asistenciales que, a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tuvieran intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.

Asimismo, los farmacéuticos relacionados en el párrafo anterior que formen parte o que puedan entrar a formar parte de cooperativas con un mínimo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un mínimo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos exclusivamente por los citados farmacéuticos y ya existentes a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podrán participar en éstas hasta su disolución, siempre que la misma no conlleve un posible conflicto de intereses.

Disposición transitoria tercera. Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.

En tanto no se fije reglamentariamente el mecanismo que permita la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 90, los laboratorios farmacéuticos y las entidades de distribución deberán comunicar puntualmente al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en los términos que establezca el Ministerio mediante resolución, los datos del lote y del número de unidades vendidas o suministradas, así como las que sean objeto de devolución, en territorio nacional, especificando el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia o servicios de farmacia o de otras entidades de distribución.

Disposición final primera. Título competencial.

Esta ley se dicta al amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:

1. El título preliminar; los títulos I; II, excepto el artículo 38; III; IV, excepto los artículos 67 a 70 de su capítulo II; V; VI; los artículos 77.2, 78, 80 a 82, 84 y 87 a 90 del título VII; los artículos 93 a 99 del título VIII; y IX; las disposiciones adicionales primera, segunda, séptima, octava, decimotercera, decimoquinta y decimosexta así como las disposiciones transitorias, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

2. Los artículos 38, 67 a 70, 77.1, 3, 4 y 5, 79, 83, 85, 86, 100 y 104 a 107 y las disposiciones adicionales tercera, cuarta, novena a duodécima y decimocuarta, tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

3. Los artículos 91, 92 y 101 a 103, así como las disposiciones adicionales quinta y sexta, se dictan al amparo del artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.

4. El título X se dicta al amparo del artículo 149.1.6.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación procesal.

5. El título XI se dicta al amparo del artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda General.

Disposición final segunda. Desarrollo normativo.

Se autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta ley.

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http://www.boe.es BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X

BOE núm. 203 Jueves 25 agosto 2005 29493

Disposición transitoria única. Registro de Personas y Entidades Mediadoras de Castilla-La Mancha.

Hasta que se ponga en funcionamiento el Registro de Personas y Entidades Mediadoras de Castilla-La Mancha, quienes a la entrada en vigor de la presente Ley se encuentren realizando funciones de mediación familiar como servicio social especializado podrán continuar en esa situación.

Disposición final primera. Actualización de las cuantías de las sanciones.

El Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha podrá actualizar por medio de Decreto las cuantías de las sanciones pecuniarias estable-cidas en esta Ley, a fin de adecuarlas a los cambios de valor adquisitivo de la moneda según los índices oficiales del Instituto Nacional de Estadística.

Disposición final segunda. Desarrollo reglamentario.

El Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, dictará las disposiciones regla-mentarias necesarias para el desarrollo y la ejecución de esta Ley.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

La presente Ley entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha.

Toledo, 24 de mayo de 2005.

JOSÉ MARÍA BARREDA FONTES,Presidente

(Publicada en el «Diario Oficial de Castilla-La Mancha» número 111,de 3 de junio de 2005)

14494 LEY 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha.

Las Cortes de Castilla-La Mancha han aprobado y yo, en nombre del Rey, promulgo la siguiente Ley.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 32.4 del Estatuto de Autonomía de Castilla-La Mancha, la Junta de Comunidades tiene competencias de desarrollo legisla-tivo y ejecución en materia de ordenación farmacéutica.

En ejercicio de las competencias en materia de orde-nación farmacéutica, la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Man-cha, pretende una regularización global de todos los ámbitos donde se presta la asistencia farmacéutica, cons-ciente de su importancia en el marco del derecho a la salud y a la asistencia sanitaria, en aras de mejorar su calidad y conseguir un uso racional del medicamento, dentro de la legislación básica de la Ley General de Sani-dad y de la Ley del Medicamento.

En esta Ley se recoge la voluntad política del Gobierno Regional de acercar al ciudadano un servicio que es básico, considerándolo además universal, público, cer-cano, cómodo y de calidad, adecuado a sus intereses y demandas.

Las necesidades surgidas por el devenir de los aconte-cimientos han obligado a realizar en la citada Ley las correspondientes modificaciones.

La reforma por la Ley 4/1998, de 9 de junio, incidió en los objetivos de la del 1996, asegurando su prestación con las debidas garantías y permitiendo el acceso de nuevos profesionales a las oficinas de farmacia, debiendo garan-tizarse dicho acceso bajo las condiciones de concurrencia y publicidad y en base a los principios de igualdad de oportunidades, mérito y capacidad.

Una segunda reforma fue introducida por la Ley 10/2000, de 26 de diciembre, realizada con el fin de profundizar en el acercamiento de los servicios farmacéuticos a los ciu-dadanos de Castilla-La Mancha, posibilitando la apertura de oficinas de farmacia en áreas geográficas delimitadas en núcleos de población con una concentración de pobla-ción de más de 1.000 habitantes contados a partir de 500 metros de la oficina de farmacia más próxima.

La Sentencia del Tribunal Constitucional 109/2003,de 5 de junio, incide sustancialmente en la regulación del sector farmacéutico al reconocer el derecho a la transmi-sión de las oficinas de farmacia y a constituir cotitularida-des.

Esta sentencia, las reformas arriba expuestas y la necesidad de realizar una serie de precisiones técnicas han hecho aconsejable la redacción de una nueva ley con la misma estructura y espíritu de la original 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, con el objetivo último de garanti-zar la eficacia y seguridad jurídica óptimas en su aplica-ción, así como los derechos y libertades de los ciudada-nos, optándose por una asistencia farmacéutica de calidad, accesible a la ciudadanía, con la participación activa del profesional farmacéutico y su implicación para lograr un uso racional del medicamento.

TÍTULO I


CAPÍTULO I

Ámbito y definiciones

Artículo 1. Ámbito.

1. La presente Ley regula, en el ámbito de las compe-tencias de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Man-cha, la asistencia farmacéutica prestada a los ciudadanos a través de los establecimientos y servicios siguientes:

a) Oficinas de farmacia.b) Botiquines.c) Servicios de farmacia de estructuras de atención

primaria y centros de salud.d) Servicios de farmacia hospitalarios y depósitos de

medicamentos.e) Servicios de farmacia y depósitos de medicamen-

tos en los centros sociosanitarios.f) Depósitos de medicamentos en otros centros, ser-

vicios y establecimientos sanitarios, así como en los cen-tros penitenciarios.

2. Asimismo se regulan en la presente Ley:a) Almacenes de farmacia para la distribución al por

mayor de medicamentos y productos farmacéuticos.b) Establecimientos autorizados para la dispensa-

ción de medicamentos veterinarios.

29494 Jueves 25 agosto 2005 BOE núm. 203

Artículo 2. Definiciones.

A los efectos de esta Ley se entenderá por:a) «Dispensación»: Toda entrega de medicamentos

al público efectuada, en el ejercicio de sus funciones, por un farmacéutico o bajo su responsabilidad, en oficina de farmacia, botiquín, servicio de farmacia o depósito de medicamentos, previa prescripción por un facultativo autorizado o bajo su criterio profesional en los casos que esté autorizado.

b) «Oficina de farmacia»: El establecimiento sanita-rio privado de interés público autorizado, en el que bajo la dirección de uno o varios farmacéuticos se llevan a cabo las funciones que se describen en el artículo 19 de esta Ley.

c) «Botiquín»: El establecimiento sanitario depen-diente de una oficina de farmacia y autorizado en las con-diciones que se determinen por Ley.

d) «Servicio de farmacia de atención primaria»: La unidad de asistencia farmacéutica dotada de medios materiales y humanos, dentro de la estructura de aten-ción primaria, debidamente autorizada, en la que los far-macéuticos adscritos desarrollan las funciones que tienen asignadas en el artículo 44 de la presente Ley.

e) «Servicio de farmacia de los centros hospitala-rios»: La unidad, dentro del hospital, dotada de medios materiales y humanos, debidamente autorizada, en la que los farmacéuticos especialistas adscritos desarrollan las funciones que tienen asignadas en el artículo 49 de la pre-sente Ley.

f) «Depósito de medicamentos»: La unidad de asis-tencia farmacéutica dependiente de una oficina de farma-cia o servicio de farmacia, ubicada fuera de su espacio físico, en la que se conservan y dispensan medicamentos a pacientes atendidos en el centro en el que está situada.

g) «Asistencia farmacéutica»: El conjunto de actuacio-nes realizadas por el farmacéutico encaminadas a asegurar la correcta prestación farmacéutica y uso racional del medicamento, en todos los niveles del sistema sanitario, mediante los establecimientos y servicios farmacéuticos encargados de su custodia, conservación y dispensación, conforme a lo establecido en esta Ley, en el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

h) «Consejo farmacéutico»: Las recomendaciones técnicas y sanitarias impartidas por un profesional farma-céutico, en la consulta farmacéutica del establecimiento de asistencia donde ejerce su actividad profesional, garantizando la confidencialidad tanto del paciente como de la información recibida e impartida al mismo.

i) «Centro sociosanitario»: Todo aquel centro público o privado que atienda a sectores de población tales como ancianos, personas con discapacidad, enfermos menta-les, y cualesquiera otros cuyas condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales que les presta el centro, determinada asistencia sanitaria.

CAPÍTULO II

Autorizaciones

Artículo 3. Autorizaciones administrativas.

1. Los establecimientos y servicios para la asistencia farmacéutica relacionados en el artículo 1 de esta Ley están sujetos a autorización administrativa previa a su instalación, funcionamiento, modificación, si procede, traslado o cierre. Las oficinas de farmacia están sujetas además a autorización administrativa de transmisión.

2. Quedan excluidos de esta obligación los depósi-tos de medicamentos de planta de los centros hospitala-rios.

3. La Consejería competente en materia de Sanidad es el órgano competente para el conocimiento, tramita-ción y resolución de los expedientes de autorización a que se refiere el número 1 de este artículo.

4. Los procedimientos de autorización se ajustarán a lo dispuesto en esta Ley, las normas generales de proce-dimiento administrativo y a lo que reglamentariamente se establezca.

5. Previamente a la concesión de la autorización de funcionamiento, modificación y transmisión, se realizará visita de inspección por el órgano competente, para com-probar que se cumplen todos los requisitos establecidos, levantándose la correspondiente acta de inspección.

6. Se podrá proceder a la suspensión o revocación de las autorizaciones concedidas a un establecimiento o servicio de los indicados en el artículo 1, cuando no reúna los requisitos establecidos en la presente Ley, sin que en ningún caso tenga la consideración de sanción.

7. La decisión de suspensión o revocación de la auto-rización, previa audiencia al interesado, deberá motivarse de forma precisa y se notificará al mismo indicando los recursos que procedan, órgano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.

Artículo 4. Obligaciones generales.

1. Los titulares de los establecimientos y servicios regulados por esta Ley están obligados a suministrar o dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal o reglamentariamente establecidas.

2. Igualmente deberán elaborar y comunicar a la Administración sanitaria la información y estadísticas sanitarias que le demande.

3. Los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley están sujetos a:

a) Registro y catalogación.b) Evaluación, inspección y control.

Artículo 5. Condiciones de dispensación.

1. La dispensación sólo podrá realizarse en los esta-blecimientos autorizados para ello por esta Ley y en las condiciones que se establecen en la misma, en la Ley General de Sanidad, Ley del Medicamento y disposicio-nes que las desarrollen.

2. La dispensación de medicamentos se realizará por un farmacéutico o bajo su supervisión.

3. La dispensación de medicamentos de uso veteri-nario debe realizarse en los establecimientos que deter-mina el artículo 74 de esta Ley, mediante los correspon-dientes servicios farmacéuticos.

4. En la dispensación de medicamentos entre los establecimientos autorizados y el público, se prohíbe la intermediación con ánimo de lucro de terceras personas, entidades o empresas.

5. En relación a la venta indirecta, ambulante o a domicilio, se estará a lo dispuesto en la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos.

Artículo 6. Condiciones de funcionamiento.

1. Los establecimientos y servicios regulados por esta Ley deberán:

a) Disponer del espacio, distribución funcional, equi-pamiento material y recursos humanos necesarios para asegurar una correcta asistencia farmacéutica.

b) Funcionar bajo la responsabilidad técnica de un farmacéutico.

c) Mantener los registros que se establecen en esta Ley y aquellos otros que se determinen reglamentaria-mente.


2. Las condiciones de funcionamiento necesarias de los establecimientos y servicios regulados por esta Ley se desarrollarán reglamentariamente.

Artículo 7. Publicidad.

1. Los mensajes publicitarios de las especialidades farmacéuticas se regirán por lo dispuesto en la legislación del Estado.

2. La Consejería de Sanidad velará para que la infor-mación, promoción y publicidad de medicamentos y pro-ductos sanitarios se ajuste a lo legalmente establecido.

CAPÍTULO III

Actuaciones

SECCIÓN 1.ª ACTUACIONES DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA

Artículo 8. Garantía de la asistencia.

Corresponde a la Administración de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha garantizar la asisten-cia farmacéutica dentro de su ámbito territorial.

Artículo 9. Principios de actuación.

Las actuaciones de la Administración sanitaria en materia de asistencia farmacéutica se guiarán por los principios de proximidad geográfica al ciudadano, calidad del servicio, seguridad, así como los de eficacia, celeri-dad, economía y flexibilidad.

Artículo 10. Actuaciones de la Administración sanitaria.

1. La Administración sanitaria promoverá las siguien-tes actuaciones generales:

a) La realización de estudios fármaco-epidemiológi-cos y de utilización de medicamentos, mediante el des-arrollo de un sistema organizado de recogida y aprove-chamiento de la información sobre prescripción y dispensación de medicamentos, disponibles para todos los profesionales sanitarios en las condiciones que se establezcan.

b) El establecimiento de programas de formación continuada para los profesionales farmacéuticos.

c) El fomento de programas para garantizar el uso racional de los medicamentos, de valoración científica de su empleo y de información farmacoterapéutica para los profesionales sanitarios.

d) La participación de profesionales farmacéuticos en las actuaciones e iniciativas sanitarias de la Adminis-tración directamente relacionadas con el medicamento.

e) El fomento de la participación sistemática de los establecimientos y servicios de asistencia farmacéutica en los programas generales de educación sanitaria, pro-moción de la salud, prevención de la enfermedad y detec-ción de problemas de salud y calidad de la asistencia far-macéutica y uso racional del medicamento.

2. Son actuaciones específicas de la Administración sanitaria: el desarrollo de programas específicos de cola-boración con estos establecimientos y servicios en mate-ria de prevención y tratamiento de drogodependencias, alcoholismo, detección y prevención de incompatibilida-des medicamentosas en pacientes polimedicados, SIDA, programas de planificación familiar, programas de cum-plimiento de tratamientos, programas de asistencia far-macéutica en hospitalización domiciliaria, programas de farmacovigilancia y aquellos otros que pudieran estable-cerse.

3. Las anteriores actuaciones podrán ser desarrolla-das en colaboración con los Colegios Oficiales de Farma-céuticos o el Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéu-ticos de Castilla-La Mancha mediante los oportunos acuerdos.

Artículo 11. Acreditación de establecimientos y servicios farmacéuticos.

1. Se establecerá reglamentariamente un sistema de acreditación sanitaria de los establecimientos y servicios farmacéuticos en base a los siguientes principios:

Participación voluntaria de los establecimientos.Determinación de estándares de calidad con participa-

ción tanto de la Administración sanitaria como de los profesionales farmacéuticos.

Revisión periódica de los estándares y de las acredita-ciones concedidas.

Existencia de varios niveles de acreditación.

2. Los establecimientos y servicios farmacéuticos acreditados gozarán de los beneficios e incentivos de carácter sanitario que reglamentariamente se establez-can.

SECCIÓN 2.ª ACTUACIONES DE LOS PROFESIONALES FARMACÉUTICOS

Artículo 12. Actuación coordinada.

Los profesionales de los establecimientos y servicios farmacéuticos indicados en el artículo 1 deberán actuar coordinadamente entre ellos y con el resto del Sistema de Salud de Castilla-La Mancha, con el fin de garantizar una correcta asistencia farmacéutica y un uso racional del medicamento. La coordinación será llevada a cabo por la Administración sanitaria.

Artículo 13. Colaboración.

Los profesionales farmacéuticos colaborarán en los programas que promueva la Administración sanitaria sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica, garantía de calidad de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad, educación sanitaria y uso racional del medi-camento; entre estos programas figurarán los generales y específicos del artículo 10 de esta Ley establecidos por la Administración, en las condiciones que reglamentaria-mente se determinen.

Artículo 14. Consejo farmacéutico.

Los profesionales farmacéuticos darán consejo farma-céutico a los pacientes que lo soliciten. Para ello destina-rán en su establecimiento un espacio independiente dedi-cado a consulta farmacéutica. Reglamentariamente se establecerán los requisitos básicos de la consulta farma-céutica.

El consejo farmacéutico en ningún caso implicará diagnóstico clínico.

Artículo 15. Historia farmacoterapéutica.

Para un mejor cumplimiento de sus actividades sani-tarias los establecimientos de asistencia farmacéutica podrán elaborar historias farmacoterapéuticas de usua-rios en las condiciones básicas que se establezcan. El far-macéutico, como profesional sanitario, es el responsable de su contenido y confidencialidad. Los derechos del usuario respecto de la historia farmacoterapéutica serán


los mismos que los regulados por la normativa vigente respecto de la historia clínica.

CAPÍTULO IV

Derechos y deberes

Artículo 16. Derechos y deberes de los ciudadanos.

1. Además de los reconocidos para la asistencia sani-taria en general y farmacéutica en particular por las Leyes de Sanidad y del Medicamento, son derechos de los ciu-dadanos en materia de asistencia farmacéutica los siguientes:

a) La asistencia farmacéutica continuada.b) Obtener los medicamentos y productos sanitarios

necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, en los términos legalmente establecidos.

c) La libre elección de oficina de farmacia.d) Solicitar en horario de apertura al público la asis-

tencia directa del farmacéutico.e) Recibir consejo farmacéutico con garantías de pri-

vacidad, confidencialidad y gratuidad en relación con los medicamentos y con las funciones que el farmacéutico realiza.

f) Obtener consejo farmacéutico con claridad y por escrito si así lo solicitan.

g) Conocer quien les atiende y su nivel profesional.h) Conocer y tener acceso a los datos contenidos en

su historia farmacoterapéutica.

2. En relación con la prestación farmacéutica, los ciudadanos tendrán los deberes establecidos por la nor-mativa vigente.

Artículo 17. Objeción de conciencia.

1. La Administración sanitaria garantizará el derecho a la objeción de conciencia del profesional farmacéutico.

2. No obstante, la Consejería de Sanidad adoptará las medidas que sean necesarias para que el ejercicio de este derecho no limite ni condicione el derecho a la salud de los ciudadanos.

TÍTULO II

La asistencia farmacéutica en el nivel de la atención primaria

CAPÍTULO I

La oficina de farmacia

Artículo 18. Asistencia farmacéutica continuada.

1. La asistencia farmacéutica que se presta a los ciu-dadanos por las oficinas de farmacia debe serlo de manera continuada.

2. Las oficinas de farmacia permanecerán abiertas al público al menos durante el horario mínimo que se deter-mine por la Administración sanitaria.

3. Fuera de dicho horario mínimo la asistencia far-macéutica se garantizará en régimen de urgencia aten-dido por un sistema de turnos, establecidos por la Admi-nistración sanitaria.

4. La información sobre el servicio farmacéutico de urgencia figurará en cada oficina de farmacia y en aque-llos otros lugares que determine la Administración.

5. Las oficinas de farmacia podrán cesar temporal-mente sus actividades durante el período vacacional,

siempre y cuando se respeten las necesidades de asisten-cia farmacéutica. Corresponde a la Administración sanita-ria la organización de los turnos vacacionales entre los farmacéuticos interesados en disfrutarlas.

6. La Administración sanitaria, oídos los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, podrá autorizar por razones excepcionales el cierre temporal de las oficinas de farma-cia por un período máximo de 2 años, siempre que con las que permanezcan abiertas se satisfagan las necesida-des de asistencia farmacéutica.


En las oficinas de farmacia se llevarán a cabo las siguientes funciones por un farmacéutico o bajo su direc-ción:

a) La adquisición, conservación, custodia y dispen-sación de medicamentos y productos sanitarios y de aquellos otros utensilios y productos de carácter sanitario que se utilicen para la aplicación de los anteriores, o de utilización o carácter tradicionalmente farmacéutico.

b) La elaboración y dispensación de fórmulas magis-trales y preparados oficinales de acuerdo con los procedi-mientos y controles de calidad establecidos.

c) La colaboración en el control del uso individuali-zado de los medicamentos, a fin de detectar las reaccio-nes adversas que puedan producirse y notificarlas a los organismos responsables de la farmacovigilancia.

d) La colaboración en los programas sanitarios que promueva la Administración sanitaria y en concreto en los establecidos en el artículo 10 de esta Ley.

e) La actuación coordinada a nivel de las áreas y zonas básicas de salud así como la colaboración con la atención especializada para garantizar un uso racional del medicamento.

f) Dar consejo farmacéutico a los usuarios.g) La elaboración de historias farmacoterapéuticas

de los usuarios, seguimiento de tratamientos e informa-ción sobre la medicación a los mismos.

h) El control de recetas dispensadas y custodia de las mismas durante el tiempo que establezca la legisla-ción específica sobre esta materia, así como de otros documentos sanitarios.

i) En las oficinas de farmacia se podrán asimismo realizar aquellas otras funciones profesionales o sanita-rias que tradicionalmente o por estar contempladas en normas específicas pueda desarrollar el farmacéutico, de acuerdo con su titulación y especialidad.

Artículo 20. Titularidad.

1. Sólo los farmacéuticos podrán ser titulares y pro-pietarios de las oficinas de farmacia. Los farmacéuticos titulares serán responsables del ejercicio de las funciones descritas en el artículo 19 y del cumplimiento de todas las demás obligaciones y requisitos legales de las oficinas de farmacia.

2. Cada farmacéutico sólo podrá ser titular o cotitu-lar de una única oficina de farmacia. No se podrán consti-tuir cotitularidades con un porcentaje de participación, para cada titular, inferior al 25 % del total de la misma.

3. En el caso de que exista cotitularidad, los cotitula-res responderán solidariamente de las obligaciones y deberes que les impone esta Ley.


1. Las oficinas de farmacia estarán sujetas a las siguientes autorizaciones administrativas:

a) De instalación.b) De funcionamiento.


c) De transmisión.d) De traslado.e) De modificación.f) De cierre.

2. Las autorizaciones administrativas de las oficinas de farmacia en Castilla-La Mancha tendrán las siguientes características:

a) Serán personales al farmacéutico o farmacéuticos autorizados.

b) Serán transmisibles conforme al artículo 23 de la presente Ley.

c) Caducarán por cualquiera de las siguientes causas que afecten al titular de la oficina de farmacia: renuncia del mismo, jubilación, fallecimiento, inhabilitación abso-luta o especial para el ejercicio de la profesión declarada por sentencia firme, suspensión definitiva de funciones, incapacitación laboral permanente, total o absoluta, declaración judicial de ausencia o incompatibilidad legal de su titular, cumplir 75 años de edad, así como por con-seguir otra autorización de funcionamiento de una farma-cia en otro núcleo de población.

3. En los casos de cotitularidad el procedimiento de caducidad afectará únicamente al titular incurso en dicha causa.

Artículo 22. Procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia.

1. El procedimiento para autorizar nuevas oficinas de farmacia se ajustará a lo dispuesto en el presente artículo, a las normas generales de procedimiento administrativo y a lo que se establezca reglamentariamente sobre esta materia.

2. El procedimiento puede iniciarse:a) A petición de uno o más farmacéuticos.b) A petición del Colegio Oficial de Farmacéuticos

correspondiente.c) A petición del Ayuntamiento del municipio que

pueda resultar beneficiado.d) De oficio por la Consejería de Sanidad.

3. Las autorizaciones se otorgarán mediante el sis-tema de concurso público conforme al baremo de méritos y procedimiento que reglamentariamente se establezcan.

4. La Consejería de Sanidad aprobará el baremo de méritos oídos los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, las Asociaciones de farmacéuticos en demanda de empleo, las Federaciones de empresarios de farmacéuticos y los Sindicatos. Dicho baremo tendrá en cuenta al menos los siguientes criterios:

Experiencia profesional.Méritos académicos.Formación postlicenciatura.

5. La obtención de una autorización de instalación de una oficina de farmacia agotará los méritos de expe-riencia profesional y de formación post-licenciatura que tuviera el interesado antes del concurso en el que obtuvo la autorización.

6. En ningún caso pueden participar en el procedi-miento de instalación de una nueva oficina de farmacia los farmacéuticos que tengan instalada otra en el mismo núcleo de población en el cual se solicita la nueva instala-ción o que tengan más de 65 años al inicio del procedi-miento.

7. El farmacéutico que habiendo obtenido una auto-rización de instalación de una oficina de farmacia, no obtenga por causa imputable al mismo la autorización de funcionamiento, no podrá solicitar una nueva oficina de farmacia durante el plazo de seis años desde aquella autorización.

8. Ningún titular de oficina de farmacia podrá optar a la titularidad de otra, hasta transcurridos seis años desde la fecha en que le fue concedida la última autorización de apertura y funcionamiento de la oficina de farmacia de la que es titular, sin que se tengan en consideración las con-cedidas por traslado ni por modificación de instalaciones. Este plazo será de 3 años para oficinas de farmacia auto-rizadas en núcleos de población de menos de 500 habi-tantes.

9. Sin perjuicio de lo establecido en la legislación básica, reglamentariamente se establecerán las medidas cautelares conducentes a evitar que se obstaculice el pro-cedimiento de autorización de nuevas oficinas de farma-cia o la apertura de las ya autorizadas.

Artículo 23. Transmisión de las oficinas de farmacia.

1. Las oficinas de farmacia serán transmisibles inter vivos a otro u otros farmacéuticos siempre que las mis-mas hayan permanecido abiertas al público y se haya mantenido la misma titularidad durante el plazo de 6 años, a contar desde la fecha en que se produjo su aper-tura o desde que tuvo lugar el cambio de titularidad en caso de transmisión. La limitación de seis años se refiere exclusivamente a la autorización administrativa.

Este plazo será de 3 años cuando la oficina de farma-cia se encuentre en un núcleo de población de menos de 500 habitantes.

2. En las transmisiones de oficina de farmacia en régimen de cotitularidad, cuando un titular enajene su parte a cualquier tercero ajeno a la cotitularidad, se podrá ejercitar por el resto de los farmacéuticos cotitulares el derecho de retracto legal que otorga la legislación civil.

3. No estarán sujetos a lo dispuesto en la presente Ley la cesión, traspaso o venta para otros usos de los locales y demás enseres, los cuales quedarán sometidos al régimen jurídico que les sea de aplicación.

4. En los supuestos de fallecimiento, incapacitación laboral permanente, total o absoluta, y declaración judi-cial de ausencia previstos en el apartado c) del punto 2 del artículo 21, los interesados o, en su caso, sus herederos dispondrán de un plazo máximo de un año para transmitir la oficina de farmacia, que podrá prorrogarse por un plazo máximo de 6 meses en casos justificados. Hasta que se produzca la transmisión, deberá haber al frente de la ofi-cina de farmacia un regente, salvo en el supuesto de coti-tularidad en el que el nombramiento de regente tendrá carácter voluntario.

En estos casos no será exigible el plazo establecido en el apartado primero de este artículo.

5. En el supuesto de que concurra en alguno de los cotitulares alguna de las causas de caducidad previstas en el apartado c) del punto 2 del artículo 21 sin que se hubiese procedido a transmitir su cotitularidad en el plazo máximo establecido o no la pueda transmitir, la parte de su titularidad pasará al otro u otros cotitulares, en éste último caso en la misma proporción que tuvieran éstos.

La relación sobre los elementos materiales de la far-macia entre el cotitular cuya autorización ha caducado o sus herederos y el cotitular o cotitulares que permanecen se regirá por el derecho privado.

6. La transmisión inter vivos y mortis causa reque-rirá autorización administrativa previa, conforme a lo que reglamentariamente se establezca.

El plazo para resolver las solicitudes de transmisión será de 2 meses. En el supuesto de que éstas no sean resueltas dentro del referido plazo se entenderán desesti-madas.


Artículo 24. Traslados.

1. Traslados voluntarios.–El titular de una oficina de farmacia sólo podrá solicitar el traslado voluntario de su oficina dentro del mismo núcleo de población donde se encontraba ubicada y siempre que el nuevo emplaza-miento cumpla los requisitos establecidos. En cualquier caso supondrá la clausura de los primitivos locales.

El solicitante podrá condicionar la clausura del ante-rior local a la obtención en firme de la autorización de apertura de la nueva instalación.

2. Traslados forzosos.–Cuando el traslado sea for-zoso, por razones que inhabiliten el local o el edificio donde se encuentre ubicada la oficina de farmacia, el far-macéutico titular podrá conservar en suspenso la autori-zación y volver a instalarse, si es posible, en los mismos locales una vez reconstruidos.

3. Se determinarán reglamentariamente las demás condiciones que sean de aplicación para los traslados.

Artículo 25. Presencia y actuación profesional.

1. La presencia personal y directa y la actuación pro-fesional del o de los farmacéuticos titulares es requisito indispensable para desarrollar las funciones descritas en el artículo 19. Su actuación profesional se ajustará a lo dispuesto en esta Ley, en la Ley del Medicamento, en la Ley General de Sanidad y normas reconocidas de buena práctica.

2. El farmacéutico en el ejercicio de sus funciones y cuantos presten sus servicios en la oficina de farmacia irán provistos de la pertinente identificación profesional, que será claramente visible por el usuario de la oficina de farmacia.

3. Las oficinas de farmacia deben garantizar la pre-sencia continuada del o de los farmacéuticos adscritos al establecimiento durante el horario de apertura al público, excepto en los supuestos previstos en el artículo 29 y 31.1 de esta Ley.

Artículo 26. Recursos humanos.

Además del farmacéutico titular se establecen las siguientes figuras:

a) Farmacéutico regente: tendrá la consideración de farmacéutico regente el farmacéutico no titular nombrado para los casos que se determinan en la presente Ley y asumirá las mismas funciones y responsabilidades que el farmacéutico titular.

b) Farmacéutico sustituto: es el que ejerce su activi-dad, en lugar del titular o regente, en una oficina de far-macia en los casos que se determinan en la presente Ley y asumirá las mismas funciones y responsabilidades del farmacéutico titular.

c) Farmacéutico adjunto: es el que ejerce conjunta-mente con el farmacéutico titular, regente o sustituto, su actividad profesional en la oficina de farmacia de la que no es titular.

d) Personal auxiliar: es el que ejerce sus funciones en colaboración con los profesionales farmacéuticos y bajo su supervisión.

Artículo 27. Farmacéutico regente.

1. Caducada la autorización de la Administración en los términos previstos en el artículo 21.2 de la presente Ley, deberá procederse a la designación de un farmacéu-tico regente para que la oficina de farmacia pueda seguir prestando la asistencia farmacéutica.

2. Si en el momento del fallecimiento del farmacéu-tico titular de una oficina de farmacia su cónyuge o alguno

de sus hijos que tuviera la cualidad de heredero, estu-viese matriculado en alguna facultad de farmacia y mani-festase su voluntad de adquirir la titularidad de la oficina de farmacia del causante una vez finalizados sus estudios, podrá autorizarse la continuidad de la actividad de dicha oficina de farmacia, mediante el nombramiento de un farmacéutico regente, siempre y cuando los herederos hubieran comunicado a la Administración sanitaria su voluntad de trasmitírsela al cónyuge o hijos citados.

El nombramiento del regente previsto en el párrafo anterior no podrá ser superior en un año al número de años que faltara para finalizar los estudios de licenciatura en farmacia desde el año en que se produjera el falleci-miento. En el supuesto de que transcurriera el plazo ante-riormente descrito, o se perdieran dos cursos consecuti-vamente o tres de forma alternativa, se deberá proceder a su transmisión conforme a lo previsto en esta Ley, o al cierre en un plazo máximo de un mes.

3. La solicitud de designación de regente deberá for-mularse por los interesados en el plazo de 10 días desde que se produzca el agotamiento de la autorización admi-nistrativa.

4. Corresponde a la Administración sanitaria autori-zar la designación del farmacéutico regente a que se refiere el punto anterior.

5. Hasta tanto la Administración resuelva la solicitud de designación de regente, se podrá mantener abierta la oficina de farmacia atendida por un farmacéutico susti-tuto.

6. En el supuesto de que hubiese caducado la autori-zación de la única oficina de farmacia existente en un núcleo de población sin que los interesados hubiesen solicitado el nombramiento de regente o nombrado éste hubiese transcurrido el plazo máximo sin que se hubiera transmitido la oficina de farmacia, la Administración sani-taria podrá proceder al nombramiento de regente hasta que se autorice la apertura de la nueva oficina de farmacia que sustituya a la caducada.

La designación de este regente se llevará a cabo en base a principios de publicidad, mérito y objetividad.

Artículo 28. Farmacéutico sustituto.

1. Se procederá a nombrar un farmacéutico sustituto cuando el titular haya de ausentarse por causa justificada, ejercicio de cargo público, vacaciones o estudios relacio-nados con su profesión; también se nombrará en los supuestos de desaparición del farmacéutico titular mien-tras no se den las circunstancias para considerarle en situación de ausencia legal o en esta situación mientras se nombra un farmacéutico regente.

2. El farmacéutico sustituto será propuesto por el titular o, en su defecto, su representación legal y será autorizado por la Administración.

Artículo 29. Farmacéuticos adjuntos.

1. Atendiendo al volumen de actividad de la oficina de farmacia y su régimen de horario, el farmacéutico titu-lar dispondrá de un número mínimo de farmacéuticos adjuntos que han de prestar servicio en la misma con-forme a los criterios que reglamentariamente se determi-nen por la Administración sanitaria.

2. Será obligatoria la incorporación de un farmacéu-tico adjunto cuando el titular de la oficina de farmacia cumpla la edad de 70 años, excepto en el supuesto de cotitularidad, en el que no será obligatoria esta incorpora-ción siempre que el otro o alguno de los otros cotitulares no hayan alcanzado la referida edad.

3. Los farmacéuticos adjuntos podrán sustituir al titular, regente o sustituto en los casos y condiciones que reglamentariamente se determinen.


4. Los farmacéuticos adjuntos sólo podrán realizar las funciones a), b), c), d), f) y g) del artículo 19 de esta Ley.

Artículo 30. Personal auxiliar.

1. En el desempeño de las funciones que no requie-ran la titulación específica, los farmacéuticos podrán ser ayudados por el personal auxiliar que consideren necesa-rio, para el ejercicio de las funciones que les están recono-cidas.

2. Con independencia de la titulación que corres-ponda al personal auxiliar de la oficina de farmacia, los farmacéuticos titulares, regentes o sustitutos se respon-sabilizarán de la formación de los mismos.

Artículo 31. Ausencias justificadas.

1. Son ausencias justificadas las debidas al cumpli-miento de deberes profesionales inexcusables, o deberes o situaciones asimismo inexcusables de carácter perso-nal o público del farmacéutico, que le impiden su presen-cia física en la farmacia.

2. Cuando sea previsible que una obligación inexcu-sable provoque la ausencia del farmacéutico titular o regente, éstos deberán nombrar un sustituto para todo el período de ausencia. El titular deberá comunicar a la Admi-nistración sanitaria las ausencias superiores a un día.

3. En las oficinas de farmacia que no tengan farma-céutico adjunto, el farmacéutico está obligado a nombrar un sustituto para todo el período de ausencia.

Artículo 32. Abandono de funciones.

Se produce abandono de funciones por la ausencia injustificada del titular, regente, sustituto o adjunto de la oficina de farmacia donde ejerce.

Artículo 33. Registros y controles de las oficinas de far-macia.

Las oficinas de farmacia deberán mantener los siguientes registros y controles:

A) Registros:a) De adquisición y dispensación de medicamentos

y sustancias estupefacientes.b) De dispensación de psicotropos y medicamentos

sometidos a especial control médico.c) De fórmulas magistrales y preparados oficinales.Estos registros voluntariamente podrán realizarse

mediante la utilización de métodos informáticos en las condiciones que se determinen reglamentariamente.

B) Controles:a) De caducidad, no pudiendo encontrarse en las

estanterías medicamentos o productos caducados.b) Control de temperatura para los productos termo-

lábiles.c) Control de recetas dispensadas.

Artículo 34. Venta exclusiva en farmacia.

1. Sólo podrán ser productos de venta exclusiva en farmacia los expresamente autorizados para tal fin, con-forme a la legislación del Estado sobre productos farma-céuticos.

2. En los establecimientos de asistencia farmacéu-tica no se podrá vender ningún producto o aparato que, sin tener la calificación de medicamento, efecto y acceso-rio o producto sanitario, se presente por el fabricante como destinado a curar, paliar o prevenir enfermedades o síntomas de éstas.

Artículo 35. Requisitos de los locales.

1. Los locales e instalaciones de las oficinas de far-macia reunirán las condiciones higiénico-sanitarias preci-sas para prestar una asistencia farmacéutica correcta.

2. Las oficinas de farmacia tendrán acceso directo, libre y permanente a la vía pública sin barreras arquitectó-nicas.

3. Las oficinas de farmacia dispondrán de una super-ficie útil mínima de 60 metros cuadrados y con, al menos, las siguientes zonas o áreas funcionales:

a) Zona de dispensación y atención al usuario.b) Zona de recepción, revisión y almacenamiento de

medicamentos y productos sanitarios.c) Zona de análisis y elaboración de fórmulas magis-

trales y preparados oficinales.d) Zona de atención personalizada.e) Aseo con ducha.

4. Reglamentariamente se determinarán los requisi-tos técnicos, materiales y utillaje, así como la distribución de la superficie de que han de disponer las oficinas de farmacia.

5. En las fachadas de las oficinas de farmacia y en su acceso principal figurará de forma bien visible la palabra «farmacia» o «botica».

Artículo 36. Criterios de planificación.

1. El Consejo de Gobierno efectuará la planificación farmacéutica de Castilla-La Mancha tomando como marco de referencia las zonas básicas de salud que podrán ser agrupadas o divididas en función de criterios de densidad y dispersión de la población y de sus necesidades sani-tarias.

2. En todos los núcleos de población de Castilla-La Mancha podrá existir al menos una oficina de farmacia, siendo su número máximo de una por cada 1.800 habitan-tes. Podrá establecerse una nueva oficina de farmacia siempre que el resto de población que resulte de dividir los habitantes del núcleo de población por 1.800 supere los 1.500 habitantes.

3. A los efectos de esta Ley se entiende por núcleo de población a un conjunto, independiente o aislado, de al menos diez edificaciones que estén formando calles o plazas y que esté reconocido como tal en el Mapa farma-céutico de Castilla-La Mancha.

4. La distancia entre oficinas de farmacia no podrá ser inferior a 250 metros.

5. El establecimiento de una oficina de farmacia, sea por razón de nueva instalación o traslado, no podrá hacerse a una distancia inferior a 250 metros de cualquier centro sanitario, en funcionamiento o en fase de proyecto, de financiación pública o concertado, que reglamentaria-mente se determinen, excepto en los núcleos de pobla-ción donde sólo pueda existir una oficina de farmacia.

6. No obstante, las distancias previstas en los apar-tados 4 y 5 de este artículo no podrán ser inferiores a 150 metros para los núcleos de población de menos de 5.000 habitantes.

7. Para lograr un mayor acercamiento del servicio farmacéutico a la población, la Administración podrá deli-mitar áreas geográficas del núcleo de población donde han de ubicarse las nuevas oficinas de farmacia, con-forme a lo que se establezca reglamentariamente.

Artículo 37. Referencias.

1. Todas las referencias a habitantes de esta Ley, se entienden a la población que conste en el padrón munici-pal vigente en el momento de presentarse la solicitud.


2. Todas las referencias a distancias se refieren al camino vial de uso público más corto.

3. Reglamentariamente se determinará el procedi-miento para la medición de distancias entre oficinas de farmacia y entre éstas y los centros a que se refiere el artículo 36.4 y 5 de la presente Ley.

CAPÍTULO II

Los botiquines farmacéuticos

Artículo 38. Disposición General.

Podrá autorizarse el establecimiento de botiquines en aquellos núcleos de población que no cuenten con una oficina de farmacia. En caso de que se instale una oficina de farmacia el botiquín deberá ser automáticamente clau-surado.

Artículo 39. Provisión de botiquines.

1. Los botiquines serán adscritos preferentemente a la oficina de farmacia del núcleo de población más próximo, realizando su farmacéutico titular, su sustituto o su adjunto, las tareas de custodia, conservación y dispen-sación de los medicamentos y productos sanitarios, durante el horario establecido.

2. En el caso de renuncia del titular de la oficina de farmacia del núcleo de población más próximo, regla-mentariamente, se establecerá el orden de prioridades para su adscripción a otra oficina de farmacia.

3. Reglamentariamente se establecerán las existen-cias mínimas que deben tener los botiquines.

Artículo 40. Solicitudes.

1. El procedimiento para la autorización de un boti-quín se puede iniciar:

a) A solicitud del farmacéutico titular o farmacéuti-cos titulares de una oficina de farmacia.

b) A petición del alcalde del municipio en que se encuentra radicado el núcleo de población donde se pre-tende instalar el botiquín.

c) De oficio por la Administración sanitaria.

2. El establecimiento será facilitado por quien inicie el expediente, o, en su caso, por el farmacéutico titular al que se le adjudique la autorización de apertura del mismo.

Artículo 41. Requisitos de los establecimientos.

El lugar donde se ubique será apropiado a su finali-dad, contará con acceso libre, directo y permanente a la vía pública, sin barreras arquitectónicas y dispondrá de un letrero bien visible en el exterior con el horario y días de apertura, la dirección de la oficina de farmacia que lo surte así como el nombre del titular de la misma. No podrá desarrollarse en el establecimiento destinado a botiquín, ninguna actividad comercial o de otra índole diferente a la relacionada con la dispensación de medica-mentos o productos sanitarios.

Artículo 42. Horario.

1. Dependiendo de las características y necesidades del núcleo de población en que se encuentre instalado el botiquín, la Administración sanitaria determinará el hora-rio que debe permanecer abierto al público.

2. Los botiquines no intervendrán en los turnos de guardia, los servicios de urgencia y las vacaciones de las oficinas de farmacia.

CAPÍTULO III

Los servicios farmacéuticos de atención primaria


1. La asistencia farmacéutica en los centros de salud y estructuras de atención primaria se llevará a cabo a tra-vés de los servicios de farmacia de atención primaria.

2. Cada área sanitaria contará como mínimo con un servicio de farmacia de atención primaria para las funcio-nes que le son propias.

3. En todos los centros de salud o estructuras de atención primaria del área donde no se ubique el servicio de farmacia, se autoriza la existencia de depósitos de medicamentos dependientes del mismo, de conformidad con la legislación básica.

4. Cuando en un área sanitaria exista más de un ser-vicio de farmacia de atención primaria se establecerá la dependencia funcional de cada depósito de medicamen-tos con respecto a uno de ellos.

5. Reglamentariamente se establecerán los requisi-tos materiales y condiciones técnicas con que habrán de contar los servicios de farmacia de atención primaria.


Son funciones de los servicios farmacéuticos de aten-ción primaria:

a) Asumir la responsabilidad técnica de la adquisi-ción, custodia, conservación y suministro de medicamen-tos a los depósitos dependientes de ellos, así como de la dispensación de medicamentos para su aplicación dentro del servicio o de las estructuras de atención primaria del sistema público de salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para las que exijan una particular vigilancia, supervisión o control del equipo multidiscipli-nario de atención a la salud.

b) Preparar fórmulas magistrales o preparados ofici-nales para su aplicación dentro de las estructuras de aten-ción primaria y centros de salud, en las mismas condicio-nes que la legislación vigente exija para las oficinas de farmacia.

c) Establecer un sistema eficaz y seguro de suminis-tro, custodia y distribución de medicamentos en los depó-sitos.

d) Formar parte de las comisiones de su área de salud en las que puedan ser útiles sus conocimientos.

e) Promover la elaboración, actualización y difusión de la guía farmacoterapéutica de su área de salud.

f) Informar sobre medicamentos a los profesionales sanitarios del área.

g) Educar sanitariamente sobre medicamentos.h) Colaborar con las oficinas y servicios de farmacia

de su área.i) Realizar análisis sobre utilización de medicamen-

tos de su área.j) Colaborar con el sistema de farmacovigilancia en

la detección de los efectos adversos de los medicamen-tos.

k) Promover el uso racional de medicamentos en su servicio y área sanitaria.

l) Promover o colaborar en los programas que se establezcan en su área sanitaria en relación con el uso racional del medicamento.


m) Colaborar en los programas que promueva la Administración sanitaria y en general los establecidos en el artículo 10 de esta Ley.

n) Colaborar con los equipos de atención primaria en la elaboración y ejecución de programas sanitarios y en la elaboración y seguimiento de protocolos de trata-miento.

ñ) Participar en los programas de investigación y ensayos clínicos.

o) Cualesquiera otras que reglamentariamente se establezcan.


Los servicios farmacéuticos de atención primaria estarán sujetos a las siguientes autorizaciones adminis-trativas:

a) De instalación.b) De funcionamiento.c) De traslado.d) De modificación.e) De cierre.


1. El servicio de farmacia de atención primaria estará para su funcionamiento bajo la responsabilidad directa de un farmacéutico, cuya presencia y actuación profesional es necesaria para el desarrollo de las funciones previstas en el artículo 44.

2. Atendiendo al volumen de actividad profesional del servicio de farmacia de atención primaria se regla-mentará la necesidad de farmacéuticos adicionales ade-más del farmacéutico responsable, así como de personal auxiliar.

Artículo 47. Registros y controles.

1. Además de otros registros legalmente estableci-dos, los servicios farmacéuticos deberán mantener en el ejercicio de sus funciones los siguientes:

De adquisición y dispensación de medicamentos y sustancias estupefacientes.

De dispensación de psicotropos y medicamentos sometidos a especial control médico.

De fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Los anteriores registros podrán realizarse mediante la utilización de medios informáticos.

2. Asimismo los servicios farmacéuticos deberán llevar los siguientes controles:

De caducidad.De temperatura para los medicamentos y productos

termolábiles.

TÍTULO III

La asistencia farmacéutica en los centroshospitalarios

CAPÍTULO I

Los servicios de farmacia de los centros hospitalarios

Artículo 48. La asistencia farmacéutica en los centros hospitalarios.

1. La asistencia farmacéutica en centros hospitala-rios, se llevará a cabo a través de los servicios de farmacia

y los depósitos de medicamentos. En el ámbito de éstos, los farmacéuticos desarrollarán las funciones que les encomienda la presente Ley, prestando un servicio inte-grado en las otras actividades de la atención hospitalaria. Estas unidades tienen una dependencia directa de la dirección asistencial del centro.

2. Los centros hospitalarios que tengan cien o más camas deberán contar con un servicio de farmacia hospi-talaria.


Las funciones que desarrolla el servicio de farmacia son las siguientes:

a) Asumir la responsabilidad técnica de la adquisi-ción, calidad, conservación correcta, cobertura de las necesidades, custodia y dispensación dentro del centro de los medicamentos y de los productos sanitarios de uso habitual farmacéutico y de aquellos otros que exijan especial vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinario de atención a la salud.

b) Elaborar y dispensar fórmulas magistrales y pre-parados oficinales, de acuerdo con los controles de cali-dad que se establezcan, para su aplicación en el centro.

c) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribu-ción de medicamentos a pacientes en el centro con la implantación de medidas que garanticen su correcta administración y controlar los medicamentos almacena-dos en los depósitos de planta.

d) Custodiar y dispensar los productos en fase de investigación clínica.

e) Velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicotropos o cualquier medicamento que requiera un especial control.

f) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.

g) Participar activamente en la elaboración del for-mulario de medicamentos y de los protocolos de utiliza-ción de medicamentos y en actividades de farmacociné-tica clínica.

h) Establecer un servicio de información de medica-mentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario y servir de cauce para la comunicación de las reacciones adversas a los medica-mentos detectados en el hospital.

i) Llevar a cabo actividades educativas sobre cues-tiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.

j) Ejecutar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos.

k) Colaborar con las estructuras de atención prima-ria y especializada de la zona en el desarrollo de las fun-ciones señaladas en el artículo 87 de la Ley del Medica-mento y particularmente colaborar con las oficinas y servicios de farmacia.

l) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la elaboración, calidad, conservación correcta, cobertura de las necesidades, custodia y distribución de los prepa-rados para nutrición artificial (enteral o parenteral).

m) Colaborar con el área de dietética.n) Preparar citostáticos.ñ) Promover el uso racional del medicamento en su

servicio y hospital.o) Aquellas otras que reglamentariamente se esta-

blezcan.



Los servicios de farmacia de los centros hospitalarios estarán sujetos a las siguientes autorizaciones adminis-trativas:



1. El responsable del servicio de farmacia hospitala-ria será un farmacéutico especialista en farmacia hospita-laria, y bajo su responsabilidad se desarrollarán las fun-ciones previstas en el artículo 49.

2. En función del tipo de centro y del volumen de actividad que en el mismo se desarrolle, se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adjuntos especialistas en farmacia hospitalaria, así como de personal técnico y auxiliar.

Artículo 52. Condiciones de funcionamiento del servicio.

Mientras el servicio de farmacia permanezca abierto contará con la presencia de, al menos, un far-macéutico especialista en farmacia hospitalaria. No obstante, la organización y el régimen de funciona-miento de los servicios de farmacia deberá permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las 24 horas del día.

CAPÍTULO II

Los depósitos de medicamentos de los centroshospitalarios

Artículo 53. Clases de depósitos de medicamentos.

Se establecen dos clases de depósitos de medicamen-tos en los centros hospitalarios:

a) Depósitos de medicamentos en planta: son los que utiliza el servicio de farmacia del centro como ayuda para la distribución de los medicamentos en el hospital.

Estos depósitos estarán bajo la responsabilidad téc-nica de un farmacéutico del servicio designado por el responsable del mismo.

Su creación, ubicación, modificación o cierre, así como la distribución espacial de los mismos es responsa-bilidad del servicio de farmacia, debiendo cumplir ade-más lo establecido para los estupefacientes y termolábi-les en el artículo 60.

b) Depósito de medicamentos regulador: es el que se ubica en un centro hospitalario que no tiene servicio de farmacia por no estar obligado a tenerlo y a través del cual se produce la distribución intrahospitalaria de los medicamentos, que estará vinculado a una oficina de far-macia establecida en su área de salud o a un servicio de farmacia hospitalaria de otro centro, preferentemente de la misma área sanitaria.

Artículo 54. Funciones de los depósitos de medicamen-tos reguladores.

1. Los depósitos de medicamentos reguladores deberán desarrollar, como mínimo, las siguientes funcio-nes:

a) Garantizar la correcta conservación, custodia y dispensación de medicamentos para su aplicación

dentro del centro hospitalario así como de otros pro-ductos o sustancias que exijan especial vigilancia, supervisión y control para su aplicación en el centro o para las que exijan una particular vigilancia, supervi-sión o control del equipo multidisciplinario de aten-ción a la salud.

b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribu-ción de los medicamentos en el centro, con la implanta-ción de medidas que garanticen su correcta administra-ción.

c) Informar al personal del centro y a los propios pacientes en materia de medicamentos, así como realizar estudios sistemáticos de utilización de los medicamen-tos.

d) Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilancia y control del uso individualizado de los medicamentos en el centro, a fin de detectar sus posi-bles efectos adversos y notificarlos al Sistema de Farma-covigilancia.

e) Formar parte de las comisiones de farmacia y terapéutica y de los comités éticos de investigación clínica y colaborar con las demás comisiones del cen-tro.

2. El farmacéutico que atiende el depósito se respon-sabilizará conjuntamente con el titular de la oficina de farmacia o, si procede, con el Jefe de Servicio de Farma-cia al cual el depósito esté vinculado, de la existencia y el movimiento de medicamentos, de manera que queden cubiertas las necesidades del centro.

Artículo 55. Condiciones de funcionamiento de los depósitos de medicamentos reguladores.

1. Los depósitos de los medicamentos reguladores estarán bajo la responsabilidad de un farmacéutico y bajo cuya presencia y actuación profesional se desarro-llarán, durante el tiempo de funcionamiento del depó-sito, las funciones previstas en esta Ley. Asimismo esta-rán sujetos a las autorizaciones administrativas de instalación, de funcionamiento, de traslado, de modifica-ción y de cierre.

2. Reglamentariamente, y en función de las caracte-rísticas concurrentes en los centros hospitalarios, se determinará el tiempo mínimo de funcionamiento de estos depósitos, sin perjuicio de que el régimen de funcio-namiento del centro deba permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las 24 horas del día.

CAPÍTULO III

Requisitos mínimos de los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos reguladores

Artículo 56. Localización.

Tanto los servicios de farmacia como los depósitos de medicamentos deberán disponer de una localiza-ción adecuada, situados en la zona limpia del hospital con fácil comunicación con las unidades de hospitali-zación y el resto de los servicios del hospital. Asi-mismo, deberá contemplarse para su ubicación la proximidad y disponibilidad de sistemas verticales de comunicación.

Artículo 57. Superficie.

Reglamentariamente se determinará la superficie de los servicios y depósitos de medicamentos. Será la ade-cuada para desarrollar las diferentes funciones que tienen encomendadas y estará en relación con el número de


camas, tipo de hospital, proximidad a los centros de apro-visionamiento y otras circunstancias.

Artículo 58. Áreas funcionales de los servicios de farma-cia.

1. Los servicios de farmacia contarán como mínimo con las siguientes áreas convenientemente separadas:

a) Almacenes generales y especiales para estupefa-cientes, termolábiles, gases de uso médico y sanitario, radiofármacos y otras.

b) De administración o de gestión.c) De información del medicamento: biblioteca y

centro de información del medicamento.d) Área estéril independiente para preparar mezclas

intravenosas.e) De farmacotecnia.f) De dispensación.g) De reenvasado.

2. Todas las áreas del servicio deberán formar un conjunto funcional.

Artículo 59. Áreas de los depósitos de medicamentos reguladores.

1. Los depósitos de medicamentos contarán como mínimo con las siguientes áreas convenientemente sepa-radas:

a) Almacenes generales y especiales para estupefa-cientes, termolábiles, gases de uso médico y sanitario, radiofármacos, si hubiera, y otras.

b) De dispensación.c) De administración o gestión.d) De información del medicamento.

2. Todas las áreas del depósito deberán formar un conjunto funcional.

Artículo 60. Almacenamiento de estupefacientes y ter-molábiles.

1. En los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos de planta o reguladores habrá un arma-rio de seguridad o caja fuerte donde se almacenarán, con garantía de seguridad y control, las especialidades farmacéuticas, materias primas y preparados de uso farmacéutico que por la legislación vigente tengan la consideración de estupefacientes, o bien materias pri-mas que tengan la consideración legal de psicotrópi-cas.

2. También dispondrán de frigorífico donde se con-servarán las especialidades farmacéuticas, materias pri-mas y preparados de uso farmacéutico que, por su carac-terística de termolabilidad, lo precisen. Dispondrá de un termómetro de máximas y mínimas o bien de otro sis-tema de control de temperatura.

Artículo 61. Registros y controles.

1. Los servicios de farmacia y depósitos de medica-mentos reguladores llevarán los siguientes registros, independientemente de los que reglamentariamente se puedan establecer:

a) De adquisición y dispensación de medicamentos.b) De medicamentos de especial control.c) De medicamentos dispensados a pacientes exter-

nos.d) De fórmulas magistrales y preparados oficinales

elaborados en el servicio de farmacia.

e) De soluciones antisépticas y desinfectantes elabo-radas en el servicio de farmacia.

f) De medicamentos en ensayo clínico.g) De estupefacientes y psicotropos.h) De las revisiones de depósitos de planta.

2. Asimismo los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos reguladores llevarán los siguientes con-troles:

a) De caducidades.b) Diario de temperatura de los frigoríficos para

la conservación de medicamentos y productos termo-lábiles.

TÍTULO IV

La asistencia farmacéutica en centros sociosanitarios, otros centros sanitarios y centros penitenciarios

CAPÍTULO I

Los servicios y depósitos de medicamentos en centros sociosanitarios

Artículo 62. Disposiciones Generales.

1. Reglamentariamente se determinarán los centros sociosanitarios en los que la asistencia farmacéutica se deba llevar a cabo mediante servicio de farmacia o depó-sito de medicamentos, así como la forma en que deba realizarse la asistencia.

2. Estos depósitos están sujetos a las autorizaciones establecidas en el artículo 3.1 de la presente Ley.

CAPÍTULO II

Los depósitos de medicamentos en otros centros,servicios o establecimientos sanitarios


1. Se determinará reglamentariamente la existencia de un depósito de medicamentos en los centros, servicios y establecimientos sanitarios donde se lleven a cabo tra-tamientos específicos para determinados tipos de pacien-tes, si las características de los mismos o las necesidades asistenciales lo exigen.


CAPÍTULO III

Los depósitos de medicamentos en los centrospenitenciarios


1. La atención farmacéutica en los centros peniten-ciarios ubicados en el territorio de la Comunidad Autó-noma de Castilla-La Mancha, se prestará a través de los depósitos de medicamentos, bajo la supervisión y control de un farmacéutico.

2. A los efectos previstos en el apartado anterior y en lo no regulado en su reglamentación específica, los depó-sitos de medicamentos de los centros penitenciarios ten-drán la consideración de depósitos de medicamentos hospitalarios.



TÍTULO V

Almacenes de distribución


1. Para facilitar la distribución de las especialidades farmacéuticas y demás productos farmacéuticos y sus-tancias medicinales destinadas a constituir un medica-mento desde los laboratorios fabricantes y los importado-res a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados, así como a los establecimientos autorizados para la dispensación de medicamentos vete-rinarios, podrá utilizarse la mediación de los almacenes mayoristas.

2. La mediación de los almacenes mayoristas en la distribución de especialidades farmacéuticas y demás productos farmacéuticos y sustancias medicinales es libre y voluntaria.


1. Cualquier almacén que disponga de ubicación física en Castilla-La Mancha, independientemente de que realice sus actividades en esta Comunidad Autónoma, estará sujeto a las siguientes autorizaciones administra-tivas:


2. La autorización de un almacén de distribución no incluye autorización para la dispensación de medicamen-tos al público.

3. Los cambios de titularidad de los almacenes far-macéuticos se notificarán a la Administración sanitaria en el plazo de 30 días, contado a partir del día siguiente a aquél en que se produzcan los mismos.


1. Los almacenes farmacéuticos deberán disponer en cada centro de un director técnico, licenciado en far-macia.

2. Atendiendo al volumen de actividad profesional del almacén farmacéutico se reglamentará la necesidad de farmacéuticos adicionales, además del director téc-nico.

Artículo 68. Funciones del director técnico.

1. El director técnico de los almacenes farmacéuticos tiene encomendadas las siguientes funciones:

a) Responsabilizarse y custodiar toda la documenta-ción técnica relativa a la autorización y funcionamiento del almacén.

b) Responsabilizarse de todos los protocolos analíticos que de forma obligatoria se deban realizar en el almacén.

c) Responsabilizarse personalmente de la vigilancia y control de los procedimientos propios del almacén y de analizar la calidad y pureza de los productos que se adquieran a granel.

d) Protocolizar y comprobar el cumplimiento de las normas establecidas de calidad, y de garantía aplicables a la recepción, envasado, etiquetado y distribución al deta-lle de los productos que se adquieran a granel.

e) Garantizar la aplicación y el cumplimiento de las normas legalmente establecidas sobre la buena práctica de la distribución.

f) Verificar y coordinarse con la Administración, a través de los Centros de información de medicamentos, de que existe un plan de alerta temprana que garantice la efectiva aplicación de cualquier inmovilización o suspen-sión temporal de comercialización de medicamentos, productos sanitarios y cualquier producto de distribución reconocida a través de este canal.

g) Responsabilizarse y garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales, pro-ductos farmacéuticos o sanitarios y de cualquier producto que autorizadamente se distribuya a través de este canal.

h) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopción de las medidas convenientes que lo garanticen.

i) Supervisar la aplicación de cualquier normativa, tanto estatal como autonómica, sobre productos denomi-nados «milagro».

2. Además de las responsabilidades civiles, penales o de otro tipo en que pudiera incurrir, el director técnico podrá ser sancionado previa instrucción del oportuno expediente administrativo.

Artículo 69. Locales.

1. Las instalaciones de los almacenes mayoristas contemplados en este Título, reunirán las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conser-vación, manipulación y distribución de todos los medica-mentos, sustancias, productos sanitarios y demás pro-ductos farmacéuticos de autorizada distribución a través de este canal.

2. Sin perjuicio de los requisitos mínimos fijados con carácter básico por el Estado, se establecerán reglamen-tariamente los requisitos técnicos y materiales con que deben contar los almacenes.

Artículo 70. Existencias.

1. Los almacenes farmacéuticos habrán de disponer en todo momento de un surtido suficiente de los medica-mentos y sustancias medicinales y demás productos far-macéuticos que sean adecuados para el abastecimiento de los centros y establecimientos a los que provean de modo habitual.

2. La Consejería competente en materia de sanidad elaborará la lista de medicamentos que por las peculiari-dades sanitarias del territorio de Castilla-La Mancha con-sidere necesarios para la adecuada asistencia.

Artículo 71. Guardias.

Los almacenes farmacéuticos organizarán servicios de guardias para cada localidad, al objeto de atender a las necesidades que surjan en días festivos, proporcionando el correcto abastecimiento al mercado, al menos en el caso de necesidades que entrañen gran urgencia.

TÍTULO VI

Los establecimientos autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios

Artículo 72. Disposiciones generales

1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control con fines industriales o comerciales, medicamentos veterina-rios o sustancias anabolizantes, antiinfecciosas, antipara-sitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicotrópicas o cualquier medicamento que constituya un riesgo para la salud, que puedan utilizarse como medicamento veteri-


nario, a menos que tenga autorización expresa de la Con-sejería de Sanidad previo informe favorable de la Conse-jería competente en materia de agricultura.

2. Queda prohibida la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación y utilización de productos o preparados que se presenten con características de medi-camentos veterinarios y no estén legalmente reconocidos como tales.

Artículo 73. Medicamentos veterinarios.

Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veteri-narios, a efectos de la aplicación de la presente Ley, todos aquellos reconocidos como tales en la legislación del Estado.

Artículo 74. Establecimientos de dispensación.

1. Los establecimientos autorizados para la dispen-sación de medicamentos veterinarios en Castilla-La Man-cha son:

a) Las oficinas de farmacia.b) Las entidades o agrupaciones ganaderas.c) Los establecimientos detallistas.d) Los botiquines de urgencia para provisión de

medicamentos veterinarios, por razones de urgencia o lejanía, en la forma que reglamentariamente se deter-mine.

Estos establecimientos estarán siempre bajo la res-ponsabilidad y el control de sus respectivos servicios far-macéuticos.

Reglamentariamente se establecerá el control de la adquisición y cesión de medicamentos por los profesio-nales veterinarios. Estas actividades no implicarán activi-dad comercial, para los casos de urgencia, lejanía o cuando por imposición legal la aplicación tenga que ser efectuada personalmente por el facultativo o bajo su directa dirección y control.

2. Quedan excluidos los almacenes mayoristas y los depósitos de los laboratorios preparadores de medica-mentos veterinarios cuyo fin será el suministro de estos medicamentos a otros almacenes mayoristas y a los esta-blecimientos legalmente autorizados para la dispensa-ción.

3. En todos los casos la dispensación de los medica-mentos veterinarios se realizará en los envases originales intactos.


Las entidades o agrupaciones ganaderas y los esta-blecimientos detallistas dispensadores de medicamentos veterinarios estarán sujetos a las siguientes autorizacio-nes administrativas:


Artículo 76. Farmacéutico responsable.

Serán funciones de los farmacéuticos responsables de las agrupaciones ganaderas y establecimientos deta-llistas, las siguientes:

a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias referidas a los medicamentos veterinarios.

b) Cuidar que se cumplan las debidas condiciones de almacenaje y transporte, en especial de aquellos medi-camentos de especial conservación.

c) Garantizar y responsabilizarse del origen legítimo de los medicamentos bajo su custodia.

d) Cumplir la legislación especial sobre medicamen-tos estupefacientes y psicotropos, adoptando las medidas adecuadas de seguridad durante su almacenaje y distri-bución, cumplimentando los oportunos libros oficiales de registro y control.

e) Sellado y custodia de las recetas dispensadas, debiendo conservarse a disposición de las autoridades sanitarias durante al menos tres años, siguiendo idéntico proceder con los justificantes de pedidos de las industrias de piensos que preparen premezclas medicamentosas o productos intermedios.

f) Colaborar en los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios profesionales.

Artículo 77. Oficinas de farmacia.

1. Sólo las oficinas de farmacia legalmente estableci-das están autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas ofici-nales cuyo destino será un determinado animal o explota-ción ganadera que figure en la correspondiente prescrip-ción dando cumplimiento a cuanto se refiere a este tipo de dispensación.

2. Cuando por causa legítima no se disponga del medicamento veterinario de marca o denominación pres-crito, el farmacéutico podrá sustituirlo en las mismas condiciones en que está autorizado para hacerlo en los casos de medicamentos de uso humano.

3. Las oficinas de farmacia reseñarán en el libro recetario aquellos medicamentos de uso humano que sean objeto de una prescripción veterinaria especial.

Artículo 78. Entidades o agrupaciones ganaderas.

Para poder dispensar medicamentos veterinarios, las agrupaciones ganaderas tendrán que cumplir los requisi-tos siguientes:

a) Contar con servicio farmacéutico propio, tantos como centros de dispensación, aun cuando éstos sean subsidiarios, que estarán bajo la responsabilidad directa de un farmacéutico. El farmacéutico podrá ser responsa-ble de más de un servicio farmacéutico, con un máximo de tres establecimientos, en las condiciones que regla-mentariamente se establezcan.

b) Disponer de locales capaces, equipados y acondi-cionados para el correcto almacenaje, con los medios que reglamentariamente se exijan para garantizar la perfecta conservación de los medicamentos veterinarios.

c) Estar identificados con la leyenda «productos zoo-sanitarios».

d) Almacenar los medicamentos veterinarios y aditi-vos para alimentación animal que figuren en las listas positivas, siempre en los envases originales intactos y adecuadamente identificados, de forma separada de cual-quier otro producto que se venda en el establecimiento.

e) Garantizar la conservación en condiciones idó-neas y en especial el mantenimiento de la cadena del frío en toda la red de distribución, mediante procedimientos normalizados.

f) Controlar periódicamente las caducidades, no pudiendo coexistir almacenadas especialidades de venta junto a las caducadas.

g) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a dispensación con receta, solamente contra la presenta-ción de la misma.

h) Llevar a cabo un programa zoosanitario perfecta-mente definido que esté aprobado por la Consejería com-


petente en materia de agricultura y en el caso de uso de estupefacientes o psicotropos se ajustará a lo establecido en los convenios internacionales y a la normativa especial sobre dichos productos.

i) Suministrar, previa prescripción, medicamentos veterinarios exclusivamente a sus socios.

j) Contar con servicios veterinarios propios respon-sables del desarrollo de los programas en que se basa la existencia de la entidad o agrupación ganadera.

Artículo 79. Establecimientos detallistas.

Para poder dispensar medicamentos veterinarios los establecimientos detallistas cumplirán los requisitos siguientes:

a) Contar con servicio farmacéutico propio, tantos como centros de dispensación, aun cuando éstos sean subsidiarios, que estarán bajo la responsabilidad directa de un farmacéutico. El farmacéutico podrá ser responsa-ble de más de un servicio farmacéutico, con un máximo de tres establecimientos, en las condiciones que regla-mentariamente se establezcan.

b) Disponer de locales capaces, equipados y acondi-cionados para el correcto almacenaje, con los medios que reglamentariamente se exijan para garantizar la perfecta conservación de los medicamentos veterinarios.

c) Estar identificados con la leyenda «productos zoo-sanitarios».

d) Almacenar los medicamentos veterinarios y aditi-vos para alimentación animal que figuren en las listas positivas, siempre en los envases originales intactos y adecuadamente identificados, de forma separada de cual-quier otro producto que se venda en el establecimiento.

e) Garantizar la conservación en condiciones idó-neas y en especial el mantenimiento de la cadena del frío en toda la red de distribución, mediante procedimientos normalizados.

f) Controlar periódicamente las caducidades, no pudiendo coexistir almacenadas especialidades de venta junto a las caducadas.

g) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a dispensación con receta, solamente contra la presenta-ción de la misma.

TÍTULO VII

Régimen de incompatibilidades

Artículo 80. Disposiciones generales

1. Sin perjuicio de las incompatibilidades vigentes con carácter general el ejercicio profesional del farmacéu-tico en los establecimientos y servicios descritos en el artículo 1 de esta Ley es incompatible:

a) Entre sí, excepto para los botiquines y depósitos de medicamentos. Esta incompatibilidad no será de apli-cación a los farmacéuticos contratados a tiempo parcial.

b) Con el ejercicio clínico de la medicina, odontolo-gía, enfermería y veterinaria.

c) Con cualquier actividad laboral no contemplada en esta Ley pero que impida la presencia física del farma-céutico en el horario ordinario o en los turnos de servicio de urgencia establecidos en cada caso.

d) Con cualquier clase de interés económico directo en los laboratorios farmacéuticos.

e) Con cualquier actividad laboral en empresas rela-cionadas con la elaboración de medicamentos o produc-tos sanitarios.

2. El desempeño de la función pública será incompa-tible con la titularidad de la oficina de farmacia y con el

ejercicio privado de las actividades en los establecimien-tos y servicios del artículo 1 de esta Ley, en la forma que determine la legislación específica.

TÍTULO VIII


Artículo 81. Responsabilidad administrativa

Quienes cometan alguna infracción administrativa prevista en la presente Ley serán sancionados de confor-midad con lo dispuesto en el presente Título, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o de otro orden que puedan concurrir.

Artículo 82. Responsabilidad penal.

1. En los supuestos en que las infracciones previstas en esta Ley puedan ser constitutivas de delito, la Adminis-tración pasará el tanto de culpa a la jurisdicción compe-tente y se abstendrá de continuar la instrucción del proce-dimiento sancionador mientras la autoridad judicial resuelve lo procedente.

2. De no estimarse la existencia de delito, la Admi-nistración continuará el expediente sancionador tomando como base los hechos que la autoridad judicial haya con-siderado probados.

3. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrán hasta que el juez competente se pronuncie sobre las mismas.

Artículo 83. Concurrencia de sanciones.

En ningún caso se impondrá una doble sanción admi-nistrativa por los mismos sujetos, hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien debe-rán exigirse las demás responsabilidades que se deduz-can de otros hechos o infracciones concurrentes.

Artículo 84. Tipificación.

Son constitutivas de infracción administrativa las acciones u omisiones tipificadas en los tres artículos siguientes, con las especificaciones, en su caso, que esta-blezca la normativa de desarrollo de la presente Ley.

Artículo 85. Calificación de infracciones leves.

Se calificarán como infracciones leves:a) Incurrir en irregularidad al aportar a la Administra-

ción sanitaria la información que sea obligatorio facilitar de acuerdo con la normativa vigente.

b) Incumplir el deber de colaborar con la Administra-ción sanitaria en las tareas de información sobre la eva-luación y control de los medicamentos.

c) Incumplir los horarios establecidos.d) Cometer los profesionales farmacéuticos irregula-

ridades en la observación de la normativa sanitaria vigente que no produzcan efectos negativos directos para la salud pública.

e) La negligencia del profesional sanitario que haga posible que el personal auxiliar, bajo su responsabilidad directa, cometa las mismas irregularidades previstas en el apartado anterior.

f) Incumplir los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones establecidos en la presente Ley, cuando este incumplimiento no deba ser calificado como falta


grave o muy grave en aplicación de los artículos siguien-tes.

g) Negarse injustificadamente a proporcionar pro-ductos de venta exclusiva en farmacia cuando no se deri-ven perjuicios directos para la salud de las personas.

h) Dirigir a los usuarios o pacientes a una oficina de farmacia determinada, sin llegar a limitar su derecho de libre elección de oficina de farmacia.

i) Carecer de los libros registro de carácter sanitario de llevanza obligatoria o cumplimentarlos incorrecta-mente.

Artículo 86. Infracciones graves.

Se calificarán como infracciones graves:a) La distribución o dispensación de medicamentos

por personas físicas o jurídicas o establecimientos de asistencia farmacéutica que no cuenten con la preceptiva autorización.

b) No aportar a la Administración sanitaria la infor-mación que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.

c) Mantener en funcionamiento un establecimiento o servicio de asistencia farmacéutica sin autorización o sin la presencia y actuación profesional de un farmacéu-tico.

d) Mantener en funcionamiento un hospital o un centro sociosanitario carente de servicio de farmacia o, en su caso, depósito de medicamentos, siempre que esté obligado a disponer de alguno de ellos.

e) Incumplir las funciones de las que, de acuerdo con la presente Ley, son responsables los titulares de los establecimientos y servicios de asistencia farmacéutica.

f) Desarrollar actividades propias del estableci-miento o servicio sin disponer de los recursos humanos y técnicos que, de acuerdo con la presente Ley y la norma-tiva que la desarrolle, sean necesarios.

g) Negarse injustificadamente a dispensar medica-mentos cuando se deriven perjuicios para la salud de las personas o dispensarlos incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.

h) Negarse injustificadamente a proporcionar pro-ductos sanitarios o productos de venta exclusiva en far-macia cuando se deriven perjuicios directos para la salud de las personas.

i) Adquirir, conservar o dispensar medicamentos sin observar las condiciones exigidas.

j) Elaborar alguna fórmula magistral o preparado oficinal con incumplimiento de los procedimientos y con-troles de calidad reglamentariamente exigibles.

k) Informar, promocionar o dar publicidad de medi-camentos incumpliendo los requisitos exigidos por la normativa vigente.

l) Incumplir los servicios de urgencia.m) Incumplir los deberes de farmacovigilancia exigi-

dos por la normativa vigente.n) Incurrir en las incompatibilidades dispuestas por

la presente Ley.ñ) Limitar, mediante cualquier actuación, el derecho

de los usuarios a la libre elección de oficina de farmacia.o) Vulnerar el derecho de los pacientes y usuarios a

la confidencialidad de su historia farmacoterapéutica.p) Intermediar con ánimo de lucro entre la dispensa-

ción por la oficina de farmacia y el público.q) El abandono de funciones por el titular, regente,

sustituto o adjunto de la oficina de farmacia o por los res-ponsables de otros establecimientos y servicios regula-dos por esta Ley.

r) Exhibir al público la identificación de farmacéutico en oficina de farmacia o servicio de farmacia sin estar en posesión del título de licenciado en farmacia.

s) El incumplimiento de las medidas adoptadas en virtud del artículo 8 de esta Ley por la Administración ten-dentes a garantizar la asistencia farmacéutica.

t) Reincidir en la comisión de infracciones leves en los seis últimos meses cuando hayan sido sancionadas mediante resolución firme.

Artículo 87. Infracciones muy graves.

Se calificarán como infracciones muy graves:a) La dispensación o distribución de productos que

se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.

b) La preparación o dispensación como medica-mento de remedios secretos.

c) Incumplir de forma continuada los requerimientos que formule la autoridad sanitaria.

d) Obstruir la labor de los servicios de control e ins-pección de farmacia.

e) Ejercer como farmacéutico en los establecimien-tos y servicios contemplados en esta Ley sin estar en posesión del título correspondiente.

f) No prestar auxilio farmacéutico en cualquier cir-cunstancia o situación en que exista riesgo para la vida de una persona.

g) Cualquier acción u omisión encaminada a provo-car o que provoque un desabastecimiento grave de medi-camentos a la población de Castilla-La Mancha.

h) La coacción, amenaza o desacato a las autorida-des sanitarias, relacionada con la asistencia farmacéu-tica.

i) Acceder a la titularidad de una oficina de farmacia sin ser farmacéutico, o siéndolo, acceder a la titularidad de más de una de farmacia.

j) Reincidir en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años cuando hayan sido sancionados mediante resolución firme.

Artículo 88. Sanciones.

1. Las infracciones tipificadas en los artículos ante-riores serán sancionadas con las multas siguientes:

A) Por infracciones leves:a) En grado mínimo: multa de hasta 600 euros.b) En grado medio: multa de 601 euros hasta 1.800

euros.c) En grado máximo: multa de 1.801 euros hasta

3.000 euros.

B) Por infracciones graves:a) En grado mínimo: multa de 3.001 euros hasta

6.000 euros.b) En grado medio: multa de 6.001 euros hasta

10.500 euros.c) En grado máximo: multa de 10.501 euros hasta

15.000 euros.

C) Por infracciones muy graves:a) En grado mínimo: multa de 15.001 euros hasta

120.000 euros.b) En grado medio: multa de 120.001 euros hasta

350.000 euros.c) En grado máximo: multa de 350.001 euros hasta

600.000 euros.

2. Los anteriores límites se podrán superar en el supuesto de que la sanción resulte más beneficiosa para el infractor que el cumplimiento de las normas infringi-das, hasta un límite del doble del beneficio ilícito obte-nido.


3. Las infracciones calificadas como muy graves podrán, además, ser sancionadas con el cierre temporal del establecimiento o servicio o inhabilitación para el ejer-cicio de la profesión por un período de uno a 5 años.

El cierre temporal a que hace referencia el punto ante-rior no será de aplicación para los núcleos con farmacia única en los que se nombrará regente según lo estable-cido en el artículo 27.6 de la presente Ley.

4. Previa instrucción del oportuno procedimiento sancionador, se procederá al cierre definitivo de la oficina de farmacia en los siguientes casos:

a) Cuando el titular de la misma fuera condenado por sentencia firme que conlleve la inhabilitación para el ejercicio de su profesión.

b) Cuando su titular lo sea de más de una oficina de farmacia. En este caso, la sanción se extenderá a todas las oficinas de farmacia de las que sea titular.

c) Cuando se acceda a la titularidad sin ser farma-céutico.

Artículo 89. Prohibición de amortización.

En todo caso, las oficinas de farmacia cerradas por resolución firme serán adjudicadas a otro farmacéutico por el procedimiento general, sin que pueda procederse a la amortización de farmacias por esta vía siempre que se cumplan los criterios de planificación establecidos en esta Ley.

Artículo 90. Órganos sancionadores competentes.

1. El Consejo de Gobierno de la Junta de Comunida-des de Castilla-La Mancha es el órgano competente para imponer sanciones superiores a 60.000 euros o que impli-quen cierre temporal o definitivo del establecimiento por infracciones muy graves.

2. Reglamentariamente se establecerán los órganos competentes para imponer las sanciones no previstas en el apartado anterior.

Artículo 91. Graduación.

1. Las sanciones señaladas para las infracciones pre-vistas en esta Ley serán graduadas en los niveles de mínimo, medio y máximo en función de la concurrencia de las siguientes circunstancias:

a) Las generales establecidas por las leyes de proce-dimiento administrativo.

b) El grado de negligencia.c) El grado de connivencia y fraude.d) El incumplimiento de advertencias previas.e) La cifra de negocios del establecimiento corres-

pondiente.f) El perjuicio causado y el número de personas afec-

tadas.g) Los beneficios obtenidos con la infracción.h) La permanencia o transitoriedad de los riesgos.i) La concurrencia con otras infracciones sanitarias

o el haber servido para facilitar o encubrir su comisión.

2. En todo caso se guardará la debida adecuación proporcional entre la gravedad del hecho constitutivo de la infracción y la sanción aplicada.

Artículo 92. Prescripción de infracciones.

1. Las infracciones tipificadas en la presente Ley y calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy graves a los cinco años.

2. El plazo de prescripción de las infracciones comenzará el día en que se hubieran cometido y se inte-rrumpirá con la iniciación, con conocimiento del intere-sado, del procedimiento sancionador.

Artículo 93. Prescripción de sanciones.

1. Las sanciones impuestas por la comisión de infracciones administrativas previstas en la presente Ley prescribirán al año las impuestas por faltas leves, a los dos años las impuestas por faltas graves, y a los tres años las impuestas por faltas muy graves.

2. El plazo de prescripción de las sanciones comen-zará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.

3. Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecu-ción, volviendo a transcurrir el plazo si aquél está parali-zado durante más de un mes por causa no imputable al presunto infractor.

Disposiciones adicionales.

Primera.–Los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y Veterinarios vendrán obligados a colaborar con la Admi-nistración en todos aquellos asuntos para los que se les requiera, de acuerdo con sus competencias.

Segunda.–La causa de caducidad de la autorización de una oficina de farmacia por cumplir su titular 75 años de edad, prevista en el artículo 21.2.c) de esta Ley, no será de aplicación a quienes a la entrada en vigor de la misma tengan cumplidos 75 años de edad.

Disposiciones transitorias.

Primera.–Los requisitos acerca del espacio destinado a consulta farmacéutica en las oficinas de farmacia abier-tas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farma-céutico de Castilla-La Mancha, no serán exigibles en tanto no se trasladen.

Segunda.–A los procedimientos de autorización ini-ciados antes de la entrada en vigor de esta Ley, le será de aplicación hasta su resolución la Ley anterior.

Tercera.–Las oficinas de farmacia cuya apertura se autorice en ejecución de sentencias durante el desarrollo de un concurso para instalación de oficinas de farmacia no afectarán al número de oficinas de farmacia convoca-das para ese concurso.

Cuarta.–La adscripción a las oficinas de farmacia de los botiquines existentes a la entrada en vigor de la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, se mantendrá en la misma situación, mientras los botiquines no se cierren, con inde-pendencia de que se produzca cambio de titularidad de las oficinas de farmacia a las que estuviesen adscritos.

Quinta.–Las solicitudes de transmisión de oficinas de farmacia o de constitución de cotitularidades, presenta-das antes de la entrada en vigor de esta Ley, serán trami-tadas y resueltas de acuerdo con lo dispuesto en la misma.

Sexta.–Los farmacéuticos titulares de oficinas de far-macia que a la entrada en vigor de la presente Ley tengan cumplidos 73 y 74 años deberán proceder a la transmisión de su oficina de farmacia en el plazo máximo de tres años, contado a partir de la entrada en vigor de la misma.

Séptima.–Los farmacéuticos que a la entrada en vigor de esta Ley sean titulares de una oficina de farmacia obte-nida en virtud de los concursos convocados en 1998 y 2001 y cuya autorización caduque por cumplir 75 años de edad antes de que haya transcurrido el plazo previsto en su artículo 23.1, podrán transmitirla en el momento de la caducidad sin tener en cuenta dicho plazo.


Octava.–Los titulares de oficinas de farmacia que a la entrada en vigor de esta Ley tengan cumplidos 70 años deberán incorporar un farmacéutico adjunto a su farma-cia, en el plazo máximo de 3 meses a partir de la entrada en vigor de la misma, excepto en el supuesto de cotitula-ridad siempre que el otro o alguno de los otros cotitulares no tenga dicha edad.

Novena.–Las solicitudes de traslados de oficinas de farmacia presentadas con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley se resolverán de acuerdo con la norma-tiva vigente en el momento de su presentación.

Décima.–Hasta tanto se desarrolle reglamentaria-mente lo dispuesto en la presente Ley, será de aplicación, en aquello que no contradiga a ésta, el Decreto 7/2005, de 18 de enero, de requisitos, personal y autorizaciones de las oficinas de farmacia y botiquines, que será aplicable a los procedimientos iniciados en base al Decreto 65/1998, de 16 de junio, que no hubieran sido resueltos con carác-ter firme a la entrada en vigor del citado Decreto 7/2005, de 18 de enero.

Disposición derogatoria.

Queda derogada la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Man-cha. Asimismo quedan derogadas la Ley 4/1998, de 9 de junio, y la Ley 10/2000, de 26 de diciembre, de modifica-ción ambas de la citada Ley 4/1996, de 26 de diciembre.

Disposiciones finales.

Primera.–Se faculta al Consejo de Gobierno para que reglamentariamente actualice la cuantía de las multas previstas en esta Ley.

Segunda.–La presente Ley entrará en vigor al mes de su publicación en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha.

Toledo, 27 de junio de 2005.

JOSÉ MARÍA BARREDA FONTES,Presidente

(Publicada en el «Diario Oficial de Castilla-La Mancha» número 131,de 1 de julio de 2005)

14495 LEY 6/2005, de 7 de julio, sobre la Declaración de Voluntades Anticipadas en materia de la propia salud.

Las Cortes de Castilla-La Mancha han aprobado y yo, en nombre del Rey, promulgo la siguiente Ley.


El Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano res-pecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo el 4 de abril de 1997, el cual entró en vigor en España el 1 de enero de 2000, contempla expresamente en su articulado la posibilidad de que cualquier persona mani-fieste sus deseos con anterioridad a una intervención médica, en el caso de que, llegado el momento, no se encuentre en situación de expresar su voluntad.

La Constitución Española, en su Título I, dedicado a los derechos y deberes fundamentales, reconoce en su artículo 10, como fundamento del orden político y la paz social, la dignidad de la persona, los derechos inviolables que le son inherentes y el libre desarrollo de la personali-dad.

Por otra parte, la Constitución reconoce en su artícu-lo 43 el derecho a la protección de la salud que ha sido objeto de desarrollo por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, constituyendo la gran mayoría de sus artículos legislación básica del Estado. En el artícu-lo 10 de esta Ley se reconoce el derecho a la información clínica sobre la propia salud, fomentando la autonomía individual de los pacientes en lo relativo a su salud, mediante la facultad de adoptar diversas decisiones sobre la misma.

El Estatuto de Autonomía de Castilla-La Mancha esta-blece en su artículo 32.3, como competencia propia de la Junta de Comunidades, el desarrollo legislativo y la eje-cución en materia de sanidad e higiene, promoción, pre-vención y restauración de la salud, en el marco de la legislación básica del Estado. En la materia objeto de la presente Ley, la legislación básica del Estado se encuen-tra contenida en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica. En concreto, en su artículo 11 regula el documento de instrucciones previas, mediante el cual «una persona mayor de edad, capaz y libre, mani-fiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos per-sonalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo».

El objeto de la presente regulación lo constituye el derecho que asiste a toda persona a decidir sobre las actuaciones sanitarias de que pueda ser objeto en el futuro en el supuesto de que, llegado el momento, no goce de la capacidad de consentir por sí misma. En este sentido, su objeto no es otro que dar un trato especial al derecho de autonomía que asiste a los pacientes mediante un instrumento que se ha dado en llamar instrucciones previas o voluntades anticipadas.

La declaración de voluntades anticipadas y su garan-tía de efectividad se constituyen, de esta forma, en un instrumento muy importante, mediante el cual la Junta de Comunidades garantiza a todos los ciudadanos, en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma, la expre-sión efectiva de este derecho a la autonomía personal, que esta Ley reconoce como prevalente ante cualquier otro criterio, siempre en el marco del vigente Ordena-miento Jurídico.

Esta declaración de voluntades anticipadas se ha defi-nido como un instrumento amplio en el que se podrán contener las instrucciones expresas sobre su cuidado y tratamiento en situaciones en las que la persona esté pri-vada de su capacidad de decidir, su decisión expresa res-pecto a elementos tales como la donación de su cuerpo y órganos en caso de fallecimiento y la designación de otras personas que representen su voluntad.

La estructura de la norma contempla el objeto de la ley, el concepto de declaración de voluntades anticipadas, la capacidad para otorgarla, el contenido, los requisitos y la formalización del documento, su modificación, la susti-tución o revocación, su registro y la comunicación de las voluntades anticipadas al médico o a los centros sanita-rios.

Entre otros aspectos del contenido conviene resaltar que, para el ejercicio del derecho a formalizar una decla-ración de voluntad anticipada en Castilla-La Mancha, la norma posibilita su ejercicio a toda persona mayor de edad no incapacitada judicialmente, emitiéndose en todo caso por escrito y pudiéndose modificar, sustituir o revo-car asimismo por escrito.

En definitiva, esta regulación mejora la atención sani-taria a los ciudadanos en Castilla-La Mancha y dota de instrumentos seguros a los profesionales sanitarios que se enfrentan a situaciones clínicas extremas, objetivos

I.- DISPOSICIONES GENERALES

Presidencia de la Junta

Ley 2/2015, de 19 de febrero, por la que se modifica la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. [2015/2348]

Las Cortes de Castilla-La Mancha, han aprobado y yo, en nombre del Rey, promulgo la siguiente Ley.


La asistencia farmacéutica constituye una parte fundamental del servicio sanitario que se presta a la población. En el sistema de salud español la asistencia farmacéutica descansa en los servicios de farmacia y en una red de farmacias, que hace posible el acceso a los medicamentos para toda la población con independencia del lugar en el que resida. Esta característica destacada del modelo farmacéutico español cobra una especial relevancia en las regiones, como Castilla-La Mancha, en las que una parte significativa de su población reside en el medio rural.

El modelo de servicio farmacéutico está regulado con carácter básico, en el ámbito estatal, por la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia y, en el ámbito autonómico, por la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, que ha sido desarrollada por el Decreto 102/2006, de 12 de septiembre, de planificación farmacéutica y requisitos, personal y autorizaciones de las oficinas de farmacia y botiquines, y por el Decreto 23/2013, de 26 de abril, por el que se establecen los horarios de atención al público, servicios de urgencia y vacaciones de las oficinas de farmacia y botiquines en la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha. En los últimos años se vienen produciendo importantes trasformaciones en el entorno en el que se desenvuelve la prestación del servicio farmacéutico que aconsejan acometer la reforma de esta última.

La reforma de la ley responde a cuatro objetivos: reforzar los incentivos para favorecer la permanencia de las farmacias en el medio rural, mejorar la planificación farmacéutica, fomentar la política de uso racional de medicamentos y adaptar la normativa regional a los cambios de diversas normas de ámbito estatal.

La permanencia en el tiempo de las farmacias en los municipios más pequeños de la región se ve dificultada por la reducida ratio de habitantes por farmacia, la disminución de la población y la reducción del gasto en la prestación far-macéutica pública derivado de las mejoras en la gestión emprendidas en los últimos años. Por tanto, se hace necesario introducir reformas en la regulación de la planificación de las farmacias, así como en la ordenación del servicio farma-céutico que favorezcan el establecimiento y sostenibilidad de las farmacias en el medio rural.

La oficina de farmacia está respondiendo a los retos que plantea su integración en el sistema de salud, la adaptación al marco económico en que se desenvuelve y a las demandas de los pacientes, desarrollando las funciones asistenciales de la profesión farmacéutica. Lo anterior supone una ampliación de las funciones de la oficina de farmacia y una mayor coordinación con el equipo multidisciplinar que interviene en el proceso terapéutico.

La Administración sanitaria por su parte y de forma paralela al desarrollo de la terapia con medicamentos y de los ser-vicios farmacéuticos precisa desarrollar las modalidades de actuación y los instrumentos para llevar a cabo una política eficaz en este importante terreno. En particular es necesario el despliegue de la asistencia farmacéutica en grupos específicos de población especialmente vulnerables, como los pacientes polimedicados y las personas atendidas en centros sociosanitarios.

La presente ley modifica el procedimiento para la planificación de nuevas oficinas de farmacia, mediante la considera-ción preferente como mérito en los concursos del ejercicio en el medio rural.

En esta ley se aclaran también las obligaciones de los profesionales en relación con las funciones y requisitos del servi-cio, así como las excepciones a la regla general de dedicación exclusiva del farmacéutico titular por motivos personales o profesionales, con el fin de dar mayor seguridad jurídica en su aplicación. Así mismo, se contempla un procedimiento de control de determinados aspectos del servicio farmacéutico menos burocrático en aras a la eliminación de innecesa-rias cargas administrativas.

AÑO XXXIV Núm. 40 27 de febrero de 2015 5634

Con el fin de adaptar la ley a los cambios introducidos por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones; el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano; y el Real De-creto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, se modifican los apartados correspondientes de la ley regional en línea con la legislación básica citada. Así mismo, se da cumplimiento a la Sentencia del Tribunal Constitucional número 63/2011, de 16 de mayo, suprimiendo la limitación de los mayores de 65 años a efectos de participación en los concursos de adjudicación de nuevas farmacias.

El título competencial que habilita a la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha para dictar esta norma es el contenido en el artículo 32.4 de su Estatuto de Autonomía, que le atribuyen competencia de desarrollo legislativo y ejecución en materia de ordenación farmacéutica.

Artículo único. Modificación de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha.

La Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, queda modificada en los siguientes términos:

Uno. El párrafo a) del artículo 1.2 tendrá la siguiente redacción:

“a) Entidades de distribución”.

Dos. Se añaden en el artículo 2 tres nuevos párrafos, los j), k) y l), que tendrán la siguiente redacción:

“j) Indicación farmacéutica: El servicio que es prestado ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la farmacia sin saber qué medicamento no sujeto a prescripción debe adquirir y solicita al farmacéutico el remedio más adecuado para un problema de salud concreto.k) Seguimiento farmacoterapéutico: El servicio realizado por un profesional sanitario que tiene como objetivo la detección de problemas relacionados con medicamentos para la prevención y resolución de resultados negativos asociados a la medicación.l) Depósitos de medicamentos en planta: Depósitos que utiliza el servicio de farmacia del centro como ayuda para la distribución de los medicamentos en el mismo”.

Tres. El apartado 2 del artículo 7 quedará redactado de la siguiente manera:

“2. La Consejería competente en materia de sanidad velará para que la información, promoción y publicidad de medica-mentos y productos sanitarios y en particular la venta por internet se ajusten a lo establecido en la normativa vigente”.

Cuatro. El párrafo c) del artículo 10.1 quedará redactado de la siguiente manera:

“c) El fomento de programas para garantizar el uso racional de los medicamentos, de valoración científica de su em-pleo y de información farmacoterapéutica para los profesionales sanitarios, así como la elaboración de un programa para garantizar el uso seguro de los medicamentos”.

Cinco. Se añade en el artículo 10 un nuevo apartado, el 4, que tendrá la siguiente redacción:

“4. Se crea la Comisión Regional del Uso Racional del Medicamento, con el fin de servir de ámbito de coordinación de la política farmacéutica de la Consejería competente en materia de sanidad. Reglamentariamente se determinará su composición y funciones”.

Seis. El apartado 1 del artículo 16 quedará redactado de la siguiente manera:

“1. Además de los reconocidos para la asistencia sanitaria en general y farmacéutica en particular por la normativa vigente, son derechos de los ciudadanos en materia de asistencia farmacéutica los siguientes:

a) La asistencia farmacéutica continuada.b) Obtener los medicamentos y productos sanitarios necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, en los términos legalmente establecidos.


c) Solicitar en horario de apertura al público la asistencia directa del farmacéutico.d) Recibir consejo farmacéutico con garantía de privacidad, confidencialidad y gratuidad en relación con los medica-mentos y productos sanitarios, así como con las funciones que el farmacéutico realiza previstas en el artículo 19.1.e) Obtener consejo farmacéutico con claridad y por escrito si así lo solicitan.f) Conocer quien les atiende y su nivel profesional.g) Conocer y tener acceso a los datos contenidos en su historia farmacoterapéutica”.

Siete. El apartado 2 del artículo 18 quedará redactado de la siguiente manera:

“2. Las oficinas de farmacia permanecerán abiertas al público al menos durante el horario mínimo que se determine por la Administración sanitaria.Las oficinas de farmacia podrán ampliar el horario mínimo establecido en el párrafo anterior, previa comunicación a la Administración sanitaria y de acuerdo con los módulos que reglamentariamente se determinen. Este horario ampliado tendrá la consideración de horario obligatorio durante su vigencia”.

Ocho. El apartado 5 del artículo 18 quedará redactado de la siguiente manera:

“5. Las oficinas de farmacia podrán cerrar temporalmente durante el período vacacional y por asuntos particulares, previa comunicación a la Administración sanitaria, respetando las necesidades de asistencia farmacéutica y los tur-nos vacacionales autorizados. Corresponde a la Administración sanitaria la autorización de los turnos vacacionales”.

Nueve. El artículo 19 quedará redactado de la siguiente manera:

“Artículo 19. Funciones.

1. En las oficinas de farmacia se llevarán a cabo las siguientes funciones por un farmacéutico o bajo su dirección:

a) La adquisición, conservación, custodia y dispensación de medicamentos y productos sanitarios y de aquellos otros utensilios y productos de carácter sanitario que se utilicen para la aplicación de los anteriores, o de utilización o carácter tradicionalmente farmacéutico.b) La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con lo establecido por la normativa vigente.c) La información, instrucción y consejo farmacéutico a los usuarios en relación con los tratamientos prescritos.d) La indicación farmacéutica en relación con los medicamentos que no precisan prescripción médica.e) La vigilancia de efectos adversos y errores de medicación, así como la notificación de sospechas de reacciones adversas.f) La colaboración con el equipo sanitario en el seguimiento de los tratamientos farmacoterapéuticos.g) La colaboración con el servicio de salud en los programas asistenciales para grupos específicos de pacientes.h) La colaboración en los programas sanitarios que promueva la Administración sanitaria y, en concreto, en los es-tablecidos en el artículo 10.i) La actuación coordinada a nivel de las áreas y zonas básicas de salud, así como la colaboración con la atención especializada para garantizar un uso racional del medicamento.j) La elaboración de historias farmacoterapéuticas de los usuarios.k) El control de recetas dispensadas y custodia de las mismas durante el tiempo que establezca la normativa estatal vigente sobre esta materia, así como de otros documentos sanitarios.

2. En las oficinas de farmacia se podrán llevar a cabo, además, las siguientes funciones:

a) La venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, para aquellas oficinas de farmacia cuyo titular lo comunique previamente y cumpla los requisitos estable-cidos por la legislación específica.b) La realización de actuaciones específicas orientadas a mejorar el cumplimiento terapéutico y, en particular, la elaboración y administración de sistemas personalizados de dosificación.c) Otras funciones profesionales o sanitarias que tradicionalmente o por estar contempladas en normas específicas pueda desarrollar el farmacéutico titular o el adjunto, de acuerdo con su titulación y especialidad”.

Diez. Se añade en el artículo 20 un nuevo apartado, el 4, que tendrá la siguiente redacción:

“4. Excepcionalmente, los titulares de oficina de farmacia de localidades en las que solo exista una, durante los períodos de ausencia por vacaciones, por estudios o por asuntos particulares de duración inferior a 15 días, podrán


designar como sustituto a otro titular de una oficina de farmacia próxima que se hará cargo de prestar el servicio en horario restringido en los términos que se pacten por escrito entre ambos, comunicándolo previamente a la Admi-nistración sanitaria”.

Once. El párrafo f) del artículo 21.1 quedará redactado de la siguiente manera:

“f) de cierre, temporal o definitivo, excepto en los casos contemplados en el artículo 18.5”.

Doce. El artículo 22 quedará redactado de la siguiente manera:

“Artículo 22. Procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia.

1. El procedimiento para autorizar nuevas oficinas de farmacia se ajustará a lo dispuesto en el presente artículo, a las normas generales de procedimiento administrativo y a lo que se establezca reglamentariamente sobre esta materia.

2. El procedimiento de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia se realizará periódicamente, de la forma que re-glamentariamente se establezca, de oficio por la Consejería competente en materia de sanidad, mediante concurso público, en el que podrán participar los farmacéuticos que reúnan los requisitos establecidos en esta ley y demás normas de desarrollo.

3. La convocatoria indicará expresamente la zona farmacéutica, el municipio, núcleo de población y, en su caso, área geográfica en los que se ubicarán las nuevas oficinas de farmacia.

4. Si un farmacéutico titular de una oficina de farmacia en la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha obtuviese la autorización de una nueva oficina de farmacia, la autorización anterior podrá quedar incorporada a convocatorias posteriores.

5. La Consejería competente en materia de sanidad aprobará el baremo de méritos, oídos los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y las asociaciones de farmacéuticos legalmente constituidas y registradas en Castilla-La Mancha. Dicho baremo tendrá en cuenta, al menos, los méritos académicos, la formación posgraduada relacionada con la profesión y la experiencia profesional. Se valorará como mérito específico el ejercicio profesional en núcleos de población de menos de 750 habitantes y en núcleos de población entre 750 y 1500 habitantes.

6. La obtención de una autorización de instalación de una oficina de farmacia agotará los méritos de experiencia profesional y de formación post-graduada relacionados con la profesión que tuviera el interesado antes del concurso en el que obtuvo la autorización.

7. En ningún caso pueden participar en el procedimiento de instalación de una nueva oficina de farmacia los farma-céuticos que tengan instalada otra en el mismo núcleo de población en el cual se solicita la nueva instalación, así como aquellos farmacéuticos que hayan transmitido su titularidad o cotitularidad sobre una oficina de farmacia en un plazo inferior a cinco años respecto a la fecha de publicación de la convocatoria de concurso.

8. El farmacéutico que habiendo obtenido una autorización de instalación de una oficina de farmacia, no obtenga por causa imputable al mismo la autorización de funcionamiento, no podrá solicitar una nueva oficina de farmacia durante el plazo de 6 años desde aquella autorización.

9. Ningún titular de oficina de farmacia podrá optar a la titularidad de otra hasta transcurridos 6 años desde la fecha en que le fue concedida la última autorización de funcionamiento o transmisión de la oficina de farmacia de la que es titular, sin que se tengan en consideración las concedidas por traslado ni por modificación de instalaciones. Este plazo será de 3 años para oficinas de farmacia autorizadas en núcleos de población de menos de 750 habitantes.

10. La resolución de autorización de funcionamiento de una nueva oficina de farmacia a favor de un farmacéutico titular de otra oficina de farmacia determinará la caducidad de la autorización de funcionamiento y la pérdida del derecho de transmisión de esta última, que se acreditará mediante la oportuna certificación de la Autoridad sanitaria competente. No obstante, para asegurar que la población a la que dicho farmacéutico venía prestando asistencia farmacéutica no queda desatendida, la autorización de funcionamiento de la nueva oficina de farmacia quedará condicionada a que la Administración autorice un botiquín en el núcleo de población donde, hasta ese momento, hubiese estado abierta la anterior oficina de farmacia.


En los supuestos de cotitularidad, la caducidad de la autorización afectará al cotitular que hubiese obtenido una nueva autorización de apertura de farmacia; no así al resto de cotitulares, que continuarán con el ejercicio de aquella.

11. Sin perjuicio de lo establecido en la legislación básica, reglamentariamente se establecerán las medidas caute-lares conducentes a evitar que se obstaculice el procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia o la apertura de las ya autorizadas.

12. Las oficinas de farmacia no se podrán transmitir desde el momento en que su titular o cotitular haya presentado solicitud de autorización de instalación de nuevas oficinas de farmacia. Esta limitación se mantendrá en tanto no se agote la vía administrativa en la resolución del expediente de apertura y, en su caso, se extenderá hasta que no se resuelva con carácter definitivo en la vía jurisdiccional.

En el caso de cotitularidad, las limitaciones señaladas sólo afectarán al farmacéutico cotitular que haya solicitado participar en el procedimiento de instalación de una nueva oficina de farmacia.

13. En el caso de que el adjudicatario fuese titular de una oficina de farmacia radicada fuera de Castilla-La Mancha, deberá acreditar haber renunciado de forma voluntaria a los derechos de transmisión o cesión que le otorga la auto-rización concedida por otra Comunidad Autónoma. En caso contrario, el farmacéutico adjudicatario perderá la nueva autorización concedida y pasará la misma al siguiente farmacéutico concursante”.

Trece. El apartado 1 del artículo 23 quedará redactado de la siguiente manera:

“1. Las oficinas de farmacia serán transmisibles inter vivos a otro u otros farmacéuticos siempre que las mismas hayan permanecido abiertas al público y se haya mantenido la misma titularidad o cotitularidad durante el plazo de 3 años, a contar desde la fecha en que se produjo su apertura o desde que tuvo lugar el cambio de titularidad o cotitularidad en caso de transmisión. La limitación de 3 años se refiere exclusivamente a la autorización admi-nistrativa”.

Catorce. El artículo 25 quedará redactado de la siguiente manera:

“Artículo 25. Presencia y actuación profesional.

1. La presencia y la actuación profesional del o de los farmacéuticos titulares es requisito indispensable para desa-rrollar las funciones descritas en el artículo 19. Su actuación profesional se ajustará a lo dispuesto en esta ley y en la normativa estatal vigente.

2. Las oficinas de farmacia deben garantizar la presencia continuada del o de los farmacéuticos adscritos al estable-cimiento durante el horario de apertura al público, excepto en los supuestos previstos en los artículos 29.3 y 31.1.

3. El farmacéutico y cuantos presten sus servicios en la oficina de farmacia irán provistos de la pertinente identifica-ción profesional, que será claramente visible por el usuario de la oficina de farmacia”.

Quince. Se suprime el apartado 6 del artículo 27.

Dieciséis. El artículo 28 quedará redactado de la siguiente manera:

“Artículo 28. Farmacéutico sustituto.

1. Se procederá a nombrar un farmacéutico sustituto cuando el titular haya de ausentarse por ausencia justificada, ejercicio de cargo público, vacaciones, asuntos particulares o estudios relacionados con su profesión.

También se nombrará un farmacéutico sustituto en los supuestos de desaparición del farmacéutico titular hasta la declaración judicial de ausencia; momento a partir del cual se nombrará un regente conforme a lo dispuesto en el artículo 23.4.

2. El farmacéutico titular o, en su defecto, su representante legal, designará al farmacéutico sustituto presentando ante la Administración sanitaria la declaración responsable de que éste cumple los requisitos legalmente estableci-dos”.


Diecisiete. Los apartados 3 y 4 del artículo 29 quedarán redactados de la siguiente manera:

“3. Los farmacéuticos adjuntos podrán sustituir al titular, regente o sustituto cuando éstos tengan que ausentarse de la oficina de farmacia en el desempeño de las funciones que tienen encomendadas.

4. Los farmacéuticos adjuntos sólo podrán realizar las funciones previstas en los párrafos a), b), c), d), e), f), g), h) y j) del apartado 1 y las del apartado 2 del artículo 19”.

Dieciocho. El apartado 1 del artículo 31 quedará redactado de la siguiente manera:

“1. Son ausencias justificadas las debidas al cumplimiento de deberes profesionales inexcusables, o deberes o situaciones asimismo inexcusables de carácter personal o público del farmacéutico, que le impiden su presencia física en la farmacia, así como el ejercicio de cargos directivos o de representación directamente relacionados con su profesión”.

Diecinueve. El párrafo e) del artículo 35.3 quedará redactado de la siguiente manera:

“e) Aseo”.

Veinte. El apartado 2 del artículo 36 quedará redactado de la siguiente manera:

“En todos los núcleos de población de Castilla-La Mancha podrá existir al menos una oficina de farmacia, siendo su número máximo de una por cada 1.900 habitantes. Podrá establecerse una nueva oficina de farmacia siempre que el resto de población resultante de dividir los habitantes del núcleo de población por 1.900 supere los 1.600 habitantes”.

Veintiuno. El artículo 39 quedará redactado de la siguiente manera:

“Artículo 39. Provisión de botiquines.

1. Los botiquines serán adscritos preferentemente a la oficina de farmacia del núcleo de población con menor nú-mero de habitantes de la misma zona farmacéutica, realizando su farmacéutico titular, su regente, su sustituto o su adjunto, las tareas de custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios, durante el horario establecido.

2. En el caso de renuncia del titular de la oficina de farmacia del núcleo de población con menor número de habitan-tes de la misma zona farmacéutica, reglamentariamente se establecerá el orden de prioridades para su adscripción a otra oficina de farmacia.

3. Así mismo, se establecerá reglamentariamente el número máximo de botiquines a atender desde una oficina de farmacia y el periodo máximo de vinculación”.

Veintidós. El artículo 48 quedará redactado de la siguiente manera:

“Artículo 48. La asistencia farmacéutica en los centros hospitalarios.

1. Todos los centros hospitalarios deberán organizar la asistencia farmacéutica a través de un servicio de farmacia o un depósito de medicamentos. En el ámbito de los centros hospitalarios y de los depósitos de medicamentos ubi-cados fuera del mismo pero dependientes del servicio de farmacia hospitalario, los farmacéuticos desarrollarán las funciones que les encomienda la presente ley, prestando un servicio integrado en las otras actividades de la atención hospitalaria. Estas unidades tienen una dependencia directa de la dirección asistencial del centro.

2. Los centros hospitalarios que tengan 100 o más camas deberán contar con un servicio de farmacia hospitalario propio. No obstante, la Consejería competente podrá establecer acuerdos o convenios con centros hospitalarios, eximiendo a estos centros hospitalarios que suscriban el acuerdo o convenio cuando dispongan de un depósito de medicamentos, en lugar de un servicio de farmacia, siempre que esté vinculado a un servicio de farmacia del hospi-tal de la red pública que sea de referencia en el área de salud o zona sanitaria de influencia correspondiente.

3. Los centros hospitalarios de menos de 100 camas que no dispongan de servicios de farmacia propio deberán contar con un depósito de medicamentos, en las condiciones previstas en el artículo 53.1”.


Veintitrés. El artículo 53 quedará redactado de la siguiente manera:

“Artículo 53. Vinculación de los depósitos de medicamentos.

1. Los depósitos de medicamentos de los centros hospitalarios públicos menores de 100 camas estarán vinculados a un servicio de farmacia público del área de salud y, en el supuesto de que se trate de un hospital de menos de 100 camas del sector privado, estará vinculado a una oficina de farmacia establecida en la misma zona farmacéutica o a un servicio de farmacia hospitalaria del área de salud.

2. Los depósitos de medicamentos de planta estarán bajo la responsabilidad técnica de un farmacéutico del servicio de farmacia del hospital designado por el responsable del mismo y su creación, ubicación, modificación o cierre, así como su distribución espacial es responsabilidad del servicio de farmacia, debiendo cumplir además lo establecido para los estupefacientes y termolábiles en el artículo 60”.

Veinticuatro. El artículo 62 quedará redactado de la siguiente manera:

“Artículo 62. Disposiciones Generales.

1. La asistencia farmacéutica en centros sociosanitarios deberá garantizarse y se llevará a cabo a través de los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos.

2. Los centros sociosanitarios que dispongan de 100 camas o más tendrán un servicio de farmacia propio.

No obstante, estos centros podrán tener un depósito de medicamentos, en lugar de un servicio de farmacia, siem-pre que esté vinculado a un servicio de farmacia de la red pública del área de salud o zona sanitaria de influencia correspondiente, mediante acuerdos o convenios que establezcan con la Consejería competente para la prestación farmacéutica de esta Comunidad Autónoma.

3. Los centros sociosanitarios de menos de 100 camas que no dispongan de un servicio de farmacia contarán con un depósito de medicamentos, en las condiciones previstas en el artículo 53.1.

Excepcionalmente y por motivos de planificación farmacéutica o de asistencia farmacoterapéutica justificados, po-drá autorizarse por parte de la autoridad de ordenación farmacéutica la vinculación a una zona farmacéutica adya-cente.

4. Estos servicios de farmacia y depósitos de medicamentos están sujetos a las autorizaciones establecidas en el artículo 3.1. Reglamentariamente se establecerá el procedimiento de vinculación, el número máximo de depósitos a atender desde una oficina de farmacia y el periodo máximo de vinculación, así como el régimen de asistencia farmacéutica, las funciones del farmacéutico responsable y los requisitos técnico-sanitarios para su autorización”.

Veinticinco. El título V quedará redactado de la siguiente manera:

“TÍTULO VEntidades de distribución


1. Las entidades de distribución de medicamentos de uso humano son:

a) Los almacenes mayoristas de distribución.b) Los almacenes por contrato.c) Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

2. La función prioritaria y esencial de la actividad de distribución de medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional. Tanto los almacenes mayoristas como los laboratorios titulares de comercialización de medicamentos deberán garantizar, dentro de los límites de su responsabilidad y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y continuado de los medica-mentos, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes.


Las entidades de distribución de medicamentos de uso humano que realicen distribución a oficinas de farmacia establecerán procedimientos con el fin de garantizar el abastecimiento continuado de los medicamentos, en los que se incluirá cómo se llevará a cabo la distribución en caso de urgencia.

3. El acceso mediante vehículo de reparto a las oficinas de farmacia ubicadas en zonas urbanas con limitaciones a la circulación podrán tener una consideración excepcional en la normativa local de circulación y estacionamiento, en los términos que en su caso se regulen en la ordenanza municipal correspondiente.

4. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de los medica-mentos incluidos en el ámbito de su autorización no precisarán de autorización como entidad de distribución, si bien deberán cumplir las buenas prácticas de distribución que les sean de aplicación.

5. En los casos en los que se detecten problemas de suministro de medicamentos cuyo desabastecimiento pueda tener repercusión asistencial, debido a que su falta genere una laguna terapéutica o implique una modificación de la prescripción, la Consejería competente en materia de sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptarán las medidas que se consideren necesarias en el ámbito de sus competencias.


1. Los almacenes mayoristas de distribución y los almacenes por contrato que dispongan de ubicación física en Castilla-La Mancha, independientemente de que realice sus actividades en esta Comunidad Autónoma, estarán sujetos a las autorizaciones administrativas establecidas en el artículo 3.1. Sin perjuicio de las competencias de su-pervisión que corresponden a la autoridad sanitaria autonómica, la autorización de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. La autorización de los almacenes mayoristas de distribución y los almacenes por contrato no incluye la autoriza-ción para la dispensación de medicamentos al público, a excepción de la venta directa de determinados medicamen-tos a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología para el ejercicio de su actividad profesional, de acuerdo con los requisitos establecidos por la normativa estatal.

3. Los cambios de titularidad de los almacenes mayoristas de distribución y de los almacenes por contrato se no-tificarán a la Administración sanitaria en el plazo de 10 días, contado a partir del día siguiente a aquél en que se produzcan los mismos.


1. Las entidades de distribución deberán disponer en cada instalación de un director técnico farmacéutico, que de-berá estar en posesión de un título universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución.

2. Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular, al que sus-tituirán en su ausencia.

3. En almacenes mayoristas que dispongan además de autorización como almacén por contrato, el director técnico será único y responsable de ambas actividades.

Artículo 68. Funciones del director técnico.

1. El director técnico de las entidades de distribución tiene encomendadas las siguientes funciones:

a) Asegurar el funcionamiento de un sistema de garantía de calidad y disponer de los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus actividades.b) Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos, así como de los clientes a los que los suministra.c) Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de los medicamentos, que deberá garantizar la ejecución efectiva y con la urgencia adecuada de cualquier orden de retirada, así como el control en la correcta aplicación de cualquier otra medida cautelar que ordene la autoridad sanitaria competente.d) Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigación y adoptar las medi-das que procedan en cada caso.


e) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes, psicótropos y demás medicamentos sometidos a especial control.f) Evaluar y aprobar, en su caso, que las devoluciones de medicamentos que se produzcan vuelvan a las exis-tencias, tras verificar que se corresponden con medicamentos suministrados previamente a la entidad que las devuelve.g) Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan.h) Guardar y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del establecimiento de distribución, así como la establecida en las buenas prácticas de distribución.i) Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea.

2. Además de las responsabilidades civiles, penales o de otro tipo en que pudiera incurrir, el director técnico podrá ser sancionado previa instrucción del oportuno expediente administrativo.

Artículo 69. Locales.

1. Las instalaciones de las entidades de distribución contempladas en este Título reunirán las condiciones nece-sarias para que quede garantizada la correcta conservación y distribución de todos los medicamentos, sustancias, productos sanitarios y demás productos farmacéuticos de autorizada distribución a través de este canal.

2. Sin perjuicio de los requisitos mínimos fijados con carácter básico por el Estado, se podrán establecer reglamen-tariamente otros requisitos técnicos y materiales con que deben contar las entidades de distribución.

Artículo 70. Existencias.

Las entidades de distribución habrán de disponer en todo momento de unas existencias mínimas de medicamentos que sean adecuadas para el abastecimiento de los centros y establecimientos a los que provean de modo habitual y que permitan garantizar la continuidad de la distribución.

Artículo 71. Buenas prácticas de distribución.

1. Las entidades de distribución y los laboratorios farmacéuticos que realicen distribución directa deberán cumplir las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea.

2. Para su funcionamiento las entidades de distribución deberán disponer, además de la autorización correspon-diente, de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución en vigor, emitido por la Consejería competente en materia de sanidad”.

Veintiséis. El apartado 2 del artículo 74 quedará redactado de la siguiente manera:

“2. Los almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios y los depósitos reguladores de los laboratorios fabri-cantes de medicamentos veterinarios no podrán realizar venta directa al público, siendo su finalidad el suministro de estos medicamentos a otros almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios y a los establecimientos legal-mente autorizados para la dispensación al público”.

Veintisiete. El artículo 76 quedará redactado de la siguiente manera:

“Artículo 76. Farmacéutico responsable.

Serán funciones de los farmacéuticos responsables de las agrupaciones ganaderas y establecimientos detallistas las siguientes:

a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias referidas a la dispensación de los medicamentos ve-terinarios.b) Cuidar que se cumplan las debidas condiciones de almacenaje y transporte, en especial de aquellos medicamen-tos de especial conservación.


c) Garantizar y responsabilizarse del origen legítimo de los medicamentos bajo su custodia.d) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.e) Sellado y custodia de las recetas dispensadas, debiendo conservarse a disposición de las autoridades sanitarias durante al menos 5 años, siguiendo idéntico proceder con los justificantes de pedidos de las industrias de piensos que preparen premezclas medicamentosas o productos intermedios.f) Colaborar en los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios profesionales”.

Veintiocho. El párrafo a) del artículo 78 quedará redactado de la siguiente manera:

“a) Contar con servicio farmacéutico propio, tantos como centros de dispensación, aun cuando éstos sean subsidia-rios, que estarán bajo la responsabilidad directa de un farmacéutico. El farmacéutico podrá ser responsable de más de un servicio farmacéutico, con un máximo de 6 establecimientos, en las condiciones que reglamentariamente se establezcan”.

Veintinueve. Los párrafos a) y b) del artículo 80.1 quedarán redactados de la siguiente manera:

“a) Entre sí y con el resto de los establecimientos y servicios, excepto para los botiquines y depósitos de medica-mentos. Esta incompatibilidad no será de aplicación a los farmacéuticos contratados a tiempo parcial y en los casos previstos en el artículo 20.4.b) Con el ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos”.

Treinta. Se añade en el artículo 80 un nuevo apartado, el 3, que tendrá la siguiente redacción:

“3. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas en los apartados anteriores, se deberán cumplir las garantías de independencia previstas en el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio”.

Disposición adicional única. Adecuación de denominaciones.

1. Las referencias contenidas al término “especialidades farmacéuticas” existentes en los artículos 7.1, 60.1 y 2, 78.f) y 79.f) de la Ley 5/2005, de 27 de junio, se entenderán referidas a “medicamento”.

2. Las referencias contenidas al término “depósitos de medicamentos reguladores” existentes en los artículos 54, 55, 59, 60 y 61, así como en el título del capítulo III de la Ley 5/2005, de 27 de junio, se entenderán referidas a “depósitos de medicamentos”.

Disposición transitoria primera. Botiquines.

1. Mantendrán su vigencia las autorizaciones de botiquines concedidas de acuerdo a las condiciones de adscripción existentes con anterioridad a la entrada en vigor de la presente modificación de la Ley 5/2005, de 27 de junio. La citada autorización expirará cuando se produzca un cambio de titularidad o cotitularidad en la oficina de farmacia o en el momento en que caduque la autorización administrativa de la misma por alguna de las causas previstas en el artículo 21.2.c).

2. Las solicitudes de autorización de instalación de botiquines presentadas con anterioridad y que no hayan sido resueltas a la entrada en vigor de esta ley, se resolverán conforme a las condiciones de adscripción recogidas en la presente ley.

Disposición transitoria segunda. Disposiciones vigentes con carácter transitorio.

En tanto no entren en vigor los reglamentos de desarrollo previstos en esta ley, mantendrá su vigencia la normativa existente que regule la materia correspondiente.

Disposición final primera. Habilitación al Consejo de Gobierno.

Se faculta al Consejo de Gobierno para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de esta Ley.


Disposición final segunda. Entrada en vigor.

La presente ley entrará en vigor al mes de su publicación en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha.

Toledo, 19 de febrero de 2015La Presidenta

MARÍA DOLORES DE COSPEDAL GARCÍA


Decreto 102/2006, de 12 de septiembre, de planificación farmacéutica y requisitos, personal y autorizaciones de las oficinas de farmacia y botiquines. (*)

(DOCM 191 de 15-09-2006) (*) Incluye correccion de errores publicada en el DOCM 63 de 25-03-2008 La Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, se marcó entre los objetivos fundamentales, en relación con la ordenación farmacéutica, acercar el servicio farmacéutico a los ciudadanos de la región, permitiendo el acceso de nuevos profesionales a las oficinas de farmacia bajo los principios de igualdad, mérito y capacidad y en condiciones de concurrencia y publicidad. Asimismo, prevé que las autorizaciones se otorguen mediante el sistema de concurso público y conforme al baremo de méritos y procedimiento que se establezcan, debiendo valorarse al menos la experiencia profesional, los méritos académicos y la formación post-licenciatura. Para el cumplimiento de esos objetivos fundamentales, se hace necesario desarrollar el procedimiento para la autorización de nuevas oficinas de farmacia, fijar los criterios generales para la valoración de méritos y regular el sistema de concurso público para su otorgamiento. Son estos aspectos fundamentales los que impulsan la promulgación de este Decreto, si bien su contenido va más lejos, al regular los procedimientos de todas las autorizaciones administrativas recogidas en los Capítulos I y II del Título II de la Ley, así como la planificación farmacéutica, el personal, los requisitos técnicos-sanitarios de las oficinas de farmacia y botiquines y el procedimiento de medición de distancias previstos en la Ley 5/2005, de 27 de junio. En definitiva, con la promulgación de este Decreto se desarrolla toda la estructura legal de las autorizaciones administrativas, necesarias para el funcionamiento de las oficinas de farmacia y botiquines de nuestra región conforme a lo dispuesto en la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. En cumplimiento del trámite de información pública previsto en el artículo 36.3 de la Ley 11/2003, de 25 de septiembre, del Gobierno y del Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha, se ha dado traslado del presente Decreto a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Asociaciones de farmacéuticos, Federaciones de empresarios de farmacéuticos, Sindicatos y otras Entidades interesadas en la materia regulada por este Decreto. En su virtud, a propuesta del Consejero de Sanidad, de acuerdo con el dictamen del Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 12 de septiembre de 2006, dispongo: Titulo I.- Disposiciones generales Artículo 1. Objeto del Decreto. El presente Decreto tiene por objeto efectuar la planificación farmacéutica de Castilla-La Mancha y regular las autorizaciones de las oficinas de farmacia y botiquines, los requisitos técnicos de los locales de dichos establecimientos y las autorizaciones del personal farmacéutico que presta sus servicios en las oficinas de farmacia. Artículo 2. Autorizaciones. 1. Las oficinas de farmacia y botiquines estarán sujetas a las siguientes autorizaciones: a) De instalación. b) De funcionamiento. c) De traslado. d) De modificación. e) De cierre. 2. Las oficinas de farmacia están sujetas además a autorización administrativa de transmisión. 3. La Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica llevará un registro de todas las autorizaciones anteriores. Artículo 3. Régimen jurídico. 1. Las autorizaciones previstas en el artículo anterior quedan sujetas a lo dispuesto en la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, en el presente Decreto y en

la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 2. Las autorizaciones de instalación de las oficinas de farmacia se concederán mediante concurso público en base a los principios de igualdad, mérito y capacidad, conforme al baremo de méritos que se establezca mediante Orden de la Consejería competente en materia de sanidad. Titulo II.- De la planificación farmacéutica Artículo 4. Planificación farmacéutica. 1. A efectos de planificación farmacéutica, el territorio de Castilla-La Mancha se organiza en Áreas de Salud y Zonas Farmacéuticas, que serán las establecidas en la planificación sanitaria general y recogidas en el Mapa Sanitario de Castilla-La Mancha. 2. Constituye una Zona Farmacéutica cada una de las Zonas Básicas de Salud recogidas en el Mapa Sanitario de Castilla-La Mancha vigente en cada momento, con su misma denominación y demarcación territorial. 3. No obstante, cuando varias Zonas Básicas de Salud coincidan en un solo núcleo de población total o parcialmente, constituirán todas ellas una sola Zona Farmacéutica, con la denominación del núcleo donde coinciden y con demarcación territorial de las Zonas de Salud que la integran. 4. Cada Área de Salud incluirá todas las Zonas Farmacéuticas que se constituyan en su ámbito territorial. 5. Se consideran como Zonas Farmacéuticas Singulares aquellas que tienen menos de 5.000 habitantes y en las que ningún núcleo de población supere los 2.000 habitantes. Las Zonas Farmacéuticas Singulares conllevarán los efectos que les atribuya el Ordenamiento Jurídico. 6. Para lograr un mayor acercamiento del servicio farmacéutico a la población, la Administración podrá delimitar áreas geográficas del núcleo de población donde han de ubicarse las nuevas oficinas de farmacia. A estos efectos, se considera área geográfica cualquier sección, distrito, conjunto o parte de ambas en que cada Ayuntamiento tiene dividido el núcleo de población. Artículo 5. Ordenación territorial de las oficinas de farmacia. 1. En todos los núcleos de población de cada Zona Farmacéutica de Castilla-La Mancha podrá existir al menos una oficina de farmacia, siendo su número máximo de una por cada 1.800 habitantes. Una vez cubierto ese módulo, podrá establecerse una nueva oficina de farmacia siempre que el resto de población que resulte de dividir los habitantes del núcleo de población por 1.800 supere los 1.500 habitantes. Según se establece en la Ley 5/2005, de 27 de junio, se entiende por núcleo de población a un conjunto, independiente o aislado, de al menos diez edificaciones que estén formando calles o plazas y que esté reconocido en el Mapa farmacéutico de Castilla-La Mancha. 2. Los habitantes que en el Padrón Municipal vigente pertenezcan a un diseminado se computarán en el núcleo de población de la entidad singular de población de la que forma parte ese diseminado. 3. Cuando un mismo diseminado forme parte de una entidad singular de población con varios núcleos de población, sus habitantes se computarán a partes iguales en cada uno de estos núcleos. Artículo 6. Mapa farmacéutico. 1. La Consejería competente en materia de Sanidad publicará el Mapa Farmacéutico de Castilla-La Mancha, que incluirá los núcleos de población existentes y para cada uno de ellos, al menos, los siguientes datos de su ubicación en el mismo. -Provincia y Área de Salud a la que pertenece. -Zona Farmacéutica. Cuando la demarcación territorial de la Zona Farmacéutica coincida con la de la Zona Básica de Salud, se podrá sustituir por esta última, de modo que se incluya en cada una de las zonas farmacéuticas el número de oficinas de farmacia autorizadas. -Municipio al que pertenece el núcleo. 2. El mapa farmacéutico será revisado cada dos años. Titulo III.- De las oficinas de farmacia Capitulo I.- Requisitos técnicos, materiales y utillaje, así como la distribución interna de la superficie de la oficina de farmacia. Artículo 7. Condiciones generales. 1. Los locales e instalaciones de las oficinas de farmacia reunirán las condiciones higiénico-sanitarias precisas para prestar una asistencia farmacéutica correcta. 2. Las condiciones de humedad y de temperatura serán adecuadas para la conservación de los medicamentos, materias primas, productos sanitarios y cualquier otro legalmente autorizado a dispensarse en la oficina de farmacia.

3. Los materiales de suelos, paredes y techos serán de tal naturaleza que permitan una limpieza y desinfección adecuada y mantenerse en buen estado de conservación. 4. Todas las oficinas de farmacia deben disponer de teléfono. Artículo 8. Accesos. 1. Las oficinas de farmacia tendrán acceso directo, libre y permanente desde la vía pública a la zona de dispensación y atención al usuario, y deberán cumplir la legislación vigente en materia de accesibilidad y eliminación de barreras arquitectónicas. 2. En las fachadas de las oficinas de farmacia y en su acceso principal figurará de forma bien visible la palabra «farmacia» o «botica» y habrá una placa bien visible, situada en la entrada del local en la que figurará «Licenciado o Doctor», según proceda, así cómo el nombre y apellidos del farmacéutico titular o farmacéuticos titulares de la oficina de farmacia. 3. La señalización de las oficinas de farmacia deberá ser mediante una Cruz de Malta o griega, de color verde, que se situará, como mínimo, en la fachada principal y como máximo tantas como a calles distintas den las fachadas de las oficinas de farmacia. Podrá autorizarse por la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad, con carácter excepcional, la instalación de carteles indicadores de la oficina de farmacia, en ubicación y números distintos a los especificados en el párrafo anterior, por razón de las especiales dificultades de localización o visibilidad de la oficina de farmacia. Artículo 9. Zonas o Áreas funcionales. 1. Las oficinas de farmacia que se autoricen dispondrán de una superficie útil mínima de 60 metros cuadrados y con, al menos, las siguientes zonas o áreas funcionales claramente separadas: a) Zona de dispensación y atención al usuario, que tendrá una superficie útil mínima de 20 metros cuadrados. b) Zona de recepción, revisión y almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios. c) Zona de análisis y elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. d) Zona de atención personalizada y consulta farmacéutica que tendrá una superficie útil mínima de 9 metros cuadrados. e) Aseo con ducha. 2. La superficie útil de las oficinas de farmacia podrá ocupar una o más plantas, en cuyo caso, éstas serán contiguas y tendrán acceso directo entre sí. En la planta con acceso directo a la vía pública estará ubicada, como mínimo, la zona de dispensación y atención al usuario, la zona de atención personalizada y consulta farmacéutica y el aseo. 3. Cuando en las oficinas de farmacia, además de las de asistencia farmacéutica, se realicen otras funciones profesionales o sanitarias, éstas deberán disponer de los espacios adicionales y de las autorizaciones correspondientes, sin perjuicio de que las zonas de almacenamiento, aseo y accesos puedan ser compartidas. El espacio destinado a estas actividades no estará comprendido en los 60 metros cuadrados obligatorios para la oficina de farmacia. Artículo 10. Zona de dispensación y atención al usuario. 1. Las oficinas de farmacia contarán con una única zona de dispensación y en ella se desarrollarán, fundamentalmente, las funciones de dispensación e información. 2. Los productos objeto de dispensación o venta en esta zona serán exclusivamente los siguientes: a) Medicamentos de uso humano o veterinario legalmente autorizados. b) Preparados alimenticios para régimen dietético y/o especiales. c) Plantas medicinales. d) Productos cosméticos. e) Productos sanitarios. f) Cualquier otro producto de venta tradicional en farmacia. Artículo 11. Zona de recepción, revisión y almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios. 1. Dentro de la zona de recepción, revisión y almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios debe haber claramente definida una zona para el almacenamiento de medicamentos y productos caducados, inmovilizados y no dispensables. 2. Condiciones de conservación y almacenamiento: a) El almacenamiento deberá realizarse de tal manera que se evite la alteración de los medicamentos y demás productos sanitarios por la actuación de los agentes externos. b) Si en la oficina de farmacia existen otras actividades propias de la profesión farmacéutica, el almacenamiento de los productos, accesorios, etc., necesarios para llevar a cabo dichas actividades deberán estar claramente separados del almacenamiento de medicamentos y productos propios de la actividad de la oficina de farmacia.

c) Esta zona deberá estar dotada de un armario de seguridad o caja fuerte donde se almacenarán, con garantías de seguridad, los medicamentos que por la legislación vigente tengan la consideración de estupefacientes o bien materias primas que tengan la consideración legal de psicotropos. d) Igualmente, habrá un frigorífico donde se conservarán los medicamentos, materias primas y preparados de uso farmacéutico que por sus características de termolabilidad lo precisen. El citado frigorífico estará en funcionamiento permanentemente manteniendo una temperatura entre 2 y 8 grados centígrados y disponiendo de un termómetro de máxima y mínima o bien de otro sistema de control de temperatura máxima y mínima. 3. Zona para el almacenamiento de medicamentos y productos caducados, inmovilizados y no dispensables. a) En esta zona se almacenarán aquellos productos y medicamentos que por haber sido inmovilizados, retirados del mercado o estar alterados o caducados no sean aptos para su dispensación. b) Esta zona estará claramente separada y sin posibilidad de confusión del resto de productos y medicamentos. c) Cada producto o medicamento que esté almacenado en esta zona deberá estar amparado por la documentación oportuna que justifique dicha ubicación. 4. El farmacéutico garantizará la correcta conservación, custodia y almacenamiento tanto de los medicamentos como de los productos sanitarios y otros que pueden ser objeto de dispensación y venta en las oficinas de farmacia. Artículo 12. Zona de análisis y elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Esta zona estará situada en el interior de la oficina de farmacia, diferenciada de otras zonas y deberá reunir los requisitos específicos establecidos según el nivel de elaboración que tenga concedido la oficina de farmacia conforme a la legislación vigente. Artículo 13. Zona de atención personalizada y consulta farmacéutica. 1. Esta zona estará separada y perfectamente diferenciada del resto de las zonas de la oficina de farmacia de manera que permita, por parte del farmacéutico, una atención individualizada al usuario y garantice su confidencialidad. 2. La entrada a esta zona desde la zona de dispensación y atención al usuario será directa, con el fin de facilitar su acceso por el usuario. 3. La dotación bibliográfica estará actualizada y, como mínimo, deberá comprender las siguientes materias: terapéutica, farmacología, galénica, interacciones medicamentosas, incompatibilidades medicamentosas, reacciones adversas, toxicología, legislación farmacéutica, nutrición y dietética, además de la documentación científica sobre las materias primas que se manipulan y cualquier otra bibliografía de obligada tenencia. Esta dotación bibliográfica se podrá llevar a través de medios informáticos. 4. Deberá disponerse de la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como de cualquier otra bibliografía de obligada tenencia por las leyes estatales. Capitulo II.- Del personal farmacéutico Artículo 14. Registro de personal. Las Delegaciones Provinciales correspondientes del órgano competente en materia de sanidad deberán llevar un registro permanente de los farmacéuticos titulares, regentes y sustitutos que se autoricen en su provincia, así como de los adjuntos que presten servicios en las oficinas de farmacia de la misma. En dicho registro se incluirán al menos los siguientes datos: a) Nombre y apellidos del farmacéutico. b) Modalidad de ejercicio profesional. c) Número de colegiado. d) Fecha de autorización del farmacéutico y de alta en la Seguridad Social en la categoría correspondiente. e) Fecha de finalización de la autorización y de baja en la Seguridad Social en la categoría correspondiente. f) Oficina de farmacia, núcleo de población, municipio y Zona Farmacéutica a que pertenece. Los farmacéuticos titulares de oficina de farmacia deberán comunicar a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad los datos, anteriormente mencionados, respecto de los adjuntos que tengan en su oficina de farmacia. Artículo 15. Regente. 1. Se procederá al nombramiento de regente para que la oficina de farmacia pueda seguir prestando asistencia farmacéutica en los supuestos recogidos en la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha.

2. Si en el momento del fallecimiento del farmacéutico titular de una oficina de farmacia, su cónyuge o alguno de sus hijos que tuviera la cualidad de heredero estuviese matriculado en alguna facultad de farmacia y manifestase su voluntad de adquirir la titularidad de la oficina de farmacia del causante una vez finalizados sus estudios, podrá autorizarse la continuidad de la actividad de dicha oficina de farmacia mediante el nombramiento de un farmacéutico regente, siempre y cuando los herederos hubieran comunicado a la Administración sanitaria su voluntad de transmitírsela al cónyuge o hijos citados. El nombramiento del regente previsto en el párrafo anterior no podrá ser superior en un año al número de años que faltara para finalizar los estudios de licenciatura en farmacia desde el año en que se produjera el fallecimiento. En el supuesto de que transcurriera el plazo anteriormente descrito, o se perdieran dos cursos consecutivamente o tres de forma alternativa, se deberá proceder a su transmisión conforme a lo previsto en este Decreto, o al cierre en un plazo máximo de un mes. A efectos de este Decreto, se entenderá como pérdida de curso la no obtención de todos los créditos que sumen las materias obligatorias y troncales asignadas al mismo. En este caso, el heredero deberá presentar en el mes de noviembre de cada año la certificación académica de las calificaciones obtenidas en el curso anterior en la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. 3. La solicitud de autorización de regente deberá formularse ante el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad por los interesados en el plazo de diez días desde que se produzca la causa que dio lugar a la caducidad de la autorización administrativa. En la solicitud se deberá proponer el regente y se deberá aportar la siguiente documentación: a) Fotocopia compulsada del título de licenciado en farmacia. b) Documentación que justifique la causa de la regencia. c) Declaración jurada del farmacéutico propuesto de no estar incluido en ninguno de los supuestos de incompatibilidad de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. d) Certificado o compromiso de colegiación del regente. 4. Corresponde al titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad resolver en el plazo máximo de quince días las solicitudes de autorización de regente. 5. Hasta tanto la Administración resuelva la solicitud de autorización de regente se podrá mantener abierta la oficina de farmacia atendida por un farmacéutico sustituto. Cuando ya hubiera un adjunto, éste podrá ser nombrado sustituto hasta que se autorice el regente, debiendo solicitarlo a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. 6. En relación al supuesto previsto en el artículo 27.6 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, la Consejería competente en materia de sanidad establecerá, mediante Orden, el Baremo de méritos, con el fin de constituir una bolsa de trabajo para farmacéuticos. El farmacéutico nombrado por la Administración sanitaria deberá designar el local para instalar la oficina de farmacia. 7. Con carácter general la duración de la regencia será de un plazo máximo de un año, que podrá prorrogarse por un plazo máximo de seis meses en casos justificados, excepto: a) En el supuesto previsto en el apartado 2 de este artículo. b) Cuando la oficina de farmacia esté en un núcleo de población donde no haya otra, la duración de la regencia podrá prorrogarse hasta que se autorice la apertura de la nueva oficina de farmacia que sustituya a la que ha de clausurarse. La Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica iniciará de oficio el procedimiento de apertura de nueva oficina de farmacia en el plazo máximo de un mes. Artículo 16. Sustituto. 1. Para que una oficina de farmacia pueda seguir prestando asistencia farmacéutica se debe nombrar un farmacéutico sustituto en los siguientes casos: a) Cuando el titular o el regente hayan de ausentarse por una ausencia justificada, conforme a lo señalado en el artículo 31 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. b) Por el ejercicio de cargos públicos, vacaciones o estudios relacionados con su profesión y además por los supuestos de desaparición del farmacéutico titular mientras no se den las circunstancias para considerarle en situación de ausencia legal o en esta situación mientras se nombre un farmacéutico regente. 2. El farmacéutico sustituto será propuesto por el titular o, en su defecto, su representación legal y será autorizado por la Administración. 3. La solicitud de designación de sustituto se presentará, salvo lo dispuesto en el apartado 4, con al menos quince días de antelación al período para el que se solicita el sustituto, y se dirigirá al titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad quien resolverá antes del primer día del período para el que se pide la sustitución. Dicha solicitud deberá ir acompañada de la siguiente documentación: a) Propuesta de sustituto formulada por el titular o representante legal. b) Fotocopia compulsada del título de licenciado en farmacia. c) Certificado o compromiso de colegiación del sustituto propuesto. d) Causa de la sustitución y acreditación documental de la misma.

e) Declaración jurada del sustituto de no incurrir en ninguno de los supuestos de incompatibilidad del artículo 80 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. f) Período para el que se propone sustituto. 4. El plazo de solicitud al que se refiere el apartado 3 de este artículo no será exigible en aquellos casos en que la designación del sustituto sea motivada por causa que no pueda preverse con la antelación necesaria. Cuando se trate de causa sobrevenida (enfermedad, accidente, causa familiar grave o similar), bastará con la comunicación telefónica a la inspección de farmacia de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad y presentación de la documentación en el plazo de quince días posteriores a la comunicación. Artículo 17. Adjunto 1. La incorporación de farmacéuticos adjuntos en las oficinas de farmacia tendrá carácter obligatorio en los siguientes supuestos: a) Cuando el volumen de actividad de la oficina de farmacia sea superior a 50.000 actos de dispensación al año se deberá nombrar un farmacéutico adjunto y otro por cada nuevo tramo de 40.000 actos de dispensación. A estos efectos se entienden por actos de dispensación las actuaciones realizadas en las oficinas de farmacia por las que se dispensan medicamentos o productos sanitarios a la población. El número total de dispensaciones se determinará cada año natural en el mes de enero para cada oficina de farmacia mediante la siguiente fórmula: N igual a P más 1,53 multiplicado por A. N = P + 1,53 A Donde: N = número total de actos de dispensación. P = número total de recetas dispensadas de pensionistas del Sistema Nacional de Salud. A = número total de recetas dispensadas de activos del Sistema Nacional de Salud. El factor de corrección 1,53 tiene por objeto cuantificar otros actos profesionales realizados en la oficina de farmacia. En el supuesto de oficinas de farmacia que cuenten en su plantilla con personal con categoría de Técnico en Farmacia o Auxiliar con antigüedad superior a dos años y que presten sus servicios a jornada completa, en lugar de ser necesaria la dispensación de más de 50.000 recetas oficiales al año para ser obligatoria la incorporación de farmacéuticos adjuntos en la oficina de farmacia, esta cifra se incrementará en 5.000 por cada Técnico en Farmacia o Auxiliar, contabilizándose hasta un máximo de 3, de tal manera que resultarían los siguientes puntos de partida: 1º Si la oficina de farmacia cuenta con 1 Técnico en Farmacia o Auxiliar, la incorporación del farmacéutico adjunto será obligatoria a partir de 55.001 recetas oficiales al año. 2º Si la oficina de farmacia cuenta con 2 Técnicos en Farmacia o Auxiliares, la incorporación del farmacéutico adjunto será obligatoria a partir de 60.001 recetas oficiales al año. 3º Si la oficina de farmacia cuenta con 3 Técnicos en Farmacia o Auxiliares, la incorporación del farmacéutico adjunto será obligatoria a partir de 65.001 recetas oficiales al año. A los efectos de lo dispuesto anteriormente el farmacéutico titular deberá acreditar documentalmente el número de Técnicos o Auxiliares en farmacia que tiene contratados. b) En función del horario de la oficina de farmacia en los supuestos establecidos en el artículo 3.2 del Decreto 227/2004, de 22 de junio, de horarios, servicios de urgencia y vacaciones de las oficinas de farmacia y botiquines. c) Cuando el farmacéutico titular cumpla la edad de 70 años, excepto en el supuesto de cotitularidad, en el que no será obligatorio siempre que el otro o alguno de los otros cotitulares no hayan alcanzado la referida edad. d) Cuando la oficina de farmacia tenga adscrito un botiquín o vinculado un depósito de medicamentos, siempre que el horario de atención en el mismo sea total o parcialmente coincidente con el horario de la oficina de farmacia. 2. En los supuestos de cotitularidad, se tendrá en cuenta el número de farmacéuticos titulares a la hora de exigir la contratación de farmacéuticos adjuntos. 3. Para la incorporación de nuevos farmacéuticos adjuntos en la oficina de farmacia se tendrán en cuenta el número de farmacéuticos adjuntos que ya trabajan en la misma. 4. En las oficinas de farmacia que tengan un farmacéutico adjunto, éste podrá sustituir al titular, regente o sustituto en los supuestos de ausencia justificada previstos en el artículo 31.1 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. 5. Las oficinas de farmacia que, conforme a lo indicado en los apartados anteriores, deban contratar un farmacéutico adjunto y que, como consecuencia de la terminación del contrato de trabajo o de su finalización por cualquier causa, tengan vacante dicha plaza deberán, en el plazo de una semana, formular solicitud de empleo para el puesto y categoría de adjunto de oficina de farmacia, y dispondrán de un plazo de dos meses para realizar la selección de personal y formalizar un nuevo contrato. Dicho período de dos meses podrá ser ampliado otros dos meses más si mediara causa justificada y autorización de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad.

Capitulo III.- Medición de distancias Artículo 18. Principios generales. 1. La medición de las distancias mínimas entre oficinas de farmacia y entre éstas y los centros previstas en el artículo 36.4, 5 y 6 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha se efectuará por el camino vial más corto, siguiendo una línea ideal de medición, de conformidad con las normas previstas en este Decreto. 2. Sólo podrán considerarse caminos viales, las vías públicas que tengan tal cualidad en el momento de la solicitud. 3. Las mediciones no pueden realizarse sobre terrenos privados que lo sean en el momento de practicar la medición, independientemente de que se prevea que en el futuro, por razones de planeamiento, una vía pública vaya a discurrir por los citados terrenos. 4. El itinerario debe transcurrir por rutas trazadas por las vías ordinarias y usuales, quedando excluidas las de emergencia y artificiosas. 5. Los pasos elevados o subterráneos y las escaleras que se encuentren en el itinerario de la medición deben tomarse en consideración. 6. Los obstáculos como vallas, setos o parterres no se tienen en cuenta al efectuarse la medición de distancias. Artículo 19. Conceptos. A los efectos de lo dispuesto en este Decreto, se considera: a) «camino vial»: a las calles, calzadas, plazas, caminos, cualesquiera que sean éstos, de dominio público, y a falta de ellos, los terrenos de dominio o uso público por los que transiten los peatones, sin que la mera tolerancia del hecho baste para admitir tal conceptuación. b) «acceso»: la entrada de los usuarios desde la vía pública al local donde se ubica o se quiere ubicar la oficina de farmacia o al local donde está ubicado el centro sanitario público o concertado. c) «chaflán»: se entiende el plano situado en la esquina de dos vías públicas, que constituye una fachada oblicua respecto a la dirección de ambos. d) «Centro sanitario en fase de proyecto»: aquel centro sanitario que no está en funcionamiento pero cuyo proyecto haya sido aprobado por el órgano de contratación. e) «Centro sanitario concertado»: aquel centro sanitario concertado con el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) en el cual se prescriban recetas con cargo al Sistema Nacional de Salud. Artículo 20. Puntos iniciales y finales de la medición. 1. La medición se efectuará desde el punto central del acceso de la oficina de farmacia ya instalada hasta el punto central del acceso al local donde se quiere ubicar la nueva oficina de farmacia. Si los accesos son varios, en cualquiera de los dos locales, se toma en consideración el punto central del acceso que ofrezca el itinerario más corto entre ambos. 2. Esta medición, por lo que respecta a los centros sanitarios públicos o concertados, deberá efectuarse desde el punto central del acceso a los citados centros y, si estos centros tienen más de un acceso, desde aquel que ofrezca el itinerario más corto respecto al acceso al local donde se quiere ubicar la nueva oficina de farmacia. Artículo 21. Práctica de la medición. 1. A partir del punto inicial de medición, debe seguirse por una línea perpendicular al eje de la vía pública a la que tenga salida el local. La medición debe continuar por este eje, cualesquiera que sean las características de la vía pública, hasta que se encuentre el eje de la siguiente vía o vías públicas. La medición se prolongará por el citado eje hasta el punto en que coincida con la intersección de la línea perpendicular que se pueda trazar desde el punto final de medición hasta el eje de la vía pública por la que se venía efectuando la medición. Se continuará por la citada línea perpendicular hasta el punto final de medición. 2. Al practicar la medición de las distancias existentes entre los puntos centrales de los accesos y los ejes de las vías públicas a las que tienen salida los dos locales respecto de los que se practica la medición, solamente debe computarse la línea perpendicular de distancia más corta de las dos que se puedan trazar. 3. Si en el itinerario por el que se practica la medición existieran chaflanes en la interacción de las calles u otros viales, por cuyos ejes hubiera de medirse la distancia entre los locales, la línea de medida no se separará de la fachada del chaflán mayor distancia de la que existe entre el eje del vial de menor anchura de los confluentes en el chaflán y la esquina de éste. 4. En los casos en que los peatones puedan ir de un local a otro sin necesidad de cruzar ninguna de las vías públicas a las que tengan salida sus accesos, la medición debe efectuarse sin tomar en consideración la línea perpendicular que se pueda trazar desde el centro del acceso hasta el eje de la vía pública a la que tiene salida.

5. La medición por pasos elevados o subterráneos debe practicarse por su eje. Las escaleras deben medirse teniendo en consideración su pendiente. Artículo 22. Medición por plazas, rotondas y espacios abiertos. 1. Si el itinerario de la medición debe transcurrir por una plaza, rotonda, parque público o cualquier otro espacio abierto, debe practicarse por el camino más corto desde el punto de vista de los peatones. 2. La medición debe realizarse por el eje de la acera y por los de los pasos destinados a la circulación de peatones. Si éstos no existen, debe medirse por el camino más corto que el peatón pueda seguir por caminos de uso público autorizado. 3. Si para cruzar una plaza, rotonda u otro espacio abierto las ordenanzas municipales permiten hacerlo por su centro, la medición debe practicarse en línea recta, o, en su caso, por la línea que permita realizar el itinerario más corto. Artículo 23. Informe técnico de la medición practicada. 1. Las distancias existentes deben acreditarse, en todo caso, por un informe de un técnico competente, que cuente con el correspondiente visado de su colegio profesional. 2. Cuando concurran circunstancias que dificulten la práctica de la medición sobre el terreno, deberá practicarse con los planos y medios técnicos y materiales adecuados. Capitulo IV.- Registros y controles Artículo 24. Consideraciones generales. 1. Las oficinas de farmacia deberán mantener los siguientes registros y controles: a) Registros: -De adquisición y dispensación de medicamentos y sustancias estupefacientes. -De dispensación de psicotropos y medicamentos sometidos a especial control médico. -De fórmulas magistrales y preparados oficinales. b) Controles: -De caducidad. -De temperatura para los productos termolábiles. -De recetas dispensadas. 2. Los registros anteriores se anotarán en los libros oficiales establecidos al efecto (Libro Recetario y Libro de Contabilidad de Estupefacientes), pudiendo realizarse también por medios informáticos siempre que el sistema a utilizar esté convenientemente validado y cuente con la autorización necesaria para su uso por la Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica. Artículo 25. Libro Recetario de la Oficina de Farmacia. 1. En el Libro Recetario se anotarán las dispensaciones a que se refiere el artículo 12.4 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta médica. 2. Aquellos farmacéuticos que deseen llevar los registros mediante la utilización de medios informáticos deberán comunicarlo a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad y adjuntar doscientas hojas informáticas numeradas, destinadas a Libro Recetario Oficial, que irán acompañadas de una primera hoja en la que figure los datos recogidos en el apartado 1 del Anexo del presente Decreto y de una última hoja de incidencias en la que figure lo establecido en el apartado 2 del citado Anexo. 3. La primera hoja del Libro Recetario Oficial será cumplimentada en la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad, sellándose todas las hojas. 4. En el Libro Recetario y en las hojas informáticas, se deberá consignar como mínimo, para cada dispensación, los siguientes datos: a) Número de registro del Libro Recetario. b) Fecha de dispensación. c) Nombre y apellidos del médico y número de colegiado. d) Nombre y apellidos del paciente y dirección Estos datos pueden ser sustituidos por su DNI. e) La prescripción facultativa, transcrita de manera íntegra. f) Lote. g) Observaciones. 5. El farmacéutico firmará la hoja destinada a registro de recetas todos los días después de la última receta copiada, no pudiendo existir espacios en blanco entre las distintas anotaciones de un mismo día, ni firmar hojas que no estén cumplimentadas. Artículo 26. Controles.

1. Control de caducidad. El farmacéutico titular debe revisar las caducidades de las especialidades y productos farmacéuticos existentes en la oficina de farmacia, garantizando que no se encuentran productos caducados fuera de la zona de almacenamiento de productos caducados. 2. Control de temperatura para los productos termolábiles: a) El farmacéutico, una vez recepcionados los productos termolábiles y comprobado que se encuentren en condiciones adecuadas, tomará las medidas oportunas para que se mantenga la cadena de frío. b) Asimismo, diariamente, el farmacéutico comprobará la temperatura del frigorífico anotando los valores de máxima y mínima en un registro de temperatura y las incidencias que se puedan haber producido. Se podrá sustituir el registro anterior si se cuenta con un sistema informático de registro continuo de temperatura. El registro se deberá conservar al menos seis meses. 3. Control de recetas dispensadas. El titular de la oficina de farmacia realizará un control diario de todas las recetas dispensadas o garantizará su realización por otro farmacéutico de su establecimiento. Titulo IV.- De las autorizaciones de las oficinas de farmacia Capitulo I.- Procedimiento para la autorización de instalación y de funcionamiento de las oficinas de farmacia Seccion 1ª. Disposiciones generales Artículo 27. Sujeción a planificación. La autorización de oficinas de farmacia estará sujeta a los criterios de planificación establecidos en el artículo 36 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha y en el presente Decreto. Artículo 28. Competencia. Corresponde al titular de la Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica tramitar y resolver los expedientes de autorización administrativa de instalación, y al titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad tramitar y resolver los expedientes de autorización de funcionamiento de las oficinas de farmacia. Artículo 29. Concurso público. La autorización administrativa de instalación se otorgará mediante el sistema de concurso público conforme al baremo de méritos que se establezca mediante Orden de la Consejería competente en materia de sanidad. Artículo 30. Condiciones de la autorización de funcionamiento a los titulares de oficina de farmacia. El otorgamiento de la autorización de funcionamiento de una nueva oficina de farmacia, a un farmacéutico ya titular de otra en un núcleo de población dentro del ámbito de aplicación de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, determinará automáticamente la pérdida de la autorización que éste venía ostentando. No obstante, la clausura de la oficina de farmacia será efectiva el día de la apertura de la nueva oficina de farmacia. En el supuesto de que no se hubiese transmitido, la autorización de la que era titular el farmacéutico se someterá a un procedimiento de concurso de méritos para su adjudicación siempre que se cumplan los requisitos poblacionales y los relativos a distancia establecidos en el artículo 36 de la Ley 5/2005, de 27 de junio. Artículo 31. Acreditación de la compatibilidad para la autorización de funcionamiento. Una vez concedida la autorización de instalación de una oficina de farmacia, la autorización de funcionamiento sólo se concederá previa demostración por el interesado, mediante declaración jurada, de no incurrir en esa fecha en causa de incompatibilidad. Artículo 32. Falsificación u ocultación de datos. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 3.6 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, el otorgamiento de una autorización de instalación o de funcionamiento de una oficina de farmacia mediante falsificación u ocultación de los datos necesarios para su obtención, supondrá, con independencia de las demás responsabilidades administrativas o penales, la pérdida automática de ambas autorizaciones y la clausura de la oficina de farmacia, con independencia del tiempo transcurrido desde la fecha en que se obtuvo la autorización. Seccion 2ª. Procedimiento

Artículo 33. Inicio del procedimiento. 1. El procedimiento para autorizar nuevas Oficinas de Farmacia podrá iniciarse: a) A petición de uno o más farmacéuticos. b) A petición del Colegio Oficial de Farmacéuticos correspondiente. c) A petición del Ayuntamiento del municipio al que pertenezca el núcleo de población en el que se solicite instalar la oficina de farmacia. d) De oficio por la Consejería competente en materia de sanidad. 2. Ningún titular de oficina de farmacia podrá optar a la titularidad de otra hasta transcurridos seis años desde la fecha en que le fue concedida la última autorización de funcionamiento de la oficina de farmacia de la que es titular, sin que se tengan en consideración las concedidas por traslado ni por modificación de instalaciones. Este plazo será de tres años para oficinas de farmacia autorizadas en núcleos de población de menos de 500 habitantes. 3. Cada farmacéutico podrá presentar una única solicitud de participación, de forma individual o conjunta, en los concursos públicos de oficinas de farmacia. Artículo 34. Solicitud. 1. Cuando el procedimiento se inicie a petición de uno o más farmacéuticos, de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Castilla-La Mancha o del Ayuntamiento del municipio al que pertenezca el núcleo de población, la solicitud deberá dirigirse a la Consejería competente en materia de sanidad, indicando el núcleo de población donde se quiere instalar la nueva oficina de farmacia, así como el municipio, provincia y Zona Farmacéutica a que pertenece. 2. Las solicitudes podrán presentarse en los registros de la Consejería, Delegaciones Provinciales correspondientes del órgano competente en materia de sanidad y en los demás órganos previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Artículo 35. Documentación a aportar. 1. Si el procedimiento se inicia a petición de uno o más farmacéuticos, la solicitud deberá ir acompañada de la siguiente documentación del solicitante o solicitantes en su caso: a) Fotocopia compulsada del DNI. b) Título de Licenciado en Farmacia o certificación acreditativa del mismo. c) Certificado de colegiación en el Colegio Oficial de Farmacéuticos correspondiente o compromiso formal de colegiarse una vez obtenida la autorización. d) Declaración jurada indicando si es o no es titular o cotitular de una oficina de farmacia y especificando, en su caso, su ubicación. e) Certificado del número de habitantes censados en el núcleo de población de que se trate, según conste en el padrón municipal vigente en el momento de presentar la solicitud. 2. En el caso de ser los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Castilla-La Mancha los que soliciten el inicio del procedimiento, la documentación a aportar será la siguiente: a) Acuerdo de su Junta de Gobierno. b) Certificado del número de habitantes censados en el núcleo de población de que se trate según conste en el padrón municipal vigente en el momento de presentarse la solicitud. 3. Cuando el procedimiento se inicie a petición del Ayuntamiento del municipio al que pertenezca el núcleo de población, la solicitud deberá ir acompañada de los siguientes documentos: a) Acuerdo del Pleno del Ayuntamiento en el que se acuerda presentar la solicitud. b) Certificado del número de habitantes censados en el núcleo de población de que se trate según conste en el padrón municipal vigente en el momento de presentarse la solicitud. 4. Si faltase alguno de los documentos o datos exigidos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que si así no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición, archivándose la solicitud previa resolución del Director General competente en materia de ordenación farmacéutica. Artículo 36. Inicio de oficio por la Consejería competente en materia de sanidad. 1. La Consejería competente en materia de sanidad, a través de la Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica, podrá iniciar de oficio el procedimiento para la autorización de nuevas oficinas de farmacia, mediante concurso público. Dicho procedimiento deberá seguir lo establecido en los artículos 37 al 45. 2. La resolución de inicio del procedimiento se publicará en el «Diario Oficial de Castilla-La Mancha». 3. La Administración podrá delimitar las áreas geográficas del núcleo de población donde han de ubicarse las nuevas oficinas de farmacia. 4. En todo caso, el procedimiento iniciado de oficio por la Consejería competente en materia de sanidad tendrá preferencia sobre los iniciados a petición de un farmacéutico, de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y del Ayuntamiento del municipio al que pertenezca el núcleo de población, aunque éstos

ya estuvieran iniciados, siempre que lo sean para el mismo núcleo de población de un municipio y no estuvieran ya en la fase de concurso público establecida en el artículo 37 o en fase posterior de este Decreto. En los restantes casos y siempre que no estuvieran ya en la fase del concurso público establecida en el artículo 37 de este Decreto, el orden de preferencia será el siguiente: petición de un farmacéutico, de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y del Ayuntamiento del municipio al que pertenezca el núcleo de población. Artículo 37. Convocatoria del concurso público. 1. Una vez recibida la solicitud de autorización de una nueva oficina de farmacia y comprobado el cumplimiento de los requisitos poblacionales establecidos en el artículo 36.2 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, la Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica publicará en el «Diario Oficial de Castilla-La Mancha» la convocatoria del concurso público para la autorización de la o las nuevas oficinas de farmacia, pudiendo acumular las solicitudes presentadas. Dicha convocatoria contendrá al menos: a) Núcleo de población y área geográfica, en su caso, para el que se autoriza el inicio del procedimiento, así como el municipio, provincia y Zona Farmacéutica a que pertenece. b) Número total de oficinas de farmacia abiertas al público y de las autorizadas para instalarse en dicho núcleo de población y área geográfica, en su caso. 2. En el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de la publicación en el «Diario Oficial de Castilla-La Mancha», los farmacéuticos interesados podrán presentar solicitudes, especificando el orden de preferencia. Los farmacéuticos en base a cuya solicitud se acordó el inicio del procedimiento sólo presentarán nueva solicitud si desean modificar los términos de la anterior, estando además excluidos de presentar los documentos a que hace referencia el apartado siguiente. 3. Las solicitudes deberán ir acompañadas de los documentos señalados en los apartados a), b), c) y d) del artículo 35.1 del presente Decreto, así como de la relación de méritos que se aleguen conforme al baremo de méritos que se establezca mediante Orden de la Consejería competente en materia de sanidad y fotocopias compulsadas de la documentación que los acredite. 4. Las solicitudes podrán presentarse en los registros de la Consejería, Delegaciones Provinciales correspondientes del órgano competente en materia de sanidad y en los demás órganos previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 5. Si faltase alguno de los documentos o datos exigidos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que si así no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición, archivándose la solicitud previa resolución del Director General competente en materia de ordenación farmacéutica. 6. Las solicitudes admitidas se publicarán en los tablones de anuncios de los servicios centrales de la Consejería competente en materia de sanidad y de sus Delegaciones Provinciales y se comunicarán a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Artículo 38. Valoración de méritos. 1. Los méritos que se valorarán serán los que tenga el solicitante hasta la fecha de publicación del concurso público en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha (DOCM). 2. Se valorarán los méritos por experiencia profesional entre un 35% y un 45% del total de los puntos, los méritos académicos, entre un 15% y un 25%, y los méritos por formación post-Licenciatura, entre un 15% y un 25%; así mismo, se valorarán otros méritos, tales como publicaciones y ponencias, participación en programas sanitarios, acreditación sanitaria, entre un 15% y un 25% de los puntos. 3. Deberá constituirse una Comisión de Valoración, que procederá a la evaluación de los méritos de los solicitantes con arreglo a la documentación que haya sido aportada y de acuerdo con el baremo que se establezca mediante orden de la Consejería competente en materia de Sanidad. 4. Los méritos por experiencia profesional se acreditarán conforme a lo que se establece a continuación: a) Como titular o regente de una oficina de farmacia en Castilla-La Mancha, por la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. b) Como titular o regente de una oficina de farmacia que no sea de Castilla-La Mancha, por el Organismo competente en la Comunidad Autónoma correspondiente. c) Quienes ejerzan en el sector público, por el órgano competente de la Administración Pública correspondiente. d) Como adjunto o sustituto en una oficina de farmacia, así como los que ejerzan libremente la profesión no incluidos en los apartados a) y b) anteriores, y para los que actúen por cuenta ajena en el sector privado, mediante certificación oficial de los períodos de cotización a la Seguridad Social en la categoría profesional correspondiente, junto con certificación de la Autoridad sanitaria competente cuando la actividad de que se trate precise de autorización sanitaria previa. e) Los demás méritos se justificarán mediante certificaciones oficiales de la autoridad o responsable correspondiente.

f) Cuando los méritos por experiencia profesional hayan sido obtenidos en la Unión Europea, se justificarán mediante certificado oficial del órgano competente. 5. La obtención de una autorización de instalación de una oficina de farmacia agotará los méritos de experiencia profesional y de formación post-licenciatura que tuviera el interesado antes del concurso en el que obtuvo la autorización. 6. Los méritos por experiencia profesional en núcleos de menos de 500 habitantes pertenecientes a Zonas Farmacéuticas Singulares se valorarán con un 50 % más de lo que se establezca para los titulares, regentes, sustitutos y adjuntos en la orden de la Consejería competente en materia de sanidad en la que se regule el baremo de méritos. 7. En caso de igualdad en la puntuación, ésta se resolverá conforme al siguiente orden de prioridad en favor de: a) Quien participe, en el momento de presentar la solicitud, como titular de una oficina de farmacia en un núcleo de población de menos de 500 habitantes. b) Quien trabajando en oficina de farmacia no sea titular de la misma. c) Quien no tenga oficina de farmacia. d) Quien participe desde una oficina de farmacia de un núcleo de población con menos de 1.800 habitantes. e) Quien lleve más tiempo en la oficina de farmacia desde la que participe. f) Quien tenga el título de farmacia más antiguo. 8. Cuando se acrediten ejercicios profesionales compatibles entre sí, sólo se computará aquél de puntuación más alta entre los que se hubiesen desarrollado simultáneamente en el tiempo. 9. La experiencia profesional como Farmacéutico Interno Residente (FIR) se valorará como experiencia laboral en la que sea exigido el título de licenciado en farmacia. 10. Cuando las actividades de formación postlicenciatura hayan sido realizadas en el extranjero, el cómputo de los méritos que de ellas se deriven se realizará por la Comisión de Valoración aplicando por analogía los criterios que se establezcan en el baremo de méritos. 11. Cuando la solicitud se efectúe conjuntamente por dos o más farmacéuticos que aspiren a la titularidad de una oficina de farmacia en régimen de cotitularidad, los méritos se valorarán de acuerdo con el porcentaje de participación, teniendo en cuenta la limitación establecida en el artículo 20.2 de la Ley 5/2005, de 27 de junio. Artículo 39. Comisión de Valoración. 1. Los miembros de la Comisión de Valoración serán designados por la Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica en la resolución de la convocatoria del concurso. 2. La Comisión estará integrada por los siguientes miembros: a) 1 presidente b) 3 vocales. Uno de ellos será propuesto por el Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Castilla-La Mancha. c) 1 secretario. 3. Todos los miembros de la Comisión serán funcionarios de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha, a excepción del vocal propuesto por el Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Castilla-La Mancha y deberán ser titulados superiores. Asimismo, como mínimo, dos de los vocales serán licenciados en farmacia. 4. El funcionamiento de la Comisión de Valoración se ajustará a lo dispuesto para los órganos colegiados en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Artículo 40. Resolución del procedimiento. 1. Realizada la valoración de los méritos por la Comisión de Valoración, se elaborarán las listas provisionales en las que se incluirán las puntuaciones obtenidas por todos los solicitantes y, en su caso, el núcleo de población y municipio asignado. Estas listas se expondrán en los servicios centrales de la Consejería competente en materia de sanidad y en sus Delegaciones Provinciales y se comunicarán a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, a fin de que los interesados, en el plazo de quince días, puedan formular reclamaciones. 2. Analizadas las reclamaciones, se elaborará una nueva lista provisional que se expondrá en los servicios centrales de la Consejería competente en materia de sanidad y en sus Delegaciones Provinciales y se comunicará a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, para que los farmacéuticos que hubieran participado en el concurso puedan, dentro de los quince días siguientes a la exposición de las nuevas listas provisionales, renunciar a continuar el procedimiento. 3. Cumplidos los trámites señalados en los apartados anteriores, mediante resolución de la Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica se publicará en el «Diario Oficial de Castilla-La Mancha»: a) Lista definitiva del concurso con los siguientes datos: - Nombre del solicitante. - Puntuación total obtenida.

- Obtención o no de adjudicación de nueva oficina de farmacia. b) Listado de las autorizaciones de instalación de las nuevas oficinas de farmacia que se conceden con los siguientes datos: - Núcleo de población y área geográfica, en su caso, para el que se autorizan y municipio. - Provincia y Zona Farmacéutica a que pertenecen. - Solicitante o solicitantes a quien o quienes se adjudica cada autorización. 4. El otorgamiento de la autorización de instalación quedará condicionado a la designación del local y a la obtención de la autorización de funcionamiento. El local designado deberá cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha y en el presente Decreto. Artículo 41 Designación del local. 1. Publicada la resolución a que hace referencia el artículo anterior, los expedientes de cada una de las oficinas de farmacia autorizadas se tramitarán por separado en la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. 2. En los núcleos de población en los que se autorice una oficina de farmacia, el plazo máximo para la designación del local será de tres meses. 3. La designación del local en los núcleos de población o áreas geográficas, en su caso, donde se haya concedido más de una autorización en el mismo concurso, se hará en un plazo máximo de seis meses. El orden de designación del local por los autorizados será según fecha de designación y, en caso de coincidencia, por orden de preferencia en la resolución del concurso. 4. La designación del local en el que se proyecta instalar la nueva oficina de farmacia se efectuará por los interesados, presentando un plano realizado por técnico competente en el que se señale la ubicación y distancia del local respecto a las oficinas de farmacia más próximas, a los centros sanitarios, en funcionamiento o en fase de proyecto, de financiación pública o concertado, y a los locales que hayan sido designados por otros concursantes prioritarios más próximos. Sólo se podrá designar un máximo de dos locales, estableciendo un orden de prioridad. 5. Si transcurrido el plazo máximo establecido en los apartados 2 y 3 anteriores, el farmacéutico no hubiera designado local o aportado la documentación requerida, salvo por causa de fuerza mayor, se entenderá decaído en su derecho a designar local, quedando sin efecto la autorización de instalación, dictándose la resolución que proceda en cumplimiento de lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. 6. Hecha la definitiva designación de locales, se comunicará a los farmacéuticos de las oficinas de farmacia que por su proximidad pudieran resultar afectados, para que en un plazo de diez días realicen las alegaciones y presenten los documentos que estimen pertinentes. 7. Cuando el local que se designe resulte incompatible por razón de distancia se deberá designar un nuevo local dentro del plazo, perdiéndose la prioridad que hasta ese momento se disfrutase. En el supuesto del apartado 2, se podrá conceder un nuevo plazo improrrogable de un mes. 8. Una vez notificada la resolución de compatibilidad del local, dictada por el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad, el interesado en el plazo máximo de dos meses deberá presentar los siguientes documentos: a) Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local. b) Plano de situación en el que se señale con exactitud el emplazamiento del local respecto a las oficinas de farmacia más próximas y a los centros sanitarios más cercanos, a los que se refiere los puntos 5 y 6 del artículo 36 de la Ley 5/2005, de 27 de junio. Estas señalizaciones se realizarán por técnico competente y estarán visadas por el Colegio Profesional correspondiente. c) Proyecto de obra redactado por técnico competente y visado por su correspondiente Colegio Profesional relativo al local donde se pretende instalar la nueva oficina de farmacia. Dicho proyecto se adecuará a los requisitos de los locales establecidos en el presente Decreto y deberá contener: - Memoria del Proyecto en la que se especifique expresamente el cumplimiento de la legislación vigente en materia de accesibilidad y eliminación de barreras arquitectónicas aplicables a la oficina de farmacia. - Certificaciones del cumplimiento de la normativa en materia de urbanismo, construcciones, instalaciones y seguridad. - Plano de conjunto y de detalle especificando las diferentes zonas de que consta la oficina de farmacia. - Planos de instalaciones. Artículo 42. Solicitud de la autorización de funcionamiento. 1. Presentada la documentación a que se hace referencia en el apartado 8 del artículo 41 del presente Decreto, se comunicará a los farmacéuticos interesados para que en el plazo máximo de seis meses soliciten la autorización de funcionamiento. Por causa suficientemente justificada y a petición del farmacéutico solicitante, se podrá ampliar el plazo máximo por un período improrrogable de otros tres meses. 2. Transcurrido el plazo sin haber solicitado la autorización de funcionamiento, se entenderá incumplida la condición a que estaba sometida la autorización de instalación, dictándose la resolución correspondiente

y perdiéndose el derecho a la misma, según lo establecido en el artículo 45 del presente Decreto, previos los trámites que procedan conforme a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Artículo 43. Inspección. 1. La Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad ordenará que, en el plazo máximo de quince días a partir de la solicitud de la autorización de funcionamiento, se realice la oportuna visita de inspección para comprobar si se cumplen las condiciones y requisitos legalmente establecidos, levantándose la correspondiente acta de inspección. 2. En el caso de que en el acta de inspección conste que la oficina de farmacia no cumple con los requisitos legalmente establecidos, se concederá al interesado el plazo máximo de un mes para que cumpla con dichos requisitos, indicándose que de no ser así se le denegará la autorización de funcionamiento. Artículo 44. Autorización de funcionamiento. 1. Una vez levantada el acta de inspección en la que conste que la oficina de farmacia reúne los requisitos legalmente establecidos, el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad dictará, en el plazo de quince días, el otorgamiento de la autorización de funcionamiento. 2. Esta autorización de funcionamiento será comunicada al Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia correspondiente. Artículo 45. Pérdida del derecho. 1.- El farmacéutico que no obtenga por causa imputable al mismo la autorización de funcionamiento, habiendo obtenido una autorización de instalación de una oficina de farmacia, perderá el derecho a la autorización de instalación y no podrá solicitar una nueva oficina de farmacia durante el plazo de seis años desde aquella autorización. 2.- En los supuestos de cotitularidad, la no obtención de la autorización de funcionamiento por causa imputable a alguno de los cotitulares implicará la pérdida del derecho a la autorización de instalación para todos los cotitulares. En este caso, no podrán solicitar una nueva oficina de farmacia en el plazo de seis años el cotitular o cotitulares a los que les sea imputable la no obtención de la autorización de funcionamiento. Capitulo II.- Autorización de modificación: Procedimiento Artículo 46. Solicitud. 1. Las solicitudes para realizar obras de reforma del local ocupado por una oficina de farmacia ya establecida se dirigirán a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. 2. La solicitud podrá presentarse en los registros de la Consejería, Delegaciones Provinciales correspondientes del órgano competente en materia de sanidad y en los demás órganos previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 3. Dicha solicitud irá acompañada de los siguientes documentos: a) Título de propiedad o disponibilidad jurídica del local. b) Cuando la modificación de instalaciones conlleve cambios físicos de la estructura del edificio, será necesario un proyecto de obra en el que se describan las obras que el farmacéutico pretende realizar en el local, ajustado a lo establecido en el artículo 41.8 c) del presente Decreto. En todos los demás casos bastará la memoria del proyecto y los planos de conjunto, detalle y de las instalaciones, a que hace referencia el mencionado artículo. c) Plano realizado por técnico competente y visado por el Colegio Profesional correspondiente en el que se señalen las distancias respecto a las oficinas de farmacia más próximas y a los centros sanitarios públicos más cercanos. Dicho plano sólo será exigido si la modificación del local solicitada afecta a los accesos del público a la misma. En este último caso se deberá dar audiencia, durante un plazo de diez días, a los titulares de las oficinas de farmacia que pudieran verse afectados. Artículo 47. Autorización de modificación. 1. Las solicitudes se resolverán por el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad en el plazo máximo de un mes, notificándose al farmacéutico solicitante. Finalizada la obra, en el plazo máximo de quince días, el titular de la oficina de farmacia deberá solicitar visita de inspección a fin de que los inspectores comprueben que la oficina de farmacia cumple con los

requisitos legalmente establecidos, levantando la correspondiente acta. En el caso de que sea necesario proyecto de obra, se deberá presentar en el momento de la solicitud el certificado final de obra. 2. Cuando la ejecución de las obras en la oficina de farmacia conlleve la imposibilidad de prestar la debida asistencia farmacéutica y siempre que ésta quede debidamente garantizada con otra oficina de farmacia del mismo núcleo de población, se podrá autorizar que la modificación conlleve el cierre temporal por un plazo máximo de seis meses prorrogable por tres meses. En este caso para su reapertura se estará a lo dispuesto en los artículos 48, 49 y 50. Artículo 48. Solicitud de la autorización de funcionamiento. 1. En caso de cierre temporal a que se refiere el artículo 47.2, antes de que finalicen dichos plazos, el farmacéutico interesado deberá de solicitar la autorización de funcionamiento ante el titular de la Delegación Provincial correspondiente competente en materia de sanidad. 2. Transcurridos dichos plazos sin haber solicitado la autorización se le advertirá que, de no hacerlo en el plazo máximo de un mes, se iniciará de oficio el expediente de cierre definitivo de la oficina de farmacia. Artículo 49. Inspección. 1. La Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad ordenará que, en el plazo máximo de quince días a partir de la solicitud de funcionamiento, se realice la oportuna inspección para comprobar si la oficina de farmacia cumple las condiciones y requisitos legalmente establecidos, levantándose la correspondiente acta de inspección. 2. En caso de que en el acta de inspección conste que la oficina de farmacia no cumple las condiciones y requisitos legalmente establecidos, se concederá al interesado el plazo máximo de un mes para subsanar las deficiencias observadas, indicándole que de no ser así se iniciará de oficio el expediente de cierre definitivo de la oficina de farmacia. Artículo 50. Autorización de funcionamiento. Levantada la correspondiente acta de inspección en la que conste que la oficina de farmacia cumple con los requisitos legalmente establecidos, el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad dictará, en el plazo de quince días, el otorgamiento de la autorización de funcionamiento. Capitulo III.- Autorización de transmisión Seccion 1ª. Disposiciones Generales Artículo 51.- Competencia. Corresponde al titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad tramitar y resolver los expedientes y conceder la autorización administrativa de transmisión. Seccion 2ª. Procedimiento Artículo 52. Solicitud. 1. La solicitud de transmisión, que se formulará por el titular de la oficina de farmacia, deberá dirigirse a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad, según el modelo que le facilite esta Delegación. 2. La solicitud podrá presentarse en los registros de la Consejería, Delegaciones Provinciales correspondientes del órgano competente en materia de sanidad y en los demás órganos previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Artículo 53. Documentación a aportar 1. La solicitud deberá ir acompañada de la siguiente documentación: a) Fotocopia compulsada del título de Licenciado en Farmacia del adquirente o adquirentes o certificación acreditativa del mismo. b) Fotocopia compulsada del DNI del adquirente o adquirentes. c) Certificado de colegiación del adquirente o adquirentes en el Colegio Oficial de Farmacéuticos correspondiente o compromiso formal de colegiarse una vez obtenida la autorización. d) Declaración jurada del adquirente o adquirentes de no estar incurso en ninguna causa de incompatibilidad para ejercer como farmacéutico propietario-titular de oficina de farmacia. e) Si quien solicita la autorización de traspaso son los herederos del farmacéutico titular o cotitular, los títulos que acrediten la condición de herederos.

f) En caso de cotitularidad en que una de las partes enajene a un tercero, documento acreditativo del conocimiento al derecho de retracto legal, con expresa advertencia de la obligación de ejercerlo en el plazo de nueve días establecido en el artículo 1.524 del Código Civil, al resto de farmacéuticos cotitulares. 2. Si faltase alguno de los documentos o datos exigidos, se requerirá al interesado para que en un plazo de diez días subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición previa resolución del titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. Artículo 54. Autorización provisional de transmisión. 1. La solicitud se resolverá por el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad en el plazo máximo de diez días desde su presentación, notificándose al farmacéutico transmisor y al adquirente o adquirentes. 2. Una vez notificada a los interesados la resolución administrativa de autorización provisional de la transmisión, éstos deberán, en el plazo de quince días contados a partir del día siguiente al de la referida notificación, presentar en la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad la documentación justificativa de la disponibilidad jurídica del local donde se encuentre ubicada la oficina de farmacia a favor del adquirente o adquirentes, así como escritura notarial en la que se formalice la transmisión, ya sea por compraventa, donación, aceptación de herencia o cualquier otro título válido en Derecho. 3. Si la transmisión conlleva cambio de local, se deberán cumplir los requisitos establecidos en la Ley 5/2005, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, así como aportar la documentación y seguir el procedimiento establecido en el presente Decreto para los traslados voluntarios de oficinas de farmacia. En la resolución de transmisión se hará constar la nueva ubicación de la oficina de farmacia. Artículo 55. Inspección. 1. Una vez presentada la documentación establecida en el artículo 54.2, la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad ordenará que, en el plazo máximo de diez días, se realice la oportuna visita de inspección para comprobar si la oficina de farmacia cumple las condiciones y requisitos legalmente establecidos, levantándose la correspondiente acta de inspección. 2. Si la transmisión conlleva cambio de local, una vez finalizada las obras el farmacéutico adquirente deberá solicitar, en un plazo máximo de diez días, la correspondiente visita de inspección. La Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad ordenará que se realice la oportuna visita de inspección para comprobar si la oficina de farmacia cumple las condiciones y requisitos legalmente establecidos, levantándose la correspondiente acta de inspección. 3. Si en el acta de inspección consta que la oficina de farmacia no cumple con los requisitos legalmente establecidos, se concederá al interesado un plazo de un mes para que cumpla con dichos requisitos, indicándole que, de no ser así, se le denegará la autorización definitiva de transmisión. Artículo 56. Autorización definitiva de transmisión. 1. Una vez levantada el acta de inspección en la que conste que la oficina de farmacia reúne los requisitos legalmente establecidos, el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad dictará, en el plazo máximo de diez días, el otorgamiento de la autorización definitiva de transmisión, notificándose al farmacéutico transmisor y al adquirente o adquirentes. 2. En los supuestos de ejercicio del derecho de retracto legal, el farmacéutico que haya adquirido la titularidad por este medio deberá comunicarlo a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad para que se le otorgue la oportuna autorización de transmisión. 3. A efectos de lo dispuesto en el artículo 23.1 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, la fecha de transmisión de la oficina de farmacia será la fecha que conste en la resolución de autorización definitiva de transmisión. Capitulo IV.- Autorización de traslado Seccion 1ª. Disposiciones Generales Artículo 57. Principios generales. 1. Las oficinas de farmacia sólo podrán solicitar traslado dentro del mismo núcleo de población donde estén ubicadas y para el que fueron autorizadas. 2. Las oficinas de farmacia, en cuya autorización la Administración haya hecho uso de lo establecido en el artículo 36.3 del presente Decreto, no podrán trasladarse fuera del área geográfica del núcleo de población que se les adjudicó hasta transcurridos seis años desde su autorización de funcionamiento,

salvo en el supuesto de que se vean afectadas por el traslado de otra oficina de farmacia dentro de su área geográfica; en cuyo caso, podrán trasladarse fuera del área geográfica transcurridos tres años. 3. El local al que se traslade la oficina de farmacia deberá cumplir con los requisitos establecidos en los artículos 35 y 36 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha y los establecidos en este Decreto, con las excepciones previstas en el mismo. 4. Los traslados de oficinas de farmacia podrán ser voluntarios o forzosos. Estos últimos a su vez podrán tener un carácter definitivo o provisional. Artículo 58. Causas y condiciones del traslado voluntario. 1. Serán causas de traslado voluntario todas las que tengan su origen en la voluntad del titular de la oficina de farmacia. 2. Los interesados o, en su caso, los herederos, en los supuestos previstos en el artículo 23.4 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, no podrán solicitar el traslado voluntario de la oficina de farmacia durante el plazo que se establece en el citado artículo para poder transmitir la oficina de farmacia. 3. El traslado voluntario, una vez concedido, será siempre definitivo y conllevará el cese de la actividad en la ubicación de origen y la clausura de los primitivos locales para dicha actividad. 4. El solicitante podrá condicionar la clausura del anterior local a la obtención en firme de la autorización precisa de funcionamiento de la nueva instalación. Artículo 59. Causas y condiciones del traslado forzoso provisional. 1. Son causas del traslado forzoso provisional el derrumbamiento, la autorización de demolición o la tramitación de un expediente de declaración de estado ruinoso, que conlleve el desalojo del edificio donde está ubicada la oficina de farmacia, siempre que se conozca que el edificio va a ser reconstruido y el farmacéutico se comprometa a retornar al mismo. 2. Asimismo son causas de traslado forzoso provisional las que inhabiliten el local o el edificio donde se encuentre ubicada la oficina de farmacia siempre que haya posibilidad de retorno a la ubicación de origen. 3. El plazo máximo del traslado forzoso provisional será de dos años, salvo que la reconstrucción del edificio exija un plazo mayor de acuerdo con la licencia municipal de obras, en cuyo caso dicho plazo podrá prorrogarse por un año más. Este segundo plazo será improrrogable. 4. El local provisional deberá cumplir la distancia establecida en los puntos 4, 5 y 6 del artículo 36 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. 5. El local provisional deberá contar con una superficie útil mínima de 60 metros cuadrados. No obstante, si esto no fuera posible, el local deberá contar al menos con la misma superficie útil que disponía el local donde estaba ubicada la oficina de farmacia objeto del traslado. Artículo 60. Causas del traslado forzoso definitivo. Son causas del traslado forzoso definitivo: a) La extinción del contrato de arrendamiento del local donde esté ubicada la oficina de farmacia o título de disponibilidad del mismo. b) El derrumbamiento, la autorización de demolición o el acuerdo de desalojo, adoptado en un expediente de declaración de estado ruinoso, que conlleve el desalojo del edificio donde esté ubicada la oficina de farmacia, sin posibilidad de retorno a la ubicación de origen. c) Por razones que inhabiliten el local o el edificio donde se encuentre ubicada la oficina de farmacia siempre que no exista posibilidad de retorno a la ubicación de origen. d) La finalización del plazo de prórroga a que hace referencia el artículo 59.3 de este Decreto sin haber retornado a la ubicación de origen por causa no imputable al interesado, debiendo el local cumplir los requisitos establecidos en el presente Decreto. Seccion 2ª. Procedimiento Artículo 61. Solicitud de traslado. 1. La solicitud de traslado, que se formulará por el titular de la oficina de farmacia, deberá dirigirse a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad, indicando la modalidad de traslado a que se acoge, la causa que lo motiva y el local donde pretende instalarse la oficina de farmacia. 2. Cuando en un mismo núcleo de población solicite traslado más de un farmacéutico se tramitará la resolución respetando el orden temporal de las solicitudes. 3. La solicitud podrá presentarse en los registros de la Consejería, Delegaciones Provinciales correspondientes del órgano competente en materia de sanidad y en los demás órganos previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Artículo 62. Documentación a aportar. 1. En el supuesto del traslado voluntario, la solicitud deberá ir acompañada de los documentos establecidos en el artículo 41.8 del presente Decreto. 2. En el supuesto del traslado forzoso definitivo, la solicitud deberá ir acompañada de los siguientes documentos: a) Documentos exigidos para el traslado voluntario, señalados en el punto anterior. b) Documento que acredite la causa alegada. 3. En el supuesto del traslado forzoso provisional la solicitud deberá ir acompañada de los siguientes documentos: a) Documentos exigidos para el traslado voluntario señalados en el punto 1 del presente artículo. b) Documentación acreditativa de la causa que impida la continuidad de la actividad farmacéutica en el local donde se venía ejerciendo. c) Compromiso de retorno a la ubicación de origen. d) Cuando el local tenga menos de 60 metros cuadrados, documentación acreditativa de la superficie útil del local donde se venía ejerciendo la actividad farmacéutica. e) Plazo para el que se solicita. 4. La tramitación de las solicitudes de traslado voluntario de oficinas de farmacia se suspenderá si dicha solicitud se realiza para un núcleo de población incluido en un concurso de autorización de una nueva oficina de farmacia, desde el momento de la publicación en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha del citado concurso hasta que todos los participantes en ese procedimiento hayan hecho la definitiva designación de locales establecida en el artículo 41. Artículo 63. Vista y alegaciones. El expediente deberá ponerse de manifiesto a los farmacéuticos de las oficinas de farmacia que por su proximidad pudieran resultar afectados, para que en un plazo de diez días aleguen y presenten los documentos que consideren convenientes. Artículo 64. Autorización de traslado. Finalizado el plazo de alegaciones, el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad dictará resolución, que será notificada al farmacéutico solicitante y a los farmacéuticos que hayan formulado alegaciones. Artículo 65. Solicitud de la autorización de funcionamiento. 1. Una vez concedida la autorización de traslado, el farmacéutico interesado dispondrá de un plazo máximo de seis meses para solicitar la autorización de funcionamiento. 2. Transcurrido dicho plazo máximo sin haber solicitado la autorización se le advertirá que, de no hacerlo en el plazo máximo de tres meses, se producirá la caducidad del procedimiento en el supuesto de traslado voluntario, no pudiéndose solicitar un nuevo traslado voluntario en el plazo de tres años, y en los casos de traslado forzoso definitivo o provisional se iniciará de oficio el expediente de cierre definitivo. Artículo 66. Inspección. 1. En la solicitud de autorización de funcionamiento el farmacéutico deberá indicar el día propuesto para la visita de inspección. Dicha visita deberá solicitarse con al menos quince días de antelación. Sólo por motivos excepcionales se podrá modificar la fecha propuesta por el farmacéutico para la inspección que será realizada en todo caso dentro de los quince días siguientes. 2. Si levantada el acta de inspección en ésta consta que la oficina de farmacia no cumple con los requisitos legalmente establecidos, se concederá al interesado el plazo de un mes para que cumpla con dichos requisitos, indicándole que de no ser así, se le denegará la autorización de funcionamiento. En este caso, transcurrido el citado plazo, se iniciará de oficio el expediente de cierre definitivo. Artículo 67. Otorgamiento de la autorización de funcionamiento. 1. Una vez levantada el acta de inspección en la que conste que la oficina de farmacia reúne los requisitos legalmente establecidos, el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad dictará en el plazo máximo de quince días la autorización de funcionamiento. 2. La autorización de funcionamiento será comunicada al Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia correspondiente. Artículo 68. Solicitud de retorno a la ubicación de origen en el traslado forzoso provisional. 1. Antes de la finalización del plazo concedido para el traslado forzoso provisional, el farmacéutico deberá solicitar el retorno a la ubicación de origen.

2. Transcurrido dicho plazo sin que el farmacéutico haya solicitado, por causa imputable al mismo, el retorno a la ubicación de origen, se iniciará de oficio el expediente de cierre definitivo de la oficina de farmacia. 3. La solicitud de retorno a la ubicación de origen irá acompañada del proyecto de obra, relativa al local donde se quiere ubicar la oficina de farmacia y se adecuará a lo establecido en el artículo 41.8 c) del presente Decreto. 4. En el retorno a la ubicación de origen se deberán cumplir las siguientes prioridades: a) Siempre que fuere posible se deberá retornar al mismo local en el que se venía ejerciendo la actividad farmacéutica. b) Si esto no fuera posible, deberán volver al mismo bloque o edificio reconstruido, en este caso el local tendrá una ubicación lo más similar al anterior, sin que le sea exigible el requisito de la distancia respecto de otras oficinas de farmacia y de centros sanitarios públicos y concertados. 5. El local al que se retorna deberá cumplir con los requisitos de superficie y distribución interna establecidos en el artículo 35 de la Ley 5/2005, 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha y en el presente Decreto. En los supuestos de solicitud de retorno a la ubicación de origen, de oficinas de farmacia autorizadas conforme a la legislación anterior a la entrada en vigor de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, el local al que se pretende retornar podrá ser excepcionalmente autorizado a tener una superficie útil inferior a los 60 metros cuadrados exigidos con carácter general, cuando quede acreditado que tal requisito no pueda ser cumplido por los locales disponibles en el edificio reconstruido. En todo caso, el local de retorno deberá contar, al menos, con la misma superficie útil que disponía el local donde estaba ubicada la oficina de farmacia objeto del traslado cumpliendo con lo establecido en el Capítulo I del Título III del presente Decreto. Artículo 69. Visita de Inspección. 1. En la solicitud de retorno a la ubicación de origen el farmacéutico deberá indicar el día propuesto para la visita de inspección. Dicha visita deberá solicitarse con al menos quince días de antelación. Sólo por motivos excepcionales se podrá modificar la fecha propuesta por el farmacéutico para la inspección que será realizada en todo caso dentro de los quince días siguientes. 2. Si en el acta de inspección consta que la oficina de farmacia no cumple con los requisitos legalmente establecidos, se concederá al interesado el plazo de un mes para que cumpla con dichos requisitos, indicándole que de no ser así, se le denegará la autorización de retorno a la ubicación de origen. En este caso, transcurrido el citado plazo, se iniciará de oficio el expediente de cierre definitivo. Artículo 70. Autorización de retorno a la ubicación de origen. Una vez levantada el acta de inspección en la que conste que la oficina de farmacia reúne los requisitos legalmente establecidos, el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad dictará en el plazo máximo de quince días la autorización de retorno a la ubicación de origen. Capitulo V.- Autorización de cierre Seccion 1ª. Del cierre temporal voluntario de las oficinas de farmacia Artículo 71. Disposiciones generales. Los titulares de las Delegaciones Provinciales correspondientes del órgano competente en materia de sanidad, oídos los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, podrán autorizar por razones excepcionales el cierre temporal de las oficinas de farmacia por un periodo máximo de dos años, siempre que con las que permanezcan abiertas se satisfagan las necesidades de asistencia farmacéutica. Artículo 72. Causas. Se podrá autorizar el cierre temporal voluntario de las oficinas de farmacia por alguna de las siguientes causas: a) Vacaciones. b) Obras que requieren cierre. c) Motivos profesionales o personales. Artículo 73. Cierre temporal por motivo de vacaciones. El cierre temporal por motivo de vacaciones se regirá por la normativa específica que regula esta materia. Artículo 74. Cierre temporal por motivo de obras.

1. El cierre temporal voluntario por motivo de obras se regirá por lo establecido en el artículo 47.2 del presente Decreto. 2. Dicho cierre se solicitará y autorizará en el expediente que resuelva la autorización de modificación de instalaciones. Artículo 75. Cierre temporal por motivos profesionales o personales. 1. Excepcionalmente por motivos profesionales o personales podrá concederse el cierre temporal de la oficina de farmacia siempre que se respeten las necesidades de asistencia farmacéutica del núcleo de población donde se ubique la oficina de farmacia. 2. Las solicitudes de cierre temporal de oficinas de farmacia por motivos profesionales o personales se dirigirán al titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad y serán resueltas por éste previa comprobación de que los turnos de urgencia y vacaciones quedan garantizados. Estas solicitudes deberán presentarse con una antelación mínima de un mes a la fecha propuesta para el cierre temporal de la oficina de farmacia. 3. Dicha solicitud irá acompañada de los siguientes documentos: a) Causa que lo motiva. b) Duración prevista del cierre, con un plazo máximo de dos años. 4. Las solicitudes de cierre temporal serán resueltas en el plazo máximo de un mes. 5. El cierre deberá realizarse en la fecha prevista en la resolución o, en su caso, en el día siguiente a la fecha de la notificación de la resolución de cierre. De dicha resolución, la Administración Sanitaria dará cuenta al Colegio Oficial de Farmacéuticos correspondiente. Artículo 76. Reinicio de la actividad. 1. El reinicio de la actividad de una oficina de farmacia con autorización de cierre temporal con anterioridad a la fecha prevista en la autorización deberá ser comunicada a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad y al Colegio Oficial correspondiente. 2. La finalización del plazo de cierre temporal voluntario de la oficina de farmacia previsto en los apartados a) y c) del artículo 71 del presente Decreto, implicará el reinicio automático de la actividad cuando la duración del cierre temporal sea inferior a tres meses. 3. Siempre que el cierre temporal sea superior a tres meses o en el supuesto del artículo 71 b) del presente Decreto, para poder reiniciar la actividad se deberá solicitar visita de inspección. Seccion 2ª. Del cierre temporal forzoso de las oficinas de farmacia Artículo 77. Causas. Son causas de cierre temporal forzoso de las oficinas de farmacia: a) Las obras por causas involuntarias que requieran el cierre de las mismas durante su ejecución. b) El derrumbamiento, la demolición o la tramitación de expediente de declaración de estado ruinoso que conlleve el desalojo del edificio donde está ubicada la oficina de farmacia, siempre que el edificio vaya a ser reconstruido, y por un período máximo de dos años, salvo que la reconstrucción del edificio exija un plazo mayor de acuerdo con la licencia municipal de obra, en cuyo caso dicho plazo podrá prorrogarse por un año más. Este segundo plazo será improrrogable. c) Por sanción. d) Por incumplimiento de los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad. Artículo 78. Cierre temporal por causas involuntarias o por desalojo del edificio. 1. Cuando por causas involuntarias, subsanables mediante la ejecución de obras de reparación, en la oficina de farmacia no pueda prestarse la debida asistencia farmacéutica, y en los casos de derrumbamiento, ejecución de obras de demolición o del acuerdo de desalojo del edificio donde está ubicada la oficina de farmacia, el farmacéutico procederá al cierre de la misma con obligación de comunicarlo a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad, dentro de los dos días siguientes de producirse las causas que motivaron el cierre, con objeto de que acuerde el cierre temporal forzoso de la oficina de farmacia. 2. En el plazo máximo de un mes a contar desde el día siguiente a la comunicación del cierre de la oficina de farmacia, el farmacéutico titular deberá optar entre el traslado forzoso provisional o el cierre temporal forzoso hasta la reconstrucción de la oficina de farmacia. En los núcleos de población con una única oficina de farmacia se deberá solicitar el traslado forzoso provisional, salvo que se acredite la imposibilidad de solicitar éste en cuyo caso se podrá autorizar el cierre temporal forzoso. 3. Transcurrido el citado plazo máximo sin haber ejercitado opción alguna, se iniciará de oficio el expediente de cierre definitivo de la oficina de farmacia. 4. Si el farmacéutico optara por el cierre temporal forzoso, la solicitud irá acompañada de la siguiente documentación: a) Compromiso de reinicio de la actividad en la ubicación de origen.

b) Documentación acreditativa de la superficie útil del local donde se venía ejerciendo la actividad farmacéutica. c) Plazo para el que se solicita el cierre temporal forzoso de acuerdo con lo establecido en el artículo 77. b) del presente Decreto. 5. Las autorizaciones de cierre temporal forzoso hasta la reconstrucción del edificio se resolverán por el titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad en el plazo máximo de un mes. 6. Antes de que transcurra el plazo máximo para el que se autorizó el cierre temporal forzoso, el farmacéutico deberá solicitar el reinicio de la actividad en la ubicación de origen, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 68 del presente Decreto. 7. Si finalizado el plazo máximo concedido para el cierre temporal forzoso hasta la reconstrucción, el farmacéutico, por causa imputable al mismo, no hubiera solicitado el reinicio de la actividad en la ubicación de origen, se iniciará de oficio el expediente de cierre definitivo de la oficina de farmacia. Artículo 79. Cierre temporal por sanción. 1. Los cierres temporales de oficinas de farmacia debidos a resoluciones de la Administración dictadas como consecuencia de expedientes sancionadores no requerirán ninguna resolución adicional por parte de la autoridad sanitaria. 2. Dentro de los dos meses anteriores y con, al menos, quince días de antelación al reinicio de la actividad, el farmacéutico comunicará a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad la fecha prevista para ello. Artículo 80. Cierre temporal por razones de sanidad, higiene o seguridad. La Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad podrá acordar, sin que tenga carácter de sanción, el cierre de oficinas de farmacia hasta tanto no se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad. En la Resolución se indicará el plazo del cierre temporal. Transcurrido dicho plazo sin haber sido subsanados los defectos ni solicitado la reapertura, se iniciará de oficio por la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad el expediente de cierre definitivo de la oficina de farmacia. Seccion 3ª. Del cierre definitivo de las oficinas de farmacia Artículo 81. Causas. Son causas de cierre definitivo de las oficinas de farmacia, además de las previstas anteriormente en el presente Decreto: a) La solicitud formulada por el farmacéutico titular. b) Cuando se incurra en alguna de las causas de caducidad establecidas en el artículo 21.2 c) de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. En los supuestos de fallecimiento, incapacitación laboral permanente, total o absoluta, y declaración judicial de ausencia, cuando haya transcurrido el plazo máximo para transmitir establecido en el artículo 23.4 de la Ley 5/2005, de 27 de junio. c) El supuesto establecido en el artículo 27.2 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. d) Las causas establecidas en el artículo 88.4 de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. Artículo 82. Iniciación a instancia del farmacéutico del expediente de cierre definitivo. 1. Los cierres definitivos de oficinas de farmacia de carácter voluntario se autorizarán por la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad, a solicitud del farmacéutico interesado y con efectos desde la fecha para la que se autorice. 2. Excepcionalmente, cuando la cobertura de la asistencia farmacéutica lo requiera, la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad podrá demorar la fecha de cierre de la oficina de farmacia por un plazo máximo de seis meses. 3. El cierre al público de la oficina de farmacia tendrá efectos al día siguiente de la recepción por el farmacéutico autorizado de la notificación de la autorización de cierre, salvo determinación expresa contenida en la propia resolución. Artículo 83 Iniciación de oficio del expediente de cierre definitivo. En las causas a que hace referencia el artículo 81 del presente Decreto, excepto para el apartado a) y d), se iniciará de oficio el expediente de cierre definitivo de la oficina de farmacia, dictándose por la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad la resolución de

cierre, mencionando la fecha y causa del cierre, previa audiencia a los interesados durante un plazo de diez días. Articulo 84. Efectos del cierre definitivo. 1. La resolución de cierre conllevará, a partir de esa fecha, la anulación de la autorización administrativa de la oficina de farmacia. Asimismo supondrá la clausura de los locales para esa actividad. 2. La resolución de cierre será comunicada al Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia correspondiente. Titulo V.- De los botiquines Capitulo I.- Disposiciones generales Artículo 85. Inicio del procedimiento. 1. El procedimiento para la autorización de un botiquín se puede iniciar: a) A solicitud del farmacéutico titular o farmacéuticos titulares de una oficina de farmacia. b) A petición del alcalde del municipio al que pertenezca el núcleo de población donde se pretende instalar el botiquín. c) De oficio por la Administración sanitaria. 2. Podrá autorizarse el establecimiento de botiquines en aquellos núcleos de población que no cuenten con una oficina de farmacia. En caso de que se instale una oficina de farmacia, el botiquín deberá ser automáticamente clausurado. La Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad garantizará que la fecha de autorización de la nueva oficina de farmacia coincida con la fecha de cierre del botiquín. 3. El botiquín deberá permanecer abierto al menos durante un año, salvo lo dispuesto para los botiquines de temporada. Artículo 86. Adscripción de los botiquines. 1. Para la adscripción del botiquín tendrá preferencia el titular de la oficina de farmacia del núcleo de población más próximo al núcleo en el que se proyecte la instalación y que lo haya solicitado primero. 2. Cuando el procedimiento para la instalación del botiquín lo inicie un farmacéutico que no sea del núcleo de población más próximo, tendrá preferencia el farmacéutico que lleve ejerciendo más tiempo como titular del núcleo de población más próximo que lo haya solicitado durante el plazo previsto en el artículo 95 del presente Decreto. 3. Cuando un titular de oficina de farmacia con derecho de adscripción preferente haya cerrado un botiquín sobre el que ejerció ese derecho, lo perderá, adjudicándose ante una nueva solicitud de apertura al siguiente solicitante titular de oficina de farmacia más cercano que no lo haya cerrado. En caso de que todos los titulares solicitantes hayan cerrado ese botiquín, se adjudicará al primero que lo solicitó. 4. Se podrá autorizar la vinculación de más de un botiquín a una misma oficina de farmacia. Artículo 87. Botiquines de temporada. 1. La Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad podrá autorizar botiquines de temporada por razón de concentración de población exclusivamente de temporada. 2. La autorización de instalación de botiquín de temporada se solicitará al menos con un mes de antelación y tendrá el carácter temporal que se determine en la resolución de autorización. Capitulo II.- Requisitos técnico-sanitarios del botiquín Artículo 88. Requisitos del local. 1. El local que ocupe el botiquín tendrá acceso libre, directo y permanente a la vía pública y deberán cumplir la legislación vigente en materia de accesibilidad y eliminación de barreras arquitectónicas. 2. El local dispondrá de una superficie útil adecuada en la que deberán diferenciarse las zonas de dispensación y atención al usuario y de almacenamiento. 3. En la fachada del botiquín habrá un rótulo donde figure la palabra «Botiquín». Asimismo, dispondrá de un letrero bien visible en el exterior con el horario y los días de apertura, la dirección y teléfono de la oficina de farmacia que lo surte así como el nombre del titular de la misma, y el horario de los turnos del servicio de urgencia de las oficinas de farmacia de cada núcleo de población o Zona Básica de Salud. 4. Las condiciones higiénico-sanitarias del botiquín deben ser en todo momento las adecuadas para dar una asistencia farmacéutica correcta. Artículo 89. Vinculación a la oficina de farmacia.

1. El botiquín se surtirá exclusivamente por la oficina de farmacia de la que depende, siendo el farmacéutico titular, su sustituto, regente o adjunto, responsable de la custodia, conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios en el botiquín. 2. En el botiquín se podrán dispensar los mismos medicamentos y productos sanitarios que en la oficina de farmacia. Artículo 90. Condiciones de conservación y almacenamiento. 1. Las condiciones de humedad y de temperatura deben ser las adecuadas para la conservación de los medicamentos. 2. En el caso de haber estupefacientes, debe tener un armario de seguridad o caja fuerte donde se almacenen, con garantía de seguridad, los medicamentos que tengan la consideración de estupefacientes por la legislación vigente. 3. En el caso de haber termolábiles, debe haber un frigorífico donde se conservarán las medicamentos que por sus características de termolabilidad lo precisen. El citado frigorífico estará en funcionamiento permanentemente manteniendo una temperatura entre 2 y 8 grados centígrados y disponiendo de un termómetro de máxima y mínima o bien de otro sistema de control de temperatura máxima y mínima. Capitulo III.- Procedimiento Artículo 91. Solicitud de instalación. 1. Cuando el procedimiento se inicie a petición de un farmacéutico o del alcalde del municipio al que pertenezca el núcleo de población donde se pretende instalar el botiquín, la solicitud deberá dirigirse al titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad indicando el núcleo de población, municipio, provincia y Zona Farmacéutica a que pertenece. 2. Dichas solicitudes podrán presentarse en los registros de la Consejería, Delegaciones Provinciales correspondientes del órgano competente en materia de sanidad y en los demás órganos previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Artículo 92. Documentación a aportar. 1. Si el procedimiento se inicia a petición de un farmacéutico, en la solicitud se deberá indicar la oficina de farmacia de la que es titular el solicitante y se deberá aportar la certificación acreditativa de la distancia, medida por el camino vial más corto, entre el núcleo de población donde se encuentra instalada la oficina de farmacia y el núcleo de población donde se pretende instalar el botiquín. 2. Cuando el procedimiento se inicie a petición del alcalde del municipio al que pertenece el núcleo de población donde se pretende instalar el botiquín, la solicitud deberá ir acompañada de la siguiente documentación: a) Acuerdo del pleno del Ayuntamiento en el que se decide presentar la solicitud. b) Indicación de si el Ayuntamiento solicitante dispone de local para la instalación de botiquín. De ser así, deberán aportar la siguiente documentación: - Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local. - Plano de situación en el que señale con exactitud el emplazamiento del local. - Plano del local realizado por técnico competente con indicación de la superficie útil de que dispone, el detalle de su distribución y las características de los accesos desde la vía pública. 3. En los supuestos de solicitud de botiquín de temporada, se deberán presentar además los siguientes documentos: a) Acreditación del incremento poblacional de temporada experimentado en el núcleo designado. Para el cómputo de la población de temporada se deberá tener en cuenta los alojamientos por vivienda de segunda residencia (a computar cuatro plazas por vivienda), plazas hoteleras y plazas de camping del núcleo propuesto, debidamente probadas en el primer caso mediante certificación del Ayuntamiento y, en los dos restantes mediante certificación del Organismo competente. b) Plazo para el que se solicita el funcionamiento del botiquín. 4. Si faltase alguno de los documentos o datos exigidos, se requerirá al interesado para que en un plazo de diez días subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que si así no lo hiciese, se le tendrá por desistido de su petición, archivándose la solicitud previa resolución del titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. Artículo 93. Adjudicación al titular de la oficina de farmacia más próxima. En el caso de que queda acreditado que el farmacéutico solicitante es titular de la oficina de farmacia más próxima al local donde se pretende instalar el botiquín, el órgano competente la concederá sin más trámite la autorización de instalación, procediéndose de a cuerdo a lo establecido en el artículo 98 y siguientes del presente Decreto.

Artículo 94. Inicio de oficio por la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. 1. La Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad podrá iniciar de oficio el procedimiento para la autorización de un botiquín. Dicho procedimiento deberá seguir lo establecido en los artículos siguientes del presente Decreto. 2. En todo caso el procedimiento iniciado de oficio por la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad tendrá preferencia sobre los iniciados a petición de un farmacéutico o del alcalde del municipio al que pertenezca el núcleo de población. A su vez, entre estos dos últimos, tendrá preferencia el iniciado a petición de un farmacéutico. Artículo 95. Publicidad. La solicitud que inicie el procedimiento o el acuerdo de inicio de oficio por la Administración deberá exponerse en el tablón de anuncios de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad y comunicarlo al Colegio Oficial de Farmacéuticos correspondiente, indicando el núcleo de población donde se pretende ubicar el botiquín, así como municipio y Zona Farmacéutica a que pertenece y el local, en caso de haber sido designado, con el fin de que en el plazo de un mes, contado desde el día siguiente al de la publicación, los farmacéuticos interesados puedan presentar las solicitudes para ser titulares del botiquín. Artículo 96. Instancia presentada por los farmacéuticos solicitantes. 1. Las solicitudes que presenten los farmacéuticos interesados se dirigirán a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. En dichas solicitudes deberá indicarse la oficina de farmacia de la que es titular el solicitante y en caso de que el local haya sido designado previamente por el Ayuntamiento solicitante o por la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad, deberá aportarse certificación acreditativa de la distancia, medida por el camino vial más corto, entre el núcleo de población en el que esté instalada la oficina de farmacia y el núcleo de población en el que se va a instalar el botiquín. Dicha certificación se realizará por técnico competente y estará visada por el Colegio Profesional correspondiente. 2. Dichas solicitudes podrán presentarse en los registros de la Consejería, Delegaciones Provinciales correspondientes del órgano competente en materia de sanidad y en los demás órganos previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 3. Si faltase alguno de los documentos o datos exigidos, se requerirá al interesado para que en un plazo de diez días subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que si así no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición, archivándose la solicitud previa resolución del titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. Artículo 97. Vista y alegaciones. 1. Una vez realizados los trámites anteriores, deberán ponerse de manifiesto el expediente a los farmacéuticos que por razón de proximidad se puedan ver afectados, con el fin de que en el plazo de diez días aleguen y presenten los documentos oportunos. 2. Si hay alegaciones y los datos del emplazamiento del local y la medición de distancias presentadas por los solicitantes no son concordantes, la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad encargará nuevas mediciones a un técnico competente. Artículo 98. La autorización de instalación. La Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad resolverá el procedimiento de instalación del botiquín y notificará la resolución que dicte a los farmacéuticos solicitantes y se comunicará al Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia correspondiente. Artículo 99. Designación del local. 1. Notificada la autorización de instalación, el farmacéutico adjudicatario deberá proceder en el plazo de un mes a designar el local donde se pretende instalar el botiquín, salvo que el local hubiese sido aportado por el Ayuntamiento o por la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad. 2. Para la designación del local el farmacéutico deberá aportar la siguiente documentación: a) Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local. b) Plano de situación en el que se señale con exactitud el emplazamiento del local. c) Plano del local realizado por técnico competente con indicación de la superficie útil de que dispone, el detalle de la distribución y las características de los accesos desde la vía pública.

Artículo 100. Solicitud de la autorización de funcionamiento. 1. Una vez que la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad comunique al farmacéutico que el local cumple los requisitos establecidos, éste dispondrá de un plazo máximo de dos meses para solicitar la autorización de funcionamiento. 2. Transcurrido dicho plazo máximo sin haber solicitado la autorización, se le advertirá que de no hacerlo en el plazo máximo de un mes se producirá la pérdida del derecho otorgado mediante la autorización, reiniciándose los trámites con el siguiente farmacéutico solicitante si lo hubiera. Artículo 101. Inspección. 1. La Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad ordenará, que en el plazo máximo de quince días a partir de la solicitud de autorización de funcionamiento, se realice la oportuna visita de inspección, levantándose el acta correspondiente. 2. En el caso de que en el acta de inspección conste que el botiquín no cumple con los requisitos legalmente establecidos, se concederá al interesado el plazo máximo de un mes para que cumpla con dichos requisitos, indicándole que de no ser así se producirá la pérdida del derecho otorgado mediante la autorización, reiniciándose los trámites con el siguiente farmacéutico solicitante si lo hubiese. Artículo 102. Autorización de funcionamiento. 1. Si en el acta de inspección consta que el botiquín cumple con los requisitos establecidos legalmente la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad dictará en el plazo máximo de quince días la autorización de funcionamiento. 2. La autorización de funcionamiento será comunicada al Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia correspondiente. Artículo 103. Cierre de los botiquines. 1. El titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad declarará de oficio el cierre del botiquín en las siguientes circunstancias: a) Cuando se otorgue la autorización de funcionamiento a una oficina de farmacia en el mismo núcleo de población. b) Cuando tenga lugar el cierre temporal o definitivo de la oficina de farmacia a la que está adscrita el botiquín. c) En el caso de los botiquines de temporada, cuando expire el plazo para el que fueron autorizados. 2. En el caso de que el farmacéutico solicite el cierre voluntario, la solicitud se dirigirá a la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad quien resolverá en el plazo máximo de un mes e iniciará de oficio el procedimiento previsto en este Decreto para designar el nuevo farmacéutico titular de oficina de farmacia al que se adscribe el botiquín. 3. La autorización de cierre del botiquín será comunicada al Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia correspondiente. Artículo 104. Traslado y modificación de instalaciones de los botiquines. 1. Las solicitudes de traslado y modificación de los botiquines se dirigirán al titular de la Delegación Provincial correspondiente del órgano competente en materia de sanidad que resolverá en el plazo máximo de un mes. 2. En la solicitud de traslado se indicará la ubicación del nuevo local e irá acompañada de los documentos establecidos en el artículo 99.2. La solicitud de modificación irá acompañada del proyecto de obra, en el que se describan las obras que el farmacéutico pretende realizar en el local. 3. Los botiquines sólo podrán trasladarse dentro del mismo núcleo de población donde estén ubicados, siempre y cuando el nuevo local cumpla con los requisitos establecidos en el presente Decreto. 4. (*) En el plazo máximo de un mes contado a partir del día siguiente al de la notificación de la autorización de traslado o de modificación, el farmacéutico deberá solicitar la autorización de funcionamiento conforme a lo establecido en los artículos 100, 101 y 102 del presente Decreto. (*) Incorpora correccion de errores publicada en DOCM 63 de 25-03-2008 Disposiciones Transitorias Primera.- Hasta tanto no se lleve a cabo la publicación del Mapa Farmacéutico de Castilla-La Mancha, éste será el establecido con carácter general por la Orden de la Consejería de Sanidad de 12 de agosto de 1996, con las especificaciones previstas en el artículo 4 de este Decreto. Segunda.- Cuando se incorporen nuevos núcleos de población al Padrón Municipal vigente, estos nuevos núcleos pertenecerán a la Zona Farmacéutica en que esté ubicado el núcleo de población mayor del

municipio al que pertenezcan, hasta tanto se proceda a su incorporación definitiva en el Mapa Sanitario de Castilla-La Mancha. Tercera.- Las autorizaciones obtenidas en virtud de sentencia judicial se ajustarán para su funcionamiento a lo dispuesto en el presente Decreto. Cuarta.- Todas las solicitudes de nueva oficina de farmacia presentadas y no resueltas antes de la entrada en vigor de este Decreto se deberán adecuar a lo establecido en el mismo, presentando nueva solicitud acompañada de la documentación requerida en el presente Decreto. Quinta.- La ducha y el aseo y la zona de atención personalizada, a que hace referencia el artículo 9 apartado 1 y lo dispuesto en el apartado 3 de este artículo, sólo será exigible a las oficinas de farmacia de nueva apertura o a las que se trasladen. Sexta.- El armario de seguridad o caja fuerte a que hace referencia el artículo 11.2 apartado c podrá estar en la zona de atención personalizada de las oficinas de farmacia ya autorizadas que así lo tuvieran mientras no se trasladen. Séptima.- Sin perjuicio de lo dispuesto en la Disposición Final Cuarta, los efectos del presente Decreto se extenderán a todos los procedimientos iniciados en base al Decreto 65/1998, de 16 de junio, de requisitos, personal y autorizaciones de las oficinas de farmacia y botiquines, cuyas resoluciones no sean firmes a la entrada en vigor de este Decreto. Disposiciones Derogatorias Primera.- Quedan derogadas todas las normas de igual o inferior rango al presente Decreto en aquello que se opongan a lo dispuesto en el mismo. Segunda.- Quedan derogados el Decreto 64/1998, de 16 de junio, de planificación farmacéutica y el Decreto 7/2005, de 18 de enero, de requisitos, personal y autorizaciones de las oficinas de farmacia y botiquines. Tercera.- Mantienen su vigencia las siguientes disposiciones: 1º El Decreto 24/2000, de 8 de febrero, de medicamentos veterinarios. 2º La Orden de 10 de marzo de 2004 por la que se regula la aplicación de las normas contenidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. 3º El Decreto 227/2004, de 22 de junio, de horarios, servicios de urgencia y vacaciones de las oficinas de farmacia y botiquines. Disposiciones Finales Primera.- Lo dispuesto en el artículo 17.1 apartado a será de aplicación a partir del 1 de enero de 2007 y lo dispuesto en el artículo 17.1 apartado d será de aplicación en el plazo de tres meses. Segunda.- La Consejería competente en materia de sanidad publicará en el plazo máximo de un año a partir de la entrada en vigor del presente Decreto el Mapa Farmacéutico de Castilla-La Mancha. Tercera.- Se faculta al titular de la Consejería competente en materia de sanidad para desarrollar lo dispuesto en este Decreto. Cuarta.- El presente Decreto entrará en vigor al mes de su publicación en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha. NOTA: Ver Anexo en página 19169 del DOCM 191 de 15-09-2006

Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Jefatura del Estado«BOE» núm. 280, de 22 de noviembre de 2003

Referencia: BOE-A-2003-21340

TEXTO CONSOLIDADOÚltima modificación: 28 de marzo de 2014

JUAN CARLOS I REY DE ESPAÑA

A todos los que la presente vieren y entendieren.Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente

ley.


I

La primera regulación de las profesiones sanitarias en España se produce mediado el siglo XIX, pues ya el Reglamento para las Subdelegaciones de Sanidad Interior del Reino, de 24 de julio de 1848, determinaba que el ejercicio de las profesiones de Medicina, Farmacia y Veterinaria estaba comprendido dentro del ramo de la Sanidad.

Por la Ley de 28 de noviembre de 1855, sobre el Servicio General de Sanidad, se instituyeron los Jurados Médicos Provinciales de Calificación, que tenían por objeto prevenir, amonestar y calificar las faltas que cometieran los profesionales en el ejercicio de sus facultades, así como regularizar sus honorarios, reprimir los abusos y establecer una severa moral médica.

Tanto la Ley de 1855 como la Instrucción General de 12 de enero de 1904, se preocuparon de reglamentar, siquiera embrionariamente, el ejercicio profesional de lo que denominaron "el arte de curar" con el establecimiento de un registro de profesionales que pusieron a cargo de los Subdelegados de Sanidad.

La entrada en vigor, ya a mediados del siglo XX, de otras leyes sanitarias, supuso el abandono del sistema de ordenación seguido hasta entonces. La Ley de Bases de la Sanidad Nacional, de 25 de noviembre de 1944, dedicó únicamente su base 12 a la organización profesional de médicos, practicantes y odontólogos, con una única previsión, la de la existencia de corporaciones profesionales.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, únicamente se refiere al ejercicio libre de las profesiones sanitarias, sin afrontar su regulación, aunque prevé, como competencia del Estado, la homologación de programas de formación postgraduada, perfeccionamiento y especialización de personal sanitario, así como la homologación general de los puestos de trabajo de los servicios sanitarios. Ello es así porque la Ley General de Sanidad es una norma de naturaleza predominantemente organizativa, cuyo objetivo

LEGISLACIÓN CONSOLIDADA

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primordial es establecer la estructura y funcionamiento del sistema sanitario público en el nuevo modelo político y territorial del Estado que deriva de la Constitución de 1978.

Debido a ello, lo esencial del ejercicio de la medicina y del resto de las profesiones sanitarias, con la sola excepción de la odontología y otras profesiones relacionadas con la salud dental, a las que se refiere la Ley 10/1986, de 17 de marzo, queda deferido a otras disposiciones, ya sean las reguladoras del sistema educativo, ya las de las relaciones con los pacientes, ya las relativas a los derechos y deberes de los profesionales en cuanto tales o ya las que regulan las relaciones de servicio de los profesionales con los centros o las instituciones y corporaciones públicas y privadas.

Esta situación de práctico vacío normativo, unida a la íntima conexión que el ejercicio de las profesiones sanitarias tiene con el derecho a la protección de la salud, con el derecho a la vida y a la integridad física, con el derecho a la intimidad personal y familiar, con el derecho a la dignidad humana y con el derecho al libre desarrollo de la personalidad, aconseja el tratamiento legislativo específico y diferenciado de las profesiones sanitarias.

No puede olvidarse, por otra parte, la normativa de las Comunidades Europeas, centrada en las directivas sobre reconocimiento recíproco, entre los Estados miembros, de diplomas, certificados y otros títulos relativos al ejercicio de las profesiones sanitarias que, en la medida que subordinan el acceso a las actividades profesionales sanitarias a la posesión de los títulos que en las directivas se precisan, introducen, indudablemente, una limitación al ejercicio profesional que ha de establecerse, en nuestro derecho interno, por norma con rango formal de ley, tal y como exige el artículo 36 de nuestra Constitución.

El contenido de la ley, en esta materia, debe de centrarse en regular las condiciones de ejercicio y los respectivos ámbitos profesionales, así como las medidas que garanticen la formación básica, práctica y clínica de los profesionales.

En virtud de todo ello, esta ley tiene por finalidad dotar al sistema sanitario de un marco legal que contemple los diferentes instrumentos y recursos que hagan posible la mayor integración de los profesionales en el servicio sanitario, en lo preventivo y en lo asistencial, tanto en su vertiente pública como en la privada, facilitando la corresponsabilidad en el logro de los fines comunes y en la mejora de la calidad de la atención sanitaria prestada a la población, garantizando, asimismo, que todos los profesionales sanitarios cumplen con los niveles de competencia necesarios para tratar de seguir salvaguardando el derecho a la protección de la salud.

II

El concepto de profesión es un concepto elusivo que ha sido desarrollado desde la sociología en función de una serie de atributos como formación superior, autonomía y capacidad auto-organizativa, código deontológico y espíritu de servicio, que se dan en mayor o menor medida en los diferentes grupos ocupacionales que se reconocen como profesiones. A pesar de dichas ambigüedades y considerando que nuestra organización política sólo se reconoce como profesión existente aquella que está normada desde el Estado, los criterios a utilizar para determinar cuáles son las profesiones sanitarias, se deben basar en la normativa preexistente. Esta normativa corresponde a dos ámbitos: el educativo y el que regula las corporaciones colegiales. Por ello en esta ley se reconocen como profesiones sanitarias aquellas que la normativa universitaria reconoce como titulaciones del ámbito de la salud, y que en la actualidad gozan de una organización colegial reconocida por los poderes públicos.

Por otra parte, existe la necesidad de resolver, con pactos interprofesionales previos a cualquier normativa reguladora, la cuestión de los ámbitos competenciales de las profesiones sanitarias manteniendo la voluntad de reconocer simultáneamente los crecientes espacios competenciales compartidos interprofesionalmente y los muy relevantes espacios específicos de cada profesión.

Por ello en esta ley no se ha pretendido determinar las competencias de unas y otras profesiones de una forma cerrada y concreta sino que establece las bases para que se produzcan estos pactos entre profesiones, y que las praxis cotidianas de los profesionales en organizaciones crecientemente multidisciplinares evolucionen de forma no conflictiva, sino cooperativa y transparente.

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADOLEGISLACIÓN CONSOLIDADA

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III

Con el objetivo de cumplir los fines antes expuestos, así como el de mejor protección de la salud conforme a lo previsto en el artículo 43 de la Constitución Española, esta ley se estructura en un título preliminar y en otros cinco títulos.

El título preliminar y el título I se dirigen a determinar los aspectos esenciales del ejercicio de las profesiones sanitarias, estableciendo, de forma expresa, cuáles son tales profesiones, reservando a los correspondientes titulados el ejercicio de las mismas, determinando los ámbitos funcionales propios de cada una de ellas, y enumerando los derechos de los usuarios de sus servicios profesionales.

El título II de la ley regula la formación de los profesionales sanitarios, contemplando tanto la formación pregraduada como la especializada y, lo que es una innovación normativa de singular relevancia, la formación continuada. La exigencia de esta última, con carácter general, con efectos en el reconocimiento del desarrollo profesional del personal de los servicios sanitarios, ha de tener especial influencia en el propio desarrollo, consolidación, calidad y cohesión de nuestro sistema sanitario.

El desarrollo profesional y su reconocimiento es objeto de regulación en el título III, que establece sus principios generales, comunes y homologables en todo el Sistema Sanitario. Se sientan así las bases de un sistema imprescindible para propiciar el desarrollo del Sistema Sanitario de acuerdo con el principio de calidad asistencial y de mejora permanente de las prestaciones sanitarias, sistema que viene siendo requerido por los propios profesionales, por los servicios autonómicos de salud y por los servicios sanitarios de titularidad privada.

El ejercicio profesional en el ámbito privado se regula en el título IV de esta ley, que establece, como principio general, la aplicación a los servicios sanitarios de tal titularidad de los criterios que se determinan en esta norma, con el fin de garantizar la máxima calidad de las prestaciones sanitarias, sea cual sea la financiación de éstas.

La ley se completa con el título V, relativo a la participación de los profesionales sanitarios en el desarrollo, planificación y ordenación de las profesiones sanitarias, participación que se articula a través de la Comisión Consultiva Profesional, en la que se encuentran representados todos los estamentos profesionales.

TÍTULO PRELIMINAR

Normas generales

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

Esta ley regula los aspectos básicos de las profesiones sanitarias tituladas en lo que se refiere a su ejercicio por cuenta propia o ajena, a la estructura general de la formación de los profesionales, al desarrollo profesional de éstos y a su participación en la planificación y ordenación de las profesiones sanitarias. Asimismo, establece los registros de profesionales que permitan hacer efectivo los derechos de los ciudadanos respecto a las prestaciones sanitarias y la adecuada planificación de los recursos humanos del sistema de salud.

Las disposiciones de esta ley son aplicables tanto si la profesión se ejerce en los servicios sanitarios públicos como en el ámbito de la sanidad privada.

Artículo 2. Profesiones sanitarias tituladas.

1. De conformidad con el artículo 36 de la Constitución, y a los efectos de esta ley, son profesiones sanitarias, tituladas y reguladas, aquellas cuya formación pregraduada o especializada se dirige específica y fundamentalmente a dotar a los interesados de los conocimientos, habilidades y actitudes propias de la atención de salud, y que están organizadas en colegios profesionales oficialmente reconocidos por los poderes públicos, de acuerdo con lo previsto en la normativa específicamente aplicable.

2. Las profesiones sanitarias se estructuran en los siguientes grupos:

a) De nivel Licenciado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los títulos de Licenciado en Medicina, en Farmacia, en Odontología y en Veterinaria y los títulos oficiales


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de especialista en Ciencias de la Salud para Licenciados a que se refiere el título II de esta ley.

b) De nivel Diplomado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los títulos de Diplomado en Enfermería, en Fisioterapia, en Terapia Ocupacional, en Podología, en Óptica y Optometría, en Logopedia y en Nutrición Humana y Dietética y los títulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud para tales Diplomados a que se refiere el título II de esta ley.

3. Cuando así resulte necesario, por las características de la actividad, para mejorar la eficacia de los servicios sanitarios o para adecuar la estructura preventiva o asistencial al progreso científico y tecnológico, se podrá declarar formalmente el carácter de profesión sanitaria, titulada y regulada, de una determinada actividad no prevista en el apartado anterior, mediante norma con rango de ley.

Conforme a lo establecido en la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental, tienen carácter de profesión sanitaria la de protésico dental y la de higienista dental.

4. En las normas a que se refiere el apartado 3, se establecerán los procedimientos para que el Ministerio de Sanidad y Consumo expida, cuando ello resulte necesario, una certificación acreditativa que habilite para el ejercicio profesional de los interesados.

Artículo 3. Profesionales del área sanitaria de formación profesional.

1. De conformidad con el artículo 35.1 de la Constitución, son profesionales del área sanitaria de formación profesional quienes ostentan los títulos de formación profesional de la familia profesional sanidad, o los títulos o certificados equivalentes a los mismos.

2. Los profesionales del área sanitaria de formación profesional se estructuran en los siguientes grupos:

a) De grado superior: quienes ostentan los títulos de Técnico Superior en Anatomía Patológica y Citología, en Dietética, en Documentación Sanitaria, en Higiene Bucodental, en Imagen para el Diagnóstico, en Laboratorio de Diagnóstico Clínico, en Ortoprotésica, en Prótesis Dentales, en Radioterapia, en Salud Ambiental y en Audioprótesis.

b) De grado medio: quienes ostentan los títulos de Técnico en Cuidados Auxiliares de Enfermería y en Farmacia.

3. Tendrán, asimismo, la consideración de profesionales del área sanitaria de formación profesional los que estén en posesión de los títulos de formación profesional que, en la familia profesional sanidad, establezca la Administración General del Estado conforme a lo previsto en el artículo 10.1 de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional.

4. Los técnicos superiores y técnicos a los que se refiere este artículo ejercerán su actividad profesional sanitaria de acuerdo con las normas reguladoras de la formación profesional, de sus distintos niveles formativos y de su concreta titulación, en el marco del respeto a la competencia profesional, responsabilidad y autonomía propias de las profesiones sanitarias contempladas en los artículos 6 y 7 de esta ley.

5. Las Administraciones sanitarias establecerán, en los casos en que resulte procedente, los modelos para la integración e incorporación de los técnicos superiores y técnicos a que se refiere este artículo y de sus actividades profesionales sanitarias a los centros y establecimientos dependientes o adscritos a tales Administraciones, y regularán los sistemas de formación continuada y de desarrollo de éstos.

TÍTULO I

Del ejercicio de las profesiones sanitarias

Artículo 4. Principios generales.

1. De acuerdo con lo establecido en los artículos 35 y 36 de la Constitución, se reconoce el derecho al libre ejercicio de las profesiones sanitarias, con los requisitos previstos en esta ley y en las demás normas legales que resulten aplicables.


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2. El ejercicio de una profesión sanitaria, por cuenta propia o ajena, requerirá la posesión del correspondiente título oficial que habilite expresamente para ello o, en su caso, de la certificación prevista en el artículo 2.4, y se atendrá, en su caso, a lo previsto en ésta, en las demás leyes aplicables y en las normas reguladoras de los colegios profesionales.

3. Los profesionales sanitarios desarrollan, entre otras, funciones en los ámbitos asistencial, investigador, docente, de gestión clínica, de prevención y de información y educación sanitarias.

4. Corresponde a todas las profesiones sanitarias participar activamente en proyectos que puedan beneficiar la salud y el bienestar de las personas en situaciones de salud y enfermedad, especialmente en el campo de la prevención de enfermedades, de la educación sanitaria, de la investigación y del intercambio de información con otros profesionales y con las autoridades sanitarias, para mejor garantía de dichas finalidades.

5. Los profesionales tendrán como guía de su actuación el servicio a la sociedad, el interés y salud del ciudadano a quien se le presta el servicio, el cumplimiento riguroso de las obligaciones deontológicas, determinadas por las propias profesiones conforme a la legislación vigente, y de los criterios de normo-praxis o, en su caso, los usos generales propios de su profesión.

6. Los profesionales sanitarios realizarán a lo largo de su vida profesional una formación continuada, y acreditarán regularmente su competencia profesional.

7. El ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con plena autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidas en esta ley y por los demás principios y valores contenidos en el ordenamiento jurídico y deontológico, y de acuerdo con los siguientes principios:

a) Existirá formalización escrita de su trabajo reflejada en una historia clínica que deberá ser común para cada centro y única para cada paciente atendido en él.

La historia clínica tenderá a ser soportada en medios electrónicos y a ser compartida entre profesionales, centros y niveles asistenciales.

b) Se tenderá a la unificación de los criterios de actuación, que estarán basados en la evidencia científica y en los medios disponibles y soportados en guías y protocolos de práctica clínica y asistencial. Los protocolos deberán ser utilizados de forma orientativa, como guía de decisión para todos los profesionales de un equipo, y serán regularmente actualizados con la participación de aquellos que los deben aplicar.

c) La eficacia organizativa de los servicios, secciones y equipos, o unidades asistenciales equivalentes sea cual sea su denominación, requerirá la existencia escrita de normas de funcionamiento interno y la definición de objetivos y funciones tanto generales como específicas para cada miembro del mismo, así como la cumplimentación por parte de los profesionales de la documentación asistencial, informativa o estadística que determine el centro.

d) La continuidad asistencial de los pacientes, tanto la de aquellos que sean atendidos por distintos profesionales y especialistas dentro del mismo centro como la de quienes lo sean en diferentes niveles, requerirá en cada ámbito asistencial la existencia de procedimientos, protocolos de elaboración conjunta e indicadores para asegurar esta finalidad.

e) La progresiva consideración de la interdisciplinariedad y multidisciplinariedad de los equipos profesionales en la atención sanitaria.

8. Para el ejercicio de una profesión sanitaria será necesario cumplir las obligaciones y requisitos previstos en el ordenamiento jurídico vigente. En todo caso, para ejercer una profesión sanitaria, serán requisitos imprescindibles:

a) Estar colegiado, cuando una ley estatal establezca esta obligación para el ejercicio de una profesión titulada o algunas actividades propias de ésta.

b) No encontrarse inhabilitado o suspendido para el ejercicio profesional por sentencia judicial firme, durante el periodo de tiempo que fije ésta.

c) No encontrarse suspendido o inhabilitado para el ejercicio profesional por resolución sancionadora impuesta por un colegio profesional sanitario, cuando una ley estatal establezca para este ejercicio la obligación de estar colegiado, durante el periodo de tiempo que fije ésta.


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d) No encontrarse suspendido o inhabilitado para el ejercicio profesional, o separado del servicio, por resolución administrativa sancionadora firme, durante el periodo de tiempo que fije ésta, cuando se ejerza la profesión en el ámbito de la asistencia sanitaria pública.

e) Tener suscrito y vigente un seguro de responsabilidad, un aval u otra garantía financiera, sean de protección personal o colectiva, que cubra las indemnizaciones que se puedan derivar de la responsabilidad profesional por un eventual daño a las personas causado con ocasión de la prestación de tal asistencia o servicios cuando se ejerza la profesión en el ámbito de la asistencia sanitaria privada.

9. Con la finalidad de facilitar la observancia de los requisitos previstos en el apartado anterior, se establecen las siguientes obligaciones de cesión de datos, para las que no será necesario el consentimiento del titular de los datos de carácter personal:

a) Los juzgados y tribunales deberán remitir aquellos datos necesarios referentes a las sentencias firmes de inhabilitación o suspensión para el ejercicio profesional al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en la forma que reglamentariamente se establezca.

b) Las administraciones públicas con competencias sancionadoras sobre los profesionales sanitarios empleados por ellas deberán remitir las resoluciones sancionadoras que afecten a la situación de suspensión o habilitación de éstos.

c) Las corporaciones colegiales deberán remitir al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad copia de las resoluciones sancionadoras que suspendan o inhabiliten para el ejercicio profesional impuestas por ellos, cuando una ley estatal establezca para este ejercicio la obligación de estar colegiado.

d) El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad comunicará a las entidades mencionadas en los apartados b) y c) anteriores las resoluciones sancionadoras que reciba. Para ello, establecerá mecanismos de cooperación y sistemas de comunicación e intercambio de la información a través del Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, creado por la disposición adicional décima de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

10. El órgano encargado del Registro Estatal de Profesionales Sanitarios podrá consultar los datos de carácter personal de los profesionales sanitarios contenidos en los archivos y ficheros del Documento Nacional de Identidad (DNI) y del Número de Identidad del Extranjero (NIE) competencia del Ministerio del Interior, para contrastar la veracidad de la información que consta en el registro. Para esta consulta no será necesario el consentimiento del titular de los datos de carácter personal.

El órgano encargado de los registros integrados en el Sistema de Registros Administrativos de Apoyo a la Administración de Justicia, informará al órgano del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad encargado del Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, a solicitud de éste, de los datos necesarios referentes a las sentencias de inhabilitación o suspensión para el ejercicio profesional contenidas en las inscripciones de estos registros integrados, siempre que no se trate de información reservada a Jueces y Tribunales, en la forma que reglamentariamente se establezca. Para la cesión de estos datos no será necesario el consentimiento del titular de los datos de carácter personal.

Artículo 5. Principios generales de la relación entre los profesionales sanitarios y las personas atendidas por ellos.

1. La relación entre los profesionales sanitarios y de las personas atendidas por ellos, se rige por los siguientes principios generales:

a) Los profesionales tienen el deber de prestar una atención sanitaria técnica y profesional adecuada a las necesidades de salud de las personas que atienden, de acuerdo con el estado de desarrollo de los conocimientos científicos de cada momento y con los niveles de calidad y seguridad que se establecen en esta ley y el resto de normas legales y deontológicas aplicables.

b) Los profesionales tienen el deber de hacer un uso racional de los recursos diagnósticos y terapéuticos a su cargo, tomando en consideración, entre otros, los costes de sus decisiones, y evitando la sobreutilización, la infrautilización y la inadecuada utilización de los mismos.


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c) Los profesionales tienen el deber de respetar la personalidad, dignidad e intimidad de las personas a su cuidado y deben respetar la participación de los mismos en las tomas de decisiones que les afecten. En todo caso, deben ofrecer una información suficiente y adecuada para que aquéllos puedan ejercer su derecho al consentimiento sobre dichas decisiones.

d) Los pacientes tienen derecho a la libre elección del médico que debe atenderles. Tanto si el ejercicio profesional se desarrolla en el sistema público como en el ámbito privado por cuenta ajena, este derecho se ejercitará de acuerdo con una normativa explícita que debe ser públicamente conocida y accesible. En esta situación el profesional puede ejercer el derecho de renunciar a prestar atenciones sanitarias a dicha persona sólo si ello no conlleva desatención. En el ejercicio en el sistema público o privado, dicha renuncia se ejercerá de acuerdo con procedimientos regulares, establecidos y explícitos, y de ella deberá quedar constancia formal.

e) Los profesionales y los responsables de los centros sanitarios facilitarán a sus pacientes el ejercicio del derecho a conocer el nombre, la titulación y la especialidad de los profesionales sanitarios que les atienden, así como a conocer la categoría y función de éstos, si así estuvieran definidas en su centro o institución.

f) Los pacientes tienen derecho a recibir información de acuerdo con lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

2. Para garantizar de forma efectiva y facilitar el ejercicio de los derechos a que se refiere el apartado anterior, los colegios profesionales, consejos autonómicos y consejos generales, en sus respectivos ámbitos territoriales, establecerán los registros públicos de profesionales que, de acuerdo con los requerimientos de esta ley, serán accesibles a la población y estarán a disposición de las Administraciones sanitarias. Los indicados registros, respetando los principios de confidencialidad de los datos personales contenidos en la normativa de aplicación, deberán permitir conocer el nombre, titulación, especialidad, lugar de ejercicio y los otros datos que en esta ley se determinan como públicos.

Asimismo, podrán existir en los centros sanitarios y en las entidades de seguros que operan en el ramo de la enfermedad, otros registros de profesionales de carácter complementario a los anteriores, que sirvan a los fines indicados en el apartado anterior, conforme a lo previsto en los artículos 8.4 y 43 de esta ley.

Los criterios generales y requisitos mínimos de estos registros serán establecidos por las Administraciones sanitarias dentro de los principios generales que determine el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, que podrá acordar la integración de los mismos al del Sistema de Información Sanitaria del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 6. Licenciados sanitarios.

1. Corresponde, en general, a los Licenciados sanitarios, dentro del ámbito de actuación para el que les faculta su correspondiente título, la prestación personal directa que sea necesaria en las diferentes fases del proceso de atención integral de salud y, en su caso, la dirección y evaluación del desarrollo global de dicho proceso, sin menoscabo de la competencia, responsabilidad y autonomía propias de los distintos profesionales que intervienen en el mismo.

2. Sin perjuicio de las funciones que, de acuerdo con su titulación y competencia específica corresponda desarrollar a cada profesional sanitario ni de las que puedan desarrollar otros profesionales, son funciones de cada una de las profesiones sanitarias de nivel de Licenciados las siguientes:

a) Médicos: corresponde a los Licenciados en Medicina la indicación y realización de las actividades dirigidas a la promoción y mantenimiento de la salud, a la prevención de las enfermedades y al diagnóstico, tratamiento, terapéutica y rehabilitación de los pacientes, así como al enjuiciamiento y pronóstico de los procesos objeto de atención.

b) Farmacéuticos: corresponde a los Licenciados en Farmacia las actividades dirigidas a la producción, conservación y dispensación de los medicamentos, así como la colaboración en los procesos analíticos, farmacoterapéuticos y de vigilancia de la salud pública.


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c) Dentistas: corresponde a los Licenciados en Odontología y a los Médicos Especialistas en Estomatología, sin perjuicio de las funciones de los Médicos Especialistas en Cirugía Oral y Maxilofacial, las funciones relativas a la promoción de la salud buco-dental y a la prevención, diagnóstico y tratamiento señalados en la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud bucodental.

d) Veterinarios: corresponde a los Licenciados en Veterinaria el control de la higiene y de la tecnología en la producción y elaboración de alimentos de origen animal, así como la prevención y lucha contra las enfermedades animales, particularmente las zoonosis, y el desarrollo de las técnicas necesarias para evitar los riesgos que en el hombre pueden producir la vida animal y sus enfermedades.

3. Son, también, profesionales sanitarios de nivel Licenciado quienes se encuentren en posesión de un título oficial de especialista en Ciencias de la Salud establecido, conforme a lo previsto en el artículo 19.1 de esta ley, para psicólogos, químicos, biólogos, bioquímicos u otros licenciados universitarios no incluidos en el número anterior.

Estos profesionales desarrollarán las funciones que correspondan a su respectiva titulación, dentro del marco general establecido en el artículo 16.3 de esta ley.

4. Cuando una actividad profesional sea declarada formalmente como profesión sanitaria, titulada y regulada, con nivel de Licenciado, en la correspondiente norma se enunciarán las funciones que correspondan a la misma, dentro del marco general previsto en el apartado 1 de este artículo.

Artículo 7. Diplomados sanitarios.

1. Corresponde, en general, a los Diplomados sanitarios, dentro del ámbito de actuación para que les faculta su correspondiente título, la prestación personal de los cuidados o los servicios propios de su competencia profesional en las distintas fases del proceso de atención de salud, sin menoscabo de la competencia, responsabilidad y autonomía propias de los distintos profesionales que intervienen en tal proceso.

2. Sin perjuicio de las funciones que, de acuerdo con su titulación y competencia específica corresponda desarrollar a cada profesional sanitario, ni de las que puedan desarrollar otros profesionales, son funciones de cada una de las profesiones sanitarias de nivel Diplomado las siguientes:

a) Enfermeros: corresponde a los Diplomados universitarios en Enfermería la dirección, evaluación y prestación de los cuidados de Enfermería orientados a la promoción, mantenimiento y recuperación de la salud, así como a la prevención de enfermedades y discapacidades.

b) Fisioterapeutas: corresponde a los Diplomados universitarios en Fisioterapia la prestación de los cuidados propios de su disciplina, a través de tratamientos con medios y agentes físicos, dirigidos a la recuperación y rehabilitación de personas con disfunciones o discapacidades somáticas, así como a la prevención de las mismas.

c) Terapeutas ocupacionales: corresponde a los Diplomados universitarios en Terapia Ocupacional la aplicación de técnicas y la realización de actividades de carácter ocupacional que tiendan a potenciar o suplir funciones físicas o psíquicas disminuidas o perdidas, y a orientar y estimular el desarrollo de tales funciones.

d) Podólogos: los Diplomados universitarios en Podología realizan las actividades dirigidas al diagnóstico y tratamiento de las afecciones y deformidades de los pies, mediante las técnicas terapéuticas propias de su disciplina.

e) Ópticos-optometristas: los Diplomados universitarios en Óptica y Optometría desarrollan las actividades dirigidas a la detección de los defectos de la refracción ocular, a través de su medida instrumental, a la utilización de técnicas de reeducación, prevención e higiene visual, y a la adaptación, verificación y control de las ayudas ópticas.

f) Logopedas: los Diplomados universitarios en Logopedia desarrollan las actividades de prevención, evaluación y recuperación de los trastornos de la audición, la fonación y del lenguaje, mediante técnicas terapéuticas propias de su disciplina.

g) Dietistas-nutricionistas: los Diplomados universitarios en Nutrición Humana y Dietética desarrollan actividades orientadas a la alimentación de la persona o de grupos de personas,


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adecuadas a las necesidades fisiológicas y, en su caso, patológicas de las mismas, y de acuerdo con los principios de prevención y salud pública.

3. Cuando una actividad profesional sea declarada formalmente como profesión sanitaria, titulada y regulada, con nivel de Diplomado, en la correspondiente norma se enunciarán las funciones que correspondan a la misma, dentro del marco general previsto en el apartado 1 de este artículo.

Artículo 8. Ejercicio profesional en las organizaciones sanitarias.

1. El ejercicio profesional en las organizaciones sanitarias se regirá por las normas reguladoras del vínculo entre los profesionales y tales organizaciones, así como por los preceptos de ésta y de las demás normas legales que resulten de aplicación.

2. Los profesionales podrán prestar servicios conjuntos en dos o más centros, aun cuando mantengan su vinculación a uno solo de ellos, cuando se mantengan alianzas estratégicas o proyectos de gestión compartida entre distintos establecimientos sanitarios. En este supuesto, los nombramientos o contratos de nueva creación podrán vincularse al proyecto en su conjunto, sin perjuicio de lo que establezca, en su caso, la normativa sobre incompatibilidades.

3. Los centros sanitarios revisarán, cada tres años como mínimo, que los profesionales sanitarios de su plantilla cumplen los requisitos necesarios para ejercer la profesión conforme a lo previsto en esta ley y en las demás normas aplicables, entre ellos la titulación y demás diplomas, certificados o credenciales profesionales de los mismos, en orden a determinar la continuidad de la habilitación para seguir prestando servicios de atención al paciente. Los centros dispondrán de un expediente personal de cada profesional, en el que se conservará su documentación y al que el interesado tendrá derecho de acceso.

4. Para hacer posible la elección de médico que prevé el artículo 13 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.2 de esta ley, los centros sanitarios dispondrán de un registro de su personal médico, del cual se pondrá en conocimiento de los usuarios el nombre, titulación, especialidad, categoría y función de los profesionales.

5. En el supuesto de que, como consecuencia de la naturaleza jurídica de la relación en virtud de la cual se ejerza una profesión, el profesional hubiere de actuar en un asunto, forzosamente, conforme a criterios profesionales diferentes de los suyos, podrá hacerlo constar así por escrito, con la salvaguarda en todo caso del secreto profesional y sin menoscabo de la eficacia de su actuación y de los principios contenidos en los artículos 4 y 5 de esta ley.

Artículo 9. Relaciones interprofesionales y trabajo en equipo.

1. La atención sanitaria integral supone la cooperación multidisciplinaria, la integración de los procesos y la continuidad asistencial, y evita el fraccionamiento y la simple superposición entre procesos asistenciales atendidos por distintos titulados o especialistas.

2. El equipo de profesionales es la unidad básica en la que se estructuran de forma uni o multiprofesional e interdisciplinar los profesionales y demás personal de las organizaciones asistenciales para realizar efectiva y eficientemente los servicios que les son requeridos.

3. Cuando una actuación sanitaria se realice por un equipo de profesionales, se articulará de forma jerarquizada o colegiada, en su caso, atendiendo a los criterios de conocimientos y competencia, y en su caso al de titulación, de los profesionales que integran el equipo, en función de la actividad concreta a desarrollar, de la confianza y conocimiento recíproco de las capacidades de sus miembros, y de los principios de accesibilidad y continuidad asistencial de las personas atendidas.

4. Dentro de un equipo de profesionales, será posible la delegación de actuaciones, siempre y cuando estén previamente establecidas dentro del equipo las condiciones conforme a las cuales dicha delegación o distribución de actuaciones pueda producirse.

Condición necesaria para la delegación o distribución del trabajo es la capacidad para realizarlo por parte de quien recibe la delegación, capacidad que deberá ser objetivable, siempre que fuere posible, con la oportuna acreditación.


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5. Los equipos de profesionales, una vez constituidos y aprobados en el seno de organizaciones o instituciones sanitarias serán reconocidos y apoyados y sus actuaciones facilitadas, por los órganos directivos y gestores de las mismas. Los centros e instituciones serán responsables de la capacidad de los profesionales para realizar una correcta actuación en las tareas y funciones que les sean encomendadas en el proceso de distribución del trabajo en equipo.

Artículo 10. Gestión clínica en las organizaciones sanitarias.

1. Las Administraciones sanitarias, los servicios de salud o los órganos de gobierno de los centros y establecimientos sanitarios, según corresponda, establecerán los medios y sistemas de acceso a las funciones de gestión clínica, a través de procedimientos en los que habrán de tener participación los propios profesionales.

Tales funciones podrán ser desempeñadas en función de criterios que acrediten los conocimientos necesarios y la adecuada capacitación.

2. A los efectos de esta ley tienen la consideración de funciones de gestión clínica las relativas a la jefatura o coordinación de unidades y equipos sanitarios y asistenciales, las de tutorías y organización de formación especializada, continuada y de investigación y las de participación en comités internos o proyectos institucionales de los centros sanitarios dirigidos, entre otros, a asegurar la calidad, seguridad, eficacia, eficiencia y ética asistencial, la continuidad y coordinación entre niveles o el acogimiento, cuidados y bienestar de los pacientes.

3. El ejercicio de funciones de gestión clínica estará sometido a la evaluación del desempeño y de los resultados. Tal evaluación tendrá carácter periódico y podrá determinar, en su caso, la confirmación o remoción del interesado en dichas funciones, y tendrá efectos en la evaluación del desarrollo profesional alcanzado.

4. El desempeño de funciones de gestión clínica será objeto del oportuno reconocimiento por parte del centro, del servicio de salud y del conjunto del sistema sanitario, en la forma en que en cada comunidad autónoma se determine.

5. El Gobierno desarrollará reglamentariamente lo establecido en los apartados anteriores, estableciendo las características y los principios generales de la gestión clínica, y las garantías para los profesionales que opten por no acceder a estas funciones.

Artículo 11. Investigación y docencia.

1. Toda la estructura asistencial del sistema sanitario estará en disposición de ser utilizada para la investigación sanitaria y para la docencia de los profesionales.

2. Las Administraciones sanitarias, en coordinación con las Administraciones educativas, promoverán las actividades de investigación y docencia en todos los centros Sanitarios, como elemento esencial para el progreso del sistema sanitario y de sus profesionales.

Los titulares de los centros sanitarios y los servicios de salud podrán formalizar convenios y conciertos con el Instituto de Salud Carlos III, con otros centros de investigación, públicos o privados, y con otras instituciones que tengan interés en la investigación sanitaria, para el desarrollo de programas de investigación, para la dotación de plazas vinculadas, o específicas de investigador, en los establecimientos sanitarios, para la designación de tutores de la investigación y para el establecimiento de sistemas específicos de formación de investigadores durante el período inmediatamente posterior a la obtención del título de especialista.

3. Los servicios de salud, instituciones y centros sanitarios y las universidades podrán formalizar los conciertos previstos en la Ley Orgánica 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el artículo 14 de esta ley, para asegurar la docencia práctica de las enseñanzas sanitarias que así lo requieran, de acuerdo con las bases generales que establezca el Gobierno para dicho régimen de conciertos, al amparo de lo establecido en la disposición adicional séptima de dicha ley orgánica.

Los centros sanitarios acreditados para la formación especializada deberán contar con una comisión de docencia y los jefes de estudios, coordinadores docentes y tutores de la formación que resulten adecuados en función de su capacidad docente, en la forma que se prevé en el título II de esta ley.


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Los centros sanitarios acreditados para desarrollar programas de formación continuada deberán contar con los jefes de estudios, coordinadores docentes y tutores de la formación que resulten adecuados en función de las actividades a desarrollar.

TÍTULO II

De la formación de los profesionales sanitarios

CAPÍTULO I

Normas generales

Artículo 12. Principios rectores.

Son principios rectores de la actuación formativa y docente en el ámbito de las profesiones sanitarias:

a) La colaboración permanente entre los organismos de las Administraciones públicas competentes en materia de educación y de sanidad.

b) La concertación de las universidades y de los centros docentes de formación profesional y las instituciones y centros sanitarios, a fin de garantizar la docencia práctica de las enseñanzas que así lo requieran.

c) La disposición de toda la estructura del sistema sanitario para ser utilizada en la docencia pregraduada, especializada y continuada de los profesionales.

d) La consideración de los centros y servicios sanitarios, también, como centros de investigación científica y de formación de los profesionales, en la medida que reúnan las condiciones adecuadas a tales fines.

e) La revisión permanente de las metodologías docentes y las enseñanzas en el campo sanitario para la mejor adecuación de los conocimientos profesionales a la evolución científica y técnica y a las necesidades sanitarias de la población.

f) La actualización permanente de conocimientos, mediante la formación continuada, de los profesionales sanitarios, como un derecho y un deber de éstos. Para ello, las instituciones y centros sanitarios facilitarán la realización de actividades de formación continuada.

g) El establecimiento, desarrollo y actualización de metodologías para la evaluación de los conocimientos adquiridos por los profesionales y del funcionamiento del propio sistema de formación.

CAPÍTULO II

Formación pregraduada

Artículo 13. De la formación universitaria.

1. La Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud informará, con carácter preceptivo, los proyectos de reales decretos por los que, conforme a lo previsto en el artículo 34 de la Ley Orgánica 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades, se establezcan los títulos oficiales y las directrices generales de sus correspondientes planes de estudios, cuando tales títulos correspondan a profesiones sanitarias.

2. Cuando así se estime necesario, para conseguir una mayor adecuación de la formación de los profesionales a las necesidades del sistema sanitario, a los avances científicos y técnicos, o a las disposiciones de la Comunidad Europea, el Ministro de Sanidad y Consumo podrá, previo acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, instar al Ministerio de Educación, Cultura y Deporte para que inicie el trámite de establecimiento de nuevos títulos o de revisión e incorporación de nuevas áreas de conocimiento en las directrices generales de los planes de estudio que correspondan.

3. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 44 de la Ley Orgánica de Universidades, la determinación del número de alumnos admitidos a la formación pregraduada, responderá a las necesidades de profesionales sanitarios y a la capacidad existente para su formación.


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Artículo 14. Conciertos entre las universidades y los servicios de salud, instituciones y centros sanitarios.

Las universidades podrán concertar con los servicios de salud, instituciones y centros sanitarios que, en cada caso, resulten necesarios para garantizar la docencia práctica de las enseñanzas de carácter sanitario que así lo requieran. Las instituciones y centros sanitarios concertados podrán añadir a su denominación el adjetivo universitario.

Corresponde al Gobierno, a propuesta conjunta de los Ministerios de Educación, Cultura y Deporte y de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo de Coordinación Universitaria, el establecimiento de las bases generales a las que habrán de adaptarse los indicados conciertos, en las que se preverá la participación del órgano competente de las comunidades autónomas en los conciertos singulares que, conforme a aquéllas, se suscriban entre universidades e instituciones sanitarias.

CAPÍTULO III

Formación especializada en Ciencias de la Salud

Sección 1.ª Objeto y definiciones

Artículo 15. Carácter y objeto de la formación especializada.

1. La formación especializada en Ciencias de la Salud es una formación reglada y de carácter oficial.

2. La formación especializada en Ciencias de la Salud tiene como objeto dotar a los profesionales de los conocimientos, técnicas, habilidades y actitudes propios de la correspondiente especialidad, de forma simultánea a la progresiva asunción por el interesado de la responsabilidad inherente al ejercicio autónomo de la misma.

Artículo 16. Títulos de Especialistas en Ciencias de la Salud.

1. Corresponde al Gobierno, a propuesta de los Ministerios de Educación, Cultura y Deporte y de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud y de la organización u organizaciones colegiales que correspondan, el establecimiento de los títulos de Especialistas en Ciencias de la Salud, así como su supresión o cambio de denominación.

2. El título de especialista tiene carácter oficial y validez en todo el territorio del Estado.3. Sin perjuicio de las facultades que asisten a los profesionales sanitarios citados en los

artículo 6.2 y 7.2 de esta ley, ni de los derechos reconocidos, por norma legal o reglamentaria, a quienes se encuentran habilitados para desempeñar plaza de especialista sin el correspondiente título, la posesión del título de especialista será necesaria para utilizar de modo expreso la denominación de especialista, para ejercer la profesión con tal carácter y para ocupar puestos de trabajo con tal denominación en centros y establecimientos públicos y privados.

Artículo 17. Expedición del título de especialista.

1. Los títulos de especialista en Ciencias de la Salud serán expedidos por el Ministerio de Educación, Cultura y Deporte.

2. La obtención del título de especialista requiere:

a) Estar en posesión del título de Licenciado o Diplomado Universitario que, en cada caso, se exija.

b) Acceder al sistema de formación que corresponda, así como completar éste en su integridad de acuerdo con los programas de formación que se establezcan, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 23 de esta ley para el supuesto de nueva especialización.

c) Superar las evaluaciones que se determinen y depositar los derechos de expedición del correspondiente título.


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Artículo 18. Reconocimiento profesional de títulos de especialista obtenidos en Estados extranjeros.

1. El Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá los supuestos y procedimientos para el reconocimiento en España de títulos de especialista obtenidos en Estados no miembros de la Unión Europea, conforme a lo que, en su caso, establezcan los tratados y convenios internacionales que resulten de aplicación.

2. (Derogado)3. El reconocimiento de títulos de especialista obtenidos en Estados miembros de la

Unión Europea, o en Estados en los que resulte de aplicación la libre circulación de trabajadores y la libertad de establecimiento y libre prestación de servicios de los profesionales, se atendrá a lo que establezcan las normas comunitarias reguladoras de dicho reconocimiento.

Sección 2.ª De la estructura y la formación en las especialidades en Ciencias de la Salud

Artículo 19. Estructura general de las especialidades.

1. Podrán establecerse especialidades en Ciencias de la Salud para los profesionales expresamente citados en los artículos 6 y 7 de esta ley.

También podrán establecerse especialidades en Ciencias de la Salud para otros titulados universitarios no citados en los preceptos mencionados, cuando su formación de pregrado se adecue al campo profesional de la correspondiente especialidad.

2. Las especialidades en Ciencias de la Salud se agruparán, cuando ello proceda, atendiendo a criterios de troncalidad. Las especialidades del mismo tronco tendrán un período de formación común de una duración de dos años.

No obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe de las comisiones nacionales de las especialidades implicadas, del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud, y de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, podrá disminuir o aumentar la duración del periodo troncal hasta un máximo de seis meses, según las competencias a adquirir en el periodo de formación troncal de que se trate. En estos supuestos, las evaluaciones a las que se refiere el artículo 20.2 e) de esta Ley se adecuarán, en los términos que se determine reglamentariamente, a la nueva duración de los periodos de formación troncal.

3. El Gobierno, al establecer los títulos de especialista en Ciencias de la Salud, determinará el título o títulos necesarios para acceder a cada una de las especialidades, así como el tronco en el que, en su caso, se integran.

Artículo 20. Sistema de formación de especialistas.

1. La formación de Especialistas en Ciencias de la Salud implicará tanto una formación teórica y práctica como una participación personal y progresiva del especialista en formación en la actividad y en las responsabilidades propias de la especialidad de que se trate.

2. La formación tendrá lugar por el sistema de residencia en centros acreditados.En todo caso, los centros o unidades en los que se desarrolle la formación deberán estar

acreditados conforme a lo previsto en el artículo 26.3. La formación mediante residencia se atendrá a los siguientes criterios:

a) Los residentes realizarán el programa formativo de la especialidad con dedicación a tiempo completo. La formación mediante residencia será incompatible con cualquier otra actividad profesional. También será incompatible con cualquier actividad formativa, siempre que ésta se desarrolle dentro de la jornada laboral de la relación laboral especial del residente.

b) La duración de la residencia será la fijada en el programa formativo de la especialidad y se señalará conforme a lo que dispongan, en su caso, las normas comunitarias.

c) La actividad profesional de los residentes será planificada por los órganos de dirección conjuntamente con las comisiones de docencia de los centros de forma tal que se incardine totalmente en el funcionamiento ordinario, continuado y de urgencias del centro sanitario.


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d) Los residentes deberán desarrollar, de forma programada y tutelada, las actividades previstas en el programa, asumiendo de forma progresiva, según avancen en su formación, las actividades y responsabilidad propia del ejercicio autónomo de la especialidad.

e) Las actividades de los residentes, que deberá figurar en el Libro de Residente, serán objeto de las evaluaciones que reglamentariamente se determinen. En todo caso existirán evaluaciones anuales y una evaluación final al término del período de formación.

f) Durante la residencia se establecerá una relación laboral especial entre el servicio de salud o el centro y el especialista en formación. El Gobierno, atendiendo a las características específicas de la actividad formativa y de la actividad asistencial que se desarrolla en los centros sanitarios, y de acuerdo con los criterios que figuran en este capítulo y en la disposición adicional primera de esta ley, regulará la relación laboral especial de residencia.

4. Los principios establecidos en el número anterior y los demás que figuran en las secciones 1.ª y 2.ª de este capítulo, podrán ser adaptados por el Gobierno a las específicas características de la formación especializada en Ciencias de la Salud de las profesiones previstas en los artículos 6.2, párrafos b), c) y d), 6.3 y 7 de esta ley.

Artículo 21. Programas de formación.

1. Los programas de formación de las especialidades en Ciencias de la Salud deberán especificar los objetivos cualitativos y cuantitativos y las competencias profesionales que ha de cumplir el aspirante al título a lo largo de cada uno de los cursos anuales en que se dividirá el programa formativo.

2. Los programas de formación serán elaborados por la Comisión Nacional de la Especialidad. Una vez ratificados por el Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud y previo informe de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud y del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, serán aprobados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Los programas de formación serán periódicamente revisados y actualizados por el procedimiento previsto en el párrafo anterior.

Una vez aprobados, los programas de formación se publicarán en el "Boletín Oficial del Estado" para general conocimiento.

3. Cuando se trate de especialidades de un mismo tronco, el programa del período de formación común se elaborará por una comisión específica compuesta por representantes de las Comisiones Nacionales de las especialidades correspondientes.

4. En el caso de especialidades pluridisciplinares, los programas de formación podrán prever trayectos de formación específica en función de las titulaciones de procedencia.

Artículo 22. Acceso a la formación especializada.

1. El acceso a la formación sanitaria especializada se efectuará a través de una convocatoria anual de carácter nacional.

2. El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, previo informe del Ministerio de Educación y de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, establecerá las normas que regularán la convocatoria anual que consistirá en una prueba o conjunto de pruebas, que evaluará conocimientos teóricos, prácticos y, en su caso, habilidades clínicas, comunicativas y méritos académicos y profesionales de los aspirantes.

Las pruebas serán específicas para las distintas titulaciones o, en su caso, grupos de éstas, según los diversos graduados universitarios que pueden acceder a las plazas en formación de las especialidades en ciencias de la salud objeto de selección mediante dichas pruebas. Asimismo, podrán establecerse pruebas específicas por especialidades troncales.

3. El Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y previo informe de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, adoptará las medidas de acción positiva necesarias para que, en las convocatorias anuales de pruebas selectivas, para el acceso a las plazas de formación sanitaria especializada, al menos, un siete por ciento de la totalidad de las plazas ofertadas en cada una de ellas sean cubiertas entre personas con discapacidad, considerando como tales las definidas en el apartado 2 del artículo 1 de la Ley 51/2003, de 2 de diciembre, de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad de las personas con discapacidad, siempre que superen el


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proceso selectivo, acrediten la discapacidad y la compatibilidad con el desempeño de las funciones correspondientes a la especialidad a la que se opta.

Las Administraciones públicas competentes adoptarán las medidas necesarias, para que, tanto en las pruebas de acceso como en los puestos en los que se formen los adjudicatarios de plaza en formación, se lleven a cabo las adaptaciones y ajustes razonables a las necesidades de las personas con discapacidad.

4. Reglamentariamente se determinará el sistema de adjudicación de todas las plazas ofertadas en la convocatoria anual, que se efectuará de acuerdo al orden decreciente de la puntuación obtenida por cada aspirante, con las peculiaridades que se establezcan respecto a las plazas de centros de titularidad privada.

5. La oferta de plazas de la convocatoria anual se fijará, previos informes del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud y del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, por la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, atendiendo a las propuestas realizadas por las comunidades autónomas, a las necesidades de especialistas del sistema sanitario y a las disponibilidades presupuestarias.

6. En el ejercicio de las competencias atribuidas al Estado en materia de coordinación general de la sanidad, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad revisará la oferta anual pudiendo introducir, en su caso, medidas correctoras, con la finalidad de que se ajuste a las necesidades de especialistas del sistema sanitario. Las modificaciones que resulten se harán constar en un informe motivado, que se comunicará a la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, con carácter previo a la aprobación definitiva de la oferta anual por la persona titular de dicho departamento, mediante la orden que apruebe la correspondiente convocatoria.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, determinará las necesidades de especialistas del sistema sanitario en base a indicadores objetivos y criterios de planificación que garanticen la equidad y eficiencia del sistema de formación sanitaria especializada.

Artículo 23. Formación para una nueva especialización.

Los Especialistas en Ciencias de la Salud con, al menos, cinco años de ejercicio profesional como tales, podrán obtener un nuevo título de especialista, en especialidad del mismo tronco que la que posean, por el procedimiento que se determine reglamentariamente, que en todo caso contendrá una prueba para la evaluación de la competencia del aspirante en el campo de la nueva especialidad.

El período de formación en la nueva especialidad y el programa a desarrollar durante el mismo se definirá mediante la adaptación del programa formativo general al currículum formativo y profesional del interesado.

No se podrá acceder al tercer y sucesivos títulos de especialista por este procedimiento hasta transcurridos, al menos, ocho años desde la obtención del anterior.

Artículo 24. Áreas de Capacitación Específica.

1. El Gobierno, de acuerdo con el procedimiento señalado en el artículo 16.1, podrá establecer Áreas de Capacitación Específica dentro de una o varias Especialidades en Ciencias de la Salud.

2. El Diploma de Área de Capacitación Específica tiene carácter oficial y validez en todo el territorio del Estado. Se expedirá por el Ministerio de Sanidad y Consumo y su posesión será necesaria para utilizar de modo expreso la denominación de especialista con capacitación específica en el área. Podrá ser valorado como mérito para acceder a puestos de trabajo de alta especialización en centros o establecimientos públicos y privados.

Artículo 25. Formación en Áreas de Capacitación Específica.

1. La formación especializada en áreas de capacitación especifica tendrá, en todo caso, carácter programado y se llevará a cabo por el sistema de residencia con las especificidades y adaptaciones que reglamentariamente se determinen en el régimen jurídico que regula dicho sistema formativo.

2. Reglamentariamente se establecerán los supuestos y requisitos para que los Especialistas en Ciencias de la Salud puedan acceder, mediante convocatoria del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a los diplomas de Área de Capacitación


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Específica, siempre que dichas áreas se hubieran constituido en la especialidad correspondiente y se acrediten, al menos, dos años de ejercicio profesional en la especialidad.

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud y de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, podrá eliminar, disminuir o aumentar los años de ejercicio profesional a los que se refiere el apartado 2 de este artículo.

Sección 3.ª Estructura de apoyo a la formación

Artículo 26. Acreditación de centros y unidades docentes.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, a propuesta de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, mediante orden que se publicará en el ''Boletín Oficial del Estado'', establecerán los requisitos de acreditación que, con carácter general, deberán cumplir los centros o unidades para la formación de Especialistas en Ciencias de la Salud.

2. Corresponde al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad coordinar las auditorías de los centros y unidades acreditados para evaluar, en el marco del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud y del Plan Anual de Auditorías Docentes, el funcionamiento y la calidad del sistema de formación.

3. Corresponde al órgano directivo competente en materia de formación sanitaria especializada del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a instancia de la entidad titular del centro, previos informes de la comisión de docencia de éste y de la consejería competente en materia sanitaria de la comunidad autónoma, resolver las solicitudes de acreditación de centros y unidades docentes. La acreditación especificará, en todo caso, el número de plazas docentes acreditadas.

4. La revocación, total o parcial, de la acreditación concedida se realizará, en su caso, por el mismo procedimiento, oído el centro afectado y su comisión de docencia.

Artículo 27. Comisiones de docencia.

1. En cada centro sanitario o, en su caso, unidades docentes, acreditado para la formación de especialistas existirá una comisión de docencia cuya misión será la de organizar la formación, supervisar su aplicación práctica y controlar el cumplimiento de los objetivos que se especifican en los programas.

La comisión de docencia tendrá también las funciones de facilitar la integración de las actividades formativas y de los residentes con la actividad asistencial y ordinaria del centro, y la de planificar su actividad profesional en el centro conjuntamente con los órganos de dirección de éste.

2. Las comunidades autónomas, dentro de los criterios generales que fije la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, determinarán la dependencia funcional, la composición y las funciones de las comisiones de docencia. En todo caso, en las comisiones de docencia existirá representación de los tutores de la formación y de los residentes.

Artículo 28. Comisiones Nacionales de Especialidad.

1. Por cada una de las Especialidades en Ciencias de la Salud, y como órgano asesor de los Ministerios de Educación, Cultura y Deporte y de Sanidad y Consumo en el campo de la correspondiente especialidad, se constituirá una Comisión Nacional designada por el Ministerio de Sanidad y Consumo con la siguiente composición:

a) Dos vocales propuestos por el Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, uno, al menos, de los cuales deberá ostentar la condición de tutor de la formación en la correspondiente especialidad.

b) Cuatro vocales de entre los especialistas de reconocido prestigio que proponga la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud.

c) Dos vocales en representación de las entidades y sociedades científicas de ámbito estatal legalmente constituidas en el ámbito de la especialidad.


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d) Dos vocales en representación de los especialistas en formación, elegidos por éstos en la forma que se determine reglamentariamente.

e) Un vocal en representación de la organización colegial correspondiente. Si la especialidad puede ser cursada por distintos titulados, la designación del representante se efectuará de común acuerdo por las corporaciones correspondientes.

2. En el caso de especialidades pluridisciplinares, el Gobierno podrá ampliar el número de los vocales previstos en el párrafo b) del apartado anterior, con el fin de asegurar la adecuada representación de los distintos titulados que tengan acceso a la correspondiente especialidad.

3. Todos los miembros de la comisión, salvo los previstos en el apartado 1.d), deberán encontrarse en posesión del correspondiente título de especialista.

4. Los miembros de la comisión previstos en los párrafos a), b), c) y e) del apartado 1 de este artículo serán designados para un período de cuatro años, y sólo podrán ser designados nuevamente para otro período de igual duración.

No obstante, cesarán en sus funciones cuando así lo acuerde el departamento o comisión que los propuso o la sociedad o corporación a la que representan.

5. El mandato de los miembros de la comisión previstos en el apartado 1.d) de este artículo será de dos años.

6. El Ministerio de Sanidad y Consumo, por resolución motivada y oída previamente la correspondiente comisión, podrá acordar el cese de todos los miembros de la misma o de parte de ellos, cuando la comisión no cumpla adecuadamente sus funciones.

7. Cada comisión elegirá, de entre sus miembros, al Presidente y al Vicepresidente.8. Reglamentariamente se determinarán las funciones de las Comisiones Nacionales de

Especialidad, que en todo caso desarrollarán, dentro de los criterios comunes que, en su caso, determine el Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud, las siguientes:

a) La elaboración del programa formativo de la especialidad.b) El establecimiento de los criterios de evaluación de los especialistas en formación.c) El establecimiento de los criterios para la evaluación en el supuesto de nueva

especialización previsto en el artículo 23.d) La propuesta de creación de áreas de capacitación específica.e) El establecimiento de criterios para la evaluación de unidades docentes y formativas.f) El informe sobre programas y criterios relativos a la formación continuada de los

profesionales, especialmente los que se refieran a la acreditación y la acreditación avanzada de profesionales en áreas funcionales específicas dentro del campo de la especialidad.

g) La participación en el diseño de los planes integrales dentro del ámbito de la correspondiente especialidad.

h) Las que se señalan expresamente en esta ley o se determinen en las disposiciones reglamentarias dictadas en su desarrollo.

Artículo 29. Comités de Áreas de Capacitación Específica.

1. Cuando exista un Área de Capacitación Específica se constituirá un Comité de Área como órgano asesor del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que estará integrado por seis profesionales con título de especialista con capacitación específica en el área de que se trate, propuestos por la Comisión o Comisiones Nacionales de la especialidad o especialidades implicadas, que previo informe de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud serán nombrados por la persona titular del Ministerio antes citado.

2. El Comité de Área de Capacitación Específica desarrollará las funciones que reglamentariamente se determinen y, en todo caso, las de propuesta de los contenidos del programa de formación.

3. En todo caso, la creación y el funcionamiento del Comité de Área de Capacitación Específica será atendido con los medios personales, técnicos y presupuestarios asignados al órgano al que se encuentre adscrito.


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Artículo 30. Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud.

1. El Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud tendrá la siguiente composición:

a) Los Presidentes de las Comisiones Nacionales de cada Especialidad en Ciencias de la Salud.

b) Dos especialistas por cada uno de los títulos universitarios que tengan acceso directo a alguna especialidad en Ciencias de la Salud, elegidos, para un período de dos años, uno por los miembros de las Comisiones Nacionales que ostenten el título de que se trate, y otro por la organización colegial de entre dichos miembros.

c) Dos representantes del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte.d) Dos representantes del Ministerio de Sanidad y Consumo.e) Dos representantes de las comunidades autónomas designados por la Comisión de

Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud.

2. El Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud elegirá, de entre sus miembros, al Presidente y al Vicepresidente.

3. El Consejo funcionará en Pleno o en las comisiones y grupos de trabajo que el propio Consejo decida constituir. En todo caso, se constituirán las siguientes:

a) La Comisión Permanente, que tendrá las funciones que el Pleno del Consejo le delegue.

b) Una Comisión Delegada del Consejo por cada una de las titulaciones o agrupaciones de especialidades que se determinen.

4. El Consejo aprobará su propio reglamento de régimen interior, que se adaptará a lo dispuesto respecto a los órganos colegiados en la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. No obstante, el voto de cada uno de los miembros del Consejo se ponderará en función de la composición concreta del mismo, atendiendo a criterios de proporcionalidad respecto al número de especialistas representados.

5. Corresponde al Consejo la coordinación de la actuación de las Comisiones Nacionales de Especialidades, la promoción de la investigación y de las innovaciones técnicas y metodológicas en la especialización sanitaria, y la superior asistencia y asesoramiento técnico y científico al Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de formación sanitaria especializada.

6. El Consejo elegirá, de entre sus miembros, cuatro vocales de la Comisión Consultiva Profesional.

Artículo 31. Apoyo técnico y secretaría de las comisiones.

1. Corresponde a los centros sanitarios acreditados para la formación de especialistas, respecto de las comisiones de docencia constituidas en los mismos, y al Ministerio de Sanidad y Consumo, respecto de las Comisiones Nacionales y del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud, facilitar el apoyo técnico y administrativo que resulte necesario para su funcionamiento.

2. Las funciones de secretario, con voz pero sin voto, de los órganos colegiados a que se refiere el apartado anterior y de las comisiones y grupos de trabajo que, en su caso, se constituyan, serán desempeñadas por quien designe la Dirección del centro o el Ministerio de Sanidad y Consumo, según corresponda.

Artículo 32. Registros.

1. En el Registro Nacional de Especialistas en Formación serán inscritos éstos cuando comiencen su formación especializada y en él se anotarán los resultados de sus evaluaciones anuales y final.

2. En el Registro Nacional de Especialistas en Ciencias de la Salud se inscribirán todos los profesionales que obtengan un título de especialista, así como a quienes vean homologado o reconocido un título obtenido en el extranjero.


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En el Registro Nacional de Especialistas con Diploma de Capacitación Específica se inscribirán todos los especialistas que lo obtengan o que vean reconocido a los mismos efectos profesionales un título o diploma obtenido en el extranjero.

Los indicados registros tendrán carácter público en lo relativo a la identidad de los interesados, al título o diploma que ostentan y a las fechas de su obtención, reconocimiento u homologación.

3. En el registro de centros acreditados para la formación de especialistas serán inscritos todos los centros acreditados para impartir dicha formación.

Este registro tendrá carácter público.4. Los registros a los que se refiere este artículo se gestionarán por el Ministerio de

Sanidad y Consumo, salvo el previsto en el primer párrafo del apartado 2, que se gestionará por el Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, y se integrarán en el Sistema de Información Sanitaria del Sistema Nacional de Salud, que hará públicos los datos agregados e integrados de los mismos, así como los que resulten de su tratamiento estadístico, de acuerdo con los principios generales que se establezcan por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

CAPÍTULO IV

Formación continuada

Artículo 33. Principios generales.

1. La formación continuada es el proceso de enseñanza y aprendizaje activo y permanente al que tienen derecho y obligación los profesionales sanitarios, que se inicia al finalizar los estudios de pregrado o de especialización y que está destinado a actualizar y mejorar los conocimientos, habilidades y actitudes de los profesionales sanitarios ante la evolución científica y tecnológica y las demandas y necesidades, tanto sociales como del propio sistema sanitario.

2. Son objetivos de la formación continuada:

a) Garantizar la actualización de los conocimientos de los profesionales y la permanente mejora de su cualificación, así como incentivarles en su trabajo diario e incrementar su motivación profesional.

b) Potenciar la capacidad de los profesionales para efectuar una valoración equilibrada del uso de los recursos sanitarios en relación con el beneficio individual, social y colectivo que de tal uso pueda derivarse.

c) Generalizar el conocimiento, por parte de los profesionales, de los aspectos científicos, técnicos, éticos, legales, sociales y económicos del sistema sanitario.

d) Mejorar en los propios profesionales la percepción de su papel social, como agentes individuales en un sistema general de atención de salud y de las exigencias éticas que ello comporta.

e) Posibilitar el establecimiento de instrumentos de comunicación entre los profesionales sanitarios.

Artículo 34. Comisión de Formación Continuada.

1. Con el fin de armonizar el ejercicio de las funciones que las Administraciones sanitarias públicas y demás instituciones y organismos ostentan en materia de formación continuada, así como de coordinar las actuaciones que se desarrollen en dicho campo, se constituye la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias.

2. Formarán parte de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias las Administraciones públicas presentes en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Sin perjuicio de lo establecido en el párrafo anterior, la Comisión incorporará también representación de los colegios profesionales, de las universidades, del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud y de las sociedades científicas, en la forma en que reglamentariamente se determine.

3. La Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias elegirá a su Presidente y aprobará su reglamento de régimen interior. Su régimen de funcionamiento se


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adaptará a lo establecido para los órganos colegiados en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo prestará el apoyo técnico y administrativo necesario para el funcionamiento de la Comisión, y nombrará a su Secretario, que tendrá voz pero no voto en las reuniones de ésta.

4. La Comisión de Formación Continuada desarrollará las siguientes funciones:

a) Las de detección, análisis, estudio y valoración de las necesidades de los profesionales y del sistema sanitario en materia de formación continuada, de acuerdo con las propuestas de los órganos competentes de las comunidades autónomas, de las sociedades científicas y, en su caso, de las organizaciones profesionales representadas en la Comisión Consultiva Profesional.

b) Las de propuesta para la adopción de programas o para el desarrollo de actividades y actuaciones de formación continuada de carácter prioritario y común para el conjunto del sistema sanitario.

c) Las de propuesta de adopción de las medidas que se estimen precisas para planificar, armonizar y coordinar la actuación de los diversos agentes que actúan en el ámbito de la formación continuada de los profesionales sanitarios.

d) Las de estudio, informe y propuesta para el establecimiento de procedimientos, criterios y requisitos para la acreditación de centros y actividades de formación continuada.

e) Las de estudio, informe y propuesta para el establecimiento de procedimientos, criterios y requisitos para la acreditación y la acreditación avanzada de profesionales en un área funcional específica de una profesión o especialidad, como consecuencia del desarrollo de actividades de formación continuada acreditada.

Artículo 35. Acreditación de centros, actividades y profesionales.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, podrán acreditar actividades y programas de actuación en materia de formación continuada de los profesionales sanitarios, así como, con carácter global, centros en los que las mismas se impartan.

La acreditación, que deberá realizarse necesariamente de acuerdo con los requisitos, procedimiento y criterios establecidos conforme a lo previsto en el artículo 34.4.d), tendrá efectos en todo el territorio nacional, sea cual sea la Administración pública que expidió la acreditación.

2. En cualquier momento las Administraciones públicas podrán auditar y evaluar los centros y las actividades de formación continuada que hubieran acreditado.

3. Sólo podrán ser subvencionados con cargo a fondos públicos los centros y las actividades de formación continuada que estén acreditados conforme a lo previsto en este artículo.

A partir de la entrada en vigor de esta ley, sólo podrán ser tomadas en consideración en la carrera de los profesionales sanitarios las actividades de formación continuada que hubieran sido acreditadas. Las actividades de formación continuada de los profesionales sanitarios previas a la entrada en vigor de la ley y que no hubieran sido acreditadas serán objeto de consideración por los comités encargados de valorar los méritos a dichos efectos.

4. El Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las comunidades autónomas podrán delegar las funciones de gestión y acreditación de la formación continuada, incluyendo la expedición de certificaciones individuales, en otras corporaciones o instituciones de derecho público, de conformidad con lo que dispone esta ley y las normas en cada caso aplicables.

Los organismos de acreditación de la formación continuada habrán de ser, en todo caso, independientes de los organismos encargados de la provisión de las actividades de formación acreditadas por aquéllos.

5. Las credenciales de los profesionales y sus revisiones no sustituirán los procedimientos de formación, conocimientos y habilidades, que serán necesarios para determinar los mecanismos de promoción y contratación.


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Se declara la inconstitucionalidad y nulidad de los incisos destacados de los apartados 1 y 4 por Sentencia del TC 1/2011, de 14 de febrero. Ref. BOE-A-2011-4802.

Artículo 36. Diplomas de Acreditación y Diplomas de Acreditación Avanzada.

1. Las Administraciones sanitarias públicas podrán expedir Diplomas de Acreditación y Diplomas de Acreditación Avanzada, para certificar el nivel de formación alcanzado por un profesional en un área funcional específica de una determinada profesión o especialidad, en función de las actividades de formación continuada acreditada desarrolladas por el interesado en el área funcional correspondiente.

Los Diplomas de Acreditación y los Diplomas de Acreditación Avanzada, que deberán expedirse necesariamente de acuerdo con los requisitos, procedimiento y criterios establecidos conforme a lo previsto en el artículo 34.4.e), tendrán efectos en todo el territorio nacional, sea cual sea la Administración pública que expidió el diploma.

2. Las Administraciones sanitarias públicas establecerán los registros necesarios para la inscripción de los Diplomas de Acreditación y de Acreditación Avanzada que expidan. Tales registros tendrán carácter público en lo relativo a la identidad del interesado, al diploma o diplomas que ostente y a la fecha de obtención de éstos.

3. Los Diplomas de Acreditación y los Diplomas de Acreditación Avanzada serán valorados como mérito en los sistemas de provisión de plazas cuando así se prevea en la normativa correspondiente.

TÍTULO III

Del desarrollo profesional y su reconocimiento

Artículo 37. Normas generales.

1. Se constituye el sistema de reconocimiento del desarrollo profesional de los profesionales sanitarios a que se refieren los artículos 6 y 7 de esta ley, consistente en el reconocimiento público, expreso y de forma individualizada, del desarrollo alcanzado por un profesional sanitario en cuanto a conocimientos, experiencia en las tareas asistenciales, docentes y de investigación, así como en cuanto al cumplimiento de los objetivos asistenciales e investigadores de la organización en la que prestan sus servicios.

2. Sin perjuicio de las facultades y funciones para las que habilite el correspondiente título oficial, el reconocimiento del desarrollo profesional será público y con atribución expresa del grado alcanzado por cada profesional en el ejercicio del conjunto de funciones que le son propias.

3. Podrán acceder voluntariamente al sistema de desarrollo profesional los profesionales que estén establecidos o presten sus servicios dentro del territorio del Estado.

Artículo 38. Desarrollo profesional.

1. Las Administraciones sanitarias regularán, para sus propios centros y establecimientos, el reconocimiento del desarrollo profesional, dentro de los siguientes principios generales:

a) El reconocimiento se articulará en cuatro grados.Las Administraciones sanitarias, no obstante, podrán establecer un grado inicial, previo a

los anteriormente indicados. La creación de este grado inicial deberá comportar su homologación de acuerdo con lo previsto en el artículo 39 de esta ley.

b) La obtención del primer grado, y el acceso a los superiores, requerirá la evaluación favorable de los méritos del interesado, en relación a sus conocimientos, competencias, formación continuada acreditada, actividad docente e investigación. La evaluación habrá de tener en cuenta también los resultados de la actividad asistencial del interesado, la calidad de la misma y el cumplimiento de los indicadores que para su valoración se hayan


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establecido, así como su implicación en la gestión clínica definidas en el artículo 10 de esta ley.

c) Para obtener el primer grado, será necesario acreditar cinco años de ejercicio profesional. La evaluación para acceder a los grados superiores podrá solicitarse transcurridos, como mínimo, cinco años desde la precedente evaluación positiva. En caso de evaluación negativa, el profesional podrá solicitar una nueva evaluación transcurridos dos años desde ésta.

d) La evaluación se llevará a cabo por un comité específico creado en cada centro o institución. El comité estará integrado, en su mayoría, por profesionales de la misma profesión sanitaria del evaluado, y habrá de garantizarse la participación en el mismo de representantes del servicio o unidad de pertenencia del profesional evaluado, así como de evaluadores externos designados por agencias de calidad o sociedades científicas de su ámbito de competencia.

e) Los profesionales tendrán derecho a hacer constar públicamente el grado de desarrollo profesional que tengan reconocido.

f) Dentro de cada servicio de salud, estos criterios generales del sistema de desarrollo profesional, y su repercusión en la carrera, se acomodarán y adaptarán a las condiciones y características organizativas, sanitarias y asistenciales del servicio de salud o de cada uno de sus centros, sin detrimento de los derechos ya establecidos.

2. Los centros sanitarios privados en los que existan profesionales sanitarios que presten servicios por cuenta ajena establecerán, en la medida en que lo permita la capacidad de cada centro, procedimientos para el reconocimiento del desarrollo profesional y la carrera de los mismos, que se adecuarán a los criterios fijados en este título.

Los procedimientos a que se refiere el párrafo anterior serán supervisados, en su implantación y desarrollo, por la Administración sanitaria correspondiente.

En cada centro se deberá conservar la documentación de evaluación de los profesionales de cada servicio o unidad de éste.

3. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad exclusivamente a través del ejercicio profesional por cuenta propia podrán acceder voluntariamente a los procedimientos de reconocimiento del desarrollo profesional, en la forma en que se determine por la correspondiente Administración sanitaria. En todo caso, dichos profesionales deberán superar las mismas evaluaciones que se establezcan para quienes presenten servicios por cuenta ajena en centros sanitarios.

Artículo 39. Homologación del reconocimiento del desarrollo profesional.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de la Comisión de Recursos Humanos y oída la Comisión Consultiva Profesional, establecerá los principios y criterios generales para la homologación del reconocimiento del desarrollo profesional en todo el Sistema Nacional de Salud, especialmente en lo relativo a las denominaciones de los distintos grados, a los sistemas de valoración de los méritos, a la composición de los comités de evaluación y al reconocimiento mutuo de los grados alcanzados por los profesionales de los distintos servicios de salud.

TÍTULO IV

Del ejercicio privado de las profesiones sanitarias

Artículo 40. Modalidades y principios generales del ejercicio privado.

1. En el ámbito de la sanidad privada, los profesionales sanitarios podrán ejercer su actividad por cuenta propia o ajena.

2. La prestación de servicios por cuenta propia o ajena podrá efectuarse mediante cualquiera de las formas contractuales previstas en el ordenamiento jurídico.

3. Los servicios sanitarios de titularidad privada estarán dotados de elementos de control que garanticen los niveles de calidad profesional y de evaluación establecidos en esta ley de acuerdo con los siguientes principios:


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a) Derecho a ejercer la actividad profesional adecuada a la titulación y categoría de cada profesional.

b) Respeto a la autonomía técnica y científica de los profesionales sanitarios.c) Marco de contratación estable, motivación para una mayor eficiencia y estímulos para

el rendimiento profesional.d) Participación en la gestión y organización del centro o unidad a la que pertenezca.e) Derecho y deber de formación continuada.f) Evaluación de la competencia profesional y de la calidad del servicio prestado.g) Garantizar la responsabilidad civil profesional bien a través de entidad aseguradora,

bien a través de otras entidades financieras autorizadas a conceder avales o garantías.h) Libre competencia y transparencia del sistema de contratación.i) Libertad de prescripción, atendiendo a las exigencias del conocimiento científico y a la

observancia de la ley.

Artículo 41. Prestación de servicios por cuenta ajena.

1. Los profesionales sanitarios que presten su actividad en centros o servicios sanitarios privados por cuenta ajena tienen derecho a ser informados de sus funciones, tareas y cometidos, así como de los objetivos asignados a su unidad y centro sanitario y de los sistemas establecidos para la evaluación del cumplimiento de los mismos.

2. Dichos profesionales sanitarios se hallan obligados a ejercer la profesión, o desarrollar el conjunto de las funciones que tengan asignadas, con lealtad, eficacia y con observancia de los principios técnicos, científicos, profesionales, éticos y deontológicos que sean aplicables.

3. Asimismo se encuentran obligados a mantener debidamente actualizados los conocimientos y aptitudes necesarios para el correcto ejercicio de la profesión o para el desarrollo de las funciones que correspondan a su titulación.

4. La evaluación regular de competencias y los sistemas de control de calidad previstos en esta ley serán aplicados en los centros privados que empleen profesionales sanitarios mediante el régimen de prestación de servicios por cuenta ajena. El sistema de desarrollo profesional se articulará en estos centros conforme a lo establecido para los mismos en el título III de esta ley.

Artículo 42. Prestación de servicios por cuenta propia.

1. Con el fin de garantizar la titulación oficial de profesionales y especialistas, la calidad y seguridad de los equipamientos e instalaciones, y la sujeción a la disciplina profesional y a los otros requisitos y garantías que se determinan en esta ley, todos los contratos de prestación de servicios sanitarios, así como sus modificaciones, que se celebren entre profesionales sanitarios, entre profesionales y centros sanitarios o entre profesionales y entidades de seguros que operen el ramo de enfermedad, se formalizarán por escrito.

2. Los profesionales sanitarios que ejerzan exclusivamente mediante la prestación de servicios por cuenta propia podrán acceder voluntariamente al sistema de desarrollo profesional en la forma prevista en el título III de esta ley.

Artículo 43. Registros de profesionales.

Los centros sanitarios y las entidades de seguros que operen el ramo de enfermedad a que se refieren los artículos 41 y 42 establecerán y mantendrán actualizado un registro de los profesionales sanitarios con los que mantengan contratos de prestación de servicios por cuenta propia o ajena.

Conforme a lo previsto en el artículo 5.2 de esta ley, dicho registro será público en lo que se refiere al nombre, titulación, especialidad y, en su caso, categoría y función del profesional.

Los criterios generales y requisitos mínimos de dichos registros serán establecidos por las comunidades autónomas dentro de los principios que determine el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, que podrá acordar la integración de los mismos al Sistema de Información Sanitaria del Sistema Nacional de Salud.


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Artículo 44. Publicidad del ejercicio profesional privado.

1. La publicidad de los servicios y prestaciones ofrecidos al público por los profesionales sanitarios deberá respetar rigurosamente la base científica de las actividades y prescripciones, y será objetiva, prudente y veraz, de modo que no levante falsas esperanzas o propague conceptos infundados.

2. Los profesionales sanitarios podrán facilitar a los medios de comunicación, o expresar directamente en ellos, informaciones sobre sus actividades profesionales, siempre que la información facilitada sea verídica, discreta, prudente y se manifieste de manera fácilmente comprensible para el colectivo social al que se dirige.

3. No podrán ser objeto de publicidad las actividades o productos sanitarios no autorizados, o sobre los que no exista evidencia de sus efectos beneficiosos para el ser humano, quedando prohibida la publicidad de productos y servicios de carácter creencial y de los productos-milagro.

4. El incumplimiento y, en su caso, la sanción que corresponda, de lo dispuesto en los apartados anteriores se exigirá de acuerdo con la Ley 14/1986, General de Sanidad, y, en lo que sean de aplicación, con las Leyes 26/1984, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y 34/1988, General de Publicidad.

Artículo 45. Seguridad y calidad en el ejercicio profesional privado.

1. Las consultas profesionales deberán cumplir los requisitos de autorización y acreditación que, atendiendo a las específicas características de las mismas, determinen los órganos competentes de las comunidades autónomas.

2. Las garantías de seguridad y calidad son aplicables a todas las actividades sanitarias privadas, con independencia de la financiación de las prestaciones que estén ofreciendo en cada momento.

Corresponde a las Administraciones sanitarias públicas, respecto de los profesionales y centros establecidos en su ámbito geográfico, velar por el cumplimiento de las garantías a que se refiere el párrafo anterior, para lo cual podrán recabar la colaboración de agencias de calidad u organismos equivalentes, o de los colegios profesionales en el caso de las consultas profesionales en los términos que reglamentariamente se determinen.

Artículo 46. Cobertura de responsabilidad.

Los profesionales sanitarios que ejerzan en el ámbito de la asistencia sanitaria privada, así como las personas jurídicas o entidades de titularidad privada que presten cualquier clase de servicios sanitarios, vienen obligados a suscribir el oportuno seguro de responsabilidad, un aval u otra garantía financiera que cubra las indemnizaciones que se puedan derivar de un eventual daño a las personas causado con ocasión de la prestación de tal asistencia o servicios.

Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, determinarán las condiciones esenciales del aseguramiento, con la participación de los profesionales y del resto de los agentes del sector.

En el supuesto de profesiones colegiadas, los colegios profesionales podrán adoptar las medidas necesarias para facilitar a sus colegiados el cumplimiento de esta obligación.

TÍTULO V

De la participación de los profesionales

Artículo 47. Foro Profesional.

1. El Foro Profesional es un órgano colegiado de participación de las profesiones sanitarias tituladas, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que tiene como objetivo contribuir a la mejora de la calidad asistencial y de las condiciones del ejercicio de estas profesiones.

2. Su composición, estructura y funcionamiento se determinarán reglamentariamente. Funcionará en pleno, y en grupos de trabajo, atendiendo a la diferente naturaleza de las profesiones que comprende. Contará, al menos, con un grupo médico y un grupo enfermero.


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3. Su funcionamiento será atendido con los medios personales, técnicos y presupuestarios asignados a la Dirección General competente en materia de ordenación profesional.

Artículo 48. Composición y adscripción.

(Derogado)

Artículo 49. Régimen de funcionamiento.

(Derogado)


(Derogado)

Disposición adicional primera. Relación laboral especial de residencia.

1. La relación laboral especial de residencia es aplicable a quienes reciban formación dirigida a la obtención de un título de especialista en Ciencias de la Salud, siempre que tal formación se realice por el sistema de residencia previsto en el artículo 20 de esta ley, en centros, públicos o privados, acreditados para impartir dicha formación.

Los residentes tendrán la consideración de personal laboral temporal del servicio de salud o centro en que reciban la formación, y deberán desarrollar el ejercicio profesional y las actividades asistenciales y formativas que de los programas de formación se deriven.

2. El Gobierno regulará, mediante real decreto, la relación laboral especial de residencia, de acuerdo con las normas de la Comunidad Europea que resulten aplicables y estableciendo, además de las peculiaridades de su jornada de trabajo y régimen de descansos, los supuestos de resolución de los contratos cuando no se superen las evaluaciones establecidas, los procedimientos para la revisión de las evaluaciones otorgadas, la duración máxima de los contratos en función de la duración de cada uno de los correspondientes programas formativos, y los supuestos excepcionales para su posible prórroga cuando se produzcan casos, no imputables al interesado, de suspensión de la relación laboral.

3. La relación laboral especial de residencia se aplicará también en aquellos supuestos de formación en Áreas de Capacitación Específica que, conforme a lo establecido en el artículo 25, se desarrollen por el sistema de residencia previsto en el artículo 20 de esta ley.

Disposición adicional segunda. Reserva de denominaciones.

Sólo podrán utilizarse, en el ejercicio profesional público y privado, las denominaciones de los títulos de especialista, las de los Diplomas de Áreas de Capacitación Específica, las de los Diplomas de Acreditación y de Acreditación Avanzada, y las de los grados del desarrollo profesional, cuando tales títulos, diplomas o grados hayan sido obtenidos, homologados o reconocidos de acuerdo con lo dispuesto en esta ley y en las demás normas aplicables.

No podrán utilizarse otras denominaciones que, por su significado, puedan inducir a confusión con aquéllas.

Disposición adicional tercera. Formación de especialistas sanitarios en plazas de la Red Sanitaria Militar.

1. Corresponderá al Ministerio de Defensa la propuesta prevista en el artículo 22.5 de esta ley respecto del número de especialistas en Ciencias de la Salud que se formarán anualmente en centros acreditados de la Red Sanitaria Militar.

2. El acceso a la formación en las plazas a que se refiere esta disposición adicional se regulará por el Ministerio de Defensa y, sin perjuicio del cumplimiento del resto de los requisitos previstos en el artículo 20.3 de esta ley, no resultará aplicable la relación laboral especial de residencia al personal militar que se forme en ellas.


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Disposición adicional cuarta. Efectos retributivos del sistema de desarrollo profesional.

Los efectos que sobre la estructura de las retribuciones y la cuantía de las mismas pudieran derivarse del reconocimiento de grados de desarrollo profesional se negociarán en cada caso con las organizaciones sindicales que, a tenor de lo dispuesto en la normativa aplicable, corresponda.

Disposición adicional quinta. Aplicación de esta ley a las profesiones sanitarias.

Sin perjuicio de lo establecido en los artículos 2, 4.2, 6 y 7, el resto de las disposiciones de esta ley sólo se aplicarán a los titulados previstos en dichos artículos cuando presten sus servicios profesionales en centros sanitarios integrados en el Sistema Nacional de Salud o cuando desarrollen su ejercicio profesional, por cuenta propia o ajena, en el sector sanitario privado.

Disposición adicional sexta. Exclusiones a la aplicación de esta ley por motivos de seguridad pública.

Por motivos de seguridad pública, podrán no resultar aplicables los principios establecidos en los párrafos d) y e) del artículo 5.1 de esta ley, ni ser de carácter público el registro establecido en su artículo 5.2.

Disposición adicional séptima. Carácter de profesionales sanitarios.

1. Lo establecido en esta ley se entiende sin perjuicio del carácter de profesionales sanitarios que ostentan los Ayudantes Técnicos Sanitarios y demás profesionales que, sin poseer el título académico a que se refiere el artículo 2, se encuentran habilitados, por norma legal o reglamentaria, para ejercer alguna de las profesiones previstas en dicho precepto.

2. Tendrán carácter de profesionales sanitarios los Licenciados en Ciencia y Tecnología de los Alimentos cuando tales titulados desarrollen su actividad profesional en centros sanitarios integrados en el Sistema Nacional de Salud o cuando desarrollen su ejercicio profesional, por cuenta propia o ajena, en el sector sanitario privado.

Disposición adicional octava. Régimen de infracciones y sanciones.

Las Administraciones sanitarias públicas y las entidades profesionales de derecho público, en el ámbito de sus respectivas competencias, garantizarán que el ejercicio de las profesiones sanitarias se desarrolle de acuerdo con lo previsto en esta ley y en las demás normas aplicables.

A estos efectos, las infracciones de lo dispuesto en esta ley quedan sometidas al régimen de infracciones y sanciones establecido en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sin perjuicio, en su caso, de las responsabilidades civiles, penales, estatutarias y deontológicas, de acuerdo con lo previsto en el ordenamiento jurídico vigente.

Disposición adicional novena. Evaluación del desarrollo profesional en centros sanitarios de investigación.

En los centros sanitarios de investigación, el sistema de evaluación del desarrollo profesional de los profesionales sanitarios a que se refiere esta ley se adaptará a las características específicas de los mismos, evaluándose, entre otros, la calidad y relevancia del trabajo científico según resultados, la implicación organizativa y la capacidad de liderazgo en la dirección de proyectos y formación de personal investigador.

Disposición adicional décima. Dirección de centros sanitarios.

Las Administraciones sanitarias establecerán los requisitos y los procedimientos para la selección, nombramiento o contratación del personal de dirección de los centros y establecimientos sanitarios dependientes de las mismas.

Igualmente, las Administraciones sanitarias establecerán los mecanismos de evaluación del desempeño de las funciones de dirección y de los resultados obtenidos, evaluación que


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se efectuará con carácter periódico y que podrá suponer, en su caso, la confirmación o remoción del interesado en tales funciones directivas.

Disposición adicional undécima. Las referencias que en esta ley se hacen a los licenciados y diplomados sanitarios se

entenderán realizadas también a los graduados universitarios, de acuerdo con la normativa de ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales.

Disposición transitoria primera. Aplicación progresiva del artículo 22.2 de esta ley.

El nuevo modelo de prueba para el acceso a la formación sanitaria especializada previsto en el artículo 22.2 de esta ley se implantará de manera progresiva durante los ocho años posteriores a la entrada en vigor de esta norma.

Disposición transitoria segunda. Implantación del sistema de desarrollo profesional.

Las Administraciones sanitarias determinarán los plazos y períodos para la aplicación del sistema de desarrollo profesional previsto en el título III, dentro del criterio general de que en el plazo de cuatro años a partir de la entrada en vigor de esta ley deberán haberse iniciado los procedimientos para su implantación en todas las profesiones sanitarias previstas en los artículos 6 y 7.

Disposición transitoria tercera. Definición y estructuración de las profesiones sanitarias y de los profesionales del área sanitaria de formación profesional.

1. Los criterios de definición y estructuración de profesiones sanitarias y profesionales del área sanitaria de formación profesional que se contienen en los artículos 2 y 3 de esta ley se mantendrán en tanto se lleve a cabo la reforma o adaptación de las modalidades cíclicas a que se refiere el artículo 88 de la Ley Orgánica 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades, para su adecuación al espacio europeo de enseñanza superior.

Una vez producida dicha reforma o adaptación, los criterios de definición de las profesiones sanitarias y de los profesionales del área sanitaria de la formación profesional y de su estructuración serán modificados para adecuarlos a lo que se prevea en la misma.

2. El Gobierno procederá a la reordenación de las funciones de los distintos departamentos de la Administración General del Estado en materia de formación sanitaria especializada cuando ello resulte aconsejable para adaptarla a lo que prevean las normas de la Comunidad Europea en relación con los requisitos de acceso a las actividades profesionales.

Disposición transitoria cuarta. Especialidades sanitarias cuyo sistema de formación no es el de residencia.

En el plazo de cinco años desde la entrada en vigor de esta ley, el Gobierno modificará, suprimirá o adaptará su sistema de formación a lo previsto en el artículo 20, en el caso de las especialidades sanitarias cuya formación no se realiza por el sistema de residencia.

Disposición transitoria quinta. Creación de nuevos títulos de Especialista y de Diplomas de Áreas de Capacitación Específica en Ciencias de la Salud.

1. Cuando, conforme a lo previsto en el artículo 16 de esta ley, sean establecidos nuevos títulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud, el Gobierno adoptará las medidas oportunas para posibilitar el acceso al nuevo título de los profesionales que hubieran prestado servicios en el ámbito de la nueva especialidad y cumplan los requisitos que reglamentariamente se establezcan. Asimismo, adoptará las medidas oportunas para la inicial constitución de la correspondiente Comisión Nacional de la Especialidad.

2. Cuando, conforme a lo previsto en el artículo 24 de esta ley, sean establecidos nuevos diplomas de Áreas de Capacitación Específica para especialistas en Ciencias de la Salud, el Gobierno adoptará las medidas oportunas para posibilitar el acceso a los nuevos diplomas de los profesionales que hubieran prestado servicios en el ámbito de la nueva Área de Capacitación Específica y cumplan los requisitos que reglamentariamente se establezcan.


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3. Asimismo, el Gobierno adoptará las medidas oportunas para la inicial constitución de los correspondientes Comités de Área de Capacitación Específica.

Disposición transitoria sexta. Constitución de órganos colegiados.

En tanto se constituyen los órganos colegiados a que se refieren los artículos 27 a 30 de esta ley, las funciones que a los mismos se les atribuyen serán desempeñadas por las comisiones y consejos existentes con anterioridad a la entrada en vigor de esta norma.

Disposición derogatoria única. Derogación de normas.

1. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en esta ley.

2. Queda derogada la Ley 24/1982, de 16 de junio, sobre prácticas y enseñanzas sanitarias especializadas, derogación que tendrá efectividad cuando entre en vigor el real decreto sobre la relación laboral especial de residencia que se prevé en la disposición adicional primera de esta ley.

Disposición final primera. Título competencial.

1. Esta ley se aprueba de acuerdo con las competencias exclusivas que asigna al Estado su artículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución, y sus preceptos son bases de la sanidad.

2. Se exceptúan de lo establecido en el apartado anterior el capítulo III del título II de esta ley, su disposición adicional tercera y sus disposiciones transitorias primera y cuarta, que se aprueban en uso de las competencias que al Estado asigna en exclusiva el artículo 149.1.30.ª de la Constitución para la regulación de las condiciones de obtención, expedición y homologación de títulos profesionales.

3. Se exceptúan de lo establecido en el apartado 1 anterior los artículos 8.2 y 20.3.f) y la disposición adicional primera de esta ley, que se aprueban al amparo de las competencias exclusivas que asigna al Estado el artículo 149.1.7.ª de la Constitución para el establecimiento de la legislación laboral.

4. Lo dispuesto en los apartados anteriores lo será sin perjuicio de lo establecido en el Régimen Foral de Navarra.

Disposición final segunda. Informes sobre financiación.

El órgano colegiado interministerial previsto en la disposición final segunda de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, informará preceptivamente aquellos asuntos derivados de la aplicación de esta ley.

Sin perjuicio de la responsabilidad financiera de las comunidades autónomas conforme a lo establecido en la Ley 21/2001, de 27 de diciembre, y de acuerdo con el principio de lealtad institucional en los términos del artículo 2.1.e) de la Ley Orgánica 8/1980, de 22 de septiembre, de Financiación de las Comunidades Autónomas, el informe elaborado será presentado por dicho órgano colegiado al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Por su parte, el Ministerio de Hacienda trasladará este informe al Consejo de Política Fiscal y Financiera, para proceder a su análisis, en el contexto de dicho principio de lealtad institucional, y, en su caso, proponer las medidas necesarias para garantizar el equilibrio financiero.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

Esta ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

Por tanto, Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.

Madrid, 21 de noviembre de 2003.

JUAN CARLOS R.El Presidente del Gobierno,

JOSÉ MARÍA AZNAR LÓPEZ


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Este texto consolidado no tiene valor jurídico.Más información en [email protected]


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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADONúm. 294 Jueves 6 de diciembre de 2018 Sec. I. Pág. 119788

I. DISPOSICIONES GENERALES

JEFATURA DEL ESTADO16673 Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y

garantía de los derechos digitales.

FELIPE VI

REY DE ESPAÑA

A todos los que la presente vieren y entendieren.Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente

ley orgánica.

ÍNDICE

Preámbulo.

Título I. Disposiciones generales.

Artículo 1. Objeto de la ley.Artículo 2. Ámbito de aplicación de los títulos I a IX y de los artículos 89 a 94.Artículo 3. Datos de las personas fallecidas.

Título II. Principios de protección de datos.

Artículo 4. Exactitud de los datos.Artículo 5. Deber de confidencialidad.Artículo 6. Tratamiento basado en el consentimiento del afectado.Artículo 7. Consentimiento de los menores de edad.Artículo 8. Tratamiento de datos por obligación legal, interés público o ejercicio de

poderes públicos.Artículo 9. Categorías especiales de datos.Artículo 10. Tratamiento de datos de naturaleza penal.

Título III. Derechos de las personas.

Capítulo I. Transparencia e información.

Artículo 11. Transparencia e información al afectado.

Capítulo II. Ejercicio de los derechos.

Artículo 12. Disposiciones generales sobre ejercicio de los derechos.Artículo 13. Derecho de acceso.Artículo 14. Derecho de rectificación.Artículo 15. Derecho de supresión.Artículo 16. Derecho a la limitación del tratamiento.Artículo 17. Derecho a la portabilidad.Artículo 18. Derecho de oposición.

Título IV. Disposiciones aplicables a tratamientos concretos.

Artículo 19. Tratamiento de datos de contacto, de empresarios individuales y de profesionales liberales.

Artículo 20. Sistemas de información crediticia.

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Artículo 21. Tratamientos relacionados con la realización de determinadas operaciones mercantiles.

Artículo 22. Tratamientos con fines de videovigilancia.Artículo 23. Sistemas de exclusión publicitaria.Artículo 24. Sistemas de información de denuncias internas.Artículo 25. Tratamiento de datos en el ámbito de la función estadística pública.Artículo 26. Tratamiento de datos con fines de archivo en interés público por parte de

las Administraciones Públicas.Artículo 27. Tratamiento de datos relativos a infracciones y sanciones administrativas.

Título V. Responsable y encargado del tratamiento.

Capítulo I. Disposiciones generales. Medidas de responsabilidad activa.

Artículo 28. Obligaciones generales del responsable y encargado del tratamiento.Artículo 29. Supuestos de corresponsabilidad en el tratamiento.Artículo 30. Representantes de los responsables o encargados del tratamiento no

establecidos en la Unión Europea.Artículo 31. Registro de las actividades de tratamiento.Artículo 32. Bloqueo de los datos.

Capítulo II. Encargado del tratamiento.

Artículo 33. Encargado del tratamiento.

Capítulo III. Delegado de protección de datos.

Artículo 34. Designación de un delegado de protección de datos.Artículo 35. Cualificación del delegado de protección de datos.Artículo 36. Posición del delegado de protección de datos.Artículo 37. Intervención del delegado de protección de datos en caso de reclamación

ante las autoridades de protección de datos.

Capítulo IV. Códigos de conducta y certificación.

Artículo 38. Códigos de conducta.Artículo 39. Acreditación de instituciones de certificación.

Título VI. Transferencias internacionales de datos.

Artículo 40. Régimen de las transferencias internacionales de datos.Artículo 41. Supuestos de adopción por la Agencia Española de Protección de Datos.Artículo 42. Supuestos sometidos a autorización previa de las autoridades de protección

de datos.Artículo 43. Supuestos sometidos a información previa a la autoridad de protección

de datos competente.

Título VII. Autoridades de protección de datos.

Capítulo I. La Agencia Española de Protección de Datos.

Sección 1.ª Disposiciones generales.

Artículo 44. Disposiciones generales.Artículo 45. Régimen jurídico.Artículo 46. Régimen económico presupuestario y de personal.Artículo 47. Funciones y potestades de la Agencia Española de Protección de Datos.Artículo 48. La Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos.Artículo 49. Consejo Consultivo de la Agencia Española de Protección de Datos.Artículo 50. Publicidad. cv

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Sección 2.ª Potestades de investigación y planes de auditoría preventiva.

Artículo 51. Ámbito y personal competente.Artículo 52. Deber de colaboración.Artículo 53. Alcance de la actividad de investigación.Artículo 54. Planes de auditoría.

Sección 3.ª Otras potestades de la Agencia Española de Protección de Datos.

Artículo 55. Potestades de regulación. Circulares de la Agencia Española de Protección de Datos.

Artículo 56. Acción exterior.

Capítulo II. Autoridades autonómicas de protección de datos.

Sección 1.ª Disposiciones generales.

Artículo 57. Autoridades autonómicas de protección de datos.Artículo 58. Cooperación institucional.Artículo 59. Tratamientos contrarios al Reglamento (UE) 2016/679.

Sección 2.ª Coordinación en el marco de los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE) 2016/679.

Artículo 60. Coordinación en caso de emisión de dictamen por el Comité Europeo de Protección de Datos.

Artículo 61. Intervención en caso de tratamientos transfronterizos.Artículo 62. Coordinación en caso de resolución de conflictos por el Comité Europeo

de Protección de Datos.

Título VIII. Procedimientos en caso de posible vulneración de la normativa de protección de datos.

Artículo 63. Régimen jurídico.Artículo 64. Forma de iniciación del procedimiento y duración.Artículo 65. Admisión a trámite de las reclamaciones.Artículo 66. Determinación del alcance territorial.Artículo 67. Actuaciones previas de investigación.Artículo 68. Acuerdo de inicio del procedimiento para el ejercicio de la potestad

sancionadora.Artículo 69. Medidas provisionales y de garantía de los derechos.

Título IX. Régimen sancionador.

Artículo 70. Sujetos responsables.Artículo 71. Infracciones.Artículo 72. Infracciones consideradas muy graves.Artículo 73. Infracciones consideradas graves.Artículo 74. Infracciones consideradas leves.Artículo 75. Interrupción de la prescripción de la infracción.Artículo 76. Sanciones y medidas correctivas.Artículo 77. Régimen aplicable a determinadas categorías de responsables o

encargados del tratamiento.Artículo 78. Prescripción de las sanciones.

Título X. Garantía de los derechos digitales.

Artículo 79. Los derechos en la Era digital.Artículo 80. Derecho a la neutralidad de Internet.

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Artículo 81. Derecho de acceso universal a Internet.Artículo 82. Derecho a la seguridad digital.Artículo 83. Derecho a la educación digital.Artículo 84. Protección de los menores en Internet.Artículo 85. Derecho de rectificación en Internet.Artículo 86. Derecho a la actualización de informaciones en medios de comunicación

digitales.Artículo 87. Derecho a la intimidad y uso de dispositivos digitales en el ámbito laboral.Artículo 88. Derecho a la desconexión digital en el ámbito laboral.Artículo 89. Derecho a la intimidad frente al uso de dispositivos de videovigilancia y

de grabación de sonidos en el lugar de trabajo.Artículo 90. Derecho a la intimidad ante la utilización de sistemas de geolocalización

en el ámbito laboral.Artículo 91. Derechos digitales en la negociación colectiva.Artículo 92. Protección de datos de los menores en Internet.Artículo 93. Derecho al olvido en búsquedas de Internet.Artículo 94. Derecho al olvido en servicios de redes sociales y servicios equivalentes.Artículo 95. Derecho de portabilidad en servicios de redes sociales y servicios

equivalentes.Artículo 96. Derecho al testamento digital.Artículo 97. Políticas de impulso de los derechos digitales.

Disposición adicional primera. Medidas de seguridad en el ámbito del sector público.Disposición adicional segunda. Protección de datos y transparencia y acceso a la

información pública.Disposición adicional tercera. Cómputo de plazos.Disposición adicional cuarta. Procedimiento en relación con las competencias

atribuidas a la Agencia Española de Protección de Datos por otras leyes.Disposición adicional quinta. Autorización judicial en relación con decisiones de la

Comisión Europea en materia de transferencia internacional de datos.Disposición adicional sexta. Incorporación de deudas a sistemas de información

crediticia.Disposición adicional séptima. Identificación de los interesados en las notificaciones

por medio de anuncios y publicaciones de actos administrativos.Disposición adicional octava. Potestad de verificación de las Administraciones

Públicas.Disposición adicional novena. Tratamiento de datos personales en relación con la

notificación de incidentes de seguridad.Disposición adicional décima. Comunicaciones de datos por los sujetos enumerados

en el artículo 77.1.Disposición adicional undécima. Privacidad en las comunicaciones electrónicas.Disposición adicional duodécima. Disposiciones específicas aplicables a los

tratamientos de los registros de personal del sector público.Disposición adicional decimotercera. Transferencias internacionales de datos

tributarios.Disposición adicional decimocuarta. Normas dictadas en desarrollo del artículo 13 de

la Directiva 95/46/CE.Disposición adicional decimoquinta. Requerimiento de información por parte de la

Comisión Nacional del Mercado de Valores.Disposición adicional decimosexta. Prácticas agresivas en materia de protección de

datos.Disposición adicional decimoséptima. Tratamientos de datos de salud.Disposición adicional decimoctava. Criterios de seguridad.Disposición adicional decimonovena. Derechos de los menores ante Internet.Disposición adicional vigésima. Especialidades del régimen jurídico de la Agencia

Española de Protección de Datos. cve:

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Disposición adicional vigésima primera. Educación digital.Disposición adicional vigésima segunda. Acceso a los archivos públicos y

eclesiásticos.

Disposición transitoria primera. Estatuto de la Agencia Española de Protección de Datos.

Disposición transitoria segunda. Códigos tipo inscritos en las autoridades de protección de datos conforme a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre.

Disposición transitoria tercera. Régimen transitorio de los procedimientos.Disposición transitoria cuarta. Tratamientos sometidos a la Directiva (UE) 2016/680.Disposición transitoria quinta. Contratos de encargado del tratamiento.Disposición transitoria sexta. Reutilización con fines de investigación en materia de

salud y biomédica de datos personales recogidos con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley.


Disposición final primera. Naturaleza de la presente ley.Disposición final segunda. Título competencial.Disposición final tercera. Modificación de la Ley Orgánica 5/1985, de 19 de junio, del

Régimen Electoral General.Disposición final cuarta. Modificación de la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del

Poder Judicial.Disposición final quinta. Modificación de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de

Sanidad.Disposición final sexta. Modificación de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de

la Jurisdicción Contencioso-administrativa.Disposición final séptima. Modificación de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de

Enjuiciamiento Civil.Disposición final octava. Modificación de la Ley Orgánica 6/2001, de 21 de diciembre,

de Universidades.Disposición final novena. Modificación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica

reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Disposición final décima. Modificación de la Ley Orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de Educación.

Disposición final undécima. Modificación de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.

Disposición final duodécima. Modificación de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Disposición final decimotercera. Modificación del texto refundido de la Ley del Estatuto de los Trabajadores.

Disposición final decimocuarta. Modificación del texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público.

Disposición final decimoquinta. Desarrollo normativo.Disposición final decimosexta. Entrada en vigor.

PREÁMBULO

I

La protección de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos personales es un derecho fundamental protegido por el artículo 18.4 de la Constitución española. De esta manera, nuestra Constitución fue pionera en el reconocimiento del derecho fundamental a la protección de datos personales cuando dispuso que «la ley limitará el uso de la informática para garantizar el honor y la intimidad personal y familiar

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de los ciudadanos y el pleno ejercicio de sus derechos». Se hacía así eco de los trabajos desarrollados desde finales de la década de 1960 en el Consejo de Europa y de las pocas disposiciones legales adoptadas en países de nuestro entorno.

El Tribunal Constitucional señaló en su Sentencia 94/1998, de 4 de mayo, que nos encontramos ante un derecho fundamental a la protección de datos por el que se garantiza a la persona el control sobre sus datos, cualesquiera datos personales, y sobre su uso y destino, para evitar el tráfico ilícito de los mismos o lesivo para la dignidad y los derechos de los afectados; de esta forma, el derecho a la protección de datos se configura como una facultad del ciudadano para oponerse a que determinados datos personales sean usados para fines distintos a aquel que justificó su obtención. Por su parte, en la Sentencia 292/2000, de 30 de noviembre, lo considera como un derecho autónomo e independiente que consiste en un poder de disposición y de control sobre los datos personales que faculta a la persona para decidir cuáles de esos datos proporcionar a un tercero, sea el Estado o un particular, o cuáles puede este tercero recabar, y que también permite al individuo saber quién posee esos datos personales y para qué, pudiendo oponerse a esa posesión o uso.

A nivel legislativo, la concreción y desarrollo del derecho fundamental de protección de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos personales tuvo lugar en sus orígenes mediante la aprobación de la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, reguladora del tratamiento automatizado de datos personales, conocida como LORTAD. La Ley Orgánica 5/1992 fue reemplazada por la Ley Orgánica 15/1999, de 5 de diciembre, de protección de datos personales, a fin de trasponer a nuestro derecho a la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos. Esta ley orgánica supuso un segundo hito en la evolución de la regulación del derecho fundamental a la protección de datos en España y se complementó con una cada vez más abundante jurisprudencia procedente de los órganos de la jurisdicción contencioso-administrativa.

Por otra parte, también se recoge en el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y en el artículo 16.1 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Anteriormente, a nivel europeo, se había adoptado la Directiva 95/46/CE citada, cuyo objeto era procurar que la garantía del derecho a la protección de datos personales no supusiese un obstáculo a la libre circulación de los datos en el seno de la Unión, estableciendo así un espacio común de garantía del derecho que, al propio tiempo, asegurase que en caso de transferencia internacional de los datos, su tratamiento en el país de destino estuviese protegido por salvaguardas adecuadas a las previstas en la propia directiva.

II

En los últimos años de la pasada década se intensificaron los impulsos tendentes a lograr una regulación más uniforme del derecho fundamental a la protección de datos en el marco de una sociedad cada vez más globalizada. Así, se fueron adoptando en distintas instancias internacionales propuestas para la reforma del marco vigente. Y en este marco la Comisión lanzó el 4 de noviembre de 2010 su Comunicación titulada «Un enfoque global de la protección de los datos personales en la Unión Europea», que constituye el germen de la posterior reforma del marco de la Unión Europea. Al propio tiempo, el Tribunal de Justicia de la Unión ha venido adoptando a lo largo de los últimos años una jurisprudencia que resulta fundamental en su interpretación.

El último hito en esta evolución tuvo lugar con la adopción del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), así como de la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes cv

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para fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, y a la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del Consejo.

III

El Reglamento general de protección de datos pretende con su eficacia directa superar los obstáculos que impidieron la finalidad armonizadora de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de esos datos. La transposición de la directiva por los Estados miembros se ha plasmado en un mosaico normativo con perfiles irregulares en el conjunto de la Unión Europea lo que, en último extremo, ha conducido a que existan diferencias apreciables en la protección de los derechos de los ciudadanos.

Asimismo, se atiende a nuevas circunstancias, principalmente el aumento de los flujos transfronterizos de datos personales como consecuencia del funcionamiento del mercado interior, los retos planteados por la rápida evolución tecnológica y la globalización, que ha hecho que los datos personales sean el recurso fundamental de la sociedad de la información. El carácter central de la información personal tiene aspectos positivos, porque permite nuevos y mejores servicios, productos o hallazgos científicos. Pero tiene también riesgos, pues las informaciones sobre los individuos se multiplican exponencialmente, son más accesibles, por más actores, y cada vez son más fáciles de procesar mientras que es más difícil el control de su destino y uso.

El Reglamento general de protección de datos supone la revisión de las bases legales del modelo europeo de protección de datos más allá de una mera actualización de la vigente normativa. Procede a reforzar la seguridad jurídica y transparencia a la vez que permite que sus normas sean especificadas o restringidas por el Derecho de los Estados miembros en la medida en que sea necesario por razones de coherencia y para que las disposiciones nacionales sean comprensibles para sus destinatarios. Así, el Reglamento general de protección de datos contiene un buen número de habilitaciones, cuando no imposiciones, a los Estados miembros, a fin de regular determinadas materias, permitiendo incluso en su considerando 8, y a diferencia de lo que constituye principio general del Derecho de la Unión Europea que, cuando sus normas deban ser especificadas, interpretadas o, excepcionalmente, restringidas por el Derecho de los Estados miembros, estos tengan la posibilidad de incorporar al derecho nacional previsiones contenidas específicamente en el reglamento, en la medida en que sea necesario por razones de coherencia y comprensión.

En este punto hay que subrayar que no se excluye toda intervención del Derecho interno en los ámbitos concernidos por los reglamentos europeos. Al contrario, tal intervención puede ser procedente, incluso necesaria, tanto para la depuración del ordenamiento nacional como para el desarrollo o complemento del reglamento de que se trate. Así, el principio de seguridad jurídica, en su vertiente positiva, obliga a los Estados miembros a integrar el ordenamiento europeo en el interno de una manera lo suficientemente clara y pública como para permitir su pleno conocimiento tanto por los operadores jurídicos como por los propios ciudadanos, en tanto que, en su vertiente negativa, implica la obligación para tales Estados de eliminar situaciones de incertidumbre derivadas de la existencia de normas en el Derecho nacional incompatibles con el europeo. De esta segunda vertiente se colige la consiguiente obligación de depurar el ordenamiento jurídico. En definitiva, el principio de seguridad jurídica obliga a que la normativa interna que resulte incompatible con el Derecho de la Unión Europea quede definitivamente eliminada «mediante disposiciones internas de carácter obligatorio que tengan el mismo valor jurídico que las disposiciones internas que deban modificarse» (Sentencias del Tribunal de Justicia de 23 de febrero de 2006, asunto Comisión vs. España; de 13 de julio de 2000, asunto Comisión vs. Francia; y de 15 de octubre de 1986, asunto Comisión vs. Italia). Por último, los reglamentos, pese a su característica de aplicabilidad directa, en la práctica pueden exigir otras normas internas complementarias para hacer plenamente cv

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efectiva su aplicación. En este sentido, más que de incorporación cabría hablar de «desarrollo» o complemento del Derecho de la Unión Europea.

La adaptación al Reglamento general de protección de datos, que será aplicable a partir del 25 de mayo de 2018, según establece su artículo 99, requiere, en suma, la elaboración de una nueva ley orgánica que sustituya a la actual. En esta labor se han preservado los principios de buena regulación, al tratarse de una norma necesaria para la adaptación del ordenamiento español a la citada disposición europea y proporcional a este objetivo, siendo su razón última procurar seguridad jurídica.

IV

Internet, por otra parte, se ha convertido en una realidad omnipresente tanto en nuestra vida personal como colectiva. Una gran parte de nuestra actividad profesional, económica y privada se desarrolla en la Red y adquiere una importancia fundamental tanto para la comunicación humana como para el desarrollo de nuestra vida en sociedad. Ya en los años noventa, y conscientes del impacto que iba a producir Internet en nuestras vidas, los pioneros de la Red propusieron elaborar una Declaración de los Derechos del Hombre y del Ciudadano en Internet.

Hoy identificamos con bastante claridad los riesgos y oportunidades que el mundo de las redes ofrece a la ciudadanía. Corresponde a los poderes públicos impulsar políticas que hagan efectivos los derechos de la ciudadanía en Internet promoviendo la igualdad de los ciudadanos y de los grupos en los que se integran para hacer posible el pleno ejercicio de los derechos fundamentales en la realidad digital. La transformación digital de nuestra sociedad es ya una realidad en nuestro desarrollo presente y futuro tanto a nivel social como económico. En este contexto, países de nuestro entorno ya han aprobado normativa que refuerza los derechos digitales de la ciudadanía.

Los constituyentes de 1978 ya intuyeron el enorme impacto que los avances tecnológicos provocarían en nuestra sociedad y, en particular, en el disfrute de los derechos fundamentales. Una deseable futura reforma de la Constitución debería incluir entre sus prioridades la actualización de la Constitución a la era digital y, específicamente, elevar a rango constitucional una nueva generación de derechos digitales. Pero, en tanto no se acometa este reto, el legislador debe abordar el reconocimiento de un sistema de garantía de los derechos digitales que, inequívocamente, encuentra su anclaje en el mandato impuesto por el apartado cuarto del artículo 18 de la Constitución Española y que, en algunos casos, ya han sido perfilados por la jurisprudencia ordinaria, constitucional y europea.

V

Esta ley orgánica consta de noventa y siete artículos estructurados en diez títulos, veintidós disposiciones adicionales, seis disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y dieciséis disposiciones finales.

El Título I, relativo a las disposiciones generales, comienza regulando el objeto de la ley orgánica, que es, conforme a lo que se ha indicado, doble. Así, en primer lugar, se pretende lograr la adaptación del ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 27 de abril de 2016, Reglamento general de protección de datos, y completar sus disposiciones. A su vez, establece que el derecho fundamental de las personas físicas a la protección de datos personales, amparado por el artículo 18.4 de la Constitución, se ejercerá con arreglo a lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 y en esta ley orgánica. Las comunidades autónomas ostentan competencias de desarrollo normativo y ejecución del derecho fundamental a la protección de datos personales en su ámbito de actividad y a las autoridades autonómicas de protección de datos que se creen les corresponde contribuir a garantizar este derecho fundamental de la ciudadanía. En segundo lugar, es también objeto de la ley garantizar los derechos digitales de la ciudadanía, al amparo de lo dispuesto en el artículo 18.4 de la Constitución. cv

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Destaca la novedosa regulación de los datos referidos a las personas fallecidas, pues, tras excluir del ámbito de aplicación de la ley su tratamiento, se permite que las personas vinculadas al fallecido por razones familiares o de hecho o sus herederos puedan solicitar el acceso a los mismos, así como su rectificación o supresión, en su caso con sujeción a las instrucciones del fallecido. También excluye del ámbito de aplicación los tratamientos que se rijan por disposiciones específicas, en referencia, entre otras, a la normativa que transponga la citada Directiva (UE) 2016/680, previéndose en la disposición transitoria cuarta la aplicación a estos tratamientos de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, hasta que se apruebe la citada normativa.

En el Título II, «Principios de protección de datos», se establece que a efectos del Reglamento (UE) 2016/679 no serán imputables al responsable del tratamiento, siempre que este haya adoptado todas las medidas razonables para que se supriman o rectifiquen sin dilación, la inexactitud de los datos obtenidos directamente del afectado, cuando hubiera recibido los datos de otro responsable en virtud del ejercicio por el afectado del derecho a la portabilidad, o cuando el responsable los obtuviese del mediador o intermediario cuando las normas aplicables al sector de actividad al que pertenezca el responsable del tratamiento establezcan la posibilidad de intervención de un intermediario o mediador o cuando los datos hubiesen sido obtenidos de un registro público. También se recoge expresamente el deber de confidencialidad, el tratamiento de datos amparado por la ley, las categorías especiales de datos y el tratamiento de datos de naturaleza penal, se alude específicamente al consentimiento, que ha de proceder de una declaración o de una clara acción afirmativa del afectado, excluyendo lo que se conocía como «consentimiento tácito», se indica que el consentimiento del afectado para una pluralidad de finalidades será preciso que conste de manera específica e inequívoca que se otorga para todas ellas, y se mantiene en catorce años la edad a partir de la cual el menor puede prestar su consentimiento.

Se regulan asimismo las posibles habilitaciones legales para el tratamiento fundadas en el cumplimiento de una obligación legal exigible al responsable, en los términos previstos en el Reglamento (UE) 2016/679, cuando así lo prevea una norma de Derecho de la Unión Europea o una ley, que podrá determinar las condiciones generales del tratamiento y los tipos de datos objeto del mismo así como las cesiones que procedan como consecuencia del cumplimiento de la obligación legal, Este es el caso, por ejemplo, de las bases de datos reguladas por ley y gestionadas por autoridades públicas que responden a objetivos específicos de control de riesgos y solvencia, supervisión e inspección del tipo de la Central de Información de Riesgos del Banco de España regulada por la Ley 44/2002, de 22 de noviembre, de Medidas de Reforma del Sistema Financiero, o de los datos, documentos e informaciones de carácter reservado que obren en poder de la Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones de conformidad con lo previsto en la Ley 20/2015, de 14 de julio, de ordenación, supervisión y solvencia de las entidades aseguradoras y reaseguradoras.

Se podrán igualmente imponer condiciones especiales al tratamiento, tales como la adopción de medidas adicionales de seguridad u otras, cuando ello derive del ejercicio de potestades públicas o del cumplimiento de una obligación legal y solo podrá considerarse fundado en el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable, en los términos previstos en el reglamento europeo, cuando derive de una competencia atribuida por la ley. Y se mantiene la prohibición de consentir tratamientos con la finalidad principal de almacenar información identificativa de determinadas categorías de datos especialmente protegidos, lo que no impide que los mismos puedan ser objeto de tratamiento en los demás supuestos previstos en el Reglamento (UE) 2016/679. Así, por ejemplo, la prestación del consentimiento no dará cobertura a la creación de «listas negras» de sindicalistas, si bien los datos de afiliación sindical podrán ser tratados por el empresario para hacer posible el ejercicio de los derechos de los trabajadores al amparo del artículo 9.2.b) del Reglamento (UE) 2016/679 o por los propios sindicatos en los términos del artículo 9.2.d) de la misma norma europea.

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También en relación con el tratamiento de categorías especiales de datos, el artículo 9.2 consagra el principio de reserva de ley para su habilitación en los supuestos previstos en el Reglamento (UE) 2016/679. Dicha previsión no sólo alcanza a las disposiciones que pudieran adoptarse en el futuro, sino que permite dejar a salvo las distintas habilitaciones legales actualmente existentes, tal y como se indica específicamente, respecto de la legislación sanitaria y aseguradora, en la disposición adicional decimoséptima. El Reglamento general de protección de datos no afecta a dichas habilitaciones, que siguen plenamente vigentes, permitiendo incluso llevar a cabo una interpretación extensiva de las mismas, como sucede, en particular, en cuanto al alcance del consentimiento del afectado o el uso de sus datos sin consentimiento en el ámbito de la investigación biomédica. A tal efecto, el apartado 2 de la Disposición adicional decimoséptima introduce una serie de previsiones encaminadas a garantizar el adecuado desarrollo de la investigación en materia de salud, y en particular la biomédica, ponderando los indudables beneficios que la misma aporta a la sociedad con las debidas garantías del derecho fundamental a la protección de datos.

El Título III, dedicado a los derechos de las personas, adapta al Derecho español el principio de transparencia en el tratamiento del reglamento europeo, que regula el derecho de los afectados a ser informados acerca del tratamiento y recoge la denominada «información por capas» ya generalmente aceptada en ámbitos como el de la videovigilancia o la instalación de dispositivos de almacenamiento masivo de datos (tales como las «cookies»), facilitando al afectado la información básica, si bien, indicándole una dirección electrónica u otro medio que permita acceder de forma sencilla e inmediata a la restante información.

Se hace uso en este Título de la habilitación permitida por el considerando 8 del Reglamento (UE) 2016/679 para complementar su régimen, garantizando la adecuada estructura sistemática del texto. A continuación, la ley orgánica contempla los derechos de acceso, rectificación, supresión, oposición, derecho a la limitación del tratamiento y derecho a la portabilidad.

En el Título IV se recogen «Disposiciones aplicables a tratamientos concretos», incorporando una serie de supuestos que en ningún caso debe considerarse exhaustiva de todos los tratamientos lícitos. Dentro de ellos cabe apreciar, en primer lugar, aquellos respecto de los que el legislador establece una presunción «iuris tantum» de prevalencia del interés legítimo del responsable cuando se lleven a cabo con una serie de requisitos, lo que no excluye la licitud de este tipo de tratamientos cuando no se cumplen estrictamente las condiciones previstas en el texto, si bien en este caso el responsable deberá llevar a cabo la ponderación legalmente exigible, al no presumirse la prevalencia de su interés legítimo. Junto a estos supuestos se recogen otros, tales como la videovigilancia, los ficheros de exclusión publicitaria o los sistemas de denuncias internas en que la licitud del tratamiento proviene de la existencia de un interés público, en los términos establecidos en el artículo 6.1.e) del Reglamento (UE) 2016/679. Finalmente, se hace referencia en este Título a la licitud de otros tratamientos regulados en el Capítulo IX del reglamento, como los relacionados con la función estadística o con fines de archivo de interés general. En todo caso, el hecho de que el legislador se refiera a la licitud de los tratamientos no enerva la obligación de los responsables de adoptar todas las medidas de responsabilidad activa establecidas en el Capítulo IV del reglamento europeo y en el Título V de esta ley orgánica.

El Título V se refiere al responsable y al encargado del tratamiento. Es preciso tener en cuenta que la mayor novedad que presenta el Reglamento (UE) 2016/679 es la evolución de un modelo basado, fundamentalmente, en el control del cumplimiento a otro que descansa en el principio de responsabilidad activa, lo que exige una previa valoración por el responsable o por el encargado del tratamiento del riesgo que pudiera generar el tratamiento de los datos personales para, a partir de dicha valoración, adoptar las medidas que procedan. Con el fin de aclarar estas novedades, la ley orgánica mantiene la misma denominación del Capítulo IV del Reglamento, dividiendo el articulado en cuatro capítulos dedicados, respectivamente, a las medidas generales de responsabilidad activa, al régimen del encargado del tratamiento, a la figura del delegado de protección de datos y a

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los mecanismos de autorregulación y certificación. La figura del delegado de protección de datos adquiere una destacada importancia en el Reglamento (UE) 2016/679 y así lo recoge la ley orgánica, que parte del principio de que puede tener un carácter obligatorio o voluntario, estar o no integrado en la organización del responsable o encargado y ser tanto una persona física como una persona jurídica. La designación del delegado de protección de datos ha de comunicarse a la autoridad de protección de datos competente. La Agencia Española de Protección de Datos mantendrá una relación pública y actualizada de los delegados de protección de datos, accesible por cualquier persona. Los conocimientos en la materia se podrán acreditar mediante esquemas de certificación. Asimismo, no podrá ser removido, salvo en los supuestos de dolo o negligencia grave. Es de destacar que el delegado de protección de datos permite configurar un medio para la resolución amistosa de reclamaciones, pues el interesado podrá reproducir ante él la reclamación que no sea atendida por el responsable o encargado del tratamiento.

El Título VI, relativo a las transferencias internacionales de datos, procede a la adaptación de lo previsto en el Reglamento (UE) 2016/679 y se refiere a las especialidades relacionadas con los procedimientos a través de los cuales las autoridades de protección de datos pueden aprobar modelos contractuales o normas corporativas vinculantes, supuestos de autorización de una determinada transferencia, o información previa.

El Título VII se dedica a las autoridades de protección de datos, que siguiendo el mandato del Reglamento (UE) 2016/679 se han de establecer por ley nacional. Manteniendo el esquema que se venía recogiendo en sus antecedentes normativos, la ley orgánica regula el régimen de la Agencia Española de Protección de Datos y refleja la existencia de las autoridades autonómicas de protección de datos y la necesaria cooperación entre las autoridades de control. La Agencia Española de Protección de Datos se configura como una autoridad administrativa independiente con arreglo a la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, que se relaciona con el Gobierno a través del Ministerio de Justicia.

El Título VIII regula el «Procedimientos en caso de posible vulneración de la normativa de protección de datos». El Reglamento (UE) 2016/679 establece un sistema novedoso y complejo, evolucionando hacia un modelo de «ventanilla única» en el que existe una autoridad de control principal y otras autoridades interesadas. También se establece un procedimiento de cooperación entre autoridades de los Estados miembros y, en caso de discrepancia, se prevé la decisión vinculante del Comité Europeo de Protección de Datos. En consecuencia, con carácter previo a la tramitación de cualquier procedimiento, será preciso determinar si el tratamiento tiene o no carácter transfronterizo y, en caso de tenerlo, qué autoridad de protección de datos ha de considerarse principal.

La regulación se limita a delimitar el régimen jurídico; la iniciación de los procedimientos, siendo posible que la Agencia Española de Protección de Datos remita la reclamación al delegado de protección de datos o a los órganos o entidades que tengan a su cargo la resolución extrajudicial de conflictos conforme a lo establecido en un código de conducta; la inadmisión de las reclamaciones; las actuaciones previas de investigación; las medidas provisionales, entre las que destaca la orden de bloqueo de los datos; y el plazo de tramitación de los procedimientos y, en su caso, su suspensión. Las especialidades del procedimiento se remiten al desarrollo reglamentario.

El Título IX, que contempla el régimen sancionador, parte de que el Reglamento (UE) 2016/679 establece un sistema de sanciones o actuaciones correctivas que permite un amplio margen de apreciación. En este marco, la ley orgánica procede a describir las conductas típicas, estableciendo la distinción entre infracciones muy graves, graves y leves, tomando en consideración la diferenciación que el Reglamento general de protección de datos establece al fijar la cuantía de las sanciones. La categorización de las infracciones se introduce a los solos efectos de determinar los plazos de prescripción, teniendo la descripción de las conductas típicas como único objeto la enumeración de manera ejemplificativa de algunos de los actos sancionables que deben entenderse incluidos dentro de los tipos generales establecidos en la norma europea. La ley orgánica regula los supuestos de interrupción de la prescripción partiendo de la exigencia constitucional del

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conocimiento de los hechos que se imputan a la persona, pero teniendo en cuenta la problemática derivada de los procedimientos establecidos en el reglamento europeo, en función de si el procedimiento se tramita exclusivamente por la Agencia Española de Protección de Datos o si se acude al procedimiento coordinado del artículo 60 del Reglamento general de protección de datos.

El Reglamento (UE) 2016/679 establece amplios márgenes para la determinación de la cuantía de las sanciones. La ley orgánica aprovecha la cláusula residual del artículo 83.2 de la norma europea, referida a los factores agravantes o atenuantes, para aclarar que entre los elementos a tener en cuenta podrán incluirse los que ya aparecían en el artículo 45.4 y 5 de la Ley Orgánica 15/1999, y que son conocidos por los operadores jurídicos.

Finalmente, el Título X de esta ley acomete la tarea de reconocer y garantizar un elenco de derechos digitales de los ciudadanos conforme al mandato establecido en la Constitución. En particular, son objeto de regulación los derechos y libertades predicables al entorno de Internet como la neutralidad de la Red y el acceso universal o los derechos a la seguridad y educación digital así como los derechos al olvido, a la portabilidad y al testamento digital. Ocupa un lugar relevante el reconocimiento del derecho a la desconexión digital en el marco del derecho a la intimidad en el uso de dispositivos digitales en el ámbito laboral y la protección de los menores en Internet. Finalmente, resulta destacable la garantía de la libertad de expresión y el derecho a la aclaración de informaciones en medios de comunicación digitales.

Las disposiciones adicionales se refieren a cuestiones como las medidas de seguridad en el ámbito del sector público, protección de datos y transparencia y acceso a la información pública, cómputo de plazos, autorización judicial en materia de transferencias internacionales de datos, la protección frente a prácticas abusivas que pudieran desarrollar ciertos operadores, o los tratamientos de datos de salud, entre otras.

De conformidad con la disposición adicional decimocuarta, la normativa relativa a las excepciones y limitaciones en el ejercicio de los derechos que hubiese entrado en vigor con anterioridad a la fecha de aplicación del reglamento europeo y en particular los artículos 23 y 24 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, seguirá vigente en tanto no sea expresamente modificada, sustituida o derogada. La pervivencia de esta normativa supone la continuidad de las excepciones y limitaciones que en ella se contienen hasta que se produzca su reforma o abrogación, si bien referida a los derechos tal y como se regulan en el Reglamento (UE) 2016/679 y en esta ley orgánica. Así, por ejemplo, en virtud de la referida disposición adicional, las Administraciones tributarias responsables de los ficheros de datos con trascendencia tributaria a que se refiere el artículo 95 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, podrán, en relación con dichos datos, denegar el ejercicio de los derechos a que se refieren los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, cuando el mismo obstaculice las actuaciones administrativas tendentes a asegurar el cumplimiento de las obligaciones tributarias y, en todo caso, cuando el afectado esté siendo objeto de actuaciones inspectoras.

Las disposiciones transitorias están dedicadas, entre otras cuestiones, al estatuto de la Agencia Española de Protección de Datos, el régimen transitorio de los procedimientos o los tratamientos sometidos a la Directiva (UE) 2016/680. Se recoge una disposición derogatoria y, a continuación, figuran las disposiciones finales sobre los preceptos con carácter de ley ordinaria, el título competencial y la entrada en vigor.

Asimismo, se introducen las modificaciones necesarias de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil y la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa, la Ley Orgánica, 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial, la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, la Ley Orgánica 5/1985, de 19 de junio, del Régimen Electoral General, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia

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de información y documentación clínica y la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Finalmente, y en relación con la garantía de los derechos digitales, también se introducen modificaciones en la Ley Orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de Educación, la Ley Orgánica 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades, así como en el Texto Refundido de la Ley del Estatuto de los Trabajadores y en el Texto Refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público.

TÍTULO I


Artículo 1. Objeto de la ley.

La presente ley orgánica tiene por objeto:

a) Adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulación de estos datos, y completar sus disposiciones.

El derecho fundamental de las personas físicas a la protección de datos personales, amparado por el artículo 18.4 de la Constitución, se ejercerá con arreglo a lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 y en esta ley orgánica.

b) Garantizar los derechos digitales de la ciudadanía conforme al mandato establecido en el artículo 18.4 de la Constitución.

Artículo 2. Ámbito de aplicación de los Títulos I a IX y de los artículos 89 a 94.

1. Lo dispuesto en los Títulos I a IX y en los artículos 89 a 94 de la presente ley orgánica se aplica a cualquier tratamiento total o parcialmente automatizado de datos personales, así como al tratamiento no automatizado de datos personales contenidos o destinados a ser incluidos en un fichero.

2. Esta ley orgánica no será de aplicación:

a) A los tratamientos excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento general de protección de datos por su artículo 2.2, sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 de este artículo.

b) A los tratamientos de datos de personas fallecidas, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 3.

c) A los tratamientos sometidos a la normativa sobre protección de materias clasificadas.

3. Los tratamientos a los que no sea directamente aplicable el Reglamento (UE) 2016/679 por afectar a actividades no comprendidas en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión Europea, se regirán por lo dispuesto en su legislación específica si la hubiere y supletoriamente por lo establecido en el citado reglamento y en la presente ley orgánica. Se encuentran en esta situación, entre otros, los tratamientos realizados al amparo de la legislación orgánica del régimen electoral general, los tratamientos realizados en el ámbito de instituciones penitenciarias y los tratamientos derivados del Registro Civil, los Registros de la Propiedad y Mercantiles.

4. El tratamiento de datos llevado a cabo con ocasión de la tramitación por los órganos judiciales de los procesos de los que sean competentes, así como el realizado dentro de la gestión de la Oficina Judicial, se regirán por lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 y la presente ley orgánica, sin perjuicio de las disposiciones de la Ley Orgánica 6/1985, de 1 julio, del Poder Judicial, que le sean aplicables.

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Artículo 3. Datos de las personas fallecidas.

1. Las personas vinculadas al fallecido por razones familiares o de hecho así como sus herederos podrán dirigirse al responsable o encargado del tratamiento al objeto de solicitar el acceso a los datos personales de aquella y, en su caso, su rectificación o supresión.

Como excepción, las personas a las que se refiere el párrafo anterior no podrán acceder a los datos del causante, ni solicitar su rectificación o supresión, cuando la persona fallecida lo hubiese prohibido expresamente o así lo establezca una ley. Dicha prohibición no afectará al derecho de los herederos a acceder a los datos de carácter patrimonial del causante.

2. Las personas o instituciones a las que el fallecido hubiese designado expresamente para ello podrán también solicitar, con arreglo a las instrucciones recibidas, el acceso a los datos personales de este y, en su caso su rectificación o supresión.

Mediante real decreto se establecerán los requisitos y condiciones para acreditar la validez y vigencia de estos mandatos e instrucciones y, en su caso, el registro de los mismos.

3. En caso de fallecimiento de menores, estas facultades podrán ejercerse también por sus representantes legales o, en el marco de sus competencias, por el Ministerio Fiscal, que podrá actuar de oficio o a instancia de cualquier persona física o jurídica interesada.

En caso de fallecimiento de personas con discapacidad, estas facultades también podrán ejercerse, además de por quienes señala el párrafo anterior, por quienes hubiesen sido designados para el ejercicio de funciones de apoyo, si tales facultades se entendieran comprendidas en las medidas de apoyo prestadas por el designado.

TÍTULO II

Principios de protección de datos

Artículo 4. Exactitud de los datos.

1. Conforme al artículo 5.1.d) del Reglamento (UE) 2016/679 los datos serán exactos y, si fuere necesario, actualizados.

2. A los efectos previstos en el artículo 5.1.d) del Reglamento (UE) 2016/679, no será imputable al responsable del tratamiento, siempre que este haya adoptado todas las medidas razonables para que se supriman o rectifiquen sin dilación, la inexactitud de los datos personales, con respecto a los fines para los que se tratan, cuando los datos inexactos:

a) Hubiesen sido obtenidos por el responsable directamente del afectado.b) Hubiesen sido obtenidos por el responsable de un mediador o intermediario en

caso de que las normas aplicables al sector de actividad al que pertenezca el responsable del tratamiento establecieran la posibilidad de intervención de un intermediario o mediador que recoja en nombre propio los datos de los afectados para su transmisión al responsable. El mediador o intermediario asumirá las responsabilidades que pudieran derivarse en el supuesto de comunicación al responsable de datos que no se correspondan con los facilitados por el afectado.

c) Fuesen sometidos a tratamiento por el responsable por haberlos recibido de otro responsable en virtud del ejercicio por el afectado del derecho a la portabilidad conforme al artículo 20 del Reglamento (UE) 2016/679 y lo previsto en esta ley orgánica.

d) Fuesen obtenidos de un registro público por el responsable.

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Artículo 5. Deber de confidencialidad.

1. Los responsables y encargados del tratamiento de datos así como todas las personas que intervengan en cualquier fase de este estarán sujetas al deber de confidencialidad al que se refiere el artículo 5.1.f) del Reglamento (UE) 2016/679.

2. La obligación general señalada en el apartado anterior será complementaria de los deberes de secreto profesional de conformidad con su normativa aplicable.

3. Las obligaciones establecidas en los apartados anteriores se mantendrán aun cuando hubiese finalizado la relación del obligado con el responsable o encargado del tratamiento.

Artículo 6. Tratamiento basado en el consentimiento del afectado.

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 4.11 del Reglamento (UE) 2016/679, se entiende por consentimiento del afectado toda manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca por la que este acepta, ya sea mediante una declaración o una clara acción afirmativa, el tratamiento de datos personales que le conciernen.

2. Cuando se pretenda fundar el tratamiento de los datos en el consentimiento del afectado para una pluralidad de finalidades será preciso que conste de manera específica e inequívoca que dicho consentimiento se otorga para todas ellas.

3. No podrá supeditarse la ejecución del contrato a que el afectado consienta el tratamiento de los datos personales para finalidades que no guarden relación con el mantenimiento, desarrollo o control de la relación contractual.

Artículo 7. Consentimiento de los menores de edad.

1. El tratamiento de los datos personales de un menor de edad únicamente podrá fundarse en su consentimiento cuando sea mayor de catorce años.

Se exceptúan los supuestos en que la ley exija la asistencia de los titulares de la patria potestad o tutela para la celebración del acto o negocio jurídico en cuyo contexto se recaba el consentimiento para el tratamiento.

2. El tratamiento de los datos de los menores de catorce años, fundado en el consentimiento, solo será lícito si consta el del titular de la patria potestad o tutela, con el alcance que determinen los titulares de la patria potestad o tutela.

Artículo 8. Tratamiento de datos por obligación legal, interés público o ejercicio de poderes públicos.

1. El tratamiento de datos personales solo podrá considerarse fundado en el cumplimiento de una obligación legal exigible al responsable, en los términos previstos en el artículo 6.1.c) del Reglamento (UE) 2016/679, cuando así lo prevea una norma de Derecho de la Unión Europea o una norma con rango de ley, que podrá determinar las condiciones generales del tratamiento y los tipos de datos objeto del mismo así como las cesiones que procedan como consecuencia del cumplimiento de la obligación legal. Dicha norma podrá igualmente imponer condiciones especiales al tratamiento, tales como la adopción de medidas adicionales de seguridad u otras establecidas en el capítulo IV del Reglamento (UE) 2016/679.

2. El tratamiento de datos personales solo podrá considerarse fundado en el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable, en los términos previstos en el artículo 6.1 e) del Reglamento (UE) 2016/679, cuando derive de una competencia atribuida por una norma con rango de ley.

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Artículo 9. Categorías especiales de datos.

1. A los efectos del artículo 9.2.a) del Reglamento (UE) 2016/679, a fin de evitar situaciones discriminatorias, el solo consentimiento del afectado no bastará para levantar la prohibición del tratamiento de datos cuya finalidad principal sea identificar su ideología, afiliación sindical, religión, orientación sexual, creencias u origen racial o étnico.

Lo dispuesto en el párrafo anterior no impedirá el tratamiento de dichos datos al amparo de los restantes supuestos contemplados en el artículo 9.2 del Reglamento (UE) 2016/679, cuando así proceda.

2. Los tratamientos de datos contemplados en las letras g), h) e i) del artículo 9.2 del Reglamento (UE) 2016/679 fundados en el Derecho español deberán estar amparados en una norma con rango de ley, que podrá establecer requisitos adicionales relativos a su seguridad y confidencialidad.

En particular, dicha norma podrá amparar el tratamiento de datos en el ámbito de la salud cuando así lo exija la gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, pública y privada, o la ejecución de un contrato de seguro del que el afectado sea parte.

Artículo 10. Tratamiento de datos de naturaleza penal.

1. El tratamiento de datos personales relativos a condenas e infracciones penales, así como a procedimientos y medidas cautelares y de seguridad conexas, para fines distintos de los de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, solo podrá llevarse a cabo cuando se encuentre amparado en una norma de Derecho de la Unión, en esta ley orgánica o en otras normas de rango legal.

2. El registro completo de los datos referidos a condenas e infracciones penales, así como a procedimientos y medidas cautelares y de seguridad conexas a que se refiere el artículo 10 del Reglamento (UE) 2016/679, podrá realizarse conforme con lo establecido en la regulación del Sistema de registros administrativos de apoyo a la Administración de Justicia.

3. Fuera de los supuestos señalados en los apartados anteriores, los tratamientos de datos referidos a condenas e infracciones penales, así como a procedimientos y medidas cautelares y de seguridad conexas solo serán posibles cuando sean llevados a cabo por abogados y procuradores y tengan por objeto recoger la información facilitada por sus clientes para el ejercicio de sus funciones.

TÍTULO III

Derechos de las personas

CAPÍTULO I

Transparencia e información

Artículo 11. Transparencia e información al afectado.

1. Cuando los datos personales sean obtenidos del afectado el responsable del tratamiento podrá dar cumplimiento al deber de información establecido en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2016/679 facilitando al afectado la información básica a la que se refiere el apartado siguiente e indicándole una dirección electrónica u otro medio que permita acceder de forma sencilla e inmediata a la restante información.

2. La información básica a la que se refiere el apartado anterior deberá contener, al menos:

a) La identidad del responsable del tratamiento y de su representante, en su caso.b) La finalidad del tratamiento.

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c) La posibilidad de ejercer los derechos establecidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679.

Si los datos obtenidos del afectado fueran a ser tratados para la elaboración de perfiles, la información básica comprenderá asimismo esta circunstancia. En este caso, el afectado deberá ser informado de su derecho a oponerse a la adopción de decisiones individuales automatizadas que produzcan efectos jurídicos sobre él o le afecten significativamente de modo similar, cuando concurra este derecho de acuerdo con lo previsto en el artículo 22 del Reglamento (UE) 2016/679.

3. Cuando los datos personales no hubieran sido obtenidos del afectado, el responsable podrá dar cumplimiento al deber de información establecido en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2016/679 facilitando a aquel la información básica señalada en el apartado anterior, indicándole una dirección electrónica u otro medio que permita acceder de forma sencilla e inmediata a la restante información.

En estos supuestos, la información básica incluirá también:

a) Las categorías de datos objeto de tratamiento.b) Las fuentes de las que procedieran los datos.

CAPÍTULO II

Ejercicio de los derechos

Artículo 12. Disposiciones generales sobre ejercicio de los derechos.

1. Los derechos reconocidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, podrán ejercerse directamente o por medio de representante legal o voluntario.

2. El responsable del tratamiento estará obligado a informar al afectado sobre los medios a su disposición para ejercer los derechos que le corresponden. Los medios deberán ser fácilmente accesibles para el afectado. El ejercicio del derecho no podrá ser denegado por el solo motivo de optar el afectado por otro medio.

3. El encargado podrá tramitar, por cuenta del responsable, las solicitudes de ejercicio formuladas por los afectados de sus derechos si así se estableciere en el contrato o acto jurídico que les vincule.

4. La prueba del cumplimiento del deber de responder a la solicitud de ejercicio de sus derechos formulado por el afectado recaerá sobre el responsable.

5. Cuando las leyes aplicables a determinados tratamientos establezcan un régimen especial que afecte al ejercicio de los derechos previstos en el Capítulo III del Reglamento (UE) 2016/679, se estará a lo dispuesto en aquellas.

6. En cualquier caso, los titulares de la patria potestad podrán ejercitar en nombre y representación de los menores de catorce años los derechos de acceso, rectificación, cancelación, oposición o cualesquiera otros que pudieran corresponderles en el contexto de la presente ley orgánica.

7. Serán gratuitas las actuaciones llevadas a cabo por el responsable del tratamiento para atender las solicitudes de ejercicio de estos derechos, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 12.5 y 15.3 del Reglamento (UE) 2016/679 y en los apartados 3 y 4 del artículo 13 de esta ley orgánica.

Artículo 13. Derecho de acceso.

1. El derecho de acceso del afectado se ejercitará de acuerdo con lo establecido en el artículo 15 del Reglamento (UE) 2016/679.

Cuando el responsable trate una gran cantidad de datos relativos al afectado y este ejercite su derecho de acceso sin especificar si se refiere a todos o a una parte de los datos, el responsable podrá solicitarle, antes de facilitar la información, que el afectado especifique los datos o actividades de tratamiento a los que se refiere la solicitud.

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2. El derecho de acceso se entenderá otorgado si el responsable del tratamiento facilitara al afectado un sistema de acceso remoto, directo y seguro a los datos personales que garantice, de modo permanente, el acceso a su totalidad. A tales efectos, la comunicación por el responsable al afectado del modo en que este podrá acceder a dicho sistema bastará para tener por atendida la solicitud de ejercicio del derecho.

No obstante, el interesado podrá solicitar del responsable la información referida a los extremos previstos en el artículo 15.1 del Reglamento (UE) 2016/679 que no se incluyese en el sistema de acceso remoto.

3. A los efectos establecidos en el artículo 12.5 del Reglamento (UE) 2016/679 se podrá considerar repetitivo el ejercicio del derecho de acceso en más de una ocasión durante el plazo de seis meses, a menos que exista causa legítima para ello.

4. Cuando el afectado elija un medio distinto al que se le ofrece que suponga un coste desproporcionado, la solicitud será considerada excesiva, por lo que dicho afectado asumirá el exceso de costes que su elección comporte. En este caso, solo será exigible al responsable del tratamiento la satisfacción del derecho de acceso sin dilaciones indebidas.

Artículo 14. Derecho de rectificación.

Al ejercer el derecho de rectificación reconocido en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2016/679, el afectado deberá indicar en su solicitud a qué datos se refiere y la corrección que haya de realizarse. Deberá acompañar, cuando sea preciso, la documentación justificativa de la inexactitud o carácter incompleto de los datos objeto de tratamiento.

Artículo 15. Derecho de supresión.

1. El derecho de supresión se ejercerá de acuerdo con lo establecido en el artículo 17 del Reglamento (UE) 2016/679.

2. Cuando la supresión derive del ejercicio del derecho de oposición con arreglo al artículo 21.2 del Reglamento (UE) 2016/679, el responsable podrá conservar los datos identificativos del afectado necesarios con el fin de impedir tratamientos futuros para fines de mercadotecnia directa.

Artículo 16. Derecho a la limitación del tratamiento.

1. El derecho a la limitación del tratamiento se ejercerá de acuerdo con lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2016/679.

2. El hecho de que el tratamiento de los datos personales esté limitado debe constar claramente en los sistemas de información del responsable.

Artículo 17. Derecho a la portabilidad.

El derecho a la portabilidad se ejercerá de acuerdo con lo establecido en el artículo 20 del Reglamento (UE) 2016/679.

Artículo 18. Derecho de oposición.

El derecho de oposición, así como los derechos relacionados con las decisiones individuales automatizadas, incluida la realización de perfiles, se ejercerán de acuerdo con lo establecido, respectivamente, en los artículos 21 y 22 del Reglamento (UE) 2016/679.

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TÍTULO IV

Disposiciones aplicables a tratamientos concretos

Artículo 19. Tratamiento de datos de contacto, de empresarios individuales y de profesionales liberales.

1. Salvo prueba en contrario, se presumirá amparado en lo dispuesto en el artículo 6.1.f) del Reglamento (UE) 2016/679 el tratamiento de los datos de contacto y en su caso los relativos a la función o puesto desempeñado de las personas físicas que presten servicios en una persona jurídica siempre que se cumplan los siguientes requisitos:

a) Que el tratamiento se refiera únicamente a los datos necesarios para su localización profesional.

b) Que la finalidad del tratamiento sea únicamente mantener relaciones de cualquier índole con la persona jurídica en la que el afectado preste sus servicios.

2. La misma presunción operará para el tratamiento de los datos relativos a los empresarios individuales y a los profesionales liberales, cuando se refieran a ellos únicamente en dicha condición y no se traten para entablar una relación con los mismos como personas físicas.

3. Los responsables o encargados del tratamiento a los que se refiere el artículo 77.1 de esta ley orgánica podrán también tratar los datos mencionados en los dos apartados anteriores cuando ello se derive de una obligación legal o sea necesario para el ejercicio de sus competencias.

Artículo 20. Sistemas de información crediticia.

1. Salvo prueba en contrario, se presumirá lícito el tratamiento de datos personales relativos al incumplimiento de obligaciones dinerarias, financieras o de crédito por sistemas comunes de información crediticia cuando se cumplan los siguientes requisitos:

a) Que los datos hayan sido facilitados por el acreedor o por quien actúe por su cuenta o interés.

b) Que los datos se refieran a deudas ciertas, vencidas y exigibles, cuya existencia o cuantía no hubiese sido objeto de reclamación administrativa o judicial por el deudor o mediante un procedimiento alternativo de resolución de disputas vinculante entre las partes.

c) Que el acreedor haya informado al afectado en el contrato o en el momento de requerir el pago acerca de la posibilidad de inclusión en dichos sistemas, con indicación de aquéllos en los que participe.

La entidad que mantenga el sistema de información crediticia con datos relativos al incumplimiento de obligaciones dinerarias, financieras o de crédito deberá notificar al afectado la inclusión de tales datos y le informará sobre la posibilidad de ejercitar los derechos establecidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679 dentro de los treinta días siguientes a la notificación de la deuda al sistema, permaneciendo bloqueados los datos durante ese plazo.

d) Que los datos únicamente se mantengan en el sistema mientras persista el incumplimiento, con el límite máximo de cinco años desde la fecha de vencimiento de la obligación dineraria, financiera o de crédito.

e) Que los datos referidos a un deudor determinado solamente puedan ser consultados cuando quien consulte el sistema mantuviese una relación contractual con el afectado que implique el abono de una cuantía pecuniaria o este le hubiera solicitado la celebración de un contrato que suponga financiación, pago aplazado o facturación periódica, como sucede, entre otros supuestos, en los previstos en la legislación de contratos de crédito al consumo y de contratos de crédito inmobiliario.

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Cuando se hubiera ejercitado ante el sistema el derecho a la limitación del tratamiento de los datos impugnando su exactitud conforme a lo previsto en el artículo 18.1.a) del Reglamento (UE) 2016/679, el sistema informará a quienes pudieran consultarlo con arreglo al párrafo anterior acerca de la mera existencia de dicha circunstancia, sin facilitar los datos concretos respecto de los que se hubiera ejercitado el derecho, en tanto se resuelve sobre la solicitud del afectado.

f) Que, en el caso de que se denegase la solicitud de celebración del contrato, o éste no llegara a celebrarse, como consecuencia de la consulta efectuada, quien haya consultado el sistema informe al afectado del resultado de dicha consulta.

2. Las entidades que mantengan el sistema y las acreedoras, respecto del tratamiento de los datos referidos a sus deudores, tendrán la condición de corresponsables del tratamiento de los datos, siendo de aplicación lo establecido por el artículo 26 del Reglamento (UE) 2016/679.

Corresponderá al acreedor garantizar que concurren los requisitos exigidos para la inclusión en el sistema de la deuda, respondiendo de su inexistencia o inexactitud.

3. La presunción a la que se refiere el apartado 1 de este artículo no ampara los supuestos en que la información crediticia fuese asociada por la entidad que mantuviera el sistema a informaciones adicionales a las contempladas en dicho apartado, relacionadas con el deudor y obtenidas de otras fuentes, a fin de llevar a cabo un perfilado del mismo, en particular mediante la aplicación de técnicas de calificación crediticia.

Artículo 21. Tratamientos relacionados con la realización de determinadas operaciones mercantiles.

1. Salvo prueba en contrario, se presumirán lícitos los tratamientos de datos, incluida su comunicación con carácter previo, que pudieran derivarse del desarrollo de cualquier operación de modificación estructural de sociedades o la aportación o transmisión de negocio o de rama de actividad empresarial, siempre que los tratamientos fueran necesarios para el buen fin de la operación y garanticen, cuando proceda, la continuidad en la prestación de los servicios.

2. En el caso de que la operación no llegara a concluirse, la entidad cesionaria deberá proceder con carácter inmediato a la supresión de los datos, sin que sea de aplicación la obligación de bloqueo prevista en esta ley orgánica.

Artículo 22. Tratamientos con fines de videovigilancia.

1. Las personas físicas o jurídicas, públicas o privadas, podrán llevar a cabo el tratamiento de imágenes a través de sistemas de cámaras o videocámaras con la finalidad de preservar la seguridad de las personas y bienes, así como de sus instalaciones.

2. Solo podrán captarse imágenes de la vía pública en la medida en que resulte imprescindible para la finalidad mencionada en el apartado anterior.

No obstante, será posible la captación de la vía pública en una extensión superior cuando fuese necesario para garantizar la seguridad de bienes o instalaciones estratégicos o de infraestructuras vinculadas al transporte, sin que en ningún caso pueda suponer la captación de imágenes del interior de un domicilio privado.

3. Los datos serán suprimidos en el plazo máximo de un mes desde su captación, salvo cuando hubieran de ser conservados para acreditar la comisión de actos que atenten contra la integridad de personas, bienes o instalaciones. En tal caso, las imágenes deberán ser puestas a disposición de la autoridad competente en un plazo máximo de setenta y dos horas desde que se tuviera conocimiento de la existencia de la grabación.

No será de aplicación a estos tratamientos la obligación de bloqueo prevista en el artículo 32 de esta ley orgánica.

4. El deber de información previsto en el artículo 12 del Reglamento (UE) 2016/679 se entenderá cumplido mediante la colocación de un dispositivo informativo en lugar suficientemente visible identificando, al menos, la existencia del tratamiento, la identidad

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del responsable y la posibilidad de ejercitar los derechos previstos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679. También podrá incluirse en el dispositivo informativo un código de conexión o dirección de internet a esta información.

En todo caso, el responsable del tratamiento deberá mantener a disposición de los afectados la información a la que se refiere el citado reglamento.

5. Al amparo del artículo 2.2.c) del Reglamento (UE) 2016/679, se considera excluido de su ámbito de aplicación el tratamiento por una persona física de imágenes que solamente capten el interior de su propio domicilio.

Esta exclusión no abarca el tratamiento realizado por una entidad de seguridad privada que hubiera sido contratada para la vigilancia de un domicilio y tuviese acceso a las imágenes.

6. El tratamiento de los datos personales procedentes de las imágenes y sonidos obtenidos mediante la utilización de cámaras y videocámaras por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad y por los órganos competentes para la vigilancia y control en los centros penitenciarios y para el control, regulación, vigilancia y disciplina del tráfico, se regirá por la legislación de transposición de la Directiva (UE) 2016/680, cuando el tratamiento tenga fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, incluidas la protección y la prevención frente a las amenazas contra la seguridad pública. Fuera de estos supuestos, dicho tratamiento se regirá por su legislación específica y supletoriamente por el Reglamento (UE) 2016/679 y la presente ley orgánica.

7. Lo regulado en el presente artículo se entiende sin perjuicio de lo previsto en la Ley 5/2014, de 4 de abril, de Seguridad Privada y sus disposiciones de desarrollo.

8. El tratamiento por el empleador de datos obtenidos a través de sistemas de cámaras o videocámaras se somete a lo dispuesto en el artículo 89 de esta ley orgánica.

Artículo 23. Sistemas de exclusión publicitaria.

1. Será lícito el tratamiento de datos personales que tenga por objeto evitar el envío de comunicaciones comerciales a quienes hubiesen manifestado su negativa u oposición a recibirlas.

A tal efecto, podrán crearse sistemas de información, generales o sectoriales, en los que solo se incluirán los datos imprescindibles para identificar a los afectados. Estos sistemas también podrán incluir servicios de preferencia, mediante los cuales los afectados limiten la recepción de comunicaciones comerciales a las procedentes de determinadas empresas.

2. Las entidades responsables de los sistemas de exclusión publicitaria comunicarán a la autoridad de control competente su creación, su carácter general o sectorial, así como el modo en que los afectados pueden incorporarse a los mismos y, en su caso, hacer valer sus preferencias.

La autoridad de control competente hará pública en su sede electrónica una relación de los sistemas de esta naturaleza que le fueran comunicados, incorporando la información mencionada en el párrafo anterior. A tal efecto, la autoridad de control competente a la que se haya comunicado la creación del sistema lo pondrá en conocimiento de las restantes autoridades de control para su publicación por todas ellas.

3. Cuando un afectado manifieste a un responsable su deseo de que sus datos no sean tratados para la remisión de comunicaciones comerciales, este deberá informarle de los sistemas de exclusión publicitaria existentes, pudiendo remitirse a la información publicada por la autoridad de control competente.

4. Quienes pretendan realizar comunicaciones de mercadotecnia directa, deberán previamente consultar los sistemas de exclusión publicitaria que pudieran afectar a su actuación, excluyendo del tratamiento los datos de los afectados que hubieran manifestado su oposición o negativa al mismo. A estos efectos, para considerar cumplida la obligación anterior será suficiente la consulta de los sistemas de exclusión incluidos en la relación publicada por la autoridad de control competente.

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No será necesario realizar la consulta a la que se refiere el párrafo anterior cuando el afectado hubiera prestado, conforme a lo dispuesto en esta ley orgánica, su consentimiento para recibir la comunicación a quien pretenda realizarla.

Artículo 24. Sistemas de información de denuncias internas.

1. Será lícita la creación y mantenimiento de sistemas de información a través de los cuales pueda ponerse en conocimiento de una entidad de Derecho privado, incluso anónimamente, la comisión en el seno de la misma o en la actuación de terceros que contratasen con ella, de actos o conductas que pudieran resultar contrarios a la normativa general o sectorial que le fuera aplicable. Los empleados y terceros deberán ser informados acerca de la existencia de estos sistemas de información.

2. El acceso a los datos contenidos en estos sistemas quedará limitado exclusivamente a quienes, incardinados o no en el seno de la entidad, desarrollen las funciones de control interno y de cumplimiento, o a los encargados del tratamiento que eventualmente se designen a tal efecto. No obstante, será lícito su acceso por otras personas, o incluso su comunicación a terceros, cuando resulte necesario para la adopción de medidas disciplinarias o para la tramitación de los procedimientos judiciales que, en su caso, procedan.

Sin perjuicio de la notificación a la autoridad competente de hechos constitutivos de ilícito penal o administrativo, solo cuando pudiera proceder la adopción de medidas disciplinarias contra un trabajador, dicho acceso se permitirá al personal con funciones de gestión y control de recursos humanos.

3. Deberán adoptarse las medidas necesarias para preservar la identidad y garantizar la confidencialidad de los datos correspondientes a las personas afectadas por la información suministrada, especialmente la de la persona que hubiera puesto los hechos en conocimiento de la entidad, en caso de que se hubiera identificado.

4. Los datos de quien formule la comunicación y de los empleados y terceros deberán conservarse en el sistema de denuncias únicamente durante el tiempo imprescindible para decidir sobre la procedencia de iniciar una investigación sobre los hechos denunciados.

En todo caso, transcurridos tres meses desde la introducción de los datos, deberá procederse a su supresión del sistema de denuncias, salvo que la finalidad de la conservación sea dejar evidencia del funcionamiento del modelo de prevención de la comisión de delitos por la persona jurídica. Las denuncias a las que no se haya dado curso solamente podrán constar de forma anonimizada, sin que sea de aplicación la obligación de bloqueo prevista en el artículo 32 de esta ley orgánica.

Transcurrido el plazo mencionado en el párrafo anterior, los datos podrán seguir siendo tratados, por el órgano al que corresponda, conforme al apartado 2 de este artículo, la investigación de los hechos denunciados, no conservándose en el propio sistema de información de denuncias internas.

5. Los principios de los apartados anteriores serán aplicables a los sistemas de denuncias internas que pudieran crearse en las Administraciones Públicas.

Artículo 25. Tratamiento de datos en el ámbito de la función estadística pública.

1. El tratamiento de datos personales llevado a cabo por los organismos que tengan atribuidas las competencias relacionadas con el ejercicio de la función estadística pública se someterá a lo dispuesto en su legislación específica, así como en el Reglamento (UE) 2016/679 y en la presente ley orgánica.

2. La comunicación de los datos a los órganos competentes en materia estadística solo se entenderá amparada en el artículo 6.1 e) del Reglamento (UE) 2016/679 en los casos en que la estadística para la que se requiera la información venga exigida por una norma de Derecho de la Unión Europea o se encuentre incluida en los instrumentos de programación estadística legalmente previstos.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 11.2 de la Ley 12/1989, de 9 de mayo, de la Función Estadística Pública, serán de aportación estrictamente voluntaria y, en

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consecuencia, solo podrán recogerse previo consentimiento expreso de los afectados los datos a los que se refieren los artículos 9 y 10 del Reglamento (UE) 2016/679.

3. Los organismos competentes para el ejercicio de la función estadística pública podrán denegar las solicitudes de ejercicio por los afectados de los derechos establecidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679 cuando los datos se encuentren amparados por las garantías del secreto estadístico previstas en la legislación estatal o autonómica.

Artículo 26. Tratamiento de datos con fines de archivo en interés público por parte de las Administraciones Públicas.

Será lícito el tratamiento por las Administraciones Públicas de datos con fines de archivo en interés público, que se someterá a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 y en la presente ley orgánica con las especialidades que se derivan de lo previsto en la Ley 16/1985, de 25 de junio, del Patrimonio Histórico Español, en el Real Decreto 1708/2011, de 18 de noviembre, por el que se establece el Sistema Español de Archivos y se regula el Sistema de Archivos de la Administración General del Estado y de sus Organismos Públicos y su régimen de acceso, así como la legislación autonómica que resulte de aplicación.

Artículo 27. Tratamiento de datos relativos a infracciones y sanciones administrativas.

1. A los efectos del artículo 86 del Reglamento (UE) 2016/679, el tratamiento de datos relativos a infracciones y sanciones administrativas, incluido el mantenimiento de registros relacionados con las mismas, exigirá:

a) Que los responsables de dichos tratamientos sean los órganos competentes para la instrucción del procedimiento sancionador, para la declaración de las infracciones o la imposición de las sanciones.

b) Que el tratamiento se limite a los datos estrictamente necesarios para la finalidad perseguida por aquel.

2. Cuando no se cumpla alguna de las condiciones previstas en el apartado anterior, los tratamientos de datos referidos a infracciones y sanciones administrativas habrán de contar con el consentimiento del interesado o estar autorizados por una norma con rango de ley, en la que se regularán, en su caso, garantías adicionales para los derechos y libertades de los afectados.

3. Fuera de los supuestos señalados en los apartados anteriores, los tratamientos de datos referidos a infracciones y sanciones administrativas solo serán posibles cuando sean llevados a cabo por abogados y procuradores y tengan por objeto recoger la información facilitada por sus clientes para el ejercicio de sus funciones.

TÍTULO V

Responsable y encargado del tratamiento

CAPÍTULO I

Disposiciones generales. Medidas de responsabilidad activa

Artículo 28. Obligaciones generales del responsable y encargado del tratamiento.

1. Los responsables y encargados, teniendo en cuenta los elementos enumerados en los artículos 24 y 25 del Reglamento (UE) 2016/679, determinarán las medidas técnicas y organizativas apropiadas que deben aplicar a fin de garantizar y acreditar que el tratamiento es conforme con el citado reglamento, con la presente ley orgánica, sus normas de desarrollo y la legislación sectorial aplicable. En particular valorarán si procede

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la realización de la evaluación de impacto en la protección de datos y la consulta previa a que se refiere la Sección 3 del Capítulo IV del citado reglamento.

2. Para la adopción de las medidas a que se refiere el apartado anterior los responsables y encargados del tratamiento tendrán en cuenta, en particular, los mayores riesgos que podrían producirse en los siguientes supuestos:

a) Cuando el tratamiento pudiera generar situaciones de discriminación, usurpación de identidad o fraude, pérdidas financieras, daño para la reputación, pérdida de confidencialidad de datos sujetos al secreto profesional, reversión no autorizada de la seudonimización o cualquier otro perjuicio económico, moral o social significativo para los afectados.

b) Cuando el tratamiento pudiese privar a los afectados de sus derechos y libertades o pudiera impedirles el ejercicio del control sobre sus datos personales.

c) Cuando se produjese el tratamiento no meramente incidental o accesorio de las categorías especiales de datos a las que se refieren los artículos 9 y 10 del Reglamento (UE) 2016/679 y 9 y 10 de esta ley orgánica o de los datos relacionados con la comisión de infracciones administrativas.

d) Cuando el tratamiento implicase una evaluación de aspectos personales de los afectados con el fin de crear o utilizar perfiles personales de los mismos, en particular mediante el análisis o la predicción de aspectos referidos a su rendimiento en el trabajo, su situación económica, su salud, sus preferencias o intereses personales, su fiabilidad o comportamiento, su solvencia financiera, su localización o sus movimientos.

e) Cuando se lleve a cabo el tratamiento de datos de grupos de afectados en situación de especial vulnerabilidad y, en particular, de menores de edad y personas con discapacidad.

f) Cuando se produzca un tratamiento masivo que implique a un gran número de afectados o conlleve la recogida de una gran cantidad de datos personales.

g) Cuando los datos personales fuesen a ser objeto de transferencia, con carácter habitual, a terceros Estados u organizaciones internacionales respecto de los que no se hubiese declarado un nivel adecuado de protección.

h) Cualesquiera otros que a juicio del responsable o del encargado pudieran tener relevancia y en particular aquellos previstos en códigos de conducta y estándares definidos por esquemas de certificación.

Artículo 29. Supuestos de corresponsabilidad en el tratamiento.

La determinación de las responsabilidades a las que se refiere el artículo 26.1 del Reglamento (UE) 2016/679 se realizará atendiendo a las actividades que efectivamente desarrolle cada uno de los corresponsables del tratamiento.

Artículo 30. Representantes de los responsables o encargados del tratamiento no establecidos en la Unión Europea.

1. En los supuestos en que el Reglamento (UE) 2016/679 sea aplicable a un responsable o encargado del tratamiento no establecido en la Unión Europea en virtud de lo dispuesto en su artículo 3.2 y el tratamiento se refiera a afectados que se hallen en España, la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, las autoridades autonómicas de protección de datos podrán imponer al representante, solidariamente con el responsable o encargado del tratamiento, las medidas establecidas en el Reglamento (UE) 2016/679.

Dicha exigencia se entenderá sin perjuicio de la responsabilidad que pudiera en su caso corresponder al responsable o al encargado del tratamiento y del ejercicio por el representante de la acción de repetición frente a quien proceda.

2. Asimismo, en caso de exigencia de responsabilidad en los términos previstos en el artículo 82 del Reglamento (UE) 2016/679, los responsables, encargados y representantes responderán solidariamente de los daños y perjuicios causados.

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Artículo 31. Registro de las actividades de tratamiento.

1. Los responsables y encargados del tratamiento o, en su caso, sus representantes deberán mantener el registro de actividades de tratamiento al que se refiere el artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/679, salvo que sea de aplicación la excepción prevista en su apartado 5.

El registro, que podrá organizarse en torno a conjuntos estructurados de datos, deberá especificar, según sus finalidades, las actividades de tratamiento llevadas a cabo y las demás circunstancias establecidas en el citado reglamento.

Cuando el responsable o el encargado del tratamiento hubieran designado un delegado de protección de datos deberán comunicarle cualquier adición, modificación o exclusión en el contenido del registro.

2. Los sujetos enumerados en el artículo 77.1 de esta ley orgánica harán público un inventario de sus actividades de tratamiento accesible por medios electrónicos en el que constará la información establecida en el artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/679 y su base legal.

Artículo 32. Bloqueo de los datos.

1. El responsable del tratamiento estará obligado a bloquear los datos cuando proceda a su rectificación o supresión.

2. El bloqueo de los datos consiste en la identificación y reserva de los mismos, adoptando medidas técnicas y organizativas, para impedir su tratamiento, incluyendo su visualización, excepto para la puesta a disposición de los datos a los jueces y tribunales, el Ministerio Fiscal o las Administraciones Públicas competentes, en particular de las autoridades de protección de datos, para la exigencia de posibles responsabilidades derivadas del tratamiento y solo por el plazo de prescripción de las mismas.

Transcurrido ese plazo deberá procederse a la destrucción de los datos.3. Los datos bloqueados no podrán ser tratados para ninguna finalidad distinta de la

señalada en el apartado anterior.4. Cuando para el cumplimiento de esta obligación, la configuración del sistema de

información no permita el bloqueo o se requiera una adaptación que implique un esfuerzo desproporcionado, se procederá a un copiado seguro de la información de modo que conste evidencia digital, o de otra naturaleza, que permita acreditar la autenticidad de la misma, la fecha del bloqueo y la no manipulación de los datos durante el mismo.

5. La Agencia Española de Protección de Datos y las autoridades autonómicas de protección de datos, dentro del ámbito de sus respectivas competencias, podrán fijar excepciones a la obligación de bloqueo establecida en este artículo, en los supuestos en que, atendida la naturaleza de los datos o el hecho de que se refieran a un número particularmente elevado de afectados, su mera conservación, incluso bloqueados, pudiera generar un riesgo elevado para los derechos de los afectados, así como en aquellos casos en los que la conservación de los datos bloqueados pudiera implicar un coste desproporcionado para el responsable del tratamiento.

CAPÍTULO II

Encargado del tratamiento

Artículo 33. Encargado del tratamiento.

1. El acceso por parte de un encargado de tratamiento a los datos personales que resulten necesarios para la prestación de un servicio al responsable no se considerará comunicación de datos siempre que se cumpla lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679, en la presente ley orgánica y en sus normas de desarrollo.

2. Tendrá la consideración de responsable del tratamiento y no la de encargado quien en su propio nombre y sin que conste que actúa por cuenta de otro, establezca

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relaciones con los afectados aun cuando exista un contrato o acto jurídico con el contenido fijado en el artículo 28.3 del Reglamento (UE) 2016/679. Esta previsión no será aplicable a los encargos de tratamiento efectuados en el marco de la legislación de contratación del sector público.

Tendrá asimismo la consideración de responsable del tratamiento quien figurando como encargado utilizase los datos para sus propias finalidades.

3. El responsable del tratamiento determinará si, cuando finalice la prestación de los servicios del encargado, los datos personales deben ser destruidos, devueltos al responsable o entregados, en su caso, a un nuevo encargado.

No procederá la destrucción de los datos cuando exista una previsión legal que obligue a su conservación, en cuyo caso deberán ser devueltos al responsable, que garantizará su conservación mientras tal obligación persista.

4. El encargado del tratamiento podrá conservar, debidamente bloqueados, los datos en tanto pudieran derivarse responsabilidades de su relación con el responsable del tratamiento.

5. En el ámbito del sector público podrán atribuirse las competencias propias de un encargado del tratamiento a un determinado órgano de la Administración General del Estado, la Administración de las comunidades autónomas, las Entidades que integran la Administración Local o a los Organismos vinculados o dependientes de las mismas mediante la adopción de una norma reguladora de dichas competencias, que deberá incorporar el contenido exigido por el artículo 28.3 del Reglamento (UE) 2016/679.

CAPÍTULO III

Delegado de protección de datos

Artículo 34. Designación de un delegado de protección de datos.

1. Los responsables y encargados del tratamiento deberán designar un delegado de protección de datos en los supuestos previstos en el artículo 37.1 del Reglamento (UE) 2016/679 y, en todo caso, cuando se trate de las siguientes entidades:

a) Los colegios profesionales y sus consejos generales.b) Los centros docentes que ofrezcan enseñanzas en cualquiera de los niveles

establecidos en la legislación reguladora del derecho a la educación, así como las Universidades públicas y privadas.

c) Las entidades que exploten redes y presten servicios de comunicaciones electrónicas conforme a lo dispuesto en su legislación específica, cuando traten habitual y sistemáticamente datos personales a gran escala.

d) Los prestadores de servicios de la sociedad de la información cuando elaboren a gran escala perfiles de los usuarios del servicio.

e) Las entidades incluidas en el artículo 1 de la Ley 10/2014, de 26 de junio, de ordenación, supervisión y solvencia de entidades de crédito.

f) Los establecimientos financieros de crédito.g) Las entidades aseguradoras y reaseguradoras.h) Las empresas de servicios de inversión, reguladas por la legislación del Mercado

de Valores.i) Los distribuidores y comercializadores de energía eléctrica y los distribuidores y

comercializadores de gas natural.j) Las entidades responsables de ficheros comunes para la evaluación de la solvencia

patrimonial y crédito o de los ficheros comunes para la gestión y prevención del fraude, incluyendo a los responsables de los ficheros regulados por la legislación de prevención del blanqueo de capitales y de la financiación del terrorismo.

k) Las entidades que desarrollen actividades de publicidad y prospección comercial, incluyendo las de investigación comercial y de mercados, cuando lleven a cabo

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tratamientos basados en las preferencias de los afectados o realicen actividades que impliquen la elaboración de perfiles de los mismos.

l) Los centros sanitarios legalmente obligados al mantenimiento de las historias clínicas de los pacientes.

Se exceptúan los profesionales de la salud que, aun estando legalmente obligados al mantenimiento de las historias clínicas de los pacientes, ejerzan su actividad a título individual.

m) Las entidades que tengan como uno de sus objetos la emisión de informes comerciales que puedan referirse a personas físicas.

n) Los operadores que desarrollen la actividad de juego a través de canales electrónicos, informáticos, telemáticos e interactivos, conforme a la normativa de regulación del juego.

ñ) Las empresas de seguridad privada.o) Las federaciones deportivas cuando traten datos de menores de edad.

2. Los responsables o encargados del tratamiento no incluidos en el párrafo anterior podrán designar de manera voluntaria un delegado de protección de datos, que quedará sometido al régimen establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 y en la presente ley orgánica.

3. Los responsables y encargados del tratamiento comunicarán en el plazo de diez días a la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, a las autoridades autonómicas de protección de datos, las designaciones, nombramientos y ceses de los delegados de protección de datos tanto en los supuestos en que se encuentren obligadas a su designación como en el caso en que sea voluntaria.

4. La Agencia Española de Protección de Datos y las autoridades autonómicas de protección de datos mantendrán, en el ámbito de sus respectivas competencias, una lista actualizada de delegados de protección de datos que será accesible por medios electrónicos.

5. En el cumplimiento de las obligaciones de este artículo los responsables y encargados del tratamiento podrán establecer la dedicación completa o a tiempo parcial del delegado, entre otros criterios, en función del volumen de los tratamientos, la categoría especial de los datos tratados o de los riesgos para los derechos o libertades de los interesados.

Artículo 35. Cualificación del delegado de protección de datos.

El cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 37.5 del Reglamento (UE) 2016/679 para la designación del delegado de protección de datos, sea persona física o jurídica, podrá demostrarse, entre otros medios, a través de mecanismos voluntarios de certificación que tendrán particularmente en cuenta la obtención de una titulación universitaria que acredite conocimientos especializados en el derecho y la práctica en materia de protección de datos.

Artículo 36. Posición del delegado de protección de datos.

1. El delegado de protección de datos actuará como interlocutor del responsable o encargado del tratamiento ante la Agencia Española de Protección de Datos y las autoridades autonómicas de protección de datos. El delegado podrá inspeccionar los procedimientos relacionados con el objeto de la presente ley orgánica y emitir recomendaciones en el ámbito de sus competencias.

2. Cuando se trate de una persona física integrada en la organización del responsable o encargado del tratamiento, el delegado de protección de datos no podrá ser removido ni sancionado por el responsable o el encargado por desempeñar sus funciones salvo que incurriera en dolo o negligencia grave en su ejercicio. Se garantizará la independencia del delegado de protección de datos dentro de la organización, debiendo evitarse cualquier conflicto de intereses.

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3. En el ejercicio de sus funciones el delegado de protección de datos tendrá acceso a los datos personales y procesos de tratamiento, no pudiendo oponer a este acceso el responsable o el encargado del tratamiento la existencia de cualquier deber de confidencialidad o secreto, incluyendo el previsto en el artículo 5 de esta ley orgánica.

4. Cuando el delegado de protección de datos aprecie la existencia de una vulneración relevante en materia de protección de datos lo documentará y lo comunicará inmediatamente a los órganos de administración y dirección del responsable o el encargado del tratamiento.

Artículo 37. Intervención del delegado de protección de datos en caso de reclamación ante las autoridades de protección de datos.

1. Cuando el responsable o el encargado del tratamiento hubieran designado un delegado de protección de datos el afectado podrá, con carácter previo a la presentación de una reclamación contra aquéllos ante la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, ante las autoridades autonómicas de protección de datos, dirigirse al delegado de protección de datos de la entidad contra la que se reclame.

En este caso, el delegado de protección de datos comunicará al afectado la decisión que se hubiera adoptado en el plazo máximo de dos meses a contar desde la recepción de la reclamación.

2. Cuando el afectado presente una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, ante las autoridades autonómicas de protección de datos, aquellas podrán remitir la reclamación al delegado de protección de datos a fin de que este responda en el plazo de un mes.

Si transcurrido dicho plazo el delegado de protección de datos no hubiera comunicado a la autoridad de protección de datos competente la respuesta dada a la reclamación, dicha autoridad continuará el procedimiento con arreglo a lo establecido en el Título VIII de esta ley orgánica y en sus normas de desarrollo.

3. El procedimiento ante la Agencia Española de Protección de Datos será el establecido en el Título VIII de esta ley orgánica y en sus normas de desarrollo. Asimismo, las comunidades autónomas regularán el procedimiento correspondiente ante sus autoridades autonómicas de protección de datos.

CAPÍTULO IV

Códigos de conducta y certificación

Artículo 38. Códigos de conducta.

1. Los códigos de conducta regulados por la sección 5.ª del Capítulo IV del Reglamento (UE) 2016/679 serán vinculantes para quienes se adhieran a los mismos.

Dichos códigos podrán dotarse de mecanismos de resolución extrajudicial de conflictos.

2. Dichos códigos podrán promoverse, además de por las asociaciones y organismos a los que se refiere el artículo 40.2 del Reglamento (UE) 2016/679, por empresas o grupos de empresas así como por los responsables o encargados a los que se refiere el artículo 77.1 de esta ley orgánica.

Asimismo, podrán ser promovidos por los organismos o entidades que asuman las funciones de supervisión y resolución extrajudicial de conflictos a los que se refiere el artículo 41 del Reglamento (UE) 2016/679.

Los responsables o encargados del tratamiento que se adhieran al código de conducta se obligan a someter al organismo o entidad de supervisión las reclamaciones que les fueran formuladas por los afectados en relación con los tratamientos de datos incluidos en su ámbito de aplicación en caso de considerar que no procede atender a lo solicitado en la reclamación, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 37 de esta ley orgánica. Además, sin menoscabo de las competencias atribuidas por el Reglamento (UE) 2016/679 a las

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autoridades de protección de datos, podrán voluntariamente y antes de llevar a cabo el tratamiento, someter al citado organismo o entidad de supervisión la verificación de la conformidad del mismo con las materias sujetas al código de conducta.

En caso de que el organismo o entidad de supervisión rechace o desestime la reclamación, o si el responsable o encargado del tratamiento no somete la reclamación a su decisión, el afectado podrá formularla ante la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, las autoridades autonómicas de protección de datos.

La autoridad de protección de datos competente verificará que los organismos o entidades que promuevan los códigos de conducta han dotado a estos códigos de organismos de supervisión que reúnan los requisitos establecidos en el artículo 41.2 del Reglamento (UE) 2016/679.

3. Los códigos de conducta serán aprobados por la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, por la autoridad autonómica de protección de datos competente.

4. La Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, las autoridades autonómicas de protección de datos someterán los proyectos de código al mecanismo de coherencia mencionado en el artículo 63 de Reglamento (UE) 2016/679 en los supuestos en que ello proceda según su artículo 40.7. El procedimiento quedará suspendido en tanto el Comité Europeo de Protección de Datos no emita el dictamen al que se refieren los artículos 64.1.b) y 65.1.c) del citado reglamento.

Cuando sea una autoridad autonómica de protección de datos la que someta el proyecto de código al mecanismo de coherencia, se estará a lo dispuesto en el artículo 60 de esta ley orgánica.

5. La Agencia Española de Protección de Datos y las autoridades autonómicas de protección de datos mantendrán registros de los códigos de conducta aprobados por las mismas, que estarán interconectados entre sí y coordinados con el registro gestionado por el Comité Europeo de Protección de Datos conforme al artículo 40.11 del citado reglamento.

El registro será accesible a través de medios electrónicos.6. Mediante real decreto se establecerán el contenido del registro y las especialidades

del procedimiento de aprobación de los códigos de conducta.

Artículo 39. Acreditación de instituciones de certificación.

Sin perjuicio de las funciones y poderes de acreditación de la autoridad de control competente en virtud de los artículos 57 y 58 del Reglamento (UE) 2016/679, la acreditación de las instituciones de certificación a las que se refiere el artículo 43.1 del citado reglamento podrá ser llevada a cabo por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), que comunicará a la Agencia Española de Protección de Datos y a las autoridades de protección de datos de las comunidades autónomas las concesiones, denegaciones o revocaciones de las acreditaciones, así como su motivación.

TÍTULO VI

Transferencias internacionales de datos

Artículo 40. Régimen de las transferencias internacionales de datos.

Las transferencias internacionales de datos se regirán por lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679, en la presente ley orgánica y sus normas de desarrollo aprobadas por el Gobierno, y en las circulares de la Agencia Española de Protección de Datos y de las autoridades autonómicas de protección de datos, en el ámbito de sus respectivas competencias.

En todo caso se aplicarán a los tratamientos en que consista la propia transferencia las disposiciones contenidas en dichas normas, en particular las que regulan los principios de protección de datos.

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Artículo 41. Supuestos de adopción por la Agencia Española de Protección de Datos.

1. La Agencia Española de Protección de Datos y las autoridades autonómicas de protección de datos podrán adoptar, conforme a lo dispuesto en el artículo 46.2.c) del Reglamento (UE) 2016/679, cláusulas contractuales tipo para la realización de transferencias internacionales de datos, que se someterán previamente al dictamen del Comité Europeo de Protección de Datos previsto en el artículo 64 del citado reglamento.

2. La Agencia Española de Protección de Datos y las autoridades autonómicas de protección de datos podrán aprobar normas corporativas vinculantes de acuerdo con lo previsto en el artículo 47 del Reglamento (UE) 2016/679.

El procedimiento se iniciará a instancia de una entidad situada en España y tendrá una duración máxima de nueve meses. Quedará suspendido como consecuencia de la remisión del expediente al Comité Europeo de Protección de Datos para que emita el dictamen al que se refiere el artículo 64.1.f) del Reglamento (UE) 2016/679, y continuará tras su notificación a la Agencia Española de Protección de Datos o a la autoridad autonómica de protección de datos competente.

Artículo 42. Supuestos sometidos a autorización previa de las autoridades de protección de datos.

1. Las transferencias internacionales de datos a países u organizaciones internacionales que no cuenten con decisión de adecuación aprobada por la Comisión o que no se amparen en alguna de las garantías previstas en el artículo anterior y en el artículo 46.2 del Reglamento (UE) 2016/679, requerirán una previa autorización de la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, autoridades autonómicas de protección de datos, que podrá otorgarse en los siguientes supuestos:

a) Cuando la transferencia pretenda fundamentarse en la aportación de garantías adecuadas con fundamento en cláusulas contractuales que no correspondan a las cláusulas tipo previstas en el artículo 46.2, letras c) y d), del Reglamento (UE) 2016/679.

b) Cuando la transferencia se lleve a cabo por alguno de los responsables o encargados a los que se refiere el artículo 77.1 de esta ley orgánica y se funde en disposiciones incorporadas a acuerdos internacionales no normativos con otras autoridades u organismos públicos de terceros Estados, que incorporen derechos efectivos y exigibles para los afectados, incluidos los memorandos de entendimiento.

El procedimiento tendrá una duración máxima de seis meses.2. La autorización quedará sometida a la emisión por el Comité Europeo de

Protección de Datos del dictamen al que se refieren los artículos 64.1.e), 64.1.f) y 65.1.c) del Reglamento (UE) 2016/679. La remisión del expediente al citado comité implicará la suspensión del procedimiento hasta que el dictamen sea notificado a la Agencia Española de Protección de Datos o, por conducto de la misma, a la autoridad de control competente, en su caso.

Artículo 43. Supuestos sometidos a información previa a la autoridad de protección de datos competente.

Los responsables del tratamiento deberán informar a la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, a las autoridades autonómicas de protección de datos, de cualquier transferencia internacional de datos que pretendan llevar a cabo sobre la base de su necesidad para fines relacionados con intereses legítimos imperiosos perseguidos por aquéllos y la concurrencia del resto de los requisitos previstos en el último párrafo del artículo 49.1 del Reglamento (UE) 2016/679. Asimismo, informarán a los afectados de la transferencia y de los intereses legítimos imperiosos perseguidos.

Esta información deberá facilitarse con carácter previo a la realización de la transferencia.

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Lo dispuesto en este artículo no será de aplicación a las actividades llevadas a cabo por las autoridades públicas en el ejercicio de sus poderes públicos, de acuerdo con el artículo 49.3 del Reglamento (UE) 2016/679.

TÍTULO VII

Autoridades de protección de datos

CAPÍTULO I

La Agencia Española de Protección de Datos

Sección 1.ª Disposiciones generales


1. La Agencia Española de Protección de Datos es una autoridad administrativa independiente de ámbito estatal, de las previstas en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, con personalidad jurídica y plena capacidad pública y privada, que actúa con plena independencia de los poderes públicos en el ejercicio de sus funciones.

Su denominación oficial, de conformidad con lo establecido en el artículo 109.3 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, será «Agencia Española de Protección de Datos, Autoridad Administrativa Independiente».

Se relaciona con el Gobierno a través del Ministerio de Justicia.2. La Agencia Española de Protección de Datos tendrá la condición de representante

común de las autoridades de protección de datos del Reino de España en el Comité Europeo de Protección de Datos.

3. La Agencia Española de Protección de Datos y el Consejo General del Poder Judicial colaborarán en aras del adecuado ejercicio de las respectivas competencias que la Ley Orgánica 6/1985, de 1 julio, del Poder Judicial, les atribuye en materia de protección de datos personales en el ámbito de la Administración de Justicia.

Artículo 45. Régimen jurídico.

1. La Agencia Española de Protección de Datos se rige por lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679, la presente ley orgánica y sus disposiciones de desarrollo.

Supletoriamente, en cuanto sea compatible con su plena independencia y sin perjuicio de lo previsto en el artículo 63.2 de esta ley orgánica, se regirá por las normas citadas en el artículo 110.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

2. El Gobierno, a propuesta de la Agencia Española de Protección de Datos, aprobará su Estatuto mediante real decreto.

Artículo 46. Régimen económico presupuestario y de personal.

1. La Agencia Española de Protección de Datos elaborará y aprobará su presupuesto y lo remitirá al Gobierno para que sea integrado, con independencia, en los Presupuestos Generales del Estado.

2. El régimen de modificaciones y de vinculación de los créditos de su presupuesto será el establecido en el Estatuto de la Agencia Española de Protección de Datos.

Corresponde a la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos autorizar las modificaciones presupuestarias que impliquen hasta un tres por ciento de la cifra inicial de su presupuesto total de gastos, siempre que no se incrementen los créditos para gastos de personal. Las restantes modificaciones que no excedan de un cinco por ciento del

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presupuesto serán autorizadas por el Ministerio de Hacienda y, en los demás casos, por el Gobierno.

3. La Agencia Española de Protección de Datos contará para el cumplimiento de sus fines con las asignaciones que se establezcan con cargo a los Presupuestos Generales del Estado, los bienes y valores que constituyan su patrimonio y los ingresos, ordinarios y extraordinarios derivados del ejercicio de sus actividades, incluidos los derivados del ejercicio de las potestades establecidos en el artículo 58 del Reglamento (UE) 2016/679.

4. El resultado positivo de sus ingresos se destinará por la Agencia Española de Protección de Datos a la dotación de sus reservas con el fin de garantizar su plena independencia.

5. El personal al servicio de la Agencia Española de Protección de Datos será funcionario o laboral y se regirá por lo previsto en el texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público, aprobado por Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre, y demás normativa reguladora de los funcionarios públicos y, en su caso, por la normativa laboral.

6. La Agencia Española de Protección Datos elaborará y aprobará su relación de puestos de trabajo, en el marco de los criterios establecidos por el Ministerio de Hacienda, respetando el límite de gasto de personal establecido en el presupuesto. En dicha relación de puestos de trabajo constarán, en todo caso, aquellos puestos que deban ser desempeñados en exclusiva por funcionarios públicos, por consistir en el ejercicio de las funciones que impliquen la participación directa o indirecta en el ejercicio de potestades públicas y la salvaguarda de los intereses generales del Estado y de las Administraciones Públicas.

7. Sin perjuicio de las competencias atribuidas al Tribunal de Cuentas, la gestión económico-financiera de la Agencia Española de Protección de Datos estará sometida al control de la Intervención General de la Administración del Estado en los términos que establece la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria.

Artículo 47. Funciones y potestades de la Agencia Española de Protección de Datos.

Corresponde a la Agencia Española de Protección de Datos supervisar la aplicación de esta ley orgánica y del Reglamento (UE) 2016/679 y, en particular, ejercer las funciones establecidas en el artículo 57 y las potestades previstas en el artículo 58 del mismo reglamento, en la presente ley orgánica y en sus disposiciones de desarrollo.

Asimismo, corresponde a la Agencia Española de Protección de Datos el desempeño de las funciones y potestades que le atribuyan otras leyes o normas de Derecho de la Unión Europea.

Artículo 48. La Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos.

1. La Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos la dirige, ostenta su representación y dicta sus resoluciones, circulares y directrices.

2. La Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos estará auxiliada por un Adjunto en el que podrá delegar sus funciones, a excepción de las relacionadas con los procedimientos regulados por el Título VIII de esta ley orgánica, y que la sustituirá en el ejercicio de las mismas en los términos previstos en el Estatuto Orgánico de la Agencia Española de Protección de Datos.

Ambos ejercerán sus funciones con plena independencia y objetividad y no estarán sujetos a instrucción alguna en su desempeño. Les será aplicable la legislación reguladora del ejercicio del alto cargo de la Administración General del Estado.

3. La Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos y su Adjunto serán nombrados por el Gobierno, a propuesta del Ministerio de Justicia, entre personas de reconocida competencia profesional, en particular en materia de protección de datos.

Dos meses antes de producirse la expiración del mandato o, en el resto de las causas de cese, cuando se haya producido éste, el Ministerio de Justicia ordenará la publicación en el Boletín Oficial del Estado de la convocatoria pública de candidatos.

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Previa evaluación del mérito, capacidad, competencia e idoneidad de los candidatos, el Gobierno remitirá al Congreso de los Diputados una propuesta de Presidencia y Adjunto acompañada de un informe justificativo que, tras la celebración de la preceptiva audiencia de los candidatos, deberá ser ratificada por la Comisión de Justicia en votación pública por mayoría de tres quintos de sus miembros en primera votación o, de no alcanzarse ésta, por mayoría absoluta en segunda votación, que se realizará inmediatamente después de la primera. En este último supuesto, los votos favorables deberán proceder de Diputados pertenecientes, al menos, a dos grupos parlamentarios diferentes.

4. La Presidencia y el Adjunto de la Agencia Española de Protección de Datos serán nombrados por el Consejo de Ministros mediante real decreto.

5. El mandato de la Presidencia y del Adjunto de la Agencia Española de Protección de Datos tiene una duración de cinco años y puede ser renovado para otro período de igual duración.

La Presidencia y el Adjunto solo cesarán antes de la expiración de su mandato, a petición propia o por separación acordada por el Consejo de Ministros, por:

a) Incumplimiento grave de sus obligaciones,b) incapacidad sobrevenida para el ejercicio de su función,c) incompatibilidad, od) condena firme por delito doloso.

En los supuestos previstos en las letras a), b) y c) será necesaria la ratificación de la separación por las mayorías parlamentarias previstas en el apartado 3 de este artículo.

6. Los actos y disposiciones dictados por la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos ponen fin a la vía administrativa, siendo recurribles, directamente, ante la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional.

Artículo 49. Consejo Consultivo de la Agencia Española de Protección de Datos.

1. La Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos estará asesorada por un Consejo Consultivo compuesto por los siguientes miembros:

a) Un Diputado, propuesto por el Congreso de los Diputados.b) Un Senador, propuesto por el Senado.c) Un representante designado por el Consejo General del Poder Judicial.d) Un representante de la Administración General del Estado con experiencia en la

materia, propuesto por el Ministro de Justicia.e) Un representante de cada Comunidad Autónoma que haya creado una Autoridad

de protección de datos en su ámbito territorial, propuesto de acuerdo con lo que establezca la respectiva Comunidad Autónoma.

f) Un experto propuesto por la Federación Española de Municipios y Provincias.g) Un experto propuesto por el Consejo de Consumidores y Usuarios.h) Dos expertos propuestos por las Organizaciones Empresariales.i) Un representante de los profesionales de la protección de datos y de la privacidad,

propuesto por la asociación de ámbito estatal con mayor número de asociados.j) Un representante de los organismos o entidades de supervisión y resolución

extrajudicial de conflictos previstos en el Capítulo IV del Título V, propuesto por el Ministro de Justicia.

k) Un experto, propuesto por la Conferencia de Rectores de las Universidades Españolas.

l) Un representante de las organizaciones que agrupan a los Consejos Generales, Superiores y Colegios Profesionales de ámbito estatal de las diferentes profesiones colegiadas, propuesto por el Ministro de Justicia.

m) Un representante de los profesionales de la seguridad de la información, propuesto por la asociación de ámbito estatal con mayor número de asociados.

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n) Un experto en transparencia y acceso a la información pública propuesto por el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno.

ñ) Dos expertos propuestos por las organizaciones sindicales más representativas.

2. A los efectos del apartado anterior, la condición de experto requerirá acreditar conocimientos especializados en el Derecho y la práctica en materia de protección de datos mediante el ejercicio profesional o académico.

3. Los miembros del Consejo Consultivo serán nombrados por orden del Ministro de Justicia, publicada en el Boletín Oficial del Estado.

4. El Consejo Consultivo se reunirá cuando así lo disponga la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos y, en todo caso, una vez al semestre.

5. Las decisiones tomadas por el Consejo Consultivo no tendrán en ningún caso carácter vinculante.

6. En todo lo no previsto por esta ley orgánica, el régimen, competencias y funcionamiento del Consejo Consultivo serán los establecidos en el Estatuto Orgánico de la Agencia Española de Protección de Datos.

Artículo 50. Publicidad.

La Agencia Española de Protección de Datos publicará las resoluciones de su Presidencia que declaren haber lugar o no a la atención de los derechos reconocidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, las que pongan fin a los procedimientos de reclamación, las que archiven las actuaciones previas de investigación, las que sancionen con apercibimiento a las entidades a que se refiere el artículo 77.1 de esta ley orgánica, las que impongan medidas cautelares y las demás que disponga su Estatuto.

Sección 2.ª Potestades de investigación y planes de auditoría preventiva

Artículo 51. Ámbito y personal competente.

1. La Agencia Española de Protección de Datos desarrollará su actividad de investigación a través de las actuaciones previstas en el Título VIII y de los planes de auditoría preventivas.

2. La actividad de investigación se llevará a cabo por los funcionarios de la Agencia Española de Protección de Datos o por funcionarios ajenos a ella habilitados expresamente por su Presidencia.

3. En los casos de actuaciones conjuntas de investigación conforme a lo dispuesto en el artículo 62 del Reglamento (UE) 2016/679, el personal de las autoridades de control de otros Estados Miembros de Unión Europea que colabore con la Agencia Española de Protección de Datos ejercerá sus facultades con arreglo a lo previsto en la presente ley orgánica y bajo la orientación y en presencia del personal de esta.

4. Los funcionarios que desarrollen actividades de investigación tendrán la consideración de agentes de la autoridad en el ejercicio de sus funciones, y estarán obligados a guardar secreto sobre las informaciones que conozcan con ocasión de dicho ejercicio, incluso después de haber cesado en él.

Artículo 52. Deber de colaboración.

1. Las Administraciones Públicas, incluidas las tributarias y de la Seguridad Social, y los particulares estarán obligados a proporcionar a la Agencia Española de Protección de Datos los datos, informes, antecedentes y justificantes necesarios para llevar a cabo su actividad de investigación.

Cuando la información contenga datos personales la comunicación de dichos datos estará amparada por lo dispuesto en el artículo 6.1 c) del Reglamento (UE) 2016/679.

2. En el marco de las actuaciones previas de investigación, cuando no haya podido realizar la identificación por otros medios, la Agencia Española de Protección de Datos podrá recabar de las Administraciones Públicas, incluidas las tributarias y de la Seguridad cv

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Social, las informaciones y datos que resulten imprescindibles con la exclusiva finalidad de lograr la identificación de los responsables de las conductas que pudieran ser constitutivas de infracción del Reglamento (UE) 2016/679 y de la presente ley orgánica.

En el supuesto de las Administraciones tributarias y de la Seguridad Social, la información se limitará a la que resulte necesaria para poder identificar inequívocamente contra quién debe dirigirse la actuación de la Agencia Española de Protección de Datos en los supuestos de creación de entramados societarios que dificultasen el conocimiento directo del presunto responsable de la conducta contraria al Reglamento (UE) 2016/679 y a la presente ley orgánica.

3. Cuando no haya podido realizar la identificación por otros medios, la Agencia Española de Protección de Datos podrá recabar de los operadores que presten servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público y de los prestadores de servicios de la sociedad de la información los datos que obren en su poder y que resulten imprescindibles para la identificación del presunto responsable de la conducta contraria al Reglamento (UE) 2016/679 y a la presente ley orgánica cuando se hubiere llevado a cabo mediante la utilización de un servicio de la sociedad de la información o la realización de una comunicación electrónica. A tales efectos, los datos que la Agencia Española de Protección de Datos podrá recabar al amparo de este apartado son los siguientes:

a) Cuando la conducta se hubiera realizado mediante la utilización de un servicio de telefonía fija o móvil:

1.º El número de teléfono de origen de la llamada en caso de que el mismo se hubiese ocultado.

2.º El nombre, número de documento identificativo y dirección del abonado o usuario registrado al que corresponda ese número de teléfono.

3.º La mera confirmación de que se ha realizado una llamada específica entre dos números en una determinada fecha y hora.

b) Cuando la conducta se hubiera realizado mediante la utilización de un servicio de la sociedad de la información:

1.º La identificación de la dirección de protocolo de Internet desde la que se hubiera llevado a cabo la conducta y la fecha y hora de su realización.

2.º Si la conducta se hubiese llevado a cabo mediante correo electrónico, la identificación de la dirección de protocolo de Internet desde la que se creó la cuenta de correo y la fecha y hora en que la misma fue creada.

3.º El nombre, número de documento identificativo y dirección del abonado o del usuario registrado al que se le hubiera asignado la dirección de Protocolo de Internet a la que se refieren los dos párrafos anteriores.

Estos datos deberán ser cedidos, previo requerimiento motivado de la Agencia Española de Protección de Datos, exclusivamente en el marco de actuaciones de investigación iniciadas como consecuencia de una denuncia presentada por un afectado respecto de una conducta de una persona jurídica o respecto a la utilización de sistemas que permitan la divulgación sin restricciones de datos personales. En el resto de los supuestos la cesión de estos datos requerirá la previa obtención de autorización judicial otorgada conforme a las normas procesales cuando resultara exigible.

Quedan excluidos de lo previsto en este apartado los datos de tráfico que los operadores estuviesen tratando con la exclusiva finalidad de dar cumplimiento a las obligaciones previstas en la Ley 25/2007, de 18 de octubre, de conservación de datos relativos a las comunicaciones electrónicas y a las redes públicas de comunicaciones, cuya cesión solamente podrá tener lugar de acuerdo con lo dispuesto en ella, previa autorización judicial solicitada por alguno de los agentes facultados a los que se refiere el artículo 6 de dicha ley.

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Artículo 53. Alcance de la actividad de investigación.

1. Quienes desarrollen la actividad de investigación podrán recabar las informaciones precisas para el cumplimiento de sus funciones, realizar inspecciones, requerir la exhibición o el envío de los documentos y datos necesarios, examinarlos en el lugar en que se encuentren depositados o en donde se lleven a cabo los tratamientos, obtener copia de ellos, inspeccionar los equipos físicos y lógicos y requerir la ejecución de tratamientos y programas o procedimientos de gestión y soporte del tratamiento sujetos a investigación.

2. Cuando fuese necesario el acceso por el personal que desarrolla la actividad de investigación al domicilio constitucionalmente protegido del inspeccionado, será preciso contar con su consentimiento o haber obtenido la correspondiente autorización judicial.

3. Cuando se trate de órganos judiciales u oficinas judiciales el ejercicio de las facultades de inspección se efectuará a través y por mediación del Consejo General del Poder Judicial.

Artículo 54. Planes de auditoría.

1. La Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos podrá acordar la realización de planes de auditoría preventiva, referidos a los tratamientos de un sector concreto de actividad. Tendrán por objeto el análisis del cumplimiento de las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/679 y de la presente ley orgánica, a partir de la realización de actividades de investigación sobre entidades pertenecientes al sector inspeccionado o sobre los responsables objeto de la auditoría.

2. A resultas de los planes de auditoría, la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos podrá dictar las directrices generales o específicas para un concreto responsable o encargado de los tratamientos precisas para asegurar la plena adaptación del sector o responsable al Reglamento (UE) 2016/679 y a la presente ley orgánica.

En la elaboración de dichas directrices la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos podrá solicitar la colaboración de los organismos de supervisión de los códigos de conducta y de resolución extrajudicial de conflictos, si los hubiere.

3. Las directrices serán de obligado cumplimiento para el sector o responsable al que se refiera el plan de auditoría.

Sección 3.ª Otras potestades de la Agencia Española de Protección de Datos

Artículo 55. Potestades de regulación. Circulares de la Agencia Española de Protección de Datos.

1. La Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos podrá dictar disposiciones que fijen los criterios a que responderá la actuación de esta autoridad en la aplicación de lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 y en la presente ley orgánica, que se denominarán «Circulares de la Agencia Española de Protección de Datos».

2. Su elaboración se sujetará al procedimiento establecido en el Estatuto de la Agencia Española de Protección de Datos, que deberá prever los informes técnicos y jurídicos que fueran necesarios y la audiencia a los interesados.

3. Las circulares serán obligatorias una vez publicadas en el Boletín Oficial del Estado.

Artículo 56. Acción exterior.

1. Corresponde a la Agencia Española de Protección de Datos la titularidad y el ejercicio de las funciones relacionadas con la acción exterior del Estado en materia de protección de datos.

Asimismo a las comunidades autónomas, a través de las autoridades autonómicas de protección de datos, les compete ejercitar las funciones como sujetos de la acción exterior en el marco de sus competencias de conformidad con lo dispuesto en la Ley 2/2014, de 25 cv

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de marzo, de la Acción y del Servicio Exterior del Estado, así como celebrar acuerdos internacionales administrativos en ejecución y concreción de un tratado internacional y acuerdos no normativos con los órganos análogos de otros sujetos de derecho internacional, no vinculantes jurídicamente para quienes los suscriben, sobre materias de su competencia en el marco de la Ley 25/2014, de 27 de noviembre, de Tratados y otros Acuerdos Internacionales.

2. La Agencia Española de Protección de Datos es el organismo competente para la protección de las personas físicas en lo relativo al tratamiento de datos personales derivado de la aplicación de cualquier Convenio Internacional en el que sea parte el Reino de España que atribuya a una autoridad nacional de control esa competencia y la representante común de las autoridades de Protección de Datos en el Comité Europeo de Protección de Datos, conforme a lo dispuesto en el artículo 68.4 del Reglamento (UE) 2016/679.

La Agencia Española de Protección de Datos informará a las autoridades autonómicas de protección de datos acerca de las decisiones adoptadas en el Comité Europeo de Protección de Datos y recabará su parecer cuando se trate de materias de su competencia.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la Agencia Española de Protección de Datos:

a) Participará en reuniones y foros internacionales de ámbito distinto al de la Unión Europea establecidos de común acuerdo por las autoridades de control independientes en materia de protección de datos.

b) Participará, como autoridad española, en las organizaciones internacionales competentes en materia de protección de datos, en los comités o grupos de trabajo, de estudio y de colaboración de organizaciones internacionales que traten materias que afecten al derecho fundamental a la protección de datos personales y en otros foros o grupos de trabajo internacionales, en el marco de la acción exterior del Estado.

c) Colaborará con autoridades, instituciones, organismos y Administraciones de otros Estados a fin de impulsar, promover y desarrollar el derecho fundamental a la protección de datos, en particular en el ámbito iberoamericano, pudiendo suscribir acuerdos internacionales administrativos y no normativos en la materia.

CAPÍTULO II

Autoridades autonómicas de protección de datos

Sección 1.ª Disposiciones generales

Artículo 57. Autoridades autonómicas de protección de datos.

1. Las autoridades autonómicas de protección de datos personales podrán ejercer, las funciones y potestades establecidas en los artículos 57 y 58 del Reglamento (UE) 2016/679, de acuerdo con la normativa autonómica, cuando se refieran a:

a) Tratamientos de los que sean responsables las entidades integrantes del sector público de la correspondiente Comunidad Autónoma o de las Entidades Locales incluidas en su ámbito territorial o quienes presten servicios a través de cualquier forma de gestión directa o indirecta.

b) Tratamientos llevados a cabo por personas físicas o jurídicas para el ejercicio de las funciones públicas en materias que sean competencia de la correspondiente Administración Autonómica o Local.

c) Tratamientos que se encuentren expresamente previstos, en su caso, en los respectivos Estatutos de Autonomía.

2. Las autoridades autonómicas de protección de datos podrán dictar, en relación con los tratamientos sometidos a su competencia, circulares con el alcance y los efectos

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establecidos para la Agencia Española de Protección de Datos en el artículo 55 de esta ley orgánica.

Artículo 58. Cooperación institucional.

La Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos convocará, por iniciativa propia o cuando lo solicite otra autoridad, a las autoridades autonómicas de protección de datos para contribuir a la aplicación coherente del Reglamento (UE) 2016/679 y de la presente ley orgánica. En todo caso, se celebrarán reuniones semestrales de cooperación.

La Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos y las autoridades autonómicas de protección de datos podrán solicitar y deberán intercambiarse mutuamente la información necesaria para el cumplimiento de sus funciones y, en particular, la relativa a la actividad del Comité Europeo de Protección de Datos. Asimismo, podrán constituir grupos de trabajo para tratar asuntos específicos de interés común.

Artículo 59. Tratamientos contrarios al Reglamento (UE) 2016/679.

Cuando la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos considere que un tratamiento llevado a cabo en materias que fueran competencia de las autoridades autonómicas de protección de datos vulnera el Reglamento (UE) 2016/679 podrá requerirlas a que adopten, en el plazo de un mes, las medidas necesarias para su cesación.

Si la autoridad autonómica no atendiere en plazo el requerimiento o las medidas adoptadas no supusiesen la cesación en el tratamiento ilícito, la Agencia Española de Protección de Datos podrá ejercer las acciones que procedan ante la jurisdicción contencioso-administrativa.

Sección 2.ª Coordinación en el marco de los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE) 2016/679

Artículo 60. Coordinación en caso de emisión de dictamen por el Comité Europeo de Protección de Datos.

Se practicarán por conducto de la Agencia Española de Protección de Datos todas las comunicaciones entre el Comité Europeo de Protección de Datos y las autoridades autonómicas de protección de datos cuando éstas, como autoridades competentes, deban someter su proyecto de decisión al citado comité o le soliciten el examen de un asunto en virtud de lo establecido en los apartados 1 y 2 del artículo 64 del Reglamento (UE) 2016/679.

En estos casos, la Agencia Española de Protección de Datos será asistida por un representante de la Autoridad autonómica en su intervención ante el Comité.

Artículo 61. Intervención en caso de tratamientos transfronterizos.

1. Las autoridades autonómicas de protección de datos ostentarán la condición de autoridad de control principal o interesada en el procedimiento establecido por el artículo 60 del Reglamento (UE) 2016/679 cuando se refiera a un tratamiento previsto en el artículo 57 de esta ley orgánica que se llevara a cabo por un responsable o encargado del tratamiento de los previstos en el artículo 56 del Reglamento (UE) 2016/679, salvo que desarrollase significativamente tratamientos de la misma naturaleza en el resto del territorio español.

2. Corresponderá en estos casos a las autoridades autonómicas intervenir en los procedimientos establecidos en el artículo 60 del Reglamento (UE) 2016/679, informando a la Agencia Española de Protección de Datos sobre su desarrollo en los supuestos en que deba aplicarse el mecanismo de coherencia.

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Artículo 62. Coordinación en caso de resolución de conflictos por el Comité Europeo de Protección de Datos.

1. Se practicarán por conducto de la Agencia Española de Protección de Datos todas las comunicaciones entre el Comité Europeo de Protección de Datos y las autoridades autonómicas de protección de datos cuando estas, como autoridades principales, deban solicitar del citado Comité la emisión de una decisión vinculante según lo previsto en el artículo 65 del Reglamento (UE) 2016/679.

2. Las autoridades autonómicas de protección de datos que tengan la condición de autoridad interesada no principal en un procedimiento de los previstos en el artículo 65 del Reglamento (UE) 2016/679 informarán a la Agencia Española de Protección de Datos cuando el asunto sea remitido al Comité Europeo de Protección de Datos, facilitándole la documentación e información necesarias para su tramitación.

La Agencia Española de Protección de Datos será asistida por un representante de la autoridad autonómica interesada en su intervención ante el mencionado comité.

TÍTULO VIII

Procedimientos en caso de posible vulneración de la normativa de protección de datos

Artículo 63. Régimen jurídico.

1. Las disposiciones de este Título serán de aplicación a los procedimientos tramitados por la Agencia Española de Protección de Datos en los supuestos en los que un afectado reclame que no ha sido atendida su solicitud de ejercicio de los derechos reconocidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, así como en los que aquella investigue la existencia de una posible infracción de lo dispuesto en el mencionado reglamento y en la presente ley orgánica.

2. Los procedimientos tramitados por la Agencia Española de Protección de Datos se regirán por lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679, en la presente ley orgánica, por las disposiciones reglamentarias dictadas en su desarrollo y, en cuanto no las contradigan, con carácter subsidiario, por las normas generales sobre los procedimientos administrativos.

3. El Gobierno regulará por real decreto los procedimientos que tramite la Agencia Española de Protección de Datos al amparo de este Título, asegurando en todo caso los derechos de defensa y audiencia de los interesados.

Artículo 64. Forma de iniciación del procedimiento y duración.

1. Cuando el procedimiento se refiera exclusivamente a la falta de atención de una solicitud de ejercicio de los derechos establecidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, se iniciará por acuerdo de admisión a trámite, que se adoptará conforme a lo establecido en el artículo 65 de esta ley orgánica.

En este caso el plazo para resolver el procedimiento será de seis meses a contar desde la fecha en que hubiera sido notificado al reclamante el acuerdo de admisión a trámite. Transcurrido ese plazo, el interesado podrá considerar estimada su reclamación.

2. Cuando el procedimiento tenga por objeto la determinación de la posible existencia de una infracción de lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 y en la presente ley orgánica, se iniciará mediante acuerdo de inicio adoptado por propia iniciativa o como consecuencia de reclamación.

Si el procedimiento se fundase en una reclamación formulada ante la Agencia Española de Protección de Datos, con carácter previo, esta decidirá sobre su admisión a trámite, conforme a lo dispuesto en el artículo 65 de esta ley orgánica.

Cuando fuesen de aplicación las normas establecidas en el artículo 60 del Reglamento (UE) 2016/679, el procedimiento se iniciará mediante la adopción del proyecto de acuerdo

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de inicio de procedimiento sancionador, del que se dará conocimiento formal al interesado a los efectos previstos en el artículo 75 de esta ley orgánica.

Admitida a trámite la reclamación así como en los supuestos en que la Agencia Española de Protección de Datos actúe por propia iniciativa, con carácter previo al acuerdo de inicio, podrá existir una fase de actuaciones previas de investigación, que se regirá por lo previsto en el artículo 67 de esta ley orgánica.

El procedimiento tendrá una duración máxima de nueve meses a contar desde la fecha del acuerdo de inicio o, en su caso, del proyecto de acuerdo de inicio. Transcurrido ese plazo se producirá su caducidad y, en consecuencia, el archivo de actuaciones.

3. El procedimiento podrá también tramitarse como consecuencia de la comunicación a la Agencia Española de Protección de Datos por parte de la autoridad de control de otro Estado miembro de la Unión Europea de la reclamación formulada ante la misma, cuando la Agencia Española de Protección de Datos tuviese la condición de autoridad de control principal para la tramitación de un procedimiento conforme a lo dispuesto en los artículos 56 y 60 del Reglamento (UE) 2016/679. Será en este caso de aplicación lo dispuesto en el apartado 1 y en los párrafos primero, tercero, cuarto y quinto del apartado 2.

4. Los plazos de tramitación establecidos en este artículo así como los de admisión a trámite regulados por el artículo 65.5 y de duración de las actuaciones previas de investigación previstos en el artículo 67.2, quedarán automáticamente suspendidos cuando deba recabarse información, consulta, solicitud de asistencia o pronunciamiento preceptivo de un órgano u organismo de la Unión Europea o de una o varias autoridades de control de los Estados miembros conforme con lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679, por el tiempo que medie entre la solicitud y la notificación del pronunciamiento a la Agencia Española de Protección de Datos.

Artículo 65. Admisión a trámite de las reclamaciones.

1. Cuando se presentase ante la Agencia Española de Protección de Datos una reclamación, esta deberá evaluar su admisibilidad a trámite, de conformidad con las previsiones de este artículo.

2. La Agencia Española de Protección de Datos inadmitirá las reclamaciones presentadas cuando no versen sobre cuestiones de protección de datos personales, carezcan manifiestamente de fundamento, sean abusivas o no aporten indicios racionales de la existencia de una infracción.

3. Igualmente, la Agencia Española de Protección de Datos podrá inadmitir la reclamación cuando el responsable o encargado del tratamiento, previa advertencia formulada por la Agencia Española de Protección de Datos, hubiera adoptado las medidas correctivas encaminadas a poner fin al posible incumplimiento de la legislación de protección de datos y concurra alguna de las siguientes circunstancias:

a) Que no se haya causado perjuicio al afectado en el caso de las infracciones previstas en el artículo 74 de esta ley orgánica.

b) Que el derecho del afectado quede plenamente garantizado mediante la aplicación de las medidas.

4. Antes de resolver sobre la admisión a trámite de la reclamación, la Agencia Española de Protección de Datos podrá remitir la misma al delegado de protección de datos que hubiera, en su caso, designado el responsable o encargado del tratamiento o al organismo de supervisión establecido para la aplicación de los códigos de conducta a los efectos previstos en los artículos 37 y 38.2 de esta ley orgánica.

La Agencia Española de Protección de Datos podrá igualmente remitir la reclamación al responsable o encargado del tratamiento cuando no se hubiera designado un delegado de protección de datos ni estuviera adherido a mecanismos de resolución extrajudicial de conflictos, en cuyo caso el responsable o encargado deberá dar respuesta a la reclamación en el plazo de un mes.

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5. La decisión sobre la admisión o inadmisión a trámite, así como la que determine, en su caso, la remisión de la reclamación a la autoridad de control principal que se estime competente, deberá notificarse al reclamante en el plazo de tres meses. Si transcurrido este plazo no se produjera dicha notificación, se entenderá que prosigue la tramitación de la reclamación con arreglo a lo dispuesto en este Título a partir de la fecha en que se cumpliesen tres meses desde que la reclamación tuvo entrada en la Agencia Española de Protección de Datos.

Artículo 66. Determinación del alcance territorial.

1. Salvo en los supuestos a los que se refiere el artículo 64.3 de esta ley orgánica, la Agencia Española de Protección de Datos deberá, con carácter previo a la realización de cualquier otra actuación, incluida la admisión a trámite de una reclamación o el comienzo de actuaciones previas de investigación, examinar su competencia y determinar el carácter nacional o transfronterizo, en cualquiera de sus modalidades, del procedimiento a seguir.

2. Si la Agencia Española de Protección de Datos considera que no tiene la condición de autoridad de control principal para la tramitación del procedimiento remitirá, sin más trámite, la reclamación formulada a la autoridad de control principal que considere competente, a fin de que por la misma se le dé el curso oportuno. La Agencia Española de Protección de Datos notificará esta circunstancia a quien, en su caso, hubiera formulado la reclamación.

El acuerdo por el que se resuelva la remisión a la que se refiere el párrafo anterior implicará el archivo provisional del procedimiento, sin perjuicio de que por la Agencia Española de Protección de Datos se dicte, en caso de que así proceda, la resolución a la que se refiere el apartado 8 del artículo 60 del Reglamento (UE) 2016/679.

Artículo 67. Actuaciones previas de investigación.

1. Antes de la adopción del acuerdo de inicio de procedimiento, y una vez admitida a trámite la reclamación si la hubiese, la Agencia Española de Protección de Datos podrá llevar a cabo actuaciones previas de investigación a fin de lograr una mejor determinación de los hechos y las circunstancias que justifican la tramitación del procedimiento.

La Agencia Española de Protección de Datos actuará en todo caso cuando sea precisa la investigación de tratamientos que implique un tráfico masivo de datos personales.

2. Las actuaciones previas de investigación se someterán a lo dispuesto en la Sección 2.ª del Capítulo I del Título VII de esta ley orgánica y no podrán tener una duración superior a doce meses a contar desde la fecha del acuerdo de admisión a trámite o de la fecha del acuerdo por el que se decida su iniciación cuando la Agencia Española de Protección de Datos actúe por propia iniciativa o como consecuencia de la comunicación que le hubiera sido remitida por la autoridad de control de otro Estado miembro de la Unión Europea, conforme al artículo 64.3 de esta ley orgánica.

Artículo 68. Acuerdo de inicio del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora.

1. Concluidas, en su caso, las actuaciones a las que se refiere el artículo anterior, corresponderá a la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos, cuando así proceda, dictar acuerdo de inicio de procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, en que se concretarán los hechos, la identificación de la persona o entidad contra la que se dirija el procedimiento, la infracción que hubiera podido cometerse y su posible sanción.

2. Cuando la Agencia Española de Protección de Datos ostente la condición de autoridad de control principal y deba seguirse el procedimiento previsto en el artículo 60 del Reglamento (UE) 2016/679, el proyecto de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador se someterá a lo dispuesto en el mismo.

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Artículo 69. Medidas provisionales y de garantía de los derechos.

1. Durante la realización de las actuaciones previas de investigación o iniciado un procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, la Agencia Española de Protección de Datos podrá acordar motivadamente las medidas provisionales necesarias y proporcionadas para salvaguardar el derecho fundamental a la protección de datos y, en especial, las previstas en el artículo 66.1 del Reglamento (UE) 2016/679, el bloqueo cautelar de los datos y la obligación inmediata de atender el derecho solicitado.

2. En los casos en que la Agencia Española de Protección de Datos considere que la continuación del tratamiento de los datos personales, su comunicación o transferencia internacional comportara un menoscabo grave del derecho a la protección de datos personales, podrá ordenar a los responsables o encargados de los tratamientos el bloqueo de los datos y la cesación de su tratamiento y, en caso de incumplirse por estos dichos mandatos, proceder a su inmovilización.

3. Cuando se hubiese presentado ante la Agencia Española de Protección de Datos una reclamación que se refiriese, entre otras cuestiones, a la falta de atención en plazo de los derechos establecidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, la Agencia Española de Protección de Datos podrá acordar en cualquier momento, incluso con anterioridad a la iniciación del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, mediante resolución motivada y previa audiencia del responsable del tratamiento, la obligación de atender el derecho solicitado, prosiguiéndose el procedimiento en cuanto al resto de las cuestiones objeto de la reclamación.

TÍTULO IX


Artículo 70. Sujetos responsables.

1. Están sujetos al régimen sancionador establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 y en la presente ley orgánica:

a) Los responsables de los tratamientos.b) Los encargados de los tratamientos.c) Los representantes de los responsables o encargados de los tratamientos no

establecidos en el territorio de la Unión Europea.d) Las entidades de certificación.e) Las entidades acreditadas de supervisión de los códigos de conducta.

2. No será de aplicación al delegado de protección de datos el régimen sancionador establecido en este Título.

Artículo 71. Infracciones.

Constituyen infracciones los actos y conductas a las que se refieren los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679, así como las que resulten contrarias a la presente ley orgánica.

Artículo 72. Infracciones consideradas muy graves.

1. En función de lo que establece el artículo 83.5 del Reglamento (UE) 2016/679 se consideran muy graves y prescribirán a los tres años las infracciones que supongan una vulneración sustancial de los artículos mencionados en aquel y, en particular, las siguientes:

a) El tratamiento de datos personales vulnerando los principios y garantías establecidos en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/679.

b) El tratamiento de datos personales sin que concurra alguna de las condiciones de licitud del tratamiento establecidas en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/679. cv

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c) El incumplimiento de los requisitos exigidos por el artículo 7 del Reglamento (UE) 2016/679 para la validez del consentimiento.

d) La utilización de los datos para una finalidad que no sea compatible con la finalidad para la cual fueron recogidos, sin contar con el consentimiento del afectado o con una base legal para ello.

e) El tratamiento de datos personales de las categorías a las que se refiere el artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679, sin que concurra alguna de las circunstancias previstas en dicho precepto y en el artículo 9 de esta ley orgánica.

f) El tratamiento de datos personales relativos a condenas e infracciones penales o medidas de seguridad conexas fuera de los supuestos permitidos por el artículo 10 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 10 de esta ley orgánica.

g) El tratamiento de datos personales relacionados con infracciones y sanciones administrativas fuera de los supuestos permitidos por el artículo 27 de esta ley orgánica.

h) La omisión del deber de informar al afectado acerca del tratamiento de sus datos personales conforme a lo dispuesto en los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2016/679 y 12 de esta ley orgánica.

i) La vulneración del deber de confidencialidad establecido en el artículo 5 de esta ley orgánica.

j) La exigencia del pago de un canon para facilitar al afectado la información a la que se refieren los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2016/679 o por atender las solicitudes de ejercicio de derechos de los afectados previstos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, fuera de los supuestos establecidos en su artículo 12.5.

k) El impedimento o la obstaculización o la no atención reiterada del ejercicio de los derechos establecidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679.

l) La transferencia internacional de datos personales a un destinatario que se encuentre en un tercer país o a una organización internacional, cuando no concurran las garantías, requisitos o excepciones establecidos en los artículos 44 a 49 del Reglamento (UE) 2016/679.

m) El incumplimiento de las resoluciones dictadas por la autoridad de protección de datos competente en ejercicio de los poderes que le confiere el artículo 58.2 del Reglamento (UE) 2016/679.

n) El incumplimiento de la obligación de bloqueo de los datos establecida en el artículo 32 de esta ley orgánica cuando la misma sea exigible.

ñ) No facilitar el acceso del personal de la autoridad de protección de datos competente a los datos personales, información, locales, equipos y medios de tratamiento que sean requeridos por la autoridad de protección de datos para el ejercicio de sus poderes de investigación.

o) La resistencia u obstrucción del ejercicio de la función inspectora por la autoridad de protección de datos competente.

p) La reversión deliberada de un procedimiento de anonimización a fin de permitir la reidentificación de los afectados.

2. Tendrán la misma consideración y también prescribirán a los tres años las infracciones a las que se refiere el artículo 83.6 del Reglamento (UE) 2016/679.

Artículo 73. Infracciones consideradas graves.

En función de lo que establece el artículo 83.4 del Reglamento (UE) 2016/679 se consideran graves y prescribirán a los dos años las infracciones que supongan una vulneración sustancial de los artículos mencionados en aquel y, en particular, las siguientes:

a) El tratamiento de datos personales de un menor de edad sin recabar su consentimiento, cuando tenga capacidad para ello, o el del titular de su patria potestad o tutela, conforme al artículo 8 del Reglamento (UE) 2016/679.

b) No acreditar la realización de esfuerzos razonables para verificar la validez del consentimiento prestado por un menor de edad o por el titular de su patria potestad o

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tutela sobre el mismo, conforme a lo requerido por el artículo 8.2 del Reglamento (UE) 2016/679.

c) El impedimento o la obstaculización o la no atención reiterada de los derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento o a la portabilidad de los datos en tratamientos en los que no se requiere la identificación del afectado, cuando este, para el ejercicio de esos derechos, haya facilitado información adicional que permita su identificación.

d) La falta de adopción de aquellas medidas técnicas y organizativas que resulten apropiadas para aplicar de forma efectiva los principios de protección de datos desde el diseño, así como la no integración de las garantías necesarias en el tratamiento, en los términos exigidos por el artículo 25 del Reglamento (UE) 2016/679.

e) La falta de adopción de las medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar que, por defecto, solo se tratarán los datos personales necesarios para cada uno de los fines específicos del tratamiento, conforme a lo exigido por el artículo 25.2 del Reglamento (UE) 2016/679.

f) La falta de adopción de aquellas medidas técnicas y organizativas que resulten apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo del tratamiento, en los términos exigidos por el artículo 32.1 del Reglamento (UE) 2016/679.

g) El quebrantamiento, como consecuencia de la falta de la debida diligencia, de las medidas técnicas y organizativas que se hubiesen implantado conforme a lo exigido por el artículo 32.1 del Reglamento (UE) 2016/679.

h) El incumplimiento de la obligación de designar un representante del responsable o encargado del tratamiento no establecido en el territorio de la Unión Europea, conforme a lo previsto en el artículo 27 del Reglamento (UE) 2016/679.

i) La falta de atención por el representante en la Unión del responsable o del encargado del tratamiento de las solicitudes efectuadas por la autoridad de protección de datos o por los afectados.

j) La contratación por el responsable del tratamiento de un encargado de tratamiento que no ofrezca las garantías suficientes para aplicar las medidas técnicas y organizativas apropiadas conforme a lo establecido en el Capítulo IV del Reglamento (UE) 2016/679.

k) Encargar el tratamiento de datos a un tercero sin la previa formalización de un contrato u otro acto jurídico escrito con el contenido exigido por el artículo 28.3 del Reglamento (UE) 2016/679.

l) La contratación por un encargado del tratamiento de otros encargados sin contar con la autorización previa del responsable, o sin haberle informado sobre los cambios producidos en la subcontratación cuando fueran legalmente exigibles.

m) La infracción por un encargado del tratamiento de lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 y en la presente ley orgánica, al determinar los fines y los medios del tratamiento, conforme a lo dispuesto en el artículo 28.10 del citado reglamento.

n) No disponer del registro de actividades de tratamiento establecido en el artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/679.

ñ) No poner a disposición de la autoridad de protección de datos que lo haya solicitado, el registro de actividades de tratamiento, conforme al apartado 4 del artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/679.

o) No cooperar con las autoridades de control en el desempeño de sus funciones en los supuestos no previstos en el artículo 72 de esta ley orgánica.

p) El tratamiento de datos personales sin llevar a cabo una previa valoración de los elementos mencionados en el artículo 28 de esta ley orgánica.

q) El incumplimiento del deber del encargado del tratamiento de notificar al responsable del tratamiento las violaciones de seguridad de las que tuviera conocimiento.

r) El incumplimiento del deber de notificación a la autoridad de protección de datos de una violación de seguridad de los datos personales de conformidad con lo previsto en el artículo 33 del Reglamento (UE) 2016/679.

s) El incumplimiento del deber de comunicación al afectado de una violación de la seguridad de los datos de conformidad con lo previsto en el artículo 34 del Reglamento

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(UE) 2016/679 si el responsable del tratamiento hubiera sido requerido por la autoridad de protección de datos para llevar a cabo dicha notificación.

t) El tratamiento de datos personales sin haber llevado a cabo la evaluación del impacto de las operaciones de tratamiento en la protección de datos personales en los supuestos en que la misma sea exigible.

u) El tratamiento de datos personales sin haber consultado previamente a la autoridad de protección de datos en los casos en que dicha consulta resulta preceptiva conforme al artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/679 o cuando la ley establezca la obligación de llevar a cabo esa consulta.

v) El incumplimiento de la obligación de designar un delegado de protección de datos cuando sea exigible su nombramiento de acuerdo con el artículo 37 del Reglamento (UE) 2016/679 y el artículo 34 de esta ley orgánica.

w) No posibilitar la efectiva participación del delegado de protección de datos en todas las cuestiones relativas a la protección de datos personales, no respaldarlo o interferir en el desempeño de sus funciones.

x) La utilización de un sello o certificación en materia de protección de datos que no haya sido otorgado por una entidad de certificación debidamente acreditada o en caso de que la vigencia del mismo hubiera expirado.

y) Obtener la acreditación como organismo de certificación presentando información inexacta sobre el cumplimiento de los requisitos exigidos por el artículo 43 del Reglamento (UE) 2016/679.

z) El desempeño de funciones que el Reglamento (UE) 2016/679 reserva a los organismos de certificación, sin haber sido debidamente acreditado conforme a lo establecido en el artículo 39 de esta ley orgánica.

aa) El incumplimiento por parte de un organismo de certificación de los principios y deberes a los que está sometido según lo previsto en los artículos 42 y 43 de Reglamento (UE) 2016/679.

ab) El desempeño de funciones que el artículo 41 del Reglamento (UE) 2016/679 reserva a los organismos de supervisión de códigos de conducta sin haber sido previamente acreditado por la autoridad de protección de datos competente.

ac) La falta de adopción por parte de los organismos acreditados de supervisión de un código de conducta de las medidas que resulten oportunas en caso que se hubiera producido una infracción del código, conforme exige el artículo 41.4 del Reglamento (UE) 2016/679.

Artículo 74. Infracciones consideradas leves.

Se consideran leves y prescribirán al año las restantes infracciones de carácter meramente formal de los artículos mencionados en los apartados 4 y 5 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679 y, en particular, las siguientes:

a) El incumplimiento del principio de transparencia de la información o el derecho de información del afectado por no facilitar toda la información exigida por los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2016/679.

b) La exigencia del pago de un canon para facilitar al afectado la información exigida por los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2016/679 o por atender las solicitudes de ejercicio de derechos de los afectados previstos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, cuando así lo permita su artículo 12.5, si su cuantía excediese el importe de los costes afrontados para facilitar la información o realizar la actuación solicitada.

c) No atender las solicitudes de ejercicio de los derechos establecidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, salvo que resultase de aplicación lo dispuesto en el artículo 72.1.k) de esta ley orgánica.

d) No atender los derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento o a la portabilidad de los datos en tratamientos en los que no se requiere la identificación del afectado, cuando este, para el ejercicio de esos derechos, haya facilitado

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información adicional que permita su identificación, salvo que resultase de aplicación lo dispuesto en el artículo 73 c) de esta ley orgánica.

e) El incumplimiento de la obligación de notificación relativa a la rectificación o supresión de datos personales o la limitación del tratamiento exigida por el artículo 19 del Reglamento (UE) 2016/679.

f) El incumplimiento de la obligación de informar al afectado, cuando así lo haya solicitado, de los destinatarios a los que se hayan comunicado los datos personales rectificados, suprimidos o respecto de los que se ha limitado el tratamiento.

g) El incumplimiento de la obligación de suprimir los datos referidos a una persona fallecida cuando ello fuera exigible conforme al artículo 3 de esta ley orgánica.

h) La falta de formalización por los corresponsables del tratamiento del acuerdo que determine las obligaciones, funciones y responsabilidades respectivas con respecto al tratamiento de datos personales y sus relaciones con los afectados al que se refiere el artículo 26 del Reglamento (UE) 2016/679 o la inexactitud en la determinación de las mismas.

i) No poner a disposición de los afectados los aspectos esenciales del acuerdo formalizado entre los corresponsables del tratamiento, conforme exige el artículo 26.2 del Reglamento (UE) 2016/679.

j) La falta del cumplimiento de la obligación del encargado del tratamiento de informar al responsable del tratamiento acerca de la posible infracción por una instrucción recibida de este de las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/679 o de esta ley orgánica, conforme a lo exigido por el artículo 28.3 del citado reglamento.

k) El incumplimiento por el encargado de las estipulaciones impuestas en el contrato o acto jurídico que regula el tratamiento o las instrucciones del responsable del tratamiento, salvo que esté legalmente obligado a ello conforme al Reglamento (UE) 2016/679 y a la presente ley orgánica o en los supuestos en que fuese necesario para evitar la infracción de la legislación en materia de protección de datos y se hubiese advertido de ello al responsable o al encargado del tratamiento.

l) Disponer de un Registro de actividades de tratamiento que no incorpore toda la información exigida por el artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/679.

m) La notificación incompleta, tardía o defectuosa a la autoridad de protección de datos de la información relacionada con una violación de seguridad de los datos personales de conformidad con lo previsto en el artículo 33 del Reglamento (UE) 2016/679.

n) El incumplimiento de la obligación de documentar cualquier violación de seguridad, exigida por el artículo 33.5 del Reglamento (UE) 2016/679.

ñ) El incumplimiento del deber de comunicación al afectado de una violación de la seguridad de los datos que entrañe un alto riesgo para los derechos y libertades de los afectados, conforme a lo exigido por el artículo 34 del Reglamento (UE) 2016/679, salvo que resulte de aplicación lo previsto en el artículo 73 s) de esta ley orgánica.

o) Facilitar información inexacta a la Autoridad de protección de datos, en los supuestos en los que el responsable del tratamiento deba elevarle una consulta previa, conforme al artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/679.

p) No publicar los datos de contacto del delegado de protección de datos, o no comunicarlos a la autoridad de protección de datos, cuando su nombramiento sea exigible de acuerdo con el artículo 37 del Reglamento (UE) 2016/679 y el artículo 34 de esta ley orgánica.

q) El incumplimiento por los organismos de certificación de la obligación de informar a la autoridad de protección de datos de la expedición, renovación o retirada de una certificación, conforme a lo exigido por los apartados 1 y 5 del artículo 43 del Reglamento (UE) 2016/679.

r) El incumplimiento por parte de los organismos acreditados de supervisión de un código de conducta de la obligación de informar a las autoridades de protección de datos acerca de las medidas que resulten oportunas en caso de infracción del código, conforme exige el artículo 41.4 del Reglamento (UE) 2016/679.

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Artículo 75. Interrupción de la prescripción de la infracción.

Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reiniciándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviere paralizado durante más de seis meses por causas no imputables al presunto infractor.

Cuando la Agencia Española de Protección de Datos ostente la condición de autoridad de control principal y deba seguirse el procedimiento previsto en el artículo 60 del Reglamento (UE) 2016/679 interrumpirá la prescripción el conocimiento formal por el interesado del proyecto de acuerdo de inicio que sea sometido a las autoridades de control interesadas.

Artículo 76. Sanciones y medidas correctivas.

1. Las sanciones previstas en los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679 se aplicarán teniendo en cuenta los criterios de graduación establecidos en el apartado 2 del citado artículo.

2. De acuerdo a lo previsto en el artículo 83.2.k) del Reglamento (UE) 2016/679 también podrán tenerse en cuenta:

a) El carácter continuado de la infracción.b) La vinculación de la actividad del infractor con la realización de tratamientos de

datos personales.c) Los beneficios obtenidos como consecuencia de la comisión de la infracción.d) La posibilidad de que la conducta del afectado hubiera podido inducir a la comisión

de la infracción.e) La existencia de un proceso de fusión por absorción posterior a la comisión de la

infracción, que no puede imputarse a la entidad absorbente.f) La afectación a los derechos de los menores.g) Disponer, cuando no fuere obligatorio, de un delegado de protección de datos.h) El sometimiento por parte del responsable o encargado, con carácter voluntario, a

mecanismos de resolución alternativa de conflictos, en aquellos supuestos en los que existan controversias entre aquellos y cualquier interesado.

3. Será posible, complementaria o alternativamente, la adopción, cuando proceda, de las restantes medidas correctivas a las que se refiere el artículo 83.2 del Reglamento (UE) 2016/679.

4. Será objeto de publicación en el Boletín Oficial del Estado la información que identifique al infractor, la infracción cometida y el importe de la sanción impuesta cuando la autoridad competente sea la Agencia Española de Protección de Datos, la sanción fuese superior a un millón de euros y el infractor sea una persona jurídica.

Cuando la autoridad competente para imponer la sanción sea una autoridad autonómica de protección de datos, se estará a su normativa de aplicación.

Artículo 77. Régimen aplicable a determinadas categorías de responsables o encargados del tratamiento.

1. El régimen establecido en este artículo será de aplicación a los tratamientos de los que sean responsables o encargados:

a) Los órganos constitucionales o con relevancia constitucional y las instituciones de las comunidades autónomas análogas a los mismos.

b) Los órganos jurisdiccionales.c) La Administración General del Estado, las Administraciones de las comunidades

autónomas y las entidades que integran la Administración Local.d) Los organismos públicos y entidades de Derecho público vinculadas o

dependientes de las Administraciones Públicas.

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e) Las autoridades administrativas independientes.f) El Banco de España.g) Las corporaciones de Derecho público cuando las finalidades del tratamiento se

relacionen con el ejercicio de potestades de derecho público.h) Las fundaciones del sector público.i) Las Universidades Públicas.j) Los consorcios.k) Los grupos parlamentarios de las Cortes Generales y las Asambleas Legislativas

autonómicas, así como los grupos políticos de las Corporaciones Locales.

2. Cuando los responsables o encargados enumerados en el apartado 1 cometiesen alguna de las infracciones a las que se refieren los artículos 72 a 74 de esta ley orgánica, la autoridad de protección de datos que resulte competente dictará resolución sancionando a las mismas con apercibimiento. La resolución establecerá asimismo las medidas que proceda adoptar para que cese la conducta o se corrijan los efectos de la infracción que se hubiese cometido.

La resolución se notificará al responsable o encargado del tratamiento, al órgano del que dependa jerárquicamente, en su caso, y a los afectados que tuvieran la condición de interesado, en su caso.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, la autoridad de protección de datos propondrá también la iniciación de actuaciones disciplinarias cuando existan indicios suficientes para ello. En este caso, el procedimiento y las sanciones a aplicar serán las establecidas en la legislación sobre régimen disciplinario o sancionador que resulte de aplicación.

Asimismo, cuando las infracciones sean imputables a autoridades y directivos, y se acredite la existencia de informes técnicos o recomendaciones para el tratamiento que no hubieran sido debidamente atendidos, en la resolución en la que se imponga la sanción se incluirá una amonestación con denominación del cargo responsable y se ordenará la publicación en el Boletín Oficial del Estado o autonómico que corresponda.

4. Se deberán comunicar a la autoridad de protección de datos las resoluciones que recaigan en relación con las medidas y actuaciones a que se refieren los apartados anteriores.

5. Se comunicarán al Defensor del Pueblo o, en su caso, a las instituciones análogas de las comunidades autónomas las actuaciones realizadas y las resoluciones dictadas al amparo de este artículo.

6. Cuando la autoridad competente sea la Agencia Española de Protección de Datos, esta publicará en su página web con la debida separación las resoluciones referidas a las entidades del apartado 1 de este artículo, con expresa indicación de la identidad del responsable o encargado del tratamiento que hubiera cometido la infracción.

Cuando la competencia corresponda a una autoridad autonómica de protección de datos se estará, en cuanto a la publicidad de estas resoluciones, a lo que disponga su normativa específica.

Artículo 78. Prescripción de las sanciones.

1. Las sanciones impuestas en aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 y de esta ley orgánica prescriben en los siguientes plazos:

a) Las sanciones por importe igual o inferior a 40.000 euros, prescriben en el plazo de un año.

b) Las sanciones por importe comprendido entre 40.001 y 300.000 euros prescriben a los dos años.

c) Las sanciones por un importe superior a 300.000 euros prescriben a los tres años.

2. El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que sea ejecutable la resolución por la que se impone la sanción o haya transcurrido el plazo para recurrirla. cv

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3. La prescripción se interrumpirá por la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si el mismo está paralizado durante más de seis meses por causa no imputable al infractor.

TÍTULO X

Garantía de los derechos digitales

Artículo 79. Los derechos en la Era digital.

Los derechos y libertades consagrados en la Constitución y en los Tratados y Convenios Internacionales en que España sea parte son plenamente aplicables en Internet. Los prestadores de servicios de la sociedad de la información y los proveedores de servicios de Internet contribuirán a garantizar su aplicación.

Artículo 80. Derecho a la neutralidad de Internet.

Los usuarios tienen derecho a la neutralidad de Internet. Los proveedores de servicios de Internet proporcionarán una oferta transparente de servicios sin discriminación por motivos técnicos o económicos.

Artículo 81. Derecho de acceso universal a Internet.

1. Todos tienen derecho a acceder a Internet independientemente de su condición personal, social, económica o geográfica.

2. Se garantizará un acceso universal, asequible, de calidad y no discriminatorio para toda la población.

3. El acceso a Internet de hombres y mujeres procurará la superación de la brecha de género tanto en el ámbito personal como laboral.

4. El acceso a Internet procurará la superación de la brecha generacional mediante acciones dirigidas a la formación y el acceso a las personas mayores.

5. La garantía efectiva del derecho de acceso a Internet atenderá la realidad específica de los entornos rurales.

6. El acceso a Internet deberá garantizar condiciones de igualdad para las personas que cuenten con necesidades especiales.

Artículo 82. Derecho a la seguridad digital.

Los usuarios tienen derecho a la seguridad de las comunicaciones que transmitan y reciban a través de Internet. Los proveedores de servicios de Internet informarán a los usuarios de sus derechos.

Artículo 83. Derecho a la educación digital.

1. El sistema educativo garantizará la plena inserción del alumnado en la sociedad digital y el aprendizaje de un uso de los medios digitales que sea seguro y respetuoso con la dignidad humana, los valores constitucionales, los derechos fundamentales y, particularmente con el respeto y la garantía de la intimidad personal y familiar y la protección de datos personales. Las actuaciones realizadas en este ámbito tendrán carácter inclusivo, en particular en lo que respecta al alumnado con necesidades educativas especiales.

Las Administraciones educativas deberán incluir en el diseño del bloque de asignaturas de libre configuración la competencia digital a la que se refiere el apartado anterior, así como los elementos relacionados con las situaciones de riesgo derivadas de la inadecuada utilización de las TIC, con especial atención a las situaciones de violencia en la red.

2. El profesorado recibirá las competencias digitales y la formación necesaria para la enseñanza y transmisión de los valores y derechos referidos en el apartado anterior.

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3. Los planes de estudio de los títulos universitarios, en especial, aquellos que habiliten para el desempeño profesional en la formación del alumnado, garantizarán la formación en el uso y seguridad de los medios digitales y en la garantía de los derechos fundamentales en Internet.

4. Las Administraciones Públicas incorporarán a los temarios de las pruebas de acceso a los cuerpos superiores y a aquéllos en que habitualmente se desempeñen funciones que impliquen el acceso a datos personales materias relacionadas con la garantía de los derechos digitales y en particular el de protección de datos.

Artículo 84. Protección de los menores en Internet.

1. Los padres, madres, tutores, curadores o representantes legales procurarán que los menores de edad hagan un uso equilibrado y responsable de los dispositivos digitales y de los servicios de la sociedad de la información a fin de garantizar el adecuado desarrollo de su personalidad y preservar su dignidad y sus derechos fundamentales.

2. La utilización o difusión de imágenes o información personal de menores en las redes sociales y servicios de la sociedad de la información equivalentes que puedan implicar una intromisión ilegítima en sus derechos fundamentales determinará la intervención del Ministerio Fiscal, que instará las medidas cautelares y de protección previstas en la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor.

Artículo 85. Derecho de rectificación en Internet.

1. Todos tienen derecho a la libertad de expresión en Internet.2. Los responsables de redes sociales y servicios equivalentes adoptarán protocolos

adecuados para posibilitar el ejercicio del derecho de rectificación ante los usuarios que difundan contenidos que atenten contra el derecho al honor, la intimidad personal y familiar en Internet y el derecho a comunicar o recibir libremente información veraz, atendiendo a los requisitos y procedimientos previstos en la Ley Orgánica 2/1984, de 26 de marzo, reguladora del derecho de rectificación.

Cuando los medios de comunicación digitales deban atender la solicitud de rectificación formulada contra ellos deberán proceder a la publicación en sus archivos digitales de un aviso aclaratorio que ponga de manifiesto que la noticia original no refleja la situación actual del individuo. Dicho aviso deberá aparecer en lugar visible junto con la información original.

Artículo 86. Derecho a la actualización de informaciones en medios de comunicación digitales.

Toda persona tiene derecho a solicitar motivadamente de los medios de comunicación digitales la inclusión de un aviso de actualización suficientemente visible junto a las noticias que le conciernan cuando la información contenida en la noticia original no refleje su situación actual como consecuencia de circunstancias que hubieran tenido lugar después de la publicación, causándole un perjuicio.

En particular, procederá la inclusión de dicho aviso cuando las informaciones originales se refieran a actuaciones policiales o judiciales que se hayan visto afectadas en beneficio del interesado como consecuencia de decisiones judiciales posteriores. En este caso, el aviso hará referencia a la decisión posterior.

Artículo 87. Derecho a la intimidad y uso de dispositivos digitales en el ámbito laboral.

1. Los trabajadores y los empleados públicos tendrán derecho a la protección de su intimidad en el uso de los dispositivos digitales puestos a su disposición por su empleador.

2. El empleador podrá acceder a los contenidos derivados del uso de medios digitales facilitados a los trabajadores a los solos efectos de controlar el cumplimiento de las obligaciones laborales o estatutarias y de garantizar la integridad de dichos dispositivos.

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3. Los empleadores deberán establecer criterios de utilización de los dispositivos digitales respetando en todo caso los estándares mínimos de protección de su intimidad de acuerdo con los usos sociales y los derechos reconocidos constitucional y legalmente. En su elaboración deberán participar los representantes de los trabajadores.

El acceso por el empleador al contenido de dispositivos digitales respecto de los que haya admitido su uso con fines privados requerirá que se especifiquen de modo preciso los usos autorizados y se establezcan garantías para preservar la intimidad de los trabajadores, tales como, en su caso, la determinación de los períodos en que los dispositivos podrán utilizarse para fines privados.

Los trabajadores deberán ser informados de los criterios de utilización a los que se refiere este apartado.

Artículo 88. Derecho a la desconexión digital en el ámbito laboral.

1. Los trabajadores y los empleados públicos tendrán derecho a la desconexión digital a fin de garantizar, fuera del tiempo de trabajo legal o convencionalmente establecido, el respeto de su tiempo de descanso, permisos y vacaciones, así como de su intimidad personal y familiar.

2. Las modalidades de ejercicio de este derecho atenderán a la naturaleza y objeto de la relación laboral, potenciarán el derecho a la conciliación de la actividad laboral y la vida personal y familiar y se sujetarán a lo establecido en la negociación colectiva o, en su defecto, a lo acordado entre la empresa y los representantes de los trabajadores.

3. El empleador, previa audiencia de los representantes de los trabajadores, elaborará una política interna dirigida a trabajadores, incluidos los que ocupen puestos directivos, en la que definirán las modalidades de ejercicio del derecho a la desconexión y las acciones de formación y de sensibilización del personal sobre un uso razonable de las herramientas tecnológicas que evite el riesgo de fatiga informática. En particular, se preservará el derecho a la desconexión digital en los supuestos de realización total o parcial del trabajo a distancia así como en el domicilio del empleado vinculado al uso con fines laborales de herramientas tecnológicas.

Artículo 89. Derecho a la intimidad frente al uso de dispositivos de videovigilancia y de grabación de sonidos en el lugar de trabajo.

1. Los empleadores podrán tratar las imágenes obtenidas a través de sistemas de cámaras o videocámaras para el ejercicio de las funciones de control de los trabajadores o los empleados públicos previstas, respectivamente, en el artículo 20.3 del Estatuto de los Trabajadores y en la legislación de función pública, siempre que estas funciones se ejerzan dentro de su marco legal y con los límites inherentes al mismo. Los empleadores habrán de informar con carácter previo, y de forma expresa, clara y concisa, a los trabajadores o los empleados públicos y, en su caso, a sus representantes, acerca de esta medida.

En el supuesto de que se haya captado la comisión flagrante de un acto ilícito por los trabajadores o los empleados públicos se entenderá cumplido el deber de informar cuando existiese al menos el dispositivo al que se refiere el artículo 22.4 de esta ley orgánica.

2. En ningún caso se admitirá la instalación de sistemas de grabación de sonidos ni de videovigilancia en lugares destinados al descanso o esparcimiento de los trabajadores o los empleados públicos, tales como vestuarios, aseos, comedores y análogos.

3. La utilización de sistemas similares a los referidos en los apartados anteriores para la grabación de sonidos en el lugar de trabajo se admitirá únicamente cuando resulten relevantes los riesgos para la seguridad de las instalaciones, bienes y personas derivados de la actividad que se desarrolle en el centro de trabajo y siempre respetando el principio de proporcionalidad, el de intervención mínima y las garantías previstas en los apartados anteriores. La supresión de los sonidos conservados por estos sistemas de grabación se realizará atendiendo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 22 de esta ley.

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Artículo 90. Derecho a la intimidad ante la utilización de sistemas de geolocalización en el ámbito laboral.

1. Los empleadores podrán tratar los datos obtenidos a través de sistemas de geolocalización para el ejercicio de las funciones de control de los trabajadores o los empleados públicos previstas, respectivamente, en el artículo 20.3 del Estatuto de los Trabajadores y en la legislación de función pública, siempre que estas funciones se ejerzan dentro de su marco legal y con los límites inherentes al mismo.

2. Con carácter previo, los empleadores habrán de informar de forma expresa, clara e inequívoca a los trabajadores o los empleados públicos y, en su caso, a sus representantes, acerca de la existencia y características de estos dispositivos. Igualmente deberán informarles acerca del posible ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, limitación del tratamiento y supresión.

Artículo 91. Derechos digitales en la negociación colectiva.

Los convenios colectivos podrán establecer garantías adicionales de los derechos y libertades relacionados con el tratamiento de los datos personales de los trabajadores y la salvaguarda de derechos digitales en el ámbito laboral.

Artículo 92. Protección de datos de los menores en Internet.

Los centros educativos y cualesquiera personas físicas o jurídicas que desarrollen actividades en las que participen menores de edad garantizarán la protección del interés superior del menor y sus derechos fundamentales, especialmente el derecho a la protección de datos personales, en la publicación o difusión de sus datos personales a través de servicios de la sociedad de la información.

Cuando dicha publicación o difusión fuera a tener lugar a través de servicios de redes sociales o servicios equivalentes deberán contar con el consentimiento del menor o sus representantes legales, conforme a lo prescrito en el artículo 7 de esta ley orgánica.

Artículo 93. Derecho al olvido en búsquedas de Internet.

1. Toda persona tiene derecho a que los motores de búsqueda en Internet eliminen de las listas de resultados que se obtuvieran tras una búsqueda efectuada a partir de su nombre los enlaces publicados que contuvieran información relativa a esa persona cuando fuesen inadecuados, inexactos, no pertinentes, no actualizados o excesivos o hubieren devenido como tales por el transcurso del tiempo, teniendo en cuenta los fines para los que se recogieron o trataron, el tiempo transcurrido y la naturaleza e interés público de la información.

Del mismo modo deberá procederse cuando las circunstancias personales que en su caso invocase el afectado evidenciasen la prevalencia de sus derechos sobre el mantenimiento de los enlaces por el servicio de búsqueda en Internet.

Este derecho subsistirá aun cuando fuera lícita la conservación de la información publicada en el sitio web al que se dirigiera el enlace y no se procediese por la misma a su borrado previo o simultáneo.

2. El ejercicio del derecho al que se refiere este artículo no impedirá el acceso a la información publicada en el sitio web a través de la utilización de otros criterios de búsqueda distintos del nombre de quien ejerciera el derecho.

Artículo 94. Derecho al olvido en servicios de redes sociales y servicios equivalentes.

1. Toda persona tiene derecho a que sean suprimidos, a su simple solicitud, los datos personales que hubiese facilitado para su publicación por servicios de redes sociales y servicios de la sociedad de la información equivalentes.

2. Toda persona tiene derecho a que sean suprimidos los datos personales que le conciernan y que hubiesen sido facilitados por terceros para su publicación por los

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servicios de redes sociales y servicios de la sociedad de la información equivalentes cuando fuesen inadecuados, inexactos, no pertinentes, no actualizados o excesivos o hubieren devenido como tales por el transcurso del tiempo, teniendo en cuenta los fines para los que se recogieron o trataron, el tiempo transcurrido y la naturaleza e interés público de la información.

Del mismo modo deberá procederse a la supresión de dichos datos cuando las circunstancias personales que en su caso invocase el afectado evidenciasen la prevalencia de sus derechos sobre el mantenimiento de los datos por el servicio.

Se exceptúan de lo dispuesto en este apartado los datos que hubiesen sido facilitados por personas físicas en el ejercicio de actividades personales o domésticas.

3. En caso de que el derecho se ejercitase por un afectado respecto de datos que hubiesen sido facilitados al servicio, por él o por terceros, durante su minoría de edad, el prestador deberá proceder sin dilación a su supresión por su simple solicitud, sin necesidad de que concurran las circunstancias mencionadas en el apartado 2.

Artículo 95. Derecho de portabilidad en servicios de redes sociales y servicios equivalentes.

Los usuarios de servicios de redes sociales y servicios de la sociedad de la información equivalentes tendrán derecho a recibir y transmitir los contenidos que hubieran facilitado a los prestadores de dichos servicios, así como a que los prestadores los transmitan directamente a otro prestador designado por el usuario, siempre que sea técnicamente posible.

Los prestadores podrán conservar, sin difundirla a través de Internet, copia de los contenidos cuando dicha conservación sea necesaria para el cumplimiento de una obligación legal.

Artículo 96. Derecho al testamento digital.

1. El acceso a contenidos gestionados por prestadores de servicios de la sociedad de la información sobre personas fallecidas se regirá por las siguientes reglas:

a) Las personas vinculadas al fallecido por razones familiares o de hecho, así como sus herederos podrán dirigirse a los prestadores de servicios de la sociedad de la información al objeto de acceder a dichos contenidos e impartirles las instrucciones que estimen oportunas sobre su utilización, destino o supresión.

Como excepción, las personas mencionadas no podrán acceder a los contenidos del causante, ni solicitar su modificación o eliminación, cuando la persona fallecida lo hubiese prohibido expresamente o así lo establezca una ley. Dicha prohibición no afectará al derecho de los herederos a acceder a los contenidos que pudiesen formar parte del caudal relicto.

b) El albacea testamentario así como aquella persona o institución a la que el fallecido hubiese designado expresamente para ello también podrá solicitar, con arreglo a las instrucciones recibidas, el acceso a los contenidos con vistas a dar cumplimiento a tales instrucciones.

c) En caso de personas fallecidas menores de edad, estas facultades podrán ejercerse también por sus representantes legales o, en el marco de sus competencias, por el Ministerio Fiscal, que podrá actuar de oficio o a instancia de cualquier persona física o jurídica interesada.

d) En caso de fallecimiento de personas con discapacidad, estas facultades podrán ejercerse también, además de por quienes señala la letra anterior, por quienes hubiesen sido designados para el ejercicio de funciones de apoyo si tales facultades se entendieran comprendidas en las medidas de apoyo prestadas por el designado.

2. Las personas legitimadas en el apartado anterior podrán decidir acerca del mantenimiento o eliminación de los perfiles personales de personas fallecidas en redes

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sociales o servicios equivalentes, a menos que el fallecido hubiera decidido acerca de esta circunstancia, en cuyo caso se estará a sus instrucciones.

El responsable del servicio al que se le comunique, con arreglo al párrafo anterior, la solicitud de eliminación del perfil, deberá proceder sin dilación a la misma.

3. Mediante real decreto se establecerán los requisitos y condiciones para acreditar la validez y vigencia de los mandatos e instrucciones y, en su caso, el registro de los mismos, que podrá coincidir con el previsto en el artículo 3 de esta ley orgánica.

4. Lo establecido en este artículo en relación con las personas fallecidas en las comunidades autónomas con derecho civil, foral o especial, propio se regirá por lo establecido por estas dentro de su ámbito de aplicación.

Artículo 97. Políticas de impulso de los derechos digitales.

1. El Gobierno, en colaboración con las comunidades autónomas, elaborará un Plan de Acceso a Internet con los siguientes objetivos:

a) superar las brechas digitales y garantizar el acceso a Internet de colectivos vulnerables o con necesidades especiales y de entornos familiares y sociales económicamente desfavorecidos mediante, entre otras medidas, un bono social de acceso a Internet;

b) impulsar la existencia de espacios de conexión de acceso público; yc) fomentar medidas educativas que promuevan la formación en competencias y

habilidades digitales básicas a personas y colectivos en riesgo de exclusión digital y la capacidad de todas las personas para realizar un uso autónomo y responsable de Internet y de las tecnologías digitales.

2. Asimismo se aprobará un Plan de Actuación dirigido a promover las acciones de formación, difusión y concienciación necesarias para lograr que los menores de edad hagan un uso equilibrado y responsable de los dispositivos digitales y de las redes sociales y de los servicios de la sociedad de la información equivalentes de Internet con la finalidad de garantizar su adecuado desarrollo de la personalidad y de preservar su dignidad y derechos fundamentales.

3. El Gobierno presentará un informe anual ante la comisión parlamentaria correspondiente del Congreso de los Diputados en el que se dará cuenta de la evolución de los derechos, garantías y mandatos contemplados en el presente Título y de las medidas necesarias para promover su impulso y efectividad.

Disposición adicional primera. Medidas de seguridad en el ámbito del sector público.

1. El Esquema Nacional de Seguridad incluirá las medidas que deban implantarse en caso de tratamiento de datos personales para evitar su pérdida, alteración o acceso no autorizado, adaptando los criterios de determinación del riesgo en el tratamiento de los datos a lo establecido en el artículo 32 del Reglamento (UE) 2016/679.

2. Los responsables enumerados en el artículo 77.1 de esta ley orgánica deberán aplicar a los tratamientos de datos personales las medidas de seguridad que correspondan de las previstas en el Esquema Nacional de Seguridad, así como impulsar un grado de implementación de medidas equivalentes en las empresas o fundaciones vinculadas a los mismos sujetas al Derecho privado.

En los casos en los que un tercero preste un servicio en régimen de concesión, encomienda de gestión o contrato, las medidas de seguridad se corresponderán con las de la Administración pública de origen y se ajustarán al Esquema Nacional de Seguridad.

Disposición adicional segunda. Protección de datos y transparencia y acceso a la información pública.

La publicidad activa y el acceso a la información pública regulados por el Título I de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen

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gobierno, así como las obligaciones de publicidad activa establecidas por la legislación autonómica, se someterán, cuando la información contenga datos personales, a lo dispuesto en los artículos 5.3 y 15 de la Ley 19/2013, en el Reglamento (UE) 2016/679 y en la presente ley orgánica.

Disposición adicional tercera. Cómputo de plazos.

Los plazos establecidos en el Reglamento (UE) 2016/679 o en esta ley orgánica, con independencia de que se refieran a relaciones entre particulares o con entidades del sector público, se regirán por las siguientes reglas:

a) Cuando los plazos se señalen por días, se entiende que estos son hábiles, excluyéndose del cómputo los sábados, los domingos y los declarados festivos.

b) Si el plazo se fija en semanas, concluirá el mismo día de la semana en que se produjo el hecho que determina su iniciación en la semana de vencimiento.

c) Si el plazo se fija en meses o años, concluirá el mismo día en que se produjo el hecho que determina su iniciación en el mes o el año de vencimiento. Si en el mes de vencimiento no hubiera día equivalente a aquel en que comienza el cómputo, se entenderá que el plazo expira el último día del mes.

d) Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado al primer día hábil siguiente.

Disposición adicional cuarta. Procedimiento en relación con las competencias atribuidas a la Agencia Española de Protección de Datos por otras leyes.

Lo dispuesto en el Título VIII y en sus normas de desarrollo será de aplicación a los procedimientos que la Agencia Española de Protección de Datos hubiera de tramitar en ejercicio de las competencias que le fueran atribuidas por otras leyes.

Disposición adicional quinta. Autorización judicial en relación con decisiones de la Comisión Europea en materia de transferencia internacional de datos.

1. Cuando una autoridad de protección de datos considerase que una decisión de la Comisión Europea en materia de transferencia internacional de datos, de cuya validez dependiese la resolución de un procedimiento concreto, infringiese lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679, menoscabando el derecho fundamental a la protección de datos, acordará inmediatamente la suspensión del procedimiento, a fin de solicitar del órgano judicial autorización para declararlo así en el seno del procedimiento del que esté conociendo. Dicha suspensión deberá ser confirmada, modificada o levantada en el acuerdo de admisión o inadmisión a trámite de la solicitud de la autoridad de protección de datos dirigida al tribunal competente.

Las decisiones de la Comisión Europea a las que puede resultar de aplicación este cauce son:

a) aquellas que declaren el nivel adecuado de protección de un tercer país u organización internacional, en virtud del artículo 45 del Reglamento (UE) 2016/679;

b) aquellas por las que se aprueben cláusulas tipo de protección de datos para la realización de transferencias internacionales de datos, o

c) aquellas que declaren la validez de los códigos de conducta a tal efecto.

2. La autorización a la que se refiere esta disposición solamente podrá ser concedida si, previo planteamiento de cuestión prejudicial de validez en los términos del artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la decisión de la Comisión Europea cuestionada fuera declarada inválida por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

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Disposición adicional sexta. Incorporación de deudas a sistemas de información crediticia.

No se incorporarán a los sistemas de información crediticia a los que se refiere el artículo 20.1 de esta ley orgánica deudas en que la cuantía del principal sea inferior a cincuenta euros.

El Gobierno, mediante real decreto, podrá actualizar esta cuantía.

Disposición adicional séptima. Identificación de los interesados en las notificaciones por medio de anuncios y publicaciones de actos administrativos.

1. Cuando sea necesaria la publicación de un acto administrativo que contuviese datos personales del afectado, se identificará al mismo mediante su nombre y apellidos, añadiendo cuatro cifras numéricas aleatorias del documento nacional de identidad, número de identidad de extranjero, pasaporte o documento equivalente. Cuando la publicación se refiera a una pluralidad de afectados estas cifras aleatorias deberán alternarse.

Cuando se trate de la notificación por medio de anuncios, particularmente en los supuestos a los que se refiere el artículo 44 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se identificará al afectado exclusivamente mediante el número completo de su documento nacional de identidad, número de identidad de extranjero, pasaporte o documento equivalente.

Cuando el afectado careciera de cualquiera de los documentos mencionados en los dos párrafos anteriores, se identificará al afectado únicamente mediante su nombre y apellidos. En ningún caso debe publicarse el nombre y apellidos de manera conjunta con el número completo del documento nacional de identidad, número de identidad de extranjero, pasaporte o documento equivalente.

2. A fin de prevenir riesgos para víctimas de violencia de género, el Gobierno impulsará la elaboración de un protocolo de colaboración que defina procedimientos seguros de publicación y notificación de actos administrativos, con la participación de los órganos con competencia en la materia.

Disposición adicional octava. Potestad de verificación de las Administraciones Públicas.

Cuando se formulen solicitudes por cualquier medio en las que el interesado declare datos personales que obren en poder de las Administraciones Públicas, el órgano destinatario de la solicitud podrá efectuar en el ejercicio de sus competencias las verificaciones necesarias para comprobar la exactitud de los datos.

Disposición adicional novena. Tratamiento de datos personales en relación con la notificación de incidentes de seguridad.

Cuando, de conformidad con lo dispuesto en la legislación nacional que resulte de aplicación, deban notificarse incidentes de seguridad, las autoridades públicas competentes, equipos de respuesta a emergencias informáticas (CERT), equipos de respuesta a incidentes de seguridad informática (CSIRT), proveedores de redes y servicios de comunicaciones electrónicas y proveedores de tecnologías y servicios de seguridad, podrán tratar los datos personales contenidos en tales notificaciones, exclusivamente durante el tiempo y alcance necesarios para su análisis, detección, protección y respuesta ante incidentes y adoptando las medidas de seguridad adecuadas y proporcionadas al nivel de riesgo determinado.

Disposición adicional décima. Comunicaciones de datos por los sujetos enumerados en el artículo 77.1.

Los responsables enumerados en el artículo 77.1 de esta ley orgánica podrán comunicar los datos personales que les sean solicitados por sujetos de derecho privado cuando cuenten con el consentimiento de los afectados o aprecien que concurre en los

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solicitantes un interés legítimo que prevalezca sobre los derechos e intereses de los afectados conforme a lo establecido en el artículo 6.1 f) del Reglamento (UE) 2016/679.

Disposición adicional undécima. Privacidad en las comunicaciones electrónicas.

Lo dispuesto en la presente ley orgánica se entenderá sin perjuicio de la aplicación de las normas de Derecho interno y de la Unión Europea reguladoras de la privacidad en el sector de las comunicaciones electrónicas, sin imponer obligaciones adicionales a las personas físicas o jurídicas en materia de tratamiento en el marco de la prestación de servicios públicos de comunicaciones electrónicas en redes públicas de comunicación en ámbitos en los que estén sujetas a obligaciones específicas establecidas en dichas normas.

Disposición adicional duodécima. Disposiciones específicas aplicables a los tratamientos de los registros de personal del sector público.

1. Los tratamientos de los registros de personal del sector público se entenderán realizados en el ejercicio de poderes públicos conferidos a sus responsables, de acuerdo con lo previsto en el artículo 6.1.e) del Reglamento (UE) 2016/679.

2. Los registros de personal del sector público podrán tratar datos personales relativos a infracciones y condenas penales e infracciones y sanciones administrativas, limitándose a los datos estrictamente necesarios para el cumplimiento de sus fines.

3. De acuerdo con lo previsto en el artículo 18.2 del Reglamento (UE) 2016/679, y por considerarlo una razón de interés público importante, los datos cuyo tratamiento se haya limitado en virtud del artículo 18.1 del citado reglamento, podrán ser objeto de tratamiento cuando sea necesario para el desarrollo de los procedimientos de personal.

Disposición adicional decimotercera. Transferencias internacionales de datos tributarios.

Las transferencias de datos tributarios entre el Reino de España y otros Estados o entidades internacionales o supranacionales, se regularán por los términos y con los límites establecidos en la normativa sobre asistencia mutua entre los Estados de la Unión Europea, o en el marco de los convenios para evitar la doble imposición o de otros convenios internacionales, así como por las normas sobre la asistencia mutua establecidas en el Capítulo VI del Título III de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.

Disposición adicional decimocuarta. Normas dictadas en desarrollo del artículo 13 de la Directiva 95/46/CE.

Las normas dictadas en aplicación del artículo 13 de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, que hubiesen entrado en vigor con anterioridad a 25 de mayo de 2018, y en particular los artículos 23 y 24 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, siguen vigentes en tanto no sean expresamente modificadas, sustituidas o derogadas.

Disposición adicional decimoquinta. Requerimiento de información por parte de la Comisión Nacional del Mercado de Valores.

Cuando no haya podido obtener por otros medios la información necesaria para realizar sus labores de supervisión o inspección, la Comisión Nacional del Mercado de Valores podrá recabar de los operadores que presten servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público y de los prestadores de servicios de la sociedad de la información, los datos que obren en su poder relativos a la comunicación electrónica o servicio de la sociedad de la información proporcionados por dichos prestadores que sean distintos a su contenido y resulten imprescindibles para el ejercicio de dichas labores.

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La cesión de estos datos requerirá la previa obtención de autorización judicial otorgada conforme a las normas procesales.

Quedan excluidos de lo previsto en este apartado los datos de tráfico que los operadores estuviesen tratando con la exclusiva finalidad de dar cumplimiento a las obligaciones previstas en la Ley 25/2007, de 18 de octubre, de conservación de datos relativos a las comunicaciones electrónicas y a las redes públicas de comunicaciones.

Disposición adicional decimosexta. Prácticas agresivas en materia de protección de datos.

A los efectos previstos en el artículo 8 de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal, se consideran prácticas agresivas las siguientes:

a) Actuar con intención de suplantar la identidad de la Agencia Española de Protección de Datos o de una autoridad autonómica de protección de datos en la realización de cualquier comunicación a los responsables y encargados de los tratamientos o a los interesados.

b) Generar la apariencia de que se está actuando en nombre, por cuenta o en colaboración con la Agencia Española de Protección de Datos o una autoridad autonómica de protección de datos en la realización de cualquier comunicación a los responsables y encargados de los tratamientos en que la remitente ofrezca sus productos o servicios.

c) Realizar prácticas comerciales en las que se coarte el poder de decisión de los destinatarios mediante la referencia a la posible imposición de sanciones por incumplimiento de la normativa de protección de datos personales.

d) Ofrecer cualquier tipo de documento por el que se pretenda crear una apariencia de cumplimiento de las disposiciones de protección de datos de forma complementaria a la realización de acciones formativas sin haber llevado a cabo las actuaciones necesarias para verificar que dicho cumplimiento se produce efectivamente.

e) Asumir, sin designación expresa del responsable o el encargado del tratamiento, la función de delegado de protección de datos y comunicarse en tal condición con la Agencia Española de Protección de Datos o las autoridades autonómicas de protección de datos.

Disposición adicional decimoséptima. Tratamientos de datos de salud.

1. Se encuentran amparados en las letras g), h), i) y j) del artículo 9.2 del Reglamento (UE) 2016/679 los tratamientos de datos relacionados con la salud y de datos genéticos que estén regulados en las siguientes leyes y sus disposiciones de desarrollo:

a) La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.b) La Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.c) La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del

paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.d) La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de

Salud.e) La Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.f) La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.g) La Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.h) La Ley 20/2015, de 14 de julio, de ordenación, supervisión y solvencia de las

entidades aseguradoras y reaseguradoras.i) El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los 105 medicamentos

y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.j) El texto refundido de la Ley General de derechos de las personas con discapacidad

y de su inclusión social, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2013 de 29 de noviembre.

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2. El tratamiento de datos en la investigación en salud se regirá por los siguientes criterios:

a) El interesado o, en su caso, su representante legal podrá otorgar el consentimiento para el uso de sus datos con fines de investigación en salud y, en particular, la biomédica. Tales finalidades podrán abarcar categorías relacionadas con áreas generales vinculadas a una especialidad médica o investigadora.

b) Las autoridades sanitarias e instituciones públicas con competencias en vigilancia de la salud pública podrán llevar a cabo estudios científicos sin el consentimiento de los afectados en situaciones de excepcional relevancia y gravedad para la salud pública.

c) Se considerará lícita y compatible la reutilización de datos personales con fines de investigación en materia de salud y biomédica cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en la que se integrase científicamente el estudio inicial.

En tales casos, los responsables deberán publicar la información establecida por el artículo 13 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulación de estos datos, en un lugar fácilmente accesible de la página web corporativa del centro donde se realice la investigación o estudio clínico, y, en su caso, en la del promotor, y notificar la existencia de esta información por medios electrónicos a los afectados. Cuando estos carezcan de medios para acceder a tal información, podrán solicitar su remisión en otro formato.

Para los tratamientos previstos en esta letra, se requerirá informe previo favorable del comité de ética de la investigación.

d) Se considera lícito el uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud y, en particular, biomédica.

El uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud pública y biomédica requerirá:

1.º Una separación técnica y funcional entre el equipo investigador y quienes realicen la seudonimización y conserven la información que posibilite la reidentificación.

2.º Que los datos seudonimizados únicamente sean accesibles al equipo de investigación cuando:

i) Exista un compromiso expreso de confidencialidad y de no realizar ninguna actividad de reidentificación.

ii) Se adopten medidas de seguridad específicas para evitar la reidentificación y el acceso de terceros no autorizados.

Podrá procederse a la reidentificación de los datos en su origen, cuando con motivo de una investigación que utilice datos seudonimizados, se aprecie la existencia de un peligro real y concreto para la seguridad o salud de una persona o grupo de personas, o una amenaza grave para sus derechos o sea necesaria para garantizar una adecuada asistencia sanitaria.

e) Cuando se traten datos personales con fines de investigación en salud, y en particular la biomédica, a los efectos del artículo 89.2 del Reglamento (UE) 2016/679, podrán excepcionarse los derechos de los afectados previstos en los artículos 15, 16, 18 y 21 del Reglamento (EU) 2016/679 cuando:

1.º Los citados derechos se ejerzan directamente ante los investigadores o centros de investigación que utilicen datos anonimizados o seudonimizados.

2.º El ejercicio de tales derechos se refiera a los resultados de la investigación.3.º La investigación tenga por objeto un interés público esencial relacionado con la

seguridad del Estado, la defensa, la seguridad pública u otros objetivos importantes de interés público general, siempre que en este último caso la excepción esté expresamente recogida por una norma con rango de Ley. cv

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f) Cuando conforme a lo previsto por el artículo 89 del Reglamento (UE) 2016/679, se lleve a cabo un tratamiento con fines de investigación en salud pública y, en particular, biomédica se procederá a:

1.º Realizar una evaluación de impacto que determine los riesgos derivados del tratamiento en los supuestos previstos en el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o en los establecidos por la autoridad de control. Esta evaluación incluirá de modo específico los riesgos de reidentificación vinculados a la anonimización o seudonimización de los datos.

2.º Someter la investigación científica a las normas de calidad y, en su caso, a las directrices internacionales sobre buena práctica clínica.

3.º Adoptar, en su caso, medidas dirigidas a garantizar que los investigadores no acceden a datos de identificación de los interesados.

4.º Designar un representante legal establecido en la Unión Europea, conforme al artículo 74 del Reglamento (UE) 536/2014, si el promotor de un ensayo clínico no está establecido en la Unión Europea. Dicho representante legal podrá coincidir con el previsto en el artículo 27.1 del Reglamento (UE) 2016/679.

g) El uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud pública y, en particular, biomédica deberá ser sometido al informe previo del comité de ética de la investigación previsto en la normativa sectorial.

En defecto de la existencia del mencionado Comité, la entidad responsable de la investigación requerirá informe previo del delegado de protección de datos o, en su defecto, de un experto con los conocimientos previos en el artículo 37.5 del Reglamento (UE) 2016/679.

h) En el plazo máximo de un año desde la entrada en vigor de esta ley, los comités de ética de la investigación, en el ámbito de la salud, biomédico o del medicamento, deberán integrar entre sus miembros un delegado de protección de datos o, en su defecto, un experto con conocimientos suficientes del Reglamento (UE) 2016/679 cuando se ocupen de actividades de investigación que comporten el tratamiento de datos personales o de datos seudonimizados o anonimizados.

Disposición adicional decimoctava. Criterios de seguridad.

La Agencia Española de Protección de Datos desarrollará, con la colaboración, cuando sea precisa, de todos los actores implicados, las herramientas, guías, directrices y orientaciones que resulten precisas para dotar a los profesionales, microempresas y pequeñas y medianas empresas de pautas adecuadas para el cumplimiento de las obligaciones de responsabilidad activa establecidas en el Título IV del Reglamento (UE) 2016/679 y en el Título V de esta ley orgánica.

Disposición adicional decimonovena. Derechos de los menores ante Internet.

En el plazo de un año desde la entrada en vigor de esta ley orgánica, el Gobierno remitirá al Congreso de los Diputados un proyecto de ley dirigido específicamente a garantizar los derechos de los menores ante el impacto de Internet, con el fin de garantizar su seguridad y luchar contra la discriminación y la violencia que sobre los mismos es ejercida mediante las nuevas tecnologías.

Disposición adicional vigésima. Especialidades del régimen jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos.

1. No será de aplicación a la Agencia Española de Protección de Datos el artículo 50.2.c) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

2. La Agencia Española de Protección de Datos podrá adherirse a los sistemas de contratación centralizada establecidos por las Administraciones Públicas y participar en la

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gestión compartida de servicios comunes prevista en el artículo 85 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

Disposición adicional vigésima primera. Educación digital.

Las Administraciones educativas darán cumplimiento al mandato contenido en el párrafo segundo del apartado 1 del artículo 83 de esta ley orgánica en el plazo de un año a contar desde la entrada en vigor de la misma.

Disposición adicional vigésima segunda. Acceso a los archivos públicos y eclesiásticos.

Las autoridades públicas competentes facilitarán el acceso a los archivos públicos y eclesiásticos en relación con los datos que se soliciten con ocasión de investigaciones policiales o judiciales de personas desaparecidas, debiendo atender las solicitudes con prontitud y diligencia las instituciones o congregaciones religiosas a las que se realicen las peticiones de acceso.

Disposición transitoria primera. Estatuto de la Agencia Española de Protección de Datos.

1. El Estatuto de la Agencia Española de Protección de Datos, aprobado por Real Decreto 428/1993, de 26 de marzo, continuará vigente en lo que no se oponga a lo establecido en el Título VIII de esta ley orgánica.

2. Lo dispuesto en los apartados 2, 3 y 5 del artículo 48 y en el artículo 49 de esta ley orgánica se aplicará una vez expire el mandato de quien ostente la condición de Director de la Agencia Española de Protección de Datos a la entrada en vigor de la misma.

Disposición transitoria segunda. Códigos tipo inscritos en las autoridades de protección de datos conforme a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

Los promotores de los códigos tipo inscritos en el registro de la Agencia Española de Protección de Datos o en las autoridades autonómicas de protección de datos deberán adaptar su contenido a lo dispuesto en el artículo 40 del Reglamento (UE) 2016/679 en el plazo de un año a contar desde la entrada en vigor de esta ley orgánica.

Si, transcurrido dicho plazo, no se hubiera solicitado la aprobación prevista en el artículo 38.4 de esta ley orgánica, se cancelará la inscripción y se comunicará a sus promotores.

Disposición transitoria tercera. Régimen transitorio de los procedimientos.

1. Los procedimientos ya iniciados a la entrada en vigor de esta ley orgánica se regirán por la normativa anterior, salvo que esta ley orgánica contenga disposiciones más favorables para el interesado.

2. Lo dispuesto en el apartado anterior será asimismo de aplicación a los procedimientos respecto de los cuales ya se hubieren iniciado las actuaciones previas a las que se refiere la Sección 2.ª del Capítulo III del Título IX del Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, aprobado por Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre.

Disposición transitoria cuarta. Tratamientos sometidos a la Directiva (UE) 2016/680.

Los tratamientos sometidos a la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes para fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, y a la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del Consejo, continuarán rigiéndose por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y en particular el artículo 22, y sus disposiciones cv

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de desarrollo, en tanto no entre en vigor la norma que trasponga al Derecho español lo dispuesto en la citada directiva.

Disposición transitoria quinta. Contratos de encargado del tratamiento.

Los contratos de encargado del tratamiento suscritos con anterioridad al 25 de mayo de 2018 al amparo de lo dispuesto en el artículo 12 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal mantendrán su vigencia hasta la fecha de vencimiento señalada en los mismos y en caso de haberse pactado de forma indefinida, hasta el 25 de mayo de 2022.

Durante dichos plazos cualquiera de las partes podrá exigir a la otra la modificación del contrato a fin de que el mismo resulte conforme a lo dispuesto en el artículo 28 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el Capítulo II del Título V de esta ley orgánica.

Disposición transitoria sexta. Reutilización con fines de investigación en materia de salud y biomédica de datos personales recogidos con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley orgánica.

Se considerará lícita y compatible la reutilización con fines de investigación en salud y biomédica de datos personales recogidos lícitamente con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley orgánica cuando concurra alguna de las circunstancias siguientes:

a) Que dichos datos personales se utilicen para la finalidad concreta para la que se hubiera prestado consentimiento.

b) Que, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen tales datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con la especialidad médica o investigadora en la que se integrase científicamente el estudio inicial.


1. Sin perjuicio de lo previsto en la disposición adicional decimocuarta y en la disposición transitoria cuarta, queda derogada la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

2. Queda derogado el Real Decreto-ley 5/2018, de 27 de julio, de medidas urgentes para la adaptación del Derecho español a la normativa de la Unión Europea en materia de protección de datos.

3. Asimismo, quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango contradigan, se opongan, o resulten incompatibles con lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 y en la presente ley orgánica.

Disposición final primera. Naturaleza de la presente ley.

La presente ley tiene el carácter de ley orgánica.No obstante, tienen carácter de ley ordinaria:

– El Título IV,– el Título VII, salvo los artículos 52 y 53, que tienen carácter orgánico,– el Título VIII,– el Título IX,– los artículos 79, 80, 81, 82, 88, 95, 96 y 97 del Título X,– las disposiciones adicionales, salvo la disposición adicional segunda y la disposición

adicional decimoséptima, que tienen carácter orgánico,– las disposiciones transitorias,– y las disposiciones finales, salvo las disposiciones finales primera, segunda, tercera,

cuarta, octava, décima y decimosexta, que tienen carácter orgánico.

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Disposición final segunda. Título competencial.

1. Esta ley orgánica se dicta al amparo del artículo 149.1.1.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva para la regulación de las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales.

2. El Capítulo I del Título VII, el Título VIII, la disposición adicional cuarta y la disposición transitoria primera sólo serán de aplicación a la Administración General del Estado y a sus organismos públicos.

3. Los artículos 87 a 90 se dictan al amparo de la competencia exclusiva que el artículo 149.1.7.ª y 18.ª de la Constitución reserva al Estado en materia de legislación laboral y bases del régimen estatutario de los funcionarios públicos respectivamente.

4. La disposición adicional quinta y las disposiciones finales séptima y sexta se dictan al amparo de la competencia que el artículo 149.1.6.ª de la Constitución atribuye al Estado en materia de legislación procesal.

5. La disposición adicional tercera se dicta al amparo del artículo 149.1.18.ª de la Constitución.

6. El artículo 96 se dicta al amparo del artículo 149.1.8.ª de la Constitución.

Disposición final tercera. Modificación de la Ley Orgánica 5/1985, de 19 de junio, del Régimen Electoral General.

Se modifica la Ley Orgánica 5/1985, de 19 de junio, del Régimen Electoral General que queda redactada como sigue:

Uno. El apartado 3 del artículo treinta y nueve queda redactado como sigue:

«3. Dentro del plazo anterior, cualquier persona podrá formular reclamación dirigida a la Delegación Provincial de la Oficina del Censo Electoral sobre sus datos censales, si bien solo podrán ser tenidas en cuenta las que se refieran a la rectificación de errores en los datos personales, a los cambios de domicilio dentro de una misma circunscripción o a la no inclusión del reclamante en ninguna Sección del Censo de la circunscripción pese a tener derecho a ello. También serán atendidas las solicitudes de los electores que se opongan a su inclusión en las copias del censo electoral que se faciliten a los representantes de las candidaturas para realizar envíos postales de propaganda electoral. No serán tenidas en cuenta para la elección convocada las que reflejen un cambio de residencia de una circunscripción a otra, realizado con posterioridad a la fecha de cierre del censo para cada elección, debiendo ejercer su derecho en la sección correspondiente a su domicilio anterior.»

Dos. Se añade un nuevo artículo cincuenta y ocho bis, con el contenido siguiente:

«Artículo cincuenta y ocho bis. Utilización de medios tecnológicos y datos personales en las actividades electorales.

1. La recopilación de datos personales relativos a las opiniones políticas de las personas que lleven a cabo los partidos políticos en el marco de sus actividades electorales se encontrará amparada en el interés público únicamente cuando se ofrezcan garantías adecuadas.

2. Los partidos políticos, coaliciones y agrupaciones electorales podrán utilizar datos personales obtenidos en páginas web y otras fuentes de acceso público para la realización de actividades políticas durante el periodo electoral.

3. El envío de propaganda electoral por medios electrónicos o sistemas de mensajería y la contratación de propaganda electoral en redes sociales o medios equivalentes no tendrán la consideración de actividad o comunicación comercial.

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4. Las actividades divulgativas anteriormente referidas identificarán de modo destacado su naturaleza electoral.

5. Se facilitará al destinatario un modo sencillo y gratuito de ejercicio del derecho de oposición.»

Disposición final cuarta. Modificación de la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial.

Se modifica la Ley Orgánica, 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial, en los siguientes términos:

Uno. Se añade un apartado tercero al artículo 58, con la siguiente redacción:

«Artículo 58.

Tercero. De la solicitud de autorización para la declaración prevista en la disposición adicional quinta de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, cuando tal solicitud sea formulada por el Consejo General del Poder Judicial.»

Dos. Se añade una letra f) al artículo 66, con la siguiente redacción:

«Artículo 66.

f) De la solicitud de autorización para la declaración prevista en la disposición adicional quinta de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, cuando tal solicitud sea formulada por la Agencia Española de Protección de Datos.»

Tres. Se añaden una letra k) al apartado 1 y un nuevo apartado 7 al artículo 74, con la siguiente redacción:

«Artículo 74.

1. […]

k) De la solicitud de autorización para la declaración prevista en la disposición adicional quinta de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, cuando tal solicitud sea formulada por la autoridad de protección de datos de la Comunidad Autónoma respectiva.

[…]

7. Corresponde a las Salas de lo Contencioso-administrativo de los Tribunales Superiores de Justicia autorizar, mediante auto, el requerimiento de información por parte de autoridades autonómicas de protección de datos a los operadores que presten servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público y de los prestadores de servicios de la sociedad de la información, cuando ello sea necesario de acuerdo con la legislación específica.»

Cuatro. Se añade un nuevo apartado 7 al artículo 90:

«7. Corresponde a los Juzgados Centrales de lo Contencioso-administrativo autorizar, mediante auto, el requerimiento de información por parte de la Agencia Española de Protección de Datos y otras autoridades administrativas independientes de ámbito estatal a los operadores que presten servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público y de los prestadores de servicios de la sociedad de la información, cuando ello sea necesario de acuerdo con la legislación específica.»

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Disposición final quinta. Modificación de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Se añade un nuevo Capítulo II al Título VI de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad con el siguiente contenido:

«CAPÍTULO II

Tratamiento de datos de la investigación en salud

Artículo 105 bis.

El tratamiento de datos personales en la investigación en salud se regirá por lo dispuesto en la Disposición adicional decimoséptima de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.»

Disposición final sexta. Modificación de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa.

La Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa, se modifica en los siguientes términos:

Uno. Se añade un nuevo apartado 7 al artículo 10:

«7. Conocerán de la solicitud de autorización al amparo del artículo 122 ter, cuando sea formulada por la autoridad de protección de datos de la Comunidad Autónoma respectiva.»

Dos. Se añade un nuevo apartado 5 al artículo 11:

«5. Conocerá de la solicitud de autorización al amparo del artículo 122 ter, cuando sea formulada por la Agencia Española de Protección de Datos.»

Tres. Se añade un nuevo apartado 4 al artículo 12:

«4. Conocerá de la solicitud de autorización al amparo del artículo 122 ter, cuando sea formulada por el Consejo General del Poder Judicial.»

Cuatro. Se introduce un nuevo artículo 122 ter, con el siguiente tenor:

«Artículo 122 ter. Procedimiento de autorización judicial de conformidad de una decisión de la Comisión Europea en materia de transferencia internacional de datos.

1. El procedimiento para obtener la autorización judicial a que se refiere la disposición adicional quinta de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, se iniciará con la solicitud de la autoridad de protección de datos dirigida al Tribunal competente para que se pronuncie acerca de la conformidad de una decisión de la Comisión Europea en materia de transferencia internacional de datos con el Derecho de la Unión Europea. La solicitud irá acompañada de copia del expediente que se encontrase pendiente de resolución ante la autoridad de protección de datos.

2. Serán partes en el procedimiento, además de la autoridad de protección de datos, quienes lo fueran en el procedimiento tramitado ante ella y, en todo caso, la Comisión Europea.

3. El acuerdo de admisión o inadmisión a trámite del procedimiento confirmará, modificará o levantará la suspensión del procedimiento por posible vulneración de la normativa de protección de datos tramitado ante la autoridad de protección de datos, del que trae causa este procedimiento de autorización judicial.

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4. Admitida a trámite la solicitud, el Tribunal competente lo notificará a la autoridad de protección de datos a fin de que dé traslado a quienes interviniesen en el procedimiento tramitado ante la misma para que se personen en el plazo de tres días. Igualmente, se dará traslado a la Comisión Europea a los mismos efectos.

5. Concluido el plazo mencionado en la letra anterior, se dará traslado de la solicitud de autorización a las partes personadas a fin de que en el plazo de diez días aleguen lo que estimen procedente, pudiendo solicitar en ese momento la práctica de las pruebas que estimen necesarias.

6. Transcurrido el período de prueba, si alguna de las partes lo hubiese solicitado y el órgano jurisdiccional lo estimase pertinente, se celebrará una vista. El Tribunal podrá decidir el alcance de las cuestiones sobre las que las partes deberán centrar sus alegaciones en dicha vista.

7. Finalizados los trámites mencionados en los tres apartados anteriores, el Tribunal competente adoptará en el plazo de diez días una de estas decisiones:

a) Si considerase que la decisión de la Comisión Europea es conforme al Derecho de la Unión Europea, dictará sentencia declarándolo así y denegando la autorización solicitada.

b) En caso de considerar que la decisión es contraria al Derecho de la Unión Europea, dictará auto de planteamiento de cuestión prejudicial de validez de la citada decisión ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en los términos del artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

La autorización solamente podrá ser concedida si la decisión de la Comisión Europea cuestionada fuera declarada inválida por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

8. El régimen de recursos será el previsto en esta ley.»

Disposición final séptima. Modificación de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.

Se modifica el artículo 15 bis de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, que queda redactado como sigue:

«Artículo 15 bis. Intervención en procesos de defensa de la competencia y de protección de datos.

1. La Comisión Europea, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia y los órganos competentes de las comunidades autónomas en el ámbito de sus competencias podrán intervenir en los procesos de defensa de la competencia y de protección de datos, sin tener la condición de parte, por propia iniciativa o a instancia del órgano judicial, mediante la aportación de información o presentación de observaciones escritas sobre cuestiones relativas a la aplicación de los artículos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o los artículos 1 y 2 de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia. Con la venia del correspondiente órgano judicial, podrán presentar también observaciones verbales. A estos efectos, podrán solicitar al órgano jurisdiccional competente que les remita o haga remitir todos los documentos necesarios para realizar una valoración del asunto de que se trate.

La aportación de información no alcanzará a los datos o documentos obtenidos en el ámbito de las circunstancias de aplicación de la exención o reducción del importe de las multas previstas en los artículos 65 y 66 de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia.

2. La Comisión Europea, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia y los órganos competentes de las comunidades autónomas aportarán la información o presentarán las observaciones previstas en el número anterior diez

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días antes de la celebración del acto del juicio a que se refiere el artículo 433 o dentro del plazo de oposición o impugnación del recurso interpuesto.

3. Lo dispuesto en los anteriores apartados en materia de procedimiento será asimismo de aplicación cuando la Comisión Europea, la Agencia Española de Protección de Datos y las autoridades autonómicas de protección de datos, en el ámbito de sus competencias, consideren precisa su intervención en un proceso que afecte a cuestiones relativas a la aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016.»

Disposición final octava. Modificación de la Ley Orgánica 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades.

Se incluye una nueva letra l) en el apartado 2 del artículo 46 de la Ley Orgánica 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades, con el contenido siguiente:

«l) La formación en el uso y seguridad de los medios digitales y en la garantía de los derechos fundamentales en Internet.»

Disposición final novena. Modificación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Se modifica el apartado 3 del artículo 16 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que pasa a tener el siguiente tenor:

«Artículo 16. […]

3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la legislación vigente en materia de protección de datos personales, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clinicoasistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.

Se exceptúan los supuestos de investigación previstos en el apartado 2 de la Disposición adicional decimoséptima de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.

Asimismo se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clinicoasistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.

Cuando ello sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, podrán acceder a los datos identificativos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública. El acceso habrá de realizarse, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto, previa motivación por parte de la Administración que solicitase el acceso a los datos.»

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Disposición final décima. Modificación de la Ley Orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de Educación.

Se incluye una nueva letra l) en el apartado 1 del artículo 2 de la Ley Orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de Educación, que queda redactado como sigue:

«l) La capacitación para garantizar la plena inserción del alumnado en la sociedad digital y el aprendizaje de un uso seguro de los medios digitales y respetuoso con la dignidad humana, los valores constitucionales, los derechos fundamentales y, particularmente, con el respeto y la garantía de la intimidad individual y colectiva.»

Disposición final undécima. Modificación de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.

Se modifica la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, en los siguientes términos:

Uno. Se añade un nuevo artículo 6 bis, con la siguiente redacción:

«Artículo 6 bis. Registro de actividades de tratamiento.

Los sujetos enumerados en el artículo 77.1 de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, publicarán su inventario de actividades de tratamiento en aplicación del artículo 31 de la citada Ley Orgánica.»

Dos. El apartado 1 del artículo 15 queda redactado como sigue:

«1. Si la información solicitada contuviera datos personales que revelen la ideología, afiliación sindical, religión o creencias, el acceso únicamente se podrá autorizar en caso de que se contase con el consentimiento expreso y por escrito del afectado, a menos que dicho afectado hubiese hecho manifiestamente públicos los datos con anterioridad a que se solicitase el acceso.

Si la información incluyese datos personales que hagan referencia al origen racial, a la salud o a la vida sexual, incluyese datos genéticos o biométricos o contuviera datos relativos a la comisión de infracciones penales o administrativas que no conllevasen la amonestación pública al infractor, el acceso solo se podrá autorizar en caso de que se cuente con el consentimiento expreso del afectado o si aquel estuviera amparado por una norma con rango de ley.»

Disposición final duodécima. Modificación de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Se modifican los apartados 2 y 3 del artículo 28 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, que pasan a tener la siguiente redacción:

«Artículo 28. […]

2. Los interesados tienen derecho a no aportar documentos que ya se encuentren en poder de la Administración actuante o hayan sido elaborados por cualquier otra Administración. La administración actuante podrá consultar o recabar dichos documentos salvo que el interesado se opusiera a ello. No cabrá la oposición cuando la aportación del documento se exigiera en el marco del ejercicio de potestades sancionadoras o de inspección.

Las Administraciones Públicas deberán recabar los documentos electrónicamente a través de sus redes corporativas o mediante consulta a las plataformas de intermediación de datos u otros sistemas electrónicos habilitados al efecto. cv

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Cuando se trate de informes preceptivos ya elaborados por un órgano administrativo distinto al que tramita el procedimiento, estos deberán ser remitidos en el plazo de diez días a contar desde su solicitud. Cumplido este plazo, se informará al interesado de que puede aportar este informe o esperar a su remisión por el órgano competente.

3. Las Administraciones no exigirán a los interesados la presentación de documentos originales, salvo que, con carácter excepcional, la normativa reguladora aplicable establezca lo contrario.

Asimismo, las Administraciones Públicas no requerirán a los interesados datos o documentos no exigidos por la normativa reguladora aplicable o que hayan sido aportados anteriormente por el interesado a cualquier Administración. A estos efectos, el interesado deberá indicar en qué momento y ante qué órgano administrativo presentó los citados documentos, debiendo las Administraciones Públicas recabarlos electrónicamente a través de sus redes corporativas o de una consulta a las plataformas de intermediación de datos u otros sistemas electrónicos habilitados al efecto, salvo que conste en el procedimiento la oposición expresa del interesado o la ley especial aplicable requiera su consentimiento expreso. Excepcionalmente, si las Administraciones Públicas no pudieran recabar los citados documentos, podrán solicitar nuevamente al interesado su aportación.»

Disposición final decimotercera. Modificación del texto refundido de la Ley del Estatuto de los Trabajadores.

Se añade un nuevo artículo 20 bis al texto refundido de la Ley del Estatuto de los Trabajadores, aprobado por Real Decreto Legislativo 2/2015, de 23 de octubre, con el siguiente contenido:

«Artículo 20 bis. Derechos de los trabajadores a la intimidad en relación con el entorno digital y a la desconexión.

Los trabajadores tienen derecho a la intimidad en el uso de los dispositivos digitales puestos a su disposición por el empleador, a la desconexión digital y a la intimidad frente al uso de dispositivos de videovigilancia y geolocalización en los términos establecidos en la legislación vigente en materia de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.»

Disposición final decimocuarta. Modificación del texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público.

Se añade una nueva letra j bis) en el artículo 14 del texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público, aprobado por Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre, que quedará redactada como sigue:

«j bis) A la intimidad en el uso de dispositivos digitales puestos a su disposición y frente al uso de dispositivos de videovigilancia y geolocalización, así como a la desconexión digital en los términos establecidos en la legislación vigente en materia de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.»

Disposición final decimoquinta. Desarrollo normativo.

Se habilita al Gobierno para desarrollar lo dispuesto en los artículos 3.2, 38.6, 45.2, 63.3, 96.3 y disposición adicional sexta, en los términos establecidos en ellos.

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Disposición final decimosexta. Entrada en vigor.

La presente ley orgánica entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Por tanto,Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar

esta ley orgánica.

Madrid, 5 de diciembre de 2018.

FELIPE R.

El Presidente del Gobierno,PEDRO SÁNCHEZ PÉREZ-CASTEJÓN

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http://www.boe.es BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X