SISTEMA DE

CONTROL DE AIRE

AMBIENTAL

Manual de BPM RM 055-99.SA /DM 1999 Inf 32

Art 106: Las áreas de producción deben tener

una ventilación efectiva, con instalaciones de

control de aire (incluyendo el control de

temperatura y donde sea necesario, de la humedad

y de las filtraciones) adecuadas a los productos

que en ella se manipulan, a las operaciones

realizadas y al ambiente exterior.

Dichas áreas deben ser controladas regularmente

durante los procesos de producción y fuera de

ellos, con el fin de asegurar el cumplimiento de

sus especificaciones de diseño

¿ CUAL ES EL OBJETIVO DE

LOS SISTEMAS DE

CONTROL AMBIENTAL EN LAS INDUSTRIAS

REGULADAS POR LAS

BPMv ?

a. PROTEGER EL PRODUCTO

b. PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE

€Limpieza

€Asepsia

€Esterilidad

Contención

QUE TAN LIMPIO ES “LIMPIO” ?

DEPENDE DE:

• Que tan exigente es la regulación o criticidad del producto.

• Potencial de contaminación.

Poco Mucho

Nivel de CONTROL

Criticidad del producto

POTENCIAL DE CONTAMINACION

Exposición al ambiente Proceso

Equipos mono o

Multiproducto Flexibilidad

Características

de los contaminantes Clasificación

Esclusa

PersonalEsclusa Personal

Aco

nd

icion

am

iento

y em

pa

qu

e

Ma

nu

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ra y

En

va

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Bo

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Lim

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term

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rima

Esclu

sa

materiales

Esclu

sa

perso

nal

Esclu

sa

materiales

Muestreo

Zo

na

críticaZ

on

a lim

pia

FUENTES DE

CONTAMINACION

AIRE :

• Principal fuente de propagación

de contaminantes:

– Contaminación cruzada

– Contaminación microbiológica

GENERADORES DE

PARTICULAS

• Generadas por maquinaria

– Corrosión

– Deterioro físico

– Abrasión

– Agrietamientos

– Por su propio funcionamiento

• Producto en proceso

– Residuos de polvo

– Partículas preexistentes

GENERADORES DE

PARTICULAS

• Instalaciones y sistemas

– Pisos

– Pintura

– Aislamiento

– Proceso de limpieza

• Gente• Desprendimiento de piel

• Pelo

• Fibra de ropa

CONCEPTOS

GENERALES PARA

DISEÑO DE SISTEMAS

DE VENTILACION

PARAMETROS DE DISEÑO DEL

SISTEMA DE VENTILACION

DEFINIR EL PROCESO PRODUCTIVO

(definidas por el usuario)

.DETERMINAR LAS CONDICIONES

AMBIENTALES EXTERNAS ( T, HR, Presión

Atmosférica – definidas por el diseñador)

DEFINIR PARAMETROS ESPECIALES DE

DISEÑO Y ESTABLECER LA CLASE DE

AIRE REQUERIDA (condiciones internas –

definidas por los usuarios)

DEFINICION PROCESO

ES INDISPENSABLE CONOCER EL

TIPO DE PROCESO QUE SE QUIERE

TRATAR.

ÁREA DE SOLIDOS NO ESTERILES

ÁREA DE LIQUIDOS NO ESTERILES

ÁREA ACONDICIONAMIENTO

ÁREA ASEPTICA

ÁREAS COMUNES

AREAS DE ALMACENAMIENTO

PARAMETROS DE DISEÑO

CONDICIONES AMBIENTALES

EXTERNAS

TEMPERATURA AMBIENTAL

HUMEDAD RELATIVA EXTERIOR

PRESION ATMOSFERICA (Altura nivel del

mar)

PRESENCIA DE ESTACIONES (Invierno,

verano etc.)

PARAMETROS DE DISEÑO

CONDICIONES AMBIENTALES

EXTERNAS

CARGA TERMICA SOLAR

FACTORES DE SOMBRA ADYACENTE

ORIENTACION ARQUITECTONICA DEL

EDIFICIO

DISTRIBUCION DE VENTANALES DE VIDRIO

MATERIALES DE CONSTRUCCION DEL

EDIFICIO

UBICACIÓN DEL SISTEMA DE VENTILACION

(Intemperie, aislado, intermedio ó en sótanos)

PARAMETROS DE DISEÑO DEL

SISTEMA DE VENTILACION

ESTABLECER REQUERIMIENTOS

INTERNOS DE TEMPERATURA Y

HUMEDAD RELATIVA

ESTABLECER LA CARGA CALORICA

APORTADA

DEFINIR CLARAMENTE PARAMETROS

DE DISEÑO MECANICO DEL SISTEMA.

PARAMETROS DE DISEÑO

APORTANTES DE CARGA CALORICA

EQUIPO PRODUCTIVO

ILUMINACION

EQUIPO ELECTRICO, REDES

ELECTRICAS

CALOR POR CONDUCCION :Transporte de

fluídos calientes (vapor, agua)

NUMERO DE PERSONAS LABORANDO

POR CADA ÁREA.

INFILTRACION / VENTILACION.

HUMEDAD RELATIVA

• Por qué?

– Altas humedades afectan perspiración y

liberación de partículas

– Bajas humedades ayudan a prevenir el

crecimiento de hongos

– Humedades relativas bajas ayudan a la

formación de cargas electrostáticas .

DEFINICION DE PARAMETROS

ESPECIALES DE DISEÑO

CONFORT DEL PERSONAL

TEMPERATURA: 20 -25*C

HUMEDAD RELATIVA: 40% -70%

NIVEL PRESURIZACION

MINIMO 5 Pa (0.02 pulgadas de agua)

DEFINICIONES DE PARAMETROS

ESPECIALES

Si el proceso productivo y/o la

manufactura del producto requieren

condiciones especiales de temperatura

y humedad relativa se deberá aislar el

proceso sin sacrificar la comodidad

del personal.

ESPECIFICACIONES DE DISEÑO

Clasificación del área

Nivel de filtración

Diferenciales de presión

Renovaciones de aire por hora

COMPONENTES PRINCIPALES

DE UN SISTEMA DE

VENTILACION

AIRE

ACONDICIONADO

PLANTA CENTRAL

CHILLER CALDERA

TUBERIA DISTRIBUCUÓN

VAPOR Y ENFRIAMIENTO

SERPENTIN

CALENTAMIENTOSERPENTIN

ENFRIAMIENTO

VENTILADOR

SUMINISTRO

METODO 1

SERPENTIN

CALENTAMIENTO

ELECTRICO

SERPENTIN

ENFRIAMIENTO

VENTILADOR

SUMINISTROMETODO 2

AIRE

ACONDICIONADO

PREFILTRO SERPENTIN DE

CALENTAMIENTO/ ENFRIAMENTO

FILTRO 85%-95 %

VENTILADOR DE

SUMINISTRO DE

AIRE

SUMINISTRO DE

AIRE

EXTRACCION DE AIRE CUARTO PRESURIZADO

SISTEMA 1

SUMINISTRO

AL CUARTO

SISTEMA 2PREFILTRO

VENTILADOR DE

SUMINISTRO DE

AIRE

SUMINISTRO DE

AIRE

RETORNO DE AIRE CUARTO PRESURIZADO

SUMINISTRO

AL CUARTO

FILTRO HEPA

SERPENTIN DE

CALENTAMIENTO/

ENFRIAMENTO

RETORNO DE AIRECUARTO PRESURIZADO

SISTEMA 1

PREFILTRO

SERPENTIN DE

CALENTAMIENTO/ ENFRIAMENTO

VENTILADOR

SUMINISTRO

FILTROS

H.E.P.A.

VENTILADOR DE

EXTRACCION

SUMINISTRO

AL CUARTO

PREFILTRO DE

95 %

Sistema de ventilación para baja

humedad

Sistema de ventilación con filtros

de alta eficiencia

Sistema de ventilación para flujo

laminar y turbulento

Sistema de Ventilación 100%

aire exterior

DISEÑO

MECANICO DEL SISTEMA HVAC

SISTEMA DE BALANCEO.

BALANCEO ESTATICO (Puerta

cerrada).

BALANCEO DINAMICO (Puerta

abierta).

DISEÑO MECANICO

DEL SISTEMA DE VENTILACION HVAC

DISEÑO MECANICO DEL SISTEMA

DE DISTRIBUCION DE AIRE (DUCTOS DE

SUMINISTRO, RETORNO, COLECTOR DE POLVOS)

Presión estática constante

Manejo de velocidad de aire constante

DISEÑO MECANICO

AUTOMATIZACION Y CONTROL

VELOCIDAD

SISTEMAS DE VELOCIDAD FIJA POLEAS- CORREAS

SISTEMAS VELOCIDAD VARIABLE MOTORES VELOCIDAD VARIABLE-

VARIADORES

VARIADORES

ESCLUSAS Y SISTEMAS

ESPECIALES

DIFERENCIALES DE

PRESION

• Especificaciones y objetivos:

– Fed Stand 209B y G.E. Aséptico recomienda

0.05 pulg de agua

– La diferencial debe estar por encima de

0.02” de columna de agua Inf 45 anexo 5

DIFERENCIALES DE

PRESION

• Especificaciones y objetivos

– Presión diferencial positiva es diseñada para

prevenir contaminación por entrada de aire

menos limpio

– Presión diferencial negativa es diseñada

para prevenir contaminación a otros sitios

por salida de aire cargado con partículas

viables o no viables.

– Debe existir un sistema de monitoreo

continuo

DIRECCIONALIDAD DE

FLUJO• Especificaciones

– Patrones de flujo de mínima

turbulencia

– Capacidad de barrido

• Suministro: Superior

• Extracción: inferior

– Sistema debe mantener un flujo que

minimice la migración contaminante

hacia zonas de mayor control

TEST DE DIRECCIONALIDAD

DE FLUJO

• PRUEBA:

– Filmación de generación de humo de tetracloruro de

Titanio

– Verificar diferentes variaciones:

• Con 2 puertas contiguas abiertas

• Con las 2 puertas cerradas

• Con una abierta y otra cerrada

– Generación en áreas críticas mirando :

• Turbulencia

• Barrido

CAMBIOS DE AIRE POR HORA

• Especificaciones:

– Según las BPM de la OMS (Inf 45 anexo 5) se exigen

entre 6-20 cambios / hora.

– Los diseñadores recomiendan de acuerdo a la

calidad del aire requerido:

• Clase 10.000..............................40 - 50 cambios.

• Clase 100.000 Liq. no estéril.... 20 -25 cambios

• Clase 100.000 Sólidos...............20-25 cambios

CAMBIOS DE AIRE POR HORA

Prueba : Mediciones del caudal de

suministro:

Resultado:

– Renovaciones / hora =caudal (m3 /hora)

Volumen del cuarto (m3)

Tomado de ISPE HVAC DESIGN

1994

61

NUMERO DE CAMBIOS DE AIRE

AIRE CLASE NUMERO DE

CAMBIOS/Hr.

NIVEL

FILTRACION %

100.000 Min 15 a 20 95% o HEPA

UNID. VENTIL.

10.000 40 a 60 HEPA 99.97%

20 A 40% área

1.000 60 a 120 HEPA 99.99%

40 a 60% área

100 400 a 800 HEPA 99.99%

> AL 80% área

CONTEO DE PARTICULAS -

CLASIFICACION DE AREAS

• Especificaciones:

OSD form facilities are capable of meeting ISO

14644-1 Class 8 or Grade D, “at-rest” condition,

SISTEMA DE LA CLASIFICACIÓN DE AIRE EN LA

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS

GRADO

MÁXIMO NÚMERO DE

PARTÍCULAS PERMITIDO POR M3

MÁXIMO NÚMERO DE

MICROORGANISMOS

VIABLES POR M3 0,5 - 5 m >5 m

A (Estación

de trabajo de

flujo laminar)

3.500

0

MENOS DE 1

B 3.500 0 5

C 350.000 2.000 100

D 3.500.000 20.000 500

CONTROL DE

TEMPERATURA

• Especificaciones: se tiene confort del

personal y estabilidad del producto.

– Recomendado: 20-25oC

– Para otros 19oC +/- 4oC

• Por qué?

– Altas temperaturas aumenta respiración y

liberación de partículas

• Especificaciones:

– se recomienda entre 30 y 70%

– En la prueba se debe generar un registro

continuo en condiciones de reposo y

operacional

HUMEDAD RELATIVA

VELOCIDADES MÍNIMAS REQUERIDAS PARA EL

TRANSPORTE DE POLVOSTIPO DE

PARTÍCULASEJEMPLOS

VELOCIDAD

MÍNIMA (fpm)

Vapor, gas, humo. Gases y humos. 1000 - 1200

Humos. Oxido de Zn y Al. 1400 - 2000

Polvos muy pequeños Hilos de algodón, harina de madera 2000 - 2500

Polvos finos Polvos de moldura y jabón en polvo 2500 - 3000

Polvos promedio Aserrín, polvo molido. 3500 - 4000

Polvos pesadosVirutas metálicas, granos de arena,

polvo de grafito.4000 - 4500

Polvos muy pesados Pequeñas astillas y polvo húmedo. 4500 ó más

TOMADO DE "DUST COLLECTION SYSTEMS FOR THE FARMACEUTICAL INDUSTRY ".

AUTOR: LOU HAJAS. DONALSON Co Inc. SEMINARIO HVAC DESING. 1 DE FEBRERO DE 1994

PRUEBA DE

RECUPERACION

• Especificaciones

– el sistema debe tener la habilidad de recuperar las

partículas generadas internamente en un tiempo no

mayor de 15 minutos

COMPARACION DE NIVELES DE FILTRACION

NORMATIVA VIGENTE APLICADA A

LOS SISTEMAS DE VENTILACION• MANUAL DE BPM PARA PRODUCTOS

COSMETICOS DECISION 516-2002

Ventilación efectiva : Instaladas donde se requiera y de

acuerdo con el Area definida

ZONA NEGRA: Recepción, vestuarios, baños, talleres de

mantenimiento, comedor almacenes y oficinas

- Banco de Filtración mínima recomendada: según EN779 -

G4

ZONA GRIS: Areas de Fabricación y Envasado

- Banco de Filtración mínima recomendada: según EN779 –

G4 +F8 o F9

TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C

HUMEDAD RELATIVA: de acuerdo con el producto

NORMATIVA VIGENTE APLICADA A

LOS SISTEMAS DE VENTILACION

• REGLAMENTO TECNICO ANDINO RELATIVO A

PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y PRODUCTOS

ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

DECISION 721-2009

ZONA NEGRA: Recepción, vestuarios, baños, talleres de

mantenimiento, comedor almacenes y oficinas

- Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 - G4

ZONA GRIS: Areas de Fabricacion, Control de Calidad, I & D,

Acondicionamiento

- Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 –G4 +F8 o

F9

TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C

HUMEDAD RELATIVA: de acuerdo con el producto

NORMATIVA VIGENTE APLICADA A

LOS SISTEMAS DE VENTILACION• MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS GALENICOS

Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES 2000

Ventilación efectiva : Instaladas donde se requiera y de acuerdo con el

Area definida

ZONA NEGRA: Banco de Filtración mínima recomendada según

EN779 - G4

ZONA GRIS: Clase ISO 9 Para productos de uso externo

-Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 –G4 +F8 o F9

ZONA BLANCA: Clase ISO 8 Para productos de uso oral

• Sistemas 100% aire exterior: Filtración recomendada: según EN779 –

G4 +F8 o F9

• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8

o F9 + H13

TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C

HUMEDAD RELATIVA: de acuerdo con el producto

DIFERENCIAL DE PRESION: De acuerdo con el producto : mínimo 6 Pa

NORMATIVA VIGENTE APLICADA A

LOS SISTEMAS DE VENTILACION• MANUAL DE BPM INSUMOS DE USO MEDICO-

QUIRURGICO U ODONTOLOGICO ESTERILES, Y

PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILES 2000

Ventilación efectiva : Instaladas donde se requiera y de acuerdo con el Area

definida

ZONA NEGRA: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 - G4

ZONA GRIS: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 –G4 +F8

o F9

ZONA BLANCA: Clase ISO 8 Mínimo:

• Sistemas 100% aire exterior Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8

o F9

• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 +

H13 ( Se obtiene ISO 7)

TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C

HUMEDAD RELATIVA: no mayor a 70 %

DIFERENCIAL DE PRESION: Positivas en cascada : mínimo 6 Pa

NORMATIVA VIGENTE APLICADA A

LOS SISTEMAS DE VENTILACION• Manual de BPM RM 055-99.SA /DM 1999 Inf. 32Ventilación efectiva : Instaladas donde se requiera y de acuerdo con el Area definida

ZONA NEGRA: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 - G4

ZONA GRIS: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 –G4 +F8 o F9

PRODUCTOS NO ESTERILES: LIQUIDOS

ZONA BLANCA: Clase ISO 8 Mínimo:

• Sistemas 100% aire exterior Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 Instalación

Filtros Remotos

• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H13

Instalación Filtros Remotos

PRODUCTOS NO ESTERILES: SOLIDOS

ZONA BLANCA: Clase ISO 8 Mínimo:

• Sistemas 100% aire exterior Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 Instalación

Filtros Remotos. Recomendada para productos sensibilizantes

• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H13

Instalación Filtros Remotos

• Accesorios de extracción localizada - Filtración recomendada F8 o F9 Para productos no

sensibilizantes

TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C

HUMEDAD RELATIVA: De acuerdo con el producto

DIFERENCIAL DE PRESION: Depende de la forma oral : mínimo 6 Pa - 20 Pa

NORMATIVA VIGENTE APLICADA A

LOS SISTEMAS DE VENTILACION• Manual de BPM RM 055-99.SA /DM 1999 Inf. 32Ventilación efectiva : Instaladas donde se requiera y de acuerdo con el Area definida

ZONA NEGRA: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 - G4

ZONA GRIS: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 –G4 +F8 o F9

PRODUCTOS ESTERILES: LIQUIDOS

ZONA BLANCA: Clase ISO 7 Area de Fabricación: con filtración 0.22 u final y con descarga en ISO 5

• Sistemas 100% aire exterior Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H13 Instalación Filtros

Terminales

• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H13 o H14 mínimo. Instalación Filtros

Terminales

ZONA BLANCA: Clase ISO 5 Area de Envasado : Grado A (FL) - Entorno Grado B

• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H14 mínimo Instalación Filtros

Terminales

PRODUCTOS ESTERILES: SOLIDOS

ZONA BLANCA: Clase ISO 5 Fabricación (mezcla de polvos estériles)

• Sistemas 100% aire exterior Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H13 mínimo Instalación Filtros

Terminales .Recomendado productos sensibilizantes.

• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H14 Instalación Filtros Terminales

ZONA BLANCA: Clase ISO 5 Clase A - Entorno Clase B Envasado:

• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H14 mínimo Instalación Filtros

Terminales

• Accesorios de extracción localizada

TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C

HUMEDAD RELATIVA: De acuerdo con el producto

DIFERENCIAL DE PRESION: Depende De la forma Oral : mínimo 15 Pa o 0.05” de agua En gradiente

NORMATIVA VIGENTE APLICADA A

LOS SISTEMAS DE VENTILACION

GRACIAS

12 -2014