6.JERINGAS PRELLENADAS BD HYPAKTM

Erick Alejandro Morales Martínez 2901

HYPAK

Las jeringas prellenadas eliminan una serie de operaciones que las hacen mas practicas y seguras.

Componentes

Manufactura

Llenado y taponado: Determina estabilidad, esterilidad y friabilidad. Al vacio en la misma línea (sin burbujas).

Manufactura

Sistema de barrera Manejo:

Tinas o discos Automatización:

Robots

Diseño

Barril Vidrio: Borosilicato Tipo I (Desventaja:

Formación de NaOH). Plástico:

Polipropileno Polímero cíclico de olefina:

“Pólímero Claro Cristal” (Reservorio -BD Uniject).

Resina Cristal Zenith (CZ) de West. Clearshot de Baxter (Formada, procesada y

esterilizada en línea). Cámara Dual de Vetter (polvo-líquido o

líquido-líquido).

BD Hypak™Glass Prefillable Syringes with Fixed Needle

Diseño

BD Hypak SCF™Luer CCT Glass Prefillable Syringes

Tapón o Embolo: Interacciones Extractables y Lixiviables

“UltraPure 6901” de Stelmi (Contacto con agua)

Formulaciones elastoméricas 6955 a partir de BIMS.

“FluroTec” de West

Control de Calidad FEUM

Vehículos Material Insaponificable Ácidos Grasos libres

Esterilidad Excipientes (amortiguadores, conservadores,

tensoactivos). Pirógenos Volumen del envase Uniformidad de dosis Partículas extrañas Integridad y color de la solución Rotulación Envasado y Conservación

BD Hypak™ PRTC Glass Prefillable Syringes with Luer-Lok™ Tip

Envases Vidrio

Resistencia química del vidrio pulverizado Resistencia Hidrolítica del vidrio tipos I, II y III Contenido de sodio en extractos de vidrio tipos I, II y III Transmisión de la luz

Plástico Acabado Envejecimiento Permeabilidad al vapor Transmisión de la luz Ensayos de identidad

Análisis térmico Espectrofotometría infrarroja

Pruebas fisicoquímicas Obtención del extraíble Material oxidable Residuo no volátil Residuo de la ignición Metales Pesados

BD Hypak Physiolis™Glass Prefillable Syringe

Bibliografia

Brianne Harrison, Maribel Ríos. Reporte Especial: Formas Farmacéuticas Parenterales, Pharmaceutical Technology en Español, Mayo/Junio 2007.

www. bd.com Secretaria de Salud. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8°

ed. Suplemento 1. México. 2004