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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO
MAESTRIA EN SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
Diseño del sistema de gestión de calidad basado en la norma INEN ISO/IEC
17025:2006 para ensayos en vidrio templado, línea artefactos domésticos, en la empresa
FAIRIS C.A.
Trabajo de investigación previo a la obtención del Título de Magíster en Sistemas de
Gestión de Calidad
Autor: Salazar Reyes María Gabriela
Tutor: Ing. Lorena Elizabeth Villarreal Villota MSc.
Quito, 2018
ii
Derechos de autor
Yo, María Gabriela Salazar Reyes en calidad de autor y titular de los derechos morales y
patrimoniales del trabajo de titulación: Diseño del sistema de gestión de calidad basado
en la norma INEN ISO/IEC 17025:2006 para ensayos en vidrio templado, línea
artefactos domésticos, en la empresa FAIRIS C.A., de conformidad con el Art. 114 del
CÓDIGO ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS,
CREATIVIDAD E INNOVACIÓN, concedo a favor de la Universidad Central del
Ecuador una licencia gratuita, intransferible y no exclusiva para el uso no comercial de
la obra, con fines estrictamente académicos. Conservo a mi favor todos los derechos de
autor sobre la obra, establecidos en la normativa citada. Así mismo, autorizo a la
Universidad Central del Ecuador para que realice la digitalización y publicación de este
trabajo de titulación en el repositorio virtual, de conformidad a lo dispuesto en el Art.
144 de la Ley Orgánica de Educación Superior. El autor declara que la obra objeto de la
presente autorización es original en su forma de expresión y no infringe el derecho de
autor de terceros, asumiendo la responsabilidad por cualquier reclamación que pudiera
presentarse por esta causa y liberando a la Universidad de toda responsabilidad.
Firma:
Nombres y Apellidos: Lic. María Gabriela Salazar Reyes
CC.1804018065
Dirección electrónica: [email protected]
iii
Aprobación del tutor
En mi calidad de Tutora del Trabajo de Titulación, presentado por MARÍA GABRIELA
SALAZAR REYES, para optar por el del Título de Magíster en Sistemas de Gestión de
Calidad; cuyo título es: DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
BASADO EN LA NORMA INEN ISO/IEC 17025:2006 PARA ENSAYOS EN VIDRIO
TEMPLADO, LÍNEA ARTEFACTOS DOMÉSTICOS, EN LA EMPRESA FAIRIS
C.A., considero que dicho trabajo reúne los requisitos y méritos suficientes para ser
sometido a la presentación pública y evaluación por parte del tribunal examinador que
se designe.
En la ciudad de Quito, a los 5 días del mes de julio de 2018.
DOCENTE-TUTORA
C.C. 1712433034
iv
Aprobación del trabajo final por el tribunal
El Tribunal constituido por:
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………............,
luego de receptar la presentación oral del trabajo de titulación previo a la obtención del
título de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad presentado por la señorita María
Gabriela Salazar Reyes.
Con el título: DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN
LA NORMA INEN ISO/IEC 17025:2006 PARA ENSAYOS EN VIDRIO TEMPLADO,
LÍNEA ARTEFACTOS DOMÉSTICOS, EN LA EMPRESA FAIRIS C.A.
Emite el siguiente veredicto (Aprobado/Reprobado): ………………..
Fecha:………………………………..
Para constancia de lo actuado firman:
Nombre Apellido Calificación Firma
Presidente ………………………… ………………. ……………….
Vocal 1 ………………………… ………………. ……………….
Vocal 2 ………………………… ………………. ……………….
v
Dedicatoria
A mi madre, Lic Eutimia Reyes, por su ejemplo y apoyo incondicional.
vi
Agradecimientos
A Dios por sus bendiciones diarias y su guía para alcanzar mis objetivos.
A la Universidad Central del Ecuador, Instituto de Investigación y Posgrado, mi tutora
Ing. Lorena Villarreal y profesores por el aporte en la formación y desarrollo del trabajo
de investigación.
A la empresa FAIRIS C.A., su gerente de calidad Ing. Moisés Flores y el personal del
área de calidad por permitirme el desarrollo del trabajo y la contribución a la mejora
continua.
A mi familia y amigos por su apoyo desinteresado y paciencia a lo largo del desarrollo
del trabajo de investigación.
vii
Índice
Derechos de autor ............................................................................................................. ii Aprobación del tutor ........................................................................................................ iii Aprobación del trabajo final por el tribunal .................................................................... iv Dedicatoria........................................................................................................................ v Agradecimientos .............................................................................................................. vi
Índice .............................................................................................................................. vii Índice de tablas ................................................................................................................ ix Índice de figuras ............................................................................................................... x Resumen .......................................................................................................................... xi Abstract ........................................................................................................................... xii
Introducción ...................................................................................................................... 1
Capítulo I .......................................................................................................................... 3 El problema ...................................................................................................................... 3
1.1 Planteamiento del problema ............................................................................... 3
1.2 Formulación del problema .................................................................................. 5
1.3 Preguntas de investigación ................................................................................. 5
1.4 Objetivos ............................................................................................................. 6
1.5 Importancia y justificación ................................................................................. 6
Capítulo II ......................................................................................................................... 8 Marco referencial .............................................................................................................. 8
2.1 Antecedentes ....................................................................................................... 8
2.2 Fundamento Teórico ........................................................................................... 9
2.3 Marco legal ....................................................................................................... 15
2.4 Hipótesis ........................................................................................................... 15
2.5 Sistema de variables ......................................................................................... 16
Capítulo III ..................................................................................................................... 17 Metodología .................................................................................................................... 17
3.1 Diseño de la investigación ................................................................................ 17
3.2 Población y muestra .......................................................................................... 17
3.3 Operacionalización de variables ....................................................................... 18
3.4 Técnicas e instrumentos de recolección de datos ............................................. 19
3.5 Técnicas de análisis y procesamiento de la información .................................. 19
Capítulo IV ..................................................................................................................... 21 Análisis e interpretación de resultados ........................................................................... 21
4.1 Diagnóstico inicial ............................................................................................ 21
4.2 Evaluación posterior al diseño del sistema documental ................................... 33
4.3 Comparativo antes y después del diseño documental del sistema
de gestión ...................................................................................................... 34
4.4 Factibilidad ....................................................................................................... 38
Capítulo V ....................................................................................................................... 40 Conclusiones y Recomendaciones ................................................................................. 40
viii
5.1 Conclusiones ..................................................................................................... 40
5.2 Recomendaciones ............................................................................................. 40
Capítulo VI ..................................................................................................................... 42 La Propuesta ................................................................................................................... 42 Bibliografía .................................................................................................................... 113 Anexos ........................................................................................................................... 115
Anexo A ................................................................................................................ 115
Árbol de problemas............................................................................................... 115
Anexo B ................................................................................................................ 116
Caracterización de variables ................................................................................. 116
Anexo C ................................................................................................................ 118
Carta de apertura de implementación ................................................................... 118
Anexo D ................................................................................................................ 119
Instrumentos de recolección de datos para establecer línea base ......................... 119
Anexo E ................................................................................................................ 139
Instrumentos de recolección de datos después de la estructura de la
documentación............................................................................................ 139
ix
Índice de tablas
Tabla 1 Operacionalización de la variable 1 .............................................................. 18
Tabla 2. Operacionalización de la variable 2 ............................................................. 19
Tabla 3. Ítems de la lista de verificación por requisito .............................................. 21
Tabla 4. Número de respuestas según criterios por cada requisito en la fase inicial . 22
Tabla 5. Número de respuestas según criterios por requisito posterior al diseño ...... 33
Tabla 6. Porcentaje de cumplimiento de requisitos antes y después del desarrollo de
la documentación ....................................................................................................... 36
Tabla 7. Documentos desarrollados por requisito ..................................................... 37
x
Índice de figuras
Figura 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos ................. 9 Figura 2. Evaluación inicial del requisito Organización ................................................ 24 Figura 3. Evaluación inicial del requisito Sistema de Gestión ....................................... 24 Figura 4. Evaluación inicial del requisito Control de documentos ................................ 25
Figura 5. Evaluación inicial del requisito revisión de solicitudes, ofertas y contratos... 25
Figura 6. Evaluación inicial del requisito Compras de servicios y suministros ............. 26
Figura 7. Evaluación inicial del requisito Acciones correctivas .................................... 27
Figura 8. Evaluación inicial del requisito acciones preventivas ..................................... 27
Figura 9. Evaluación inicial del requisito Control de registros ...................................... 28 Figura 10. Evaluación inicial del requisito Revisiones por la dirección ........................ 29 Figura 11. Evaluación inicial del requisito personal ...................................................... 29
Figura 12. Evaluación inicial del requisito instalaciones y condiciones ambientales .... 30 Figura 13. Evaluación inicial del requisito métodos de ensayo ..................................... 30 Figura 14. Evaluación inicial del requisito equipos ....................................................... 31
Figura 15. Evaluación inicial del requisito trazabilidad de medidas .............................. 31 Figura 16. Evaluación inicial del requisito aseguramiento de la calidad de los resultados
........................................................................................................................................ 32
Figura 17. Evaluación inicial del requisito informe de resultados ................................ 33 Figura 18. Requisitos de gestión antes y después del diseño documental del sistema de
gestión ............................................................................................................................. 35 Figura 19. Requisitos técnicos antes y después del diseño documental del sistema de
gestión ............................................................................................................................. 35
xi
TÍTULO: Diseño del sistema de gestión de calidad basado en la norma INEN ISO/IEC
17025:2006 para ensayos en vidrio templado, línea artefactos domésticos, en la empresa
FAIRIS C.A.
Autor: Lic. María Gabriela Salazar Reyes
Tutor: Ing. Lorena Elizabeth Villarreal Villota MSc.
Resumen
El laboratorio de calidad de la empresa FAIRIS, donde se realizan actividades de
ensayos a vidrios de seguridad templado, tienen como objetivo demostrar su
competencia técnica en el desarrollo de sus procesos alineados a normas nacionales e
internacionales, por ello y tomando en consideración que, como lo manda la
Constitución de la República y La Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad todos los
ciudadanos tienen el derecho a obtener bienes y servicios, tanto públicos como privados
de óptima calidad, se ve en la necesidad de ser un ente competitivos y ofrecer servicios
desarrollados considerando altos estándares de calidad, por ello este trabajo desarrolla el
Diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma internacional NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006 que contribuye al logro de dicho objetivo. Se inició con la
evaluación del grado actual de cumplimiento de los requisitos de la norma en mención,
los datos recolectados fueron tabulados para establecer la línea base para el desarrollo
de la documentación, posteriormente se propuso el desarrollo documental del sistema y
se realizó un nuevo análisis del cumplimiento de requisitos, finalmente se plantea un
plan de implementación.
Palabras Clave: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, NORMA INEN ISO/IEC
17025, ENSAYOS EN VIDRIO
xii
Abstract
TITLE: Design of the quality management system based on the INEN ISO / IEC 17025:
2006 standard for tests in tempered glass, line domestic appliances, in the FAIRIS C.A.
company
Author: Lic. María Gabriela Salazar Reyes
Tutor: Eng. Lorena Elizabeth Villarreal Villota MSc.
FAIRIS company's quality laboratory is where tempered safety glass testing activities
are carried out, aims to demonstrate its technical competence in the development of its
processes aligned with national and international standards, for this reason and taking
into consideration that, as it is mandated by the Constitution of the Republic and the
Law of the Ecuadorian Quality System, all citizens have the right to obtain goods and
services, both public and private of the highest quality, it is necessary to be a
competitive entity and offer products and services developed considering high-quality
standards, this is why this work develops the Design of a Quality Management System
based on the NTE INEN ISO / IEC 17025: 2006 international standard that contributes
to the achievement of this objective. It began with the evaluation of the current degree
of compliance with the requirements of the aforementioned standard, the data collected
were tabulated to establish the baseline for the development of the documentation,
subsequently the documentary development of the system was proposed and a new
analysis was made of compliance with requirements, finally an implementation plan is
proposed.
Keywords: QUALITY MANAGEMENT SYSTEM, INEN ISO / IEC 17025
STANDARD, GLASS TESTING
1
Introducción
Los ensayos de calidad en vidrio de seguridad para artefactos domésticos son
evaluaciones críticas que proveen confianza a los usuarios de dichos aparatos, en la
actualidad, por exigencias del mercado y para la satisfacción y protección de los
clientes, se requieren con necesidad productos y servicios con altos estándares de
calidad.
Al no encontrarse en el país un laboratorio acreditado bajo norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 para este tipo de pruebas, se ha considerado necesario el diseño de
un sistema de calidad que garantice la competencia técnica y el manejo de
procedimientos estandarizados.
En este trabajo de investigación se han desarrollado 6 capítulos:
El capítulo I, El Problema describe el problema de investigación, el planteamiento y
la formulación del problema, preguntas de investigación, así como los objetivos, la
importancia y justificación del trabajo.
El capítulo II, Marco Teórico, desarrolla los antecedentes, la fundamentación teórica
y legal, con la recopilación de autores que sustentan el trabajo de investigación, la
hipótesis de trabajo y las variables de estudio.
En el capítulo III, Metodología, se muestra la metodología utilizada para el trabajo de
investigación, en él se detalla población y muestra, el diseño de la investigación, las
técnicas e instrumentos utilizados para la recolección de datos
El Capítulo IV, Resultados, muestra el diagnóstico inicial del laboratorio, tabulación
de datos, el procesamiento, análisis e interpretación de resultados posterior a la
elaboración de la documentación requerida.
2
El Capítulo V, Conclusiones y recomendaciones, muestra las conclusiones de la
investigación como demostración de cumplimiento de objetivos y las recomendaciones
que contribuyan al mejoramiento continuo.
El Capítulo VI, desarrolla la propuesta documental del sistema de gestión de calidad,
tomando en consideración, tanto los requisitos de gestión, como los requisitos técnicos
establecidos en la norma de estudio.
Este trabajo también incluye anexos como información adicional que proporcionan
soporte y complemento a la investigación.
3
Capítulo I
El problema
1.1 Planteamiento del problema
La Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en su marco jurídico tiene como
objetivos:
• Regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades
vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los
compromisos internacionales en esta materia.
• Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la
seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la
preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas.
• Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la
competitividad en la sociedad ecuatoriana. (Ley del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad, 2007).
El Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), hoy Servicio Ecuatoriano de
Acreditación (SAE) es el órgano oficial en materia de acreditación, según el Art. 20 del
Capítulo IV, de la ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el mismo que se encarga
de otorgar el reconocimiento formal a los Organismos Evaluadores de la Conformidad
(OEC) por tener la competencia técnica y la idoneidad requeridas para desempeñar una
determinada actividad, en el campo de la evaluación de la conformidad. Se entiende por
Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC), a los laboratorios de ensayo,
calibración y clínicos, organismos de inspección y organismos de certificación (Servicio
de Acreditación Ecuatoriano, 2017)
La norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, es utilizada por los organismos
de acreditación para evaluar la competencia de laboratorios en la realización de pruebas
basadas en métodos que demuestren su competencia técnica.
4
El Servicio de Acreditación Ecuatoriano, manifiesta que: “Dentro del cambio de la
matriz productiva en el país, el cumplimiento de las especificaciones técnicas y de
calidad de los productos es fundamental y esto se realiza en base al reporte de ensayos
ejecutados por laboratorios, quienes son responsables de garantizar la confianza de los
resultados emitidos” (Torres, 2014).
La sociedad en general y toda organización perteneciente a ésta requieren adaptarse a
las tendencias globales, requerimientos que se ven facilitados por la orientación de la
estructura organizacional bajo una visión del cumplimiento de normas, que faciliten el
comercio y las relaciones corporativas. (Blanco & Bustos, 2004)
Para las empresas fabricantes de vidrio de seguridad para artefactos domésticos, es
importante garantizar resultados confiables de los ensayos ejecutados en sus productos,
por la naturaleza del vidrio, para garantizar la seguridad a los usuarios.
FAIRIS, es una empresa fabricante y comercializadora de vidrio de seguridad que
cuenta con su laboratorio de control de calidad para verificación de conformidad de sus
productos. Con una trayectoria de 90 años en la fabricación de vidrio templado de
seguridad en diferentes líneas, a partir del año 1998 empieza la fabricación de vidrio
para artefactos domésticos, teniendo como clientes mayoritarios Induglob y Mabe,
quienes distribuyen sus productos terminados alrededor del mundo; la empresa cuenta
con certificaciones nacionales e internacionales que la han posicionado en los más altos
sitiales en la industria del vidrio.
El personal que desempeña sus tareas en el laboratorio está capacitado para ello, ya
que cuentan con la experiencia y dominio de los ensayos, adicionalmente la empresa
cuenta con procedimientos generales estandarizados, sin embargo, los conocimientos
sobre la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 son mínimos y la documentación
técnica y específica no se encuentra desarrollada para la ejecución de las tareas del
laboratorio y garantizar competencia y confiabilidad de resultados.
5
En el país no se cuenta con laboratorios acreditados para la ejecución de ensayos en
vidrio de seguridad, lo que ha sido un factor importante para el desarrollo de este trabajo
de investigación ya que para mantener certificaciones internacionales requeridas para
exportar el producto es requisito realizar pruebas en laboratorios acreditados.
Para obtener resultados confiables y evitar pérdida de clientes, la empresa se ve
obligada a enviar muestras a laboratorios extranjeros, lo que involucra mayores costos,
no únicamente de ejecución de ensayos, sino también trámites de envío y tiempos de
respuestas.
Con el crecimiento del mercado, la empresa aspira ofertar el servicio de laboratorio
tanto a clientes, como a microempresas que requieren demostrar cumplimiento de
requisitos en sus productos.
1.2 Formulación del problema
¿Cómo contribuirá el diseño del sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO
17025:2006 en el cumplimiento de los requisitos para la ejecución de ensayos en vidrio
templado en el laboratorio de la empresa FAIRIS?
1.3 Preguntas de investigación
¿Cuál es el estado actual que existe en el laboratorio de calidad de la empresa
FAIRIS, con respecto al cumplimiento de requisitos de la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 para ensayos en vidrio templado?
¿Qué documentos deben desarrollarse para que el laboratorio de calidad de la
empresa FAIRIS cumpla con los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006?
Cuál es la factibilidad de implementar el sistema de gestión de calidad según la
Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 en el laboratorio de calidad de la
empresa FAIRIS?
6
1.4 Objetivos
Objetivo General
Diseñar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 para ensayos en vidrio templado, línea artefactos domésticos, en la empresa
FAIRIS C.A.
Objetivos Específicos
Diagnosticar la situación actual del laboratorio de calidad de la empresa FAIRIS,
con respecto al cumplimiento de requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006
Desarrollar la documentación para cumplir con los requisitos de la norma NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006
Verificar el cumplimiento de requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 posterior al desarrollo de la documentación.
Determinar la factibilidad de implementar el sistema de gestión de calidad según
la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 en el laboratorio de calidad de la
empresa FAIRIS
1.5 Importancia y justificación
En la actualidad, para que una organización pueda mejorar su confianza,
productividad y competitividad, es importante que la misma cuente con sistemas de
gestión de calidad, con esto no únicamente se logrará mantener procesos estandarizados,
sino también se conseguirá que los productos y servicios cumplan con los estándares
requeridos.
Contar con un sistema de gestión de calidad basado en la norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2005, permite además demostrar competencia técnica de los ensayos que realiza
con lo que se asegurará confiabilidad de resultados de ensayos. La organización
adicionalmente tendría la posibilidad de incrementar su cartera de clientes, sus
certificaciones internacionales, pérdidas de tiempos y reducción de costos por el envío
de muestras a laboratorios fuera del país.
7
Es importante mencionar que el desarrollo del presente trabajo de investigación
tendrá amplios beneficios, tanto para la empresa FAIRIS, como para el fabricante de
electrodomésticos y mayormente en lo social, al usuario final de los artefactos
domésticos; a la empresa se le proporcionará mayores posibilidades de incrementar su
cartera de clientes, generándole mayores ingresos y el cliente final por su parte
mantendrá la seguridad de calidad en los productos que recibe.
Debido a que en el Ecuador no existen laboratorios acreditados en ensayos en vidrio,
amplía los beneficios de este, adicionalmente el desarrollo de este trabajo puede servir
de referente para que otros laboratorios, adopten un sistema de gestión de calidad
similar al propuesto, con lo que se mantendría la confiabilidad de resultados.
Para la empresa, el incremento de clientes impulsará la idea de ampliar su
implementación a todas las líneas de producción permitiéndose así llegar a mayor
número de sectores. Esto en consecuencia logrará ofrecer a la sociedad además de
fuentes de empleo, productos para uso doméstico en los hogares que cuenten con
garantías de calidad y seguridad.
8
Capítulo II
Marco referencial
2.1 Antecedentes
Una vez revisados los repositorios de las Universidades, se han encontrado fuentes
bibliográficas que ayudan al desarrollo del presente trabajo de investigación, a
continuación, se detallan los estudios encontrados:
Análisis de la implementación del sistema de gestión de calidad basado en la norma
NTE INEN ISO/IEC 17025 en laboratorios de materiales de construcción de Quito y la
región administrativa No. 1 del Ecuador (Mena, 2014) determina los principales
factores que intervienen en la implementación del Sistema de Gestión de Calidad,
realiza un estudio del entorno, analiza aspectos como la industria, la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, el Organismo de Acreditación Ecuatoriano, así como los
factores: político, económico, social y tecnológico en el que están inmersos los
laboratorios al momento de ejecutar sus actividades, revisa la norma NTE INEN-
ISO/IEC 17025 y evalúa el grado de cumplimiento que tienen los laboratorios. Emite
sugerencias para solucionar problemas tanto en la parte de gestión, como en la parte
técnica. Por último, presenta un proceso de implementación de la Norma, así como un
macroproceso, de tal manera que esta investigación, se convierta en una guía fácil y
accesible, para que cada organización, tenga una mayor probabilidad de éxito al
momento de solicitar la acreditación.
(Acosta, 2012) Propuso un Diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad en el
laboratorio de Trefilados de la Empresa Acería del Ecuador CA. ADELCA, basado en la
Norma ISO/IEC 17025: 2006, Requisitos Generales para la Competencia de los
laboratorios de Ensayo y de Calibración para Ensayos de Tracción en Alambre, Varillas
y Perfiles de Acero y Ensayos de Recubrimiento de Zinc en Alambre Galvanizado por el
Método Keller, cuya finalidad fue entregar una guía completa para la implementación
de un sistema de gestión de la calidad ISO/IEC17025 para laboratorios que ensayan
materiales metálicos, diseña una Matriz de Suficiencia en donde se indican los
requisitos que se deben cumplir para lograr su conformidad y que puede ser aplicada en
cualquier laboratorio.
9
2.2 Fundamento Teórico
2.2.1 Calidad
Según la norma ISO 9000:2015, se define calidad como “el grado en el que un
conjunto de características inherentes cumple con una necesidad o expectativa
establecida, generalmente implícita u obligatoria” (ISO, 2015).
Hasta el año 1920 el concepto de calidad era enfocado específicamente al producto,
se decía que si un producto cumple con especificaciones, era un producto de calidad, sin
embargo, la percepción de este criterio ha ido en evolución.
Posteriormente, cambia el enfoque hacia los procesos, ya no se habla de un control
de calidad, sino más bien de “gestión” de la calidad, alineándose a la satisfacción de los
clientes.
“En esta etapa de la evolución de la calidad, aparece también el Ciclo Deming o ciclo
PDCA por sus siglas en inglés de Planificar, Hacer, Verificar, Actuar” (Novoa, 2015).
Las organizaciones han visto en esta metodología un soporte importante para realizar
mejora continua en los sistemas de gestión de calidad.
Figura 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
Fuente: ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario (ISO,
2015)
10
Actualmente, el concepto de calidad está alineado hacia la “Calidad Total”, donde a
través de una planificación estratégica, se proyectan objetivos enfocados a la mejora
continua, asegurando la calidad de los procesos y ofertando productos y servicios
competitivos y que satisfagan las necesidades de los clientes.
Canales, Suárez y Ramírez manifiestan que, “en el contexto de una economía
mundial siempre cambiante y globalizada, la competitividad que logren las
organizaciones cobra una gran importancia y constituye un reto para lograr adaptarlas al
cambio y a los procesos de mejora continua” (Canales, Suárez, & Ramirez, 2012).
En las organizaciones, la calidad constituye una base para el desarrollo económico,
productivo y social.
2.2.2 Sistema de gestión de calidad
Un sistema de gestión de la calidad es el conjunto de actividades relacionadas que
interactúan, para la consecución de la satisfacción del cliente por medio de productos o
servicios que cumplen requisitos estandarizados, (Abril, 2006) es utilizado para “dirigir
y controlar una organización con respecto a la calidad” (ISO, 2015)
De acuerdo a la misión, visión y competencia de las organizaciones, los sistemas de
gestión pueden variar, sin embargo, de manera general, éstos nos ayudan a establecer las
bases para materializar la calidad, esto es, estandarización de procesos, asignación de
recursos y cumplimiento de objetivos.
En un laboratorio, es importante que se garanticen los resultados de los ensayos
ejecutados, para ello, un sistema de gestión de calidad contribuye de manera efectiva
para demostrar competencia técnica, por medio del uso de procedimientos
estandarizados, personal capacitado, que además prevengan los riesgos y errores y
proporcionen métodos de aprovechamiento de las oportunidades de mejora.
(Khodabocus & Balgobin, 2011)
Desde un enfoque global un sistema de gestión permitirá:
- Realizar una planificación estratégica (futuro a largo plazo)
11
- Reducir los riesgos del negocio
- Dirigir por objetivos
- Controlar el grado de cumplimiento de objetivos estratégicos y operativos
- Adoptar la estructura de la organización según resultados y propuestas estratégicas
- Revisar y adaptar los objetivos a largo plazo.
- Reducir tiempo de ciclo del proceso. (Cuji, 2015)
Para que un sistema de gestión pueda ser aplicado en una organización, no es
determinante el tamaño y competencia de la misma, es decir pequeñas o grandes
empresas, en diferentes áreas pueden emplear sistemas con un enfoque integral de
gestión. (Ogalla, 2005)
En un laboratorio, además de demostrar que el personal que ejecuta ensayos, tenga la
competencia, sea por experiencia, conocimiento y habilidades, es necesario que los
resultados sean confiables para garantizar su calidad y conseguir la aceptación y
autorización nacional o internacional en su área de aplicación, tanto por organismos
evaluadores de la conformidad, como por los clientes, quienes permiten mantenerse en
el mercado global, por ello, la calidad es un valor indiscutible en las organizaciones.
(Gimeno, 2003)
2.2.3 Norma ISO 17025:2005
“La Norma ISO/IEC 17025 fue preparada por el Comité de ISO para la evaluación
de la conformidad (CASCO)”. (ISO, 2005)
En 1999 y en reemplazo a la Guía ISO/IEC 25 y Norma EN45001, se emite la
primera edición de la Norma ISO/IEC 17025, gracias a la experiencia en
implementación del comité ISO. (ISO, 2005)
Actualmente se encuentra vigente la versión 2017. Los requisitos técnicos y de
gestión están establecidos en la norma, para los laboratorios de ensayo y calibración que
requieran “demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y
son capaces de generar resultados técnicamente válidos”. (ISO, 2005)
12
Las organizaciones que poseen un laboratorio de ensayos o calibraciones como parte
de sus procesos pueden desarrollar sus actividades cumpliendo con la norma ISO 9001
e incorporar el cumplimiento de los requisitos de esta norma internacional, para
demostrar competencia técnica. Los requisitos de gestión cuidadosamente se han
incorporado de acuerdo al alcance del servicio que ofertan. (ISO, 2005)
“Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen esta norma funcionarán, por
lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO 9001” (ISO, 2005), sin embargo, el
cumplimiento de una de las normas no asegura el cumplimiento de la otra.
La Norma ISO/IEC 17025 versión 2006, en su numeral 4, define los 15 requisitos
relativos a la gestión y en el numeral 5, se establecen los 10 requisitos técnicos. El
numeral 4 de esta norma es comparable con la Norma ISO 9001.
2.2.4 Vidrio de seguridad templado
Lámina de vidrio “que ha sido sometido a un tratamiento térmico, que le confiere una
mayor resistencia mecánica y térmica” (INEN, 2008), el proceso se realiza
“calentándolo uniformemente a una temperatura superior a los 650ºC y enfriándolo
rápidamente soplando aire frío sobre su superficie, en un ambiente controlado”
(FAIRIS, 2017).
“Este proceso hace que la superficie del vidrio este a compresión y su centro a
tensión, volviéndolo 5 veces más resistente al impacto térmico y mecánico que un
vidrio sin templar” (FAIRIS, 2017). En caso de roturas, el vidrio de seguridad templado
se fragmenta en gránulos pequeños y sin bordes cortantes, lo que garantiza la seguridad
para los usuarios
2.2.5 Vidrio de seguridad para artefactos domésticos
El vidrio para uso en artefactos domésticos debe poseer propiedades de seguridad, ya
sean estos planos o curvos, para garantizar su uso en los hogares. Debe cumplir con
requisitos dimensionales, visuales y ensayos de calidad, entre los que están definidos en
la norma INEN 2479:2008 y que se presentan a continuación:
13
2.2.6 Ensayos de calidad aplicables al vidrio para uso en artefactos domésticos
2.2.6.1 Fragmentación: El panel de vidrio es fragmentado usando un punzón de
resorte, el número de fragmentos de determinada área es contado, posterior a los 5
minutos de rotura del vidrio. El número de fragmentos contenidos en un área de 50mm
x 50mm no debe ser menor a 60 ni mayor a 300 partículas. (INEN, 2008)
2.2.6.2 Impacto: Sobre el panel de vidrio se deja caer una esfera de acero de masa de
1030 gramos, desde una altura definida según el espesor del vidrio. (INEN, 2008)
2.2.6.3 Choque Térmico: Un panel de vidrio luego de ser calentado a una
temperatura de 250°C en un horno, es enfriado rápidamente con un chorro de agua a
23°C, vertido perpendicularmente con un flujo de 15cm/s. (INEN, 2008)
El panel de vidrio no debe romperse una vez ejecutados los ensayos de impacto y
choque térmico para determinar el cumplimiento del requisito. (INEN, 2008)
2.2.7 FAIRIS
En el año 1928 el señor Don Luis Jaramillo, funda la empresa familiar Vidriería EL
IRIS, la misma que se dedicaba a la importación y fabricación de espejos,
posteriormente la empresa se posiciona como el mayor importador de vidrio del centro
del país tomando el nombre actual FAIRIS. (FAIRIS, 2017)
“En el año 1978, comenzó la producción de vidrio de Seguridad Templado plano y
curvo, en un sistema de templado vertical marca Cobelcomex de origen Belga”
(FAIRIS, 2017).
A continuación, se detallan algunos de estos hechos históricos para la Empresa,
mismos que constan en su página web:
14
- En el año 1980, se incorpora un segundo sistema vertical para la producción de
vidrio templado plano y curvo para satisfacer al mercado automotor de equipo
original y al mercado de reposición.
- En el año 1981, se incursiona en la fabricación de vidrio impreso para el mercado
de Electrodomésticos.
- En el año 1982, se incorpora un tercer sistema de producción de vidrio templado
curvo, con proceso Horizontal por gravedad.
- En el año 1986, la tercera generación de la familia comienza a trabajar en la
empresa.
- En 1989, se comienza con la producción de vidrio de seguridad laminado.
- En el año de 1991, se incorporan un sistema italiano para la producción de vidrio
curvo termoendurecido.
- En el año 1992, se adquiere el primer sistema Italiano CAD-CAM de estriado en
formas del Ecuador y uno de los primeros en Sudamérica.
- A finales de 1993, por primera vez en el Ecuador, FAIRIS pone en marcha el
sistema de fabricación de vidrio de seguridad templado horizontal (sin marcas de
pinzas) marca Glasstech Concept 2000.
- En el año 1994, se realiza la primera exportación de la empresa al mercado
colombiano.
- En 1997, Fairis es Tercer Importador de Vidrio del Ecuador, siendo los primeros
Importadores de vidrio exclusivamente para transformarlo.
- En el año 2000, comenzamos la producción de espejo en nuestra planta de la ciudad
de Guayaquil
- En 2003 se adquirió un terreno de 100.000 m2 a 16 km de Ambato, para edificar la
planta de producción Nº 3
- En 2007 Empezó a funcionar la planta de Laminado y la planta de la Ciudad de
Guayaquil para servir al Litoral ecuatoriano.
- En 2008 se inició con el proceso de prensado de vidrio horizontal. (FAIRIS, 2017)
Actualmente la empresa fabrica vidrios de seguridad en diferentes líneas:
- Arquitectura
- Automotriz
- Decorativa
- Artefactos domésticos
15
Cumpliendo altos estándares de calidad la empresa provee vidrio de seguridad tanto
al mercado nacional como al internacional, con su planta de producción en la ciudad de
Ambato y sus oficinas comerciales en todo el país.
La empresa ha logrado obtener certificaciones para su sistema de gestión bajo
normativas ISO 9001 y certificación BASC, adicionalmente cuenta con certificaciones
de conformidad con el sello de calidad INEN para sus productos.
2.3 Marco legal
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en el “art. 21 literal f) Promover la
acreditación de evaluación de la conformidad en todos los ámbitos científicos y
tecnológicos y difundir las ventajas y utilidades de la acreditación a nivel nacional”
(Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 2007).
Norma INEN ISO/IEC 17025: Requisitos Generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración, describe los requisitos que debe cumplir un
laboratorio para demostrar su competencia técnica en la ejecución de ensayos. (ISO,
2005)
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2479:2008: Paneles de Vidrio Templado de
Seguridad para uso en Artefactos Domésticos, Requisitos e Inspección, describe los
ensayos de calidad, dimensionales y visuales que debe cumplir los vidrios de seguridad
utilizados en los electrodomésticos. (INEN, 2008)
2.4 Hipótesis
Con el diseño del sistema de gestión de calidad en base a la norma ISO/IEC
17025:2005, el laboratorio de la empresa FAIRIS cumplirá con los requisitos técnicos y
de gestión documentales que garanticen los resultados emitidos de los ensayos en vidrio
de seguridad para artefactos domésticos.
16
2.5 Sistema de variables
VARIABLE 1: Diseño del sistema de gestión de calidad en base a la Norma ISO/IEC
17025:2006.
VARIABLE 2: Nivel de cumplimiento de requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2006,
para ensayos en vidrio templado, en la empresa FAIRIS C.A.
17
Capítulo III
Metodología
3.1 Diseño de la investigación
El presente trabajo se desarrolla en un proceso investigativo correspondiente a un
enfoque cuantitativo, porque mediante la lista de verificación se recogen datos que serán
tabulados y cuantificados.
La investigación se ajusta a un nivel descriptivo, ya que se requiere conocer la
situación exacta del sistema de la empresa, descrita por sus características.
Este trabajo, además, se apoya es una investigación de tipo bibliográfica, ya que
basándose en la revisión de documentos (libros, revistas, publicaciones) se permitió
mantener un conocimiento tanto de trabajos previos, como de las normativas utilizadas
en el desarrollo del mismo.
El diseño de la investigación es de campo no experimental ya que los datos obtenidos
para responder el problema planteado son extraídos del lugar donde ocurren los hechos,
sin alteraciones de las variables; la investigación de campo se define “como la
recolección de datos directamente de la realidad donde ocurren los hechos sin manipular
o controlar variable alguna, es decir, el investigador obtiene la información, pero no
altera las condiciones existentes.” (Arias, 2006).
3.2 Población y muestra
La población corresponde al personal del laboratorio de calidad de la empresa
FAIRIS, los mismos que son: 1 Gerente de Calidad, 1 Coordinadora de Laboratorio, 5
Inspectores de Calidad y la documentación por ellos manejada y requerida para la
ejecución de sus tareas.
Para este trabajo de investigación se aplica el instrumento de recolección de datos a
la coordinadora de laboratorio, quien posee la experiencia y conocimiento de las
actividades técnicas y administrativas del laboratorio.
18
3.3 Operacionalización de variables
Tabla 1 Operacionalización de la variable 1
VARIABLE DIMENSIÓN INDICADORES TÉCNICA
DISEÑO DEL
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
SEGÚN ISO
17025
1. Requisitos de
gestión
4.1Organización
Lista de
verificación de
cumplimiento
del SAE
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de pedidos, ofertas
y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos
y calibraciones
4.6 Compras de servicios y
suministros
4.7Servicio al Cliente
4.8 Quejas
4.9 Ensayos no Conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones Preventivas
4.13 Control de Registros
4.14Auditoría Interna
4.15 Revisión por la Dirección
2.Requisitos
Técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
5.4 Métodos de Ensayo
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las
mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de
ensayo
5.9 Aseguramiento de la Calidad
de resultados
5.10 Informe de Resultados
Elaborado por: Gabriela Salazar
19
Tabla 2. Operacionalización de la variable 2
VARIABLE DIMENSIÓN INDICADORES TÉCNICA
Nivel de
Cumplimiento de
requisitos de la
Norma ISO/IEC
17025:2006, para
ensayos en vidrio
templado, en la
empresa FAIRIS
C.A.
Existencia de
documentos y
cumplimiento de
condiciones
técnicas
Manual de Calidad
Lista de
verificación de
cumplimiento
del SAE
Política de Calidad
Objetivos de Calidad
Estructura Organizacional
Instalaciones y equipos
Descripción de las
Responsabilidades y
Autoridades
Procedimientos
Instructivos
Registros
Elaborado por: Gabriela Salazar
3.4 Técnicas e instrumentos de recolección de datos
Los datos se recolectaron en la empresa FAIRIS, en el laboratorio de calidad de la planta
de producción N°3, ubicada en la ciudad de Ambato, en el Km 16, sector Cunchibamba, la
técnica a utilizar es la observación directa mediante el instrumento que es la Lista de
Verificación.
Para realizar la evaluación inicial y para verificar el nivel de cumplimiento de los
requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2006 se utiliza la lista de verificación empleada
por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), autoridad competente e instrumento
oficial, por lo que se considera que el mismo ha sido validado de forma pertinente y que
los resultados obtenidos con esta evaluación son confiables por lo que no realizó una
validación del instrumento.
3.5 Técnicas de análisis y procesamiento de la información
Para el procesamiento de la información se llevó el siguiente orden:
1. Registro de la información, aplicación de instrumento
20
2. Tabulación de los datos
El cumplimiento de los parámetros de inspección se evaluará mediante los criterios
siguientes:
SI / NO
DI: Sistemática Definida documentalmente e Implantada eficazmente.
DNI: Sistemática Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.
NDA: Sistemática No Definida documentalmente, pero existen Actuaciones que
pretenden resolver la cuestión.
NDNA: No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la
cuestión.
NA: No es de Aplicación en el laboratorio
Los resultados obtenidos en la lista de verificación se trasladan a una tabla de
resultados en donde se establecen los porcentajes de cumplimiento obtenidos para cada
ítem analizado y requerido en la normativa de sustento.
3. Representación gráfica de los resultados
4. Análisis de resultados e interpretación.
5. Desarrollo de la propuesta documental para diseño del sistema de gestión de la
calidad.
6. Aplicación del instrumento, para verificación del nivel de cumplimiento de
requisitos.
7. Planteamiento de conclusiones y recomendaciones.
21
Capítulo IV
Análisis e interpretación de resultados
4.1 Diagnóstico inicial
Utilizando la lista de verificación del SAE, que es el instrumento de recolección de
datos de este trabajo de investigación, se realizó la evaluación inicial del laboratorio de
ensayos, dicha lista consta de 15 requisitos de gestión y 9 requisitos técnicos, cada uno
de ellos referido a un numeral de la norma. A continuación, se describe el número de
ítems por requisito:
Tabla 3. Ítems de la lista de verificación por requisito
Numeral Requisitos N° Items
Requisitos de gestión
4.1 Organización 14
4.2 Sistema de Gestión de calidad 8
4.3 Control de Documentos 12
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 8
4.5 Subcontratación de ensayos 6
4.6 Compra de servicios y suministros 4
4.7 Servicio al cliente 2
4.8 Quejas 2
4.9 Control de trabajos no conformes 5
4.10 Mejora 1
4.11 Acciones Correctivas 4
4.12 Acciones preventivas 3
4.13 Registro e informes de resultados 17
4.14 Auditorías internas 7
4.15 Revisiones por la dirección 18
Requisitos Técnicos
5.2 Personal 19
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 7
5.4 Métodos de ensayo 27
5.5 Equipos 37
5.6 Trazabilidad de medidas 8
5.7 Muestreo 6
5.8 Manipulación de ítems de ensayo 3
5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados 10
5.10 Informe de resultados 31
Total 259
Elaborado por: Gabriela Salazar
22
La lista de verificación aplicada en el laboratorio tiene los siguientes criterios de
evaluación:
1. SI: Cumple
2. DI: Sistemática definida documentalmente e implantada eficazmente.
3. DNI: Sistemática definida documentalmente pero no implantada eficazmente.
4. NDA: Sistemática no definida documentalmente, pero existen actuaciones que
pretenden resolver la cuestión.
5. NDNA: No se ha definido sistemática alguna ni se realizan actuaciones relativas
a la cuestión.
6. NO: No cumple
7. NA: No es de aplicación en el laboratorio
Una vez aplicada la lista de verificación se obtuvieron resultados según las opciones
de respuesta, mostrando el grado de cumplimiento para cada requisito, los mismos que
se presentan en la siguiente tabla:
Tabla 4. Número de respuestas según criterios por cada requisito en la fase inicial
Numeral Requisitos SI DI DNI NDA NDNA NO NA
4.1 Organización 1 1 0 1 7 4 0
4.2 Sistema de Gestión de calidad 0 0 0 0 2 6 0
4.3 Control de Documentos 0 0 0 2 5 5 0
4.4
Revisión de solicitudes, ofertas y
contratos 0 0 0 0 5 3 0
4.5 Subcontratación de ensayos 0 0 0 0 1 2 3
4.6 Compra de servicios y suministros 0 1 1 0 2 0 0
4.7 Servicio al cliente 0 0 0 0 2 0 0
4.8 Quejas 0 0 0 0 0 2 0
4.9 Control de trabajos no conformes 0 0 0 0 5 0 0
4.10 Mejora 0 0 0 0 0 1 0
4.11 Acciones Correctivas 0 1 0 2 1 0 0
4.12 Acciones preventivas 0 0 0 0 1 2 0
23
4.13 Registro e informes de resultados 4 2 0 0 6 5 0
4.14 Auditorías internas 0 0 0 0 7 0 0
4.15 Revisiones por la dirección 0 0 0 0 5 13 0
5.2 Personal 3 2 0 2 5 5 2
5.3
Instalaciones y condiciones
ambientales 0 0 0 2 3 0 2
5.4 Métodos de ensayo 11 2 0 0 3 8 3
5.5 Equipos 1 0 0 0 7 10 19
5.6 Trazabilidad de medidas 0 0 0 0 5 1 2
5.7 Muestreo 0 0 0 0 0 0 6
5.8 Manipulación de ítems de ensayo 0 0 0 0 3 0 0
5.9
Aseguramiento de la calidad de
resultados 0 0 0 0 4 6 0
5.10 Informe de resultados 4 0 0 0 4 6 17
Total 24 9 1 9 83 79 54
Elaborado por: Gabriela Salazar
Con la evaluación inicial se puede evidenciar que la mayor cantidad de respuestas
están en el criterio NDNA, seguidas de las respuestas de NO, lo que nos indica que no
se cumple con los requisitos de la normativa, por lo que es necesaria la implementación
de la documentación. La interpretación por cada ítem se muestra a continuación:
Organización: No se encuentra establecido un Manual de Calidad en el que se
expresen los lineamientos del sistema de gestión, al igual que no se han documentado
las funciones y responsabilidades del personal.
24
Figura 2. Evaluación inicial del requisito Organización
Elaborado por: Gabriela Salazar
Sistema de Gestión: Al no disponer de un Manual de Calidad no se han definido
estructuras ni documentación, al igual que no se han establecido políticas y objetivos.
Figura 3. Evaluación inicial del requisito Sistema de Gestión
Elaborado por: Gabriela Salazar
7% 7%
7%
50%
29%
Organización
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
25%
75%
Sistema de gestión de calidad
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
25
Control de documentos: No se ha definido la documentación del laboratorio, sin
embargo, existen actuaciones respecto a documentos obsoletos y a las listas de
distribución.
Figura 4. Evaluación inicial del requisito Control de documentos
Elaborado por: Gabriela Salazar
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos: No se dispone de un procedimiento
para la atención de solicitudes de trabajo de los clientes, en la que se verifique los
requisitos, capacidad y recursos del laboratorio.
Figura 5. Evaluación inicial del requisito revisión de solicitudes, ofertas y contratos
Elaborado por: Gabriela Salazar
16%
42%
42%
Control de documentos
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
62%
38%
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
26
Subcontratación de ensayos: Este numeral no se consideró, puesto que el
laboratorio de ensayos no realiza subcontrataciones.
Compras de servicios y suministros: El laboratorio ya cuenta con la evaluación de
proveedores, sin embargo, no se encuentra documentada la sistemática del proceso y
verificación de la compra
Figura 6. Evaluación inicial del requisito Compras de servicios y suministros
Elaborado por: Gabriela Salazar
Servicio al cliente: No existe la retroalimentación de los clientes para analizar
mejoras en el sistema de gestión, por lo que no se encuentra documentado ni existen
actuaciones al respecto con un cumplimiento del 0%.
Quejas: No se han desarrollado procedimientos para el tratamiento, análisis y
resolución de quejas, por lo que el incumplimiento es al 100%.
Control de trabajos de ensayos no conformes: No se ha establecido una
sistemática para la identificación y tratamiento de trabajos no conformes, ni se han
definido responsabilidades, el cumplimiento es del 0%.
Mejora: Al no existir revisiones por la dirección, no se evalúan los resultados
obtenidos del sistema de gestión para implementar acciones de mejora eficaces.
25%
25%
50%
Compra de servicios y suministros
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
27
Acciones correctivas: Se han establecido acciones para la investigación de causas de
no conformidades, sin embargo, no existe una sistemática enfocada al laboratorio.
Figura 7. Evaluación inicial del requisito Acciones correctivas
Elaborado por: Gabriela Salazar
Acciones preventivas: No se cuenta con la posibilidad de identificar acciones de
mejora o posibles fuentes de no conformidades, lo que puede influir en quejas y trabajos
no conformes.
Figura 8. Evaluación inicial del requisito acciones preventivas
Elaborado por: Gabriela Salazar
25%
50%
25%
Acciones correctivas
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
33%
67%
Acciones preventivas
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
28
Control de registros: En el laboratorio se manejan registros de los ensayos
ejecutados que permiten una trazabilidad, sin embargo, no se ha definido la sistemática
para la identificación, codificación, acceso y almacenamiento.
Figura 9. Evaluación inicial del requisito Control de registros
Elaborado por: Gabriela Salazar
Auditoría interna: No se ha documentado, ni existen actuaciones con respecto a la
sistemática para realizar auditorías internas que cubran todos los aspectos del sistema de
gestión y debido a que el sistema no se encuentra implementado no se han ejecutado
auditorías internas.
Revisiones por la dirección: No se ha establecido la necesidad de llevar a cabo
revisiones por la dirección ni un procedimiento en el que se tomen en cuenta todos los
aspectos para la mejora del sistema de gestión.
24%
12%
35%
29%
Control de registros
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
29
Figura 10. Evaluación inicial del requisito Revisiones por la dirección
Elaborado por: Gabriela Salazar
Personal: Existen actuaciones respecto a designar responsabilidades del personal del
laboratorio, los mismos que se encuentran contratados por la empresa, al igual que se
mantiene la información del personal; sin embargo no se ha definido la sistemática para
la formación y supervisión del personal.
Figura 11. Evaluación inicial del requisito personal
Elaborado por: Gabriela Salazar
Instalaciones y condiciones ambientales: El laboratorio cuenta con instalaciones
adecuadas para llevar acabo los ensayos, sin embargo, no se realizan controles y
registros de las condiciones ambientales requeridas.
28%
72%
Revisión por la dirección
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
18%
12%
12% 29%
29%
Personal
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
30
Figura 12. Evaluación inicial del requisito instalaciones y condiciones ambientales
Elaborado por: Gabriela Salazar
Métodos de ensayo: El laboratorio dispone de normas nacionales que contienen la
información para la ejecución de los ensayos, mas no se cuenta con el control de estos
documentos ni de los datos.
Figura 13. Evaluación inicial del requisito métodos de ensayo
Elaborado por: Gabriela Salazar
40%
60%
Instalaciones y condicones ambientales
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
46%
8% 13%
33%
Métodos de ensayo
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
31
Equipos: Con la evaluación se evidencia que pese a que el laboratorio de ensayos
dispone de todos los equipos para su trabajo, no se ha documentado unas sistemática
para la gestión de los mismos.
Figura 14. Evaluación inicial del requisito equipos
Elaborado por: Gabriela Salazar
Trazabilidad de medidas: Con la evaluación se evidencia que no se ha establecido
la sistemática para realizar las actividades de calibración externa.
Figura 15. Evaluación inicial del requisito trazabilidad de medidas
Elaborado por: Gabriela Salazar
5%
39% 56%
Equipos
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
83%
17%
Trazabilidad de medidas
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
32
Muestreo: Este numeral no se consideró, puesto que el laboratorio de ensayos no
realiza actividades de muestreo.
Manipulación de los ítems de ensayo: El laboratorio no dispone la documentación
para el manejo de los objetos de ensayo, incumpliendo al 100% en este requisito.
Aseguramiento de la calidad de los resultados: El laboratorio no ha establecido la
sistemática para realizar el control de calidad de sus resultados, ya sean éstas
intercomparaciones o controles de calidad internos.
Figura 16. Evaluación inicial del requisito aseguramiento de la calidad de los
resultados
Elaborado por: Gabriela Salazar
Informe de resultados: Se dispone de un registro de informe de ensayos, pero éste
no contempla todos los requisitos establecidos en la normativa y requeridos para la
comprensión del cliente.
40%
60%
Aseguramiento de la calidad de resultados
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
33
Figura 17. Evaluación inicial del requisito informe de resultados
Elaborado por: Gabriela Salazar
4.2 Evaluación posterior al diseño del sistema documental
Una vez analizados los resultados de la lista de verificación aplicada en la fase
inicial, se realiza el diseño del sistema documental, presentado en el capítulo VI y se
verifica nuevamente; los resultados se muestran en la siguiente tabla:
Tabla 5. Número de respuestas según criterios por requisito posterior al diseño
Numeral Requisito SI DI DNI NDA NDNA NO NA
4.1 Organización 5 8 1 0 0 0 0
4.2 Sistema de Gestión de calidad 5 0 2 0 0 1 0
4.3 Control de Documentos 5 1 6 0 0 0 0
4.4
Revisión de solicitudes, ofertas y
contratos 3 0 4 1 0 0 0
4.5 Subcontratación de ensayos 0 0 0 0 1 2 3
4.6
Compra de servicios y
suministros 0 1 3 0 0 0 0
4.7 Servicio al cliente 0 0 2 0 0 0 0
4.8 Quejas 2 0 0 0 0 0 0
28%
29%
43%
Informe de resultados
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
34
4.9 Control de trabajos no conformes 0 0 5 0 0 0 0
4.10 Mejora 1 0 0 0 0 0 0
4.11 Acciones Correctivas 0 1 3 0 0 0 0
4.12 Acciones preventivas 0 0 1 0 0 2 0
4.13 Registro e informes de resultados 9 2 6 0 0 0 0
4.14 Auditorías internas 0 0 7 0 0 0 0
4.15 Revisiones por la dirección 12 0 5 0 0 1 0
5.2 Personal 7 2 6 0 1 1 2
5.3
Instalaciones y condiciones
ambientales 0 0 5 0 0 0 2
5.4 Métodos de ensayo 13 2 1 0 2 6 3
5.5 Equipos 11 0 7 0 0 0 19
5.6 Trazabilidad de medidas 1 0 5 0 0 0 2
5.7 Muestreo 0 0 0 0 0 0 6
5.8 Manipulación de ítems de ensayo 0 0 3 0 0 0 0
5.9
Aseguramiento de la calidad de
resultados 0 0 4 0 0 6 0
5.10 Informe de resultados 10 0 4 0 0 0 17
Total 84 17 80 1 4 19 54
Elaborado por: Gabriela Salazar
Se puede observar que la mayor cantidad de respuestas están en el criterio SI,
seguidas de las respuestas de DNI, lo que nos indica que se cumple con los requisitos de
la normativa, pese a que el alcance del trabajo no es la implementación del sistema, sin
embargo, el manual de calidad, las políticas, objetivos y todos los procedimientos
requeridos forman parte de la propuesta.
4.3 Comparativo antes y después del diseño documental del sistema de gestión
A continuación, se presenta una figura donde se puede apreciar el cumplimiento en
porcentajes de criterios antes y después del diseño documental del sistema de gestión.
35
Figura 18. Requisitos de gestión antes y después del diseño documental del sistema
de gestión
Elaborado por: Gabriela Salazar
Figura 19. Requisitos técnicos antes y después del diseño documental del sistema
de gestión
Elaborado por: Gabriela Salazar
A continuación, se presenta una tabla donde se muestra el porcentaje de
cumplimiento de requisitos antes y después del desarrollo de la documentación, las
respuestas NA (no aplica) no se consideran para la tabulación, las respuestas SI, DI
(documentado e implementado) y DNI (documentado, no implementado), se consideran
0%
10%
20%
30%
40%
50%
SI DI DNI NDA NDNA NO
Requisitos de Gestión
Requisitos de gestión antes Requisitos de gestión después
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
SI DI DNI NDA NDNA NO
Requisitos técnicos
Requisitos técnicos antes Requisitos técnicos después
36
cumplimiento debido a que se está evaluando lo que se encuentra documentado, mas no
la implementación. Las respuestas NDA, NDNA y NO se consideran incumplimientos.
Tabla 6. Porcentaje de cumplimiento de requisitos antes y después del desarrollo
de la documentación
Numeral Requisito Cumplimiento %
Antes Después
4.1 Organización 14% 100%
4.2 Sistema de Gestión de calidad 0% 88%
4.3 Control de Documentos 0% 100%
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 0% 88%
4.5 Subcontratación de ensayos 0% 0%
4.6 Compra de servicios y suministros 50% 100%
4.7 Servicio al cliente 0% 100%
4.8 Quejas 0% 100%
4.9 Control de trabajos no conformes 0% 100%
4.10 Mejora 0% 100%
4.11 Acciones correctivas 25% 100%
4.12 Acciones preventivas 0% 33%
4.13 Registro e informes de resultados 35% 100%
4.14 Auditorías internas 0% 100%
4.15 Revisiones por la dirección 0% 94%
5.2 Personal 29% 88%
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 0% 100%
5.4 Métodos de ensayo 54% 67%
5.5 Equipos 6% 100%
5.6 Trazabilidad de medidas 0% 100%
5.7 Muestreo 0% 0%
5.8 Manipulación de ítems de ensayo 0% 100%
5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados 0% 40%
5.10 Informe de resultados 29% 100%
Total 16.6% 88.3%
Elaborado por: Gabriela Salazar
37
Como se puede evidenciar, el diseño documental del sistema de gestión contribuye al
cumplimiento de los requisitos de la normativa, no se obtiene el 100% de cumplimiento
total, debido a que con la propuesta se cubren únicamente la documentación de algunos
requisitos, sin embargo, como aún no entran en vigor, no se tiene evidencia de su
implementación y ejecución.
Los documentos desarrollados para cada requisito se presentan en la siguiente tabla:
Tabla 7. Documentos desarrollados por requisito
Numeral Requisito Documentos
4.1 Organización Manual de calidad FAI-MA.-01
Estructura organizacional
4.2 Sistema de Gestión de calidad
Política de calidad
Objetivos de calidad
Funciones y responsabilidades
4.3 Control de Documentos
Procedimiento de control de documentos
FAI-PR-01
Lista maestra de documentos FAI-RE-01
Registro de entrega de documentos FAI-
RE-02
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y
contratos
Procedimiento de revisión de pedidos,
ofertas y contratos FAI-PR-02
Oferta de servicios FAI-RE-03
4.6 Compra de servicios y suministros
Procedimiento de compra de servicios y
suministros FAI-PR-03
Informe de conformidad de compra FAI-
RE-04
Lista de proveedores aprobados FAI-RE-
05
4.7 Servicio al cliente Procedimiento de servicio al cliente y
atención de quejas FAI-PR-04
Encuesta de satisfacción al cliente FAI-
RE-06
Registro de quejas FAI-RE-07
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos no conformes Procedimiento de control de trabajos de
ensayos no conformes FAI-PR-05
4.11 Acciones correctivas Procedimiento de acciones correctivas y
preventivas FAI-PR-06
Reporte de acciones correctivas y
preventivas FAI-RE-08 4.12 Acciones preventivas
4.13 Registro e informes de resultados Procedimiento de control de registros
FAI-PR-07
4.14 Auditorías internas Procedimiento de auditorías internas
FAI-PR-08
38
Plan de auditoría interna FAI-RE-09
Programa de auditoría interna FAI-RE-10
Lista de verificación FAI-RE-11
Informe de auditoría FAI-RE-12
4.15 Revisiones por la dirección
Procedimiento de revisión por la
dirección FAI-PR-09
Programa de revisión por la dirección
FAI-RE-13
Informe de revisión por la dirección FAI-
RE-14
5.2 Personal
Perfiles de puestos de trabajo
Procedimiento de formación del personal
FAI-PR-10
Programa de formación del personal FAI-
RE-15
Registro de asistencia FAI-RE-16
Reporte de autorización FAI-RE-17
5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
Procedimiento de instalaciones y
condiciones ambientales FAI-PR-11
Registro de condiciones ambientales
FAI-RE-18
Registro de ingreso al laboratorio FAI-
RE-19
5.4 Métodos de ensayo Procedimiento de control de datos FAI-
PR-12
5.5
Equipos
Procedimiento de control de equipos y
dispositivos FAI-PR-13
Lista de equipos y dispositivos FAI-RE-
20
Ficha de control FAI-RE-21
Programa de calibración externa FAI-RE-
22 5.6 Trazabilidad de medidas
5.8 Manipulación de ítems de ensayo Procedimiento para la manipulación de
ítems de ensayo de FAI-PR-14
5.9 Aseguramiento de la calidad de
resultados
Procedimiento de aseguramiento de la
calidad de resultados de ensayos FAI-PR-
15
Registro de resultados de control de
calidad FAI-RE-23
5.10 Informe de resultados Formato de informe de resultados
Elaborado por: Gabriela Salazar
4.4 Factibilidad
Pese a que el objetivo del presente trabajo es el diseño del sistema de gestión de
calidad, una vez desarrollada la documentación, se propone en el laboratorio, un plan de
implementación bajo la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
39
Factibilidad técnica
El laboratorio de la empresa FAIRIS C.A. cuenta con el personal para ejecutar los
ensayos, quienes poseen la experiencia, sin embargo, requieren formarse en temas de la
normativa NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
El laboratorio actualmente ejecuta sus ensayos por lo que dispone de infraestructura
y equipos necesarios, los mismos que deberán ser calibrados.
Plan de implementación
Actividad Meses/Costos
1 2 3 4 5 6 7
Sensibilización a cerca de la importancia del
sistema de gestión
$50
Capacitación a cerca de la norma INEN
ISO/IEC 17025:2006
$600
Capacitación y difusión de procedimientos
desarrollados
$50
Participación en comparaciones interlaboratorios $1500
Calibración de equipos $1000
Formación de auditores internos $600
Auditoría inicial $500
Desarrollo de acciones correctivas $500
Total 7 meses, $4800
La empresa FAIRIS C.A. presenta su apertura e interés para implementar el sistema
de gestión diseñado para demostrar su competencia técnica y cumplimiento de
estándares de calidad. Dicho interés es expresado en una carta que se presenta en el
Anexo C.
40
Capítulo V
Conclusiones y Recomendaciones
5.1 Conclusiones
- Se realizó el diseño del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para ensayos en vidrio templado, línea
artefactos domésticos, en la empresa FAIRIS C.A., con lo que se asegura el
cumplimiento de los requisitos documentales.
- Se realizó un diagnóstico inicial para verificar el cumplimiento de requisitos, en
base a la Lista de verificación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE),
con lo que se obtuvo un porcentaje de cumplimiento del 16.6%.
- Se desarrollaron manuales, procedimientos, políticas, registros como
documentación del sistema de gestión lo que nos ayuda para ejecutar la
implementación, contando con lo requerido por la normativa.
- Se realizó un diagnóstico final de cumplimiento de requisitos logrando un
porcentaje de cumplimiento del 88.3%, lo que demuestra que se tiene el sistema
de gestión documentado y controlado, sin embargo, para alcanzar el 100% de
cumplimiento, es necesaria la implementación y ejecución de actividades para
demostrar la competencia técnica.
- Se propone un plan de implementación, el mismo que es factible debido a la
experiencia del personal en la ejecución de ensayos, disposición de equipos e
infraestructura y sobre todo a la apertura de los directivos de la empresa, con
este plan se estima que la empresa tenga completamente implementado el
sistema en 7 meses.
5.2 Recomendaciones
- Se recomienda la implementación del sistema diseñado para la acreditación del
laboratorio, ya que se cuenta con la apertura de la empresa.
- Se recomienda mantener y mejorar el sistema de gestión, para la consecución de
objetivos y aumento de la oferta.
- Es importante concientizar al personal sobre la importancia de la
implementación del sistema de gestión y otorgarle las capacitaciones requeridas.
41
- Se recomienda que documentos como procedimientos y normas sobre las
actividades del laboratorio sean socializados antes que se inicie cualquier
actividad referente a un sistema de gestión de calidad, para que todo el personal
tenga el conocimiento necesario.
- Se recomienda revisar periódicamente el sistema documental y de ser necesario,
desarrollar nuevos documentos que permitan demostrar el dinamismo del
sistema de gestión de calidad, una vez que este sea implementado.
42
Capítulo VI
La Propuesta
Manual de Calidad
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
MANUAL DE CALIDAD
FAI-MA-01
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
1. Objetivo:
Documentar el sistema de gestión de calidad que lleva a cabo el laboratorio de ensayos,
bajo las directrices de la norma ISO 17025:2006.
2. Alcance:
Este manual aplica al proceso de ejecución de ensayos de choque mecánico y choque
térmico en vidrios de seguridad, línea artefactos domésticos.
3. Referencias
Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y de calibración
4. Requisitos relativos a la gestión:
4.1 Organización:
4.1.1 El laboratorio de ensayos forma parte de la empresa FAIRIS C.A., entidad
con responsabilidad legal
4.1.2 El laboratorio de ensayos realiza sus actividades cumpliendo los requisitos
de la norma ISO 17025, con el fin de satisfacer las necesidades del cliente.
4.1.3 Las actividades de ensayos son cubiertas por el sistema descrito, sean éstas
realizadas dentro o fuera de las instalaciones permanentes.
4.1.4 Las responsabilidades del personal clave que participan en las actividades de
ensayo están definidas para evitar potenciales conflictos de interés.
43
4.1.5 El laboratorio de ensayos cuenta con:
a. Personal directivo y técnico con la responsabilidad, autoridad y recursos
para desempeñar sus tareas incluidas la implementación, mantenimiento,
y mejora del sistema.
b. Personal libre de cualquier presión o influencia indebida externas o
internas, comercial, financiera o de otra índole que puedan perjudicar la
calidad del trabajo.
c. Políticas para proteger la información confidencial y los derechos de
propiedad de sus clientes: “El personal del laboratorio es consciente que
la información de los clientes es confidencial y no podrá ser divulgada
por ninguna circunstancia”.
d. Procedimientos y la siguiente política: “El personal del laboratorio evita
intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa”
e. Una estructura de gestión dentro de la empresa FAIRIS C.A.
f. Personal con conocimiento de sus interrelaciones, la misma que se
muestra a continuación:
Organigrama General de la empresa FAIRIS C.A
44
Organigrama del Laboratorio de ensayos
RC: Responsable de calidad
RT: Responsable técnico
g. Supervisión al personal encargado de los ensayos, incluidos los que se
encuentran en formación, por personas familiarizadas con los
procedimientos, objetivo y evaluación de cada ensayo.
h. Una dirección técnica, a cargo del Coordinador de Laboratorio, quien
tiene la responsabilidad total sobre las operaciones técnicas y la
provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad en el
laboratorio.
i. Un responsable de calidad, a cargo del Gerente de Calidad, quien tiene la
responsabilidad y autoridad para asegurarse que el sistema de gestión de
calidad será implementado y respetado en todo momento.
j. Sustitutos para el personal directivo clave:
Cargo Sustituto responsable
Responsable técnico Responsable de calidad
Responsable de calidad Responsable técnico
Gerente General Gerente de Calidad
Gerente de Calidad Coordinador de Laboratorio
Coordinador de Laboratorio Gerente de Calidad
Inspector de Calidad Coordinador de Laboratorio
45
k. Personal consiente de la pertinencia e importancia de sus actividades y su
contribución al logro de los objetivos de sistema de gestión.
4.1.6 El laboratorio y su alta dirección constituida por el Gerente General
establecen como medios de comunicación el teléfono, correo electrónico y
reuniones con el fin de mantener el proceso de comunicación de manera
eficaz.
4.2 Sistema de gestión
4.2.1 El laboratorio establece, implementa y mantiene un sistema de gestión para
la ejecución de ensayos en vidrio de seguridad, cuenta con la documentación
necesaria para asegurar sus resultados, la misma que se encuentra a
disposición del personal.
4.2.2 El laboratorio de ensayos establece la siguiente política de calidad:
El Laboratorio FAIRIS que realiza ensayos en vidrio de seguridad, tiene
como política de calidad proporcionar resultados confiables y reproducibles.
Opera bajo un sistema de calidad, para lo cual se cuenta con el compromiso
de todo el personal técnico profesional, en el cumplimiento y mejora del
sistema y la ejecución de buenas prácticas destinadas a satisfacer los
requisitos la norma NTE INEN ISO/ IEC 17025:2006.
La Alta Dirección destina los recursos necesarios para garantizar que el
personal mantenga la competencia técnica, conozca el sistema de gestión de
calidad y lo implemente en sus actividades cotidianas.
El objetivo del laboratorio de ensayos es mantener el sistema de gestión de
calidad, ofreciendo confiabilidad en los resultados y garantizando un
servicio eficiente al cliente, tanto para el tratamiento de sus ítems como para
la entrega de informes.
46
4.2.3 Se ha establecido la siguiente estructura para la documentación:
4.2.4 Las funciones y responsabilidades de los responsables técnicos y de calidad,
se muestran a continuación:
Responsable técnico:
- Controlar las operaciones técnicas y la provisión de recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio
- Dirigir y controlar el trabajo del personal del laboratorio de acuerdo con las
políticas, normas y objetivos de calidad establecidos
- Supervisar técnicamente los ensayos para que los mismos se ejecuten de
acuerdo con los procedimientos e instructivos
- Evaluar el control de calidad de los ensayos
- Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad
- Elaborar y/o actualizar instructivos y procedimientos de ensayos.
- Elaborar informes de ensayos
- Gestionar y supervisar las acciones correctivas y preventivas
- Definir las necesidades de entrenamiento de personal
- Controlar los documentos y registros del área de Laboratorio.
Responsable de Calidad:
- Trabajar en la mejora continua del sistema de gestión.
47
- Verificar el cumplimiento de políticas y objetivos del sistema
- Revisar y aprobar documentos
- Asegurar la distribución y capacitación de documentos
- Revisar y aprobar informes de ensayos
- Planificar y organizar auditorías internas
- Aprobar la provisión de recursos para las operaciones del laboratorio
4.3 Control de documentos
Para asegurar que los documentos del sistema de gestión de calidad se elaboran,
revisan, aprueban, actualizan, controlan y distribuyen de manera adecuada se
establece el Procedimiento de Control de Documentos FAI-PR-01.
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
Se establece como política del laboratorio: “Verificar los requisitos de los
ensayos solicitados por los clientes internos o externos para asegurar que se
disponen de los métodos y recursos convenidos documentalmente.” Esto se
ejecuta de acuerdo con el Procedimientos de revisión de los pedidos, ofertas y
contratos FAI-PR-02.
4.5 Subcontratación de ensayos
Se excluye este numeral, debido a que el laboratorio de ensayos no realiza
subcontrataciones
4.6 Compras de servicios y suministros
Se establece como política del laboratorio: “Adquirir servicios y suministros a
proveedores que cumplan con el proceso de selección y evaluación y verificar
que los mismos cumplan con especificaciones solicitadas”. Esto se ejecuta de
acuerdo con el Procedimiento de compra de servicios y suministros FAI-PR-03.
4.7 Servicio al cliente
El laboratorio de ensayos muestra disposición para cooperar con los clientes en
dudas o inquietudes en relación con los trabajos realizados, con lo que
adicionalmente podrá obtener información de retorno para analizar mejoras en el
48
sistema de gestión. Esto se ejecuta de acuerdo con el Procedimiento de Servicio
al Cliente y atención de quejas FAI-PR-04.
4.8 Quejas
Se establece como política del laboratorio: “Establecer acciones correctivas para
la resolución de quejas recibidas de los clientes”. Esto se ejecuta de acuerdo al
Procedimiento de Servicio al Cliente y atención de quejas FAI-PR-04.
4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes
Se establece como política del laboratorio: “Asignar responsabilidades y tomar
acciones frente a trabajos de ensayos no conformes. Esto se ejecuta de acuerdo
con el Procedimiento de control de trabajos de ensayos no conformes FAI-PR-
05.
4.10 Mejora
El sistema de gestión del laboratorio de ensayos se mantiene en mejora continua
por medio del uso de la política de calidad, auditorías, acciones correctivas y
preventivas y revisiones por la dirección.
4.11 Acciones correctivas
Se establece como política del laboratorio: “Implementar acciones correctivas
cuando se hayan identificado incumplimientos en el sistema de gestión,
realizando un análisis de causas y asegurando la eficacia de las acciones
tomadas” Esto se ejecuta de acuerdo con el Procedimiento de acciones
correctivas y preventivas FAI-PR-06.
4.12 Acciones preventivas
Para desarrollar oportunidades de mejora identificadas se debe actuar de acuerdo
con el Procedimiento de acciones correctivas y preventivas FAI-PR-06.
4.13 Control de registros
Los registros serán identificados, codificados, almacenados y conservados a fin
de proteger y salvaguardar su confidencialidad, esto se describe en el
Procedimiento de control de registros FAI-PR-07.
49
4.14 Auditoría Interna
Para asegurar que las actividades del laboratorio de ensayos cumplen los
requisitos del sistema de gestión, se planifica y organiza auditorías internas
anualmente, según lo descrito en el Procedimiento de auditorías internas FAI-
PR-08.
Los auditores internos deberán cumplir el siguiente perfil:
Formación:
- Conocimientos de la norma ISO/IEC 17025
- Certificado de auditor interno
Experiencia: Haber participado en auditorías internas como auditor líder o
formar parte del equipo auditor.
Habilidades:
- Imparcialidad
- Comunicación
- Ética
4.15 Revisiones por la dirección
Con la finalidad de mantener el sistema de gestión acorde a las actividades de
ensayo y para incluir mejoras necesarias, se realiza una vez al año la revisión por
la dirección, según el Procedimiento de revisión por la dirección FAI-PR-09.
5. Requisitos técnicos
5.1 Personal
El personal del laboratorio de ensayos se encuentra contratado a través del
departamento de Recursos Humanos de la empresa FAIRIS C.A., considerando
su competencia y conocimiento para el cargo.
Se establece como política del laboratorio: “Ejecutar un programa de formación
según las necesidades identificadas, para asegurar la competencia en el manejo
de equipos y ejecución de ensayos y evaluar su eficacia”. Esto se ejecuta de
acuerdo con el Procedimiento de formación del personal FAI-PR-10.
Adicionalmente se describen a continuación los perfiles de los puestos de
trabajo:
50
Gerente General
Formación: Administración, Marketing, Liderazgo
Experiencia: 5 años en puestos similares
Habilidades:
- Liderazgo
- Comunicación
- Servicio al cliente
Responsabilidades específicas del SGC:
- Aprobar documentos del sistema de gestión
- Dirigir reuniones de revisión por la dirección
- Proporcionar los recursos para el mantenimiento y mejora del sistema de
gestión
Gerente de Calidad
Formación: Ingeniería, Procesos, Calidad
Experiencia: 3 años en puestos similares
Habilidades:
- Planificación
- Trabajo en equipo
- Liderazgo
- Organización
Responsabilidades específicas del SGC:
- Revisar documentos del sistema de gestión
- Mantener el sistema de gestión
- Planificar y organizar auditorías internas
- Gestionar respuesta a quejas
- Evaluar eficacia de acciones correctivas
- Proporcionar capacitaciones al personal
Coordinadora de Laboratorio
Formación: Ingeniería, Procesos, Calidad
Experiencia: 2 años en puestos similares
Habilidades:
51
- Capacidad de análisis
- Trabajo en equipo
- Organización
Responsabilidades específicas del SGC:
- Elaborar documentos del sistema de gestión
- Elaborar informes de ensayos
- Supervisar ejecución de ensayos
Inspector de Calidad
Formación: Técnico o tecnólogo
Experiencia: 2 años en puestos similares
Habilidades:
- Proactividad
- Responsabilidad
- Trabajo en equipo
- Organización
Responsabilidades específicas del SGC:
- Ejecutar ensayos
- Mantener registros
- Cumplir con procedimientos
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
Para facilitar la correcta realización de ensayos se mantienen las instalaciones y
condiciones ambientales de acuerdo con el Procedimiento de instalaciones y
condiciones ambientales FAI-PR-11, con el fin de asegurar la validez de los
resultados y la calidad de las mediciones.
5.3 Métodos de ensayo y validación
Para la ejecución de ensayos se utilizan métodos normalizados, los mismos que
son en base a la última versión de la norma NTE INEN 2479, por lo que no ha
sido necesaria su validación. Se excluye la estimación de la incertidumbre ya
que el laboratorio no realiza calibraciones internas y debido a que, por la
naturaleza de los ensayos del alcance del laboratorio, el método normalizado no
lo requiere.
52
Para la protección de los datos, se establece el Procedimiento de control de datos
FAI-PR-12.
5.4 Equipos
El laboratorio cuenta con equipos que permiten cumplir con las especificaciones
de los ensayos, los mismos que son operados por personal autorizado, según lo
descrito en el Procedimiento de control de equipos y dispositivos FAI-PR-13.
5.5 Trazabilidad de las mediciones
Los equipos utilizados para ejecutar ensayos son calibrados externamente en
laboratorios de calibración acreditados para la magnitud y el rango de
aplicación, según lo descrito en el Procedimiento de control de equipos y
dispositivos FAI-PR-13
5.6 Muestreo
Se excluye este numeral, debido a que el laboratorio de ensayos no realiza
actividades de muestreo
5.7 Manipulación de los ítems de ensayo
Para proteger la integridad de los ítems de ensayo, en la recepción,
manipulación, almacenamiento y disposición final, el laboratorio ha establecido
el Procedimiento para la manipulación de los ítems de ensayo FAI-PR-14.
5.8 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
Para dar seguimiento a la validez de los ensayos realizados, el laboratorio
establece el Procedimiento de aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo FAI-PR-15
5.9 Informe de resultados
Los resultados de los ensayos se informan de forma exacta, clara y objetiva. El
informe contiene la información requerida para minimizar la posibilidad de
malas interpretaciones y consta de:
53
- Título con identificación única
- Nombre y dirección del laboratorio
- Identificación de páginas y fin de informe
- Nombre del cliente
- Método utilizado
- Descripción del ítem de ensayo
- Fecha de ejecución del ensayo
- Condiciones ambientales
- Resultados de los ensayos
- Nombres, cargos y firmas de las personas que elaboran y autorizan el
informe
- Los informes son elaborados por la coordinadora de laboratorio y revisados
por el gerente de calidad.
En el caso de modificaciones de forma al informe, se emitirá un nuevo
documento con la declaración de: “Suplemento al Informe”
54
PROCEDIMIENTOS
55
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de
Control de Documentos
FAI-PR-01
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para la identificación, elaboración, revisión, aprobación,
distribución, control y modificación de los documentos del Sistema de Gestión
Alcance
Aplica a documentos generados internamente o de fuentes externas que forman parte del
sistema de gestión.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Procedimiento de elaboración y control de documentos y registros del SGC ISO 9001
Responsables
Gerente General:
- Aprobar los documentos
Gerente de Calidad:
- Revisar los documentos
- Verificar el cumplimiento de lo documentado
Coordinador de Calidad:
- Elaborar los documentos
- Elaborar y actualizar listas maestras
- Entregar copias controladas de la documentación
56
Desarrollo:
Elaboración de documentos:
Los documentos del sistema de gestión serán elaborados, revisados por el gerente de
calidad y aprobados por el gerente general, previa su distribución, deben tener un
encabezado en el que se indica el nombre del laboratorio, el nombre y código del
documento, la edición, responsables y fechas de elaboración, revisión y aprobación.
Codificación:
El código asignado constará de las letras FAI que identifican a la organización, seguida
de las siglas según corresponda:
MA: Manual
PR: Procedimiento
IT: Instructivo
RE: Registro
Y un número consecutivo
Estructura:
La estructura de los procedimientos e instructivos será:
Objetivo: Describe el propósito del documento
Alcance: Describe el campo de aplicación
Referencias: Indica los documentos utilizados para su realización o complemento
Responsables: Define las actividades ejecutadas por el personal
Desarrollo: Describe las actividades a ejecutar
Anexos: Información complementaria necesaria para la ejecución
Cambio a los documentos:
Cualquier cambio que se realice en el documento debe ser revisado y aprobado por los
responsables de la edición anterior e informado para la actualización en las listas
maestras. No se puede hacer uso de tachones en documentos, en el caso de
equivocaciones en registros, se coloca una línea horizontal sobre el error y se sumilla
con las iniciales de la persona.
57
Documentos obsoletos:
Los documentos de ediciones anteriores son retirados y colocados el sello de
“DOCUMENTO OBSOLETO”, una sola copia se mantiene en archivo durante 5 años.
Documentos externos:
Los documentos de origen externos también se incluirán en la lista maestra de
documentos para su distribución y control, se verificará que sea la última versión
vigente.
Listas Maestras:
Todos los documentos referentes al sistema de gestión serán registrados en la Lista
Maestra de Documentos
Anexos:
Lista Maestra de Documentos FAI-RE-01
Entrega de documentos FAI-RE-02
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
58
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Lista Maestra de Documentos
FAI-RE-01
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
N° Código Nombre del
documento Origen Edición
Tiempo de
retención
# Copias
Controladas Distribución
59
Anexo 2
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Entrega de documentos
FAI-RE-02
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
N° Código Nombre del
documento Edición Fecha
Persona
que recibe # Copias Firma
60
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de
Revisión de pedidos, ofertas y
contratos
FAI-PR-02
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos a seguir para atender los pedidos de clientes mediante la
oferta de ejecución de ensayos.
Alcance
Aplica a los pedidos de ensayos de los clientes y la respuesta de oferta emitida.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Responsables
Cliente:
- Realizar solicitud de ensayos, aprueba oferta
Coordinador de laboratorio:
- Revisar capacidad de ejecución de ensayos
Gerente de Calidad:
- Aprobar y enviar la oferta
Desarrollo
Solicitud
El cliente interno o externo realiza la solicitud vía correo electrónico o telefónico para la
ejecución de ensayos.
Oferta
El coordinador de laboratorio revisa los ensayos para los que se encuentra en capacidad
de efectuar, según la solicitud, tomando en cuenta el método a utilizar.
El gerente de calidad remite al cliente la oferta planteada, misma que debe ser aprobada
tanto por el cliente como por el Gerente de calidad, para la ejecución de ensayos.
61
Modificaciones
Las modificaciones podrán realizarse antes de que se ejecuten los ensayos, si se
requieren cambios posteriores a esto, se deberá emitir una nueva oferta.
Anexos
Oferta de servicio FAI-RE-03
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
62
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Oferta de servicio
FAI-RE-03
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Oferta N°:
Fecha:
Cliente:
Contacto:
N° Muestras Ensayo Método Precio
Nota: Validez de la oferta 30 días
63
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de
compra de servicios y suministros
FAI-PR-03
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para la adquisición de servicios y suministros que afecten la
calidad de los ensayos
Alcance
Aplica a las actividades desde el requerimiento de compra, hasta la recepción del
servicio o suministro.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Procedimiento de adquisiciones nacionales del SGC ISO 9001
Procedimiento de selección y evaluación de proveedores del SGC ISO 9001
Responsables
Gerente General
- Autorizar pagos de compra
Gerente de calidad
- Emitir requerimientos
Coordinadora de Laboratorio
- Colaborar en la evaluación de proveedores
- Verificar suministros adquiridos
Inspector de calidad
- Identificar necesidades de compra
64
Desarrollo
Identificación de la necesidad
Cuando se identifica la necesidad de compra de servicios o suministros se genera un
requerimiento de compra en el que se explican las especificaciones técnicas
dependiendo si se trata de un bien o un servicio.
Adquisición
El proceso de adquisición se lleva a cabo según lo establecido en el Procedimiento de
adquisiciones nacionales del SGC ISO 9001
Recepción de suministros y servicios
Una vez se realice la recepción de los suministros o servicios, la coordinadora de
laboratorio verifica el cumplimiento de especificaciones solicitados, recibe, almacena el
producto y emite un informe de conformidad de la compra.
Evaluación
La evaluación de proveedores se realiza en base al Procedimiento de selección y
evaluación de proveedores del SGC ISO 9001, para la evaluación de cumplimiento de
requisitos y tiempos de entrega el personal de laboratorio realiza la retroalimentación.
Anexos
Informe de conformidad de compra FAI-RE-04
Lista de proveedores aprobados FAI-RE-05
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
65
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Informe de conformidad de compra
FAI-RE-04
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
N°:
Fecha:
Proveedor:
Producto:
Cantidad:
Descripción del bien o servicio adquirido:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Cumplimiento de especificaciones:
______________________________________________________________________
Elaborado por:
66
Anexo 2
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Lista de proveedores aprobados
FAI-RE-05
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Proveedor Producto/Servicio Persona contacto Dirección Teléfono
67
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de
Servicio al cliente y atención de quejas
FAI-PR-04
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para mantener comunicación con el cliente y resolver quejas
recibidas.
Alcance
Aplica a las actividades desde la recepción de inquietudes del cliente en relación con los
ensayos realizados, registro y la emisión de resoluciones.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Procedimiento de acciones preventivas y correctivas
Responsables
Coordinador de laboratorio
- Realizar y analizar encuestas de satisfacción
- Registrar las quejas
- Comunicar resolución
Gerente de calidad
- Evaluar y aprobar las quejas
Desarrollo
Servicio al cliente
El laboratorio de ensayos receptará cualquier inquietud de los clientes por medio de
correo electrónico, para obtener información de retorno tanto positiva como negativa se
realizan anualmente las encuestas de satisfacción del cliente. Los resultados serán
tabulados y se levantarán acciones correctivas para la mejora del servicio.
68
Quejas
El cliente puede presentar sus quejas por medio telefónico, correo electrónico o
personalmente.
La coordinadora de laboratorio registra la queja y en conjunto con el Gerente de Calidad
evalúan si procede. Cuando sea necesario tomar acciones correctivas, se desarrollarán
las actividades descritas en el Procedimiento de acciones preventivas y correctivas, al
igual que el seguimiento de las mismas. La coordinadora de laboratorio comunicará la
resolución de la queja al cliente vía correo electrónico, aún si ésta no procede, con la
justificación respectiva y le dará seguimiento hasta el cierre de la queja.
Anexos
Encuesta de satisfacción al cliente FAI-RE-06
Registro de quejas FAI-RE-07
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
69
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Encuesta de satisfacción al cliente
FAI-RE-06
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Cliente:
Fecha:
Por favor conteste a las siguientes preguntas, que evalúan su grado de satisfacción con
nuestro servicio.
1. Valore de 1 a 4 los siguientes atributos, siendo 1 malo y 4 excelente
Atributos 1 2 3 4
Atención
Calidad
Precio
Tiempo de entrega de resultados
2. ¿Recomendaría usted nuestro servicio a otras personas?
Si
No
3. ¿El laboratorio de ensayos cumplió con sus requerimientos?
Si
No
4. ¿El informe de ensayos muestra sus resultados de forma clara?
Si
No
5. ¿Sus quejas han sido atendidas satisfactoriamente?
Si
No
6. Comentarios y/o sugerencias
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
70
Anexo 2
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Registro de Quejas
FAI-RE-07
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
N°:
Fecha:
Cliente:
Descripción de la queja:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Análisis:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Resolución:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Seguimiento:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Responsable:
Fecha:
71
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de control de trabajos
de ensayos no conformes
FAI-PR-05
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para tratar los trabajos de ensayos no conformes con sus
procedimientos, requisitos del cliente o con el sistema de gestión.
Alcance
Aplica a los trabajos de ensayos no conformes detectados en la ejecución de estos.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Procedimiento de acciones preventivas y correctivas
Responsables
Todo el personal
- Identificar trabajo no conforme
Coordinador de laboratorio
- Actuar conforme procedimientos de acciones preventivas y correctivas
- Comunicar a los clientes
Gerente de calidad
- Evaluar suspensión de actividades de ensayo
- Decidir si se ejecuta el trabajo no conforme según el procedimiento de
acciones preventivas y correctivas
Desarrollo
Identificación
Un trabajo no conforme se puede identificar en las actividades de ensayo en diversos
puntos del sistema de gestión y de las operaciones técnicas, las quejas de los clientes, el
control de la calidad, la calibración de instrumentos, el control de materiales
72
consumibles, la observación o la supervisión del personal, la verificación de los
informes de ensayo, las revisiones por la dirección y las auditorías internas o externas.
Tratamiento
El gerente de calidad recibe la alerta de trabajo no conforme, analiza y decide si dicho
trabajo debe suspenderse, de ser así, la coordinadora de laboratorio suspende el trabajo e
informa al cliente.
La coordinadora de laboratorio evalúa si la alerta debe ser tratada según el
Procedimientos de acciones preventivas y correctivas para solventar el trabajo no
conforme.
Posterior a la evaluación, la coordinadora de laboratorio libera o rechaza los ensayos
ejecutados.
Anexos
NA
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
73
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de acciones correctivas
y preventivas
FAI-PR-06
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para el análisis de causas de incumplimientos detectados u
oportunidades de mejora que permitan el mantenimiento del sistema de gestión.
Alcance
Aplica a todas las actividades del sistema de gestión desarrollada en el laboratorio de
ensayos.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Procedimiento de acciones correctivas del SGC ISO 9001
Responsables
Todo el personal
- Identificar no conformidades u oportunidades de mejora
Coordinador de laboratorio
- Realizar el análisis de causas y definir acciones
Gerente de calidad
- Evaluar la eficacia de soluciones planteadas
Desarrollo
Identificación
Un problema relativo al sistema de gestión o a las operaciones técnicas del laboratorio
puede ser identificado a través de control de trabajos no conformes, auditorías,
revisiones por la dirección, información de retorno de clientes, observaciones del
personal, mejoras necesarias y potenciales fuentes de no conformidades.
74
Reporte
Una vez identificada la no conformidad u oportunidad de mejora se emite el reporte de
Acciones correctivas y preventivas.
Análisis de causas
Para el análisis de causas se realiza una investigación cuidadosa, utilizando
herramientas como son lluvia de ideas, diagrama de causa y efecto, análisis de los cinco
por qué.
Acciones correctivas
Con el afán de eliminar el problema y evitar que el mismo se repita, se establecen
acciones correctivas de acuerdo con la magnitud del problema
Acciones preventivas
Con el afán de identificar la oportunidad de mejora o causa de una potencial no
conformidad, se establecen acciones preventivas de acuerdo con su naturaleza.
Seguimiento
Se realizan seguimientos de las acciones propuestas de acuerdo con fechas
programadas, para asegurar la eficacia de las soluciones planteadas
Auditoría
En la auditoría interna deberán ser evaluados los procesos en los que se han identificado
incumplimientos u oportunidades de mejora
Anexos
Reporte de acciones correctivas y preventivas FAI-RE-08
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
75
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Reporte de acciones correctivas y
preventivas
FAI-RE-08
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Reporte N°:
Tipo de no conformidad: PREVENTIVA CORRECTIVA
Identificado por:
Fecha:
Emitido a:
Descripción de la no conformidad
Análisis de causas
Efecto
------------------------------------
Medio Ambiente
Maquina
Metodo
Material
Mano de Obra
Plan de acciones
Que se hará Quien lo hará Cuando se hará
76
Seguimientos de actividades definidas
REALIZADO POR: CARGO
INFORME:
77
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de control de registros
FAI-PR-07
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para asegurar que los registros que representan la evidencia
del sistema de gestión sean identificados, recopilados, codificados, accesibles,
archivados, protegidos y eliminados.
Alcance
Aplica a todos los registros del sistema de gestión.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Procedimiento de control de documentos
Responsables
Inspector de calidad
- Llenar registros
Coordinador de laboratorio
- Revisar registros utilizados y verifica si los datos son correctos
Desarrollo
Codificación
Todos los registros deben ser codificados de acuerdo con el Procedimiento de control de
documentos, e ingresados a la Lista maestra de documentos.
Registro de información
La información recolectada debe ser colocada de manera exacta, legible y sin alteración
en el momento que se ejecuta la actividad, los registros manuales serán llenados con
tinta de cualquier color, no se utilizará lápiz.
78
El personal dispondrá de los registros en su lugar de realización de ensayos ya sean
éstos digitales o físicos, los registros físicos se archivan en carpetas plásticas para evitar
su deterioro. Los mismos que serán verificados periódicamente.
Tiempo de retención
El tiempo de retención de los registros será de 5 años, salvo especificación distinta en
normas o reglamentos internacionales, siendo de aplicación el período mayor.
Registros digitales
Todos los registros digitales serán salvaguardados en el servidor del laboratorio, el
mismo que crea copias de seguridad diariamente. Cada computador cuenta con claves
de acceso personales.
Anexos
NA
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
79
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de auditoría interna
FAI-PR-08
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para ejecutar auditorías internas a fin de verificar que sus
operaciones cumplen con los requisitos del sistema de gestión.
Alcance
Aplica a las actividades ejecutadas bajo el sistema de gestión ISO 17025.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Responsables
Responsable de calidad:
- Planificar y organizar auditorías
- Dar seguimiento al cierre de no conformidades
Coordinador de laboratorio
- Elaborar el cronograma de auditorías internas
- Mantener el informe de auditoría
- Revisar la documentación a ser auditada
Auditor Líder:
- Dirigir la auditoría
- Elaborar informe de auditoría
Equipo auditor:
- Recopilar información que evidencie el cumplimiento de requisitos
- Informar al auditado sobre hallazgos
80
Desarrollo
Planificación
Para el desarrollo de las auditorías se elabora el Plan de auditorías internas, según el
programa de auditorías, en el que se detalla cada requisito de la norma que será
auditado, se da a conocer al personal involucrado con al menos 10 días de anticipación.
Selección de auditores
El responsable de calidad seleccionará y capacitará a los auditores internos, los mismos
que deberán contar con un certificado de conocimiento tanto en auditorías internas
como de la normativa según el perfil de auditor interno.
Ejecución de auditoría
La auditoría interna se lleva a cabo iniciando con la reunión de apertura, en la que se
presenta el plan de auditoría, se confirman horarios y se aclaran dudas.
La auditoría se ejecuta revisando la documentación, diálogo con los auditados y
observación de actividades para obtener evidencia objetiva del cumplimiento de
requisitos de acuerdo con la lista de verificación.
Se realiza una reunión de cierre al final de la auditoría donde se dan a conocer los
hallazgos encontrados.
Informe de auditoría
El auditor líder elabora el informe de auditoría, en el mismo que reporta los hallazgos
detectados y observaciones encontradas, el informe deberá ser presentado en máximo 10
días posteriores a la auditoría.
Tratamiento y seguimiento
Las no conformidades se tratan mediante el Procedimiento de acciones correctivas y
preventivas, el responsable de calidad será el encargado de dar seguimiento a las
acciones planteadas. Si los resultados de auditoría ponen en duda la validez de los
resultados el Gerente de Calidad definirá acciones inmediatas.
Anexos
Plan de auditoría interna FAI-RE-09
Programa de auditoría interna FAI-RE-10
81
Lista de verificación FAI-RE-11
Informe de auditoría FAI-RE-12
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
82
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Plan de auditoría interna
FAI-RE-09
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Fecha:
Objetivo:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Alcance:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Horario Actividades Auditado Auditor
Elaborado por:
83
Anexo 2
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Programa de auditoría interna
FAI-RE-10
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Requisito Actividad
Fecha programada
Año 2018
E F M A M J J A S O N D
84
Anexo 3
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Lista de verificación
FAI-RE-11
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Fecha:
Auditor:
Auditado:
Numeral Requisito Cumplimiento Evidencias
85
Anexo 4
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Informe de auditoría
FAI-RE-12
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Fecha:
Equipo auditor:
Número total de no conformidades:
N° Requisito Descripción del hallazgo
Observaciones:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Recomendaciones:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Elaborado por:
86
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de revisión por la
dirección
FAI-PR-09
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para realizar la revisión del sistema de gestión y las
actividades de ensayos del laboratorio
Alcance
Aplica a todo el sistema de gestión del laboratorio
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Responsables
Gerente general:
- Dirigir las reuniones de revisión por la dirección
- Establecer acciones de mejora
Responsable de calidad:
- Participa en las reuniones de revisión por la dirección
- Elabora el programa de revisión por la dirección
Desarrollo
Planificación
La revisión por la dirección se ejecuta según el programa de revisión por la dirección
Ejecución
En la revisión por la dirección se deben tener en cuenta los siguientes elementos:
- Informes del personal directivo
- Adecuación de políticas
- Resultados de auditorías
87
- Acciones correctivas y preventivas
- Evaluaciones de organismos externos
- Resultados de intercomparaciones
- Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado
- La retroalimentación de los clientes
- Las quejas
- Las recomendaciones para la mejora
- Recursos
- Formación del personal
- Revisión de políticas y procedimientos
Resultados:
Mediante un informe de revisión por la dirección se comunica los resultados de la
reunión, donde se indican las acciones y conclusiones.
Anexos
Programa de revisión por la dirección FAI-RE-13
Informe de revisión por la dirección FAI-RE-14
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
88
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Programa de revisión por la dirección
FAI-RE-13
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Actividad
Fecha programada
Año 2018
E F M A M J J A S O N D
Revisión por la
dirección
89
Anexo 2
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Informe de revisión por la dirección
FAI-RE-14
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Fecha:
Asistentes:
Nombre Cargo Firma
Elemento
tratado
Decisiones o acciones propuestas Responsable de
Ejecución
Plazo
Compromisos:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
90
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de formación del
personal
FAI-PR-10
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
- Establecer los lineamientos para realizar la formación del personal de modo
que se asegure su competencia en el laboratorio de ensayos.
- Identificar las necesidades de formación
- Evaluar la eficacia de la formación del personal
Alcance
Aplica a todo el personal del laboratorio.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Procedimiento de capacitación y desarrollo del talento humano del SGC ISO 9001
Responsables
Gerente general:
- Autorizar recursos para la formación del personal
Coordinadora de laboratorio:
- Elabora el programa de formación
- Supervisa actividades del personal
Gerente de Calidad:
- Realiza evaluaciones de las capacitaciones
- Aprueba el reporte de autorizaciones del personal
Desarrollo
Supervisión
La coordinadora de laboratorio es la persona encargada de supervisar al personal que
ejecuta sus actividades dentro del laboratorio, incluido al personal en formación.
91
Necesidades de formación
El gerente de calidad junto con la coordinadora de laboratorio, definen las necesidades
de formación del personal, tomando en cuenta las necesidades presentes y futuras, las
mismas que son planteadas en el programa de formación anual. El programa de
formación es revisado por el departamento de Talento Humano según el Procedimiento
de capacitación y desarrollo del talento humano del SGC ISO 9001.
Si las capacitaciones son internas, se mantiene el registro de asistencia, si son externa se
solicita una copia del certificado otorgado
Evaluación
El gerente de calidad evalúa la eficacia de la formación del personal, para lo que deberá
obtener una nota mayor al 70%, si se obtiene un porcentaje menor, se realizará
nuevamente la evaluación, después de aclarar dudas y reforzar los conocimientos.
Autorización
El personal que desarrolla sus actividades en el laboratorio, luego de ser evaluado, tiene
una autorización para ejecutar ensayos, emitir informes y manejar equipos, El reporte de
autorización lo aprueba el Gerente de calidad
Anexos
Programa de formación del personal FAI-RE-15
Registro de asistencia FAI-RE-16
Reporte de autorización FAI-RE-17
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
92
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Programa de formación del personal
FAI-RE-15
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Capacitación
Personal
Tipo de capacitación
Fecha programada
Año 2018
E F M A M J J A S O N D
93
Anexo 2
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Registro de asistencia
FAI-RE-16
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Fecha:
Tema:
Instuctor:
Hora de inicio:
Hora de finalización:
Nombre Cargo Firma
Temas tratados:
Firma del instructor:
94
Anexo 3
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Reporte de autorización del personal
FAI-RE-17
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Fecha:
Nombre:
Firma: Sumilla:
Cargo:
Cumplimiento del perfil
Formación
Experiencia
Habilidades
Actividades a desempeñar
Equipos a operar
Autorizado por:
Gerente de Calidad
Firma
95
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de instalaciones y
condiciones ambientales
FAI-PR-11
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para controlar que las condiciones ambientales e
instalaciones faciliten la realización de los ensayos.
Alcance
Aplica al laboratorio de ensayos.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Instructivo de clasificación, orden y limpieza del SGC ISO 9001
Responsables
Inspectores de calidad
- Mantener el laboratorio ordenado y limpio
- Registrar mediciones de temperatura y humedad
Coordinadora de laboratorio
- Supervisar el orden y limpieza
Gerente de calidad
- Autorizar el ingreso a personas al laboratorio
Desarrollo
Monitoreo de condiciones ambientales
Los inspectores de calidad registran diariamente las condiciones de humedad y
temperatura, con el uso de un termo higrómetro dentro del laboratorio donde se ejecutan
los ensayos.
96
Orden y limpieza
Para mantener el área del laboratorio en orden y limpieza se seguirá el estándar
establecido en el instructivo de clasificación, orden y limpieza, la coordinadora de
laboratorio verificará el cumplimiento del mismo.
Accesos al laboratorio
Únicamente el personal autorizado para ejecutar ensayos puede hacer uso del acceso
libre al área del laboratorio. Si alguna persona requiere ingresar, deberá tener la
autorización del gerente de calidad y firmar el registro de ingreso.
Anexos
Registro de condiciones ambientales FAI-RE-18
Registro de ingreso al laboratorio FAI-RE-19
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
97
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Registro de condiciones ambientales
FAI-RE-18
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Fecha Hora Temperatura °C Humedad % Responsable Observaciones
98
Anexo 2
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Registro de ingreso al laboratorio
FAI-RE-19
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Fecha Hora Nombre Actividad por realizar Firma
99
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de control de datos
FAI-PR-12
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para proteger la integridad, almacenamiento, transmisión y
procesamiento de datos.
Alcance
Aplica a todos los datos procesados en el laboratorio de ensayos.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Mantenimiento preventivo de los sistemas de cómputo del SGC ISO 9001
Responsables
Coordinadora de laboratorio
- Escanear registros físicos
Inspector de calidad
- Registrar datos íntegros
Desarrollo
Los registros físicos que contienen datos de ensayos se mantienen en sus respectivas
carpetas, anualmente se escanean y guardan en una carpeta digital en el computador de
la coordinadora de laboratorio.
La identificación de las carpetas debe contener:
- Logo de la empresa
- Contenido
- Número de Carpeta
Cada carpeta deberá estar ubicada en el lugar de uso de esta
100
Los datos registrados digitalmente al igual que los informes, se guardan en las
respectivas bases en el computador de la coordinadora de laboratorio.
Respaldos de la información
Todos los registros digitales serán salvaguardados en el servidor del laboratorio, el
mismo que crea copias de seguridad diariamente. Cada computador cuenta con claves
de acceso personales.
Transferencia de Información
Toda la información registrada en cada base de datos será la obtenida en ensayos o
mediciones realizados, si es necesario transferir o procesar dicha información se
deberán tomar únicamente los datos registrados.
Para verificar la adecuada transferencia de datos, la coordinadora de laboratorio
realizará semestralmente una auditoría tomando muestras al azar, si se evidencia fallas o
errores en la transferencia de datos se procederá con el levantamiento de acciones
correctivas.
Mantenimiento de computadores
El mantenimiento de las computadoras está a cargo del departamento de sistemas según
el procedimiento de mantenimiento preventivo de los sistemas de cómputo
Anexos
NA
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
101
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de control de equipos y
dispositivos
FAI-PR-13
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para asegurar que los equipos y dispositivos utilizados en
los ensayos cumplan con las especificaciones pertinentes
Alcance
Aplica a todos los equipos y dispositivos utilizados en ensayos en el laboratorio.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Responsables
Inspector de calidad
- Informar daños en los equipos
Coordinadora de Laboratorio
- Gestionar actividades definidas en este procedimiento
Gerente de calidad
- Verificar el cumplimiento
Desarrollo
Identificación del equipo
Cuando se recibe un equipo o dispositivo se debe constatar que corresponda a las
características y especificaciones solicitadas y que disponga de la documentación
adecuada.
Antes de ponerlo en uso se comprobará que no haya sufrido ningún daño, que funcione
correctamente y que haya sido calibrado.
Todos los equipos y dispositivos de medición deben codificarse, etiquetarse y ser
incluidos en la lista de equipos y dispositivos de pruebas de calidad.
102
Codificación
El código identifica al equipo o dispositivo de forma unívoca y permite relacionarlo con
la documentación que se va generando y con su historial a lo largo de los años. El
código constará de letras y números correlativos, que será colocado en cada instrumento
en un lugar visible, con letras legibles y en un material resistente para evitar que se
deteriore con el transcurso del tiempo.
Documentación
Posteriormente se elaborará una ficha de control para cada equipo de medición, la
misma que incluye:
Identificación: código y denominación
Nombre del fabricante, modelo, número de serie
Rango de medida
Ubicación
Calibraciones realizadas
Historial de daños y/o ajustes realizados
Las fichas de control y la documentación de cada equipo o dispositivo serán colocadas
en una carpeta en el laboratorio de ensayos
Calibración
La calibración de los equipos se realiza anualmente según el programa de calibración
externa. Se deberá verificar que los equipos luego de la calibración dispongan de
etiquetas que indique fecha de calibración y próxima calibración.
Los factores de corrección expresados en el certificado de calibración deben ser
comunicados para realizar el ajuste en las mediciones realizadas. El gerente de calidad
analiza y decide si se acepta el factor de corrección.
Equipos que presenten daños
Cualquier equipo o dispositivo que presente defectos de operación, calibración, daños
por manipulación incorrecta debe ser puesto fuera de servicio, debe retirarse a un lugar
específico y señalizarse claramente mediante una etiqueta de color rojo, con el aviso de
"INSTRUMENTO FUERA DE USO" que indique el código, denominación equipo,
fecha y motivo de su retiro. Este cartel debe mantenerse hasta que el equipo ha sido
reparado y reconocido como apto para realizar su función satisfactoriamente.
103
Inmediatamente se debe examinar los efectos que la anterior circunstancia hubiera
podido tener sobre los ensayos realizados en aquellas condiciones.
Transporte y manipulación
Todos los dispositivos de medición dentro del laboratorio deberán ser manipulados
únicamente por el personal autorizado, en sus respectivos estuches.
Para el envío de los dispositivos a calibración fuera de la empresa deberá realizarse en
su estuche de protección, y a la vez dentro de una caja de cartón protegida
internamente con plástico flexible.
Anexos
Lista de equipos y dispositivos FAI-RE-20
Ficha de control FAI-RE-21
Programa de calibración externa FAI-RE-22
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
104
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Lista de equipos
FAI-RE-20
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
N° Equipo Código
105
Anexo 2
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Ficha de control
FAI-RE-21
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Código:
Denominación:
Nombre del fabricante:
Modelo:
Número de serie:
Instrucciones generales:
Rango de medida:
Ubicación:
Calibraciones realizadas:
Historial de daños y/o ajustes
realizados:
106
Anexo 3
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Programa de calibración externa
FAI-RE-22
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Código
Equipo
Fecha programada
Año 2018
E F M A M J J A S O N D
107
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de manipulación de los
ítems de ensayo
FAI-PR-14
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para manejar los ítems de ensayo de manera que se
mantenga la identidad y se proteja la integridad durante el proceso
Alcance
Aplica a las actividades de identificación, almacenamiento y disposición final de los
ítems ensayados por el laboratorio.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Responsables
Coordinadora de Laboratorio
- Revisar y controlar el almacenamiento y disposición final de los ítems de
ensayo.
Inspector de Calidad
- Identificar los ítems de ensayo
Desarrollo
Identificación
Todos los ítems de ensayo deben ser identificados con la etiqueta de papel que se
muestra a continuación:
N° Fecha: Inspector:
Cliente: Código: Modelo:
El código identificará la muestra a lo largo del proceso, con este dato se registrará
adicionalmente cualquier anomalía en el registro de recepción de muestras.
La codificación se realizará por día, mes, año y número secuencial, ejemplo: 12-04-18-
001.
108
Almacenamiento
Los ítems de ensayo serán almacenados en el laboratorio a condiciones ambientales
controladas, temperatura de 20°C +/- 5°C, y humedad de 60% +/-20% las mismas serán
colocadas en soportes de madera.
Disposición final
Los ítems una vez ensayados serán colocados en basureros, previa su destrucción.
Anexos
NA
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
109
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Registro de recepción de muestras
FAI-RE-23
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
N° Código Descripción Observaciones Responsable
110
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Procedimiento de aseguramiento de la
calidad de los resultados de ensayo
FAI-PR-15
Edición: 1
N de TN
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Objetivo
Establecer los lineamientos para asegurar la validez de los resultados de los ensayos
llevados a cabo.
Alcance
Aplica a los ensayos y equipos utilizados en la ejecución de estos.
Referencias
NTE INENISO/IEC 17025:2006
Plan de control del sistema de medición del SGC ISO 9001
Responsables
Coordinadora de Laboratorio
- Ejecutar control de calidad interno
Gerente de Calidad
- Analizar datos de control de calidad
- Gestionar la participación en comparaciones interlaboratorios
Desarrollo
Control de calidad interno
Para los equipos de medición se realizan estudios de repetitividad y reproducibilidad
según el Plan de control del sistema de medición, donde se evalúa mediante el % de
estudio de variación y % de contribución si el sistema de medición es confiable o
necesita mejoras.
111
Para el control interno de los ensayos se seleccionan 2 muestras del mismo lote y se
ejecutan los ensayos, los mismos se reportan en el registro de resultados de control de
calidad, esto se ejecutará semanalmente.
Control de calidad externo
El laboratorio de ensayos participará en comparaciones interlaboratorios anualmente.
El gerente de calidad analizará los datos de control de calidad tanto internos como
externos y tomará acciones en caso de ser necesarias.
Anexos
Registro de resultados de control de calidad FAI-RE-24
Control de cambios:
Fecha Edición Cambios realizados
112
Anexo 1
Laboratorio de Ensayos
FAIRIS
Registro de resultados de control de
calidad
FAI-RE-24
Edición: 1
Elaborado por:
Coordinador de Laboratorio
Fecha:
Revisado por:
Gerente de Calidad
Fecha:
Aprobado por:
Gerente General
Fecha:
Fecha Código Ensayo Resultado M1 Resultado M2 Responsable
113
Bibliografía
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Acosta, J. C. (2012). Diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad en el laboratorio
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Norma ISO/IEC 17025: 2006, Requisitos Generales para la Competencia de los
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114
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Novoa, M. I. (2015). Diagnóstico y propuesta de diseño documental de un sistema de
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Torres, M. (2014). Fortaleciendo la acreditación con la accesibilidad de materiales de
referencia en Ecuador. Acreditando, 53.
115
Anexos
Anexo A
Árbol de problemas
EFECTOS Pérdida de
Certificaciones Internacionales
Envio de muestras a laboratorios extranjeros,
mayores costos
Resultados poco confiables,
variabilidad de resultados
PROBLEMA Carencia de un
sistema de gestión de calidad
bajo ISO 17025
CAUSA Documentación
técnica no desarrollada
Falta de personal capacitado en la
normativa
116
Anexo B
Caracterización de variables
Variable 1
CALIDAD
GESTIÓN DE CALIDAD
NORMAS ISO
DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD SEGÚN ISO 17025
REQUISITOS DE GESTIÓN REQUISITOS TÉCNICOS
Organización
Documentos
Revisión de Pedidos
Subcontratación
Compras
Servicio al Cliente
Quejas
Ensayos no Conformes
Mejora
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Registros
Auditoría Interna
Revisión por la Dirección
Personal
Instalaciones
Métodos de Ensayo
Equipos
Trazabilidad
Muestreo
Aseguramiento de la Calidad
Informe de Resultados
117
Variable 2
FAIRIS C.A.
Vidrio de Seguridad
Ensayos en Vidrio Templado
Nivel de cumplimientos de requisitos de la
Norma ISO/IEC 17025:2006, para ensayos en
vidrio templado, en la empresa FAIRIS C.A.
Manual de Calidad
Política de Calidad
Objetivos de Calidad
Estructura Organizacional
Instalaciones y equipos
Descripción de las
Responsabilidades y Autoridades
Procedimientos
Instructivos
Registros
118
Anexo C
Carta de apertura de implementación
119
Anexo D
Instrumentos de recolección de datos para establecer línea base
LISTA GENERAL DE VERIFICACION DE
CUMPLIMIENTO CON LOS CRITERIOS DE ACREDITACIÓN
DEL SAE SEGÚN LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
PARA LABORATORIOS
RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS OPCIONES DE RESPUESTA QUE SE EXPLICAN EN LA INTRODUCCIÓN,
E IDENTIFICAR LAS POSIBLES DESVIACIONES.
“El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultar su revisión en la página web del SAE (www.acreditacion.gob.ec)”
120
1. INTRODUCCIÓN
Se presenta este cuestionario de auto evaluación con el fin de que los laboratorios que
tienen el objetivo de obtener la acreditación que otorga el SAE, de acuerdo a los
requisitos de la norma ISO 17025, obtengan una aproximación del grado de
cumplimiento de los aspectos que serán evaluados.
Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo
con el de presentación de la norma, se ha considerado el más adecuado a efectos de
evaluación. En cada pregunta se indica, entre paréntesis, el apartado de la norma al que
se refiere (va precedido de una “C” en el caso que se refiera a los Criterios Generales de
Acreditación del SAE).
La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el
marcado de respuestas que pueden ser de uno de los tipos siguientes:
SI / NO
DI: Sistemática Definida documentalmente1 e Implantada eficazmente
2.
DNI: Sistemática Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.
NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que
pretenden resolver la cuestión.
NDNA: No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones relativas
a la cuestión.
NA: No es de Aplicación en el laboratorio3.
También existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos
aspectos que deberían estar contemplados en la documentación vigente del sistema
implantado en el laboratorio.
En el espacio vacío que se ha dejado tras cada pregunta está previsto para que el
laboratorio anote, a modo de referencia cruzada, el documento o documentos internos
en que se encuentra respuesta a la cuestión presentada (apartado del Manual de Calidad,
Procedimiento General, Procedimiento Específico, ......).
1 NOTA 1: El grado de definición y extensión de la sistemática definida puede ser motivo de diferentes
interpretaciones.
2 NOTA 2: Se entiende por eficazmente implantada, cuando se aplica regularmente (cada vez que se muestra
necesario) y consigue el objetivo que se pretende.
3 NOTA 3: Que sea de aplicación o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
121
2. Cuestionario
ORGANIZACIÓN
¿Está establecida en el Manual de Calidad la identidad
jurídica del laboratorio? (4.1.1). SI.
NO
¿Se dispone de documentos (escrituras de constitución,
decreto de creación, ...) que definan la identidad legal del
laboratorio?
SI.
NO
En el caso de que el laboratorio y/o la entidad matriz
realicen actividades diferentes a las de ensayo y/o
calibración, (4.1.4)
NA
¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
(4.1.4) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los
conflictos de interés identificados? (4.1.4, NOTA 1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se han definido las responsabilidades del personal clave?
(4.1.4)
(Se entiende por personal clave al personal con la
competencia técnica adecuada para asegurar que se
realizan eficazmente las actividades relacionadas con el
alcance de la acreditación)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Incluyen estas responsabilidades las de implementar,
mantener y mejorar el Sistema de Gestión? (4.1.5 a)) SI.
NO
¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la
confidencialidad de la información obtenida de los
ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso formal
por escrito de respetar dichas medidas? (4.1.5.c))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la
organización superior en que éste está situado? (4.1.5.e)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existen documentos que reflejen las funciones y
responsabilidades de cada una de las personas que realizan
actividades que afecten a la calidad de los ensayos,
evitando los solapes y omisiones de responsabilidad?
(4.1.5. f))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la
Dirección Técnica? (4.1.5.h)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona
responsable de la gestión del Sistema de Calidad
implantado, con acceso a la Dirección? (4.1.5. i))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han designado los sustitutos del personal clave?
(4.1.5. j)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿El laboratorio se ha asegurado de que su personal es
conciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades(lugar y funciones) dentro de toda la
organización y de la manera en que estas contribuyen al
logro de los objetivos del Sistema de Gestión? ( 4.1.5 k))
SI.
NO
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión? (4.1.6)
Documento interno:
SI.
NO
122
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
GENERALIDADES
¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la
documentación del Sistema? (4.2.3) SI.
NO
¿Abarca dicho Sistema a las unidades técnicas y
actividades objeto de acreditación? (4.2.1) SI.
NO
¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema
de acuerdo con la situación actual del laboratorio? (4.2.1 y
4.3.2.2 b))
SI.
NO
¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del
laboratorio en materia de calidad (4.2.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Contiene la declaración de política de calidad la
información mínima requerida en la norma?, y ¿está
aprobada y firmada por persona con capacidad para ello?
(4.2.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Ha proporcionado la alta dirección evidencias del
compromiso con el desarrollo y la implementación del
sistema de gestión y con la mejora continua de su eficacia?
(4.2.3)
SI.
NO
¿Ha comunicado la alta dirección a la organización la
importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios? (4.2.4)
SI.
NO
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste? (4.2.7)
SI.
NO
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos
como externos, que deben estar sometidos a control,
incluidos los documentos en soporte lógico? (4.3.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución
de documentos controlados o un procedimiento
equivalente? (4.3.2.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo
la revisión y aprobación de los distintos documentos?
(4.3.2.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2.
c)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Cumplen los documentos los requisitos mínimos en
cuanto a forma, incluyendo: (4.3.2.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Identificación única SI.
NO
Fecha de emisión o nº de revisión SI.
NO
Nº de página SI.
NO
123
Total de páginas o marca de final de documento SI.
NO
Responsable de puesta en circulación? SI.
NO
¿Se ha establecido una sistemática para la modificación de
documentos, incluidos los informáticos? (4.3.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la
revisión de solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1)
¿Asegura esta sistemática que:
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
se documentan e interpretan correctamente los requisitos
del cliente; SI.
NO
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos
necesarios; SI.
NO
el método de ensayo o calibración seleccionado sea
apropiado (sirve para las necesidades del cliente)? SI.
NO
Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio resuelve
las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato?
(4.4.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existe evidencia documental de la aceptación por el (o
comunicación al) cliente de los términos del contrato?
(4.4.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se mantiene registro de todas las revisiones y
conversaciones con los clientes? (4.4.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al
contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado al
cliente y se ha obtenido su permiso? (4.4.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
¿Están establecidos por escrito los criterios y la
sistemática para realizar subcontratación? (4.5.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente
por escrito los ensayos y/o calibraciones que se
subcontraten y de obtener su aceptación? (4.5.2)
SI.
NO
¿Se ha establecido que el laboratorio asume la
responsabilidad de los ensayos que se subcontraten?
(4.5.3)
SI.
NO
¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos
únicamente a laboratorios acreditados? (C 4.5.4) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados?
(4.5.4) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se identifican debidamente, en los informes, los ensayos
subcontratados? (5.10.6) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
124
¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la
selección y adquisición de los servicios y suministros?
¿Dispone el laboratorio de procedimientos para la
adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles? (4.6.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica de
los documentos de compras? (4.6.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se mantiene un registro de las inspecciones/
verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y
productos consumibles para comprobar que se cumplen los
requisitos establecidos? (4.6.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores
de consumibles, suministros y servicios críticos evaluados
y aprobados así como registros de su evaluación? (4.6.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
SERVICIO AL CLIENTE
¿El laboratorio ha obtenido información de retorno, tanto
positiva como negativa, de sus clientes? (4.7.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿La información de retorno se utiliza y analiza para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente? (4.7.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
QUEJAS
¿Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para
el tratamiento de las quejas? (4.8) SI.
NO
¿Se registran éstas, las investigaciones llevadas a cabo y
las acciones tomadas para su resolución? (4.8) SI.
NO
NA
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIÓN NO CONFORMES
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y
tratamiento de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el
tratamiento del trabajo no conforme así como de reanudar
el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1 e))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En caso necesario, ¿se llevan a cabo acciones inmediatas?
(4.9.1 c)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se informa
al cliente? (4.9.1 d)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En su caso, ¿se inicia el proceso de tratamiento de
acciones correctivas? (4.9.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
MEJORA
¿El laboratorio hace uso de: la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el
análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisión por la dirección para mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestión? (4.10)
SI.
NO
ACCIONES CORRECTIVAS
125
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y
el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones
correctivas, que abarque a las no conformidades
detectadas tanto en aspectos técnicos como de
implantación del Sistema de Calidad? (4.11.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se lleva a cabo una investigación de las causas y
consecuencias de estas No Conformidades? (4.11.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se registran las acciones correctivas, y se realiza un
seguimiento de su eficacia e implantación? (4.11.3 y
4.11.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar
auditorías adicionales cuando sea necesario? (4.11.5) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
ACCIONES PREVENTIVAS
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la
identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no
conformidades, así como para establecer las medidas
preventivas oportunas? (4.12.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han detectado áreas de mejora o posibles fuentes de no
conformidades? (4.12.1) SI.
NO
¿Se han llevado a cabo las acciones preventivas
necesarias? (4.12.1) y ¿Se ha llevado a cabo el control de
su eficacia? (4.12.2)
SI.
NO
NA
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS
¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo
adecuadamente la identificación, recogida, codificación,
acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
destrucción de los registros de calidad y técnicos?
(4.13.1.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños,
deterioros, pérdidas y accesos indebidos? ¿son los
registros fácilmente legibles y recuperables? (4.13.1.2. y
4.13.1.3.)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Cuando el laboratorio produce registros en soportes
electrónicos, ¿se han establecido las medidas para
conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros
e impedir accesos indebidos?, ¿se hacen copias de
seguridad periódicamente? (4.13.1.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conservan los registros durante al menos 5 años?
(4.13.2.1 y C 4.13.2.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conserva la información relativa a la preparación de
objetos presentados a ensayo/ calibración que proceda?
(4.13.2.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En general, ¿es suficiente la información archivada como
para permitir, en caso necesario, la repetición del ensayo/
calibración/ muestreo? (4.13.2.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Fecha de recepción del objeto de ensayo/ calibración SI.
NO
126
Fecha de ensayo/ calibración (al menos inicio y final) SI.
NO
Identificación de equipos utilizados SI.
NO
Personal que realiza SI.
NO
Personal que verifica si los resultados son correctos SI.
NO
Condiciones ambientales SI.
NO
NA
Identificación y descripción del objeto de ensayo/
calibración SI.
NO
Métodos de Ensayo/ Calibración/ Muestreo SI.
NO
Datos y cálculos SI.
NO
¿Es rastreable la información sobre un ensayo/ calibración
a través de todos los registros disponibles del mismo?
Detallar (4.13.2.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Es adecuada la sistemática empleada para la realización
de modificaciones en los registros, incluidos los
informáticos? (4.13.2.3)
(De modo que no se pierda ninguno de los datos
primarios)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
AUDITORÍAS INTERNAS
¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías
internas anualmente y la sistemática para realizarlas?
(4.14.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado
por el Responsable de Calidad? (4.14.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del
Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de
ensayos y calibración? (4.14.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se mantiene un registro de las áreas de actividad
auditadas, de los resultados de la auditoría y de las
acciones correctoras emprendidas? (4.14.3)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual
estado de las desviaciones surgidas en auditorías
anteriores? (4.14.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se distribuyen, a la Dirección del Laboratorio y a los
responsables de las áreas auditadas, los resultados de las
auditorías? (C 4.14)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Cuándo los resultados de la auditoría ponen en duda la
validez de los resultados de ensayo/ calibración, ¿se han
llevado a cabo las “acciones inmediatas” pertinentes y se
ha informado a los clientes por escrito? (4.14.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
127
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones
del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas?
(4.15.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
RE ¿Contiene dicha sistemática todos los aspectos necesarios?
(4.15.1)
Informes del personal directivo y supervisor; SI.
NO
Resultado de auditorías internas recientes; SI.
NO
Acciones correctivas; SI.
NO
Acciones preventivas; SI.
NO
Auditorías realizadas por organismos externos; SI.
NO
Resultados de intercomparaciones; SI.
NO
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo; SI.
NO
Retorno de información de los clientes; SI.
NO
Quejas; SI.
NO
Recomendaciones para la mejora SI.
NO
Otros factores relevantes, como actividades de control de
calidad, recursos y formación del personal SI.
NO
Basado en todo lo anterior, análisis sobre la idoneidad de
las políticas y procedimientos SI.
NO
¿Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Participan los responsables en dichas revisiones
(Dirección Ejecutiva del laboratorio)? (4.14.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Como resultado de la revisión ¿se han establecido
objetivos y planes de acción para el año siguiente? (4.15.1
Nota 2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las
reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos?
(4.15.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo
establecido? (4.15.2) SI.
NO
PERSONAL
¿Existen y están actualizadas las descripciones de los
puestos de trabajo del personal? ¿Están establecidos los
requisitos mínimos de conocimientos, experiencia,
aptitudes y formación necesaria para desarrollar cada
puesto de trabajo? (5.2.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
128
¿Se han designado responsables para las siguientes
actividades?:
(En relación a “notificación de opiniones e
interpretaciones”, dado que SAE no lo considera
acreditable, no son de aplicación los requisitos
relacionados con este aspecto de la norma)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Control de documentación SI.
NO
Aprobación de contratos SI.
NO
Compras SI.
NO
Cierre acciones correctoras SI.
NO
Formación SI.
NO
Aprobación y Modificación de métodos SI.
NO
Muestreo SI.
NO
NA
Validación de métodos SI.
NO
NA
Evaluación calidad de ensayos/calibraciones SI.
NO
Firma de informes/ certificados SI.
NO
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la
cualificación y autorización del personal? (5.2.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Ha emitido el laboratorio las correspondientes
autorizaciones para cada tipo de actividad? (ensayos/
calibraciones, calibraciones internas, muestreo, validación
y auditorías internas) (5.2.5)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se ha establecido la sistemática para identificar
necesidades de formación y para formar al personal?
(5.2.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Forma parte de la plantilla el personal clave del
laboratorio?
(C 5.2.3)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existe una relación contractual con el personal que no es
de plantilla? (5.2.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Existe una supervisión adecuada del personal en
formación o que no es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre
cualificación, experiencia y formación del personal?
(5.2.5)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
129
¿Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las
auxiliares) al tipo de ensayo/ calibración y volumen de
trabajo ejecutado? (5.3.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y
control de tal forma que se garantice el mantenimiento de
las condiciones ambientales preestablecidas? (5.3.1 y
5.3.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta:
Temperatura Humedad
Presión
Iluminación Vibraciones
Polvo
Corrientes aire Campos eléctr.
Campos magn. Otros:
Documento interno:
En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", ¿se ha
establecido una sistemática que asegure el cumplimiento
de los requisitos relativos a condiciones ambientales?
(5.3.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
Cuando sea necesario, ¿se conservan los registros relativos
a las condiciones ambientales establecidas en los
procedimientos? (5.3.2 y C 5.3.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse
variaciones en las condiciones ambientales que pudieran
poner en peligro el resultado de los ensayos/
calibraciones? (5.3.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En el caso de realizarse actividades incompatibles en
distintas áreas del laboratorio, ¿se dispone de una
separación efectiva que evite la contaminación cruzada?
(5.3.3)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en
la calidad de los ensayos/ calibraciones? (5.3.4) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN. VALIDACIÓN DE MÉTODOS
GENERALIDADES
¿Existe un listado de la documentación de que disponga el
laboratorio para la realización de ensayos/ calibraciones
(normas, procedimientos,…), incluyendo fecha y número
de revisión?
SI.
NO
¿Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de
ensayo/ calibración para todos los trabajos incluidos en el
alcance de la acreditación solicitada? (5.4.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Trabaja el laboratorio con la última versión de los
procedimientos/ normas de ensayo/ calibración? (5.4.1) SI.
NO
En caso negativo, ¿está justificado? (5.4.1) SI.
NO
NA
En el caso de trabajar con normas, ¿se ha establecido la
sistemática para adecuar su forma de trabajo a las nuevas
revisiones de las mismas? (C 5.4.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
130
En caso de ser necesario ¿ha elaborado el laboratorio
procedimientos que cubran las carencias de los métodos?
(ejemplo: interpretaciones, aclaraciones derivadas de la
experiencia, de acuerdos interlaboratorios, etc.…) (C
5.4.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo
calibraciones internas) la información suficiente para
permitir la correcta realización de los ensayos/
calibraciones y su repetibilidad? (5.4.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Identificación apropiada SI.
NO
Campo de aplicación SI.
NO
Descripción del tipo de objeto sometido a ensayo /
calibración SI.
NO
Parámetros o magnitudes y rangos por determinar SI.
NO
Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las
especificaciones técnicas SI.
NO
Patrones de referencia y materiales de referencia
necesarios SI.
NO
Condiciones ambientales requeridas. Periodos de
estabilización SI.
NO
Descripción del procedimiento: SI.
NO
Preparación de objetos a ensayar/ calibrar SI.
NO
Colocación de marcas de identificación, transporte y
almacenamiento SI.
NO
Controles previos SI.
NO
Preparación de equipos (ajustes, verificaciones, etc.) SI.
NO
Operaciones de ensayo/ calibración SI.
NO
Método de registro de observaciones y resultados SI.
NO
Criterios de aceptación y rechazo (parámetros de control) SI.
NO
Datos que deban registrarse y método de cálculo y
presentación SI.
NO
Incertidumbre o procedimiento de cálculo SI.
NO
VALIDACIÓN
Este apartado es de aplicación en laboratorios de ensayo que utilicen métodos no
normalizados; métodos normalizados modificados o utilizados fuera de su campo de
aplicación previsto o métodos normalizados que no contengan información suficiente.
131
¿Se ha establecido la sistemática (procedimiento de
validación) para llevar a cabo la validación de los
métodos? (5.4.5.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Contempla dicha sistemática la necesidad de especificar
“a priori” los requisitos que deben cumplir los métodos?
(5.4.5.3 NOTA 1)
SI.
NO
¿Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios?
(5.4.5.2)
(En el caso de que el laboratorio utilice métodos
normalizados, no se debe olvidar que deberá disponer de
registros que aseguren que ha verificado, con anterioridad
a su aplicación sobre muestras reales, su capacidad para
cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos
establecidos en dichos métodos - PUESTA A PUNTO -)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo
en cuenta las necesidades de aplicación o campo de
aplicación de los métodos? (5.4.5.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conservan registros de todas las actividades
realizadas? (5.4.5.2) SI.
NO
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para
la estimación de la incertidumbre asociada a las
calibraciones internas? (5.4.6.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para
la estimación de la incertidumbre de medida asociada a los
resultados de los ensayos/ calibraciones a clientes?
(5.4.6.1 y 5.4.6.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a
las tolerancias propias de los resultados de los ensayos/
calibraciones? (5.4.6.2 NOTA 1)
SI.
NO
NA
¿La presentación de los resultados (por ejemplo en número
de decimales) es coherente con la incertidumbre del
ensayo/ calibración? (5.4.6.2 NOTA 1)
SI.
NO
CONTROL DE DATOS
Este apartado es de aplicación a laboratorios que utilicen ordenadores o equipos
automatizados para la adquisición, el procesamiento, el registro, la publicación, el
almacenamiento o la recuperación de datos sobre ensayos/ calibraciones.
El software desarrollado por el laboratorio, ¿está
correctamente validado? (5.4.7.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
El sistema empleado, ¿garantiza en todo momento la
integridad y confidencialidad de los datos? (5.4.7.2)
(Préstese especial atención a sistemas en red con acceso
desde ámbitos no incluidos en el Sistema de la Calidad del
laboratorio)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
EQUIPOS
132
¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos,
material auxiliar y de referencia de que dispone el
laboratorio para la realización de los ensayos/
calibraciones objeto de acreditación?
SI.
NO
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales
necesarios para la ejecución de los ensayos/ calibraciones?
(5.5.1)
SI.
NO
¿Ha comprobado el laboratorio que los diseños, calidades
y precisiones de los equipos y software son los
establecidos en los métodos de ensayo/ calibración?
(5.5.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos,
¿existe un estudio comparativo? (5.5.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control
permanente, ¿asegura el laboratorio que se cumplen
siempre los requisitos de la norma? (5.5.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el
programa de calibración antes de su puesta en
funcionamiento? (5.5.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso,
manejo y transporte de los equipos y materiales de
referencia que lo requieran, disponibles al personal del
laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Están identificados correctamente cada uno de los
equipos y software utilizados para la realización de los
ensayos/ calibraciones? (5.5.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han identificado mediante etiqueta o similar los
equipos que requieren calibración para indicar su estado
de calibración? (5.5.8)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Si, en algún momento, algún equipo ha salido del control
directo del laboratorio, ¿se dispone de evidencias de las
operaciones de comprobación posteriores? (5.5.9)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso necesario, ¿se dispone de procedimientos para la
realización de controles intermedios entre calibraciones?
(5.5.10)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la
transferencia de los factores de corrección de los equipos
se hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el
software? (5.5.11)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos
de ensayo/ calibración? (5.5.12)
(Ajuste controlado – ver pregunta siguiente -: cuando,
como resultado de una calibración, se decide realizar un
ajuste de la respuesta de un equipo, se deberán mantener
registros de la respuesta del mismo antes y después de
realizar cada ajuste, con objeto de conocer su deriva)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En el caso de producirse ajustes, ¿se han calibrado los
equipos (incluidos patrones de referencia) antes y después
de los mismos? (5.6.3.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
133
¿Está previsto algún caso en que se puedan emplear los
patrones de referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En esos casos, ¿se puede demostrar que no se invalida su
uso como patrones de referencia? SI.
NO
NA
Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos dañados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.? (5.5.7)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se limita su uso a menesteres adecuados, se identifica
dicha situación y se ponen fuera de servicio? SI.
NO
¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta
situación? (5.5.7 y 4.9) SI.
NO
¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los
equipos de medida y ensayo, software, equipos auxiliares,
patrones, materiales de referencia y material fungible?
(5.5.5)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Identificación SI.
NO
Fabricante SI.
NO
Modelo SI.
NO
Número de serie (u otra identificación única) SI.
NO
Localización (si procede) SI.
NO
NA
Instrucciones del fabricante SI.
NO
Historial de mantenimiento, daños, averías, etc. SI.
NO
Historial de calibraciones, ajustes, etc. SI.
NO
En los casos en que se juzgue necesario, ¿existen
instrucciones escritas apropiadas para la correcta
realización de las actividades de mantenimiento? (5.5.6)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se llevan a cabo dichas actividades de manera
programada? (5.5.5.g) SI.
NO
NA
¿El programa incluye todos los equipos e instalaciones
auxiliares que lo requieran? (5.5.6) SI.
NO
NA
¿Se conservan registros de las actividades de
mantenimiento realizadas? (5.5.5 g) SI.
NO
NA
MATERIALES DE REFERENCIA
Este apartado es de aplicación en laboratorios de ensayo que utilicen materiales de
referencia.
¿Se dispone de los materiales de referencia necesarios para
la realización de los ensayos? (5.5.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Están debidamente etiquetados y almacenados los
materiales de referencia? (5.5.4) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
134
Antes de su uso, ¿los nuevos lotes de materiales de
referencia se comparan con los antiguos? DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Dispone el laboratorio de información completa de cada
uno de los materiales de referencia utilizados? (C 5.6.3.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
Valor de la propiedad SI.
NO
Incertidumbre (o desviación estándar u otra información
que acote el valor de la propiedad) SI.
NO
Fecha de caducidad SI.
NO
Método (/s) utilizado (/s) para establecer el valor de la
propiedad SI.
NO
Laboratorios que hayan participado en la intercomparación
(si es el caso) SI.
NO
NA
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
GENERALIDADES
¿Está establecida por escrito la sistemática general para
llevar a cabo las actividades de calibración (plan de
calibración)? (5.6.1 y 5.5.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/
calibración, calibración interna y muestreo)? (5.6.1) SI.
NO
¿Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un
programa preestablecido con intervalos de recalibración
adecuados?
(5.5.2 y 5.6.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han establecido los criterios de aceptación y rechazo
de los resultados de las calibraciones para cada uno de los
equipos?
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En el caso de no requerirse calibración de los equipos, ¿ha
demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo
utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida
necesaria, compatible con esta falta de necesidad?
(5.6.2.2.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
TRAZABILIDAD EXTERNA
¿Se llevan a cabo las calibraciones externas en
laboratorios adecuados (ver nota)? (C 5.6.2.1.1)
(Laboratorio de calibración acreditado, para la magnitud
y el rango de aplicación, por SAE o por un organismo
firmante del acuerdo EA o ILAC o por un Instituto
Nacional de Metrología)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las
calibraciones son adecuados ? (5.6.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Cuando no es posible la trazabilidad a patrones
reconocidos, ¿se proporciona evidencia de la validez de
los resultados por medio de intercomparaciones, ensayos
de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
135
CALIBRACIÓN INTERNA
¿Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a
instrucciones escritas adecuadas ? (5.4.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conservan registros de las calibraciones internas
realizadas? (4.12.2.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Son completos? (4.12.2.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Identificación de equipos de referencia SI.
NO
Identificación de equipos a calibrar SI.
NO
Procedimiento de calibración SI.
NO
Condiciones ambientales SI.
NO
Personal SI.
NO
Fecha de calibración SI.
NO
Datos y cálculos SI.
NO
Incertidumbre SI.
NO
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las
calibraciones internas son adecuados?5.6.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
MUESTREO
Este apartado es de aplicación a laboratorios de ensayo que realicen muestreo (C 5.7.1)
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para llevar a
cabo las actividades de muestreo? (5.7.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Contempla dicha sistemática los factores a controlar para
asegurar la validez de los resultados de los ensayos?
(5.7.1)
SI.
NO
NA
¿Describe esta sistemática la selección, obtención y
preparación de muestras? (5.7.1 nota 2) SI.
NO
NA
¿Se dispone, en el lugar donde se efectúa el muestreo, de
la documentación necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso de que se hayan producido modificaciones al
procedimiento de muestreo, ¿se registran éstas junto a los
datos del muestreo y se indican en todos los documentos
que contengan resultados? (5.7.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se conservan registros completos de las actividades de
muestreo realizadas? (5.7.3) SI.
NO
NA
MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIÓN
136
En caso de que sea necesario, ¿dispone el laboratorio de
procedimientos para el transporte, la recepción, la
manipulación, la protección, el almacenamiento o la
destrucción de los objetos de ensayo/ calibración? (5.8.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se realiza una correcta identificación de los objetos de
ensayo/ calibración y subdivisiones de forma que se evite
la confusión entre objetos o la referencia a ellos en
registros? (5.8.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se registran las anomalías o desviaciones de las
condiciones de recepción de los objetos? (5.8.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
INTERCOMPARACIONES
¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que
aseguren su participación en intercomparaciones
cubriendo todas las familias de ensayos/ calibraciones del
alcance de acreditación? (C 5.9))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se participa periódicamente y de forma programada?
¿Cubre la programación todas las familias de ensayos/
calibraciones?
(C 5.9)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para
evaluar los resultados obtenidos y tomar las acciones
oportunas? (C 5.9.)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conservan registros de la evaluación por personal
adecuado de los resultados obtenidos en las
intercomparaciones?
SI.
NO
¿Se toman, en caso necesario, las medidas oportunas? SI.
NO
NA
CONTROL DE LA CALIDAD
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo las
actividades de control de calidad de los resultados de los
ensayos/ calibraciones? (5.9)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se llevan a cabo periódicamente y de forma programada
y eficaz dichas actividades? SI.
NO
¿Cubre la programación la totalidad de los ensayos/
calibraciones o familias de ensayos? SI.
NO
¿Se registran, adecuadamente, los datos obtenidos? SI.
NO
¿Se utiliza la información obtenida de estas actividades? SI.
NO
137
INFORME DE RESULTADOS
¿Cumplen los informes/ certificados emitidos los
requisitos establecidos por SAE en cuanto a contenido?
(5.10)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
GE
NE
RA
L
Nombre y dirección del laboratorio SI.
NO
Lugar (si es diferente del laboratorio) SI.
NO
NA
Identificación del informe y paginado) SI.
NO
Nombre y dirección del cliente SI.
NO
Identificación del método SI.
NO
Descripción e identificación del objeto SI.
NO
Fecha de recepción (si es crítica) SI.
NO
NA
Fechas de ensayo/ calibración SI.
NO
Resultados SI.
NO
Nombre, cargo del firmante SI.
NO
Desviaciones al procedimiento SI.
NO
NA
Declaración de incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c)) SI.
NO
NA
Condiciones ambientales, si aplica SI.
NO
NA
CA
L
Declaración de incertidumbre (Política PL 02) SI.
NO
Incertidumbre CMC SI.
NO
EN
SA
YO
S
Declaración de sólo objeto de ensayo SI.
NO
Declaración de conformidad, si aplica SI.
NO
NA
Información adicional, si procede SI.
NO
NA
MU
ES
TR
EO
Procedimiento de muestreo SI.
NO
NA
Fecha de muestreo SI.
NO
NA
Identificación de objeto de muestreo SI.
NO
NA
Lugar de muestreo SI.
NO
NA
138
Condiciones ambientales, si aplica SI.
NO
NA
Desviaciones al método, si procede SI.
NO
NA
¿Son dichos informes/ certificados acordes con los datos
tomados durante su realización, claros, concisos y
fácilmente comprensibles para el destinatario final?.
(5.10.1)
SI.
NO
Cuando se producen desviaciones al método ¿están
documentadas, justificadas, autorizadas por el responsable
y aceptadas por el cliente? (5.4.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso de emitir informes/ certificados simplificados,
¿está la información completa disponible? (5.10.1)
(La simplificación debe afectar exclusivamente a
contenidos formales)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Ha diseñado el laboratorio un formato adecuado para
cada tipo de ensayo/ calibración? (5.10.8) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Está establecida una sistemática adecuada para llevar a
cabo, en caso necesario, modificaciones a informes/
certificados ya emitidos? (5.10.9)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En caso de realizar transmisión electrónica de resultados,
¿se ha definido una sistemática que garantice la integridad
y confidencialidad de la información? (4.1.5, 5.4.7 y
5.10.7)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso de que el laboratorio emita certificados de
calibración que contengan declaración de cumplimiento
con especificaciones, ¿se cumplen los requisitos del
apartado 5.10.4.2?
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/
calibra con respecto a revisiones obsoletas de las normas,
¿indica en los informes/ certificados que esa edición no
corresponde a la última versión publicada? (C 5.10.2 e))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
139
Anexo E
Instrumentos de recolección de datos después de la estructura de la documentación
LISTA GENERAL DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO CON LOS
CRITERIOS DE ACREDITACIÓN DEL SAE SEGÚN LA NORMA NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006
PARA LABORATORIOS
RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS OPCIONES DE
RESPUESTA QUE SE EXPLICAN EN LA INTRODUCCIÓN, E IDENTIFICAR
LAS POSIBLES DESVIACIONES.
“El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultar su revisión en la página web del SAE (www.acreditacion.gob.ec)”
140
1. INTRODUCCIÓN
Se presenta este cuestionario de auto evaluación con el fin de que los laboratorios que
tienen el objetivo de obtener la acreditación que otorga el SAE, de acuerdo a los
requisitos de la norma ISO 17025, obtengan una aproximación del grado de
cumplimiento de los aspectos que serán evaluados.
Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo
con el de presentación de la norma, se ha considerado el más adecuado a efectos de
evaluación. En cada pregunta se indica, entre paréntesis, el apartado de la norma al que
se refiere (va precedido de una “C” en el caso que se refiera a los Criterios Generales de
Acreditación del SAE).
La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el
marcado de respuestas que pueden ser de uno de los tipos siguientes:
SI / NO
DI: Sistemática Definida documentalmente4 e Implantada eficazmente
5.
DNI: Sistemática Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.
NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que
pretenden resolver la cuestión.
NDNA: No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones relativas
a la cuestión.
NA: No es de Aplicación en el laboratorio6.
También existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos
aspectos que deberían estar contemplados en la documentación vigente del sistema
implantado en el laboratorio.
En el espacio vacío que se ha dejado tras cada pregunta está previsto para que el
laboratorio anote, a modo de referencia cruzada, el documento o documentos internos
en que se encuentra respuesta a la cuestión presentada (apartado del Manual de Calidad,
Procedimiento General, Procedimiento Específico, ......).
4 NOTA 1: El grado de definición y extensión de la sistemática definida puede ser motivo de diferentes
interpretaciones.
5 NOTA 2: Se entiende por eficazmente implantada, cuando se aplica regularmente (cada vez que se muestra
necesario) y consigue el objetivo que se pretende.
6 NOTA 3: Que sea de aplicación o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
141
2. Cuestionario
ORGANIZACIÓN
¿Está establecida en el Manual de Calidad la identidad
jurídica del laboratorio? (4.1.1). SI.
NO
¿Se dispone de documentos (escrituras de constitución,
decreto de creación, ...) que definan la identidad legal del
laboratorio?
SI.
NO
En el caso de que el laboratorio y/o la entidad matriz
realicen actividades diferentes a las de ensayo y/o
calibración, (4.1.4)
NA
¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
(4.1.4) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los
conflictos de interés identificados? (4.1.4, NOTA 1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se han definido las responsabilidades del personal clave?
(4.1.4)
(Se entiende por personal clave al personal con la
competencia técnica adecuada para asegurar que se
realizan eficazmente las actividades relacionadas con el
alcance de la acreditación)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Incluyen estas responsabilidades las de implementar,
mantener y mejorar el Sistema de Gestión? (4.1.5 a)) SI.
NO
¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la
confidencialidad de la información obtenida de los
ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso formal
por escrito de respetar dichas medidas? (4.1.5.c))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la
organización superior en que éste está situado? (4.1.5.e)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existen documentos que reflejen las funciones y
responsabilidades de cada una de las personas que realizan
actividades que afecten a la calidad de los ensayos,
evitando los solapes y omisiones de responsabilidad?
(4.1.5. f))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la
Dirección Técnica? (4.1.5.h)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona
responsable de la gestión del Sistema de Calidad
implantado, con acceso a la Dirección? (4.1.5. i))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han designado los sustitutos del personal clave?
(4.1.5. j))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿El laboratorio se ha asegurado de que su personal es
conciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades(lugar y funciones) dentro de toda la
organización y de la manera en que estas contribuyen al
logro de los objetivos del Sistema de Gestión? ( 4.1.5 k))
SI.
NO
142
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión? (4.1.6)
SI.
NO
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
GENERALIDADES
¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la
documentación del Sistema? (4.2.3) SI.
NO
¿Abarca dicho Sistema a las unidades técnicas y
actividades objeto de acreditación? (4.2.1) SI.
NO
¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema
de acuerdo con la situación actual del laboratorio? (4.2.1 y
4.3.2.2 b))
SI.
NO
¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del
laboratorio en materia de calidad (4.2.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Contiene la declaración de política de calidad la
información mínima requerida en la norma?, y ¿está
aprobada y firmada por persona con capacidad para ello?
(4.2.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Ha proporcionado la alta dirección evidencias del
compromiso con el desarrollo y la implementación del
sistema de gestión y con la mejora continua de su eficacia?
(4.2.3)
SI.
NO
¿Ha comunicado la alta dirección a la organización la
importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios? (4.2.4)
SI.
NO
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste? (4.2.7)
SI.
NO
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos
como externos, que deben estar sometidos a control,
incluidos los documentos en soporte lógico? (4.3.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución
de documentos controlados o un procedimiento
equivalente? (4.3.2.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo
la revisión y aprobación de los distintos documentos?
(4.3.2.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2.
c)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Cumplen los documentos los requisitos mínimos en
cuanto a forma, incluyendo: (4.3.2.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
143
Identificación única SI.
NO
Fecha de emisión o nº de revisión SI.
NO
Nº de página SI.
NO
Total de páginas o marca de final de documento SI.
NO
Responsable de puesta en circulación? SI.
NO
¿Se ha establecido una sistemática para la modificación de
documentos, incluidos los informáticos? (4.3.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la
revisión de solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1)
¿Asegura esta sistemática que:
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
se documentan e interpretan correctamente los requisitos
del cliente; SI.
NO
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos
necesarios; SI.
NO
el método de ensayo o calibración seleccionado sea
apropiado (sirve para las necesidades del cliente)? SI.
NO
Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio resuelve
las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato?
(4.4.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existe evidencia documental de la aceptación por el (o
comunicación al) cliente de los términos del contrato?
(4.4.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se mantiene registro de todas las revisiones y
conversaciones con los clientes? (4.4.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al
contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado al
cliente y se ha obtenido su permiso? (4.4.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
¿Están establecidos por escrito los criterios y la
sistemática para realizar subcontratación? (4.5.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente
por escrito los ensayos y/o calibraciones que se
subcontraten y de obtener su aceptación? (4.5.2)
SI.
NO
¿Se ha establecido que el laboratorio asume la
responsabilidad de los ensayos que se subcontraten?
(4.5.3)
SI.
NO
¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos
únicamente a laboratorios acreditados? (C 4.5.4) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados?
(4.5.4) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se identifican debidamente, en los informes, los ensayos
subcontratados? (5.10.6) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
144
¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la
selección y adquisición de los servicios y suministros?
¿Dispone el laboratorio de procedimientos para la
adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles? (4.6.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica de
los documentos de compras? (4.6.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se mantiene un registro de las inspecciones/
verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y
productos consumibles para comprobar que se cumplen los
requisitos establecidos? (4.6.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores
de consumibles, suministros y servicios críticos evaluados
y aprobados así como registros de su evaluación? (4.6.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
SERVICIO AL CLIENTE
¿El laboratorio ha obtenido información de retorno, tanto
positiva como negativa, de sus clientes? (4.7.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿La información de retorno se utiliza y analiza para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente? (4.7.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
QUEJAS
¿Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para
el tratamiento de las quejas? (4.8) SI.
NO
¿Se registran éstas, las investigaciones llevadas a cabo y
las acciones tomadas para su resolución? (4.8) SI.
NO
NA
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIÓN NO CONFORMES
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y
tratamiento de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el
tratamiento del trabajo no conforme así como de reanudar
el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1 e))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En caso necesario, ¿se llevan a cabo acciones inmediatas?
(4.9.1 c)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se informa
al cliente? (4.9.1 d)) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En su caso, ¿se inicia el proceso de tratamiento de
acciones correctivas? (4.9.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
MEJORA
¿El laboratorio hace uso de: la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el
análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisión por la dirección para mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestión? (4.10)
SI.
NO
ACCIONES CORRECTIVAS
145
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y
el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones
correctivas, que abarque a las no conformidades
detectadas tanto en aspectos técnicos como de
implantación del Sistema de Calidad? (4.11.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se lleva a cabo una investigación de las causas y
consecuencias de estas No Conformidades? (4.11.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se registran las acciones correctivas, y se realiza un
seguimiento de su eficacia e implantación? (4.11.3 y
4.11.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar
auditorías adicionales cuando sea necesario? (4.11.5) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
ACCIONES PREVENTIVAS
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la
identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no
conformidades, así como para establecer las medidas
preventivas oportunas? (4.12.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han detectado áreas de mejora o posibles fuentes de no
conformidades? (4.12.1) SI.
NO
¿Se han llevado a cabo las acciones preventivas
necesarias? (4.12.1) y ¿Se ha llevado a cabo el control de
su eficacia? (4.12.2)
SI.
NO
NA
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS
¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo
adecuadamente la identificación, recogida, codificación,
acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
destrucción de los registros de calidad y técnicos?
(4.13.1.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños,
deterioros, pérdidas y accesos indebidos? ¿son los
registros fácilmente legibles y recuperables? (4.13.1.2. y
4.13.1.3.)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Cuando el laboratorio produce registros en soportes
electrónicos, ¿se han establecido las medidas para
conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros
e impedir accesos indebidos?, ¿se hacen copias de
seguridad periódicamente? (4.13.1.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conservan los registros durante al menos 5 años?
(4.13.2.1 y C 4.13.2.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conserva la información relativa a la preparación de
objetos presentados a ensayo/ calibración que proceda?
(4.13.2.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En general, ¿es suficiente la información archivada como
para permitir, en caso necesario, la repetición del ensayo/
calibración/ muestreo? (4.13.2.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Fecha de recepción del objeto de ensayo/ calibración SI.
NO
146
Fecha de ensayo/ calibración (al menos inicio y final) SI.
NO
Identificación de equipos utilizados SI.
NO
Personal que realiza SI.
NO
Personal que verifica si los resultados son correctos SI.
NO
Condiciones ambientales SI.
NO
NA
Identificación y descripción del objeto de ensayo/
calibración SI.
NO
Métodos de Ensayo/ Calibración/ Muestreo SI.
NO
Datos y cálculos SI.
NO
¿Es rastreable la información sobre un ensayo/ calibración
a través de todos los registros disponibles del mismo?
Detallar (4.13.2.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Es adecuada la sistemática empleada para la realización
de modificaciones en los registros, incluidos los
informáticos? (4.13.2.3)
(De modo que no se pierda ninguno de los datos
primarios)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
AUDITORÍAS INTERNAS
¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías
internas anualmente y la sistemática para realizarlas?
(4.14.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado
por el Responsable de Calidad? (4.14.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del
Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de
ensayos y calibración? (4.14.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se mantiene un registro de las áreas de actividad
auditadas, de los resultados de la auditoría y de las
acciones correctoras emprendidas? (4.14.3)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual
estado de las desviaciones surgidas en auditorías
anteriores? (4.14.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se distribuyen, a la Dirección del Laboratorio y a los
responsables de las áreas auditadas, los resultados de las
auditorías? (C 4.14)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Cuándo los resultados de la auditoría ponen en duda la
validez de los resultados de ensayo/ calibración, ¿se han
llevado a cabo las “acciones inmediatas” pertinentes y se
ha informado a los clientes por escrito? (4.14.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
147
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones
del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas?
(4.15.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
RE ¿Contiene dicha sistemática todos los aspectos necesarios?
(4.15.1)
Informes del personal directivo y supervisor; SI.
NO
Resultado de auditorías internas recientes; SI.
NO
Acciones correctivas; SI.
NO
Acciones preventivas; SI.
NO
Auditorías realizadas por organismos externos; SI.
NO
Resultados de intercomparaciones; SI.
NO
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo; SI.
NO
Retorno de información de los clientes; SI.
NO
Quejas; SI.
NO
Recomendaciones para la mejora SI.
NO
Otros factores relevantes, como actividades de control de
calidad, recursos y formación del personal SI.
NO
Basado en todo lo anterior, análisis sobre la idoneidad de
las políticas y procedimientos SI.
NO
¿Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Participan los responsables en dichas revisiones
(Dirección Ejecutiva del laboratorio)? (4.14.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Como resultado de la revisión ¿se han establecido
objetivos y planes de acción para el año siguiente? (4.15.1
Nota 2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las
reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos?
(4.15.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo
establecido? (4.15.2) SI.
NO
PERSONAL
¿Existen y están actualizadas las descripciones de los
puestos de trabajo del personal? ¿Están establecidos los
requisitos mínimos de conocimientos, experiencia,
aptitudes y formación necesaria para desarrollar cada
puesto de trabajo? (5.2.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
148
¿Se han designado responsables para las siguientes
actividades?:
(En relación a “notificación de opiniones e
interpretaciones”, dado que SAE no lo considera
acreditable, no son de aplicación los requisitos
relacionados con este aspecto de la norma)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Control de documentación SI.
NO
Aprobación de contratos SI.
NO
Compras SI.
NO
Cierre acciones correctoras SI.
NO
Formación SI.
NO
Aprobación y Modificación de métodos SI.
NO
Muestreo SI.
NO
NA
Validación de métodos SI.
NO
NA
Evaluación calidad de ensayos/calibraciones SI.
NO
Firma de informes/ certificados SI.
NO
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la
cualificación y autorización del personal? (5.2.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Ha emitido el laboratorio las correspondientes
autorizaciones para cada tipo de actividad? (ensayos/
calibraciones, calibraciones internas, muestreo, validación
y auditorías internas) (5.2.5)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se ha establecido la sistemática para identificar
necesidades de formación y para formar al personal?
(5.2.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Forma parte de la plantilla el personal clave del
laboratorio?
(C 5.2.3)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Existe una relación contractual con el personal que no es
de plantilla? (5.2.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Existe una supervisión adecuada del personal en
formación o que no es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre
cualificación, experiencia y formación del personal?
(5.2.5)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
149
¿Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las
auxiliares) al tipo de ensayo/ calibración y volumen de
trabajo ejecutado? (5.3.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y
control de tal forma que se garantice el mantenimiento de
las condiciones ambientales preestablecidas? (5.3.1 y
5.3.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta:
Temperatura Humedad
Presión
Iluminación Vibraciones
Polvo
Corrientes aire Campos eléctr.
Campos magn. Otros:
Documento interno:
En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", ¿se ha
establecido una sistemática que asegure el cumplimiento
de los requisitos relativos a condiciones ambientales?
(5.3.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
Cuando sea necesario, ¿se conservan los registros relativos
a las condiciones ambientales establecidas en los
procedimientos? (5.3.2 y C 5.3.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse
variaciones en las condiciones ambientales que pudieran
poner en peligro el resultado de los ensayos/
calibraciones? (5.3.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En el caso de realizarse actividades incompatibles en
distintas áreas del laboratorio, ¿se dispone de una
separación efectiva que evite la contaminación cruzada?
(5.3.3)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en
la calidad de los ensayos/ calibraciones? (5.3.4) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN. VALIDACIÓN DE MÉTODOS
GENERALIDADES
¿Existe un listado de la documentación de que disponga el
laboratorio para la realización de ensayos/ calibraciones
(normas, procedimientos,…), incluyendo fecha y número
de revisión?
SI.
NO
¿Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de
ensayo/ calibración para todos los trabajos incluidos en el
alcance de la acreditación solicitada? (5.4.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Trabaja el laboratorio con la última versión de los
procedimientos/ normas de ensayo/ calibración? (5.4.1) SI.
NO
En caso negativo, ¿está justificado? (5.4.1) SI.
NO
NA
En el caso de trabajar con normas, ¿se ha establecido la
sistemática para adecuar su forma de trabajo a las nuevas
revisiones de las mismas? (C 5.4.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
150
En caso de ser necesario ¿ha elaborado el laboratorio
procedimientos que cubran las carencias de los métodos?
(ejemplo: interpretaciones, aclaraciones derivadas de la
experiencia, de acuerdos interlaboratorios, etc.…) (C
5.4.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo
calibraciones internas) la información suficiente para
permitir la correcta realización de los ensayos/
calibraciones y su repetibilidad? (5.4.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Identificación apropiada SI.
NO
Campo de aplicación SI.
NO
Descripción del tipo de objeto sometido a ensayo /
calibración SI.
NO
Parámetros o magnitudes y rangos por determinar SI.
NO
Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las
especificaciones técnicas SI.
NO
Patrones de referencia y materiales de referencia
necesarios SI.
NO
Condiciones ambientales requeridas. Periodos de
estabilización SI.
NO
Descripción del procedimiento: SI.
NO
Preparación de objetos a ensayar/ calibrar SI.
NO
Colocación de marcas de identificación, transporte y
almacenamiento SI.
NO
Controles previos SI.
NO
Preparación de equipos (ajustes, verificaciones, etc.) SI.
NO
Operaciones de ensayo/ calibración SI.
NO
Método de registro de observaciones y resultados SI.
NO
Criterios de aceptación y rechazo (parámetros de control) SI.
NO
Datos que deban registrarse y método de cálculo y
presentación SI.
NO
Incertidumbre o procedimiento de cálculo SI.
NO
VALIDACIÓN
Este apartado es de aplicación en laboratorios de ensayo que utilicen métodos no
normalizados; métodos normalizados modificados o utilizados fuera de su campo de
aplicación previsto o métodos normalizados que no contengan información suficiente.
151
¿Se ha establecido la sistemática (procedimiento de
validación) para llevar a cabo la validación de los
métodos? (5.4.5.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Contempla dicha sistemática la necesidad de especificar
“a priori” los requisitos que deben cumplir los métodos?
(5.4.5.3 NOTA 1)
SI.
NO
¿Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios?
(5.4.5.2)
(En el caso de que el laboratorio utilice métodos
normalizados, no se debe olvidar que deberá disponer de
registros que aseguren que ha verificado, con anterioridad
a su aplicación sobre muestras reales, su capacidad para
cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos
establecidos en dichos métodos - PUESTA A PUNTO -)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo
en cuenta las necesidades de aplicación o campo de
aplicación de los métodos? (5.4.5.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conservan registros de todas las actividades
realizadas? (5.4.5.2) SI.
NO
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para
la estimación de la incertidumbre asociada a las
calibraciones internas? (5.4.6.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para
la estimación de la incertidumbre de medida asociada a los
resultados de los ensayos/ calibraciones a clientes?
(5.4.6.1 y 5.4.6.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a
las tolerancias propias de los resultados de los ensayos/
calibraciones? (5.4.6.2 NOTA 1)
SI.
NO
NA
¿La presentación de los resultados (por ejemplo en número
de decimales) es coherente con la incertidumbre del
ensayo/ calibración? (5.4.6.2 NOTA 1)
SI.
NO
CONTROL DE DATOS
Este apartado es de aplicación a laboratorios que utilicen ordenadores o equipos
automatizados para la adquisición, el procesamiento, el registro, la publicación, el
almacenamiento o la recuperación de datos sobre ensayos/ calibraciones.
El software desarrollado por el laboratorio, ¿está
correctamente validado? (5.4.7.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
El sistema empleado, ¿garantiza en todo momento la
integridad y confidencialidad de los datos? (5.4.7.2)
(Préstese especial atención a sistemas en red con acceso
desde ámbitos no incluidos en el Sistema de la Calidad del
laboratorio)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
EQUIPOS
152
¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos,
material auxiliar y de referencia de que dispone el
laboratorio para la realización de los ensayos/
calibraciones objeto de acreditación?
SI.
NO
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales
necesarios para la ejecución de los ensayos/ calibraciones?
(5.5.1)
SI.
NO
¿Ha comprobado el laboratorio que los diseños, calidades
y precisiones de los equipos y software son los
establecidos en los métodos de ensayo/ calibración?
(5.5.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos,
¿existe un estudio comparativo? (5.5.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control
permanente, ¿asegura el laboratorio que se cumplen
siempre los requisitos de la norma? (5.5.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el
programa de calibración antes de su puesta en
funcionamiento? (5.5.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso,
manejo y transporte de los equipos y materiales de
referencia que lo requieran, disponibles al personal del
laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Están identificados correctamente cada uno de los
equipos y software utilizados para la realización de los
ensayos/ calibraciones? (5.5.4)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han identificado mediante etiqueta o similar los
equipos que requieren calibración para indicar su estado
de calibración? (5.5.8)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Si, en algún momento, algún equipo ha salido del control
directo del laboratorio, ¿se dispone de evidencias de las
operaciones de comprobación posteriores? (5.5.9)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso necesario, ¿se dispone de procedimientos para la
realización de controles intermedios entre calibraciones?
(5.5.10)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la
transferencia de los factores de corrección de los equipos
se hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el
software? (5.5.11)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos
de ensayo/ calibración? (5.5.12)
(Ajuste controlado – ver pregunta siguiente -: cuando,
como resultado de una calibración, se decide realizar un
ajuste de la respuesta de un equipo, se deberán mantener
registros de la respuesta del mismo antes y después de
realizar cada ajuste, con objeto de conocer su deriva)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En el caso de producirse ajustes, ¿se han calibrado los
equipos (incluidos patrones de referencia) antes y después
de los mismos? (5.6.3.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
153
¿Está previsto algún caso en que se puedan emplear los
patrones de referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En esos casos, ¿se puede demostrar que no se invalida su
uso como patrones de referencia? SI.
NO
NA
Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos dañados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.? (5.5.7)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se limita su uso a menesteres adecuados, se identifica
dicha situación y se ponen fuera de servicio? SI.
NO
¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta
situación? (5.5.7 y 4.9) SI.
NO
¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los
equipos de medida y ensayo, software, equipos auxiliares,
patrones, materiales de referencia y material fungible?
(5.5.5)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Identificación SI.
NO
Fabricante SI.
NO
Modelo SI.
NO
Número de serie (u otra identificación única) SI.
NO
Localización (si procede) SI.
NO
NA
Instrucciones del fabricante SI.
NO
Historial de mantenimiento, daños, averías, etc. SI.
NO
Historial de calibraciones, ajustes, etc. SI.
NO
En los casos en que se juzgue necesario, ¿existen
instrucciones escritas apropiadas para la correcta
realización de las actividades de mantenimiento? (5.5.6)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se llevan a cabo dichas actividades de manera
programada? (5.5.5.g) SI.
NO
NA
¿El programa incluye todos los equipos e instalaciones
auxiliares que lo requieran? (5.5.6) SI.
NO
NA
¿Se conservan registros de las actividades de
mantenimiento realizadas? (5.5.5 g) SI.
NO
NA
MATERIALES DE REFERENCIA
Este apartado es de aplicación en laboratorios de ensayo que utilicen materiales de
referencia.
¿Se dispone de los materiales de referencia necesarios para
la realización de los ensayos? (5.5.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Están debidamente etiquetados y almacenados los
materiales de referencia? (5.5.4) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
154
Antes de su uso, ¿los nuevos lotes de materiales de
referencia se comparan con los antiguos? DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Dispone el laboratorio de información completa de cada
uno de los materiales de referencia utilizados? (C 5.6.3.2) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
Valor de la propiedad SI.
NO
Incertidumbre (o desviación estándar u otra información
que acote el valor de la propiedad) SI.
NO
Fecha de caducidad SI.
NO
Método (/s) utilizado (/s) para establecer el valor de la
propiedad SI.
NO
Laboratorios que hayan participado en la intercomparación
(si es el caso) SI.
NO
NA
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
GENERALIDADES
¿Está establecida por escrito la sistemática general para
llevar a cabo las actividades de calibración (plan de
calibración)? (5.6.1 y 5.5.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/
calibración, calibración interna y muestreo)? (5.6.1) SI.
NO
¿Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un
programa preestablecido con intervalos de recalibración
adecuados?
(5.5.2 y 5.6.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se han establecido los criterios de aceptación y rechazo
de los resultados de las calibraciones para cada uno de los
equipos?
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En el caso de no requerirse calibración de los equipos, ¿ha
demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo
utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida
necesaria, compatible con esta falta de necesidad?
(5.6.2.2.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
TRAZABILIDAD EXTERNA
¿Se llevan a cabo las calibraciones externas en
laboratorios adecuados (ver nota)? (C 5.6.2.1.1)
(Laboratorio de calibración acreditado, para la magnitud
y el rango de aplicación, por SAE o por un organismo
firmante del acuerdo EA o ILAC o por un Instituto
Nacional de Metrología)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las
calibraciones son adecuados ? (5.6.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Cuando no es posible la trazabilidad a patrones
reconocidos, ¿se proporciona evidencia de la validez de
los resultados por medio de intercomparaciones, ensayos
de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
155
CALIBRACIÓN INTERNA
¿Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a
instrucciones escritas adecuadas ? (5.4.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conservan registros de las calibraciones internas
realizadas? (4.12.2.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Son completos? (4.12.2.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
Identificación de equipos de referencia SI.
NO
Identificación de equipos a calibrar SI.
NO
Procedimiento de calibración SI.
NO
Condiciones ambientales SI.
NO
Personal SI.
NO
Fecha de calibración SI.
NO
Datos y cálculos SI.
NO
Incertidumbre SI.
NO
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las
calibraciones internas son adecuados?5.6.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
MUESTREO
Este apartado es de aplicación a laboratorios de ensayo que realicen muestreo (C 5.7.1)
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para llevar a
cabo las actividades de muestreo? (5.7.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Contempla dicha sistemática los factores a controlar para
asegurar la validez de los resultados de los ensayos?
(5.7.1)
SI.
NO
NA
¿Describe esta sistemática la selección, obtención y
preparación de muestras? (5.7.1 nota 2) SI.
NO
NA
¿Se dispone, en el lugar donde se efectúa el muestreo, de
la documentación necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso de que se hayan producido modificaciones al
procedimiento de muestreo, ¿se registran éstas junto a los
datos del muestreo y se indican en todos los documentos
que contengan resultados? (5.7.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se conservan registros completos de las actividades de
muestreo realizadas? (5.7.3) SI.
NO
NA
MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIÓN
156
En caso de que sea necesario, ¿dispone el laboratorio de
procedimientos para el transporte, la recepción, la
manipulación, la protección, el almacenamiento o la
destrucción de los objetos de ensayo/ calibración? (5.8.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Se realiza una correcta identificación de los objetos de
ensayo/ calibración y subdivisiones de forma que se evite
la confusión entre objetos o la referencia a ellos en
registros? (5.8.2)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se registran las anomalías o desviaciones de las
condiciones de recepción de los objetos? (5.8.3) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
INTERCOMPARACIONES
¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que
aseguren su participación en intercomparaciones
cubriendo todas las familias de ensayos/ calibraciones del
alcance de acreditación? (C 5.9))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se participa periódicamente y de forma programada?
¿Cubre la programación todas las familias de ensayos/
calibraciones?
(C 5.9)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para
evaluar los resultados obtenidos y tomar las acciones
oportunas? (C 5.9.)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se conservan registros de la evaluación por personal
adecuado de los resultados obtenidos en las
intercomparaciones?
SI.
NO
¿Se toman, en caso necesario, las medidas oportunas? SI.
NO
NA
CONTROL DE LA CALIDAD
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo las
actividades de control de calidad de los resultados de los
ensayos/ calibraciones? (5.9)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Se llevan a cabo periódicamente y de forma programada
y eficaz dichas actividades? SI.
NO
¿Cubre la programación la totalidad de los ensayos/
calibraciones o familias de ensayos? SI.
NO
¿Se registran, adecuadamente, los datos obtenidos? SI.
NO
¿Se utiliza la información obtenida de estas actividades? SI.
NO
INFORME DE RESULTADOS
¿Cumplen los informes/ certificados emitidos los
requisitos establecidos por SAE en cuanto a contenido?
(5.10)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
157
GE
NE
RA
L
Nombre y dirección del laboratorio SI.
NO
Lugar (si es diferente del laboratorio) SI.
NO
NA
Identificación del informe y paginado) SI.
NO
Nombre y dirección del cliente SI.
NO
Identificación del método SI.
NO
Descripción e identificación del objeto SI.
NO
Fecha de recepción (si es crítica) SI.
NO
NA
Fechas de ensayo/ calibración SI.
NO
Resultados SI.
NO
Nombre, cargo del firmante SI.
NO
Desviaciones al procedimiento SI.
NO
NA
Declaración de incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c)) SI.
NO
NA
Condiciones ambientales, si aplica SI.
NO
NA
CA
L
Declaración de incertidumbre (Política PL 02) SI.
NO
Incertidumbre CMC SI.
NO
EN
SA
YO
S
Declaración de sólo objeto de ensayo SI.
NO
Declaración de conformidad, si aplica SI.
NO
NA
Información adicional, si procede SI.
NO
NA
MU
ES
TR
EO
Procedimiento de muestreo SI.
NO
NA
Fecha de muestreo SI.
NO
NA
Identificación de objeto de muestreo SI.
NO
NA
Lugar de muestreo SI.
NO
NA
Condiciones ambientales, si aplica SI.
NO
NA
Desviaciones al método, si procede SI.
NO
NA
158
¿Son dichos informes/ certificados acordes con los datos
tomados durante su realización, claros, concisos y
fácilmente comprensibles para el destinatario final?.
(5.10.1)
SI.
NO
Cuando se producen desviaciones al método ¿están
documentadas, justificadas, autorizadas por el responsable
y aceptadas por el cliente? (5.4.1)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso de emitir informes/ certificados simplificados,
¿está la información completa disponible? (5.10.1)
(La simplificación debe afectar exclusivamente a
contenidos formales)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
¿Ha diseñado el laboratorio un formato adecuado para
cada tipo de ensayo/ calibración? (5.10.8) DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
¿Está establecida una sistemática adecuada para llevar a
cabo, en caso necesario, modificaciones a informes/
certificados ya emitidos? (5.10.9)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
En caso de realizar transmisión electrónica de resultados,
¿se ha definido una sistemática que garantice la integridad
y confidencialidad de la información? (4.1.5, 5.4.7 y
5.10.7)
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso de que el laboratorio emita certificados de
calibración que contengan declaración de cumplimiento
con especificaciones, ¿se cumplen los requisitos del
apartado 5.10.4.2?
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/
calibra con respecto a revisiones obsoletas de las normas,
¿indica en los informes/ certificados que esa edición no
corresponde a la última versión publicada? (C 5.10.2 e))
DI. DN
I.
ND
A
NDN
A
NA
