UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL INGENIERÍA CARRERA DE …repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/31813/4/TESIS ISCE - 057_ Agustin... · en una lista de chequeo basada en la norma ISO 17025-2005,

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA DE INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

TEMA:

Propuesta de un diseño de gestión de calidad basado en la norma ISO 17025- 2005 en el

laboratorio clínico del Centro de Salud “Enrique Ponce Luque” perteneciente al distrito de salud

12d01 de la ciudad de Babahoyo – Los Ríos – Ecuador.

AUTORES:

JUNCO VACA AGUSTÍN IGNACIO

STERLING VARAS ERICK XAVIER

TUTOR:

MARIA GABRIELA CASCO LÓPEZ, Q.F

GUAYAQUIL – NOVIEMBRE 2016


FACULTAD DE INGENIERIA QUIMICA

TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARA OPTAR POR EL TÍTULO DE

INGENIERO EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

“Propuesta de un diseño de gestión de calidad basado en la norma ISO 17025- 2005 en el


12d01 de la ciudad de Babahoyo – Los Ríos – Ecuador”

GUAYAQUIL-NOVIEMBRE 2016




Certificado Sistema Anti plagio

Habiendo sido nombrado María Gabriela Casco López, tutor del trabajo de titulación certifico

que el presente proyecto ha sido elaborado por Agustín Ignacio Junco Vaca, C.C.:1206538306 y

Erick Xavier Sterling Varas, CC: 0950636688, con mi respectiva supervisión como

requerimiento parcial para la obtención del título de Ingeniero de calidad y emprendimiento.

Se informa que el proyecto: “Propuesta de un diseño de gestión de calidad basado en la norma

ISO 17025- 2005 en el laboratorio clínico del Centro de Salud “Enrique Ponce Luque”

perteneciente al distrito de salud 12d01 de la ciudad de Babahoyo – Los Ríos – Ecuador”, ha sido

orientado durante todo el periodo de ejecución en el programa antiplagio Urkund quedando el

9% de coincidencias.

………………………………………………………

Q.F. CASCO LÓPEZ MARIA GABRIELA, MSIG




Certificación del tutor

Habiendo sido nombrado María Gabriela Casco López, tutor del trabajo de titulación certifico

que el presente proyecto ha sido elaborado por Agustín Ignacio Junco Vaca, C.C.:1206538306 y

Erick Xavier Sterling Varas, CC: 0950636688, con mi respectiva supervisión como

requerimiento parcial para la obtención del título de Ingeniero de calidad y emprendimiento.

Tema: “Propuesta de un diseño de gestión de calidad basado en la norma ISO 17025- 2005 en el

laboratorio clínico del Centro de Salud “Enrique Ponce Luque”.

Certifico que he revisado y aprobado en todas sus partes, encontrándose apto para su

sustentación.

……………………………………………………..

Q.F. CASCO LÓPEZ MARIA GABRIELA, MSIG


FACULTAD DE INGENIRÍA QUÍMICA

CARRERA DE INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

Acta de Aprobación Proyecto De Investigación

TEMA: Propuesta de un diseño de gestión de calidad basado en la norma ISO 17025- 2005 en el


12d01 de la ciudad de Babahoyo – Los Ríos – Ecuador.

Trabajo De Investigación Presentado Por:

Agustín Ignacio Junco Vaca.

Erick Xavier Sterling Varas.

Aprobado en su estilo y contenido por el Tribunal de Sustentación:

……………………………………………..

Ing. PAZÁN GÓMEZ GEORGINA, MSIG

Preside el Tribunal

……………………………………………. ...………………………………………

Q.F. CASCO LÓPEZ MARIA GABRIELA, MSIG Q.F. GONZALEZ MITE MARIA, MSIC

Director del Proyecto Miembro Principal

..……………………………………

Ing. PÁEZ GRACIA GALO, MSC

Miembro Principal

REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIAS Y TECNOLOGÍA

FICHA DE REGISTRO DE TESIS

TÍTULO Y SUBTÍTULO:

“Propuesta de un diseño de gestión de calidad basado en la norma ISO 17025- 2005 en el laboratorio clínico del

Centro de Salud “Enrique Ponce Luque” perteneciente al distrito de salud 12d01 de la ciudad de Babahoyo – Los

Ríos – Ecuador”

AUTOR/ES:

JUNCO VACA AGUSTÍN IGNACIO

STERLING VARAS ERICK XAVIER

TUTOR: Q.F. CASCO LÓPEZ MARIA GABRIELA, MSIG

REVISORES:

Q.F. GONZALEZ MITE MARIA, MSIC

Ing. PÁEZ GRACIA GALO, MSC

INSTITUCIÓN: Universidad de Guayaquil FACULTAD: Ingeniería Química

CARRERA: Ingeniería en Sistemas de Calidad y Emprendimiento

FECHA DE PUBLICACIÓN: N° DE PÁGS.:

ÁREA TEMÁTICA:

PALABRAS CLAVES:

RESUMEN

Materiales y Métodos: Los autores realizaron un diagnóstico del laboratorio clínico a través de la observación,

siguieron el funcionamiento del laboratorio clínico en días separados para evaluar aspectos específicos incluidos

en una lista de chequeo basada en la norma ISO 17025-2005, además de su propio análisis se realizó entrevistas

a todos los trabajadores para recolectar datos desde su perspectiva y obtener datos verificables, esta información

fue posteriormente procesada y analizada en un diagrama causa efecto ISHIKAWA.

Resultados: En los requisitos que conforman la lista de verificación, el 80% de los requisitos no se encuentran

implementados, los requisitos parcialmente implementados fueron el 14,29% y finalmente se encontró un 5,71%

de requisitos implementados.

Conclusiones: El cumplimiento general fue bajo, esto nos permite concluir que en cuanto a calibración y

trazabilidad el laboratorio clínico Enrique Ponce Luque no posee los requerimientos mínimos para su

funcionamiento acorde a las normas internacionales.

N° DE REGISTRO (en base de datos): N° DE CLASIFICACIÓN:

DIRECCIÓN URL (tesis en la web):

ADJUNTO PDF SI

NO

CONTACTO CON AUTORES: Teléfono:

E-mail:

CONTACTO DE LA INSTITUCIÓN Nombre:

Teléfono:

LA RESPONSABILIDAD DEL CONTENIDO COMPLETO PRESENTADO

EN ESTE INFORME TÉCNICO, CORRESPONDE EXCLUSIVAMENTE A

LOS AUTORES:



AGRADECIMIENTO

Agradezco a Dios, por ser el pilar fundamental en mi vida y como siempre derramando su

bendición sobre nosotros. Agradezco a toda mi familia por comprender mi ausencia en casa, por

permitir quitarles el tiempo que les pertenece y usar aquél tiempo para dar cumplimiento a uno

de mis objetivos. Mi inmenso agradecimiento a la tutora de la tesis QF. María Gabriela Casco

López, quien con sus conocimientos supo ilustrarme y orientarme al desarrollo de la misma.

Al Centro de Salud “Enrique Ponce Luque”. Por la confianza que nos brindaron para la ejecución

de la tesis, concediendo la información necesaria para un beneficio mutuo.


Agradezco este logro a Dios por darme la fortaleza necesaria para nunca desistir, a los maestros

por compartir sus conocimientos en cada clase aportando a mi formación profesional, agradezco

a mi tutora de tesis QF. Gabriela Casco por aceptar acompañarnos en este reto y aportar con su

conocimiento en este trabajo de titulación. Agradezco al Dr. Camilo Salinas por darnos apertura

en el centro de salud Enrique Ponce Luque para poder hacer este trabajo de titulación y al

personal de dicho centro de salud por aportar con la información necesaria para la realización del

trabajo de titulación.


DEDICATORIA

Dedico este logro a Dios por haberme brindado las fuerzas y ganas que se necesitan para vencer

muchos obstáculos universitarios, por brindarme la vida y salud y haber permitido llegar a esta

etapa de mi vida. A mi familia porque ellos son mi inspiración del día a día. Sus deseos y

anhelos que tienen para mí se están cumpliendo. Son un pilar muy fundamental en mi vida.

Fueron las personas que se sacrificaron por brindarme un buen estudio y verme como siempre lo

desearon como un profesional, me enseñaron que nada en la vida es fácil y que todo se lo gana

con el sudor de la frente y que con su forma de ser entendí que con humildad y sabiduría se llega

muy lejos.

Y a los demás familiares y amigos con los que sé que cuento en cualquier etapa de mi vida.


Dedico este logro a mi hijo Manuel Mesut Junco Almeida por ser la luz de mis ojos que guía mi

camino en cada paso que doy, a mi madre Dolores Vaca por nunca dejar de creer en mí y

apoyarme cada día, a mi esposa Karina Almeida por estar conmigo siempre y esperarme cada

noche en casa que llegue bien, a mis hermanas Diana Junco y Liliana Junco por servirme de

ejemplo y orientarme a seguir el camino del éxito, a mi tía hermana Dra. Karina Vaca por ser

incondicional en todo momento y estar siempre presta a ayudarme cada que lo necesitaba.

Dedico este logro a todos los que creyeron en mí, me alentaron para que nunca desista y cumpla

mis objetivos en esta vida.




INGENIERIA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO



12d01 de la ciudad de Babahoyo – Los Ríos – Ecuador.”

Autores: Agustín Ignacio Junco Vaca.


Tutor: QF. GABRIELA CASCO

Resumen

Materiales y Métodos: Los autores realizaron un diagnóstico del laboratorio clínico a través de la

observación, siguieron el funcionamiento del laboratorio clínico en días separados para evaluar

aspectos específicos incluidos en una lista de chequeo basada en la norma ISO 17025-2005,

además de su propio análisis se realizó entrevistas a todos los trabajadores para recolectar datos

desde su perspectiva y obtener datos verificables, esta información fue posteriormente procesada

y analizada en un diagrama causa efecto ISHIKAWA.

Resultados: En los requisitos que conforman la lista de verificación, el 80% de los requisitos no

se encuentran implementados, los requisitos parcialmente implementados fueron el 14,29% y

finalmente se encontró un 5,71% de requisitos implementados.

Conclusiones: El cumplimiento general fue bajo, esto nos permite concluir que en cuanto a

calibración y trazabilidad el laboratorio clínico Enrique Ponce Luque no posee los

requerimientos mínimos para su funcionamiento acorde a las normas internacionales.

UNIVERSITY OF GUAYAQUIL

FACULTY OF CHEMICAL ENGINEERING

INGENIERIA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO



12d01 de la ciudad de Babahoyo – Los Ríos – Ecuador.”

Author: Agustín Ignacio Junco Vaca.


Tuthor: QF. GABRIELA CASCO

ABSTRACT

Materials and Methods: The authors conducted a clinical laboratory diagnosis through

observation, followed functioning of the laboratory on separate days to assess specific aspects

included in a checklist based on ISO 17025-2005, plus its own analysis interviews were

conducted to all workers to collect data from their perspective and obtain verifiable data, this

information was subsequently processed and analyzed in a cause and effect diagram

ISHIKAWA.

Results: 80% of the requirements from the checklist are not meted, partially implemented

requirements were 14.29 % and finally 5.71% implemented requirements are met.

Conclusions: Overall compliance was low, this allows us to conclude that in terms of calibration

and traceability clinical laboratory Enrique Ponce Luque does not have the minimum

requirements for operation in accordance with international standards.

TABLA DE CONTENIDO CAPÍTULO I ................................................................................................................. 1

1.- EL PROBLEMA ........................................................................................................ 1

1.1. Antecedentes ....................................................................................................................... 1

1.2 Planteamiento del problema .............................................................................................. 4

1.2.1 Diagnóstico del problema ............................................................................... 4

1.2.2 Pronóstico ...................................................................................................... 7

1.2.3 Control al Pronóstico ...................................................................................... 8

1.3 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA .............................................................................. 8

1.3.1 Delimitaciones .................................................................................................................. 8

1.3.1 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ........................................................................... 8

1.3.1.1. Variable Independiente .............................................................................. 9

1.3.1.2. Variable Dependiente ................................................................................. 9

1.3.2 SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA .................................................................... 9

1.4 OBJETIVOS ...................................................................................................................... 10

1.4.1. Objetivo General ......................................................................................... 10

1.4.2. Objetivo Específico ..................................................................................... 10

1.5. JUSTIFICACIÓN ............................................................................................................ 10

1.5.1 Justificación práctica. ................................................................................... 11

1.5.2 Justificación Teórica .................................................................................... 12

1.5.3 Justificación metodológica ........................................................................... 13

1.6. HIPÓTESIS ...................................................................................................................... 14

1.6.1. Variables dependientes ............................................................................... 14

1.6.2. Variables independientes ........................................................................... 14

1.6.3. Operacionalización de las variables: ........................................................... 15

CAPÍTULO II .............................................................................................................. 16

2.- Marco Referencial.................................................................................................... 16

2.1. Marco Teórico .................................................................................................................. 16

2.1.1 CALIDAD EN LABORATORIOS CLÍNICOS ................................................. 16

2.1.2. TRAZABILIDAD EN LABORATORIOS CLINICOS ...................................... 20

2.1.3. ACREDITACION DE LABORATORIOS ...................................................... 29

2.1.4 Requisitos técnicos. ..................................................................................... 38

2.1.5 Perfil mínimo responsable de calidad formación .......................................... 38

2.1.6 Experiencia .................................................................................................. 38

2.1.7 Equipos; Calibración ................................................................................... 39

2.1.8 Informe de los resultados ............................................................................. 40

2.1.9 Opiniones e Interpretaciones ....................................................................... 41

2.1.10 Transmisión electrónica de los resultados. ................................................. 41

2.1.11 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración. .............................. 41

2.2. Marco conceptual ............................................................................................................. 42

2.2.1. Laboratorio clínico. ...................................................................................... 42

2.2.2 Acreditación. ................................................................................................ 42

2.2.3 Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC). .................................. 42

2.2.4. Calibración. ................................................................................................. 43

2.2.5. Requisitos de Acreditación. ......................................................................... 43

2.2.6. Calidad........................................................................................................ 43

2.2.7. Sistema de Gestión de Calidad. .................................................................. 43

2.2.8. Política de Calidad. ..................................................................................... 44

2.2.9. Objetivo de Calidad. .................................................................................... 44

2.2.10. Documento. .............................................................................................. 44

2.2.11. Registro. ................................................................................................... 44

2.2.12. Requisitos. ................................................................................................ 44

2.3. Marco legal. ...................................................................................................................... 45

2.3.1. Ley No. 76, Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, publicada en el

Registro Oficial No. 26 del 22 de febrero de 2007. ................................................ 45

2.3.2. Decreto No. 338, Servicio de Acreditación Ecuatoriano, publicado el 16 de

Mayo de 2014 ....................................................................................................... 45

CAPITULO III ............................................................................................................. 47

3.1. Diseño de la Investigación ............................................................................................... 47

3.1.1. Tipo de Investigación .................................................................................. 47

3.2. Metodología ................................................................................................... 48

3.3. Técnicas e instrumentos de investigación ...................................................... 48

3.4. Población y Muestra ...................................................................................... 50

3.5. Ventajas de la propuesta del diseño de gestión en base a la norma ISO 17025-

2005. .................................................................................................................... 51

3.6. Análisis de resultados de cumplimiento de la norma ISO 17025-2005 en el

laboratorio clínico Enrique Ponce Luque. ............................................................. 52

3.6.1. Resultados de requisitos: ............................................................................ 53

3.6.1.1. Organización ............................................................................................ 53

3.6.2. Resultado de requisitos: 4.2 Sistema de gestión ......................................... 54

3.6.3. Resultado de requisitos: 4.3 Control de los documentos ............................. 55

3.6.4. Resultado de requisitos: 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contrato .... 56

3.6.5. Resultado de requisitos: 4.5 Subcontratación de ensayo y calibración ...... 57

3.6.6. Resultado de requisitos: 4.6 Compras de servicios y suministros ............... 58

3.6.7. Resultado de requisitos: 4.7 Servicio al cliente ........................................... 59

3.6.8. Resultado de requisitos: 4.11 Acciones correctivas .................................... 60

3.6.8. Resultado de requisitos: 4.12 Acciones preventivas ................................... 60

3.6.9. Resultado de requisitos: 4.13 Control de riesgos ........................................ 61

3.6.10. Resultado de requisitos: 4.15 Auditoria interna ......................................... 62

3.6.11. Resultado de requisitos: 5.2 Personal ....................................................... 62

3.6.12. Resultado de requisitos: 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales. ..... 63

3.6.13. Resultado de requisitos: 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y de

validación de los métodos. .................................................................................... 64

3.6.14. Resultado de requisitos: 5.5 Equipos. ....................................................... 65

3.6.14. Resultado de requisitos: 5.6 Trazabilidad de mediciones. ......................... 66

3.6.15. Resultado de requisitos: 5.7 Muestreos. ................................................... 67

3.6.16. Resultado de requisitos: 5.8 Manipulación de los ítem de ensayo o de

calibración. ........................................................................................................... 68

3.6.17. Resultado de requisitos: 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados

de ensayo y de calibración.................................................................................... 68

3.6.18. Resultado de requisitos: 5.10 Informe de resultados. ................................ 69

CAPITULO IV ............................................................................................................. 70

4.1. PROPUESTA ................................................................................................................... 70

CONCLUSIONES................................................................................................................... 74

RECOMENDACIONES......................................................................................................... 76

4.4. REFERENCIAS ............................................................................................................... 77

4.5 ANEXOS ............................................................................................................................ 81

ANEXO 1: NORMA ISO 17025-2005 .................................................................... 81

ANEXO 2: MANUAL DE CALIDAD ..................................................................... 112

ANEXO 3: REGISTRO DE INDUCCION O CAPACITACION AL PERSONAL...... 156

ANEXO 4: REGISTRO DE QUEJAS Y RECLAMOS .................................................... 157

ANEXO 5: REGISTRO DE CRONOGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS ........... 158

ANEXO 6: REGISTRO PLAN DE AUDITORIA INTERNA ......................................... 159

ANEXO 7: REGISTRO INFORME FINAL DE AUDITORIA INTERNA.................... 160

ANEXO 8: REGISTRO DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS .............................. 161

ANEXO 9: REGISTRO DE CRONOGRAMA DE CALIBRACION DE EQUIPOS .... 162

ANEXO 10: CHECK LIST DE AUDITORIA ................................................................... 163

ANEXO 11: PROCEDIMIENTO DE PROTECCION DE LA INFORMACION

CONFIDENCIALY LOS DERECHOS DE PROPIEDAD DE LOS CLIENTES. ......... 166

ANEXO 12: PROCEDIMIENTO DE PREVENCION DE ACTIVIDAD QUE

SISMINUYA LA CONFIANZA EN SU COMPETENCIA, IMPARCIALIDAD, JUICIO

O INTEGRIDAD OPERATIVA. ........................................................................................ 167

ANEXO 13: PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA DOCUMENTACION. ........ 168

ANEXO 14: PROCEDIMIENTO DE REVISION DE LSO PEDIDOS, OFERTAS Y

CONTRATOS. ...................................................................................................................... 169

ANEXO 15: PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE COMPRAS. .................................. 170

ANEXO 16: PROCEDIMIENTOS DE MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS. ........ 171

ANEXO 17: PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME. 172

ANEXO 18: PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS O DE MEJORA.

................................................................................................................................................. 173

ANEXO 19: PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS. ............................ 174

ANEXO 20: PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD. ...... 175

ANEXO 21: PROCEDIMIENTO DE REVISION POR LA DIRECCION. ................... 176

ANEXO 22: PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DEL DESEMPEÑO. ................ 177

ANEXO 23: PROCEDIMIENTO DEL CONTROL AMBIENTAL................................ 178

ANEXO 24: PROCEDIMIENTO DE RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE

MATERIALES. ..................................................................................................................... 179

ANEXO 25: PROCEDIMIENTO DE MANIPULACION SEGURA, TRANSPORTE, EL

ALMACENAMIENTO Y EL USO DE EQUIPOS. .......................................................... 182

ANEXO 26: PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION DE EQUIPOS. ......................... 183

ANEXO 27: PROCEDIMIENTO DE MUESTREO DE MATERIALES O

SUSTANCIAS. ...................................................................................................................... 184

ANEXO 28: PROCEDIMIENTO DE INFORMES DE RESULTADO DE ENSAYOS.185

INIDICE DE TABLA

Tabla 1: Operacionalizacion de las variables ............................................................... 15

Tabla 2: Distribución del personal en el laboratorio ...................................................... 51

Tabla 3: Procedimientos .............................................................................................. 73

Tabla 4: Registros ........................................................................................................ 74

INIDICE DE GRAFICOS

Grafico 1: Red internacional de acreditación................................................................................ 31

Grafico 2: Ventaja de la implementación de la norma ISO 17025 ............................................... 51

Grafico 3: Cumplimiento general ................................................................................................. 53

Grafico 4: Organización ................................................................................................................ 54

Grafico 5: Sistema de gestión ....................................................................................................... 55

Grafico 6: Control de documentos ................................................................................................ 56

Grafico 7: Revisión de los pedidos y contrato .............................................................................. 57

Grafico 8: Subcontratación de ensayo y calibración ..................................................................... 58

Grafico 9: Compras de servicios y suministros ............................................................................ 59

Grafico 10: Servicio al cliente ...................................................................................................... 59

Grafico 11: Acciones correctivas .................................................................................................. 60

Grafico 12: Acciones preventivas ................................................................................................. 61

Grafico 13: Control de riesgo ....................................................................................................... 62

Grafico 14: Revisión por la dirección ........................................................................................... 62

Grafico 15: Personal ..................................................................................................................... 63

Grafico 16: Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................... 64

Grafico 17: ensayo, calibración y validación de métodos ............................................................ 65

Grafico 18: Quejas ........................................................................................................................ 66

Grafico 19: Trazabilidad de las mediciones .................................................................................. 67

Grafico 20: Muestreos................................................................................................................... 67

Grafico 21: Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración ............................................. 68

Grafico 22: Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibración .................. 69

Grafico 23: Informes de resultado ................................................................................................ 69

1

CAPÍTULO I

1.- EL PROBLEMA

1.1. Antecedentes

Internacionalmente, los entes reguladores de laboratorios clínicos varían de país en país.

Sin embargo, organizaciones como el Instituto de Estándares clínico y de laboratorio (CLSI) y

asociaciones como Asociación de Investigación de Calidad (RQA) existen para promover un

enfoque más global a la regulación de laboratorios clínicos. Adicionalmente existen los

estándares de buena práctica de laboratorio, originados en el 2002 y adoptados desde ese

entonces por la OMS. Esto nos dice que se cuenta con organizaciones no gubernamentales e

instituciones de investigación alrededor del mundo que proveen guías para la implementación de

prácticas correctas que son esenciales para las operaciones realizadas por laboratorios alrededor

del mundo (Douglas, 2014).

La OMS se encarga de asesorar a los países en la creación o el acceso a servicios de

laboratorio, sistemas de transporte de especímenes, gestión del riesgo biológico y sistemas de

2

calidad de los laboratorios, para que puedan cumplir con los compromisos que han contraído en

virtud del Reglamento Sanitario Internacional (RSI).

El RSI es un instrumento jurídico internacional de carácter vinculante, en el que están

involucrados 194 países, todos aquellos estados miembros de la OMS; cuyo objetivo es colaborar

con la comunidad internacional para la prevención y afrontar riesgos agudos de salud pública que

tienen la capacidad de atravesar fronteras y poner en riesgo a las poblaciones de todo el mundo.

En Ecuador, contamos con el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), el cual es el

órgano oficial en materia de acreditación. La SAE es una entidad técnica de derecho público, que

posee personería jurídica, autonomía en su administración, economía, finanzas y operaciones; y

no tiene fines de lucro. Su sede es en la ciudad de Quito y sus competencias son a nivel nacional,

esta organización se rige a partir a lineamientos y prácticas internacionales, los antes

mencionados (Jima Sanchez, 2014).

La SAE otorga la acreditación, concordando con las normas de organismos

internacionales, la competencia técnica de aquellas organizaciones que solicitan en materia de

evaluación de conformidad, además se encarga de la coordinación de la suscripción de acuerdos

de reconocimiento mutuo, supervisión de las entidades ya acreditadas y determinación de

condiciones técnicas requeridas para el ofrecimiento de servicios a terceros. De la misma

manera, tiene la función de promoción de la acreditación en todos los ámbitos científicos y

tecnológicos, difundiendo las ventajas de la acreditación (Jima Sanchez, 2014).

3

La SAE utiliza además la norma ISO 17025-2005 para la acreditación de laboratorios

clínicos. La norma ISO 17025-2005 es una norma internacional creada por la Organización

Internacional de Estandarización (ISO), en esta se establecen los requisitos necesarios que deben

cumplir los laboratorios de ensayo y calibración, esta norma es utilizada por los laboratorios para

probar su competencia técnica y su capacidad de otorgar resultados válidos (ISO, 2005).

En la actualidad el Ecuador cuenta con 1419 Centros de Salud que prestan servicios

gratuitos a la comunidad, estos se encuentran distribuidos de la siguiente manera: 648 en el

sector urbano y 771 en el sector rural, dentro de estos podemos encontrar 88 laboratorios clínicos

que prestan sus servicios a los centros de salud los que se encuentran localizados entre Costa,

Sierra y Oriente con el fin de brindar una atención de calidad y calidez a todos los usuarios y

satisfaciendo la necesidad de los mismos. Todos estos centros se encuentran bajo la Rectoría,

regulación, planificación, coordinación, control y gestión del Ministerio de Salud pública del

Ecuador (MSP).

En el Ecuador existen tres laboratorios clínicos acreditados pos la SAE:

Laboratorio Clínico Pazmiño y Narváez de la ciudad de Quito, el campo acredito es

química e inmunoquímica.

Laboratorio Netlab S.A en la ciudad de Quito, el campo acreditado es hematología,

química, inmunoquímica y coagulación.

Laboratorio Centro Illingworth S.A en la ciudad de Guayaquil, su campo acreditado es

hematología, química e inmunoquímica (SAE, 2016).

4

El centro de Salud Enrique Ponce Luque brinda servicios de salud a pacientes, arrancando

con sus actividades el 2 junio de 1989, siendo acreditado como centro de salud inclusivo el 6

diciembre del 2015. En sus inicios solo prestaba servicios de medicina general y fue el 3 de

marzo del 2002 cuando se inició la construcción de un área destinada a laboratorio clínico debido

a la gran afluencia de usuarios, de esta manera empezó a cumplir sus funciones el 2 de febrero

del 2003 con un equipo laboral conformado por 4 empleados. Actualmente cuenta con 12

personas; 1 químico farmacéutico, 7 licenciados en laboratorio clínico, 3 auxiliares y 1

tecnólogo.

1.2 Planteamiento del problema

1.2.1 Diagnóstico del problema

Al realizar el debido análisis en el centro de salud Enrique Ponce Luque se pudo

determinar que la problemática en el laboratorio empieza por la trazabilidad de las mediciones,

haciendo que los exámenes que se realizan en dicho laboratorio no brinden confiabilidad en sus

resultados, lo cual es originado por los siguientes factores:

5

1.2.1.1. Materiales.

No cuentan con un stock completo de materiales para ejecutar los procesos internos del

laboratorio (Láminas, Formularios, esferos, grapas, folder, cuadernos para el informe

diario de pacientes, guantes, etc.)

Falta de materiales de aseo (Jabón líquido, alcohol antiséptico para manos, jabón para

materiales de función).

Falta de reactivo para todos los análisis en el laboratorio Clínico

1.2.1.2. Infraestructura.

Falta de infraestructura adecuada (Mesón, escritorio, Archivadores).

Falta de sistema de climatización.

Falta de estabilidad eléctrica.

1.2.1.3. Equipos

Falta de mantenimiento de los equipos.

No cuentan con un cronograma de mantenimiento preventivo y correctivo.

Falta de compromiso de la alta dirección para realizar calibración y mantenimiento de los

equipos.

Los equipos nuevos no incluyen manual de instrucciones para el operador.

6

1.2.1.4. Personal

El personal incumple con la jornada de trabajo establecida por el ministerio de salud

pública, llegando minutos u horas retrasados incluso ausentándose algunos días.

El personal de limpieza no conoce procedimientos para garantizar la sanitación del

laboratorio.

El personal del laboratorio no se coloca el adecuado equipo de protección personal.

Falta de entrenamiento continúo.

No instruye al paciente indicándole cuando debe llevar muestras de heces y orina, así

como tampoco les dan indicaciones de las condiciones en las que deben ser recolectadas.

El 30% de los empleados no cumplen con el perfil requerido para ocupar el puesto

Deficiente distribución de tareas de parte del jefe del laboratorio

El jefe del laboratorio no cuenta con liderazgo para manejar el personal a cargo

Falta de promoción de la cartera de servicios que presta el laboratorio Clínico.

El personal del lab. Clínico no emite los resultados con todos los datos necesarios.

1.2.1.5. Método.

No se ha establecido horarios de recepción de muestras de personas que asisten a los

centros de salud de Pimocha, la Unión, Caracol, San Joaquín, San Agustín, Mamey, La

Carolina, Puerta negra, Gualberto, Pueblo nuevo, 24 de mayo. Provocando que las

muestras sean llevadas hasta un día después de haber sido tomadas.

7

Falta de comunicación.

Falta de control de calidad.

No tienen documentados los procesos establecidos en el laboratorio Clínico.

No se realiza la identificación adecuada de la muestra para saber a qué paciente le

pertenece.

Falta de control al momento de receptar las muestras.

No existe un método de trabajo que les permita tener trazabilidad de la muestra receptada.

Perdida de órdenes de muestras de esputo.

Rotulación inadecuada y deficiente de muestras de esputo.

Mal manejo de materiales corto punzantes.

Formularios incompletos de datos para estadística.

Falta de capacitación en el manejo de equipos.

No se rotulan las láminas que van a ser analizadas mediante observación.

1.2.2 Pronóstico

Al no controlar la problemática detallada en el diagnóstico, el laboratorio clínico estará

expuesto a que sucedan eventos que perjudiquen el buen funcionamiento del mismo, entre los

eventos que podrían ocurrir tenemos: riesgos de contaminación biológica, generación de tiempo

de ocio, procesos incompletos, realización de procedimientos en tiempos extensos y resultados

clínicos no confiables.

8

1.2.3 Control al Pronóstico

Con el diseño de la implementación de la norma ISO 17025 – 2005 se corregirán las

falencias detectadas en el laboratorio clínico. Se cumplirán los procesos y planificación con

atención y resultados eficientes. Se programará requisiciones mensuales para prevenir la falta de

stock, y la implementación de un cronograma dedicado al mantenimiento de equipos.

1.3 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA

1.3.1 Delimitaciones

PROVINCIA: Los Ríos

CANTÓN: Babahoyo

CIUDAD: Babahoyo

PARROQUIA: Camilo Ponce

CIUDADELA: Barrio Lindo

SECTOR: Urbano

Población: 38538 habitantes

1.3.1 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

¿De qué forma puede contribuir el diseño de gestión de calidad basado en la norma

ISO 17025- 2005 en el laboratorio clínico para lograr la calibración de métodos y equipos, y

9

mantener la trazabilidad de los resultados del laboratorio del centro de salud Enrique Ponce

Luque para poder proveer confiabilidad de resultados y brindar un mejor servicio a los usuarios?

1.3.1.1. Variable Independiente

Gestión de calidad basada en la norma ISO 17025- 2005

Indicador: Mejorar servicio

1.3.1.2. Variable Dependiente

Calibración de métodos y equipos

Indicador: Trazabilidad de resultados

1.3.2 SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA

¿De qué manera afecta al laboratorio la falta de calibración y escaso mantenimiento de los

equipos?

¿Qué impacto tiene la entrega resultados no acertados a los usuarios?

¿Cómo influyen las actividades que realizan los colaboradores del laboratorio sin tener un

manual de procesos?

10

1.4 OBJETIVOS

1.4.1. Objetivo General

Elaborar una propuesta de un diseño de gestión de calidad basado en la norma ISO

17025- 2005 en el laboratorio clínico del Centro de Salud “Enrique Ponce Luque”.

1.4.2. Objetivo Específico

Realizar un diagnóstico global del laboratorio clínico del Centro de Salud Enrique Ponce

Luque.

Analizar las ventajas de la implementación de la norma ISO 17025-2005 en el laboratorio

clínico del Centro de Salud Enrique Ponce Luque.

Elaboración de la propuesta documental en base a la norma ISO 17025 – 2005.

Programar un cronograma de calibración y mantenimiento de equipos.

1.5. JUSTIFICACIÓN

Para el funcionamiento satisfactorio de una organización es necesario dirigirla de manera

sistemática y transparente, la forma eficaz de lograr este objetivo es la implementación de un

Sistema de Gestión de Calidad, diseñado exclusivamente para la mejoría continua de los

servicios prestados, en consideración a todas las partes interesadas. En la actualidad, los

laboratorios de los centros de salud enfrentan problemas de coordinación y ejecución de sus

procesos, que impiden el cumplimiento adecuado de las funciones de los mismos.

11

Entre las normas creadas para la mejora refiriéndose a calibración de métodos y equipos,

solo la norma ISO 17025-2005 se dedica a la calibración y resultados, esta es la más utilizada por

los laboratorios alrededor del mundo. En nuestro país solo existen 3 laboratorios clínicos

acreditados por la SAE que utiliza la norma ISO 17025-2005.

Se decidió elegir el laboratorio clínico del Centro de Salud Enrique Ponce Luque por ser

una de las parroquias con mayor población en el cantón Babahoyo y por su gran afluencia de

pacientes, en el mes de abril del presente año se realizaron 10297 exámenes en dicho laboratorio.

1.5.1 Justificación práctica.

La globalización y economía liberal han intensificado la competencia internacional, esto

ha generado retos particulares a compañías en países en desarrollo, para obtener credibilidad se

necesita de un ente regulador que certifique que sus productos son de conformidad con

estándares internacionales.

Los servicios de laboratorios clínicos son una parte esencial de los sistemas de salud

alrededor del mundo, para el tratamiento eficaz de sus pacientes se debe disponer de exámenes

de laboratorio fiables y a tiempo.

Con este objetivo el laboratorio clínico del centro de salud Enrique Ponce Luque encara

un proceso de evaluación por ser un centro de inclusión a nivel ministerial, para de esta manera

ser reconocido y a la vez desarrollar un alto nivel competitivo que ayude a cumplir los objetivos

12

de largo o corto plazo, por lo tanto en este proyecto se realizó la identificación de las causas por

las cuales los resultados de análisis de laboratorio clínico entregados a los pacientes no ayudan

en un buen diagnóstico médico.

1.5.2 Justificación Teórica

Un sistema de calidad bien definido es esencial para proveer satisfacción al cliente. Es

parte de un manejo global de calidad cuyo objetivo es asegurar la consistencia, reproducibilidad,

trazabilidad y confiabilidad de los productos o servicios

La responsabilidad del diseño, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de

calidad depende de la gerencia del laboratorio, sin embargo la calidad también depende de todos

los miembros de la organización. Trabajar bajo estándares de calidad es parte esencial ya que

garantizan la seguridad de los resultados, y el cumplimiento de los requerimientos de regulación

ayudan a monitorear el funcionamiento del laboratorio.

A su vez deben existir los documentos que contengan la información de instrucciones,

especificaciones, tablas de calibración, reportes, descripción de trabajo, documentos externos.

Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medición o del valor de un calibrador

por la cual pueda ser relacionado a referencias establecidas, generalmente materiales de

referencia certificados o métodos de medición de referencia, por media de una cadena

ininterrumpida de comparaciones teniendo todas, incertidumbres determinadas (JCTLM, 2016).

Es una característica fundamental de un laboratorio de calidad, si contamos con métodos para

13

determinar la trazabilidad de los resultados, estos serán considerados confiables, y se garantizara

un tratamiento médico adecuado.

La ISO 17025-2005 es una norma internacional que fue creada por la ISO, en la misma

son establecidos los requisitos a cumplir de los laboratorios de ensayo y calibración, esta norma

es utilizada por la SAE como criterios para la acreditación.

1.5.3 Justificación metodológica

Para la elaboración de análisis los problemas y soluciones a los mismos, dentro de este

documento de investigación se utilizaron tres herramientas: lista de chequeo, entrevistas y

diagrama de causa/efecto.

Los autores crearon una lista de chequeo que contiene todos los aspectos a evaluar en el

laboratorio clínico acorde a la norma ISO 17025-2005 que fue evaluada y sus ítem fueron

clasificados en requisitos implementados, parcialmente implementados y no implementados.

Se utilizó la entrevista en todos los colaboradores del laboratorio, información que fue

procesada y verificada por los autores para la creación del ultimo instrumento, el diagrama de

causa y efecto ISHIKAWA donde encontramos todos los datos recolectados una vez analizados,

el mismo que nos permite realizar un diagnóstico final del lugar para la creación de la propuesta

de la implementación de la norma.

14

1.6. HIPÓTESIS

El laboratorio clínico del centro de salud Enrique Ponce Luque con la implementación

del control y calibración de métodos y equipos utilizando el sistema de gestión basado en la

norma 17025-2005, ayudará a llevar a cabo procesos estandarizados y entregar resultados

confiables a los usuarios.

1.6.1. Variables dependientes

Confiabilidad de resultados

Estandarización de procesos

Calidad de Servicio

1.6.2. Variables independientes

Implementación de la norma ISO 17025-2005.

15

1.6.3. Operacionalización de las variables:

VARIABLE CONCEPTO INDICADOR TIPO DE

VARIABLE

Implementación de

norma ISO 17025-

2005

Inicio de

funcionamiento de la

norma ISO 17025-2005

Total

Parcial

Nulo

Cualitativa

Confiabilidad de

resultados

Capacidad de

desempeñar una función

requerida durante un

periodo de tiempo

determinado.

Confiable

No confiable

Cualitativa

Estandarización de

procesos

Ajuste de procesos a un

estándar o patrón

determinado por normas

internacionales.

Estandarizado

No estandarizado

Cualitativa

Calidad de servicio Superioridad o

excelencia en atención.

Satisfactorio

Parcialmente

satisfactorio

No satisfactorio

Cualitativa

Tabla 1: Operacionalizaciòn de las variables

16

CAPÍTULO II

2.- Marco Referencial

2.1. Marco Teórico

Un laboratorio clínico es el lugar donde profesionales y técnicos en análisis clínicos,

analizan muestras biológicas humanas que contribuyen al estudio, prevención, diagnóstico y

tratamiento de patologías.

2.1.1 CALIDAD EN LABORATORIOS CLÍNICOS

La importancia de la calidad en el funcionamiento de los laboratorios de salud en los

países en desarrollo ha sido universalmente reconocida. Los laboratorios que practican los

principios de garantía de calidad generan resultados pertinentes, fiables y rentables (Mayura &

Panadda, 2005) .

17

Calidad significa cumplir con las normas. Los estándares son requisitos para una

sustancia o servicio en particular predeterminado. La calidad es de suma importancia en los

laboratorios, los resultados confiables producidos por un laboratorio clínico ayudan a mejorar la

capacidad de toma de decisiones de los médicos y esto a su vez influye en la salud pública.

Las consecuencias de la mala calidad podrían ser graves; podría dar lugar a la acción o

falta de acción apropiada en un tratamiento, o investigación, la falta de tratamiento o

investigaciones inadecuadas generan respuestas tardías o sub óptimas, como consecuencia de la

mala calidad de los servicios de laboratorio podrían afectar negativamente a la credibilidad del

laboratorio y también invitar a acciones legales (Mayura & Panadda, 2005).

Un sistema de calidad bien definido que es una parte de la gestión global de una

organización de salud está destinada a garantizar la coherencia, la reproducibilidad, la

trazabilidad y la eficacia de los productos o servicios. En consecuencia, un sistema de calidad se

define como la estructura organizativa y los recursos necesarios para implementar los requisitos

de calidad. La Organización Internacional de Normalización (ISO) define que un sistema de

calidad está formado por organización de la estructura, responsabilidades, procedimientos,

procesos y recursos para la implementación de la gestión de calidad (Mayura & Panadda, 2005).

Un sistema de calidad tiene los siguientes cinco elementos clave:

Gestión y la estructura organizativa

Documentación

Monitoreo y Evaluación

18

Formación

Normas de calidad

2.1.1.1 Gestión de la organización y estructura

La responsabilidad general para el diseño, implementación, mantenimiento y mejoras en

el sistema de calidad recae en la dirección del laboratorio, sin embargo la calidad es

responsabilidad de todos los miembros del personal de la organización.

2.1.1.2 Documentación

Un documento es un registro ya sea en versión impresa o electrónica, de cualquier

información o instrucciones, incluidas las declaraciones de política, manuales de calidad,

procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, informes de trabajo con su descripción,

documentos de origen externo como los reglamentos, normas y procedimientos de exámenes,

entre otros.

2.1.1.3 Monitoreo y evaluación

La dirección del laboratorio desarrolla e implementa indicadores de calidad para

controlar y evaluar sistemáticamente la contribución del laboratorio para el cuidado del paciente.

Cuando el programa identifica las oportunidades de mejora dentro del sistema, la dirección del

laboratorio debe adoptar medidas adecuadas para hacerles frente. La gestión de errores debe ser

aplicada con vigor.

19

La evaluación de la calidad a través de auditorías (internas o externas) y la participación

en los programas de evaluación externa de la calidad son otras herramientas, los resultados de los

cuales deben guiar la gestión de calidad cada vez mayor.

2.1.1.4 Formación

El sistema de calidad es tan bueno como el personal que trabaja para él. No importa lo

bueno que el sistema de calidad está en papel, si no se puede traducir en la práctica, no se puede

lograr la calidad. El entrenamiento debe incluir también una comprensión de por qué la calidad

es importante. La formación debe ser basada en la competencia y debe ser seguido por cursos de

formación para ofrecer un soporte continuo.

2.1.1.5 Normas de calidad

Las normas de calidad son una parte integral del sistema de calidad. Estos tienen por

objeto garantizar la seguridad y consistencia. Estos deben ser seguidos estrictamente para

cumplir con los requisitos reglamentarios, así como para supervisar el funcionamiento del

laboratorio.

Ambos estándares técnicos y de gestión deben ser seguidas para asegurar la calidad.

Estos también deben cumplir con las leyes locales (Mayura & Panadda, 2005).

20

2.1.2. TRAZABILIDAD EN LABORATORIOS CLINICOS

El concepto de trazabilidad de las mediciones proporciona probablemente la estrategia

más importante para lograr la normalización en la medicina de laboratorio y está dirigido a los

resultados de medición precisos y comparables independientemente del método, el

procedimiento de medición (kit de prueba) y del laboratorio donde se realizan los análisis.

De acuerdo con el "Vocabulario de Metrología (VIM)" y la "Guía para la expresión de la

incertidumbre de medida (GUM) 'trazabilidad de las mediciones se define como:

"La propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón tal que pueda estar

relacionado a referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a

través de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres

determinadas" (Siekmann, 2007)

Las discusiones sobre el tema de la trazabilidad en la última década en la comunidad de

laboratorios de análisis han tenido un profundo efecto en la medicina de laboratorio, exige a los

fabricantes volver a evaluar los procedimientos de calibración, desafiando a los clínicos de

laboratorio a desarrollar herramientas y estrategias para implementar la trazabilidad, y llamando

a la comunidad de laboratorios adoptar una nueva terminología y volver a examinar el proceso

de medición analítica para cuestiones tales como la definición análisis y la calibración del

método.

El término "trazabilidad" se originó en la comunidad metrológica, donde fue definido por

primera vez en 1993 en el Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales de

21

Metrología (International Organization for Standarization, 2007). El mismo año, se formó la

Cooperación para la Trazabilidad Internacional en Química Analítica para fomentar la amplia

realización de la trazabilidad.

Con la aplicación de la Directiva de la Unión Europea en los dispositivos de diagnóstico

in vitro, el establecimiento de la trazabilidad de las mediciones realizadas con dispositivos de

diagnóstico in vitro se convirtió en obligatoria y tuvo un efecto en todo el mundo en mediciones

de laboratorio clínico (CITAC, 2008).

El objetivo de la trazabilidad en la medicina de laboratorio consiste en vincular los

resultados de medición a partir de una muestra de un paciente a una referencia comúnmente

aceptada, haciéndolos comparables a través de sistemas de medición, ubicación y la hora.

Los objetivos y enfoques principales para establecer la trazabilidad son los mismos que

los descritos en los últimos 50 años para la normalización de las mediciones de laboratorio

clínico. Tales actividades incluyen el Programa de Estandarización de Lípidos CDC y el

Programa de Normalización Nacional Glicohemoglobina (Rifai, Cooper, & Brown, 2004).

Los resultados de medición que están vinculados a una referencia común y son

comparables a través de los sistemas de medición, localización, y el tiempo son esenciales para

la traducción investigación, la atención al paciente, y la prevención y control de enfermedades.

Las decisiones clínicas y de salud pública basadas en el laboratorio se realizan mediante

la comparación de los resultados de medición de los pacientes individuales o poblaciones contra

22

una referencia. Esta referencia puede ser un punto de decisión clínica, una población de

referencia, o un conjunto de valores obtenidos del mismo paciente o de la población en un

momento anterior.

Del mismo modo, los médicos pueden traducir los resultados de la investigación en las

actividades de atención y prevención de la enfermedad del paciente mediante la comparación de

los datos de laboratorio entre los estudios y la formulación de decisiones clínicas comunes sobre

la base de estos datos del estudio. La trazabilidad facilita estas actividades y ayuda a satisfacer

las necesidades y requerimientos de la medicina basada en la evidencia de laboratorio básicos.

Los resultados de medición trazables permiten:

Definición de los intervalos de referencia utilizables generalmente aceptados y, en lugar

de los intervalos de referencia específicos del método.

Aplicación de las normas consistentes de atención médica, guías de buenas prácticas, la

medicina basada en la evidencia y las guías de práctica de la medicina de laboratorio, y

Datos en común y comparables de diversos estudios para facilitar la investigación

médica. (Vesper & Thienpont, 2009).

Un reciente informe nacional de Estados Unidos en la medicina de laboratorio sugiere

que la falta de trazabilidad limita estas actividades y beneficios, una deficiencia que plantea un

problema actual en el campo. La trazabilidad de los resultados de la medición se debe establecer

para todos los análisis clínicos.

23

Las necesidades clínicas de los resultados comparables entre los métodos para ciertos

análisis tales como la troponina I, péptido natriurético tipo B, y el antígeno específico de la

próstata se han descrito en un estudio reciente (Armbruster & Miller, 2007). Los autores de esta

revisión indicaron que la falta de resultados trazables puede conducir a una mala interpretación

médica con el uso de criterios de toma de decisiones comunes y poner en peligro la seguridad del

paciente.

El uso del antígeno prostático específico como un ejemplo, explicaron que los valores no

trazables pueden llevar a los médicos a realizar biopsias innecesarias en algunos casos y perderse

biopsias necesarias en otros casos (Myers, et al., 2006).

La falta de trazabilidad no sólo tiene consecuencias directas sobre el cuidado del paciente,

prevención y control de enfermedades, e investigación, sino que también afecta a los costes

sanitarios y de investigación. Se estima que el sesgo de medición para ensayos de calcio

causados por resultados no rastreables conduce a costos van desde $ 60 millones a $ 199

millones por año.

De acuerdo con el registro de los ensayos clínicos con apoyo federal y privado llevados a

cabo en los EE.UU. y en todo el mundo, más de 600 ensayos clínicos abiertos de testosterona,

vitamina D, creatinina sérica, péptido natriurético tipo B, y la troponina. Los datos obtenidos en

estos estudios serán de uso limitado para la salud pública y la atención al paciente, debido a la

falta de trazabilidad metrológica y normalización de estos análisis.

24

Teniendo en cuenta el costo actual de las pruebas y de la realización de los ensayos

clínicos, los beneficios clínicos y de salud pública de tener los resultados de medición trazables

son sustanciales. Por desgracia, los investigadores, los médicos y el público en general con

frecuencia presume que tenemos estos beneficios.

A menudo reconocen la necesidad de mediciones trazables demasiado tarde, después de

que los costes o los posibles problemas de seguridad de los resultados no trazables se han hecho

evidentes. Tanto los costes sanitarios y de investigación se pueden reducir mediante el

establecimiento de la trazabilidad (National Institute for Standards and Technology, 2008).

Muchos analistas son conscientes de los requisitos de trazabilidad de ISO17025-2005.

Estos dan lugar la práctica de larga data de la obtención de calibraciones de los equipos, tales

como saldos o la cristalería volumétrica de manera más formal. Más importante aún, también

este requisito a las normas químicas y materiales de referencia utilizados para calibrar o validar

métodos analíticos. Recientes investigaciones llevadas a cabo han demostrado el beneficio

práctico de establecer la trazabilidad de los resultados de las pruebas de rutina a los estándares de

medición de la calidad química conocida.

De ahí que todos los laboratorios, independientemente de si sus métodos están

acreditados con la norma ISO 17025-2005, pueden beneficiarse de la aplicación de los principios

necesarios para obtener resultados de medición trazables. Desafortunadamente, muchos

administradores de laboratorio tienen dificultad en previendo cómo esto se puede hacer de una

manera sencilla y rentable (Siekmann, 2007).

25

Aunque la norma ISO 17025-2005 cubre todos los tipos de laboratorios, rutina y

laboratorios de calibración, incluye párrafos separados dedicados específicamente a los

laboratorios de calibración. En el proceso de acreditación, debe hacerse hincapié en que el

cumplimiento de los requisitos de laboratorio de calibración es esencial.

Si bien los requisitos del sistema de gestión formulados en la norma son similares a las

solicitadas por cualquier tipo de laboratorio, los requisitos técnicos, están dedicados a los

aspectos metrológicos que deben cumplir los laboratorios responsables de "calibración".

El equipo de pruebas y estándares de medición deben calibrarse a intervalos periódicos

establecidos y mantenidos para asegurar la incertidumbre de medida aceptable y fiabilidad. Los

intervalos deben acortarse o pueden alargarse cuando los resultados de las calibraciones

anteriores indican que tal acción es necesaria o suficiente para mantener la fiabilidad aceptable

(Armbruster & Miller, 2007).

Fiabilidad significa la probabilidad de que los equipos permanezca en buen estado

durante el intervalo libre de calibración, y que la probabilidad de que el valor asignado de la

norma no cambie en más de la lista de incertidumbres.

En el laboratorio el procedimiento para la asignación de intervalos de calibración y ajuste

de ellas debe estar plenamente documentado. El laboratorio debe tener un sistema documentado

de recuperación totalmente de todos sus equipos y las normas de ensayo para asegurar la

calibración oportuna.

26

El sistema de retiro puede permitir la extensión temporal de la fecha de calibración por

períodos limitados de tiempo bajo condiciones específicas, tales como la realización de una

prueba en curso.

El equipo de medición debe ser sellado para la integridad utilizando un sello de

protección, siempre que sea posible. Los equipos de medición y estándares de prueba deben estar

etiquetados para indicar el estado de calibración y la función y debe tener en el sello, como

mínimo, el nombre de la organización que realiza la calibración, la fecha de calibración, y el

estado de calibración.

Cuando el cliente es de la misma organización, una referencia a que realizó la calibración

puede ser usada para reemplazar el nombre de la organización.

El sello o una etiqueta separada deben indicar la función de los equipos de medida

estándar o mediante el uso de un formato de código o mediante una definición de la función. Los

nombres aceptables de las funciones incluyen: Estándar de Referencia, patrón de control, equipo

de prueba, y equipos de medición.

Cuando se utiliza un código de función, debe ser documentada. Para los artículos que son

demasiado pequeños o en los que no sería práctico para colocar una etiqueta, la etiqueta debe ser

colocada en el contenedor del elemento, o alguna otra forma adecuada de etiquetado debe ser

utilizado. El procedimiento de etiquetado debería estar plenamente documentado y la

documentación debe incluir instrucciones sobre la disposición de los elementos con los sellos

rotos (Armbruster & Miller, 2007).

27

Todos los resultados de las mediciones químicas dependen y son rastreables en última

instancia a los valores de las normas de medición de diversos tipos, tales como los de la masa, el

volumen y la cantidad de una especie química en particular. Si los resultados obtenidos por

diferentes laboratorios son comparables, es esencial que todos los resultados se basen en normas

de medición fiables cuyos valores están vinculados a una referencia establecida. Si hay

diferencias en la calidad de las normas de valoración aplicados en diferentes laboratorios,

inevitablemente surgirán discrepancias cuando diferentes laboratorios analizan la misma

muestra.

Mientras que en general no es factible para asegurar la utilización de normas comunes

para todas las mediciones que participan en un análisis químico, se deben tomar medidas por los

analistas para asegurar que los estándares de medición que están utilizando son de una calidad

adecuada. Esto requiere de manera efectiva el analista para comprobar que los valores declarados

de las normas han sido establecidos por procedimientos válidos y están acompañados por una

estimación de la incertidumbre que se adecue a los análisis que se lleva a cabo.

Un análisis químico típico, por lo general implica una serie de operaciones individuales,

tales como los siguientes:

1. La medición de la cantidad (masa por ejemplo) de la muestra tomada para el análisis

2. Preparación (por ejemplo, disolución, la digestión, la extracción o limpieza) de la

muestra, de acuerdo con las condiciones experimentales fijas y definidas, tales como

tiempo, temperatura, concentración de ácido, la composición del disolvente, etc.

3. La medición de la cantidad (por ejemplo, volumen) del extracto de la muestra preparada

28

4. La calibración de un instrumento con una solución estándar de concentración conocida

5. Medición de la respuesta del instrumento obtenido para el extracto de la muestra

6. Cálculo de la concentración de analítico en la muestra original

La tarea esencial del analista es asegurar que todos estos valores medidos

experimentalmente o alcanzados son trazables a patrones de medición fiables. Lo ideal es que los

patrones de medición sean seleccionados con el fin de establecer la trazabilidad deben ser

reconocidos internacionalmente como aptas para ese fin (ISO, 1993).

Por definición la trazabilidad es la propiedad del resultado de una medición o del valor de

un patrón que pueda estar relacionado a referencias establecidas, generalmente patrones

nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas las

incertidumbres que tienen indicado.

Ante esta situación, la tarea del analista es elegir, para su uso como patrones de medición,

indicado referencias que sean apropiados para el análisis particular que se va a llevar a cabo.

Para identificar las referencias establecidas apropiadas para fines de trazabilidad, debe ser

adoptado un enfoque sistemático.

El analista debe realizar las siguientes tareas como un requisito previo para obtener

resultados trazables de la medición en la realización de un método de análisis en particular o

procedimiento operativo estándar.

1. Anotar y entender la ecuación utilizada para calcular el resultado analítico

29

2. Identificar los reactivos o equipos con los valores especificados

3. Identificar las condiciones experimentales fijas utilizadas.

4. Obtener referencias establecidas apropiadas (normas de medición) para uso en la

medición práctica o realización de los valores experimentales identificados en 1,2 y 3.

En pocas palabras, una referencia indicada es cualquier punto de referencia que un

analista utiliza para medir, obtener o realizar un determinado valor experimental en la práctica

(Siekmann, 2007).

2.1.3. ACREDITACION DE LABORATORIOS

La acreditación de un laboratorio de salud es el proceso mediante el cual un organismo

independiente y autorizado acredita el sistema de calidad y la competencia de un laboratorio

sobre la base de ciertas normas predefinidas. La acreditación se realiza a intervalos regulares

para asegurar el mantenimiento de las normas y la fiabilidad de los resultados generados para

apoyar las actividades clínicas y de salud pública por los laboratorios.

El proceso de acreditación requiere:

Identificación de un organismo con autoridad

Adopción de normas, y

Establecimiento de un mecanismo de evaluación de los laboratorios para certificar el

cumplimiento de las normas.

Los beneficios de la acreditación son los siguientes:

30

Facilita la implementación y mantenimiento de un sistema de calidad eficaz

Da confianza a los usuarios en el uso de los servicios

Da confianza para el laboratorio de los resultados generados

Proporciona un reconocimiento nacional / internacional de la competencia técnica

Ayuda en la defensa de los laboratorios en el trato con los litigios relativos a los

resultados de laboratorio

Reduce los costes de funcionamiento de los laboratorios por conseguir resultados bien la

primera vez y cada vez.

Ayuda a los laboratorios del sector privado para atraer más negocios

Ayuda en la aceptación nacional e internacional de los resultados

Cumple con las especificaciones de compra o reglamentarias.

Aumenta la competitividad y cuota de mercado (OMS, 2007).

Como se mencionó anteriormente existen organismos internacionales que proveen una

guía para la corrección e implementación de prácticas en estos servicios alrededor del mundo, y

estas guardan relación con entidades nacionales (Valdes, 2011) .

En el ámbito internacional, se considera a la acreditación como una herramienta para

generar confianza sobre la actuación de un tipo de organizaciones que se denominan de manera

general Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC), que comprenden los laboratorios,

organismos de certificación y organismos de inspección, ya que la acreditación demuestra la

competencia, imparcialidad y capacidad de desempeño de los organismos que ofrecen servicios

de evaluación de la conformidad (SAE, 2016).

31

La SAE es una institución relacionada a la calidad y acreditación de evaluación de

conformidad en el país, que cuenta con procesos innovadores y gracias a esto fortalece la

productividad nacional. Su misión es asegurar la seguridad y calidad de servicios y productos de

comercialización nacional e internacional, así fortalece la infraestructura de calidad del país,

acreditando la competencia técnica de las organizaciones. En la Grafico 1. Se observa la relación

entre las entidades existentes nacionales e internacionales (SAE, 2016).

Grafico 1: Red internacional de acreditación

Fuente: Agustín Junco vaca y Erick Sterling Varas

En el año 2000, se crea el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización,

Acreditación y Certificación MNAC, caracterizado por ser una entidad de carácter técnico, tenía

por objetivo, impulsar el desarrollo de la calidad y ventajas competitiva del sector productivo,

Organizaciones Internacionales

OMS, ISO, ILAC, IAF

Organizaciones Nacionales de Acreditación

SAE

Entidades evaluadoras de calidad.

32

potenciar la capacidad exportadora, garantizar la seguridad y la salud de la vida humana, animal

y vegetal, la proteger el medio ambiente y los intereses del consumidor. Incluido en este sistema

se encontraba el Organismo Oficial de Acreditación, que tenía por misión otorgar el

reconocimiento formal de que una organización poseía la competencia técnica que se requería

para desarrollar una actividad determinada (SAE, 2014).

Posteriormente se crea en el 2001, el Reglamento de “Registro y Control Sanitario” y se

incorpora el requisito de la acreditación para laboratorios públicos o privados que realizan

registro y control sanitario.

El Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), se constituye en el 2007 como órgano

oficial en materia de acreditación y como una entidad técnica de Derecho Público, con

personería jurídica, patrimonio y fondos propios, con autonomía administrativa, económica,

financiera y operativa; y, se regirá conforme a los lineamientos y prácticas internacionales

reconocidas y por lo dispuesto en la Ley y su Reglamento General, esta organización cuenta con

una estructura y un sistema de gestión de la acreditación alineado con la normativa nacional e

internacional en base a la norma NTE INEN ISO/IEC 17011, disposiciones del IAAC, ILAC e

IAF y la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, con el propósito de ofrecer confiabilidad de

los resultados en la evaluación de conformidad de todas las partes interesadas.

Los organismos de certificación (OC), requieren recibir acreditación para demostrar su

competencia técnica y transparencia bajo las siguientes normas internacionales. Normas NTE

INEN ISO/IEC17021 para certificación de sistema de gestión, 17065, para certificación de

productos y 17024, organismos de certificación de personas.

33

Para solicitar la acreditación por el Organismo de Certificación, las organizaciones deben

tener conocimiento y competencia técnica en el desarrollo de las actividades para las que

solicitan acreditarse, y conocimiento y cumplimiento de los criterios de acreditación aplicables

para la misma.

Este organismo también cuenta con requisitos para todas las organizaciones.

1. Ser una entidad legalmente identificable, con personería jurídica. Tener implementado

un sistema de Gestión de la Calidad en su organización, de acuerdo a las normas

internacionales:

Normas NTE INEN ISO/IEC17021 para certificación de sistema de gestión, 17065, para

certificación de productos y 17024, organismos de certificación de personas.

Norma NTE INEN ISO/IEC 17021. Certificación de sistemas de gestión.

Norma NTE INEN ISO/IEC 17065. Certificación de productos.

Norma NTE INEN ISO/IEC 17024. Certificación de personas.

2. Contar con personal competente para el desarrollo de las actividades realizadas.

3. Contar con una infraestructura según su alcance.

4. Cumplir los requisitos establecidos por el SAE.

Cuando se entrega la solicitud de acreditación en conjunto con los valores de la proforma

de evaluación, se revisa, se aprueba y finalmente la SAE inicia el proceso de acreditación, esta

tiene un periodo de validez de 5 años y las organizaciones pueden ampliar el alcance de sus

operaciones cuando deseen, para lo que necesitan ser evaluados.

34

Si no se cumplen los requisitos y hay afectación de la competencia técnica y calidad de

resultados, así como la falta de cumplimiento de las obligaciones de la entidad acreditada, esta

acreditación podrá ser retirada.

Los organismos que buscar la certificación y su mantenimiento deben tener en cuenta; los

procedimientos, guías, políticas y lineamientos internacionales del IAF que son criterios de

acreditación de la SAE (SAE, 2016).

La norma NTE INEN ISO/IEC 17025-2005 es la norma internacionalmente reconocida

para evaluar la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración. La norma NTE

INEN ISO 15189 es la norma internacional para evaluar la competencia técnica de los

laboratorios clínicos. Estas son las normas con la que el Servicio de Acreditación Ecuatoriano,

(SAE), acredita a los laboratorios.

La ISO, creada desde hace más de 5 décadas, tiene como propósito esencial mejorar la

calidad, incrementar la productividad, reducir los costos e impulsar el comercio internacional. De

esta organización surgen la familia de normas ISO 9000, que están integradas por un conjunto

de modelos y documentos sobre gestión de calidad. En 1987 se publicaron las normas

internacionales actuales sobre aseguramiento de la calidad, y cada una de ellas es utilizada como

un modelo de calidad dirigido a cada área de la industria, ya sean productos o servicios

(Turmero, 2011).

Actualmente cubren todas las funciones o probabilidades de desempeño, y tienen por

misión; evaluar la calidad o la productividad de los productos o servicios que se ofrecen. Aunque

http://www.monografias.com/trabajos6/prod/prod.shtml

http://www.monografias.com/trabajos16/acto-de-comercio/acto-de-comercio.shtml

http://www.monografias.com/trabajos/antrofamilia/antrofamilia.shtml

http://www.monografias.com/trabajos/adolmodin/adolmodin.shtml

http://www.monografias.com/trabajos/adolmodin/adolmodin.shtml

http://www.monografias.com/trabajos16/industria-ingenieria/industria-ingenieria.shtml

http://www.monografias.com/trabajos7/mafu/mafu.shtml

35

los antecedentes más antiguos de la existencia de la ISO 9000 son mayores a 50 años, es

importante destacar que la aceptación internacional de la norma ha tenido vigencia, sobre todo, a

partir de la década de los 80 (Turmero, 2011).

La familia de normas ISO 9000 es el punto de partida de la mayor parte de normas, entre

las que encontramos norma ISO 17025-2005, que fue creada en 1999 para establecer los

lineamientos de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (Turmero, 2011).

A continuación se mencionaran algunos requisitos aplicables a la norma ISO 17025-2005

2.1.3.1 Requisitos relativos a la gestión:

Con respecto a la Organización;

El laboratorio debe identificar en su manual la personería jurídica que asume sus

responsabilidades legales.

Debe comunicar a la SAE cuando suspenda cualquier ensayo/calibración acreditado (por

daño de equipo, falta de personal, falta de recursos, etc.) por un período mayor a 30 días.

El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que realiza diferentes a

las de ensayo o calibración para determinar si se producen conflictos de interés en el

personal que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del

laboratorio.

http://www.monografias.com/trabajos5/fami/fami.shtml

36

El laboratorio dispondrá de una estructura administrativa, tal como un organigrama

actualizado, que refleje claramente su organización y los niveles de responsabilidad;

líneas de comunicación y dependencias de su personal.

Con respecto al sistema de Gestión:

Los objetivos del sistema de gestión del laboratorio deben ser medibles para garantizar la

mejora.

Con respecto al control de documentos:

La fecha de emisión puede ser considerada como la fecha de aprobación.

Con respecto a revisiones de pedidos, ofertas y contratos:

En los pedidos, ofertas y contratos debe indicarse claramente los servicios cubiertos por

la acreditación.

Debe quedar constancia de la aceptación de los términos contratados por el cliente para

todo tipo de contrato, ya sea por escrito o de palabra.

37

2.1.3.2 Con respecto a la subcontratación de ensayos y de calibraciones:

Un laboratorio acreditado podrá subcontratar y presentar como acreditados resultados de

ensayos comprendidos en su alcance de acreditación cuando no pueda realizarlos en forma

ocasional. En este caso el laboratorio subcontratado deberá estar acreditado para las actividades

subcontratadas.

2.1.3.3 Compra de servicios y suministros:

Es necesario que el laboratorio disponga de la fecha de caducidad de los

consumibles/reactivos de importancia para la ejecución del ensayo/calibración incluyendo los

preparados internamente por el laboratorio.

2.1.3.4 Control de registros:

Los registros deben conservarse, al menos, durante 5 años o, en su caso, el periodo que

establezcan otras disposiciones aplicables.

2.1.3.5 Auditorías internas:

El ciclo de auditoría interna debe abarcar todos los requisitos y elementos del sistema de

gestión y debe llevarse a cabo, al menos, una vez cada 12 meses.

38

El personal que ejecuta las auditorías internas debe tener como mínimo conocimiento de

la Norma ISO/IEC 17025-2005 (mínimo 16 horas de capacitación), de auditorías internas

(mínimo 16 horas de capacitación), y del campo de ensayo/calibración que se dedica el

laboratorio (para la auditoria de los requisitos técnicos).

El resultado de la auditoría interna debe evidenciar la mejora continua.

2.1.4 Requisitos técnicos.

Los responsables de calidad y técnicos (y sus sustitutos) deben cumplir con los requisitos

a continuación.

2.1.5 Perfil mínimo responsable de calidad formación

Norma ISO/IEC 17025-2005 (capacitación mínima de 16 horas por un ente externo al

laboratorio o su organización matriz).

2.1.6 Experiencia

Mínimo 1 año en sistemas de gestión, antes de asumir las responsabilidades. El perfil

mínimo de responsable técnico debe incluir, norma ISO/IEC 17025-2005 (capacitación mínima

de 16 horas por un ente externo al laboratorio o su organización matriz) y validación y

39

estimación de la incertidumbre (capacitación mínima de 16 horas por un ente externo al

laboratorio o su organización matriz) y experiencia comprobable en los campos.

2.1.6.1 Instalaciones y condiciones ambientales:

En los laboratorios de calibración será preciso disponer de un sistema de registro

continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de las calibraciones.

2.1.6.2 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos:

El laboratorio debe establecer una sistemática que garantice que realiza un análisis de los

cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas para determinar sus necesidades de

confirmación del método, equipos, formación, instalaciones, etc.

2.1.7 Equipos; Calibración

Los certificados de calibración externa deben haber sido emitidos por laboratorios de

calibración acreditados por el SAE o por cualquier organismo de acreditación que haya

firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC), o por laboratorios nacionales

firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo.

En las evaluaciones iniciales de laboratorios de calibración no se aceptara calibraciones

internas del propio laboratorio solo se permitirá que realicen calibraciones internas a

partir de la evaluación de vigilancia.

40

La trazabilidad aceptada en estos casos será de acuerdo a la política de trazabilidad del

SAE.

El laboratorio debe disponer de la siguiente información de cada uno de los materiales de

referencia que utilice:

2.1.7.1 Identificación de lote o codificación específica

Certificado del Material del Referencia Certificado y si es preparado por el laboratorio

indicar el valor de la propiedad, homogeneidad y estabilidad del material.

Incertidumbre, desviación estándar o cualquier otra información que determine el

intervalo de variación del valor de la propiedad.

Fecha de caducidad.

Método(s) de análisis utilizado(s) para caracterizar el valor de la propiedad.

Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado en la

interoperación.

2.1.8 Informe de los resultados

Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados, en los que hace uso del

símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado, deberá acordar con el cliente el

contenido de éstos y, al menos, deberá incluir la siguiente información: Identificación única, que

incluya una mención explícita a que es un informe o certificado simplificado; nombre del

41

laboratorio, resultados, firma del responsable, declaración de que la información completa

relativa a los ensayos o calibraciones está a disposición del cliente.

2.1.9 Opiniones e Interpretaciones

Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación por parte del SAE. En caso

de incluirlas en informes de ensayo/certificados de calibración, deberán marcarse como no

acreditados

2.1.10 Transmisión electrónica de los resultados.

El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de

seguridad de los informes emitidos en soporte electrónico y para evitar su modificación.

Las copias de seguridad de los informes emitidos, sean en archivo físico o electrónico,

deberán estar debidamente firmadas o con una identificación equivalente de quien

autoriza el informe.

2.1.11 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración.

Cuando existan dudas sobre la idoneidad de una muestra el laboratorio deberá solicitar a

su cliente información suficiente (por ejemplo sobre condiciones de toma de muestra,

conservación, transporte, etc.) como para poder establecer la influencia del estado de la muestra

en los resultados de ensayo. En caso de llegar a la conclusión de que la muestra no es idónea para

42

el ensayo solicitado, sólo llevará a cabo el ensayo de esa muestra si así lo ha acordado con el

cliente, en cuyo caso, deberá registrar dicho acuerdo e indicar claramente en el informe que los

resultados de ensayo podrían estar afectados por las condiciones de recepción de la muestra

(SAE, 2015).

2.2. Marco conceptual

2.2.1. Laboratorio clínico.

Un laboratorio es el lugar donde profesionales y técnicos en análisis clínicos, analizan

muestras biológicas humanas que contribuyen al estudio, prevención, diagnóstico y tratamiento

de patologías.

2.2.2 Acreditación.

Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que

manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de

evaluación de la conformidad.

2.2.3 Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC).

Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad, esto es, servicios que

permitan demostrar que se cumplen requisitos especificados relativos a un producto, proceso,

43

sistema, persona u organismo. Los organismos de evaluación de la conformidad pueden ser:

laboratorios, organismos de certificación u organismos de inspección.

2.2.4. Calibración.

Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una

relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los

patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en

una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un

resultado de medida a partir de una indicación.

2.2.5. Requisitos de Acreditación.

Conjunto de políticas, procedimientos, normas y criterios que debe cumplir un OEC para

ser acreditado y mantener su acreditación.

2.2.6. Calidad.

Facultad de un conjunto de características de un producto, sistema o proceso para cumplir

los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas.

2.2.7. Sistema de Gestión de Calidad.

Es un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí, para

establecer la política de calidad y los objetivos de calidad.

44

2.2.8. Política de Calidad.

Intenciones y dirección global de una organización relativas a la calidad tal como se

expresan formalmente por la alta dirección.

2.2.9. Objetivo de Calidad.

Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

2.2.10. Documento.

Información y su medio de transporte. Ejemplo: registro, procedimiento documentado,

informe, norma, etc.

2.2.11. Registro.

Documento que representa resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades

desempeñadas.

2.2.12. Requisitos.

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.(Coopman,

2015).

45

2.3. Marco legal.

2.3.1. Ley No. 76, Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, publicada en el Registro

Oficial No. 26 del 22 de febrero de 2007.

El Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE, se constituye mediante Ley No. 76,

Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, publicada en el Registro Oficial No. 26, como órgano

oficial en materia de acreditación y como una entidad técnica de Derecho Público, con

personería jurídica, patrimonio y fondos propios, con autonomía administrativa, económica,

financiera y operativa; y, se regirá conforme a los lineamientos y prácticas internacionales

reconocidas y por lo dispuesto en la Ley y su Reglamento General.

El OAE cuenta con una estructura y un sistema de gestión de la acreditación alineado con

la normativa nacional e internacional en base a la norma NTE INEN ISO/IEC 17011,

disposiciones del IAAC, ILAC e IAF y la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, con el

propósito de ofrecer confiabilidad de los resultados de evaluación de la conformidad a todos los

grupos de interés.

2.3.2. Decreto No. 338, Servicio de Acreditación Ecuatoriano, publicado el 16 de Mayo de

2014

El Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE pasa a ser Servicio de Acreditación

Ecuatoriano – SAE, mediante Decreto Nº338, en el que el Presidente Constitucional de la

República del Ecuador, Economista Rafael Correa, decreta a esta institución como, “organismo

46

público encargado de la administración y provisión de bienes y/o servicios destinados a la

ciudadanía y a la Administración Pública Central e Institucional, que ejerce las facultades de

regulación, gestión y control, con personalidad jurídica propia, dotado de autonomía

administrativa, operativa y financiera (SAE, 2014).

47

CAPITULO III

3.1. Diseño de la Investigación

3.1.1. Tipo de Investigación

Esta es una investigación descriptiva, cualitativa y explicativa ya que se describen las

características del proceso de acreditación acorde de la norma ISO 17025-2005 y el déficit

encontrados en el laboratorio Enrique Ponce Luque.

Observacional y no experimental, porque no se realiza ninguna intervención durante la

investigación y los autores recolectan los datos a través de la observación.

Se define al proyecto de corte transversal debido a que, los datos de esta investigación

fueron tomados en una sola ocasión.

48

3.2. Metodología

Para obtener los datos de esta investigación, los autores realizan un diagnóstico del

laboratorio clínico a través de la observación de las áreas relacionadas con la misma, la

valoración se considera esencial para verificar la necesidad de implementación de una norma

internacional, además de su propio análisis los autores realizan entrevistas a todos los

trabajadores de este laboratorio para obtener su diagnóstico sobre los déficit del lugar, esta

información es posteriormente procesada y analizada.

3.3. Técnicas e instrumentos de investigación

3.3.1. Lista de chequeo

Los autores observaron el funcionamiento del laboratorio clínico en varios días

separados, para determinar las falencias del mismo en aspectos específicos incluidos en una lista

de chequeo basada en la norma ISO 17025-2005. Esta lista se divide en los siguientes criterios;

3.3.1.1 aspectos evaluados en la organización

Sistema de Gestión

Control de Documentos

Revisión de los pedidos, ofertas y contratos.

Subcontratación e ensayos y calibraciones.

Compras de servicios y de suministros.

49

Servicio al Cliente

Quejas

Control de Trabajos de ensayos o calibraciones no conformes.

Mejora

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Control de los riesgos

Auditorías internas.

Revisión por la dirección

3.3.1.2. Requisitos Técnicos

Personal

Instalaciones y condiciones ambientales

Método de ensayo y de calibración y validación de los métodos

Equipos

Trazabilidad de las mediciones

Muestreo

Manipulación de los ítem de ensayo o de calibración

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración

Informe de resultados.

50

Estos requisitos fueron clasificados como; implementado, parcialmente implementado y

no implementado según lo observado por los autores en el laboratorio Enrique Ponce Luque.

3.3.1.3. Entrevista

Se entrevistaron a todos los colaboradores del lugar para recolectar estos datos desde la

percepción del trabajador, esta información fue procesada para obtener los datos relevantes y

verificables.

3.3.1.4 Diagrama de causa y efecto

Este fue el inicio de la investigación con un diagrama ISHIKAWA o causa y efecto

donde se registran todos los datos una vez analizados.

3.4. Población y Muestra

El laboratorio clínico Enrique Ponce Luque tiene una población de 12 personas. Por

ser una población pequeña, se selecciona a toda la población como muestra.

51

Tabla 2: Distribución del personal en el laboratorio

Fuente: Agustín Junco Vaca / Erick Sterling Varas

3.5. Ventajas de la propuesta del diseño de gestión en base a la norma ISO 17025-2005.

Con la propuesta del diseño de gestión de la norma ISO 17025-2005 en el laboratorio,

podemos alcanzar ventajas que ayudan al cambio de muchos procesos que no se encuentran

alineados ante los requerimientos establecidos por el MSP.

Grafico 2: Ventaja de la implementación de la norma ISO 17025


PROFESION HOMBRE MUJER

QUIMICO FARMACEUTICO 1 0

LABORATORISTA CLINICO 3 4

AUX. LABORATORIO 0 2

BACHILLER 0 1

TECNOLOGO EN LABORATORIO 0 1

DISTRIBUCION DEL PERSONAL DEL LAVORATORIO CLINICO EN EL CENTRO DE

SALUD "ENRIQUE PONCE LUQUE "

52

3.6. Análisis de resultados de cumplimiento de la norma ISO 17025-2005 en el laboratorio

clínico Enrique Ponce Luque.

Luego del análisis efectuado con la lista de verificación, se obtuvieron los siguientes

resultados que constatan el estado actual en el que se encuentra el laboratorio Enrique Ponce

Luque. Esta lista se divide en 2 criterios; organización y requisitos técnicos que a su vez se

dividen.

Los criterios observados en la organización son; sistema de gestión, control de

documentos, revisión de pedidos, ofertas y contratos, subcontratación de ensayos y calibraciones,

compras de servicios y suministros, servicio al cliente, quejas, control de trabajos de ensayos o

calibraciones no conformes, mejora, acciones correctivas, acciones preventivas, control de

riesgos auditorías internas y revisión por la dirección. Los aspectos valorados en requisitos

técnicos son; personal, instalaciones y condiciones ambientales, método de ensayo y de

calibración y validación de métodos, equipos, trazabilidad de las mediciones, muestreo,

manipulación de los ítem de ensayo o de calibración, aseguramiento de la calidad de los

resultados de ensayo y calibración e informe de resultados. Estos requisitos fueron clasificados

como; implementado, parcialmente implementado y no implementado utilizando los métodos de

observación y encuestas a los colaboradores.

Realizando una evaluación global de todos los requisitos que conforman la lista de

verificación, se puede apreciar que la mayoría de los criterios no se encuentran implementados

siendo estos el 80%, continuando con los requisitos parcialmente implementados se obtuvo un

porcentaje de 14,29% y finalmente se encontró un 5,71% de requisitos implementados.

53

Grafico 3: Cumplimiento general


3.6.1. Resultados de requisitos:

3.6.1.1. Organización

En base a la comparación del apartado 4.1 y los procesos del laboratorio, se puede

apreciar que solo el 30,77% de los requisitos son implementados en el laboratorio, el 23,08% son

requisitos implementados parcialmente y por último el 46,15% de los requisitos no son

implementados.

El cumplimiento de los requisitos que alcanza el 30,77%, se origina por:

Las obligaciones legales del laboratorio, ya que estas se mantienen actualizados y en

regla, tomando en cuenta que dicho laboratorio pertenece a un organismo público (MSP).

La evidencia del organigrama, y la descripción de la persona encargada del laboratorio.

5,71 14,29

80,00

CUMPLIMIENTO GENERAL

REQUIS. IMPLENTADO REQUIS. PARCIALMENTE IMPEMENTADO REQUIS. NO IMPLEMNTADO

54

Grafico 4: Organización

La definición de los backup de todo el personal del laboratorio y la capacitación constante

del mismo sobre el impacto que puede causar la mala práctica en el laboratorio.

Los requisitos implementados parcialmente son conformados por:

Si fueron establecidas las responsabilidades claves del personal, pero estas no se

encuentran documentadas y son comunicadas verbalmente.

El laboratorio cuenta con un personal directivo y técnico, pero no todos poseen el perfil

adecuado para realizar las actividades encomendadas.

Cuenta con políticas para garantizar la protección de la información confidencial y los

derechos de los clientes, la comunicación de las mismas la realizan de manera verbal, ya

que no existen las políticas documentados.


3.6.2. Resultado de requisitos: 4.2 Sistema de gestión

30,77

23,08

46,15

4.1 ORGANIZACION

REQUISITO IMPLEMENTADO

REQUIS. PARCIALMENTE IMPLEMENTADO

REQUISITO NO IMPLEMENTADO

55

Grafico 5: Sistema de gestión

En este punto se puede apreciar que el laboratorio no ejecuta ninguno de estos requisitos.

Cumple parcialmente con 14,29%, ya que la dirección informa a sus colaboradores cuán

importante es cumplir con los requisitos de los clientes, legales y reglamentarios, pero no

evidencian registros de capacitación para cumplir con dichos requisitos.

Por último los requisitos no implementados conforman un 85,71%.


3.6.3. Resultado de requisitos: 4.3 Control de los documentos

En los requisitos relacionados a Control de los documentos se puede constatar que el

laboratorio no cuenta con ningún requisito implementado.

0,00

14,29

85,71

4.2 SISTEMA DE GESTION




56

Grafico 6: Control de documentos

Los requisitos parcialmente implementados abarcan el 14,29% ya que cuentan con

documentos que son identificados con fecha de emisión, etc., sin embargo dichos formatos se

diligencian discontinuamente debido a que no siempre están disponibles por falta de recursos.

El 85,71% de los requisitos no son implementados por que los cambios de la

documentación lo realiza el encargado del laboratorio bajo sus propios criterios, las

modificaciones se realizan verbalmente y no existen definidos los procedimientos para asignar

responsables de los documentos.


3.6.4. Resultado de requisitos: 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contrato

Con lo que respecta a la revisión de los pedidos, oferta y contrato se puede observar que

el 100% de los requisitos de este apartado no se encuentran implementados.

0,00

9,09

90,91

4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS




57

Grafico 7: Revisión de los pedidos y contrato


3.6.5. Resultado de requisitos: 4.5 Subcontratación de ensayo y calibración

En este gráfico se puede apreciar que el 100% de los requisitos de este apartado no están

implementados en el laboratorio.

0,00 0,00

100,00

4.4 REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATO




58

Grafico 8: Subcontratación de ensayo y calibración


3.6.6. Resultado de requisitos: 4.6 Compras de servicios y suministros

Los resultados en éste apartado expresan que el laboratorio cumple con un 25% con

respecto a los requisitos de compras de servicios y suministros; las requisiciones las realizan en

presencia de insumos solicitados por laboratorio; una vez llegados los mismos, se realiza revisión

de; lotes, código, descripción, nombre y fecha de vencimiento, adicionalmente revisan que todo

reactivo que llegue al laboratorio debe de contar con el certificado de análisis.

0,00 0,00

100,00

4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYO Y CALIBRACION




59

Grafico 9: Compras de servicios y suministros

Grafico 10: Servicio al cliente


3.6.7. Resultado de requisitos: 4.7 Servicio al cliente

Podemos observar que el laboratorio no cumple con ninguno de los requisitos

correspondientes a servicio al cliente por ende el 100% a requisitos no se encuentra

implementado.


25,00 0,00

75,00

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS



0,00 0,00

100,00

4.7 SERVICIO AL CLIENTE




60

Grafico 11: Acciones correctivas

3.6.8. Resultado de requisitos: 4.11 Acciones correctivas

En los requisitos que comprenden a las acciones correctivas se puede constatar que el

laboratorio no cuenta con ningún requisito implementado o parcialmente implementado, como

observamos en la Gráfico 12.


3.6.8. Resultado de requisitos: 4.12 Acciones preventivas

En la gráfico 13 podemos observar los requisitos con respecto a las acciones preventivas

realizadas por el laboratorio, el porcentaje correspondiente a requisitos no implementados es del

100 %.

0,00 0,00

100,00

4.11 ACIONES CORRECTIVAS




61

Grafico 12: Acciones preventivas


3.6.9. Resultado de requisitos: 4.13 Control de riesgos

En la gráfico 14 correspondiente al apartado 4.13 de la norma ISO 17025-2005, se refleja

que el 33.33 % de los requisitos son parcialmente implementados ya que:

Los registros se almacenan después de ser generados o manipulados, pero todos están

expuestos a futuros daños y deterioro porque estos documentos no se encuentran en un

ambiente adecuado.

Los registros son conservados en estanterías pero estas no son sitios seguros que

garanticen la conservación y la confidencialidad.

La Gráfico 4.13 refleja el 66.67% la cual es originado por las siguientes causas:

El laboratorio no cuenta con procedimientos para proteger y salvaguardar los registros

almacenados electrónicamente y prevenir el acceso no autorizado.

Cuando existe un error en algún registro vuelven a repetirlo ya que para ellos es

primordial mantener los registros legibles pero el dato al que se le hace la corrección lo

eliminan.

0,00 0,00

100,00

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS




62

Grafico 13: Control de riesgo

Grafico 14: Revisión por la dirección


3.6.10. Resultado de requisitos: 4.15 Auditoria interna

En la Gráfico 15 podemos observar la ausencia de requisitos implementados relacionados

a auditorías internas, el 100 % no se encuentran implementados.


3.6.11. Resultado de requisitos: 5.2 Personal

0,00

33,33

66,67

4.13 CONTROL DE LOS RIESGOS




0,00 0,00

100,00

4.15 REVISION POR LA DIRECCION




63

Grafico 15: Personal

En el apartado 5.2 que hace referencia al personal se puede visualizar que la mayoría de

los apartados cumplen parcialmente, ocupando el 80% del pastel, todo esto acontece:

Ya que los colaboradores que operan los equipos cuentan con experiencias, pero la

dirección no realiza evaluaciones para asegurarse que los operarios puedan manejar con

facilidad ciertos equipos.

Existen los perfiles de cargos creados para el laboratorio, pero aun así hay personas sin la

formación adecuada que ocupan puestos que no van acorde al perfil requerido.

El personal encargado del laboratorio es dirigido y controlado por un supervisor, pero no

existen indicadores que midan la competencia de él.

Se evidencia que el laboratorio cuenta con perfiles de cargo, pero la última vez sé que

actualizaron fue en el año 2013.


3.6.12. Resultado de requisitos: 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales.

0,00

80,00

20,00

5.2 PERSONAL




64

Grafico 16: Instalaciones y condiciones ambientales

Siendo este un laboratorio que tiene que tener presente las condiciones e instalaciones

dispuestas para realizar sus actividades, se logra identificar que de todos los requisitos del

apartado 5.3 de la norma 17025-2005 refleja cumplimiento parcial siendo un 20%, ya que el

laboratorio cuenta con condiciones ambientales en la que se puede realizar las actividades tales

como: iluminación y espacio, pero existen huecos que no ayudan a la privacidad del mismo,

corriendo el riesgo de que se origine la contaminación cruzada de muestras en procesos.

El 80% de los requisitos sobre las instalaciones y condiciones ambientales no son

implementados.


3.6.13. Resultado de requisitos: 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y de validación de

los métodos.

0,00

20,00

80,00

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES




65

Grafico 17: ensayo, calibración y validación de métodos

En el laboratorio se realizan métodos de ensayo, pero no se cuenta con los equipos

necesarios para la manipulación y la realización de los ensayos.

En estos criterios correspondiente al método de calibración y ensayo y validación de

métodos cumplen parcialmente el 66.67% y los criterios que no se cumplen van enfocado al

33.33%.


3.6.14. Resultado de requisitos: 5.5 Equipos.

En el laboratorio se evidencia que los equipos se encuentran identificados con el

respectivo nombre del equipo y código del mismo, por cumplir con ese requisito del apartado

5,5, se refleja que en el pastel ocupa el 8,33%.

0,00

66,67

33,33

5.4 ENSAYO , CALIBRACION Y VALIDACION DE METODOS




66

Grafico 18: Quejas

Los requisitos parcialmente implementados se observan en el gráfico 5.5 que ocupan el

8,33%, ya que los equipos cuentan con la hoja de autorización en la cual mencionan las personas

autorizadas a utilizarlos, pero no incluyen las instrucciones del manejo de equipos.

Los requisitos que no son implementados conforman el 83,33% ya que los equipos son

sometidos a una sobrecarga, porque no son registrados como fuera de servicio sino que siguen

siendo utilizados sin importar que el tiempo de vida útil haya caducado.


3.6.14. Resultado de requisitos: 5.6 Trazabilidad de mediciones.

En el apartado sobre trazabilidad de mediciones, el 100 % de los requisitos no se

encuentran implementados.

8,33 8,33

83,33

5.5 EQUIPOS




67

Grafico 19: Trazabilidad de las mediciones

Grafico 20: Muestreos


3.6.15. Resultado de requisitos: 5.7 Muestreos.

El laboratorio no cuenta con un plan y procedimientos para muestreos y registros de

datos, por ende los requisitos no implementados abarcan el 100% del grafico 5.7.

0,00 0,00

100,00

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES




100,00

5.7 MUESTREOS




68

Grafico 21: Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración


3.6.16. Resultado de requisitos: 5.8 Manipulación de los ítem de ensayo o de calibración.

En la Gráfico 22 podemos observar que no se encuentra implementado ningún requisito.


3.6.17. Resultado de requisitos: 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo

y de calibración.

El 100 % de los requisitos de este apartado no se encuentran implementados.

0,00 0,00

100,00

5.8 Manipulacion de los item de ensayo o de calibración.




69

Grafico 22: Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibración

Grafico 23: Informes de resultado


3.6.18. Resultado de requisitos: 5.10 Informe de resultados.

Los informes de resultados que realiza el laboratorio no están de acuerdo con las

directrices requeridas por este apartado, en el que se refleja que el 100% de los requisitos no son

implementados.


0,00 0,00

100,00

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resaultados de ensayo y de calibracion.




0,00 0,00

100,00

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS



70

CAPITULO IV

4.1. PROPUESTA

El laboratorio perteneciente al Centro de salud Enrique Ponce Luque será una entidad con

responsabilidad legal, realizando actividades de ensayo bajo los requisitos de la norma ISO

17025-2005 ayudando a satisfacer las necesidades de los clientes.

El laboratorio contará con un personal directivo y técnico que tenga la autoridad y la

responsabilidad para llevar a cabo la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema

de gestión. Contará con políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto

como sea necesario para asegurar la trazabilidad de los resultados de los ensayos o calibraciones.

Mejorará la organización en las compras de servicios y suministros con políticas y

procedimientos de compras, inspecciones o verificaciones de los productos, y evaluaciones

realizadas a los proveedores.

71

El laboratorio deberá cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar los

pedidos, se dará un área no restringida para los clientes o su representante y así garantizar la

confidencialidad. Se creará una política o procedimiento que asegure cumplir con los requisitos

del cliente después de haber realizado un ensayo en el cual sus resultados no estén conformes, se

nombrará un responsable para que evalúe este trabajo y realice la acción inmediata.

Las acciones correctivas se aplicarían en caso de que se haya identificado un trabajo no

conforme o desvíos de las políticas o procedimientos del sistema de gestión. A su vez se

identificarán las mejoras necesarias y potenciales fuentes de no conformidades, y se deberá

desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción.

Los registros de la calidad deberán contener los informes de las auditorías internas y de

las revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas;

incluso los registros físicos y electrónicos deberán ser almacenados y conservados de modo que

sean fácilmente recuperables.

Se realizarán auditorías internas por un personal formado y calificado para la verificación

de las actividades del laboratorio, si llegase a existir hallazgos que pongan en duda la eficacia de

las operaciones se deberán tomar las acciones correctivas y notificar por escrito al cliente.

El laboratorio contará con el personal calificado que cuente con educación profesional,

formación continua, experiencia apropiada y habilidades demostradas, se realizará un programa

de formación oportuno para tareas presentes y futuras.

72

Las instalaciones de ensayo y las condiciones ambientales deberán controlarse para que la

esterilidad biológica se conserve y aspectos como el polvo, la humedad, el suministro eléctrico,

la temperatura y los niveles de ruido no influyan en los resultados de los ensayos. Si se realizan

muestreos fuera del laboratorio se tomarán precauciones para evitar contaminación cruzada.

Los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo deberán lograr la exactitud

requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos concernientes, todo

equipo deberá ser verificado y calibrado antes de su uso y a su vez deberán ser utilizados por las

personas autorizadas, si uno de estos equipos dan resultados dudosos o hayan demostrado que

son defectuoso deberán ser puesto fuera de servicio. Así mismo el laboratorio establecerá un

programa para la calibración de sus equipos.

Con respecto a los informes de ensayo, se realizarán de forma clara, exacta y objetiva y

deberán incluir un título, nombre y dirección del laboratorio, identificación única (número de

serie), nombre y dirección del cliente, identificación del método, resultados de ensayo, y el

nombre de las personas que autorizan el informe.

El manual de calidad es un requisito esencial que la norma ISO 17025-2005 nos pide

realizar. Esta norma solicita diseñar, ejecutar y mantener procedimientos, registros y políticas

para emprender al camino de la implementación de esta norma en el laboratorio.

73

PROCEDIMIENTOS

A continuación se visualiza el detalle de los procedimientos y registros.

Tabla 3: Procedimientos

NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO CODIFICACION ANEXO

Protección de la información

confidencial y los derechos de

propiedad de los clientes

PR-LAB-001 Nº11

Prevención de actividad que disminuya

la confianza en su competencia,

imparcialidad, juicio o integridad

operativa

PR-LAB-002 Nº12

Control de la documentación PR-LAB-003 Nº13

Revisión de los pedidos ofertas y

contratos PR-LAB-004 Nº14

Manejo de compras PR-LAB-005 Nº15

Manejo de Quejas y reclamos PR-LAB-006 Nº16

Manejo de producto no conforme y/o

reportes de variación PR-LAB-007 Nº17

Acciones correctivas, preventivas y/o de

mejora PR-LAB-008 Nº18

Control de registros PR-LAB-009 Nº19

Auditorias interna de calidad PR-LAB-010 Nº20

Revisión por la dirección PR-LAB-011 Nº21

Evaluación de desempeño PR-LAB-012 Nº22

Control ambiental PR-LAB-013 Nº23

Recepción y almacenamiento de

materiales PR-LAB-014 Nº24

Manipulación segura, el transporte, el

almacenamiento y el uso de equipos PR-LAB-015 Nº25

Calibración de equipos PR-LAB-016 Nº26

Muestreos de materiales o sustancias PR-LAB-017 Nº27

Informe de resultados de ensayos PR-LAB-018 Nº28

74

REGISTROS

NOMBRE DEL REGISTRO CODIFICACION ANEXO

Registro de inducción y/o capacitación

del personal RE-LAB-001 Nº3

Registro de distribución de

documentos RE-LAB-002 Nº4

Manejo de quejas y reclamo RE-LAB-003 Nº5

Cronogramas de auditorías internas RE-LAB-004 Nº6

Plan de auditoria interna RE-LAB-005 Nº7

Informe final de auditoria interna RE-LAB-006 Nº8

cronograma de calibración de equipos RE-LAB-007 Nº9

Check list de auditoria a proveedores RE-LAB-008 Nº10

Tabla 4: Registros

CONCLUSIONES

En base al trabajo desarrollado en el laboratorio clínico Enrique Ponce Luque se concluyó

que:

Estas son algunas de las características requeridas por la norma ISO 17025-2005, como

pudimos observar el cumplimiento general fue bajo, esto nos permite concluir que en cuanto a

calibración y trazabilidad el laboratorio clínico Enrique Ponce Luque no posee los

requerimientos mínimos para el funcionamiento del mismo acorde a las normas internacionales.

75

A pesar de que en nuestro estudio la norma no fue implementada, se observa una diferencia

notoria y podemos esperar grandes beneficios para la institución y la comunidad a la que sirve.

Los requisitos implementados abarcan el 5.71 % y conforman las responsabilidades del

personal clave, pero estas son comunicadas de una forma verbal, es decir, no son documentadas,

se cuenta con personal directivo y técnico suficiente, sin embargo, no todo el personal tiene el

perfil adecuado para realizar estas actividades. En esta institución cuenta con políticas para

asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de los clientes, pero solo de

manera verbal, no se evidenció que hayan sido documentadas.

En los requisitos relacionados al sistema de gestión; la dirección comunica a los

trabajadores de forma verbal la importancia de cumplir con los requisitos de los clientes, legales

y reglamentarios, pero no se evidencian registros en la cual los colaboradores hayan sido

capacitados para cumplir con dichos requisitos.

El 14,29 % pertenece a los requisitos implementados parcialmente, obteniendo el

resultados en base a la gestión de documentos, los documentos son identificados con fecha de

emisión y numeración de las páginas, sin embargo cuando no existen recursos, se dejan de

generar dichos formatos. La mayor parte de los requisitos no son implementados resaltando el

80%, ya que los cambios de la documentación lo realiza el encargado del laboratorio bajo su

propio criterio, y las modificaciones se realizan verbalmente y no se definen procedimientos

para dejar una persona autorizada a realizar los cambios de los mismos. La revisión de los

insumos se realiza quincenalmente; se observan los lotes, el código, fecha de vencimiento, todo

reactivo debe llegar con un certificado de análisis.

76

El laboratorio clínico no cuenta con las condiciones ambientales correctas para la

realización de los procesos que se llevan a cabo en el mismo, puede generarse contaminación

cruzada. Los métodos de ensayo y calibración no son planificados en el laboratorio, ya que no se

cuentan los recursos necesarios.

RECOMENDACIONES

En base a nuestra investigación en el centro de salud Enrique Ponce Luque

recomendamos:

Implementar un sistema de gestión basado en la norma ISO 17025 - 2005.

Realización de análisis para correcta distribución de insumos para el laboratorio clínico

por su ente regulador (MSP).

Destinar infraestructura adecuada para el correcto funcionamiento de los procesos de

laboratorio sin interrupción de los mismos.

Mejorar las habilidades del personal con capacitaciones y actualizaciones.

77

4.4. REFERENCIAS

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81

4.5 ANEXOS

ANEXO 1: NORMA ISO 17025-2005

NORMA INTERNACIONAL

ISO/IEC 17025

Segunda edición

2005-05-15

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

Número de referencia

ISO/IEC 17025:2005(ES)

© ISO/IEC 2005

82

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83

Índice Pág.

Prólogo

.......................................................................................................................................................................

iv Prólogo de la versión en español

............................................................................................................................. v Introducción

............................................................................................................................................................... vi

1 Objeto y campo de aplicación ...................................................................................................................... 1

2 Referencias normativas ................................................................................................................................ 2

3 Términos y definiciones................................................................................................................................ 2

4 Requisitos relativos a la gestión.................................................................................................................. 2 4.1 Organización .................................................................................................................................................. 2 4.2 Sistema de gestión ........................................................................................................................................ 3 4.3 Control de los documentos .......................................................................................................................... 4 4.3.1 Generalidades ................................................................................................................................................ 4 4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos ................................................................................................. 4 4.3.3 Cambios a los documentos .......................................................................................................................... 5 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos ............................................................................................. 5 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones ....................................................................................... 6 4.6 Compras de servicios y de suministros...................................................................................................... 6 4.7 Servicios al cliente ........................................................................................................................................ 7 4.8 Quejas ............................................................................................................................................................. 7 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes ......................................................... 7 4.10 Mejora ............................................................................................................................................................. 8 4.11 Acciones correctivas..................................................................................................................................... 8 4.11.1 Generalidades ................................................................................................................................................ 8 4.11.2 Análisis de las causas................................................................................................................................... 8 4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas ........................................................................ 8 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas ................................................................................................... 8 4.11.5 Auditorías adicionales .................................................................................................................................. 8 4.12 Acciones preventivas .................................................................................................................................... 9 4.13 Control de los registros ................................................................................................................................ 9

84

4.13.1 Generalidades ................................................................................................................................................ 9 4.13.2 Registros técnicos......................................................................................................................................... 9 4.14 Auditorías internas ...................................................................................................................................... 10 4.15 Revisiones por la dirección ........................................................................................................................ 10

5 Requisitos técnicos..................................................................................................................................... 11 5.1 Generalidades .............................................................................................................................................. 11 5.2 Personal........................................................................................................................................................ 11 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................................................. 12 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos........................................................ 13 5.4.1 Generalidades .............................................................................................................................................. 13 5.4.2 Selección de los métodos........................................................................................................................... 13 5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio................................................................................................. 14 5.4.4 Métodos no normalizados .......................................................................................................................... 14 5.4.5 Validación de los métodos ......................................................................................................................... 14 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición ....................................................................................... 15 5.4.7 Control de los datos .................................................................................................................................... 16 5.5 Equipos......................................................................................................................................................... 16 5.6 Trazabilidad de las mediciones.................................................................................................................. 18 5.6.1 Generalidades .............................................................................................................................................. 18 5.6.2 Requisitos específicos................................................................................................................................ 18 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia .................................................................................. 19

5.7 Muestreo ....................................................................................................................................................... 20

85

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración...........................................................................20 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración ........................................21 5.10 Informe de los resultados ...........................................................................................................................21 5.10.1 Generalidades ..............................................................................................................................................21 5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración .................................................................................22 5.10.3 Informes de ensayos ...................................................................................................................................22 5.10.4 Certificados de calibración .........................................................................................................................23 5.10.5 Opiniones e interpretaciones .....................................................................................................................24 5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas ................................................24 5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados...............................................................................................24 5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados.................................................................................24 5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración.....................................24

Anexo A (Informativo) Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2000 ......................................25

Anexo B (Informativo) Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos ..........................27

Bibliografía ........................................................................

86

Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identificación de ningún derecho de patente.

La Norma ISO/IEC 17025 fue preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO).

Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada por ambas organizaciones.

Esta segunda edición anula y reemplaza a la primera edición (ISO/IEC 17025:1999), la cual ha sido revisada técnicamente.

87

Introducción La primera edición (1999) de esta Norma Internacional fue producto de la amplia experiencia adquirida en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de la Norma EN 45001, a las que reemplazó. Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

La primera edición hacía referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas han sido reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edición se han modificado o agregado apartados sólo en la medida que fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000.

Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en esta Norma Internacional para sus acreditaciones. El capítulo 4 establece los requisitos para una gestión sólida. El capítulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo.

El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como esta Norma Internacional. Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el sistema de gestión del laboratorio.

Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma Internacional funcionarán, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO 9001.

La conformidad del sistema de gestión de la calidad implementado por el laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta Norma Internacional tampoco significa que el sistema de gestión de la calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001.

La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países debería resultar más fácil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditación de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta Norma Internacional en otros países.

El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos.

88

NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025:2005 (ES) ISO/IEC 17025:2005(ES)

1) El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países.

© ISO/IEC 2005 – Todos los derechos reservados 1 1 © ISO/IEC 2005 – Todos los derechos reservados

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de

ensayos1) o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando

métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones.

Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que

los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos.

Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.

1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No contienen

requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional.

1.4 Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión

para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del

laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la

competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la

certificación de los laboratorios.

NOTA 1 El término “sistema de gestión” en esta Norma Internacional, designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio.

NOTA 2 La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.

1.5 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los

laboratorios, no está cubierto por esta Norma Internacional.

1.6 Si los laboratorios de ensayos y de calibración cumplen los requisitos de esta Norma Internacional, actuarán

bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibración que también cumplirá los

principios de la Norma ISO 9001. El anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma

Internacional y la Norma ISO 9001. Esta Norma Internacional cubre requisitos para la competencia técnica que no

están cubiertos por la Norma ISO 9001.

NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional a fin de asegurarse de

que los requisitos se aplicarán de manera coherente. En el anexo B se dan pautas para establecer aplicaciones para campos específicos (véase la Norma ISO/IEC 17011).

NOTA 2 Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y de calibración,

debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17011.

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2 Referencias normativas

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales

VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML.

NOTA En la bibliografía se citan otras normas, guías, etc. relacionadas con los temas tratados en esta Norma Internacional.

3 Términos y definiciones

A los fines de esta Norma Internacional se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM.

NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que

la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

4 Requisitos relativos a la gestión

4.1 Organización

4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal.

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento.

4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas.

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses.

NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organización mayor, es conveniente que las disposiciones de la organización aseguren que los departamentos que tengan intereses divergentes, tales como los departamentos de producción, comercialización, o financiero, no influyan en forma adversa en el cumplimiento

del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional.

NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda demostrar que es imparcial y que tanto él como su personal están libres de toda presión indebida, comercial,

financiera o de otra índole, que pueda influir en su juicio técnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo o de

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ISO/IEC 17025:2005(ES) ISO/IEC 17025:2005(ES)

3 © ISO/IEC 2005 – Todos los derechos reservados 3 © ISO/IEC 2005 – Todos los derechos reservados

b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;

c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de

propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;

d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza

en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;

e) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización

madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;

f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el

trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;

g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que están

en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones;

h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los

recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;

i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien,

independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio;

j) nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota).

NOTA Las personas pueden tener más de una función y puede ser impracticable designar sustitutos para cada función.

k) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la

manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.

4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.

4.2 Sistema de gestión

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él.

4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe incluir lo siguiente:

a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus

ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes;

b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;

c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad;

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d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo;

e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la

eficacia del sistema de gestión.

NOTA Es conveniente que la declaración de la política de la calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que los

ensayos y las calibraciones siempre deben efectuarse de acuerdo con los métodos establecidos y los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo o de calibración forme parte de una organización mayor, algunos elementos de la política de la calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia.

4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

4.2.5 El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión.

4.2.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional.

4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.

4.3 Control de los documentos

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.

NOTA 1 En este contexto el término “documento” puede significar declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pueden

estar en diversos medios, ya sea en papel o soportes electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos.

NOTA 2 El control de los datos relacionados con los ensayos y las calibraciones se describe en el apartado 5.4.7. El control de los registros se describe en el apartado 4.13.

4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos

4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:

a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se

llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio;

b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la

adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables;

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c) los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario;

d) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean

adecuadamente marcados.

4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos.

4.3.3 Cambios a los documentos

4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su aprobación.

4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados.

4.3.3.3 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.

4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realización de un ensayo o una calibración, deben asegurar que:

a) los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos

(véase 5.4.2);

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos;

c) se selecciona el método de ensayo o de calibración apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de

los clientes (véase 5.4.2).

Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.

NOTA 1 Es conveniente que la revisión del pedido, la oferta y el contrato se lleve a cabo de manera práctica y eficaz, y que se tenga en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y de programación del tiempo. Para los clientes internos las

revisiones de los pedidos, las ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simplificada.

NOTA 2 Es conveniente que la revisión de la capacidad determine que el laboratorio posee los recursos físicos, de personal y de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y la especialización necesarias para la

realización de los ensayos o de las calibraciones en cuestión. La revisión puede también incluir los resultados de una participación anterior en comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, y la realización de programas de ensayos o de calibraciones experimentales, utilizando muestras o ítems de valor conocido con el fin de determinar las incertidumbres de

medición, los límites de detección, los límites de confianza, etc.

NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o de calibración a un cliente.

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4.4.2 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. También se deben conservar los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato.

NOTA En el caso de la revisión de tareas de rutina y otras tareas simples, se considera que es suficiente consignar la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona del laboratorio, responsable de realizar el trabajo contratado.

En el caso de tareas rutinarias repetitivas sólo es necesario hacer la revisión en la etapa inicial de consulta, y si se trata de un trabajo rutinario permanente, realizado según un acuerdo general con el cliente, al ser otorgado el contrato, siempre que los requisitos del cliente no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayo o de calibración nuevas, complejas o avanzadas, es conveniente mantener un registro más completo.

4.4.3 La revisión también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate.

4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por subcontratación permanente, convenios con agencias o licencias), se debe encargar este trabajo a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.

4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente, preferentemente por escrito.

4.5.3 El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar.

4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos o las calibraciones, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.

4.6 Compras de servicios y de suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.

4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma, como que cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos o las calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.

NOTA La descripción puede incluir el tipo, la clase, el grado, una identificación precisa, especificaciones, dibujos,

instrucciones de inspección, otros datos técnicos, incluida la aprobación de los resultados de ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de gestión bajo la que fueron realizados.

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4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.

4.7 Servicio al cliente

4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes.

NOTA 1 Dicha cooperación puede referirse a los aspectos siguientes:

a) permitir al cliente o a su representante acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para

presenciar los ensayos o calibraciones efectuados para el cliente; b) la preparación, embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o calibración, que el cliente necesite

con fines de verificación.

NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, el asesoramiento y los consejos de orden técnico, así como las opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. Es conveniente mantener la comunicación con el

cliente durante todo el trabajo, especialmente cuando se trate de contratos importantes. Es conveniente que el laboratorio informe al cliente toda demora o desviación importante en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones.

4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.

NOTA Las encuestas de satisfacción de clientes y la revisión de los informes de ensayo o calibración con los clientes son ejemplos de tipos de información de retorno.

4.8 Quejas

El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio (véase también 4.11).

4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que:

a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la

gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario);

b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme;

c) se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no

conformes; d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;

e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

NOTA Se pueden identificar trabajos no conformes o problemas con el sistema de gestión o con las actividades de ensayo

o de calibración en diversos puntos del sistema de gestión y de las operaciones técnicas. Las quejas de los clientes, el control de la calidad, la calibración de instrumentos, el control de los materiales consumibles, la observación o la supervisión del personal, la verificación de los informes de ensayo y certificados de calibración, las revisiones por la dirección y las auditorías

internas o externas constituyen ejemplos.

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4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11.

4.10 Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

4.11 Acciones correctivas

4.11.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.

NOTA Un problema relativo al sistema de gestión o a las operaciones técnicas del laboratorio puede ser identificado a través de diferentes actividades, tales como el control de los trabajos no conformes, las auditorías internas o externas, las revisiones por la dirección, la información de retorno de los clientes y las observaciones del personal.

4.11.2 Análisis de las causas

El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema.

NOTA El análisis de las causas es la parte más importante y, a veces, la más difícil en el procedimiento de acciones correctivas. Frecuentemente, la causa raíz no es evidente y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podrían incluir los requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones

relativas a las muestras, los métodos y procedimientos, las habilidades y la formación del personal, los materiales consumibles o los equipos y su calibración.

4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas

Cuando se necesite una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición.

Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos.

El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas

El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.

4.11.5 Auditorías adicionales

Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, según el apartado 4.14, tan pronto como sea posible.

NOTA Tales auditorías adicionales frecuentemente siguen a la implementación de las acciones correctivas para confirmar

su eficacia. Una auditoría adicional solamente debería ser necesaria cuando se identifique un problema serio o un riesgo para el negocio.

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4.12 Acciones preventivas

4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.

4.12.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.

NOTA 1 La acción preventiva es un proceso pro-activo destinado a identificar oportunidades de mejora, más que una

reacción destinada a identificar problemas o quejas.

NOTA 2 Aparte de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podría incluir el análisis de datos, incluido el análisis de tendencias, el análisis del riesgo y el análisis de los resultados de los ensayos de aptitud.

4.13 Control de los registros


4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.

4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros.

NOTA Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte, tal como papel o soporte informático.

4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad.

4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros.

4.13.2 Registros técnicos

4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un período determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados.

NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible o impracticable conservar los registros de todas las observaciones originales.

NOTA 2 Los registros técnicos son una acumulación de datos (véase 5.4.7) e información resultante de la realización de los ensayos o calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad o los parámetros especificados de los procesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hojas de verificación, notas de trabajo, gráficos de control,

informes de ensayos y certificados de calibración externos e internos, notas, publicaciones y retroalimentación de los clientes.

4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en cuestión.

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4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.

4.14 Auditorías internas

4.14.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional. El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.

NOTA Es conveniente que el ciclo de la auditoría interna sea completado en un año.

4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes.

4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos.

4.14.4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.

4.15 Revisiones por la dirección

4.15.1 La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes:

⎯ la adecuación de las políticas y los

procedimientos;

⎯ los informes del personal directivo y de

supervisión;

⎯ el resultado de las auditorías internas

recientes;

⎯ las acciones correctivas y

preventivas;

⎯ las evaluaciones por organismos

externos;

⎯ los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos

de aptitud;

⎯ todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo

efectuado;

⎯ la retroalimentación de

los clientes;

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NOTA 1 Una frecuencia típica para efectuar una revisión por la dirección es una vez cada doce meses.

NOTA 2 Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de planificación del laboratorio y que incluyan las metas,

los objetivos y los planes de acción para el año venidero.

NOTA 3 La revisión por la dirección incluye la consideración, en las reuniones regulares de la dirección, de temas relacionados

4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.

5 Requisitos técnicos

5.1 Generalidades

5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes:

⎯ de los factores humanos (5.2);

⎯ de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3);

⎯ de los métodos de ensayo y de calibración, y de la validación de los métodos (5.4);

⎯ de los equipos (5.5);

⎯ de la trazabilidad de las mediciones (5.6);

⎯ del muestreo (5.7);

⎯ de la manipulación de los ítems de ensayo y de calibración (5.8).

5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación y la calificación del personal, así como en la selección y la calibración de los equipos utilizados.

5.2 Personal

5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración. Cuando emplea personal en formación, debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la base de una educación, una formación, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, según sea requerido.

NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo, los ensayos no destructivos), puede requerirse que el personal que realiza

ciertas tareas posea una certificación de personal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificación de personal. Los requisitos para la certificación del personal pueden ser reglamentarios, estar incluidos en las normas para el campo técnico específico, o ser requeridos por el cliente.

NOTA 2 Es conveniente que, además de las apropiadas calificaciones, la formación, la experiencia y un conocimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, tenga:

⎯ un conocimiento de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos, materiales, productos, etc.

ensayados, o su modo de uso o de uso previsto, así como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio;

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⎯ un conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas; y

⎯ una comprensión de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los objetos,

materiales, productos, etc. considerados.

5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas.

5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a título suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.

5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones.

NOTA Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser definidos de muchas maneras. Como mínimo, es conveniente

que se defina lo siguiente:

⎯ las responsabilidades con respecto a la realización de los ensayos o de las calibraciones;

⎯ las responsabilidades con respecto a la planificación de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluación de los

resultados;

⎯ las responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones;

⎯ las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos;

⎯ la especialización y la experiencia requeridas;

⎯ las calificaciones y los programas de formación;

⎯ las obligaciones de la dirección.

5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificados de calibración, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico, incluido el personal contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización o la competencia.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, deben facilitar la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones.

El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones deben estar documentados.

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5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de las calibraciones, éstos se deben interrumpir.

5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.

5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control en función de sus circunstancias particulares.

5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar procedimientos especiales.

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos

5.4.1 Generalidades

El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos o las calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar y, cuando corresponda, la estimación de la incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos o de las calibraciones.

El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para la manipulación y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudieran comprometer los resultados de los ensayos o de las calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el personal (véase 4.3). Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de calibración deben ocurrir solamente si la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.

NOTA No es necesario anexar o volver a escribir bajo la forma de procedimientos internos las normas internacionales,

regionales o nacionales, u otras especificaciones reconocidas que contienen información suficiente y concisa para realizar los ensayos o las calibraciones, si dichas normas están redactadas de forma tal que puedan ser utilizadas, como fueron publicadas, por el personal operativo de un laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación adicional para los pasos

opcionales del método o para los detalles complementarios.

5.4.2 Selección de los métodos

El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferentemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última versión vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicación coherente.

Cuando el cliente no especifique el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas especializados, o especificados por el fabricante del equipo. También se pueden utilizar los métodos desarrollados por el laboratorio o los métodos adoptados por el laboratorio si son apropiados para el uso previsto y si han sido validados. El cliente debe ser informado del método elegido. El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos o las calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmación. Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio debe informárselo.

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5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

La introducción de los métodos de ensayo y de calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados.

Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar una comunicación eficaz entre todo el personal involucrado.

5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, éstos deben ser acordados con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o de la calibración. El método desarrollado debe haber sido validado adecuadamente antes del uso.

NOTA Para los métodos de ensayo o de calibración nuevos es conveniente elaborar procedimientos antes de la realización de los ensayos o las calibraciones, los cuales deberían contener, como mínimo, la información siguiente:

a) una identificación apropiada;

b) el alcance;

c) la descripción del tipo de ítem a ensayar o a calibrar;

d) los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados;

e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento;

f) los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos;

g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización que sea necesario.

h) la descripción del procedimiento, incluida la siguiente información:

⎯ la colocación de las marcas de identificación, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems;

⎯ las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo;

⎯ la verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibración y ajuste antes de cada uso;

⎯ el método de registro de las observaciones y de los resultados;

⎯ las medidas de seguridad a observar.

i) los criterios o requisitos para la aprobación o el rechazo;

j) los datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación;

k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.

5.4.5 Validación de los métodos

5.4.5.1 La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.

5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. La validación debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validación y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto.

NOTA 1 La validación puede incluir los procedimientos para el muestreo, la manipulación y el transporte.

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NOTA 2 Es conveniente utilizar una o varias de las técnicas siguientes para la determinación del desempeño de un método:

⎯ calibración utilizando patrones de referencia o materiales de referencia;

⎯ comparación con resultados obtenidos con otros métodos;

⎯ comparaciones interlaboratorios;

⎯ evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;

⎯ evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento científico de los principios teóricos del método

y en la experiencia práctica.

NOTA 3 Cuando se introduzca algún cambio en los métodos no normalizados validados, es conveniente que se documente la influencia de dichos cambios y, si correspondiera, se realice una nueva validación.

5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el límite de detección, la selectividad del método, la linealidad, el límite de repetibilidad o de reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de ensayo) tal como fueron fijadas para el uso previsto, deben responder a las necesidades de los clientes.

NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos, la determinación de las características de los métodos, una

verificación de que los requisitos pueden satisfacerse utilizando el método, y una declaración sobre la validez.

NOTA 2 A medida que se desarrolla el método, es conveniente realizar revisiones periódicas para verificar que se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Es conveniente que todo cambio en los requisitos que requiera modificaciones en el

plan de desarrollo sea aprobado y autorizado.

NOTA 3 La validación es siempre un equilibrio entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas. Existen muchos casos en los que la gama y la incertidumbre de los valores (por ejemplo, la exactitud, el límite de detección, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la reproducibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada) sólo pueden ser dadas en una forma

simplificada debido a la falta de información.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede excluir un cálculo riguroso, metrológicamente y estadísticamente válido, de la incertidumbre de medición. En estos casos el laboratorio debe, por lo menos, tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y debe asegurarse de que la forma de informar el resultado no dé una impresión equivocada de la incertidumbre. Una estimación razonable se debe basar en un conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validación anteriores.

NOTA 1 El grado de rigor requerido en una estimación de la incertidumbre de la medición depende de factores tales como:

⎯ los requisitos del método de ensayo;

⎯ los requisitos del cliente;

⎯ la existencia de límites estrechos en los que se basan las decisiones sobre la conformidad con una especificación.

NOTA 2 En aquellos casos en los que un método de ensayo reconocido especifique límites para los valores de las

principales fuentes de incertidumbre de la medición y establezca la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha satisfecho este requisito si sigue el método de ensayo y las instrucciones para informar de los resultados (véase 5.10).

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5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la medición, se deben tener en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situación dada, utilizando métodos apropiados de análisis.

NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los métodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condición del ítem sometido al ensayo o la calibración, y el operador.

NOTA 2 Cuando se estima la incertidumbre de medición, normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento previsto a largo plazo del ítem ensayado o calibrado.

NOTA 3 Para mayor información consúltese la Norma ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la

Medición (véase la bibliografía).

5.4.7 Control de los datos

5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemática.

5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que:

a) el software desarrollado por el usuario esté documentado con el detalle suficiente y

haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso;

b) se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; tales procedimientos deben

incluir, pero no limitarse a, la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento;

c) se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que

funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibración.

NOTA El software comercial (por ejemplo, un procesador de texto, una base de datos y los programas estadísticos) de uso generalizado en el campo de aplicación para el cual fue diseñado, se puede considerar

suficientemente validado. Sin embargo, es conveniente que la configuración y las modificaciones del software del laboratorio se validen como se indica en 5.4.7.2a).

5.5 Equipos

5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparación de los ítems de ensayo o de calibración y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo o de calibración). En aquellos casos en los que el laboratorio necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional.

5.5.2 Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes. Se deben establecer programas de calibración para las

104

5.5.5 Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realización de los ensayos o las calibraciones. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:

a) la identificación del equipo y su software;

b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra identificación única;

c) las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación (véase 5.5.2);

d) la ubicación actual, cuando corresponda;

e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia a su ubicación;

f) las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones, los

ajustes, los criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración;

g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha;

h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro.

NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los equipos de medición se utilicen fuera de las

instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que están fuera de los límites especificados, deben ser puestos fuera de servicio. Se deben aislar para evitar su uso o se deben rotular o marcar claramente como que están fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los ensayos o las calibraciones anteriores y debe aplicar el procedimiento de "control del trabajo no conforme” (véase 4.9).

5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.

5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, éste debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y de que son satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos, éstas se deben efectuar según un procedimiento definido.

5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, en el software), se actualizan correctamente.

5.5.12 Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibración, tanto el hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones.

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5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 Generalidades

Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos.

NOTA Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medición, los materiales de referencia utilizados como patrones de

medición, y los equipos de ensayo y de medición utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones.

5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 Calibración

5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).

Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI. La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patrones de medición nacionales. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI, basadas en constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología. Cuando se utilicen servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o una declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada (véase también 5.10.4.2).

NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplen esta Norma Internacional son considerados competentes. Un certificado de calibración que lleve el logotipo de un organismo de acreditación, emitido por un laboratorio de calibración acreditado según esta Norma Internacional para la calibración concerniente, es suficiente

evidencia de la trazabilidad de los datos de calibración contenidos en el informe.

NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida SI se puede lograr mediante referencia a un patrón primario apropiado (véase VIM:1993, 6.4) o mediante referencia a una constante natural, cuyo valor en términos de la unidad SI pertinente es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comité

Internacional de Pesas y Medidas (CIPM).

NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen su propio patrón primario o la propia representación de las unidades SI basada en constantes físicas fundamentales, pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo

después de que estos patrones hayan sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.

NOTA 4 La expresión “especificación metrológica identificada” significa que la especificación con la que se

compararon las mediciones debe surgir claramente del certificado de calibración, el cual incluirá dicha especificación o hará referencia a ella de manera no ambigua.

NOTA 5 Cuando los términos “patrón internacional” o “patrón nacional” son utilizados en conexión con la

trazabilidad, se supone que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades SI.

NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no necesariamente requiere el uso del instituto

nacional de metrología del país en el que el laboratorio está ubicado.

NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrología distinto del de su propio país, es conveniente que este laboratorio seleccione un instituto nacional de

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NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones se puede lograr en varios pasos llevados a cabo por

diferentes laboratorios que pueden demostrar la trazabilidad.

5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como:

⎯ el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de

caracterizar física o químicamente un material de manera confiable;

⎯ la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por

todas las partes concernientes.

Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios.

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.

NOTA El grado de cumplimiento de los requisitos indicados en 5.6.2.1 depende de la contribución relativa de la

incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si la calibración es el factor dominante, es conveniente que se sigan estrictamente los requisitos.

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibración (véase 5.6.2.1.2).

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia

Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible.

5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos.

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5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad.

NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

5.7 Muestreo

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibración.

NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma una parte de una sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total, para el ensayo o la calibración. El muestreo también puede ser requerido por

la especificación pertinente según la cual se ensayará o calibrará la sustancia, el material o el producto. En algunos casos (por ejemplo, en el análisis forense), la muestra puede no ser representativa, sino estar determinada por su disponibilidad.

NOTA 2 Es conveniente que los procedimientos de muestreo describan el plan de muestreo, la forma de seleccionar,

extraer y preparar una o más muestras a partir de una sustancia, un material o un producto para obtener la información requerida.

5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, éstas deben ser registradas en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos o de las calibraciones y deben ser comunicadas al personal concerniente.

5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo según sea necesario y, si fuera apropiado, las técnicas estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo.

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así como los intereses del laboratorio y del cliente.

5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los ítems de ensayo o de calibración. La identificación debe conservarse durante la permanencia del ítem en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure que los ítems no puedan ser confundidos físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. Cuando corresponda, el sistema debe prever una subdivisión en grupos de ítems y la transferencia de los ítems dentro y desde el laboratorio.

5.8.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben registrar las anomalías o los desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, según se describen en el correspondiente método de ensayo o de calibración. Cuando exista cualquier duda respecto a la adecuación de un ítem para un ensayo o una calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, o el ensayo o calibración requerido no esté especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado.

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5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. Se deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas con el ítem. Cuando los ítems deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones. Cuando un ítem o una parte de un ítem para ensayo o calibración deba mantenerse seguro, el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem o de las partes en cuestión.

NOTA 1 Cuando los ítems de ensayo tengan que ser devueltos al servicio después del ensayo, se debe poner un cuidado especial para asegurarse de que no son dañados ni deteriorados durante los procesos de manipulación, ensayo, almacenamiento o espera.

NOTA 2 Es recomendable proporcionar a todos aquellos responsables de extraer y transportar las muestras, un procedimiento de muestreo, así como información sobre el almacenamiento y el transporte de las muestras, incluida información sobre los factores de muestreo que influyen en el resultado del ensayo o la

calibración.

NOTA 3 Los motivos para conservar en forma segura un ítem de ensayo o de calibración pueden ser por razones de registro, protección o valor, o para permitir realizar posteriormente ensayos o calibraciones complementarios.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:

a) el uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando

materiales de referencia secundarios; b) la participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud;

c) la repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos diferentes;

d) la repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos;

e) la correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.

NOTA Es conveniente que los métodos seleccionados sean apropiados para el tipo y volumen de trabajo que se realiza.

5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

5.10 Informe de los resultados


Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibraciones efectuados por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo o de calibración.

Los resultados deben ser informados, por lo general en un informe de ensayo o un certificado de calibración (véase la nota 1) y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o de la calibración, así como toda la información

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NOTA 1 Los informes de ensayo y los certificados de calibración a veces se denominan certificados de ensayo e informes de calibración, respectivamente.

NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser entregados como copia en papel o por transferencia electrónica de datos siempre que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional.

5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración

Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir la siguiente información, salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así:

a) un título (por ejemplo, “Informe de ensayo” o “Certificado de calibración”);

b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las

calibraciones, si fuera diferente de la dirección del laboratorio;

c) una identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número

de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración;

d) el nombre y la dirección del cliente;

e) la identificación del método utilizado;

f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados;

g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o a la calibración, cuando ésta sea

esencial para la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o la calibración;

h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros

organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados;

i) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;

j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que

autorizan el informe de ensayo o el certificado de calibración;

k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems

ensayados o calibrados.

NOTA 1 Es conveniente que las copias en papel de los informes de ensayo y certificados de calibración también

incluyan el número de página y el número total de páginas.

NOTA 2 Se recomienda a los laboratorios incluir una declaración indicando que no se debe reproducir el informe de ensayo o el certificado de calibración, excepto en su totalidad, sin la aprobación escrita del laboratorio.

5.10.3 Informes de ensayos

5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los informes de ensayos deben incluir, en los casos en que sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente:

a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones

de ensayo específicas, tales como las condiciones ambientales;

b) cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones;

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c) cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los límites de una especificación;

d) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (véase 5.10.5);

e) la información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 Además de los requisitos indicados en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan los resultados del muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos:

a) la fecha del muestreo;

b) una identificación inequívoca de la sustancia, el material o el producto muestreado (incluido el nombre del

fabricante, el modelo o el tipo de designación y los números de serie, según corresponda);

c) el lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografía;

d) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados;

e) los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretación de los

resultados del ensayo;

f) cualquier norma o especificación sobre el método o el procedimiento de muestreo, y las desviaciones,

adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.4.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los certificados de calibración deben incluir, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de la calibración, lo siguiente:

a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan una

influencia en los resultados de la medición;

b) la incertidumbre de la medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica

identificada o con partes de ésta;

c) evidencia de que las mediciones son trazables (véase la nota 2 del apartado 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 El certificado de calibración sólo debe estar relacionado con las magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales. Si se hace una declaración de la conformidad con una especificación, ésta debe identificar los capítulos de la especificación que se cumplen y los que no se cumplen.

Cuando se haga una declaración de la conformidad con una especificación omitiendo los resultados de la medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dichos resultados y mantenerlos para una posible referencia futura.

Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, se debe tener en cuenta la incertidumbre de la medición.

5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibración ha sido ajustado o reparado, se deben informar los resultados de la calibración antes y después del ajuste o la reparación, si estuvieran disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto que esto haya sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por disposiciones legales.

111

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.

NOTA 1 Es conveniente no confundir las opiniones e interpretaciones con las inspecciones y las certificaciones de producto establecidas en la Norma ISO/IEC 17020 y la Guía ISO/IEC 65.

NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden consistir en, pero no limitarse a, lo siguiente:

⎯ una opinión sobre la declaración de la conformidad o no conformidad de los resultados con los requisitos;

⎯ cumplimiento con los requisitos contractuales;

⎯ recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados;

⎯ recomendaciones a seguir para las mejoras.

NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones a través del diálogo directo con

el cliente. Es conveniente que dicho diálogo se registre por escrito.

5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas

Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista debe informar sobre los resultados por escrito o electrónicamente.

Cuando se haya subcontratado una calibración, el laboratorio que efectúa el trabajo debe remitir el certificado de calibración al laboratorio que lo contrató.

5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados

En el caso que los resultados de ensayo o de calibración se transmitan por teléfono, télex, facsímil u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos de esta Norma Internacional (véase también 5.4.7).

5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados

La presentación elegida debe ser concebida para responder a cada tipo de ensayo o de calibración efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso.

NOTA 1 Es conveniente prestar atención a la forma de presentar informe de ensayo o certificado de calibración, especialmente con respecto a la presentación de los datos de ensayo o calibración y a la facilidad de asimilación por el lector.

NOTA 2 Es conveniente que los encabezados sean normalizados, tanto como sea posible.

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración

Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración:

“Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado de Calibración”), número de serie... [u otra identificación]”,

o una forma equivalente de redacción.

Dichas correcciones deben cumplir con todos los requisitos de esta Norma Internacional.

Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo o certificado de calibración completo, éste debe ser unívocamente identificado y debe contener una referencia al original al que reemplaza.

112

ANEXO 2: MANUAL DE CALIDAD

SECCION 1: OBJETIVOS Y CAMPO DE APLICACIÓN.

Este manual de calidad establece los requisitos generales para la competencia en la

realización de ensayos, incluido el muestreo. Cubre los ensayos que se realizan utilizando

métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio

laboratorio.

El alcance de nuestro sistema de gestión es el laboratorio clínico del centro de Salud

Enriques Ponce Luque.

SECCION 2: REFERENCIAS NORMATIVAS.

Las normas que a continuación se menciona, contienen disposiciones que contribuyen

referencia a este manual.

ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales

VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología,

publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML.

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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD EPL – MC

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MANUAL DE CALIDAD

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SECCION 3: TERMINOS Y DEFINICIONES.

Para los fines de este manual e aplican los términos y definiciones pertinentes de la

Norma ISO/IEC 17000 y del VIM.

SECCION 4: SISTEMA DE GESTION DE CLAIDAD.

4.1 ORGANIZACIÓN

El laboratorio o la organización de la cual es parte, es ser una entidad con responsabilidad

legal, se responsabiliza de realizar sus actividades de ensayo de modo que se cumplan los

requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades

reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento. El sistema de gestión cubre el

trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus

instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas.

El Laboratorio:

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MANUAL DE CALIDAD

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Cuenta con una persona directa y técnica que tiene responsabilidad, la autoridad y los

recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el

mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de

desvíos del sistema de gestión o de los

procedimientos de ensayo, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos

desvíos.

Tomas de medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de

cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro

tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo

Cuenta con una política (PO-LAB 001) y procedimiento (PR-LAB 001) para asegurar la

protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes,

incluidos los procedimientos para la protección del Almacenamiento y la transmisión

electrónica de los resultados.

Cuenta con una política (PO-LAB 002) y procedimientos (PR-LAB 002) para evitar

intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia,

imparcialidad, juicio o integridad operativa.

Ha definido la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro

de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones

técnicas y los servicios de apoyo.

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Especifica la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige,

realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones.

Supervisa al personal encargado de los ensayos, incluidos los que están en formación, por

personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y

con la evaluación de los resultados de los ensayos.

Tiene dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la

provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones

del laboratorio.

Nombró un miembro del personal como responsable de la calidad, quien,

independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definidas la

responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la

calidad será implementado y respetado en todo momento.

Cuenta con el personal directo clave.

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La alta dirección se asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación

apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia

del sistema de gestión.

4.2 SISTEMA DE GESTION

Se establece, implementa y mantiene un sistema de gestión apropiado al alcance de sus

actividades. Y La documentación de sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e

instrucciones.

Se establece un requisito (RE-LAB 001) de que todo el personal relacionado con las

actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación

de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo.

La alta dirección ha definido su política de calidad de la siguiente manera:

POLITICA DE CALIDAD

Brindar un servicio seguro mediante profesionales competentes que ayuden a obtener

resultados médicos confiables, y capacitar al personal para que relacionen sus actividades con la

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Página: 5

117

documentación del sistema de gestión y a su vez conducir al centro de salud a la mejora

continua.

La alta dirección proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la

implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia.

Se hace referencia a las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del

responsable de la calidad. VER FIGURA N.2.

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

El laboratorio clínico establece y mantiene procedimientos para el control de todos los

documentos que forman parte de su sistema de gestión.

Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del

sistema de gestión son revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su

emisión. Se creó una lista maestra (RE-LAB 002) de control de la documentación, identificando

el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión.

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Los procedentes aseguran:

Las ediciones autorizadas de los documentos están disponibles en todos los sitios en los

que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio.

Que los documentos son examinados periódicamente y, cuando sea necesario,

modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos

aplicables.

Que los documentos no válidos u obsoletos son retirados inmediatamente de todos los

puntos de emisión.

Que los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del

conocimiento, son marcados adecuadamente.

Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio son identificados

unívocamente con: fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las

páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las

personas autorizadas a emitirlos.

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Página: 7

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Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma función que

realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal

designado tiene acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su

aprobación.

Se estableció un procedimiento PR-LAB-003 y las personas autorizadas que permitan

modificar los documentos a mano, estos son claramente identificadas, firmadas y fechadas.

El procedimiento PR-LAB-003 define cómo se realizan y controlan las modificaciones de

los documentos conservados en los sistemas informáticos.

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

El laboratorio establece y mantiene procedimientos y política PO-LAB-003 para la

revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos PR-LAB-004. Toda diferencia entre el pedido

u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo.

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Se conservan los registros de las revisiones incluidas todas las modificaciones

significativas, registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus

requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato.

La revisión incluye cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate e informe al cliente, y

se informa cualquier desviación con respecto al contrato.

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS

El laboratorio no tiene convenios con subcontratistas. Cuando se lo haga, se advertirá al

cliente por escrito sobre el acuerdo y se llegará un acuerdo para ser evaluados RE-LAB-008.

4.6 COMPRAS Y SUMINISTROS

El laboratorio cuenta con el procedimiento PR-LAB-005 y política PO-LAB-004 para la

selección y compra de servicios y los suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los

ensayos.

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Se asegura que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados,

que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no

hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna forma.

.

Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones

del laboratorio obtienen datos que describan los servicios y suministros solicitados.

Se evalúan a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios

críticos que afectan a la calidad de los ensayos, se mantienen registros de los mismos RE-LAB-

008

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

El Laboratorio clínico está dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para

aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en

relación con el trabajo realizado.

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El laboratorio clínico utiliza las encuestas como información de retorno de los clientes

RE-LAB-009.

4.8 QUEJAS

El laboratorio cuneta con una política PO-LAB-005 y procedimiento PR-LAB-006 de

quejas, Manteniendo los correos electrónicos o las grabaciones de llamadas como registros y

acciones correctivas de dichas quejas. .

4.9 CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYOS NO CONFORME

El laboratorio cuenta con la política PO-LAB-006 y el procedimiento PR-LAB-007 que

se implementan cuando haya ocurrido un resultado de ensayo no conforme.

Al realizar la evaluación y se identifica que el trabajo no conforme puede volver a ocurrir

o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias

políticas y procedimientos, se seguirá rápidamente los procedimientos de acciones correctivas

(Aquí Va el procedimiento del apartado 4.11).

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4.10 MEJORA.

El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante la

política (Véase Política de calidad, Apartado 4.2), los resultados de la auditoria (Véase

4.14), los datos de análisis (PR-LAB-006), las acciones correctivas (PR-LAB-008), las

acciones preventivas (PR-LAB-008) y participando la revisión por la dirección (Véase 4.2).

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

El laboratorio cuenta con una política PO-LAB-007 y procedimiento PR-LAB-008 para

la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme y

la persona autorizada para hacerlo.

Se inicia con una investigación para la determinación del problema mediante la

herramienta Ishikawa.

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Se documenta cualquier cambio que resulte de las investigaciones el seguimiento de las

acciones correctivas.

Se realiza el seguimiento de los resultados para asegurar de la eficacia de las acciones

correctivas implementadas. Si los nos conformes pongan en duda el cumplimiento de las

políticas y procedimientos, se realizará una auditoria a dichas áreas afectadas.

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS.

Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Se

desarrolla, implementa y se realiza el seguimiento de planes de acción cuando se detecte una

oportunidad de mejora.

Los procedimientos PR-LAB-008 para las acciones preventivas incluyen la iniciación de

dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.

4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS.

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El laboratorio establece y mantiene procedimientos (PR-LAB-009) para la identificación,

la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la

disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros son legibles y se

almacenan y conservan de modo que son fácilmente recuperables en instalaciones que les

proveen un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Son

conservados en un sitio seguro. El laboratorio cuanta con procedimientos PR-LAB-009 para

salvaguardar los registros electrónicos.

El laboratorio conserva, por un período determinado, los registros de las observaciones

originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de

control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de

ensayos. Las observaciones, los datos y los cálculos son registrados en el momento de hacerlos.

Cuando ocurran errores en los registros, cada error es tachado, no es borrado, hecho

ilegible ni eliminado, el valor correcto es escrito al margen. Todas estas alteraciones a los

registros son firmadas o visadas por la persona que hace la corrección y aplica lo mismo para los

registros electrónicos.

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4.14 AUDITORIAS INTERNAS.

El laboratorio efectúa auditorías internas de acuerdo a un calendario y un procedimiento

PR-LAB-010 para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del

sistema de gestión, el programa de auditoría interna considera todos los elementos del sistema de

gestión, incluidas las actividades de ensayo.

Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la

exactitud o validez de los resultados de los ensayos del laboratorio, se tomaran las acciones

correctivas oportunas y, las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden

haber sido afectados. Se registra el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la

auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos y, en las auditorias de seguimiento se

verifican y se registra la implementación y la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

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4.15 REVISION POR LA DIRECCION

4.15.1 La alta dirección del laboratorio efectúa periódicamente, de acuerdo con un

calendario y un procedimiento PR-LAB-011 predeterminados, una revisión del sistema de

gestión y de las actividades de ensayo del laboratorio para asegurarse de que se mantienen

constantemente adecuados y eficaces.

Se registran los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de

ellos. También como se asegura de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo

apropiado y acordado.

4.15.2 La dirección del laboratorio clínico del centro de salud Enrique Ponce Luque

efectúa periódicamente (como mínimo una vez por año), de acuerdo a con un calendario y el

procedimiento documentado, la revisión del sistema de calidad y de las actividades de ensayo

del laboratorio clínico para asegurar que se mantiene constantemente adecuado y es eficaz, y

para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión toma en cuenta:

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La adecuación de las políticas y los procedimientos.

Los informes del personal gerencial y de supervisión.

El resultado de las auditorías internas.

Las acciones correctivas y preventivas.

Las evaluaciones por organismos externos.

Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud.

Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado.

La retroalimentación de los clientes.

Las quejas.

Las recomendaciones para la mejora.

Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los

recursos y la formación del personal.

Se registran los hallazgos de las revisiones por la Dirección y las acciones que surgen de ellos.

La Dirección asegura que las acciones son realizadas dentro de un cronograma apropiado y

acordado. Los resultados alimentan el sistema de planificación del laboratorio clínico,

incluyendo las metas, objetivos y planes de acción para el próximo año.

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5 Requisitos técnicos

5.1 Generalidades

Se describe a continuación la metodología general para la gestión de los factores que

determinan la exactitud y confiabilidad de los servicios realizados por los sectores del laboratorio

clínico.

Entre estos factores se incluyen:

Los factores humanos.

Las instalaciones y condiciones ambientales.

Los métodos de ensayo y la validación de los métodos.

Los equipos.

La trazabilidad de las mediciones.

El muestreo.

El manipuleo de los ítems de ensayo.

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5.2 Personal

EL laboratorio clínico asegura la competencia de todo el personal que opera equipos

específicos, que realiza ensayos, evalúa los resultados y firma los informes de ensayos.

Cuando emplea personal en formación, provee una supervisión apropiada. El personal

que realiza tareas específicas está calificado sobre la base de la educación, la formación, la

experiencia apropiada y habilidades demostradas, según lo requiera el puesto que ocupa.

El Responsable Técnico del laboratorio clínico formula los perfiles de puesto que

definen los requerimientos con respecto a la educación, la formación y las aptitudes del

personal de cada sector. Se tiene un procedimiento PR-LAB-012 y política PO-LAB-008 para

identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla.

El programa de capacitación es pertinente a las tareas de cada sector, e incluye

formación sobre las medidas de seguridad y riesgo de salud que implica cada puesto de

trabajo. Se mantienen registros RE-LAB-001 de las acciones de capacitación y de evaluación

de su eficacia.

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Cuando el laboratorio clínico requiere utiliza personal técnico y de apoyo clave, ya

sea bajo contrato o perteneciente a la Institución, se asegura que dicho personal sea

supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de la calidad de los

laboratorios acreditados.

Se mantienen actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal

directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos y a los servicios que se proveen.

El Responsable Técnico del laboratorio clínico autoriza a miembros específicos

del personal a realizar tipos particulares de muestreos o ensayos, a emitir informes de

ensayos, a emitir opiniones e interpretaciones y a operar tipos particulares de equipos RE-

LAB-001.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Las instalaciones de ensayos y servicios de los laboratorios y sectores, incluidas, pero

no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales,

son capaces de facilitar la realización correcta de los ensayos. Se asegura que las condiciones

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ambientales no invalidan los resultados ni comprometen la calidad requerida de las

mediciones o determinaciones que se realizan. Los requisitos técnicos para las instalaciones

y las

condiciones ambientales, que pueden afectar los resultados de los ensayos, están

documentados.

El laboratorio clínico realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones

ambientales según lo requieren las especificaciones, métodos y procedimientos

correspondientes, o cuando éstas pueden influir en la calidad de los resultados PR-LAB-013.

Se presta especial atención, por ejemplo, al suministro eléctrico, la temperatura, los

niveles de vibración y corrientes de aire, según corresponde a las actividades técnicas en

cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometen los resultados de los ensayos,

estos se interrumpen.

Hay una eficaz separación entre áreas vecinas en las que se realizan actividades

incompatibles. Se toman medidas para prevenir la contaminación cruzada.

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Se controla el acceso y el uso de las áreas que afectan la calidad de los ensayos.

El Responsable Técnico del laboratorio clínico determina la extensión del control en función

de sus circunstancias particulares. El laboratorio clínico garantiza en sus instalaciones

condiciones de seguridad para el personal.

Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza de los diversos sectores donde

se desarrollan los ensayos y determinaciones.

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos

5.4.1 Generalidades

El laboratorio clínico aplica procedimiento PR-LAB-014 apropiado para todos los

ensayos. Estos incluyen el manipuleo, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems a

ensayar y, cuando corresponde, la estimación de la incertidumbre de la medición así como

técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos.

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Se tienen instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento

pertinente, actualizadas y fácilmente disponibles, y la preparación de los ítems a ensayar,

cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos.

El laboratorio clínico asegura la disponibilidad y uso de elementos de seguridad para

aprevenir y controlar cualquier efecto adverso que ponga en riesgo la salud del operador y/o

analista.

Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes a

las actividades del laboratorio clínico se mantienen actualizados y fácilmente accesibles para

el personal.

5.4.2 Selección de los métodos

En el laboratorio clínico se utilizan los métodos de ensayo, que satisfacen las

necesidades del cliente y que son apropiados, preferentemente aquellos publicados como normas

internacionales, regionales o nacionales.

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Se asegura que se usa la última versión vigente de la norma, a menos que no sea

apropiado o posible hacerlo. Cuando resulta necesario, la norma es complementada con

detalles adicionales para asegurar una aplicación consistente.

Cuando el cliente no especifica el método a ser usado, el laboratorio o sector que

corresponde selecciona métodos apropiados que han sido publicados, ya sea en normas

internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros

y revistas científicos pertinentes, o según sea especificado por el fabricante del equipo. Los

métodos desarrollados o adoptados también pueden ser usados cuando sean apropiados para el

uso que se le quiere dar a la información que de ellos se deduce y que hayan sido validados. El

cliente es informado del método elegido.

El sector confirma que puede operar correctamente los métodos normalizados antes

de introducir los ensayos o determinaciones correspondientes. Si el método normalizado

cambia, se repite la confirmación.

Se informa al cliente cuando el método propuesto por él se considera inapropiado o

desactualizado.

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5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

Cuando se introduzcan métodos de ensayo desarrollados por el laboratorio clínico

para su propio uso, ésta actividad se realiza mediante acciones planificadas y asignadas a

personal calificado, provisto de los recursos adecuados.

Los planes son actualizados a medida que avanza el desarrollo y aseguran que la

comunicación sea eficaz entre todo el personal involucrado.

5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando se necesite utilizar métodos no normalizados, éstos se acuerdan con el cliente e

incluyen una especificación clara de los requisitos del cliente y del objeto del ensayo. El método

desarrollado se documenta y valida en forma adecuada antes de su uso.

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5.4.5 Validación de los métodos

Se validan los métodos no normalizados, los métodos que se desarrollan, los métodos

normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones

de los métodos normalizados, para confirmar que son aptos para el fin previsto.

En el caso que se introduzca algún cambio en los métodos validado, se documenta la

influencia de dicho cambio, y si corresponde, se realiza una nueva validación.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medición

Cuando en los laboratorios se realizan calibraciones del equipamiento que se utiliza para

las determinaciones y ensayos, se aplican procedimientos para estimar la incertidumbre de

medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.

El laboratorio clínico posee procedimientos para estimar la incertidumbre de medición.

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Cuando se estima la incertidumbre de medición, se toman en cuenta todos los

componentes de la incertidumbre que son de importancia en la situación dada, utilizando

métodos de análisis pertinentes.

5.5 EQUIPAMIENTO

Cada laboratorio clínico está provisto con todos los componentes del equipamiento para

la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los mismos (incluida la

preparación de los ítems de ensayo y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo). En

aquellos casos en los que se necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente,

asegura que se cumplen los requisitos de la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC

17025:2005.

Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la exactitud

requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos o determinaciones

concernientes. Se establecen programas de calibración para las magnitudes o los valores

esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afectan significativamente los

resultados.

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Fecha

Página: 27

139

Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica con el fin de asegurar que

responde a las exigencias especificadas del sector y cumple las especificaciones normalizadas

pertinentes. El equipo es verificado o calibrado antes de su uso.

Los equipos son operados por personal autorizado. Están disponibles las Instrucciones

actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual

pertinente suministrado por el fabricante del equipo) para ser utilizadas por el personal del

laboratorio o sector.

Cada equipo y su software utilizado, que es importante para el resultado del ensayo, están

unívocamente identificados y se establecen registros correspondientes.

El laboratorio cuenta con un procedimiento PR-LAB-016 para la manipulación segura, el

transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado del equipo de medición con

el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro.

Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que dan

resultados dudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que están fuera de los limites

especificados, se ponen fuera de servicio. Se aíslan o se rotulan o marcan claramente como que

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Fecha

Página: 28

140

están fuera de servicio para evitar su uso hasta que sean reparados y se ha demostrado por

calibración o ensayo que funcionan correctamente.

Cuando es posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio clínico, que requieren

una calibración, son rotulados, codificados o identificados de alguna manera

para indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez

y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.

Cuando, por cualquier razón, el equipo queda fuera del control directo del laboratorio

clínico, este asegura que el funcionamiento y el estado de calibración del equipo son verificados

y son satisfactorios antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado

de calibración de los equipos, éstas se efectúan según un procedimiento definido. Se protegen los

equipos de ensayo, tanto el hardware como el software contra ajustes que puedan invalidar los

resultados de los ensayos.

LABORATORIO

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Fecha

Página: 29

141

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para mediciones

secundarias que tienen efecto significativo en la exactitud o en la validez de los resultados, son

calibrados antes de ser puestos en servicio. Se establece un programa RE-LAB-007 y un

procedimiento PR-LAB-016 para la calibración de los mismos.

5.6.1 Requisitos específicos a. Ensayos

Se asegura que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.

El laboratorio clínico garantiza la trazabilidad de los resultados de las calibraciones

internas y externas para los puntos críticos.

Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea

pertinente, se exigen los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo por medio de

materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas).

b. Patrones de referencia y materiales de referencia

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Página: 30

142

b.1 Patrones de referencia

El laboratorio clínico posee un programa y un procedimiento para el control de los

patrones de referencias. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados

debidamente, son utilizados solo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se

pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado.

Los patrones de referencia son calibrados antes y después de cualquier ajuste.

b.2. Materiales de referencia

Cada vez que es posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las

unidades de medición SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia

internos son verificados en la medida que es técnica y económicamente posible.

b.3. Verificaciones intermedias

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Fecha

Página: 31

143

Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en la

condición de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y

de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos.

b.4.Transporte y almacenamiento

Se tienen procedimientos para el manipuleo seguro, el transporte, el almacenamiento y el

uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su

contaminación o deterioro y preservar su integridad.

5.7 MUESTREO

El laboratorio clínico cuenta con procedimiento PR-LAB-017 para el muestreo

cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre.

El plan y el procedimiento para el muestreo están disponibles en el lugar donde se realiza el

muestreo. Los planes de muestreo están, siempre que sea razonable, estar basados en métodos

estadísticos apropiados. El proceso de muestreo tiene en cuenta los factores que deben ser

controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibración.

LABORATORIO

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Fecha

Página: 32

144

Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de

muestreo documentado, éstas son registradas en detalle junto con los datos del muestreo

correspondiente e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los

ensayos o de las calibraciones y son comunicadas al personal concerniente.

El laboratorio clínico tiene procedimientos para registrar los datos y las operaciones

relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a

cabo. Estos registros incluyen el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la

persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros

medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo según sea necesario y, si fuera

apropiado, las técnicas estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo.

5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

Se cuenta con procedimientos para la recepción, la manipulación, la protección, el

almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo, incluidas todas las

disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo así como los intereses del

laboratorio clínico y del cliente.

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Fecha

Página: 33

145

Se tiene un sistema para la identificación de los ítems de ensayo que se conserva a lo

largo de la vida del ítem en el laboratorio clínico. El sistema es diseñado y operado de modo tal

que asegura que los ítems no pueden ser confundidos físicamente o cuando se haga referencia

a ellos en registros u otros documentos. Cuando corresponde, el sistema prevé una

subdivisión en grupos de ítems y la transferencia de los ítems dentro o desde el laboratorio.

Cuando se realiza la recepción de los ítems de ensayo se registra cualquier anomalía o los

desvíos de las condiciones normales o especificadas según se describen en el método de ensayo

pertinente.

Cuando existe alguna duda respecto a la adecuación de un ítem para realizar el ensayo se

solicita al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y se registra lo tratado.

Se cuenta con instalaciones y procedimientos apropiados para evitar el deterioro, pérdida

o daño del ítem a ensayar durante el almacenamiento, manipuleo y su preparación y se siguen

instrucciones precisas para ello.

Cuando los ítems de ensayo requieren condiciones ambientales específicas estas se

mantienen, monitorean y registran. Cuando un ítem de ensayo o parte de él deben ser mantenidas

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Fecha

Página: 34

146

seguras, se dispone de instrucciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la

condición e integridad del ítem o de sus partes en cuestión.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO

Se dispone de procedimientos de control de la calidad para monitorear la validez de los

ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes son registrados en forma tal que se pueden

detectar tendencias y, cuando es posible, se aplican técnicas estadísticas para la revisión de

los resultados. Este monitoreo es planificado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo

siguiente:

El uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno de la calidad

usando materiales de referencia secundarios.

La participación en programas de comparaciones interlaboratorios o de ensayos de

aptitud.

Repetición de ensayos utilizando el mismo método o métodos diferentes;

La repetición del ensayo de los ítems retenidos;

La correlación de los resultados para diferentes características de un mismo ítem.

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Página: 35

147

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS


Los resultados de cada ensayo, o serie de ensayos efectuados son informados en forma

exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los

métodos de ensayo. Los resultados son informados en un Informe de Ensayo e incluye toda

información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del

ensayo, así como toda la información requerida por el método utilizado.

En el caso de ensayos realizados para clientes internos (por ejemplo para investigación) y

en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados son informados en forma

simplificada. Cualquier información indicada en 5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un

informe, está fácilmente disponible en el Laboratorio o sector generador de tal información PR-

LAB-018.


Cada informe de ensayo incluye la siguiente información:

LABORATORIO

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Página: 36

148

El título.

El nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos, si

fuera diferente de la dirección del laboratorio.

Una identificación única del informe de ensayo y en cada página una identificación para

asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo, y una clara

identificación del final del informe de ensayo.

El nombre y la dirección del cliente.

La identificación de método utilizado.

Una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems

ensayados.

La fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo, cuando esta sea esencial

para la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo.

Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el

laboratorio u otros organismos, cuando estos sean pertinentes para la validez o la

aplicación de los resultados.

Los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando corresponda.

El o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas

que autorizan el informe de ensayo.

LABORATORIO

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Fecha

Página: 37

149

Cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con

los ítems ensayados.


Además de los requisitos indicados en el punto anterior, los informes de ensayos

incluyen, en los casos en que es necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos,

lo siguiente:

Las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre

condiciones de ensayo específicas, tales como las condiciones ambientales.

Cuando corresponde, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los

requisitos o las especificaciones cuando es aplicable, una declaración sobre la

incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria

en los informes de ensayo cuando es pertinente para la validez o aplicación de los

resultados de los ensayos, cuando así lo requiere la instrucción del cliente, o cuando la

incertidumbre afecta el cumplimiento con un límite de especificación

LABORATORIO

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Fecha

Página: 38 LABORATORIO

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150

Cuando es apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (ver 5.9.5); la

información adicional que puede ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos

de clientes.

5.10.4 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, se asientan por escrito las bases sobre

las que se apoyan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones están

claramente identificadas como tales en el informe de ensayo.

5.10.5 Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas

Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por los

subcontratistas, estos resultados son claramente identificados. El subcontratista informa los

resultados por escrito o electrónicamente.

Rev. No 1

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Fecha

Página: 39 LABORATORIO

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Página: 40


Rev. No 1

151

5.10.6 Transmisión electrónica de resultados

En el caso que los resultados de ensayo se transmitan por teléfono, fax u otros medios

electrónicos o electromagnéticos, se cumplen los requisitos de la norma de referencia.

5.10.7 Presentación de los informes

La presentación elegida es concebida para responder a cada tipo de ensayo efectuado y

para minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso.

5.10.8 Correcciones a los informes de ensayo

Las correcciones de fondo a un informe de ensayo después de su emisión son hechas

solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que incluye la

declaración: “Suplemento al Informe de Ensayo”, número de serie o una forma equivalente de

redacción.

Dichas correcciones cumplen con todos los requisitos de la Norma IRAM 301:2005,

equivalente ISO/IEC 17025:2005.

LABORATORIO

CLINICO “ENRIQUE

PONCE LUQUE” MANUAL DE CALIDAD

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Página: 41

152

Cuando es necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, éste es unívocamente

identificado y contiene una referencia al original al que reemplaza.

POLITICAS

PO-LAB 001 - PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y LOS

DERECHOS DE PROPIEDAD DE LOS CLIENTES

Para la protección de datos personales, el laboratorio garantiza que la información de

datos suministrada y autorizada por nuestros usuarios, clientes y proveedores, se encuentran

almacena internamente con altos estándares de seguridad que certifican un adecuado uso y

custodio. Esta información podrá ser utilizada única y exclusivamente por el laboratorio de

Enrique Ponce Luque.

PO-LAB 002 – POLITICA DE DEPENDENCIA E INTEGRIDAD

Dentro del laboratorio, los colaboradores tienen prohibido relazar cualquier actividad en

la que se vea afectado la confianza en la competencia, imparcialidad, juicio o integridad del

laboratorio.

PO-LAB-003 – REVISIÓN DE PEDIDOS OFERTAS Y CONTRATOS

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Página: 42

153

El centro de salud se compromete a revisar si el laboratorio cumple con todos los

recursos, infraestructura, personal adecuado, etc. Antes de aceptar cualquier oferta, pedido y

efectuarse el contrato.

PO-LAB-004 – COMPRAS DE SERVICIO Y SUMINISTRO

En el Centro de Salud Enrique Ponce Luque nos comprometemos a seleccionar

proveedores idóneos, que cumplan con todos los criterios definidos en nuestros procedimientos,

para garantizar que los productos y servicios comprados sean de calidad.

Nos comprometemos a establecer canales de comunicación con nuestros proveedores

para mantener buenas relaciones y evaluarlos periódicamente para garantizar que cumplen con

nuestros requisitos.

PO-LAB-005 – SOLUCIÓN DE QUEJAS

Nos comprometemos a dar trámite a todas las quejas de nuestros clientes y otras partes

interesadas, ofreciéndoles un servicio con calidad y una respuesta oportuna; cuando sea aplicable

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Fecha

Página: 43

154

se dará un tratamiento por medio de acciones correctivas, preventivas o de mejora que permitan

mejorar nuestro servicio.

PO-LAB-006 – TRABAJO NO CONFORME

En el Laboratorio nos comprometemos a identificar el trabajo no conforme, a evaluar su

importancia para realizar correcciones, y cuando sea necesario abrir acciones correctivas.

El trabajo no conforme será tratado por personal competente que pueda tomar decisiones

con relación a los resultados y cuando sea apropiado se informará al cliente de las desviaciones

encontradas.

PO-LAB-007 – ACCIONES CORRECTIVAS

Estamos comprometidos con la mejora continua de nuestros procesos a través de acciones

correctivas y preventivas basadas en el análisis de causas y planes de acción consistentes que

permitan eliminar la causa raíz de las No Conformidades, para fortalecer la calidad de nuestro

servicio.

PO-LAB-008 – NECESIDADES DE FORMACIÒN PERSONAL

LABORATORIO

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Página: 44

155

Nos comprometemos a estimular el desarrollo de nuestro talento humano mediante

programas de formación que permitan elevar sus competencias.

Contamos con personal idóneo y comprometido con la buena práctica profesional, es por eso

que nos preocupamos por estimular sus habilidades en pro de un desarrollo tanto personal como

empresarial.

LABORATORIO

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Página: 45

156

ANEXO 3: REGISTRO DE INDUCCION O CAPACITACION AL PERSONAL

RE-LAB 001

FECHA: __________________________________________________________________________________________

DURACION

REGISTRO DE INDUCCION Y/O CAPACITACION DE PERSONAL

TEMA :___________________________________________________________________________________________

FIRMA

DICTADA POR :____________________________________________________________________________________

OCUPACIONNOMBRE DEL PARTICIPANTE

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DISTRITO 12DO1

CENTRO DE SALUD “ENRIQUE PONCE LUQUE”

157

ANEXO 4: REGISTRO DE QUEJAS Y RECLAMOS

MANEJO DE

QUEJAS Y RECLAMOS

MANEJO DE No. QUEJAS Y RECLAMOS

NOMBRE: CIUDA D

PERSONA CONTACTO

DESCRIPCIÓN:

NOMBRE: FIRMA

CARGO: FECH

A:

ENVIAN MUESTRA FISICA: SI NO

REALIZADO POR :

No

No

OBSERVACIONES:

SI NO CUAL

RECLAMO

INFORMACIÓN DEL CLIENTE:

TELÉFONO

PERSONA QUE RECIBE LA SOLICITUD/

QUEJA/RECLAMO

RECEPCIÓN DEP DE CALIDAD

CANTIDAD

INVESTIGACIÓN Y ANALISIS DE CAUSAS:

FECHA:

FECHA:

ACCIONES CORRECTIVAS

ACCIONES PREVENTIVAS

RESPUESTA ENVIADA AL CLIENTE?

FIRMA JEFE DE CALIDAD



158

ANEXO 5: REGISTRO DE CRONOGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS

RE-LAB 004

PR-LAB-010

EneroFebrero

Marzo

AbrilM

ayoJunio

JulioAgosto

Septiembre

Octubre

Noviem

breDiciem

bre

Obsertvaciones: _________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

Elaborado por:Revisador por :

Cargo:Cargo:

FechaFecha

Version: XX

CRON

OG

RAMA DE AU

DITORIAS IN

TERNAS

MIN

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O1

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RO

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LU

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NR

IQU

E P

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CE

LU

QU

E”

159

ANEXO 6: REGISTRO PLAN DE AUDITORIA INTERNA

RE-LAB-005

PR-LAB-010

AUDITADO:

EQUIPO AUDITOR:

OBJETIVO DE LA AUDITORIA:

ALCANCE DE LA AUDITORIA:

CRITERIOS DE LA AUDITORIA:

LUGAR FECHA Y HORARIO DE LA AUDITORIA

REQUERIMIENTO ESPECIALES DE LA AUDITORIA

ELABORADO POR:

PAN DE AUDITORIA INTERNA

FECHA HORA PROCESO RESPONSABLE



160

ANEXO 7: REGISTRO INFORME FINAL DE AUDITORIA INTERNA

RE-LAB-006

PR-LAB-010

N°

PR

OC

ESO

AUD

ITAD

OC

UM

PLEN

O

CU

MPLE

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CIÓ

N

CA

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OB

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(Hallazgos de

Conform

idad y No

Conform

idad)

Causa (s)

Raiz(ces) / no

Conform

e

Plan de Acción de No

Conforme y observacion de

mejora

Responsable

de

Implem

entaci

ón

Fecha de

Implem

ent

ación

Status Plan

de Acción

(Abierto o

Cerrado)

Seguimiento A

uditor a Plan

de Acción (Fecha y

Observaciones)

Responsable

del

Seguimiento

INFORME FINAL DE AUDIROTIA INTERNAITEM

S A EV

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DITO

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ITAD

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ENC

IAR

PO

R EL A

UD

ITOR

MINISTERIO

DE SALUD PÚBLICA DISTRITO

12DO1

CENTRO DE SALUD “ENRIQ

UE PONCE LUQ

UE”

161

ANEXO 8: REGISTRO DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS

RE-LAB 002

REGISTRO

DE D

ISTRIBUCIO

N D

E DO

CUM

ENTO

S

DO

CUM

ENTO

COD

IGO

D

ISTRIBUID

A PO

R

RECOG

IDA

POR

VERSIO

N

RECOG

IDA

RECIBIDO

VERSIO

NFECH

A

MIN

IST

ER

IO D

E S

AL

UD

PÚ

BL

ICA

D

IST

RIT

O 1

2D

O1

C

EN

TR

O D

E S

AL

UD

“E

NR

IQU

E P

ON

CE

LU

QU

E”

162

ANEXO 9: REGISTRO DE CRONOGRAMA DE CALIBRACION DE EQUIPOS

RE-LAB 007

PR-LAB-016

EQUIPOS Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre

Nota: Todos los equipos tienen vigencia de la calibracion de un año.

Obsertvaciones: _________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________

Elaborado por: Revisador por :

Cargo: Cargo:

Fecha Fecha

Version: XX

AÑO:

CRONOGRAMA DE CALIBRACION DE EQUIPOS

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX



163

ANEXO 10: CHECK LIST DE AUDITORIA

NO

MB

RE

PR

OV

EE

DO

R :

AC

TIV

IDA

D :

PE

RS

ON

A Q

UE

RE

CIB

E L

A A

UD

ITO

RIA

:

PE

RS

ON

A Q

UE

RE

AL

IZA

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CA

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O:

FE

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ITO

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:

ITE

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UD

ITO

RIA

CL

AS

IFIC

AC

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NC

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LM

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MP

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N T

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RIC

A

CA

LIF

ICA

CIÓ

N

OB

TE

NID

AO

BS

ER

VA

CIÓ

N

La em

presa cuenta con todos los permisos legales, autorizados por los entes

controladores y/o regulatorios respectivos para ejecutar el funcionamiento de la m

isma

MA

YO

R3

1. SIS

TE

MA

DE

GE

ST

ION

DE

CA

LID

AD

Cuenta con un m

anual de calidad y/o politica de calidad aprobada y divulgada a sus

empleados

ME

NO

R1

La em

presa cuenta con un procedimiento de adm

inistracion y control de documentos y

registrosM

AY

OR

2

Cuenta con un procedim

iento de normas de higiene y com

portamiento dentro del

laboratorio y/o planta , se evidencia su cumplim

iento? M

AY

OR

2

Cuenta con una política y un procedim

iento que permita garantizar la confidencialidad

de la información dada por sus clientes

CR

ITIC

O3

Cuenta con un procedim

iento de control de cambios, se evidencia su cum

plimiento?

MA

YO

R2

Cuenta con procedim

iento de Manejo de Q

uejas y Reclam

os, se evidencia su

cumplim

iento?M

AY

OR

2

Cuenta con procedim

iento de manejo de N

o Conform

idades, se evidencia su

cumplim

iento?M

AY

OR

2

Cuenta con un program

a de auditorias internas, se evidencia su cumpilim

ientoM

AY

OR

2

Se cuenta con procedim

iento de Acciones C

orrectivas y Preventivas?

MA

YO

R2

Se cuenta con un procedim

iento de desviacion y/o tratamiento de resultados fuera de

especificación, se evidencia su cumplim

iento?M

AY

OR

2

Controla la subcontratación de operaciones con terceros bajo procedim

ientos

establecidos?C

RIT

ICO

3

Manejan contratos con los proveedores con los cuales subcontratan servicios?

MA

YO

R2

Cuentan con un program

a de auditorias a proveedores que subcontratanM

AY

OR

2

Cuentan con un procedim

iento de manejo y alm

acenamiento de m

uestras de retenciónM

AY

OR

2

Los procedim

ientos contemplan : objetivo, alcance, contenido, responsabilidades,

refrencias?M

AY

OR

2

Se encuentra la docum

entación requerida para el proceso, en las áreas designadas del

laborario o empresa com

o son procedimientos, registros, especificaciones etc y se

encuentran vigentes?

CR

ITIC

O3

Tienen una politica de B

uenas prácticas de documentación (B

PD

), o se relaciona en

algun procedimiento, se evidencia su cum

plimiento?

MA

YO

R2

Tienen

establecidoun

tiempo

dealm

acenamiento

delos

registros,que

permita

su

trazabilidad en un tiempo posterior al servicio prestado?

CR

ITIC

O3

CH

EC

K L

IST

DE

AU

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DO

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166

ANEXO 11: PROCEDIMIENTO DE PROTECCION DE LA INFORMACION

CONFIDENCIALY LOS DERECHOS DE PROPIEDAD DE LOS CLIENTES.

Pagina 1 - 18

Elaborado y actualizado por: Revisado: Aprobado por:

2. Objetivo Proteger la informacion entregada por el cliente y los derechos de propiedad

de los mismos.

3. Contenido

3.1 Receptar la informacion que entregue el cliente

3.2 Realizar el litado detallado de lo que nos entrega el cliente y hacerlo firmar

3.3 La formacion de cualquier trabajo de esnayo se realiza mediante un convenio o contrato de sevicio

de servicios, que incluye una clausula de confidncialidad garantizando al cliente la proteccion de la

informacion.

PR-LAB-001

Protección de la información confidencial y los derechos de

propiedad de los clientes

VIGENCIA HASTA

1. AlcancceIncluye la informacion proveniente del cliente y ademas de los resultados de

los trabajos de ensayos

3.4 Guardar la informacion del cliente o la propiedad con clave (si es documento electronico) o en un

lugar restringido (si es informacion fisica)

4. El almacenamiento de la informacion confidencial o propiedad del cliente està a cargo del jefe del

laboratorio



167

ANEXO 12: PROCEDIMIENTO DE PREVENCION DE ACTIVIDAD QUE SISMINUYA

LA CONFIANZA EN SU COMPETENCIA, IMPARCIALIDAD, JUICIO O

INTEGRIDAD OPERATIVA.

Pagina 2- 18


4. El encargo es el Jefe de calidad y el coordinador del sistema de gestion.

3. Contenido

1.1 Las personas que trabajan en el laboratorio son responsables de sus actos, pero cada actiidad o

ensayo que realicen o vallan a realizar y el afectado sea el laboratorio, deben consultar con el jefe de

calidad o la persona encargada del sistema de gestion.

1.2 El jefe de calidad o la persona encargada del sistema de gestion les darà las pautas o directrices

caso.

2. Objetivo

Evitar que el laboratorio intervenga en actividades que puedan disminuir la

confianza del Laboratorio en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad

operativa

PR-LAB-002VIGENCIA HASTA

Prevencion de actividad que disminuya la confianza

en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa

1. AlcancceTodo el personal del laboratorio



168

ANEXO 13: PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA DOCUMENTACION.

Pagina 3 - 18

2. Objetivo

Definir los criterios y responsabilidades para la elaboración, modificación,

revisión, aprobación, distribución, cancelación, difusión y destrucción de

documentos para garantizar la utilización de versiones vigentes y la

disponibilidad de la documentación para los cargos a la que aplica.


Control de la documentacion

1. AlcancceEste procedimiento aplica al control de documentos internos y de origen

externo de las diferentes áreas de la empresa.

3. Contenido

3.1 Identificar la necesidad de crear, modificar o actualizar, revisar o cancelar un documento.

3.2 Recopilar y ordenar la información que describe o modifica una actividad o proceso

trata de documentos nuevos, la persona interesada solicita el código del documento al Jefe de

Aseguramiento de Calidad, quien registra el código en el Listado Maestro de Documentos

3.3 Realizar la solicitud de creación, para la solicitud de actualización o anulación del documento

3.5 Verificar que el documento sea acorde con la realidad de la actividad o proceso que describe

3.6 Verificar que el documento es acorde a las políticas, objetivos y/ orequisitos de calidad.

Revisar que los datos básicos de forma: uso de plantillas, seguridad, distribución, documentos

relacionados y modificaciones

4. El encargo es el Jefe de calidad y el coordinador del sistema de gestion.

3.7 Verificar que el documento es aplicable y el impacto sobre documentos relacionados.

3.8 Incluir la fecha de vigencia del documento y hacer el cambio en el listado maestro de documentos.

3.10 Los documentos nuevos o modificados se dan a conocer a través de actividades de difusión.




169

ANEXO 14: PROCEDIMIENTO DE REVISION DE LSO PEDIDOS, OFERTAS Y

CONTRATOS.

Pagina 4 - 18

servicios.


llegar a un acuerdo.

4. El encargo es el Jefe de calidad, el coordinador del sistema de gestion, Encargado de compras y

3.5 Cualquier modificación a los contratos o acuerdos ya oficializados deberán manejarse con la

inclusión de un “OTROSÍ” al original.

3.4 Uno de los originales será enviado al Contratante y el otro permanecerá en Scalpi, bajo

responsabilidad de la Gerencia Administrativa y Financiera.

Administrativa y Financiera, Gerencia de Planta, Dirección Técnica y Jefatura de Control y

Aseguramiento de Calidad, y Representante Legal. En la revisión deberá verificarse que las

responsabilidades, obligaciones y condiciones legales estén claramente definidas y que el contrato o

acuerdo cumpla con la normatividad vigente.

3.3 Si éste se encuentra conforme se procede a la firma de dos originales y a la autenticación de los

mismos si el Contratante así lo solicita. Si no es así, deberá repetirse el proceso de revisión hasta

3. Contenido

3.1 El contrato de prestación de servicios de ensayo, contrato de servicios de envase y empaque,

contrato de comodato y acuerdo de confidencialidad, deberá ser enviado para revisión por el

contratante, quien deberá ajustarlo al proceso que se va a realizar. Podrán utilizarte estos

documentos como base, o podrán utilizarse los que el cliente indique.

3.2 El contrato ajustado será enviado de nuevo al Contratista para la revisión por parte de la Gerencia

2. Objetivo

Definir el procedimiento para la elaboración, revisión, oficialización,

renovación, ampliación o actualización de los contratos de fabricación, de

servicios, de comodato o acuerdos de confidencialidad o calidad enel centro

de salud Enrique Poce Luque


Revision de los pedidos ofertas y contratos

1. Alcancce

Este procedimiento esta dirigido a todo el personal que esté involucrado en la

elaboración, revisión y oficialización de los contratos o de servicios, contratos

de comodato y/o acuerdos de confidencialidad o calidad suscritos con el

centro de salud Enrique Poce Luque.



170

ANEXO 15: PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE COMPRAS.

Pagina 5 - 18


ser autorizada por la Gerencia Financiera o la Gerencia General.

4.7 Con la autorización, el departamento de compras hace su gestión, la cual se debe cumplir dentro

de los plazos y condiciones pactadas.

4.8 Todas las áreas deben programar sus pedidos de acuerdo a los tiempos de respuesta establecidos.

servicios.

4.6 En caso de que este pedido supere el presupuesto mensual asignado, la solicitud de pedido debe


asignado para el área.

cantidad solicitada al personal encargado de compras.

4.3 El personal de compras, cotiza mínimo con un proveedor en caso de ser proveedor único o que el

insumo, bien o servicio ya haya sido suministrado anteriormente. En caso de ser un pedido solicitado

por primera vez se requieren mínimo dos cotizaciones.

4.4 El personal de compras, envía las cotizaciones al generador del pedido y este define cual

es la más conveniente para cumplir con las necesidades de compra.

4.5 El Jefe de área maneja un presupuesto definido por mes, el cual es controlado por el personal

encargado de las compras, para garantizar que el pedido realizado este dentro del presupuesto

4.2 El generador del pedido envía su solicitud con la descripción clara, requerimientos técnicos y la

Orden de compra: Es el documento emitido a través del sistema integrado de información, en el cual

la Compañía establece con el proveedor las condiciones del negocio.

Proveedor único: Es el único que fabrica o distribuye determinado insumo, producto, o servicio.

4. CONDICIONES GENERALES

4.1 Todas las compras de insumos, bienes y servicios deben estar soportadas por un pedido realizado

correo electrónico.

3. Contenido

3.1 DEFINICIONES

Solicitud de Pedido: Es la descripción de los requerimientos técnicos, comerciales y jurídicos, se envía

a través de correo electrónico por el responsable de cada área para realizar el pedido en el formato

FR-03-001vv.

Cotización: Es la propuesta formal que hace un proveedor con las condiciones del negocio.

2. Objetivo Establecer el procedimiento a seguir cuando se requiera de alguna compra

para las áreas de trabajo del centro de salud Enrique Ponce Luque.


Manejo de compras

1. AlcancceEste procedimiento aplica para las jefaturas del personal del centro de salud

Enrique Ponce Luque que requieran de alguna solicitud de compra.



171

ANEXO 16: PROCEDIMIENTOS DE MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS.

Pagina 6 - 18

servicios.



3.8 Anualmente el Jefe de Aseguramiento de Calidad hará una revisión de todas las quejas y un

seguimiento a las medidas adoptadas, que quedará consignado en un informe, con los resultados de

esta, sugerencias o nuevas medidas a adoptar.

preventivas a tomar), serán realizados por el Jefe de Aseguramiento de calidad, jefes de procesos

involucrados y Gerente de Planta.

3.5 Las medidas correctivas y/o preventivas a que haya lugar se deben tomar de acuerdo al

Procedimiento Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora.

3.6 El Jefe de Aseguramiento de calidad es el responsable de hacer el seguimiento y cierre de cada

queja o reclamo recibido.

3.7 El Jefe de Aseguramiento de calidad debe llevar indicadores de gestión relacionados con quejas y

reclamos y presentarlos a Gerencia de planta

3.4 El Análisis y tratamiento (Análisis de causas y el establecimiento de las medidas correctivas y/o

3. Contenido

3.1 Las quejas o reclamos pueden ser recibidos a través de correos electrónicos, cartas o documentos

escritos, a través de los diferentes departamentos de la compañía.

3.2 El Jefe de Aseguramiento de Calidad recibirá de los departamentos la queja o reclamo de calidad o

de servicio por escrito.

3.3 El Jefe de Aseguramiento de Calidad debe diligenciar el formato Manejo de Quejas y Reclamos y

correspondiente al registro RE-LAB-003

2. Objetivo Establecer el procedimiento a seguir para el manejo de quejas y/o reclamos de

calidad o servicio que se reciben de los clientes de la organización.


Manejo de Quejas y reclamos

1. Alcancce

Este procedimiento debe seguirse cada vez que se formule por escrito una

queja o reclamo por calidad de un producto o por servicio de maquila ó

análisis, de alguno de los clientes o consumidores finales.



172

ANEXO 17: PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME.

Pagina 7 - 18

servicios.

calidad. Se incluye la materia prima que se encuentre vencida en la bodega o con fecha de reanálisis


MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME Y/O REPORTES

DE VARIACIÓN

1. Alcancce

Este procedimiento tiene alcance sobre las materias primas, ensayos en

proceso y producto terminado no conformes que pueden detectarse antes,

durante o después del proceso productivo.

2. Objetivo Establecer el procedimiento para asegurar que no se repitan los no conforme

en todos los ensayos .

3. Contenido

3.1 ENSAYO NO CONFORME

Se da tratamiento de ensayo no conforme a:

INSUMOS: Materias primas, materiales de envase o empaque que no cumplan con especificaciones

4. RESPONSABILIDAD

3.2.3 En todos los casos de producto no conforme a nivel interno o cuando se presente variación en

vencida.

PRODUCTOS: Producto en proceso o producto terminado que no cumpla con especificaciones de

calidad (físicos, fisicoquímicos y/o microbiológicos)

EQUIPOS: que durante el proceso de fabricación o de análisis, presenten alguna falla en su

funcionamiento.

3.2 REPORTE DE ENSAYO NO CONFORME

3.2.1 El ensayo no conforme puede detectarse antes o durante el proceso de producción por parte del

personal de planta, Aseguramiento o Control o de Calidad.

3.2.2 Puede también detectarse antes del despacho por parte del personal de bodega ,por parte del

cliente o entidades regulatorias.

procedimiento.

3.2.7 Revisar las acciones correctivas PR-LAB-008.

procesos, equipos.

3.2.4 Cuando se detecte la no conforme la persona que lo detecta debe comunicarlo inmediatamente

al Jefe del área o proceso correspondiente.

3.2.5 El Jefe del área o personal que detecta el ensayo no conforme, junto con Control de calidad y/o

aseguramiento de calidad proponen las acciones.


4.1 El encargo es el Jefe de calidad, el coordinador del sistema de gestion, Encargado de compras y



173

ANEXO 18: PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS O DE MEJORA.

Pagina 8 - 18

2. Objetivo

Este procedimiento tiene por objeto establecer las políticas o condiciones,

actividades, responsabilidades y controles para lograr elaboración, ejecución,

seguimiento y cierre de las acciones preventivas y correctivas, que permitan

eliminar las causas de no conformidades reales y potenciales que puedan

afectar la eficiencia, eficacia y efectividad del Sistema de Gestión de Calidad


ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y/O DE MEJORA

1. Alcancce

Aplica a todos los procesos del Sistema de Gestión de Calidad y cubre desde la

detección de una no conformidad real o potencial hasta la aplicación de las

acciones necesarias para evitar su ocurrencia o que ocurra.

crear acciones correctivas o preventivas a partir de las siguientes fuentes:

3. Contenido

La planificación de las acciones correctivas y preventivas incluye la evaluación de la importancia de los

problemas, y se hace en términos del impacto potencial en aspectos tales como costos de operación,

costos de no conformidad (Incumplimiento de un requisito), desempeño del servicio, seguridad de

funcionamiento y satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. En este proceso se enfatiza la

eficacia y eficiencia de los procesos cuando se toman las acciones, y estas deben estar enfocadas a

eliminar las causas de las no conformidades para evitar que vuelvan a suceder.

3.1 FUNTES PARA IDENTIFICAR NO CONFORMIDADADES REALES O POTENCIALES

Todos los funcionarios del Centro de Salud Enrique Ponce Luque, pueden identificar la necesidad de

la(s) causas(s) de no conformidades reales o potenciales se pueden utilizar diferentes herramientas

3.1.1 Las quejas o reclamos de los clientes.

3.1.2 Los informes de productos no conformes.

3.1.3 Los informes de auditorías internas o externas.

3.1.4 Los resultados de la revisión por la dirección.

3.1.5 Los resultados del análisis de datos.

3.1.6 Los resultados de las mediciones de la satisfacción del cliente.

3.1.7 Las mediciones de los procesos, especialmente si proporcionan advertencias anticipadas a

condiciones fuera de control.

3.2 ANALISIS DE LA CAUSAS

Todas las no conformidades reales o potenciales son originadas por causas. Para la identificación de

estadísticas tales como:

3.2.1 Lluvia de Ideas

3.2.2 Espina de Pescado

potencial de un requisito en cualquier proceso.

Causas que originan la no conformidad real o potencial: Indicar las causas más probables que están

Solicitud de Acción Preventiva- Correctiva, según los resultados del seguimiento, dejando registro de


3.2.3 Histogramas

3.2.4 Diagrama causa -efecto

3.3 MANEJO DE ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

Descripción del aspecto por mejorar o de la no conformidad: Indicar el incumplimiento real o

ocasionando que la no conformidad real o potencial se presente o se pueda presentar.

Plan de acción: Indicar las tareas o acciones que permitirán eliminar las causas identificadas,

asignando los responsables y las fechas de compromiso.

Seguimiento a los resultados obtenidos: Indicar el seguimiento realizado con base en el plan de

acción propuesto para la solución de la posible no conformidad, es decir, registrar cuáles son las

evidencias que se encuentran de la ejecución del plan de acción.

Cierre de la solicitud de acción: Revisar (es decir, evaluar la conveniencia, adecuación y eficacia) la

necesario, aplicando los lineamientos descritos en este procedimiento.

los resultados de la mejora implementada o de la eliminación de las causas de la no conformidad en

Formato de Solicitud de Acción Preventiva - Correctiva en la parte de cierre de solicitud.

4. RESPONSABILIDADES

4.1. JEFE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Es el responsable de establecer las disposiciones de este procedimiento y garantizar su

umplimiento así como de asegurar el entrenamiento del personal para el conocimiento y

del mismo.

4.2. TODOS LOS FUNCIONARIOS

Son los encargados de generar una Solicitud de Acción Preventiva y/o Correctiva cuando sea



174

ANEXO 19: PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS.

Pagina 9 - 18

3.3 Los registros de años anteriores se mantendrán en el archivo muerto por máximo 2 años. Los


CONTROL DE REGISTROS

1. AlcancceEste procedimiento aplica a todos los registros del sistema de Gestión de

Calidad.

2. Objetivo

Determinar los lineamientos para la conservación, recuperación,

almacenamiento, tiempo de retención y control de registros del Sistema de

Gestión de Calidad.

3. Contenido

3.1 Los registros del año en curso deberán estar disponibles en las áreas donde se usan.

3.2 Los registros del año inmediatamente anterior, se mantendrán en cada una de las áreas para

consulta si es necesario

certificados de Calidad se mantendrán mínimo 5 años.

3.4 Los registros podrán almacenarse en medios físicos o magnéticos. Los medios magnéticos deberán

tener una copia de seguridad.

3.5 Todos los registros estarán bajo custodia del Jefe de Departamento; así que la consulta de alguno

de ellos deberá hacerse con su autorización.

3.6 Todos los registros que se encuentren en el archivo muerto

4. Condiciones generales y Responsabilidades

4.1 Todos los registros deberán tener un titulo de identificación o una codificación.

4.2 El Jefe de Departamento es el responsable del control de los registros utilizados en su área de

acuerdo al formato de control de registros

Lugar en donde se colocan los registros. Ejemplo: archivador, gavetas,

escritorios, etc.)

5. Definiciones

IDENTIFICACION

ALMACENAMIENTO


REGISTRO Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas.

Nombre (título) con el que se identifica el registro. Ejemplo: (contrato,

reclamo, etc.)

Destino que se le da al registro después de cumplir con el tiempo de retención

(archivo muerto o destrucción).

disposición.

DISPOSICION

Manera como se protegen los registros. Ejemplos: carpetas, folders, cd´s, etc.)

La manera en la que se va a mantener el registro para consultas posteriores.

Ejemplo: originales físicos, copias magnéticas, etc.)

El tiempo en que permanece el registro en el área para consulta antes de la

PROTECCION

RECUPERACION

TIEMPO DE RETECNION



175

ANEXO 20: PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD.

Pagina 10 - 18

4.4 Las auditorias internas se realizarán a través de verificación directa en cada uno de los lugares en

4.2 Los auditores podrán ser los jefes de área y/o persona externa para auditar el sistema de calidad o

medida correctiva y de mejoramiento, cuando es mayor o menor podrá hacerse hasta la próxima AIC.

Deberá hacerse seguimiento mensual a no conformidades que no se cierren en el tiempo

anteriormente estipulado hasta su cierre definitivo.

3.8 Si las acciones de mejora involucran labores de infraestructura y/o de inversión por parte del

centro de salud

personal interno que cumpla los requisitos. Si la AIC es realizada por varios auditores, el auditor

interno liderara el proceso de la planificación, envío del informe con los hallazgos evidenciados,

recepción de las acciones de mejora, seguimiento y cierre de las No Conformidades encontradas.

4. Condiciones generales

4.1 Realizar mínimo 1 AIC de todos los procesos anualmente. Las áreas involucradas en la AIC puede

estar distribuidas en el año. La programación de las AIC, serán definidas por el Auditor Interno en el

formato RE-LAB-004


4.3 Todo auditor deberá tener capacitación en BPM, salud ocupacional, seguridad industrial y

preferiblemente manejo ambiental.

que se lleven a cabo las actividades a revisar.

4.5 Se verificará su cumplimiento mediante entrevista directa con los responsables y se consultarán

los registros cuando ello sea necesario

3.7 El auditor, hará la verificación de acuerdo con las fechas establecidas y se dejará por escrito el

seguimiento de las acciones de mejoramiento de acuerdo con las acciones correctivas establecidas,

con el objeto de garantizar la eliminación de la no conformidad, su recurrencia y el cierre de la misma.

Cuando la no conformidad es crítica se debe hacer el seguimiento al mes de haberse establecido la

no mayor a 15 días hábiles, haciendo énfasis en los ítems que deben ser mejorados o corregidos.

3.6 Los auditados devolverán al auditor en un término no mayor de 15 días hábiles , con el registro de

las actividades que deberán llevarse a cabo para la corrección de los ítems que no están siendo

cumplidos, la causa raíz, medidas correctivas, preventivas y de mejora para los ítems que así lo

requieran. Igualmente en el mismo informe se asignarán las responsabilidades y el tiempo en

que cada aspecto será corregido.

cierre y/o cumplimiento de las actividades, en el formato FR-LAB-006 Se establece un plan de

observaciones en el formato FR-LAB-006, el cual se debe enviar al personal auditado, en un tiempo

3. Contenido

3.1 Definir al inicio del año el cronograma de AIC en el registro RE-LAB-004

3.2 Según el plan de AIC registro RE-LAB-005, el auditor interno debe informar a los auditados, mínimo

con 1 semana de anticipación la fecha de la auditoria y las áreas a auditar. Adicionalmente el auditor

debe verificar los planes de acción de la AIC anteriores, para verificar cierre de no conformidades.

3.3 En la fecha prevista para la auditoria, realizar reunión de apertura para revisar el plan de la misma.

3.4 Se realiza un análisis de los diferentes aspectos que fueron objeto de la auditoria y al final de la

misma se llevará a cabo una reunión de cierre en la cual se analizarán los resultados y se redactarán

observaciones pertinentes.

3.5 El auditor hará un informe oficial de las no conformidades (críticas, mayores y menores) y de las

2. Objetivo Establecer el procedimiento a seguir para realizar las auditorias internas de

Calidad.


AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD (AIC)

1. Alcancce

Este procedimiento debe seguirse cada vez que se vaya a realizar una auditoria

de seguimiento a la implementación y sostenimiento del Sistema de Calidad

implantado en el Centro de Salud.



176

ANEXO 21: PROCEDIMIENTO DE REVISION POR LA DIRECCION.

Pagina 11 - 18


4.1 El encargo es el Jefe de calidad, el coordinador del sistema de gestion, Encargado de compras y

servicios.

4 RESPONSABILIDADES

Calidad

3.5 Revisa periódicamente el SGC; y tomar las acciones necesarias para asegurar la eficacia y eficiencia

del SGC.

3.6 Designa los integrantes del comité

3.7 Recolectar la información necesaria de todo el Sistema de Gestión de Calidad para revisar su

comportamiento.

3.8 Asegurar de que se establezcan, implementen y mantengan los procesos necesarios para el SGC.

3.9 Informar a la maxima autoridad sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejora.

3.10 Revisa en conjunto con el SG, el nivel de avance de los indicadores del SGC y propone acciones de

mejoras al SGC.

3.4 Fija la periodicidad y las fechas de las reuniones a objeto de revisar el Sistema de Gestión de la


REVISION POR LA DIRECCION

1. Alcancce

Este procedimiento se aplica a la asignación de recursos para el

funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad, y a las revisiones de los

siguientes puntos por parte de la Dirección:

- Resultados de Auditorías

- Retroalimentación del Cliente

- Desempeño de los procesos y conformidad del producto

- Estado de las acciones Correctivas y Preventivas

- Acciones de seguimiento de revisiones de la Dirección previas, y

- Recomendaciones para la mejora

2. Objetivo

El objetivo del presente documento es establecer la metodología para

describir el proceso de revisión del Sistema de Gestión de Calidad, establecido

en el alcance, por parte de la Dirección del Centro de salud, para la asignación

de recursos, evaluación de los resultados y aseguramiento de la mejora

3. Contenido

3.1 Designar al Representante de la Dirección.

3.2 Establecer las metas del Sistema de Gestión de calidad anuales

3.3 Entregar los recursos necesarios para la realización de las actividades propias del SGC.



177

ANEXO 22: PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DEL DESEMPEÑO.

Pagina 12 - 18

evaluado.


Administrativa y Financiera y/o Gerencia General.

4.2 Es responsabilidad de todos los Jefes de área realizar la evaluación de desempeño

correspondiente.

3.4 Cumplir con los parámetros de calificación descritos a continuación:

3.5 El personal que se retire de la Compañía o que por decisión de la empresa no continúe no será

3.6 Sumar los puntos y anotar el resultado en la casilla: TOTAL.

3.7 Dividir el TOTAL sobre 80 y registrar el porcentaje.

4. RESPONSABILIDAD

4.1 Es responsabilidad del Jefe o personal encargado de Recursos Humanos hacer seguimiento a los

resultados y reportes que concluyan del desarrollo de este Procedimiento e informar a la Gerencia


EVALUACION DEL DESEMPEÑO

1. Alcancce

Este procedimiento aplica cuando se desarrollan programas de evaluación

periódica, en la evaluación del personal, en período de prueba, en la

calificación de programas de capacitación del laboratorio.

2. Objetivo

Establecer el procedimiento general para evaluar el desempeño laboral de

todo el personal del laboratorio.

Revisar regularmente la competencia, experiencia, calificaciones, capacidades

y habilidades del personal en relación a las requeridas por el labortorio.

3. Contenido

3.1 La evaluación debe regirse estrictamente.

3.2 La evaluación se realizará a todo nivel, incluyendo personal temporal.

3.3 Esta evaluación debe realizarse cuando:



178

ANEXO 23: PROCEDIMIENTO DEL CONTROL AMBIENTAL.

Pagina 13 - 18

los datos reales de las muestras tomadas.

recuento de bacterias aerobias mesófilas e incubar las cajas con Saboraud (SB) a 22.5 ºC ± 2,5 ºC por 5

días para el recuento de hongos y levaduras ó a 27,5 ºC ± 0,5 ºC por tres días las cajas agar HC, para el

recuento de hongos y levaduras.

3.3 RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACION

Cuando se obtenga un resultado fuera de especificación debe tomarse acción correctiva inmediata, la

cual se consignara en el espacio de observaciones de cada uno de los formatos que involucran los

resultados de los muestreos realizados. En caso de que el punto muestreado sea crítico para el

análisis microbiológico realizado se evaluara la posibilidad de repetir al análisis

ambiental sin utilizar), para asegurar resultados y no tener interferencias del muestreo realizado con


su almacenamiento y transporte hacia el laboratorio de análisis. Dejar una caja de petri con cada uno

de los medios de cultivo (agar tripticasa de soya y agar saboraud ó HC) como blanco de los medios de

4. RESPONSABILIDAD


servicios.

cultivo empelados en el muestreo

3.2 INCUBACION DE LAS MUESTRAS

Incubar las cajas del muestreo ambiental con agar Casoy (TSA) a 32,5 ºC ± 2,5 ºC por 48 horas para el

Si se encuentran resultados fuera de especificación, verificar los blancos de los medios (Control

negativo del muestreo. Caja de petri con cada uno de los medios de cultivo empleados en el control

Cumplido el tiempo de exposición, tapar las cajas de petri y guardarlas en la lonchera dispuesta para

3. Contenido

3.1 MÉTODO PARA EL MUESTREO AMBIENTAL

Sedimentación en placa: Se emplean cajas de petri que contienen medio de cultivo agar y se expone

destapadas durante un periodo de tiempo adecuado en un punto determinado. Los microorganismos

del ambiente son transportados por las partículas que se depositan aleatoriamente en función de su

tamaño y de las corrientes de aire, se toman los valores de recuento obtenidos después del periodo

de incubación.

Exponer 2 cajas de petri abiertas, con medio de cultivo Casoy y Saboraud o HC, en un punto

determinado del área a muestrear y por un tiempo establecido, generalmente 1 hora.

2. Objetivo Evaluar la calidad microbiológica en áreas controladas.


CONTROL AMBIENTAL

1. Alcancce

Este procedimiento aplica cada vez que se realiza el muestreo de ambientes

en áreas controladas y comprende la realización del muestreo, lectura y

análisis de resultados, e involucra al Jefe de control de calidad, Analistas y

Auxiliares encargados del muestreo microbiológico en las áreas



179

ANEXO 24: PROCEDIMIENTO DE RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE

MATERIALES.

Pagina 14- 18

4.2 Cuando ingresen materiales cuya aprobación es responsabilidad de el centro de salud una vez

ingresen a la bodega, almacén debe identificar el estado de cuarentena.

4. IDENTIFICACIÓN DE MATERIALES SEGÚN EL ESTADO DE CALIDAD CON EL QUE INGRESAN :

4.2 Cuando ingresen materiales (materia prima, material de envase y empaque) que se encuentran

aprobados directamente por el cliente, almacén debe identificar el estado de aprobado

3.4 El auxiliar o Jefe de Almacén debe verificar la documentación entregada por el conductor y validar

lo siguiente:

3.2 El Jefe de Almacén deberá informar oportunamente sobre la factibilidad del recibo de cada uno de

los vehículos. En caso de presentarse un alto volumen de vehículos para ingresar deberá coordinarse

una ventana de atención y notificar a cada uno de los clientes.

3.3 Al momento de arribar un vehículo al centro de salud, el conductor debe presentar los

en portería o recepción

3. Contenido

3.1 Todo ingreso de vehículo con materiales para ensayos debe ser reportado con anticipación al área

de bodega,por medio de un correo electrónico (placa, nombre del conductor, orden de compra,

remisión de los materiales a ingresar).


RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MATERIALES

1. Alcancce Aplica para reactivos y materiales de ensayos.

2. Objetivo Establecer los lineamientos para la recepción y almacenamiento de los

materiales en las bodegas



180

8 Corrosivos

7 Sustancia Radioactivas

9 Otros menos peligrosos

producto, de los envases y de sus etiquetas.

4.1 Solidos inflamables

4.2 Espontáneamente combustibles

4.3 Peligrosos al contacto con humedad

5.1 Sustancias oxidantes

5.2 Peróxidos Orgánicos

6.1 Tóxicos

5.10 Clasificación de sustancias químicas por compatibilidad:

5.1 EL almacenamiento de reactivos debe realizarse de forma segura para disminuir riesgos a la salud

al medio ambiente.

5.2 Las cantidades que se almacenen deben ser las necesarias y no tener grandes cantidades.

5.3 Todos los reactivos deben poseer su etiqueta original con su respectivo envase.

1. Explosivos

2.1 Gases Inflamables

2.2 Gases No inflamables

3. Líquidos inflamables

a los reactivos.

por el centro de salud

4.4 Seguir los pasos que indique la tecnica del ministerio de salud publica.

5. ALMACENAMIENTO DE

5.4 La etiqueta debe contener como mínimo la siguiente información:

3.4.1 Nombre del reactivo o sustancia química

3.4.2 Índice de peligrosidad o aviso de seguridad

3.4.3 Característica de peligrosidad principal

5.8 Se debe tener precaución en no almacenar sustancias químicas cerca de áreas calientes.

5.9 Las áreas de almacenamiento deben encontrase identificadas.

5.5 Se debe mantener disponible la ficha de datos de seguridad de los reactivos

5.6 Se debe mantener limpio y organizado el sitio de almacén de reactivos.

5.7 Se debe almacenar los reactivos según sus características químicas en los gabinetes por

compatibilidad química según Norma IMCO, los cuales están identificados con los números asignados

3.4.4 Distribuidor o fabricante.

5.4 Las condiciones ambientales deben ser las adecuadas, es decir aireadas, lejos de la llama, que no

les llegue los rayos del sol y que no haya humedad en el entorno para proteger la integridad del

4.3 Una vez control de calidad realice los respectivos análisis y el material cumpla especificación

identificar el estado de calidad con el stiker verde, indicando que el material se encuentra aprobado

181

3. Separados por un compartimiento: Se exige una separación longitudinal o vertical constituida

compartimiento intermedio completo.

4. Separado longitudinalmente por compartimiento intermedio grande o bodega aparte.

X. No se recomienda separación especial.

1. Lejos de: Significa que deberán estar separados de manera que los materiales incompatibles

incompatibles no puedan actuar unos sobre otro de forma peligrosa en caso de accidente, pero

pueden estar colocados en el mismo comportamiento.

2. Separado de: Estar separados en el mismo compartimiento.


4. RESPONSABILIDAD


servicios, jefe de bodega, auxiliares de laboratorio y auxiliares de bodega.

182

ANEXO 25: PROCEDIMIENTO DE MANIPULACION SEGURA, TRANSPORTE, EL

ALMACENAMIENTO Y EL USO DE EQUIPOS.

Pagina 15 - 18

calibración o conformidad, si son necesarios).


● hayan sido calibrados o verificados, cuando se considere necesario, de que cumplen las

especificaciones requeridas, debiendo mantenerse un registro de las medidas adoptadas para

comprobarlo.

6. Responsabilidad

6.1 El encargo es el Jefe de calidad, el coordinador del sistema de gestion, analistas y auxiliares del

laboratorio.

5. Recepción de equipos

Cuando el laboratorio recibe el equipo o material debe constatar, en primer lugar, que:

● se corresponde con las características y especificaciones del pedido o solicitud de adquisición,

● va acompañado de la documentación adecuada y completa (por ejemplo los certificados de

4. Manejo de material volumétrico:

Mida 10 ml de agua utilizando una pipeta graduada, determine la masa de la muestra utilizando la

balanza analítica, mida la temperatura y luego calcule la densidad.

Repita el procedimiento anterior ocupando una pipeta aforada, un vaso de precipitados de 100 ml

y una probeta de 100 ml. Registre los resultados en una tabla de datos.

resultados en una tabla de datos.

ella suceden cuando usted mueve las partes ajustables del mechero. Vuelva a graduar hasta

obtener la llama azul.

2. Proceso de la filtración:

En un vidrio de reloj pese aproximadamente 1,0g de carbonato de calcio y páselo completamente a

un vaso de precipitados de 100ml; adicione 50,0ml de agua destilada y agite con la varilla de vidrio.

Deje en reposo la mezcla por unos minutos y observe.

3. Manejo de la balanza:

Ubique las balanzas que hay en el laboratorio, observe sus partes, capacidad máxima y recuerde

los cuidados para su manejo.

Consiga 10 monedas de la misma denominación, determine la masa de cada una de ellas

utilizando la balanza granataria, la balanza de precisión y luego la balanza analítica. Registre los


MANIPULACION SEGURA, EL TRANSPORTE, EL ALMACENAMIENTO Y EL USO DE

EQUIPOS

1. Alcancce Aplica a todo el personal del laboratorio

2. Objetivo Manejar elementos básicos del laboratorio: mechero, balanza, material de

vidrio y material volumétrico.

El laboratorio debe tener establecido un procedimiento que asegure que los equipos recibidos no

serán utilizados o puestos en servicio hasta que:

● se haya comprobado que no han sufrido ningún daño y funcionan correctamente,

vuelta y luego abra la válvula de entrada de gas al mechero. Ajuste la entrada de aire hasta

obtener una llama azul pálida en el cono interno. Observe la llama formada y los cambios que en

3. Contenido

1. Manejo del mechero y calentamiento de muestras:

Examine cuidadosamente el mechero notando todas sus partes, tanto las ajustables como las fijas;

ubique las válvulas de entrada de aire y de gas y asegúrese que estén cerradas. Prenda un fósforo

o un encendedor colocándolo al lado de la boca del mechero, gire la llave del gas un cuarto de



183

ANEXO 26: PROCEDIMIENTO DE CALIBRACION DE EQUIPOS.

Pagina 16 - 18

calibrar, (sin importar el motivo).


CALIBRACION DE EQUIPOS

1. AlcancceEste procedimiento debe ser del conocimiento de todas las personas que

operen o manejan los equipos en el laboratorio.

2. Objetivo Establecer procedimeinto para la debida calibracion de los equipos del

laboratorio

3. Contenido

3.1 Todos los equipos seràn calibrados de acuredo al registro RE-LAB-007

3.2 Comunicar al departameto encarga con un mes de anticipacion de los equipos que se desean

3.6 La pesona que se calibre los equipos deberà realizar el primer ensayo con los patrones de

3.5.3 Rango de errores

3.3 Entregar todos los datos que necesitarìa la empresa encargada de las calibraciones.

3.4 Acordar el tiempo de entrega de los equipos o el dia de visita al laboratorio ara que realicen las

calibraciones in situs.

3.5 Pedir el certificado de calibraciones de los equipos en el que detalle:

3.5.1 Nombre de la empresa calibradora

3.5.2 Fecha de calibracion

3.5.4 La informacion que detalle la empresa calibradora.

4. Responsabilidad

refferencias del laboratorio.

3.7 El analista, coordinador y jefe de calidad deberàn estar al tanto de las calibraciones de los equipos

in situs o fuera del laboratorio.

4.1 El encargo es el Jefe de calidad, el coordinador del sistema de gestion, analistas del laboratorio

y departamento de compras.




184

ANEXO 27: PROCEDIMIENTO DE MUESTREO DE MATERIALES O SUSTANCIAS.

Pagina 17 - 18

verificar la identificación y el estado de los recipientes, de tal manera que no presenten ningún tipo

3.1 MUESTREOS DE MATERIA PRIMA


MUESTREOS DE MATERALES O SUSTANCIAS

1. Alcancce

Este procedimiento aplica a loss analistas de Control de Calidad, cada vez que

se requiera obtener muestras para proceder a su ingreso y análisis a

laboratorio.

2. Objetivo Establecer la metodología a seguir en el proceso de muestreos previamente

para su utilización.

3. Contenido

3.1.1 El personal de bodega recibe los materiales, este debe reportar al analista responsable del

laboratorio, el ingreso de los materiales.

3.1.2 Revisar la presencia de sellos originales en los recipientes que contienen la materia prima,

4. Responsabilidad

de abolladuras o cualquier anormalidad que ponga en duda la integridad del producto.

3.1.3 Verificar que las materias primas sean entregadas con certificado analítico físico o magnético.

3.1.4 Comparar contra la orden de compra: Nombre de la materia prima o material, cantidad, número

de lote, fecha de expiración y cualquier otra característica que sea relevante en el proceso.

3.2 MUESTREO DE SANGRE

3.2.1 El perosnal capacitado debe hacer sentar al paciente.

3.2.2 Indicarle de que manera tiene que pone el brazo

3.2.3 Tomar la geringa adecuada y procedera tomar la muestra indicada

3.2.4 Rotular adecuadamente la muestra


4.1 El encargo es el Jefe de calidad, el coordinador del sistema de gestion, analistas y auxiliares del

laboratorio.



185

ANEXO 28: PROCEDIMIENTO DE INFORMES DE RESULTADO DE ENSAYOS.

Pagina 18 - 18


INFORMAES DE RESULTADOS DE ENSAYOS

1. Alcancce Aplica a todas las personas que reportan los resultados de los ensayos.

2. Objetivo Realizar un procedimiento que ayude a obtener las partes de los resultados de

los resultados

3. Contenido

3.1 Un título (por ejemplo, “Informe de ensayo”

3.2 El nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos

3.3 Una identificación única del informe de ensayo (tal como el número de serie) y en cada página una

identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo.

3.4 El nombre y la dirección del cliente

3.5 La identificación del método utilizado

3.6 Una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados

3.7 La fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo, cuando ésta sea esencial para la

validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo


3.10 una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados

4. Responsabilidad

4.1 El encargo es el Jefe de calidad, el coordinador del sistema de gestion, analistas del laboratorio.

3.8 Los resultados de los ensayos

3.9 el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que

autorizan el informe de ensayo



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