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DIPLOMADO

COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN:

Fundamentos, funcionamiento y dominios de interés

PROGRAMA, LECTURAS Y GUÍAS

Bucaramanga, 2010

Fray Orlando Rueda Acevedo, O.P.Rector

Fray Guillermo León Villa Hincapié, O.P.Vicerrector Académico

Esmeralda Prada MantillaDirectora del Área de Ciencia e Investigación

Eduardo A. Rueda BarreraDirector Académico del curso

PROGRAMA

Justificación

Tres razones justifican impartir el curso “Comités de ética de la investigación: fundamentos, funcionamiento y dominios de interés”. En primer lugar, resulta hoy fundamental formar capacidades institucionales para evaluar la aceptabilidad ética de las actividades de investigación que adelanta la Universidad. De estas capacidades depende que las actividades investigativas satisfagan estándares de legitimidad ética propios de sociedades democráticas, pluralistas y constitucionalmente ordenadas. En segundo lugar, sólo aquellas evaluaciones surgidas de Comités de ética de la investigación debidamente conformados y entrenados vienen siendo reconocidas como válidas por parte de entidades financiadoras y organismos públicos de educación superior, tanto a nivel nacional como internacional. Sin el desarrollo de capacidades institucionales adecuadas para atender esta tarea la Universidad podría comprometer su inserción en los circuitos de producción académica de alto nivel en las escalas nacional, regional y global. Por último, constituye este tema un asunto crucial para que los procesos de producción de conocimiento de la Universidad sean optimizados. Varios estudios permiten confirmar que la disponibilidad de un Comité de ética de la investigación debidamente conformado resulta fundamental para garantizar que los procesos de producción de conocimiento y sus productos respondan de mejor manera a necesidades locales y regionales de desarrollo humano.

Objetivos

1. Examinar panorámicamente los fundamentos éticos y constitucionales a partir de los cuales informar la actividad evaluativa de los Comités de ética de la investigación.

2. Brindar los elementos básicos para la conformación de los Comités de ética de la investigación y la evaluación ética de proyectos específicos.

3. Profundizar en las demandas éticas particulares que deben satisfacerse en diversos dominios de interés investigativo.

Contenido

1. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. FUNDAMENTOS

Sesión Tema Profesor No. Horas

Abril 16 Tres conceptos éticos fundamentales: autonomía,

justicia, beneficiencia

E. Rueda 3

Fundamentos constitucionales de las obligaciones de los

investigadores

1

2. EL PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Abril 17 Competencia para consentir. Subrogación

E. Rueda 2

Tipos de Consentimiento y modelos de información y

comunicación.

Coerción, manipulación y persuasión

2

3. FORMAS DE ILEGALIDAD EN LA INVESTIGACIÓN, ÁMBITOS DE RESPONSABLIDAD DE LOS INVESTIGADORES Y PROPIEDAD

INTELECTUAL

Abril 23 Fraude, plagio, desinformación y conflictos de interés no

declarados

N. Castañed

a

2

Responsabilidades académicas, administrativas y públicas. El problema de la pertinencia

social.

2

Abril 24 Investigación y propiedad intelectual: alcances y límites

4

4. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN EL ÁMBITO CLÍNICO

Abril 30 Códigos éticos internacionales E. Rueda 2

en investigación en seres humanos

Selección de pacientes 2

Mayo 1 Vigilancia clínica y compensación directa.

Protección de la intimidad

E. Rueda 2

Uso del placebo y doble estándar.

Compensación de la comunidad y acceso a los resultados de la

investigación

2

5. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD PÚBLICA

Mayo 7 Ética de la investigación epidemiológica

N. Castañed

a

2

Investigación epidemiológica y derechos diferenciados de

grupo

2

6. COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN: SU FUNCIONAMIENTO

Mayo 8 Composición, miembros, funciones

N. Castañed

a

2

Procedimientos, reportes, formatos

2

7. ÉTICA EN INVESTIGACIÓN GENÉTICA

Mayo 14 y 15

Uso y almacenamiento de información genómica y de

muestras biológicas humanas.

F. Suárez

2

Ética de la investigación con células madre embrionarias y

adultas.

2

Uso de embriones humanos en investigación

Cuestiones éticas en investigación sobre terapia génica, farmacogenómica y

eugenesia.

4

8. ÉTICA, USO DE ANIMALES Y BIOTECNOLOGÍA

Mayo 21 Individualismos y colectivismos éticos en relación con los

animales y la biotecnología

E. Rueda 2

Las 3R 1

Comités institucionales para el cuidado y uso de animales de

laboratorio

1

9. ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN PSICOLOGÍA Y CIENCIAS SOCIALES

Mayo 22 Ciencias sociales y emancipación: el trasfondo

ético

E. Rueda 2

Consentimiento, participación, diálogo y trato digno en la investigación psiciológica y

social

1

El comité de ética de la investigación ante los proyectos

de ciencias sociales

1

Mayo 28 - 29

Propiedad intelectual, políticas estatales y competitividad

R. Moreira

8

12. SESIÓN(ES) COMPLEMENTARIA(S)

Duración

56 horas presenciales (14 sesiones de 4 horas cada una) y 48 horas de trabajo individual (2 horas de lectura para cada sesión).

Metodología

Las sesiones integrarán conferencias magistrales y talleres sobre casos para perfilar mejor los aprendizajes y desarrollar habilidades críticas en la evaluación ética de proyectos de investigación. El trabajo individual consiste en lecturas sencillas e informes sobre las mismas basados en guías de trabajo. Para tales efectos se entrega el material adjunto.

Bibliografía básica

Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 52ª Asamblea General. Edimburgo, Escocia: Organización Mundial de la Salud; 2000.

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World Health Organization. Surveying and Evaluating Ethical Review Practices. TDR/PRD/ETHICS/2002.1. Geneva: World Health Organization; 2002

Profesores

Nelson Castañeda Alarcón. Médico cirujano (U. Nacional) con estudios de Maestría en Economía (U. Javeriana) y de Especialización en Responsabilidad civil y daño resarcible (U. Externado de Colombia). Consultor independiente y Catedrático del Instituto de Bioética de la Pontificia Universidad Javeriana

Fernando Suárez Obando. Médico cirujano (U. Javeriana) con estudios de Maestría en Epidemiología Clínica y de Especialización en Genética Médica y Bioética (U. Javeriana). Profesor del Instituto de Genética de la Pontificia Universidad Javeriana.

Eduardo A. Rueda Barrera. Médico cirujano (U Javeriana) con estudios de Doctorado en filosofía, ciencia, tecnología y sociedad (U. del País Vasco). Profesor Asociado del Instituto de Bioética y el Instituto Pensar de la Pontificia Universidad Javeriana.

Rodrigo Moreira Silva. Economista Universidad Nacional de Colombia, Estudios de Maestría en Economía, ha sido profesor de Universidad del Rosario y Javeriana. Subdirector Política Comercial e Industrial DNP.

Director

Eduardo A. Rueda Barrera. M.D. Ph.D.

Coordinación

Centro de Investigaciones, Universidad Santo Tomás, seccional Bucaramanga

Informes e inscripciones:

Centro de Investigaciones, Universidad Santo Tomás, seccional Bucaramanga.

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Tel: 6-800801 Ext 1581

LECTURAS Y GUÍAS DE TRABAJO(Cada lectura lleva su propia guía de preguntas. Las preguntas

deben ser respondidas por cada participante)

1. Rueda, E. Ciudadanía, democracia y participación (con talleres de preguntas incluida la Guía No. 1).

2. Larracilla, J. El consentimiento informado en investigación: generalidades.

3. Camí, J. La autorregulación de los científicos mediante buenas prácticas

4. Rendón, A. Propiedad intelectual y biotecnología en América Latina: situación, retos y posibilidades

5. National Commission. Informe Belmont. Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación

6. Rueda, E. Ensayos clínicos multicéntricos en países pobres: desafíos normativos y políticos

7. Olivero, R., Domínguez, A. y Malpica, C. Principios bioéticos aplicados a la investigación epidemiológica

8. Medina, A. & Mazzola, E. Comités de ética-bioética en la Institución Universitaria. Análisis del caso en la Universidad Nacional de San Luis.

mailto:[email protected]



9. Suárez, F. Aspectos éticos de la investigación científica sobre material biológico humano.

10. Suárez, F. De cigoto a Post-humano

11. Mrad, A. Ética en la investigación con modelos animales experimentales. Alternativas y las 3 RS de Russel. Una responsabilidad y un compromiso ético que nos compete a todos.

12. Lira, E. Ética y ciencias sociales.

Guía No. 2El consentimiento informado en investigación: generalidades.J. Larracilla

Aspectos relevantes de la lectura.

Durante la lectura de “El consentimiento informado en investigación: generalidades”, el estudiante debe identificar los siguientes tópicos:

Autonomía y competencia Bases para desarrollar investigación en seres humanos. Características de la información suficiente. Fondos de investigación de origen público. Libertad de elección Coacción.

Objetivo principal.

Al finalizar la lectura, el estudiante debe estar en capacidad de responder las siguientes preguntas:

a. ¿Qué se requiere para declarar incompetencia?

b. ¿Cuáles son los elementos básicos que debe satisfacer un proceso de consentimiento informado en el curso de una investigación?

c. ¿Cuáles son los factores que interfieren en el proceso de consentimiento informado?

d. ¿Qué implica el respeto a la dignidad de una persona que participa como sujeto de investigación?

Guía No. 3La autorregulación de los científicos mediante buenas prácticas.

Jordi Camí.


Durante la lectura de “La autorregulación de los científicos mediante buenas prácticas”, el estudiante debe identificar los siguientes tópicos:

Calidad de la investigación. Instrumentos de control primario. Trabajo de investigación por contrato. Fondos de investigación de origen público. Rendición de cuentas. Teoría sobre la justicia de las organizaciones. Identificar las siguientes instituciones internacionales de regulación:

o Council for Science and Technologyo COPE (Committee on Publication Ethics)

Objetivo principal.


a. ¿Qué es un Código de Buena Práctica Científica?b. ¿Cuáles son los elementos básicos constitutivos de un Código de

Buena Práctica Científica?c. ¿Los Códigos de Buenas Prácticas Científicas, incluyen referencias o

adaptaciones de propuestas internacionales de regulación?d. ¿Qué beneficios aportan los Códigos de Buenas Prácticas Científicas?

Guía No. 4

Propiedad intelectual y biotecnología en América Latina: situación, retos y posibilidades.

Alma Eunice Rendón Cárdenas.


Durante la lectura de “Propiedad intelectual y biotecnología en América Latina: situación, retos y posibilidades”, el estudiante debe identificar los siguientes tópicos:

Objetivos del sistema de Propiedad Intelectual.

Tratados y acuerdos internacionales en materia de Propiedad Intelectual.

Presiones internacionales para la armonización global en Propiedad Intelectual.

El dilema de la Propiedad Intelectual en los países en desarrollo.

Ventajas y desventajas del patentamiento en materia de biotecnología.

Objetivo principal.


a. ¿Cuáles son los límites para patentar?

b. ¿De qué se ocupa el Tratado sobre el Derecho Sustantivo de Patentes (TDSP)?

c. ¿Qué se entiende por costo contractual en el sistema de patentes?

d. ¿De qué manera la existencia de patentes incrementa la eficiencia de la inversión en innovación?

e. ¿Qué problemas enfrentan los gobiernos de los países en desarrollo frente al sistema de patentes?

Guía No. 5

Informe Belmont. Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación

National Commission


Durante la lectura de “Informe Belmont. Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación”, el estudiante debe identificar los siguientes tópicos:

Principios éticos básicos en investigación

Alcances del consentimiento informado.

Evaluación de riesgos y beneficios.

Selección de sujetos.

Objetivo principal.


a. ¿De qué trata el Código de Nüremberg?

b. ¿Qué dilema aparece cuando se considera la inclusión de prisioneros en una investigación?

c. ¿Cuáles son las fórmulas que se han planteado para el tratamiento justo de las personas?

d. Defina riesgo y mencione tres tipos.

e. ¿Qué significa que “en la selección de pacientes los investigadores muestren imparcialidad”?

Guía No. 6

Ensayos clínicos multicéntricos en países pobres: desafíos normativos y políticos

E. Rueda


Durante la lectura de “Ensayos clínicos multicéntricos en países pobres: desafíos normativos y políticos”, el estudiante debe identificar los siguientes tópicos:

Seis desafíos éticamente cruciales en investigación clínica.

Argumentos a favor y en contra del doble estándar y el uso del placebo en investigación clínica.

Pautas para la compensación de la comunidad de investigación

Formas de incentivar el desarrollo de terapias para problemas de salud en el sur.

Objetivo principal.


a. ¿Qué situaciones propician el desinterés público en la regulación debida de ensayos de eficacia clínica de tecnologías médicas en América Latina?

b. ¿Qué condiciones básicas debe satisfacer un proceso de investigación clínica desde el punto de vista ético?

c. ¿En qué consiste el argumento de Luna para oponerse al doble estándar?

d. ¿Cuáles son las fórmulas que se vienen planteando como adecuadas para compensar a la comunidad de la que participan sujetos de investigación clínica?

e. ¿Qué solución ha propuesto Thomas Pogge para incentivar la investigación en el sur?

Guía No. 7

Principios bioéticos aplicados a la investigación epidemiológica.Rosa Olivero, Antonio Dominguez, Carmen Cecilia Malpica.


Durante la lectura de “Principios bioéticos aplicados a la investigación epidemiológica”, el estudiante debe identificar los siguientes tópicos:

Código de Nuremberg y Declaración de Helsinki.

Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS).

Principios bioéticos básicos y “macroéticos”.

Evaluación ética y científica.

Poblaciones vulnerables.

Autonomía del individuo y consentimiento informado.

Selección equitativa de la muestra.

Protección a la intimidad y confidencialidad de los datos.

Objetivo principal.


a. ¿Cómo se define “vulnerabilidad”?

b. ¿Cuáles son los problemas éticos de la investigación epidemiológica según las pautas CIOMS?

c. ¿Qué se entiende por investigación clínica y qué se entiende por investigación epidemiológica?

d. ¿Qué es el consentimiento informado?

e. ¿Qué se entiende por selección equitativa de la muestra?

Guía No. 8

Comités de ética-bioética en la Institución Universitaria. Análisis del caso en la Universidad Nacional de San Luis

A. Medina y E. Mazzola


Durante la lectura de “Comités de ética-bioética en la Institución Universitaria. Análisis del caso en la Universidad Nacional de San Luis”, el estudiante debe identificar los siguientes tópicos:

Conceptos de ética, moral y ética aplicada

Tipos de Comité de Ética

Una propuesta de comité de ética en la Universidad

Problemas comunes a los Comités de ética universitarios

Recomendaciones para contener estos problemas

Objetivo principal.


a. ¿Cómo se define “ética aplicada”?

b. ¿Cuáles son los alcances y límites de las funciones establecidas para los Comités de ética universitarios en Argentina?

c. ¿Qué tipo de procedimientos debe asegurar un comité de ética universitario que funcione debidamente? ¿Qué actividades son a este respecto fundamentales?

d. ¿Cómo evitar que los comités simplemente se conviertan en organismos de verificación de la compatibilidad de las investigaciones con reglamentaciones?

e. ¿Cómo cree usted que debería funcionar el Comité de ética de la investigación de la Universidad?

Guía No. 9Aspectos Éticos de la Investigación Científica sobre Material

Biológico.Fernando Suárez Obando. MD.

OBJETIVOS

• Identificar los aspectos éticos relacionados con la investigación en muestras biológicas humanas.• Identificar la normatividad referente a la investigación en muestras biológicas humanas.• Establecer una relación entre los principios éticos de autonomía y justicia con los conceptos de confidencialidad y confiabilidad de los datos de investigación científica.

PREGUNTAS

a. ¿la identidad de un ser humano se extiende hasta abarcar sus desechos biológicos, tejidos enfermos resecados por enfermedad y muestras de secreciones?

b. ¿la identidad de un ser humano permanece de forma indefinida, incluso después de la muerte del individuo, en el caso que muestras biológicas de su cuerpo se mantengan en bio-bancos?

c. ¿considera usted que existen dilemas éticos en relación a los bío-banco o es un tema meramente administrativo, normativo y regulatorio?

d. ¿La identidad humana es biológica o cultural?e. ¿Debería ser obligatorio donar órganos?f. Escriba y argumente brevemente su posición sobre las siguientes

afirmaciones.1. La ciencia y la producción de conocimiento justifican el uso de

tejidos humanos ubicados en los archivos de un departamento de Patología en el Hospital Local.

2. Una investigación realizada en muestras de desecho de un banco de sangre distrital, debe tener consentimiento informado.

Guía No. 10De cigoto a post-humano

Fernando Suárez Obando. MD.

OBJETIVOS

• Identificar los aspectos éticos relacionados con la investigación en reproducción asistida.• Reflexionar sobre el futuro de especie humana y los eventuales desarrollos hacia el post-humanismo.

PREGUNTAS

a. ¿Qué es el embrión humano? ¿Persona? ¿Ente biológico? ¿Ser humano? ¿Conjunto de células con identidad de especie pero sin identidad legal?

b. ¿Por qué valdría la pena generar humanos transgénicos? c. Escriba y argumente brevemente su posición sobre las siguientes

afirmaciones.

1. Los mitos tendrán en un futuro, un argumento científico.2. “Para cada conjunto de características denominado genoma o

fenoma hay descriptores específicos del concepto. El genotipo es el descriptor del genoma y el fenotipo es el descriptor del fenoma, que es la manifestación física de las propiedades del organismo, su morfología, fisiología, y comportamiento”.

Guía No. 11Ética en la investigación con modelos animales experimentales.

Alternativas y las 3 RS de Russel. Una responsabilidad y un compromiso ético que nos compete a todos.

A. Mrad


Durante la lectura de “Ética en la investigación con modelos animales experimentales. Alternativas y las 3 RS de Russel. Una responsabilidad y un compromiso ético que nos compete a todos”, el estudiante debe identificar los siguientes tópicos:

Características de los animales de experimentación, genética y ambiente

Pautas éticas para el manejo de animales de laboratorio y normas nacionales e internacionales.

Principios éticos para investigación con animales de CIOMS: las tres Rs de Russel

Categorización de molestias e invasividad

Derechos de los animales

Objetivo principal.


a. ¿Cómo puede clasificarse los principales factores ambientales que afectan a los animales?

b. Identifique los principios éticos para la investigación con animales establecidos por CIOMS

c. Explique las 3 Rs de Russel. ¿En qué consisten?

d. ¿Qué derechos considera la Declaración Universal de los Derechos del Animal?

Guía No. 12

Ética y ciencias sociales.E. Lira


Durante la lectura de “Ética y ciencias sociales”, el estudiante debe identificar los siguientes tópicos:

Cuestiones éticas internas y externas a la actividad científica

El papel regulador de los derechos humanos

Consentimiento informado

Metodología y validez

Objetivo principal.


a. ¿Qué circunstancias amenazan el pluralismo intelectual?

b. ¿Es suficiente la implementación del proceso de consentimiento informado para garantizar la aceptabilidad ética de una investigación social (v.g. sobre memoria local)?

c. El significado y ámbito de los temas de investigación, ¿son cuestiones que deba discutir el comité de ética cuando revisa un proyecto de investigación en ciencias sociales?

d. ¿Tienen las elecciones teóricas implicaciones éticas? Explique.

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