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Normalización y Acreditación
de las Instituciones de Salud
Prof. Ing. Verónica Flores
UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL
“FRANCISCO DE MIRANDA”
AREA DE CS. DE LA SALUD
PROGRAMA: INGENIERIA BIOMEDICA
¿Qué es la
Normalización?
Normalización
Consiste en la elaboración,
difusión y aplicación de
normas, y los encargados
de llevarla a cabo son los
Organismos nacionales de
normalización, que son los
que desarrollan
actividades relacionadas
con la elaboración y
publicación de Normas.
El objetivo de la
normalización es la
elaboración de una serie
de especificaciones
técnicas (las normas) que
se utilizan por las
empresas, de forma
voluntaria, como referencia
para probar la calidad y
seguridad de sus
actividades y productos.
La normalización es un proceso mediante el cual se trata de:
- Unificar criterios.
- Facilitar la intercambiabilidad.
- Racionalizar la producción.
Certificación
Procedimiento por el cual unorganismo independiente dagarantía por escrito(certificado) de que unproceso, producto o servicioestá conforme con unosrequisitos especificados. Losorganismos que llevan acabo esta actividad son lasEntidades de verificación dela conformidad, lasEntidades de certificación.
Su actividad consiste enverificar que los procesos,productos o servicios que seofrecen son conformesrespecto a ciertos requisitos.Esta verificación esvoluntaria y dichosrequisitos pueden ser decalidad, medio ambientes,seguridad y salud, etc. yestarán definidos en Normaso especificaciones técnicas.
Acreditación
Es el reconocimiento formal que hace una tercera parte independiente, de que un organismo cumple con los requisitos especificados y es competente, para desarrollar las tareas de evaluación de la conformidad.
La acreditación es la certificación de las Entidades de certificación.
El éxito sostenido de una organización se logra por su
capacidad para satisfacer las necesidades y las
expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas,
a largo plazo y de un modo equilibrado.
Este puede lograr mediante la gestión eficaz de la
organización, la toma de conciencia del entorno de la
organización, el aprendizaje y la aplicación apropiada de
mejoras, innovaciones o ambas.
Para lograr el éxito sostenido, la
alta dirección debería adoptar un
enfoque de gestión de la calidad.
La organización debería desarrollar el sistema de gestión
de la calidad de la organización para asegurarse de que:
- se hace un uso eficiente de los recursos,
⎯ la toma de decisiones se basa en evidencias objetivas, y
⎯ se orienta a la satisfacción del cliente, así como a las
necesidades y expectativas de otras partes interesadas
pertinentes.
La Organización Internacional de
Normalización (ISO) es un organismo encargado
de promover el desarrollo de normas para buscar la
estandarización de productos y servicios.
En el área médica es una herramienta útil ya que
proporciona a la organización una plataforma para
desarrollar sus procesos con la finalidad de lograr
oportunidades de mejora y la satisfacción de los
clientes.
Normas ISOISO, es cuenta con más de 19 500 normas ó estándares
internacionales que abarcan casi todos los aspectos de la
tecnología y los negocios. Entre las mas populares:
ISO 9000 de gestión de calidad
ISO 9001 “SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS”
ISO 13485 Calidad para Productos Sanitarios
ISO 14000 Gestión ambiental
ISO 26000 Responsabilidad social
ISO 31000 Gestión del riesgo
ISO 17025 Requisitos generales para la Competencia de los
laboratorios de ensayos y de calibración
La ISO 9001 es una norma internacional que puede ser aplicada a cualquier organización independientemente de su tamaño, diseñada para gestionar los procesos de
calidad de sus productos o servicios y lograr la satisfacción del cliente.
ISO 13485:2003 “especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado
por una organización para el diseño, desarrollo, producción, instalación, servicio de productos sanitarios
y prestación de servicios relacionados”
ISO/IEC 17025, tienen como propósito la regulación de todas las actividades ejecutadas en un laboratorio, por lo que para tal fin, se requiere contar con un sistema de documentación que verifique y
controle de manera óptima, el estado y funcionamiento de todos sus equipos e instrumentos de medición que será de acuerdo a
calibraciones, confiables y certeras.
La Norma 17025 es aplicable sólo para la evaluación de la
competencia técnica de laboratorios de ensayo y
calibración; cuenta con una gestión administrativa y
requisitos técnicos.
El propósito básico de esta norma radica en que cualquier
laboratorio acreditado u organización que ofrezcan equipos
de mediciones sean confiables mediante procedimientos
estandarizados.
La norma ISO/IEC 17025 surgió como una guía genérica de referencia para aquellos
laboratorios que realizan actividades de ensayo o calibración y que pretenden
demostrar:
Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en
mejora continúa. Laboratorio implementa un sistema de gestión de
la calidad que le permite administrar y utilizar la documentación del
laboratorio, tanto de gestión como técnica
Que son técnicamente competentes demuestra competencia
técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales
adecuadas, métodos validados, equipo y patrones confiables con
trazabilidad a las unidades del Internacional de Unidades
Que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración
confiables, implementan programas de aseguramiento de la calidad
de sus resultados generar resultados técnicamente válidos.
ISO 14000 – Gestión
Ambiental
El Sistema de Gestión Ambiental permite
a las empresas controlar el impacto de sus
actividades, productos y servicios sobre
el medio ambiente. Proporcionando un
marco para que las empresas establezcan
un enfoque estratégico de sus políticas
ambientales, planes y acciones.
ISO 14001 contiene requisitos específicos
que se compone de cinco secciones
básicas:
Política Ambiental PlanificaciónImplementación
y Operación
Comprobación y acción
correctiva
Revisión por la Dirección.
ISO 21500
ISO 21500: 2012 proporciona
orientación para la gestión de
proyectos y puede ser
utilizado por cualquier tipo de
organización, incluidas las
organizaciones públicas,
privadas o comunitarias, y
para cualquier tipo de
proyecto, independientemente
de la complejidad, tamaño o
duración.
ISO 26000- Responsabilidad
Social
ISO 26000 proporciona
orientación sobre cómo las
organizaciones pueden
operar de una manera
socialmente
responsable. Esto significa
actuar de manera ética y
transparente contribuyendo a
la salud y el bienestar de la
sociedad.
ISO 31000 – Gestión del RiesgoEl sistema de Gestión del Riesgo, ISO 31000, establece
los principios, el marco y un proceso de gestión de
cualquier tipo de riesgo en una forma transparente,
sistemática y fiable en cualquier ámbito o contexto.
Entendiendo riesgo como la incertidumbre en el logro de
los objetivos.
ISO 31000 permite que todas las empresas puedan
comparar su sistema de gestión de riesgos con un único
punto de referencia reconocido internacionalmente,
independientemente de su tamaño, actividad o
sector. Ayudando a las organizaciones a aumentar la
probabilidad de alcanzar los objetivos, mejorar la
identificación de oportunidades y amenazas y eficaz
asignar y utilizar recursos para el tratamiento del riesgo.
ISO 50001 – Gestión EnergéticaISO 50001 se basa en el modelo de sistema de gestión de
la mejora continua, esto hace que sea más fácil para las
organizaciones para integrar la gestión de la energía en
sus esfuerzos generales para mejorar la calidad y la
gestión ambiental.
ISO 50001:2011 proporciona un marco de requisitos para
las organizaciones a:
Desarrollar una política para el uso más eficiente de la
energía
Fijar metas y objetivos para cumplir con la política
Utilizar los datos para comprender mejor y tomar
decisiones sobre el uso de energía
Medir los resultados
Revise lo bien que la política funciona, y
Mejorar continuamente la gestión de la energía.
Bibliografía / Referencias Electrónicas
http://www.brsltd.org
http://www.iso.org
http://www.minminas.gov.co
Cordero, P. Sistemas de Gestión Medioambiental. ISO 14000. serie cuadernos
técnicos. San josé de Costa Rica, 2002.
Vergara, J. La Gestión de la Calidad en los Servicios. ISO 9001:2008. Editorial
EUMED. Málaga - España.2010
