UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno:

Curso: Quinto Paralelo: ¨A ¨

Grupo N° 2

Fecha de Elaboración de la Práctica: Machala, 16 de Oct. del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Machala, 24 de Oct. del 2014

PRÁCTICA N° 14

TÍTULO DE LA PRÁCTICACONTROL DE CALIDAD EN FORMA FARMACEUTICA

SOLIDA (COMPRIMIDO)

TEMA: Dosificación del Ibuprofeno

NOMBRE COMERCIAL: Ibuprofeno

LABORATORIO FABRICANTE: Lab. Genfar

PRINCIPIO ACTIVO: Ibuprofeno

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICADeterminar la cantidad de principio Activo (Ibuprofeno) contenido 500mg mediante titulación por volumetría.

MATERIALES

Vasos de precipitación

Soporte Bureta Mortero Probeta

1 | “la calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

Calificación

10

SUSTANCIAS 50 ml (1250 gotas) de etanol 3 gotas de Fenolftaleína como indicador 25ml (500 gotas) NaOH 0.1 N

Agitador Pipeta y pera Guantes Mascarilla Gorro Zapatones

PROCEDIMIENTO1. Primeramente BIOSEGURIDAD2. Limpiar nuestra área de trabajo.3. Observar el contenido de principio activo del comprimido.4. Pesar aproximadamente una cantidad de muestra equivalente a 500 mg p.a

(ibuprofeno).5. Disolver en 50 ml de etanol.6. Titular con NaOH 0.1N.7. Agregar 3 gotas de fenolftaleína como indicador.8. Preparar un blanco y hacer las correcciones. 9. Con los datos obtenidos realizar los respectivos cálculos

REFERENCIAEn 1ml de NaOH 0.1 N equivale 20.628 mg de p.a. (ibuprofeno) y los parámetros referenciales del 90 al 110 % según nos indica la Farmacopea.

GRÁFICOS

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EQUIPOS Balanza Analítica.

3. disolver en 50ml de etanol 4. 3 gotas de Fenolftaleína

1. Pesar cada comprimido de (Ibuprofeno).

2. Triturar el comprimido

3. Pesar 0.34mg

5. Titular con NaOH 0.1 N

OBSERVACIÓN.La solución preparada en un principio era de amarilla, pero en el momento que empezamos a titular con el indicador de fenoltaleina la solución preparada tomaba una coloración rosada, cada vez que se acercaba al punto final de neutralización.

CÁLCULOS

Parámetros de referencia según la Farmacopea = 90 – 110 %

1ml (20 gotas )NaOH 0.1N=20.628mg p .a( Ibuprofeno)

K NaOH 0.1 N = 1.0003

Consumo teórico de solución NaOH

1 ml NaOH 20.628 mg p.aX 220 mg

3 | “la calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

Antes de la titulación Después de la titulación

UNIDADES

ml Mililitrosmg Miligramosg Gramos

Vol VolumenP.a. Principio activoSol. SoluciónM Mol

1 ml 20 gotas

X= 10.66 ml NaOH valor teorico

Pesos de cada comprimido:0.940.960.952.85/3=0.95 g

950mg →600mgx→ 220mg

x=348.33mg p .a

50mletanol 500mgx 220mg

x=22mgetanol

1.0003 x1151153ml NaOH 0.1N

1ml NaOH 20.628mg1153mg x

x=237.84mg

220mg 100 %237.84mg x

x=108.10 %

Determinación de Humedad

Humedad=17.6 %

RESULTADOSEl ensayo de ibuprofeno estuvo dentro de los valores de referencia que según nos indica la farmacopea que deben encontrarse, por lo cual el método aplicado es validado.

Control de Calidad:

Características OrganolépticasOlor agradableColor anaranjado

Aspecto solidoForma Alargada con bordes

redondeados

INTERPRETACION

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Este medicamento cumple con todo el control de calidad requerido en cuanto a características organolépticas y físicas, ya que es un producto comercial.

CONCLUSIÓNSiguiendo el control de calidad que se requiere para comprobar la concentración de p.a del Ibuprofeno, mediante el método aplicado que según nos indica la farmacopea para comprobar la cantidad de p.a. este se encontró dentro de los valores de referencia establecidos por la misma lo cual nos demuestra que este método si es validado.

RECOMENDACIONES Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede

contener sustancias que pueden interferir en su control. Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que

de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.

CUESTIONARIO

1. ¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ibuprofeno de venta con receta se usa para aliviar el dolor, la sensibilidad, la inflamación y la rigidez ocasionados por la osteoartritis (artritis debida a la degradación del revestimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis debida a la inflamación del revestimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar dolores leves y moderados, como el dolor menstrual (dolor que se presenta antes del período menstrual o durante el mismo). El ibuprofeno de venta libre se usa para bajar la fiebre y para aliviar dolores leves como dolores de cabeza, dolores musculares, artritis, cólicos menstruales, molestias del resfriado común, dolores de dientes y dolores de espalda. El ibuprofeno pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides (AINE). Actúa deteniendo en el cuerpo la producción de una sustancia que provoca dolor, fiebre e inflamación.

2. ¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

A veces se usa también el ibuprofeno para tratar la espondilitis anquilosante (artritis que afecta principalmente la columna vertebral), la artritis gotosa (dolor articular debido a la acumulación de ciertas sustancias en las articulaciones) y la artritis psoriásica (artritis que ocurre junto con una enfermedad crónica de la piel que provoca descamación e inflamación). Consulte a su médico sobre los riesgos de usar este medicamento para tratar su afección.

3. ¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

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El ibuprofeno puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

estreñimiento diarrea gases o distensión abdominal mareo nerviosismo zumbidos en los oídos

4. ¿Algunos efectos secundarios

aumento de peso inexplicable fiebre, ampollas, sarpullido comezón, urticaria hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua, la garganta, los brazos,

las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas dificultad para respirar o tragar ronquera, cansancio excesivo dolor en la parte superior derecha del abdomen náuseas, pérdida del apetito coloración amarillenta en la piel o los ojos síntomas parecidos a los de la gripe palidez latidos del corazón rápidos orina turbia, descolorida o sanguinolenta dolor de espalda dificultad o dolor al orinar visión borrosa, cambios en el color de la visión u otros problemas de la

visión ojos enrojecidos o doloridos rigidez en el cuello dolor de cabeza confusión agresividad

5. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En 10 a 15% de los pacientes se ha suspendido la administración de IBUPROFENO debido a intolerancia a la sustancia. Del 5 al 15% presentan datos de intolerancia gastrointestinal, lo más común son epigastralgias, náuseas, pirosis, sensación de plenitud en tracto gastrointestinal la pérdida oculta de sangre es infrecuente. Otras reacciones secundarias reportadas son trombocitopenia erupciones cutáneas, cefalea, mareos y visión borrosa, en algunos casos se presentó ambliopía tóxica, retención de líquidos y edema.Se aconseja la suspensión del fármaco en los pacientes que presentan alteraciones oculares. Otros efectos reportados con el uso de IBUPROFENO son diarrea, constipación; en pacientes asmáticos se ha reportado obstrucción de vías respiratorias por la retención de líquidos, puede presentarse una insuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar en enfermos con función cardiaca límite.

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WEBGRAFIA http://www.vademecum.es/principios-activos-ibuprofeno

http://www.farmaciasahumada.cl/fasaonline/fasa/MFT/ACCIONES/A72.HTM

BIBLIOGRAFIA LORENZO, MORENO GONZÁLEZ, LEZA, LIZASOAIN HERNÁNDEZ, MORO SÁNCHEZ, PORTOLÉS PÉREZ, PEDRO LORENZO FERNÁNDEZ ¨Farmacología Básica y Clínica ¨ Madrid, 2008 Editorial Panamericana, pag. 522-524

GLOSARIOPunto Final: etapa en que se finaliza la titulación, idealmente debería coincidir con el punto de equivalencia. En la práctica la coincidencia se da (o se aproxima a ella) cuando se utiliza un instrumento (por ejemplo un peachímetro) para detectar el punto final. En cambio cuando se utiliza un reactivo indicador puede haber diferencia entre ambos puntos, en muchos casos la diferencia es menor a una gota de solución del titulante.Indicador: sustancia orgánica que produce un cambio visualmente nítido, cambio de color o enturbiamiento, en la solución que se titula cuando se llega al punto final de la titulación. En ciertos casos una de las sustancias reaccionantes funciona como indicador como por ejemplo el KMnO4 y el IO3-.En las reacciones de neutralización, los indicadores utilizados (indicadores ácido-base), se caracterizan por presentar diferentes colores según la concentración de ión hidrógeno H+, del medio en el cual están disueltos. Su característica fundamental es que producen un cambio gradual del color en cierto intervalo de pH (generalmente de dos unidades) denominada zona de viraje del indicador, la cual debe contener el pH correspondiente al punto de equivalencia. Principio activo: Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento.Eosina: La eosina (del griego Eos, "amanecer") es un colorante ácido, por lo cual se denomina eosinófilo (ya que tiene afinidad por los sustancias ácidas), en forma de polvo rojo cristalino, de uso ampliamente extendido en el ámbito industrial, desde la industria textil hasta el estudio biológico e histológico. Como curiosidad, también se utiliza en la coloración de la gasolina.Titulación: es el procedimiento utilizado para determinar el volumen de una solución que es necesario para reaccionar con una cierta cantidad de otra sustancia.

AUTORIABioq. Carlos García. Mg. Sc. Catedrático

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Bioq. Carlos García. Mg. Sc. Catedrático

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

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ANEX

CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO

CALCULOS CALCULOS ESTADISTICOS

CONCENTRACIONES

(mg)

PORCENTAJES

(Peso-Media)^2

Media Lim. Inferior

Lim. Superior

250 95,74 2916 196 154,4067313

237,5932687

220 108,1 576 196 154,4067313

237,5932687

200 96,95 16 196 154,4067313

237,5932687

160 103,14 1296 196 154,4067313

237,5932687

150 104,5 2116 196 154,4067313

237,5932687

SUMA 6920

Funciones de Excel ManualTamaño de la

muestra5

Media 196 196Varianza 1730 1730

Desviacion Estandar

41,59326869 41,59327

41,59326869

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100 150 200 250 30090

100110120130140150160170180190200210220230240

IBUPROFENO

CONCENTRACIONES (mg)

PORC

ENTA

JES

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