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TECNOVIGILANCIA
Felipe Mejiacutea Medina
FelipeMejiaMV
Ingeniero Quiacutemico ndash MSc en Salud Puacuteblica
1048709 Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el reacutegimen de registros sanitarios permiso de comercializacioacuten y vigilancia sanitaria de los DM 1048709 Decreto 4562 de 2006 Adicioacutenase paraacutegrafo al artiacuteculo 86 del Decreto 4725 de 2005 1048709 Decreto 4957 de 2007 Plazo para la obtencioacuten del registro sanitario o permiso de comercializacioacuten de algunos DM 1048709 Decreto 3770 de 2004 Reacutegimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnoacutestico in vitro para exaacutemenes de especimenes de origen humano
1048709 Resolucioacuten 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento yo Acondicionamiento para DM 1048709 Resolucioacuten 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento yo Acondicionamiento para Reactivos de Diagnoacutestico In Vitro 1048709 Resolucioacuten 2434 de 2006 Reglamenta importacioacuten de EB repotenciado clase IIb y III 1048709 Resolucioacuten 434 de 2001 Se dictan normas para la evaluacioacuten e importacioacuten de tecnologiacuteas biomeacutedicas se define las de importacioacuten controlada
Instrumento aparato maacutequina software equipo biomeacutedico utilizado soacutelo o en combinacioacuten incluyendo sus componentes y programas informaacuteticos su uso en
1048709 Diagnoacutestico prevencioacuten supervisioacuten tratamiento alivio de una enfermedad o compensacioacuten de una lesioacuten o de una deficiencia 1048709 Investigacioacuten sustitucioacuten modificacioacuten o soporte de la estructura anatoacutemica o de un proceso fisioloacutegico 1048709 Diagnoacutestico del embarazo y control de la concepcioacuten 1048709 Cuidado durante el embarazo el nacimiento o despueacutes del mismo incluyendo el cuidado del recieacuten nacido 1048709 Productos para desinfeccioacuten yo esterilizacioacuten de dispositivos meacutedicos
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
Criterios basados en los riesgos con base en la duracioacuten de contacto con el cuerpo grado de invasioacuten y efecto local contra efecto sisteacutemico
Riesgo ndash Bajo riesgo I
Scalpel ndash Escalpelo
Forceps ndash Forceps
Electric hospital beds ndash Camas eleacutectricas
Artificial limb ndash Extremidades artificiales
Stethoscopes - Estetoscopios
Wheelchairs ndash Sillas de ruedas
External electrodes ndash Electrodos externos
Riesgo ndash Riesgo Moderado IIA Cardiac monitors ndash Monitores cardiacuteacos
Transcutaneous electrical stimulators ndash Simuladores eleacutectricos transcutaacuteneos
MRI systems ndash Sistemas de resonancia magneacutetica
Blood gas analyzers ndash Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes ndash Tubos de drenaje
Blood bags ndash Bolsas de sangre
IV administration sets ndash Sets de administracioacuten intrave
Infrared thermometers ndash Termoacutemetros infrarrojos
Biopsy needles ndash Agujas para biopsia
Latex examinationsurgical gloves ndash Guantes de laacutetex
Riesgo ndash Alto Riesgo IIB
Electrosurgical devices ndash Equipos de electrocirugiacutea
External cardiac defibrillators ndash Desfibriladores cardigraveacos externos
Infusion pumps ndash Bombas de infusioacuten
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines ndash Maacutequinas de hemodiaacutelisis
Catheters of various kinds ndash Cateacuteteres
EEG systems ndash Sistemas de electroencefalografiacutea
X-ray systems ndash Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems ndash Sistemas de diagnoacutestico de ultrasonido
Latex condoms ndash Condones de laacutetex
Riesgo ndash Muy alto riesgo III
Cardiac pacemakers ndash Marcapasos cardiacuteacos
Heart valves ndash Vaacutelvulas de corazoacuten
Coronary stent system ndash Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis ndash Proacutetesis injerto vascular
Aneurysm clips ndash Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems ndash Sistemas aceleradores
lineales
VENDAS
ESPEacuteCULOS
TROCAR
INSTRUMENTAL
DENTAL
TUBO
JERINGA
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
1048709 Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el reacutegimen de registros sanitarios permiso de comercializacioacuten y vigilancia sanitaria de los DM 1048709 Decreto 4562 de 2006 Adicioacutenase paraacutegrafo al artiacuteculo 86 del Decreto 4725 de 2005 1048709 Decreto 4957 de 2007 Plazo para la obtencioacuten del registro sanitario o permiso de comercializacioacuten de algunos DM 1048709 Decreto 3770 de 2004 Reacutegimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnoacutestico in vitro para exaacutemenes de especimenes de origen humano
1048709 Resolucioacuten 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento yo Acondicionamiento para DM 1048709 Resolucioacuten 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento yo Acondicionamiento para Reactivos de Diagnoacutestico In Vitro 1048709 Resolucioacuten 2434 de 2006 Reglamenta importacioacuten de EB repotenciado clase IIb y III 1048709 Resolucioacuten 434 de 2001 Se dictan normas para la evaluacioacuten e importacioacuten de tecnologiacuteas biomeacutedicas se define las de importacioacuten controlada
Instrumento aparato maacutequina software equipo biomeacutedico utilizado soacutelo o en combinacioacuten incluyendo sus componentes y programas informaacuteticos su uso en
1048709 Diagnoacutestico prevencioacuten supervisioacuten tratamiento alivio de una enfermedad o compensacioacuten de una lesioacuten o de una deficiencia 1048709 Investigacioacuten sustitucioacuten modificacioacuten o soporte de la estructura anatoacutemica o de un proceso fisioloacutegico 1048709 Diagnoacutestico del embarazo y control de la concepcioacuten 1048709 Cuidado durante el embarazo el nacimiento o despueacutes del mismo incluyendo el cuidado del recieacuten nacido 1048709 Productos para desinfeccioacuten yo esterilizacioacuten de dispositivos meacutedicos
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
Criterios basados en los riesgos con base en la duracioacuten de contacto con el cuerpo grado de invasioacuten y efecto local contra efecto sisteacutemico
Riesgo ndash Bajo riesgo I
Scalpel ndash Escalpelo
Forceps ndash Forceps
Electric hospital beds ndash Camas eleacutectricas
Artificial limb ndash Extremidades artificiales
Stethoscopes - Estetoscopios
Wheelchairs ndash Sillas de ruedas
External electrodes ndash Electrodos externos
Riesgo ndash Riesgo Moderado IIA Cardiac monitors ndash Monitores cardiacuteacos
Transcutaneous electrical stimulators ndash Simuladores eleacutectricos transcutaacuteneos
MRI systems ndash Sistemas de resonancia magneacutetica
Blood gas analyzers ndash Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes ndash Tubos de drenaje
Blood bags ndash Bolsas de sangre
IV administration sets ndash Sets de administracioacuten intrave
Infrared thermometers ndash Termoacutemetros infrarrojos
Biopsy needles ndash Agujas para biopsia
Latex examinationsurgical gloves ndash Guantes de laacutetex
Riesgo ndash Alto Riesgo IIB
Electrosurgical devices ndash Equipos de electrocirugiacutea
External cardiac defibrillators ndash Desfibriladores cardigraveacos externos
Infusion pumps ndash Bombas de infusioacuten
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines ndash Maacutequinas de hemodiaacutelisis
Catheters of various kinds ndash Cateacuteteres
EEG systems ndash Sistemas de electroencefalografiacutea
X-ray systems ndash Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems ndash Sistemas de diagnoacutestico de ultrasonido
Latex condoms ndash Condones de laacutetex
Riesgo ndash Muy alto riesgo III
Cardiac pacemakers ndash Marcapasos cardiacuteacos
Heart valves ndash Vaacutelvulas de corazoacuten
Coronary stent system ndash Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis ndash Proacutetesis injerto vascular
Aneurysm clips ndash Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems ndash Sistemas aceleradores
lineales
VENDAS
ESPEacuteCULOS
TROCAR
INSTRUMENTAL
DENTAL
TUBO
JERINGA
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
1048709 Resolucioacuten 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento yo Acondicionamiento para DM 1048709 Resolucioacuten 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento yo Acondicionamiento para Reactivos de Diagnoacutestico In Vitro 1048709 Resolucioacuten 2434 de 2006 Reglamenta importacioacuten de EB repotenciado clase IIb y III 1048709 Resolucioacuten 434 de 2001 Se dictan normas para la evaluacioacuten e importacioacuten de tecnologiacuteas biomeacutedicas se define las de importacioacuten controlada
Instrumento aparato maacutequina software equipo biomeacutedico utilizado soacutelo o en combinacioacuten incluyendo sus componentes y programas informaacuteticos su uso en
1048709 Diagnoacutestico prevencioacuten supervisioacuten tratamiento alivio de una enfermedad o compensacioacuten de una lesioacuten o de una deficiencia 1048709 Investigacioacuten sustitucioacuten modificacioacuten o soporte de la estructura anatoacutemica o de un proceso fisioloacutegico 1048709 Diagnoacutestico del embarazo y control de la concepcioacuten 1048709 Cuidado durante el embarazo el nacimiento o despueacutes del mismo incluyendo el cuidado del recieacuten nacido 1048709 Productos para desinfeccioacuten yo esterilizacioacuten de dispositivos meacutedicos
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
Criterios basados en los riesgos con base en la duracioacuten de contacto con el cuerpo grado de invasioacuten y efecto local contra efecto sisteacutemico
Riesgo ndash Bajo riesgo I
Scalpel ndash Escalpelo
Forceps ndash Forceps
Electric hospital beds ndash Camas eleacutectricas
Artificial limb ndash Extremidades artificiales
Stethoscopes - Estetoscopios
Wheelchairs ndash Sillas de ruedas
External electrodes ndash Electrodos externos
Riesgo ndash Riesgo Moderado IIA Cardiac monitors ndash Monitores cardiacuteacos
Transcutaneous electrical stimulators ndash Simuladores eleacutectricos transcutaacuteneos
MRI systems ndash Sistemas de resonancia magneacutetica
Blood gas analyzers ndash Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes ndash Tubos de drenaje
Blood bags ndash Bolsas de sangre
IV administration sets ndash Sets de administracioacuten intrave
Infrared thermometers ndash Termoacutemetros infrarrojos
Biopsy needles ndash Agujas para biopsia
Latex examinationsurgical gloves ndash Guantes de laacutetex
Riesgo ndash Alto Riesgo IIB
Electrosurgical devices ndash Equipos de electrocirugiacutea
External cardiac defibrillators ndash Desfibriladores cardigraveacos externos
Infusion pumps ndash Bombas de infusioacuten
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines ndash Maacutequinas de hemodiaacutelisis
Catheters of various kinds ndash Cateacuteteres
EEG systems ndash Sistemas de electroencefalografiacutea
X-ray systems ndash Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems ndash Sistemas de diagnoacutestico de ultrasonido
Latex condoms ndash Condones de laacutetex
Riesgo ndash Muy alto riesgo III
Cardiac pacemakers ndash Marcapasos cardiacuteacos
Heart valves ndash Vaacutelvulas de corazoacuten
Coronary stent system ndash Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis ndash Proacutetesis injerto vascular
Aneurysm clips ndash Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems ndash Sistemas aceleradores
lineales
VENDAS
ESPEacuteCULOS
TROCAR
INSTRUMENTAL
DENTAL
TUBO
JERINGA
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Instrumento aparato maacutequina software equipo biomeacutedico utilizado soacutelo o en combinacioacuten incluyendo sus componentes y programas informaacuteticos su uso en
1048709 Diagnoacutestico prevencioacuten supervisioacuten tratamiento alivio de una enfermedad o compensacioacuten de una lesioacuten o de una deficiencia 1048709 Investigacioacuten sustitucioacuten modificacioacuten o soporte de la estructura anatoacutemica o de un proceso fisioloacutegico 1048709 Diagnoacutestico del embarazo y control de la concepcioacuten 1048709 Cuidado durante el embarazo el nacimiento o despueacutes del mismo incluyendo el cuidado del recieacuten nacido 1048709 Productos para desinfeccioacuten yo esterilizacioacuten de dispositivos meacutedicos
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
Criterios basados en los riesgos con base en la duracioacuten de contacto con el cuerpo grado de invasioacuten y efecto local contra efecto sisteacutemico
Riesgo ndash Bajo riesgo I
Scalpel ndash Escalpelo
Forceps ndash Forceps
Electric hospital beds ndash Camas eleacutectricas
Artificial limb ndash Extremidades artificiales
Stethoscopes - Estetoscopios
Wheelchairs ndash Sillas de ruedas
External electrodes ndash Electrodos externos
Riesgo ndash Riesgo Moderado IIA Cardiac monitors ndash Monitores cardiacuteacos
Transcutaneous electrical stimulators ndash Simuladores eleacutectricos transcutaacuteneos
MRI systems ndash Sistemas de resonancia magneacutetica
Blood gas analyzers ndash Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes ndash Tubos de drenaje
Blood bags ndash Bolsas de sangre
IV administration sets ndash Sets de administracioacuten intrave
Infrared thermometers ndash Termoacutemetros infrarrojos
Biopsy needles ndash Agujas para biopsia
Latex examinationsurgical gloves ndash Guantes de laacutetex
Riesgo ndash Alto Riesgo IIB
Electrosurgical devices ndash Equipos de electrocirugiacutea
External cardiac defibrillators ndash Desfibriladores cardigraveacos externos
Infusion pumps ndash Bombas de infusioacuten
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines ndash Maacutequinas de hemodiaacutelisis
Catheters of various kinds ndash Cateacuteteres
EEG systems ndash Sistemas de electroencefalografiacutea
X-ray systems ndash Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems ndash Sistemas de diagnoacutestico de ultrasonido
Latex condoms ndash Condones de laacutetex
Riesgo ndash Muy alto riesgo III
Cardiac pacemakers ndash Marcapasos cardiacuteacos
Heart valves ndash Vaacutelvulas de corazoacuten
Coronary stent system ndash Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis ndash Proacutetesis injerto vascular
Aneurysm clips ndash Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems ndash Sistemas aceleradores
lineales
VENDAS
ESPEacuteCULOS
TROCAR
INSTRUMENTAL
DENTAL
TUBO
JERINGA
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
Criterios basados en los riesgos con base en la duracioacuten de contacto con el cuerpo grado de invasioacuten y efecto local contra efecto sisteacutemico
Riesgo ndash Bajo riesgo I
Scalpel ndash Escalpelo
Forceps ndash Forceps
Electric hospital beds ndash Camas eleacutectricas
Artificial limb ndash Extremidades artificiales
Stethoscopes - Estetoscopios
Wheelchairs ndash Sillas de ruedas
External electrodes ndash Electrodos externos
Riesgo ndash Riesgo Moderado IIA Cardiac monitors ndash Monitores cardiacuteacos
Transcutaneous electrical stimulators ndash Simuladores eleacutectricos transcutaacuteneos
MRI systems ndash Sistemas de resonancia magneacutetica
Blood gas analyzers ndash Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes ndash Tubos de drenaje
Blood bags ndash Bolsas de sangre
IV administration sets ndash Sets de administracioacuten intrave
Infrared thermometers ndash Termoacutemetros infrarrojos
Biopsy needles ndash Agujas para biopsia
Latex examinationsurgical gloves ndash Guantes de laacutetex
Riesgo ndash Alto Riesgo IIB
Electrosurgical devices ndash Equipos de electrocirugiacutea
External cardiac defibrillators ndash Desfibriladores cardigraveacos externos
Infusion pumps ndash Bombas de infusioacuten
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines ndash Maacutequinas de hemodiaacutelisis
Catheters of various kinds ndash Cateacuteteres
EEG systems ndash Sistemas de electroencefalografiacutea
X-ray systems ndash Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems ndash Sistemas de diagnoacutestico de ultrasonido
Latex condoms ndash Condones de laacutetex
Riesgo ndash Muy alto riesgo III
Cardiac pacemakers ndash Marcapasos cardiacuteacos
Heart valves ndash Vaacutelvulas de corazoacuten
Coronary stent system ndash Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis ndash Proacutetesis injerto vascular
Aneurysm clips ndash Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems ndash Sistemas aceleradores
lineales
VENDAS
ESPEacuteCULOS
TROCAR
INSTRUMENTAL
DENTAL
TUBO
JERINGA
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Riesgo ndash Bajo riesgo I
Scalpel ndash Escalpelo
Forceps ndash Forceps
Electric hospital beds ndash Camas eleacutectricas
Artificial limb ndash Extremidades artificiales
Stethoscopes - Estetoscopios
Wheelchairs ndash Sillas de ruedas
External electrodes ndash Electrodos externos
Riesgo ndash Riesgo Moderado IIA Cardiac monitors ndash Monitores cardiacuteacos
Transcutaneous electrical stimulators ndash Simuladores eleacutectricos transcutaacuteneos
MRI systems ndash Sistemas de resonancia magneacutetica
Blood gas analyzers ndash Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes ndash Tubos de drenaje
Blood bags ndash Bolsas de sangre
IV administration sets ndash Sets de administracioacuten intrave
Infrared thermometers ndash Termoacutemetros infrarrojos
Biopsy needles ndash Agujas para biopsia
Latex examinationsurgical gloves ndash Guantes de laacutetex
Riesgo ndash Alto Riesgo IIB
Electrosurgical devices ndash Equipos de electrocirugiacutea
External cardiac defibrillators ndash Desfibriladores cardigraveacos externos
Infusion pumps ndash Bombas de infusioacuten
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines ndash Maacutequinas de hemodiaacutelisis
Catheters of various kinds ndash Cateacuteteres
EEG systems ndash Sistemas de electroencefalografiacutea
X-ray systems ndash Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems ndash Sistemas de diagnoacutestico de ultrasonido
Latex condoms ndash Condones de laacutetex
Riesgo ndash Muy alto riesgo III
Cardiac pacemakers ndash Marcapasos cardiacuteacos
Heart valves ndash Vaacutelvulas de corazoacuten
Coronary stent system ndash Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis ndash Proacutetesis injerto vascular
Aneurysm clips ndash Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems ndash Sistemas aceleradores
lineales
VENDAS
ESPEacuteCULOS
TROCAR
INSTRUMENTAL
DENTAL
TUBO
JERINGA
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Riesgo ndash Riesgo Moderado IIA Cardiac monitors ndash Monitores cardiacuteacos
Transcutaneous electrical stimulators ndash Simuladores eleacutectricos transcutaacuteneos
MRI systems ndash Sistemas de resonancia magneacutetica
Blood gas analyzers ndash Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes ndash Tubos de drenaje
Blood bags ndash Bolsas de sangre
IV administration sets ndash Sets de administracioacuten intrave
Infrared thermometers ndash Termoacutemetros infrarrojos
Biopsy needles ndash Agujas para biopsia
Latex examinationsurgical gloves ndash Guantes de laacutetex
Riesgo ndash Alto Riesgo IIB
Electrosurgical devices ndash Equipos de electrocirugiacutea
External cardiac defibrillators ndash Desfibriladores cardigraveacos externos
Infusion pumps ndash Bombas de infusioacuten
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines ndash Maacutequinas de hemodiaacutelisis
Catheters of various kinds ndash Cateacuteteres
EEG systems ndash Sistemas de electroencefalografiacutea
X-ray systems ndash Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems ndash Sistemas de diagnoacutestico de ultrasonido
Latex condoms ndash Condones de laacutetex
Riesgo ndash Muy alto riesgo III
Cardiac pacemakers ndash Marcapasos cardiacuteacos
Heart valves ndash Vaacutelvulas de corazoacuten
Coronary stent system ndash Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis ndash Proacutetesis injerto vascular
Aneurysm clips ndash Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems ndash Sistemas aceleradores
lineales
VENDAS
ESPEacuteCULOS
TROCAR
INSTRUMENTAL
DENTAL
TUBO
JERINGA
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Riesgo ndash Alto Riesgo IIB
Electrosurgical devices ndash Equipos de electrocirugiacutea
External cardiac defibrillators ndash Desfibriladores cardigraveacos externos
Infusion pumps ndash Bombas de infusioacuten
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines ndash Maacutequinas de hemodiaacutelisis
Catheters of various kinds ndash Cateacuteteres
EEG systems ndash Sistemas de electroencefalografiacutea
X-ray systems ndash Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems ndash Sistemas de diagnoacutestico de ultrasonido
Latex condoms ndash Condones de laacutetex
Riesgo ndash Muy alto riesgo III
Cardiac pacemakers ndash Marcapasos cardiacuteacos
Heart valves ndash Vaacutelvulas de corazoacuten
Coronary stent system ndash Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis ndash Proacutetesis injerto vascular
Aneurysm clips ndash Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems ndash Sistemas aceleradores
lineales
VENDAS
ESPEacuteCULOS
TROCAR
INSTRUMENTAL
DENTAL
TUBO
JERINGA
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Riesgo ndash Muy alto riesgo III
Cardiac pacemakers ndash Marcapasos cardiacuteacos
Heart valves ndash Vaacutelvulas de corazoacuten
Coronary stent system ndash Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis ndash Proacutetesis injerto vascular
Aneurysm clips ndash Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems ndash Sistemas aceleradores
lineales
VENDAS
ESPEacuteCULOS
TROCAR
INSTRUMENTAL
DENTAL
TUBO
JERINGA
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
VENDAS
ESPEacuteCULOS
TROCAR
INSTRUMENTAL
DENTAL
TUBO
JERINGA
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
ORTODONCIA
CAacuteNULA NASAL
DESINFECTANTE
SONDAS
STENT
EQUIPO
INFUSIOacuteN
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
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Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
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TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
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Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
OXIacuteMETRO
VENTILADOR DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RAYOS X
TAC
IMPLANTES
SILICONADOS
SUTURA
VAacuteLVULA
CARDIACA
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OSTEOSINTESIS
CATETERES
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HOSPITALARIA
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
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No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
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Derrames Accidentales
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Perdida de Suministro Energeacutetico
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polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
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Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
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Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
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Error de Ensamble
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Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
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iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
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Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
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bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
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bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
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Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
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TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
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Tecnovigilancia
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Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
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Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
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SILICONADOS
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HOSPITALARIA
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ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
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Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
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Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
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CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
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RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Lo cierto es que vivimos postergando todo lo postergable tal vez todos sabemos profundamente que somos inmortales y que tarde o temprano todo hombre haraacute todas las cosas y sabraacute todoldquo
JORGE LUIS BORGES
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
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Problema de Software
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Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
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Fuego
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Conexiones Erradas
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Programacioacuten Incorrecta
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iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
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Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN bullSistemas y procedimientos
SEGURIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
USO bullEntrenamiento bullCalibracioacuten bullMantenimiento bullReporte incidentes
COMERCIALIZACIOacuteN bullPublicidad bullRegistro de productos bullProductos fraudulentos bullReporte de incidentes
EMPAQUE bullEtiquetas bullManuales de
utilizacioacuten bullInsertos
FABRICANTE bullSistemas de Calidad bullCumplimiento de especificaciones bullEstudios del producto
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
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ESTADOS UNIDOS
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Health Canada
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Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
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Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
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Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
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leyes
Montaigne
EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencioacuten y hospitalizacioacuten a pacientes
Disminucioacuten de la cobertura en salud
Disminucioacuten de la calidad de vida de la poblacioacuten
Enfermedades
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
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No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
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Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
Supresioacuten de Alarmas
Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
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Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
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Hipotermia
Hipertermia
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Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
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Necrosis por Presioacuten
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Embolismo
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Fuego
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Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
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Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
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Falla en el Monitoreo
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iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
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Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
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Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
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bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
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TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
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CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
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CANADA
JERINGAS
Rotulado
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
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Tecnovigilancia
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Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Causas de Accidente con Dispositivos FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema componente
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacioacuten
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento Inspeccioacuten Reparacioacuten
Calibracioacuten
Modificaciones Inadecuadas
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
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No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
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Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
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Factores Ambientales (temperatura humedad
polvo luz)
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
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Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
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Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
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OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
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ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
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FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
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Tecnovigilancia
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Somos esclavos de las leyes para poder
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Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
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leyes
Montaigne
Causas de Accidente con Dispositivos ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccioacuten Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de Uso
Programacioacuten Incorrecta
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Derrames Accidentales
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
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Interferencias Electromagneacuteticas
Factores Ambientales (temperatura humedad
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Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
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Falla en el Monitoreo
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iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
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Venda
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Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
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bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
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bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
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Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
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Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Causas de Accidente con Dispositivos ERRORES EXTERNOS
Perdida de Suministro Energeacutetico
Interferencias Electromagneacuteticas
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Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
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Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Causas de Accidente con Dispositivos FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacioacuten Previa a la Compra
Falla en la Inspeccioacuten Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacioacuten
Sistema de Reporte de IncidentesAlertas Inapropiado
Deficiente Investigacioacuten de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacioacuten de Incidentes
Carencia de Poliacutetica en Hospitales
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Faacutermaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacioacuten
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo
Diagnostico Errado
Descarga Eleacutectrica
Quemadura
Necrosis por Presioacuten
Corte Puncioacuten
Embolismo
Infeccioacuten
Fuego
Error del Usuario
50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
Falla en el Monitoreo
TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
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OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
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PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
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Somos esclavos de las leyes para poder
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Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
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50 ndash 70 de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresioacuten de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Cliacutenico Incorrecto
Incorrecta Seleccioacuten de Paraacutemetros de
Uso
Programacioacuten Incorrecta
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TECNOVIGILANCIA
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
bull Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
bull Deteccioacuten y control de Sentildeales
bull Evaluar los Servicios de Salud
bull Proveer informacioacuten y generar hipoacutetesis para realizar investigaciones especiales
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
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CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
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Somos esclavos de las leyes para poder
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Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
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Montaigne
TECNOVIGILANCIA
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Venda
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OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
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PRINCIPIOS
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RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
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ESTADOS UNIDOS
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
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Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
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leyes
Montaigne
iquestELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS
iquestEQUIPOS BIOMEacuteDICOS iquestINSUMOS HOSPITALARIOS
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
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OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
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TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
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PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
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RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
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FRANCIA INGLATERRA
CANADA
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Venda
Dispositivo Meacutedico ndash Medical Device
Gasa de Apoacutesito Jeringas Trocar Instrumental
odontoloacutegico
Pipetas Implantes
Maxilofacial Bombas de Infusioacuten Ventilador Resonancia
bull Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad
bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
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OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
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TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
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PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
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RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
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Somos esclavos de las leyes para poder
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Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
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bull Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo
bull Determinar prioridades para la salud puacuteblica respecto de los eventos que vigila
bull Establecer poliacuteticas y programas de prevencioacuten y control
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OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
JERINGAS
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Sistema de vigilancia postmercado constituido por instituciones normas mecanismos procesos recursos financieros teacutecnicos y de talento humano que interactuacutean armoacutenica y cooperativamente para la IDENTIFICACIOacuteN RECOLECCIOacuteN EVALUACIOacuteN GESTIOacuteN Y DIVULGACIOacuteN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS DURANTE SU USO con el fin de mejorar la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los pacientes usuarios y otros
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
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CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
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Rotulado
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO
CONCEPCIOacuteN Y DESARROLLO
FABRICACIOacuteN
REGISTRO
COMERCIALIZACIOacuteN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO
ELIMINACIOacuteN
PREMERCADO POST MERCADO
TECNOVIGILANCIA
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
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ESTADOS UNIDOS
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Health Canada
Food and Drug Administration
Agence franccedilaise de seacutecuriteacute sanitaire des produits de santeacute
FRANCIA INGLATERRA
CANADA
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Rotulado
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
PRINCIPIOS
bull Sensibilidad Capacidad del sistema para detectar sentildeales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional
bull Representatividad Posibilidad de aplicar a la poblacioacuten general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma
bull Oportunidad de la informacioacuten Captacioacuten y divulgacioacuten de la informacioacuten de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones
bull Prediccioacuten positiva Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados
bull Confidencialidad Propiedad de un documento o reporte para que uacutenicamente sea leiacutedo o entendido por personas o entidades autorizadas
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
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Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
RIESGO
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
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bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
DEFINICIONES
bull Evento Cualquier suceso meacutedico o no meacutedico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Dantildeo no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacioacuten de un dispositivo meacutedico
bull Evento adverso Potencial = Incidente adverso Potencial riesgo de dantildeo no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente pero que por causa del azar o la intervencioacuten de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generoacute un desenlace adverso
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
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Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
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Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
CLASIFICACIOacuteN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD
SERIOS Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen Muerte del paciente Disminucioacuten de la funcioacuten corporal
MODERADOS Condicioacuten de caracteriacutesticas reversible que requiere de intervencioacuten meacutedica o quiruacutergica para prevenir la lesioacuten
LEVES Aquellos eventos que no requieren tratamiento
meacutedico
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
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Somos esclavos de las leyes para poder
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Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
-Informacioacuten de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales
ESTADOS UNIDOS
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CANADA
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
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Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
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Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
JERINGAS
Rotulado
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Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
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bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Rotulado
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
Tecnovigilancia
iquestQue es la RNT
bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
presencia de orificios
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
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bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
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porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Faacutecilmente aceptamos la realidad acaso porque intuimos que nada es real JORGE LUIS BORGES
Red Nacional de
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Somos esclavos de las leyes para poder
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Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
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Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
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bull Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia a traveacutes de la participacioacuten y comunicacioacuten activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
Ciceroacuten
Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres
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Las leyes mantienen su creacutedito no
porque sean justas sino porque son
leyes
Montaigne
