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Almacenamiento y distribución de insumos para la salud
QFB Saleta García Herrera
Coordinador del Comité de Farmacias
Septiembre, 2017
ANTECEDENTES
Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
Cuarta edición, 2010
Quinta edición , 2014
Quinta edición
VIII Requisitos para la operación de Almacenes de deposito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional
IX Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen dispositivos médicos
X Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos
Sexta edición
VII. Requisitos para la operación de almacenes de Depósito y distribución de insumos para la salud
Sexta Edición:
Capitulo VII. Requisitos para la operación de almacenes deDepósito y distribución de insumos para la salud
I. Requisitos para la operación de almacenes de depositoy distribución de insumos para la salud adquiridos enplaza o territorio nacional
II. Requisitos adicionales para la operación deestablecimientos que importan y distribuyenmedicamentos y demás insumos para la salud
I. Requisitos para la operación de almacenes dedepósito y distribución de medicamentos y demásinsumos para la salud, adquiridos en plaza o territorionacional
A. Documentación legal y técnica
B. Infraestructura
C. Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
D. Requisitos adicionales para almacenes de depósito y distribución que manejan medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las fracciones I, II y III del artículo 226 de la LGS
II. Requisitos adicionales para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos y demás insumos para la salud
A. Organización
B. Documentación legal y técnica
C. Infraestructura
ObjetivoArmonizar con los requisitos establecidos en el apartado 16 de la NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, que incluyen:
16.1 Generalidades y Sistema de Gestión de Calidad16.2 Gestión de actividades contratadas16.3 Revisión y seguimiento por parte de la dirección16.4 Gestión de riesgos de calidad16.5 Personal16.6 Instalaciones y equipos16.7 Documentación16.8 Operaciones16.9 Quejas devoluciones, medicamentos falsificados y retiro de producto del
mercado16.10 Actividades subcontratadas16.11 Auto inspecciones16.12 Transporte
Capítulos que aplican a los almacenes:
I. Código DeontológicoIII. DefinicionesIV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicosVIII. Procedimientos Normalizados de OperaciónIX. Control de inventariosX. Manejo y almacenamiento de los insumos para la saludXII. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicosXV. Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilanciaXVIII. Destrucción de medicamentosXIX. Actividades indebidasXXI. AuditoriasXXII. Regulación Sanitaria
VII. Almacenes de depósito y distribución …
• Condiciones de conservación en la cadena de suministro del fabricante al almacén, almacenamiento, entrega a la farmacia, devoluciones, retiro del mercado y la destrucción de medicamentos
• Evitar desvíos y comercio ilegal de los insumos para la salud
• Trazabilidad en la cadena de suministro
• Obligaciones del Responsable Sanitario
• Capacitación del personal
• Organización de los establecimientos
Requisitos adicionales para importación
Documentación legal y técnica:
1. Relación de medicamentos, remedios herbolarios y demásinsumos para la salud que se importan y comercializan en elestablecimiento.
2. En el caso de establecimientos que sean la representaciónlegal de los titulares del registro sanitario de medicamentosen el extranjero, deberán contar con el documento queacredita al Representante Legal emitido por el titular delregistro, dicho documento debe estar debidamentelegalizado en el país de origen o ante notario público enMéxico. Los documentos legales en idioma diferente alespañol deberán estar apostillados y traducidos por peritotraductor.
…Documentación legal y técnica
3. Permiso de importación de los medicamentos ydemás insumos para la salud importados por elestablecimiento emitido por COFEPRIS
4. Expediente legal de cada insumo consistente de:Original o copia certificada, proyectos de marbete,especificaciones y métodos analíticos, para elproducto y materiales de envase y empaque
5. Orden maestra de acondicionamiento…
6. Original del expediente de acondicionamiento
7. Expediente de cada lote, certificados analíticos
… Documentación legal y técnica
8. Informe de investigaciones de resultados fuera deespecificaciones, desviaciones…
9. Informe de estudios de estabilidad..
10. Informes de validación…
11. Informe del fabricante RAP …
12. Informe de cada retiro del mercado…
13. Avisos de maquila de acondicionamiento…
14. PNO Importación, evaluación, manejo y conservación,acciones en caso de resultados fuera deespecificaciones
C. Infraestructura
1. Área de cuarentena y productos segregados…
2. Área de rechazo…
3. Área para Almacenamiento de muestras de retención…
4. Área especifica en condiciones de seguridad para almacenar los expedientes de cada lote de producto…
5. Laboratorio de control o tercero autorizado…
6. Espacio y equipo para realizar estudios de estabilidad o tercero autorizado (contrato)
7. Área específica para contraetiquetado de dispositivos médicos
Participantes:Comité de Farmacias (FEUM)
• Comité de Dispositivos Médicos (FEUM)• Autoridades (COFEPRIS)• Instituciones del Sector Salud: IMSS, ISSSTE• Instituciones educativas UNAM, IPN, UAM • Asociaciones de profesionales AFM, CNQFB, PQF
• Consulta a Usuarios: almacenes, farmacias, hospitales, particulares, CANIFARMA y CANACINTRA
