ANÁLISIS DE LAS NOTIFICACIONES ATENCIÓN … · paracetamol y nutrición enteral por sonda ... LORAZEPAM eneralizada. Descubren que, ... carvedilol y bisoprolol y da un aviso domiciliario

ANÁLISIS DE LAS

ERRORES Durante el mes de MAYO de 2016notificaciones relacionadas con errores de medicaciónPrimaria de la Comunidad de Madridtodos los ámbitos asistenciales. podemos destacar lo siguiente: 1.- Según el Origen del error: Según el origen del error, las notificaciones procedentes decomo se muestra en el siguiente gráfico

2.- Evolución de los errores de prescripciónpacientes: En el siguiente gráfico se muestra la evolución de los errores de medicación que han tenido su origen en la etapa de la prescripciónjunio de 2015 hasta mayo de 2016

29,15%

12,06%

10,55%

3,02%

77118

67

118160

90

0

50

100

150

200

jun-15 jul-15 ago-15 sep

Nº

de E

rror

es d

e M

edic

ació

n

Evolución nº de errores de medicación

administración por el paciente

LAS NOTIFICACIONES ATENCIÓN PRIMARIA

ERRORES DE MEDICACIÓN MAYO 2016

de 2016 se han recibido en el Portal de Uso Seguro de Medicamentosrelacionadas con errores de medicación procedentes del ámbito de Atención

Madrid, de un total de 536 errores de medicación procedentes de En relación a las procedentes del ámbito de atención primaria

Origen del error:

las notificaciones procedentes de atención primaria como se muestra en el siguiente gráfico:

errores de prescripción y administración por los

En el siguiente gráfico se muestra la evolución de los errores de medicación que han tenido su origen en la etapa de la prescripción y en la etapa de la administración por los paciente

de 2016.

42,21%

3,02% 1,51%1,01% 0,50%

Prescripción

Administración por paciente

Dispensación

Administración por prof. sanitarios

Comunicación: entre profesionales o desde la administraciónSuministro por fabricante

Fabricación (Calidad)

Autorización (Denominación, etiquetado, prospecto, ficha técnica...)

7546

10668 52 61 55

96 89

183

112

6698

76

sep-15 oct-15 nov-15 dic-15 ene-16 feb-16 mar-16

Meses

Evolución nº de errores de medicación

administración por el paciente prescripción

1

PRIMARIA

en el Portal de Uso Seguro de Medicamentos 199 procedentes del ámbito de Atención errores de medicación procedentes de

de atención primaria

atención primaria se clasifican tal y

y administración por los

En el siguiente gráfico se muestra la evolución de los errores de medicación que han tenido su y en la etapa de la administración por los pacientes desde

Administración por paciente

Administración por prof. sanitarios

Comunicación: entre profesionales o desde

Suministro por fabricante

Fabricación (Calidad)

Autorización (Denominación, etiquetado, prospecto, ficha técnica...)

50 58

86 84

abr-16 may-16

3.- Clasificación de los errores según la persona que los En la tabla adjunta se presentan los datos de las notificaciones recibidas en el Portal de Uso Seguro de Medicamentos según la persona que lo PERSONA QUE LO DESCUBRE

Médico

Enfermera

Farmacéutico

Paciente

Familiar

4.- Según el tipo de error En la tabla se muestra la clasificación de

TIPO ERROR

Error en la dosis: omisión o incorrecta

Selección inapropiada del medicamento

Frecuencia de administración errónea

Duplicidad de medicamentos o utilización de fármacos innecesarios

Paciente equivocado

Se prescribe un fármaco que no suministra los distribuidores

Vía de administración incorrecta

Error en la preparación/manipulación/acondicionamiento (incluye el cálculo de dosis) Medicamento deteriorado: caducado, malcalidad Monitorización insuficiente del tratamiento

Falta de cumplimiento del paciente

Prescripción y/o utilización de fármacos contraindicados en ficha técnica

Técnica de administración errónea

Forma farmacéutica errónea

Duración del tratamiento incorrecta

Prescripción y/o utilización de fármacos fuera de indicación

Se prescribe un medicamento que no está comercializado

5.- Principales causas de los errores de En la tabla se muestra la clasificación de

Clasificación de los errores según la persona que los descubre.

En la tabla adjunta se presentan los datos de las notificaciones recibidas en el Portal de Uso Seguro egún la persona que lo descubre.

ipo de error:

se muestra la clasificación de los principales errores según el tipo de error





Se prescribe un fármaco que no suministra los distribuidores

Error en la preparación/manipulación/acondicionamiento (incluye el cálculo

Medicamento deteriorado: caducado, mal conservado o con defectos en la

Monitorización insuficiente del tratamiento

Falta de cumplimiento del paciente

Prescripción y/o utilización de fármacos contraindicados en ficha técnica


Duración del tratamiento incorrecta


Se prescribe un medicamento que no está comercializado

Principales causas de los errores de medicación:

ción de los principales errores según las causas que lo motivaron

2

descubre.

En la tabla adjunta se presentan los datos de las notificaciones recibidas en el Portal de Uso Seguro

% (vs total)

50,26%

20,00%

13,85%

12,82%

3,08%

error.

% (vs total)

22,61%

20,60%

11,06%

8,04%

4,52%

4,02%

4,02%

4,02%

3,52%

3,52%

3,02%

2,51%

2,01%

2,01%

2,01%

1,51%

1,01%

errores según las causas que lo motivaron.

CAUSAS

Falta de conocimientos/formación

Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin

La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares, similitud de envases Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos

Problemas en la interpretación de la

Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados

Incorrecta identificación del paciente

Defectos en la calidad del medicamento

Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración

6.- Error cuya causa son los pprescripción: uso de abreviaturas, etc. En esta tabla se muestran losinterpretación de la prescripción, según el tipo de error.

TIPO DE ERROR








Evolución mensual del nº de notificaciones

1522

2927 2923

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia

La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares,

Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos

Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas



Defectos en la calidad del medicamento

los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración

Error cuya causa son los problemas en la interpretación de la uso de abreviaturas, etc.

n los errores que han tenido como causa los problemas en la interpretación de la prescripción, según el tipo de error.




medicamentos o utilización de fármacos innecesarios




l del nº de notificaciones:

38

21

37

71

25

42

30

61

23 21

25

3

% (vs total)

26,13%

18,59%

15,08%

15,08%

12,56%

5,53%

4,02%

2,01%

1,01%

roblemas en la interpretación de la

problemas en la

% (n=25)

36,00%

32,00%

12,00%

8,00%

4,00%

4,00%

4,00%

33

7.- Clasificación de las notificaciones según laspaciente. En esta tabla se muestran los errores según las consecuencias

CONSECUENCIAS

El error llegó al paciente, pero no le produjo

Circunstancias o eventos con capacidad de causar error

El error llega al paciente pero no se administra

El error se produjo, pero no alcanzó al paciente

El paciente requirió monitorización y/o intervención aunque no se

El paciente presentó un daño temporal que requirió intervención médica

El error se ha producido, pero no se ha podido hacer seguimiento y conocer el daño

El paciente ha precisado o prolongado la hospitalización

Se ha requerido intervención para mantener la vida del paciente

8.- Descripción de algunos de consecuencias de daño al pacient

Paciente en tratamiento o con ebastina, esomeprazol, sinemet, paracetamol y nutrición enteral por sonda (PEG). Habitualmente prepara el dispensador de medicación un familiar pero esta semana no lo ha hecho y lo ha preparado el paciente. Ha confundido el esomeprazol con el Sinemet, ambos son azultomado el sinemet y si el esomeprazol cada 8 horas.Acudimos al domicilio porque su mujer informa que el paciente está muy parado, prácticamente no puede moverse y con mucha salivación

EUTIROX 175 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

Prescribo a una paciente EUTIROX 175 por hipotiroidismo sintomático y en oficina de farmacia dispensan EUTIROX 75 que la paciente ha tomado hasta descubrirse el error al comprobar en analítica de control la hipodosificación con elevadas cifras de TSH. La durante estos meses clínica hipotiroidea con aumento de peso, astenia etc.

Mujer de 92 años con demencia grave multifactorial a la que los familiares encuentran por la mañana más somnolienta de lo habitual y con debilidad genfermedad de base, había tomado accidentalmente Rivotril (que es un medicamento que toma otro familiar) y que habían dejado a su alcance el día anterior. En Urgencias estable y administraron flumazenilo IV, dando alta e

DIGOXINA TEOFARMA 0,25 MG COMPRIMIDOS

Paciente en tratamiento con digoxinaestudio por hipertensión portal con apnea mixta del sueño. Reciente amputación de miembro inferior por patología arterial. En el contexto del estudio de hipertension portal,la semana pasada 3 estudios con contraste sin espaciar las pruebas ni ajustar o monitorizar niveles de digoxina. El paciente se encuentra ingresado en UCI por intoxicación por digoxina con insuficiencia renal aguda.

Clasificación de las notificaciones según las consecuencias para el

En esta tabla se muestran los errores según las consecuencias producidas en el paciente

El error llegó al paciente, pero no le produjo daño

Circunstancias o eventos con capacidad de causar error

El error llega al paciente pero no se administra

El error se produjo, pero no alcanzó al paciente

El paciente requirió monitorización y/o intervención aunque no se produjo daño

El paciente presentó un daño temporal que requirió intervención médica

El error se ha producido, pero no se ha podido hacer seguimiento y conocer el daño

El paciente ha precisado o prolongado la hospitalización

ha requerido intervención para mantener la vida del paciente

algunos de los errores de medicación que han tenido onsecuencias de daño al paciente .

ESOMEPRAZOL

Paciente en tratamiento o con ebastina, esomeprazol, sinemet, comtan, escitalopram, paracetamol y nutrición enteral por sonda (PEG). Habitualmente prepara el dispensador de medicación un familiar pero esta semana no lo ha hecho y lo ha preparado el paciente. Ha confundido el esomeprazol con el Sinemet, ambos son azules y del mismo tamaño. No ha tomado el sinemet y si el esomeprazol cada 8 horas. Acudimos al domicilio porque su mujer informa que el paciente está muy parado, prácticamente no puede moverse y con mucha salivación

EUTIROX 175 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

Prescribo a una paciente EUTIROX 175 por hipotiroidismo sintomático y en oficina de farmacia dispensan EUTIROX 75 que la paciente ha tomado hasta descubrirse el error al comprobar en analítica de control la hipodosificación con elevadas cifras de TSH. La paciente ha referido durante estos meses clínica hipotiroidea con aumento de peso, astenia etc.

LORAZEPAM

Mujer de 92 años con demencia grave multifactorial a la que los familiares encuentran por la mañana más somnolienta de lo habitual y con debilidad generalizada. Descubren que, dada su enfermedad de base, había tomado accidentalmente Rivotril (que es un medicamento que toma otro familiar) y que habían dejado a su alcance el día anterior. En Urgencias estable y administraron flumazenilo IV, dando alta el mismo día para seguimiento en AP.

DIGOXINA TEOFARMA 0,25 MG COMPRIMIDOS

Paciente en tratamiento con digoxina desde 2001 por fibrilación auricular, se encuentra en estudio por hipertensión portal con apnea mixta del sueño. Reciente amputación de miembro inferior por patología arterial. En el contexto del estudio de hipertension portal, se le realizan la semana pasada 3 estudios con contraste sin espaciar las pruebas ni ajustar o monitorizar niveles de digoxina. El paciente se encuentra ingresado en UCI por intoxicación por digoxina con insuficiencia renal aguda.

BETA-BLOQUEANTES

4

consecuencias para el

en el paciente:

% (vs total)

36,68%

17,59%

15,08%

12,56%

8,04%

7,54%

1,01%

1,01%

0,50%

los errores de medicación que han tenido

paracetamol y nutrición enteral por sonda (PEG). Habitualmente prepara el dispensador de medicación un familiar pero esta semana no lo ha hecho y lo ha preparado el paciente. Ha

es y del mismo tamaño. No ha

Prescribo a una paciente EUTIROX 175 por hipotiroidismo sintomático y en oficina de farmacia dispensan EUTIROX 75 que la paciente ha tomado hasta descubrirse el error al comprobar en

paciente ha referido

Mujer de 92 años con demencia grave multifactorial a la que los familiares encuentran por la eneralizada. Descubren que, dada su

enfermedad de base, había tomado accidentalmente Rivotril (que es un medicamento que toma otro familiar) y que habían dejado a su alcance el día anterior. En Urgencias estable y

desde 2001 por fibrilación auricular, se encuentra en estudio por hipertensión portal con apnea mixta del sueño. Reciente amputación de miembro

se le realizan la semana pasada 3 estudios con contraste sin espaciar las pruebas ni ajustar o monitorizar niveles de digoxina. El paciente se encuentra ingresado en UCI por intoxicación por digoxina

Paciente de 87 años que acude sola a la consulta con el cardiólogo quien le indica suspender amiodarona (pautada tras intoxicación digitálicalímite inferior) y comenzar con medio comprimido de Bisoprolol 2,5La paciente siguió tomando amiodarona,malestar y diarrea de varios días de cardiaca de 26 lpm por lo que se deriva a urgencia Hospitalaria.

RESPIR 0,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Paciente de 16 años con rinitis oximetazolina dispensada desde la oficina de farmacia desde hace al menos 1 mes.

VERNIES 0,4MG COMPRIMIDOS

Paciente de 56 años de edad que sufre IAM, realizándose un cateterismo. El paciente es dado de alta con el informe y la medicación pautada. Al acudir por la baja laboral, solicita de nuevo la medicación incluyendo vernies. Interrogado por el medicación (vernies), me comenta que se lo está tomando a diario, sin darse cuenta de que en el informe aparece tomarlo "sólo en caso de disnea, dolor precordial,...". El paciente presentaba fatiga, tensión arterial bajaprogresivamente al dejar la medicación. Se explica cómo usarla en caso de urgencia.

Paciente que tras tomar 16mg de Urbason(pericarditis) tenía que realizar pauta descendente y suspender. La paciente se fuera de zona y la medicación quedó pautada a la dosis inicial, dosis que se mantuvo durante estancia en residencia y al regreso de la misma, hasta hace unos días en que la propia paciente revisó el informe de alta y ha comenzado la reducción según lo indicado. La paciente presenta tendencia a cara de luna llena como signo de tratamiento cprecisado aumento de tratamiento antihipertensivo ni se han detectado otras alteraciones metabólicas.

9.- Principales causas de los errores de medicación en niños En la siguiente tabla se muestran las causas de los errores de medicación en

CAUSAS de los Errores de Medicación en NIÑOS (n=35). Edad: 0





La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares, similitud de envases Defectos en la calidad del medicamento



10.- Principales causas de los errores de En la siguiente tabla se muestran las causas de los errores de medicación en mayores de 65 años.

Paciente de 87 años que acude sola a la consulta con el cardiólogo quien le indica suspender amiodarona (pautada tras intoxicación digitálica) y suspender carvedilol (frecuencia cardiaca en límite inferior) y comenzar con medio comprimido de Bisoprolol 2,5.

amiodarona, carvedilol y bisoprolol y da un aviso domiciliario por malestar y diarrea de varios días de evolución. En la exploración se detecta una frecuencia cardiaca de 26 lpm por lo que se deriva a urgencia Hospitalaria.

RESPIR 0,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Paciente de 16 años con rinitis polínica que acude por congestión. En tratamiento con oximetazolina dispensada desde la oficina de farmacia desde hace al menos 1 mes.

VERNIES 0,4MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

Paciente de 56 años de edad que sufre IAM, realizándose un cateterismo. El paciente es dado de alta con el informe y la medicación pautada. Al acudir por la baja laboral, solicita de nuevo la medicación incluyendo vernies. Interrogado por el motivo de que se le haya acabado la medicación (vernies), me comenta que se lo está tomando a diario, sin darse cuenta de que en el informe aparece tomarlo "sólo en caso de disnea, dolor precordial,...". El paciente presentaba fatiga, tensión arterial baja, baja frecuencia cardiaca y cefalea, recuperándose progresivamente al dejar la medicación. Se explica cómo usarla en caso de urgencia.

URBASON 4MG 10 COMPRIMIDOS

Paciente que tras tomar 16mg de Urbason durante estancia hospitalaria en Julio de 2015 (pericarditis) tenía que realizar pauta descendente y suspender. La paciente se fue a residencia fuera de zona y la medicación quedó pautada a la dosis inicial, dosis que se mantuvo durante

ncia y al regreso de la misma, hasta hace unos días en que la propia paciente revisó el informe de alta y ha comenzado la reducción según lo indicado. La paciente presenta

una llena como signo de tratamiento continuado con corticoides, no ha precisado aumento de tratamiento antihipertensivo ni se han detectado otras alteraciones

Principales causas de los errores de medicación en niños:

En la siguiente tabla se muestran las causas de los errores de medicación en niños.

CAUSAS de los Errores de Medicación en NIÑOS (n=35). Edad: 0-18 años



personal insuficiente o sin experiencia



medicamento



Principales causas de los errores de medicación en mayores 65 año

las causas de los errores de medicación en mayores de 65 años.

5

Paciente de 87 años que acude sola a la consulta con el cardiólogo quien le indica suspender suspender carvedilol (frecuencia cardiaca en

carvedilol y bisoprolol y da un aviso domiciliario por la exploración se detecta una frecuencia

Paciente de 56 años de edad que sufre IAM, realizándose un cateterismo. El paciente es dado de alta con el informe y la medicación pautada. Al acudir por la baja laboral, solicita de nuevo la

motivo de que se le haya acabado la medicación (vernies), me comenta que se lo está tomando a diario, sin darse cuenta de que en

, baja frecuencia cardiaca y cefalea, recuperándose

durante estancia hospitalaria en Julio de 2015 a residencia

fuera de zona y la medicación quedó pautada a la dosis inicial, dosis que se mantuvo durante ncia y al regreso de la misma, hasta hace unos días en que la propia paciente

revisó el informe de alta y ha comenzado la reducción según lo indicado. La paciente presenta no ha

precisado aumento de tratamiento antihipertensivo ni se han detectado otras alteraciones

:

niños.

18 años

22,86%

17,14%

14,29%

14,29%

11,43%

8,57%

5,71%

5,71%

medicación en mayores 65 años:

las causas de los errores de medicación en mayores de 65 años.

CAUSAS de los Errores de Medicación en mayores de 65 años (n=84)


Otros: situación de emergencias, personal


La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares, similitud de envases Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas



Problemas en los equipos y dispositivos

11.- Problemas/Incidentes relacionados con el Durante el mes de mayo hemos tenido conocimiento de

C.N Medicamento

600254 ARICEPT 10 mg COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos

900597 REXER 15 mg/ml SOLUCION ORAL

, 1 frasco de 66 ml

673054

FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN

JERINGAS PRECARGADAS, 25 jeringas precargadas de 0,2 ml

830836 SURMONTIL 25 mg

COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

661571 CLARELUX 500 microgramos/g

POMADA, 1 tubo de 30 g

600254 ARICEPT 10 mg COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos

Listado completo de medicamentos con problemas de suministro http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscarDesabastecidos

NOTICIAS ADICIONALES

La AEMPS ha emitido varias Notas de Seguridad donde se indica lo siguiente:

1. CANAGLIFLOZINA: POSIBLE INCREMENTO DEL RIESGO DE AMPUTACIÓN NO TRAUMÁTICA EN

INFERIORES

Canagliflozina es un medicamento antidiabético de administración oral, perteneciente al grupo de los inhibidores

reversibles del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT

de Invokana® (canagliflozina) y Vokanamet®

CAUSAS de los Errores de Medicación en mayores de 65 años (n=84)





interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas



Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración

Problemas/Incidentes relacionados con el Suministro:

hemos tenido conocimiento de los siguientes problemas de suministro:

Medicamento Situación Observaciones de la

ARICEPT 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50

Problemas de suministro

Existen otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de

administración.

REXER 15 mg/ml SOLUCION ORAL ml



administración

FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN

JERINGAS PRECARGADAS, 25 jeringas precargadas de 0,2 ml



administración.

SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos


Se puede solicitar como medicamento extranjero

CLARELUX 500 microgramos/g POMADA, 1 tubo de 30 g



administración.

ARICEPT 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50



administración.

de medicamentos con problemas de suministro en la web de la AEMPShttp://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscarDesabastecidos

La AEMPS ha emitido varias Notas de Seguridad donde se indica lo siguiente:

CANAGLIFLOZINA: POSIBLE INCREMENTO DEL RIESGO DE AMPUTACIÓN NO TRAUMÁTICA EN


glucosa tipo 2 (SGLT-2). Actualmente se comercializa bajo los nombres comerciales

Vokanamet® (canagliflozina / metformina).

6

28,57%

17,86%

15,48%

14,29%

13,10%

4,76%

4,76%

1,19%

de suministro:

Observaciones de la AEMPS


administración.


administración


administración.

Se puede solicitar como medicamento extranjero


administración.

medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de

administración.

en la web de la AEMPS. Disponible en:

CANAGLIFLOZINA: POSIBLE INCREMENTO DEL RIESGO DE AMPUTACIÓN NO TRAUMÁTICA EN MIEMBROS


2). Actualmente se comercializa bajo los nombres comerciales

http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscarDesabastecidos

http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscarDesabastecidos

Es conocido que las amputaciones no traumáticas de miembros inferiores (MMII) constituyen una de las complicaciones

propias de la diabetes mellitus. Sin embargo, tras haberse detec

(CANVAS), una incidencia dos veces superior de tales eventos, se ha considerado necesario llevar a cabo una evaluación a

nivel europeo para caracterizar adecuadamente esta señal de seguridad.

El ensayo CANVAS (CANagliflozin cardioVAScular Assessment Study/ Estudio de evaluación cardiovascular con

Canagliflozina) es un estudio multicéntrico, aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la

seguridad, tolerabilidad y riesgo cardiovascul

inadecuado y riesgo elevado de presentar eventos cardiovasculares. En este ensayo fueron aleatorizados en una

propoción 1:1:1 un total de 4.330 pacientes a 3 brazos de tratamiento: ca

placebo.

Al realizar la monitorización de los eventos adversos graves del ensayo CANVAS se observó lo siguiente:

Un aumento de la incidencia de amputación no traumática de MMII en los grupos con canagliflozina

mg (3,3% y 2,4%) frente al grupo placebo (1,3%). Con una duración media de seguimiento de aproximadamente 4,5

años, la incidencia anual de amputación de MMII fue de 7,3; 5,4 y 3 eventos por 1000 pacientes

canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente.

La localización de las amputaciones fue similar en los tres grupos de tratamiento al tiempo que concordantes con las

que caracterizan a los pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los dedos de los pies fueron los

afectados.

El aumento de riesgo de amputación de MMII se ha observado independientemente de la existencia o no de factores

de riesgo predisponentes.

El hecho de que la dosis más alta de canagliflozina

sugiere que este efecto no es dosis dependiente.

Hasta el momento se desconoce el mecanismo causal de estos eventos, sin embargo, se considera que la

deshidratación y la depleción de volumen pod

Tras el análisis de los datos procedentes de otro estudio también actualmente en curso (CANVAS

una exposición aproximada de 0,75 años, una incidencia anual de amputación de

en los grupos de canagliflozina o placebo respectivamente. El CANVAS

con características similares al ensayo CANVAS.

No se ha observado mayor incidencia de amputación en

del programa de desarrollo del producto y en los que participaron un total de 5.200 individuos tratados con canagliflozina

frente a 2.800 tratados con un comparador.

En base a esta información y mientras se finaliza la evaluación en marcha, la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios establece, respecto a los pacientes en tratamiento con canagliflozina las siguientes recomendaciones

dirigidas a los profesionales sanitarios:

Vigilar a todos los pacientes al objeto de detectar signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales

corporales. Se vigilará que el estado de hidratación sea el adecuado en todo momento en línea con las

recomendaciones de la ficha técnica del medic

deshidratación.

Asimismo, deberán ser cuidadosamente monitorizados aquellos que presenten factores de riesgo para amputación,

como amputaciones previas, enfermedad vascular periférica o neuropatía

Iniciar tratamiento precoz de los problemas clínicos que surjan en los pies: ulceraciones, infección, dolor de nueva

aparición o sensibilidad, entre otros.

Como medida de precaución, se deberá considerar la posibilidad de interrumpir el tra

pacientes que desarrollen complicaciones importantes en los miembros inferiores, como úlceras cutáneas,

osteomielitis o gangrena; al menos hasta que tales complicaciones se hayan resuelto.

Recordar a los pacientes la necesidad de:


propias de la diabetes mellitus. Sin embargo, tras haberse detectado en un ensayo clínico actualmente en marcha


nivel europeo para caracterizar adecuadamente esta señal de seguridad.

(CANagliflozin cardioVAScular Assessment Study/ Estudio de evaluación cardiovascular con


seguridad, tolerabilidad y riesgo cardiovascular con canagliflozina en adultos diabéticos tipo 2 con control glucémico


propoción 1:1:1 un total de 4.330 pacientes a 3 brazos de tratamiento: canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg o


Un aumento de la incidencia de amputación no traumática de MMII en los grupos con canagliflozina


años, la incidencia anual de amputación de MMII fue de 7,3; 5,4 y 3 eventos por 1000 pacientes

iflozina 300 mg y placebo, respectivamente.


que caracterizan a los pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los dedos de los pies fueron los


El hecho de que la dosis más alta de canagliflozina se encuentre relacionada con un menor número de amputaciones

sugiere que este efecto no es dosis dependiente.


deshidratación y la depleción de volumen podrían desempeñar un papel importante en su desarrollo.

Tras el análisis de los datos procedentes de otro estudio también actualmente en curso (CANVAS-R) se ha estimado, con

una exposición aproximada de 0,75 años, una incidencia anual de amputación de 7 y 5,3 eventos por 1000 pacientes

en los grupos de canagliflozina o placebo respectivamente. El CANVAS-R está siendo llevado a cabo sobre 5.813 pacientes

con características similares al ensayo CANVAS.

No se ha observado mayor incidencia de amputación en otros 12 ensayos clínicos de Fase 3/4 completados como parte


2.800 tratados con un comparador.

y mientras se finaliza la evaluación en marcha, la Agencia Española de Medicamentos y


ar a todos los pacientes al objeto de detectar signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales


recomendaciones de la ficha técnica del medicamento. El uso de diuréticos podría agravar el estado


como amputaciones previas, enfermedad vascular periférica o neuropatía preexistente.


Como medida de precaución, se deberá considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con canagliflozina en


osteomielitis o gangrena; al menos hasta que tales complicaciones se hayan resuelto.

ad de:

7


tado en un ensayo clínico actualmente en marcha


(CANagliflozin cardioVAScular Assessment Study/ Estudio de evaluación cardiovascular con


ar con canagliflozina en adultos diabéticos tipo 2 con control glucémico


nagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg o


Un aumento de la incidencia de amputación no traumática de MMII en los grupos con canagliflozina 100 mg y 300


años, la incidencia anual de amputación de MMII fue de 7,3; 5,4 y 3 eventos por 1000 pacientes-año para


que caracterizan a los pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los dedos de los pies fueron los más frecuentemente


se encuentre relacionada con un menor número de amputaciones


rían desempeñar un papel importante en su desarrollo.

R) se ha estimado, con

5,3 eventos por 1000 pacientes-año

R está siendo llevado a cabo sobre 5.813 pacientes

otros 12 ensayos clínicos de Fase 3/4 completados como parte


y mientras se finaliza la evaluación en marcha, la Agencia Española de Medicamentos y


ar a todos los pacientes al objeto de detectar signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales


amento. El uso de diuréticos podría agravar el estado de



tamiento con canagliflozina en


o Seguir las pautas estándar para el cuidado rutinario preventivo del pie diabético y mantener una buena

hidratación general.

o Informar a su médico si desarrollan úlceras, decoloración de la piel, dolor de nueva aparición o sensibilidad en

extremidades inferiores.

Seguir las pautas estándar para el cuidado rutinario preventivo del pie diabético y mantener una buena

Informar a su médico si desarrollan úlceras, decoloración de la piel, dolor de nueva aparición o sensibilidad en

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Seguir las pautas estándar para el cuidado rutinario preventivo del pie diabético y mantener una buena

Informar a su médico si desarrollan úlceras, decoloración de la piel, dolor de nueva aparición o sensibilidad en

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