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ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD: ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Julio 2018
Q.F. Juan José Villegas Campos
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
OBJETIVOS
Comprender la importancia del Aseguramiento de la Calidad
Manejar Herramientas de Calidad para levantamiento de No conformidades
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
TEMARIO
• BASE LEGAL
• DEFINICIONES
• IMPORTANCIA Y PERSPECTIVAS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• ASPECTOS A EVALUAR EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• LEVANTAMIENTO DE NO CONFORMIDADES
• TRATAMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
• EJEMPLOS
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
BASE LEGAL
LEY N° 29459
Art. 18º.- De la calidad de los productos regulados en la presente Ley
“El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, los
establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad.
En el caso de productos farmacéuticos, la calidad involucra todos los aspectos del
proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos
terminados; así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y
expendio.”
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
BASE LEGAL
D.S. N° 016-2011-SA
Art. 160º.- De los sistemas de aseguramiento de la calidad.
“El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, los
establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad a través del cumplimiento de la Buenas
Prácticas y normas técnicas relacionadas, según corresponda.”
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
CAPÍTULO I
GARANTÍA DE CALIDAD
MANUAL DE INSUMOS DE USO MEDICO
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
CAPÍTULO I
GARANTÍA DE LA CALIDAD
DESICIÓN 721
REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
11. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DESICIÓN 516
ANEXO 2
IX.2
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
MANUAL GALENICO Y
RTN
CAPÍTULO I
GARANTÍA DE CALIDAD
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
DEFINICIONES
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Es la conjunción deacciones planificadas y sistemáticas, que son necesariaspara proporcionar la confianza adecuada, de que unproducto o servicio satisface los requisitos dados para lacalidad.
Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto deasegurar que los productos o dispositivos sean de la calidadrequerida para el uso al que están destinados.
INSPECCION Y CONTROL DE CALIDAD: Son actividades quedefinen la Conformidad o no de un determinado producto.Se denomina el “pasa” y “no pasa”
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
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DEFINICIONES
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
DEFINICIONES
ACCION CORRECTIVA: Acción realizada para eliminar la causa deuna No conformidad detectada u otra situación no deseada.
ACCION PREVENTIVA: Acción realizada para eliminar la causa deuna No conformidad potencial u otra situación potencial nodeseada.
AUDITORIA: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en el que se cumplen los criterios establecidos.
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DEFINICIONES
Desvío:
Es una falla en el cumplimiento de un procedimiento estándar o de
una especificación, que resulta en un material o proceso no conforme, o
cuando ha habido un incidente que tiene el potencial de impactar sobre la
calidad del producto, integridad del sistema o seguridad del personal.
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
IMPORTANCIA Y PERSPECTIVAS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
“El Aseguramiento de la Calidad es importante porque esta dentro de los requisitos de la Reglamentación”
El Aseguramiento de la Calidad debe llevar a las empresas en el presente a ser competitivas y tener una participación activa que le garantice, éxito, conquista y permanencia en el mercado.
El Aseguramiento de la Calidad debe hacer que la CALIDAD se manifieste en su operatividad, y que se le UTILICE y que genere todos los beneficios que se derivan de su aplicabilidad
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
IMPORTANCIA Y PERSPECTIVAS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Aplicar la Normatividad vigente en las normas aplicables a las BPM e implementarlas.
El Aseguramiento de la Calidad permite reducción del desperdicio, mayor satisfacción del cliente, eficiencia del tiempo, motivación de los empleados, entre otros.
¡Los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad no son solo para Grandes Compañías!
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PREVENCION DE ERRORES
CONTROL DE LA CALIDAD
ENFASIS EN EL DISEÑO DE PRODUCTOS
UNIFORMIDAD Y CONFORMIDAD DE PRODUCTOS Y PROCESOS
COMPROMISO DE LOS TRABAJADORES
IMPORTANCIA Y PERSPECTIVAS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
PRODUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN
CALIBRACIONES
VALIDACIONES
DESARROLLO
AUTOINSPECCION
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Manual de CalidadManual de Organización y Funciones Personal (competencia, capacitación, entrenamiento, calificación, controles médicos, dación de ropa y lavado de uniformesAuto inspeccionesControl de cambios
Autoinspecciones, Desviaciones, acciones correctivasCalificación de proveedoresContratos con tercerosDevoluciones-quejas-reclamosRetiro y destrucción de productosLiberación de productosSeguridad IndustrialManejo de desechos y Control de plagas
ASPECTOS A EVALUAR EN ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
AUTOINSPECCIÓN
• HACER• VERIFICAR
• PLANEAR• ACTUAR
IDENTIFICAR OPORTUNIDADES
DE MEJORA
PROCEDIMIENTO
OBJETIVOS
ALCANCE
RECURSOS
PROGRAMA
SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE INSPECTORES
PLAN DE INSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
INFORME
SEGUIMIENTO Y REVISIÓN
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Las No conformidades se levantan según el procedimiento de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (AC/AP) de cada empresa.
El uso de herramientas de calidad deben estar definidas en un procedimiento y debe contar los formatos.
El procedimiento de AC/AP es de aplicabilidad frente a cualquier tipo de inspección por parte de DIGEMID
LEVANTAMIENTO DE NO CONFORMIDADES
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
TRATAMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
DEFINIR LA NO CONFORMIDAD
IMPLEMENTAR ACCIONES INMEDIATAS
(si aplica)
DETERMINAR LAS CAUSA RAIZ DE LA NO CONFORMIDAD
DETERMINAR E IMPLEMENTAR ACCIONES CORRECTIVAS
REGISTRAR LOS RESULTADOS
REVISAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONES
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
¿En qué se diferencia eficacia, eficiencia y efectividad?
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
COMO NO SE RESUELVEN LOS PROBLEMAS
Problema (Observación) Solución
FALTA DE CAPACITACIÓN CAPACITO EN MÁS CURSOS
ERROR HUMANO SANCIONO Y DESPIDO AL
CULPABLE
NO SE CUMPLE
PROCEDIMIENTO
HAGO UN PROCEDIMIENTO
MAS EXTENSO
FALLA DE EQUIPOS REPÁRELOS
NO CUMPLE BPM ANALICE EL RIESGO
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
HERRAMIENTAS DE CALIDAD
•DIAGRAMA CAUSA EFECTO – ISHIKAWA
•LLUVIA DE IDEAS O “BRAINSTORMING”
•LOS 5 PORQUES
•OTROS
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
¿QUÉ ES? ES UN DIAGRAMA DE GRÁFICO QUE ENUMERA Y ORGANIZA
LAS POSIBLES CAUSAS DE UN PROBLEMA
USO ANÁLISIS DE GRANDES CANTIDADES DE DATOS O IDEAS
DISPERSAS
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ETAPAS IDENTIFICAR EL PROBLEMA
REUNIR IDEAS SOBRE LAS CAUSAS QUE PUEDAN GENERAR EL
PROBLEMA
IDENTIFICARLAS DE ACUERDO A CRITERIOS DE SELECCIÓN
CONSTRUIR EL DIAGRAMA COLOCANDO LAS IDEAS DE UN
MISMO CRITERIO EN LA MISMA RAMA
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
Las categorías pueden ser:
✓ Materiales
✓ Maquinarias
✓ Métodos
✓ Mano de Obra
✓ Medio Ambiente
✓ Medición
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
MATERIALES
• MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE EMPAQUE, INFORMACIÓN DE ENTRADA NO SUFICIENTE , INEXISTENTE O CON ERRORES
MAQUINARIAS
• EQUIPOS Y/O HERRAMIENTAS EN MAL ESTADO, AUSENTE O INSUFICIENTES
MÉTODOS
• PROCEDIMIENTO DE TRABAJO INCOMPLETOS, NO VIGENTES, ERRADOS, REGISTROS ERRADOS
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
MANO DE OBRA
• FALTA DE PERSONAL, PERSONAL NO CAPACITADO, HÁBITOS INADECUADOS, PERSONAL NO IDONEO, PERSONAL NUEVO
MEDIO AMBIENTE
• PROBLEMAS CON EL ENTORNO DEL PROCESO, (humedad, temperatura, etc.)
MÉDICIÓN
• AUSENCIA O ERRORES EN LAS ACTIVIDADES DE CONTROL
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
LLUVIA DE IDEAS O “BRAINSTORMING”
Es un excelente camino para tantas ideas como sean posibles, su
objetivo es:
✓Identificar posibles consecuencias para el problema que
esta siendo analizado.
✓Generar una lista de posibles causas del problema.
✓Impulsar a pensar en diversos caminos para eliminar las
causas.
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
LOS 5 PORQUÉS
✓Cada vez que uno se pregunta “¿Porqué?” está
avanzando un nivel en la profundidad de la
investigación de la causa raíz.
✓Generalmente se considera que con 5 veces es
suficiente.
✓La Forma de encontrar el verdadero significado de
un problema, y evitar así plantear soluciones débiles
ante este.
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Acciones correctivas comunes
(Sin evaluación de causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVA
El personal de fabricación estuvo
trabajando sin guantes en el área de
Líquidos donde se estuvo envasando
el producto Shampoo Anticaida XXX.
✓ El personal se coloco los guantes
de inmediato.
✓ Se envió un MEMORANDUM de
Amonestación al personal que
estuvo trabajando sin guantes.
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
El personal de
fabricación estuvo
trabajando sin guantes
en el área de Líquidos
donde se estuvo
envasando el producto
Shampoo Anticaida
XXX.
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL Producto expuesto a contaminación
MAQUINARIA No aplica
MÉTODO No se cumple el procedimiento
…………………
MANO DE
OBRA
El personal no utiliza guantes
……………
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN Falta de seguimiento
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ACCIONES CORRECTIVAS - ISHIKAWA
Actualizar el procedimiento indicando que antes de iniciar la manufactura de un producto, el jefe de producción debe dar la autorización de inicio de manufactura y en las guías de manufactura debe supervisar y firmar en todas las etapas del proceso.
Capacitar al personal que trabaja en la manufactura de productos, en lo que respecta a la actualización del procedimiento y las guías de manufactura.
No hubo contacto de las manos del operador con el producto, ya que el envasado se realiza a través de la maquina envasadora ABC, la cual es automática.
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVA
Se evidencia en las áreas de tendido
y corte que el extractor de aire, se
encuentra obstruido por un tacho.
✓ Retirar el tacho que obstruye el
extractor de aire.
Acciones correctivas comunes (Sin evaluación de causa raíz)
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
Se evidencia en las
áreas de tendido y corte
que el extractor de aire,
se encuentra obstruido
por un tacho.
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL No aplica.
MAQUINARIA No aplica.
MÉTODO
No hay un sitio demarcado para la ubicación de los tachos y de zona restrictiva
para el extractor de aire.
MANO DE
OBRA
El personal coloco el tacho en un espacio donde interfiere con la extracción del
aire.
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN Registro de las diferenciales de presión entre áreas
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ACCIONES CORRECTIVAS - ISHIKAWA
Demarcar zonas para la ubicación de los tachos y zona restrictiva para el extractor de aire.
Capacitar al personal que trabaja en las áreas de tendido y corte, respecto a la utilización de las zonas demarcadas.
Revisar los registros de las diferenciales de presión y el funcionamiento del sistema de aire.
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Para el análisis de Oxigeno medicinal Lote «A», No se calibró el equipo de
análisis con un gas patrón, según indica el procedimiento.
LLUVIA DE IDEAS O “BRAINSTORMING”
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
El procedimiento no está
actualizado.
Se calibró al iniciar el día de
trabajo
El equipo está calibrado por el
proveedor.
El analista no esta capacitado en la calibración del
equipo.
El lote A de oxigeno fue el
tercer lote analizado.
El analistas ingreso hace 1
mes.
El procedimiento no indica que solo se calibra al inicio
del día.
Se tiene historial de calibraciones.
Calibrar y analizar
nuevamente el producto.
LLUVIA DE IDEAS O “BRAINSTORMING”
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
ACCIONES CORRECTIVAS - “BRAINSTORMING”
Actualizar el procedimiento indicando que la calibración se realiza al iniciar el día de trabajo.
Capacitar al analista en la calibración de dicho equipo y las metodologías a usar en Control de Calidad, antes de realizar actividades en esta área.
Capacitar a todo el personal de Control de Calidad en la actualización del procedimiento de Calibración del equipo para determinar Oxigeno.
Mostrar evidencia del historial de calibración y evidencia del nuevo análisis, luego de calibrar nuevamente el equipo.
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
LOS 5 PORQUÉS
II REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
