Nombre y Apellidos: DNI: 25.683.168-B

Dpto.: Psicobiología y Metodología de las CC.C. Centro/Facultad: Psicobiología

Puesto/Cargo: Profesor Titular de Universidad

Dirección: Facultad de Psicología, Universidad de Málaga. Campus Teatinos, C.P. 29007, Málaga.

Teléfono: Fax: no e-mail: fcomm@uma.es

Vicerrectorado de Investigación y Transferencia Comité de Ética (CEUMA)

Fecha de Entrada: Nº REGISTRO:

CUESTIONARIO PARA EVALUACIÓN POR EL COMITÉ

ÉTICO DE EXPERIMENTACIÓN

Proyectos de investigación con sujetos humanos

Datos del Investigador/a Principal o Responsable: Enrique F. Maldonado Montero 952133476

Título del proyecto: Asociación de la actividad y del flujo de secreción de la alfa-amilasa salivar con la ejecución en diferentes tareas neuropsicológicas para la medición de funciones ejecutivas en una muestra comunitaria de niños y niñas de entre 10-12 años. Breve descripción de las hipótesis, objetivos y plan de trabajo (máximo 500 caracteres): En nuestra línea de investigación acerca de la utilidad de la enzima alfa-amilasa salivar como marcador biológico hemos colaborado con otros grupos nacionales e internacionales en el estudio del uso experimental de dicho parámetro bioquímico como posible marcador biológico de estados de estrés, ansiedad y depresión (Rohleder et al., 2006; Trianes et al., 2009; Maldonado et al., en revisión). Del mismo modo, hemos explorado de modo inicial su uso para estimar los niveles de ejecución cognitiva en muestras infantiles (Maldonado et al., 2008a,b). En esta misma línea de trabajo, hemos analizado además la posible relación de dicha enzima con los niveles de arousal y/o valencia afectiva de imágenes emocionales tomadas del IAPS (Sánchez-Navarro et al., 2012). En el año 2016, el profesor que solicita el visto bueno para el desarrollo de este proyecto, defendió su TFM (Relación de la enzima alfa-amilasa salivar con diversas funciones ejecutivas en una muestra de niños y niñas de entre 7 y 12 años: un estudio piloto) en el marco del Máster en Neuropsicología Clínica Recorrido Pediátrico dirigido por iNeuro® con un proyecto que exploraba, a través de un estudio piloto, la relación de esta enzima con diversas funciones ejecutivas en una pequeña muestra de sujetos sanos. En este trabajo se constató una relación de la AAs con diversas medidas neuropsicológicas de funciones ejecutivas. Dicho estudio dio lugar a una nueva recogida de datos más en un proyecto que recibió también el visto bueno del comité de ética de la UMA el pasado año 2016 (referencias: 15-2015-H y 16-2015-H). Los resultados obtenidos en ese nuevo proyecto han extendido los resultados apuntados por el estudio piloto inicial constatándose una asociación lineal directa de los niveles de enzima alfa-amilasa salivar con el rendimiento en diversas tareas que evalúan funciones ejecutivas (selección de pruebas del WISC-5 para evaluar memoria de trabajo y batería ENFEN). Con el deseo de analizar de un modo mucho más detallado y preciso el alcance de estos resultados, solicitamos nuevamente el visto bueno para un nuevo proyecto de investigación en el que se evaluará, separadamente, en cuatro estudios independientes que podrían configurar una Tesis Doctoral, la relación de este marcador y diversas tareas dirigidas a evaluar funciones ejecutivas concretas. Hipótesis: Dado que la enzima alfa-amilasa salivar guarda una relación estadísticamente significativa entre el grado de activación del SNA y con la liberación de noradrenalina por el sistema adrenomedular (SAM) a nivel periférico, esperamos observar una relación lineal directa entre los niveles de alfa-amilasa salivar y el nivel de rendimiento en cuatro funciones ejecutivas concretas: memoria de trabajo, inhibición, capacidad de planificación y solución de problemas, y finalmente, flexibilidad cognitiva. Objetivos: Describir la relación de los niveles de alfa-amilasa con la ejecución en tareas que evalúan funciones ejecutivas en una muestra infantil de 60 alumnos de un colegio público de la ciudad de Málaga de entre 10-12 años de edad. Plan de trabajo: (ver Descripción de la metodología del estudio más abajo). Referencias: -Maldonado, E.F., Fernández, E., Ruiz, M.J., Wolf, J., Rohleder, N., Trianes, M.V., Kirschbaum, C., Engüix, A., Ortiz, C. (2008a, Septiembre). Respuesta de cortisol y alfa-amilasa salivar al despertar, percepción de estrés cotidiano y

psicopatología en una muestra normativa de niños

entre 8-11. En: VI Congreso de la Sociedad Española de Psicofisiología, Sociedad Española de Psicofisiología, Castellón de la Plana, España.

-Maldonado, E.F., Fernandez, F.J., Trianes, M.V., Wesnes, K., Petrini, O., Zangara, A., Enguix, A., Ambrosetti, L., 2008b. Cognitive performance and morning levels of salivary cortisol and alpha-amylase in children reporting high vs. low

daily stress perception. Span. J. Psychol. 11, 3–15.

-Maldonado, E.F., Fernández, E., Trianes, M.V., Ortíz, C., Engüíx, A., Alarcón, R., & Nislin, M. Low levels of morning salivary α-amylase activity predict higher depressive symptomatology in children aged 8-11 years in a Spanish

community simple (under review).

-Rohleder, N., Wolf, J.M., Maldonado, E.F., Kirschbaum, C., 2006. The psychosocial stress-induced increase in salivary alpha-amylase is independent of saliva flow rate. Psychophysiology 43, 645–652.

-Sánchez-Navarro, J.P., Maldonado, E.F., Martínez-Selva, J.M., Enguix, A., Ortiz, C., 2012. Salivary alpha-amylase changes promoted by

sustained exposure to affective pictures. Psychophysiology 49, 1601–1609.

-Trianes, M.V., Blanca, M.J. Fernández, J.,Escobar, M., Maldonado, E.F., Muñoz, A. 2009. Evaluación del estrés infantil: Inventario infantil de estresores cotidianos (IIEC). Psicothema, 21(4), 598-603.

Pabellón de Gobierno. 3ª Planta, Campus El Ejido. 29071 Tel.: 952 13 10 47 Fax: 952 13 10 47

-1- E-mail- vrinvestigacion@uma.es ceuma@uma.es

Vicerrectorado de Investigación y Transferencia Comité de Ética (CEUMA)

Fuente de financiación: (Detallar convocatoria pública o financiación privada y especificar si es una convocatoria competitiva y fuente de publicación.)

-Se utilizarán fondos procedentes del presupuesto del profesorado del Dpto. de Psicobiología y Metodología de las CC.C. para la compra de los materiales necesarios para la determinación de la actividad y flujo de secreción de la alfa-amilasa salivar. El resto de materiales ya están disponibles en nuestro laboratorio para poder realizar la investigación.

Breve descripción de la metodología del estudio (En caso de que la metodología esté publicada adjuntar referencias bibliográficas, preferiblemente del equipo investigador) (máximo 500 caracteres)

El estudio se desarrollará en cuatro fases:

(1) La primera fase del estudio implica el contacto con las 60 familias participantes en el contexto escolar y la explicación del procedimiento y la información que éstas deberán que facilitar al equipo de dos investigadores que se encargarán de recoger los datos.

(2) Durante una segunda fase, y en tres sesiones independientes de 2 horas cada una, se registrará la respuesta de alfa-amilasa salivar de

cada participante a través del método pasivo de Navazesh al tiempo que realiza cada una de las cuatro tareas de uso habitual en clínica que se indican más abajo. Todos los análisis salivares se realizarán en el Laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga (responsable: Dr. Alfredo Engüix Armada).

Pruebas neuropsicológicas empleadas: Sesión 1: -Entrevista general familia. -WISC-5 -Dominancia manual, ojo. Sesión 2:

-Selección de pruebas que evalúan memoria de trabajo en el WISC-5. Permite evaluar memoria de trabajo. -Prueba de inhibición extraída del ENFEN. Permitirá evaluar la capacidad de inhibición cognitiva (aunque implica también a la capacidad de memoria de trabajo).

Sesión 3: -Prueba Test de Clasificación de Cartas de Wiscosin. Permitirá evaluar flexibilidad cognitiva. -Test Senderos y Test de las anillas del ENFEN. Permitirán evaluar capacidad de planificación y solución de problemas.

(3) Cada familia y cada tutor del alumno participante informará sobre posibles problemas de conducta (a través de las pruebas CBCL y TRF, tomadas del sistema ASEBA (Achenbach y Rescorla, 2001).

(4) Rendimiento académico del participante en diferentes asignaturas en su evaluación final.

Cuestionario A. Se trata de investigaciones que implique intervenciones en humanos, incluyendo toma de muestras biológicas?

SIX NO En caso afirmativo

1. ¿Se garantiza que la participación de los sujetos experimentales en la práctica es voluntaria y libre?

SIX NO 2. ¿Se garantiza la confidencialidad de los datos?

SIX NO 3. En el consentimiento informado:

• ¿Se hace explícito el compromiso de confidencialidad ante los sujetos que participan en el estudio?

SIX NO • ¿Se informa adecuadamente a los sujetos del procedimiento y los riesgos o molestias que

pudieran derivarse de la práctica y la forma en que son controlados o mitigados? SIX NO

• ¿Se informa de las medidas para asegurar una compensación adecuada si sufre algún daño o molestia causada por la investigación?

SI NOX • ¿Se informa de la posibilidad de ser informado, si así lo desea, de los datos que se

obtengan durante la investigación y la forma de obtener dicha información SIX NO

(El CEUMA podrá en todo momento solicitar información sobre el consentimiento informado y la hoja de información a los sujetos).

4. ¿Participan personas especialmente vulnerables, como menores de edad, ancianos, incapacitados, personas con trastornos mentales, etc.?.

SI X NO

Pabellón de Gobierno. 3ª Planta, Campus El Ejido. 29071 Tel.: 952 13 10 47 Fax: 952 13 10 47 -2- E-mail- vrinvestigacion@uma.es

ceuma@uma.es

Vicerrectorado de Investigación y Transferencia Comité de Ética (CEUMA)

5. ¿En el estudio pueden darse situaciones de autoridad entre el investigador y el sujeto que participa en las mismas?

SI NO X Especifique cómo se garantiza el cumplimiento de todos los requisitos éticos y legales previstos para esta circunstancia: (máximo 1000 caracteres)

-La metodología empleada en nuestro estudio cumplirá, estrictamente, con los principios que recoge la Declaración de Helsinki (1996). -Del mismo modo, cumplirá las normas del código deontológico del psicólogo en España (2010). -Se solicitarán dos consentimientos para la realización del estudio:

1. En primer lugar al padre y a la madre de cada participante (se adjunta modelo). 2. En segundo lugar al propio participante justo en el momento previo a su

Participación en la recogida de datos. Durante todo el proceso se cumplirá estrictamente la ley de protección de datos (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal).

6. Indique si existen posibles riesgos o molestias que pudieran derivarse de la práctica y la forma en que son controlados o mitigados.

SI NO X En caso afirmativo explique:

La forma en que son controlados o mitigados: (máximo 500 caracteres)

Si existen procedimientos alternativos de comparable interés que no pueden ser usados en su investigación: (máximo 500 caracteres)

7. ¿Cual es el método de disociación de datos?: Codificación (Disociación reversible)

SI X NO Anonimización (Disociación irreversible)

SI NO X 8. ¿Se realizan pruebas de tipo genético?

SI NO X

Pabellón de Gobierno. 3ª Planta, Campus El Ejido. 29071 Tel.: 952 13 10 47 Fax: 952 13 10 47 -3- E-mail- vrinvestigacion@uma.es

ceuma@uma.es

Vicerrectorado de Investigación y Transferencia Comité de Ética (CEUMA)

En caso afirmativo indicar si se cuenta con una persona responsable de informar sobre los resultados al paciente. (máximo 100 caracteres)

No es pertinente en nuestro estudio.

B. ¿Se trata de investigaciones que implique Investigación con muestras biológicas almacenadas?

SI X NO En caso afirmativo

9. ¿Se necesita nuevo consentimiento para esta investigación? SI X NO

10. ¿Cuál es el método de disociación de datos?

Codificación (Disociación reversible) SI X NO

Anonimización (Disociación irreversible) SI NO X

C. ¿Se trata de investigaciones que implique utilización de datos de origen humano?

SI X NO En caso afirmativo

11. ¿Se necesita nuevo consentimiento para esta investigación? SI X NO

12. Cual es el método de disociación de datos:

Codificación (Disociación reversible) SI X NO

Anonimización (Disociación irreversible) SI NO X

EN TODOS LOS CASOS:

13. ¿Se ofrecen incentivos o compensaciones a los sujetos por su participación en los experimentos?

SI NO X

Pabellón de Gobierno. 3ª Planta, Campus El Ejido. 29071 Tel.: 952 13 10 47 Fax: 952 13 10 47 -4- E-mail- vrinvestigacion@uma.es

ceuma@uma.es

Título del Proyecto:

Investigador Responsable:

Departamento: Psicobiología y Metodología de las CC.C.

Vicerrectorado de Investigación y Transferencia Comité de Ética (CEUMA)

En caso afirmativo indique su naturaleza y cuantía. (máximo 500 caracteres)

14. ¿Se ofrecen incentivos o compensaciones a los investigadores? SI NO X

En caso afirmativo indique su naturaleza y cuantía. (máximo 500 caracteres)

15. ¿Existe algún tipo de contraprestación y/o seguro para los participantes que cubran daños en caso de producirse?.

SI NO X En caso afirmativo indique naturaleza, compañía y cuantía (máximo 500 caracteres)

16. El estudio se realizará en las instalaciones idóneas para llevar a cabo los diseños experimentales.

SI NO X

COMPROMISO ESCRITO DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE DEL PROYECTO

Asociación de la actividad y del flujo de secreción de la alfa-amilasa salivar

con la ejecución en diferentes tareas neuropsicológicas para la medición de

funciones ejecutivas en una muestra comunitaria de niños y niñas de entre 10-12 años.

Dr. Enrique F. Maldonado Montero

Pabellón de Gobierno. 3ª Planta, Campus El Ejido. 29071 Tel.: 952 13 10 47 Fax: 952 13 10 47 -5- E-mail- vrinvestigacion@uma.es

ceuma@uma.es

HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA FAMILIA: Nombre del participante:

Investigación: Asociación de la actividad y del flujo de secreción de la alfa-amilasa salivar con diferentes medidas atencionales y de memoria en una muestra comunitaria de niños y niñas de entre 10-12 años de edad.

DECLARO QUE:

Habiendo sido seleccionado mi hijo/a para participar en esta investigación, he conocido su protocolo que se resume a continuación:

1. El objetivo del presente estudio es examinar la relación entre la enzima alfa-amilasa salivar y varias funciones cognitivas (denominadas funciones ejecutivas) de mi hijo/a.

2. La muestra de participantes estará compuesta por 60 alumnos procedentes un único colegio de la ciudad de Málaga. 3. Se pedirá la colaboración de la familia en la respuesta a diversos cuestionarios psicológicos. 4. En tres sesiones de 2 horas, mi hijo deberá dar varias muestras de saliva y ser evaluado neuropsicológicamente

por personal debidamente instruido. Se obtendrán medidas antropométricas básicas. 5. El tutor de mi hijo informará sobre su comportamiento y facilitará las notas y calificación finalmente obtenidas por

mi hijo a lo largo del curso académico 2017-18. 6. Los investigadores antes de comenzar la participación de mi hijo/a comprobarán su buena disposición a hacerlo

evitando siempre cualquier situación desagradable para el mismo. 7. A lo largo de todo el estudio se garantizará el estricto cumplimiento de la normativa vigente del Código Deontológico

del Psicólogo (2010) en materia de principios generales de actuación, comportamiento profesional, rigor científico, uso de material y confidencialidad; así como el Código Deontológico Médico (1999). Antes de dar mi consentimiento firmando este documento, declaro que sido informado del trabajo de investigación del que se trata, de los propósitos del mismo y de la metodología con la que se llevará a cabo habiendo podido hacer las preguntas necesarias sobre el mismo, por lo tanto:

ACEPTO LA PARTICIPACIÓN DE MI HIJO/A: …………………………………………………………………………………….. DE FORMA LIBRE Y VOLUNTARIA, Y PARA ELLO FIRMO ESTE DOCUMENTO:

FIRMA DEL PADRE/MADRE/TUTOR:

FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL:

En Málaga, a de de 2017