Definicióndeunametodologíaparalarecepcióntécnicademedicamentosydispositivosmédicosenlabodegacentraldel

HospitalUniversitarioClínicaSanRafael

MaríaAlejandraPachecoHaddad

UniversidaddelosAndes

FacultaddeIngeniería

DepartamentodeIngenieríaIndustrial

Bogotá,2013

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Definicióndeunametodologíaparalarecepcióntécnicade

medicamentosydispositivosmédicosenlabodegacentraldelHospitalUniversitarioClínicaSanRafael

MaríaAlejandraPachecoHaddad

Proyectodegradoparaobtenereltitulode:

IngenieraIndustrial

Asesores:

CiroAlbertoAmayaGuio–Ph.D

NubiaMilenaVelascoRodríguez

UniversidaddelosAndes

FacultaddeIngeniería

DepartamentodeIngenieríaIndustrial

Bogotá,2013

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TABLADECONTENIDO

1. Introducción……………………………………………………………………………………………..4

2. Situaciónactualydefinicióndelproblema………………………………………………….4

2.1 ProcesodeadquisicióndemedicamentoydispositivosmédicosenelHUCSR………………………………………………………………………..…………………..5

2.2 Procesoidealderecepción……...……………………..………………………………..6

2.3 ProcesoderecepciónenotrasentidadesvsHUCSR……………………...…..8

3. Objetivos………………………………………………………………………………………….……..10

3.1 Objetivosgenerales……………………………….………………………….…………..103.2 Objetivosespecíficos…………………………………………..…………….…………..10

4. Metodología:Procedimientoderecepción…………………..………………………....…10

4.1 MilitarEstándar:Segundafase…………………………………………………...….11

4.1.1 Definición………….……………………………………………………..……...114.1.2 Tiposdedefecto…………………………………………………………..…..124.1.3 NiveldeCalidadAceptable(NCA)……………………………………..134.1.4 Niveldeinspección……………………………………………………….….134.1.5 TamañodelamuestrayErroresdeaceptaciónyrechazo…..14

4.2 Inspección:Tercerafase.…………………………………………………….…………16

4.2.1 Formatoderecepcióntécnica…………..……………………….………16

4.3 Ingresodedatosalsistema:Actaderecepcióntécnicay

Administrativa:CuartaFase………………………………………………………..…175. Pruebapiloto……………………………………………………..……………………………………186. Costodeinspección……………………………………………………………...…………….……197. Planificacióndeproveedores…………………………………………………...………………208. Conclusiones…………………………………………………………………………………………..22

9. Referencias……………………………………………………………………………………….…….2210. Anexos……………………………………………………………………………..……………….….24

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1. INTRODUCCIÓNEl 8 demarzode 1929, la ordenHospitalaria de San JuandeDios inauguró lainstitución que hoy en día se conoce como Hospital Universitario Clínica SanRafael (Siglas HUCSR). Esta organización, dedicada a “prestar a la comunidadservicios de salud especializados, formación académica e investigación,comprometidos comoequipo conel carismade laHospitalidaddeSan JuandeDiosyconellogrodeexcelentesresultadosparaservir,promoverydefenderlavida” (HospitalUniversitarioClinicaSanRafael),ha logradoposicionarsecomo“un importante gestor social desde el sector de salud para el bienestar de loscolombianos”.(HospitalUniversitarioClinicaSanRafael).Al igual que todas las entidades medicas, el hospital cuenta con múltiplesunidadesdeatenciónydiagnóstico, salasdeurgenciasyunidadesde cuidadosintensivos especializadas en las diferentes ramas de la medicina.Adicionalmente,elhospitalcuentacondiferentesramasadministrativasdentrodelacualseencuentraeldepartamentodeLogísticaySuministros,encargadodetodoelprocesoalquesesometenlosmedicamentosydispositivosmédicosqueingresan,sealmacenanosalendelasbodegasyfarmaciasdelhospital.El manejo de los medicamentos y dispositivos médicos en un laboratorio oentidadmédicaesdevitalimportanciaparalainstitución,yaqueelmalmanejodeestosnosolo representacostossignificativospara laorganizaciónsinoque,adicionalmente, puede atentar contra la salud e incluso vida de uno de lospacientes tratados en el hospital. Si bien es cierto que uno de los principalesaspectos del buenmanejo de productos farmacéuticos esta relacionado con elalmacenamiento de estos, el primer procedimiento al cual se debe sometercualquier medicamento o dispositivo medico que pretenda utilizar el hospitaldeberealizarseantesdequelainstituciónloreconozcacomopropio.Esporestarazónque larecepcióndemedicamentosydispositivosmédicosessumamenteimportanteparalasbuenasprácticasdemanejodeproductosfarmacéuticosdelaorganización.Esta investigación pretende establecer lametodología de recepción técnica deproductos farmacéuticos que envían los proveedores al HUCSR, con el fin degarantizar el cumplimiento de los requerimientos técnicos y adecuadapreservación en toda la cadena de abastecimiento de los medicamentos ydispositivosmédicos.

2. SITUACIÓNACTUALYDEFINICIÓNDELPROBLEMAEl entendimiento de los conceptos presentados en el tema central de lainvestigación es de vital importancia para la comprensión de este documento,porloqueespertinentedefinircadaunodeestostérminosantesdecontinuar:• Medicamento:“Esaquélpreparado farmacéuticoobtenidoapartirdeprincipiosactivos,conosinsustanciasauxiliares,presentandobajoformafarmacéuticaquese

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utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación orehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas yempaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstosgarantizansucalidad,estabilidadyusoadecuado. (Perez, Garcia, &Murcia,2013).

• Dispositivomédico:“Cualquier instrumento, aparato, maquina, software, equipo biomédico uotro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,incluyendosuscomponentes,partes,accesoriosyprogramasinformáticosqueintervenganensucorrectaaplicación,destinadoporelfabricanteparausoensereshumanos.(Perez,Garcia,&Murcia,2013)

• Recepción:“Procedimiento a través del cual se aceptan o rechazan los productossolicitadosaunproveedor”(Prosalud,2012).

• Recepciónadministrativa:“Proceso de verificar que los medicamentos y dispositivos médicossolicitados correspondan con lo recibido y facturado por el proveedor.Igualmente confirmar las condiciones durante el tiempo de transporte,embalaje,envase,producto,cantidadyprecio”(UniversidadAutónomadeBucaramanga).

• Recepcióntécnica:“Inspecciónvisualdondesedeterminayseregistraenelactaderecepcióntodo lo relacionado con los aspectos técnicos del medicamento ydispositivosmédicos”.(UniversidadAutónomadeBucaramanga).

2.1 PROCESODEADQUISICIÓNDEMEDICAMENTOYDISPOSITIVOSMÉDICOSENELHUCSR

Un proceso de adquisición de productos farmacéuticos de un hospital debeconstardecuatroactividadesprincipalescomosepuedeverenelDiagrama1.Elproceso inicia con la selección de medicamentos y dispositivos médicos, endondeuna juntamedica, evalúa y selecciona los productos necesarios para elfuncionamiento del hospital y decide que laboratorio médico o proveedor lesuministrará cada uno de los productos seleccionados. La segunda y terceraactividad, las cuales ocurren en paralelo, constan de una recepciónadministrativaytécnicadelosproductosunavezelproveedorllegaalabodegadelhospitalpararealizarlaentrega.Finalmente,lacuartaactividadagrupatodoaquellorelacionadoconelalmacenamientodelosproductosenlabodega.Actualmente, el HUCSR realiza el proceso de adquisición de productosfarmacéuticos descrito pero sin llevar acabo la recepción técnica de losmedicamentosydispositivosmédicosquevanaserrecibidosenlabodega.Enelhospitalsemanejanpedidosmensuales,de loscuales lamayoríaserealizandetalformaqueseanentregadosdurantelaprimerasemanadelmes,porloqueen

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esta semana se lleva acabo la recepción de lamayoría de productos. Para loscasosenqueseanecesario,serealizaunpedidoextraamitaddemes,lacualserecibedurantelatercerasemanadeesemismomes.

Diagrama1:Procesodeadquisicióndemedicamentosydispositivosmédicosenel

HUCSRLaomisióndeestaterceratareatienegrandesimplicacionesparalainstitución,yaquenosolo seesta realizandoelprocedimientodemanera incompleta sinoque tambiénestá significandopérdidaseconómicaspara laorganización.Alnorevisarlascondicionesyaspectostécnicosdelosproductos,secorreelriesgodeestar adquiriendo productos defectuosos, que una vez recibidos al proveedor,sonpropiedaddelhospitalyporendenosonreconocidosporelproveedorencaso de no poderse utilizar. Si esto llega a suceder, el hospital debe comprarnuevamente losproductosdefectuososquenosepudieronutilizar incurriendoenuncostoadicionalequivalentealvalordeestosmedicamentosodispositivosmédicos.Enciertasocasioneselcostoquesurgeporlaomisióndeestaactividadpuedesermuchomayor,encasodenecesitarunproductocongranurgenciayencontrar que los que se encuentran almacenados en la bodega tiene algúndefectoynopuedenserutilizados,elhospitaldebeinvertirtiempoyrecursosenbuscar este medicamento o dispositivo medico en diferentes laboratorios,farmacias u otros hospitales y pagar un precio mayor al el precio de comprausualdeesteproducto.Para reducir las perdidas económicas por material defectuoso y asegurar lascondicionestécnicasdelosproductosrecibidosenlabodega,elHUCSRpretendemejorarsuprocedimientodeadquisicióndeproductosfarmacéuticosmedianteel desarrollo y aplicación de una metodología de recepción técnica demedicamentos y dispositivitos médicos. Se desea realizar esta metodologíamediante el uso de la técnica militar conocida globalmente como MilitarEstándar.Esteesunprocesodemuestreobasadoentablasparalaplaneacióneimplementacióndeinspeccionesporatributos(lacualconsisteeninspeccionarunaunidaddeproductoyclasificarlacomobuenaodefectuosaparaluegotomaracción al contar el número de unidades defectuosas encontradas).(DepartamentodeDefensa,1996).

2.2 PROCESOIDEALDERECEPCIÓNAlanalizarvariosmanualesdeprocedimientoderecepcióndemedicamentosydispositivos médicos como los expuestos por Karen Charria en la Clínica delCountry(Charria,2013),porRestrepoyVillegasdelauniversidaddeAntioquia

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(Restrepo & Villegas, 2012) y por la Universidad Autónoma de Bucaramanga(Universidad Autónoma de Bucaramanga), se elaboró un proceso ideal derecepciónelcualserálabaseparaelrestodelainvestigaciónyeldesarrollodelametodologíafinal.ComosepuedeverenelDiagrama2,lostresprimerospasosdelprocesohacenparte de la recepción administrativa de los medicamentos y dispositivosmédicos,ylossiguientes6pasoshacenpartedelarecepcióntécnicadeestos.

Diagrama2:ProcesoidealderecepcióndemedicamentosydispositivosmédicosEnelprimerpasoelencargadodelarecepcióndelosproductosdeberevisarycomparar el documentodeordende compraque trae el proveedor conel querealizóelhospitalalmomentoderealizarelpedido.Enestepasosedeberevisarquelosproductosylascantidadescoincidanenambosdocumentos.En el segundo paso se debe estudiar el documento de entrega que trae elproveedor, se debe revisar que coincida con los productos y cantidades de lasórdenesdepedidoyquelafechadeentregasealacorrecta.En el tercer paso se debe revisar que los productos que el proveedor estaentregadosiseanlosqueseordenaron(losqueaparecenenlaordendecompra)y que las fechas de vencimiento de estos cumplan con el tiempo de vigenciaestipulado por el hospital. En caso de que haya un error, se debe realizar unaanotación del error y, de ser necesario, una nota crédito por las unidadesfaltantes.Enelcuartopasoelencargadodelarecepcióndebecalcular,paracadaproducto,el tamañode lamuestra a revisar dependiendo el tamañodel lote que se estarecibiendoysegúnlosestándaresdelaMilitarEstándar105E.

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En el quinto paso se debe apartar las unidades que serán revisadas einspeccionarcadaunodelosproductossegúnloscriteriostécnicosestipuladosparadecidirsiseaceptaoserechazaeltotaldellote.El sexto paso consta del almacenamiento de los medicamentos y dispositivosmédicos en la bodega, cabe aclarar que este paso es valido para únicamenteaquelloslotesaceptadosenelpasoanterior.Enelséptimopaso,encasodequeenelquintopasosehayadecididorechazaralgún lote, el encargado de la recepción debe hacer un formato de devoluciónexplicando las razones por las cuales el lote no fue aceptado y enviarlo alproveedorsinaceptarelmaterialnoconforme.Eneloctavopasosedebehacerelingresodelarecepciónenelactaderecepcióndel hospital para así tener un registro de cada entrada o rechazo de algúnmedicamentoodispositivomedico.Finalmente,sedebehacerunaactualizaciónde laplataformade inventariosdelosproductosqueingresaronalabodega.ActualmenteelHUCSR llevaacabo lamayoríadeestospasosen suprocesoderecepciónperonorealizaelpaso4(definicióndemuestra),5(inspeccióndelosproductosrecibidos)y8(actaderecepción).

2.3 PROCESODERECEPCIÓNENOTRASENTIDADESVSHUCSR

UnavezdefinidoelprocesoidealderecepciónserealizóunanálisiscomparativodelHospitalUniversitarioClínicaSanRafaelcontraLaClínica#1,Fundación#2,y laboratorio médico #3, conocidos por sus buenas prácticas de manejo demedicamentosydispositivosmédicos.ElanálisiscomparativoserealizóprincipalmenteentreelHUCSR,LaClínica#1ylaboratoriomedico#3debidoalapocainformaciónobtenidasobrelaFundación#2.ComosepuedeverendetalleenlaTabla1delosAnexos,existendiferenciasen casi todos lospasosdelprocesoa excepciónde los3pasosde la recepciónadministrativa,quesonigualesenlastresorganizaciones.Encuantoalospasosdelarecepcióntécnica,cadaentidadanalizadatieneunprocesomuydiferente:• La Clínica #1 recibe pedidos equilibrados durante el mes para poderrealizarunainspecciónal100%delosproductosquerecibe,debidoaestonecesitaunagrancantidaddepersonal (4personas)dedicadosoloaestalabor.Durante la inspecciónseestampaunsello (quecontieneun listadode lascondiciones técnicasquedebecumplirelproducto)en laordendecompra para que la persona realizando la inspección vaya anotando lacantidadde unidades encontradas con cadaunode los posibles defectos.Debido a que se revisan todos los productos, esta organización puededevolver solo aquellos productos que contengan algún defecto relevante,loscuales,conlarealizacióndeunaanotación,selereponenalaclínicaen

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lasiguienteentrega.Comomediante lautilizacióndelselloyase tieneunregistrodeloqueserecibióydeloquesedevolvióalproveedor,alfinaldeldíasedestinaunahoraparaingresarlosdatosalsistemadelhospital.

• Ellaboratoriomedico#3manejamuchosproveedoresinternacionesporloque tiene un modelo de inventario para cada uno de sus productos, loscuales recibe en la zona franca del país. A medida que vaya siendonecesario,setrasladaelproductodelazonafrancaalabodegacentraldellaboratorio en donde se realiza una inspección del lote según la técnicaMilitar Estándar. Para este proceso cuentan con 3 zonas independientes,unaparalarecepcióndelpedido,otraparalainspeccióndelamuestraylaultima para el almacenamiento de los productos aceptados. Como lainspección se realiza únicamente a una muestra de unidades, solo serequiere una persona dedicada a esta labor, aunque hay más personalentrenado para esto en caso de que sea necesario debido a grandesvolúmenes de inspección. Como la mayoría de proveedores soninternacionales,encasodequehayaunidadesfaltantesonoconformes,ellaboratorio se encarga de desechar los productos defectuosos ysimplemente,segúnelacuerdodeporcentajedeunidadesdefectuosasquese tenga con cada proveedor, las unidades son repuestas en la siguienteentrega o el costo es reconocido por el laboratorio (por ejemplo: ellaboratoriomedico#3tieneuncontratoconelproveedorXquesiel lotetienemasde5%deunidadesdefectuosas, el proveedorX le repone esasunidades en la próxima entrega, pero si el lote tiene menos de 5% deunidades defectuosas, el laboratorio medico #3 reconoce el gasto y elproveedor no le repone esas unidades). El laboratorio cuenta con unrecursotecnológicoparaelregistrodeinfamacióndeentradadeproductoalabodega.Encadaunadelaszonassecuentaconuncomputadoryunapantallavisibleparatodoelpersonal,cadavezqueingresaunproductoalazonaderecepcióndepedido,seregistradentrodelsistemayapareceenlaspantallas,amedidaqueelproductocambiadezonasevaactualizandoelestadodeestehastaque finalmenteseregistracomoinventarioexistenteen al bodega y se le adhiere una calcomanía con el nombre, lasespecificacionesyuncódigodebarras.

• Como mencionado anteriormente, no se obtuvo mucha informaciónrelevantedelprocesoderecepcióndelaFundación#2.Deestaentidadseencontróquerealizaunarecepciónsegúnfamiliadeproductos,losmartes,miércoles y jueves en lasmañanas se recibenmedicamentos, y los lunes,martesyviernesporlatardeserecibendispositivosmédicos.

Con los resultados obtenidos de este análisis comparativo, a lo largo de lainvestigaciónseanalizaranlasposiblesventajasydesventajasenlaprácticadecadaunode lospasosdel proceso.De estamanera sebuscarádesarrollarunametodología optima de recepción para el HUCSR combinando diferentesaspectosdelosprocesodeestastresentidadesanalizadas.

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3. OBJETIVOSTeniendoencuentalainformaciónqueselogróobtenerdelaindagaciónteóricay las expectativas del HUCSR, se plantearon los objetivos que se pretendencumpliralahoradedesarrollarlametodologíaderecepciónparahospital.

3.1 OBJETIVOSGENERALESEstablecerlametodologíaderecepcióntécnicadeproductosfarmacéuticosqueenvíanlosproveedoresalHospitalUniversitarioClínicaSanRafael,conelfindegarantizar el cumplimiento de los requerimientos técnicos y adecuadapreservación en toda la cadena de abastecimiento de los medicamentos ydispositivosmédicos.

3.2 OBJETIVOSESPECÍFICOS

• Definir un proceso de recepción técnica de medicamentos y dispositivosmédicos.

• EstablecerelplandemuestreosegúnlatécnicaMilitarEstándar.• Definirlametodologíadefaltantesydevolucióndeunidadesnoconformes.

• Calcularlacantidaddepersonalnecesarioparaelprocesoderecepciónylasfuncionesdecadaunodeellos.

• Calcularloscostosderealizarelprocesoderecepcióntécnica.• Planearloshorariosdeprocedimiento.• Realizarelactaderecepcióncontodoslosrequerimientosnecesarios.

4. METODOLOGÍA:PROCEDIMIENTODERECEPCIÓNComo dicho anteriormente el HUCSR desea implementar la técnica MilitarEstándar como lo sugiere elMinisteriode laProtección social en la resoluciónnumero 1403 de 2007. Debido a esto, se procedió a detallar el procedimientoideal anteriormente expuesto y a incluir esta técnica militar en el proceso,lograndoasí,consolidarundetalladoyrigurosoprocedimientoparalarecepciónadministrativaytécnicadelosmedicamentosydispositivosmédicos.

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Diagrama3:Procedimientoderecepción

ComosepuedeobservarenelDiagrama3, elprocedimientoconstade4 fasesprincipales, la primera de ellas (color azul) es la parte de la recepciónadministrativadelpedido,lasegunda(colorverde)eslafasedeimplementaciónde la Militar Estándar para calcular el tamaño de la muestra y cantidad deerrores posibles para la aceptación del lote, la tercera fase (color rojo) es lainspeccióndelascondicionestécnicasquelosproductosdebenaprobarparaseraceptados, y la cuarta y ultima fase (colormorado) es el ingreso de los datostantoalactaderecepcióncomoalsistemadeinventarios.Como se ha mencionado a lo largo de este trabajo, el HUCSR actualmenteimplementalaprimerafase:recepciónadministrativadelpedidoalmomentodelarecepcióndeunpedido.Estafaseesbastantesimpleyyafueexplicadaenlasegundapartedeesteescrito.

4.1 MILITARESTÁNDAR:SEGUNDAFASE

4.1.1 DEFINICIONAl inicio, esta técnica era un sistema de auditoria que realizaban losestadounidenses durante la seguida Guerra mundial debido a la necesidad degarantizar la calidad de las municiones. Con el paso del tiempo diferentesorganizacionesanivelmundialfueronadoptandoestatécnicahastaconvertirseen la técnica de auditoria de mayor difusión y que ha sido aplicada por lamayoríadecuerposdenormas(Ruiz&Rojas,2006).Actualmente,latécnicadeMilitarEstándaresunprocesodemuestreobasadoentablas para la planeación e implementaciónde inspeccionespor atributos. Unmuestreo por atributos se entiende como la inspección de una unidad de

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producto para clasificarla como buena o defectuosa y en base a el número dedefectuosas encontradas tomar una decisión de aceptación o rechazo del lote(Departamento de Defensa, 1996). La Militar Estándar tiene definidos dosprocesosde inspección, uno se conoce comoprocesode inspección simple (endonde se extrae de un lote una muestra al azahar y según la cantidad deunidades defectuosas se acepta o se rechaza el lote) y otro como proceso deinspección doble (en donde se extrae de un lote dos muestras al azahar endiferentesmomentosdelprocesoysegúnlacantidaddeunidadesdefectuosasseaceptaoserechazaellote)(Amaya,TecnicasdeMuestreodeAceptacion,2013).Usualmente,enelsistemadesaludserealizaraelplandemuestreosimple,porloqueesteeselqueseutilizaráenelHUCSR.

4.1.2 TIPOSDEDEFECTO

Como dicho anteriormente, el procedimiento a seguir en la Militar Estándarconsistebásicamenteenladeteccióndedefectosenlasunidadesinspeccionadas.Si se entiende defecto como “cualquier desviación del producto a lasespecificaciones previamente establecidas (legales, internas, del cliente y deacuerdoalaspectodelproducto)” (INVIMA:InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentos y Almientos, 2012) es necesario clasificar los defectos según loque estos impliquen en el uso del producto, ya que no todos los defectos sonigualderelevantesentodoslostiposdeproductos.La clasificación que utiliza laMilitar Estándar divide los defectos en tres tiposCríticos,Mayores yMenores, por loque seutilizará estamima clasificación entérminosdeproductosfarmacéuticos:• DefectoCrítico:“Aquel que puede llegar a impedir la utilización del producto y atentacontralavidadelpaciente.(Ej.:errorenlaimpresióndelarotulación,colordel envase, ausencia de banda de seguridad, olor no característico,especiadas,entreotros)”(Perez,Garcia,&Murcia,2013).

• DefectoMayor:“Aquel que sin ser crítico, tienen la posibilidad de reducirconsiderablementeelusodelproducto. (Ej.:manchasodeformacionesenel envase, envase quebrado, poca hermeticidad del cierre, entre otros)”(Perez,Garcia,&Murcia,2013).

• DefectoMenor:“Aquelquenoreducematerialmenteelusodelproducto.(Ej.:etiquetarota,suciedadexterior,entreotros)”(Perez,Garcia,&Murcia,2013).

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4.1.3 NIVELDECALIDADACEPTABLE(NCA)Elniveldecalidadaceptable(NCA)seentiendecomoelmenorniveldelprocesoque el consumidor (el hospital) consideraría aceptable como promedio delproceso(Amaya,TecnicasdeMuestreodeAceptacion,2013).Enestecaso,parafacilitar el entendimientodel concepto, elNiveldeCalidadAceptable sepuededefinir como el porcentaje de unidades defectuosas que puede haber en unamuestraparaaceptarunlotedeproducto.NCA=#uniddefectuosasenlamuestra/#unidinspeccionadas*100Comoexistentrestiposdedefectos,debehaberunNCAparacadaunodeestos,aumentando la tolerancia amedida que la gravedad del defecto se disminuya.Siendoasí,elHUCSRdefinióqueelunamuestradeproductossolopodrátenerun 1% de unidades con algún defecto critico, un 6.5% de unidades con undefectomayoryun15%deunidadesconundefectomenor.

4.1.4 NIVELDEINSPECCIÓNPara realizar un procedimiento con la técnica Militar Estándar no solo esnecesariolaclasificacióndelosdefectossinotambiéndelosproveedores.Comoesnatural,no todos losproveedores tienenelmismoniveldeservicioypor lotanto no deberían ser calificados de lamismamanera. Debido a esto, algunosproveedoresdebentenerunainspecciónmásdetalladaqueotros,dependiendode laconfianzayelniveldeservicioqueleproporcionenalhospital.LaMilitarEstándardefinetresnivelesdeinspección:• Reducido(I):

‐ Cuandoseesperaunacalidadmuyalta‐ Elhistorialdelproveedoresmuybueno‐ Seusacuandoserechazanpocosproductos

• Normal(II):

‐ LacalidadesperadadelproveedoressimilaralNCA‐ Usualaliniciarunplandeinspección‐ Inspecciónusual

• Riguroso(III):

‐ Grantamañomuestral‐ NiveldecalidadinferioralNCA‐ Seusacuandoserechazanmuchosproductos

Comoactualmente esteprocedimientono se realiza en elHUCSR, no existeunpunto de referencia del nivel de servicio y confianza que cada proveedor lebrinda al hospital, por lo que en un principio, todos los proveedores debeniniciar con un plan demuestreo normal (Ruiz&Rojas, 2006). Dependiendo elcomportamientodecadaunodelosproveedoresestospuedenpasardeunnivel

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deinspecciónaotrosegúnloscriteriosestablecidosenlateoríacomosemuestraenelDiagrama4(Amaya,EvaluaciondePlanesdeMuestreo,2013):

Diagrama4:Esquemadecambiodeplandemuestreo

4.1.5 TAMAÑODELAMUESTRAYERRORESDEACEPTACIÓNYRECHAZO

Al recibir el pedido de un proveedor es necesario saber de antemano en queniveldeinspecciónseencuentra,debidoaquetodoslosvaloresnecesarioparatomar la decisión de aceptar o rechazar un lote depende de este. Una vez seconoceelniveldeinspeccióndelproveedor,sedebeseguirtrespasosantesdeproceder a la inspección de lamuestra (pasos establecidos en el diagrama 3:procedimientoderecepción).Elprimerpasoesatribuiruna letraalplandemuestreo,estevalor loasigna laMilitar Estándar según el tamaño del lote que se va a recibir y el nivel deinspección del proveedor (estos valores están resumidos en la Tabla 2). Porejemplo,sielhospitalvaarecibirun lotede100unidadesaunproveedorconniveldeinspecciónnormal,laletraasignadaaesteplandemuestreoseríala“J”.

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Tabla2:CódigoMilitarsegúntamañodelloteyniveldeinspección

El segundopaso a seguir, es el de determinar el tamañode lamuestra que sedebeinspeccionarylacantidaddeerrorestolerablesparaaceptarelloteodelocontrario rechazarlo. Para determinar estos valores en necesario utilizar lastablasdemuestreodelaMilitarEstándar.Existeunatablaparacadaunodelosniveles de inspección en cada uno de los dos tipos de inspección (simple ydoble). Como se puede ver en la Tabla 3 de los anexos, continuando con elejemploanterior,paraunplannormalcuyaletraasignadaesla“J”,eltamañodelamuestraseríade90unidades,ysegúnlosNCAdeterminadosanteriormente,seaceptaríaellotesilamuestratienemenosde3defectoscríticos,menosde11defectosmayoresymenosde21defectosmenores, o vistodeotramanera, serechazaría si tiene al menos 3 defectos críticos, 11 defectos mayores o 22defectosmenores.Esimportantenotarqueparaqueellotepuedaseraceptadotienen que cumplirse los tres escenarios, no puede haber mas errores de lospermitidosenningunodelostrestiposdeerror,bastaconqueelvalordesolounodelostrestiposseamayoralpermitidopararechazarellote.Siguiendoconel ejemplo, si lamuestra tiene1unidad conundefecto critico,8unidades condefectos mayores y 21 unidades con defectos menores, la muestra seríaaceptada, si por el contrario se encontrara lamisma cantidaddeunidades condefectoscríticos(1unidad)ymayores(8unidades)peroseencontrara22omasunidadescondefectosmenoreselloteseríarechazado.EnlaTabla4seresumenlosvaloresderechazoparacadaunodelosnivelesdeinspecciónsegúnlaletraasignada.

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Tabla4:Tamañodemuestraycantidaddeerroresderechazosegúnelnivelde

inspecciónyletraasignada.Para facilitar el trabajo al personal encargado de este proceso el acta derecepciónadministrativay técnica (explicadaen la sección4.3deldocumento)será realizada a través de unamacro para que con el ingreso del nombre delproveedor,eltamañodelloteyelusode3botones,lapersonaencargadadelarecepción pueda calcular automáticamente el nivel de inspección actual delproveedor,eltamañodelamuestraa inspeccionary losvaloresderechazodellote.

4.2 INSPECCIÓN:TERCERAFASEUnavezcompletadalasegundafasedelprocedimientosedebetenereltamañodelamuestraylacantidaddecadatipodeerrorparaelrechazodellote.Enestatercera fasesedeberevisar lacantidaddeunidadesde lamuestrae identificarcuantas unidades están defectuosas y que tipo de error(es) tiene cada unidad.Vale aclarar que una unidad puede tenermas de un tipo de error, y debe sercontadaeneltotaldecadaunodelostiposdeerrorquecontenga(porejemplo:si una unidad tiene un defecto critico y un defecto menor, entonces debe sercontadadentrodel totaldeunidadesque contieneundefecto criticoy tambendentrodeltotaldeunidadesquecontieneundefectomenor).

4.2.1 FORMATODERECEPCIÓNTÉCNICAPararealizarestaetapasedesarrollóunformatoderecepcióntécnica(Tabla5enanexos)endondeestán listados todos losposibleserroresquepuede tenerunaunidadsegúnlacaracterísticadelerror(siesdecondiciones,derotulacióndelempaquesecundario,derotularondelenvase,delcierredeseguridadodelaformulafarmacéutica)yquetipodeerrores.• Dentro de los errores críticos se encuentra el incumplimiento de latemperaturaencasodequeseaunproductodecadenadefrío,laausenciade información omala impresión en la rotulación, ausencia de cierre deseguridad,olornocaracterístico, laminadorotoocon llenadoincompleto,turbidezenlasoluciónentreotros.

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• Dentro de los erroresmayores se encuentramanchas o ralladuras de unenvasedevidrio,deformacionesqueafectanlaaparienciadeunempaquede plástico, deficiencia de hermeticidad del cierre, ampollas o envasesquebrados,entreotros.

• Finalmente, dentro de los defectosmenores se encuentra etiqueta rota osucia,faltadeuniformidadenenvasedeunmismolote,entreotros.

A medida que el inspector revisa cada una de las unidades, este debe irescribiendoel errorque le encuentre a cadaunidad. Al finalizar la inspeccióndebetotalizarlacantidaddeunidadesquetienecadatipodeerroryutilizarestevalorparacompararconlosvaloresderechazocalculadosenlafaseanterioryasídecidirsielloteesaceptadoorechazado.

4.3 INGRESODEDATOSALSISTEMA:ACTADERECEPCIÓNTÉCNICAYADMINISTRATIVA:CUARTAFASE

Enestacuartayúltimafasedelprocedimientosedebeingresarlosdatosalactaderecepcióntécnicayadministrativadelhospitalparaasí tenerunregistrodecadaentradaabodegaorechazodealgúnmedicamentoodispositivomedico.Elactaderecepcióntécnicayadministrativaserealizóutilizandocomomodelolos formatosdelHUCSRy laUniversidadAutónomadeBucaramanga.Comoesposible ver en la Tabla 6, este formato contiene 3 secciones principales: lainformación general del producto, la inspección administrativa y técnica y lainformacióndequienesrealizanelproceso.

Tabla6:Actaderecepcióntécnicayadministrativa

Lamayoríadeloscamposdelactasedebeningresaraldespediralproveedordela bodega para evitar retenerlo mucho tiempo en esta. Como mencionadoanteriormente, los campos de proveedor y tamaño de lote se deben ingresarapenas se realice la recepción administrativa del pedido para calcularautomáticamente el nivel de inspección, tamaño de la muestra y valores de

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rechazodelloteyasísabercomorealizarlainspecciónantesdeiniciarconestaactividad.Cuandoserecibeaunproveedor,elencargadode larecepcióndeberealizar larevisiónadministrativayprocederaingresarelnombredelproveedorqueestarecepcionado en el campo “PROVEEDOR” encontrado en la sección deinformación general del producto (hay que dejar claro que el nombre delproveedor debe ser ingresado con sumo cuidado y exactamente de la mismamaneraenqueseingresoenocasionesanteriores)yeltamañodellotearecibiren el campo “CANTIDAD‐ENT” encontrado en la sección de inspecciónadministrativa y técnica. Cuando ingrese los datos de estos dos campos, elencargadode larecepciónpuedeprocedera lautilizacióndeunbotón llamado“NIVELDE INSPECCION”el cualarrojaráelnivelde inspecciónactualdedichoproveedor en el campo “NIVEL DE INSPECCION” encontrado en la sección deinspección administrativa y técnica. Una vez se obtenga este valor, elrecepcionista puede hacer uso del siguiente botón “VALORES DEMILITAR” elcual le arrojará la letra código de inspección, el tamaño de la muestra y losvalores de referencia de rechazo del lote en los campos “CODIGOMIITAR ST”,“TAMAÑO DE MUESTRA” y “VALORES DE REFERENCIA DE NIVEL DEINSPECCION”encontradosenlaseccióndeinspecciónadministrativaytécnica.Alobtenerlosvaloresdepartida,elsiguientepasoaseguireslarealizacióndelainspección, y al ser finalizada el encargado de la recepción debe llenar loscampos de “VALORES ENCONTRADOS DE NIVEL DE INSPECCION” con lacantidad de errores críticos, mayores y menores encontrados en ese orden.Finalmente,alutilizarelbotón “ACEPTACIONORECHAZO”,elarchivoarrojaráen el último campo encontrado en la sección de inspección administrativa ytécnicaladecisióndeaceptarorechazarellotetrasrealizarautomáticamentelacomparacióndelosvaloresdeerror.Parafinalizarelprocesoderecepcióntécnicayadministrativa,elencargadodelarecepción debe aceptar o rechazar el lote según los resultados obtenidos,almacenar o generar anotación según sea el caso, despachar al proveedor yterminardellenarlosdatosrestantesdelactaderecepción.5. PRUEBAPILOTOUnavezdefinida lametodología,elHUCSRdebíaconocer loscostosen losqueincurriríaalrealizaresteprocesodeinspección.Parapoderhacerestoscálculossenecesitabaciertainformación(comotiemporequeridoparalarecepción,tasade productos defectuosos, y probabilidad de aceptación de un lote) que noestaba disponible en el hospital debido a que el procedimiento no se habíarealizado nunca en el HUCSR. Razón por la cual fue necesario realizar unapruebapilotodelametodologíaplanteadahastaelmomento.La prueba piloto se realizó durante una jornada completa desde las 8 de lamañana hasta las 12 del día, plazo en el cual se lograron recepcionar 25productosde6proveedoresdiferentesde3familiasdeproductos:

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• FondoNacionalMedicamentos• BaxterImplementosMedicoquirúrgicos• RochemMedicamentos• ProasepsisImplementosMedicoquirúrgicos• LaFloridaImplementosdeaseo• SanofiMedicamentos

Detodaslasunidadesinspeccionadas(22medicoquirúrgicos,8implementosdeaseo y 270 medicamentos) solo se encontró una unidad defectuosa (defectomenor)dentrodelamuestradeimplementosdeaseodelaFlorida.AlanalizarlainformaciónrecogidaconeldepartamentodelogísticaysuministrosdelHUCSR,se llego a la conclusiónque los implementos de aseono sonproductos vitalesparalospacientesporloquenoselesrealizaríaunarecepcióntécnica.Deestamanerasedecidióqueelrestodeanálisisdelainvestigaciónserealizaríasoloenbasealosmedicamentoseimplementosmedicoquirúrgicos.6. COSTODEINSPECCIÓNPara el cálculo de inspección se contemplarondos escenarios diferentes, en elprimeroserealizaríalainspeccióncomoClínica#1(seinspeccionael100%delosproductos),enelsegundoserealizaría la inspecciónpormuestreosegún laMilitarEstándar(comoenel laboratoriomédico#3). Paraambosescenarioserealizóelmismoprocedimiento,Primerofuenecesariocalcularloscostosdelosproveedoresrecepcionadosenlaprueba piloto. Se utilizó al proveedor Sanofi para representar el grupo demedicamentos y al proveedor Prosasepsis para representar al grupo deimplementosmedicoquirúrgicos.Estodebidoaqueen losregistrosdepedidosingresosalabodegaenelperiododeEneroaJuniodel2013,eranlosúnicosdosproveedoresdelos5recepcionadasenlapruebapilotoqueregistrabaningresosmensuales.Paraelcálculodeloscostosdeestosproveedoresseutilizólasiguienteformula(Costo de inspeccionar + Costo esperado del daño que causan las piezasdefectuosas si el lote es aceptado + Costo esperado de inspeccionar partesrestantes en el lote si el lote es rechazado) (Amaya, Tecnicas deMuestreo deAceptacion,2013):

CT=CsQs+(Q–Qs)*q*Cd*Pa+(Q–Qs)*Cs*(1–Pa)

Endonde:• CT=CostoTotal• Cs=costodeinspección=Personal+Arrendamiento+Depreciaciones+Mantenimiento+Suministros+Servicios(suministradosporelHUCSR)

• Qs=numerounidadesenlamuestra• Q=tamañodellote• q=tasadefraccióndefectuosa

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• Cd=costototaldellote• Pa=probabilidaddeaceptarellotebasadoenlamuestra

Segúnlapruebapilotoelvalordeqeraiguala0,debidoaquenoseencontraronunidadesdefectuosasen lasmuestras recepcionadas.Adicionalmente,debidoaqueestecálculoserealizóparaunaúnicaentregadeunsoloproveedor,noeraposible incluir los costos de arrendamiento, depreciaciones, mantenimiento,suministrosy servicios.Deestamanera, la ecuación se redujoaúnicamenteelcostodepersonalmultiplicadoporelnumerodeunidadesenlamuestramasloscostosdeinspeccionarpartesrestantesenellotesielloteesrechazado.Paraelprimer escenario (inspección 100%) el costo fue de 16.004 pesos para larecepcióndeProasepsisy200.407pesospara la recepcióndeSanofi,mientrasque en el segundo escenario (inspección por muestreo) los costos fueron de12.115pesosparalarecepcióndeProasepsisy148.424pesosparalarecepcióndeSanofi(enlaTabla7delosanexosseencuentraelvalorparacadaunodeloscomponentesenlaformuladecostos).Unavezcalculadosloscostosderecepciónporproveedor,secalculoelcostoderecepciónunitarioporproveedor (dividiendo el costo total de cadaproveedorpor el tamaño del lote recepcionado) y se asumió que ese era el costo paracualquierproveedordecada familia.SecalculoelnumerodeunidadesdecadafamiliaqueingresaronalabodegaduranteelperiododeEnero–Juniode2013ysedividióen6paraobtenerlacantidaddeunidadespromediomensualdecadafamilia, luego se multiplico el costo por unidad por las unidades promediomensualobteniendouncostoderecepciónpor familia.Finalmentesesumaronlos costos mensuales de cada familia y los costos de arrendamiento,depreciaciones, mantenimiento, suministros y servicios mensuales obteniendoun costo total de recepción mensual para el primer escenario de 84.973.799pesosyparaelsegundoescenariode 64.204.829 pesos. (En laTabla8de losanexosseencuentraelvalorparacadaunodeloscomponentesmencionados).Ladiferenciaencostosderealizarunainspecciónpormuestreoyunainspección100%esde20.768.970pesos,diferenciadeinversiónbastantesignificativaparaelHUCSRporloquesedecidióquelamejormaneraderealizarlainspecciónespormediodelprocesodemuestreo.7. PLANIFICACIÓNDEPROVEEDORESEn un proceso de recepción como el planteado en esta investigación, laplanificacióndeproveedores(citacióndecadaunodelosproveedoresaundíayunahora)esdevitalimportanciaparadisminuirlaperdidadetiempoalmáximoyevitarlaesperadeproveedoresyasíaumentaralmáximoelniveldeserviciobrindado.Para crear la citación de proveedores en el HUCSR se contemplaron dosescenarios diferentes, en el primero se realizaría la programación como laFundación #2 (cada familia se recepciona en diferentes días, en este casointercalando las familias día a día hasta finalizar la recepción de todas las

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unidades),enelsegundoserealizaríalarecepciónporproveedorsindiscriminarpor familia. Para realizar la citación en ambos escenario se realizó el mismoprocedimiento:1. CalcularlacantidadmensualdeunidadesrecibidasporproductosumandolosingresosdelperiodoEnero‐Junio2013ydividiendoeltotalpor6.

2. Agruparlacantidadmensualdeunidadesrecibidasporproveedor.3. Definir,segúnlaMS105E,eltamañodelamuestraporproveedor.4. Calculareltiempodeinspecciónporcadaproveedorsegúneltamañodelamuestrasuponiendounniveldeinspecciónrigurosa(debidoaquetieneunmayortamañodemuestra,paraqueencasodequeelproveedorestebajoeste nivel de inspección, no haga falta tiempo para inspeccionar) ysuponiendountiempodeinspecciónde10segundosporunidad.

5. Realizar el Pareto del tiempode inspección (para el primer escenario unParetoporcadafamilia,paraelsegundoescenariounParetoparaeltotaldeproveedores).Paralosproveedoresqueconformanel80%deltotaldeunidadesmensualesseprogramar4pedidosalmes(1semanal)debidoalgranvolumendeproductosquemanejan,paraelrestodeproveedoresconunaentregaalmes(primerasemanadelmes)essuficiente.

6. Segúntiemposdeinspecciónydandountiempodeholguraporproveedor(tomando como holgura inicial 3 minutos y adicionando los minutosnecesarioshastaalcanzarunahoramúltiplode5enminutos),programarlaprimera entrega de los proveedores suponiendo que hay 2 periodos derecepciónaldía,periodo1de8ama12pmyperiodo2de2pma4pm.

7. Segúntiemposdeinspecciónydandountiempodeholguraporproveedor(tomando como holgura inicial 3 minutos y adicionando los minutosnecesarioshastaalcanzarunahoramúltiplode5enminutos),programarlasentregasdelosproveedoresnecesariossuponiendoquehay2periodosderecepciónaldía,periodo1de8ama12pmyperiodo2de2pma4pm.

Al realizarambosescenariossepudoconcluirqueenelprimerescenarioerannecesarios4díasy3horas(2díasparacadafamiliay3horasparalosrestantesdeambasfamilias)paralarecepcióndetodaslasunidadesdelaprimeraentrega,y2días(1paracadacategoría)paralarecepcióndeentregascomplementarias.Mientrasqueenel segundoescenarioerannecesarios4díasy2horaspara larecepcióndetodaslasunidadesdelaprimeraentrega,y2díasparalarecepcióndeentregascomplementarias.DentrodelosinteresesdelHUCSR,reducireltiempoinvertidoenlarecepcióndemedicamentos era prioritario. Como no fue mucha la diferencia de tiempoencontradaen losdos escenarios, sedecidió el segundoescenario comomejoropcióndebidoaquealgunosproveedoresentreganproductosdeambasfamilias

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alhospitalynodebíasercómodoparaellos iralhospitaldosdíasdiferentesahacerlaentregadesusproductos.Debido a que el orden de la citación de los proveedores se realizó según elPareto, los primero días de la recepción se recibirá a los proveedores quemanejan mayor volumen y por ende se atenderá una menor cantidad deproveedoresqueenlosúltimosdíasqueserecibíaalosproveedoresdemenorvolumen (En las Tablas 9 y 10 de los anexos se encuentra la citación deproveedoresdíaadía).8. CONCLUSIONESPara la utilización de lametodología de recepción técnica y administrativa demedicamentosydispositivosmédicosrealizadaenestainvestigación,elHospitalUniversitarioClínicaSanRafaelnodeberealizarmuchoscambiosalaestructuradesuprocesoactualderecepción.Entérminosdelmanejoproveedores,eldepartamentodelogísticaysuministrosdebeinformarasusproveedoresacercadelcambiodemetodologíaydelahorade citación a la que cada uno de ellos debe dirigirse al hospital a hacer lasentregasdesuspedidos.Adicionalmente, en términosdeprocesos internos, labodegacentraldebeimplementarelmuestreosimpleporatributosdelaMilitarEstándar y debe iniciar el uso del acta de recepción técnica y administrativa.Finalmente,elcambiomásimportantequedebeenfrentarelhospitalocurreenla estructuradeldepartamentoy sus costos, yaque sedebe invertirunmontomensualeneldepartamentode logísticay suministrosdelhospitalparapoderrealizarestametodología.Sielhospitaldecideimplementarlametodologíarealizadaenestainvestigación,podrá reducir las perdidas económicas pormaterial defectuoso y asegurar lascondicionestécnicasdelosproductosrecibidosenlabodega.DeestamaneraelHUCSRmejorará su procedimiento de adquisición de productos farmacéuticosoptimizando su proceso y costos internos de manejo de medicamentos ydispositivosmédicostalcomoselohapropuesto.9. REFERENCIASAmaya,C.A.(2013).EvaluacióndePlanesdeMuestreo.FundamentosdelaCalidad­UniversidaddelosAndes,(p.46).Bogotá.Amaya,C.A.(2013).TecnicasdeMuestreodeAceptacion.FundamentosdelaCalidad­UniversidaddelosAndes,(p.51).Bogotá.Charria,K.(2013).ProcedimientoRecepcionTecnicayAdministrativadeMedicamentosyDispositivosMedicos.ManualdeProcedimiento,ClinicadelCountry,Bogotá.

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DepartamentodeDefensa.(1996).MilitaryStandard:Samplingproceduresandtabesforinspectionbyatributes.DocumentoPublico,DepartamentodeDefensa,WashingtonD,C.HospitalUniversitarioClinicaSanRafael.(n.d.).Historia.Retrieved1127,2013,fromHospitalUniversitarioClinicaSanRafael:http://www.clinicasanrafael.co/hucsr/index.php?option=com_content&view=article&id=77&Itemid=115HospitalUniversitarioClinicaSanRafael.(n.d.).Misión.Retrieved1127,2013,fromHospitalUniversitarioClinicaSanRafael:http://www.clinicasanrafael.co/hucsr/index.php?option=com_content&view=article&id=74&Itemid=117INVIMA:InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlmientos.(2012).ManualdeNormasTecnicasdeCalidadGuiaTecnicadeAnalisis.MinisteriodeSalud.Bogotá:MinisteriodeSalud.Medina,L.C.(2012).EvaluaciondelsistemademuestreoparacontroldelacalidadenelprocesodeauditoriamilitarenlaempresaCI.NicoleSAS.Tesis,UniversidadTecnologicadePereira,IngenieriaIndustrial,Pereira.MinisteriodelaProteccionSocial.(2007).Resolucionnumero1403de2007.DocumentoPublico,RepublicadeColombia,MinisteriodelaProteccionSocial.Perez,D.A.,Garcia,D.,&Murcia,M.A.(2013).Instructivoderecepciontecnicadeproductosfarmaceuticos.ManualdeProcedimiento,HospitalUniversitarioClnicaSanRafael,ServicioFarmaceutico,Bogotá.Prosalud.(2012).RecepcionTecnicadeMedicamentos.ManualdeProcedimientos,Prosalud,IPSProsalud.Restrepo,C.,&Villegas,E.(2012,Abril24).Procedimientoparaelmanejoycontroldemedicamentosenfasedeinvestigacion.Antioquia,Colombia:Calipsu:CalidadIPSUniversitaria.Ruiz,A.,&Rojas,F.(2006).MuestreosdeAceptacion‐NotasdeClase.MuestreosdeAceptacion(p.41).Madrid:UniversidadPntificaComillas.UniversidadAutónomadeBucaramanga.Unidad4:RecepciónyAlmacenamientodeMedicamentosyDispositivosMédicos.UniversidadAutónomadeBucaramanga,AdministracióndeServiciosFarmacéuticos.Bucaramanga:unab.

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10. ANEXOS

Tabla1:Análisiscomparativodeprocesoderecepción

Tabla3:Plandemuestreosimpleparaunniveldeinspecciónnormal

Proceso Clínica#1 Laboratorio#2 HUCSR

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Tabla5:Formatoderecepcióntécnica

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Tabla7:Costosdeinspecciónporproveedor

Tabla8:Costototaldeinspecciónmensual

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Tabla9:Programaciónprimeraentregadeproveedores

Tabla10:Programaciónentregacomplementariadeproveedores