en la cirugía ósea Progreso y seguridad CERASORB ... s el material que persiste en el lugar del relleno, podría producir una actividad macrofágica constante y continua en el tiempo

PROGRESO Y SEGURIDAD EN LA CIRUGÍA ÓSEA

CERASORB®

ß- fosfato tricálcico en fase pura, sintético

Progreso y seguridad en la cirugía ósea

CERASORB® -

La vía directa para la formaciónde hueso nuevo

2Email: [email protected]; Tel./Fax. 916507750; - 11 - Traducido: Patricia Schiemann D.; Apartado Postal 220, 28100 Alcobendas, Madrid

Materiales sintéticos de aumento óseo como el“método de elección” en la cirugía ósea

Hueso autógeno Cuando se decide utilizar hueso autólogo como material de relleno de defectos óseos, se obtiene a partir de un sitio donante como lo puede ser, la cresta iliaca. El hueso autólogo sigue siendo visto por m uchos cirujanos como el estándar de oro. Sin embargo este es un material que también presenta desventajas. Se requiere de una intervención de mayor tiempo de duración, debido a la necesidad de un segundo proceso quirúrgico del sitio donante y la morbilidad que conlleva esto en ese lugar (Goulet 1997, Arrington 1996).

Por otra parte, el tejido destruido remanente, el cual no ha sido eliminado del defecto durante la cicatrización inicial, puede estimular reacciones inmunológicas no especificadas. Estas reacciones no especificas pueden inducir encapsulamiento y reacciones macrofágicas. Se debe tener en cuenta, que los componentes corticales se pueden encapsular mientras los componentes esponjosos pueden ser reabsorbidos en una forma acelerada durante el proceso de regeneración biológica del hueso. Esto se tiene que tener en cuenta, ya que la reabsorción que se observa, ocurre de una forma no

En el sitio donante se han descrito complicaciones de hasta un 48% (Niedhart, 2003) de los casos en los cuales se ha usado. Más aún el uso de hueso autólogo puede estar asociado con desventajas en todas las tres fases de regenera ción ósea (Betz et.al.,1999).


predecible. Finalmente esto puede producir como consecuencia una alineación anormal del hueso. Más aún, los restos de cortical, pueden estar relacionados con una alteración en el proceso de remodelación biológica. Aloinjertos Los aloinjertos óseos obtenidos de bancos de órganos, las reacciones inmunológicas se incrementan y con ellos el riesgo de desarrollar infecciones como el VIH, hepatitis o la enfermedad de Creutzfeld Jacob. Estas infecciones se encuentran latentes durante la fase inicial de la implantación (Becker,Urist,1995). Las desventajas del hueso autólogo tales como la encapsulación de los componentes cort icales, la reabsorción acelerada del componente esponjoso y la mala alineación del hueso, también son aplicables para este tipo de material de injerto.

de material esponjoso, como un medio de sellar el defecto. En general los autoinjertos y los aloinj ertos cumplen parcialmente con las tres fases de la regeneración ósea.

Materiales de injerto xenogénicos

Los materiales de relleno óseo del tipo de los xenoinjertos, son obtenidos usualmente a partir de material bovino. Durante la fase inicial de cicatr ización, estos injertos pueden desencadenar respuestas inmunológicas no especificas de defensa. Este tipo de material de relleno óseo, esta asociado con riesgos de sufrir reacciones inmunológicas e infecciones residuales (Hoenig et al.,1999). La reabsorción del material injertado durante la regeneración ósea, ocurre sin tener un patrón predecible; en algunas ocasiones es posible ver encapsulamiento.

Materiales semi sintéticos

El material remanente interfiere con la remodelación biológica. Más aún, el riesgo de que el material permanezca en el defecto por muchos a ños, es una posibilidad, que ha sido ampliamente descrito en la literatura. Además el material que persiste en el lugar del relleno, podría producir una actividad macrofágica constante y continua en el tiempo (Schlegel y Donath, 1998).

Los remanentes corticales afectan la remodelación biológica. En la práctica uno trata de compensar los defectos individuales del hueso humano, mediante el relleno del espacio óseo, con un material de injerto que vaya más allá de la altura del defecto o mediante la utilización


Los materiales de relleno óseo semi sintéticos son materiales obtenidos a partir de materiales biológicos, usualmente de hueso bovino, y son transformados mediante procedimientos químicos o térmicos en el producto final. Durante la cicatrización inicial, los materiales semi sintéticos cumplen con todos los requisitos necesarios para un material de relleno óseo de esta categoría, de tal forma que permite cumplir con los objetivos del tratamiento. Sin embargo, se ha reportado como una de las mayores desventajas de este tipo de materiales semi sintéticos el hecho de que no se reabsorben, en el sentido estricto de la palabra. Durante la remodelación biológica es posible que se vea alterada sí se usan este tipo de materiales de injerto. Más aún se ha descrito la posibilidad de desarrollar fracturas en el sitio de la aplicación.

Beta fosfato tricálcico sintético

El fosfato tricálcico (TCP) es una cerámica reabsorbible, que exhibe excelentes propiedades, durante las tres fases de la regeneración ósea. Sin embargo es importante saber que los TCP existen en dos modificaciones cristalinas, a- TCP y ß -TCP. Estas dos modificaciones exhiben grandes diferencias, en cuanto a su propiedad de reabsorción se refiere. Al contactarse con los fluidos de los tejidos orales, el a- TCP se transforma en hidroxiapatita parcialmente reabsorbible (Foitzik et al., 2003, Merten et al., 2000). En contraste con esto, la ß -TCP se reabsorbe completamente. Esta es la idea fundamental en los materiales de regeneración ósea.

Dado sus excelentes propiedades intrínsecas, ser sintético y su pureza de fase, los fosfatos tricálcicos son el material de elección en la cirugía ósea. Sin embargo acá también existen grandes diferencias. Que diferencia al Cerasorb® de otros beta fosfatos tricálcicos

No todos los ß -TCPs son lo mismo. Cerasorb es sintético, es un ß-TCP con pureza de fase de la mejor calidad. Además se considera que es un material que puede ser transportador de factores de crecimiento y esta certificado para el uso combinado con PRP (plasma rico en plaquetas). En contraste con otros ß -TCPs, Cerasorb cumple c on todos los requerimientos para un proceso de cicatrización exitoso y sin problemas. Su pureza de fase garantiza un comportamiento homogéneo en solución, lo que garantiza un aumento estable del material, durante todo el lapso de la reabsorción. Las fases impuras se reabsorben en forma más rápida y esto podría ocasionar micro movimientos, los cuales podrían afectar la formación de hueso y con ello la remodelación del mismo. La estabilidad primaria adecuada, garantiza la consistencia del volumen del relleno, durante el periodo de tiempo necesario para prevenir la degradación celular del material de aumento y con ello un posible hundimiento del

El ß -TCP se usa con el propósito de que sea un material de regeneración ósea, puesto que su pureza de fase así lo indica y lo permite. Solo en ß-TCPs con fase pura, se observa que ocurre la reabsorción completa, uniforme y en paralelo con la nueva formación de hueso endógeno.

Email: [email protected]; Tel./Fax. 916507750; - 12 - Traducido: Patricia Schiemann D.; Apartado Postal 220, 28100 Alcobendas, Madrid

predecible. Finalmente esto puede producir como consecuencia una alineación anormal del hueso. Más aún, los restos de cortical, pueden estar relacionados con una alteración en el proceso de remodelación biológica. Aloinjertos Los aloinjertos óseos obtenidos de bancos de órganos, las reacciones inmunológicas se incrementan y con ellos el riesgo de desarrollar infecciones como el VIH, hepatitis o la enfermedad de Creutzfeld Jacob. Estas infecciones se encuentran latentes durante la fase inicial de la implantación (Becker,Urist,1995). Las desventajas del hueso autólogo tales como la encapsulación de los componentes cort icales, la reabsorción acelerada del componente esponjoso y la mala alineación del hueso, también son aplicables para este tipo de material de injerto.

de material esponjoso, como un medio de sellar el defecto. En general los autoinjertos y los aloinj ertos cumplen parcialmente con las tres fases de la regeneración ósea.

Materiales de injerto xenogénicos

Los materiales de relleno óseo del tipo de los xenoinjertos, son obtenidos usualmente a partir de material bovino. Durante la fase inicial de cicatr ización, estos injertos pueden desencadenar respuestas inmunológicas no especificas de defensa. Este tipo de material de relleno óseo, esta asociado con riesgos de sufrir reacciones inmunológicas e infecciones residuales (Hoenig et al.,1999). La reabsorción del material injertado durante la regeneración ósea, ocurre sin tener un patrón predecible; en algunas ocasiones es posible ver encapsulamiento.

Materiales semi sintéticos

El material remanente interfiere con la remodelación biológica. Más aún, el riesgo de que el material permanezca en el defecto por muchos a ños, es una posibilidad, que ha sido ampliamente descrito en la literatura. Además el material que persiste en el lugar del relleno, podría producir una actividad macrofágica constante y continua en el tiempo (Schlegel y Donath, 1998).

Los remanentes corticales afectan la remodelación biológica. En la práctica uno trata de compensar los defectos individuales del hueso humano, mediante el relleno del espacio óseo, con un material de injerto que vaya más allá de la altura del defecto o mediante la utilización

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Los materiales de relleno óseo semi sintéticos son materiales obtenidos a partir de materiales biológicos, usualmente de hueso bovino, y son transformados mediante procedimientos químicos o térmicos en el producto final. Durante la cicatrización inicial, los materiales semi sintéticos cumplen con todos los requisitos necesarios para un material de relleno óseo de esta categoría, de tal forma que permite cumplir con los objetivos del tratamiento. Sin embargo, se ha reportado como una de las mayores desventajas de este tipo de materiales semi sintéticos el hecho de que no se reabsorben, en el sentido estricto de la palabra. Durante la remodelación biológica es posible que se vea alterada sí se usan este tipo de materiales de injerto. Más aún se ha descrito la posibilidad de desarrollar fracturas en el sitio de la aplicación.

Beta fosfato tricálcico sintético

El fosfato tricálcico (TCP) es una cerámica reabsorbible, que exhibe excelentes propiedades, durante las tres fases de la regeneración ósea. Sin embargo es importante saber que los TCP existen en dos modificaciones cristalinas, a- TCP y ß -TCP. Estas dos modificaciones exhiben grandes diferencias, en cuanto a su propiedad de reabsorción se refiere. Al contactarse con los fluidos de los tejidos orales, el a- TCP se transforma en hidroxiapatita parcialmente reabsorbible (Foitzik et al., 2003, Merten et al., 2000). En contraste con esto, la ß -TCP se reabsorbe completamente. Esta es la idea fundamental en los materiales de regeneración ósea.

Dado sus excelentes propiedades intrínsecas, ser sintético y su pureza de fase, los fosfatos tricálcicos son el material de elección en la cirugía ósea. Sin embargo acá también existen grandes diferencias. Que diferencia al Cerasorb® de otros beta fosfatos tricálcicos

No todos los ß -TCPs son lo mismo. Cerasorb es sintético, es un ß-TCP con pureza de fase de la mejor calidad. Además se considera que es un material que puede ser transportador de factores de crecimiento y esta certificado para el uso combinado con PRP (plasma rico en plaquetas). En contraste con otros ß -TCPs, Cerasorb cumple c on todos los requerimientos para un proceso de cicatrización exitoso y sin problemas. Su pureza de fase garantiza un comportamiento homogéneo en solución, lo que garantiza un aumento estable del material, durante todo el lapso de la reabsorción. Las fases impuras se reabsorben en forma más rápida y esto podría ocasionar micro movimientos, los cuales podrían afectar la formación de hueso y con ello la remodelación del mismo. La estabilidad primaria adecuada, garantiza la consistencia del volumen del relleno, durante el periodo de tiempo necesario para prevenir la degradación celular del material de aumento y con ello un posible hundimiento del

El ß -TCP se usa con el propósito de que sea un material de regeneración ósea, puesto que su pureza de fase así lo indica y lo permite. Solo en ß-TCPs con fase pura, se observa que ocurre la reabsorción completa, uniforme y en paralelo con la nueva formación de hueso endógeno.


mismo. Es indispensable una adecuada interconexión de los poros, que deben ser de un tamaño adecuado, para permitir u na adecuada revascularización y con ello una migración de células al área implantada. Solamente con la totalidad de estas propiedades, y con un ß -TCP de alta calidad, se puede obtener un material de relleno óseo ideal, como lo es el Cerasorb.


Cerasorb® el beta fosfato tricálcico bio-funcional,ayuda a que la cicatrización ósea sea óptima La interacción biológica entre el material de relleno óseo y el órgano receptor (especialmente en lo que a la reabsorción se refiere), esta determinado, por la interacción de las diferentes propiedades del material. Un material sintético de relleno óseo, que dentro de sus características cumpla con que sea reabsorbible, debe cumplir con ciertos requisitos en relación con la estructura del material como son la porosidad, el tamaño del gránulo primario, la pureza de fase y su comportamiento de reabsorción. Solamente la combinación de estas propiedades resulta en un material sintético, óptimo de regeneración ósea. Pureza de fase

La pureza de fase es un pre -requisito, para que haya una reabsorción uniforme y una degradación completa del material de regeneración ósea. En el caso de que el material tenga dentro de sus compuestos una impureza de fase, no hay posibilidad de predecir su reabsorción. Sí hay fases impuras en el ma terial de relleno óseo y estas no se pueden reabsorber (por ejemplo: Hidroxiapatita) o se reabsorben en forma rápida, pueden producir una desintegración estructural prematura (pirofosfato de calcio).

En estudios animales se ha confirmado, que los componentes de la fase no reabsorbible se van por vía linfática (Foitzik y Merten, 1999; De Groot, 1985,1988). Incluso pequeñas fracciones de impurezas, pueden representar cambios biológicos importantes. Por esto la sociedad americana para la prueba de mater iales (ASTM), requiere que los ß-TCP para implantación, tengan una pureza de fase de mínimo del 95%. Debido a su forma especial de producción, Cerasorb, presenta una pureza de fase superior al 99% de ß-TCP.

Tamaño de partícula primaria

Para evitar la degradación celular, dentro del lugar del aumento óseo con el material de relleno, se sugiere que la partícula primaria inicial optima debe ser de 10 µm. Las partículas primarias son aquellas que durante el proceso de sinterización se fijan mediante la fase de unión y garantizan la estabilidad mecánica de las estructuras como también la interconexión de las microporosidades. Un tamaño de partícula primaria menor de 10µm estimula la fagocitosis. Esta fagocitosis es llevada a cabo por medio de los macrófagos pr esentes(Shimizu 1988). Esta degradación conduce a una pérdida prematura del volumen del material de aumento óseo dentro del defecto. Por esto no se observa una regeneración ósea completa.

Fase de pureza del 95% (izquierda), al extraer el 5% de impureza de la fase de la mezcla (derecha).

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Estructura En la fase inicial de cicatrización, se observa una inf lamación aguda y una reacción inmunológica. Este tipo de situación, requiere de un material de regeneración ósea estable. Debe ser un material que no se desintegre al colocarse dentro del defecto óseo y no debe perder la estabilidad como resultado de esta situación. Una desintegración prematura en micro partículas, produce un incremento de la actividad fagocítica por parte de los macrófagos y de las células polimorfonucleadas. La intensa respuesta inmunológica no especifica, interfiere con la regeneración ósea. La estabilidad de la estructura cristalina del Cerasorb, puede ser comparada con el comportamiento de diferentes tipos de azúcar en solución. La diferencia de calidad de diferentes partículas puede ser valorada mediante la estabilidad mecánica de las mismas, al hacer una prueba de abrasión sencilla entre dos dedos. Solo si contamos con un material estable, prevenimos la desintegración inicial en micro partículas y con ello evitamos la actividad macrofágica.

Porosidad

Desde el punto de v ista biomédico, los materiales de regeneración ósea deben tener porosidades interconectadas, para asegurar una adecuada angiogénesis (desarrollo de los vasos sanguíneos dentro del material de aumento óseo). Esto requiere macroporos con un diámetro mayor a 100µm (Klawitter et al.,1971, Eggli et al., 1987, Cornell, 1999, Nasr et al., 1999) y microporos de diámetro mínimo de 5µm (Foitzik y Merten 1999). En el caso de materiales granulares los macroporos están formados primariamente por espacios ínter granulares.

La porosidad del implante también esta influenciada indirectamente, por la cantidad estructural del material de aumento óseo. Sí un material tiene que ser sellado, debido a falta de estabilidad dentro del defecto óseo, esto es perjudicial `para el material puesto

Como ejemplo usaremos el azúcar. Forma estable y no estable del azúcar durante el proceso de disolución. Cubo de azúcar (izq.) se desintegra en micro partículas y dulce duro de azúcar (der.) presenta una disolución homogénea.

En las formas en bloque los macroporos se orientan (espacios taladrados con diámetros definidos), como es el caso del Cerasorb en bloques, de tal forma que permite el crecimiento óseo. Esto ocurre en este tipo de material en forma muy rápida.


que se están cerrando las porosidades y con ellos se esta interfiriendo en lograr una optima regeneración ósea. Solubilidad

El material de aumento óseo debe exhibir una solubilidad homogénea, cuyas micro partículas no se disuelvan prematu ramente, dentro del componente estructural. Estas partículas se podrían convertir en buenos blancos de los macrófagos para desarrollar la actividad fagocítica, especialmente si son inferiores a 10µm. Como consecuencia de lograr una solubilidad homogénea (halistéresis), los iones de calcio y fosfato siempre se encuentran disponibles en concentraciones fisiológica. Ellos pueden ser utilizados por células formadoras de hueso y para la síntesis del metabolismo anabólico. Cerasorb apoya en forma optima el proceso de cicatrización de los defectos óseos, dadas sus características de pureza de fase > 99%, su óptima estructura y disolubilidad homogénea.


Restitutio ad integrum es el objetivo y la forma de obtenerlo es Cerasorb®

La reabsorción completa del Cerasorb® ocurre en forma simultanea con laregeneración de hueso Dependiendo del tipo de hueso, de la situación del defecto, de la disposición genética y de la salud del paciente, el proceso de regeneración ósea puede variar en lo que ha tiempo de duración se r efiere y a su influencia en el grado de reabsorción del material de relleno, Cerasorb®.

Debido a su característica de solubilidad homogénea, El Cerasorb® siempre libera iones de calcio y fosfato en el defecto óseo. Estos iones alcanzan niveles d e concentración fisiológicos (La proporción de Ca/ P en el Cerasorb es de 1,5), de tal forma que pueden ser utilizados por células osteogénicas para la mineralización del hueso. De esta forma el Cerasorb® es reabsorbido en un lapso de pocas semanas en los huesos de tipo tubular mientras que en huesos de origen membranoso tarda un tiempo mayor.

La estabilidad de los microporos de la estructura de Cerasorb® previene laindeseable actividad de los macrófagos

Cerasorb® se caracteriza por tener una conexión í nter porosa abierta. Esta red de elementos estructurales que están íntimamente unidos entre sí, garantizan que haya una angiogénesis consistente y buena. Simultáneamente, previene que ocurra la desintegración del material en micro partículas y que suceda l a fagocitosis que esta íntimamente relacionada con este fenómeno. Gracias al Cerasorb®, el proceso biológico de reabsorción se puede lograr de una forma óptima.

Foto con microscopio electrónico de barrido de un gránulo de CERASORB®

Histología: H. -A. Merten, Göttingen – Elevación del seno maxilar, con CERASORB®, Toma de muestras de tejido a los 3 meses del postoperatorio

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La porosidad excepcional de los bloques de Cerasorb®, facilita el rápidocrecimiento del hueso

La interconexión de los microporos, que es muy importante en el proceso de cicatrización se puede suplir macroscópicamente por medio de los espacios de los gránulos. En el Cerasorb ® en bloques, los macroporos crean unas condiciones ideales para el desarrollo efectivo del hueso. Estos macroporos están alineados en forma regular, mediante poros tubulares paralelos entre sí, cuyo diámetro es de 1000 a 1400 µm. El gran tamaño de estos macroporos, permiten una vascularización sin dificultades y a su vez la formación de hueso maduro orientado de tal forma que se puedan soportar cargas. La función de osteoconductividad que sirve como guía en los bloques de Cerasorb ®, se ve optimizada por los poros tubulares.

Los macroporos cuentan con el 35% del t otal de la porosidad del material. Incluso en algunos casos la porosidad total puede llegar al 65%. La alineación definida de los poros garantiza la estabilidad mecánica, el cual es un pre -requisito para las intervenciones quirúrgicas. Cerasorb® le da estructura a la naturaleza

Los bloques de Cerasorb se pueden conseguir en diferentes formas geométricas y tamaños. Además de ser fáciles de manejar, los bloques provee un ajuste preciso y un tratamiento estable. Los poros tubulares del Cerasorb, deben colocarse de tal forma que vayan dirigidos en dirección hacia el crecimiento del hueso del huésped. Esto estimula el crecimiento óseo funcional. Cerasorb promueve condiciones óptimas para el crecimiento de los vasos sanguíneos alrededor del hueso. Como resultad o de un desarrollo rápido y consistente de vasos sanguíneos en el área del implante, la estructura ósea se dirige espacial y funcionalmente dentro de la red de los poros del material. Esto se observa que ocurre con los bloques preformados más rápido.

Imagen de escáner en tres dimensiones de un cilindro de Cerasorb

Una de las ventajas decisivas del Cerasorb en bloques es el hecho de que permite la rápida penetración dentro de la estructura del implante. Un compuesto de implante óseo capaz de tolerar las fuerzas y las cargas fisiológicas se puede alcanzar más pronto de lo normal.


Este implante no molesta en el proceso de remodelación ósea biomecánica, sino que más bien apoya a que se de adecuadamente, incluso antes de haberse logrado una reabsorción completa. Gracias a las ventajas del Cerasorb, pacientes con grandes defectos óseo s pueden retornar a su vida normal en un lapso de tiempo más corto. Esto ayuda a reducir el tiempo de trabajo y con ello también los costos. Es por ellos que la aceptación general del Cerasorb por parte de los pacientes es buena. Resistencias a la presión altas en los bloques de Cerasorb® han sido comprobadas en modelos animales Se realizaron experimentos en doce ovejas hembras, de tipo merino para valorar la resistencia a la presión de los bloques de Cerasorb. Se utilizo como modelo de estudio, un defe cto que soporte presión en la parte proximal de la tibia de la oveja. Allí se implanto el material. Este modelo se parece en mucho a un sitio para implantación del material en una situación real, dado que semeja a un sitio que se puede ver afectado por presión, de tal forma que altere la oseointegración y la degradación del material de relleno. Materiales y métodos Los bloques de Cerasorb utilizados fueron triangulares y de un grosos de 6 mm. Los bloques contenían 65 huecos taladrados con un diámetro de 1 mm, y colocados en dirección en la cual actúa la fuerza. Él implante tenia una porosidad total de 44,5% con una macro porosidad del 29%. Las propiedades mecánicas de los implantes o trasplantes fueron determinadas a los seis y doce meses de implantados, mediante la toma de biopsias de la región defectuosa. El área correspondiente al hueso intacto del lado contralateral, se utilizo como medio de comparación. Resultados de la valoración de la prueba biomecánica (Prueba de resistencia a la presión)

Grupos Resistencia tolerable [N]

Resistencia a la Presión [MPa]

Modulo de compresión [MPa]

6 meses Control 1210 ± 327 N 31 ± 8 MPa 1577 ±124 MPa ß- TCP 1994 ± 953 N 47 ± 18 MPa 2668 ± 1237 MPa 12 meses Control 1010 ± 671 N 20 ± 12 MPa 950 ± 752 MPa ß- TCP 2101 ± 917 N 43 ± 16 MPa 2214± 923 MPa Los altos valores de resistencia a la presión encontrados, al compararlo con hueso sano de la misma área contralateral de la tibia, pueden deberse al grado de unión entre el material implantado y el nuevo hues o formado entre el ß - TCP. Esto puede crear una mayor estabilidad, que la que encontramos en hueso sano. Durante una investigación inicial, realizada con hueso esponjoso autógeno por el mismo grupo de investigadores, utilizando el mismo tipo de modelo an imal, solo obtuvieron valores de resistencia compresiva que no alcanzaban la mitad de los mencionados anteriormente (Koepp, Clae, Brenner et al. , 2003 en impresión)


Cerasorb® el correcto implante paracada ocasión Debido a las características de este ma terial y su amplio rango de presentaciones, Cerasorb es un material que puede ser aplicado en todas las áreas de la cirugía de huesos. Ha sido certificado para ser utilizado en todas las áreas del sistema esquelético. Se han visto resultados, que son compa rables con los resultados observados con la aplicación de hueso esponjoso autógeno (Szábo et al., 2001) .

La variedad de los productos de Cerasorb incluye: cubos, rectángulos, cuñas, cilíndros y gránulos de diferentes tamaños. La indicación del uso del material basados en la dosis y cantidad efectiva para cada caso en particular, permiten realizar un tratamiento cuyo costo sea justificado, basados en la especificidad del mismo. Dependiendo del tamaño y del tipo del defe cto óseo, la experiencia ganada a través de los años, mediante el uso del Cerasorb, muestra que es efectivo en la promoción de la regeneración ósea a través del tiempo. Proceso de fabricación

La fuente del material de Cerasorb, es el material bruto de ca rbonato calcico y fosfato de calcio hidrogenado. Es un material en fase pura, beta fosfato tricálcico ( ß-TCP) el cual se produce dentro de un habitáculo limpio. Allí se lleva a cabo un proceso controlado y validado de sinterización a alta temperatura. La fuente del material se reduce a una partícula definida que luego es cribada, previo a granularse de acue rdo al principio de la bola de nieve o de presionarse en moldes bajo condiciones de frió e izo estática a 150 a 200 MPa. A estos moldes se les da su forma final, mediante un sistema automatizado y computarizado a alta velocidad, en una máquina de CNC. Los gránulos y los bloques se queman una vez más, para lograr la unión de diferentes partículas individuales. Esto garantiza la estabilidad del material y garantiza la porosidad del Cerasorb. El usos de temperatura alta, durante la sinterización, garantiza la remoción de las bacterias como también de todas las impurezas de tipo pirogénicas u orgánicas que puedan aparecer durante su fabricación. Este proceso de producción del Cerasorb garantiza una fase de pureza mineral mayor al 99% de beta fosfato tricálcico.

Los gránulos de Cerasorb® – Diferente tamaño de gránulo para cada tipo dedefecto

Los gránulos de Cerasorb vienen en diferentes tamaños (granulometrías). Ellos se usan en las siguientes áreas: odontología (relleno de alvéolos posterior a exodoncias, periodoncia (Bolsas periodontales), endodoncia (apicetomías) e implantología (preparación para colocación e integración de implantes), cirugía plástica de la cara (


aumento de mentón), ortopedía (cirugía de mano y columna), traumatología y medicina del deporte. Los gránulos facilitan el relleno óptimo de la cavidad del defecto y son el material ideal para ser usado con los factores de crecimientos endógenos como el plasma rico en plaquetas (PRP) obtenido a partir de la sangre del mismo paciente. Cerasorb® Paro: Ideal para uso en periodoncia

Cerasorb Paro se caracteriza por venir en un gránulo poligonal y un tamaño de partícula de 63 a 250 µm. Los gránulos poligonales se sostienen y se empacan en el lecho del defecto, lo que resulta en una estabilidad mecánica óptima. La porosidad es de 20 ± 5% del volumen.

Este tipo de Cerasorb Paro, esta especialmente indicado para aplicar en defectos de bolsas periodontales intraóseas, que tengan una o más paredes comprometidas. También se puede usar en defectos óseos que ocurran luego de extracciones dentales, en casos de lesiones radiculares del tipo de las lesiones de furcas en que estén comprometidas dos o tres raíces y para el aumento de los rebordes alveolares atrofiados. Los bloques de Cerasorb® - Adaptados para los defectos óseos por medio de cubos, rectángulos, cuñas y cilíndros

Los bloques de Cerasorb fueron aprobados sin restricciones, para el relleno de defectos óseos y pueden ser utilizados en una amplia gama de áreas medicas. Esto incluye defectos óse os grandes, especialmente en traumatología, ortopedia y medicina del deporte.

Fácil manejo para el ajuste preciso y la implantación, libre de problemas

Cerasorb viene empacado en doble bolsa estéril, de tal forma que se pueda sacar del paquete y uti lizar directamente en la sala de cirugía. Los bloques de Cerasorb pueden ser adaptados al defecto óseo mediante instrumentos quirúrgicos convencionales, sin dificultad.

Cerasorb Paro cumple con el perfil de requerimientos para una adecuado material de relleno óseo en periodoncia, en donde se cumpla el principio del “restitutio ad integrum”. El uso de Cerasorb Paro esta indicado para el relleno de defectos óseos que no se encuentren infectados y en defectos óseos periodontales en general.

Además de ser muy fáciles de manipular, los bloques permiten un adecuado ajuste y ad aptación para un tratamiento estable. Ellos contienen poros tubulares, bien alineados, que corresponden con la dirección de crecimiento del hueso huésped y por ello promocionan el crecimiento óseo en ambas direcciones. La producción de Curasan, puede desar rollar la forma individualizada que usted requiera, para el manejo adecuado de su paciente.


adicionalmente placas de osteosíntesis, para disminuir las fuerzas que actúen en contra de la estabilidad del material. La alta calidad del Cerasorb® garantiza la máxima seguridad

El Cerasorb como material sintético, reabsorbible y biológicamente activo es muy bien tolerado por los tejidos del paciente tanto intraóseos como extraóseos. No es tóxico a nivel local, ni a nivel sistémico. En contraste con los materiales de origen biológico, Cerasorb no tiene el riesgo de producir infección o de desencadena r reacciones alérgicas. Durante la reabsorción, la hace dé tal manera, que mantiene un pH neutro. Los gránulos de Cerasorb, que han caído accidentalmente en el tejido blando, se reabsorben completamente. Cerasorb se esteriliza mediante radiación gama. Se empaca en bolsa doble estéril. Tanto el número de lote como las indicaciones y precauciones y documentación completa del producto vienen dentro de cada caja.

Antes de colocar el Cerasorb en el defecto, se recomienda empapar en sangre obtenida del defecto al material. Sí hay poca sangre se recomienda usar sangre venosa para suplir esta necesidad. Cerasorb debe tener tanto contacto con hueso vital como sea posible. Cuando se use en una articulación que soporte carga, se sugiere usar


El plasma rico en plaquetas (PRP) obtenido delpaciente, acelera la maduración ósea Los factores de crecimiento controlan la regeneración ósea

Los factores de crecimiento controlan la cicatrización de cada herida y defecto del paciente. Esto afecta heridas menores de la piel, fracturas abiertas o cerradas e incluso el daño de órganos, como aquel q ue puede experimentar una persona en un accidente de carro donde el resultado es un paciente politraumatizado. Adicionalmente en tejido óseo sano, los factores de crecimiento juegan un papel muy importante en la transformación fisiológica del proceso de remodelación.

Dentro del marco de la cicatrización del defecto, las plaquetas tiene un significado especial. Ellas son las primeras en llegar al sitio que ha sido injuriado y luego de su activación, iniciarán la reacción de cicatrización y de defensa, mediante la liberación de sustancias tales como factores de crecimiento y proteínas similares a las citoquinas (Gawaz 1999). El cocktail de factores de crecimiento necesarios para la regeneración del hueso son: PDGF, ß-TGF, IGF, EGF, ECGF y VEGF. La cicatrización inicial del hueso se intensifica por medio de una altaconcentración de factores de crecimiento

La cicatrización del hueso puede incrementarse por medio de una concentración alta en factores de creci miento. En la práctica, solo se puede mejorar el proceso de cicatrización, mediante la ganancia de factores de crecimiento que sean de buena calidad y que justifiquen el procedimiento. Los factores de crecimiento tienen una vida media corta, lo que determi na sus funciones y acciones. Las citoquinas son materiales altamente potentes, que están limitados localmente y actúan en concentraciones celulares muy bajas. Estos actúan en forma paracrina a distancias cortas entre células. Los factores de crecimiento que se han secretado pueden actuar en una forma autocrina retroactivando el cambio celular de las células que se han liberado.

En el hueso que sufre una alteración o daño, los factores de crecimiento, son los encar gados en controlar la regeneración ósea. Ellos se originan de diferentes fuentes como por ejemplo: El tejido óseo, celulas osteogénitoras (osteoblastos), células inmuno competentes ( plaquetas, macrofagos) y células endoteliales.

Elevación del seno maxilar con Cerasorb y PRP. Corte histológico de una biopsia tomada tres meses después de la cirugía. (H. -A. Merten, Göttingen)


Trabajar exitosamente con Cerasorb®

Para lograr la regeneración del defecto óseo en forma exitosa y libre de complicaciones, se deben tener en cuenta los siguientes factores al usar el Cerasorb: Aplicación del Cerasorb sin PRP

Antes de introducir el Cerasorb en el defecto óseo, se debe mezclar con sangre del defecto y en ausencia de ella con sangre de tipo venosa.

En el caso de defectos pobres en sangre, se puede mezcl ar el Cerasorb con sangre de tipo venoso. En todos los casos la herida debe ser limpiada muy cuidadosamente. Se debe eliminar todo el tejido de granulación, la fibrina y todos los restos de tejido que allí permanezcan, previa colocación del material.

Aplicación del Cerasorb con PRP

Antes de rellenar el defecto óseo, el PRP recientemente preparado debe seradicionado a la mezcla de Cerasorb con sangre endógena.

Debido a que la actividad de las plaquetas declina rápidamente fuera del paciente, el PRP debe ser aplicado sin que haya un lapso grande entre la toma y la aplicación. El usos de Cerasorb y de PRP se recomienda combinarlo únicamente con membranas reabsorbibles y material de sutura.

Instrucciones especiales para utilizar los gránulos y bloques

Gránulos: la estructura del gránulo no debe ser destruida. Se debe evitar una sobre compactación del producto dentro del defecto óseo.

+ sangre del defecto

La sangre obtenida luego de refrescar el defecto contiene células osteogénicas (por ejemplo: células osteoprogenitoras, células mesenquimales) y plaquetas. Las ultimas se activan por la presencia de colágeno derivado del tejido y por iones de calcio Ca++ en el Cerasorb. En el lapso de unos pocos minutos, al mezclar con el Cerasorb se produce la formación de una gel muy fácil de manipular.

Las plaquetas se activan por medio de los iones de Ca++, derivados del Cerasorb y ellos a su vez liberan los factores de crecimiento endógenos. A parte de la activación de las células osteogénicas, los factores de crecimiento, promueven la angiogénesis en el defecto, la cual asegura una adecuada irrigación.


El defecto óseo debe ser llenado con los gránulos en forma completa, sin exceder la cantidad. Forma en bloques: Se debe dar forma a los bloques antes de ser colocados en el defecto óseo del paciente. Cuando se adapte el Cerasorb dentro del defecto, se deben evitar a toda costa la aplicación de fuerzas mecánicas fuertes (por ejemplo: martillar, aplicar palancas).

Aplicación correcta de CERASORB

Sangre del defectoSiempre se debe mezclar el Cerasorb con sangre del defecto

Sin PRP Con PRP

Mezcla lista para usar en el defecto óseo


Presentación de casos clínicos utilizandoCerasorb® : En cirugía oral

Paciente varón de 25 años a quien le fue diagnosticado un fibroma de la mandíbula. El defecto era de 5 centímetros cúbicos. Fue llenado con gránulos de Cerasorb ( granulometría de 1000 a 2000 µm), previamente embebidos en sangre endógena y luego complementado con PRP. Este caso fue manejado por el Dr. György Szábo, del departamento de cirugía oral dental y maxilofacial de la Universidad de Budapest. Previo a la operación , se pudo determinar la longitud del fibroma en forma clara. El hueso remanente de la mandíbula estaba como un gancho; en donde la porción central consistía de una porción muy delgada de hueso cortical.

Cuatro meses después de la cirugía (ver im ágenes inferiores), los gránulos se pueden reconocer en las imágenes. La forma de presentación de ellos nos indica que ya se ha iniciado el proceso de reabsorción y de regeneración. En este momento se ve que la mandíbula ha ganado estabilidad, y que los di entes han retomado su posición original. Luego de 15 meses (ver imagen superior), el Cerasorb se ha reabsorbido completamente y ha sido remplazado por hueso endógeno. La estabilidad de la mandíbula y la rigidez de la misma fueron recuperadas.

Estado de la mandíbula, en el momento del diagnóstico

Cicatrización de la mandíbula a los 15 meses


Proceso de cicatrización, cuatro meses después de la cirugía del maxilar inferior.

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Presentación de casos clínicos utilizandoCerasorb® : En cirugía de columna

Independientemente del tipo de implantes, el relleno de las cajas juegan un papel decisivo en la estabilidad de la fusión de los huesos. En sitios donde antes solo se había usado hueso autólogo del paciente, se esta usando actualmente material sintético de relleno, como un procedimiento rutinario. En el congreso de neurocirujanos en Sydney (2001), Schönmayr et al. presentaron los resultados obtenidos con dos tipos de cajas intervertebrales. Ambas habían sido rellenadas con cerasorb y PRP.

Semana 1 luego de la implantación. Los gránulos de Cerasorb se ven claramente.

Semana 6 luego de la cirugía. Inicio de la reabsorción delos gránulos de Cerasorb. Se ven inicios de la formación ósea

En pacientes con lesiones monosegmentales o multisegmentales de la columna, desplazamientos discales, descompresiones de las estructura s neurovasculares y subsiguiente tratamiento con cajas intervertebrales (ínter somáticas) son un tratamiento estándar de elección, en la actualidad. Con respecto a esto podemos decir que las cajas intervertebrales se han convertido en un tratamiento de elección. Estas cajas dan gran estabilidad y ofrecen condiciones buenas para permitir una buena penetración del nuevo

Caso clínico de desplazamiento discal conestenosis. Entre cervicales 3 y 6.

18 meses luego de la implantación.Fusión sólida de las partes óseas, en la región de los implantes

En sus investigaciones confirmo él que durante los controles, el índice de éxito confirmado mediante radiografías era del 100%. Al fi nal del periodo de evaluación los gránulos se habían reabsorbido completamente y se detectaron las fusiones óseas. Como consecuencia de la combinación de las cajas ínter somáticas con Cerasorb y PRP, Schönmayr no justifica seguir utilizando la esponjosa de l paciente. Adicionalmente enfatiza en lo fácil y sencillo que resulta el manejo del Cerasorb. Adicionalmente

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describe como ventaja el hecho de no tener que usar un sitio donante, con lo cual se evitara una gran morbilidad. Caso #2 Prolapso de un disco intervertebral, cuerpo vertebral cervical 6/7

Caja monosegmental, 4 días luego de la implantación

6 meses luego de la cirugía; Seobserva un puente óseo posterior a la caja; Los gránulos se hanreabsorbido completamente


Presentación de casos clínicos utilizandoCerasorb® : En cirugía de mano

El grupo de estudio comparó los hallazgos, con estudios previos, teniendo en cuenta el diagnóstico para el cual se había usado el hueso esponjoso obtenido a partir de cresta iliaca de los pacientes. Los resultados muestran un alto grado de aceptación por parte de los pacientes. Las facilidades de la técnica quirúrgica facilitan el postoperatorio. Al compararlo retrospectivamente con los pacientes en los cuales se había utilizado hueso esponjoso de cresta iliaca, el proceso quirúrgico se disminuyo en un promedio de 16 minutos ( 6 minutos se atribuían a la sutura para el cierre). El promedio de hospitalización se redujo de 7.5 días a 5.5 días. Sí el objetivo de la terapia es la rápida restauración de la mano, sin incrementar costos y siendo rentable, el Cerasorb parece ser mejor que la esponjosa. Para resumir las ventajas del Cerasorb en la cirugía de mano son las siguientes: 1. No requiere de ninguna cirugía adicional para obtener el hueso 2. No requiere de anestesia general 3. Disminuye el tiempo de operación 4. El riesgo quirúrgico disminuye 5. Disminución del costo, en cuanto a gasto de pers onal y material complejo de

anestesia versus los requerimientos en anestesia general. 6. Posibilidad de que se realice el procedimiento como un tratamiento ambulatorio o

de una cirugía de corta estancia quirúrgica, lo cual disminuye costos 7. Estabilidad inmediata y duradera del defecto 8. Disponibilidad ilimitada.

En el ámbito de los estudios prospectivos, J. Redecker, M. Meyer – Marcotty, A Entezami y M. Flügel han valorado el uso del Cerasorb, en el campo de la cirugía de la mano. Ellos observaron el curso del tratamiento de 15 pacientes, en los cuales se había utilizado Cerasorb como material de relleno óseo para las manos. El diagnóstico más frecuente fue ganglios intraóseos, quistes aneurismáticos de hueso y condromas. El proceso de cicatrización se valoró mediante el uso de imágenes radiográficas. Además se valoro el tiempo de cicatrización y el tiempo dehospitalización.

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El Cerasorb se ha venido utilizando en forma exitosa desde 1997 en la clínica privada y en el ámbito hospitalario por el Dr. A. J. Gruber en el centro de salud RTZ en Nüremberg. El caso presentado acá d e un paciente masculino con una fractura complicada de falanges proximales y de una fractura no dislocada en la base del metacarpiano V, fue tratado quirúrgicamente con Cerasorb.

Los fragmentos óseos se realinearon con los gránulos de Cerasorb y del hueso mismo. Se fijaron mediante el uso de miniplacas del tipo AO. Las imágenes radiográficas, 6 meses después de la cirugía, mostraron una fractura conso lidada y no se observaron gránulos de ß-TCP. Se recupero nuevamente la movilidad.


Presentación de casos clínicos utilizandoCerasorb® : En cirugía de mano

El grupo de estudio comparó los hallazgos, con estudios previos, teniendo en cuenta el diagnóstico para el cual se había usado el hueso esponjoso obtenido a partir de cresta iliaca de los pacientes. Los resultados muestran un alto grado de aceptación por parte de los pacientes. Las facilidades de la técnica quirúrgica facilitan el postoperatorio. Al compararlo retrospectivamente con los pacientes en los cuales se había utilizado hueso esponjoso de cresta iliaca, el proceso quirúrgico se disminuyo en un promedio de 16 minutos ( 6 minutos se atribuían a la sutura para el cierre). El promedio de hospitalización se redujo de 7.5 días a 5.5 días. Sí el objetivo de la terapia es la rápida restauración de la mano, sin incrementar costos y siendo rentable, el Cerasorb parece ser mejor que la esponjosa. Para resumir las ventajas del Cerasorb en la cirugía de mano son las siguientes: 1. No requiere de ninguna cirugía adicional para obtener el hueso 2. No requiere de anestesia general 3. Disminuye el tiempo de operación 4. El riesgo quirúrgico disminuye 5. Disminución del costo, en cuanto a gasto de pers onal y material complejo de

anestesia versus los requerimientos en anestesia general. 6. Posibilidad de que se realice el procedimiento como un tratamiento ambulatorio o

de una cirugía de corta estancia quirúrgica, lo cual disminuye costos 7. Estabilidad inmediata y duradera del defecto 8. Disponibilidad ilimitada.

En el ámbito de los estudios prospectivos, J. Redecker, M. Meyer – Marcotty, A Entezami y M. Flügel han valorado el uso del Cerasorb, en el campo de la cirugía de la mano. Ellos observaron el curso del tratamiento de 15 pacientes, en los cuales se había utilizado Cerasorb como material de relleno óseo para las manos. El diagnóstico más frecuente fue ganglios intraóseos, quistes aneurismáticos de hueso y condromas. El proceso de cicatrización se valoró mediante el uso de imágenes radiográficas. Además se valoro el tiempo de cicatrización y el tiempo dehospitalización.

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Sintético, Beta Fosfato Tricálcico en Fase Pura

CERASORB® – Una Vía Directa en laNueva Formación deHueso

CERASORB® Da Forma a la Naturaleza

Variedad del CERASORB®

CERASORB® esta disponible en diferentes presentaciones NUEVO!

La alineación de lasporosidades tubularessignifica un crecimientoóseo funcional

La interconexión de los porosresulta en una alineaciónfuncional y en un entramadotridimensional similar al delhueso

Porosidad alta hasta 65%con muy buena estabilidad

Superficie extensacon poca masa

Reabsorcióncompleta

Fácil demanejar

Cubos/Cuboides Medidas en mm(Altura x Ancho x Largo)

Tamaño delPaquete

Código No.

10 x 10 x 10

10 x 10 x 20

10 x 20 x 20

20 x 20 x 30

1 90082043013 90082043035 90082043051 90082042013 90082042035 90082042051 90082044013 90082044031 9008204501

Cuñas Medidas en mm(Altura x Ancho x Largo)

Tamaño delPaquete

Código No.

20 x 25 10°20 x 25 14°20 x 25 18°20 x 25 20°20 x 25 26°12 x 35 x 712 x 35 x 1012 x 35 x 12,512 x 35 x 15

1 90082046011 90082047011 90082048011 90082049011 90082050012 90082051022 90082052022 90082053022 9008205402

Cilindros Diámetro en mm(Altura = 20)

Tamaño delPaquete

Código No.

8,59,5

10,512,514,0 16,0

1 90081052011 9008105101 1 90081050011 90081049011 90081048011 9008104301

Materiales paraAumento Alveolar

Medidas en mm(Ø 1x Ø 2x L)

Tamaño delPaquete

Código No.

3,1 x 5,0 x 103,8 x 6,2 x 10

1 9009503101 1 9009623801

Gránulos Tamaño delgránulo

Cantidades Código No.

5 x 0,5g 90022005055 x 1,0g 90032010055 x 2,0g 90042020052 x 5,0g 90052050021 x 10,0g 90062100015 x 0,5g 90023005055 x 1,0g 90033010055 x 2,0g 90043020052 x 5,0g 90053050021 x 10,0g 9006310001

500-1000µm

1000-2000µm

Progreso y Seguridaden las Cirugías de Huesos

Tenemos disponibles otros tamaños de gránulos y juegos especiales de formas diferentes.

curasan AG · Lindigstraße 4 · D-63801 Kleinostheim · Phone +49 (60 27) 46 86-0 · Fax +49 (60 27) 46 86-86 · www.curasan.de

PROGRESO Y SEGURIDAD EN LA CIRUGÍA ÓSEA

Una vía directa en la nueva formación de hueso

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Sintético, Beta Fosfato Tricálcico en Fase Pura

CERASORB® – Una Vía Directa en laNueva Formación deHueso

CERASORB® Da Forma a la Naturaleza

Variedad del CERASORB®

CERASORB® esta disponible en diferentes presentaciones NUEVO!

La alineación de lasporosidades tubularessignifica un crecimientoóseo funcional

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Porosidad alta hasta 65%con muy buena estabilidad

Superficie extensacon poca masa

Reabsorcióncompleta

Fácil demanejar

Cubos/Cuboides Medidas en mm(Altura x Ancho x Largo)

Tamaño delPaquete

Código No.

10 x 10 x 10

10 x 10 x 20

10 x 20 x 20

20 x 20 x 30

1 90082043013 90082043035 90082043051 90082042013 90082042035 90082042051 90082044013 90082044031 9008204501

Cuñas Medidas en mm(Altura x Ancho x Largo)

Tamaño delPaquete

Código No.

20 x 25 10°20 x 25 14°20 x 25 18°20 x 25 20°20 x 25 26°12 x 35 x 712 x 35 x 1012 x 35 x 12,512 x 35 x 15

1 90082046011 90082047011 90082048011 90082049011 90082050012 90082051022 90082052022 90082053022 9008205402

Cilindros Diámetro en mm(Altura = 20)

Tamaño delPaquete

Código No.

8,59,5

10,512,514,0 16,0

1 90081052011 9008105101 1 90081050011 90081049011 90081048011 9008104301

Materiales paraAumento Alveolar

Medidas en mm(Ø 1x Ø 2x L)

Tamaño delPaquete

Código No.

3,1 x 5,0 x 103,8 x 6,2 x 10

1 9009503101 1 9009623801

Gránulos Tamaño delgránulo

Cantidades Código No.

5 x 0,5g 90022005055 x 1,0g 90032010055 x 2,0g 90042020052 x 5,0g 90052050021 x 10,0g 90062100015 x 0,5g 90023005055 x 1,0g 90033010055 x 2,0g 90043020052 x 5,0g 90053050021 x 10,0g 9006310001

500-1000µm

1000-2000µm

Progreso y Seguridaden las Cirugías de Huesos

Tenemos disponibles otros tamaños de gránulos y juegos especiales de formas diferentes.

curasan AG · Lindigstraße 4 · D-63801 Kleinostheim · Phone +49 (60 27) 46 86-0 · Fax +49 (60 27) 46 86-86 · www.curasan.de

CERASORB© Da forma a la naturaleza

900900900900900900900900900900

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Amplia Gama de CERASORB© en BloquesMayor variedad para una formación osea perdurable

La meta es una completa Cicatrización – CERASORB® marca la pauta.La posibilidad de cicatrización de los defectosóseos esta determinada por el grado de extensióndel defecto. Incluso en aquellos casos en los cualesel defecto óseo es tan extenso y no se puedeobtener una adecuada cicatrización, se requiere deuna ayuda inicial para logra cumplir las metasterapéuticas.Los materiales utilizados para la regeneración óseadeben ser comparados con los requerimientosnecesarios para lograr un proceso de regeneraciónósea sin obstrucciones.CERASORB® se desarrollo pensando en estasnecesidades.

CERASORB® - sintético beta fosfato tricál-cico en fase pura, – Cumple perfectamentecon los requisitos de un material dereabsorción para la regeneración ósea.CERASORB® con sus propiedades comprobadasdurante todas las fases de regeneración ósea, esconsiderado un material ideal para cumplir con lareabsorción de los materiales de regeneración.

Dentro de estas características se incluyen:• Pureza de Fase• Tamaño del gránulo primario• Estructura• Porosidad• Solubilidad

Mientras que todos los demás materialessintéticos, parcialmente sintéticos o de origenbiológico pueden afectar en forma negativa laregeneración ósea, CERASORB® es ideal, puestoque sirve como un medio de apoyo para lograrobtener las características originales de laestructura ósea.

La reabsorción del CERASORB® ocurresimultáneamente con la regeneración ósea El proceso de regeneración tardara diferentesperíodos de tiempo, dependiendo del tipo dehueso de la persona, de la ubicación del defecto,de la disposición genética y del estado general desalud de la persona.Todo lo anterior influirá sobre la reabsorción del

CERASORB®. Su comportamiento homogéneodurante la solubilidad significa que los iones decalcio y fosfato siempre se encuentran disponiblesen concentraciones fisiológicas, de tal forma quepueden ser utilizados por las células formadorasde nuevo hueso para lograr una mejor mineraliza-ción del mismo.El CERASORB® se reabsorbe en pocas semanasen huesos de tipo tubular, mientras que en huesosde origen membranoso tardara más tiempo.

La estabilidad de la Estructura de los microporos del CERASORB® previene la nodeseada actividad macrofágica.CERASORB® se caracteriza por la presencia deuna micro porosidad abierta e interconectada.Al sinterizar esta red de elementos estructurales segarantiza una angiogénesis universal.Al mismo tiempo, se previene la desintegración delas micro partículas y la no deseada fagocitosis.Esto asegura la mejor posibilidad de lograr unproceso de regeneración ósea de tipo fisiológico.

La singularidad de los poros de las formasen bloque de CERASORB® ofrecen unacondición ideal para la rápida integracióndel hueso.En los gránulos de CERASORB® la excelenteinterconexión de los micro poros se ve expandidamacroscópicamente con los espacios íntergranulares. En el caso de los bloques deCERASORB® las condiciones ideales dereconstrucción ósea están dadas por la buenadefinición de los macro poros.Se ven poros tubulares paralelos entre sí,con una alineación regular y un diámetrode 1000-1400µm.

La función de osteoconductividad de las formas enbloque de CERASORB® esta optimizada por lapresencia de estos poros tubulares. Dada que ellosse dirigen en dirección del crecimiento primario,ellos fuerzan una alineación de la regeneración delhueso a nivel del defecto óseo. El amplio tamañode los macro poros permite dos acciones. Una es

la vascularización del área sin restricciones y lasegunda es la formación de hueso maduro capaz

de soportarfuerzas. Los macro poroscontribuyen en35% a laporosidad totaldel material.El reglamentoestablecidodetermina que lafuerza mecánicanecesaria parramanejo quirúrgico

es adecuada, incluso con un 40 a 65% de porosi-dad total.

La estrecha unión del hueso conCERASORB® permite que se ejerzan cargasfuncionales prontamenteUna de las ventajas primordiales de los bloques de

CERASORB®, es que la integración de la estructuraimplantada con la alineación tridimensionalfuncional de la estructura ósea facilita que esteproceso ocurra en forma más rápida. Esto permitereproducir el hueso para lograr una carga naturalantes que el bloque se reabsorba completamente.

La amplia variedad de los productos deCERASORB® ofrece la posibilidad de usar elimplante adecuada para cada caso enparticularLa aplicación clínica del CERASORB® es posiblegracias a las propiedades del material y a lasvariedades de los implantes que pueden serhechos en cualquier tipo de cirugía. En esteaspecto CERASORB® conduce a resultados muyparecidos a los obtenidos con el uso de huesoautógeno.

CERASORB® esta disponible en cubos,cuñas, cilindros, conos y granulados queviene en diferentes tamaños de granos

La dosificación y las cantidades de las formaspreestablecidas están determinadas por lasindicaciones especificadas para hacer deltratamiento una posibilidad útil económicamente.Muchos años de uso clínico del CERASORB®

muestran que el proceso de regeneración ósea seacelera, dependiendo de la ontogénesis y del tipodel defecto óseo.

El fácil manejo de CERASORB® permite unacolocación del implante precisa.El CERASORB® viene en empaque que ha sidoesterilizado dos veces. Se puede sacar de suenvoltura y usar inmediatamente en el procedimi-ento quirúrgico sin necesitar de ningún procedimi-ento adicional.

Los bloques de CERASORB® pueden serfresados fácilmente con instrumentos quirúrgicosestándar, para poder ser adaptado al defecto quesé esta manejando en el momento concreto. Antesde ser introducido el CERASORB® en el defectoóseo debe ser embebido en sangre del defectoóseo o de esta región.

Se debe procurar obtener el mayor contactoposible entre el CERASORB® y el hueso vitalremanente. Si se utiliza en zonas de gran tensión,las fuerzas sobre el material deben ser restringidasmediante el uso de una lámina para osteosíntesis.

La alta calidad del CERASORB® garantizauna máxima seguridad en su utilización.Siendo un material sintético, biológicamenteactivo, una cerámica reabsorbible el CERASORB®

es un material altamente compatible tanto con lostejidos intra óseos como extra óseos.

El CERASORB® es un material, el cual noproduce toxicidad local ni sistémica. A diferenciade otros materiales de origen biológico, elCERASORB® no presenta riesgos de infección oalergias, ni toxicidad.

Al disolverse el CERASORB® su pH es neutro.CERASORB® se esteriliza mediante el uso de rayosgama y se empaca en doble bolsa estéril ytrasparente del tipo Cleerpeel®.

Los sellos adhesivos de los empaques indican elnúmero de lote del producto y las instruccionespara documentar el material del implante.Rasterelektronenmikroskopische Aufnahme von CERASORB®

CERASORB® formas en Bloque: Máxima calidad en un diseñofuncional para lograr una rápida y fácil manipulación y unaimplantación adecuada.

Amplia Gama de CERASORB® en Bloques

Mayor Variedad para una Formación Ósea Perdurable

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La meta es una completa Cicatrización – CERASORB® marca la pauta.La posibilidad de cicatrización de los defectosóseos esta determinada por el grado de extensióndel defecto. Incluso en aquellos casos en los cualesel defecto óseo es tan extenso y no se puedeobtener una adecuada cicatrización, se requiere deuna ayuda inicial para logra cumplir las metasterapéuticas.Los materiales utilizados para la regeneración óseadeben ser comparados con los requerimientosnecesarios para lograr un proceso de regeneraciónósea sin obstrucciones.CERASORB® se desarrollo pensando en estasnecesidades.

CERASORB® - sintético beta fosfato tricál-cico en fase pura, – Cumple perfectamentecon los requisitos de un material dereabsorción para la regeneración ósea.CERASORB® con sus propiedades comprobadasdurante todas las fases de regeneración ósea, esconsiderado un material ideal para cumplir con lareabsorción de los materiales de regeneración.

Dentro de estas características se incluyen:• Pureza de Fase• Tamaño del gránulo primario• Estructura• Porosidad• Solubilidad

Mientras que todos los demás materialessintéticos, parcialmente sintéticos o de origenbiológico pueden afectar en forma negativa laregeneración ósea, CERASORB® es ideal, puestoque sirve como un medio de apoyo para lograrobtener las características originales de laestructura ósea.

La reabsorción del CERASORB® ocurresimultáneamente con la regeneración ósea El proceso de regeneración tardara diferentesperíodos de tiempo, dependiendo del tipo dehueso de la persona, de la ubicación del defecto,de la disposición genética y del estado general desalud de la persona.Todo lo anterior influirá sobre la reabsorción del

CERASORB®. Su comportamiento homogéneodurante la solubilidad significa que los iones decalcio y fosfato siempre se encuentran disponiblesen concentraciones fisiológicas, de tal forma quepueden ser utilizados por las células formadorasde nuevo hueso para lograr una mejor mineraliza-ción del mismo.El CERASORB® se reabsorbe en pocas semanasen huesos de tipo tubular, mientras que en huesosde origen membranoso tardara más tiempo.

La estabilidad de la Estructura de los microporos del CERASORB® previene la nodeseada actividad macrofágica.CERASORB® se caracteriza por la presencia deuna micro porosidad abierta e interconectada.Al sinterizar esta red de elementos estructurales segarantiza una angiogénesis universal.Al mismo tiempo, se previene la desintegración delas micro partículas y la no deseada fagocitosis.Esto asegura la mejor posibilidad de lograr unproceso de regeneración ósea de tipo fisiológico.

La singularidad de los poros de las formasen bloque de CERASORB® ofrecen unacondición ideal para la rápida integracióndel hueso.En los gránulos de CERASORB® la excelenteinterconexión de los micro poros se ve expandidamacroscópicamente con los espacios íntergranulares. En el caso de los bloques deCERASORB® las condiciones ideales dereconstrucción ósea están dadas por la buenadefinición de los macro poros.Se ven poros tubulares paralelos entre sí,con una alineación regular y un diámetrode 1000-1400µm.

La función de osteoconductividad de las formas enbloque de CERASORB® esta optimizada por lapresencia de estos poros tubulares. Dada que ellosse dirigen en dirección del crecimiento primario,ellos fuerzan una alineación de la regeneración delhueso a nivel del defecto óseo. El amplio tamañode los macro poros permite dos acciones. Una es

la vascularización del área sin restricciones y lasegunda es la formación de hueso maduro capaz

de soportarfuerzas. Los macro poroscontribuyen en35% a laporosidad totaldel material.El reglamentoestablecidodetermina que lafuerza mecánicanecesaria parramanejo quirúrgico

es adecuada, incluso con un 40 a 65% de porosi-dad total.

La estrecha unión del hueso conCERASORB® permite que se ejerzan cargasfuncionales prontamenteUna de las ventajas primordiales de los bloques de

CERASORB®, es que la integración de la estructuraimplantada con la alineación tridimensionalfuncional de la estructura ósea facilita que esteproceso ocurra en forma más rápida. Esto permitereproducir el hueso para lograr una carga naturalantes que el bloque se reabsorba completamente.

La amplia variedad de los productos deCERASORB® ofrece la posibilidad de usar elimplante adecuada para cada caso enparticularLa aplicación clínica del CERASORB® es posiblegracias a las propiedades del material y a lasvariedades de los implantes que pueden serhechos en cualquier tipo de cirugía. En esteaspecto CERASORB® conduce a resultados muyparecidos a los obtenidos con el uso de huesoautógeno.

CERASORB® esta disponible en cubos,cuñas, cilindros, conos y granulados queviene en diferentes tamaños de granos

La dosificación y las cantidades de las formaspreestablecidas están determinadas por lasindicaciones especificadas para hacer deltratamiento una posibilidad útil económicamente.Muchos años de uso clínico del CERASORB®

muestran que el proceso de regeneración ósea seacelera, dependiendo de la ontogénesis y del tipodel defecto óseo.

El fácil manejo de CERASORB® permite unacolocación del implante precisa.El CERASORB® viene en empaque que ha sidoesterilizado dos veces. Se puede sacar de suenvoltura y usar inmediatamente en el procedimi-ento quirúrgico sin necesitar de ningún procedimi-ento adicional.

Los bloques de CERASORB® pueden serfresados fácilmente con instrumentos quirúrgicosestándar, para poder ser adaptado al defecto quesé esta manejando en el momento concreto. Antesde ser introducido el CERASORB® en el defectoóseo debe ser embebido en sangre del defectoóseo o de esta región.

Se debe procurar obtener el mayor contactoposible entre el CERASORB® y el hueso vitalremanente. Si se utiliza en zonas de gran tensión,las fuerzas sobre el material deben ser restringidasmediante el uso de una lámina para osteosíntesis.

La alta calidad del CERASORB® garantizauna máxima seguridad en su utilización.Siendo un material sintético, biológicamenteactivo, una cerámica reabsorbible el CERASORB®

es un material altamente compatible tanto con lostejidos intra óseos como extra óseos.

El CERASORB® es un material, el cual noproduce toxicidad local ni sistémica. A diferenciade otros materiales de origen biológico, elCERASORB® no presenta riesgos de infección oalergias, ni toxicidad.

Al disolverse el CERASORB® su pH es neutro.CERASORB® se esteriliza mediante el uso de rayosgama y se empaca en doble bolsa estéril ytrasparente del tipo Cleerpeel®.

Los sellos adhesivos de los empaques indican elnúmero de lote del producto y las instruccionespara documentar el material del implante.Rasterelektronenmikroskopische Aufnahme von CERASORB®

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Uso Clínico de CERASORB® M; en cirugía ortopédica

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La implantación de CERASORB® M; es segura, fácil y fiable

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Membranas de Colágeno de

SUBMUCOSA DE INTESTINO DELGADO

REGENERACION TISULAR:

Los biomateriales para reemplazo y regeneración de tejidos son de gran importancia en un buen número de procedimientos qui-rúrgicos. El material ideal requiere ser resistente, fácil de mani-pular y biocompatible y que promueva la regeneración del nuevo tejido. El biomaterial ideal debe permitir un remodelado funcio-nal del tejido, sin provocar complicaciones o secuelas

Existen biomateriales que carecen de estas características y pueden causar complicaciones tales como, encapsulacion y diso-lucion del material.

En intentos para resolver estos problemas varios sustitutos tisulares han tratado de elaborarse en el laboratorio, pero su producción resulta costosa, difícil su almacenamiento y algunos de fácil contaminación con patógenos.

Encapsulación

Muchos biomateriales implantables usados para regeneración ti-sular producen reacción a cuerpo extraño, conllevando a la encap-sulación del material, a un resultado no funcional y a la formación de tejido fibroso cicatrizal.

Disolución del material

Algunos materiales puede resultar incompatibles con los tejidos adyacentes conllevando a daño del material, erosión tisular o for-mación de adhesiones.

En intentos para resolver estos problemas varios sustitutos tisulares han tratado de elaborarse en el laboratorio, pero su producción resulta costosa, difícil su almacenamiento y algunos de fácil contaminación con patógenos.

Detalle real de una muestra de colágeno.

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SUbmUCOSA INTESTINAL

Un derivado biológico natural de el intestino delgado de porcinos. Constituido por colágeno, no contiene celulas, es biocompatible, implantable en humanos y reabsorbible. Flexible, fuerte, de fácil manipulación, resiste suturas. Provee de soporte a tejido debilita-do. Ha demostrado sus propiedades como armazón para remode-lación y reconstrucción de tejidos en varios experimentos con ani-males y humanos. La matriz de colágeno contiene factores, que en contraste con otros tipos de implantes de colágeno que se reab-sorben y se reemplazan por tejido cicatrizal, este se revasculariza y se reemplaza por tejido funcional, tal como fibras musculares, mucosa, hueso o nervios.

REGENERACION DE TEJIDOSSIS: UN biomaterial único.

Es un biomaterial para regeneración y refuerzo de tejidos alterados. derivado de la matriz extracelular que contiene una estructura tridi-mensional importante en el remodelado del tejido comprometido.

Origen

Es obtenido de la submucosa intestinal de los porcinos. El biomaterial es aislado del intestino de manera que remueva la totalidad de las célu-las, pero mantenga la totalidad de la matriz extracelular intacta.

La submucosa es encontrada entre la capa mucosa y la muscular del intestino delgado. Es unq matriz compleja de colágeno que provee de resistencia al intestino y sirve de reservorio de citoquinas para guiar la reparación y reemplazo de células del epitelio intestinal.

Túnica serosa

Túnica muscular

Túnica submucosa

Túnica mucosa

Figura 1: Corte transversal del yeyuno del intestino delgado.

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Composición

Primariamente está compuesto por proteínas con contenido secundario de carbohidratos y lípidos. SIS es obtenida del intestino utilizando un procedimiento que retiene la composición natural de las moléculas de la matriz como el colágeno (I,II,VI), Glicosaminoglicanos (Acido hialuróni-co, condroitin sulfato A y B, heparina y heparin sulfato) proteoglicanos y glicoproteinas (fibronectina), los cuales se conocen por su importante capacidad regeneradora.

Características

Beneficios clínicos demostrados.

Extensas pruebas de biocompatibilidad.

Libre de Virus.

Estéril, acelular y no inmunogénico.

Altamente compatible con sustrato de crecimiento celular.

Aprobado por la FDA para múltiples productos médicos.

Numerosas publicaciones revisiones y estudios de varios centros médicos.

Para qué?

Se ha documentado el uso de SIS en una cantidad variada de casos clí-nicos en cirugía reconstructiva.

Entre las aplicaciones encontradas podemos mencionar:

1. Cubierta de defectos de piel. (Escaras , quemaduras)

2. Cierre de defectos de tejido después de remoción de tumores extensos cuando es imposible el cierre primario.

3. Reparación de ligamentos y tendones.

4. Manejo de ulceras de cornea. .

Figura 2:Membrana com-puesta por varias capas individuales de colágeno con distintas orienta-ciones. Las flechas indican la dirección del eje de cada capa superpuesta.

355[ Membranas de Colágeno de SUBMUCOSA DE INTESTINO DELGADO ] 5

5. Manejo de colapso de uretra.

6. Regeneración ósea en defectos de maxilares.

7. Manejo de alteraciones periodontales.

bIO 3D TITANIOLas membranas de submucosa intestinal fueron reforzadas con una malla de Titanio, integrando los dos materiales para conformar un compuesto; el cual puede tener variaciones en su espesor tan-to de la parte biológica producida en submucosa intestinal como de la parte aloplástica compues-ta por Titanio. El producto realizado mediante el método de invención puede ser utilizado, en gene-ral en cirugías reconstructivas por ejemplo, en ci-rugía oral y maxilofacial, para realizar técnicas de regeneración ósea guiada para reconstruir rebor-des óseos de los maxilares; En cirugía plástica y reconstructiva, para regenerar defectos óseos en cara y cráneo; En Cirugía general, como refuerzo de las paredes abdominales para manejo de eventraciones y hernias de diferentes tamaños; En cirugía de columna y neurocirugía, como material protector de discos intervertebrales e implantes. Dichas membranas permiten suministrar una opción para la remodelación y re-construcción de tejidos dada su estructura y composición. El proceso de manufactura abarca varias capas de una matriz de colágeno purifi-cado que envuelven una estructura plana de Titanio en diferentes es-pesores y diseños de malla, lo que la hace versátil en sus aplicaciones clínicas. La estructura de Titanio permite moldear el compuesto para imitar y mantener formas tridimensionales actuando como contenedor, que pueda ser fijado e inmovilizado en forma estable; su parte biológica compuesta por la submucosa actúa como barrera y como material rege-nerador de tejidos.

Estado de la técnica

Actualmente la cirugía reconstructiva afronta el problema de encontrar procesos cicatrízales descontrolados que dejan secuelas indeseadas en muchos procedimientos; a pesar de la calidad del resultado este se ve siempre afectado en una u otro forma. Las membranas utilizadas para la técnica de regeneración tisular guiada han demostrado ser efectivas en el proceso de ordenamiento de las cicatrices.

Características del compuesto

(moldeo tridimen-sional, contenedor

que soporta cargas y puede ser fijado, barrera y material

regenerador).

Hoy en día a pesar de la variedad de alternativas con materiales plásticos, cerámicos, metálicos y biológicos, aun carece la comu-nidad médica de un material No inmunogénico, con capacidad re-generativa que presente alta resistencia a esfuerzos compresivos sin deformarse y que se pueda usar para reparar huesos y algunas otras estructuras funcionales.

Recientemente los investigadores han trabajado en materiales poliméricos con ciertas características biomecánicas ( ejemplo; esfuerzos compresivos) , pero sus características de biocompa-tibilidad no han sido satisfactorias y su utilidad en regeneración tisular guiada permanece interrogada.

La combinación de dos materiales en este caso submucosa in-testinal de porcinos que básicamente esta compuesta por colá-genos y el esqueleto de Titanio no ha sido descrita ni por ende clasificada, aunque sería la unión de un material xenogénico (pro-veniente de otra especie) y un material aloplástico (injerto hecho de plástico, metal u otro material extraño al cuerpo humano), lo que daría como resultado un injerto Xeno-aloplástico.

Las características necesarias de dicha combinación para sus apli-caciones clínicas son biocompatibilidad, resistencia biomecánica a esfuerzos compresivos y tensiles, capacidad de ser fijado median-te tornillos, tachuelas, grapas o suturado, actividad regenerativa, resistencia a la infección, además que se pueda producir en dife-rentes tamaños y espesores, con distintos diseños de la estructura metálica que permitan moldear el material de acuerdo a la necesi-dad y demuestre posteriormente estabilidad durante el periodo de cicatrización. La combinación de los dos materiales también debe ser proveída de manera estéril para su uso clínico.

Características de la submucosa intestinal

La submucosa intestinal porcina es un derivado biológico natural obtenido del intestino delgado de porcinos, se encuentra ubica-da entre la capa mucosa y la muscular del mismo. Está constituido principalmente por colágeno tipo I-III y VI con contenido secunda-rio de carbohidratos y lípidos; es totalmente acelular, biocompati-ble, implantable en humanos y reabsorbible.

La submucosa induce la remodelación del tejido objetivo, incor-porándose totalmente dando como resultado tejidos funciona-les. Además, este proceso incluye una rápida respuesta angiogé-

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nica, una infiltración de células mononucleares durante el período post-implantación y la deposición de nueva matriz para reempla-zar el soporte de SIS.

Se sabe que la angiogénesis o neoformación vascular es nece-saria para la nutrición de las células que van invadir el soporte, lo mismo que para la eliminación de productos de desecho de las cé-lulas; permite la irrigación sanguínea la cual sirve como defensa contra agentes infecciosos que puedan tomar el soporte y para remover productos de degradación del soporte.

Se pueden destacar cuatro ventajas de la SIS:

Sobrevivencia en huéspedes xenogéneicos (de otra especie) sin presentar respuestas inmunológicas adversas.

Facilita la remodelación del tejido.

Promueve la resistencia a la infección.

Ventajas de la submucosa intestinal de porcinos

La ventaja que presentan estas membranas es que en el momento de reparar y reemplazar tejidos dañados es resistente, fácil de ma-nipular y biocompatible. Además, no presenta dos de los grandes problemas que tienen los injertos, así la SIS ni se encapsula ni se disuelve. La encapsulación que pueden sufrir los injertos, es debi-da a la respuesta a cuerpo extraño que estos pueden tener una vez son implantados, llevándolos a que el cuerpo “los encapsule”, lo cual resulta en un tejido no funcional y una cicatriz rígida. Por otro lado su proceso de incorporación produce que sus componentes que son básicamente proteínas activas encargadas de la regeneración de los tejidos, refuercen estos tejidos que se están formando para que el proceso de regeneración sea efectivo y rápido.

Desventajas de la submucosa Intestinal de porcinos

Biomecánicamente esta goza de interesantes propiedades “per-se” como son su elasticidad y el tamaño de sus poros. Lo que se traduce en el área clínica como versatilidad y facilidad de manipulación. Pero carece de capacidad de moldeado lo que la hace incapaz de reprodu-cir geometrías de manera tridimensional. Esto limita sus aplicaciones en situaciones donde se requiere de esta característica.































Hoy en día a pesar de la variedad de alternativas con materiales plásticos, cerámicos, metálicos y biológicos, aun carece la comu-nidad médica de un material No inmunogénico, con capacidad re-generativa que presente alta resistencia a esfuerzos compresivos sin deformarse y que se pueda usar para reparar huesos y algunas otras estructuras funcionales.

Recientemente los investigadores han trabajado en materiales poliméricos con ciertas características biomecánicas ( ejemplo; esfuerzos compresivos) , pero sus características de biocompa-tibilidad no han sido satisfactorias y su utilidad en regeneración tisular guiada permanece interrogada.

La combinación de dos materiales en este caso submucosa in-testinal de porcinos que básicamente esta compuesta por colá-genos y el esqueleto de Titanio no ha sido descrita ni por ende clasificada, aunque sería la unión de un material xenogénico (pro-veniente de otra especie) y un material aloplástico (injerto hecho de plástico, metal u otro material extraño al cuerpo humano), lo que daría como resultado un injerto Xeno-aloplástico.

Las características necesarias de dicha combinación para sus apli-caciones clínicas son biocompatibilidad, resistencia biomecánica a esfuerzos compresivos y tensiles, capacidad de ser fijado median-te tornillos, tachuelas, grapas o suturado, actividad regenerativa, resistencia a la infección, además que se pueda producir en dife-rentes tamaños y espesores, con distintos diseños de la estructura metálica que permitan moldear el material de acuerdo a la necesi-dad y demuestre posteriormente estabilidad durante el periodo de cicatrización. La combinación de los dos materiales también debe ser proveída de manera estéril para su uso clínico.

Características de la submucosa intestinal

La submucosa intestinal porcina es un derivado biológico natural obtenido del intestino delgado de porcinos, se encuentra ubica-da entre la capa mucosa y la muscular del mismo. Está constituido principalmente por colágeno tipo I-III y VI con contenido secunda-rio de carbohidratos y lípidos; es totalmente acelular, biocompati-ble, implantable en humanos y reabsorbible.

La submucosa induce la remodelación del tejido objetivo, incor-porándose totalmente dando como resultado tejidos funciona-les. Además, este proceso incluye una rápida respuesta angiogé-

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Experimento: Cultivo de células en las membranas

Se realizó una siembra de fibroblastos y queranocitos sobre sopor-tes de membranas de SIS. Se incubaron por cuatro semanas a 37°C y 5% CO2. Se realizó una prueba de tensión en la que se obtuvo una resistencia a la tensión entre 3.5 y 19.45 MPa, y se evidenció el com-portamiento viscoelástico del material. Los valores encontrados para los soportes sembrados fueron mayores que los encontrados para los modelos control (expuestos a un medio libre de células en las mismas condiciones que los soportes con siembra).

Se encontró alta adhesión, crecimiento y proliferación de células distribuidas por todo el soporte y una actividad metabólica dada por la producción de matriz extracelular. Los resultados de este estudio permitieron predecir una respuesta biológica adecuada a los soportes con fines de implantación en humanos para la elabo-ración de tejido conectivo y tejido epitelial artificial.

Investigación Clínica: medición de seguridad y eficacia en re-generación ósea guiada.

Se realizó regeneración tisular guiada en 46 pacientes sanos vo-luntarios que requerían manejo de defectos maxilares con injer-tos óseos autólogos, utilizando las membranas de colágeno según el protocolo descrito en este documento para el uso de las mem-branas en cirugía maxilofacial. Se midió la respuesta local y sisté-mica después de la implantación de las membranas. Se valoraron radiográfica y clínicamente los resultados postoperatorios. Los análisis de biocompatibilidad clínica incluyeron medición de piro-genicidad, toxicidad sistémica y alergias.

El grupo fue conformado por 29 mujeres y 16 hombres en edades entre 21 y 76 años de con un promedio de 48.5 años. Se clasificaron los defectos óseos en cuatro diferentes grupos: defectos por trau-ma (6), por infección (8), por atrofia (31) y por aparato mecánico (1).

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A cada uno de los pacientes se le tomaron radio-grafías periapicales y panorámica de los defectos en el preoperatorio, en el postoperatorio inmedia-to, tres y seis meses después. La evaluación de los cambios radiográficos fue realizada de acuerdo al criterio del cirujano. Los pacientes fueron eva-luados para medir toxicidad sistémica aguda ob-servando cualquier signo o síntomas relacionados como malestar general, diarrea y vomito. La piroge-nicidad del material se evaluó tomando registros de temperatura corporal utilizando un monitor de signos vitales estandarizado. Registros de tempe-ratura corporal se tomaron inmediatamente antes de la cirugía y en el quinto día postoperatorio. La respuesta alérgica al material se evaluó analizan-do cambios in situ y buscando cualquier tipo de cambios a nivel sistémico como prurito, urticaria y eczema en piel, etc., que sugirieran un cuadro clíni-co de reacciones alérgicas.

Los pacientes pertenecientes a todos los gru-pos demostraron que no hubo ninguna reacción adversa posterior a la implantación del material. El postoperatorio de la totalidad de la muestra ocurrió en condiciones normales, ningún paciente presentó sintomatología asociada a intoxicación aguda, reacciones alérgicas o fiebre. El promedio de la temperatura corporal de los pacientes en el postoperatorio in-mediato fue de 37.04 °C y en el quinto día postoperatorio fue 37.05 °C, lo cual es una diferencia no significativa para la evaluación de pirogenicidad.

42 pacientes obtuvieron resultados clínicos y radiográficos sa-tisfactorios. Se observaron cuatro complicaciones en pacientes a los cuales se les colocaron implantes dentales asociados a la cica-

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trización de estos en el postoperatorio tardío. Todos los pacientes que mostraron complicaciones pertenecían al grupo de defectos por atrofia.

h. Otras investigaciones: Evaluación en úlceras cutáneas

Se implantaron las membranas de colágeno en 30 pacientes con úlceras cutáneas siguiendo el protocolo descrito en este docu-mento para el uso de las membranas en cirugía plástica y recons-tructiva. Se obtuvo el cierre completo de todas las heridas.

Otras características y aspectos de esta invención serán apre-ciados y encontrados por aquellas personas experimentadas en el arte, una vez lean y entiendan el contenido de la especificación. Tales características, aspectos y variaciones y modificaciones es-tán claramente contenidas dentro del alcance de esta invención.

EmPAqUE: Las membranas así obtenidas se recortan dentro del núcleo estéril utilizando guillotinas y tijeras especiales para metal. Son colocadas dentro de contenedores Blister hechos a la medida sellados por medio de calor y goma especifica para los materiales. La tapa compuesta por papel semipermeable especial para mantener esterilidad. Posteriormente son trasladadas al centro de esterilización para radiación gamma.

Se pueden mantener almacenadas hasta por dos años a temperatura ambiente.

trasladadas al centro de esterilización para radiación gamma.

Se pueden mantener almacenadas hasta por dos años a temperatura

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en la cirugía ósea Progreso y seguridad CERASORB ... s el material que persiste en el lugar del relleno, podría producir una actividad macrofágica constante y continua en el tiempo