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MANUAL SOBREMEDIDAS DEPREVENCIÓN YCONTROL DELISTERIAMONOCYTOGENESPARA LAINDUSTRIASALMONERA

MANUAL SOBRE MEDIDAS DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LISTERIA MONOCYTÓGENES PARA LA INDUSTRIASALMONERA DE LA REGIÓN DE LOS LAGOS

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Este documento ha sido preparado por GCL CAPACITA S.A. para el INSTITUTO TECNOLÓGICO DEL SALMÓN S.A.

Primera Versión, Agosto de 2016

Todos los derechos de autor pertenecen al INSTITUTO TECNOLÓGICO DEL SALMÓN S.A., debiendo hacersereferencia a la fuente toda vez que se realice uso de la información propia contenida en el documento.


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MANUAL SOBRE MEDIDAS DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LISTERIA MONOCYTOGENESPARA LA INDUSTRIA SALMONERA

INDICE DE CONTENIDOS

Contenido

1. Introducción...............................................................................................................................................6

TABLA N°1: Exportaciones de alimentos chilenos por rubro (año 2015) ..............................................6

GRÁFICO N° 1: Notificaciones de peligros biológicos, años 2013 al 2015. ..........................................7

GRÁFICO N°2: Número de Notificaciones por tipo de agente biológico (años 2013 al 2015) ..........8

TABLA N°2: Especies Del Género Listeria...................................................................................................9

1.2. Reservorios y alimentos implicados ...............................................................................................9

TABLA N°3: Reservorios y alimentos implicados ....................................................................................10

1.3. Transmisión y formas de la enfermedad .....................................................................................11

TABLA N°4: Formas de infección por Listeria monocytogenes ..............................................................11

1.5. Factores que afectan a la supervivencia y multiplicación ..........................................................13

TABLA N°5: Límites de Crecimiento y Sobrevivencia para Listeria monocytogenes ...........................14

1.6. Película superficial o Biofilms de Listeria monocytogenes .........................................................14

2. Regulaciones y normativas nacionales e internacionales para Listeria monocytogenes ...............16

2.1. Regulación nacional para el mercado local.................................................................................16

TABLA N°6: Condiciones que no favorece el desarrollo de Listeria monocytogenes ........................16

2.2. Regulación nacional para el mercado de exportación de salmón y sus productos...............17

2.2.3. Planes de muestreo y determinaciones microbiológicas para Listeria monocytogenessegún tipo de producto y categoría de planta ...................................................................................19

TABLA N°7: Niveles de Tolerancia para Listeria monocytogenes para algunos países de destino...22

2.2.4. Métodos de Análisis Microbiológicos para Productos Pesqueros de Exportación..............22

3. Estrategias para la prevención y control de Listeria monocytogenes ...............................................24

3.1. Prevenir el ingreso de Listeria monocytogenes a la planta ........................................................24

3.2. Prevenir la contaminación cruzada de los alimentos con el patógeno ...................................25


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3.2.1. Diseño e instalaciones ............................................................................................................25

3.2.2. Mantenimiento y Saneamiento .............................................................................................27

3.2.3. Higiene Personal .....................................................................................................................28

3.2.4. Transporte................................................................................................................................29

3.2.5. Control de las Operaciones ...................................................................................................29

3.2.6. Información sobre el Producto y Sensibilización de los Consumidores ..........................29

3.3. Prevenir el desarrollo del patógeno en los alimentos ...............................................................30

3.3.1. Métodos de Envasado..................................................................................................................31

3.4. Destruir el patógeno hasta niveles de protección adecuadas ..................................................32

3.4.1. Tratamientos térmicos............................................................................................................32

3.4.2. Uso de productos listericidas ................................................................................................35

3.4.3. Uso de radiación ionizante ....................................................................................................35

4. Programa De Vigilancia Microbiológica Para El Control De Listeria monocytogenes ....................36

4.1. Programa de control de Listeria....................................................................................................36

4.2. Objetivos de un programa de vigilancia......................................................................................36

4.3. Diseño de los planes de muestreo ambiental.............................................................................37

4.4. Programa de Muestreo Ambiental ...............................................................................................37

4.5. Selección del sitio de muestreo ....................................................................................................38

FIGURA N°2: Ejemplo de zonificación de áreas de muestreo ambiental ........................................39

TABLA N°10: Detalle de zonificación de áreas de muestreo ambiental ..........................................39

4.6. Programa de Muestreo de Producto ...........................................................................................40

4.7. Frecuencia de Análisis ....................................................................................................................40

4.8. Procedimiento de Muestro ............................................................................................................40

4.8.1. Materiales necesarios por tipo de muestreo...........................................................................40

4.8.2. Procedimiento para la recolección de la muestra ..................................................................41

4.9 Procedimiento para el embalaje y transporte de la muestra..........................................................42

4.9. Metodologías de análisis para Listeria .........................................................................................42

Tabla N°11: Metodologías oficiales para el análisis para Listeria monocytogenes .............................42

4.10. Plan de acción en caso de resultados positivos......................................................................43


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4.10.1. Caso de resultados positivos en muestras ambientales ........................................................43

4.10.2. Caso de resultados positivos en muestras de producto........................................................44

5. Evaluación de Riesgo para Listeria monocytogenes ...........................................................................45

6. TIPO DE PLANTAS Y EL ENFOQUE DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LISTERIAMONOCYTOGENES ........................................................................................................................................47

5. Bibliografía ...............................................................................................................................................49


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1. Introducción

Las enfermedades transmitidas por los alimentos (ETA) son un problema que debe ser consideradoen un ámbito de carácter social, tecnológico, económico, cultural y político. Por ser un problemarecurrente, las autoridades e instancias gubernamentales y otras instituciones afines, tanto delsector público como privado, deberían dirigir campañas de vigilancia y asistencia continua a fin deprevenir o corregir situaciones de riesgo y que pueden afectar adversamente la salud de lapoblación y la economía del país.

Siendo Chile un país con una gran actividad de exportación de alimentos, la protección de losalimentos no sólo tiene una importancia desde el punto de vista de la protección del consumidor yde la marca, sino que además del prestigio del país. Los distintos controles de realizados por lasagencias oficiales en destino permanentemente detectan diversos tipos de contaminantes quegeneran rechazos y pérdidas económicas para el exportados, así como también en casos másextremos, incluso el cierre de fronteras,

La Agencia Chilena para la Calidad e Inocuidad de los Alimentos publica anualmente el Reporte deNotificaciones de la RIAL (Red de Información y Alertas Alimentarias). En su reporte del 2015, lascifras indicadas para valores y volúmenes de exportaciones chilenas por categoría de producto sonlas que se indican en la TABLA N°1.

TABLA N°1: Exportaciones de alimentos chilenos por rubro (año 2015)Rubro Valor

(miles de US$)%Valor Volumen (Ton) % Volumen

Pesca y acuicultura 5.079.083 34,5% 1.252.748 20,2%

Frutas y hortalizas frescas 4.400.660 29,9% 2.474.049 39,8%

Vinos 1.871.226 12,7% 887.974 14,3%

Frutas y hortalizas procesadas 1.547.409 10,5% 737.792 11,9%

Alimentos de origen animal 1.148.827 7,8% 407.689 6,6%

Elaborados industriales 611.922 4,2% 296.712 4,8%

Cultivos y derivados 76.693 0,5% 160.097 2,6%

Total general 14.735.820 100% 6.217.061 100,0%Fuente:Elaboración de ACHIPIAa partir de datosdelBanco Centralde Chileproporcionadospor ODEPA.


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GRÁFICO N° 1: Notificaciones de peligros biológicos, años 2013 al 2015.

Fuente:Elaboración de ACHIPIA.

En relación a las notificaciones de peligros biológicos por categoría de alimento, el Gráfico N°1muestra que 9 eventos se verificaron en la categoría de pescados y productos de la pesca duranteel 2015. Esta tendencia se ha mantenido con pequeñas variaciones desde el año 2013.

El informe de la RIAL, de acceso público en la página web de ACHIPIA permite conocer conbastante detalle algunos datos por categoría y tipo de notificación. Sin embargo, en el presentedocumento vamos a quedarnos con la información de la Gráfico N°2, donde se puede apreciar queel principal agente biológico causante de notificaciones desde el año 2013 es Listeriamonocytogenes, siendo en el año 2015 el 50% de ellas detectadas en destino. Demás está decir elimpacto económico que ello conlleva para las empresas exportadoras y el sector. Es importanteaclarar que en esta grafica se muestran las notificaciones de todas las categorías de alimentosregistradas en la RIAL.


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GRÁFICO N°2: Número de Notificaciones por tipo de agente biológico (años 2013 al 2015)

Fuente:Elaboración de ACHIPIA.

1.1. Características generales de Listeria monocytogenes

A comienzos de la década de los 80, Listeria monocytogenes se manifestó como un patógenoemergente en alimentos, provocando una enfermedad conocida como Listeriosis. Esta es unaEnfermedad de Transmisión Alimentaria (ETA), que se presenta por casos esporádicos o en brotes.Sin embargo, los procesos de conservación y la industrialización de los alimentos trajeron comoconsecuencia algunos cambios en su forma de presentación, las que dieron lugar a brotes masivoscausados por este patógeno.

La contaminación con Listeria monocytogenes preocupa tanto a profesionales de la sanidad como aindustriales y gobiernos, por la elevada tasa de mortalidad de la enfermedad que genera en lospaíses de todo el mundo.

El género Listeria comprende un grupo de bacterias relacionadas con otras de los géneros Bacillus,Clostridium, Enterococcus, Streptococcus y Staphylococcus. Los microorganismos del géneroListeria son bacilos anaerobios facultativos que no forman esporas ni contienen cápsula y se aíslande suelos, agua, efluentes, numerosos alimentos y de las heces de personas y animales.


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TABLA N°2: Especies Del Género Listeria

Listeria monocytogenes Listeria innocuaListeria ivanovii Listeria welshimeriListeria seeligeri Listeria grayi

Dos de estas especies, Listeria monocytogenes y Listeria ivanovii son potencialmente patógenaspara el hombre y animales, reportándose tasas de mortalidad del 20-30% del total de las personasy/o animales que enferman.

La Listeria monocytogenes es una bacteria Gram positiva que se encuentra ampliamente distribuidatanto en el medio agrario (suelo, plantas, forraje en silos, materia fecal, aguas residuales, agua),como en la acuicultura y los ambientes de elaboración de alimentos, por lo que se considera unpatógeno ubiquo. Listeria monocytogenes es un residente intestinal transitorio en los sereshumanos; entre el 2% y el 10% de la población en general es portador de estemicroorganismo sin consecuencias evidentes para el portador desde el punto de vista de la salud.Sin embargo, el estado de portador sano de patógenos causantes de ETA es siempre un grandesafío a nivel de producción de los alimentos, donde los manipuladores se pueden transformar enuna fuente de contaminación cruzada.

Comparada con otras bacterias patógenas que no producen esporas y que son transmitidas por losalimentos (p. ej., Salmonella spp., Escherichia coli enterohemorrágica), Listeria monocytogenes esresistente a varias condiciones medioambientales tales como altas concentraciones de sal oacidez. Asimismo, crece en condiciones de baja concentración de oxígeno y a temperaturas derefrigeración y sobrevive por largos períodos en el medio ambiente, en los alimentos, en lasplantas de elaboración y durante el almacenamiento refrigerado.

1.2. Reservorios y alimentos implicados

Siendo Listeria monocytogenes una bacteria causante de zoonosis, el control a nivel de la cadenade elaboración de alimentos de origen animal supone un desafío adicional. Al respecto, la bacteriase encuentra en el intestino de mamíferos y que a nivel de predios o campo, se conoce como la“Enfermedad de Ensilaje”, puesto que se transmite en mucho casos a través de los piensos queconsumen los animales de abasto. Esto es relevante, al momento de considerar un enfoque conbase en la salud pública animal y humana.

TABLA N°3: Reservorios y alimentos implicados

Origen Situación en relación a Listeria monocytogenesCarne derumiantes, otrosanimales deabasto y aves

Aunque la prevalencia de Listeria monocytogenes en carnes difiere significativamente,algunos estudios han citado tasas de prevalencia de hasta el 92% de los productosanalizados. Tomando en consideración de que es huésped normal en intestino demamíferos, la presencia de Listeria monocytogenes en las canales se atribuye a sucontaminación durante la faena. Un número elevado de animales de abasto (11-52%)se consideran portadores sanos. En mataderos, la presencia de Listeria monocytogenespuede ser endémica, particularmente en efluentes y suelos.

Leche yderivadoslácteos

Listeria monocytogenes se ha descrito en leches y derivados lácteos y en plantas deprocesado de dichos alimentos, así como en productos pasteurizados y en derivadosfrescos, probablemente, debido a una recontaminación tras su pasteurización. En elcaso de quesos elaborados con leche pasteurizada o no pasteurizada, la ausencia deListeria monocytogenes depende de parámetros intrínsecos, tales como actividad deagua (Aw), acidez, péptidos antimicrobianos, entre otros y extrínsecos (Tª, humedad,recontaminación, etc.), mientras su presencia es siempre problemática debido a sucapacidad extraordinaria de supervivencia en condiciones hostiles. En general, esimportante señalar que es un mayor problema en quesos frescos, semi-maduros osemi-blandos, de distintas especies productivas.

Pescado fresco,congelado yahumado

La presencia y supervivencia de Listeria monocytogenes en pescado fresco y congeladoes menos probable que en otras especies, sin embargo en el pescado ahumado esvariable dependiendo del método de ahumado (en frío o caliente) empleado. Esto,sobre todo a nivel de la pesca a nivel artesanal.

Frutas yverduras

Se conoce que hasta el 10-20% de productos vegetales listos para su consumo puedenestar contaminados con Listeria monocytogenes incluyendo semillas germinadas(brotes), lechugas, rábanos, tomates, cebollas, pepinos, coliflores y setas cultivadas yque algunos brotes de listeriosis se han debido al consumo de este tipo de productos.De especial preocupación son los productos ecológicos abonados con estiércolposiblemente contaminado con Listeria monocytogenes de animales enfermos.

Huevos yovoderivados

La contaminación de huevos y ovoderivados con Listeria monocytogenes es muy pocofrecuente, aunque su contaminación a partir de la cáscara y del equipamiento de lasplantas de procesado es posible.

Alimentos listospara consumo(LPC)

Los primeros brotes de listeriosis asociados al consumo de hortalizas y quesos frescosal inicio de los años 80 no solamente originaron el reconocimiento de Listeriamonocytogenes como un microorganismo responsable de toxiinfecciones alimentarias(TIA), sino también el papel de algunos alimentos en la transmisión de la enfermedad.Por ello, los alimentos más comúnmente asociados a brotes de listeriosis son los: (i),alimentos listos para consumo (LPC) de origen vegetal, lácteo, cárnico y de pescadosahumados, (ii), alimentos que se mantienen durante mucho tiempo en refrigeración (iii),alimentos no sometidos a tratamientos listericidas durante su conservación yprocesado, (v), alimentos con riesgo de contaminación tras su procesado (vi), alimentoscuyos ingredientes facilitan el desarrollo de Listeria monocytogenes y (vii) alimentosconsumidos por individuos inmunocomprometidos y mujeres embarazadas. En el casode derivados cárnicos picados y en los emulsionados de mucha preparación y manejo,la posible contaminación con Listeria monocytogenes es muy elevada. En los derivadoscárnicos fermentados, posiblemente, la presencia de Listeria monocytogenes es menoraunque su supervivencia sea posible.


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1.3. Transmisión y formas de la enfermedad

La Listeria afecta en mayor medida a los extremos de edad de la vida, embarazadas y personas conalgún tipo de inmunodepresión, o enfermedad debilitante, como neoplasias hematológicas,trasplantados, tratados con corticoides, cirrosis hepática, insuficiencia renal avanzada, diabetesmellitus y enfermedades autoinmunes, considerándose más bien como un patógeno oportunista.

La Listeria monocytogenes es un patógeno que ha desarrollado ciertas características especiales quele permiten sobrevivir en el entorno gástrico, colonizar el intestino y cruzar la barrera intestinal, lahemato-encefálica y la materno-fetal. Para ello, ha desarrollado mecanismos sofisticados que lepermiten invadir y sobrevivir en una amplia variedad de células, incluso en las que normalmente noson fagocíticas, como células epiteliales, endoteliales y hepatocitos.

Por otra parte, es importante conocer las formas de infección, siendo conocida la forma vertical, laforma zoonótica y aquella producida por medio de los alimentos contaminados, conocida tambiéncomo ETA.

TABLA N°4: Formas de infección por Listeria monocytogenes

Vertical (madre-hijo) Zoonótico (contacto conanimales enfermos)

Por medio de los alimentoscontaminados

Esta condición es la másfrecuente en casos de mujeresdurante el primer período deembarazo. La infección ocurrepor la vía placentaria, pudiendocausar la muerte del feto, o biennacimiento de bebés infectadosque hacen el cuadro delisteriosis perinatal, con una altatasa de mortalidad.

Esta, es una de las formas menosfrecuentes registradas en laactualidad como causa de brotesde listeriosis. Sin embargo, se debetener en cuenta que estaenfermedad es de transmisióncomún entre animales y personas,debiendo estudiarse esta condicióndesde el punto de vista de lasanidad animal.

Los casos de listeriosis asociadas alconsumo de alimentoscontaminados sigue siendo unapreocupación de salud pública enChile y el mundo. Principalmentelos alimentos involucrados sonaquellos listos para consumir (LPC),lo que sumado a ciertascondiciones del estado sanitariodel hospedador, predisponen laocurrencia de la enfermedad.

En relación a los tipos de enfermedades que se pueden producir a causa de la infección por Listeriamonocytogenes, se conocen cuatro de ellas:

1) Listeriosis gastrointestinal no invasiva: es la forma clínica más habitual. Aparentemente esuna causa infrecuente de diarrea febril esporádica. Sin embargo, en los últimos años haganado notoriedad por ocasionar brotes de toxiinfección alimentaria en todo el mundo. Elinóculo necesario para causar enfermedad varía notablemente dependiendo de la cepa y dela situación del hospedador , siendo en las personas inmunocompetentes más alto.

Aproximadamente 24 horas (rango entre 6 y 240 horas) después de la ingesta del alimentocontaminado los pacientes o bien se convierten en portadores asintomáticos o sufrendeposiciones acuosas, náuseas, vómitos, cefalea, dolor de las articulaciones y fiebre,síntomas que suelen limitarse en dos días, salvo que padezcan algún tipo deinmunodepresión.

2) Listeriosis invasiva: es la enfermedad gestacional y neonatal, que se produce en lasmujeres embarazadas que experimentan un inmunocompromiso relativo asociado a suestado. La forma más frecuente de presentación es la fiebre sin foco aparente y con pocossíntomas acompañantes. La mayoría experimentan entre 2 y 6 semanas después deconsumir la bacteria, una bacteriemia que suele producir una sintomatología parecida a unagripe leve, con fiebre, escalofríos, dolor de las articulaciones, dolor de espalda, tos, cefalea,mareo o síntomas gastrointestinales (cualquier combinación o uno sólo de estos síntomas ysignos). Suele resolverse espontáneamente, siendo la meningitis es muy rara.

La gravedad de la listeriosis materna radica en que, sobre todo en el tercer trimestre, estasintomatología suele seguirse de aborto, muerte fetal intraútero, partos prematuros concesáreas, sepsis y muerte neonatal. Los neonatos pueden adquirir la infección intraútero ointraparto y sufrir sepsis, microabscesos y granulomas diseminados, infección respiratoria omeningitis, que se detectan en el nacimiento o entre días y semanas después, y queconllevan una mortalidad y una morbilidad importantes, siendo frecuente la hidrocefaliapersistente en el caso de la meningitis. La prematuridad es el principal factor de riesgo.

3) Bacteriemia: la forma clínica más frecuente en inmunodeprimidos es la bacteriemia sin focoidentificable, que cursa con fiebre, deterioro rápido y a menudo fulminante. El hecho de quesea más frecuente que la meningitis, se podría explicar por el inicio temprano deltratamiento médico ante la detección de fiebre, y con ello la limitación de la difusión delmicroorganismo.

4) Infección del sistema nervioso central: Los pacientes pueden tener meningitis,meningoencefalitis o cerebritis. La meningoencefalitis afecta a neonatos (periodo perinatalprecoz), adultos mayores de 60 años e inmunodeprimidos, aunque un 30% de los pacientesno tienen factores subyacentes identificables. El espectro clínico oscila entre un cuadro sutilcon fiebre y cambios cognitivos, hasta el curso fulminante y coma. El diagnóstico puedeverse retardado, ya que más del 40% de los pacientes no tienen signos meníngeos en lapresentación que suele ser más atípica e insidiosa que en otras meningitis bacterianas.


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1.4. Riesgo para la población

Para estimar el riesgo de contraer listeriosis en una población, debe tenerse en cuenta laprevalencia del patógeno en los alimentos existentes en el mercado, especialmente en aquelloslistos para el consumo. Los estudios realizados por el Instituto de Salud Pública (ISP) entre 1990 y2000 en alimentos del mercado, demuestran presencia de Listeria monocytogenes en productoscárnicos procesados (3,6%), mariscos (11,6%), helados (3,6%) y queso crema (0,8%). En laUniversidad Austral de Chile se determinó la presencia de la bacteria en un 40 % de 25 muestras decongrio fresco y en un 4% de 25 muestras de bacalao. En otro estudio, se analizaron muestras deleche cruda proveniente de estanques de plantas lecheras desde la VIII a la X Región encontrándosepresencia del patógeno en 22% de las 50 muestras analizadas.

En otros países como Francia, encontraron que los productos cárnicos (19,8%) y los mariscos(10,4%) estaban contaminados con mayor frecuencia que los productos lácteos (4,7%) y lasensaladas preparadas (4,5%). En Grecia se determinó que un 5,7 % de muestras de productoscárnicos estaban contaminados, en bajas concentraciones (10 ufc/g). Si bien en algunos alimentosla presencia del patógeno es elevada, la enfermedad en la población es de baja ocurrencia. Laincidencia anual reportada varía de 0,1 a 11,3 casos por millón de personas. En Estados Unidos en elaño 2007 la incidencia fue de 0,27 por 100.000 personas y en Europa en el período comprendidoentre 1994 y el año 2000 se notificó una incidencia anual de listeriosis humana de 0,2 a 0,8casos/100.000.

En Chile la listeriosis tuvo un significativo incremento en el número de casos durante el año 2008con 5 muertes y 119 casos. En el año 2009 se notificaron 18 casos con tres personas fallecidas. Estosfueron los primeros casos en Chile donde se asociaron alimentos del mercado con personasenfermas o fallecidas de listeriosis. Sin embargo, a nivel clínico ya se había diagnosticado lainfección pero con una frecuencia baja, siendo reportados 16 casos entre los años 2001 y 2005,correspondiendo cuatro de ellas a mujeres embarazadas. Si bien en Chile la frecuencia de laenfermedad es baja, el impacto económico y comercial que se ha producido en la industria dealimentos a raíz de los casos brotes, ha generado la necesidad de contar con programas deprevención y control de Listeria monocytogenes.

1.5. Factores que afectan a la supervivencia y multiplicación

El crecimiento de Listeria monocytogenes en los alimentos depende de las características intrínsecasdel producto (pH, actividad de agua), de las características extrínsecas de éste (temperaturas dealmacenamiento, humedad relativa), así como también de las técnicas de procesado utilizadas en suelaboración (cocinado, no utilización de procesos térmico).

Los principales factores limitantes en la supervivencia y multiplicación de Listeria monocytogenes enlos alimentos son la temperatura, pH y la actividad de agua (Aw). Como en otras bacterias, la


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tolerancia de Listeria monocytogenes a ciertas condiciones ambientales del procesado y/o delalmacenamiento es mayor cuando todas las condiciones son óptimas para su crecimiento.

La temperatura ideal para la multiplicación de Listeria monocytogenes está entre 30-37°C a pHneutro o ligeramente alcalino. Sin embargo, ésta puede multiplicarse a temperaturas derefrigeración < 5 °C.

TABLA N°5: Límites de Crecimiento y Sobrevivencia para Listeria monocytogenes

Parámetro Mínimo Máximo Óptimo Sobrevive (No crece)T° (C°) -1,5 a +3,0 45 30 a 37 -18pH 4,2 a 4,3 9,4 a 9,5 7,0 3,3 a 4,2Aw 0,90 a 0,93 >0,99 0,97 <0,90Sal (%) <0,5 12 a 16 N/A >20

Los limites para la supervivencia y multiplicación, señalados en la TABLA N°5 están recogidos deinvestigaciones realizadas en laboratorio, por lo que pueden variar de aquellos límites que sepueden dar en los alimentos.

Desde el punto de vista de la tecnología de los alimentos, es importante destacar que se handeterminado ciertas condiciones donde no existe multiplicación de Listeria monocytogenes en losalimentos, siendo éstas:

1. pH 5 a 5,5 y aw. < 0,952. pH< 5 y cualquier aw3. aw < 0,92 y cualquier pH

Estos límites de supervivencia se encuentran directamente relacionados con los límites de toleranciay regulaciones que revisaremos más adelante en este documento.

La capacidad de la Listeria monocytogenes para sobrevivir y multiplicarse en un amplio rango detemperaturas y de pH es importante para el procesado de alimentos. La exposición continua acondiciones adversas, como temperaturas subletales o ambientes ácidos, hace que bacteria puedaadquirir la capacidad de responder a estas condiciones. Esto es importante para un eficaz controlde ésta en las instalaciones donde se producen alimentos. Así, el uso de desinfectantes enconcentraciones subletales puede desarrollar la resistencia de la bacteria a este desinfectante.

1.6. Película superficial o Biofilms de Listeria monocytogenes

Otra de las características que dificultan el control de la Listeria monocytogenes en las plantas dealimentos es su capacidad de crecer como célula plantónica o como biopelículas (FIGURA 01). LaListeria monocytogenes puede adherirse a las superficies y crecer formando colonias protegidas poruna capa formada por polisacáridos extracelulares denominada biofilm. De este modo, ella se hace


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más resistente a los agentes químicos y físicos y puede sobrevivir por largos periodos con aportesmínimos de nutrientes. La localización de estas colonias protegidas por biofilm en áreas de difícilvisibilidad y acceso para su limpieza hace que la Listeria monocytogenes pueda sobrevivir comofoco continuo de contaminación de alimentos durante los procesos.

Si bien, Listeria monocytogenes no representa grandes resistencias a los procesos de limpieza ysanitización regulares en las superficies de la industria de alimentos, esta característica de formarbiofilm es el gran desafío para las empresas de alimentos, ya que éste;

a) protege a los microorganismos de la acción de los agentes adversosb) incrementa la disponibilidad de nutrientes para su crecimientoc) facilita el aprovechamiento del agua, reduciendo la posibilidad de deshidratación yd) posibilita la transferencia de material genético (ADN).

Todas estas circunstancias pueden incrementar sus capacidades de supervivencia. Comoconsecuencia, los métodos habituales de sanitización, muchas veces son ineficaces. Prevenir laformación de ellos, es la clave para poder realizar un proceso de sanitización efectivo y lograr elobjetivo de prevenir la contaminación cruzada de los alimentos.

La formación de biofilm es un proceso dinámico y complejo que conlleva la adhesión, colonizacióny crecimiento de los microorganismos. No se trata de un proceso aleatorio, sino que sigue una seriede pasos ordenados, donde podemos identificar hasta cinco fases:

a. una adsorción reversible de la bacteria planctónica a la superficieb. unión irreversible mediante la producción de la matriz poliméricac. una fase inicial de maduración con crecimiento y división del microorganismod. una etapa posterior de producción del exopolímeroe. el desarrollo final de la colonia con dispersión de células colonizadoras

FIGURA 01: Fases de la formación de Biofilm

En la industria alimentaria es muy común la presencia de biofilms ya que pueden formarse encualquier tipo de superficie, incluyendo plástico, cristal, madera, metal, e incluso sobre los


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alimentos. Si además consideramos que La Listeria monocytogenes es un patógeno con capacidadde desarrollo en ambientes fríos y húmedos, se dan las condiciones ideales para la formación debiofilms, lo que supone una gran amenaza de contaminación cruzada.

2. Regulaciones y normativas nacionales e internacionales para Listeriamonocytogenes

El nivel de Listeria monocytogenes tolerado en los países es muy variable y va desde tolerancia 0 en25 g en EE.UU., hasta permitir la presencia de 100 UFC/g en las normas de la Unión Europea o enReglamento Sanitario de los Alimentos en Chile. Revisando algunos antecedentes en AméricaLatina, tenemos el Código Alimentario Argentino que exige en quesos de mediana, alta y muy altahumedad ausencia de Listeria monocytogenes en 25 g de muestra. Uno de los primeros factores quedetermina el nivel de tolerancia, es la forma en que será consumido el alimento. Así es como lamayoría de los países que cuentan con regulación para este patógeno, establecen límites para losalimentos listos para consumir (ALC) o también conocidos como ready to eat. (RTE).

Numerosos investigadores, incluyendo la ICMSF, proponen un valor objetivo de inocuidadalimentaria no mayor de 100 UFC/g al momento del consumo. Sin embargo, dado que loscontinuos esfuerzos realizados a la fecha para prevenir los casos de listeriosis en el mundo, no hanlogrado los objetivos deseados, así como también a que este es un patógeno que causa la muerteen un alto porcentaje de los infectados, los aspectos regulatorios adquieren un carácter relevante.

2.1. Regulación nacional para el mercado local

Las regulaciones asociadas a los criterios microbiológicos para Listeria monocytogenes no sóloexisten para los productos de exportación. Así es como, en relación a la regulación nacional, seestablecen requisitos para los alimentos listos para consumir (ALC). El Artículo 174 del ReglamentoSanitario de los Alimentos establece que los Alimentos Listos Para el Consumo (ALC) se consideraque no favorecen el desarrollo de Listeria monocytogenes cuando se dan las siguientescondiciones detalladas en la TABLA N°3.

TABLA N°6: Condiciones que no favorece el desarrollo de Listeria monocytogenespH menor o igual a 4,4actividad de agua (aw) menor o igual a 0,92combinación de pH y aw con pH menor o igual de 5,0 y con aw, menor o igual a 0,94congelación siempre que esta condición se mantenga durante todo el período,

hasta antes de ser consumidovida útil en refrigeración por un lapso de menos de 5 díasFUENTE: Reglamento Sanitario de los Alimento


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Los alimentos ALC que no cumplan los parámetros anteriores se considera que favorecen eldesarrollo de Listeria monocytogenes. De esta forma la tolerancia se ha definido a tresniveles:

1. Alimentos que NO favorecen el desarrollo de Listeria monocytogenes

Plan de muestreo Límite por gramosParámetros Categoría Clase n c m MListeria monocytogenes (ufc/g) 10 2 5 0 100 -FUENTE: Reglamento Sanitario de los Alimentos

2. Alimentos que favorecen el desarrollo de Listeria monocytogenes

Plan de muestreo Límite por gramosParámetros Categoría Clase n c m MListeria monocytogenes en 25 g 10 2 5 0 0 -FUENTE: Reglamento Sanitario de los Alimentos DS 977

3. Alimentos destinados a menores de 12 meses de edad

Plan de muestreo Límite por gramosParámetros Categoría Clase n c m MListeria monocytogenes en 25 g 11 2 10 0 0 -FUENTE: Reglamento Sanitario de los Alimentos DS 977

2.2. Regulación nacional para el mercado de exportación de salmón y sus productos

Para el caso de los productos del mar de exportación, la regulación, control y certificación esresponsabilidad de SERNAPESCA. De esta forma, la Norma Técnica de SERNAPESCA, CER NT3:Programa De Certificación. Norma Técnica. Sección 3. Requisitos Sanitarios para la Certificación deProductos Pesqueros de Exportación, de acuerdo con los Mercados de Destino, con vigencia a Junio2015, ha sido establecida por con el objetivo detallar los requisitos específicos para productospesqueros destinados o no al consumo humano, exigidos por mercados para los cuales lacertificación sanitaria oficial es obligatoria.

Tanto para la reglamentación nacional estipulada en el Reglamento Sanitario de los Alimentos DS977, como en el Reglamento (CE) Nº 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables alos productos alimenticios, la clasificación del nivel de riesgo de los alimentos listo para comer(ALC), deben estar basados en los factores de inhibición del desarrollo de la bacteria de acuerdo alo detallado en la Tabla N°4.

MANUAL SOBRE MEDIDAS DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LISTERIA MONOCYTÓGENES PARA LA INDUSTRIASALMONERA DE LA REGIÓN DE LOS LAGOS 18

La Norma Técnica de Sernapesca CER/NT2: “Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para laCertificación Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportación”, de septiembre del 2015, tiene comoobjetivo detallar los requisitos microbiológicos, físicos, químicos, sensoriales y toxicológicos quedeben cumplir los productos pesqueros de exportación destinados o no al consumo humano, paraacceder a la emisión de los certificados sanitarios establecidos. Para aquellos mercados con loscuales exista acuerdo de certificación sanitaria, tanto los requisitos como los modelos decertificados se encuentran detallados en la Norma Técnica CER/NT3 “Requisitos Sanitarios para laCertificación de Productos Pesqueros de Exportación, de acuerdo con los Mercados de Destino” denoviembre del 2015.

La norma CET/NT2 indica además, los planes de muestreo aplicables, considerando la clasificaciónde la planta elaboradora y la presentación de los productos, así como también establece losparámetros que deberán ser verificados en los Programas de Aseguramiento de Calidad, deacuerdo a la frecuencia establecida en ellos.

En relación a los planes de muestreo, es necesario conocer algunas siglas y su significado parapoder interpretar las acciones y toma de decisión en relación a los resultados.

Tamaño de lamuestra

(n) Conjunto de unidades o envases primarios que se extraen y sonrepresentativos del lote, en los cuales se lleva a cabo el análisis.

Límite inferior (m) Criterio microbiológico que, en un programa de dos clases,separa la calidad aceptable de la rechazable o, en uno de tresclases, separa la calidad aceptable de la aceptableprovisionalmente. m representa un nivel aceptable y los valorespor encima de él son aceptables provisionalmente oinaceptables.

Número deaceptación

(c) Número máximo de unidades defectuosas que puedenencontrarse en una muestra para aceptar el lote del cual fueextraída.

Nivel límite deaceptabilidad

(M) Criterio microbiológico que, en un programa de tres clasessepara la calidad aceptable provisionalmente de la rechazable.Los valores iguales a, o por encima de M, no son aceptables


2.2.3. Planes de muestreo y determinaciones microbiológicas para Listeria monocytogenessegún tipo de producto y categoría de planta

Productos Crudos: Son aquellos que no han sido sometidos a tratamientos térmicos intensos, obien han sido sometidos a tratamientos térmicos insuficientes para ser considerados comoproductos cocidos.

Pescados congelados crudos

Límitesufc/g Categoría A Categoría B Categoría C Categoría D

m M n c n c n c n c

100 5 0 5 0 5 0 10 0

En caso que los productos congelados requieran inequívocamente ser cocinados previo a su consumo, yesta condición sea claramente rotulada, se podrá obviar el análisis de Listeria monocytogenes.

Productos Cocidos: Son aquellos que han sido sometidos a la acción del vapor de agua, del agua aebullición u otro procedimiento adecuado, alcanzando una temperatura superior a los 70ºC en supunto más frío.

pescados y cefalópodos cocidos


m M n c n c n c n c

100 5 0 5 0 5 0 10 0


Productos del Surimi: Son productos elaborados con surimi base y otros ingredientes los cualesson mezclados, bombeados y extruidos, cocidos, secados, formados, enfriados, almacenados yembalados. Consisten en alimentos únicos con sabores similares a los naturales de las especies delangostas, langostinos, camarones y otros crustáceos.

Productos del surimi


m M n c n c n c n c

100 5 0 10 0 10 0 15 0

En caso que los productos congelados requieran inequívocamente ser cocinados previo a su consumo, y estacondición sea claramente rotulada, se podrá obviar el análisis de Listeria monocytogenes.

Productos Pesqueros Ahumados: Son aquellos que, previamente salados o no, son sometidos a laacción del humo de maderas adecuadas para estos fines, y pueden ser consumidos sin preparaciónadicional. Se incluyen en esta definición aquellos productos ahumados, cuya presentación seafresco o congelado.

Productos pesqueros ahumados


m M n c n c n c n c

10 5 0 5 0 5 0 5 0

Estos planes de muestreo y determinaciones microbiológicas se deberán aplicar igualmente a productosahumados congelados.

En caso que el producto sea congelado se deberá aplicar un límite de 100 ufc/gr.


Productos Pesqueros Apanados: Son aquellos productos preparados en base a productospesqueros, rebozados en pan, harina u otras preparaciones necesarias para esta presentación.

Productos pesqueros apanados


m M n c n c n c n c

10 5 0 5 0 10 0 10 0

En caso que los productos congelados requieran inequívocamente ser cocinados previo a suconsumo, y esta condición sea claramente rotulada, se podrá obviar el análisis de Listeriamonocytogenes.

Platos Preparados: Son aquellos alimentos preparados en base a productos pesqueros, en cuyapreparación se ha incluido otros ingredientes de origen distinto a los pesqueros, y se presentanpara ser consumidos sin preparación adicional, exceptuando la cocción.

Platos preparados


m M n c n c n c n c

10 5 0 10 0 10 0 15 0

Sólo se certificará para exportación aquellos platos preparados elaborados en plantas Categoría A y B.


TABLA N°7: Niveles de Tolerancia para Listeria monocytogenes para algunos países dedestinoPaís Nivel de ToleranciaArgentina Ausencia en 25 gPerú Sin exigencias para producto hidrobiológicosUnión Económica Euroasiática(Federación de Rusia,Kazajstán, Bielorrusia, Armenia)

Ausencia en 25 g

Estados Unidos y Japón Ausencia en 25 gUnión Europea CE 2073/2005

a) destinados a lactantes o usos médicos especiales: ausencia en 25 g(n=10; c=0)b) que no pueden favorecer el crecimiento de Listeria monocytogenes100 ufc/g durante la vida útil (n=5; c=0). Ej:c) que pueden favorecer el crecimiento de Listeria monocytogenes: si nose puede demostrar científicamente el cumplimiento del criterio (b), seexige ausencia en 25 g (n=5; c=0) a la salida de fábrica.

Canadá, Australia, NuevaZelanda

Según riesgo tales como Canadá (FD-FSMP 0071, 2011), Australia-NZ (FS1.6.1 mod.) acercándose también a las recomendaciones del CodexAlimentarius (CAC/GL61- 2007).

2.2.4. Métodos de Análisis Microbiológicos para Productos Pesqueros de Exportación

Sernapesca, en la Norma LAB/NT/, establece las metodologías de análisis para los distintosindicadores y patógenos. Para el caso de Listeria monocytogenes se establecen:

a) Detección de Listeria monocytogenesPara ello se utiliza la NCh 2657.Of2001: Productos hidrobiológicos – Detección de Listeriamonocytogenes. Esta metodología es aplicable a los productos pesqueros en general.Referencias: ISO 11290-1: 1996, Microbiology of food and animal feeding stuffs – Horizontal method for

the detection and enumeration of Listeria monocytogenes – Part 1: Detection method. FDA Bacteriological Analytical Manual 1992, Chapter 10 Listeria monocytogenes.

b) Enumeración de Listeria monocytogenesLa metodología es aplicable a los productos pesqueros en general. Para ello se utiliza: NCh 2657/2.Of2007-Microbiología de los alimentos de consumo humano y animal- Método

horizontal para la detección y enumeración de Listeria monocytogenes- Parte 2: Método deenumeración.

ISO 11290-2: 1998/Amd 1: 2004, Microbiology of food and animal feeding stuffs –Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes – Part 2:Enumeration method.


Referencias:

ISO 11290-2: 1998(E), Microbiology of food and animal feeding stuffs – Horizontal methodfor the detection and enumeration of Listeria monocytogenes

Part 2: Enumeration method. Amendment 1 2004-10- 15


3. Estrategias para la prevención y control de Listeria monocytogenes

Las áreas que con mayor frecuencia se han identificado como fuentes de contaminación de Listeriamonocytogenes, son aquellas asociadas al transporte del producto y las áreas de enfriamiento yalmacenamiento en frío. Dentro de ellas, las más frecuentes son los drenajes, los pisos y las correastransportadoras. Las malas prácticas del personal y la dispersión del patógeno por medio desalpicaduras de agua y goteo de condensación se suman a las formas en cómo esta bacteria sepuede diseminar dentro de la planta.

Los distintos estudios en relación a las estrategias aplicadas por la industria de alimentos parareducirLa contaminación de los productos, se focalizan en cuatro pilares:

1. Prevenir el ingreso del patógeno a la planta2. Prevenir la contaminación cruzada de los alimentos con el patógeno3. Prevenir el desarrollo del patógeno en los alimentos4. Destruir el patógeno hasta niveles de protección adecuadas

3.1. Prevenir el ingreso de Listeria monocytogenes a la planta

Debido a las regulaciones de los países que tienen como límite de tolerancia ausencia de Listeriamonocytogenes en productos del salmón, aun cuando la descripción del producto no sea alimentolisto para el consumo (ALC), el control del ingreso del patógeno a la planta adquiere unarelevancia particular. En este caso, la incorporación de las buenas prácticas acuícolas deberían sersuficientes para reducir al mínimo la prevalencia de Listeria monocytogenes en la producciónprimaria.

El análisis de la materia prima para la detección de Listeria monocytogenes puede resultar unprocedimiento importante para verificar que las medidas de control en el ámbito de la producciónacuícola se están cumpliendo.

Para prevenir el ingreso de Listeria monocytogenes a la planta se debe tener cuidado en lossiguientes aspectos:

(a) Controlar las zonas de origen de la materia prima(b) Mantener el personal a cargo de la recepción de materia prima separados de aquellos a

cargo de los procesos y áreas de empaque. Esto incluye al personal de laboratorio,mantención, administración, visitas, entre otros.

(c) En casos en que la faena se realice en la misma planta, la medida de mantener al personalseparado por procesos, también incluyen a la zona de faena


(d) Evitar cualquier posibilidad de contaminación cruzada de materia prima con productosprocesados

(e) Mantener pisos y paredes en buenas condiciones de mantención e higiene, previniendo losnichos de contaminación y formación de biofilms

(f) Mantener todos los drenajes en buenas condiciones de mantención, limpios y sanitizados adiario

3.2. Prevenir la contaminación cruzada de los alimentos con el patógeno

Sin duda que la prevención de la contaminación cruzada es una tarea de alta complejidad en laindustria. Así es como las buenas prácticas de manufactura (BPM) focalizan varios aspectos querevisaremos a continuación.

Ésta puede ocurrir por contacto directo con la materia prima, el personal, aerosoles, utensilios yequipos contaminados, etc. La contaminación cruzada puede darse en cualquier fase donde elproducto se haya expuesto al medio ambiente, incluida la faena, el enfriamiento, los procesos detransformación y el transporte, entre otras.

Las circulación de los empleados, los ingredientes y el equipo deberían ser separados entre losprocesos de la zona sucia, zona de procesos listericidas y zona de postprocesos hasta el envasado,con la finalidad de reducir al mínimo la contaminación cruzada por Listeria monocytogenes.Algunos ejemplos de estas prácticas son: cambio de calzado, atomizadores de espumaautomatizados en el filtro sanitario, separación de montacargas y otros equipos portátiles que seutilicen en la planta. Otra forma es el uso de un sistema de codificación con colores para identificaral personal asignado a zonas específicas de la planta.

Los utensilios, las plataformas, los carritos, los montacargas y las tarimas móviles deberían estardestinados a su uso ya sea en la zona de productos crudos, o bien, en la zona de productosterminados para reducir al mínimo la contaminación cruzada. Cuando ello no resulte práctico,deberían limpiarse y desinfectarse antes de su entrada a la zona de productos terminados. Otraforma de prevención es evitar la reutilización de salmueras, no utilizar agua reciclada en contactodirecto con el producto, aplicar tratamiento eficaz en el agua de recirculación.

3.2.1. Diseño e instalaciones

El equipo y las instalaciones deben diseñarse, construirse y proyectarse de manera que se puedarealizar un adecuado proceso de limpieza y sanitización minimizando el riego de contaminacióncruzada y la formación de biofilms. Así también se debe reducir al mínimo la existencia de lugaresdonde la Listeria monocytogenes pueda formar nichos de contaminación aumentando laprobabilidad de contaminación cruzada.


Otro aspecto necesario de considerar es el diseño del layout de la planta. Este debe serunidireccional y separar claramente las zonas de riesgo. Esta separación, ya sea real o virtual, debeconsiderar las etapas del proceso, distinguiendo claramente aquellas donde se puede lograr ladestrucción del patógeno a niveles adecuados de protección. Así, todas las etapas posteriores a lafase listericida del proceso y previo al envasado, son las zonas críticas de control.

Equipo (a) Diseñar y disponer los equipos de manera que se facilite el accesopara realizar eficazmente las tareas de limpieza y sanitización,previniendo la formación de biofilms en los nichos decontaminación.

(b) Aplicar procesos especiales de limpieza y sanitización en las cámarasde refrigeración debido a la condición de psicrófila de la bactaria.

(c) Disponer de sistemas que permitan recuperar el agua de lacondensación previniendo el goteo sobre el producto en cámara

Diseño ydisposición delas salas

(a) Diseñar la planta de manera de que exista una separación entre laszonas sucias y las zonas limpias. La zonificación deberá establecersede acuerdo al riesgo contaminación y recontaminación. Para ello hade considerarse la existencia de tecnologías de destrucción(listericidas) y/o de barrera. La zonificación puede lograrse de variasmaneras, incluso mediante el flujo lineal del producto (de crudo aterminado) con filtración del flujo del aire en dirección opuesta (deproductos terminados a crudos) o mediante separaciones físicas.

(b) Mantener una presión positiva del aire en el sector de los productosterminados en relación con la zona de productos crudos.

(c) Cuando sea factible, las zonas de lavado de equipos e implementosutilizados las zonas sucias deberían ubicarse en una sala separada deaquellos utilizados en la zona de post procesos o elaboración delproducto terminado.

Nuevasconstrucciones orenovaciones

(a) Aislar las zonas de reparaciones o remodelaciones con la finalidad deprevenir la generación de nichos de contaminación y posteriorcontaminación cruzada de superficies y producto.

Calidad del aire yventilación

(a) Controlar la ventilación para reducir al mínimo la condensación ygenerar nichos de contaminación y posterior contaminación cruzadapor medio de goteo o aerosoles generados por ésta.

Almacenamiento (a) Diseñar las salas de almacenamiento de modo de prevenir eldesarrollo de Listeria monocytogenes, manteniendo preferentementeentre 2°C y 4°C.

(b) Almacenar la materia prima en forma separada de los productoselaborados y terminados.


3.2.2. Mantenimiento y Saneamiento

Los procedimientos preventivos de mantenimiento y saneamiento, junto con un programa devigilancia ambiental eficaz, pueden reducir la contaminación de los alimentos con Listeriamonocytogenes. Los programas básicos de limpieza y sanitización son fundamentales paraasegurar el control de Listeria monocytogenes, así como también disponer de un programa devigilancia ambiental del patógeno en las zonas de elaboración a fin de evaluar la eficacia de lasmedidas de control y, en consecuencia, la probabilidad de contaminación de los alimentos.

Los productos químicos para la limpieza y sanitización deben aplicarse en la concentración de usorecomendada, durante un tiempo suficiente, a la temperatura recomendada y con la suficientefuerza (es decir, turbulencia, fregado) para eliminar la suciedad y el biofilm. Se han registrado casosde contaminación con Listeria monocytogenes relacionados, en particular, con un fregado manualinsuficiente durante el proceso de limpieza. Las investigaciones y la experiencia también indicanque este patógeno no posee una capacidad excepcional para resistir la acción de los sanitizantes,sin embargo, su capacidad de formar biofilms es un gran desafío al momento de aplicar losprocesos de limpieza y sanitización.

Mantenimiento ylimpieza

(a) Mantener un programa eficaz de mantenimiento preventivocalendarizado para evitar deficiencias en el equipo durante elfuncionamiento así como la creación de lugares de anidamiento. Lasdeficiencias del equipo en la producción aumentan el riesgo decontaminación con Listeria monocytogenes durante las reparacionesdel equipo. Este debe incluir mantención periódica de las cintastransportadoras, los filtros, las juntas, las bombas, el equipo de corte,llenado y envasado, los filtros de aire, entre otros.

(b) Inspeccionar los equipos periódicamente para ver si hay piezas queestén agrietadas, desgastadas o donde se hayan creado nichos decontaminación.

(c) Proveer de herramientas para el mantenimiento del equipo en formaseparada de acuerdo las áreas da la planta

(d) Realizar un procedimiento de lavado y desinfección de herramientasantes de su uso.

(e) Exigir al personal de mantenimiento las mismas prácticas de higieneque a los empleados de proceso.

(f) Limpiar y sanitizar las superficies del equipo que entran en contactocon los alimentos después de haber efectuado el trabajo demantenimiento y antes del uso en la producción. El equipo quepuede haberse contaminado durante el trabajo de mantenimientode las instalaciones, por ejemplo, el sistema de aire, el sistema deagua, etc., debería ser limpiado y sanitizado antes de su uso.

(g)


Procedimientos ymétodos delimpieza ysanitización

(a) Debe tenerse en cuenta el desarrollo de resistencia a losantimicrobianos en la aplicación y uso de sanitizantes. Para ellorealice validación del programa de sanitización con ciertaregularidad, de acuerdo a la efectividad del mismo.

(b) Mantenerse y limpiar el equipo y los implementos utilizados para losprocesos de limpieza y sanitización. Por ejemplo, cepillos, escobillas,trapeadores, artículos para fregar el piso, aspiradoras.

(c) Separar los equipos e implementos de limpieza de acuerdo a laszonas de riesgo de los productos (zona sucia, zonas de productoscrudos, zonas de procesos listericidas, zona de productosterminados.

(d) Utilizar sistemas de identificación de los equipos e implementos delimpieza, por ejemplo el uso de colores.

(e) No utilizar mangueras de agua de alta presión durante la produccióno después de que el equipo haya sido limpiado y sanitizado, con lafinalidad de evitar que los aerosoles entren en contacto con losalimentos procesados.

(f) Limpiar y sanitizar los desagües, destinando equipos e implementosde uso exclusivo para ello.

(g) Si se produce un retroceso del agua de desagüe en las zonas de losproductos terminados, se debería detener la producción hasta quese haya drenado el agua y se hayan limpiado y desinfectado dichaszonas. Los empleados que han limpiado los desaguaderos no debenentrar en contacto ni limpiar las superficies que entran en contactocon los alimentos sin antes haberse cambiado de ropa ni haberselavado y sanitizado las manos.

(h) Debe verificarse periódicamente la eficacia de los programas delimpieza y sanitización y modificarse según sea necesario, a fin deasegurar estándares necesarios para prevenir la contaminación delos productos terminados.

3.2.3. Higiene Personal

Las investigaciones demuestran que las personas pueden convertirse en portadores sanos deListeria monocytogenes. Esto agrega un desafío adicional al control de este patógeno. Por lo tanto,no sólo bastará la práctica de separación de áreas en las zonas de procesos, sino que tambiénhabrán de enfatizarse las buenas prácticas de higiene. Estas prácticas adquieren un carácter demáxima relevancia en las zonas de contacto directo con el producto en los casos posteriorestecnologías listericidas.

Los empleados que manejan la basura, los desechos barridos de los pisos, los desaguaderos, losdesechos de embalaje o los residuos de productos, no deberían tocar los productos en ninguno desus estados del proceso, ni las superficies que entran en contacto con los alimentos o el material


de envasado. Si ello fuera necesario, deberán, al menos cambiar de su vestimenta de trabajo ovestimenta externa, lavar y desinfectar las manos, y utilizar guantes nuevos y limpios para lastareas que requieren su uso. Se debería proporcionar la debida capacitación y supervisión paraasegurar el cumplimiento con las prácticas de higiene.

3.2.4. Transporte

Cuando sea necesario se deberían tomar medidas para proteger los productos contra posiblesfuentes de contaminación por Listeria monocytogenes presente en el equipo de transporte eimpedir que se mezclen los productos crudos con los productos listos para el consumo. Aunqueeste patógeno es psicrófilo (se desarrolla en temperaturas de refrigeracipon), se debe proporcionarun ambiente refrigerado de manera que la temperatura del producto no supere los 6°C, siendopreferentemente <2°C.Los vehículos de transporte deben ser inspeccionados con la finalidad de verificar su integridadestructural y limpieza antes de proceder a la carga de productos terminados.

3.2.5. Control de las Operaciones

Es necesario controlar los procedimientos de elaboración para reducir la frecuencia y el grado decontaminación en el producto terminado, reducir al mínimo la proliferación de Listeriamonocytogenes en el producto terminado y reducir la probabilidad de que el producto serecontamine y/o favorezca la proliferación del patógeno durante su posterior distribución,comercialización y uso por parte del consumidor.

Para muchos alimentos listos para el consumo (ALC), los procesos listericidas pueden asegurar lareducción del patógeno a niveles adecuados de protección. Sin embargo, no todos ellos recibendicho tratamiento, o bien pueden estar expuestos al medio ambiente y por consiguiente estarsujetos a la posibilidad de la recontaminación.

3.2.6. Información sobre el Producto y Sensibilización de los Consumidores

Los consumidores deberían tener los suficientes conocimientos sobre Listeria monocytogenes conla finalidad de comprender la importancia de la vida útil, las fechas límite de venta o de uso escritasen la etiqueta de los alimentos. De este modo, ellos deberían poder realizar una elección conconociendo las condiciones de salud que suponen un mayor riesgo de contraer la listeriosis.


3.3. Prevenir el desarrollo del patógeno en los alimentos

Las técnicas de conservación se aplican para controlar el deterioro de la calidad de los alimentos.Este deterioro puede ser causado por microorganismos y/o por una variedad de reacciones físico-químicas que ocurren después de la cosecha. Sin embargo, la prioridad de cualquier proceso deconservación es minimizar la probabilidad de ocurrencia y de crecimiento de microorganismosdeteriorativos y patógenos.

Desde el punto de vista microbiológico, la conservación de alimentos consiste en exponer a losmicroorganismos a un medio hostil (por ejemplo a uno o más factores adversos) para prevenir oretardar su crecimiento, disminuir su supervivencia o causar su muerte. Ejemplos de tales factoresson la acidez (por ejemplo bajo pH), la limitación del agua disponible para el crecimiento (porejemplo reducción de la actividad de agua), la presencia de conservadores, las temperaturas altas obajas, la limitación de nutrientes, la radiación ultravioleta y las radiaciones ionizantes.

Desafortunadamente, los microorganismos han desarrollado distintos mecanismos para resistir losefectos de estos factores ambientales de estrés. Estos mecanismos, denominados «mecanismoshomeostáticos», actúan para mantener relativamente sin cambio los parámetros y las actividadesfisiológicas claves de los microorganismos, aun cuando el medio que rodea a la célula se hayamodificado y sea diferente. Para ser efectivos, los factores de conservación deben superar laresistencia microbiana homeostática.

Los factores más importantes que controlan la velocidad de los cambios degenerativos y laproliferación de los microorganismos en los alimentos son la disponibilidad de agua, el pH y latemperatura. Existen distintos métodos de conservación de alimentos que tienen por objetivoprolongar la vida útil de los mismos. Según el efecto que éstos provoquen sobre losmicroorganismos se clasificarán como aquellos que tienen un efecto de destrucción y aquellos deefecto barrera.

En el proceso de elaboración o fabricación de alimentos a gran escala, el procesamiento implica laaplicación de principios científicos y tecnológicos específicos para conservar los alimentos,atrasando o frenando los procesos naturales de degradación. También permite cambiar la calidadde los alimentos de consumo de forma que el proceso pueda llevarse a cabo de manera predecibley controlada.

El procesamiento de alimentos también emplea el potencial creativo del procesador para que losproductos básicos sin elaborar se transformen en alimentos atractivos y sabrosos, aportando unainteresante variedad a las dietas de los consumidores.


3.3.1. Métodos de Envasado

Los sistemas de envasado siempre han buscado proteger al alimento de la contaminación delmedio externo y preservar también sus características organolépticas. Para el caso de la prevencióny control de Listeria monocytogenes en envasado en el principal mecanismo para evitar lacontaminación cruzada una vez que se han aplicado las tecnología bactericidas (de destrucción) ybacteriostáticas (de barrera) en los procesos productivos. Al respecto, podríamos decir que la etapade envasado, independiente de la tecnología que se utilice, es una de las etapas que debe tenerseen cuenta para separar infraestructura, equipamiento, personal, entre otras, en una planta quetenga como objetivo controlar al patógeno en cuestión.

En relación al efecto de conservación y alargar la vida media de los alimentos en el mercado, losprocedimientos de envasado al vacío y en atmósfera modificada desarrollados por industriasalimentarias, han de estar sujetos estudios de durabilidad del producto bajo las condiciones deconservación en el mercado, teniendo un particular enfoque en Listeriamonocytogenes. Esto, ya que la condición de psicrófila de este patógeno debilita el efecto barrera atemperaturas de refrigeración convencional.

(a) Envasado al Vacío: El vacío es un modo de conservación de alimentos muy práctico ysencillo. Se trata de extraer el aire que rodea al producto que se va a envasar. De este modose consigue una atmósfera libre de oxígeno con la que se retarda la acción de bacterias yhongos que necesitan este elemento para sobrevivir, lo que posibilita una mayor vida útildel producto. El envasado al vacío se complementa con otros métodos de conservación yaque después, el alimento puede ser refrigerado o congelado.

(b) Envasado en Atmósfera Modificada: puede definirse como "el envasado de productosalimenticios en materiales provistos de barrera de gas en los que el ambiente gaseoso hasido modificado". Hace referencia a las alteraciones controladas de la atmósfera en la que sepreparan, envasan o almacenan los alimentos, y que, juntas, inhiben el crecimiento debacterias. El oxígeno, el dióxido de carbono y el nitrógeno suelen ser los gases empleados.Se puede realizar mediante envasado al vacío o mediante la introducción de un gas duranteel envasado. Recientemente, los procesos en atmósfera modificada se han transformado enun método de envasado activo en el cual la atmósfera cambia constantemente durante lavida media del producto. Así, por ejemplo, se pueden utilizar absorbentes de oxígeno orecubrimientos emisores de dióxido de carbono. La reducción de los niveles de oxígeno y elaumento de los de dióxido de carbono inhiben el crecimiento de microorganismos.


3.4. Destruir el patógeno hasta niveles de protección adecuadas

La destrucción del patógeno hasta niveles de protección adecuadas, es uno de los aspectos de latecnología de los alimentos como medida de control de Listeria monocytogenes. Las tecnologíasdisponibles para destruir al patógeno son los tratamientos térmicos, el uso de listericidas de origenquímico o biológico en el producto y la radiación ionizante.

3.4.1. Tratamientos térmicos

La letalidad se define como la reducción de un patógeno establecido durante el calentamiento deun alimento a un nivel, idealmente cero, que permita la comercialización de un producto inocuodurante todo su período de vida útil.

Al respecto, se deben considerar algunos aspectos:

1. Se asume que el patógeno que se quiere destruir está presente previo al proceso letal2. El proceso letal debe ser efectivo reduciendo el patógeno a niveles de seguridad. Esto se

entiende como 5 log o mayor de reducción3. Cualquier variación en el proceso de elaboración, puede producir desviaciones en la efectividad

de proceso térmico, por lo que se deben considerar rangos de seguridad4. La resistencia al calor aumenta en condiciones favorables de pH, actividad de agua5. La efectividad del tratamiento térmico disminuye si el producto ingresa al proceso con una

elevada carga microbiana producto de malas prácticas de manufactura en los procesos previos.

En la industria alimentaria, la pasteurización de 75ºC durante unos 15 segundos garantiza ladestrucción de la Listeria monocytogenes en alimentos como leche y queso. Asimismo, laesterilización a 120ºC durante 4 minutos (UHT) es eficaz en alimentos como la leche, jugos de frutasy concentrados, sin necesidad de refrigeración posterior.

El U.S. Department of Agriculture de los Estados Unidos, cuenta con un software para elmodelamiento de curvas de desarrollo microbiano, denominado Pathogen Modeling Program(PMP), así como el existe el Food MicroModel (FMM) program del Reino Unido. Ambos programaspermiten simular el crecimiento de Listeria monocytogenes, así también como inactivaciónutilizando diversas condiciones ambientales.


A modo de referencia, utilizando los modelos predictivos mencionados, se seña algún informaciónde desarrollo y letalidad de Listeria monocytogenes.

TABLA N° 8: GUÍA DE TIEMPO Y TEMPERATURA PARA EL CONTROL DEL DESARROLLO DEPATÓGENOS Y FORMACIÓN DE TOXINAS EN PESCADOS Y PRODUCTOS DEL MAR

Efecto potencialmentedañino

Temperatura del producto Tiempo máximo de exposición

Crecimiento de LISTERIAMONOCYTOGENES

-0.4-5°C6-10°C11-21°C22-30°Csobre 30°C

7 días1 día7 horas3 horas1 hora

FUENTE: Extracto de tabla APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and Inactivation de Food and DrugAdministration

Para establecer la correcta aplicación de los tratamientos térmicos, será necesario contar coninformación sobre la carga estimada de Listeria monocytogenes al inicio del proceso y programar elproceso térmico de acuerdo a dicha carga estimada, presentación del producto y nivel de reducciónlogarítmica deseada, con la finalidad de tener un producto legalmente aceptable desde el punto devista de los criterios microbiológicos y que cumpla con el nivel de vida útil deseada.

A modo de referencia, se indica una tabla de variables del procesamiento térmico considerando unvalor z de 7,5°C.

Se define el valor D como el tiempo necesario para que el número de supervivientes caiga al 10%del valor inicial o, lo que es lo mismo, para que el logaritmo del número de supervivientes sereduzca en una unidad.

El valor z indica el incremento en la temperatura (medida en número de grados) necesario paraque el valor D se reduzca a la décima parte del inicial.


TABLA 9: INACTIVACIÓN DE LISTERIA MONOCYTOGENES UTILIZANDO PROCESOS TÉRMICOS

FUENTE: Extracto de tabla APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and Inactivation de Food and DrugAdministration

TEMPERATURA INTERNADEL PRODUCTO (°C)

RANGO LETAL TIEMPO PARA PROCESO 6D(MINUTOS)

63 0.117 17.064 0.158 12.765 0.215 9.366 0.293 6.867 0.398 5.068 0.541 3.769 0.736 2.770 1.000 2.071 1.359 1.572 1.848 1.073 2.512 0.874 3.415 0.675 4.642 0.476 6.310 0.377 8.577 0.278 11.659 0.279 15.849 0.180 21.544 0.0981 29.286 0.0782 39.810 0.0583 54.116 0.0384 73.564 0.0385 100.000 0.02


3.4.2. Uso de productos listericidas

Al respecto, son varios los estudios que han intentado demostrar la efectividad de algunosproductos químicos artificiales y naturales con efecto listericidas, sin embargo, aún ni existesuficiente evidencia práctica que permita demostrar su efectividad como medida de control.

Por otra parte, las regulaciones de varios países no permiten aplicaciones de productos. Por lo queen este manual esta medida de control no se encuentra mayormente desarrollada.

3.4.3. Uso de radiación ionizante

Si bien el uso de la radiación ionizante no está muy difundida como tecnología de destrucción en laindustria de alimentos, es necesario completar las medidas de control mencionando que una dosisde radiación ionizante de 2kGy es suficiente para destruir la Listeria monocytogenes enconcentraciones que se encuentran normalmente en los alimentos.


4. Programa De Vigilancia Microbiológica Para El Control De Listeriamonocytogenes

Un programa de vigilancia ambiental eficaz es un componente esencial de un programa de controlde Listeria, particularmente en los establecimientos que producen alimentos listos para el consumoy que favorecen la proliferación de Listeria monocytogenes. La verificación de producto final,también puede considerarse para evaluar si medidas de control de Listeria monocytogenes soneficaces.

4.1. Programa de control de Listeria

Implementar un programa de control de Listeria es un compromiso de largo plazo. Basado enmuchos estudios y evaluaciones en planta, existen al menos 5 elementos clave que se necesitaincluir para implementar un programa efectivo para el control de Listeria monocytogenes enproductos del mar:

a. Controles específicos de sanitización y de buenas prácticas de manufactura (GMP)b. Capacitación del personal de la plantac. Monitoreo y análisis microbiológico del ambiented. Refrigeración de productos terminados bajo los 3ºC, desde la producción hasta su

consumoe. Controles de materia prima

4.2. Objetivos de un programa de vigilancia

Un Programa de Vigilancia debería estar principalmente enfocado al monitoreo ambiental, cuyosobjetivos apunten a:

a. Identificar los nichos y localizar las fuentes de contaminación, fomentando un sistema demuestreo orientado a pesquisar la presencia de la bacteria, más que a buscar uncumplimiento normativo

b. Confirmar la efectividad de las acciones correctivas planificadas y ejecutadas cuando seproduce una desviación del estándar microbiológico.

c. Tener en cuenta los aspectos regulatorios en relación a la interpretación de resultadospositivos para Listeria monocytogenes en superficies de contacto. En algunas de éstas, ello seinterpreta como evidencia de la contaminación del producto terminado.


4.3. Diseño de los planes de muestreo ambiental

Contar con planes de muestreo efectivos, puede prevenir la contaminación de alimentos en formaoportuna. Para ello, éstos necesitan diseñarse de manera individual para cada planta, teniendo encuenta layout, horarios de producción, diseño de la instalación, entre otros.

Para muchos productos, los objetivos clave son la detección de Listeria y Salmonella, sin embargolos muestreos para otros patógenos o indicadores, también podrían ser importante y deberíanconsiderarse tomando en cuenta las recomendaciones de las Agencias Regulatorias a nivelinternacional.

Es esencial evaluar continuamente los controles que se realizan para Listeria monocytogenes en laplanta. Ello permite identificar los focos y fuentes de contaminación que de otro modo, no seríandetectados. Los requerimientos para un programa de vigilancia para Listeria monocytogenes,debería considerar:

a. Realizar muestreo y análisis microbiológico de superficies de contacto en los ambientes deproceso post tratamiento de letalidad;

b. Identificar las condiciones para aplicar los procedimientos de “retención y análisis”, en caso detener un resultado positivo para Listeria monocytogenes o el microorganismo indicador (Listeriaspp), en superficies de contacto

c. Establecer la frecuencia de los muestreos y análisis microbiológicos;d. Identificar el tamaño del área y ubicación de las superficies a muestrear;e. Fundamentar la efectividad del plan de muestreo y análisis de Listeria monocytogenes o de

microorganismo indicador

Adicionalmente, en los establecimientos donde se elaboren alimentos listos para el consumo (ALC),se debería incluir:

a. Verificar las acciones correctivas aplicadas posterior a un resultado positivo en una superficie decontacto en un ambiente de proceso, post tratamiento de letalidad; realizar nuevos análisismicrobiológicos para asegurar la efectividad;

b. Si los análisis de seguimiento son nuevamente positivos, el establecimiento debería retener loslotes hasta que el problema sea corregido;

c. Muestrear y analizar el producto terminado con un plan estadísticamente confiable, antes queéste ingrese al mercado o sea reprocesado.

4.4. Programa de Muestreo Ambiental

El programa de monitoreo ambiental es la verificación que los sistemas de control de Listeria queestán implementados son efectivos. El monitoreo ambiental involucra el análisis del ambiente de


proceso (superficies de contacto y de no contacto con alimentos), para la detección de Listeriamonocytogenes o del indicador Listeria spp.

Es principalmente importante llevar a cabo Programas de Monitoreo Ambiental, en instalacionesque elaboran productos Listos para el Consumo (ALPC), que favorezcan el desarrollo de Listeriamonocytogenes, para verificar que los programas de limpieza y sanitización están implementados yque existe control de los nichos de contaminación y de los sitios de refugio de este patógeno.

El muestreo y los métodos de análisis utilizados deben ser lo suficientemente confiables para quesus resultados permitan asegurar que el ambiente está bajo control y/o para identificar las accionesde seguimientos necesarias en caso de resultados positivos.

La contaminación del producto desde el ambiente de proceso, es la fuente más común decontaminación en alimentos procesados. Por esta razón, es fundamental asegurar que esteambiente esté siempre protegido de la contaminación, utilizando las medidas previamentedescritas.

El monitoreo del ambiente de proceso y de producto final entrega al procesador una garantía quelas medidas de control son efectivas. Cada sitio o planta debe desarrollar procedimientosdocumentados de muestreo. En general, estos deben describir:

o Responsabilidades en el muestreoo Plano del sitio, que muestre los puntos de muestreoo Procedimientos de muestreoo Las acciones de seguimiento requeridas

4.5. Selección del sitio de muestreo

Con la finalidad de establecer el dónde muestrear, se recomienda dividir la planta en diferentes zonas.Un ejemplo de ello lo podemos observar en la FIGURA N°2


FIGURA N°2: Ejemplo de zonificación de áreas de muestreo ambiental

TABLA N°10: Detalle de zonificación de áreas de muestreo ambientalZona 1 Zona 2 Zona 3 Zona 4

Característicade la zona

Incluye el ambiente externo delárea de envasado y áreas noinvolucradas en producción. Lasmuestras de Zona 1 entreganalguna indicación sobre elriesgo que tienen losalrededores para el proceso.Esta información es útil dadoque permite a la plantagestionar las áreas deproblemas potenciales.

Incluye aquellas áreas dentro dela planta, donde el productopuede ser procesado previo altratamiento térmico o acualquier tratamiento deletalidad (ambiente higiénicoestándar). Estas áreas debenconsiderarse como “buffer” o debarrera, entre el exterior de laplanta y el ambiente higiénicocrítico (Zona 3).

Incluye aquellas áreas alinterior del área de higienecrítica, es decir, donde elproducto es procesado odonde el producto procesadoes manipulado. Es importantesaber que el ambiente entodo momento está libre decontaminación.

Incluye aquellas áreas al interiordel área de higiene crítica queentran en contacto directo conel producto. La contaminaciónde la Zona 4 significa que esprobable que el producto sehaya contaminado. Esimportante saber que esteambiente está libre decontaminación siempre

Ejemplos desuperficie

Vías de acceso Charcos, aguas acumuladas Área de basura Techos Canaletas externas Tubos de cañerías Instalaciones

Áreas de recepción de materiasprimas

Bodega de materiales Bodega de envases y materiales de

envasado Pisos Zonas húmedas Áreas de servicio Manillas de puerta

Áreas de proceso Áreas de envasado Túneles de congelación Grúas horquilla/carros Drenajes Pisos Equipos de limpieza Paredes/repisas Equipos difíciles de limpiar Zonas húmedas

Equipos de contacto directo con elproducto

Cuchillos Agua en contacto con producto Material de envasado Bins (contenedores) Guantes Racks Manos Desniveles, rampas Sistemas de transporte/correas

Toma demuestra

Las muestras deben ser en laforma de tórulas húmedas(swab) o ser de material seco(obtenidas barriendo, raspando,muestreando basura o residuosde productos).

Las muestras deben ser en laforma de tórulas húmedas (swab)o ser de material seco (obtenidasbarriendo, raspando,muestreando basura o residuosde productos

Las muestras deben ser en laforma de tórulas húmedas(swab) o ser de material seco(obtenidas barriendo,raspando, muestreandobasura o residuos deproductos).

Las muestras deben ser en laforma de tórulas húmedas(swab) o ser de material seco(raspando, muestreandoresiduos de productos

Zona 1Áreas Externas

Zona 2Áreas de Higiene Estándar

Zona 3Áreas de Higiene Crítica – No Contacto

Zona 4Áreas de Higiene Crítica - Contacto

•Casilleros•Vías de acceso•Área de carga

•Área de recepción•Bodegas•Áreas de servicio

•Áreas de proceso y envasado•Zonas húmedas•Pisos, paredes, drenajes

•Cuchillos•Agua/Superficies/ en contacto directo•Manos, guantes, material de envasado


4.6. Programa de Muestreo de Producto

Complementando el programa de muestreo ambiental, debería tomarse muestras de productoterminado, materias primas e ingredientes, de acuerdo al riesgo del producto y a las zonas en lasque ingresen/generen durante el proceso. Se recomienda tomar una muestra representativa delproducto terminado, en su formato y condición final, cada vez que se muestree el ambiente deproceso. Incluir muestras de cada tipo de producto y línea de proceso permite chequear laeficiencia de la selección de los sitios de muestreo ambiental.

Los resultados negativos de las muestras de producto darán mayor seguridad sobre el adecuadofuncionamiento del programa de gestión de Listeria. Es prudente retener el producto hasta que losresultados de los análisis estén disponibles. Una adecuada muestra para análisis es 5 unidades demuestra de 25 gramos c/u, tomadas a lo largo de un batch de producto. Para el caso de losmuestreos voluntarios o de autocontrol, pueden utilizarse compósitos. Sin embargo para el caso demuestreos oficiales se debe seguir los lineamientos de Sernapesca.

Se debería implementar un calendario de muestreo (línea de producto, número de muestras,frecuencia, entre otros), que esté acorde a las necesidades de las operaciones de la planta deproceso.

4.7. Frecuencia de Análisis

La frecuencia debe basarse en historia y tendencias, características de la planta, tipo de producto yvolúmenes de producción, layout de la planta y flujo del producto. La frecuencia que se definida,debe ser respaldada por estadística, análisis de riesgo, entre otros.

4.8. Procedimiento de Muestro

4.8.1. Materiales necesarios por tipo de muestreo

Muestreo de superficies Muestreo de Producto Muestro para líquidos

Esponjas pre-esterilizadas enla bolsa de toma de muestrao kit comercial disponible

Bolsas estériles Guantes desechables,

estériles Medio neutralizante estéril Clip (o bolsas que lo tengan

incorporado, para cierre

Muestra de producto, en elenvase final, intacto

Bolsas estériles Recipiente para sostener las

bolsas durante la preparación Etiquetas adhesivas y plumón

para marcar Neveras con refrigerante pre-

congelado (gel packs) y

Cucharones estériles, conasas, para la manipulaciónaséptica de la solución

Guantes desechables,estériles

Frascos plásticos estériles,con tapones de rosca, paralíquidos

Bolsas con cierre incluido, de


hermético) Recipiente para sostener las

bolsas durante lapreparación

Etiquetas adhesivas yplumón para marcar

Neveras con refrigerantepre-congelado (gel packs) ysepararadores de cartón

Registro para el laboratorio;registro para el servicio detransporte (overnight)

Bolsa plástica para desechos

separadores de cartón Registro para el laboratorio;

registro para el servicio detransporte (overnight)

un tamaño apropiado Pipetas desechables estériles

4.8.2. Procedimiento para la recolección de la muestra

Tomando como ejemplo un muestro utilizando esponja, los siguientes son los pasos del muestreo:

1. Lavar y sanitizar las manos2. El uso de guantes pueden o no ser necesario3. Abrir la bolsa que contiene la esponja pre-esterilizada4. Vaciar en forma aséptica el medio neutralizante estéril en la bolsa, hidratando la esponja5. Presionar la boca de la bolsa, juntando los extremos nuevamente6. Humedecer la esponja, usando la presión de la mano por fuera de la bolsa7. Exprimir el exceso de medio desde la esponja8. Sacar cuidadosamente la esponja de la bolsa9. Pasa la esponja sobre, al menos 100 cm2 (10x10)10. Pasar la esponja verticalmente 10 veces; luego utilizar el otro lado horizontalmente y

diagonalmente, 10 veces cada vez11. Abrir la bolsa e introducir la esponja12. Sujetar la esponja a través de la bolsa13. Eliminar el aire de la bolsa. Doblar, al menos 3 veces el extremo superior de la bolsa y sellar

las pestañas por los lados14. Colocar el contenedor primario en una bolsa con cierre automático (tipo zip), identificando

con una etiqueta indicando nombre de la compañía, fecha, hora, muestra (descripción delsitio muestreado)

15. Colocar la esponja en el interior de la nevera, de manera aislada, tan pronto como seaposible


4.9 Procedimiento para el embalaje y transporte de la muestra

El laboratorio externo puede tener sus propios procedimientos o requerimientos específicos; lossiguientes pasos son una recomendación:

Las neveras en las que se trasladarán las muestras, deben estar pre-enfriadas. Coloque almenos dos gel packs pre congelados en el fondo del contenedor (nevera)

Rotule las muestras Coloque un separador de cartón sobre los gel packs y luego colocar las muestras Agregue otro separador de cartón o tapa de espuma Envíe las cajas/neveras al laboratorio, por un proveedor de envío que asegure la entrega al día

siguiente (overnight) o por otro que sea aceptado por el laboratorio

4.9. Metodologías de análisis para Listeria

Tabla N°11: Metodologías oficiales para el análisis para Listeria monocytogenesAspecto de

ComparaciónListeria monocytogenes (detección) Listeria monocytogenes (enumeración)

Aplicación Este es aplicable a los productospesqueros en general.

Este es aplicable a los productos pesqueros engeneral

Método NCh 2657.Of2001: Productoshidrobiológicos – Detección de Listeriamonocytogenes

NCh 2657/2.Of2007-Microbiología de losalimentos de consumo humano y animal-Método horizontal para la detección yenumeración de Listeria monocytogenes-Parte 2: Método de enumeración.

ISO 11290-2: 1998/Amd 1: 2004,Microbiology of food and animal feedingstuffs – Horizontal method for the detectionand enumeration of Listeria monocytogenes –Part 2:Enumeration method

Referencia ISO 11290-1: 1996, Microbiology offood and animal feeding stuffs –Horizontal method for the detectionand enumeration of Listeriamonocytogenes – Part 1: Detectionmethod.

FDA Bacteriological Analytical Manual1992, Chapter 10 Listeriamonocytogenes

ISO 11290-2: 1998(E), Microbiology of foodand animal feeding stuffs – Horizontalmethod for the detection and enumerationof Listeria monocytogenes

Part 2: Enumeration method. Amendment 12004-10- 15

FUENTE: LAB NT7: PROGRAMA DE LABORATORIOS. NORMA TÉCNICA. SECCIÓN 7. Métodos de Análisis Microbiológicospara Productos Pesqueros de Exportación. Septiembre 2014


4.10. Plan de acción en caso de resultados positivos

4.10.1. Caso de resultados positivos en muestras ambientales

Resultados Positivos deZonas 1 y 2

De vez en cuando, son esperables los resultados positivos en laszonas 1 y 2 Esto entrega:o Confianza de que la selección del sitio de muestreo es

adecuadoo Conocimiento e información con el cual gestionar la

situaciónAcciones Recomendadaspara Resultados Positivosen Zonas 1 y 2

Usar este resultado positivo como una alerta temprana Remuestrear individualmente los sitios de la zona 1 o 2 (según

sea el caso), de modo de determinar la fuente decontaminación

Re-evaluar:o Restricciones de accesos a las zonas 3 y 4o Programas de limpieza y sanitizacióno Procedimientos de manufactura y manipulación de

productoo Diseño sanitario de los equipos

Se recomienda intensificar los muestreos de las zonas 3 y 4 paraasegurar que las barreras no han sido violadas

Limpiar y sanitizar la zona afectada para minimizar el riesgo depropagar la contaminación

Remuestrear diariamente todos los sitios de la zona afectada (yse puede compositar para analizar), hasta que se esté seguroque la fuente de contaminación fue eliminada

Resultados Positivos enZona 3

Resultados positivos en la zona 3 significa que las barreras de laszonas 1 y 2 han sido violadas y que la contaminación haingresado al área de higiene crítica.

Nota: Existe la posibilidad que algunos productos puedan habersido contaminados

Resultados Positivos enZona 4

Resultados positivos en la zona 4 indican que la higiene delprocesamiento no está siendo efectiva, permitiendo que secontaminen las superficies de contacto directo.

Nota: Existe una alta probabilidad que el producto se hayacontaminado

Acciones Recomendadaspara Resultados Positivosen las Zonas 3 y 4

Es poco probable que las fuentes de contaminación en el Área deHigiene Crítica de la planta de proceso de pescado, estén aisladasen un área discreta. Será necesario pesquisar estas fuentes enáreas que no forman parte del programa de monitoreo normal.Sin embargo, las directrices de las regulaciones debenconsiderarse como el punto de partida.


Recordar siempre, que los objetivos de cualquier acción de seguimiento son: Identificar la fuente de contaminación Determinar la extensión del problema Eliminar la fuente de contaminación Prevenir toda nueva ocurrencia

Acciones de seguimiento específicas deben incluir lo siguiente: Re-evaluar:

o Restricciones de accesos a las zonas 2, 3 y 4o Programas de limpieza y sanitizacióno Procedimientos de manufactura y de manipulación de productoo Diseño sanitario de los equipos

Intensificar el muestreo en las áreas de higiene críticas, para determinar conprecisión la fuente de contaminación (se necesitará analizar muestras individuales)

Limpiar y sanitizar zonas 3 y 4 Re-muestrear todos los sitios ambientales de las zonas 3 y 4, para verificar la

eficiencia de la limpieza y sanitización Se recomienda un muestreo batch a batch y análisis al producto almacenado desde

el último resultado negativo, tanto para las zonas 3 y 4, y para el producto producidoa partir de este punto.

4.10.2. Caso de resultados positivos en muestras de producto

Acciones Recomendadas para Resultados Positivos de Producto

Seguir las indicaciones de la autoridad para estos casos, cuando se detecten positivoscomo parte de los muestreos del Programa Oficial;

Los productos que dan positivo a Listeria monocytogenes supone un riesgo a la saludpública y no deben salir a la venta;

Cada sitio/planta deben tener implementado un procedimiento documentado pararecuperar producto desde el mercado;

Todo el producto almacenado que está “en riesgo”, debe ser separado de otro productoy etiquetado claramente indicando su estado. Por ejemplo, marcar cada envase conetiquetas de “retenido”;

Si el reproceso es una opción viable para la destrucción de la Listeria monocytogenes enel producto contaminado, realizarlo tomando todas las precauciones adecuadas (destinodel producto; manejo; separación; limpieza y sanitización de las líneas); si no es unaopción posible, el producto debe ser destruido;

Las opciones de disposición del producto deben estar establecidas en el Programa deInocuidad General;

Re-evaluar el programa de muestreo ambiental, las restricciones de acceso y losprocedimientos de proceso para determinar las posibles fuentes de contaminación

5. Evaluación de Riesgo para Listeria monocytogenes

El análisis de riesgos se utiliza para elaborar una estimación de los riesgos para la salud y laseguridad humanas, identificar y aplicar medidas adecuadas para controlar los riesgos ycomunicarse con las partes interesadas para notificarles los riesgos y las medidas aplicadas.

Puede utilizarse para respaldar y mejorar la elaboración de normas, así como para abordarcuestiones de inocuidad de los alimentos resultantes de los nuevos peligros o de desajustes en lossistemas de control de los alimentos. Ofrece a los encargados de la reglamentación de la inocuidadde los alimentos la información y las pruebas que necesitan para una toma eficaz de decisiones, loque contribuiría a mejorar los resultados en el terreno de la inocuidad de los alimentos y de lasalud pública. Cualquiera que sea el contexto institucional, la disciplina del análisis de riesgosofrece un instrumento que todas las autoridades responsables de la inocuidad de los alimentospueden utilizar para conseguir progresos significativos en ese terreno.

El análisis de riesgos consta de tres componentes:

1. Gestión de riesgos2. Evaluación de riesgos3. Comunicación de riesgos

Gestión de riesgos: El proceso, diferente de la evaluación de riesgos, de analizar la alternativade políticas en consulta con todas las partes interesadas, considerando laevaluación de riesgos y otros datos relevantes para la protección de lasalud de los consumidores y para la promoción de prácticas de comerciolegítimo y, de ser necesario, seleccionando las opciones de prevención ycontrol que correspondan.

Evaluación deriesgos:

Proceso científico que consiste en los tres pasos siguientes: i)identificación de peligros; ii) caracterización de peligros; iii) evaluación deexposición, y iv) caracterización de riesgos.

Comunicación deriesgos:

Intercambio interactivo de información y opiniones durante todo elproceso de análisis riesgos con respecto a factores relacionados con losriesgos y percepciones de riesgos entre evaluadores, administradores deriesgos, consumidores, industria, comunidad académica y otras partesinteresadas, incluyendo la explicación de los hallazgos de la evaluaciónde riesgos y la base de las decisiones de administración de riesgos.


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Se considera que la evaluación de riesgos constituye el componente “científico” del análisis deriesgos, mientras que la gestión de riesgos es el componente en que se integran y ponderan lainformación científica y otros factores, como los de índole económica, social, cultural y ética, paraelegir las opciones preferidas de gestión de riesgos. De hecho, la evaluación de riesgos puedeimplicar también juicios y elecciones que no son totalmente científicas, y los administradores deriesgos necesitan una comprensión sólida de los planteamientos científicos utilizados por losresponsables de la evaluación.

EJEMPLO DE EVALUACIÓN DEL RIESGO: Planteamiento canadiense para la regulación de laListeria monocytogenes en los alimentos listos para el consumo

Cuando el gobierno canadiense realizó un perfil de riesgo de este problema, se reconoció que seríaposible reducir la contaminación por L. monocytogenes del producto final o del medio ambiente,pero no eliminarla por completo. La política de gestión de riesgos hace hincapié en la inspección,análisis y medidas de imposición del cumplimiento en los alimentos listos para el consumo quepueden contribuir al crecimiento de la L. monocytogenes. Se presta especial atención a los alimentosque se han relacionado con enfermedades transmitidas por los alimentos, y a los que tienen untiempo de conservación de más de 10 días. Con este planteamiento, los alimentos listos para elconsumo se colocan en una de estas tres categorías:

• Categoría 1: alimentos que tienen relación de causa a efecto con enfermedades humanas; son losmás intensamente regulados. La presencia de Listeria en los alimentos de esta categoría da lugar auna retirada de la Clase I, que podría ir acompañada de una alerta pública.

• Categoría 2: alimentos que pueden sustentar el crecimiento de la Listeria y tienen un tiempo deconservación de más de 10 días; la presencia de Listeria en los alimentos de la Categoría 2 da lugara una retirada de la Clase II, con la posible consideración de una alerta pública. Los alimentos de laCategoría 2 ocupan el segundo lugar por orden de prioridad en las actividades de inspección yobservancia.

• Categoría 3: se incluyen dos tipos de productos listos para el consumo, a saber, los que permitenel crecimiento de la Listeria y tienen un tiempo de conservación de menos de 10 días, y los que nopermiten el crecimiento. Estos productos reciben la prioridad más baja en lo que respecta a lainspección y la observancia, y el nivel de acción por lo que se refiere a la presencia del peligro enlos alimentos es de 100 organismos por gramo.

Nota: El Organismo Canadiense de Inspección de los Alimentos asigna designaciones numéricas a lasretiradas de un producto determinado para indicar el grado relativo de peligro para la salud presentado porel producto que se retira. La Clase I es “una situación en que hay una probabilidad razonable de que el uso deun producto infractor, o la exposición al mismo, pueda provocar graves consecuencias para la salud o inclusola muerte”. La Clase II es “una situación en que el uso de un producto infractor, o la exposición al mismo,puede provocar consecuencias temporales nocivas para la salud o cuando la probabilidad de consecuenciasgraves para la salud es remota”.


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6. TIPO DE PLANTAS Y EL ENFOQUE DE PREVENCIÓN Y CONTROL DELISTERIA MONOCYTOGENES

Hasta este capítulo hemos analizado todos los aspectos relativos al conocimiento del patógeno, susefectos en la salud de la población, sus requisitos reglamentarios para la comercialización nacionaly la exportación, así como también como prevenirlo y controlarlo.

Ahora, frente a la interrogante sobre si el tipo de planta hace alguna diferencia en relación alenfoque de prevención y control, el lector se dará cuenta de que no es un favor determinante enrelación a la aproximación práctica. Por esta razón, y con la finalidad de focalizar este manual enprocedimientos de real relevancia para la industria se procedió a entrevistar a tres profesionalespertenecientes distintos tipos de plantas en la industria de proceso del salmón quienescompartieron sus estrategias.

Sin duda que la principal de éstas es prevenir la contaminación cruzada,proporcionando un ambiente sanitario en todas las superficies de laplanta y aplicando buenas prácticas de manipulación del producto. Alrespecto, Verónica Bahamonde, Jefe de Aseguramiento de Calidad deIntegra Chile enfatizó: “los POS no pueden fallar. Debe cumplirse yrespetarse los tiempos de aseo”.

Para poder realizar un buen aseo y lograr los objetivos de limpieza y sanitización en forma efectiva,es necesario contar con infraestructura y equipamiento que cumpla con Estándares Sanitarios deDiseño. Los conceptos involucrados en este requisito son:

1. Puede ser limpiado a un nivel microbiológico. Eso es eliminar bacterias y biofilms.2. Fabricado con materiales compatibles con los procesos de elaboración de alimentos3. Accesible para inspección, mantenimiento, limpieza y sanitización4. Evitar los nichos de contaminación5. Permitir una mantención higiénica


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En relación a la estrategia de prevención y control de Listeriamonocytogenes, Claudia Aburto, Gerente de Calidad de ACME, nos hacomentado que la empresa ha determinado reorganizar sus procesos,estableciendo sólo un turno de trabajo, ya que “desarmar todos losdías la planta” es clave para realizar un proceso de limpieza ysanitización efectivo, previniendo la formación de biofilms.

Para evaluar la efectividad del proceso, la empresa cuenta con unprograma de verificación diaria de superficies, analizando Listeriamonocytogenes en su laboratorio interno.

Para Luis Hernández, Subgerente de Calidad y Certificación deAustralis Seafoods, el desafío de mantener todos sus protocoloscertificados, incluye la supervisión diaria de su programa deprevención y control de Listeria monocytogenes. Por una parte, elprograma se basa en minimizar el ingreso del patógeno a la plantade proceso, aplicando procesos higiénicos en sus centros deacopio y por otra el correcto diseño de sus programas de aseo. Esteéste, tanto la rutina de desarme como la selección de losproductos químicos, son clave para mantener el control de Listeria.

Sin duda que haber lidiado con un rechazo en mercado a causade Listeria es una situación que generó aprendizajes y produjoprofundos cambios en el modo de trabajo de Multiexport. Alrespecto, Marcela Castillo, Sub Gerente de Aseguramiento deCalidad de dicha empresa, enfatizó en la importancia de lazonificación de los procesos. Esta zonificación debe incluir,ambiente, equipos y personas. Adicionalmente, para el caso deproductos ahumados, se han incorporado exigencias especialespara la materia prima, así como también la gestión de un planHACCP, donde los Puntos Críticos de Control (PCC) ahumadoy enfriado son custodiados con rigurosidad para poder cumplircon la exigencia de Listeria Cero.


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Rolando Ibarra

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Este documento contó con la activa colaboracion de la Agencia Chile para la Inocuidad y Calidad Alimentaria-ACHIPIA.

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MANUAL SOBRE MEDIDAS DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LISTERIA MONOCYTOGENES PARA LA ... · 2016-11-10 · Estrategias para la prevención y control de Listeria monocytogenes ... Programa