Embed Size (px)
Citation preview
REPÚBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO
POLÍTICA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
TECNOLOGIA BIOMÉDICA
VERSIÓN 2.0
GRUPO DE EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO DE SERVICIOS ONCOLÓGICOS
BOGOTÁ D.C. JULIO DE 2015
Por el control del cáncer
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
1
CONTENIDO
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................... 3
1. Antecedentes .............................................................................................................................................. 4
1.1 Antecedentes Institucionales .................................................................................................................. 4
1.2 Antecedentes de Política ......................................................................................................................... 6
1.3 Antecedentes normativos y jurídicos ...................................................................................................... 7
2. Justificación ...............................................................................................................................................11
3. Marco Conceptual .....................................................................................................................................12
3.1 Sistema de Gestión de la Tecnología Biomédica ...................................................................................12
3.2 Competencias Centrales ........................................................................................................................13
3.3 Componentes ........................................................................................................................................13
3.3.1 Prospectiva Estratégica de la Tecnología ..........................................................................................13
3.3.2 Planeación Estratégica de la Tecnología ...........................................................................................13
3.3.3 Diagnóstico de Capacidades Tecnológicas ........................................................................................13
3.3.4 Transferencia Tecnológica .................................................................................................................14
3.3.5 Evaluación para la Adquisición de Tecnología Biomédica .................................................................14
3.3.6 Vigilancia Tecnológica e Inteligencia Competitiva ............................................................................15
3.3.7 Desarrollo e Innovación tecnológica .................................................................................................15
3.3.8 Gestión de la propiedad intelectual ..................................................................................................15
3.3.9 Normalización de la tecnología biomédica .......................................................................................16
3.3.10 Tecnovigilancia ..................................................................................................................................16
4. Fundamentación teórica ...........................................................................................................................17
4.1 Tecnología en Salud ...............................................................................................................................17
4.2 Tecnología Biomédica ...........................................................................................................................17
4.3 Equipos Biomédicos y su clasificación ...................................................................................................17
4.4 Clasificación según riesgo ......................................................................................................................17
4.5 Medicamentos y dispositivos médicos ..................................................................................................17
4.6 Tecnologías de la Información ..............................................................................................................18
4.7 Tecnologías de Soporte .........................................................................................................................18
5. Definición de la Política del Sistema de Gestión de Tecnología en el Instituto Nacional De Cancerología............... 19
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
2
6. Lineamientos de la Política del Sistema de Gestión de la Tecnología en el Instituto Nacional de
Cancerología ......................................................................................................................................................19
6.1 Principios orientadores .........................................................................................................................19
6.1.1 Principio de manejo seguro de la tecnología con enfoque de riesgo ...............................................19
6.1.2 Principio de direccionamiento estratégico .......................................................................................19
6.1.3 Principio de la promoción de una cultura institucional para el buen manejo de la tecnología ........20
6.2 Valores ...................................................................................................................................................20
7. Enfoque .....................................................................................................................................................20
8. Alcance ......................................................................................................................................................20
9. Propósito ...................................................................................................................................................21
10. Ejes de la Política ...................................................................................................................................21
11. Estrategias y Líneas de Acción ...............................................................................................................21
12. Evaluación .............................................................................................................................................22
GLOSARIO ..........................................................................................................................................................23
BIBLIOGRAFIA ....................................................................................................................................................24
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
3
INTRODUCCIÓN
El Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado de Colombia es una entidad del orden
nacional cuya misión es realizar el control integral del cáncer a través de la atención y el cuidado de
pacientes, la investigación, la formación del talento humano y el desarrollo de acciones en salud pública.
Dentro de las acciones dispuestas por el Instituto la gestión de la tecnología juega un papel fundamental
para el desarrollo de los procesos misionales, el acceso a las tecnologías impacta a diario la prestación de
los servicios de salud, este acceso debe estar basado en un enfoque de riesgo y seguridad, orientado a
satisfacer las necesidades del paciente oncológico. Considerando lo anterior y con el propósito de garantizar
una adecuada ejecución de los procesos de evaluación de tecnología y vigilancia tecnológica y articular
dichos procesos con la estrategia organizacional para el mejoramiento continuo de la calidad se reformula la
Política del Sistema de Gestión de tecnología Biomédica (PSGTB) del Instituto Nacional de Cancerología
E.S.E.
La Política del Sistema de Gestión de la Tecnología Biomédica del Instituto Nacional de Cancerología ha
evolucionado a partir de su creación en el año 2010. El Sistema de Gestión de Tecnología Biomédica
(SGTB), mediante la resolución 0299 de 2013 reestructuró sus componentes, a saber: (a) prospectiva
estratégica de tecnología, (b) planeación estratégica de tecnología, (c) diagnóstico de capacidades
tecnológicas, (d) transferencia tecnológica, (e) desarrollo e innovación tecnológica, (f) gestión de propiedad
intelectual, (g) normalización de tecnología biomédica, (h) tecnovigilancia, (i) evaluación para la adquisición
de tecnología biomédica, (j) vigilancia tecnológica y (k) referenciación tecnológica, con el fin de mejorar la
calidad y seguridad en la atención al paciente oncológico. Esta política integrará los componentes y orientará
los lineamientos para su desarrollo en el Instituto Nacional de Cancerología E.S.E.
Este documento presenta el contexto y la problemática de la situación actual del Instituto Nacional de
Cancerología E.S.E., en cuanto a tecnología biomédica se refiere y la formulación y el desarrollo de la
política para la articulación del sistema de gestión de tecnología Biomedica a otros tipos de tecnologías
aplicables, en el marco del cumplimiento de las normas legales del Sistema Único de Acreditación en Salud,
del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud.
En las revisiones de años anteriores, por parte del comité de gestión de tecnología y de la Dirección General
y teniendo en cuenta que el Instituto se encuentra en el proceso para obtener la acreditación institucional se
contempló ampliar el alcance de la PSGTB a las tecnologías institucionales, incluyendo de manera general,
medicamentos y dispositivos médicos, tecnologías de la información y tecnologías de soporte. En el caso de
medicamentos y dispositivos médicos se acogerán las disposiciones dadas en la Política Farmacéutica del
Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. adoptada bajo la resolución 00988 de 2014.
En esta política se dictan los lineamientos que fundamentan el desarrollo de todas las actividades relativas a
la gestión de tecnología biomédica en el Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. Estos lineamientos
constituyen el soporte para la definición de las estrategias en el corto y mediano plazo en lo que se refiere al
desarrollo de los dos grandes ejes temáticos del Sistema como son la Evaluación para la Adquisición de
Tecnología Biomédica y la Vigilancia Tecnológica asociada a los riesgos derivados del uso de la tecnología
incorporada en el Instituto.
Así mismo, uno de los objetivos más importantes de la formulación de la PSGTB será lograr que las
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
4
decisiones para las intervenciones en salud se basen en la mejor evidencia técnico-científica disponible, con
el propósito de gestionar los riesgos e impactar favorablemente la rentabilidad social.
El presente documento corresponde a la Versión 2.0 de la política, entendiendo la posibilidad de incorporar
cambios en los lineamientos que respondan a las necesidades futuras del Sistema de Gestión de Tecnología
en el Instituto Nacional de Cancerología.
1. Antecedentes
1.1 Antecedentes Institucionales
El Instituto Nacional de Cancerología en el año 2005 inicia la primera fase del proyecto de Sistema de
Gestión de la Tecnología con la elaboración de un diagnostico por parte de la Pontificia Universidad
Javeriana, el cual presento los antecedentes, la adquisición de tecnología, la innovación y aprendizaje y la
vigilancia tecnológica.
En una segunda fase y mediante Contrato de Consultoría No.0610 de 2008, el Instituto Nacional de
Cancerología decide contratar una consultoría con la Pontificia Universidad Javeriana, cuyo objeto era
“efectuar la asesoría para el desarrollo de los componentes de Evaluación de Tecnología y Vigilancia
Tecnológica del Sistema de Gestión de la Tecnología”.
Los resultados finales de la consultoría antes mencionada, fueron presentados formalmente al Comité
Directivo en la sesión realizada el pasado 22 de septiembre de 2009, según consta en el Acta No. 10.
En Diciembre de 2009 la Dirección General promulgó la Resolución 0873, por medio de la cual se crea el
Sistema de Gestión de la Tecnología en el Instituto Nacional de Cancerología y se conforma el Comité de
Gestión de la Tecnología con el propósito de que este se implemente en la rutina del Instituto.
El reto propuesto para el año 2010 fue la inclusión del Sistema de Gestión de la Tecnología en el Sistema
Integrado de Gestión del Instituto. El punto de partida para cumplir con este reto fueron los avances que se
realizaron por parte del Grupo de Servicios Oncológicos en la construcción de dicho Sistema, dentro de los
cuales se consideraron:
Análisis de los procesos actuales del Instituto Nacional de Cancerología y su relación con los
componentes centrales del SGT, tales como la Evaluación y Adquisición de la Tecnología, y
Vigilancia Tecnológica.
Elaboración de una propuesta para la incorporación de los componentes del Sistema de Gestión de
la Tecnología en el Mapa de Procesos de la Institución.
La Resolución 0873 de 2009 por medio de la cual se crea el SGT y el Comité de Gestión de la
Tecnología.
Formulación y aprobación de la Política del Sistema de Gestión de la Tecnología Biomédica del
Instituto Nacional de cancerología.
Actualización del inventario físico-funcional del equipamiento biomédico a diciembre de 2009.
La creación del Sistema de Gestión de la Tecnología, constituye un insumo importante para la Acreditación
en Salud del Instituto Nacional de Cancerología E.S.E., específicamente en los estándares transversales de
Gestión de tecnología de seguridad del paciente, debido a que el Sistema de Gestión de Tecnología (SGT)
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
5
cubre todos los productos exigidos por dicho estándar. Por otro lado, el SGT también constituye un insumo
importante para la consolidación del proyecto de la Red Nacional de Cáncer. En el 2011 la implementación
del SGT estuvo orientada al cumplimiento de las tres estrategias y líneas de acción definidas en esta política
a través de la realización de los comités de gestión de tecnología, algunos de los logros a destacar fueron:
Incorporación al mapa de procesos los componentes de Evaluación para la Adquisición de
Tecnología Biomédica y Vigilancia Tecnológica.
Presentación de nuevas tecnologías para su incorporación, evaluación de tecnologías,
estructuración de especificaciones técnicas, valoración de conceptos técnicos y estudios de costos.
Evaluación del Plan de necesidades de tecnología biomédica para la vigencia 2012 y análisis de los
criterios de priorización para las necesidades de incorporación y renovación de tecnología
Biomedica.
Estructuración de la Unidad de Vigilancia tecnológica Convenio SENA y realización de un ejercicio
de Vigilancia tecnológica.
Definición de estrategias de socialización del SGT, difusión del sistema en la página Web del
Instituto Nacional de Cancerología.
En el 2012 se inició la revisión y diagnóstico de la política en comités de gestión de tecnología y fueron
sometidos a procesos de evaluación 34 equipos biomédicos clasificación IIB y II los cuales fueron
presentados en las diferentes sesiones del comité de gestión de tecnología para considerar su adquisición
teniendo en cuenta criterios presupuestales, renovación, incorporación, sometimiento a ejercicios de
vigilancia tecnológica, estudios de costos, evaluación de la evidencia clínica para la definición del plan de
necesidades de tecnología biomédica.
Durante el año 2013 se realizó la reformulación de la resolución por la cual se crea el sistema de gestión de
tecnología y se conforma el comité de gestión de tecnología, se incorporan nuevos componentes al sistema
de gestión de tecnología mediante la resolución 00299 del 2013. Se llevó a cabo la revisión inicial y
diagnóstico para actualización de la Política del Sistema de Gestión de Tecnología acorde con las
necesidades presentes del Instituto, los nuevos lineamientos normativos referentes a tecnología biomédica y
ejecución de ejercicios de vigilancia tecnológica. Con el acompañamiento de la firma Triz XXI a través del
experto español Fernando Palop se realizó un panorama macro de las posibles líneas y tecnologías de
futuro para el control del cáncer en los ámbitos de diagnóstico y terapia.
También con la asesoría del Centro de Pensamiento Estratégico y Prospectiva de la Universidad Externado
de Colombia, se realizó en el segundo semestre de 2013, un ejercicio de prospectiva estratégica para el
periodo 2013 – 2032. El ejercicio se adelantó con la invitación a participar a todas las áreas institucionales
(misionales y administrativas) y se basó en la revisión de fuentes de información, primarias y secundarias1.
En el ejercicio de vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva se identificaron 3 familias tecnológicas
(oncología, modelamiento y simulación, y TICs), 44 categorías y 288 alternativas como potenciales
portadores de futuro para la construcción de patrones de desarrollo. Mediante la aplicación de una encuesta
Delphy a un grupo de expertos en cáncer, complementada con una pesquisa documental, se construyeron
1 Ministerio de salud y protección social Instituto nacional de cancerología E.S.E. Informe de gestión 2011-2014 Raúl Hernando Murillo
Moreno Bogotá, DC. p. 7-9 disponible en: http://www.cancer.gov.co/images/pdf/RENDICION-DE CUENTAS/Rendici%C3%B3n%20de%20Cuentas%202014/Informe_de_Gesti%C3%B3n_2011_2014.pdf Consultado:1 de mayo de 2015
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
6
tres patrones de tendencia tecnológica en cáncer, los cuales fueron presentados al equipo directivo del
Instituto a fin de que seleccionara el más conveniente para el desarrollo institucional2.
El patrón tecnológico seleccionado contempla un abanico de prácticas y tecnologías a apropiar para su
profundización y despliegue a favor del desarrollo de nuevas capacidades de sostenibilidad y diferenciación
del quehacer institucional. En tres momentos (2013-2019, 2020-2025, y 2026-2032) se espera llegar a
focalizar los esfuerzos en desarrollo de tecnologías hacia marcadores de predicción de respuesta de
medicamentos, ingeniería de organismos y síntesis biológica, proteómica, tratamientos basados en
nanotecnología, e integración de modelos con biochips, sensores y circuitos. Es de aclarar que esto no
implica que la gestión tecnológica no contemple la incorporación de nuevas alternativas tecnológicas en
todas las áreas necesarias para el quehacer institucional, sino que los esfuerzos institucionales de
investigación y desarrollo de tecnologías debe orientarse hacia el patrón seleccionado2.
Durante el año 2014 los esfuerzos se centraron en consolidar la unidad de vigilancia tecnológica a través de
alianzas de cooperación internacional e implementación de mejores prácticas a través del convenio con la
Consultoría Biomundi entidad adscrita al Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente y el Instituto
de Información Científico y Tecnológico de Cuba. Así como analizar los escenarios de evolución de las
tecnologías que permitan la adecuada previsión de la tecnología y que conlleven a la innovación y
transferencia tecnológica en el corto, mediano y largo plazo a través de la implementación de prospectiva
estratégica de la tecnología e inteligencia competitiva. Fortalecer los procesos de evaluación de tecnología
biomédica, incluyendo el análisis de costos.
1.2 Antecedentes de Política
El Instituto Nacional de Cancerología por ser un prestador de servicios de salud de alto nivel de complejidad,
especializado en Oncología, cuenta con una infraestructura tecnológica importante para la atención del
paciente con cáncer.
El Instituto Nacional de Cancerología antes de implementar la primera versión de la PSGT no contaba con
un inventario actualizado en su sistema de información que le permitiera identificar completamente los
equipos biomédicos, su clasificación y su localización al interior de los servicios. Esta situación constituyo
uno de los principales vacíos tecnológicos ya que el Instituto no tenía claridad de la cantidad de equipos y
por ende desconocía el nivel de obsolescencia. La obsolescencia en el Instituto Nacional de Cancerología
anteriormente se realizaba por los conceptos emitidos por los profesionales del área, relacionados con la
antigüedad del equipo, o por la depreciación establecida por contabilidad. Los resultados de la primera
versión de la Política arrojan que el Instituto tiene una base instalada de 2315 equipos biomédicos propios
con fecha de corte a febrero de 2015 (Fuente: Grupo de Tecnología Biomédica), uno de los principales problemas
está relacionado con un alto nivel de obsolescencia, otro es el no cumplimiento de los criterios técnicos
científicos establecidos por las normas del sistema obligatorio de garantía de calidad en salud y el sistema
general de seguridad social en salud lo que representa una alta probabilidad de materialización de riesgos
afectando la accesibilidad, oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad en la prestación del servicio.
El análisis de factibilidad de tecnologías biomédicas ha evidenciado la viabilidad de incorporar equipos
innovadores o con mejoras competitivas de alto costo. Es por esto que el uso de equipos debe contar con
2 Ibíd., p. 8
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
7
las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico – científico para la prestación de servicios de salud y
con procesos de evaluación de tecnología y vigilancia tecnológica que permitan evaluar las necesidades de
adquisición de tecnología biomédica y hacer seguimiento al interior y al exterior de la institución, de los
avances producidos en esta materia.
Teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, implementar un Sistema de Gestión de Tecnología
cobra sentido importante ya que este sistema orientará a la organización en la toma de decisiones para la
adquisición de tecnología biomédica, previo un proceso de evaluación de las tecnologías a adquirir y basado
en los resultados de una vigilancia tecnológica con lo cual el Instituto podrá hacer seguimiento, de una parte,
a la tecnología que tiene, y de otra, a la que necesita adquirir en el corto y mediano plazo, siempre alineada
con la estrategia institucional.
1.3 Antecedentes normativos y jurídicos
En este espacio se presenta una revisión del marco legal antecedente y vigente que justifican el Sistema de
Gestión de Tecnología Biomédica, además de algunas consideraciones jurídicas que determinaron
parámetros iniciales del sistema.
El artículo 190 de la Ley 100 de 1993 definió que “El Ministerio de Salud establecerá las normas que regirán
la importación de tecnologías biomédicas y definirá aquéllas cuya importación será controlada. Igualmente
reglamentará el desarrollo de programas de alta tecnología, de acuerdo con planes nacionales para la
atención de las patologías”.
Artículo 176 de la Ley 100 de 1993 definió que “Las Direcciones Seccionales deberán colaborar en la
realización de evaluación de tecnología aportando recurso humano, técnico y financiero, según su
capacidad”.
Artículo 162, de la Ley 100 de 1993 definió que “Los servicios de salud incluidos en el Plan Obligatorio de
Salud serán actualizados por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, de acuerdo con los
cambios en la estructura demográfica de la población, el perfil epidemiológico nacional, la tecnología
apropiada disponible en el país y las condiciones financieras del sistema”.
La Resolución No. 434 de 2001 del Ministerio de Salud, “Por la cual se dictan las normas para la evaluación
e importación de tecnologías biomédicas se definen las de importación controlada y se dictan otras
disposiciones”, en su artículo primero, establece que “Las disposiciones contempladas en la presente
resolución se aplicaran a todas las entidades públicas y privadas, personas naturales y jurídicas que
conformen el sector salud, y a todas aquellas que estén vinculadas con la importación o adquisición y
evaluación de tecnología biomédica en salud”.
El artículo segundo de la Resolución No. 434 de 2001 del Ministerio de Salud, define que “La presente
Resolución tiene por objeto establecer metodologías y procedimientos de evaluación técnica y económica
así como aquellos que permitan determinar las más eficiente localización, de tecnología biomédica y
determinar los criterios para la importación o adquisición y adecuada incorporación a las instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, que garantice la calidad de la atención en salud, basado en criterios de
calidad y costo efectividad”.
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
8
Ley 715 de 2001 “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de
conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y
se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros”,
en su Artículo 65 de define “Planes bienales de inversiones en salud. Las secretarías de salud
departamentales y distritales prepararán cada dos años un plan bienal de inversiones públicas y privadas en
salud, en el cual se incluirán las destinadas a infraestructura, dotación o equipos biomédicos que el
Ministerio de Salud determine que sean de control especial.
Estos planes se iniciarán con la elaboración de un inventario completo sobre la oferta existente en la
respectiva red, y deberán presentarse a los Consejos Territoriales de Seguridad Social en Salud. Los Planes
bienales deberán contar con la aprobación del Ministerio de Salud, para que se pueda iniciar cualquier obra
o proceso de adquisición de bienes o servicios contemplado en ellos.
No podrán realizarse inversiones en infraestructura, dotación o equipos, que no se encuentren en el plan
bienal de inversiones en salud. Sin perjuicio de las sanciones administrativas a que hubiere lugar, la
institución pública que realice inversiones por fuera del plan bienal, no podrá financiar con recursos del
Sistema General de Participaciones el costo de la inversión o el de operación y funcionamiento de los
nuevos servicios. Cuando las instituciones privadas realicen inversiones por fuera del plan bienal, no podrán
ser contratadas con recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
El plan bienal de inversiones definirá la infraestructura y equipos necesarios en las áreas que el Ministerio de
Salud defina como de control de oferta. Las instituciones públicas o privadas que realicen inversiones en
estas áreas no previstas en el plan bienal, serán sancionadas. Los gerentes y las juntas directivas de las
instituciones públicas podrán ser destituidos por mala conducta y las instituciones privadas no podrán ser
contratadas con recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud”.
El Acuerdo 232 de Julio 19 De 2002 en su Artículo 1º define “Creación del comité de Medicamentos y
Evaluación de Tecnología como un organismo asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud,
que tendrá por objeto apoyar al Consejo en el ajuste y actualización del Plan Obligatorio de Salud (POS)
usando la evaluación de tecnología y medicamentos como mecanismo para que el POS responda a los
principales problemas de salud de la población colombiana”.
La Resolución 0529 del 02 de marzo de 2004 “Por la cual se modifica parcialmente la Resolución número
434 de 2001. Artículo 1º. “El artículo 15 de la Resolución número 434 de 2001, quedará así”: De la
adquisición de tecnología biomédica controlada. Las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud
interesadas en adquirir tecnología biomédica controlada deberán justificar la necesidad de la misma,
mediante el diligenciamiento del "Formulario para Solicitud de Adquisición de Tecnología Biomédica
Controlada" que hace parte integral de la presente resolución, el cual deberá contar con el visto bueno de la
Dirección Departamental o Distrital de Salud correspondiente. Las instituciones públicas prestadoras de
servicios de salud deberán cumplir, además, con los requisitos señalados en la presente norma.
El artículo primero de la Ley 872 de 2003 “por la cual se crea el sistema de gestión de la calidad en la Rama
Ejecutiva del Poder Público y en otras entidades prestadoras de servicios”, establece que “El sistema de
gestión de la calidad adoptará en cada entidad un enfoque basado en los procesos que se surten al interior
de ella y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiarios de sus funciones asignadas por el
ordenamiento jurídico vigente”.
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
9
La Política Nacional de Prestación de Servicios de Salud 2005 “Promueve la articulación de los actores que
hacen parte de la Red de Prestadores de servicios públicos y privados de salud, de la academia, las
entidades territoriales, los reguladores, los aseguradores, las organizaciones de usuarios y las entidades
vinculadas con la investigación y desarrollo”. Se encuentra formulada en la línea estratégica siete:
Fortalecimiento de los procesos de evaluación e incorporación de tecnología biomédica
El Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de la Protección Social “por el cual se reglamenta el régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano”.
La Resolución 2434 De Julio 11 De 2006 “por la cual se reglamenta la importación de equipos biomédicos
repotenciados Clase II b y III, los cuales se consideraran de tecnología controlada”.
El Decreto 1011 de 2006 “por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud”, establece en el Título V, el Sistema
Único de Acreditación para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, dentro del cual se deben
definir los lineamientos de los estándares de tecnología para la seguridad del paciente.
La Resolución No. 1445 de 2006, expedida por el Ministerio de la Protección Social, crea el Sistema Único
de Acreditación (SUA), y en el Anexo Técnico No. 1, presenta los estándares de autoevaluación hospitalaria
aplicable a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en el territorio colombiano.
En el estándar 275 del numeral 2.6 del Anexo Técnico No. 1 de la Resolución antes mencionada, establece
como uno de los estándares para la acreditación en salud, la existencia de “una política organizacional para
la puesta en funcionamiento, monitorización y control de la tecnología”.
Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007 Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
Sistema Nacional de Competitividad e Innovación, Política de Competitividad e Innovación Documento
CONPES (consejo nacional de política económica y social) 3527 de 2008
Resolución 4816 - Noviembre 27 de 2008 Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
Política Nacional de ciencia, tecnología e innovación Documento CONPES 3582 de 2009
La Ley 1286 de 2009, la cual modifica la Ley 29 de 1990, “por la cual se transforma a conciencias en
departamento administrativo, se fortalece el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología en Innovación en
Colombia y se dictan otras disposiciones”, tiene como objetivo general fortalecer el Sistema Nacional de
Ciencia y Tecnología para lograr un modelo productivo sustentado en la ciencia, la tecnología y la
innovación, para darle valor agregado a los productos y servicios de nuestra economía y propiciar el
desarrollo productivo y una nueva industria nacional.
El Decreto 5017 de 2009, “por el cual se aprueba la modificación de la estructura del Instituto Naciona l de
Cancerología- ESE” en el numeral 21, del artículo 10, “FUNCIONES DE LA SUBDIRECCION GENERAL
DE INVESTIGACION, VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA, PROMOCION Y PREVENCION” señala como
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
10
función “apoyar la implementación de actividades en el Instituto, como centro de ciencia y Tecnología, de
acuerdo con las normas que regulan su actividad”.
La ley 1384 del 19 de abril de 2010 “Ley Sandra Ceballos, por la cual se establecen las acciones para la
atención integral del cáncer en Colombia” en su artículo 12 ordena que “El Ministerio de la Protección
Social definirá los mecanismos y la organización de la Red Nacional de Cáncer y concurrirá en su
financiación. Esta red será coordinada por el Instituto Nacional de Cancerología”
El parágrafo del Articulo 12 antes mencionado establece que “La Red tendrá como objeto la gestión del
sistema integral de información en cáncer, la gestión del conocimiento, la gestión de la calidad de la
información, la gestión del desarrollo tecnológico y la vigilancia epidemiológica del cáncer”.
En el artículo 18 de la ley antes mencionada se establece que “los instrumentos para la evaluación e
implementación de tecnologías y medicamentos. El Ministerio de la Protección Social con asesoría del
Instituto Nacional de Cancerología y las sociedades científicas clínicas y/o quirúrgicas relacionadas
directamente con el tema de oncología y un representante de las asociaciones de pacientes debidamente
organizadas, desarrollará los instrumentos para evaluación e implementación de nuevas tecnologías y
medicamentos, equipos, dispositivos médicos, procedimiento médicos y quirúrgicos, y modelos
organizativos y sistema de apoyo en cáncer”.
La ley 1438 de 2011 por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y
se dictan otras disposiciones.
El capítulo IV. Medicamentos, insumos y dispositivos médicos, Artículo 86 se decreta la implementación
de una política farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos definida por el Ministerio de la Protección
Social. En el Artículo 89 se designa al INVIMA como encargado de garantizar la calidad, eficacia y
seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país. El
Ministerio de la Protección Social mediante Artículo 91 (Modificado por el artículo 117 del Decreto 19 de
2012) expedirá en un plazo máximo de seis meses, la norma que permita la codificación de los insumos y
dispositivos médicos a los cuales el INVIMA haya otorgado registro sanitario y los que en el futuro
autorice.
El capítulo V. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, Artículo 92 que autoriza al Ministerio de la
Protección Social la creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud cuyos objetivos asignados en
el Artículo 93 son: “Evaluar las tecnologías en materia de salud, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, utilidad e impacto económico”. “Consultar las evaluaciones de
tecnologías con Centros de Evaluación acreditados para la evaluación de tecnologías médicas nacionales e
internacionales”. “Articular la evaluación de los medios técnicos y de procedimientos para la promoción y
atención en salud en sus fases de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación y su impacto en la
reducción de la morbilidad y mortalidad del país, así como el impacto potencial por la adopción de nuevas
tecnologías”. “Diseñar estándares, protocolos y guías de atención en salud, basados en evidencia científica,
que sirvan de referente para la prestación de los servicios de salud”. “Difundir las metodologías empleadas y
la información producida”. “Los demás que sean necesarios para el desarrollo de su objeto.”
La Resolución 0123 de 2012 por el cual se modifica el artículo 2 de la resolución 1445 de 2006 y se adoptan
los manuales de estándares de acreditación, el manual de acreditación en salud ambulatorio y hospitalario
versión 003 define que los estándares se encuentran ordenados de la siguiente manera: una primera
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
11
sección en la que aparece el Grupo de Estándares del Proceso de Atención al Cliente Asistencial, una
segunda sección en la que se encuentran los Grupos de Estándares de Apoyo Administrativo-Gerencial a
dichos procesos asistenciales y una tercera sección en la cual se encuentran los estándares de
mejoramiento de la calidad. En la segunda sección de los grupos de estándares de apoyo administrativo –
gerencial se encuentra el estándar de gestión de tecnología el cual se enfoca en la gestión integral de todos
los recursos tecnológicos, desde su planeación hasta su renovación, y el análisis de los efectos de su
utilización.
Plan decenal para el control del cáncer en Colombia 2012-2021, cuyo propósito es posicionar en la agenda
pública el cáncer como un problema de salud pública y movilizar la acción del Estado, la acción
intersectorial, la responsabilidad social empresarial y la corresponsabilidad individual para el control de esta
enfermedad en Colombia. Establece y define al interior de sus líneas la Gestión del conocimiento y la
tecnología para el control del cáncer. La línea estratégica 3 del Plan Decenal para el Control del Cáncer
2012-2021, el Ministerio de la Salud y la Protección Social ha dispuesto diferentes estrategias para la
atención y recuperación y superación de los daños causados por el cáncer y en general consolidar un
sistema integral para la atención de ésta enfermedad. Dentro de las metas propuestas para 2016 en la meta
3.2 organización de la oferta y la demanda se propone contar ‘‘con un sistema de gestión de tecnología
biomédica, que asegure la disponibilidad de inventarios, el control de la calidad en la operación y uso de
tecnologías para la atención integral del cáncer ’’. Línea estratégica 5 Gestión del conocimiento y la
tecnología para el control del cáncer en las metas planteadas para el sistema nacional de información en
Cáncer y observatorio de cáncer se definió implementar al 2016 un sistema de evaluación y vigilancia de la
tecnológica biomédica para la atención integral del cáncer.
La Resolución 2003 de 2014 por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los
Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
En virtud de lo expuesto en los artículos 12 y 18 de la ley 1384 del 19 de abril de 2010, el Instituto
Nacional de Cancerología – ESE, se encuentra en la obligación de cumplir con dichas normas.
2. Justificación
La reformulación de la Política incluye el manejo seguro de la tecnología con enfoque de riesgo, alineación
con el direccionamiento estratégico institucional y la promoción de una cultura institucional para el buen
manejo de la tecnología.
La política de gestión de tecnología se revisó acompasándola con una visión más amplia del quehacer
institucional no limitado a la prestación de servicios. Las rutas propuestas se han puesto en operación con
varios ejercicios de vigilancia y evaluación tecnológica, los que han apoyado la toma de decisiones alrededor
de la adquisición de nueva tecnología3.
La tecnología biomédica es uno de los elementos más complejos en el sistema de atención en salud su
adecuada gestión está enfocada al mejoramiento de la calidad orientada a la eficiencia, efectividad y
seguridad en la prestación de servicios, en aras de disminuir el riesgo para el paciente, su familia, el operario
y el medio ambiente.
3 Ibíd., p. 12.
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
12
Los Planes de Desarrollo Institucional del Instituto Nacional de Cancerología desde el 2008 hasta la fecha y
el análisis de la planeación estratégica del Instituto Nacional de Cancerología permiten relacionar la creación
e implementación del Sistema de Gestión de Tecnología con los objetivos estratégicos enfocados a:
desarrollar e implementar el Sistema de Gestión de Conocimiento y la Tecnología, consolidar el sistema de
gestión de la tecnología, incorporar la gestión de la tecnología dentro de la cultura y la dinámica
organizacional (análisis prospectivo de las tecnologías en cáncer y planeación estratégica de la tecnología),
establecer mecanismos para optimizar el uso de los recursos tecnológicos actuales, generar mecanismos
para promover la innovación y transferencia de tecnología y optimizar la gestión de la tecnología
biomédica4.
Estos resultados constituyen la base de direccionamiento para la definición de la política del Sistema de
Gestión de la Tecnología Biomédica y la formulación de sus lineamientos, ya que evidencian la relación que
existe entre el Sistema de Gestión de Tecnología Biomedica, los objetivos y estrategias de la Institución.
3. Marco Conceptual
El desarrollo de un sistema de gestión de tecnología implica un esfuerzo sistemático y organizado de observación, captación, análisis, difusión precisa y recuperación de información sobre los hechos del entorno económico, tecnológico, social y comercial relevantes para la misma, a fin de determinar oportunidades y amenazas para la institución
5.
En el entorno del Instituto Nacional de Cancerología la vigilancia tecnológica es uno de los ejes del Sistema
de Gestión de Tecnología, el cual tiene como propósito analizar las tendencias en el uso de tecnología
biomédica para el control integral del cáncer y es por tanto una herramienta de decisión enfocada hacia la
relación costo-efectividad, la seguridad del paciente y la mitigación del riesgo.
Las siguientes definiciones fueron tomadas del documento perteneciente al informe final de la consultoría
realizada por la Pontificia Universidad Javeriana para el Desarrollo de los Componentes de Evaluación y
Adquisición de Tecnología del Sistema de Gestión Tecnológica en el Instituto Nacional de Cancerología,
Bogotá, Junio de 2009; en el marco del Contrato No. 0610 de 2008.
Algunos de los componentes del Sistema de Gestión de tecnología han sido reformulados por la resolución
00299 de 2013, por medio de la cual se reestructura el sistema de gestión de la tecnología biomédica y el
comité de gestión de la tecnología biomédica del Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. En el artículo
tercero, se establecen los componentes organizacionales del sistema de gestión de la tecnología biomédica.
3.1 Sistema de Gestión de la Tecnología Biomédica
El Sistema de Gestión de la Tecnología se define como un sistema de componentes organizacionales que
tienen como objetivo la articulación de las diversas acciones tendientes al desarrollo tecnológico del Instituto
Nacional de Cancerología y de este con su estrategia general.
4 Plan de desarrollo institucional del Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado vigencias 2008-2011 2011-2014 y
2015-2018 5 Murillo, Op. cit., p. 80
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
13
3.2 Competencias Centrales
Las competencias centrales hacen referencia a las actividades que el Instituto Nacional de Cancerología
desempeña especialmente bien en comparación con sus competidores las cuales le permiten agregar valor
único a sus bienes y servicios durante un largo periodo, y se caracterizan porque son valiosas, singulares,
costosas de imitar e insustituibles.
3.3 Componentes
3.3.1 Prospectiva Estratégica de la Tecnología
Significa tener conocimiento del horizonte de las líneas tecnológicas del Instituto Nacional de Cancerología,
lo cual es indispensable para el desarrollo de su objeto, al igual que el conocimiento sobre aquello que
identifique su progreso actual y desarrollo futuro.
Este componente se articula completamente con la planeación estratégica del Instituto Nacional de
Cancerología y sirve como polo a tierra a la misión y visión del Instituto. Adicionalmente sirve para que se
aclaren las metas tecnológicas estableciendo prioridades, planes tecnológicos y sistemas de evaluación
efectivos. (Ver proceso gestión del sistema de desempeño institucional)
3.3.2 Planeación Estratégica de la Tecnología
Consiste en identificar y articular, en el marco estratégico del Instituto Nacional de Cancerología, las
acciones tecnológicas necesarias para la evolución desde la situación actual hasta la posición futura que se
desea tener, en términos tecnológicos y de negocio. (Ver proceso gestión del sistema de desempeño institucional)
La planeación estratégica para orientar la investigación en salud se remonta a la creación del Programa
Nacional de Ciencia y Tecnología de la Salud, en 1991. Actualmente está planeación se sintoniza con los
lineamientos de la Política Nacional de Fomento a la Investigación y la Innovación “Colombia Construye y
Siembra Futuro”, y apunta a que la investigación en salud en Colombia produzca conocimiento que aporte al
mejoramiento de la salud, de las condiciones de vida, de la equidad, del desarrollo social y por tanto
económico de las regiones y poblaciones.6
3.3.3 Diagnóstico de Capacidades Tecnológicas
Diagnosticar tecnológicamente implica identificar cuellos de botella que al relacionarse con la tecnología le
impiden avanzar y mejorar en la calidad de los procesos, productos y servicios.
Con el diagnóstico se pueden identificar el conjunto de capacidades y competencias centrales que tiene, de
cara a sustentar posibilidades para el desarrollo de nuevos productos y/o servicios, y la optimización de sus
procesos, lo mismo que para sustentar el desarrollo de nuevos negocios y la apertura de nuevos mercados.
Inventarios Vs competencias centrales, revisión del portafolio de servicios de la institución.
6 Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, Tecnología e Innovación en Salud, disponible en:
http://www.colciencias.gov.co/programa_estrategia/tecnolog-e-innovaci-n-en-salud consultado 22 de Agosto de 2014
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
14
3.3.4 Transferencia Tecnológica
El componente de aprendizaje organizacional fue renombrado a la denominación de transferencia
tecnológica, este sigue definiéndose como la interacción de las personas, los contenidos, los procesos y la
tecnología del Instituto Nacional de Cancerología, vinculados concretamente a un conjunto de
procedimientos de tipo tecnológico.
El aprendizaje organizacional del Instituto Nacional de Cancerología en el marco del Sistema de Gestión de
Tecnología, permite la generación de conocimiento nuevo útil, y comienza por hacerse disciplina desde su
documentación hasta su disposición final frente a la toma de decisiones (gestión del conocimiento).
Al interior del Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación se definen estrategias para promover
la apropiación social del conocimiento, entendiendo por ésta un proceso de comprensión e intervención de
las relaciones entre tecno ciencia y sociedad, construido a partir de la participación activa de los diversos
grupos sociales que generan conocimiento. La apropiación social del conocimiento es el fundamento de
cualquier forma de innovación porque el conocimiento es una construcción compleja que involucra la
interacción de distintos grupos sociales. La producción de conocimiento no es una construcción ajena a la
sociedad, se desarrolla dentro de ella, a partir de sus intereses, códigos y sistemas. Por otra parte, la
innovación entendida como la efectiva incorporación social del conocimiento en la solución de problemas, o
en el establecimiento de nuevas relaciones; no es más que la interacción entre grupos, artefactos, culturas
sociales de expertos y no expertos. La apropiación no es una recepción pasiva, involucra siempre un
ejercicio interpretativo y el desarrollo de unas prácticas reflexivas8.
Por otro lado, en el Plan Decenal de Salud pública 2012-2021 se estableció una dimensión de
fortalecimiento de la autoridad sanitaria para la gestión en salud, en el numeral 8.2.4.1.3.1.3 se dispone el
desarrollo del Sistema de Gestión del Conocimiento en Salud7. Finalmente la política de ciencia y tecnología
promueve la apropiación social del conocimiento para identificar, producir, difundir, usar e integrar
conocimiento.
3.3.5 Evaluación para la Adquisición de Tecnología Biomédica
La evaluación tecnológica es un proceso en el cual se contrastan las necesidades de tipo tecnológico que
tiene el Instituto Nacional de Cancerología con las del entorno, con el fin de seleccionar aquellos
proveedores o fabricantes que brinden la mejor opción tecnológica.
El objetivo principal de la evaluación para la adquisición de tecnología biomédica es proveer al Instituto de
tecnología biomédica apropiada, segura para los pacientes y que cumpla con los estándares de calidad a
nivel nacional e internacional. Este inicia desde la planeación, identificación de necesidades para la
adquisición, incorporación, renovación y reposición de tecnología biomédica, hasta la puesta a punto de la
misma. También incluye la definición del plan de necesidades de tecnología biomédica, la elaboración de
especificaciones técnicas de acuerdo a las necesidades de los servicios en concordancia con las normativas
internacional. (Ver procedimiento de evaluación para la adquisición de tecnología biomédica.)
7 Plan decenal del Salud pública PDSP, 2012-2021 La salud en Colombia la construyes tú. Min Salud Ministerio de Salud y Protección
Social
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
15
3.3.6 Vigilancia Tecnológica e Inteligencia Competitiva
Consiste en identificar, analizar y alertar sobre los desarrollos (adelantos, tendencias) tecnológicos
vinculados a los procesos misionales del Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. para la toma efectiva de
decisiones tecnológicas. Inicia con la identificación de una necesidad de información sobre la cual se
establece un objetivo de búsqueda hasta la presentación del producto de vigilancia que dé respuesta a la
necesidad identificada en el Comité de Gestión de Tecnología.
La Inteligencia competitiva está definida por la Norma AENOR UNE 166006:2011 como un proceso ético y
sistemático de recolección y análisis de información acerca del ambiente de negocios, de los competidores y
de la propia organización, y comunicación de su significado e implicaciones destinada a la toma de
decisiones. El concepto de inteligencia competitiva al interior del instituto es renombrado como componente
de referenciación tecnológica. Para efectos de esta política y con el propósito de estar alineados con los
estándares internacionales, referenciación tecnológica e inteligencia competitiva se entenderán como un
único término.
La vigilancia realiza la búsqueda y captación de la información orientada a la toma de decisiones que
impliquen minimizar los riesgos y poder anticiparse a los cambios. La inteligencia se ocupa del análisis y
tratamiento de la información porque busca generar a la organización un mayor alcance y dinamismo en
términos de valor agregado promovido desde la toma de decisiones. En esta Política se integra el concepto
de vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva visto desde la perspectiva de un sistema. (Ver procedimiento
de vigilancia tecnológica.)
3.3.7 Desarrollo e Innovación tecnológica
El componente de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) se renombro a Desarrollo e innovación
tecnológica. Para el Instituto Nacional de Cancerología la investigación debe comprender la generación de
conocimiento nuevo que resulte aplicable a las necesidades específicas en torno a la prestación de los
servicios; lo capacita para participar en la vanguardia de la nueva tecnología o para poner la base científica
necesaria para el desarrollo de nuevos productos, procesos o servicios (ver procedimiento de investigación).
La política de ciencia tecnología e innovación incluye el fortalecimiento del recurso humano para la
investigación e innovación e instrumentos de apoyo a la innovación, por otro lado el Plan de Ciencia,
Tecnología e Innovación para la Salud 2012-2022. Incluye el desarrollo tecnológico y la innovación como
una estrategia para el mejoramiento de la calidad de vida 8
3.3.8 Gestión de la propiedad intelectual
El componente de manejo de la propiedad intelectual y la salvaguardia tecnológica fue renombrado a gestión
de la propiedad intelectual el cual incluye las políticas de seguridad de la información; la dinámica
competitiva del mercado actual, le exige al Instituto Nacional de Cancerología demandar mecanismos de
protección legal de los logros derivados de la innovación tecnológica.
8 Secretaría Distrital de Salud, Alcaldía Mayor de Bogotá, Política Distrital de Ciencia Tecnología e Innovación para la Salud. Disponible
en:http://www.saludcapital.gov.co/Paginas2/PoliticadeCTISalud.aspx. Consultado: 20 de Octubre de 2014
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
16
Es deber de la Gestión de tecnología velar permanentemente por los derechos de la propiedad intelectual e
industrial del Instituto Nacional de Cancerología, los cuales permiten garantizar los beneficios originados en
las innovaciones.
3.3.9 Normalización de la tecnología biomédica
La normalización para el Instituto Nacional de Cancerología se refiere a “la actividad que permite establecer
las características que debe tener todo producto o servicio, y es una técnica que busca definir
procedimientos y parámetros para obtener soluciones prácticas en términos de costo y adecuada aplicación.
Lo que logrará el Instituto Nacional de Cancerología es alcanzar estándares internacionales en términos de
precisión y calidad, cuando se habla de procedimientos y parámetros, con el fin de participar de manera
competitiva en los mercados actuales y a su vez lograr beneficios de orden económico.
El Programa de Aseguramiento Metrológico y Calibración de los equipos biomédicos se incluye desde el
componente de normalización de tecnológica biomédica así como, las auditorias de calidad, el sistema único
de acreditación, la medición y análisis en el marco del sistema integrado de gestión y el sistema de calidad,
su implementación se orientara desde la dirección general del Instituto y sus oficinas asesoras de calidad y
planeación. (Ver procedimiento de Procedimiento para Mantenimiento y Calibración de Equipos Médicos o
de Producción de Aire Medicinal)
El sistema de gestión de tecnología se integra con el sistema de gestión de calidad en donde la evaluación
de la conformidad y la metrología son actividades propias del sistema.9
3.3.10 Tecnovigilancia
Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos
e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición10
.
La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes
relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y la gestión
del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad10. (Ver procedimiento de tecnovigilancia y Política
farmacéutica del Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado)
9 Documento CONPES 3446 , lineamientos para una política nacional de la calidad 2006.
10 Invima, Programa Nacional de Tecnovigilancia disponible en:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=774%3Avigilancia-activa&catid=193%3Aprograma-nacional-de-tecnovigilancia&Itemid=393 consultado :17 de junio de 2015
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
17
4. Fundamentación teórica
4.1 Tecnología en Salud
Inicialmente se denominó Tecnología de Salud a "los medicamentos, equipos y dispositivos médicos, a los
procedimientos médicos y quirúrgicos, y a los modelos organizativos y sistemas de apoyo" necesarios para
su empleo en la atención a los pacientes.
Hoy día se incluye a todas las tecnologías que se aplican en la atención a personas enfermas y sanas,
además de resaltar la importancia de las habilidades personales y el conocimiento necesario para su uso.
Las tecnologías que se emplean en la atención de las personas son de protección frente a los riesgos,
prevención de los daños, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación.
4.2 Tecnología Biomédica
Conocimientos científicos representados en medicamentos, dispositivos, equipos y procedimientos médicos
y quirúrgicos, así como los sistemas de organización, administración y apoyo (de ingeniería, arquitectura),
utilizados en la atención en salud.
4.3 Equipos Biomédicos y su clasificación
Se define como dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento
o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso.
4.4 Clasificación según riesgo
Según el criterio de riesgos implícitos en su uso, del Decreto 4725 de 2005, la tecnología se clasifica de la
siguiente manera:
Equipos de muy alto riesgo: Clase III
Equipos de alto riesgo: Clase IIB
Equipos de riesgo medio: Clase IIA
Equipos de riesgo bajo: Clase I.
4.5 Medicamentos y dispositivos médicos
Un medicamento es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, tiquetas y
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
18
empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso
adecuado11
.
Los dispositivos médicos según el decreto 4725 de 2005 son definidos como cualquier instrumento, aparato,
máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnóstico, prevención,
supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. d)
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o
después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. f) Productos para desinfección y/o esterilización
de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal
que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
(Ver Política farmacéutica del Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado)
4.6 Tecnologías de la Información
Las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (en adelante TIC), según el artículo 6 de la Ley
1341 de 2009 son definidas como el conjunto de recursos, herramientas, equipos, programas informáticos,
aplicaciones, redes y medios, que permiten la compilación, procesamiento, almacenamiento, transmisión de
información como voz, datos, texto, video e imágenes. (Ver procedimiento de herramientas informáticas y Política de
gerencia de la información)
4.7 Tecnologías de Soporte
Las tecnologías de soporte en el ámbito de la salud están definidas según los siguientes conceptos (Ver
proceso de gestión hotelera y ambiental):
Tecnología de soporte: como toda aquella tecnología o grupos de tecnologías que prestan apoyo al
desarrollo de las actividades del prestador de salud: computadores, impresoras, escáneres, telefonía fija y
móvil, radioteléfonos, etc. También puede entrar dentro de esta categoría el servicio eléctrico, la planta de
apoyo, el suministro de vapor, etc (Fuente: Praxxis Consultores SAS).
Tecnología de soporte a la decisión clínica: como toda aquella tecnología o grupo de tecnologías que
prestan apoyo, a través del diseño de algoritmos y árboles de decisión, para informar la decisión clínica del
personal en salud a través del uso, por ejemplo, de guías de práctica clínica adaptadas a plataformas
informáticas (Fuente: Praxxis Consultores SAS).
11
Invima, Glosario de términos disponible en:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=770&Itemid=242 consultado: 19 de junio de 2015
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
19
5. Definición de la Política del Sistema de Gestión de Tecnología en el Instituto Nacional De
Cancerología
Con el fin de garantizar una adecuada ejecución en los procesos de evaluación para la adquisición de
tecnología biomédica y vigilancia tecnológica, el Instituto Nacional de Cancerología se compromete a
implementar un Sistema de Gestión de la Tecnología, que le brinde al Instituto la orientación estratégica para
que acceda a una tecnología biomédica apropiada en salud, de acuerdo con sus necesidades presentes y
futuras, que sea segura para los pacientes, costo efectiva, y que a su vez, cumpla con los estándares de
calidad estipulados por el instituto y por las normas legales.
La política de gestión de tecnología orientara los parámetros para la evaluación de tecnología biomédica de
acuerdo al ciclo de vida para la evaluación de tecnologías sanitarias comprendido desde la planeación,
selección, adquisición, instalación, uso clínico, mantenimiento y calibración hasta la disposición final de la
tecnología biomédica.
6. Lineamientos de la Política del Sistema de Gestión de la Tecnología en el Instituto Nacional de Cancerología
6.1 Principios orientadores
La gestión de la tecnología en el Instituto Nacional de Cancerología se enfoca en tres principios orientadores
como lo son: el manejo seguro de la tecnología con enfoque de riesgo, direccionamiento estratégico y la
promoción de una cultura institucional para el buen manejo de la tecnología.
6.1.1 Principio de manejo seguro de la tecnología con enfoque de riesgo
El ambiente de seguridad debe darse como resultado de una adecuada interacción entre las personas, los
procesos y las tecnologías. Es deber del SGT velar por que se cumpla este principio. Este principio está
directamente relacionado con el programa de uso seguro de la tecnología Biomédica en el marco del
programa institucional de seguridad del paciente (ver Política de Seguridad del Paciente).
6.1.2 Principio de direccionamiento estratégico
La política del sistema de gestión de la tecnología biomédica es parte integral del Sistema de Gestión de la
Tecnología y debe interactuar otros sistemas de gestión como el sistema de gestión de calidad y el sistema
de desempeño institucional dentro del enfoque sistémico.
El Sistema de Gestión de Tecnología debe velar por que se mejore la capacidad de identificar las
tecnologías que generen los mayores y mejores resultados, empleando la menor cantidad posible de
recursos acorde con la plataforma estratégica. Si existen dos estrategias de asistencia, igualmente eficaces
o efectivas, la menos costosa es la más eficiente.
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
20
6.1.3 Principio de la promoción de una cultura institucional para el buen manejo de la tecnología
Los lineamientos que se definan para el Sistema de Gestión de la Tecnología en el Instituto Nacional de
Cancerología, además de ser compatibles con los estándares nacionales, en la medida de lo posible, serán
compatibles con las recomendaciones de organismos internacionales especializados en el tema.
La promoción de una cultura institucional va de la mano con el despliegue de estrategias de capacitación y
entrenamiento dirigidas a mejorar la formación y comunicación con el talento humado encargado de hacer
uso de la tecnología así como la identificación, evaluación y minimización de riesgos asociados al uso de la
tecnología. Este principio está directamente relacionado con el programa de buen uso de la tecnología
biomédica.
6.2 Valores
La política del sistema de gestión de la tecnología deberá estar fundamentada en los siguientes valores,
anteponiendo siempre los intereses de los pacientes sobre los intereses de los particulares.
El compromiso con la Institución y su misión
Responsabilidad
Transparencia
La consideración por las condiciones y necesidades de los demás
La creatividad como base de la innovación y la creación de conocimiento
Ética
Equidad
Seguridad
7. Enfoque
La PSGTB en el Instituto Nacional de Cancerología es el documento marco mediante el cual el Instituto traza
las líneas básicas que fundamentan el desarrollo de todas las actividades relativas a la gestión de la
tecnología biomédica en el Instituto Nacional de Cancerología en relación con sus objetivos estratégicos.
Estos lineamientos constituyen el soporte para la definición de las estrategias en el corto y el mediano plazo
en lo que se refiere a la evaluación para la adquisición de tecnología biomédica y a la vigilancia tecnológica
asociada a los riesgos en la seguridad del paciente, derivados del uso de la tecnología incorporada en el
instituto. Así mismo uno de los objetivos más importantes de la generación de la PSGTB será el de lograr
que las decisiones para las intervenciones en salud se basen en la mejor evidencia técnico científica, con el
propósito de disminuir riesgos e impactar favorablemente la rentabilidad social.
8. Alcance
La PSGTB abarca los lineamientos estratégicos de evaluación para la adquisición de tecnología biomédica y
la vigilancia de la tecnología en el Instituto Nacional de Cancerología orientada a la atención de pacientes
oncológicos.
Dentro de un proceso de gradualidad, inicialmente al Comité de Gestión de la Tecnología ingresaran para su
evaluación, solo equipos biomédicos que para su adquisición, instalación y utilización sean clasificados de
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
21
muy alto riesgo: Clase III y de alto riesgo: Clase IIB, conforme a lo establecido en el Decreto 4725 del 2005,
y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. Además el valor total de dichos
equipos debe ser congruente con las líneas de acción posteriormente descritas.
En el futuro, el Comité podrá ampliar este alcance de acuerdo a las necesidades y a la capacidad de
respuesta institucional. Lo anterior se plasmará en versiones posteriores de la presente Política.
9. Propósito
El propósito de la PSGTB es mejorar la calidad en la atención en salud prestada a los pacientes oncológicos,
mediante la optimización de recursos, y la innovación de productos y procesos con la gestión del
conocimiento.
Mejorar la calidad en la atención en salud prestada a los pacientes oncológicos.
Optimizar el recurso humano y tecnológico al interior del Instituto.
Generar innovación de productos y procesos con la gestión del conocimiento.
10. Ejes de la Política
Los ejes sobre los cuales se fundamenta el Sistema de Gestión de la Tecnología en el Instituto Nacional de
Cancerología son la Evaluación para la Adquisición de la Tecnología Biomédica y la Vigilancia Tecnológica.
Estos dos componentes son el eje central del sistema y se soportan sobre los ocho restantes para darle al
Sistema la orientación estratégica que requiere para su implementación.
11. Estrategias y Líneas de Acción
Estrategia 1
Establecer los parámetros de Evaluación para la adquisición de la tecnología biomédica en el Instituto
Nacional de Cancerológica por parte del Comité de Gestión de la Tecnología.
Líneas de Acción
De acuerdo con el Plan de Desarrollo Institucional, el Comité define cada año o cada dos años, las
líneas tecnológicas prioritarias en las cuales debe trabajar el Instituto Nacional de Cancerología.
Se deben evaluar procedimientos asistenciales, dispositivos y equipos con alto impacto en el
Instituto, a nivel de frecuencia, morbilidad, mortalidad y complicaciones de acuerdo a lo establecido
en el procedimiento GTE - P01 de evaluación para la adquisición de tecnología biomédica.
Es importante tener en cuenta el valor total de la adquisición y no solamente el valor individual.
Siempre que exista renovación tecnológica o existan nuevas alternativas de tratamiento, se deben
revisar los criterios anteriores y establecer si requiere una evaluación tecnológica de acuerdo a los
resultados que se obtengan del análisis de la Matriz de Renovación de Tecnología Biomédica GTE-P01-F-
06.
La presentación de nuevas necesidades de adquisición de tecnología al comité de gestión de
tecnología debe considerar los criterios definidos en el instructivo GTE-P01-I-04 para presentar
necesidades de tecnología al comité de gestión de tecnología.
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
22
Estrategia 2
Desarrollar ejercicios de Vigilancia Tecnológica en el Instituto Nacional de Cancerología con el fin de
disminuir los riesgos asociados con la tecnología incorporada en la atención médica, e incrementar el
impacto de los servicios en la mejora del nivel de salud de la población.
Líneas de Acción
Se debe constituir un equipo de vigilancia tecnológica cuyos integrantes sean expertos en el tema
definido. Este equipo lo definirá la dirección general y el grupo de evaluación y seguimiento de
servicios oncológicos según el área de conocimiento a vigilar.
El grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos facilitará, orientará y capacitará al
equipo de vigilancia para el uso de herramientas y software utilizados en Vigilancia Tecnológica.
Los resultados de cada ejercicio de vigilancia tecnológica deben ser documentados y puestos a
disposición de nuevos usuarios de acuerdo a lo establecido en el procedimiento GTE-P02 de
vigilancia tecnológica.
La vigilancia tecnológica debe ser resultado de un proceso sistemático y continuo en el tiempo que
incluya la inteligencia competitiva como herramienta para la puesta en valor a la información de cara
a la toma de decisiones tecnológicas en el Instituto Nacional de Cancerología.
Estrategia 3
Establecer mecanismos para la protección de la propiedad intelectual y la salvaguardia tecnológica de las
innovaciones realizadas.
Líneas de Acción
Establecer procedimientos que guíen la forma en que se debe proteger la propiedad intelectual y
tecnológica del Instituto Nacional de Cancerología.
Establecer procedimientos internos para el registro de patentes.
12. Evaluación
La evaluación de esta política se hará cada año a través de los Planes Operativos Anuales POA, de acuerdo
a lo definido en los Planes de Desarrollo Institucional o cuando el comité de gestión de la tecnología lo
considere pertinente
Los indicadores para evaluar la PSGTB, deben ser formulados por los integrantes del comité de gestión de
la tecnología, con el propósito de medir las tres estrategias definidas.
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
23
GLOSARIO
Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso. (Decreto
4725 de 2005)
Gestión del Conocimiento: el concepto gestión del conocimiento que conduce los ROSS es una
adaptación a partir del concepto ideado por Wilkinson (2010), y ha sido complementado con el
propuesto por Macías-Chapula (2009). El conocimiento hace referencia a una información
estructurada y organizada, que constituye un nivel superior de información. Debe entenderse la
gestión del conocimiento desde la planificación, organización, coordinación y control de las
actividades que lleven a la captura y creación de indicadores hasta la difusión de la evidencia
generada de una manera eficiente. La finalidad última de la gestión del conocimiento es muy clara
y sencilla: la identificación de las necesidades en salud de la población y los determinantes
asociados a estas y que contribuyen con cambios de origen ambiental, del comportamiento
humano, genéticos y de respuesta de los servicios de salud. En ese sentido, los procesos
principales relacionados con la gestión del conocimiento son: Acceso a conocimiento de fuentes
externas. Generación y medición de nuevo conocimiento. Disposición de nuevo conocimiento en
bases de datos. Transferencia y difusión del conocimiento. Fomento de líneas de investigación (Plan
decenal de salud pública 2012-2021)
Gestión de la tecnología: incluye todas aquellas actividades que capacitan a una organización o
a un conjunto de organizaciones, para hacer el mejor uso posible de la ciencia y la tecnología
generada de forma externa o interna. Esto debe conducir hacia un mejoramiento de sus
capacidades de innovación, de forma que ayuda a promocionar la eficacia y eficiencia de las
organizaciones para obtener ventajas competitivas. (Plan Decenal para el control del cáncer de Colombia
2012-2021). La gestión de tecnología se enfoca en la gestión integral de todos los recursos
tecnológicos, desde su planeación hasta su renovación, y el análisis de los efectos de su
utilización. (Manual de acreditación ambulatorio y hospitalario, unidad sectorial de normalización en salud comité de
estándares de acreditación manual de acreditación versión 003)
Riesgo: posibilidad o probabilidad de producirse un daño para el paciente y para el personal que
manipula los dispositivos médicos.
Tecnología sanitaria: la aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en forma
de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver
problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida. Es equivalente a la expresión “tecnología para la
atención de salud”, que se utiliza indistintamente. (Resolución WHA60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud,
mayo de 2007 http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-sp.pdf, consultada en julio de 2011).
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
24
BIBLIOGRAFIA
1. Contreras, N; Torres, S; Venegas, S; Cárdenas, M, Perdomo, J. (2007). Diseño del Sistema de
Gestión de Tecnología, Bogotá.
2. Departamento Administrativo de la Función Pública República de Colombia.(2008). Taller
Formulación de Políticas.
3. Ministerio de la Protección Social. (2006). Marco Conceptual y Normativo de la Tecnología,
Tecnología en Salud, Tecnología Biomédica.
4. Otálvaro, E. (2007). Así Vamos en Salud, Gestión y Evaluación de Tecnología en Salud en
Colombia y Avance en cada una de ellas.
5. Palacios-Maldonado, M. (2000). Aprendizaje organizacional. Conceptos, procesos y
estrategias. Hitos de Ciencias Económico Administrativas; 15. 31-39
6. Ministerio de la Protección Social ISBN: 978-958-8717-33-3 Manual de Acreditacion en salud,
ambulatorio y hospitalario. Colombia. Versión 03 Bogotá, Colombia Octubre de 2011.
7. Congreso de la republica Ley 1341 de 2009 Diario Oficial No. 47.426 de 30 de julio de 2009
8. Plan decenal para el control del cáncer 2012-2021
9. Otálvaro, E. (2007). “Modelo de Evaluación y Gestión de Equipamiento”. Documento 5088.
MPS. Bogotá
10. Organización Mundial de la Salud. (2012). Evaluación de tecnologías sanitarias aplicada a los
dispositivos médicos. (Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos)
ISBN 978 92 4 350136 9.
11. Organización Mundial de la Salud. (2012). Formulación de políticas sobre dispositivos médicos.
(Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos) ISBN 978 92 4 350163
5 .
Versión 2.0 [Política del Sistema de Gestión de Tecnología]
Instituto Nacional de Cancerología Empresa Social del Estado | Grupo de Evaluación y Seguimiento de Servicios Oncológicos
25
Por el control del cáncer
