REUSO Y REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS … · Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías ... DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA) ... Grupo de Normas para las

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

REUSO Y REPROCESAMIENTO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS

“UN RETO EN EL INMEDIATO FUTURO”

Grupo de Tecnovigilancia

Seminario “Capacitación Tecnovigilancia y Política de Dispositivos Médicos”

Barranquilla, Atlántico. Colombia

11 de Octubre de 2016

Jaime Ávila

Ingeniero

Biomédico

Esp. Auditoría

en Salud

Carolina Moreno

Ingeniera

Biomédica

Esp. Auditoría y

Garantía de la

Calidad en Salud

Pedro Gonzalez

Ingeniero

Electromecánico

Esp. Gestión

Productividad y

Calidad

Victoria Urrea

Ingeniera Química

Esp. Gerencia de

Calidad

Profesionales Especializados Grupo de Tecnovigilancia

Coordinador Grupo de TecnovigilanciaMukoil Ahmed Romanos Zapata

• Ingeniero Biomédico

• Especialista en Gerencia de Proyectos

• [email protected]

Director de Dispositivos Médicos y Otras TecnologíaElkin Hernan Otalvaro Cifuentes

• Medico Cirujano

• Gerente en Salud Pública.

• Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad

de los Productos en el Mercado.

• Magister en Seguridad Pública

• [email protected]

Erick Dussan

Tecnólogo Mtto.

Equipo Biomédico

(8°Sem. Ing.

Biomédica)

Lizzy Castañeda

Ingeniera

Biomédica

Esp. Gerencia de

Calidad y Auditoria

en Salud

EQUIPO DE TRABAJO

[email protected]

mailto:[email protected]



REFLEXIÓN

“ Dime y lo olvido,

Enséñame y lo recuerdo,

Involúcrame y lo aprendo”

Benjamín Franklin Folger *

* Inventor, científico y político. Estadounidense 1706 – 1790.

I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y CONTEXTO INTERNACIONAL DE

LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA.

IV. CONCEPTOS GENERALES. PROCESO DE REPROCESAMIENTO. INDICACIÓN

DE REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA

VI. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y AL

REPROCESAMIENTO

VII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

SISTEMAS DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

VIII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS

IX. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y REUSO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS. PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO

CONTENIDO TEMÁTICO

I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA

CONTEXTO INTERNACIONAL DISPOSITIVOS

MÉDICOS

EL INVIMA

NATURALEZA

JURIDICA

Articulo 245 de la Ley 100 de

1993

Artículo 1°del Decreto 2078 de

2012

Establecimiento público del orden

nacional, de carácter científico y

tecnológico, con personería jurídica,

autonomía administrativa y patrimonio

independiente

Adscrito al Ministerio de Salud y

Protección Social y perteneciente al

Sistema de Salud

Actuar como institución de referencia

nacional en materia sanitaria y ejecutar

las políticas de vigilancia sanitaria y

control de calidad de los productos

de su competencia.

CALIDAD , SEGURIDAD , DESEMPEÑO

OBJETIVO

Artículo 2°del Decreto 2078 de

2012

MARCO ESTRATÉGICO

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del

riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,

medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de

vigilancia sanitaria.

MISIÓN

Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como

líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con

enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio,

eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos,

generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.

VISIÓN

1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsablesde la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevenciónde la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.

2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzarla confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional

3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación deacuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno yestándares internacionales.

4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejorade la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.

5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA yde la red nacional; y los sitios de control de primera barrera.

6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientadosa mitigar los efectos de la ilegalidad.

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS

COMPETENCIAS DEL INVIMA

Inspección Vigilancia y Control

Sistema de autorización, verificación y

equivalencias de normativas internacionales

Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios

Visitas de certificación

Procesos sancionatorios

Admisibilidad Sanitaria

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Decreto 2078 de 20012 Capitulo III y IV

GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL G.T.T.´s

N° GTTCOBERTURA

(DEPARTAMENTOS)

1 CC1Guajira, Magdalena, Cesar,

Atlántico y San Andrés.

2 CC2 Córdoba, Sucre, Bolívar.

3 CO1 Santander y Norte de Santander

4 CO2Boyacá, Cundinamarca y

Amazonas

5 CO3 Tolima, Huila, Caquetá y Putumayo

6 OCC1 Antioquia y Chocó

7 OCC2 Valle del Cauca, Cauca

8 OrinoquíaMeta, Casanare, Arauca, Guaviare,

Guainía, Vichada y Vaupés

9 Eje Cafetero Caldas, Risaralda y Quindío

10Grupo de

apoyo NariñoNariño

11 Oficina Ibagué Tolima

10

11

PUERTOS, AEROPUERTOS Y PASOS DE FRONTERA

• Puerto marítimo (SPRC, Contecary Muelles el Bosque)

1. CARTAGENA

• Puerto marítimo (SPRBUN,TCBuen)

2. BUENAVENTURA

• Puerto Fluvial (SPRB)3. BARRANQUILLA

• Puerto Marítimo (SPRSM)4. SANTA MARTA

• Puerto Fluvial y Paso fronterizo5. LETICIA

• Paso fronterizo6. CÚCUTA

• Paso fronterizo7. IPIALES

• Paso fronterizo8. PARAGUACHON

9. ARAUCA • Puerto Fluvial y Paso fronterizo

• Paso fronterizo10. SAN MIGUEL

(Putumayo)

13. RIONEGRO

11. BOGOTÁ

12. PALMIRA

• Aeropuerto (El Nuevo Dorado)

• Aeropuerto (Alfonso Bonilla Aragón)

• Aeropuerto (José María Córdova)

1

2

34

5

6

7

8

9

11

12

13

10

AUTORIDADES

NACIONALES

REGULADORAS DE

REFERENCIA REGIONAL

(ARNr)

NIVEL IV

CERTIFICADAS

CONTEXTO INTERNACIONAL

II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

OTRAS TECNOLOGÍAS

Investigación, Innovación,

desarrollo, diseño y fabricación.

Registro Sanitario

Permiso de Comercialización

Tecnovigilancia

Reactivovigilancia

Biovigilancia

Demuestra La Calidad

VIGILANCIA SANITARIA

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

BANCOS DE TEJIDOS

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA

PRODUCTOS COMPETENCIA DE LA

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN COLOMBIA

1979

2008 2010LEY 9

CODIGO SANITARIO

NACIONAL

RESOLUCIÓN 4396

MANUAL CTS FABRICANTES DE DM

SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR

RESOLUCION 1319 (DEROGADA)

MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE

PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA.

1993

DECRETO 2092

INTRODUCCIÓN

REGISTROS

SANITARIOS

20052007

RESOLUCIÓN 4002

MANUAL TÉCNICO CCAA

DECRETO 4725

REGISTROS SANITARIOS DM

RESOLUCIÓN 4816

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

DECRETO 1030

DM SOBRE MEDIDA

PARA LA SALUD

VISUAL Y OCULAR

LEY 100

TECNOLOGÍA

BIOMÉDICA

1986

2011

LEY 1438

POLITICA DM

IETS

Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM

RESOLUCIÓN 2003

HABILITACIÓN

EN

SALUD

2014

NORMATIVIDAD TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

DECRETO 2200

REGLAMENTA

SERVICIO

FARMACÉUTICO

RESOLUCIÓN 1403

MODELO DE GESTIÓN

DEL SERVICIO

FARMACÉUTICO

2015

LEY 1751

ESTATUTARIA DE

SALUD

RESOLUCIÓN 2968

DM SOBRE MEDIDA

TECNOLOGÍA ORTOPÉDICA

EXTERNA

DECRETO 4725 DE 2005

CONCEPTO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,

utilizado solo o en combinación, incluyendo sus

componentes, partes, accesorios y programas

informáticos que intervengan en su correcta aplicación

propuesta por el fabricante para su uso en:

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensación de una lesión o de una deficiencia

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

incluyendo el cuidado del recién nacido

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos

médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano

no deberán ejercer la acción principal que se desea

por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

IV. CONCEPTOS GENERALES.

PROCESO DE REPROCESAMIENTO.

INDICACIÓN REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVO MÉDICO

EVALUACIÓN PREMERCADO

DISEÑO Y DESARROLLO

FABRICACIÓN

EXPEDICIÓN

REGISTRO SANITARIO

PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FABRICANTE

REQUISITOS TÉCNICOS

1. Descripción del dispositivo

2. Estudios técnicos y

comprobaciones analíticas.

3. Método de esterilización, cuando

aplique.

4. Método de desecho o disposición

final del producto

5. Artes finales de las etiquetas e

insertos.

6. Análisis de riesgos

7. Estudios de Biocompatibilidad

8. Estudios clínicos sobre el uso

para demostrar la seguridad y

efectividad.

9. Certificados de conformidad.

Evaluación

científica y

técnica

referenciada:

Calidad

Seguridad

Desempeño

Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas

Eficacia

Registro

Sanitario

STENT

CORONARIO

REQUISITOS TÉCNICOSCLASE

I

CLASE

IIA

CLASE

IIB

CLASE

III

1.Descripción del Dispositivo Médico

2. Estudios Técnicos y comprobaciones

analíticas.

• Verificación y validación de diseño, o

• Certificado de análisis del producto

terminado.

3. Método de esterilización

4. Método de desecho o disposición final

5. Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,

citotoxicidad, seguridad eléctrica.

6. Análisis de Riesgos

7. Descripción de medidas de seguridad

8. Estudios Clínicos

9. Certificación de Compromiso: entregarán al

usuario final los el manuales de operación (usuario) y

mantenimiento los cuales se encuentran disponibles en

idioma castellano

Artículo 18 Decreto 4725 de 2005

EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

1. ISO

13485:2003

NTC- ISO

13485:2016

Medical devices - Quality management

systems Requirements for regulatory

purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)

Certifica la conformidad de un Sistema de

Gestión de Calidad para la Fabricación de

Dispositivos Médicos. ( Dispositivos Médicos.

Gestión de la Calidad. Requisitos para

propósitos regulatorios )

2. ISO/TR

14969:2004

Medical devices -- Quality management

systems - Guidance on the application of

ISO 13485: 2003

Guía Técnica para la implementación del

Sistema de Gestión de Calidad de

Dispositivos Médicos (ISO 13485)

3. ISO

14971:2007

Medical devices - Application of risk

management to medical devices

Implementación de un Sistema de Gestión de

Riesgo en dispositivo médico y en procesos.

4. ISO 15223-

1:2007

Medical devices - Symbols to be used with

medical device labels, labelling and

information to be supplied (ISO 15223:2000 /

Amd 1:2002; Amd 2:2004)

Norma Técnica que estandariza los símbolos

y la información que se incluirán en las

etiquetas e insertos

5. ISO

10993-1

Evaluación Biológica de Dispositivos

Médicos – Parte 1: Guías sobre las

selección de pruebas.

Evaluación Biológica de Dispositivos

Médicos – Parte 5

Estandariza los procesos y procedimientos

para realizar pruebas de citotoxicidad, análisis

Microbiológicos, Pruebas de Pirogenicidad.

6. EN550:

1994

Sterilization of medical devices - validation

and routine control of ethylene oxide

sterilization

Norma Europea que define los procesos para

la validación y control de la esterilización por

Oxido de Etileno, estableciendo rangos de

aceptabilidad.

REFERENCIACIÓN NORMATIVA

NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

7. ISO

15225:2010

Nomenclature - Specification for a

nomenclature system for medical

devices for the purpose of regulatory

data exchange.

Proporciona normas y directrices para una estructura

de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con

el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de

datos utilizada por los organismos reguladores a nivel

internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,

las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,

proveedores de salud y final usuarios

8. ISO/TS

19218:2012(NTC 5736-

2009)

Medical devices - Coding structure for

adverse event type and cause.

Establece un sistema de codificación de las

potenciales causas asociadas a eventos adversos

con dispositivos médicos.

9. ISO

14155:2011

NTC – ISO

14155:2016

Grupo de Normas para las

investigaciones clínicas.

(Dispositivos Médicos. Investigación

Clínica de Dispositivos médicos para

Uso Humano)

Buenas Prácticas Clínicas para el diseño, realización,

registro y notificación de las investigaciones clínicas

efectuadas con sujetos humanos para evaluar la

seguridad o las prestaciones de productos sanitarios

con fines reglamentarios.

10. ISO

17664:2004

Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el

procesado de productos sanitarios reesterilizables.

11. ISO

11607-1

:2009

Envasado para productos sanitarios

esterilizados terminalmente

Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera

estéril y sistemas de envasado

12. ISO

11135:2015

Esterilización de productos sanitarios.

Óxido de etileno

Requisitos para el desarrollo, la validación y el control

de rutina de un proceso de esterilización para

productos sanitarios

REFERENCIACIÓN NORMATIVA

Destinado a ser utilizado sólo en un paciente durante un

único procedimiento. Dispositivo descartable. No ha sido

pensado ni validado por el fabricante para el reuso.

(Single Use Device- SUD)

Metal, caucho, vidrio

Plástico

Oxido etileno

DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO

“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf


• Si el fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento y si

además en el inserto y en la etiqueta, hacen expresas advertencias

como:

• El importador/fabricante libra su responsabilidad argumentando que el

dispositivo es seguro y efectivo en tanto se le de el uso indicado, como

la norma lo determina. Al utilizar nuevamente el dispositivo médico en

un determinado servicio asistencial puede considerarse como una

contravención por parte de quien lo autoriza y/o utiliza.

Esterilizado con óxido de

etileno

Esterilizado con radiación

Gamma

Esterilizado con calor seco

y húmedo

Procesados usando

técnicas asépticas

Procesados para ser

usados una sola vez

Resumen ejecutivo. Reúso de dispositivos médicos en Colombia. Caso: Máscaras Laríngeas . Subdirección de Insumos para la salud y productos varios. (Dic 2011))

DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO

El uso repetido o uso múltiple de cualquier

dispositivo médico definido por el fabricante

como dispositivo médico reutilizable con

seguridad, en el mismo paciente o

diferentes pacientes, aplicando proceso de

reprocesamiento.

También se puede aplicar a dispositivos

médicos de un solo uso

DISPOSITIVO MÉDICO REUTILIZABLE




¿ DESECHAR O REPROCESAR?



• Dispositivo descartable cuya esterilidad ha

sido comprometida o cuyo empaque primario

fue abierto, pero el dispositivo no ha sido

utilizado en ningún paciente.

DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO


Es la actividad mediante la cual se restablecen

las características originales del dispositivo

médico, dejándolo en condiciones de ser

utilizado nuevamente de conformidad con el

uso previsto para el que fue fabricado

inicialmente, y cumpliendo con los principios

fundamentales de seguridad y eficacia bajo

un estricto sistema de control de calidad.

http://www.elhospital.com/temas/Reuso-de-dispositivos-medicos-para-un-solo-uso+8093530

REPROCESAMIENTO

1. Lavado o limpieza

2. Evaluación funcional

3. Desinfección

4. Reenvasado, Reempaque

5. Reetiquetado, Rotulado.

6. Reesterilización final.

7. Pruebas – Validaciones

8. Trazabilidad

FASES DEL REPROCESAMIENTO



“Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado

para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO”


1. Limpieza de Dispositivos Médicos. Es la remoción de

la materia orgánica e inorgánica visible (Ej.: sangre,

sustancias proteicas y otros residuos) de las superficies

de los instrumentos o equipos para la atención en

salud, generalmente realizada con agua y detergente.


• AAMI / ANSI / EN ISO 10993-1, Evaluación

biológica de productos sanitarios

• Suciedad artificial / inoculación

• Simulación de uso

• Protocolo de limpieza validado




2. Evaluación Funcional: Permite determinar el

desempeño del dispositivo, la integridad estructural, que

se mantengan las características químicas y físicas de

los materiales.


• Inspección Visual

• Pruebas de estrés

• Pruebas de fatiga

• Ensayo de rotura (pruebas de fuga)

• Ingeniería inversa




3. Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan

patógenos y otros microorganismos por medio de

agentes físicos y químicos. Los procesos de

desinfección no garantizan el mismo margen de

seguridad asociada con los procesos de esterilización.





4. Reenvasado - Reempaque: Procedimiento que utiliza

materiales que garantizan la conservación del producto

sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el

contenido.


• Distribución simulada

• Envejecimiento acelerado

• Choque / prueba de caída, vibración,

sello / resistencia del envase

• ISO 11607, la norma ASTM F-1140-00,

ASTM F1980-02, EN 868-2 y siguientes.

y ISTA-2A




5. Reetiquetado - Rotulado: Información impresa escrita

o gráfica adherida que acompaña al dispositivo médico,

particularmente debe indicar: método de

reesterilización, fecha de reprocesamiento, leyenda de

dispositivo reprocesado, número de reproceso.





6. Reesterilización: La aplicación repetida de un

proceso terminal para eliminar o destruir todas las

formas viables de vida microbiana, incluyendo

esporas bacterianas, a un nivel de esterilidad

aceptables.


• Gas de óxido de etileno (ETO) SAL de

10-6

• AAMI / ANSI / ISO / EN ISO 11135

• EO Residuales ISO / EN ISO 10993-7

TIR 1940




7. Validación del Proceso: Significa establecer con evidencia

objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado

que cumpla con sus especificaciones predeterminadas.

Validación de datos: Incluye datos de

limpieza, esterilización y de

rendimiento funcional que demuestran

que un dispositivo de un solo uso se

mantendrá sustancialmente

equivalente al dispositivo original,

después del número máximo de veces

que el dispositivo se vuelve a procesar

de acuerdo con las instrucciones del

fabricante.





8. Trazabilidad: Identificación interna del dispositivo médico que

permita hacer seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado

y el registro del número de veces que ha sido reprocesado el

dispositivo médico.





Procedimientos y actividades a realizar desde que el

dispositivo es usado por primera vez, hasta que se reprocesa

y se almacena para ser usado nuevamente.

El reprocesador debe contar con un “Sistema de Control de

Calidad”.

Estricto control sobre el número de reprocesamientos y

pruebas de funcionalidad realizadas al dispositivo.

El etiquetado debe contener la información del reprocesador y

la indicación de que es un dispositivo para un solo uso que ha

sido reprocesado.

Garantizar la trazabilidad

¿QUÉ IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?

El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso

puede comprometer o cambiar la función inicial para la que

fue fabricado.

Los dispositivos para un solo uso no son sometidos por el

fabricante a pruebas y procesos de validación para

garantizar que el dispositivo es seguro y eficaz cuando se

reúsa.

Las características químicas y físicas de los materiales

utilizados pueden cambiar como consecuencia del

reprocesamiento.

Poca información disponible sobre los efectos de la

limpieza, desinfección y esterilización.


• El reprocesador debe ser certificado como

Fabricante

• Especificaciones técnicas de calidad.

• Método de esterilización utilizado.

• Técnicas de control de calidad validadas de

producto en proceso y terminado.

• Certificados de análisis por lote de producto

que contenga las especificaciones, indicando

los valores o rangos de aceptación.

• Las pruebas de control de calidad.


Diseño del Dispositivo

MédicoMetodología de

Reprocesamiento

Los métodos para la

validación de las

instrucciones de limpieza,

desinfección de alto nivel y

esterilización

• Superficies interiores, lisas de

canales, largos y estrechos

(lúmenes).

• Los ductos que se ocupan de

transportar los fluidos a través

del dispositivo y las áreas de

acumulación de residuos

dentro de los mismos.

• La capacidad de desmontar

los dispositivos con múltiples

componentes.

• Indicación clara e

identificación de los

componentes que deben ser

desechados después de su

uso y no pueden ser

reprocesados o reutilizados

• Disposición de personal

altamente capacitado para dar

estricto cumplimiento al

reprocesamiento.

• Disponibilidad de recursos

físicos y equipo suficientes para

su uso en el proceso.

• Calidad e integridad de las

instrucciones de

reprocesamiento proporcionadas

por el fabricante.

• Acceso a las instrucciones del

fabricante.

• Documentación de la

metodología al interior de la

Institución.

•Pruebas, ensayos o simulaciones

inadecuadas para validar las

instrucciones del proceso de

reprocesamiento, que pueden no

eliminar completamente los residuos

de sangre, fluidos, tejidos etc., del

dispositivo médico.

•p. e. FDA no recomienda el uso de

la Prueba de Reducción Logarítmica

de Esporas como método para

determinar la efectividad del proceso

de limpieza.

•Identificación, trazabilidad y el

seguimiento de los dispositivos

reusados.

(*) http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf

FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL

REPROCESAMIENTO (*)


DISPOSITIVO MÉDICO

REUTILIZABLE

Si existe evidencia científica

(Fabricante). Incluye el # de reusos permitidos *

p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS

Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire

alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea

segura adecuada para la ventilación.

Indicación de Reuso

SI

Riesgo:

IIA

Situación

• Abierto no usado

• Deterioro del empaque

Riesgos

• Pérdida de esterilidad

• Contaminación cruzada.

• Infecciones Asociadas al Cuidado de la

Salud

• Ruptura por desgaste del material

¿Desechar o Reprocesar?

• Seguir estrictamente las Instrucciones del fabricante:

Número de reusos autorizados (p.e 10 veces)

• Metodología definida para hacer el reprocesamiento desde la

limpieza, desinfección , procesos de esterilización, etiquetado

y disposición final.

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA COLOMBIANA


NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA

Copia de la certificación del

sistema de calidad.

ISO 13485

Sistema de Gestión de

Calidad para la Fabricación de

Dispositivos Médicos• Aprobación para fabricar cánulas, máscaras,

nebulizadores.

• Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para

Dispositivos Médicos.

ISSO 9001:2008Sistema de Gestión de

Calidad

MDD93/42/EC 2007

Buenas Prácticas de

fabricación (Comunidad

Europea).

Descripción del dispositivo

médico (Composición)NO REPORTA

Especificaciones (tamaño,

volumen, relación con el

paciente)

Requisitos de calidad

Materiales

COMPOSICIÓN:

• REUTILIZABLE: caucho de silicona de grado médico

o cloro de polivinilo libre de látex

* Revista Brasileira de Anestesiología. Vol. 61, N°5, Septiembre-Octubre 2011. Recomendaciones SBA para la Seguridad de la Anestesia Regional

DISPOSITIVO MÉDICO

REUTILIZABLE

Si existe evidencia científica

(Fabricante). Incluye el # de reusos

permitidos*





SI

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA




Estudios Técnicos y

comprobaciones analíticas

ASTM D-2240Estándares para dureza del

material. Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas y

requisitos estándares de calidad (superficie del tubo

respiratorio, el conector, la máscara, la banda, la

apertura, el tubo de inflación)

Tamaños (Dimensiones del tubo respiratorio)

Capacidad de distorsión.

Seguridad en la sujeción

Capacidad de sellado

Desempeño después de la esterilización del vapor.

Esterilización (EO residual ≤10µg/g)

DIN 53504S1 Alargamiento en interrupción.

EN71 PARTE 3 Contenido del metal pesado.

ASTM D624B Resistencia a la desgarradura.

ISO 2751Densidad a 23 °C en agua,

g/cm2

ISO 868 Dureza

ISO 37Alargamiento en interrupción y

tensión.

Artes finales de las etiquetas e

insertosISO 15223:2000

Símbolos que se utilizarán

con las etiquetas, el

etiquetado y la información

médica del dispositivo que se

proveerá.

• REUTILIZABLE puede esterilizarse en autoclave

hasta 134°C durante un máximo de 40 ciclos o 2

años desde la fecha del primer ciclo. Tiene un

envase original sin abrir con un periodo de 2 años

siempre que el envase no haya sufrido daños.



DISPOSITIVO MÉDICO

REUTILIZABLE

Si existe evidencia científica (Fabricante). Incluye el # de reusos

permitidos*




Indicación de Reuso:

SI

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA




Los dispositivos de clases IIa, IIb

y III deberán allegar la

información científica necesaria

que respalde la seguridad del

producto.

ISO 10993-1 Evaluación Biológica del DMPruebas: Citotoxicicidad, hemolisis, pirogenicidad,

sensibilidad, irritabilidad (dérmica), implantación.

Análisis de riesgos del

dispositivo médico según sus

indicaciones.

ISO 14971Aplicación del análisis de

riesgos del Dispositivo Médico

Presentan descripción de la falla, la causa, efecto,

aceptación y reducción de riesgo, mediante acciones

preventivas.

Método de Esterilización

Sección del método

directo Capitulo 48

farmacopea Japonesa

Edición No. 13

EN550:1994

sterilization of medical devices

- validation and routine control

of ethylene oxide sterilization

DECLARACION DEL FABRICANTE

Tipo de Gas: Gas de Óxido de Etileno 20 % ; Gas de

Acido Carbónico: 80 %

Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.

RECOMENDACIÓN DEL FABRICANTE PARA

REUTILIZAR:

• Debe estar esterilizada al vapor utilizando

temperaturas de 135 °C.

• El método recomendado es el esterilizador de

peso/carga poroso al vapor.



PLACA DE ELECTROBISTURÍ

(ELECTRODO

DE RETORNO)

Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear un circuitode retorno de la corriente eléctrica después de realizar elprocedimiento electroquirúrgico. Se acopla al cuerpo delpaciente, donde cubra la mayor superficie y lo más cercaposible al lugar de la intervención.


NO

Riesgo:

IIA

Situación

•Abierto no usado

•Deterioro del empaque

Riesgos

•Contaminación

•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud

• Ruptura por desgaste del material

¿Desechar o Reprocesar?

•Desechar

REQUISITOS DE NORMA




Copia de la certificación del

sistema de calidad.

ISO 13485:2012

ISO 9001:2008

Fabricación de Dispositivos

Médicos

Diseño y desarrollo, producción y control final de

productos sanitarios.

Descripción del dispositivo

médico (Composición)

European Directiva

93/42/EC

Especificaciones (tamaño,

longitud, entorno, paciente)

Requisitos de calidad.

COMPOSICIÓN: Gel conductivo (Hydrogel), lamina

de aluminio, adhesivo en acrílico, polietileno

Vigilancia de los dispositivos

médicos

MEDDEV 2.12-1 rev 6Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para

Dispositivos Médicos

(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.

PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)

Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y se conecta a unEquipo de Electrocirugia a fin de crear un circuito de retorno de lacorriente eléctrica después de realizar el procedimientoelectroquirúrgico. Se acopla al cuerpo del paciente, donde cubra lamayor superficie y lo más cerca posible al lugar de la intervención.


NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005


Estudios Técnicos y

comprobaciones analíticasN/A

Declaración de conformidad

donde se evidencia los datos

del fabricante, nombre del

producto, modelo del equipo y

normas utilizadas en la

fabricación y diseño del

mismo.

Certificado de análisis del producto terminado que

contenga las especificaciones, indicando los valores o

rangos de aceptación y que establezca que el diseño

cumple con las normas y reglamentos técnicos vigentes

específicos para los mismos ó Declaración de

conformidad del fabricante donde se evidencien los

datos del fabricante, nombre del producto, modelo del

equipo y normas utilizadas en la fabricación y diseño del

mismo

Artes finales de las etiquetas

e insertos

EN 1041

EN 980

Símbolos que se utilizarán

con las etiquetas, el

etiquetado y la información

médica del dispositivo que

se proveerá.

• Electrodos quirúrgicos desechables -Uso

único

• Diseño de las etiquetas del producto en las que

se detallan los datos del fabricante, el nombre

del producto, modelo, serie, indicaciones,

advertencias, precauciones o leyendas

especiales que el fabricante considere de

importancia.


Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear uncircuito de retorno de la corriente eléctrica después derealizar el procedimiento electroquirúrgico. Se acopla alcuerpo del paciente, donde cubra la mayor superficie y lomás cerca posible al lugar de la intervención.

Indicación de Reuso:

NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005


Método de EsterilizaciónISO 10993-7:2008

ISO 10993-7:2009

Validación y control de

esterilización con oxido de

etileno y sus residuos.

DECLARACION DEL FABRICANTE

Tipo de Gas: Gas de Oxido de Etileno,

Etilenclorhidrinas, Elilenglicol.

Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.

Análisis de riesgos del

dispositivo médico según

sus indicaciones.

ISO 14971:2009

Aplicación del análisis de

riesgos del Dispositivo

Médico

Desarrollo de la gestión del riesgo aplicada durante

el diseño y fabricación del equipo biomédico y en

la cual se detallan todos los riesgos encontrados

durante el proceso de manufactura, causas,

severidad, ocurrencia, detectabilidad, control de

riesgo y medidas tomadas por el fabricante para

mitigar dichos riesgos.

Dispositivos Médicos para

equipo de Electro bisturí.IEC 60601-2-2 Electrobisturi- Conectores

Equipo corte, eliminación de tejido blanco y

cauterización


V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA

ARTICULO 78

La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y

prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse

al público en su comercialización.

Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la

comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad

y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.

El Estado garantizará la participación de las organizaciones de

consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les

conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser

representativas y observar procedimientos democráticos internos.

CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DE

COLOMBIA DE 1991

Fuente: * Corte Constitucional. Sentencia C-988 de 2004. M.P. Humberto Sierra Porto. ** Corte Constitucional. Sentencia C-703 de 2010. M.P. Mauricio Gonzáles Cuervo

CORTE CONSTITUCIONAL

PRINCIPIO DE PREVENCIÓN

(…) tratándose de daños o de riesgos, en los que es posible conocer las consecuencias

derivadas del desarrollo de determinada actividad, la autoridad competente debe adoptar

decisiones antes de que el riesgo o el daño se produzca con el fin de reducir sus

repercusiones o evitarlas, en este sentido, opera el principio de prevención que se

materializa en mecanismos jurídicos y técnicos tales como la evaluación del impacto en la

salud, además de conocer con antelación el daño y de obrar, de conformidad con ese

conocimiento anticipado. la adopción de medidas fundadas en el principio de prevención

debe contar con los siguientes elementos:

PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN

El principio de precaución supone que existen evidencias científicas de que un fenómeno, un

producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la salud o al medio ambiente, pero

esas evaluaciones científicas no son suficientes para establecer con precisión ese riesgo.

(…) En los casos de que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de precaución

obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es admisible o no, y con base en esa

evaluación deben determinar el curso de acción. *

(i) que exista peligro de daño, (ii) que éste sea grave e irreversible, (iii) que exista un

principio de certeza científica, así no sea ésta absoluta, (iv) que la decisión que la autoridad

adopte esté encaminada a impedir la degradación de la salud pública y (v) que el acto en

que se adopte la decisión sea motivado. **

LEY 1751 DE 2015

“…Artículo 10. Derechos y deberes de las personas,

relacionados con la prestación del servicio de salud. Las

personas tienen los siguientes derechos relacionados con la

prestación del servicio de salud:

a) A acceder a los servicios y tecnologías de salud, que le garanticen una

atención integral, oportuna y de alta calidad;

(…)

d) A obtener información clara, apropiada y suficiente por parte del

profesional de la salud tratante que le permita tomar decisiones libres,

conscientes e informadas respecto de los procedimientos que le vayan a

practicar y riesgos de los mismos. Ninguna persona podrá ser obligada,

contra su voluntad, a recibir un tratamiento de salud;

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley%201751%20de%202015.pdf

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley 1751 de 2015.pdf

«Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor

y se dictan otras disposiciones» Reglamenta en el Artículo 3

- DERECHOS Y DEBERES DE LOS CONSUMIDORES Y

USUARIOS.

1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que

los productos no causen daño en condiciones normales de

uso y a la protección contra las consecuencias nocivas para

la salud, la vida o la integridad de los consumidores.

LEY 1480 DE 2011

TÍTULO III.

GARANTÍAS

CAPÍTULO I

DE LAS GARANTÍAS

ARTÍCULO 16. EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA

GARANTÍA. El productor o proveedor se exonerará de la responsabilidad

que se deriva de la garantía, cuando demuestre que el defecto proviene de:

1. Fuerza mayor o caso fortuito;

2. El hecho de un tercero;

3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y

4. Que el consumidor no atendió las instrucciones de instalación, uso

o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la

garantía. El contenido del manual de instrucciones deberá estar acorde

con la complejidad del producto. Esta causal no podrá ser alegada si no

se ha suministrado manual de instrucciones de instalación, uso o

mantenimiento en idioma castellano.

LEY 1480 DE 2011

TÍTULO IV

RESPONSABILIDAD POR DAÑOS POR PRODUCTO DEFECTUOSO

CAPÍTULO ÚNICO

De la responsabilidad por daños por producto defectuoso

Artículo 19. Deber de información. Cuando un miembro de la cadena de producción,

distribución y comercialización, tenga conocimiento de que al menos un producto

fabricado, importado o comercializado por él, tiene un defecto que ha producido o puede

producir un evento adverso que atente contra la salud, la vida o la seguridad de las

personas, deberá tomar las medidas correctivas frente a los productos no despachados y

los puestos en circulación, y deberá informar el hecho dentro de los tres (3) días

calendario siguientes a la autoridad que determine el Gobierno Nacional.

Artículo 20. Responsabilidad por daño por producto defectuoso. El productor y el

expendedor serán solidariamente responsables de los daños causados por los defectos de

sus productos, sin perjuicio de las acciones de repetición a que haya lugar. Para efectos

de este artículo, cuando no se indique expresamente quién es el productor, se presumirá

como tal quien coloque su nombre, marca o cualquier otro signo o distintivo en el

producto.

(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes” (Actualización).

LEY 1480 DE 2011

El Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano", no contempla

el reúso de los mismos.

“…Colombia no cuenta con reglamentación para el reúso de dispositivos médicos, en consecuencia

solo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros

documentos. En este sentido, corresponde también al fabricante brindar la capacitación y asesoría

sobre esta práctica…”

la Institución Prestadora de Servicios de Salud IPS debe cumplir con la garantía del control de

calidad en el proceso de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos que son

susceptibles de reusar y los que están autorizados por el fabricante.

La Resolución 2003 de 2014, en su numeral 2.3.2 Estándares y Criterios de Habilitación por

Servicio. Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios, establece que

se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que

garanticen que no se reúsen dispositivos médicos . En tanto se definan la relación y condiciones

de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y

cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y

ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el

reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual

se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los

procedimientos para el usuario.* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.

Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL *

… los dispositivos médicos de un solo uso no se pueden reusar. Según la FDA, la práctica del reúso

está precedida por el reprocesamiento que incluye todas las etapas para convertir un dispositivo médico de

único uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, es decir, reprocesar un

dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un nuevo

dispositivo, que implica el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, procesos y procedimientos

estandarizados internacionalmente, instalaciones y máquinas propios de una fábrica.

En nuestro país no se conoce de empresas que reprocesen dispositivos médicos usados, ni de evidencia

científica que pruebe su efectividad; de allí, que pensar que los hospitales, clínicas o centros de salud se

ocupen de esa tarea, cuando su misión es la prestación de servicios de salud, sería abocarlos a

cambiar de actividad, teniendo en cuenta que además de lo mencionado en el ítem anterior, el reproceso

exige estrictos estándares de calidad, recursos y procesos de comprobación, protocolos de prueba y

seguimiento de los productos hasta su uso final.

… si bien la FDA tiene reglamentado el reúso de dispositivos médicos de único uso, la normatividad

americana para el caso, exige los mismos requisitos establecidos para el fabricante original de los

productos…

… a nivel internacional no existe suficiente evidencia científica que garantice que los dispositivos

médicos por cuya naturaleza, estabilidad, materia prima han sido definidos por el fabricante de un

solo uso puedan ser reusados, así mismo no se ha demostrado que al someterlos a procesos de limpieza,

desinfección y esterilización se conserven las características del diseño, y por lo tanto se vería afectado el

desempeño para la finalidad para lo cual fue fabricado.

* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.

Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL *

Anexo Técnico. Capítulo III. Definiciones:

“…Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales

un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.

Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos

médicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y

se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de

Manufactura…”

“…Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de

Capacidad de Almacenamiento y/o

Acondicionamiento para Dispositivos Médicos…”

RESOLUCIÓN 4002 DE 2007 - CCAA

«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben

cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y

se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y

Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos

Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios

Los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y

cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación

del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en

evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del

dispositivo no implica:

Reducción de la eficacia y desempeño del DM

Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario.

…tampoco lo descarta

RESOLUCIÓN 2003 DE 2014

(derogó Resolución 1441 de 2013)

«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben

cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y

se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y

Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos

Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios

«El prestador debe tener documentado el procedimiento institucional

para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante

recomiende, que incluya:

Limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método

indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos

de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo

etiquetado, así como los correspondientes registros de estas

actividades»


(derogó Resolución 1441 de 2013)

«Por el cual se adoptan las Buenas Prácticas de Esterilización»

Reglamenta en el parágrafo del artículo 1°


Es preciso demostrar con evidencia científica que se garantiza el control y

la calidad de los elementos e insumos sometidos a procesos de

esterilización.

Capítulo III – Proceso de Esterilización. Esta sección cubre las directrices para

el manejo de elementos médicos reutilizables antes, durante y después de la

esterilización.

El proceso de esterilización consta de los siguientes pasos:

a) Recepción

b) Limpieza

c) Secado

d) Empaque

e) Identificación y Rotulado

f) Selección del Método de Esterilización

g) Almacenamiento

h) Transporte y Distribución

Organización Panamericana de la Salud. 2008. Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud 525

Twenty–third Street, N.W. Washington, D.C. 2008.

EL RIESGO DE INFECCIÓN AUMENTA CUANDO SE

REUTILIZAN

DISPOSITIVOS DESECHABLES.

Cuando se reutilicen, el Hospital deberá contar con una política que

guíe dicha reutilización, coincidente con estándares reglamentarios

y profesionales.

Se incluirá la siguiente información :

a) Dispositivos y materiales que nunca pueden ser reutilizados

b) Cantidad máxima de reutilizaciones y trazabilidad de los

dispositivos que se vuelven a usar

c) Tipos de desgaste que indican que el dispositivo no puede volver a

usarse

d) Protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de cada

dispositivo

e) Proceso de recolección, análisis y uso de datos de control de

infecciones relacionadas con dispositivos y materiales reutilizados

European Alliance for Access to Safe Medicines. When is a Medicine not a Medicine? Re‐use of single use devices. (Junio 2008)

Riesgos serios a la seguridad del paciente

• Contaminación cruzada o Infección Asociadas al Cuidado de la Salud

• Mal funcionamiento del DM reusado

• No hay garantía sobre el material reprocesado

Falta de valor económico probado:

• Costos del reprocesamiento vs DM nuevo.(catéteres de angiografía)

• Falta de evidencia del beneficio económico

• Se cuestiona el costo-efectividad

Consideraciones éticas y legales:

• ¿Se les informa a los pacientes sobre la seriedad de los riesgos a los que se los expone?

• ¿Cómo se decide a qué pacientes tratar con dispositivos nuevos y a cuales otros con dispositivos utilizados y reprocesados?

TRES RAZONES PARA NO REUSAR

http://www.eaasm.eu/cache/downloads/cx4eh43e5y8gwos0ck0k80k0s/1428%20Single-use%20Backgrounder_03.pdf

• Beneficio económico - ¿Quién se beneficia de este excedente?

• Riesgos - Asociado al reúso de dispositivos médicos para un solo uso.

• Información y consentimiento del paciente - El paciente debe saber

que se va a utilizar un dispositivo para un solo uso que ha sido

previamente usado y reprocesado.

• Aspectos Éticos – Además de los anteriores, la decisión y

responsabilidad del profesional cuando se toma la decisión del reuso.

• Aspectos Legales - Los eventos o incidentes adversos que ocasionen

lesiones o muerte de un paciente en el que se ha reusado un dispositivo

para un solo uso, tienen implicaciones legales. Si el dispositivo es la

causa del evento, la responsabilidad recae sobre quien tomó la decisión

de reprocesar y usar el dispositivo. Además por el acto impacto

reputacional de la marca el fabricante puede demandar a la institución

que autorizo el reúso no autorizado.

El hecho de que no exista abundante evidencia sobre

problemas asociados al reuso hospitalario

de dispositivos, no implica que esta práctica sea

segura y efectiva.

ASPECTOS IMPORTANTES DEL REUSO

VI. CONTEXTO INTERNACIONAL

REUSO Y REPROCESAMIENTO

En EE.UU. y Alemania, se ha suspendido el

reprocesamiento por parte de los Hospitales

El reprocesamiento de Dispositivos Médicos de

un Solo Uso, es realizado por terceros, empresas

reprocesadoras.

U.S. Government Accountability Office, GAO-08-147, Reprocessed Single-Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased,

and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added)

[hereinafter 2008 GAO Report]. http://www.gao.gov/assets/280/271669.pdf

"No encontramos ninguna razón para cuestionar el análisis de la

FDA que indica que hay un vínculo causal entre las lesiones o

muertes y los SUD reprocesados en los hospitales”

Goverment Accountability Office. GAO.

http://www.gao.gov/assets/280/271669.pdf

http://www.amdr.org/wp-content/uploads/2013/06/AMDR-Best-Practice-and-Background-for-web.pdf

La decisión de etiquetar un dispositivocomo un solo uso o reutilizable es delfabricante. Si un fabricante tiene laintención de etiquetar un dispositivo comoreutilizable, debe proporcionar datos quedemuestren que el dispositivo se puedelimpiar y esterilizar sin afectar su función.

Un dispositivo puede ser etiquetado como“Single Use”, porque el fabricante consideraque no puede ser utilizado más de una vezde forma segura, o porque el fabricante optapor no llevar a cabo los estudios necesariospara demostrar que el dispositivo puede seretiquetado como reutilizable.

U.S. Government Accountability Office, GAO-08-147, Reprocessed Single-Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased,

and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added)

[hereinafter 2008 GAO Report]

http://www.amdr.org/wp-content/uploads/2013/06/AMDR-Best-Practice-and-Background-for-web.pdf

Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of

“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo

Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.

En 2011, el gobierno alemán respondió a una investigación

parlamentaria sobre el reprocesamiento de productos sanitarios

de un solo uso y la seguridad del paciente. El Gobierno

respondió a esta investigación, que en su evaluación de las

leyes que regulan el reprocesamiento de dispositivos médicos

tanto de un solo uso y reutilizables en Alemania, son

adecuadas.

El nivel de seguridad de los pacientes en relación con

reprocesado dispositivos médicos es alta.

Los problemas de calidad reportados por la prensa, estaban

relacionados con el reprocesamiento de dispositivos médicos,

realizado por los hospitales.

País Requisito

1. Estados Unidos

Food and Drugs

Administration

La FDA regula el reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo

uso y trata a los reprocesadores como fabricantes, desde el año 2000.

Guía de reprocesamiento: “Reprocessing Medical Devices in Health Care

Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and

Food and Drug Administration Staff” (actualizada en marzo 17, 2015).

Esta guía tiene recomendaciones para la formulación y validación

científica de las instrucciones de reprocesamiento de los productos

sanitarios reusables.

En Estados Unidos, el reprocesamiento de Dispositivos Médicos de un

solo Uso (SUD), es legal y está regulado:

• Todos los SUD susceptibles de reprocesamiento, están regulados por la Food &

Drug Administration (FDA)

• Los reprocesadores son regulados como fabricantes y tienen las mismas

responsabilidades de un fabricante.

• Los reprocesadores deben cumplir con todos los requisitos del fabricante,

mas otros requisitos de etiquetado y trazabilidad.

Controles Regulatorios EE.UU.• Aprobación previa a la comercialización y cumplimiento de requisitos

• Requisitos de etiquetado y empaque

• Reportes de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos

• Seguimiento y trazabilidad de Dispositivos Médicos

• Correcciones de dispositivos médicos y transporte

• Sistema de Calidad (similar a la norma ISO 13485)

EXPERIENCIAS INTERNACIONALES: AMÉRICA

(1) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252913.htm 2015

1

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252913.htm

País Requisito

2. Canadá

En 1996, la Asociación Canadiense de Salud, publicó directrices sobre la

reutilización de dispositivos de un solo uso.

La Asociación de Hospitales de Ontario (OHA), publicó un informe “La

reutilización de un solo uso de los dispositivos médicos”, donde

recomienda que los hospitales no deben reprocesar los dispositivos críticos y

semicríticos, que Health Canadá desarrollará reglamentos para las buenas

prácticas de esterilización para dispositivos reutilizables y de un solo uso en

hospitales y para terceros como reprocesadores.

Las empresas que reprocesan y distribuyen dispositivos médicos originalmente

autorizados y etiquetados para un uso, deberán cumplir los mismos requisitos

que los fabricantes de dispositivos médicos:

• Licencias

• Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

• Información sobre Recall o retiro de productos del mercado

• Notificación obligatoria de incidentes

• Informe sobre cualquier cambio a la información de la solicitud de licencia

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-

annonce/md_notice_sud_uu_avis_im-eng.php

Actualmente Health Canadá, sólo ha autorizado el reprocesamiento de un

dispositivo de un solo uso (manga de compresión neumática no invasiva).

https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/es0292_sumd_reprocessing_e.pdf


http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_sud_uu_avis_im-eng.php

https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/es0292_sumd_reprocessing_e.pdf

País Requisito

3. Brasil

Disposición de Registro, Rotulado y Reprocesamiento de Productos Médicos

(RDC N° 156, 11 Agosto de 2006).

Resolución N° 2606 Agosto de 2006. Directrices para elaboración, validación e

implementación de protocolos de reprocesamiento.

En general no apoyan el reuso de DM de un Solo Uso.

Resolución N° 2605 Agosto de 2006. Lista de dispositivos médicos de un solo

uso, a los cuales esta prohibido el reprocesamiento. (66) Dispositivos Médicos.

• Agujas con componentes

• Unidad para la laparoscopia

• Escalpelos desechables con cuchilla fija al mango

• Bolsas de sangre

• Bomba centrífuga de sangre

• Bomba de infusión implantable

• Campos quirúrgicos desechables

• Cánulas de infusión

• Catéter intraórtico

• Catéter de embolectomía, tipo Fogarty

• Catéteres de diálisis peritoneal

• Colectores de orina, abiertos o cerrados

• Paquetes quirúrgicos desechables

• Generadores de impulsos Implantable

• Lentes de contacto desechables

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f6afe5004745772884e1d43fbc4c6735/RE+N%C2%B0+2605%2C+DE+11+DE+AGOSTO+DE+2006.pdf?

MOD=AJPERES


http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f6afe5004745772884e1d43fbc4c6735/RE+N%C2%B0+2605,+DE+11+DE+AGOSTO+DE+2006.pdf?MOD=AJPERES

País Requisito

4. Argentina

Marco legal Res. 255/94. La institución que reuse debe contar:

• Procesos garantizados y normatizados

• Capacidad técnica adecuada y personal idóneo

• Asegurar características físicas y funcionales.

• Equipamiento y proceso Validado.

“Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización y

Desinfección para Establecimientos de Salud”.

(Res. 387/2004) y se incorpora al Programa Nacional de Garantía

de la Calidad Médica.

En general no apoyan el reuso de DM de un Solo Uso.

5. Chile

“Si un hospital toma la decisión de reesterilizar material desechable distinto

al de infusión venosa, debe garantizar que las propiedades del material no

se verán afectadas por este proceso, o sea, que no habrán alteraciones de

su funcionamiento, que pueden ser limpiado y secado en forma apropiada y

debe poder garantizar su seguridad similar al producto original”

1997 Marco regulatorio de Dispositivos Médicos de acuerdo al riesgo,

asociado a su uso. Ley Nº 19.497.

2001 Normas Técnicas de Esterilización y Desinfección de Elementos

Clínicos MINSAL.


País Requisito

6. Francia

Prohíbe la reutilización de dispositivos médicos de u solo uso (SUMDs).

Las resoluciones judiciales en 1999 y 2000 encontraron que la

reutilización era engañosa para los pacientes e ilegal, respectivamente.

Una circular sobre la enfermedad de Creutzfeldt - Jakob (ECJ),

expedida en 2001 indicó que la mayoría de SUMDs no soportan

procedimientos de esterilización y desinfección, y en junio de 2001, la

circular se integró en una ley.

7. Alemania

El reprocesamiento esta regulado y aceptado.

Para el reprocesamiento de dispositivos médicos que se van a utilizar

estériles o asépticos, se requiere un proceso validado para garantizar la

salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otras partes.

Normas de calidad y validación de los procedimientos basados en el riesgo

del dispositivo según lo establecido por la Comisión para el Hospital,

Higiene y Prevención de la Infección en el Instituto Robert Koch (KRINKO)

La disposición normativa prohíbe un uso diferente al uso del dispositivo

previsto originalmente por el fabricante. No hay diferenciación entre "un solo

uso" y dispositivos "reutilizables"

Número limitado de reprocesadores controlados, alto ahorro de costos y

reducción de residuos.

EXPERIENCIAS INTERNACIONALES: EUROPA

País Requisito

8. Holanda

Erasmus MC University Medical Center Institute for Medical

Technology Assessment Rotterdam, realizó un estudio

económico sobre el impacto de reprocesamiento de

dispositivos médicos de un solo uso en Bélgica, utilizando el

modelo de cálculo de costos por actividades, para catéteres de

ablación cardíaca, catéteres de angiografía, catéteres

colangiografía, electrodos de marcapasos y catéteres de

electrodo.

Conclusión: No hay una diferencia significativa entre el precio

medio de compra de dispositivos médicos en los hospitales y el

precio de coste de reprocesamiento de productos sanitarios.

9. Reino Unido

Aunque no se encuentra regulado, la MHRA emitió una

declaración en contra de la práctica del reuso.

Un boletín de agosto de 2000, titulado "dispositivos médicos

de un solo uso: Implicaciones y Consecuencias de la

reutilización". Evidencia los peligros y riesgos asociados con

el procesamiento y la reutilización de dispositivos médicos de

un solo uso, y describe los aspectos legales y los requisitos

reglamentarios para este tipo de acciones.

La MHRA deja claro en este documento que: dispositivos

médicos designados "un solo uso" no deben reutilizarse bajo

ninguna circunstancia.


País Requisito

10. Dinamarca

11. Finlandia

12. Noruega

13. Suecia

Si los dispositivos médicos estériles etiquetados “un solo

uso”, se vuelven a utilizar, la responsabilidad de los efectos

adversos relacionados con el proceso de reciclaje se transfiere

desde el fabricante hasta el usuario y el hospital.

Se ha sugerido, que los hospitales estimulen a los fabricantes

a suministrar información sobre los métodos de

descontaminación adecuados que pueden ser probados y

validados. Estudio realizado en 58 hospitales de un total de 77

participaron en la encuesta en 1996.

Eurosurveillance, Volumen 4, Número 10 01 de Octubre de

1999 “La reutilización de dispositivos médicos estériles de un

solo uso, disminuyó en hospitales daneses tras informe”.

http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=57


http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=57

País Requisito

Unión Europea

Considera el reprocesador comercial como un

fabricante que tiene toda la responsabilidad

legal para el funcionamiento de un dispositivo

médico reprocesado.

Obliga una auditoría y certificación del

fabricante según la normativa del marco CE.

MDD/93/42.


País Requisito

14. Corea del Sur No se encuentra regulado el reprocesamiento de productos

sanitarios.

Ley de Dispositivos Médicos (MDA), que entró en vigor 30 de mayo

de 2004, pero no se aplicó plenamente hasta el 30 de marzo de

2007.

15. India No hay regulaciones conocidas respecto a la reutilización de

dispositivos médicos en la India.

De acuerdo con información obtenida por AMDR, hospitales en la

India rutinariamente no reusan dispositivo de un solo uso. Mientras

que los hospitales privados pueden tener directrices con respecto a

la reutilización de dispositivos de uso individual, los procesos no

están regulados por el gobierno.

16. JapónReprocesamiento no está regulado actualmente en Japón.

Los datos disponibles indican que la reutilización de dispositivos de

un solo uso es relativamente común. Un estudio de 2003 encontró

que el 80 a 90% de los hospitales reutilizan dispositivo de un solo

uso.

EXPERIENCIAS INTERNACIONALES: ASIA

País Requisito

17. Israel No tiene regulado el reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso.

Como regla general, los dispositivos médicos deben estar registrados en el

Ministerio de Salud (MS) antes de que puedan ser vendidos en el país.

Si un producto está aprobado por la FDA, será autorizada su comercialización

por el Ministerio de Salud, sin requisitos de prueba adicionales.

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia (SFDA) publicó un

Reglamento provisional relativo a los productos médicos, el 27 de diciembre

de 2008, que entró en vigor el 27 de marzo de 2009.

Este establece que los dispositivos puedan comercializarse, si cumplen con

los requisitos reglamentarios aplicables en una o más de las jurisdicciones de

Australia, Canadá, Japón, EE.UU. y la UE / AELC, además de contar con

disposiciones específicas en materia de etiquetado y las condiciones de

suministro y/o uso.

18. Arabia Saudita

EXPERIENCIAS INTERNACIONALES: ASIA

País Requisito

19. África y

Medio Oriente

La falta de recursos, incluyendo los dispositivos médicos y los canales de

distribución, «estimula la reutilización de dispositivos de un solo uso" en

gran parte de África.

Reutilización de jeringas y agujas que no han sido esterilizadas, e incluso

los guantes de goma.

En Oriente Medio, los datos disponibles indican que la reutilización

dispositivos médicos es común en todos los países árabes (en particular

para los catéteres cardíacos), a pesar de la ausencia de un marco

regulatorio.

20. Australia

Los reprocesadores (de terceros, hospital, y OEM_Original Equipment

Manufacturer) deben cumplir con los requisitos del fabricante de dispositivos

médicos según lo dispuesto por la TGA.

Los hospitales han dejado de reprocesar de forma interna. En Nueva

Zelanda, el Regulador Medsafe requiere, o bien, el cumplimiento de los

EE.UU. 510 (k), la aprobación del CE o una lista con el TGA de Australia

para la venta de productos sanitarios dentro del país. Además de un

procedimiento de notificación, no se requiere la aprobación regulatoria

adicional.

EXPERIENCIAS INTERNACIONALES:

ÁFRICA Y OCEANÍA

Organización Descripción

THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS

(AMDR)

http://www.amdr.org/

Misión: Promover y proteger los intereses comerciales legales,

reglamentarios y de otra índole de la industria mundial de

reprocesamiento a terceros (TPR).

Miembros AMDR reprocesan tres categorías de dispositivos médicos

etiquetados de "un solo uso":

• Dispositivos abiertos y no utilizados

• Dispositivos utilizados previamente

• Dispositivos sin abrir que han alcanzado o superado su fecha de

caducidad

Organizaciones miembro:

• Medline ReNewal. Oregón – USA.

http://www.medlinerenewal.com/

• Stryker Sustainability Solutions. Phoenix – USA.

http://sustainability.stryker.com/

• Vanguard. Berlín – Alemania.

http://www.vanguard-healthcare.com/

EXPERIENCIAS INTERNACIONALES: REPROCESADORES

http://www.amdr.org/



http://www.vanguard-healthcare.com/


Medline ReNewal

http://www.medlineren

ewal.com/

Oregón – USA

El objetivo es producir beneficios financieros, satisfacción

de las Clínicas y Hospitales, con resultados favorables al

medio ambiente. Se tienen patentes de productos

innovadores, como mascarillas BioMask™, el Sistema de

Calentamiento de Pacientes PerfecTemp ™ y Guantes

Aloetouch®.

Productos con servicio de reprocesamiento:

1. Dispositivos para tratamiento de heridas y cuidado de la

piel

2. Mobiliario (Camas, Camillas, Sillas de Ruedas)

3. Guantes

4. Dispositivos para el cuidado de la Incontinencia urinaria

5. Prevención de Infecciones

6. Suministros y Diagnóstico de Laboratorio

7. Dispositivos para la atención de urgencias al paciente

8. Cuidados Respiratorios



http://www.medline.com/products/wound-and-skin-care/

http://www.medline.com/products/furnishings/

http://www.medline.com/products/gloves/

http://www.medline.com/products/incontinence-care/

http://www.medline.com/products/infection-prevention/

http://www.medline.com/products/lab-supplies-and-diagnostics/

http://www.medline.com/products/nursing-supplies-and-patient-care

http://www.medline.com/products/respiratory-care/


Stryker

Sustainability

Solutions

http://sustainability.stryk

er.com/

Phoenix, Arizona.

Tempe, Arizona.

Lakeland, Florida.

Stryker Sustainability Solutions, ha cumplido con todos los requisitos

reglamentarios de la FDA, para reprocesar dispositivos médicos con

estrictos estándares de calidad y seguridad para asegurar que los

dispositivos son "sustancialmente equivalentes" al dispositivo original.

Reprocesamiento de Dispositivos Médicos utilizados en las siguientes

áreas clínicas: Electrofisiología y Cardiovascular, No invasivos,

Dispositivos médicos abiertos, no usados y vencidos, Cirugía

General y Ortopédica / artroscópica.

DISPOSITIVOS VENCIDOS NO

USADOS:

• Stents biliares

• Stents uretrales

• Dilatación con balón catéteres

(periféricos)

• Filtros para Vena Cava

• Bobinas para embolización

• Clips para Aneurisma

• Introductores y Alambres Guía

• Dispositivos para Aterectomía

• Posicionadores y Estabilizadores

de corazón y Tejido

• Catéteres Ultrasónicos de

Diagnóstico

• Catéteres y Cables para

electrofisiología.

• Cables de ECG

• Torniquete Neumático

• Sensores Pulso Oxímetro

• Mangas de Compresión

• Trocares

• Instrumental para laparoscopia

• Bisturís ultrasónicos




ALEMANIA

http://www.vanguard-

healthcare.com/startseit

e/

Certificado por

http://www.rki.de/EN/Co

ntent/Institute/institute_

node.html

Filosofía: Socio estratégico para la calidad garantizada, el

reprocesamiento sostenible y económico de los dispositivos médicos.

• Seguridad y calidad mediante validaciones

• Uso responsable de los recursos y el medio ambiente

• Aumenta la eficiencia de su operación del hospital

Servicio de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos, utilizados en:

• Electrofisiología

• Cirugía

• Artroscopia

• Oftalmología

• Urología

• Cardiología

• Radiología

• Angiología

• Anestesia

• Cuidado Intensivo

• Endoscopia


http://www.vanguard-healthcare.com/startseite/

http://www.rki.de/EN/Content/Institute/institute_node.html


HYGIA HEALTH

SERVICES

http://www.hygia.net/

Birmingham, Alabama.

Estados Unidos

Nuestra operación se centra exclusivamente en el reprocesamiento de

dispositivos médicos no invasivos y no / semi-crítico, presentes en

consultorio y la habitación del paciente, descritos a continuación:

• Colchones de transporte aéreo

• Brazaletes de presión arterial

• Estetoscopios

• Cables conductores de ECG

• Sensores del oximetría

• Sensores cerebrales-somáticos

• Bolsas de infusión

• Máscaras

• Brazaletes SCD / DVT

• Férulas

• Alarmas de caída

• Torniquetes neumático

• Collarines cervicales




INNOVATE HEALTH

Scottsdale, Arizona –

Estados Unidos

Innovative Health introduce un programa de Cardiología de alto

impacto para lograr los mayores ahorros posibles con el uso de

dispositivos de un solo uso reprocesados.

Filosofía: Socio estratégico para la calidad garantizada, el

reprocesamiento sostenible y económico de los dispositivos médicos.

• Seguridad y calidad mediante validaciones

• Uso responsable de los recursos y el medio ambiente

• Aumenta la eficiencia de su operación del hospital

Servicio de Reprocesamiento de los siguientes Dispositivos Médicos:

• Catéter de electrofisiología de diagnóstico

• Catéter de ultrasonido de diagnóstico


http://innovative-

health.com/

http://innovative-health.com/


EUROPEAN ASSOCIATION FOR MEDICAL DEVICE REPROCESSING

(EAMDR)

www.eamdr.org

Misión: Representa y promueve los intereses de las asociaciones e institutos

de investigación, empresas, líderes de opinión en materia de higiene y

microbiología, así como miembros de la industria de dispositivos médicos

involucrados en el reprocesamiento de los productos sanitarios en Europa.

Sede Bélgica.

Objetivos de EAMDR:

• Apoyar la calidad de los sistemas de atención de salud

• Especializar aún más el reprocesamiento de productos sanitarios

• Lograr la creación de un marco legal a nivel europeo para el

reprocesamiento

• Promover la investigación científica y la educación en el campo de la salud

• La implementación de sistemas de gestión de calidad total en todas las

fases de reprocesamiento

• Fomentar el intercambio de conocimientos científicos y el desarrollo

Organizaciones miembro:

• Instituto de Ciencias de descontaminación (IDSC) – Reino Unido

http://www.idsc-uk.co.uk/index.php

• Club Español de Esterilización - España

http://www.cedest.org/

• DIAM Asociación alemana para la promoción de la calidad en el

reprocesamiento de productos sanitarios – Alemania.

http://www.diam-ev.de/index.htm


http://www.eamdr.org/

http://www.idsc-uk.co.uk/index.php

http://www.cedest.org/

http://www.diam-ev.de/index.htm

DISPOSITIVOS COMÚNMENTE REPROCESADOS Y

AHORRO DE COSTOS POR REPROCESAMIENTO

DÓLARES ESTADOUNIDENSES

Catéter cardíaco:

• Costo nuevo $ 2500 (cada uno)

• Costo reprocesado $ 1.250

• Ahorro de $ 1.250

Catéter de diagnóstico (Electrofisiología):

• Costo nuevo $ 400 a 600 (cada uno)

• Costo reprocesado $ 200-300

• Ahorro de $ 200 a 300

Bisturí armónico:

• Costo nuevo $ 250 a 500 (cada uno)

• Costo reprocesado $ 125-250

• Ahorro de $ 125 a 250

EUROS

Catéter de ablación Cardiaca :

• Costo nuevos 900-1500 € (cada uno)

• Costo reprocesado 400-750 €

• Ahorro de 500 a 750 €

Catéter de diagnóstico (Electrofisiología):



• Ahorro de 160 a 250 €

Bisturí armónico:



• Ahorro de 170 a 230 €

AMDR ES INDUSTRIA DE REPROCESAMIENTO DE

DISPOSITIVOS MÈDICOS FUNDADA EN EL AÑO 2000

• Regulado desde el año 2000 como

fabricante de dispositivos en los

Estados Unidos, por la FDA

• Procedimientos basados en el riesgo del

dispositivo, regulados y aceptados bajo

las normas de calidad y validados según

lo establecido por KRINKO

• Industria que representa casi $ 500

millones de dólares

• Presta servicios a 14 de los 17

hospitales mas importantes de los

EE.UU

• Prestan servicios al 95% de los centros

médicos universitarios de Alemaniahttp://www.rki.de/EN/Content/Institute/institute_node.html

http://www.rki.de/EN/Content/Institute/institute_node.html

BENEFICIOS ECONÓMICOS POR EL

REPROCESAMIENTO CON CALIDAD

Reprocesamiento proporciona un beneficio

múltiple a los Hospitales:

• Ahorro inmediato utilizando las mismas

marcas de dispositivos médicos: 50%, en

promedio, por cada dispositivo reprocesado.

• Cubre todos los gastos del reprocesador:

I+D de materiales y equipos, personal.

• Reducción inmediata de desechos.

• El reprocesamiento permite a los hospitales

doblar de manera responsable la curva de

costos, ampliando así su capacidad de

hacer más, con recursos limitados.

• Ambientalmente sostenible

Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of “single –

Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo Nacional de

centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.

INFORME DE INICIATIVA DE HOSPITALES SALUDABLES

En sólo el año 2013, con 638

hospitales participantes, se

alcanzó un ahorro de $US 45

millones por el reprocesamiento

de dispositivos médicos de un

solo uso.

Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of “single –

Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo Nacional de

centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.

VII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SISTEMAS DE

GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

EQUIPO PARA ELECTROCIRUGÍA

LÁPIZ

UNIDAD

ELECTROQUIRURGICA

PLACA

(Electrodo de Retorno)

Permiso de Comercialización

2015EBC-000XXXX

RIESGO IIB

Registro Sanitario

2015DM-000XXXX

RIESGO IIA

Registro Sanitario

2015DM-000XXXX

RIESGO IIA

DESCRIPCIÓN DEL EVENTO

(transcrito textualmente)

FECHA Y HORA: 18 de marzo de 2014 a las 7:30 am

LUGAR: Hospital de Alta Complejidad. Servicio Ginecología y Obstetricia.

DIAGNÓSTICO PACIENTE : Mujer de 19 años, con Embarazo de 38 semanas de gestación,

en trabajo de parto.

CONDUCTA SERVICIO GINECOOBSTETRICIA: Hospitalización y seguimiento del trabajo

de parto

EVOLUCIÓN: 19 de marzo presenta dilatación y borramiento completo de cuello uterino,

con permanente sensación de pujo. No hubo descenso.

CONDUCTA DEFINITIVA: Realización Cesárea. Se realizo sin complicaciones

EVOLUCIÓN POSTPARTO: En sala de recuperación el Servicio de Enfermería evidenció

una lesión en glúteo derecho. El médico tratante valoró la paciente y encontró lesión con

centro necrótico de aproximadamente 6 cms con entemas y flictenas perilesionales. Se

realiza cirugía por quemadura de Grado II, y se valora posteriormente por el Servicio de

Cirugía plástica, quienes diagnostica paciente con quemadura Grado III y se pasa

nuevamente a cirugía para realizar procedimiento de desbridamiento.

CASO EVENTO ADVERSO SERIO – PLACA ELECTROBISTURI

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN

Responsabilidad estatal y ciudadana

de la protección de la salud. Decreto

3518 de 2006 Art. 3º

Puntos críticos de control o

resultados adversos que

alteran la calidad e

inocuidad de las cadenas

productivas de bienes y

servicios.

Resolución 1229 de 2013

Art.11°

Morbilidad, mortalidad y

otros eventos en salud en

una comunidad.

Decreto 1562 de 1984

Art. 2°

VE VS

Reactivovigilancia Tecnovigilancia

Farmacovigilancia, Biovigilancia

Sivigila (ETA)

Vigilancia en Salud Pública

Vigilancia Epidemiológica

Vigilancia Sanitaria

Punto convergente VE-VS - VSP

VSP

2015: Paciente materna quién se le

practica cesárea, en sala de

recuperación del Servicio de

Enfermería se evidenció una lesión

en glúteo derecho. El médico

tratante valoró la paciente y

encontró lesión con centro necrótico

de aproximadamente 6 cms con

entemas y flictenas perilesionales.

En el uso

CASO PLACA ELECTROBISTURÍ

2015: En Colombia, la

Autoridad Sanitaria INVIMA,

coordinadamente con la

Secretaría de Salud y el

Hospital verifican los

procedimientos y los

registros asociados al

procedimiento de cesárea y

al uso del dispositivo médico.

En el uso

2015: Grupo de Tecnovigilancia.

Seguimiento y gestión de la

notificación del evento adverso

relacionándolo con el reuso de la

placa de Electrobisturí.

En el uso

2015: Con el fin de evitar un problema

de salud pública asociado al reuso de

las Placas de Electrobisturí, se emite el

informe de seguridad I1502-90.

En el uso

USO ANORMAL DE LA

UNIDAD

ELECTROQUIRÚRGICA

U

S

O

VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN

https://www.invima.gov.co/gesti%C3%B3n-de-informes-de-seguridad-alertas-recalls-e-hurtos-risarh

https://www.invima.gov.co/gesti%C3%B3n-de-informes-de-seguridad-alertas-recalls-e-hurtos-risarh

GESTIÓN DEL EVENTO

INVESTIGACIÓN PRELIMINAR HOSPITAL

1. ENTREVISTA CON EL EQUIPO DE SALUD QUE EVIDENCIÓ LA QUEMADURA.

2. REVISIÓN DE PROTOCOLO O GUÍA MÉDICA ESTABLECIDA PARA EVITAR QUEMADURAS

EN SALA DE PARTO.

3. IDENTIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS UTILIZADOS DURANTE EL

PROCEDIMIENTO DE CESÁREA

MEDIDAS PREVENTIVAS DE SEGURIDAD

1. VERIFICACIÓN DEL ESTADO FÍSICO FUNCIONAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS E

INSTALACIONES FÍSICAS ASOCIADOS AL EVENTO.

2. ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIÓN A LOS PROFESIONALES QUE INTERACTUAN CON

DISPOSITIVOS MÉDICOS USADOS EN SALA DE PARTOS, EN EL USO DE ÉSTOS Y

ENFOQUE DE RIESGOS.

ANÁLISIS CAUSA EFECTO

MEDIO AMBIENTE

1. Verificación del Estado Físico Funcional de

las Salas de Partos

PACIENTE Y FAMILIA

1. Antecedentes clínicos del

paciente.

MANO DE OBRA

1. Entrevista con el personal asistencial sobre los

procedimientos seguidos para la realización de

cesáreas.

2. Revisión de actas de capacitación y

entrenamiento para el manejo de la unidad electro

quirúrgica.

MÉTODO-PROCEDIMIENTO

1. Revisión de los

procedimientos para la

realización de cesárea.

2. Revisión de política reuso

de dispositivos médicos.

EQUIPO MATERIALES E

INSUMOS

1. Verificación del registro

sanitario.

2. Revisión del manual de usuario.

3. Revisión de pruebas de

desempeño en el momento de

la instalación.

4. Revisión de Hoja de vida.

5. Mantenimiento y calibraciones.

6. Solicitud de pruebas de

funcionamiento.EVENTO

ADVERSO:

QUEMADURA DE

II Y III GRADO

INVESTIGACIÓN POR FABRICANTE / IMPORTADOR

1. Tener acceso a la Unidad Electroquirúrgica para su

investigación.

2. Iniciar la investigación realizando las pruebas técnicas al

Equipo.

3. Resultados obtenidos de la investigación.

Se encontraba dentro de los parámetros establecidos por

el fabricante

4. Acciones correctivas y/o preventivas adoptadas.

Reinducción sobre técnicas de uso del equipo y ajuste del

procedimiento.

5. Supervisión adicional al dispositivo médico utilizado en la

atención de la paciente.

CAUSA PROBABLE

Un total de 47 tipos de causas

Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for

adverse events -- Part 1: Event-type codes

MEDIO AMBIENTE

1. No se encuentran alteraciones en el ambiente

físico y red eléctrica del área de sala de

partos.

PACIENTE Y FAMILIA

1. Antecedentes clínicos no

evidencia asociaciónn con

el evento ocurrido.

MANO DE OBRA

1. No se siguió la técnica adecuada para la correcta

colocación de la placa del electrobisturi.

2. Existe plan de capacitación y entrenamiento para

el personal, pero no se evidencia medición de su

efectividad.

METODO-PROCEDIMIENTO

1. Se cuenta con la guía medica parala realización del procedimientorealizado en salas de partos, perono se evidencia adherencia almismo.

2. Existe guía técnica para reuso dedispositivos médicos, en lascuales establece que las placasdel electrobisturi son de un solouso, sin embargo se evidenciaque se reuso.

EQUIPO MATERIALES E INSUMOS

1. El registro sanitario está vigente

2. El equipo es el adecuado para el

tipo de procedimiento realizado.

3. El equipo cuenta con el

mantenimiento preventivo

establecido por cronogramas.

EVENTO

ADVERSO:

QUEMADURA DE

II Y III GRADO

ANÁLISIS CAUSA Y EFECTO (*)

(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.

Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.

https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia

https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia

Causa Probable del Evento o incidente

adverso

910 Entrenamiento

500 Uso anormal

Acciones correctivas y preventivas

iniciadas:

1. Cuarentena del equipo biomédico

2. Asistencia clínica para controlar y

corregir los problemas de salud de la

paciente

3. Revisión de la placa de electrobisturí

4. Revisión y análisis de mantenimientos

correctivos y preventivos

5. Notificación al ente regulador y al

proveedor

6. Indemnización a la paciente

2 NTC 5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas” ISO 19218 de 2005

CONCLUSIÓN DEL CASO

CONCLUSIÓN DEL CASO

¿Causa Probable del Evento o

incidente adverso?

910 Entrenamiento

500 Uso anormal

Acciones correctivas y

preventivas iniciadas:

•Cuarentena del equipo biomédico

•Asistencia clínica para controlar y

corregir los problemas de salud de

la paciente

•Revisión y análisis del histórico de

mantenimientos correctivos y

preventivos

•Notificación al ente regulador y al

proveedor

•Indemnización a la paciente

2NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de

codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”

Identificar los peligros asociados a

los dispositivos médicos

Estimar y evaluar los

riesgos

Controlar Riesgos

Estrategias de Comunicación

Los Sistema de Gestión de

Riesgos, debe considerar el

ciclo de vida completo del

dispositivo médico –

Metodología Análisis Modo

Falla Efecto

Promoción e

implementación de la

Vigilancia Proactiva en (43)

IPS del Pais

SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3767%3Aimplementacion-de-la-metodologia-

amfe&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3767:implementacion-de-la-metodologia-amfe&catid=192:informacion-general&Itemid=2188

VIII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA

REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS

DUODENOSCOPIOS REPROCESADOS Y LA

TRANSMISIÓN DE AGENTES INFECCIOSOS

La Agencia Sanitaria de Estados Unidos (FDA)

emitió el pasado 23 de febrero de 2015 un

Comunicado de Seguridad donde informa, que dado

el complejo diseño de los Duodenoscopios o

Endoscopios Colangiopancreatografía retrógrada -

CPRE, se puede ver afectada la eficacia de la

limpieza y el reprocesamiento, específicamente del

mecanismo elevador en su punta distal.

En total, desde enero de 2013 hasta diciembre de

2014, la FDA ha recibido 75 Reportes de Eventos

Adversos (MedWatch) que abarcan

aproximadamente 135 pacientes en los Estados

Unidos en relación con la posible infección por

Enterobacterias resistentes a los Carbapenémicos

(CRE) presentes en Duodenoscopios reprocesados.

DUODENOSCOPIO

Acciones

Emprendidas

IMPORTADORES:

Se requirió a los 5 importadores identificados, la

siguiente información:

• Destinatarios con número de serial y unidades

comercializadas del dispositivo médico en Colombia.

• Plan de acciones preventivas iniciadas para disminuir

el riesgo, estipulando tiempos.

• Copia de las notificaciones enviadas y/o recibidas por

cada uno de los clientes identificados mediante la

trazabilidad del dispositivo médico.

SECRETARIAS DE SALUD:

Se emite comunicado informando de la situación a los

secretarios de salud y referentes de Tecnovigilancia de

las Secretarias Departamentales, Distritales y

Municipales de Salud del país.

Informe de SeguridadI1502-75

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seg

uridad/2015/I1502-75%20WEB.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/2015/I1502-75 WEB.pdf

Tecno

Boletín No. 2

https://www.facebook.com/RedNacionaldeTecnovigilancia

https://www.facebook.com/RedNacionaldeTecnovigilancia

IX. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y

REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO

INVIMA

Posición única como Agencia Sanitaria en Colombia,

para facilitar la cooperación y colaboración entre los

actores interesados.

Contamos con información técnica y científica de todos

los dispositivos médicos que ingresan al país.

Desarrollo de una agenda normativa con el Ministerio de

Salud y Protección Social para el diseño y elaboración

de la norma de Buenas Prácticas de Manufactura.

(Punto de Partida)

Elaboración de una Guía de reprocesamiento de alto

nivel científico.

Vigilancia Proactiva. Anticipándonos a los riesgos

asociados al reprocesamiento y el reúso de los

dispositivos médicos, implementando Sistemas de

Gestión de Riesgo Clínico con la metodología AMFE.

ACCIONES DEL INVIMA

Guía de Reprocesamiento de Dispositivos

Médicos.

• FDA

• Health Canadá

• Association of Medical Device

Reprocessors – AMDR

• Comunidad Europea

• OMS - OPS

2005

CONDICIONES SANITARIAS: El cumplimiento de

las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de

dotación, recursos humanos y de control de calidad

que garantizan el buen funcionamiento del

establecimiento fabricante, así como la capacidad

técnica y la calidad de los productos que allí se

elaboran

2015

FASE I. Proyecto de Resolución de Buenas

Prácticas de Manufactura.

Referenciación: Food and Drugs Administration.

ANMAT - Argentina.

ANVISA – Brasil.

Comunidad Europea.

ISO 13485

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM

2016

FASE II. Proyecto de Resolución de

Buenas Prácticas de Manufactura.

• Manual de Buenas Prácticas de

manufactura.

• Actualización de la ISO 13485:2016

634 establecimientos

Fabricantes de Dispositivos Médicos10354 establecimientos

Prestadores de Servicios de Salud

….2017

Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria –

Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ 2016. Base de datos CCAA Grupo Técnico Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías 2016

http://201.234.78.38/habilitacion/

• Colombia • Brasil

• México• Salvador

• Cuba • Perú

• Honduras • Chile

• Costa Rica • Argentina

• Panamá • Uruguay

• República

Dominicana• Ecuador

• REFERENTES

MAPEO SOBRE REUSO Y REPROCESAMIENTO

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

ÁREA PRIORIZADA DISPOSITIVOS MÉDICOSComité Directivo Red PARF diciembre de 2015

Anmat – Anvisa – Cecmed – Invima – Cofepris

Grupo Regional Actual

16

Agencias Reguladoras

Nacionales

ARNs

Ampliar de manera paulatina

el trabajo, aprendizajes y perspectivas

del Grupo Regional de Dispositivos

Médicos hacia los 31 países de la Red

PARF

Objetivo

Colaboración Red PARF

– Grupo Regional

Argentina Brazil Canada

Chile Costa Rica Cuba

ColombiaDominican Republic

Ecuador

El Salvador

Honduras Mexico

Panamá Paraguay Peru

Uruguay

CONTEXTO INTERNACIONAL

RED PARF: Red Panamericana para la Armonización de Reglamentación Farmacéutica

I. Estructura del Instrumento línea base

II. Aplicación del Instrumento en la Región

III. Análisis de los resultados del Mapeo e Informe línea base

IV. ReferenciaciónV. Consulta pública documento y ajustes

VI. Validación documento reuso y reprocesamiento de dispositivos médicos

Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013

MAPEO SOBRE REUSO Y REPROCESAMIENTO

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

ANÁLISIS Y ELABORACIÓN DEL INFORME DE

RESULTADOS

RESULTADOS DEL MAPEO REGIONAL



CONCLUSIONES

• De acuerdo con los resultados del mapeo de la regulación de reuso

y reprocesamiento de dispositivos médicos en los dieciséis (16)

países de la región de las américas, se debe trabajar en una

convergencia normativa, elaborando una guía que establezca los

lineamientos y criterios para llevar a cabo el reprocesamiento de

dispositivos médicos, debido a que este proceso es incipiente.

• Es pertinente fortalecer el marco regulatorio relacionado con las

buenas prácticas de manufactura y las buenas prácticas clínicas de

dispositivos médicos, debido a que este es el punto de partida para

el reprocesamiento de dispositivos médicos.

• No se cuenta con información suficiente alrededor del reuso y

reprocesamiento de dispositivos médicos en los hospitales y clínicas

de la región, ni se conoce el impacto de este en la atención a los

pacientes.

RECOMENDACIONES

Apoyar el desarrollo de las buenas prácticas de

manufactura en los países de la región que no

cuentan con una normatividad en esta temática.

Realizar un estudio en los Hospitales y Clínicas de

alta y mediana complejidad en los países de la

región, con el fin de evaluar cuales son los

dispositivos médicos que mas se reusan y su

impacto en los costos de los sistemas de salud.

• Desarrollar una guía de reprocesamiento de

dispositivos médicos y armonizarla en la región de

las américas.

BENEFICIOS DEL REPROCESAMIENTO REGULADO

• Apoya la seguridad del paciente

• Protege la salud pública

• Reduce los costos sanitarios

• Promueve la competencia

• Protege el medio ambiente

• Transferencia tecnológica

• Muy pocos eventos adversos

reportados

Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of

“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo

Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.

MSPS

INVIMA

ENTES TERRITORIALES

DE SALUD

FABRICANTES DE DM,

PRESTADORES DE SERVICIOS

DE SALUD

SOCIEDADES CIENTIFICAS, ACADEMIA,

ORGANISMOS DE

ACREDITACIÓN

La práctica del reúso de

Dispositivos Médicos de un

solo uso y el reprocesamiento

de los mismos en Colombia, es

una prioridad de Salud Pública.

Requiere avanzar y trabajar de

manera articulada entre todos

los actores involucrados, a fin

de analizar la viabilidad de

reglamentar este proceso, y en

caso de que así sea, construir :

Sistema de Reprocesamiento

requisito para el reuso, similar

al de fabricación del

dispositivo y cumplir con todos

las exigencias regulatorios

Para garantizar la seguridad del

paciente, del personal de la

salud y el aseguramiento de la

calidad de los Servicios de

Salud del país.

CONCLUSIÓN

¿ESTAN DADAS INTEGRALMENTE LAS

CONDICIONES PARA REALIZAR EL REUSO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA?

TENIENDO PRESENTE QUE EL REPROCESAMIENTO

ES UN REQUISTO OBLIGATORIO PARA EL REUSO

¿SE ESTA REALIZANDO ÉSTE CON LAS EXIGENCIAS

TÉCNICAS Y CIENTÍFICAS ESTABLECIDAS ?

REFLEXIÓN

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=965&Itemid=400

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=965&Itemid=400

GRACIAS POR SU ATENCIÓN

www.invima.gov.co

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras

Tecnologías

[email protected]

[email protected]

Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°

Bogotá, D.C. Colombia.

http://www.invima.gov.co/

