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Como beneficiar el cumplimiento de los auditores y lograr los objetivos planteados con una evolucion del concepto de auditor en la industria farmaceutica y la importancia de contarcon auditores calificados perfiles y roles que pueden asumir aplicacion de autoevaluacion como ubicarnos en el contexto flujo completo de la auditoria preparacion de la lista de verificacion sobre los requirimientos tecnicas y metricas retroalimentacion del instructor ejercicios, etc.
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SELECCIÓN, CAPACITACIÓN Y CALIFICACIÓN DE
AUDITORES EN BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN
¿Cómo beneficiar el cumplimiento?
Introducción
Definiciones de importancia
Evolución del concepto de auditor en la industria
farmacéutica
¿Quién puede ser auditor?
Las buenas practicas de fabricación (BPF) y la importancia de contar con
auditores calificados
Panorama regulativo farmacéutico involucrado en las auditorias. Enfoque en Latinoamérica, FDA, Europa, Asia y OMS.
¿Que esperan
las autorida
des sanitarias al día de hoy?
Perfiles y roles que
puede
asumir
Atributos personales para seleccionar a un auditor
Aplicación de autoevaluación para identificarnos como candidatos a auditores
Responsabilidades del auditor
Como ubicarnos en el contexto de una
auditoria
Tipos y objetivos de las auditorias
¿Que significa auto inspección?
Flujo completo de una auditoria.
partiendo del plan de auditoria hasta
reporte de auditorias y el cierre del plan de acciones
del auditado
Preparación de la lista de verificación sobre los requerimientos de auditoria
Redacción de hallazgos negativos
Técnicas de entrevista
Métricas en las auditorias
Documentación
Sistema de gestión de calidad
¿Qué considerar en el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación y en el Manual de Calidad?
Aspectos a auditar en las buenas Prácticas de Fabricación :
Personal
Instalaciones y equipo
Transferencia de Tecnología
Validación y calificación
Sistemas de fabricación
Particularidades para productos estériles, no estériles, biológicos, gases medicinales, productos con fines de investigación, fármacos, excipientes.
Devoluciones
Liberación de producto terminado
Control de calidad
Retiro de producto del mercado
Contratistas
Destino final de residuos
Ejercicios: Se harán diversos ejercicios para fortalecer los temas
vistos y algunos asistentes pasaran a realizar un ejercicio de
simulación de auditoria brevemente (5-10 minutos)
recibiendo retroalimentación del instructor.
Pagina de Internet
www.grupoterrafarma.com
Estamos a sus ordenes en:
TEL /FAX (52) 55 5803 8860 5803 6118 5648 7482 5650 9274 4444 3257