Evaluaciones de Riesgo y Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), George Gray

Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública

Evaluaciones de Riesgo y Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR)

George Gray


Departamento de Salud Ambiental y Ocupacional

Instituto Milken de Salud Pública


Análisis de Riesgos en Varios Escenarios

•  Análisis financiero

•  Sistemas de ingeniería

•  Riesgos a la salud humana

•  Tratamientos médicos

•  Riesgos ambientales/ecológicos


El riesgo Aumenta

Por la Incertidumbre

•  ¿Qué podría ocurrir?

•  ¿Cuál es la probabilidad de que ocurra?

•  ¿De qué magnitud serán las consecuencias?

•  ¿Qué se puede hacer en cuanto a gestión de riesgos?

La necesidad de usar la información

disponible para pronosticar en un futuro incierto


Evaluación de Riesgos

vs. Análisis de Riesgos

•  Evaluación de riesgos

•  El uso de información científica para estimar riesgos, probabilidad de ocurrencia y consecuencias

•  La caracterización cualitativa y cuantitativa de la variabilidad y la incertidumbre de los riesgos

•  Se requiere un uso confiable y objetivo de la ciencia para emitir mejores estimaciones de un riesgo potencial

•  Análisis de riesgos

•  Es parte de un proceso social mayor de toma de decisiones

•  Define atributos clave del problema para la evaluación de riesgos

•  Requiere información de áreas más allá de las ciencias naturales


Manifestación de Impacto Regulatorio y Análisis de Riesgo

•  La evaluación de riesgos a menudo es usada para hacer estimaciones de los beneficios en análisis costo/beneficio (BCA) y otras formas de análisis de impacto regulatorio

•  Los beneficios tratados en la evaluación de riesgos

pueden incluir reducciones en el impacto de la morbilidad,

la mortalidad o el impacto ambiental


¿Qué es un Beneficio?


¿Qué Necesitamos del Análisis de Riesgos?

•  La comprensión de cambios en los casos (de algún resultado específico) con cambios en la exposición al (a los) agente(s) causante(s)

•  La comprensión de cambios en otros riesgos que pueden ocurrir en forma de cambios en la exposición

•  La caracterización de la incertidumbre en tales estimaciones


Comparando Costos y Beneficios

Alto

Bajo

Riesgo

Costos


El Reto

•  La evaluación de riesgos para muchos resultados de salud y seguridad creció para tratar cuestiones de establecimiento de normas (por ejemplo, residuos de pesticidas, estándares de calidad del aire) y no análisis costo/beneficio

•  La evaluación de riesgo regulatorio es una mezcla de

ciencia, políticas científicas y herramientas de análisis

•  Las opciones de políticas científicas que son apropiadas para algunas configuraciones pueden no serlo para el análisis costo/beneficio


Riesgo Actuarial vs

Riesgo Modelado

•  Riesgos actuariales

•  basados en experiencias previas con el mismo riesgo

•  las predicciones pueden hacerse con un alto nivel de precisión

•  los ejemplos incluyen enfermedades, accidentes automovilísticos, etc.

•  Riesgos modelados

•  basados en datos y teoría, no en la observación directa del riesgo

•  las predicciones están sujetas a una incertidumbre considerable

•  los ejemplos incluyen riesgo de contraer cáncer por químicos,

calentamiento global, etc.


Lo Que los Análisis de Riesgo

Regulatorio Actuales Proporcionan

•  Las estimaciones de resultados y los cambios que puedan ocurrir

con una intervención (por ejemplo: seguridad vial, efectos

secundarios en medicamentos)

o

•  Las estimaciones de niveles de exposición a agentes

protectores contra efectos perjudiciales (ecológicos, la

mayoría de los efectos no cancerígenos en la salud

humana)

o

•  Las continuas conexiones entre la exposición y la

respuesta que están diseñadas para ser ‘seguras’ y

no subestimar el riesgo (cancerígenos potenciales,

algunos resultados basados en epidemiología)


Ciencias, Políticas Científicas

y Políticas

Ciencia: Procesos A+ Pruebas de

datos de hipótesis

Políticas científicas:

“Trans-ciencia” Cómo emplear la

ciencia de cara a la incertidumbre

Políticas:

Juicio de

intercambio

regulatorio

Obligaciones legales

Pragmáticas


Ciencia

•  Experimentos individuales, pruebas, observaciones, mediciones, etc.

•  Puede ser regulada, por ejemplo:

•  EU REACH

•  Pesticidas de la Agencia de Protección al Medio Ambiente EPA de EUA

•  Fármacos de la FDA de EUA

•  Puede ser lo que está disponible en reportes, literatura científica, etc.


Evaluación – Ciencia y

Políticas Científicas

•  La evaluación proporciona una comprensión de los daños potenciales de la exposición a agentes.

•  Evaluación de seguridad

•  Identificar niveles de exposición con pocas probabilidades

de causar daños (por ejemplo, Ingesta Diaria Aceptable, Ingesta Tolerable, Dosis de Referencia)

•  Evaluación de riesgos

•  Caracterizar el cambio en la probabilidad del resultado con los cambios en la exposición (por ejemplo: Factores de pendiente relativos al cáncer, tasa de efectos secundarios en fármacos, lesiones ocupacionales)


Ciencia y Políticas Científicas

•  Un estudio científico rara vez proporciona la información necesaria para responder cuestionamientos de políticas

•  Campo inadecuado

•  Estudios conflictivos

•  Extrapolaciones

•  Esto significa que las pruebas se conducen en un estado de incertidumbre científica

•  Las políticas científicas orientan las decisiones y suposiciones para tratar con la incertidumbre


Destacando las Políticas Científicas

•  “Los evaluadores pueden enfrentarse con un gran número de acercamientos científicamente verosímiles (por ejemplo, la elección del modelo dosis-respuesta más confiable para la extrapolación más allá de la gama de efectos observables) sin un fundamento definido de distinción entre ellos. El anterior Comité (NRC 1983 (The Red Book)) señaló que la selección de un acercamiento en particular bajo tales circunstancias implica lo que se denomina una opción de política científica. Éstas se distinguen de las asociadas con la toma definitiva de decisiones - NRC 1994 Science and Judgment in Risk Assessment p 27 "

•  “Es importante recordar que la caracterización de riesgos no se trata sólo de ciencia. Hace evidente que la ciencia no nos dice ciertas cosas y que se deben tomar decisiones de política científica.” Pág. 11"


Algunas Decisiones de Política

Científica

•  ¿Qué estudio?

• ¿Epidemiología o toxicología? •  Toxicología (¿Qué especie? ¿De qué sexo? ¿Qué

parámetro?)

•  ¿Cómo reconciliar estudios en conflicto?

•  ¿Cómo hacer un estimado de la exposición? (¿De qué medida? ¿De qué modelo? ¿Cuál modelo?)

•  ¿Cómo estimar la relación dosis-respuesta?

•  ¿Reportar una sola estimación de riesgo o una gama para reflejar la incertidumbre?


Diferentes Decisiones de Política

Científica

Químico Máximo Nivel de contaminación (EPA)

Estándares de agua potable (OMS)

1,2 Dicloroetano

(solvente, intermedio)

Diclorometano

(solvente)

5 µg/L 30 µg/L

5 µg/L 20 µg/L

Cadmio 5 µg/L 3 µg/L


Diferentes Decisiones de Política

Científica

Insecticida-manzana US EPA

MRL

Codex MRL EU MRL

Chlorpyrifos 0.01 ppm 1 ppm 0.5 ppm

Dicofol 10 ppm - 0.02 ppm

Permetrina 0.05 ppm 2 ppm 0.05 ppm


¿Qué Significa esto al Realizar

las MIR?

•  En algunos casos los métodos estándar de evaluación de riesgos no son de gran ayuda

•  La necesidad de reflejar con exactitud la incertidumbre

y la variabilidad– y los métodos de evaluación de

riesgo actuales pueden no ser de ayuda.

•  El mundo de las MIR reconoce muchas de estas

carencias pero el progreso tecnológico ha sido lento


Comparando Costos y Beneficios

Alto

Bajo

Riesgo Costos


El Problema con la Evaluación de

Seguridad

Alto

Riesgo Costos

Nivel

“seguro”

Bajo


“Rie

sgo”

No se Pueden Juzgar los Beneficios de la Intervención

•  Incluso si la DdR identificó un umbral…

DdR

Exposición

Final

Exposición

Base

Exposición

Final

Exposición

Base

¿Valor? ¿Valor?

“Bajo” riesgo “Alto” riesgo

Exposición


Predicción de Resultados

•  Para los análisis de impacto regulatorio queremos ser capaces de

valorar (costo) resultados específicos al hacer estimaciones de

los beneficios al reducir riesgos

•  Para riesgos actuariales a menudo podemos hacer predicciones

acerca del resultado específico concerniente (por ejemplo,

muertes en el lugar de trabajo ocasionadas por caída desde una

escalera)

•  Riesgos modelados –especialmente los químicos– no predicen el

resultado de facto

•  Evaluación de seguridad –no existe predicción del resultado adverso

que pudiera ocurrir

•  Evaluación de riesgos relacionados con el cáncer –no existe

predicción del tipo específico de cáncer (no se requiere concordancia)


¿Qué Significa esto al Realizar las MIR?


•  La necesidad de reflejar con exactitud la

incertidumbre y la variabilidad– y los métodos de

evaluación de riesgo actuales pueden no ser de

ayuda.

•  El mundo de las MIR reconoce muchas de estas

carencias pero el progreso tecnológico ha sido lento


Incertidumbre y Variabilidad

•  Variabilidad

•  “…representa la heterogeneidad o diversidad en una

población adecuadamente caracterizada, usualmente

no reducible a través de posteriores mediciones o

estudios.”

•  Incertidumbre

•  “…representa la ignorancia de un fenómeno

inadecuadamente caracterizado, en ocasiones

reducible a través de posteriores mediciones o

estudios.”


Incertidumbre y Variabilidad

en el Riesgo

•  Varias fuentes de incertidumbre en la evaluación de riesgos

•  Causalidad

•  Generalización en las observaciones de una situación a otra

(diferentes lugares de trabajo, de animal a humano)

•  Incertidumbre en el modelo de estimaciones y reducciones de

riesgos

•  Muchas fuentes de variabilidad asimismo en la evaluación de riesgos

•  Diferencias en los parámetros de exposición (por ejemplo,

alimentación, consumo de agua, comportamiento al conducir)

•  Variabilidad especial en mediciones u observaciones


Incertidumbre en el Modelo

•  Riesgo de contraer cáncer por 3.45 ppb de formaldehído aéreo

•  Suponer un consumo diario de 20 m3 de aire

•  Suponer 70 años de exposición

•  Suponer una población de 10,000,000

Modelo Casos de cáncer pronosticados

Ocasión Única 21,000

De Etapas Múltiples <1

Ecuación Lineal (Probit) 0


Conservadurismo Deliberado

“como una política de agencia, los procedimientos de evaluación de riesgos, incluidas las opciones por defecto utilizadas en ausencia de datos científicos al contrario, deberían proteger la salud” “El uso de procedimientos de evaluación de riesgos que protejan la salud, como está descrito en los lineamientos relativos al cáncer, significa que las estimaciones, al ser inciertas, tienen más posibilidades de sobreestimar más que subestimar el peligro y/o el riesgo.”

U.S. EPA Risk Assessment Forum (2005) Guidelines for Carcinogen Risk Assessment. EPA/630/

P-03/001F


¿Cuál es la Importancia?

•  La certidumbre en la estimación de beneficios variará según el tipo de riesgo y la fuente de datos

•  Los métodos que tratan la incertidumbre con precaución pueden distorsionar la toma de decisiones fundamentada en riesgos


¿Qué Significa esto al Realizar

las MIR?


•  La necesidad de reflejar con exactitud la incertidumbre

y la variabilidad– y los métodos de evaluación de

riesgo actuales pueden no ser de ayuda.

•  El mundo de los análisis de impacto regulatorio reconoce muchas de estas carencias pero el progreso tecnológico ha sido lento


Principios para el Análisis de

Riesgos

1.  Las agencias deberán emplear la mejor información científica

razonablemente obtenible para evaluar riesgos a la salud, la seguridad y el

entorno.

2.  Las caracterizaciones de riesgos y cambios en su naturaleza o magnitud deberán ser tanto cualitativas como cuantitativas, consistentes con los datos disponibles. Las caracterizaciones deberían ser lo suficientemente amplias para informar sobre la gama de políticas de reducción de riesgos.

3. Los juicios empleados en el desarrollo de una evaluación de riesgos, como suposiciones, opciones por defecto e incertidumbres, deberán ser declaradas explícitamente. Los procesos de razonamiento de estos juicios y su influencia en la evaluación de riesgos deberá ser articulada.

4.  Las evaluaciones de riesgo deberán abarcar todos los riesgos propios (por ejemplo, riesgos agudos y crónicos, incluyendo riesgos relacionados y no relacionados con el cáncer, con la salud humana y el entorno). Además de considerar al total de la población en riesgo, la atención deberá centrarse en las subpoblaciones que pudieran ser particularmente susceptibles a dichos riesgos y/o pudieran estar más expuestas.

5.  La revisión llevada a cabo por colegas de las evaluaciones de riesgo puede asegurar que se mantengan los más altos estándares profesionales. Por lo tanto, las agencias deberán desarrollar políticas para maximizar su uso.

6.  Las agencias deberán esforzarse por adoptar acercamientos consistentes para evaluar

riesgos planteados por agentes o eventos perjudiciales.

http://www.whitehouse.gov/sites/default/files/omb/assets/omb/memoranda/fy2007/m07-24.pdf

http://www.whitehouse.gov/sites/default/files/omb/assets/omb/memoranda/fy2007/m07-24.pdf


Circular A4- Lineamientos de la OMB sobre Análisis Regulatorio

•  Su análisis deberá proporcionar la información suficiente para

que los responsables de la toma de decisiones comprendan el

grado de incertidumbre científica y la solidez de las

probabilidades, beneficios y costos de cambio estimados

en las suposiciones clave.

•  Los principios de difusión plena y transparencia aplican al

tratamiento de la incertidumbre. Donde exista una

incertidumbre significativa y las deducciones resultantes y/o

suposiciones tengan un efecto crítico en las estimaciones de

costo y beneficio, usted deberá describir los beneficios y

costos bajo suposiciones alternativas verosímiles.

http://www.whitehouse.gov/OMB/circulars/a004/a-4.pdf

http://www.whitehouse.gov/OMB/circulars/a004/a-4.pdf


Resumen

•  La evaluación de riesgos es un acercamiento analítico que ayuda a comunicar la Evaluación de Impacto Regulatorio

•  La magnitud de los beneficios derivados de las opciones de

gestión •  Incertidumbre en las estimaciones

•  Las evaluaciones de riesgo regulatorio actuales no están optimizadas para los análisis correspondientes

•  Funciones discontinuas

•  Pueden no pronosticar resultados

•  Son integradas suposiciones “conservadoras” de

magnitud desconocida

•  El análisis de impacto regulatorio está impulsando el desarrollo de métodos más sofisticados de evaluación de riesgos

Government & Nonprofit

Evaluaciones de Riesgo y Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), George Gray