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EL INGENIERO BIOMEDICO Y SUS COMPETENCIAS PARA LA GARANTIA
DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD
V. Flores
Universidad Nacional Experimental “Francisco de Miranda”.
e-mail: [email protected]
RESUMEN
El término calidad ha representado siempre un motivo de reflexión profunda acerca de sus implicaciones pues, no solo se
trata de evaluar aquellos aspectos relativos a la praxis médica, sino que se ha de considerar que la prestación de los servicios
de salud viene asociado a un elevado número de procesos entre los cuales se encuentran aquellos directamente relacionados
a la Ingeniería Biomédica. La presente investigación de tipo documental, tiene como propósito fundamental dar a conocer
la importancia para el Ingeniero Biomédico de la formación de Competencias para la Garantía de la Calidad de los Servicios
de salud, como herramienta para el diseño e implementación de soluciones que conduzcan al bienestar y la prevención de
eventos adversos asociados al uso de tecnología médica a partir de la aplicación de Normas de Calidad bajo estándares
internacionales.
Palabras Clave: Calidad, Ingeniería Biomédica, Garantía de Seguridad, Normalización
INTRODUCCIÓN
Uno de los grandes desafíos que enfrenta el Sector
Salud, lo constituye sin lugar a dudas la necesidad de
garantizar de la calidad del servicio, definido por el Doctor
Avedis Donabedian 1 como el atributo que puede lograrse
con los recursos disponibles y con los valores sociales
imperantes.
En el campo de las Ciencias de la Salud, el término
calidad ha representado siempre un motivo de reflexión
profunda acerca de sus implicaciones pues no solo se trata
de evaluar aquellos aspectos relativos a la praxis médica,
sino que se ha de considerar que la prestación de los
servicios de salud viene asociado a un elevado número de
procesos entre los cuales se encuentran aquellos
directamente relacionados a la Ingeniería Biomédica y a la
Ingeniería clínica (la rama de la Ingeniería biomédica que
se ocupa de la gestión tecnológica hospitalaria), términos
que según Gismondi 2 pueden emplearse indistintamente
para describir las actividades de un Ingeniero biomédico
alrededor de las instituciones de salud.
La Garantía de la Calidad en los Servicios de Salud,
constituye un tema de especial interés para investigadores y
gerentes, debido a su impacto en el desempeño, la
reducción de los costos, la lealtad del cliente y la
rentabilidad, tal como lo plantea Gurú 3, factores
indispensables para satisfacer no solo la demanda del
servicio sino también las expectativas del paciente –
usuario, cada día es más informado, más comprometido y
más exigente, que, conducen a las organizaciones de salud
a tomar acciones para ofrecer calidad de servicio. Para ello,
Mas, Torre y Lacasa 4, proponen una serie de pasos
necesarios antes de implantar un programa para Garantizar
la Calidad de los Servicios de Salud, que orienten el
desarrollo de los procesos desde la planeación de los
servicios de salud hasta la satisfacción de las expectativas
del paciente, como se aprecia en la figura 1, donde el
subsistema médico-tecnológico, como parte esencial del
sistema sanitario implementará estrategias para mejorar la
relación costo-beneficio de la tecnología al servicio de la
salud, Cruz 5.
Siendo el Ingeniero Biomédico, un profesional con las
competencias para la selección, administración,
Figura 2. Pasos antes de implantar un sistema de Garantía de Calidad de los Servicios de Salud
mantenimiento y diseño de tecnología para el diagnóstico y
tratamiento médicos, con las aptitudes para entender los
requerimientos de los centros de salud, y de presentar
soluciones tecnológicas adecuadas para la optimización de
los cuidados de salud, deberá contribuir activamente en el
proceso de garantía de la calidad asistencial, a partir del
cumplimiento de requisitos y estándares para el correcto
funcionamiento de los procesos asociados a la gestión
(adquisición, instalación, mantenimiento y sustitución) de
equipamiento médico, contribuyendo así a la seguridad del
paciente y del equipo multidisciplinario de profesionales de
la Salud.
El propósito fundamental de esta investigación, es dar a
conocer la importancia para el Ingeniero Biomédico de la
formación de Competencias para la Garantía de la Calidad
de los Servicios de salud, como herramienta para el diseño
e implementación de soluciones que conduzcan al bienestar
del paciente y la prevención de eventos adversos asociados
al uso de tecnología médica, considerando que según las
estadísticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS,
2007), indican que dichos eventos son evitables en aprox.
50% y las consecuencias de su ocurrencia en un 70% de los
casos provoca un daño temporal, 3% son permanente y
14% son mortales. En este sentido se plantea la aplicación
el modelo de calidad basado en la mejora continua EFQM,
el cual consiste en un modelo no normativo, cuyo concepto
fundamental es la autoevaluación basada en un análisis
detallado del funcionamiento del sistema de gestión de la
organización, el cual, para efectos de esta investigación se
aplica a los procesos relacionados a la gestión tecnológica
y el mantenimiento del equipamiento médico. En el cual se
identifican las potencialidades del Equipamiento médico
instalado, se determinan las carencias más significativas
para el diseño e implementación de planes de acción
correctiva y se establecen planes de autoevaluación sobre
dichas acciones.
METODOLOGÍA
El desarrollo de la investigación corresponde al tipo
documental, de acuerdo con Hurtado [6], “tiene como
objetivo analizar un evento y comprenderlo en términos de
sus aspectos más evidentes (…) propicia el estudio y la
comprensión más profunda del evento en estudio”.
Como base para el análisis, se considera la evaluación
de indicadores de calidad en salud, como lo son, la
satisfacción del usuario, la gestión tecnológica y los
eventos adversos producidos por fallos en equipos médicos.
Evaluando la calidad asistencial como consecuencia de
la aplicación del modelo mejora continua para la gestión
tecnológica y notificación de los eventos adversos
asociados al uso de tecnología médica incorporando
además los requisitos establecidos por la norma
internacional ISO 13485 la cual “especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad que puede ser
utilizado por una organización para el diseño, desarrollo,
producción, instalación, servicio de productos sanitarios y
prestación de servicios relacionados” (ISO 13485:2003)
[7].
Para determinar los riesgos asociados a la utilización de
los equipos médicos, es preciso conocer en qué etapa del
Ciclo de Vida de la Tecnología Médica, se encuentran y en
consecuencia, llevar a cabo evaluaciones de costo-
beneficio y obsolescencia tecnológica, como criterios
básicos de garantía de calidad. En la figura 2, se destaca el
ciclo de vida de la tecnología médica.
Figura 2. Ciclo de Vida de la Tecnología Médica
RESULTADOS
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la
Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el Comité
Europeo de Sanidad del Consejo de Europa, la seguridad
clínica es un componente clave de la calidad y un derecho
de los pacientes por lo que recomiendan a los diferentes
gobiernos a colocar la seguridad del paciente en el centro
de todas sus políticas sanitarias. Establecido así en el
documento de “Salud Pública en las Américas” del año
2002, en el cual se define como novena función esencial
“garantizar la calidad de los servicios de salud individuales
y colectivos”.
El Ingeniero Biomédico, como responsable de la
gestión tecnológica representa la garantía para la gestión de
la tecnología médica bajo criterios de calidad, pues “…la
tecnología deberá ser considerada un elemento más dentro
del sistema médico y, dentro de sus roles está, el de lograr
un permitan contribuir de forma eficaz al mejoramiento
del desempeño humano frente a la automatización de los
procesos para disminuir los errores…” Kohn et all, 8.
Bajo estas premisas y considerando que no es posible
imaginar la ciencia médica, sin modernos métodos de
tratamiento y procedimientos tecnológicos altamente
desarrollados, como por ejemplo, los equipos de
ultrasonido y las imágenes por resonancia magnética,
facilitándole al personal médico realizar diagnósticos y
salvar pacientes, sin minimizando los riesgos asociados, es
preciso establecer parámetros para el uso y mantenimiento
de la tecnología médica bajo condiciones de seguridad
tanto para el paciente como para el profesional de la salud.
La interacción de procesos, tecnologías y factores
humanos que conforma el sistema moderno de prestación
de atención de salud, aporta beneficios importantes a los
usuarios. Pero esta misma interacción conlleva un riesgo
inevitable de que ocurran eventos adversos, por lo tanto es
preciso establecer mecanismos para minimizar su aparición
u ocurrencia, a partir del análisis de las situaciones
potencialmente peligrosas.
Sin embargo, el número de eventos adversos
producidos como consecuencia del uso equipos y/o
dispositivos médicos, se ha ido incrementando, según cifras
de la OMS, OPS y ENEAS, en trabajo de investigación
conjunta del año 2010, denominado proyecto IBEAS
“Prevalencia de efectos adversos en hospitales de
Latinoamérica”, donde se determinó que 65% de los EA se
consideraron evitables. La incidencia de EA fue de
28,9%.16% de los EA detectados estaban relacionados con
los cuidados: 10% con el uso de la medicación, 36% con
infecciones nosocomiales, 27% con algún procedimiento y
5% con el diagnóstico. 61% de los EA aumentaron el
tiempo de hospitalización una media de 10,4 días. 8,9% de
los EA causaron un reingreso.
En consecuencia, el Ingeniero Biomédico como parte
del equipo multidisciplinario de gestión de riesgos debe
invertir gran parte de su tiempo en determinar las causas de
dichos eventos, los cuales pueden ser atribuibles al equipo
propiamente dicho o puede tener su origen en un fallo
humano.
Por lo cual, la Organización Internacional de
Normalización (ISO), constituida por 164 países, se
encargada de promover el desarrollo de normas
internacionales, ha desarrollado la norma ISO 13485:2003,
donde se establecen los requisitos de gestión de calidad
para el sector de equipos médicos con fines de regulación.
Siendo hasta el momento de implementación
voluntaria, la mayoría de las empresas optan por aplicar
esta norma para demostrar el cumplimiento con las
directrices. En Canadá y Japón, el ISO 13485:2003 es
obligatorio para la mayoría de los fabricantes de
dispositivos médicos de las clases II, III y IV (con
requisitos adicionales impuestos por las leyes Canadienses
y Japonesas).
Los tres principales países con mayor número de
certificados han sido los EE.UU., Alemania e Italia y los
tres destacados en crecimiento en la encuesta de 2009
Italia, EE.UU. y el Reino Unido.
Entre las ventajas que ofrece, se encuentra el
establecimiento de registros sobre incidentes adversos, lo
cual condice a la determinación temprana de defectos de
fábrica, necesidades de adiestramiento de usuarios,
requerimientos de instalación, operación y mantenimiento,
entre otros. En consecuencia, alcanzar los estándares de
calidad constituye un reto para las organizaciones de salud
a nivel mundial, donde los Ingenieros Biomédicos tienen el
deber de establecer el liderazgo, para la implementación de
políticas de Gestión de la Calidad, para la monitorización,
control y seguimiento de eventos adversos ocurridos como
consecuencia del uso de equipamiento médico. Por lo cual
Morales et al [9] diseñan un mapa de procesos genérico,
que orienta la aplicación de la Norma ISO 13485,
Figura 3. Mapa de Procesos del Sistema de Gestión de
Calidad con base en la Norma ISO 13485
CONCLUSIONES
La seguridad clínica es un componente esencial de la
calidad asistencial, habida cuenta de la complejidad, tanto
de la práctica clínica como de su organización. Una
práctica clínica segura exige conseguir tres grandes
objetivos: Identificar qué procedimientos clínicos
diagnósticos y terapéuticos son los más seguros y eficaces,
asegurar que se aplican a quien los necesita y realizarlos
correctamente y sin errores.
La adopción de este sistema de gestión de la calidad es
una decisión estratégica de la organización, por lo cual su
diseño, documentación e implementación deberían
responder a las características, objetivos y necesidades de
la misma, más aun si se trata de una organización cuyo
propósito es la prevención, mantenimiento y restauración
de la Salud de los ciudadanos.
Estudios a nivel mundial, presentados por
organizaciones como la OMS/OPS indican que entre el 60
y 70 por ciento de los eventos adversos pueden evitarse si
las instituciones de salud , asumen el compromiso para la
implementación de programas, culturas, y protocolos
dirigidos a promover la garantía de seguridad del paciente,
lo cual redundará en optimización de los recursos
disponibles y disminución de costos.
La norma ISO 13485:2003 establecen los requisitos de
gestión de calidad para el sector de equipos médicos con
fines de regulación, destacando la documentación y
requisitos para el control de los productos sanitarios,
aumentando de este modo la seguridad en los pacientes y
en el personal médico asistencial, lo que se traduce en
calidad de servicio.
El Ingeniero Biomédico, como pilar fundamental para
el desarrollo de nuevas tecnologías al servicio de la Salud,
tiene el deber de promover acciones conducentes a
garantizar la calidad de los servicios de salud desde su
ámbito de competencias, como promotor y garante del
proceso de documentar, implementar y mantener un
sistema de gestión de calidad y su eficacia de acuerdo con
los requisitos de la Norma ISO 13485:2003.7
REFERENCIAS
[1]Donabedian A. (1980) Explorations in quality
assessment and monitoring. Vol. 1. The definition of
quality and approaches to its assessment.
[2] Gismondi, G. Ingeniería Biomédica. Revista Ciencia y
Cultura n.24 La Paz jun. 2010. ISSN 2077-3323
3 Guru, C. (2003). Tailoring e-service quality through
CRM. Managing Service Quality, 13 (6), 520- 531.
[4] Mas, Torre y Lacasa (2002) Gestión de la Calidad.
Tomo 1. Capítulo 14, 237-254.
[5] Cruz, A. (2010) Una mirada a la ingeniería clínica
desde las publicaciones científicas. Biomédica, [S.l.], v.
30, n. 2, p. 188-98. ISSN 0120-4157.
[6] Hurtado, J. (2000). Metodología de la investigación
Holística. Caracas Fundación Sypal.
[7] Organización Internacional de Estandarización, (2013).
Base de datos ISO 13485. Sistemas de Gestión de Calidad.
Extraído el 18 de noviembre de 2013 desde
http://www.iso.org. [8] Kohn et al, (2000). To err is human: building a safer
health system. National Academy Press, Washington, D.C.
[9] Morales et al. (2014). Diseño de Modelo de Gestión de
calidad con aplicación de la Norma ISO 13485 en la terapia
intensiva de adultos del Centro Médico Paso Real
Charallave Estado Miranda.
