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CONFEDERACIÓN ESPAÑOLA DE ORGANIZACIONES EMPRESARIALES

Las sustancias de gran preocupación

SVHC

02 de Julio de 2013

Eva Rodríguez Gutiérrez


• Criterios de Priorización.

• Roadmap SVHC de la Comisión

Europea para 2020.

– Opinión de CEOE

ÍNDICE


• Art. 57. Sustancias que deben incluirse en el Anexo XIV

(Autorización SVHC)

– CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la

reproducción)

– PBT (sustancias que sean persistentes, bioacumulables y

tóxicas según Anexo XIII de REACH)

– vPvB (sustancias que sean muy persistentes y muy

bioacumulables según Anexo XIII de REACH)

– Sustancias de preocupación equivalente (como disruptores

endocrinos o PBT y vPvB que no cumplen los criterios de Anexo

XIII de REACH).

Criterios de Priorización

Art. 57- 59 REACH


• Consultas públicas en el Proceso de Autorización

El proceso de autorización tiene por OBJETO garantizar que las sustancias de gran preocupación (SVHC) son reemplazadas progresivamente por sustancias menos peligrosas o tecnologías, cuando existan alternativas técnica y económicamente viables.

Consta de tres pasos:

• identificación de SVHC que serán incluidas en la Lista de Sustancias Candidatas al proceso de Autorización

• recomendación para la inclusión en el Anexo XIV -Autorización -(PRIORIZACION)

• solicitudes de autorización Existe un plazo para consulta pública en la web de ECHA en cada una de estas fases: http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list


Art. 57- 59 REACH

http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list





















Art. 57- 59 REACH

http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/public-consultation-in-the-

authorisation-process

http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/public-consultation-in-the-authorisation-process


















•Proceso de Recomendación de sustancias para su inclusión en el Anexo XIV –proceso de Autorización -(PRIORIZACION). Art. 58. REACH

• Objeto: recopilar información para ayudar a la toma de decisiones sobre cuándo las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas estarán sujetas a la obligación de autorización

• Documentación: Borrador de recomendación elaborado por ECHA

• Factores a tener en cuenta: todos los usos de las sustancias bajo el alcance de Autorización

• Tipo de información a tener en cuenta (Se dará prioridad, Art. 58.3):

• Propiedades PBT o mPmB

• Información procedente del dossier de registro: amplio uso dispersivo y elevados volúmenes. Información procedente de fases anteriores (identificación de SVHC)

• se tendrá en cuenta la complejidad de la cadena de suministro

• puntos de vista sobre las disposiciones transitorias y las posibles exenciones (art. 58.2. legislación específica UE que asegure adecuado control del riesgo)

• Cuándo: 1 vez/año. Plazo consulta pública: 3 meses (junio-sept)


Art. 57- 59 REACH


Roadmap SVHC de la Comisión

Europea 2020

• Realizado: En 2010, DG Medioambiente y DG Empresa

se comprometían a tener 136 SVHC a finales de 2012

en la Lista de sustancias candidatas a autorización (1er

paso del proceso de Autorización –Anexo XIV-) o

restricción

• Objetivo Roadmap SVHC: en 2020 tener

todas las SVHC actualmente conocidas

que sean relevantes incluidas en la Lista

de sustancias candidatas a autorización

Texto Comisión: Hoja de ruta para sustancias de gran preocupación

http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/13/st05/st05867.en13.pdf

http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/13/st05/st05867.en13.pdf



Europea 2020

• Habrá que analizar la información sobre un gran número de sustancias, no

sólo para determinar la relevancia de las SVHC que se conocen hoy en

día, sino también para identificar potenciales SVHC que van a salir del

registro y evaluación de REACH

• Con la hoja de ruta, la Comisión tiene la intención de definir un proceso

para identificar y evaluar las siguientes categorías de potenciales SVHC:

− CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la

reproducción)

− PBT (sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas

según Anexo XIII de REACH)

− vPvB (sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables

según Anexo XIII de REACH)

− Sustancias de preocupación equivalente (como disruptores

endocrinos o PBT y vPvB que no cumplen los criterios de Anexo XIII de

REACH).



Europea 2020

• Se dará prioridad a las que se han registrado y no se utilizan únicamente

para “usos intermedios”. Las potenciales SVHC excluidas por esta

selección podrían considerarse a partir de 2020.

• La Hoja de ruta se basa en analizar cuáles son las posibles opciones de

gestión del riesgo (Risk Management Option –RMO-), para las sustancias

que se consideren prioritarias.

OBJETO:

– lograr progreso también en otras áreas (p.e. restricciones)

– Hacer uso eficiente de la información (p.e. dosieres de registro,

evaluación de sustancias)

– RMO: Identificar qué opción reglamentaria de gestión del riesgo es la

más adecuada según REACH (autorización, restricción o

evaluación) o fuera de REACH (otra legislación específica), incluida la

clasificación armonizada (según el Reglamento CLP).

La Hoja de ruta se desarrollará tomando como base:

– Marco RMO

– Establecer hitos claros

– División del trabajo entre la Comisión, EEMM, ECHA



Europea 2020

• Cómo alcanzar el objetivo 2020:

1. Cribado (Screening)

2. Evaluación RMO

SVHC relevante: cumple criterios Art. 57 y sigue estos criterios:

1. Cribado (Screening). Emplear los datos de los expedientes de

registro y además:

• Evidencia de sustancia producida/usada en cantidades relevantes

– Probablemente estará ya registrada o se habrá reg. en 2020

– Sustancias que podrían usarse como alternativas a otras

SVHC relevantes: enfoque por categorías (sustancias

análogas)

• Sustancia que No se ha registrado únicamente para usos

intermedios

– Enfoque por categorías

– Resultados de actuaciones de inspección donde se identificó

incumplimiento en estos casos (usos no declarados, usos no-

intermedios)



Europea 2020

• Cómo alcanzar el objetivo 2020:

1. Cribado (Screening)

2. Evaluación RMO

2. Evaluación RMO. Analizar los usos caso por caso (usos que

tienen/no tienen un riesgo demostrado) y emplear información

procedente del dosier de registro para decidir la ruta a seguir

(autorización/restricción). Además contemplar otra información:

– Evidencia de niveles de exposición por encima de lo

estipulado, basado en resultados de informes de inspección de

EEMM

– Notificaciones RAPEX de artículos de consumo

– Emisiones al medioambiente de sustancias PBT/vPvB

– SVHC ampliamente presentes en artículos de consumo,

podrían ser consideradas relevantes al objeto de recopilar

información según Art. 7.2 y 33.

Puede suceder que no se disponga de información suficiente para

identificar la RMO más adecuada. En tales casos, se podría prever el

proceso de evaluación (expediente o de sustancia).



Europea 2020

• Próximos pasos

ECHA desarrollará una propuesta más detallada para la

implementación y seguimiento del plan de trabajo 2013-2020 y la

forma de organizar las diferentes etapas (recogida de datos, screening,

evaluación RMO) para los diferentes grupos de SVHC.

Algunas previsiones:

− CMR: screening se repetirá regularmente (periodicidad a definir)

− PBT y vPvB: información del Grupo de expertos de PBT

− Comienzo por sensibilizantes respiratorios.

− UVCBs/MCSs (Substances of Unknown and Variable Composition,

Complex Reaction Products and Biological Materials/Multiconstituent): a

desarrollar por el Grupo de expertos de PBT Substances.

− Disruptores endocrinos: EU database (Endocrine Active Substances

Information System). Creación de un Grupo de expertos http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/food-cons-

prod/endocrine_disrupters/eas_database

http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/food-cons-prod/endocrine_disrupters/eas_database







Europea 2020

• Comunicación

Se considerará la posibilidad de publicar:

– Informe de cómo se han seleccionado las SVHC relevantes para

diferentes grupos de sustancias

– Lista anual de sustancias RMO, y conclusiones RMO

– Actuaciones de seguimiento tras 2020 (p.e. basadas en nueva

información de PBTs, CMRs, EDs)

Será importante definir y orientar la información que debe ponerse a

disposición del público para lograr el objetivo de tener una hoja de ruta

predecible.

En general, no se prevé que RMO que se hagan públicos y no se prevé

ninguna consulta de las partes interesadas.

Sin embargo, la Autoridad Competente encargada del RMO puede

considerar si la publicación y consulta a grupos de interés es apropiado.



Europea 2020

• Posición CEOE.

Remitido a Ministerios de: Sanidad, Medio Ambiente e Industria.

– La actual introducción de SVHC en la lista de candidatas a

autorización ha supuesto impactos no previstos a lo largo de

la cadena de suministro (interrupción)

– Antes de incluir una sustancia en la Lista de candidatas se

ha de realizar un RMO, análisis de la gestión del riesgo más

adecuada (Restricción o Autorización), y el impacto que

puede tener

– Evitar otra lista negra, que no mejora la adecuada gestión

del riesgo

– Periodicidad concreta para la inclusión de sustancias

– No se prevé proceso transparente, ni consulta a los

interesados: trato diferente entre sustancias y sectores


MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN

Eva Rodríguez Gutiérrez

[email protected]

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