DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DIGEMID

Q.F. Lida Esther Hildebrandt PinedoDIRECTORA EJECUTIVA DDMP

AGENDA

“REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL PERÚ”

ORGANIGRAMA - DIGEMID

EVOLUCION DE LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL PERU

• AÑO 1997 AL 2009

✓Ley Nº 26842 Ley General de salud.

• D.S. Nº 010-97-SA

• D.S. Nº 020-2001-SA

• R.M N° 283-98-SA

✓Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

• 2009 AL AÑO 2017

✓ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

• D.S. Nº 016-2011-SA• D.S. Nº 001-2012-SA• D.S. Nº 014-2011-SA• D.S. Nº 002-2012-SA• D.S. N° 029-2015-SA• D.S. N° 016-2017-SA ✓ Ley Nº 27444 Ley de Procedimientos

Administrativos Generales.• D.S. Nº 013-2009-SA (TUPA)• D.S. N° 001-2016-SA (TUPA)• R.M. N° 263-2016/MINSA• Listado de Autoridades Competentes

DISPOSITIVOS MEDICOS

Art. 6° De la Clasificación

1. Productos Farmacéuticos2. Dispositivos Médicosa. De bajo riesgob. De moderado riesgoc. De alto riesgod. Critico en materia de riesgo

3. Productos sanitarios

Art. 8° de la Obligatoriedad y vigencia del Registro Sanitario

Todos los productos clasificados en el Art. 6° requieren de registro sanitario, se exceptúan los productos fabricados con fines de exportación

LEY N° 29459 LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ,DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Seguridad, eficacia, calidad, racionalidad, accesibilidad, equidad , bien social, objetividad, transparencia

¿QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO?

Articulo 4°.- Definiciones de la Ley 29459

Cualquier instrumento aparato, implemento, maquina, reactivo o calibrador in vitro,

aplicativo informático, material u otro articulo similar o relacionado,

previsto por el fabricante para ser empleado en seres

humanos

AGENDA

Dis

po

siti

vo M

edic

o

Diagnostico

prevención

Monitoreo

Tratamiento o alivio de una enfermedad o compensación de

una lesión

Soporte o mantenimiento de la vida

Control de la concepción

Desinfección de dispositivos médicos

REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Ley 29459Art. 6° De la Clasificación

I• Bajo riesgo

II• Moderado riesgo

III• Alto Riesgo

IV• Critico en materia de riesgo

30 DIAS

60 DIAS

90 DIAS

DISPOSITIVOS MEDICOS(Ley N° 29459 - D.S. N° 016-2011- SA y sus modificatorias)

Autorización Sanitarias

REGISTRO SANITARIO

AUTORIZACION EXCEPCIONAL

Certificado de Registro Sanitario

DISPOSITIVOS MEDICOS(Art. 8 de la obligatoriedad del Registro Sanitario de la Ley

29459)

Registro sanitario

(5 años)

Fabricación, importación

Almacenamiento, distribución

La comercialización

, promoción

Dispensación, expendio o uso

DISPOSITIVOS MEDICOS(Art. 21 de la autorización sanitaria de la Ley 29459)

Establecimientos debidamente autorizados

DISPOSITIVOS MEDICOS(Art. 124, 125, 126, 127 De los requisitos para la Inscripción y Reinscripción de

Dispositivos médicos del D.S. N° 016-2017-SA)

REQUISITOS CLASE I(Bajo riesgo)

CLASE II(Moderado riesgo)

CLASE III(Alto riesgo)

CLASE IV(Crítico en materia de riesgo

1. Solicitud declaración jurada X X X X

2. Certificado de Libre comercialización (CLV) X X X X

3. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de calidad especificas al tipo de dispositivos médicos: CE, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen

X X X X

4. Informe técnico del dispositivo medico X X X X

5. Estudios técnicos y comprobación analítica: a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño; b)Declaración de conformidad de las Normas Internacionales de referencia; c) Certificado de análisis del D.M. si lo tuviera.

x X X X

6. Proyecto del rotulado (Inmediato y/o mediato), según corresponda X X X X

7. Informe de gestión de riesgo, según ISO ESPECIFICO VIGENTE X X X X

8. Manual de Instrucciones de uso o inserto si lo tuviera, traducido al idioma español X X X X

9. Para los D.M. estériles: copia del informe de validación Solicitud declaración jurada

X X

10 Informe de evaluación clínica X X

DISPOSITIVOS MEDICOS(Art. 6° .- De la circulación de los productos o dispositivos

D.S. N° 029-2015-SA)

• No podrán circular en el mercadoproductos o dispositivos médicosdiferentes a los autorizados.

• Todas las modificaciones o cambiosposteriores a lo declarado para laobtención del registro sanitario ycertificado de registro sanitario,según corresponda deben serpreviamente comunicado a la ANM,en la forma y condición que estableceel reglamento.

AUTORIZACIONES SANITARIASD.S. N° 001-2016-SA -TUPA; R.M. N° 263-2016/MINSA

Y SU MODIFICATORIA

REGISTRO SANITARIO

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

TRANSFERENCIA DE REGISTRO SANITARIO

AGOTAMIENTO DE STOCK

AUTORIZACIÓN DE FORMACIÓN DE KIT

CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO

REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS VIGENTES AL 30/06/2019 (CLASIFICADO POR PAIS)

USA23%

ALEMANIA20%

CHINA12%

GRAN BRETAÑA; 4%

BRASIL; 4%

SUIZA; 3%

JAPON; 3%

FRANCIA; 3%ITALIA; 3%

PERU; 2%

DEMAS PAISES; 22%

Otros; 43%

AUTORIZACION SANITARIA DE DIPOSITIVOS MEDICOS POR PAIS DE ORIGEN - 2019

PAISTOTAL DE

R.S. VIGENTES%

USA 4433 23%

ALEMANIA 4008 20%

CHINA 2405 12%

GRAN BRETAÑA 734 4%

BRASIL 712 4%

SUIZA 662 3%

JAPON 642 3%

FRANCIA 629 3%

ITALIA 568 3%

PERU 414 2%

DEMAS PAISES 4390 22%

TOTAL 19597 100%

Autorización excepcional de dispositivos médicos

(Art. 16 Ley N° 29459 D.S. N° 016-2011-SA)

AUTORIZACION EXCEPCIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS

(Art.16 de D.S. N° 029-2015-SA)

Situaciones de urgencia o emergencia

declarada

Fines exclusivos de investigación y capacitación

Prevención y tratamiento individual

con la debida justificación medica

Situaciones de salud pública en las que se

demuestre la necesidad y no

disponibilidad del producto en el

mercado nacional

Autorización provisional para la fabricación y el uso de dispositivos médicos sin registro sanitario o en condiciones no establecidos en el registro sanitario

AUTORIZACION EXCEPCIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS(Art.16 de la ley N° 29459 y Art. 20 del D.S. 016-2011 – SA y sus modificatorias Y MO-2015-SA)

REQUISITOS

CASOS

a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia

b) Fines exclusivos de investigación

c) Para fines exclusivos de capacitación

c) En el marco de eventos científicos

d) Prevención y tratamiento individual

e) Situación de salud publica en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del dispositivo médico

Copia de Resolución de declaración de emergencia emitido por la Autoridad competente

X

Listado de los productos o DM con sus especificaciones técnicas X

Presentación de la autorización de la Autoridad o aprobación de la entidad correspondiente

X

requisitos establecidos en sus normas especificas x

Sustento de una Institución educativa vinculada a la salud debidamente autorizada por el sector correspondiente para ser usado por un profesional debidamente capacitado

x

Presentación de la debida justificación medica emitido por un profesional de la salud prescriptor

x

Un informe de las características del dispositivo médico

x

Sustento por instituciones publicas o privadas vinculadas a la salud

x

Presentación de la información que sustente la situación de salud pública en el ámbito donde se presenta la necesidad, avalada por la Autoridad de Salud

x

PERSPECTIVA

•Revisión y Modificación del D.S. 016-2011 y sus modificatorias, en el marco de avance tecnológico.

•Elaboración de un proyecto de Reglamento especifico para Dispositivos Médicos, así como la elaboración del proyecto de Reglamento de Dispositivo de Diagnostico In Vitro