Qué son Buenas Prácticas de Laboratorio? Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y...
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Buenas Prácticas de Laboratorio y su Interrelación con los Sistemas de Gestión de Calidad
Qué son Buenas Prácticas de Laboratorio? Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por organismos tales
Qu son Buenas Prcticas de Laboratorio? Conjunto de reglas, de
procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas
por organismos tales como la Organizacin para la Cooperacin y
Desarrollo Econmico (OCDE) o el Dpto. de Salud y Administracin para
Medicamentos y Alimentos (FDA). De cumplimento obligatorio para
asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
diversos procesos de laboratorio. Estandarizar protocolos,
informacin y documentacin.
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Cmo inician? En la Industria Farmacutica a partir de las Buenas
Prcticas de Produccin a finales de los aos 1960. En los 70 se
publica el primer documento de BPL enfocado a laboratorios de
control de medicamentos. Se extendi posteriormente a otros campos
(laboratorios clnicos, toxicolgicos, control de alimentos,
diagnstico veterinario). Actualmente se han extendido a otros
laboratorios. Existen guas y reglamentaciones que complementan las
BPL (uso y cuidado de animales, higiene y seguridad y tratamiento
de residuos)
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Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio Para el buen
desarrollo de las Buenas Prcticas de Laboratorio se debe cumplir
con los siguientes principios: Organizacin y Personal
Infraestructura (Instalaciones y Ambiente) Equipo y Materiales
Procedimientos Operativos Programa de Garanta de la Calidad
Planificacin e Implementacin del estudio Conservacin de
Registros
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Organizacin y Personal El establecimiento y mantenimiento de
las BPL en un laboratorio dependen del Recurso Humano, por lo que
debe: Contar con el personal necesario conforme a los
procedimientos establecidos. Conocer claramente las
responsabilidades y funciones que les compete. Tener los estudios y
experiencia requerida. Existir registros del proceso de
entrenamiento. Registros de todo!!!!!!!!!!!
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Organizacin y Personal El Laboratorio debe contar con un
programa de capacitacin: de manera que el personal adquiera la
formacin en las reas donde se va a desempear. Ello incluye: higiene
y bioseguridad. Todo lo concerniente a BPL. Este proceso debe ser
evaluado!!!!!!
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Organizacin y Personal Estar definidos los roles de cada uno:
Direccin del Laboratorio Encargado de que existan los recursos
necesarios Aprueba el informe final Designar el personal requerido
Velar porque todo funcione conforme a las BPL
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Organizacin y Personal Director del estudio Responsable de la
realizacin del estudio Responsable de la interpretacin, anlisis,
documentacin e informe de los resultado del estudio Archivar toda
la documentacin al final del estudio
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Organizacin y Personal Personal de a cargo del estudio
Realizacin del ensayo y todo lo que ello implica.
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Personal a cargo de unidad del programa de garanta de la
calidad Organizacin y Personal Personal ajeno a la realizacin del
estudio Asegurar que todo se est llevando conforme a las BPL
Mediante revisiones peridicas y auditora final
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Instalaciones y Ambiente Las instalaciones deben estar diseadas
de tal manera: que permitan que el personal realice su trabajo en
forma segura y apropiada. estn ubicadas, construidas, adaptadas y
mantenidas de manera que se pueda llevar a cabo las pruebas o
ensayos de laboratorio. Deben existir reas para los archivos con
acceso restringido.
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Instalaciones y Ambiente Las instalaciones deben estar diseadas
de tal manera: Estn limpias y ordenadas. Sean independientes.
Alejadas de zonas donde hayan animales. Proporcionen un ambiente
que permita realizar el trabajo correctamente.
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Equipo y Materiales EQUIPOS Los laboratorios deben contar con
los equipos necesarios para la realizacin de los ensayos.
Calibrados y establecer periodos para ello. Mantenidos acorde con
los requerimiento de los mismos. Equipos defectuosos u obsoletos
deben estar fuera de las reas de trabajo. Equipos
identificados.
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Equipo y Materiales MATERIALES Deben existir controles y
registros del ingreso de las materiales al laboratorio ( insumos,
reactivos, medios de cultivo). Deben existir certificado de calidad
del fabricante y conservar esta documentacin. Se debe registrar la
fecha de recepcin apertura del envase y caducidad del material. La
preparacin de soluciones reactivos y medios de cultivo en el
laboratorio, deba estar a cargo de personal designado y debidamente
entrenado.
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Materiales Cada solucin reactiva preparada en el laboratorio,
debe estar identificada con una etiqueta que indique lo siguiente:
Nombre de la solucin Identificacin especfica (lote de la solucin)
Tipo de solucin Concentracin de la solucin Condiciones de
almacenamiento Fecha de preparacin Fecha de vencimiento Nombre o
iniciales de la persona que la prepar
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Materiales Es necesario mantener un programa de control de
calidad para los medios de cultivo y reactivos que se utilicen en
el laboratorio.
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Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs) Deben existir
procedimientos y manuales que describan las operaciones que se
realizan en los laboratorios. Deben estar escritos de manera que
sean entendidos por el personal que lo requiere. (no es lo mismo
que dar instrucciones) Ubicados en reas que permitan su consulta.
Deben ser revisados peridicamente.
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Programa de Garanta de la Calidad Personal y rea independiente.
Sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados
en todas las etapas de un anlisis. estudio o investigacin se
cumplen conforme a las BPL. La Direccin debe definir el personal
para realizar estas funciones. Establece un aseguramiento de la
calidad que permite monitorear cada estudio que se realiza y lo que
involucra sea acorde a lo establecido. Auditoras de seguimiento en
todo el proceso.
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Programa de Garanta de la Calidad Cualquier evento no previsto
debe ser registrado y establecerse medidas para su correccin.
Revisa el reporte final de estudio para corroborar que los mtodos y
procedimientos estndares de operacin, as como los resultados se
basan en la informacin recolectada durante el estudio. Su personal
es responsable de que la documentacin sea registrada y
archivada.
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Planificacin e Implementacin del Estudio PROTOCOLO Todo estudio
debe tener un protocolo escrito donde se indican los objetivos y el
diseo experimental. Es aprobado por el Director del Estudio.
Verificado su cumplimiento por el personal a cargo del programa de
la garanta de la calidad. Todos los datos obtenidos deben
registrarse.
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Planificacin e Implementacin del Estudio RECOPILACIN DE DATOS
Los datos generados durante la realizacin del estudio deben ser
registrados inmediatamente por la persona que efecta el estudio
(llevan su firma o iniciales y fecha). Cualquier cambio de un dato
debe justificarse, ser firmado y fechado por la persona que lo
realiza.
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Planificacin e Implementacin del Estudio INFORME FINAL
Constituye el documento final que describe el desarrollo,
resultados y conclusiones del Estudio. Es firmado y fechado por el
Director del Estudio, quien acepta la validez de los resultados y
el cumplimiento de las BPL. Tambin es firmado y fecha por el
investigador principal u otros si los hay. Si existen correcciones
o adiciones a este documento, se incluyen mediante
modificacin.
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Archivo y Almacenamiento Debe existir un lugar seguro donde se
almacena todo la informacin referente al estudio, registros del
personal. Debe ser de acceso restringido. El archivero debe tener
el material indexado en el mismo, de manera que permita buscar y
encontrar la informacin requerida en forma gil. Es importante que
se designe una persona responsable para esta funcin.
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Gua sobre Bioseguridad Bioseguridad: conjunto de medidas y
normas preventivas que se establecen para proteger, la salud de los
trabajadores, visitantes y medio ambiente, ante factores de riesgo
laborales procedentes de agentes biolgicos, fsicos o qumicos, a lo
que estn expuestos. Los temas relacionados con la bioseguridad
deben estar contemplados en Manuales de Procedimientos y las Guas
de BPL.
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Prcticas de Higiene Todo el personal antes de ser contratado y
durante el tiempo que se mantenga empleado debe someterse a exmenes
mdicos pertinentes. Debe recibir capacitacin sobre prcticas de
higiene. Si presenta signos de enfermedad o presenta una lesin en
el trabajo representa un riesgo para su persona y para la
realizacin de su trabajo. No se debe permitir: fumar, ingerir
alimentos o bebidas en las reas de trabajo. Mantener el cabello
recogido durante el trabajo.
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Elementos de Proteccin Personal El personal que trabaja en
laboratorios debe utilizar gabacha, completamente cerrada, con las
mangas largas, mismas que no deben ser utilizadas fuera de areas de
trabajo. Se deben utilizar guantes de ltex, nitrilo o diseados con
materiales que impidan el contacto con sangre, lquidos corporales,
reactivos y otros materiales que pongan en riesgo la salud.
Utilizar gafas de seguridad u otros dispositivos de proteccin
cuando se trabajan con sustancias biolgicas txicas, reactivos,
cidos, sustancias cancergenas.
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Tcnicas de Laboratorio Son procedimientos recomendados para
mantener el orden en el trabajo y la seguridad del personal: No se
debe pipetear con la boca. Se deben mantener las superficies de
trabajo limpias, por lo que se deben descontaminar antes y despus
del trabajo y cuando se presente un derrame. El acceso a los
laboratorios debe ser de uso restringido.
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Tcnicas de Laboratorio Siempre y cuando sea posible el personal
de laboratorio debe mantenerse acompaado en las reas de trabajo.
Despus de concluido el trabajo el personal se debe lavar las manos,
uas y antebrazos con jabn y agua abundante. No tocar con las manos,
y menos con la boca, los productos qumicos o biolgicos
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Zonas de Trabajo en los laboratorios Los laboratorios deben
contar con un programa de lucha contra insectos y roedores. Debe
existir un programa de primeros auxilios y el equipo
correspondiente. Mantener en buen estado de conservacin el sistema
elctrico, servicios sanitarios y servicios de agua. Deber existir
duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles.
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Zonas de Trabajo en los laboratorios Los laboratorios deben
contar con salidas de emergencia. Deben existir planes de evacuacin
en caso de una emergencia. Colocar y mantener en lugares visibles
avisos o carteles que indiquen medidas de higiene y seguridad o
adviertan de algn peligro.
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Otras Guas complementarias a las BPL Los Manuales de Buenas
Prcticas de Laboratorio deben contener otras guas tales como: Gua
sobre derrames, accidentes y exposiciones. Guas para Manipular y
eliminar desechos contaminados
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NORMAS ISO Y LOS SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD
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Normas ISO Organizacin Internacional para la Estandarizacin. Se
utiliza ISO para expresar la uniformidad de criterios al difundir
la normalizacin a nivel internacional. Normalizacin: proceso para
formular y aplicar reglas para establecer un orden, cooperacin y
beneficio de los interesados y obtener una economa optima de
conjunto. De esta forma naci la necesidad de normalizar y asegurar
la calidad entre pases, mediante las Normas ISO asegurando la
economa, reduciendo costos, desempleo y el funcionamiento rentable
de las empresas.
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Normas ISO Son de aceptacin voluntaria. Son genricas, no
especficas para un producto o proceso. No son para aplicarlas
temporalmente. Internacionalmente aceptadas. Ayudan a fomentar el
orden. Definen claramente las responsabilidades. Ayudan a reducir
desperdicios y reprocesos. Favorecen la comunicacin e interaccin
entre las personas
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Objetivos de las Normas ISO Proporciona: elementos para que una
organizacin pueda lograr la calidad de un producto o servicio. a
los clientes o usuarios la seguridad de que el servicio o producto
tiene la calidad deseada, pactada o contratada.
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Principios Bsicos de las Normas ISO Todo debe estar
documentado. Todo lo documentado implementado Todo lo implementado
corroborado travs de auditoras internas
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Dnde se utilizan? Desarrollo de productos Produccin Calibracin
de instrumentos y materiales. Laboratorios de ensayo, Organismos de
Inspeccin
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Ejemplos de Normas ISO ISO 9000. Sistemas de Gestin de la
Calidad. Vocabulario. ISO 9001. Sistemas de Gestin de la Calidad.
Requisitos.(diseo, produccin, instalacin y el servicio post-venta
). ISO 19011. Directrices para la auditoria de los sistemas de
gestin de la calidad y/o ambiental. ISO/IEC 17025:2005 Requisitos
Generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibracin. IEC: Comisin Electrnica Internacional, son de aplicacin
particular para organizaciones encargadas demostrar competencia
tcnica
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Sistemas de Gestin de la Calidad Estructura organizativa que
involucra procedimientos, procesos y recursos necesarios para
desarrollar actividades con un fin o propsito. Sirve para dirigir y
controlar una organizacin con miras a lograr unos objetivos de
calidad y de mejora continua. Debe estar diseado de acuerdo al tipo
de organizacin, a sus objetivos, necesidades, a su produccin y
servicios y a la relacin con sus clientes y proveedores.
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Etapas de Implementacin 1era ---- Planteamiento Inicial Obtener
los recursos requeridos para el proyecto Qu es lo que se quiere?
Compromiso de la Direccin
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Etapas de Implementacin 2da ------- Comunicacin del Proyecto al
personal y los cambios que se avecinan
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Etapas de Implementacin 3era ----- Definicin de
responsabilidades y capacitacin
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Etapas de Implementacin 4ta ----- Implantar el Sistema
Documentar e implementar
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Etapas de Implementacin 5ta ----- A uditar, seguimiento y
mejora Si se est cumpliendo con lo que est establecido Acciones y
seguimiento y mejora continua
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Certificacin y Acreditacin Certificacin: Procedimiento mediante
el cual un organismo da garanta por escrito, de que un producto, un
proceso o un servicio est conforme a los requisitos especificados,
respecto a una Norma o documento normativo. Acreditacin:
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado, reconoce de
manera formal que una organizacin es competente para la ejecucin de
actividades especficas de evaluacin de la conformidad. Estas pueden
ser: pruebas de ensayo y calibracin, prestacin de servicios de
inspeccin y certificacin de productos, sistemas de calidad y de
personal.
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Sistema de Gestin de Calidad conforme a la Norma ISO/IEC
17025:2005 Aplica a Laboratorios de Ensayo y Calibracin. Demostrar
la Competencia Tcnica. Conformada por Requisitos de Gestin y
Tcnicos.
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Competencia Tcnica Conforme a factores tales como: Personal
Equipo Aseguramiento de la calidad Procedimientos definidos
Registros y reportes precisos de informacin Ambiente apropiado
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Requisitos de Gestin 4.1. Organizacin 4.2. Sistema de gestin
4.3. Control de los documentos 4.4. Revisin de los pedidos, ofertas
y contratos 4.5. Subcontratacin de Ensayo y Calibraciones
4.6.Compras de Servicios y Suministros 4.7. Servicio al Cliente
4.8. Quejas 4.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones
no conformes 4.10. Mejora 4.11. Acciones Correctivas 4.12. Acciones
Preventivas 4.13. Control de Registros 4.14. Auditoras Internas
4.15. Revisiones por la Direccin
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Requisitos Tcnicos 5.1. Generalidades 5.2. Personal 5.3.
Instalaciones y Condiciones Ambientales 5.4. Mtodos de Ensayo y de
Calibracin y Validacin de los Mtodos 5.5. Ensayos 5.6.Trazabilidad
de las Mediciones 5.7. Muestreo 5.8. Manipulacin de los tems de
ensayo o de calibracin 5.9. Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de Ensayo y de Calibracin 5.10. Informe de los
Resultados
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1- Organizacin y Personal BPL Organizacin y Personal: Direccin,
Responsable del Estudio, los que realizan el estudio y Unidad
Garanta de la Calidad. Norma 4.1.5 Organizacin f) Responsabilidad,
autoridad. g) Supervisin. h) Direccin Tcnica responsable de las
operaciones tcnicas y provisin de los recursos para desempear las
tareas. i) Persona a cargo del SGC. 5.2.1 Personal (competente,
formado, con la experiencia requerida) 5.2.2 Metas con respecto a
la educacin, formacin. Programa de formacin. 5.2.5 Registros de
autorizacin, formacin, habilidades, experiencia.
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2- Instalaciones y Ambiente BPL Seguras, apropiadas, permitan
realizar las pruebas o estudio, independientes, limpias y ordenadas
Norma 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales 5.3.1 fuentes de
energa, iluminacin, condiciones ambientales deben permitir la
realizacin de los ensayos. 5.3.2 seguir, controlar y registrar
condiciones ambientales. 5.3.3 separacin de reas incompatibles.
5.3.4 control acceso 5.3.5 asegurar orden y limpieza
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3- Equipo y Materiales BPL Equipo requerido, calibrado,
controles de ingreso, certificados, ficha tcnica, calibrados. Norma
4.6 Compras de servicios y suministros 4.6.2 revisin 5.5 Equipos
5.5.1 Equipos para el muestreo, la medicin, ensayo. 5.5.2 Programas
de calibracin 5.5.3 Personal autorizado, instrucciones y
procedimientos de manejo. 5.6 Trazabilidad de las mediciones equipo
calibrados. 5.6.3 Patrones y materiales de referencia
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4- Procedimientos Operativos BPL Procedimientos y manuales de
las actividades operacionales, control de cambios, en reas que
permitan su consulta. NORMA 4.2 Manual de Calidad 4.3 Control de
los Documentos Establecer y mantener procedimientos para el control
de los mismos, revisados y aprobados, ediciones autorizadas
disponibles, examinados peridicamente, identificados unvocamente,
revisados y establecer como se modifican. 5.7 Muestreo. 5.8
Manipulacin de los tems de ensayo
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5- Aseguramiento de la Calidad BPL Programa de garanta de la
calidad: personal designado independiente, supervisan, control en
todas las etapas, registros de todo, auditan. Norma 4.14 Auditoras
Internas. Peridicas y planificadas. Registros de estas actividades.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
calibracin Procedimientos de control de calidad asegurar la validez
de los ensayos, tcnicas estadsticas para revisin de resultados,
comparaciones interlaboratorio
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6- Implementacin Estudio/Ensayo BPL Planificacin e
implementacin del estudio, recopilacin de datos, informe de los
resultados obtenidos. Norma 5.4 Mtodo de ensayo y de calibracin y
validacin de los ensayos Mtodos y procedimientos para la realizacin
del ensayo: muestreo, manipulacin, transporte, almacenamiento,
preparacin, eliminacin. 5.5 Informe de Resultados
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Conservacin de Registros BPL Todos los registros generados se
deben conservar. Persona designada para ello. Norma 4.13 Control de
Registros Establecer y mantener procedimientos para la recopilacin,
codificacin, acceso, archivo, almacenamiento y disposicin de los
registros. Conservarse y almacenarse de manera que se mantengan
seguros, confiables y sean fcilmente recuperables. Las
observaciones, datos y clculos efectuarlos en el momento de
obtenerlos. Cmo hacer correcciones en ellos.
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Importancia de la Acreditacin La acreditacin contribuye al
mejoramiento de la imagen y credibilidad de las organizaciones al
demostrar competencia tcnica y resultados de ensayo confiables. Es
una forma de garantizar equivalencia entre pases ya que posibilita
la aceptacin mutua de resultados.
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Importancia de la Acreditacin Permite a las organizaciones
tener una mayor organizacin en la documentacin, personal
capacitado, fomenta la comunicacin, permite conocer las necesidades
de sus usuarios, reconocer mediante auditoras las debilidades y
fortalezas, as como establecer acciones para la mejora. Es la
culminacin del esfuerzo realizado de todos!!!!!!
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Conclusiones Existe una verdadera interrelacin entre las BPL y
la Norma ISO/IEC 17025:2005, ya que ambas trabajan conforme a
requisitos relacionados con: organizacin, instalaciones,
comunicacin, personal, equipo, materiales, procedimientos
estandarizados, registros de todas las actividades, informes
finales. Las BPL contienen aspectos bioseguridad que no contempla
la Norma ISO/IEC 17025:2005. Por otra parte esta Norma contiene
requisitos que ayudan a evaluar las necesidades del cliente:
atencin a quejas, encuestas de satisfaccin y un aspecto muy
importante que es la mejora continua, lo que ayuda al crecimiento
de las organizaciones.
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Conclusiones Los aspectos claves para que estos sistemas se
implanten y tengan xito radica en el compromiso y el
involucramiento de las personas, ellos hacen la
diferencia!!!!!!!!
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Para sus dudas, consultas, comentarios o recomendaciones
escribir a: Direccin Electrnica:
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